Ministero della Salute, 19.08.2021
Eudamed, la banca dati europea dei dispositivi medici, può essere utilizzata parzialmente dalle imprese su base volontaria. In particolare, il modulo “registrazione degli attori” è utilizzabile dal primo dicembre 2020. La banca dati non è ancora pienamente funzionante, ma in via di sviluppo da parte della Commissione europea.
Per facilitare le imprese nell’attività di sottomissione delle richieste di registrazione, gli uffici 3 e 4 della Direzione generale dei dispositivi [...]
Gru a bandiera
Il Manuale di Istruzioni per l'Assemblaggio è strutturato in accordo con la Guida commentata all'applicazione della Direttiva macchine 2006/42/CE 2a Ed. Giugno 2010 All. VI, in particolare:
- Direttiva Macchine 2006/42/CE All. 1 p. 1.7.4;
- UNI EN ISO 12100 p.6.4: Principi generali di progettazione - Valutazione del rischio e riduzione del rischio;
- UNI 10653: Documentazione Tecnica - Qualità della documentazione tecnica di prodotto;
- UNI 10893: Documentazione tecnica di prodotto - Istruzioni per l'Uso - Articolazione [...]
Update 28.07.2021 dell'elenco dei requisiti linguisti Direttiva RED
National language requirements of the national implementation of the Radio Equipment Directive (RED 2014/53/UE)
In allegato, l'elenco dei requisiti linguistici nei diversi Stati Membri, ai sensi della Direttiva RED, in ordine agli obblighi dei fabbricanti, degli importatori, alla documentazione tecnica ed alla dichiarazione di conformità UE.
Requisiti linguistici:
Articolo 10 Obblighi dei fabbricanti
7. I fabbricanti indicano sull'apparecchiatura radio il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro [...]
ID 9045 | 05.09.2019
La Marcatura CE delle centraline oleodinamiche coinvolge diverse Direttive di prodotto, la cui applicazione crea spesso dubbi sulla corretta procedura da seguire.
Il presente documento si pone lo scopo di chiarire come analizzare il proprio prodotto al fine di applicare correttamente le seguenti Direttive:
- Direttiva 2006/42/CE Macchine
- Direttiva 2014/68/UE PED
- Direttiva 2014/34/UE ATEX
- Direttiva 2000/14/CE OND
- Direttiva 2011/65/CE RoHS
Per raggiungere lo scopo prefissato vengono, dove necessario, riportati i pareri [...]
INAIL, 2021
Partendo dal patrimonio informativo che negli anni l’Istituto ha costituito e dalle competenze maturate nell’espletamento delle attività di accertamento tecnico, il documento raccoglie schede tecniche sulle macchine afferenti al comitato tecnico normativo - TC 153 macchine alimentari, trattando le più significative non conformità rilevate, al fine di illustrare, rispetto allo stato dell’arte di riferimento, le soluzioni costruttive ritenute accettabili, e promuovere un miglioramento dei livelli di sicurezza nei luoghi di lavoro,
CE, 15.07.2021
L'articolo 48 della direttiva 2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli dispone che, entro il 20 luglio 2014 e successivamente ogni cinque anni, gli Stati membri trasmettano alla Commissione una relazione sull'applicazione della direttiva sulla sicurezza dei giocattoli.
Il 29 maggio 2019 la Commissione ha inviato agli Stati membri un questionario da compilare nelle rispettive lingue ufficiali ai fini della relazione. Lo stesso giorno il questionario è stato messo a disposizione del [...]
ID 54/87 | Rev. 1.0 Luglio 2021 Modello dichiarazione di Conformità Regolamento (UE) 2017/745 formato doc(*)
Il Modello della dichiarazione di Conformità UE di cui al Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), tiene conto della Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 (GU L 241/7 del 8.7.2021)
Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i. ed è entrato in vigore il 25 Maggio 2017, con 1° step il 26.11.2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione [...]
ID 6024 | Update 08.07.2021 - Version 1.22 (May 2019)
Borderline cases are considered to be those cases where it is not clear from the outset whether a given product is a medical device, an in vitro diagnostic medical device, an active implantable medical device or not. Or alternatively, borderline cases are those cases where the product falls within the definition of a medical device but is excluded [...]
ID 10895 | 02.06.2020
Documenti e Dichiarazioni per le forniture di acciaio (e non), per le quali non sussista l’obbligo della Marcatura CE (la norma è armonizzata per la Direttiva 2014/68/UE "PED" e quindi ne fornisce Presunzione di Conformità), le Dichiarazioni sono usualmente utilizzate anche per prodotti non di interesse PED:
- Dichiarazione di conformità all'ordine / Declaration of compliance with the order (Tipo 2.1)
- Rapporto di prova / Test report (Tipo 2.2)
- Certificato di controllo 3.1 / Inspection certificate 3.1 (Tipo [...]
Il rapporto contiene un'analisi dei dati relativi all'anno 2019 sugli incidenti con dispositivi medici, raccolti nella banca dati del sistema di vigilanza del Ministero
La vigilanza sui dispositivi medici, svolta dal Ministero della Salute, costituisce un’attività di fondamentale importanza al fine di garantire la circolazione sul territorio nazionale di prodotti sicuri ed efficaci per i pazienti, gli utilizzatori e gli operatori sanitari. Il sistema di vigilanza si esplica attraverso un costante [...]
ID 12234 | 30.12.2020 / Documento di lavoro completo allegato
Nel Documento si analizzano le norme armonizzate (che prevedono la marcatura CE) per il Regolamento (UE) 305/2011 (CPR) inerente bitumi, leganti bituminosi (*) e miscele bituminose (in particolare il conglomerato bituminoso prodotto a caldo):
UNI EN 12591:2009
Bitumi e leganti bituminosi
Specifiche per i bitumi per applicazioni stradali
UNI EN 13108-1:2016
Miscele bituminose - Specifiche del materiale
Parte 1: Conglomerato bituminoso prodotto a caldo
Si riportano estratti delle [...]
The purpose of this document is to support the Notified Bodies in charge ofradio equipment compliance assessment in applying a consistent approach related to the requirements stemming from Delegated Regulation (EU) 2019/320.
Regolamento delegato (UE) 2019/320 della Commissione del 12 dicembre 2018 che integra la direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'applicazione dei requisiti essenziali di cui all'articolo 3, paragrafo 3, lettera g), di tale direttiva,
ID 13330 | 17.05.2021 / Scheda allegata
La Turchia, pur non essendo uno Stato membro UE può essere sede di Organismi Notificati UE (Organismi di Valutazione della Conformità) per la marcatura CE di Prodotti (che possono essere autorizzati solo agli Stati membri UE), in virtù degli accordi doganali di libero scambio EU-Turchia e della decisione n. 1/95 e Decisione n. 1/2006.
Nel periodo di pandemia Covid-19 è alla cronica l'Organismo Notificato per i DPI con [...]
ID 10191 | Aggiornamento 05.2021
I giocattoli devono rispettare i requisiti della Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli (GU L 170/1 del 30.6.2009) e devono riportare la marcatura CE.
La Commissione e il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli elaborano documenti di orientamento per assistere i produttori, gli importatori, i distributori e le autorità pubbliche nell'interpretazione e nell'applicazione della direttiva sulla sicurezza dei giocattoli 2009/48/CE. I documenti di orientamento non sono [...]
30 April 2021
Decorative products and products for collectors
This Guidance document is a non-binding document intended to provide guidelines to help Member States and stakeholders making the distinction between toys and other consumer products. It expresses the views of the majority of members in the Expert Group on Toy Safety.
The images appearing in the document constitute examples intended to facilitate the decisionmaking. They [...]
Formato doc
Tabella di scelta in sequenza successiva, secondo VR e caratteristiche della modalità scelta:
1. Accesso livello terreno
2. Ascensore (2A), rampa (2B), scale a gradini (2C)
3. Scale a castello (3A), scale a pioli (3B)
EN 14122-1:2010
Sicurezza del macchinario
Mezzi di accesso permanenti al macchinario
Scelta di un mezzo di accesso fisso tra due livelli
La norma riporta raccomandazioni sulla scelta corretta dei mezzi di accesso sicuri alle macchine indicate nella EN ISO [...]
CECE, January 2021
The purpose of this frequently asked questions (hereinafter ‘FAQ’) document is to contribute to a clear understanding of the Regulation (EU) 2016/1628, as amended by Regulation (EU) 2020/1040 (hereafter referred to as ‘the regulation’) and the relevant supplementing legislation:
a) Commission Delegated Regulation (EU) 2017/654 with regard to technical and general requirements relating to emission limits and type-approval for internal combustion engines for non-road mobile machinery, and amended by Delegated [...]
Ed. 6.0 Aprile 2021
Aggiornata la raccolta segnaletica ISO 7010:2019, con altri segnali pubblicati con l'emendamento 2 di novembre 2020, in allegato:
- Raccolta immagini segnaletica Ed. 6.0 aggiornata con emendamento 2 di novembre 2020
EC, 2018
The Ecodesign and Energy Labelling Regulations for space and water heaters were published in 2013 and for solid fuel boilers in 2015. The regulations establish minimum requirements and an energy labelling scheme for the products in their scope. These guidelines aim to help relevant stakeholders, including industry and public authorities, to implement the Regulations in practice. They summarise the most relevant information from the regulations to give SMEs an [...]
ID 9231 | 08.10.2019
Documento allegato sulla nuova Figura “Persona responsabile del rispetto della normativa” (PR o PRRC da Person Responsible for Regulatory Compliance), introdotta dal Regolamento (UE) 2017/745, (e Regolamento (UE) 2017/746 IDVR) con schemi di lettura individuazione e competenze.
Inserite le precisazioni della Guida MEDDEV MDCG 2019-7 Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a ‘person responsible for regulatory compliance’
Brussels, 5.3.2021
Regulation (EU) 2019/1020 on market surveillance and compliance of products (‘the Regulation’) introduces a comprehensive framework to protect consumers from unsafe and non-compliant products and to provide a level playing field for economic operators.
The EU single market gives economic operators access to consumers and other end-users in all the Member States, provided they and their products meet EU legal requirements aimed at [...]
Gli obblighi in capo ai costruttori relativi alla progettazione di macchine e apparecchiature con la minore emissione acustica e vibratoria stabiliti dalla Direttiva Macchine 2006/42/CEE e dalle direttive di prodotto, riguardano tipicamente la singola macchina (trattore, macchina operatrice).
Tuttavia, l’accoppiamento trattore-macchina operatrice può generare comportamenti dinamici non prevedibili analizzando separatamente i singoli componenti e potenzialmente eccedenti i limiti per l’esposizione alle vibrazioni e rumore. Pertanto, i datori di lavoro spesso [...]
Brussels, 18.2.2021 C(2021) 726 final
Visual appearance of the label on EU fertilising products referred to in Annex III to Regulation (EU) No 2019/1009 of the European Parliament and of the Council
Pursuant to Article 4(3) of Regulation (EU) No 2019/1009 of the European Parliament and of the Council of 5 June 2019 laying down rules on the making available on the market of EU fertilising products and amending Regulations (EC) No 1069/2009 and (EC) No 1107/2009 [...]
ENEA 2021
L’Unione Europea ha affrontato concretamente la questione a partire dal 1992, quando la direttiva 92/75/CEE ha stabilito la necessità di applicare una etichetta energetica ai principali elettrodomestici: si è partiti nel 1998 con i frigoriferi e congelatori, a cui sono seguiti lavatrici, lavastoviglie, asciugatrici, lavasciugatrice, lampade ad uso domestico, forni elettrici e infine condizionatori d’aria nel 2003. L’etichetta contiene una a scala colorata dal verde al rosso con sette classi – dette classi di efficienza [...]
ID 12730 | 01.02.2021 / In allegato Modelli template ufficiali
Le etichette energetiche di cinque gruppi di prodotti in accordo con il Regolamento (UE) 2017/1369 e i Regolamenti delegati pubblicati, saranno "riscalati" (dalla A alla G) a partire dal 1° marzo 2021 (frigoriferi, lavastoviglie, lavatrici, display elettronici inclusi televisori e lampade). (Vedi Documento Nuove etichette elettrodomestici dal 1° marzo 2021)
Una nota di orientamento sul riscaling delle etichette e [...]
ID 12075 | 18.11.2020
La Sentenza della Corte di Cassazione Penale Sez. 3 dell'11 gennaio 2013 n. 1467 stabilisce conseguenze penali della mancata marcatura CE di un elettrostimolatore per violazione della disciplina sulla compatibilità elettromagnetica (D.Lgs. 194/2007 - modificato dal Decreto Legislativo 80/2016 - ndr), e puo' stabilire principi giuridici che possono trovare applicazione a tutte le direttive del Nuovo Approccio. Oltre alla disciplina sanzionatoria specifica di natura amministrativa (D.Lgs 194/2007), trova [...]
European Medicines Agency, Oct. 2019 / Update
Questions & Answers on Implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)
1. Questions and answers [...]
2020, IFA
Da IFA una check list sulla norma: EN 60204-1:2018 equipaggiamenti elettrici di macchine (2a - Vedi Ed 2007)
EN 60204-1 (2018), "Sicurezza del macchinario - Equipaggiamento elettrico delle macchine - Requisiti generali" è una norma europea armonizzata (Tipo B) ai sensi della Direttiva Macchine 2006/42/CE e della Direttiva Bassa tensione 2014/35/UE.
Sulla base di questo standard, l'IFA - Istituto per la sicurezza e la salute sul lavoro del DGUV ha elaborato [...]
Bruxelles, 16.11.2020
Relazione della Commissione al Parlamento Europeo e al Consiglio relativa alla trasposizione e amministrazione della direttiva 2000/14/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 maggio 2000, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'emissione acustica ambientale delle macchine e attrezzature destinate a funzionare all'aperto.
La direttiva 2000/14/CE sull'emissione acustica ambientale delle macchine e attrezzature destinate a funzionare all'aperto ("la direttiva") è stata adottata l'8 maggio 2000 ed è divenuta applicabile il 3 [...]
ID 12019 | 11.11.2020 Dichiarazione di conformità pdf/doc in allegato
Modello di Dichiarazione UE di Conformità Equipaggiamento marittimo MED in accordo con l'articolo 16 della Direttiva 2014/90/UE.
Rev. 0.0 2020
______
Articolo 1 Obiettivo
L’obiettivo della presente direttiva è migliorare la sicurezza in mare e prevenire l’inquinamento marino mediante l’applicazione uniforme dei pertinenti strumenti internazionali relativi all’equipaggiamento marittimo da installare a bordo
delle navi UE e di garantire la libera circolazione di tale equipaggiamento all’interno [...]
ID 11637 | 28.09.2020
- Note Technical Documentation Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
- Example Structure Model Rev. 1.0 sept. 2020
The following structure is based on Regulation (EU) 2017/745 (MDR) but is also suitable for technical documentation according to Directive 93/42/EEC.
1. Device description and specification
1.1. General description of the device, its variants and its intended purpose
1.1.1. Name and address of the manufacturer
1.1.2. Overview of devices/ device groups/device types e.g. table with designation and [...]
Schede tecniche per il coordinamento riportanti la posizione comune degli organismi notificati - settore DPI - approvata dal gruppo di espert...
Report 18 del 05/05/2023 N. 18 A12/01010/23 Svezia
Approfondimento tecnico: Giocattolo per animali
Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sot...
ID 380 | Rev. 9.0 2024 / Documento .docx in allegato
Disponibile la Rev. 9.0 Marzo 2024 del modello per la redazione de...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
