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Mascherine e DPI: La Legge rilancio introduce la competenza regionale per la validazione in deroga

ID 11211 | | Visite: 1722 | Documenti Riservati Marcatura CE

Mascherine e DPI: La Legge rilancio introduce la competenza regionale per la validazione in deroga

Mascherine e DPI: la Legge rilancio introduce la competenza regionale per la validazione in deroga (solo importazione)

ID 11211 | Rev. 1.0 del 05.08.2020 Documento completo allegato (IMP)

Mascherine e…

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Regolamento MD: casi pratici in cui il Distributore non assume il ruolo di Fabbricante

ID 11160 | | Visite: 154 | Documenti Marcatura CE ENTI

Regolamento MD: casi pratici in cui il Distributore non assume il ruolo di Fabbricante

Regolamento UE 2017/745: casi pratici in cui il Distributore non assume il ruolo di Fabbricante del DM

Position Paper Assogastecnici

A differenza della precedente regolamentazione relativa ai Dispositivi Medici (Direttiva 93/42/CEE),…

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MDCG 2020-9 | Ventilatori MD: requisiti normativi

ID 10668 | | Visite: 622 | Documenti Riservati Marcatura CE

MDCG 2020-9 | Ventilatori MD: requisiti normativi

MDCG 2020-9 | Ventilatori MD: requisiti normativi 

EU, 29 Aprile 2020

MDCG 2020-9 Regulatory requirements for ventilators and related accessories Medical Device Directive 93/42/CEE.

The World Health Organization (WHO) declared the COVID-19 outbreak…

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Draft Standardisation smartphone | Directive RED - Regulation (EU) 2019/320

ID 10250 | | Visite: 428 | Documenti Marcatura CE

Draft Standardisation smartphone | Directive RED - Regulation (EU) 2019/320

EU, 28.02.2020

Standardisation request to the European Telecommunications Standards Institute as regards hand-held mobile phones (smartphones) in support of Article 3 (g) of Directive 2014/53/EU, as supplemented by Commission Delegated Regulation (EU) 2019/320

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Clarification sheets noted by ATEX WG | Status Febraury 2020

ID 10030 | | Visite: 649 | Documenti Riservati Marcatura CE

Clarification sheets noted by ATEX WG | Status Febraury 2020

Clarification sheets noted by ATEX Working group | Status Febraury 2020

ID 10030 | 03.02.2020

In allegato schede ATEX Working Group, riservate abbonati (Febbraio 2020):

- ExNBG CLARIFICATION/DECISION SHEETS NOTED BY ATEX STANDING…

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Prodotti elettrici esclusi Direttiva 2014/35/UE Bassa Tensione: Esempi

ID 11179 | | Visite: 343 | Documenti Riservati Marcatura CE

Prodotti elettrici esclusi Direttiva 2014/35/UE Bassa Tensione: Esempi

Prodotti elettrici esclusi Direttiva 2014/35/UE Bassa Tensione: Esempi

ID 11179 | 11.07.2020

La direttiva 2014/35/UE(BT) si applica al materiale elettrico destinato ad essere adoperato ad una tensione nominale compresa fra…

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Linee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE | Maggio 2020

ID 10869 | | Visite: 1008 | Guide Nuovo Approccio

Linee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE | Maggio 2020

Linee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE

3rd Edition May 2020

Guida alla applicazione della direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, relativa all'armonizzazione della legge degli Stati membri relative agli…

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Emissione acustica ambientale macchine: dati ISPRA

ID 10009 | | Visite: 664 | Documenti Riservati Marcatura CE

Emissione acustica ambientale macchine: dati ISPRA

Emissione acustica ambientale delle macchine (Direttiva OND): dati ISPRA 2011/2016

ID 10009 | 01.02.2020

Documenti allegato con dati e grafici relativi alle attività di controllo sulle macchine e sulle attrezzature…

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Faq Unique Device Identification (UDI) System EC, 11.08.2020 The existing regulatory framework on medical devices dates back to the 1990s and consists of three Directives. Two new Regulations (Regulation (EU) 745/2017 on medical devices and Regulation (EU) 746/2017 on In Vitro diagnostic medical… Leggi tutto
Lug 20, 2020 93

Regolamento delegato (UE) 2020/1059

Regolamento delegato (UE) 2020/1059 Regolamento delegato (UE) 2020/1059 della Commissione del 27 aprile 2020 che rettifica alcune versioni linguistiche dei regolamenti delegati (UE) n. 1059/2010, (UE) n. 1060/2010, (UE) n. 1061/2010, (UE) n. 1062/2010, (UE) n. 626/2011, (UE) n. 392/2012 e (UE) n.… Leggi tutto
General Safety and Performance Requirements  Annex I  MDR
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General Safety and Performance Requirements (Annex I) in the New Medical Device Regulation Comparison with the Essential Requirements of the Medical Device Directive and Active Implantable Device Directive As compliance with the ‘Essential Requirements (ERs)’ is the keystone for establishing… Leggi tutto
Position Paper Assogastecnici Aprile 2020
Lug 08, 2020 154

Regolamento MD: casi pratici in cui il Distributore non assume il ruolo di Fabbricante

Regolamento UE 2017/745: casi pratici in cui il Distributore non assume il ruolo di Fabbricante del DM Position Paper Assogastecnici A differenza della precedente regolamentazione relativa ai Dispositivi Medici (Direttiva 93/42/CEE), il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 identifica e definisce alcune… Leggi tutto

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