Regolamento delegato (UE) 2022/518

Regolamento delegato (UE) 2022/518 della Commissione del 13 gennaio 2022 che modifica il regolamento delegato (UE) 2018/985 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati veicoli agricoli e forestali dotati di motori nell’intervallo di potenza pari o superiore a 56 kW e inferiore a 130 kW al fine di fare fronte agli effetti della crisi dovuta alla COVID-19

GU L 104/56 del 1.4.2022
...

Articolo 1

All’articolo 13, paragrafo 5, è aggiunto il comma seguente:

«Per i motori delle sottocategorie della categoria NRE per i quali la data obbligatoria di applicazione di cui all’allegato III del regolamento (UE) 2016/1628 con riferimento all’immissione sul mercato dei motori di fase V è il 1° gennaio 2020, fatta eccezione per i motori di cui al terzo comma, gli Stati membri autorizzano una proroga di nove mesi del periodo di 24 mesi di cui al primo e secondo comma e una proroga di sei mesi del periodo di 18 mesi di cui al secondo comma.».

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1° luglio 2021.

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) n. 167/2013
Direttiva Emissioni da Macchine Mobili non Stradali (NRMMD)
regolamento delegato (UE) 2017/654 [/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 10 del 11/03/2022 N. 12 A12/00397/22 Norvegia

Approfondimento tecnico: Altoparlante

Il prodotto, di marca X-1, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III, al Regolamento (UE) 2019/1021 (POPS) del Parlamento Europeo e del Consiglio del 20 giugno 2019 relativo agli inquinanti organici persistenti e al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Le saldature contengono una quantità eccessiva di cadmio e piombo (valori misurati rispettivamente fino al 4% e allo 0,06% in peso). Il piombo ed il cadmio sono pericolosi per l'ambiente.

Direttiva 2011/65/UE
Articolo 4 – Prevenzione

1. Gli Stati membri provvedono affinché le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all’aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano le sostanze di cui all’allegato II.

Allegato II
Sostanze con restrizioni d’uso di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei:

- Piombo (0,1 %)
- Mercurio (0,1 %)
- Cadmio (0,01 %)
- Cromo esavalente (0,1 %)
- Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)
- Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Benzilbutilftalato (BBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva Delegata delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Dibutilftalato (DBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Diisobutilftalato (DIBP) (0,1%) | New RoHS III | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III

Inoltre, il cavo di ricarica e la ventosa contengono paraffine clorurate a catena corta (SCCP) (valori misurati rispettivamente fino a 6,7% e 4,8% in peso). Gli SCCP persistono nell'ambiente, sono tossiche per gli organismi acquatici a basse concentrazioni e si accumulano nella fauna selvatica e nell'uomo, rappresentando un rischio per la salute umana e l'ambiente.

Regolamento (UE) 2019/1021 (POPS)
Allegato I

Alcani, C10-C13, cloro (paraffine clorurate a catena corta) (SCCP)

1. In deroga a quanto sopra, si consente la produzione, la commercializzazione e l'uso di sostanze o miscele contenenti SCCP in concentrazioni inferiori all'1 % in peso o di articoli contenenti SCCP in concentrazioni inferiori allo 0,15 % in peso.

2. L'uso è consentito per quanto concerne:

a) i nastri trasportatori per il settore minerario e i sigillanti per dighe contenenti SCCP già in uso al 4 dicembre 2015 o anteriormente; e
b) gli articoli contenenti SCCP diversi da quelli di cui alla lettera a) già in uso al 10 luglio 2012 o anteriormente.

3. Agli articoli di cui al punto 2 si applica l'articolo 4, paragrafo 2, terzo e quarto comma.

Il cavo di ricarica contiene anche una quantità eccessiva di Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) e Dibutilftalato (DBP) (valori misurati rispettivamente 1,17% e 0,7% in peso). I ftalati DEHP e DBP possono nuocere alla salute dei bambini, provocando dei danni al loro sistema riproduttivo.

Regolamento (CE) n .1907/2006
Allegato XVII | Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

51. Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) | Dibutilftalato (DBP) | Benzilbutilftalato (BBP) | Diisobutilftalato (DIBP)

1. Non possono essere utilizzati nei giocattoli e negli articoli di puericultura, come sostanze o in miscele, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

2. Non possono essere immessi sul mercato nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

Inoltre, il DIBP non può essere immesso sul mercato dopo il 7 luglio 2020 nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

3. Non possono essere immessi sul mercato dopo il 7 luglio 2020 in articoli, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato contenuto nell'articolo. […]

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Info RAPEX Certifico

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 09 del 04/03/2022 N. 02 A11/00039/22 Lussemburgo

Approfondimento tecnico: Tappetino gonfiabile

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. NPT487, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dalla vendita online perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

Il sacchetto di plastica della confezione è troppo sottile. Se un bambino gioca con l'imballaggio, la plastica potrebbe coprirgli bocca e naso provocandone il soffocamento.

Direttiva 2009/48/CE
Allegato II
Requisiti particolari di sicurezza

1. Proprietà fisico-meccaniche

4. a) I giocattoli e le loro parti non devono comportare un rischio di strangolamento.
b) I giocattoli e le loro parti non devono presentare alcun rischio di asfissia per blocco del flusso d’aria a causa di un’ostruzione delle vie aeree all’esterno della bocca e del naso.
c) I giocattoli e le loro parti devono avere dimensioni tali da non comportare alcun rischio di asfissia per interruzione del flusso d’aria a seguito dell’ostruzione interna delle vie aeree causata da corpi incastrati nella bocca o nella faringe o introdotti all’ingresso delle vie respiratorie inferiori.
d) I giocattoli chiaramente destinati ad essere utilizzati da bambini di età inferiore a 36 mesi, i loro componenti e le eventuali parti staccabili devono avere dimensioni tali da prevenirne l’ingestione o inalazione. Questo requisito si applica anche agli altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca, ai loro componenti e alle loro eventuali parti staccabili.
e) L’imballaggio in cui i giocattoli sono contenuti per la vendita al dettaglio non deve comportare un rischio di strangolamento o di asfissia conseguente all’ostruzione delle vie aeree all’esterno della bocca e del naso.
f) I giocattoli contenuti in alimenti o incorporati ad essi devono avere un loro imballaggio. L’imballaggio - come fornito - deve essere di dimensioni tali da impedirne l’ingestione e/o inalazione.
g) L’imballaggio dei giocattoli di cui alle lettere e) ed f) avente forma sferica, ovoidale o ellissoidale e ogni parte staccabile dell’imballaggio stesso o degli imballaggi cilindrici con estremità arrotondate, devono essere di dimensioni tali da non provocare l’ostruzione delle vie aeree causata da corpi incastrati nella bocca o nella faringe o introdotti all’ingresso delle vie respiratorie inferiori.
h) Sono vietati i giocattoli che sono solidamente attaccati al prodotto alimentare al momento del consumo, tanto da richiedere la consumazione del prodotto alimentare perché si possa accedere direttamente al giocattolo. Le parti dei giocattoli direttamente attaccate a un prodotto alimentare in altro modo soddisfano i requisiti di cui alle lettere c) e d).

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Guanti di protezione contro le radiazioni ionizzanti - EN 421:2010

ID 16106 | 18.03.2022 / Documento di approfondimento completo in allegato

Documento sui guanti di protezione contro le radiazioni ionizzanti e la contaminazione radioattivà di cui alla norma EN 421:2010, nel quale vengono illustrati anche con il supporto di immagini i requisiti, le informazioni da fornire e la marcatura.

La norma EN 421:2010 specifica i requisiti e i metodi di prova per i guanti destinati a proteggere contro le radiazioni ionizzanti e la contaminazione radioattiva. La norma si applica ai guanti che forniscono protezione alla mano ed a varie parti del braccio e della spalla.

Essa si applica anche ai guanti destinati ad essere montati permanentemente su camere di contenimento.

Per camera di contenimento si intende la recinzione che impedisce la diffusione dei prodotti contenuti nell'ambiente interno verso l'ambiente esterno, o la penetrazione dell'atmosfera esterna nell'ambiente interno, o entrambi.

[box-warning]I requisiti della presente norma europea non si applicano ai guanti di protezione contro le radiazioni da raggi X.[/box-warning]

La presente norma europea si applica anche alle maniche intermedie utilizzate tra un guanto e una camera di contenimento permanente.

[panel]UNI EN 421:2010 Guanti di protezione contro le radiazioni ionizzanti e la contaminazione radioattiva
Recepisce: EN 421:2010
Data entrata in vigore: 09 settembre 2010
La presente norma è la versione ufficiale della norma europea EN 421 (edizione maggio 2010). La norma specifica i requisiti e i metodi di prova per i guanti destinati a proteggere contro le radiazioni ionizzanti e la contaminazione radioattiva. La norma si applica ai guanti che forniscono protezione alla mano e a varie parti del braccio e della spalla. Essa si applica anche ai guanti destinati a essere montati permanentemente su camere di contenimento.
Sostituisce: UNI EN 421:1995[/panel]

Le differenze tecniche significative tra la presente norma europea e l'edizione precedente sono elencate di seguito:

- struttura più chiara della norma per quanto concerne i guanti/guanti per camere di contenimento;
- requisiti aggiuntivi per accessori specifici utilizzati con i guanti per camere di contenimento (anello di supporto, manica);
- la prova di permeabilità al vapore acqueo è diventata una prova facoltativa;
- il metodo di prova per la determinazione dello spessore equivalente di piombo e dell'uniformità di distribuzione è stato aggiornato (sono state aggiunte nuove tecniche di rilevazione).

[box-info]La norma EN 421:2010 Guanti di protezione contro le radiazioni ionizzanti e la contaminazione radioattiva è armonizzata per il regolamento (UE) 2016/425.[/box-info]

Questa norma stabilisce i requisiti e i metodi di prova dei guanti per la protezione da radiazioni ionizzanti e contaminazione radioattiva.

Questa tipologia di guanti di protezione è utilizzato per lo più in cardiologia, in oncologia, nella ricerca e nell’industria nucleare.

Secondo la norma EN 421, le qualità di protezione e protezione sono indicate da pittogrammi.

Il pittogramma EN 421 (Pittogramma ISO 7000 - 2484) indica la protezione contro le particelle radioattive.

Figura 1 Pittogramma ISO 7000 - 2484 - Protezione contro la contaminazione da particolato radioattivo

Il pittogramma EN 421 (Pittogramma ISO 7000 - 2809) indica la protezione contro le radiazioni ionizzanti.

figura 2 Pittogramma ISO 7000 - 2809 - Protezione contro le radiazioni ionizzanti

La natura della protezione e indicata da un pittogramma che riguarda proprietà protettive specifiche.

- Contaminazione radioattiva: Per proteggere contro la contaminazione radioattiva, il guanto deve essere impermeabile e superare il test di penetrazione di cui alla norma EN 374. Per l’uso in spazi confinati, il guanto deve superare un ulteriore test specifico di tenuta della pressione dell’aria. I materiali potrebbero macchiarsi a causa delle screpolature da ozono. Questo test e facoltativo e puo contribuire quale aiuto nel selezionare i guanti.

- Radiazioni ionizzanti: Per proteggere dalle radiazioni ionizzanti, il guanto deve contenere una certa quantità di piombo o di metallo equivalente, riportata come equivalenza in piombo. Questa equivalenza in piombo deve essere marcata in ogni guanto.

Immagine - Posizione pittogramma: esempio di guanto di protezione contro la contaminazione da particolato radioattivo - Marcatura pittogramma ISO 7000 - 2484

Per proteggere dalla contaminazione radioattiva, il guanto protettivo deve essere a tenuta di liquidi e superare il test di penetrazione definito nella norma EN 374 (EN ISO 374 Guanti di protezione contro sostanze chimiche pericolose e microrganismi).

Inoltre, i guanti protettivi utilizzati negli involucri devono superare un test di tenuta della pressione dell'aria. Questi guanti dovrebbero fornire un alto livello di resistenza alla penetrazione del vapore acqueo. 1 indica la resistenza più alta, 4 indica la resistenza più bassa.

I materiali dei guanti protettivi sono modellati per la loro resistenza alla rottura dell'ozono, ma questo test è facoltativo e viene utilizzato come ausilio nella selezione dei guanti. 1 indica la resistenza più bassa, 4 la resistenza più alta.

Per la protezione dalle radiazioni ionizzanti, i guanti devono contenere determinate quantità di piombo o metalli equivalenti. L'equivalente di piombo deve essere contrassegnato su ogni guanto con una misura in millimetri e una descrizione delle condizioni di prova.

I guanti devono rispondere sia alla norma tecnica EN 421 (per la protezione dalla contaminazione, l’efficienza di attenuazione e l’uniformità di distribuzione del materiale da protezione) che agli standard stabiliti dalla norma EN 374.

La capacità del materiale del guanto di:

- assorbire le radiazioni in genere viene indicata come spessore equivalente di piombo (in mm variabili da 0 a 0,5);
- resistere alle criccature da ozono, viene indicata con un parametro variabile da 1 a 4 (che indica la resistenza all’invecchiamento del materiale se soggetto a radiazione ionizzante);
- impermeabilità all’acqua o al suo vapore, viene indicata con un parametro che va da 1 a 5.

...

Normativa

La norma EN 421 NON è riportata nell’elenco delle norme presenti nel D.M. 2 maggio 2001 "Criteri per l’individuazione e l’uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI)", emanato nel 2001 in accordo con quanto previsto dall'articolo 45, comma 2, lettera a) del decreto legislativo n. 626 del 19 settembre 1994. Il decreto stabilisce i criteri per l'individuazione e l'uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI), tenendo conto della natura, dell'attività e dei fattori specifici di rischio.

Con l'entrata in vigore del D.Lgs. 81/2008, le disposizioni inerenti i DPI oltre a quelle generali (....) sono previste al Titolo III USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO E DEI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE, CAPO II - Uso dei dispositivi di protezione individuale (Art. 74÷79 e 87) ed i Criteri per l’individuazione e l’uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI) sono rimandati ad apposito decreto secondo quanto previsto dall'Art. 79 comma 2, non ancora emanato, ma nelle cui more di adozione restano ferme le disposizioni di cui al D.M. 2 maggio 2001, aggiornato con le edizioni delle norme UNI più recenti (disposizione introdotta dalla Legge 17 dicembre 2021 n. 215 , conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 21 ottobre 2021, n. 146, in quanto nel testo del D.M. 2 maggio 2001, erano riportati riferimenti alle norme UNI ormai non più in vigore).

[panel]D.Lgs. 81/2008

Art. 77 - Obblighi del datore di lavoro D.Lgs. 81/2008

DPI Terza categoria: obbligo addestramento

5. In ogni caso l'addestramento è indispensabile:

a) per ogni DPI che, ai sensi del decreto legislativo 4 dicembre 1992, n. 475, appartenga alla terza categoria;
b) per i dispositivi di protezione dell'udito.

Art. 78 - Obblighi dei lavoratori
...

Art. 79 – Criteri per l’individuazione e l’uso 

1. Il contenuto dell’allegato VIII, costituisce elemento di riferimento per l’applicazione di quanto previsto all’articolo 77, commi 1 e 4.

2. Con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico, sentita la Commissione consultiva permanente di cui all’articolo 6, tenendo conto della natura, dell’attività e dei fattori specifici di rischio sono indicati:

a) i criteri per l’individuazione e l’uso dei DPI;
b) le circostanze e le situazioni in cui, ferme restando le priorità delle misure di protezione collettiva, si rende necessario l’impiego dei DPI.

2-bis. Fino alla adozione del decreto di cui al comma 2 restano ferme le disposizioni di cui al decreto del Ministro del lavoro e della previdenza sociale in data 2 maggio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 126 del 1 ° giugno 2001. 

ALLEGATO VIII

...

D.lgs 101/2020 
Attuazione della direttiva 2013/59/Euratom, che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti, e che abroga le direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom e riordino della normativa di settore in attuazione dell'articolo 20, comma 1, lettera a), della legge 4 ottobre 2019, n. 117. 

Art. 109. Obblighi dei datori di lavoro, dirigenti e preposti
(direttiva 59/2013/EURATOM, articoli 31,32,37, 2 comma, 38, 2 comma, 44, 1 comma, lett. b); decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, articolo 61).
[...]
6. Sulla base delle indicazioni della relazione di cui al comma 2, e successivamente di quelle di cui all’articolo 131, comma 1, i datori di lavoro, i dirigenti e i preposti, nell’ambito delle rispettive competenze:
a) provvedono affinché gli ambienti di lavoro in cui sussiste un rischio da radiazioni vengano, nel rispetto delle disposizioni di cui all’articolo 133, individuati, delimitati, segnalati, classificati in zone e che l’accesso a esse sia adeguatamente regolamentato;
b) provvedono affinché i lavoratori interessati siano classificati ai fini della radioprotezione nel rispetto delle disposizioni di cui all’articolo 133 e informano i lavoratori stessi in merito alla loro classificazione;
c) predispongono norme interne di protezione e sicurezza adeguate al rischio di radiazioni e curano che copia di dette norme sia consultabile nei luoghi frequentati dai lavoratori, e in particolare nelle zone classificate;
d) forniscono ai lavoratori, ove necessario, i mezzi di sorveglianza dosimetrica e i dispositivi di protezione individuale in relazione ai rischi cui sono esposti e ne garantiscono lo stato di efficienza e la manutenzione;
e) provvedono affinché i singoli lavoratori osservino le norme interne di cui alla lettera c), e usino i dispositivi e i mezzi di cui alla lettera d);
f) provvedono affinché siano apposte segnalazioni che indichino il tipo di zona, la natura delle sorgenti e i relativi tipi di rischio e siano indicate, mediante appositi contrassegni, le sorgenti di radiazioni ionizzanti, fatta eccezione per quelle non sigillate in corso di manipolazione;
g) forniscono al lavoratore classificato esposto, o comunque al lavoratore sottoposto a dosimetria individuale, i risultati delle valutazioni di dose effettuate dall’esperto di radioprotezione, che lo riguardino direttamente, nonché assicurano l’accesso alla documentazione di cui all’articolo 132 concernente il lavoratore stesso.[/panel]

Regolamento (UE) 2016/425 (DPI)

Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio (GU L 81/51 del 31 Marzo 2016)
…
Capo III Conformità del DPI
...

Allegato I Categorie di rischio dei DPI

Il presente allegato definisce le categorie di rischio da cui i DPI sono destinati a proteggere gli utilizzatori.

Categoria I

La categoria I comprende esclusivamente i seguenti rischi minimi:

a) lesioni meccaniche superficiali;
b) contatto con prodotti per la pulizia poco aggressivi o contatto prolungato con l'acqua;
c) contatto con superfici calde che non superino i 50 °C;
d) lesioni oculari dovute all'esposizione alla luce del sole (diverse dalle lesioni dovute all'osservazione del sole);
e) condizioni atmosferiche di natura non estrema.

Categoria II

La categoria II comprende i rischi diversi da quelli elencati nelle categorie I e III.

Categoria III

La categoria III comprende esclusivamente i rischi che possono causare conseguenze molto gravi quali morte o danni alla salute irreversibili con riguardo a quanto segue:

a) sostanze e miscele pericolose per la salute;
b) atmosfere con carenza di ossigeno;
c) agenti biologici nocivi;
d) radiazioni ionizzanti;
e) ambienti ad alta temperatura aventi effetti comparabili a quelli di una temperatura dell'aria di almeno 100 °C;
f) ambienti a bassa temperatura aventi effetti comparabili a quelli di una temperatura dell'aria di - 50 °C o inferiore;
g) cadute dall'alto;
h) scosse elettriche e lavoro sotto tensione;
i) annegamento;
j) tagli da seghe a catena portatili;
k) getti ad alta pressione;
l) ferite da proiettile o da coltello;
m) rumore nocivo

Norme tecniche

[panel]UNI EN 421:2010 Guanti di protezione contro le radiazioni ionizzanti e la contaminazione radioattiva
Recepisce: EN 421:2010

EN 374-1:2003 Protective gloves against chemicals and micro-organisms - Part 1: Terminology and performance requirements

EN 374-3 Protective gloves against chemicals and micro-organisms - Part 3: Determination of resistance to permeation by chemicals

EN 388:2003 Protective gloves against mechanical risks

EN 420:2003+A1:2009 Protective gloves - General requirements and test methods

EN 61331-1:2002 Protective devices against diagnostic medical X-radiation - Part 1: Determination of attenuation properties of materials (IEC 61331-1:1994)

ISO 1431-1 Rubber, vulcanised or thermoplastic - Resistance to ozone cracking - Part 1: Static and dynamic strain testing

ISO 7000:2004 Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis

ISO 11933-1 Components for containment enclosures - Part 1: Glove/bag ports, bungs for glove/bag ports, enclosure rings and interchangeable units

ISO 11933-2 Components for containment enclosures - Part 2: Gloves, welded bags, gaiters for remote - handling tongs and for manipulators

CEN ISO/TR 11610:2004 Protective clothing- Vocabulary (ISO/TR 11610:2004)[/panel]

UNI EN 421:2010
Guanti di protezione contro le radiazioni ionizzanti e la contaminazione radioattiva
Recepisce: EN 421:2010
Data entrata in vigore: 09 settembre 2010

Estratto

Requisiti

Il prospetto 1 fornisce i requisiti per i guanti ed i guanti per camere di contenimento per la protezione contro la contaminazione radioattiva e la protezione contro le radiazioni ionizzanti.

[...] Segue in allegato

Principi di progettazione

Principi generali

Il guanto deve soddisfare i requisiti pertinenti definiti nella EN 420, con le seguenti aggiunte specifiche.

[box-info]La Norma EN 420:2010 è sostituita dalla norma EN ISO 21420:2020 Guanti di protezione - Requisiti generali e metodi di prova.

Vedi documento Guanti di protezione - Requisiti generali / EN ISO 21420:2020[/box-info]

Il guanto può essere costituito da un unico strato o da più strati di materiale. La scelta del materiale è definita in base ai requisiti dell'uso finale.

In caso di protezione contro le radiazioni ionizzanti esterne, il guanto può contenere piombo (PbO, Pb3O4) o altri elementi metallici pesanti che agiscano come mezzo di attenuazione in uno o più strati. La distribuzione degli elementi metallici può essere uniforme o localizzata.

Immagine - Guanti radioprotettivi in lattice con piombo

[...]

Requisiti meccanici

Per ogni guanto di protezione contro la contaminazione radioattiva e/o le radiazioni ionizzanti, il livello di prestazione ottenuto per le seguenti prove meccaniche deve essere indicato nelle informazioni fornite dal fabbricante:

- resistenza all'abrasione;
- resistenza al taglio da lama;
- resistenza alla lacerazione;
- resistenza alla perforazione.

Secondo i metodi di prova descritti nella EN 388:2003, deve essere raggiunto almeno il livello di prestazione 1 per una delle quattro proprietà meccaniche. Per scopi speciali, la destrezza è il parametro più importante, in questo caso non deve essere raggiunto il livello di protezione della EN 388, ma nelle avvertenze per l'utilizzatore dei guanti deve essere riportata la seguente frase: "Questi guanti non proteggono contro i rischi meccanici."

[...]

Resistenza alla criccatura da ozono (sollecitazione statica)

Quando i guanti possono essere esposti all'ozono, deve essere determinata la resistenza alla criccatura da ozono.

Nota Le polveri che emettono particelle alfa possono generare ozono nelle camere di contenimento.

prospetto 2 Livello di prestazione: resistenza alla criccatura da ozono

[...]

Informazioni fornite dal fabbricante

Le informazioni fornite dal fabbricante devono essere conformi ai requisiti per le informazioni specificati nella EN 420.

In particolare, devono essere fornite le informazioni seguenti:

a) applicazione dei guanti;
b) limitazione d'uso;
c) livello di prestazione dei dispositivi contro la contaminazione radioattiva e/o le radiazioni ionizzanti;
d) livelli di prestazione meccanica secondo la EN 388;
e) In caso di protezione chimica, i nomi e i tempi di passaggio degli agenti chimici sottoposti a prova secondo la EN 374-1;
f) informazioni specifiche per i guanti utilizzati in camere di contenimento:
1) caratteristiche dei dispositivi:
i) per i guanti provvisti di nervatura: diametro della nervatura, diametro del polsino o diametro utile dell'attacco del guanto sul quale può essere fissato il guanto,
ii) per i guanti provvisti di anello di supporto: diametro dell'anello di supporto o diametro utile della flangia di ancoraggio sul quale può essere adattato l'anello di supporto, diametro della scanalatura dell'anello di supporto, diametro della nervatura;
2) se pertinente, il risultato della prova di permeabilità al vapore acqueo (a titolo informativo);
3) se pertinenti, gli accessori supplementari utilizzati durante la prova di integrità;
4) la pressione di prova per la prova di integrità;
g) informazioni specifiche per i guanti di protezione contro le radiazioni ionizzanti:
1) deve essere aggiunta un'avvertenza specifica per indicare che i guanti contenenti elementi con un alto numero atomico non devono essere utilizzati per la protezione contro radioelementi ad elevata energia beta per evitare la radiazione di frenamento,
2) per guanti che presentano diversi spessori equivalenti di piombo secondo la parte del guanto, il dettaglio degli spessori equivalenti di piombo secondo le diverse parti del guanto;
h) per i guanti riutilizzabili, informazioni sulle verifiche che devono essere effettuate dall'utilizzatore per verificare la degradazione o la riduzione della prestazione protettiva per la durata di vita del guanto.

[...] Segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2022
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Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2016/425
Elenco norme armonizzate Regolamento DPI
D.Lgs. 81/2008
Decreto Legislativo n. 475 del 4 dicembre 1992
Dichiarazione di Conformita' UE DPI: Regolamento (UE) 2016/425
Guanti di protezione rischi meccanici - EN 388:2016+A1:2018[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Guanti di protezione contro le radiazioni ionizzanti - EN 4212010 Rev. 0.0 2022.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2022	Abbonati Marcatura CE	456 kB	112

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 08 del 25/02/2022 N. 07 A12/00342/22 Slovacchia

Approfondimento tecnico: Bicicletta

Il prodotto, di marca Vigor, mod. Dolomit Mountain Bike 26", è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti ed alla norma tecnica EN ISO 4210-2:2015.

La forcella anteriore della bicicletta, il telaio della bicicletta, i pedali, il sistema di frenata, il reggisella e il manubrio possono rompersi facilmente. Inoltre, i freni non funzionano correttamente e possono causare la caduta del ciclista.

Direttiva 2001/95/CE
Capo II
Obbligo generale di sicurezza, valutazione di conformità, criteri e norme europee

Articolo 3

1. I produttori sono tenuti ad immettere sul mercato soltanto prodotti sicuri.

2. Un prodotto è considerato sicuro, per quanto concerne gli aspetti disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando in mancanza di disposizioni comunitarie specifiche che ne disciplinano la sicurezza, è conforme alle normative nazionali specifiche dello Stato membro nel cui territorio è commercializzato, che sono stabilite nel rispetto del trattato, in particolare degli articoli 28 e 30, e che fissano i requisiti cui deve rispondere il prodotto sul piano sanitario e della sicurezza per poter essere commercializzato.

Si presume che un prodotto sia sicuro, per quanto concerne i rischi e le categorie di rischi disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando è conforme alle norme nazionali non cogenti che recepiscono le norme europee, i cui riferimenti sono stati pubblicati dalla Commissione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee a norma dell'articolo 4. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti di tali norme nazionali.

3. In circostanze diverse da quelle di cui al paragrafo 2, si valuta la conformità di un prodotto all'obbligo generale di sicurezza tenendo conto in particolare, se esistono, dei seguenti elementi:

a) norme nazionali non cogenti che recepiscono norme europee pertinenti diverse da quelle di cui al paragrafo 2;
b) norme in vigore nello Stato membro in cui il prodotto è commercializzato;
c) raccomandazioni della Commissione relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei prodotti;
d) codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato;
e) ultimi ritrovati della tecnica;
f) sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendere.

4. La conformità di un prodotto ai criteri volti a garantire l'obbligo generale di sicurezza, in particolare alle disposizioni di cui ai paragrafi 2 o 3 non vieta alle autorità competenti degli Stati membri di adottare le opportune misure per limitarne l'immissione sul mercato o chiederne il ritiro dal mercato o il richiamo qualora, nonostante tale conformità, il prodotto si riveli pericoloso.

La norma EN ISO 4210-2:2015 specifica i requisiti di sicurezza e prestazione per la progettazione, l’assemblaggio e la prova di biciclette e gruppi componenti. La norma si applica alle biciclette da ragazzo con altezza massima della sella maggiore o uguale a 635 mm e minore di 750 mm, alle biciclette da città e da trekking, alle mountain bike e biciclette da corsa con un’altezza massima della sella maggiore o uguale a 635 mm, includendo le biciclette pieghevoli.

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Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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Direttiva 94/1/CE

Direttiva 94/1/CE della Commissione del 6 gennaio 1994 recante adeguamento tecnico della direttiva 75/324/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli aerosol

(GU L 23, 28.1.1994)

Collegati
[box-note]Direttiva 75/324/CEE[/box-note]

Circolare 4 marzo 2022 | Attestati di validazione in deroga mascherine chirurgiche - Cessazione

ID 16014 | 09.03.2022/ Circolare in allegato

Circolare 4 marzo 2022. Indicazioni in merito alle procedure di immissione sul mercato di mascherine chirurgiche

[box-warning]Validità Attestati di validazione in deroga mascherine chirurgiche: cessa il 31.03.2022

Cessa, il 31 marzo 2022, la validità degli Attestati di validazione in deroga delle mascherine chirurgiche. L'immissione sul mercato deve essere effettuata solo nel regime di marcatura CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (DPI), in accordo con UNI EN 14683:2019 (in Presunzione di conformità).[/box-warning]

La Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute fornisce indicazioni utili a consentire agli operatori economici interessati l’immissione sul mercato di mascherine chirurgiche regolarmente marcate CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, in previsione della cessazione dello stato di emergenza sanitaria.

...

Estratto

Il decreto legge 17 marzo 2020, n. 18 ha dettato una disciplina derogatoria per la produzione, l’importazione e l’immissione in commercio in Italia di mascherine chirurgiche in ragione della fase di emergenza sanitaria dovuta all’epidemia da SARS-CoV-2, al fine di rendere disponibili dispositivi idonei a tutelare la sicurezza e la salute dei cittadini.

In particolare l’art. 15, comma 2, del sopracitato decreto legge affidava la validazione in deroga delle mascherine chirurgiche all’Istituto Superiore di Sanità (ISS), che ha emesso le attestazioni indicate nell’elenco disponibile sul proprio sito web, da considerarsi valide fino al termine dello stato di emergenza, ad oggi prorogato fino al 31 marzo 2022, secondo quanto disposto all’art. 1, comma 1, del decreto legge 24 dicembre 2021, n. 221.

Mentre le attestazioni rilasciate dall’ISS, come detto, saranno valide fino al termine dello stato di emergenza, è cessata invece il 22 giugno 2021 la funzione di validazione straordinaria e in deroga di mascherine chirurgiche attribuita al citato Istituto.

Per analoghe finalità di tutela della salute pubblica nel contesto dell’epidemia da SARS-CoV- 2, il 13 marzo 2020 la Commissione europea ha pubblicato la Raccomandazione (UE) 2020/403 nella quale contemplava un regime derogatorio temporaneo.

Successivamente al rilascio della citata Raccomandazione, preso atto del sensibile mutamento delle condizioni di contesto, la Commissione Europea il 1° settembre 2021 ha pubblicato la Raccomandazione (UE) 2021/1433 nella quale ha specificato che:

- i dispositivi medici già autorizzati “in deroga”, conformemente ai meccanismi della Raccomandazione (UE) 2020/403 della Commissione, possono essere messi a disposizione sul mercato dell’Unione Europea solo fino al 31 maggio 2022;
- in via eccezionale, i predetti dispositivi medici, facenti parte delle scorte esistenti a disposizione degli operatori sanitari, del personale di primo intervento e di altre categorie di perso- nale che partecipano agli sforzi per contenere il virus ed evitarne l’ulteriore diffusione, pos- sono essere messi a disposizione fino al completo esaurimento di tali scorte, e comunque non oltre il 31 luglio 2022.

Premesso quanto sopra e considerato che in Italia l’ISS, in coerenza con la normazione emergenziale sopra richiamata, ha autorizzato mascherine chirurgiche in deroga alle ordinarie procedure di marcatura CE, in vista dello scadere dei termini previsti per la messa a disposizione di mascherine chirurgiche autorizzate “in deroga”, si ritiene opportuno fornire le indicazioni di seguito riportate.

Indicazioni per la marcatura CE di mascherine chirurgiche

Preliminarmente è necessario ricordare che dal 26 maggio 2021 è pienamente applicabile il Regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, e che per le mascherine chirurgiche, dispositivi medici di classe I, non è previsto alcun ulteriore periodo di adeguamento a tale Regolamento (sul punto, si rinvia anche alla Circolare del 12 novembre 2021). Pertanto, dal 26 maggio 2021 non è più possibile immettere sul mercato mascherine chirurgiche marcate CE ai sensi della direttiva 93/42/CEE, attuata in Italia con d.lgs. n. 46/97.

Ne consegue che i fabbricanti che intendono immettere sul mercato mascherine chirurgiche, devono garantire la conformità a tutti i requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745, secondo la procedura prevista al paragrafo 7 dell’articolo 52, secondo cui l’immissione sul mercato, per i dispo-sitivi medici di classe I, avviene sotto la sola ed esclusiva responsabilità del fabbricante.

Prima di immettere un dispositivo sul mercato, infatti, il fabbricante è obbligato a predisporre la documentazione tecnica che deve consentire di valutarne la conformità rispetto ai requisiti generali di prestazione e sicurezza di cui all’allegato I del Regolamento.

Tale documentazione deve essere presentata in modo chiaro, organizzato, inequivocabile e in formato facilmente consultabile e comprende in particolare gli elementi elencati negli Allegati II e III. Tra i dati da includere all’interno della documentazione tecnica sono indicati al punto 6 dell’Allegato II i risultati dei test tecnici, di laboratorio, di uso simulato e su animali riguardanti la sicurezza preclinica del dispositivo e la sua conformità alle specifiche oltre che le informazioni dettagliate concernenti la progettazione dei test, il protocollo di test completo o il protocollo di studio, metodi di analisi dei dati, oltre a sintesi di dati e conclusioni sui test.

Per le mascherine chirurgiche si tratta, principalmente, delle prove di efficienza di filtrazione batterica, respirabilità, contaminazione microbica, resistenza agli schizzi (solo nei casi previsti, mascherine di tipo IIR) e biocompatibilità. I requisiti di fabbricazione, progettazione e prestazione e i metodi di prova per le mascherine chirurgiche sono riportati nella norma UNI EN 14683:2019 “Maschere facciali ad uso medico - Requisiti e metodi di prova”, che, pur non essendo ancora armonizzata ai sensi del Regolamento (cfr. Circolare del 12 novembre 2021), rappresenta lo strumento principale per il fabbricante per dimostrare la conformità del dispositivo.

È la stessa norma che indica la necessità che i citati test siano svolti su mascherine chirurgiche complete, pronte all’uso, e non su campioni di materiale con cui tali maschere sono realizzate. Per questo motivo, eventuali documenti e relazioni tecniche ed eventuali schede tecniche, ove riferite al tessuto del fornitore e non alla specifica mascherina, non possono essere considerati quali sostituti delle prove sui dispositivi da svolgersi secondo quanto richiesto al sopracitato punto 6 dell’allegato I del regolamento.

Analogamente, per le mascherine chirurgiche, precedentemente autorizzate “in deroga”, è necessario sottolineare che le attestazioni rilasciate dall’Istituto Superiore di Sanità, in applicazione del disposto dell’art. 15, comma 2 del D.L. 17 marzo 2020, n. 18, non possono sostituire la documentazione tecnica che il fabbricante è obbligato a redigere e tenere a disposizione dell’Autorità competente nell’ambito del processo di valutazione della conformità previsto per tale fattispecie di prodotti. L’attestazione dell’Istituto Superiore di Sanità, infatti, risulta essere un’attestazione rilasciata in deroga alla prevista procedura di valutazione della conformità e, in nessun caso, può essere utilizzata ai fini dell’apposizione del marchio CE.

Sulla base della citata documentazione tecnica secondo quanto prescritto negli Allegati II e III del Regolamento, i fabbricanti dei dispositivi della classe I dichiarano la conformità dei loro prodotti redigendo la dichiarazione di conformità UE di cui all'articolo 19 e appongono la marcatura CE conformemente all’allegato V del regolamento.

Con la dichiarazione di conformità, che contiene almeno le informazioni di cui all’allegato IV del regolamento, il fabbricante assume la responsabilità per il rispetto delle prescrizioni stabilite dal regolamento e da ogni altro atto legislativo dell'Unione applicabile al dispositivo.

Per garantire poi che la produzione in serie continui ad essere conforme alle prescrizioni del Regolamento il fabbricante istituisce, documenta, applica, mantiene, aggiorna e migliora costantemente un sistema di gestione della qualità, secondo gli obblighi stabiliti all’art. 10, paragrafo 9 del Regolamento.

Con riferimento agli obblighi di registrazione, appare utile ricordare che fino a quando Eudamed non sarà pienamente operativa, i fabbricanti potranno considerarli assolti registrandosi nella Banca Dati dei dispositivi medici che, dal 1° dicembre 2021, è stata adeguata dal punto di vista strutturale per consentire la registrazione dei dispositivi medici marcati CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745.

Infine, preme ricordare che gli obblighi del fabbricante non terminano al momento dell’immissione sul mercato del dispositivo, ma permangono per tutto il ciclo di vita del medesimo; infatti il fabbricante è tenuto ad istituire ed aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione ai sensi dell’art. 83, che includa il piano e il rapporto di cui agli articoli 84 e 85, e un sistema di registrazione e segnalazione degli incidenti e delle azioni correttive di sicurezza ai sensi degli articoli 87 e 88 del Regolamento.

Solo nel caso di mascherine chirurgiche immesse sul mercato allo stato sterile, il fabbricante è tenuto a richiedere l’intervento di un Organismo notificato, che limiterà la propria valutazione agli aspetti relativi alla dimostrazione, al raggiungimento e al mantenimento dello stato sterile e, se del caso, emetterà la prevista certificazione CE secondo le procedure di cui all'allegato IX, capi I e III, o all'allegato XI, parte A.

Si invitano pertanto i fabbricanti di mascherine chirurgiche già marcate CE ai sensi della direttiva 93/42/CEE e i soggetti che hanno ottenuto autorizzazioni in deroga per la produzione e la commercializzazione di mascherine chirurgiche secondo le previsioni di legge indicate in premessa, che abbiano interesse a continuare ad immettere regolarmente sul mercato dell’Unione Europea le proprie mascherine quali dispositivi medici, a seguire le indicazioni contenute nelle norme di riferimento come esplicitate nella presente Circolare.

Fonte: Ministero della Salute

Collegati
[box-note]UNI EN 14683 | Requisiti maschere facciali uso medico Marcate CE
Validazione in deroga DPI: criteri semplificati
Mascherine e DPI: La Legge rilancio introduce la competenza regionale per la validazione in deroga
Decisione di esecuzione (UE) 2020/437
Direttiva Dispositivi medici 93/42/CEE
Coronavirus: Corretto uso delle mascherine
Vademecum Mascherine COVID-19 VVF
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Rischio biologico Coronavirus | Titolo X D.Lgs. 81/08
Nuovo Coronavirus: fonti di informazione[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Circolare 4 marzo 2022.pdf Immissione sul mercato mascherine chirurgiche	Abbonati Marcatura CE	402 kB	28

EN IEC 62061:2021 | ISO/TR 14121-2 Metodo ibrido SIL e PLr / Rev. 1.0 2023

ID 16004 | Rev. 1.0 2023 / Documento in allegato

Documento sulla corretta modalità per determinare il SIL richiesto (o il PLr) per una funzione di sicurezza secondo la nuova norma EN IEC 62061:2021 (CEI 2022), in relazione con l'applicazione del metodo ibrido (rif. cap. 6.5 ISO/TR 14121-2. “Metodo ibrido”) per la stima del rischio nella Valutazione dei rischi macchine.

A febbraio 2021 è stata pubblicata la nuova edizione della norma EN IEC 62061 ma non si tratta di un semplice aggiornamento della Norma esistente. Con la nuova edizione la norma non si applica più solo ai sistemi di comando elettrici ma può essere applicata anche per tutti i tipi di tecnologie, ad esempio per sistemi pneumatici o idraulici.

Altre modifiche rispetto l’edizione precedente sono le seguenti:

- modifiche apportate al metodo per la definizione del livello SIL necessario;
- necessità di creare specifiche dei requisiti di sicurezza;
- possibilità di utilizzare dispositivi che sono stati sviluppati secondo altre norme;
- ulteriori informazioni dettagliate sul software applicativo relativo alla sicurezza.

[box-info]Update Rev. 1.0 2023

Con la Decisione di esecuzione (UE) 2022/621 la norma EN IEC 62061:2021- Sicurezza del macchinario - Sicurezza funzionale dei sistemi di comando e controllo relativi alla sicurezza IEC 62061:2021 è entrata in regime di armonizzazione per la Direttiva 2006/42/CE Macchine.[/box-info]

[box-warning]EN IEC 62061:2021 (CEI 2022): SSC sistemi elettrici + pneumatici / idraulici (SIL / PL)

La nuova EN IEC 62061:2021 (CEI 2022) si applica anche ai sistemi pneumatici o idraulici oltre a quelli elettrici.[/box-warning]

La EN IEC 62061:2021 tratta il grado di affidabilità richiesto per un sistema di controllo rilevante per la sicurezza: in questo caso, la stima si basa su un metodo ibrido, una combinazione tra una matrice e un approccio quantitativo.

[box-note]Il metodo ibrido descritto nell’Allegato A della EN IEC 62061:2021 è equivalente al metodo ibrido descritto al cap. 6.5 della ISO/TR 14121-2. La matrice della tabella A.6 della IEC 62061:2021 indica anche come determinare il PLr e ne illustra la relazione con il SIL necessario.[/box-note]

La EN IEC 62061:2021 tratta il grado di affidabilità richiesto per un sistema di controllo rilevante per la sicurezza: in questo caso, la stima si basa su un metodo ibrido, una combinazione tra una matrice e un approccio quantitativo.

La determinazione del SIL richiesto per una funzione di sicurezza deve essere effettuato attraverso la matrice ibrida descritta nell’Allegato A della nuova EN IEC 62061:2021 che è, in effetti, equivalente alla matrice del metodo ibrido descritto al cap. 6.5 della ISO/TR 14121-2 per la valutazione dei rischi macchine.

La matrice della tabella A.6 della EN IEC 62061:2021 riporta anche come determinare il PLr e ne illustra la relazione con il SIL.

Fig. 1 - Equivalenza tra la matrice per la determinazione del SIL (o PLr) nella EN IEC 62061:2021 e la matrice del metodo ibrido per la stima dei rischi nella ISO/TR 14121-2-2012
_________

La EN IEC 62061:2021 tratta anche la validazione delle funzioni di sicurezza sulla base di metodi statistici e strutturali.

[panel]EN IEC 62061:2021 “Safety of machinery - Functional safety of safety-related control systems”

Data di pubblicazione: 2021-03

Recepita in Italia con la CEI EN IEC 62061:2022 “Sicurezza del macchinario - Sicurezza funzionale dei sistemi di comando e controllo relativi alla sicurezza”.

Data di pubblicazione IT: 2022-01

Con la Decisione di esecuzione (UE) 2022/621 la norma EN IEC 62061:2021- Sicurezza del macchinario - Sicurezza funzionale dei sistemi di comando e controllo relativi alla sicurezza IEC 62061:2021 è entrata in regime di armonizzazione per la Direttiva 2006/42/CE Macchine.

Con Decisione di esecuzione (UE) 2022/621 la norma EN 62061:2005 è ritirata dall’11.10.2023.

La Norma prescrive requisiti e fornisce raccomandazioni per la progettazione, l'integrazione e la convalida dei sistemi di controllo relativi alla sicurezza (SCS) per le macchine. È applicabile ai sistemi di controllo utilizzati, singolarmente o in combinazione, per svolgere funzioni di sicurezza su macchine non trasportabili manualmente durante il lavoro, compreso un gruppo di macchine che lavorano insieme in modo coordinato. La presente è una Norma specifica per il settore dei macchinari nell'ambito della serie di Norme CEI EN 61508 (tutte le parti). La progettazione di sottosistemi elettronici programmabili complessi o elementi di sottosistemi non rientra nell'ambito di questa Norma Questa Norma specifica i requisiti generali per la progettazione e la verifica di un sistema di controllo relativo alla sicurezza destinato ad essere utilizzato in modalità a domanda alta/continua La presente Norma affronta esclusivamente i requisiti di sicurezza funzionale volti a ridurre il rischio di situazioni pericolose e si applica ai rischi derivanti direttamente dai pericoli della macchina stessa o da un gruppo di macchine che lavorano insieme in modo coordinato.

La norma sostituisce completamente la Norma CEI EN 62061:2005-09, che rimane applicabile fino al 26-04-2024.[/panel]

Fig. 2 - Timeline validità CEI EN 62061:2005 / CEI EN IEC 62061:2022

Fig. 3 - Timeline validità CEI EN 62061:2005 / CEI EN IEC 62061:2022 presunzione di conformità Direttiva 2006/42/CE Macchine
________

La norma EN IEC 62061:2021 contiene l’allegato ZZ che definisce la relazione tra la norma e la Direttiva 2006/42/CE (presunzione di conformità).

Table ZZ.1 — Correspondence between this European standard and Annex 1 of Directive] 2006/42/EC [2006 OJ L 157]

[panel]EN ISO 13849-1:2015 “Safety of machinery - Safety-related parts of control systems - Part 1: General principles for design”

Data entrata in vigore: 23 dicembre 2015

Recepita in Italia con la UNI EN ISO 13849-1:2016 “Sicurezza del macchinario - Parti dei sistemi di comando legate alla sicurezza - Parte 1: Principi generali per la progettazione”.

Data entrata in vigore IT: 28 gennaio 2016

La norma fa parte delle norme armonizzate per la Direttiva 2006/42/CE sulle macchine.

La norma specifica i requisiti di sicurezza e le linee guida sui principi di progettazione e integrazione di parti dei sistemi di comando legate alla sicurezza, inclusa la progettazione del software.[/panel]

[panel]ISO/TR 14121-2:2012 “Safety of machinery - Risk assessment - Part 2: Practical guidance and examples of methods

Data entrata in vigore: 31 maggio 2012

Recepita in Italia con la UNI ISO/TR 14121-2:2013 “Sicurezza del macchinario - Valutazione del rischio - Parte 2: Guida pratica ed esempi di metodi”

Data entrata in vigore IT: 13 giugno 2013

Il rapporto tecnico fornisce una guida pratica per l'esecuzione della valutazione del rischio per il macchinario in conformità alla UNI EN ISO 12100 e descrive diversi metodi e strumenti per ogni fase del processo. Fornisce esempi di differenti misure che possono essere utilizzate per ridurre il rischio ed è destinata ad essere utilizzata per la valutazione del rischio di una estesa varietà di macchinari in termini di complessità e di potenziale di danno. I suoi utilizzatori previsti sono le persone coinvolte nella progettazione, installazione o modifica del macchinario. L'appendice A fornisce uno specifico esempio di valutazione del rischio e processo di riduzione del rischio.[/panel]

[...]

A.2.2 Risk estimation

Risk estimation should be carried out for each hazard by determining the risk parameters that as shown in Figure A.1 should be derived from the following:

- severity of harm, Se; and
- probability of occurrence of that harm, which is a function of:

-- frequency and duration of the exposure of persons to the hazard, Fr;
-- probability of occurrence of a hazardous event, Pr; and
-- possibilities to avoid or limit the harm, Av.

Figure A.1 - Parameters used in risk estimation

[...]

A.2.4.2 Frequency and duration of exposure

On determination of the exposure level of people to a hazard, according to 5.5.2.3.1 of ISO 12100:2010, the work situation should be assessed considering factors such as:

- the mode of operation during the access (setting/automatic/manual/special mode);
- nature of access (feeding of materials, correction of malfunction, maintenance or repair);
- time spent in the hazardous area;
- frequency of access to the hazardous area.

The parameter Fr is defined by frequency of presence of the people in the hazardous area and by the average duration of presence.

It should then be possible to estimate the interval between accesses to a hazardous area and therefore the frequency of the exposure to a potential hazard (referred to a period ≥ to one year).

This factor does not include consideration of the failure of the SCS. Select the appropriate row for frequency and duration of exposure (Fr) of Table A.2. Insert the appropriate number under the Fr column in Table A.5.

Table A.2 - Frequency and duration of exposure (Fr) classification

[...]

A.2.6 SIL assignment

Using Table A.6, where the severity (Se) row crosses the relevant column (Cl), the intersection point indicates whether action is required. The black area indicates the SIL assigned as the target for the SCS. The lighter shaded areas should be used as a recommendation that other measures (OM) be used.

Where function(s) have safety implications but application leads to a required safety integrity less than that required by SIL 1 (OM or No SIL), compliance with the requirements of IEC 60204-1 or other relevant standards can lead to an adequate performance of the control system.

Table A.6 - Matrix assignment for determining the required SIL (or PLr) for a safety function
...

[...] segue in allegato

Fonti:
CEI EN IEC 62061:2022
UNI ISO/TR 14121-2:2013 
UNI EN ISO 13849-1:2016 
Direttiva 2006/42/CE

Certifico Srl - IT | Rev. 1.0 2023
©Copia autorizzata Abbonati

Matrice Revisioni

Collegati
[box-note]EN ISO 12100 e ISO/TR 14121-2: Esempio Valutazione del rischio
ISO TR 14121-2: Metodi per l'analisi del rischio
ISO/TR 14121-2 Risk assessment Hybrid Tool - File CEM
Stima del Rischio ISO/TR 14121-2 p. 6.3 Metodo grafico - Esempio e scheda
PL ok: Esempi di calcolo del Performance Level (PL) EN ISO 13849-1
CEI EN IEC 62061:2022
Direttiva macchine 2006/42/CE
ebook Guida Tecnica Direttiva macchine Ed. 6.0 2020
ebook Direttiva macchine e Norme Tecniche Armonizzate[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	EN IEC 62061-2021 e ISO TR 14121-2 Metodo ibrido SIL e PLr - Novità Rev. 1.0 2023.pdf Certifico Srl - Rev. 1.0 2023	Abbonati Macchine	233 kB	182
	EN IEC 62061-2021 e ISO TR 14121-2 Metodo ibrido SIL e PLr - Novità Rev. 00 2022.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2022	Abbonati Macchine	230 kB	216

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 07 del 18/02/2022 N. 01 A11/00034/22 Germania

Approfondimento tecnico: Macchina per incisione laser

Il prodotto, di marca Two Trees, mod. TT-5.5S / TOTEM S, è stato sottoposto alle misure di ritiro dal mercato e richiamo presso i consumatori  perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE.

Il prodotto non è dotato di involucro protettivo, mentre il coperchio protettivo sulla testa del laser lascia sempre uno spazio aperto tra il coperchio stesso e il pezzo in lavorazione, quando la testa del laser si trova nella posizione più alta o più bassa possibile. Gli occhi dell’utilizzatore, o di chiunque sia nelle vicinanze, possono così essere esposti al laser quando viene riflesso dal pezzo.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I

[…] 1.5.12 Radiazioni laser

In caso di impiego di dispositivi laser va tenuto conto delle seguenti disposizioni:

- i dispositivi laser montati su macchine devono essere progettati e costruiti in modo da evitare qualsiasi radiazione involontaria,
- i dispositivi laser montati sulle macchine debbono essere protetti in modo tale che né le radiazioni utili, né le radiazioni prodotte da riflessione o da diffusione e le radiazioni secondarie possano nuocere alla salute,
- i dispositivi ottici per l’osservazione o la regolazione di dispositivi laser montati sulle macchine devono essere tali che le radiazioni laser non creino alcun rischio per la salute. […]

Il rischio che comporta l’esposizione al laser dipende dalla lunghezza d’onda e dall’intensità della radiazione. L’esposizione alle radiazioni laser può causare lesioni e ustioni oculari o all’epidermide. Il requisito di cui al punto 1.5.12 prevede che i fabbricanti incorporino nella macchina generatori o fonti laser in modo che le radiazioni siano prodotte solo dove e quando necessario. Se del caso, si dovranno montare schermi o dispositivi di protezione contro le radiazioni dirette, riflesse, diffuse o disperse potenzialmente pericolose per le persone.

In generale, sulle macchine laser, durante il funzionamento della macchina deve essere vietato l’accesso alla zona di lavorazione. Laddove si richieda agli operatori di osservare i dispositivi laser, ad esempio, per la regolazione o la messa a punto, il fabbricante deve integrare le necessarie misure di protezione per evitare tutti i rischi dannosi per la salute.

Tutti i Report Rapex 2022

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 07 del 18_02_2022 N. 01 A11_00034_22 Germania.pdf Macchina per incisione laser	Clienti + Marcatura CE	109 kB	0

Decreto Ministeriale 9 dicembre 1987 n. 587

Attuazione delle direttive n. 84/529/CEE e n. 86/312/CEE relative agli ascensori elettrici.

(GU n.71 del 25.03.1988 - S.O. n. 22)

Collegati
[box-note]D.P.R. N. 162 del 30 Aprile 1999
D.P.R. 29 maggio 1963 n. 1497[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 06 del 11/02/2022 N. 26 A12/00235/22 Paesi Bassi

Approfondimento tecnico: Tamburello giocattolo

Il prodotto, di marca Bambolino Toys / TM Essentials BV, mod. 17029, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

Il sonaglio può staccarsi dal tamburello ed il perno usato per bloccarlo, se messo in bocca, può causare il soffocamento del bambino.

La Direttiva 2009/48/CE, all’Allegato II, contenente i Requisiti Particolari di Sicurezza, stabilisce che:

4. […]

b) I giocattoli e le loro parti non devono presentare alcun rischio di asfissia per blocco del flusso d’aria a causa di un’ostruzione delle vie aeree all’esterno della bocca e del naso.

c) I giocattoli e le loro parti devono avere dimensioni tali da non comportare alcun rischio di asfissia per interruzione del flusso d’aria a seguito dell’ostruzione interna delle vie aeree causata da corpi incastrati nella bocca o nella faringe o introdotti all’ingresso delle vie respiratorie inferiori.

d) I giocattoli chiaramente destinati ad essere utilizzati da bambini di età inferiore a 36 mesi, i loro componenti e le eventuali parti staccabili devono avere dimensioni tali da prevenirne l’ingestione o inalazione. Questo requisito si applica anche agli altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca, ai loro componenti e alle loro eventuali parti staccabili. […]

Inoltre, in accordo alla norma tecnica EN 71-1:2018, ogni giocattolo o suo componente deve superare la prova del cilindro per le piccole parti (Rif. paragrafo 8.2).

Ogni giocattolo o componente non deve entrare completamente nel cilindro di prova previsto dalla norma.

Fig. 1 - Cilindro di prova

Tutti i Report Rapex 2022

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 06 del 11_02_2022 N. 26 A12_00235_22 Paesi Bassi.pdf Tamburello giocattolo	Clienti + Marcatura CE	157 kB	0

Direttiva delegata (UE) 2022/284 - Modifica Alleg. III Direttiva RoHS 

Direttiva delegata (UE) 2022/284 della Commissione del 16 dicembre 2021 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso del mercurio in lampade fluorescenti lineari ad attacco doppio per usi generali di illuminazione

GU L 43/57 del 24.2.2022

...

Collegati
[box-note]Direttiva RoHS III | Testo consolidato[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2022/282 - Modifica Alleg. III Direttiva RoHS

Direttiva delegata (UE) 2022/282 della Commissione del 13 dicembre 2021 che modifica, adattandolo al progresso tecnico e scientifico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione relativa all’uso di mercurio nelle lampade non lineari trifosforo 

GU L 43/51 del 24.2.2022

...

Collegati
[box-note]Direttiva RoHS III | Testo consolidato[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2022/280 - Modifica Alleg. III Direttiva RoHS

Direttiva delegata (UE) 2022/280 della Commissione del 13 dicembre 2021 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso del mercurio in altre lampade a scarica a bassa pressione

GU L 4344 del 24.2.2022

...

Collegati
[box-note]Direttiva RoHS III | Testo consolidato[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2022/278 - Modifica Alleg. III Direttiva RoHS

Direttiva delegata (UE) 2022/278 della Commissione del 13 dicembre 2021 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione relativa all’uso del mercurio nelle lampade ad alogenuri metallici

GU L 43/38 del 24.2.2022

...

Collegati
[box-note]Direttiva RoHS III | Testo consolidato[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2022/276 - Modifica Alleg. III Direttiva RoHS

Direttiva delegata (UE) 2022/276 della Commissione del 13 dicembre 2021 che modifica, adattandolo al progresso tecnico e scientifico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione relativa all’uso di mercurio nelle lampade fluorescenti ad attacco singolo (compatte) per usi generali di illuminazione 

GU/32 L 43 del 24.2.2022

...

Collegati
[box-note]Direttiva RoHS III | Testo consolidato[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2022/274 

Direttiva delegata (UE) 2022/274 della Commissione del 13 dicembre 2021 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del mercurio in lampade fluorescenti a catodo freddo e lampade fluorescenti con elettrodo esterno per usi speciali 

GU L 43/25 del 24.2.2022

...

Collegati
[box-note]Direttiva RoHS III | Testo consolidato[/box-note]

Review for a Regulation (EU) 305/2011 (CPR)

ID 16274 | 30.03.2022 / In allegato Proposta 2022 

Proposal for a Regulation laying down harmonised conditions for the marketing of construction products, amending Regulation (EU) 2019/1020 and repealing Regulation (EU) 305/2011

- COM(2022) 144 - Proposal for a Regulation laying down harmonised conditions for the marketing of construction products, amending Regulation (EU) 2019/1020 and repealing Regulation (EU) 305/2011
- COM(2022) 144 - ANNEX - Annex to the Proposal
- SWD(2022) 88 - Impact assessment accompanying the Proposal for a Regulation laying down harmonised conditions for the marketing of construction products, amending Regulation (EU) 2019/1020 and repealing Regulation (EU) 305/2011
- SWD(2022) 89 - Executive summary of the impact assessment

The main objective of the Construction Products Regulation has been to foster a smooth functioning of the internal market for construction products, through providing for a common technical language, based predominantly on harmonised standards. The CPR ensures that reliable information is available to professionals, public authorities, and consumers, so they can compare the performance of construction products from different manufacturers in different EU Member States. Standards provide a common basis for testing and communicating the performance of construction products, allowing manufacturers to prepare a single declaration of performance (DoP) for their products, affix the CE mark and eventually put their products on the EU internal market.

The evaluation of the CPR, as well as feedback received from the Member States and stakeholders point clearly to the underperformance of the framework, hindering the functioning of the single market for the construction products, and so failing to achieve the CPR’s objectives. This, together with the need for the construction sector to contribute to the European Green Deal objectives of transforming towards a modern, resource-efficient and competitive economy, are the main underlying reasons for the Commission to consider a revision of the framework.

The framework’s underperformance is due to a number of overarching issues with regard to the functioning of the CPR, as identified in the evaluation.

The main problems are:

[alert]Problem 1: Internal market for construction products not achieved
Problem 2: Implementation challenges at national level
Problem 3: Complexity of the legal framework /simplification not achieved
Problem 4: Inability of the current CPR to deliver on broader policy priorities, particularly the green and digital transition[/alert]

...

Revised Construction Products Regulation

Construction ecosystem

The construction industry is one of the most important to the EU economy. It drives economic growth, creates many new jobs, and provides solutions for social, climate and energy challenges. It has played a crucial part in the post-pandemic economic recovery, with important public and private investments. However, the internal market for construction products is far from complete, undermining efficiency and resilience. Following the Russian invasion of Ukraine, with the risk of supply chain disruptions, further strengthening the resilience of the construction ecosystem is all the more essential.

Environmental and climate impact of the construction ecosystem

Construction is one of the most resource-intensive sectors of the economy. A circular economy approach is therefore crucial to enhance its sustainability. Reducing emissions in the construction sector is essential to reach climate neutrality, especially by promoting energy efficiency and accelerating the renovation rate in buildings.

NEW RULES FOR EU CONSTRUCTION PRODUCTS

Achieving the EU’s climate neutrality and circular economy objectives also require a more sustainable and better functioning market for construction products.

[alert]€ 275 billion of additional investments annually needed for buildings renovation to achieve the EU’s 55% climate target by 2030.[/alert]

Key objectives of the new rules

- Improve the functioning of the internal market for construction products and respond to Member States’ regulatory needs, by addressing shortcomings in the current rules.
- Enhance the sustainability of construction products and contribute to the objectives of the green and digital transition of our economy.
- Introduce product requirements for construction products to improve the protection of health, safety and the environment, in line with new Ecodesign for Sustainable Product Regulation.

Sustainable design and production of construction products

New product requirements will ensure that the design and manufacture of construction products is based on state of the art to make these more:

- durable
- repairable
- recyclable
- easier to re-manufacture

...

Fonte: EC

Collegati
[box-note]Norme armonizzate Regolamento (UE) 305/2011 CPR
Faq Regolamento (UE) 305/2011 (CPR)
DoP - Regolamento CPR 305/2011
Regolamento Prodotti da Costruzione (CPR) Armonizzato IT 2017[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	SWD 2022 89 - Executive summary of the impact assessment.pdf EC 30.03.2022	Abbonati Marcatura CE	635 kB	7
	SWD 2022 88 - Impact assessment.pdf EC 30.03.2022	Abbonati Marcatura CE	3076 kB	6
	COM 2022 144 - Annex.pdf EC 30.03.2022	Abbonati Marcatura CE	373 kB	5
	COM 2022 144 - Proposal for a Regulation.pdf EC 30.03.2022	Abbonati Marcatura CE	1847 kB	6
	Revised Construction Products Regulation - factsheet.pdf EC 30.03.2022	Abbonati Marcatura CE	2239 kB	6

List Harmonised standards official source EC / Update March 2022

ID 16156 | 21.03.2022 / Download Details

Directive 2014/34/EU ATEX March 2022

Directive 2014/35/EU BT March 2022

Details:

Directive 2014/34/EU ATEX: List Harmonised standards March 2022

ID 16130 | Update 10 March 2022 / List XLS file in IT

List Harmonised standards for Directive 2014/34/EU "ATEX" published in the OJ Update 10 March 2022. Souce: Europeran Comission.

In attachment:
List as PDF file - EN
List as XLS file - IT

Summary of references of harmonised standards published in the Official Journal - Directive 2014/34/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres.
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Info e download

Directive 2014/35/EU BT: List Harmonised standards March 2022

ID 15503 | Update 10 March 2022 / List XLS file in IT

List Harmonised standards for Directive 2014/35/EU "Low Voltager" published in the OJ Update 10 March 2022. Souce: Europeran Comission.

In attachment:
List as PDF file - EN
List as XLS file - IT

Summary of references of harmonised standards published in the Official Journal – Directive 2014/35/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of electrical equipment designed for use within certain voltage limits The summary below consolidates the references of harmonised standards published by the Commission in the Official Journal of the European Union (OJ).
...

Info e download

Collegati
[box-note]Norme armonizzate Direttiva 2014/34/UE ATEX
Norme armonizzate Direttiva bassa tensione 2014/35/UE (BT)[/box-note]

Formazione EN ISO 13849-1/2 | Software SISTEMA IFA

ID 16107 | Rev. 1.0 del 31.01.2025 / Documento slides formazione allegato

Documento composto da n. 231 slides (.pptx modificabile), strutturato in modo da risultare un utile strumento di formazione sull'applicazione delle norme tecniche EN ISO 13849-1:2023, EN ISO 13849-2:2012 e sul software SISTEMA di IFA.

Formazione EN ISO 13849-1/2 | Software SISTEMA IFA Preview

[panel]EN ISO 13849-1:2023 "Sicurezza del macchinario - Parti dei sistemi di comando legate alla sicurezza - Parte 1: Principi generali per la progettazione"

Data entrata in vigore: 17 maggio 2023

Con la Decisione di esecuzione (UE) 2024/1329 della Commissione, del 13 maggio 2024 (GU L 2024/1329 del 15.5.2024) è entrata in regime di armonizzazione la:

- EN ISO 13849-1:2023 Sicurezza del macchinario - parti dei sistemi di comando legate alla sicurezza - parte 1: Principi generali per la progettazione (ISO 13849-1:2023)

La norma EN ISO 13849-1:2015 Sicurezza del macchinario - Parti dei sistemi di comando legate alla sicurezza - Parte 1: Principi generali per la progettazione (ISO 13849-1:2015) è soppressa a decorrere dal 15 maggio 2027.

Dopo la pubblicazione da ISO della ISO 13849-1:2023 il 26 Aprile 2023, UNI ha adottato la norma fondamentale per la sicurezza di parti dei sistemi di comando legati alla sicurezza SRP/CS in data 31.08.2023 come UNI EN ISO 13849-1:2023.

La norma fa parte delle norme armonizzate per la Direttiva 2006/42/CE sulle macchine.[/panel]

[panel]EN ISO 13849-2:2012 "Sicurezza del macchinario - Parti dei sistemi di comando legate alla sicurezza - Parte 2: Validazione"

Data entrata in vigore: 15 ottobre 2012

La norma è stata recepita in Italia con la UNI EN ISO 13849-2:2013 entrata in vigore il 14 marzo 2013.

La norma specifica le procedure e le condizioni da seguire per la validazione mediante analisi e prove delle funzioni di sicurezza specificate, la categoria ottenuta e il livello di prestazione ottenuto dalle parti di un sistema di comando legate alla sicurezza progettate in conformità alla UNI EN ISO 13849-1.

La norma fa parte delle norme armonizzate per la Direttiva 2006/42/CE sulle macchine.[/panel]

Il software SISTEMA fornisce a chi sviluppa e verifica sistemi di controllo relativi alla sicurezza per le macchine un supporto completo per la valutazione della sicurezza nel contesto della norma EN ISO 13849-1. 

Lo strumento consente di creare un modello della struttura realizzata con i componenti per il sistema di controllo relativo alla sicurezza sulla base delle architetture designate, permettendo in tal modo di calcolare automaticamente con diverso livello di dettaglio i parametri di affidabilità, compreso quello del Performance Level ottenuto (PL).

IFA - Istituto per la Salute e la Sicurezza sul Lavoro dell'Assicurazione per gli Incidenti sul Lavoro in Germania.

Struttura del documento (n. 231 slides)

1. Parte 1 - EN ISO 13849-1:2023, EN ISO 13849-2:2012
2. Parte 2 - Software SISTEMA IFA

[...] segue in allegato documento .pptx

Certifico Srl - IT | Rev. 1.0 2025
©Copia autorizzata Abbonati

Matrice Revisioni

Collegati
[box-note]PL ok: Esempi di calcolo del Performance Level (PL) EN ISO 13849-1
UNI EN ISO 13849-1:2023
SISTEMA ISO 13849-1 Versione 2.1.0 Build 5
EN ISO 13849-1: la documentazione tecnica di un SRP/CS da fornire
EN ISO 13849-1:2023 Allegato A - Guida per la determinazione del PL richiesto
EN ISO 13849-1:2023 | Most important new features
ISO/CD 13849-1:2019
UNI EN ISO 13849-1 pubblicata in IT
Revisions to machinery functional safety standard ISO 13849-1
Esempio integrazione PL EN ISO 13849-1 in CEM4
La nuova norma EN ISO 13849-1:2015: Allegati C e D
EN ISO 13849-1 Sicurezza dei Sistemi di Comando
EN ISO 13849-1 Sicurezza dei Sistemi di Comando - file CEM
ebook EN ISO 13849-1 Sicurezza dei Sistemi di Comando
EN ISO 13849-2: La validazione del Calcolo del PL[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Formazione EN ISO 13849-1_2 Software SISTEMA IFA Rev. 1.0 2025.zip Certifico Srl - Rev. 1.0 2025	Abbonati Macchine	25913 kB	63
	Formazione EN ISO 13849-1_2 Software SISTEMA IFA Rev. 0.0 2022.zip Certifico Srl - Rev. 0.0 2022	Abbonati Macchine	30488 kB	194

Istruzione operativa del 10 marzo 2022 / Modifiche Servizi Online nautica da diporto

Modifiche nei servizi online per le PAN. Nuovo numero di identificazione delle unità da diporto ai sensi del regolamento per l'attuazione del SISTE di cui al DPR 152/2018.

Si comunica che sono state rilasciate in produzione le modifiche nei Servizi Online per l’adeguamento dell’archivio al nuovo sistema di identificazione delle unità da diporto introdotto con l'istituzione del Sistema telematico centrale della nautica da diporto (SISTE), previsto dall’articolo 1, commi 217-22, della legge 24 dicembre 2012, n. 228, regolamentato con il decreto del Presidente della Repubblica 14 dicembre 2018, n. 152 in vigore dal 14 marzo 2019.

[...]

Fonte: INAIL

Collegati
[box-note]Decreto 19 giugno 2019 | Associazioni costruttori, importatori e distributori unita' da diporto 
Decreto 19 giugno 2019 | Modelli licenza navigazione unità da diporto
Decreto 19 giugno 2019 | Modello DCI
Codice della Nautica da Diporto
Sistema telematico centrale della nautica da diporto (Siste)[/box-note]

Tavole di corrispondenza CEI UNI EN ISO 13485:2022  e Reg. (UE) 2017/745 

ID 16037 | 13.03.2022 / Documento completo in allegato

Tavole di corrispondenza MDR/ISO 13485, tra le disposizioni ed i requisiti dell’art.10 "Obblighi generali dei fabbricanti", dell’allegato IX “Valutazione della conformità basata sul sistema di gestione della qualità e sulla valutazione della documentazione tecnica” e dell’allegato XI “Valutazione della conformità basata sulla verifica della conformità del prodotto” del Regolamento (UE) 2017/745 Dispositivi medici e della norma CEI UNI EN ISO 13485:2022 “ Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti  per scopi regolamentari”.

Tavole di corrispondenza:

[box-note]Table ZA.1 - Correspondence between this European standard and the requirements of Article 10 of Regulation (EU) 2017/745 [OJ L 117]
Table ZA.2 - Correspondence between this European standard and the requirements of Annex IX of Regulation (EU) 2017/745 [OJ L 117]
Table ZA.3 - Correspondence between this European standard and the requirements of Annex XI of Regulation (EU) 2017/745 [OJ L 117][/box-note]

CEI UNI EN ISO 13485:2022

Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti  per scopi regolamentari
Medical devices - Quality management systems - Requirements for  regulatory purposes

La presente Norma specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili.

Questa Norma è una consolidata dell’edizione 2016 ed il doc. EN ISO 13485/A11:2021-09 che contiene gli Allegati ZA e ZZ relativi alla relazione tra la Norma Europea CEI UNI EN/ISO 13485:2016 e i requisiti dei regolamenti (EU) 2017/745 e (EU) 2017/746.

La Norma in oggetto sostituisce completamente la Norma CEI UNI EN ISO 13485:2016-03 e la Norma CEI UNI EN ISO 13485:2017-01.

_______

Annex ZA (informative)
Relationship between this European standard and the requirements of Regulation (EU) 2017/745 aimed to be covered

This  European  standard  has  been  prepared  under  a  Commission’s  standardisation  request  M/575  of  14.4.2021  to  provide  one  voluntary  means  of  conforming  to  the  requirements  of  Regulation  (EU)  2017/745 of 5 April 2017 concerning medical devices [OJ L 117].

Once this standard is cited in the Official Journal of the European Union under that Regulation, compliance with the normative clauses of this standard given in Tables ZA.1, ZA.2 or ZA.3 confers, within the limits of the scope of this standard, a presumption of conformity with the corresponding requirements of that Regulation, and associated EFTA regulations.

This Annex covers the relationship of this European standard with:
[box-info]- the general obligations of the manufacturer in Article 10 (Table ZA.1); and,
- the quality management system requirements in the conformity assessment annexes (Annexes IX and XI) (Table ZA.2 and ZA.3 respectively).[/box-info]

EN ISO 13485:2016 is an adoption of an international standard, ISO 13485:2016, which is intended to be applicable in jurisdictions all over the world. Therefore, it is not the primary goal of ISO 13485:2016 to cover exactly the European quality management system requirements. Consequently, for all of the quality management  system  requirements,  conformity is not entirely achieved by complying only with the requirements specified in EN ISO 13485. Manufacturers and conformity assessment bodies will need to integrate the quality management system requirements in the applicable European Regulation into the processes provided by EN ISO 13485. In addition, the European Regulations require the incorporation of certain processes in the quality management system, such as clinical evaluation, risk management, post-market surveillance, and  assignment of  unique device identification.

EN ISO 13485 requires the integration  of these processes into the quality  management  system  in  accordance with regulatory requirements but does not explicitly include the details of the particular European Union regulatory requirements  within the standard.  Furthermore,  the  definitions  in  applicable  regulatory  requirements  differ from nation to nation and region to region.

As a result, the definitions in this document can differ in wording from those in European Regulations. For use in support of European requirements, definitions in the European regulations for medical devices take precedence.

In addition to requirements on the manufacturer’s quality management  system,  Article 10 and Annexes IX  and XI of the European Regulations include a description of the regulatory processes and activities undertaken by the notified  body,  competent  authority  and European Commission, which are outside of the scope of EN ISO 13485 and therefore not covered by the standard.

NOTE 1
Where a reference  from  a clause of this standard  to the risk management process is made, the  risk management process needs to be in compliance with Regulation (EU) 2017/745. This means that risks have to be ‘reduced  as  far  as  possible’,  ‘reduced  to  the  lowest possible level’,  ‘reduced  as  far  as  possible  and  appropriate’,  ‘removed or reduced as far as possible’, ‘eliminated or reduced as far as possible’, ’removed or minimized as far as possible’,  or  ‘minimized’,  according  to  the  wording  of  the  corresponding  General  Safety and Performance Requirement.
NOTE 2
The manufacturer’s policy for determining acceptable risk must be in compliance with General Safety and Performance Requirements 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 11, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21 and 22 of the Regulation.
NOTE 3 This Annex  ZA is based on normative references according to the table of references in the  European  Foreword, replacing the references in the core text.
NOTE 4
When a requirement does not appear in Tables ZA.1, ZA.2 or ZA.3 it means that it is not addressed by this European Standard.Table ZA.1 –   Correspondence between this European standard and the requirements of Article 10 of Regulation (EU) 2017/745 [OJ L 117]

[panel]Regolamento (UE) 2017/745

 Articolo 10 Obblighi generali dei fabbricanti

1. All'atto dell'immissione dei loro dispositivi sul mercato o della loro messa in servizio, i fabbricanti garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente alle prescrizioni del presente regolamento.
2. I fabbricanti istituiscono, documentano, attuano e mantengono un sistema per la gestione del rischio quale descritto all'allegato I, punto 3.
3. I fabbricanti effettuano una valutazione clinica nel rispetto dei requisiti di cui all'articolo 61 e all'allegato XIV, ivi compreso un PMCF.
4. I fabbricanti di dispositivi diversi dai dispositivi su misura redigono e tengono aggiornata una documentazione tecnica per tali dispositivi. La documentazione tecnica è tale da consentire che sia valutata la conformità del dispositivo alle prescrizioni del presente regolamento. La documentazione tecnica comprende gli elementi di cui agli allegati II e III.
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 115 per modificare, alla luce del progresso tecnico, gli allegati II e III.
5. I fabbricanti di dispositivi su misura redigono, tengono aggiornata e mettono a disposizione delle autorità competenti la documentazione conformemente all'allegato XIII, punto 2.
6. Quando la conformità alle prescrizioni applicabili è stata dimostrata dalla pertinente procedura di valutazione della conformità, i fabbricanti di dispositivi, diversi dai dispositivi su misura od oggetto di indagine, redigono una dichiarazione di conformità UE ai sensi dell'articolo 19 e appongono la marcatura CE di conformità ai sensi dell'articolo 20.
7. I fabbricanti si attengono agli obblighi connessi con il sistema UDI, di cui all'articolo 27, e agli obblighi di registrazione, di cui agli articoli 29 e 31.
8. I fabbricanti conservano la documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità UE e, se del caso, una copia del certificato pertinente rilasciato a norma dell'articolo 56, comprese le eventuali modifiche e integrazioni, a disposizione delle autorità competenti per un periodo di almeno 10 anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione di conformità UE. Per i dispositivi impiantabili, il periodo è di almeno 15 anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo.
Su richiesta di un'autorità competente, il fabbricante fornisce, secondo quanto ivi indicato, tale documentazione tecnica completa o una sua sintesi.
Al fine di consentire al mandatario di assolvere i compiti di cui all'articolo 11, paragrafo 3, il fabbricante avente sede legale al di fuori dell'Unione provvede affinché costui abbia costantemente a disposizione la documentazione necessaria.
9. I fabbricanti provvedono a che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme alle prescrizioni del presente regolamento. Le modifiche della progettazione o delle caratteristiche del dispositivo, nonché le modifiche delle norme armonizzate o delle SC in riferimento a cui è dichiarata la conformità di un dispositivo devono essere tenute in debita considerazione in maniera opportuna e tempestiva. I fabbricanti di dispositivi diversi dai dispositivi oggetto di indagine provvedono a istituire, documentare, applicare, mantenere, aggiornare e migliorare costantemente un sistema di gestione della qualità che garantisca la conformità al presente regolamento nella maniera più efficace e in modo proporzionato alla classe di rischio e alla tipologia di dispositivo.
Il sistema di gestione della qualità riguarda tutte le parti e gli elementi dell'organizzazione del fabbricante che si occupano della qualità di processi, procedure e dispositivi. Esso disciplina la struttura, le competenze, le procedure, i processi e le risorse gestionali richiesti per attuare i principi e le azioni necessarie a conseguire il rispetto delle disposizioni del presente regolamento.
Il sistema di gestione della qualità riguarda almeno i seguenti aspetti:
a) una strategia per il rispetto della normativa, tra cui il rispetto delle procedure di valutazione della conformità e delle procedure per la gestione delle modifiche dei dispositivi coperti dal sistema;
b) l'identificazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili e il vaglio delle opzioni intese a soddisfare tali requisiti;
c) la responsabilità della gestione;
d) la gestione delle risorse, compresi la selezione e il controllo dei fornitori e dei subcontraenti;
e) la gestione dei rischi di cui all'allegato I, punto 3;
f) la valutazione clinica, ai sensi dell'articolo 61 e dell'allegato XIV, compreso il PMCF;
g) la realizzazione del prodotto, compresi pianificazione, progettazione, sviluppo, produzione e fornitura di servizi;
h) la verifica delle attribuzioni degli UDI effettuate a norma dell'articolo 27, paragrafo 3, a tutti i dispositivi pertinenti, attraverso cui è garantita la coerenza e la validità delle informazioni fornite ai sensi dell'articolo 29;
i) la predisposizione, l'implementazione e il mantenimento di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione ai sensi dell'articolo 83;
j) la gestione della comunicazione con le autorità competenti, gli organismi notificati, altri operatori economici, i clienti e/o altri soggetti interessati;
k) i processi per la segnalazione di incidenti gravi e le azioni correttive di sicurezza nel contesto della vigilanza;
l) la gestione delle azioni correttive e preventive e la verifica della loro efficacia;
m) le procedure per il monitoraggio e la misurazione dei risultati, l'analisi dei dati e il miglioramento dei prodotti.
10. I fabbricanti di dispositivi istituiscono e tengono aggiornato il sistema di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 83.
11. I fabbricanti provvedono a che il dispositivo sia corredato delle informazioni indicate all'allegato I, punto 23, in una delle lingue ufficiali dell'Unione stabilita dallo Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell'utilizzatore o del paziente. Le indicazioni che figurano sull'etichetta sono indelebili e scritte in modo da risultare facilmente leggibili e chiaramente comprensibili all'utilizzatore o al paziente previsto.
12. I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo da essi immesso sul mercato o messo in servizio non sia conforme al presente regolamento adottano immediatamente le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Essi informano di conseguenza i distributori del dispositivo in questione e, se del caso, il mandatario e gli importatori.
Se il dispositivo presenta un rischio grave, i fabbricanti informano immediatamente le autorità competenti degli Stati membri in cui lo hanno immesso sul mercato e, se del caso, l'organismo notificato che ha rilasciato un certificato per il dispositivo a norma dell'articolo 56, in particolare, della non conformità e delle eventuali azioni correttive intraprese.
13. I fabbricanti dispongono di un sistema di registrazione e segnalazione degli incidenti e delle azioni correttive di sicurezza conformemente agli articoli 87 e 88.
14. I fabbricanti, su richiesta di un'autorità competente, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del dispositivo, in una lingua ufficiale dell'Unione stabilita dallo Stato membro interessato. L'autorità competente dello Stato membro in cui il fabbricante ha sede può richiedere che il fabbricante fornisca campioni del dispositivo a titolo gratuito o, qualora ciò sia impossibile, che garantisca l'accesso al dispositivo stesso. I fabbricanti cooperano con qualsiasi autorità competente ne faccia richiesta, per qualsiasi azione correttiva adottata al fine di eliminare o, qualora ciò non fosse possibile, attenuare i rischi presentati dai dispositivi da essi immessi sul mercato o messi in servizio.
Al fine di garantire la protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti, se il fabbricante non collabora o le informazioni e la documentazione fornite sono incomplete o inesatte, l'autorità competente può adottare tutte le misure appropriate per vietare o limitare la messa a disposizione del dispositivo sul suo mercato nazionale, per ritirare il dispositivo da detto mercato o per richiamarlo finché il fabbricante non coopera o non fornisce informazioni complete e esatte.
Se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo abbia causato danni, un'autorità competente deve, su richiesta, agevolare la fornitura delle informazioni e della documentazione di cui al primo comma al paziente o all'utilizzatore eventualmente leso e, se del caso, al suo avente causa, alla sua compagnia di assicurazione sanitaria o altre parti interessate dal danno causato al paziente o all'utilizzatore, fatte salve le norme in materia di protezione dei dati e, senza pregiudicare la tutela dei diritti di proprietà intellettuale, a meno che sussista un interesse pubblico prevalente rispetto alla divulgazione.
Non occorre che l'autorità competente osservi l'obbligo di cui al terzo comma se la divulgazione delle informazioni e della documentazione di cui al primo comma è già trattata normalmente nell'ambito di un procedimento giudiziario.
15. Se i dispositivi di un fabbricante sono stati progettati o fabbricati da un'altra persona fisica o giuridica, i dati relativi all'identità di tale persona figurano tra le informazioni da presentare conformemente all'articolo 29, paragrafo 4.
16.Le persone fisiche o giuridiche possono chiedere un risarcimento per danni causati da un dispositivo difettoso, ai sensi della normativa applicabile a livello dell'Unione e del diritto nazionale.
In modo proporzionale alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell'impresa, i fabbricanti dispongono di misure che forniscono una copertura finanziaria sufficiente in relazione alla loro potenziale responsabilità ai sensi della direttiva 85/374/CEE, fatte salve eventuali misure di protezione più rigorose ai sensi del diritto nazionale.[/panel]

ALLEGATO IX Regolamento (UE) 2017/745

Valutazione della conformità basata sul sistema di gestione della qualità e sulla valutazione della documentazione tecnica

[…]

ALLEGATO XI Regolamento (UE) 2017/745

Valutazione della conformità basata sulla verifica della conformità del prodotto

[…]

Tavole di corrispondenza

Table ZA.1 - Correspondence between this European standard and the requirements of Article 10 of Regulation (EU) 2017/745 [OJ L 117]
Table ZA.2 - Correspondence between this European standard and the requirements of Annex IX of Regulation (EU) 2017/745 [OJ L 117]
Table ZA.3 - Correspondence between this European standard and the requirements of Annex XI of Regulation (EU) 2017/745 [OJ L 117]

_______

Table ZA.1  Correspondence between this European standard and the requirements of Article 10 of Regulation (EU) 2017/745 [OJ L 117]

[...] Segue in allegato

Table ZA.2 – Correspondence between this European standard and the requirements of Annex IX of Regulation (EU) 2017/745 [OJ L 117]

[...] Segue in allegato

Table ZA.3 – Correspondence between this European standard and the requirements of Annex XI of Regulation (EU) 2017/745 [OJ L 117]

[...] Segue in allegato

Certifico Srl - EN | Rev. 0.0 2022
Pagine documento: nr. 83
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[box-note]CEI UNI EN ISO 13485:2022
EN ISO 13485:2016+A11:2021
Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Tavole di corrispondenza CEI UNI EN ISO 13485 2022 e Reg. UE 2017 745 Rev. 0.0 2022.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2022	Abbonati Marcatura CE	668 kB	159

Direttiva 2008/47/CE

Direttiva 2008/47/CE della Commissione, dell' 8 aprile 2008, che modifica, per adeguarla al progresso tecnico, la direttiva 75/324/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli aerosol (Testo rilevante ai fini del SEE)

(GU L 96, 9.4.2008)

Collegati
[box-note]Direttiva 75/324/CEE[/box-note]

Decreto 18 febbraio 2022 / Modifica DPR 239/2017

Recepimento della direttiva delegata (UE) 2021/1206 della Commissione del 30 aprile 2021 che modifica l'allegato III della direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sull'equipaggiamento marittimo.

(GU n.57 del 09.03.2022)

...

Art. 1. Modifiche all’art. 20 del decreto del Presidente della Repubblica 20 dicembre 2017, n. 239

1. All’art. 20, comma 12, secondo periodo, del decreto del Presidente della Repubblica 20 dicembre 2017, n. 239, le parole «norma EN ISO/IEC 17025:2005» sono sostituite dalle seguenti: «norma EN ISO/IEC 17025:2017».

...

Collegati
[box-note]D.P.R. 20 dicembre 2017 n. 239 | Equipaggiamento marittimo
Direttiva 2014/90/UE e Direttiva 2014/93/UE Equipaggiamento marittimo
D.P.R. 18 Settembre 2020 n. 171[/box-note]

Rettifica del regolamento (UE) 2017/746 | 1.7.2021

Rettifica del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione

(GU L 117 del 5 maggio 2017)

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/746[/box-note]

Sicurezza ascensori: Norme della serie UNI EN 81-X / Update Maggio 2025

ID 15938 | Rev. 6.0 del 15.05.2025 / Documento completo allegato

Sicurezza ascensori: Tutte le Norme della serie UNI EN 81-X armonizzate e non.

Comitato tecnico UNI: CT 019 - Impianti di ascensori, montacarichi, scale mobili e apparecchi similari

Per tutte le norme armonizzate Direttiva ascensori: vedi

[box-note]Update Rev. 6.0 del 15.05.2025

- UNI EN 81-43:2025
Regole di sicurezza per la costruzione e l'installazione degli ascensori - Ascensori speciali per il trasporto di persone e merci - Parte 43: Ascensori per gru[/box-note]

_________

UNI EN 81-3:2008
Regole di sicurezza per la costruzione e l'installazione degli ascensori e dei montacarichi - Parte 3: Montacarichi elettrici e idraulici

UNI CEN/TR 81-10:2009
Regole di sicurezza per la costruzione e l'installazione degli ascensori - Elementi di base e interpretazioni - Parte 10: Sistema della serie di norme EN 81

UNI CEN/TS 81-11:2011
Regole di sicurezza per la costruzione e l'installazione degli ascensori - Concetti di base e interpretazioni - Parte 11: Interpretazioni relative alla famiglia di norme EN 81

UNI EN 81-20:2020 (armonizzata Gennaio 2021)
Regole di sicurezza per la costruzione e l'installazione degli ascensori - Ascensori per il trasporto di persone e cose - Parte 20: Ascensori per persone e cose accompagnate da persone

UNI EN 81-21:2022 (armonizzata Agosto 2023)
Regole di sicurezza per la costruzione e l'installazione di ascensori - Ascensori per il trasporto di persone e cose - Parte 21: Ascensori nuovi per persone e cose in edifici esistenti

UNI EN 81-22:2021 (armonizzata Luglio 2022)
Regole di sicurezza per la costruzione e l'installazione degli ascensori - Ascensori per il trasporto di persone e cose - Parte 22: Ascensori elettrici inclinati

UNI EN 81-28:2022 (armonizzata Agosto 2023)
Regole di sicurezza per la costruzione e l'installazione di ascensori - Ascensori per il trasporto di persone e merci - Parte 28: Teleallarmi per ascensori e ascensori per merci

UNI EN 81-31:2025
Regole di sicurezza per la costruzione e l'installazione di ascensori - Ascensori per il trasporto di sole merci - Parte 31: Ascensori accessibili alle sole merci

UNI EN 81-40:2021
Regole di sicurezza per la costruzione e l'installazione degli ascensori - Ascensori speciali per il trasporto di persone e cose - Parte 40: Servoscala e piattaforme elevatrici che si muovono su di un piano inclinato per persone con mobilità ridotta

UNI EN 81-41:2025
Regole di sicurezza per la costruzione e l'installazione degli ascensori - Ascensori speciali per il trasporto di persone e merci - Parte 41: Piattaforme elevatrici verticali previste per l'uso da parte di persone con mobilità ridotta

UNI EN 81-43:2025
Regole di sicurezza per la costruzione e l'installazione degli ascensori - Ascensori speciali per il trasporto di persone e merci - Parte 43: Ascensori per gru

EN 81-44:2024
Safety rules for the construction and installation of lifts. Special lifts for the transport of persons and goods. Lifting appliances in wind turbines. Valid from 15.08.2024

UNI EN 81-50:2020 (armonizzata Gennaio 2021)
Regole di sicurezza per la costruzione e l'installazione di ascensori - Verifiche e prove - Parte 50: Regole di progettazione, calcoli, verifiche e prove dei componenti degli ascensori

UNI EN 81-58:2022 (armonizzata Agosto 2023)
Regole di sicurezza per la costruzione e l'installazione degli ascensori - Controlli e prove - Parte 58: Prove di resistenza al fuoco per le porte di piano

EN 81-70:2021+A1:2022 (armonizzata Agosto 2023)
Regole di sicurezza per la costruzione e l'installazione degli ascensori - Applicazioni particolari per ascensori per passeggeri e per merci - Parte 70: Accessibilità agli ascensori delle persone, compresi i disabili

UNI EN 81-71:2022
Regole di sicurezza per la costruzione e l'installazione di ascensori - Applicazioni particolari per ascensori per trasporto di persone e merci - Parte 71: Ascensori resistenti ai vandali

UNI EN 81-72:2020 (armonizzata Luglio 2021)
Regole di sicurezza per la costruzione e l'installazione degli ascensori - Applicazioni particolari per ascensori per passeggeri e per merci - Parte 72: Ascensori antincendio

UNI EN 81-73:2020 (armonizzata Luglio 2021)
Regole di sicurezza per la costruzione e l'installazione degli ascensori - Applicazioni particolari per ascensori per persone e per merci - Parte 73: Comportamento degli ascensori in caso di incendio

UNI CEN/TS 81-76:2013
Regole di sicurezza per la costruzione e l'installazione degli ascensori - Ascensori speciali per il trasporto di persone e cose - Parte 76: Uso degli ascensori per l'evacuazione delle persone disabili

UNI EN 81-77:2022 (armonizzata Agosto 2023)
Regole di sicurezza per la costruzione e l'installazione degli ascensori - Applicazioni particolari per ascensori per persone e per merci - Parte 77: Ascensori sottoposti ad azioni sismiche

UNI EN 81-80:2019
Regole di sicurezza per la costruzione e l'installazione degli ascensori - Ascensori esistenti - Parte 80: Regole per il miglioramento della sicurezza degli ascensori per passeggeri e degli ascensori per merci esistenti

UNI EN 81-82:2013
Regole di sicurezza per la costruzione e l'installazione degli ascensori - Ascensori esistenti - Parte 82: Regole per il miglioramento dell'accessibilità degli ascensori esistenti per persone incluse le persone con disabilità

UNI CEN/TS 81-83:2009
Regole di sicurezza per la costruzione e l'installazione di ascensori - Ascensori esistenti - Parte 83: Regole per il miglioramento della resistenza agli atti vandalici
...
segue in allegato

Fonte: UNI

Certifico Srl - IT | Rev. 6.0 2025
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Matrice revisione

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[box-note]Dichiarazione di Conformità UE Direttiva 2014/33/UE Ascensori
ebook Decreto Ascensori | D.P.R. 162/1999
D.P.R. N. 162 del 30 Aprile 1999
Nuova Direttiva Ascensori: Direttiva 2014/33/UE
Dichiarazione di Conformità UE Direttiva 2014/33/UE Ascensori
Legge 20 novembre 2017 n. 167
DPR 28 marzo 1994 n. 268
D.P.R. 24 dicembre 1951 n. 1767
Decreto Ministeriale 9 dicembre 1987 n. 587
Decreto Ministeriale 28 maggio 1979
Norme armonizzate Direttiva Ascensori 2014/33/UE
Libretto e documenti della manutenzione e verifiche ascensori
Verifiche periodiche ascensori
Certificato di abilitazione ascensoristi: in arrivo il Regolamento
UNI 10411-X:20XX - La serie di norme modifiche ad ascensori[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Sicurezza ascensori - Tutte le Norme della serie UNI EN 81-X Rev. 6.0 2025.pdf Certifico Srl - Rev. 6.0 2025	Abbonati Marcatura CE	233 kB	22
	Sicurezza ascensori - Tutte le Norme della serie UNI EN 81-X Rev. 5.0 2025.pdf Certifico Srl - Rev. 5.0 2025	Abbonati Marcatura CE	231 kB	33
	Sicurezza ascensori - Tutte le Norme della serie UNI EN 81-X Rev. 4.0 2024.pdf Certifico Srl - Rev. 4.0 2024	Abbonati Marcatura CE	231 kB	12
	Sicurezza ascensori - Tutte le Norme della serie UNI EN 81-X Rev. 3.0 2023.pdf Certifico Srl - Rev. 3.0 2023	Abbonati Marcatura CE	226 kB	39
	Sicurezza ascensori - Tutte le Norme della serie UNI EN 81-X Rev. 2.0 2022.pdf Certifico Srl - Rev. 2.0 2022	Abbonati Marcatura CE	221 kB	31
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	Sicurezza ascensori - Tutte le Norme della serie UNI EN 81-X Rev. 00 2022.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2022	Abbonati Marcatura CE	219 kB	71

Decreto Ministeriale 28 maggio 1979

Misure sostitutive di sicurezza per ascensori e montacarichi a vite, a cremagliera ed idraulici

(GU n. 262 del 24 settembre 1979)

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[box-note]D.P.R. N. 162 del 30 Aprile 1999
Decreto Ministeriale 9 dicembre 1987 n. 587[/box-note]

CEI 111-51: Guida alla conformità RoHS

ID 15906 | 03.03.2022 / Documento di approfondimento in allegato

Documento di approfondimento sulle corrette modalità per il raggiungimento della conformità RoHS del proprio prodotto basato sulle indicazioni della Guida CEI 111-51 “Guida alla conformità RoHS: implicazioni tecniche e indicazioni di buona pratica".

L’obiettivo della Guida CEI 111-51 è quello di fornire chiarimenti relativi alla Direttiva RoHS vista nel contesto d’insieme delle altre Direttive, Regolamenti e norme tecniche ad essa correlate:

- Direttiva WEEE (Waste of Electrical and Electronic Equipment) 2012/19/UE;  
- Regolamento REACH (Registration, Evaluation, Authorization of Chemicals) 1907/2006/CE;  
- Regolamento 2019/1021/UE relativo agli inquinanti organici persistenti (persistent organic pollutants – «POP»);
- Direttiva “Ecodesign” relativa all’istituzione di un quadro per l’elaborazione di specifiche per la progettazione ecocompatibile dei prodotti connessi all’energia 2009/125/CE.

[box-note]Open Scope: A partire dal 22 luglio 2019 è diventata applicabile per la Direttiva 2011/65/EU (termine validità esenzione previsto dalla Direttiva (UE) 2017/2102), l'undicesima categoria dell'Allegato I: “Altre AEE non comprese nelle categorie sopra elencate”. A partire da questa data, infatti, il costruttore di una qualsiasi apparecchiatura che dipende dall’energia elettrica per svolgere una delle proprie funzioni, deve attestare il rispetto della RoHS attraverso la marcatura CE, a meno che il prodotto non ricada in una delle esclusioni o delle esenzioni previste.

A partire dal 22 luglio 2019 è entrata anche in vigore la Direttiva delegata (UE) 2015/863 che aggiunge nuove sostanze all'allegato I della Direttiva 2011/65/EU, tale inclusione è considerata una la terza integrazione della RoHS.[/box-note]

[...]

Direttiva RoHS

La direttiva prevede il divieto di utilizzo di piombo, cadmio, cromo esavalente, mercurio, bifenili polibromurati (PBB) ed eteri di difenile polibromurati (PBDE) e con la Direttiva delegata (UE) 2015/863 sono stati aggiungi 4 nuovi flatati nell’elenco delle sostanze soggette a restrizione:

- Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP)
- Benzilbutilftalato (BBP)
- Dibutilftalato (DBP)
- Diisobutilftalato (DIBP)

Nell’allegato II della Direttiva sono specificati anche i valori delle concentrazioni massime di ciascuna sostanza regolamentata che saranno tollerate all’interno dei singoli materiali omogenei; i valori sono espressi come percentuale della quantità di sostanza regolamentata sul peso complessivo del materiale omogeneo.

La RoHS esclude alcune tipologie di prodotti dall’obbligo del rispetto della Direttiva stessa ed inoltre l’esenzione di alcune applicazioni specifiche dal sottostare ai limiti di presenza previsti per le singole sostanze.

[...]

Materiali e sostanze

Tabella 1 - Le presenze più comuni delle sostanze regolamentate

[...]

I fabbricanti devono compilare la documentazione tecnica affinché sia possibile valutare la conformità del prodotto alle norme pertinenti: essa comprende un’analisi e una valutazione adeguate dei rischi. La documentazione tecnica deve specificare le prescrizioni applicabili e illustrare, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto.

Fig. 1 - Processo seguito dal fabbricante per redigere la documentazione tecnica in accordo alla IEC EN 63000 

Al fine di creare una documentazione tecnica corretta il soggetto responsabile si impegna a:

- Identificare le informazioni necessarie.
- Raccogliere le informazioni.
- Valutare le informazioni riguardo alla loro qualità e affidabilità e decidere se includerle nella documentazione tecnica.
- Rivedere la documentazione tecnica.

Identificare le informazioni necessarie

La tipologia di documentazione tecnica richiesta per i materiali, le parti e/o i sotto -assiemi si basa sulla valutazione del fabbricante La valutazione o le relative procedure possono far parte di un sistema di gestione della qualità o equivalente. Alla base della valutazione condotta dal fabbricante vi sono i seguenti criteri da considerare e schematizzabili secondo la matrice di rischio sottostante.

Fig. 2 - Matrice di valutazione del rischio

Raccogliere le informazioni

Sulla base della valutazione fatta il soggetto responsabile deve predisporre i seguenti documenti:

1. dichiarazione dei fornitori attestante che il contenuto di sostanza soggetta a restrizione del materiale, parte o sub-assemblaggio è entro i livelli consentiti (All. II) e che specifichi le eventuali esenzioni che sono state applicate (All. III, All. IV);
2. accordi contrattuali indicanti che le specifiche tecniche di fornitura per il contenuto massimo di sostanze soggette a restrizioni in un materiale, componente o semilavorato sono soddisfatte;
3. dichiarazione dei materiali (“material declaration”) completa delle informazioni in merito alle sostanze contenute secondo quanto previsto dalla norma IEC 62474;
4. risultati delle prove analitiche effettuate utilizzando i metodi descritti nella serie di Norme IEC 62321. 

[...]

Fig. 3 - Esempio Dichiarazione UE di Conformità

[...]

[box-warning]Attenzione! Marcatura RoHS non pertinenti (salvo "CE")

Nella Direttiva RoHS non è previsto alcun obbligo di marcatura dei prodotti, al di fuori della Marcatura CE, per attestare la conformità degli stessi alla Direttiva ed ai limiti previsti per le sostanze regolamentate.

Malgrado ciò, dopo l’entrata in vigore della prima Direttiva 2002/95/CE vi è stato un impiego di marchi e simboli (tutti diversi) ideati ed utilizzati da Produttori, Laboratori, Enti di certificazione, ecc... L’utilizzo di questi marchi avvenne con l’intento di attestare la conformità dei prodotti così contrassegnati ai requisiti della direttiva.

Alcuni dei marchi hanno l’indicazione “RoHS compliant” o simile e cioè affermano esplicitamente la conformità dei prodotti ai limiti delle sei sostanze regolamentate dalla RoHS, mentre altri riportano indicazioni parziali quali ad esempio “Pb Free” affermando quindi che il prodotto così contrassegnato, non contiene Piombo.

Si riportano di seguito, a solo titolo esemplificativo, alcuni dei numerosi marchi “RoHS” in circolazione:

Fig. 5 - Marchi non obbligatori - non pertinenti 

Non si può negare che la proliferazione di marchi diversi e nel contempo la presenza di prodotti non marcati (perché non richiesto) abbia creato confusione ed incertezza nel mercato e che il valore ed il significato di simili marchi non rappresenti per i clienti un valore così sicuro ed attendibile come inizialmente si voleva intendere.[/box-warning]

[...] segue in allegato

Fonti:
Guida CEI 111-51
Direttiva 2011/65/EU

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2022
©Copia autorizzata Abbonati

Matrice Revisioni

Collegati
[box-note]Direttiva RoHS III | Testo consolidato
Direttiva RoHS: Open Scope dal 22 luglio 2019
Dichiarazione UE di Conformità RoHS III - Modello
Direttiva RoHS: Evoluzioni
Decreto Legislativo n. 27 del 4 Marzo 2014
Direttiva 2012/19/UE
Direttiva 2009/125/CE (ERP)
Regolamento (CE) n. 1907/2006 REACH
Regolamento (UE) 2019/1021 (POPS)[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	CEI 111-51 Guida alla conformità RoHS Rev. 0.0 2022.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2022	Abbonati Marcatura CE	458 kB	159

Direttiva delegata (UE) 2022/287 

Direttiva delegata (UE) 2022/287 della Commissione del 13 dicembre 2021 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del mercurio in lampade fluorescenti per altri usi generali di illuminazione e usi speciali

GU L 43 /64del 24.2.2022

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[box-note]Direttiva RoHS III | Testo consolidato[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2022/283 - Modifica Alleg. III Direttiva RoHS

Direttiva delegata (UE) 2022/283 della Commissione del 13 dicembre 2021 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso del mercurio in lampade a sodio ad alta pressione (vapore) con un indice di resa cromatica migliorato per usi generali di illuminazione 

GU L 43/54 del 24.2.2022

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[box-note]Direttiva RoHS III | Testo consolidato[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2022/281 - Modifica Alleg. III Direttiva RoHS

Direttiva delegata (UE) 2022/281 della Commissione del 13 dicembre 2021 che modifica, adattandolo al progresso tecnico e scientifico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione relativa all’uso di mercurio nelle lampade fluorescenti ad attacco singolo (compatte) per usi speciali

GU L 43/47 del 24.2.2022

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[box-note]Direttiva RoHS III | Testo consolidato[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2022/279 - Modifica Alleg. III Direttiva RoHS

Direttiva delegata (UE) 2022/279 della Commissione del 13 dicembre 2021 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso del mercurio in altre lampade a scarica per usi speciali

GU L 43/41 del 24.2.2022

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[box-note]Direttiva RoHS III | Testo consolidato[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2022/277

Direttiva delegata (UE) 2022/277 della Commissione del 13 dicembre 2021 che modifica, adattandolo al progresso tecnico e scientifico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione relativa all’uso di mercurio nelle lampade fluorescenti ad attacco singolo (compatte) per usi generali di illuminazione < 30 W aventi una durata di vita di almeno 20000 ore

GU L 43/35 del 24.2.2022

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[box-note]Direttiva RoHS III | Testo consolidato[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2022/275 - Modifica Alleg. III Direttiva RoHS

Direttiva delegata (UE) 2022/275 della Commissione del 13 dicembre 2021 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del mercurio in altre lampade a sodio ad alta pressione (vapore) per usi generali di illuminazione 

GU L 43/29 del 24.2.2022

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[box-note]Direttiva RoHS III | Testo consolidato[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 05 del 04/02/2022 N. 01 A11/00023/22 Svezia

Approfondimento tecnico: Set racchette da spiaggia

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. Bondi Racket Set 52738, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (UE) 2019/1021 (POPS) del Parlamento Europeo e del Consiglio del 20 giugno 2019 relativo agli inquinanti organici persistenti.

Il prodotto contiene paraffine clorurate a catena corta (SCCP) (valore misurato fino allo 0,4 % in peso).

Gli SCCP persistono nell'ambiente, sono tossiche per gli organismi acquatici a basse concentrazioni e si accumulano nella fauna selvatica e nell'uomo, rappresentando un rischio per la salute umana e l'ambiente.

Regolamento (UE) 2019/1021 (POPS)
Allegato I

Alcani, C10-C13, cloro (paraffine clorurate a catena corta) (SCCP)

1. In deroga a quanto sopra, si consente la produzione, la commercializzazione e l'uso di sostanze o miscele contenenti SCCP in concentrazioni inferiori all'1 % in peso o di articoli contenenti SCCP in concentrazioni inferiori allo 0,15 % in peso.

2. L'uso è consentito per quanto concerne:

a) i nastri trasportatori per il settore minerario e i sigillanti per dighe contenenti SCCP già in uso al 4 dicembre 2015 o anteriormente; e
b) gli articoli contenenti SCCP diversi da quelli di cui alla lettera a) già in uso al 10 luglio 2012 o anteriormente.

3. Agli articoli di cui al punto 2 si applica l'articolo 4, paragrafo 2, terzo e quarto comma.

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Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 05 del 04_02_2022 N. 01 A11_00023_22 Svezia.pdf Set racchette da spiaggia	Clienti + Marcatura CE	131 kB	0