Slide background
Slide background




Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici - Edizione 2022

ID 16372 | | Visite: 1398 | Documenti Marcatura CE ENTIPermalink: https://www.certifico.com/id/16372

Rapporto sulle attivit  di vigilanza DM 2020

Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici. Edizione 2022

Sintesi dei dati rilevati dal Ministero della Salute con la banca dati dispovigilance

A cura di Ministero della Salute - Anno 2022

Periodo di riferimento 2020

...

La vigilanza sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, svolta dal Ministero della salute, costituisce un’attività di fondamentale importanza al fine di garantire la circolazione sul territorio nazionale di prodotti sicuri ed efficaci per i pazienti, gli utilizzatori e gli operatori sanitari. Il sistema di vigilanza si esplica attraverso un costante monitoraggio degli incidenti che avvengono con i dispositivi medici e con i dispositivi medico-diagnostici in vitro successivamente alla loro immissione in commercio, grazie anche alla collaborazione di tutti gli stakeholder coinvolti nel sistema. In particolare, il Ministero monitora le attività dei fabbricanti/distributori dei dispositivi e degli operatori sanitari raccogliendo e analizzando tutti i dati che confluiscono nel sistema di vigilanza. Inoltre effettua una valutazione puntuale degli incidenti segnalati e, se del caso, divulga le informazioni al fine di ridurre la possibilità che lo stesso tipo di incidente si ripeta.

Il presente report costituisce il terzo rapporto annuale pubblicato dalla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico con il fine di fornire una panoramica sulle attività di vigilanza che sono state effettuate nell’anno 2020. Esso ricalca quello degli anni precedenti e fornisce spunti di attenzione con diversi indicatori specifici del settore.

Il report è strutturato in due macro - sezioni: la prima riguarda la descrizione dei dati sugli incidenti e sugli avvisi di sicurezza emessi nell’anno 2020 sia per i dispositivi medici che per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, ponendo particolare attenzione a quelle categorie di dispositivi caratterizzate da una maggiore frequenza di incidente; la seconda fornisce approfondimenti specifici su alcune tematiche di particolare interesse che, anche nel corso del 2020, continuano ad essere oggetto di attenzione ed approfondimento da parte del Ministero della salute.

I dati del report in questione vanno letti mettendoli in relazione con il contesto pandemico che ha caratterizzato in maniera particolare il 2020, riflettendosi inevitabilmente anche sulla necessità di dispositivi ritenuti essenziali per il contrasto alla pandemia da SARS-CoV-2. Proprio per questo all’interno del rapporto è inserito un capitolo dedicato all’impatto della pandemia sull’attività di vigilanza dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Inoltre nel report sono inserite alcune tematiche ritenute rilevanti e connesse al sistema di vigilanza sui dispositivi, quali le falsificazioni, il contenzioso e l’implementazione della rete nazionale della dispositivo-vigilanza.

Infine, in vista dell’applicazione dei Regolamenti europei 2017/745 e 2017/746, il report riporta un approfondimento dedicato alle attività europee e internazionali a cui la Direzione generale partecipa attivamente.

In allegato, oltre alla normativa di riferimento, è inserito un glossario per l’orientamento alla lettura dei numerosi acronimi presenti nel documento.

L’obiettivo del report è quello di condividere, con tutti gli attori coinvolti nel settore, i risultati delle analisi derivanti dall’attività di vigilanza, in maniera trasparente e con finalità divulgativa. L’informazione trasparente e condivisa è infatti considerata tra le priorità del Ministero della salute, in quanto punto di partenza per una vigilanza attiva volta alla tutela della salute pubblica.

...

Indice

1 Introduzione

2 Il sistema di vigilanza sui dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro

3 Le segnalazioni di incidente con i dispositivi medici
3.1 Le segnalazioni di incidente per classi di rischio
3.2 Le segnalazioni di incidente per Categoria CND
3.3 Segnalazioni di incidente per Categoria CND e per esito
3.4 Trend delle segnalazioni di incidente nel quadriennio 2017-2020
3.5 Segnalazioni degli incidenti per Regione e Provincia autonoma
3.6 Confronto Rapporti operatore e Rapporti fabbricante
3.7 Rapporti di Sintesi Periodica (Periodic Summary Report)

4 Gli Avvisi di sicurezza con i dispositivi medici

5 I dispositivi medico-diagnostici in vitro
Le segnalazioni di incidente con i dispositivi medico-diagnostici in vitro
5.1.1 Le segnalazioni di incidente per classe di rischio ed esito
5.1.2 Le segnalazioni di incidente per classificazione CND
5.1.3 Le segnalazioni di incidente per Regione e Provincia autonoma
5.1.4 Confronto Rapporti operatore e Rapporti fabbricante
Gli Avvisi di sicurezza con i dispositivi medico-diagnostici in vitro

6 Approfondimenti
Le protesi mammarie
Le apparecchiature sanitarie e relativi componenti e accessori
I dispositivi medici del settore cardiocircolatorio
I dispositivi medici da somministrazione prelievo e raccolta
I dispositivi del settore ortopedico
I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro durante l’emergenza COVID-19 98 La rete della dispositivo-vigilanza
Contrasto alle falsificazioni
Contenzioso
L’Italia nel sistema di vigilanza europeo

Allegato 1 – Glossario
Allegato 2 – Riferimenti normativi
Allegato 3 - Focus sul MIR Form (Manufacturer Incident Report)
Allegato 4 - IMDRF AER Nomenclature Code and Terms

...

Fonte: Ministero della Salute

Collegati

Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Ultimi archiviati Marcatura CE

Regolamento delegato  UE  2023 1717
Set 11, 2023 1214

Regolamento delegato (UE) 2023/1717

Regolamento delegato (UE) 2023/1717 / Adeguamento progresso tecnico Direttiva RED norma tecnica 62680-1-3:2022 ID 20373 | 11.09.2023 Regolamento delegato (UE) 2023/1717 della Commissione del 27 giugno 2023 che modifica la direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto… Leggi tutto
Set 05, 2023 636

Decreto 9 giugno 2023 / Programma nazionale di HTA Dispositivi medici

Decreto 9 giugno 2023 / Programma nazionale di HTA Dispositivi medici ID 20332 | 05.09.2023 Decreto 9 giugno 2023 Adozione del programma nazionale di HTA. (GU n.207 del 05.09.2023) Entrata in vigore: 06.09.2023 ... Art. 1 Adozione e aggiornamento del Programma nazionale HTA 1. È adottato il… Leggi tutto
Regolamento di esecuzione  UE  2023 1667
Ago 31, 2023 236

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1667

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1667 ID 20284 | 31.08.2023 Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1667 della Commissione, dell'8 agosto 2023, recante modalità di applicazione della direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti di progettazione,… Leggi tutto
Regolamento  UE  2023 1670
Ago 31, 2023 239

Regolamento (UE) 2023/1670

Regolamento (UE) 2023/1670 / Specifiche per la progettazione ecocompatibile di smartphone ID 20283 | 31.08.2023 Regolamento (UE) 2023/1670 della Commissione del 16 giugno 2023 che stabilisce le specifiche per la progettazione ecocompatibile di smartphone, telefoni cellulari diversi dagli… Leggi tutto
Regolamento delegato  UE  2023 1669
Ago 31, 2023 215

Regolamento delegato (UE) 2023/1669

Regolamento delegato (UE) 2023/1669 / Etichettatura energetica telefoni cellulari e tablet con display flessibile ID 20282 | 31.08.2023 Regolamento delegato (UE) 2023/1669 della Commissione del 16 giugno 2023 che integra il del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura… Leggi tutto
Ago 30, 2023 140

DPR 19 ottobre 2000 n. 369

DPR 19 ottobre 2000 n. 369 Regolamento recante modifica al decreto del Presidente della Repubblica 30 aprile 1999, n. 162, in materia di collaudo degli ascensori. (GU n.291 del 14.12.2000) Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Set 04, 2022 93776

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 88/10… Leggi tutto