1) describe the individual qualification of the NBs staff members 2) describe the qualification required for assessing a device These codes may be very broad and, furthermore, unequivocal authorisation of personnel to codes and the assignment of codes to a device is not always straightforward. However, the notified body’s system needs to ensure, in all cases, that the authorisation of personnel and team allocation for the conformity assessment of a device ensures adequate knowledge and expertise." /> Certifico | Documenti Marcatura CE - Certifico Srl


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UDI-DI Formati e caratteristiche | EU 2019

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UDI-DI Formati e caratteristiche | EU 2019

UDI-DI Formati e caratteristiche

EU, Dicembre 2019

Le  nuove normative sui dispositivi medici Regolamento (UE) 745/2017 Regolamento (UE) 46/2017 introducono un sistema UDI (Unique Device Identification) per dispositivi medici.

Le principali disposizioni relative all'istituzione…

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Esercizio e manutenzione impianti a fune trasporto pubblico persone

ID 9569 | | Visite: 412 | Documenti Riservati Marcatura CE

Esercizio e manutenzione impianti a fune trasporto pubblico persone

Decreto 11 maggio 2017 | Esercizio e la manutenzione degli impianti a fune trasporto pubblico di persone

ID 9569 | Note di lettura

Il 30 Novembre 2019 è il termine ultimo per l'adeguamento degli impianti…

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Formaldeide nei giocattoli: stabiliti i valori limite

ID 9545 | | Visite: 225 | Documenti Riservati Marcatura CE

Formaldeide nei giocattoli: stabiliti i valori limite

Formaldeide nei giocattoli: stabiliti i valori limite

ID 9545 | 20.11.2019

Con la Direttiva (UE) 2019/1929 della Commissione del 19 novembre 2019 che modifica l’appendice C dell’allegato II della Direttiva 2009/48/CE (giocattoli) sono adottati…

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Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)

ID 9231 | | Visite: 998 | Documenti Riservati Marcatura CE

Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)

Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa - PR/PRRC

ID 9231 | 08.10.2019

Documento allegato sulla nuova Figura “Persona responsabile del rispetto della normativa” (PR o PRRC da Person Responsible…

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Draft standardisation request as regards medical devices

ID 8652 | | Visite: 557 | Documenti Riservati Marcatura CE

Draft standardisation request as regards medical devices

Draft standardisation request as regards medical devices and in vitro diagnostic medical devices

Draft standardisation request as regards medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 and in vitro diagnostic medical devices…

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1° EPERC international conference pressure equipment innovation and safety

ID 8091 | | Visite: 737 | Guide Marcatura CE INAIL

1° EPERC international conference pressure equipment innovation and safety

Conference proceedings - 1° EPERC international conference pressure equipment innovation and safety

Il documento contiene relazioni che analizzano i vari aspetti della vita delle attrezzature a pressione, dalla progettazione alla fabbricazione,…

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Guida Dispositivi medici Classe IIa /IIb e IVD Classe B/Classe C

ID 9683 | | Visite: 155 | Documenti Riservati Marcatura CE

Guida Dispositivi medici Classe IIa /IIb e IVD Classe B/Classe C

Guida Dispositivi medici Classe IIa /IIb e IVD Classe B/Classe C 

MDCG 2019-13 Guida al campionamento dei dispositivi MDR Classe IIa / Classe IIb e IVDR Classe B / Classe C…

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Linee guida progetto definitivo/esecutivo infrastruttura impianti a fune

ID 9568 | | Visite: 132 | Documenti Marcatura CE ENTI

Linee guida progetto definitivo/esecutivo infrastruttura impianti a fune

Linee guida per la redazione del progetto definitivo/esecutivo delle opere civili di infrastruttura degli impianti a fune

Linee guida per la redazione del progetto definitivo/esecutivo delle opere civili di infrastruttura degli…

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Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745

ID 9372 | | Visite: 402 | Documenti Marcatura CE ENTI

Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745

Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745

La presente Linea Guida è stata redatta in seguito alla pubblicazione del nuovo Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. La revisione sostanziale della precedente Direttiva 93/42/CEEsi è…

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Dichiarazione UE di conformità Fertilizzanti - Modello

ID 8906 | | Visite: 483 | Documenti Riservati Marcatura CE

Dichiarazione UE di conformità Fertilizzanti - Modello

Dichiarazione UE di conformità Fertilizzanti - Modello

Rev. 0.0 2019 (applicabile dal 16 Luglio 2022)

Regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 giugno 2019 che stabilisce norme relative alla…

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Clarification sheets noted by ATEX Working group | Status April 2019

ID 8164 | | Visite: 668 | Documenti Riservati Marcatura CE

Clarification sheets noted by ATEX Working group | Status April 2019

Clarification sheets noted by ATEX Working group | Status April 2019

ID 8164 | 13.04.2019

In allegato schede ATEX Working Group, riservate abbonati (Aprile 2019):

- ExNBG CLARIFICATION/DECISION SHEETS NOTED…

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DPI Regolamento (UE) 2016/425: Prodotti in scorta dopo il 21 aprile 2019

ID 8063 | | Visite: 1306 | Documenti Marcatura CE UE

DPI Regolamento (UE) 2016/425: Prodotti in scorta dopo il 21 aprile 2019

DPI Regolamento (UE) 2016/425: Prodotti in scorta dopo il 21 aprile 2019 

In allegato Note dalla Commissione

Regolamento (UE) 2016/425 sui dispositivi di protezione individuale (DPI): transizione dalla direttiva 89/686 / CEE…

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Regolamento delegato (UE) n. 1060/2010

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Regolamento delegato (UE) n. 1061/2010

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Regolamento delegato (UE) n. 1062/2010

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