Ricondizionamento dispositivi medici monouso
Ricondizionamento dei dispositivi medici monouso (ai sensi del Regolamento MD)
ID 13138 | Rev. 00 del 18.03.2020 / Documento completo allegato
Il Regolamento (UE) 2017/745, prevede all’Art. 17 (Dispositivi monouso…
Leggi tutto Ricondizionamento dispositivi medici monousoGuidelines of Art. 4 of Regulation (EU) 2019/1020
Guidelines of Art. 4 of Reg. (EU) 2019/1020 on market surveillance and compliance of products
Brussels, 5.3.2021
Regulation (EU) 2019/1020 on market surveillance and compliance of products (‘the Regulation’)…
Leggi tutto Guidelines of Art. 4 of Regulation (EU) 2019/1020Progettazione acustica e vibratoria di macchine e attrezzature per uso agricolo
Progettazione acustica e vibratoria di macchine e attrezzature per uso agricolo
Gli obblighi in capo ai costruttori relativi alla progettazione di macchine e apparecchiature con la minore emissione acustica e vibratoria…
Leggi tutto Progettazione acustica e vibratoria di macchine e attrezzature per uso agricoloL’Etichetta Energetica 2021
L’Etichetta Energetica 2021
ENEA 2021
L’Unione Europea ha affrontato concretamente la questione a partire dal 1992, quando la direttiva 92/75/CEE ha stabilito la necessità di applicare una etichetta energetica ai principali…
Leggi tutto L’Etichetta Energetica 2021Nuovi Modelli di etichetta energetica elettrodomestici: template e tools
Nuovi Modelli di etichetta energetica elettrodomestici: template e tools 2021
ID 12730 | 01.02.2021 / In allegato Modelli template ufficiali
Le etichette energetiche di cinque gruppi di prodotti in…
Leggi tutto Nuovi Modelli di etichetta energetica elettrodomestici: template e toolsRelazione commissione UE 2020 | Direttiva OND
Relazione commissione UE 2020 | Direttiva OND
Bruxelles, 16.11.2020
Relazione della Commissione al Parlamento Europeo e al Consiglio relativa alla trasposizione e amministrazione della direttiva 2000/14/CEdel Parlamento europeo e del Consiglio,…
Leggi tutto Relazione commissione UE 2020 | Direttiva ONDSistemi a Cappotto: EAD 040083-00-0404 (già ETAG 004) e Requisiti Superbonus 110%
Sistemi a Cappotto: EAD 040083-00-0404 (già ETAG 004) e Requisti Superbonus 110%
ID 12267 | Rev. 1.0 del 13.09.2022 / Documento di lavoro completo allegato / EAD 040083-00-0404 e ETAG 004…
Leggi tutto Sistemi a Cappotto: EAD 040083-00-0404 (già ETAG 004) e Requisiti Superbonus 110%PED: Uso Raccolte ISPESL VSR, VSG, M, S e Norme armonizzate
PED: Uso Raccolte ISPESL VSR, VSG, M, S e Norme armonizzate
ID 12142 | 24.11.2020 / Documento di lavoro completo allegato
Il Documento intende chiarire le modalità applicative delle…
Leggi tutto PED: Uso Raccolte ISPESL VSR, VSG, M, S e Norme armonizzateCheck list EN 60204-1:2018 Testing of the electrical equipment of machines - IFA
Check list EN 60204-1:2018 Testing of the electrical equipment of machines | IFA 2020
2020, IFA
Da IFA una check list sulla norma: EN 60204-1:2018 equipaggiamenti elettrici di macchine (2a - Vedi…
Leggi tutto Check list EN 60204-1:2018 Testing of the electrical equipment of machines - IFAGuidance on Article 10 (10) of RED (Directive 2014/53/EU)
Guidance on Article 10 (10) of RED (Directive 2014/53/EU)
EC, 05.11.2020
The purpose of this document it to provide guidance only on the applicability of Article 10 (10) of the…
Dichiarazione di Conformità Direttiva 2001/95/CE GPSD
Dichiarazione di Conformità Direttiva 2001/95/CE GPSD | Sicurezza generale prodotti
ID 11935 | 28.10.2020
Modello Dichiarazione di Conformità Direttiva 2001/95/CE sicurezza generale dei prodotti (Dichiarazione del Produttore "non espressamente prevista", ma "consigliata…
Leggi tutto Dichiarazione di Conformità Direttiva 2001/95/CE GPSDResponsabilità prodotti difettosi: Quadro normativo
Responsabilità prodotti difettosi: Quadro normativo / Update Rev. 1.0 2024
ID 11931 | 31.01.2024 / In allegato documento completo
Nell'UE, i consumatori possono richiedere il risarcimento dei danni causati…
Dichiarazione CE di Conformità | Direttiva 2009/48/CE Giocattoli
Dichiarazione CE di Conformità | Direttiva 2009/48/CE Giocattoli
ID 11652 | Rev. 0.0 2020
Modello di Dichiarazione CE di Conformità Direttiva 2009/48/CE Giocattoli.
Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio…
Leggi tutto Dichiarazione CE di Conformità | Direttiva 2009/48/CE GiocattoliRadiazioni gamma materiali da costruzione | D.lgs 101/2020 e Reg. CPR
Radiazioni gamma emesse materiali da costruzione | D.lgs 101/2020 e Reg. CPR / Agg. Dlgs 203/2022
ID 11522 | 08.01.2023 - Documento completo allegato
Questa disposizione costituisce una novità…
Leggi tutto Radiazioni gamma materiali da costruzione | D.lgs 101/2020 e Reg. CPRFaq Unique Device Identification (UDI) System
Faq Unique Device Identification (UDI) System
EC, 11.08.2020
The existing regulatory framework on medical devices dates back to the 1990s and consists of three Directives. Two new Regulations (Regulation…
Leggi tutto Faq Unique Device Identification (UDI) SystemMascherine e DPI: La Legge rilancio introduce la competenza regionale per la validazione in deroga
Mascherine e DPI: la Legge rilancio introduce la competenza regionale per la validazione in deroga (solo importazione)
ID 11211 | Rev. 2.0 del 09.10.2020 Documento completo allegato
______
Rev. 2.0 del 09.10.2020…
Leggi tutto Mascherine e DPI: La Legge rilancio introduce la competenza regionale per la validazione in derogaGuidance for the application of Regulation (EU) 2019/515
Documento di orientamento sull'applicazione del Regolamento (UE) 2019/515 / IT
ID 13055 | Update 07.11.2022 / / In allegato IT/EN
Documento di orientamento per l'applicazione del regolamento (UE) 2019/515del Parlamento europeo e del Consiglio, del…
Leggi tutto Guidance for the application of Regulation (EU) 2019/515Elenco Organismi Notificati CE per DPI | UNI EN 149
Elenco Organismi Notificati CE per DPI | UNI EN 149
ID 13001 | 16.01.2022 / Documento di sintesi e scheda esempio Organismo Notificato in allegato
Elenco degli Organismi notificati CE…
Leggi tutto Elenco Organismi Notificati CE per DPI | UNI EN 149Guidance document labelling EU fertilising products
Guidance document labelling EU fertilising products
Brussels, 18.2.2021 C(2021) 726 final
Visual appearance of the label on EU fertilising products referred to in Annex III to Regulation (EU) No 2019/1009of…
Leggi tutto Guidance document labelling EU fertilising productsApplicazione Direttiva 2014/34/UE ATEX con altre Direttive / Regolamenti: Linee Guida
Applicazione Direttiva 2014/34/UE ATEX con altre Direttive / Regolamenti: Linee Guida
ID 12758 | 06.02.2021 / A seguire esttratto, Documento completo allegato
Documento di analisi su casi di possibili…
Leggi tutto Applicazione Direttiva 2014/34/UE ATEX con altre Direttive / Regolamenti: Linee GuidaEMA | Questions & Answers MD and In Vitro Diagnostic MD
Questions & Answers MD and In Vitro Diagnostic MD
European Medicines Agency, Oct. 2019 / Update
[box-info]Update: EMA will update its regulatory guidance in the first quarter of 2021 to reflect the new…
Leggi tutto EMA | Questions & Answers MD and In Vitro Diagnostic MDRegolamento CPR: norme armonizzate ed EAD (ETA)
Regolamento CPR: norme armonizzate ed EAD (ETA)
ID 12270 | 08.12.2020
IL CPR E I PRODOTTI INNOVATIVI
Il CPR prevede tre categorie di prodotto:
1.Prodotti che rientrano in una…
Marcatura CE Bitumi, leganti bituminosi e Miscele bituminose
Marcatura CE Bitumi, leganti bituminosi e Miscele bituminose
ID 12234 | 30.12.2020 / Documento di lavoro completo allegato
Nel Documento si analizzano le norme armonizzate (che prevedono la marcatura CE)…
Leggi tutto Marcatura CE Bitumi, leganti bituminosi e Miscele bituminoseMancata marcatura CE Prodotti: violazione Artt. 515 e 517 CP
Mancata marcatura Prodotti CE: violazione degli Artt. 515 e 517 Codice Penale
ID 12075 | 18.11.2020
La Sentenza della Corte di Cassazione Penale Sez. 3 dell'11 gennaio 2013 n. 1467 stabilisce…
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Dichiarazione UE di conformità | Direttiva MED
ID 12019 | 11.11.2020 Dichiarazione di conformità pdf/doc in allegato
Modello di Dichiarazione UE di Conformità Equipaggiamento marittimo MED in accordo con…
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Certificazione acustica e vibratoria delle macchine - Manuale operativo
INAIL, 2020
Viene presentato il manuale operativo per la certificazione acustica e vibratoria delle macchine, realizzato dall'Università di Ferrara in collaborazione con…
Leggi tutto Certificazione acustica e vibratoria delle macchineValutazione della direttiva 85/374/CEE Prodotti difettosi
Valutazione della direttiva 85/374/CEE Prodotti difettosi
Valutazione della direttiva 85/374/CEE del Consiglio sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per prodotti difettosi
January…
Leggi tutto Valutazione della direttiva 85/374/CEE Prodotti difettosiRegulation (EU) 2016/426: Guidance point 3.7 of Annex I (GAR)
Regulation (EU) 2016/426: Guidance point 3.7 of Annex I (GAR)
EU, October 2020
Regulation (EU) 2016/426 on appliances burning gaseous fuels (GAR) - Guidance document in relation to point 3.7 of…
Leggi tutto Regulation (EU) 2016/426: Guidance point 3.7 of Annex I (GAR)Structure of Technical Documentation (Medical Devices)
Structure of Technical Documentation (Medical Devices)
ID 11637 | 28.09.2020
- Note Technical Documentation Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
- Example Structure Model Rev. 1.0 sept. 2020
The following structure is…
Leggi tutto Structure of Technical Documentation (Medical Devices)Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2020
Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2020
Min Salute 25 agosto 2020 (Rif. Anno 2018)
Il ministero pubblica il primo Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici, con l'obiettivo…
Leggi tutto Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2020IEC 60601 Medical electrical equipment
IEC 60601-1-X Medical electrical equipment
ID 11296 | State 08.2020
Stato e Preview allegati delle norme tecniche generali per apparecchi elettromedicali.
IEC 60601 è una serie di norme tecniche per…
Prodotti elettrici esclusi Direttiva 2014/35/UE Bassa Tensione: Esempi
Prodotti elettrici esclusi Direttiva 2014/35/UE Bassa Tensione: Esempi
ID 11179 | 11.07.2020
La direttiva 2014/35/UE(BT) si applica al materiale elettrico destinato ad essere adoperato ad una tensione nominale compresa fra…
Leggi tutto Prodotti elettrici esclusi Direttiva 2014/35/UE Bassa Tensione: EsempiAltri articoli...
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