MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
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MDR Regolamento dispositivi medici | Regolamento (UE) 2017/745
Ed 1.2 Dicembre 2019 (Rev. 3.0) | Testo consolidato 2019
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Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.
(GUUE L117/1 del 05 maggio 2017)
Disponibile, in allegato, il testo del Regolamento Riservato Abbonati Marcatura CE in formato PDF navigabile e stampabile/copiabile.
- la direttiva 2001/83/CE (codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano), e abroga: - la direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi) Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), è entrato in vigore il 25 Maggio 2017, con un primo step il 26 novembre 2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione della direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici) e direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi), inserite entrambe nel regolamento, a decorrere al 26 maggio 2020. Novità rilevanti, rispetto alla precedente Direttiva, in sintesi: - istituzione di una banca dati europea dispositivi medici (Eudamed)Il Regolamento (UE) 2017/745, pubblicato in Gazzetta L 117/92 del 05 maggio 2017, relativo ai dispositivi medici, modifica:
- il regolamento (CE) n. 178/2002 (sicurezza alimentare)
- il regolamento (CE) n. 1223/2009 (cosmetici)
- la direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici)
- definizione e obblighi dettagliati di tutti gli operatori economici
- nuova figura del "Responsabile del rispetto della normativa"
- supervisione degli organismi notificati
- valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione e piano PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
- trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici (sistema UDI)
- dispositivi che contengono/costituiti da nanomateriali
Il testo consolidato 2019 "MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745" tiene conto della seguenti rettifiche:
Ed. 1.2 Dicembre 2019
- Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017) - GU L 334/165 del 27.12.2019
Ed. 1.1 Maggio 2019
- Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017) - GU L 117/9 del 03.05.2019.
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Formato: pdf
Pagine: +260
Edizione: 1.2
Pubblicato: 27/12/2019
Autore: Ing. Marco Maccarelli
Editore: Certifico s.r.l.
Lingue: Italiano
ISBN:978-88-98550-91-3
Abbonati: Marcatura CE/2X/3X/4X/Full
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