Guida Dispositivi medici Classe IIa /IIb e IVD Classe B/Classe C MDCG 2019-13 Guida al campionamento dei dispositivi MDR Classe IIa / Classe IIb e IVDR Classe B / Classe C per la valutazione della documentazione tecnica Questa guida intende definire i requisiti del campionamento per la Classe IIa e… Leggi tutto

10° Rapporto sull’attività di sorveglianza del mercato ai sensi del d.lgs. 17/2010 per i prodotti rientranti nel campo di applicazione della Direttiva Macchine Il 10° rapporto si propone come strumento di condivisione del patrimonio informativo che negli anni l’Istituto ha costruito e cercato di… Leggi tutto

Nuovi regolamenti UE Dicembre 2019 | Ecodesign ed etichettatura energetica Pubblicati nella Gazzetta Europea L. 315 del 05 dicembre 2019 una serie di novelli regolamenti in materia di: 1. Etichettatura energetica - Disciplinata dal regolamento (UE) 2017/1369 del Parlamento Europea e del Consiglio… Leggi tutto

Modelli di Dichiarazioni CE di Conformità Direttive/Regolamenti di Prodotto Ultima Revisione: 22 luglio 2019 - Rev. del 22 Luglio 2019: Rev. 00 2019 Modello relativo agli Apparecchi elettrici - EMC | BT | RoHS III- Rev. del 18 Luglio 2019: Rev. 00 2019 Modello relativo alla Direttiva 2011/65/UE -… Leggi tutto

 Direttiva macchine 2006/42/CE (Testo Consolidato 2016 IT) Machinery Directive 2006/42/EC (Consolidate text 2016 EN) D.Lgs. 27 Gennaio 2019, n. 17 Attuazione IT (Decreto Attuazione IT) Direttiva macchine 2006/42/CE e Norme armonizzate (Testo Consolidato 2018 IT - Elaborato Certifico Srl) Direttiva… Leggi tutto

Il Regolamento Dispositivi Medici (MDR) Regolamento (UE) 2017/745 Un Documento di sintesi, con schemi e tabelle, del nuovo Regolamento Dispositivi Medici (MDR), che deve essere implemento in 3 anni: entra in vigore il 25 Maggio 2017, applicabile a decorrere dal 26 Maggio 2020. Il nuovo… Leggi tutto

Dichiarazione di Prestazione - DoP | Regolamento (UE) 305/2011 | CPR Update Agosto 2017 Aggiornato Modello 2017 con:- campo per indicazione sito disponibilità copia online - Regolamento Delegato (UE) 157/2014- istruzioni compilazione - Regolamento Delegato (UE) n. 574/2014 Regolamento (UE) N.… Leggi tutto

Cavi elettrici: marcatura CE in accordo con il Regolamento CPR (UE) 305/2011 dal 1° Luglio 2017 Con la pubblicazione della norma EN 50575, nell'elenco delle norme armonizzate per il Regolamento CPR 305/2011, Com. 2016/C 209/03, anche i cavi elettrici, soggetti già a marcatura CE per la Direttiva… Leggi tutto

Manuale Istruzioni Direttiva macchine: Redazione e Validazione ID 618 | 01.09.2019 | Rev. 4.0 Settembre 2019 Con la revisione 4.0 di Settembre 2019 vengono aggiunti i punti salienti della nuova norma ISO 20607:2019 Safety of machinery - Instruction handbook - General drafting principles (parte 6a).… Leggi tutto

Manuale quadro elettrico bordo macchina: EN 61439-1/2 e EN 60204-1* Disponibile la Rev. 6.0 Febbraio 2019 del modello per la redazione del Manuale di Quadri elettrici bordo macchina in accordo con le Direttive BT ed EMC e norme tecniche armonizzate EN 61439-1/2 ed EN 60204-1*.In questa Revisione,… Leggi tutto

Nuova Direttiva PED 2014/68/UE Direttiva 2014/68/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 maggio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione (rifusione) (Testo rilevante ai fini del SEE)GU… Leggi tutto

Nuova Direttiva Bassa tensione Direttiva 2014/35/UEDirettiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato… Leggi tutto