EN ISO 13485:2016+A11:2021 - Dispositivi medici sistemi gestione e qualità

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)

La presente norma internazionale specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità in cui un'organizzazione deve dimostrare la propria capacità di fornire dispositivi medici e servizi correlati che soddisfino costantemente i requisiti del cliente e i requisiti normativi applicabili. Tali organizzazioni possono essere coinvolte in una o più fasi del ciclo di vita, inclusi progettazione e sviluppo, produzione, stoccaggio e distribuzione, installazione o assistenza di un dispositivo medico e progettazione e sviluppo o fornitura di attività associate (ad es. supporto tecnico).

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Questo standard internazionale può essere utilizzato anche da fornitori o parti esterne che forniscono prodotti, inclusi servizi relativi al sistema di gestione della qualità a tali organizzazioni.

I requisiti della presente norma internazionale sono applicabili alle organizzazioni indipendentemente dalle loro dimensioni e indipendentemente dal loro tipo, tranne dove espressamente indicato. Laddove i requisiti siano specificati come applicabili ai dispositivi medici, i requisiti si applicano ugualmente ai servizi associati forniti dall'organizzazione.

I processi richiesti dalla presente norma internazionale che sono applicabili all'organizzazione, ma non sono eseguiti dall'organizzazione, sono di responsabilità dell'organizzazione e sono contabilizzati nel sistema di gestione della qualità dell'organizzazione monitorando, mantenendo e controllando i processi. Se i requisiti normativi applicabili consentono l'esclusione dei controlli di progettazione e sviluppo, ciò può essere utilizzato come giustificazione per la loro esclusione dal sistema di gestione della qualità. Questi requisiti normativi possono fornire approcci alternativi che devono essere affrontati nel sistema di gestione della qualità.

È responsabilità dell'organizzazione garantire che le dichiarazioni di conformità alla presente norma internazionale riflettano qualsiasi esclusione dei controlli di progettazione e sviluppo. Se qualsiasi requisito nei paragrafi 6, 7 o 8 della presente norma internazionale non è applicabile a causa delle attività intraprese dall'organizzazione o della natura del dispositivo medico per il quale è applicato il sistema di gestione della qualità, l'organizzazione non deve includere tale requisito nel proprio sistema di gestione della qualità. Per qualsiasi disposizione ritenuta non applicabile, l'organizzazione registra la giustificazione come descritto in 4.2.2. È responsabilità dell'organizzazione garantire che le dichiarazioni di conformità alla presente norma internazionale riflettano qualsiasi esclusione dei controlli di progettazione e sviluppo. Se qualsiasi requisito nei paragrafi 6, 7 o 8 della presente norma internazionale non è applicabile a causa delle attività intraprese dall'organizzazione o della natura del dispositivo medico per il quale è applicato il sistema di gestione della qualità, l'organizzazione non deve includere tale requisito nel proprio sistema di gestione della qualità.

Per qualsiasi clausola ritenuta non applicabile, l'organizzazione registra la giustificazione come descritto in 4.2.2.

È responsabilità dell'organizzazione garantire che le dichiarazioni di conformità alla presente norma internazionale riflettano qualsiasi esclusione dei controlli di progettazione e sviluppo. Se qualsiasi requisito nei paragrafi 6, 7 o 8 della presente norma internazionale non è applicabile a causa delle attività intraprese dall'organizzazione o della natura del dispositivo medico per il quale è applicato il sistema di gestione della qualità, l'organizzazione non deve includere tale requisito nel proprio sistema di gestione della qualità. Per qualsiasi clausola ritenuta non applicabile, l'organizzazione registra la giustificazione come descritto in 4.2.2. 7 o 8 della presente norma internazionale non è applicabile a causa delle attività intraprese dall'organizzazione o della natura del dispositivo medico per il quale è applicato il sistema di gestione della qualità, l'organizzazione non ha bisogno di includere tale requisito nel suo sistema di gestione della qualità. Per qualsiasi clausola ritenuta non applicabile, l'organizzazione registra la giustificazione come descritto in 4.2.2. 7 o 8 della presente norma internazionale non è applicabile a causa delle attività intraprese dall'organizzazione o della natura del dispositivo medico per il quale è applicato il sistema di gestione della qualità, l'organizzazione non ha bisogno di includere tale requisito nel suo sistema di gestione della qualità. Per qualsiasi clausola ritenuta non applicabile, l'organizzazione registra la giustificazione come descritto in 4.2.2.

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