Norme armonizzate Click (*) ID 8033 | 23.03.2019 Nella nuova Sezione "Norme armonizzate Click", sono inseriti gli elenchi completi delle Norme armonizzate per Direttiva/Regolamento UE "Nuovo approccio". Norme armonizzate Click è strutturata per favorire la consultazione delle norme armonizzate in… Leggi tutto

D.lgs 4 marzo 1992 n. 475 | Decreto DPI Consolidato 2019 - Ed. 1.0 12 Marzo 2019 Decreto Legislativo 4 dicembre 1992 n. 475 Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) n. 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di… Leggi tutto

Decreto Legislativo 19 febbraio 2019 n. 17 Recepimento IT Regolamento (UE) n. 2016/425 (DPI) Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) n. 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la… Leggi tutto

MDR Eudamed Functional Specifications EU, 28/02/2019 Draft Functional specifications for the European Database on Medical Devices (Eudamed) - First release (High(1)) to be audited First draft consolidated version of functional specifications for Eudamed (version 4.1) Regulation (EU) 2017/745 on… Leggi tutto

Factsheet for Manufacturers of Medical Devices and In-Vitro Diagnostic 1. Factsheet for Manufacturers of Medical Devices2. Factsheet for Manufacturers of In-Vitro Diagnostic Medical DevicesMedical Devices Regulation (2017/745/EU)The new Medical Devices Regulation (2017/745/EU) (MDR) and… Leggi tutto

FAQ - MDR Transitional provisions Implementation of the new EU Medical Devices Regulations The Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) Executive Group recommended the establishment of an Implementation Taskforce for the new EU Regulations for Medical Devices (MDR) and in vitro Diagnostic… Leggi tutto

Modelli di Dichiarazioni CE di Conformità Direttive/Regolamenti di Prodotto Ultima Revisione: 08 Gennaio 2019 - Rev. del 02 Luglio 2018: Rev 3.0 2018 Modello relativo alla Direttiva 2014/68/UE - PED- Rev. del 05 Aprile 2018: aggiunto il Modello relativo al Regolamento (UE) 2016/426 "GAR" -… Leggi tutto

Cavi elettrici: marcatura CE in accordo con il Regolamento CPR (UE) 305/2011 dal 1° Luglio 2017 Con la pubblicazione della norma EN 50575, nell'elenco delle norme armonizzate per il Regolamento CPR 305/2011, Com. 2016/C 209/03, anche i cavi elettrici, soggetti già a marcatura CE per la Direttiva… Leggi tutto

 Direttiva macchine 2006/42/CE (Testo Consolidato 2016 IT) Machinery Directive 2006/42/EC (Consolidate text 2016 EN) D.Lgs. 27 Gennaio 2019, n. 17 Attuazione IT (Decreto Attuazione IT) Direttiva macchine 2006/42/CE e Norme armonizzate (Testo Consolidato 2018 IT - Elaborato Certifico Srl) Direttiva… Leggi tutto

Dichiarazione di Prestazione - DoP | Regolamento (UE) 305/2011 | CPR Update Agosto 2017 Aggiornato Modello 2017 con:- campo per indicazione sito disponibilità copia online - Regolamento Delegato (UE) 157/2014- istruzioni compilazione - Regolamento Delegato (UE) n. 574/2014 Regolamento (UE) N.… Leggi tutto

Il Regolamento Dispositivi Medici (MDR) Regolamento (UE) 2017/745 Un Documento di sintesi, con schemi e tabelle, del nuovo Regolamento Dispositivi Medici (MDR), che deve essere implemento in 3 anni: entra in vigore il 25 Maggio 2017, applicabile a decorrere dal 26 Maggio 2020.Prevista Rev. 1.0… Leggi tutto

Nuova Direttiva PED 2014/68/UE Direttiva 2014/68/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 maggio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione (rifusione) (Testo rilevante ai fini del SEE)GU… Leggi tutto

Manuale quadro elettrico bordo macchina: EN 61439-1/2 e EN 60204-1* Disponibile la Rev. 6.0 Febbraio 2019 del modello per la redazione del Manuale di Quadri elettrici bordo macchina in accordo con le Direttive BT ed EMC e norme tecniche armonizzate EN 61439-1/2 ed EN 60204-1*.In questa Revisione,… Leggi tutto

Nuova Direttiva Bassa tensione Direttiva 2014/35/UEDirettiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato… Leggi tutto

Nuova Direttiva EMC Direttiva 2014/30/UEDirettiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (rifusione) (Testo rilevante ai fini del SEE)Articolo 45 -… Leggi tutto