CEI UNI EN ISO 13485:2022

ID 16035 12 Marzo 2022 Visite: 10750 Documenti CEI

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CEI UNI EN ISO 13485:2022

Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari

Classificazione CEI: 62-229

Data pubblicazione: 2022-02

La presente Norma specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili.

Questa Norma è una consolidata dell’edizione 2016 ed il doc. EN ISO 13485/A11:2021-09 che contiene gli Allegati ZA e ZZ relativi alla relazione tra la Norma Europea CEI UNI EN/ISO 13485:2016 e i requisiti dei regolamenti (EU) 2017/745 e (EU) 2017/746.

La Norma in oggetto sostituisce completamente la Norma CEI UNI EN ISO 13485:2016-03 e la Norma CEI UNI EN ISO 13485:2017-01.

Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese in quanto particolarmente mirata a settori specialistici.

La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC.

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Allegati (Riservati) Abbonati Normazione

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12 Agosto 2016Normativa Unione sull'armonizzazione

Le norme armonizzate generali da utilizzare per le Direttive Nuovo Approccio

Comunicazione 2016/C 293/06 del 12 Agosto 2016

Comunicazione della Commissione nell'ambito dell’applicazione del regolamento ...

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31 Mar. 2026	Com. pile/accumulatori
31 Mar. 2026	Comunicazione F-GAS
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30 Gennaio 2026	Regolamento DMD vitro
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11 Dicemb. 2025	Direttiva RED
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25 Settem. 2025	Direttiva MID
11 Settem. 2025	Regolamento GAR
23 Luglio 2025	Direttiva BT
16 Maggio 2025	Regolamento DPI
02 Dicembre 2024	Direttiva GPSD
11 Ottobre 2024	Direttiva Ecodesign
20 Febbra. 2024	Norm. armonizzazione
25 Genna. 2024	Direttiva pesticidi
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15 Aprile 2021	Direttiva IVD
15 Aprile 2021	Direttiva MD
18 Maggio 2020	Direttiva RoHS
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Regolamento (UE) 2023/1230 / Regolamento Macchine

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TUSSL Consolidato Ristrutturato Marzo 2026

Il D. Lgs. 81/2008 Testo Unico sulla Salute e Sicurezza sul Lavoro tiene conto delle modifiche e rettifiche dal 2008 / Marzo 2026.

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Decreto del Ministero dell'Interno 3 agosto 2015:
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MOCA - GMP | Consolidato

Ed. 4.0 del 20 Settembre 2022

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DM 21 Marzo 1973 MOCA IT | Consolidato 2023

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Ed. 14.0 2024 del 19 Aprile 2024

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Categoria: Servizi di supporto specialistico (SERVIZI)
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