Slide background




CEI UNI EN ISO 13485:2022

ID 16035 | | Visite: 8985 | Documenti CEIPermalink: https://www.certifico.com/id/16035

CEI UNI EN ISO 13485 2022

CEI UNI EN ISO 13485:2022

Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari

Classificazione CEI: 62-229

Data pubblicazione: 2022-02

La presente Norma specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili.
 
Questa Norma è una consolidata dell’edizione 2016 ed il doc. EN ISO 13485/A11:2021-09 che contiene gli Allegati ZA e ZZ relativi alla relazione tra la Norma Europea CEI UNI EN/ISO 13485:2016 e i requisiti dei regolamenti (EU) 2017/745 e (EU) 2017/746.
 
La Norma in oggetto sostituisce completamente la Norma CEI UNI EN ISO 13485:2016-03 e la Norma CEI UNI EN ISO 13485:2017-01.
 
Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese in quanto particolarmente mirata a settori specialistici.
 
La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC.
 
Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Preview CEI UNI EN ISO 13485.pdf
 
1066 kB 61

Tags: Normazione Norme CEI Abbonati Normazione

Articoli correlati

Ultimi archiviati Normazione

Mar 11, 2025 351

ISO Update 2025

ISO Update 2025 International Standards in process List of CD (committee draft) registered; DIS (draft International Standard) circulated, FDIS (final draft International Standard) circulated and Standards published, confirmed and withdrawn for a given period.____View Safety of machinery ISO/TC 199 Leggi tutto
Mar 02, 2025 543

UNI 11104:2016

UNI 11104:2016 / Calcestruzzo - Specificazioni complementari per l'applicazione della EN 206 ID 23542 | 02.03.2025 (In aggiornamento a supporto della norma UNI EN 206:2021) UNI 11104:2016Calcestruzzo - Specificazione, prestazione, produzione e conformità - Specificazioni complementari per… Leggi tutto
Norme armonizzate direttiva strumenti di misura
Feb 27, 2025 530

Decisione di esecuzione (UE) 2025/375

Decisione di esecuzione (UE) 2025/375 - Norme armonizzate direttiva strumenti di misura Febbraio 2025 ID 23523 | 27.02.2025 Decisione di esecuzione (UE) 2025/375 della Commissione, del 26 febbraio 2025, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1402 per quanto riguarda le norme armonizzate… Leggi tutto

Più letti Normazione