Slide background




EN ISO 13485:2016+A11:2021

ID 14692 | | Visite: 4507 | News NormazionePermalink: https://www.certifico.com/id/14692

EN ISO 13485 2016 A11 2021

EN ISO 13485:2016+A11:2021 - Dispositivi medici sistemi gestione e qualità

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)

La presente norma internazionale specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità in cui un'organizzazione deve dimostrare la propria capacità di fornire dispositivi medici e servizi correlati che soddisfino costantemente i requisiti del cliente e i requisiti normativi applicabili. Tali organizzazioni possono essere coinvolte in una o più fasi del ciclo di vita, inclusi progettazione e sviluppo, produzione, stoccaggio e distribuzione, installazione o assistenza di un dispositivo medico e progettazione e sviluppo o fornitura di attività associate (ad es. supporto tecnico).

In allegato Preview EN ISO 13485:2016+A11:2021 riservata abbonati.

Questo standard internazionale può essere utilizzato anche da fornitori o parti esterne che forniscono prodotti, inclusi servizi relativi al sistema di gestione della qualità a tali organizzazioni.

I requisiti della presente norma internazionale sono applicabili alle organizzazioni indipendentemente dalle loro dimensioni e indipendentemente dal loro tipo, tranne dove espressamente indicato. Laddove i requisiti siano specificati come applicabili ai dispositivi medici, i requisiti si applicano ugualmente ai servizi associati forniti dall'organizzazione.

I processi richiesti dalla presente norma internazionale che sono applicabili all'organizzazione, ma non sono eseguiti dall'organizzazione, sono di responsabilità dell'organizzazione e sono contabilizzati nel sistema di gestione della qualità dell'organizzazione monitorando, mantenendo e controllando i processi. Se i requisiti normativi applicabili consentono l'esclusione dei controlli di progettazione e sviluppo, ciò può essere utilizzato come giustificazione per la loro esclusione dal sistema di gestione della qualità. Questi requisiti normativi possono fornire approcci alternativi che devono essere affrontati nel sistema di gestione della qualità.

È responsabilità dell'organizzazione garantire che le dichiarazioni di conformità alla presente norma internazionale riflettano qualsiasi esclusione dei controlli di progettazione e sviluppo. Se qualsiasi requisito nei paragrafi 6, 7 o 8 della presente norma internazionale non è applicabile a causa delle attività intraprese dall'organizzazione o della natura del dispositivo medico per il quale è applicato il sistema di gestione della qualità, l'organizzazione non deve includere tale requisito nel proprio sistema di gestione della qualità. Per qualsiasi disposizione ritenuta non applicabile, l'organizzazione registra la giustificazione come descritto in 4.2.2. È responsabilità dell'organizzazione garantire che le dichiarazioni di conformità alla presente norma internazionale riflettano qualsiasi esclusione dei controlli di progettazione e sviluppo. Se qualsiasi requisito nei paragrafi 6, 7 o 8 della presente norma internazionale non è applicabile a causa delle attività intraprese dall'organizzazione o della natura del dispositivo medico per il quale è applicato il sistema di gestione della qualità, l'organizzazione non deve includere tale requisito nel proprio sistema di gestione della qualità.

Per qualsiasi clausola ritenuta non applicabile, l'organizzazione registra la giustificazione come descritto in 4.2.2.

È responsabilità dell'organizzazione garantire che le dichiarazioni di conformità alla presente norma internazionale riflettano qualsiasi esclusione dei controlli di progettazione e sviluppo. Se qualsiasi requisito nei paragrafi 6, 7 o 8 della presente norma internazionale non è applicabile a causa delle attività intraprese dall'organizzazione o della natura del dispositivo medico per il quale è applicato il sistema di gestione della qualità, l'organizzazione non deve includere tale requisito nel proprio sistema di gestione della qualità. Per qualsiasi clausola ritenuta non applicabile, l'organizzazione registra la giustificazione come descritto in 4.2.2. 7 o 8 della presente norma internazionale non è applicabile a causa delle attività intraprese dall'organizzazione o della natura del dispositivo medico per il quale è applicato il sistema di gestione della qualità, l'organizzazione non ha bisogno di includere tale requisito nel suo sistema di gestione della qualità. Per qualsiasi clausola ritenuta non applicabile, l'organizzazione registra la giustificazione come descritto in 4.2.2. 7 o 8 della presente norma internazionale non è applicabile a causa delle attività intraprese dall'organizzazione o della natura del dispositivo medico per il quale è applicato il sistema di gestione della qualità, l'organizzazione non ha bisogno di includere tale requisito nel suo sistema di gestione della qualità. Per qualsiasi clausola ritenuta non applicabile, l'organizzazione registra la giustificazione come descritto in 4.2.2.

...

Fonte: ISO

Collegati

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Preview EN ISO 13485 2016 A11 2021.pdf
 
976 kB 41

Tags: Normazione Abbonati Normazione Regolamento Dispositivi Medici

Articoli correlati

Ultimi archiviati Normazione

Gen 30, 2023 9

CEN/TR 16829:2016+AC:2019

CEN/TR 16829:2016+AC:2019 / Prevenzione e protezione da incendi ed esplosioni per elevatori a tazze Fire and explosion prevention and protection for bucket elevators This European Technical Report applies to bucket elevators that may handle combustible products capable of producing potentially… Leggi tutto
IFA 2 0 8 Sistema
Gen 23, 2023 63

SISTEMA ISO 13849-1 Versione 2.0.8 Build 4

SISTEMA ISO 13849-1 Versione 2.0.8 Build 4 Safety Integrity Software Tool for the Evaluation of Machine Applications Rilasciata da IFA la Versione stabile di SISTEMA 2 (2.0.8 Build 4) del 05 febbraio 2020. I progetti e le librerie delle versioni precedenti 1.x.x non sono compatibili e devono essere… Leggi tutto
Gen 21, 2023 75

ISO Update 2023

ISO Update 2023 International Standards in process List of CD (committee draft) registered; DIS (draft International Standard) circulated, FDIS (final draft International Standard) circulated and Standards published, confirmed and withdrawn for a given period.____View Safety of machinery ISO/TC 199 Leggi tutto
CEI EN 61140 2022  CEI 0 22    Protezione contro le scosse elettriche
Gen 03, 2023 159

CEI EN 61140:2022

CEI EN 61140:2022 (CEI 0-22) / Protezione contro le scosse elettriche Protezione contro le scosse elettriche - Aspetti comuni per gli impianti e le apparecchiature [box-warning]Update Gennaio 2023: la norma sostituisce EN 61140 (CEI 0-13) Ed. 3.0 del 05.2004 La EN 61140 (CEI 0-22) Ed. 4.0 di… Leggi tutto
FAQ CEI 0 16 e CEI 0 21
Dic 28, 2022 154

FAQ CEI 0-16 e CEI 0-21

FAQ CEI 0-16 e CEI 0-21 / Fonte CEI su ed. 2019 ID 18491 | 28.12.2022 / FAQ allegate A seguito della pubblicazione della Norma CEI 0-16 e 0-21 e loro varianti, ora consolidate nelle rispettive edizioni di Aprile 2019, si è reso necessario fornire alcune risposte ai quesiti rivolti al CEI circa la… Leggi tutto

Più letti Normazione