Slide background
Slide background




Regolamento (UE) 2017/745

ID 3989 | | Visite: 105664 | Regolamento Dispositivi mediciPermalink: https://www.certifico.com/id/3989

Regolamento (UE) 2017/745 - Dispositivi medici / Consolidato 2023

ID 3989 | Update 20.10.2023

Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.

Entrata in vigore: 25 Maggio 2017

(GU L 117/92 del 05.05.2017)

20.10.2023 / UDI-DI Lenti a contatto

Regolamento delegato (UE) 2023/2197 della Commissione, del 10 luglio 2023, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’attribuzione di identificativi unici del dispositivo alle lenti a contatto. (GU L 2023/2197 del 20.10.2023)

20.03.2023 / Disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici

Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro 

[box-warning]08.03.2023 / Frequenza valutazioni degli organismi notificati

Regolamento delegato (UE) 2023/502 della Commissione del 1° dicembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la frequenza delle nuove e complete valutazioni degli organismi notificati. (GU L 70/1 del 8.3.2023)[/box-warning

02.12.2022 / Specifiche comuni per i gruppi di prodotti allegato XVI - Riferimento - non modifica

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 della Commissione del 1° dicembre 2022 che stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici 

02.01.2022 / Deroga gruppi di prodotti allegato XVI - Riferimento - non modifica

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2347 della Commissione del 1° dicembre 2022 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 che pone deroga all’allegato VIII, punto 6.5, del regolamento (UE) 2017/745 per determinati gruppi di prodotti attivi che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI

Proroga applicazione

Pubblicato il Regolamento (UE) 2020/561 che rinvia di un anno l'applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 al 26 maggio 2021

Testo allegato aggiornato:

Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 (GU L 117/9 del 03.05.2019) Testo allegato consolidato Ed. 1.1
Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 (GU L 334/165 del 27.12.2019) Testo allegato consolidato Ed. 1.2
Regolamento (UE) 2020/561 (GU L 130/18 del 24.04.2020) Testo allegato consolidato Ed. 2.0
- Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 (GU L 241/7 del 8.7.2021) Testo allegato consolidato Ed. 3.0
- Regolamento delegato (UE) 2023/502 (GU L 70/1 del 8.3.2023) Testo allegato consolidato Ed. 5.0
Regolamento (UE) 2023/607 (GU L 80/24 del 20.3.2023) Testo allegato consolidato Ed. 6.0
______

Modifiche:

- direttiva 2001/83/CE (codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano), 
- regolamento (CE) n. 178/2002 (sicurezza alimentare) 
- regolamento (CE) n. 1223/2009 (cosmetici) 

Abrogazioni:

- direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi)
- 93/42/CEE (dispositivi medici)

Vedi il Documento di sintesi schematico

Vedi il Testo consolidato

Regolamento MDR small 2023

Vedi il Testo Consolidato del Regolamento MDR

______

Articolo 123

Entrata in vigore e data di applicazione

1. Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (25 Maggio 2017).

2. Esso si applica a decorrere al 26 maggio 2021.

3. In deroga al paragrafo 2:

a) gli articoli da 35 a 50 si applicano a decorrere dal 26 novembre 2017. Tuttavia, a decorrere da tale data fino al 26 maggio 2020, gli obblighi degli organismi notificati a norma degli articoli da 35 a 50 si applicano solo agli organismi che presentano una domanda di designazione a norma dell'articolo 38;

b) gli articoli 101 e 103 si applicano a decorrere dal 26 novembre 2017;

c) l'articolo 102 si applica a decorrere dal 26 maggio 2018;

d) fatti salvi gli obblighi della Commissione ai sensi dell'articolo 34, qualora, a causa di circostanze che non avrebbero potuto essere ragionevolmente previste alla stesura del piano di cui all'articolo 34, paragrafo 1, Eudamed non sia pienamente operativa il 26 maggio 2020, gli obblighi e le prescrizioni relativi a Eudamed si applicano a decorrere dalla data corrispondente a sei mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3. Le disposizioni di cui alla frase precedente sono le seguenti:

- articolo 29,
- articolo 31,
- articolo 32,
- articolo 33, paragrafo 4,
- articolo 40, paragrafo 2, seconda frase,
- articolo 42, paragrafo 10,
- articolo 43, paragrafo 2,
- articolo 44, paragrafo 12, secondo comma,
- articolo 46, paragrafo 7, lettere d) ed e),
- articolo 53, paragrafo 2,
- articolo 54, paragrafo 3,
- articolo 55, paragrafo 1,
- articoli da 70 a 77,
- articolo 78, paragrafi da 1 a 13,
- articoli da 79 a 82,
- articolo 86, paragrafo 2,
- articoli 87 e 88,
- articolo 89, paragrafi 5 e 7, e articolo 89, paragrafo 8, terzo comma,
- articolo 90,
- articolo 93, paragrafi 4, 7 e 8,
- articolo 95, paragrafi 2 e 4,
- articolo 97, paragrafo 2, ultima frase,
- articolo 99, paragrafo 4,
- articolo 120, paragrafo 3, primo comma, seconda frase.

Fino a quando Eudamed non sarà pienamente operativa, le corrispondenti disposizioni delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE continuano ad applicarsi al fine di ottemperare agli obblighi previsti dalle disposizioni di cui al primo comma del presente punto per quanto riguarda lo scambio di informazioni tra cui, in particolare, quelle riguardanti rapporti di vigilanza, indagini cliniche, registrazione di dispositivi e operatori economici, e notifiche di certificazione.

e) gli articoli 29, paragrafo 4, e 56, paragrafo 5, si applicano a decorrere da 18 mesi dall'ultima delle date di cui alla lettera d);

f) per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenente alla classe III l'articolo 27, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2021. Per i dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb l'articolo 27, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2023. Per i dispositivi appartenenti alla classe I l'articolo 27, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2025;

g) per i dispositivi riutilizzabili che recano il vettore dell'UDI sul dispositivo stesso l'articolo 27, paragrafo 4, si applica a decorrere da due anni dalla data di cui alla lettera f) del presente paragrafo per la rispettiva classe di dispositivi di cui a tale lettera;

h) la procedura di cui all'articolo 78 si applica a decorrere dal 26 maggio 2027, fatto salvo l'articolo 78, paragrafo 14;

i) l'articolo 120, paragrafo 12, si applica a decorrere dal 26 maggio 2019.

j) l’articolo 59 si applica a decorrere dal 24 aprile 2020.
______

Articoli correlati:

DescrizioneLinguaDimensioneDownloads
Scarica questo file (Regolamento (UE) 2017 745 Consolidato 03.2023 Official.pdf)Regolamento (UE) 2017 745 Consolidato 03.2023 Official
EC - 03.2023 Official
IT3848 kB184
Scarica questo file (Regolamento (UE) 2017_745 EN.pdf)Regolamento (UE) 2017/745
Dispositivi Medici
EN1482 kB3495
Scarica questo file (Regolamento (UE) 2017_745 IT.pdf)Regolamento (UE) 2017/745
Dispositivi Medici
IT1534 kB9413

Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Articoli correlati

Ultimi archiviati Marcatura CE

Feb 29, 2024 135

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1668

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1668 ID 21443 | 29.02.2024 Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1668 della Commissione del 10 novembre 2020 che specifica i dettagli e le funzionalità del sistema di informazione e comunicazione da utilizzare ai fini del regolamento (UE) 2019/515 del Parlamento… Leggi tutto
Marking of Cranes  Hooks   Hook Blocks considering European Legislation
Feb 24, 2024 312

Marking of Cranes, Hooks and Hook Blocks considering European Legislation

Marking of Cranes, Hooks and Hook Blocks considering European Legislation / FEM 2022 ID 21424 | 24.02.2024 / Document FEM CLE N 0371 Frankfurt, 24.03.2022 FEM CLE: Marking of Cranes, Hooks and Hook Blocks considering European Legislation This position paper aims to provide guidance on how to… Leggi tutto
Feb 15, 2024 173

Regolamento delegato (UE) 2015/1187

Regolamento delegato (UE) 2015/1187 ID 21364 | 15.02.2024 Regolamento delegato (UE) 2015/1187 della Commissione, del 27 aprile 2015, che integra la direttiva 2010/30/UE per quanto riguarda l'etichettatura energetica delle caldaie a combustibile solido e degli insiemi di caldaia a combustibile… Leggi tutto
Decreto 13 dicembre 2023 n  227
Feb 06, 2024 1023

Decreto 13 dicembre 2023 n. 227

Decreto 13 dicembre 2023 n. 227 ID 21305 | 06.02.2024 Decreto 13 dicembre 2023 n. 227 - Regolamento recante modifica al decreto 10 maggio 2005, n. 121, concernente l'istituzione e la disciplina dei titoli professionali del diporto. (GU n.29 del 05.02.2024) Entrata in vigore del provvedimento:… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Set 04, 2022 105227

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 88/10… Leggi tutto