Circolare Ministero della Salute n. 081386 del 12 Novembre 2021 / Dispositivi medici

Oggetto: indicazioni relative a taluni aspetti del Regolamento (UE) 2017/745 in materia di dispositivi medici

Con la presente si forniscono alcuni chiarimenti e criteri operativi in relazione al Regolamento (UE) 2017/745, con particolare riferimento a ciò che attiene alla sua armonizzazione con i vigenti decreti legislativi 46/97 e 507/92, recanti disposizioni sui dispositivi medici e sui dispositivi medici impiantabili attivi.

La finalità della presente circolare è quella di fornire una linea di indirizzo comune a tutti i soggetti interessati su alcuni principi generali relativi, in particolare, ai seguenti ambiti:

1. attuazione del Regolamento;
2. disposizioni in materia di registrazione di informazioni nella banca dati nazionale dei dispositivi medici;
3. fabbricanti di dispositivi su misura;
4. dispositivi di cui all’art. 120 paragrafo 3 Regolamento (UE) 2017/745 (c.d. “legacy devices”);
5. organismi notificati;
6. pubblicità;
7. ricorso a norme armonizzate;
8. prodotti dell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745;
9. tariffe;
10. sanzioni

...

Fonte: Ministero della Salute

Collegati

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Circolare Ministero della Salute n. 081386 del 12 Novembre 2021.pdf	Abbonati Marcatura CE	425 kB	30