Tags: Marcatura CE
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Mag 28, 2020
73
Faq COVID-19 | Verifica immissione sul mercato MD e DPI
Faq - COVID-19 | Verifica immissione sul mercato MD e DPI EU, 25.05.2020 How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the EU market and thus purchased and used – also in the COVID-19 context The purpose of this guidance document is to provide basic…
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Mag 26, 2020
391
Linee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE | Maggio 2020
Linee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE 3rd Edition May 2020 Guida alla applicazione della direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, relativa all'armonizzazione della legge degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati ad…
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Mag 21, 2020
64
Decreto 13 febbraio 2020 n. 72
Decreto 13 febbraio 2020 n. 72 Procedure di autorizzazione degli organismi di valutazione della conformita' e di controllo degli organismi notificati ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica n. 239/2017, recante attuazione della direttiva 2014/90/UE sull'equipaggiamento marittimo.…
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Mag 21, 2020
75
Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19
Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19 Rapporto ISS COVID-19 n. 28/2020 - Dispositivi diagnostici in vitro per COVID-19. Parte 1: normativa e tipologie. Versione del 18 maggio 2020 I dispositivi diagnostici in vitro (IVD) rappresentano strumenti essenziali per un’efficace gestione…
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Mag 20, 2020
261
EN IEC 63000:2018 | Documentazione tecnica valutazione RoHS
EN IEC 63000:2018 | Documentazione tecnica valutazione RoHS ID 10814 | 20.05.2020 | Traduzione non ufficiale IT La norma EN IEC 63000:2018 specifica la documentazione tecnica che il costruttore deve compilare per dichiarare la conformità con le restrizioni applicabili alle sostanze pericolose…
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Mag 15, 2020
122
Decreto 20 febbraio 2020 n. 32
Decreto 20 febbraio 2020 n. 32 Regolamento recante modifica dell'Allegato II del decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262. (GU Serie Generale n.124 del 15-05-2020) Entrata in vigore del provvedimento: 30/05/2020 ... Articolo unico Modifiche all’Allegato II del decreto legislativo 4 settembre…
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Mag 13, 2020
295
Circolare Ministero della Salute del 05 Maggio 2020 n. 26342
Circolare Ministero della Salute del 05 Maggio 2020 n. 26342 OGGETTO: Richieste di Autorizzazioni in deroga ai sensi dell’art. 11, comma 14 del D.Lgs. n. 46/97 ed Emergenza COVID 19 In merito alla possibilità di ricorrere ad autorizzazioni in deroga per la valutazione della conformità ai fini della…
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Apr 29, 2020
354
MDCG 2020-9 | Ventilatori MD: requisiti normativi
MDCG 2020-9 | Ventilatori MD: requisiti normativi EU, 29 Aprile 2020 MDCG 2020-9 Regulatory requirements for ventilators and related accessories Medical Device Directive 93/42/CEE. The World Health Organization (WHO) declared the COVID-19 outbreak a pandemic on March the 12th 2020. Patients…
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Apr 24, 2020
1279
Regolamento (UE) 2020/561
Regolamento (UE) 2020/561 Regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 aprile 2020 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni GU L 130/18 del 24.04.2020 Entrata in…
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Apr 22, 2020
168
Decisione 1999/468/CE
Decisione 1999/468/CE Decisione del Consiglio del 28 giugno 1999 recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (GU L 184 del 17.7.1999) Abrogata da Regolamento (UE) n. 182/2011 Collegati[box-note]Regolamento (UE) n. 182/2011Regolamento (CE) n.…
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Apr 05, 2020
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Le nuove Dichiarazioni di Conformità UE 2014/2016: i Modelli per tipologie di Prodotto
Modelli di Dichiarazioni CE di Conformità Direttive/Regolamenti di Prodotto ID 2179 | Ultima Revisione 10.0 del 20 Gennaio 2020 Download Tabella Modelli Dichiarazioni CE/UE di Conformita' 2020 I Modelli doc compilabili disponibili in relazione alla tipologia di Prodotto per le nuove Direttive…
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Mar 02, 2020
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Direttiva macchine 2006/42/CE
Direttiva macchine 2006/42/CE (Testo Consolidato 2019 IT) Machinery Directive 2006/42/EC (Consolidate text 2019 EN) D.Lgs. 27 Gennaio 2019, n. 17 Attuazione IT (Decreto Attuazione IT) Direttiva macchine 2006/42/CE e Norme armonizzate (Testo Consolidato 2020 IT - Elaborato Certifico Srl) Direttiva…
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Mag 17, 2020
112834
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
Il Regolamento Dispositivi Medici (MDR) Regolamento (UE) 2017/745 ID 4054 | Rev. 1.1 24.04.2020 Un Documento di sintesi, con schemi e tabelle, del nuovo Regolamento Dispositivi Medici (MDR), che deve essere implemento in 3 anni: entra in vigore il 25 Maggio 2017, applicabile a decorrere dal 26…
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Feb 13, 2018
92696
Dichiarazione di Prestazione DoP - Regolamento Prodotti da Costruzione 305/2011
Dichiarazione di Prestazione - DoP | Regolamento (UE) 305/2011 | CPR Update Agosto 2017 Aggiornato Modello 2017 con:- campo per indicazione sito disponibilità copia online - Regolamento Delegato (UE) 157/2014- istruzioni compilazione - Regolamento Delegato (UE) n. 574/2014 Regolamento (UE) N.…
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Lug 25, 2017
80132
Cavi elettrici: obbligo marcatura CE Regolamento CPR dal 1° Luglio 2017
Cavi elettrici: marcatura CE in accordo con il Regolamento CPR (UE) 305/2011 dal 1° Luglio 2017 Con la pubblicazione della norma EN 50575, nell'elenco delle norme armonizzate per il Regolamento CPR 305/2011, Com. 2016/C 209/03, anche i cavi elettrici, soggetti già a marcatura CE per la Direttiva…
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Mag 24, 2020
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Direttiva macchine: Il Manuale di Istruzioni, redazione e validazione
Manuale Istruzioni Direttiva macchine: Redazione e Validazione ID 618 | 01.09.2019 | Rev. 4.0 Settembre 2019 Con la revisione 4.0 di Settembre 2019 vengono aggiunti i punti salienti della nuova norma ISO 20607:2019 Safety of machinery - Instruction handbook - General drafting principles (parte 6a).…
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Mag 21, 2020
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Manuale Quadro elettrico bordo macchina: EN 61439-1/2 e EN 60204-1*
Manuale quadro elettrico bordo macchina: EN 61439-1/2 e EN 60204-1* ID 380 | Rev. 7.0 2020 Disponibile la Rev. 7.0 Gennaio 2020 del modello per la redazione del Manuale di Quadri elettrici bordo macchina in accordo con le Direttive BT ed EMC e norme tecniche armonizzate EN 61439-1/2 ed EN…
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Ott 17, 2017
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Nuova Direttiva PED 2014/68/UE
Nuova Direttiva PED 2014/68/UE Direttiva 2014/68/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 maggio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione (rifusione) (Testo rilevante ai fini del SEE)GU…
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Dic 01, 2019
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Nuova Direttiva Bassa Tensione 2014/35/UE
Nuova Direttiva Bassa tensione Direttiva 2014/35/UEDirettiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato…
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Giu 26, 2019
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Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR
Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) GU L 88/10…
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