CEI UNI EN ISO 13485:2022

ID 16035 12 Marzo 2022 Visite: 10840 Documenti CEI

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CEI UNI EN ISO 13485:2022

Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari

Classificazione CEI: 62-229

Data pubblicazione: 2022-02

La presente Norma specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili.

Questa Norma è una consolidata dell’edizione 2016 ed il doc. EN ISO 13485/A11:2021-09 che contiene gli Allegati ZA e ZZ relativi alla relazione tra la Norma Europea CEI UNI EN/ISO 13485:2016 e i requisiti dei regolamenti (EU) 2017/745 e (EU) 2017/746.

La Norma in oggetto sostituisce completamente la Norma CEI UNI EN ISO 13485:2016-03 e la Norma CEI UNI EN ISO 13485:2017-01.

Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese in quanto particolarmente mirata a settori specialistici.

La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC.

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02 Dicembre 2024	Direttiva GPSD
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Regolamento (UE) 2023/1230 / Regolamento Macchine

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TUSSL Consolidato Ristrutturato Marzo 2026

Il D. Lgs. 81/2008 Testo Unico sulla Salute e Sicurezza sul Lavoro tiene conto delle modifiche e rettifiche dal 2008 / Marzo 2026.

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MOCA - GMP | Consolidato

Ed. 4.0 del 20 Settembre 2022

Il testo MOCA - GMP, consolida i testi del Regolamento (CE) n. 1935/2004 (MOCA Quadro) e del Regolamento (CE) N. 2023/2006 (GMP) con le modifiche dal 2004 al 2022.

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DM 21 Marzo 1973 MOCA IT | Consolidato 2023

Ed. 4.0 del 19 Gennaio 2023

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Ed. 14.0 2024 del 19 Aprile 2024

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