Documenti Marcatura CE

Faq Unique Device Identification (UDI) System

EC, 11.08.2020

The existing regulatory framework on medical devices dates back to the 1990s and consists of three Directives. Two new Regulations (Regulation (EU) 745/2017 on medical devices and Regulation (EU) 746/2017 on In Vitro diagnostic medical devices) were adopted in April 2017 and entered into force on 25 May 2017. The general application dates of the two Regulations are 26 May 2021 for medical devices and 26 May 2022 for In Vitro diagnostic medical [...]

Vademecum Marcatura e Sicurezza catene sollevamento

ID 9842 | 11.01.2020

Il Documento allegato illustra la marcatura, l'uso in sicurezza, le verifiche di catene per il sollevamento e relative brache in accordo con EN 818-X (di grado 8), i riferimenti delle Figure e Prospetti riportati seguono quelli delle relative norme.

Disponibile inoltre un Modello di Registro controllo catene previsto dal D.Lgs. 81/2008 Art. 71.

Le catene e brache di catene d'interesse per la gli apparecchi di sollevamento (Direttiva macchina) sono di [...]

General Safety and Performance Requirements (Annex I) in the New Medical Device Regulation

Comparison with the Essential Requirements of the Medical Device Directive and Active Implantable Device Directive

As compliance with the ‘Essential Requirements (ERs)’ is the keystone for establishing conformity with the Medical Device Directive (MDD, 93/42/EEC) and Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD, 90/385/EEC), so too is compliance with the ‘General Safety and Performance Requirements (SPRs)’ in establishing conformity with the recently published Medical Device Regulation – EU [...]

Regolamento UE 2017/745: casi pratici in cui il Distributore non assume il ruolo di Fabbricante del DM

Position Paper Assogastecnici

A differenza della precedente regolamentazione relativa ai Dispositivi Medici (Direttiva 93/42/CEE), il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 identifica e definisce alcune responsabilità di gestione del DM anche a carico dei “distributori”, oltre che per i “fabbricanti”, “importatori” ecc. definiti nel Regolamento come “Operatori Economici”.
Il presente documento intende fornire un contributo alle Aziende Associate relativamente alle possibili interpretazioni dell’articolo 16, indicando al HCP [...]

Manuale Istruzioni Direttiva macchine: Redazione e Validazione

ID 618 | 01.09.2019 | Rev. 4.0 Settembre 2019

Con la revisione 4.0 di Settembre 2019 vengono aggiunti i punti salienti [...]

Guida per lo sdoganamento delle mascherine

ADM, aprile 2020

Il materiale si distingue in tre categorie:

1) Dispositivi Medici (le così dette “mascherine chirurgiche”) o DM
2) Dispositivi di Protezione Individuale o DPI (FFP2 e FFP3)
3) Mascherine Generiche (o “filtranti”) che apparentemente sembrano “mascherine chirurgiche” DM ma in realtà non sono né testate né certificate

Documentazione per le diverse categorie

Distinguiamo diversi casi in base alle categorie di cui al primo paragrafo:

Dispositivi Medici:

1) se marchio CE è presente e [...]

Linee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE

3rd Edition May 2020

Guida alla applicazione della direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, relativa all'armonizzazione della legge degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva.

Queste Linee Guida ATEX sono destinate ad essere un manuale per tutte le parti direttamente o indirettamente interessate dalla direttiva 2014/34/UE, comunemente indicata come ATEX ("Atmosfere EXplosibles") direttiva di "prodotto", applicabile dal 20 aprile 2016, in sostituzione della precedente direttiva [...]

Faq - COVID-19 | Verifica immissione sul mercato MD e DPI

EU, 25.05.2020

How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the EU market and thus purchased and used – also in the COVID-19 context

The purpose of this guidance document is to provide basic indications to allow those interested parties who are unfamiliar with the regulated sectors of medical devices and personal protective equipment to identify whether a product is lawfully placed on [...]

Circolare Ministero della Salute del 05 Maggio 2020 n. 26342

OGGETTO: Richieste di Autorizzazioni in deroga ai sensi dell’art. 11, comma 14 del D.Lgs. n. 46/97 ed Emergenza COVID 19

In merito alla possibilità di ricorrere ad autorizzazioni in deroga per la valutazione della conformità ai fini della immissione in commercio di dispositivi medici ai sensi dell’art. 11, comma 14, del D.Lgs. n. 46/97, si ritiene opportuno fornire alcuni chiarimenti, anche in ragione dell’attuale stato di emergenza dovuto alla pandemia da COVID-19,

Marcatura e Informazioni Guanti di Protezione EN 420

Breve guida alla Marcatura ed Informazioni dei guanti di protezione in accordo con la norma EN 420 Guanti di protezione - Requisiti generali e metodi di prova.

Il nuovo Regolamento DPI (UE) 2016/425, che ha sostituito la Direttiva 89/686/CEE dal 20 Aprile 2016, con periodo transitorio fino 21 Aprile 2018, al  norma la marcatura CE di tutti i Dispositivi di Protezione Individuale, l'applicazione delle Norme armonizzate è Presunzione di Conformità al rispetto dei RESS del Regolamento.

MDCG 2020-9 | Ventilatori MD: requisiti normativi 

EU, 29 Aprile 2020

MDCG 2020-9 Regulatory requirements for ventilators and related accessories Medical Device Directive 93/42/CEE.

The World Health Organization (WHO) declared the COVID-19 outbreak a pandemic on March the 12th 2020. Patients infected by SARS-CoV-2 virus and developing the COVID-19 disease with acute and severe respiratory symptoms have to be treated with mechanical ventilators to assure possibilities of survival. This guidance document focuses on ventilators and related accessories that are currently regulated [...]

Illustrazioni di corretta progettazione igienica delle macchine (Parte I)

ID 1961 | 14.03.2017 / In allegato

EN ISO 14159 
Sicurezza del macchinario
Requisiti relativi all'igiene per la progettazione del macchinario - Allegato B (informativo)

Le Figure da B.1 a B.14 mostrano esempi di soluzioni o esempi di problemi particolari per una corretta progettazione igienica.

In molti casi, soluzioni alternative per un equivalente livello di progettazione igienica, potrebbero non essere trovate.

Buoni esempi di progettazione igienica sono illustrati sul lato sinistro della pagina (accettabili) e [...]

Dispositivi Classe I - Disposizioni transitorie Art. 120 co. 3, 4 MDR

Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR) March 2020

MDCG 2020-2

Lo scopo di questo documento è di fornire una guida relativa alle informazioni da fornire nella Dichiarazione di conformità da parte dei produttori di dispositivi di Classe I (dispositivi non sterili o che non hanno una funzione di misurazione) che devono essere in possesso di certificati dopo il 26 maggio 2024 secondo la MDR.

Direttiva 2009/125/CE ERP: Risoluzione del Parlamento europeo 31 Maggio 2018 

Risoluzione del Parlamento europeo del 31 maggio 2018 sull'attuazione della direttiva sulla progettazione ecocompatibile (2009/125/CE) (2017/2087(INI)) (2020/C76/22)

GU L 67/109 del 09.03.2020 (2020/C76/22)

Il Parlamento europeo,

Roadmap per l'attuazione del regolamento sui prodotti da costruzione (CPR)

Aggiornato il 21 Febbraio 2020

La tabella allegata fornisce una panoramica sui lavori che la Commissione ha intrapreso per l'attuazione del CPR, sia come Atti d'esecuzione o delegati e rapporti.

Il regolamento sui prodotti da costruzione (UE) 305/2011 (CPR) da mandato alla Commissione di adottare atti giuridici per attuare o completare il CPR, sia sotto forma di Atti d'esecuzione o delegati menzionati rispettivamente negli articoli 26, paragrafo 3 e 60 del [...]

Draft Standardisation smartphone | Directive RED - Regulation (EU) 2019/320

EU, 28.02.2020

Standardisation request to the European Telecommunications Standards Institute as regards hand-held mobile phones (smartphones) in support of Article 3 (g) of Directive 2014/53/EU, as supplemented by Commission Delegated Regulation (EU) 2019/320

...

Collegati:

EN 1672-1:2009 Food processing machinery: Safety requirements Testo dei requisiti

La norma tratta i pericoli significativi, le situazioni e gli eventi pericolosi relativi alle macchine per l'industria alimentare e commerciale, quando utilizzate conformemente allo scopo e nelle condizioni previste dal fabbricante, compreso l'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.

Testo requisiti
...

This European Standard deals with the significant hazards, hazardous situations and events relevant to commercial and industrial food processing machines as defined in Clause 3 when they are used as intended and under conditions [...]

Raccolta Linee guida sicurezza giocattoli | 02.2020

ID 10191 | Aggiornamento 02.2020

Vedi Raccolta linee sicurezza giocattoli 05.2021

I giocattoli devono rispettare i requisiti della Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli (GU L 170/1 del 30.6.2009) e devono riportare la marcatura CE.

La Commissione e il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli elaborano documenti di orientamento per assistere i produttori, gli importatori, i distributori e le autorità pubbliche nell'interpretazione e nell'applicazione della direttiva sulla sicurezza dei [...]

Dichiarazione di Conformità UE - Direttiva PED

Modello di Dichiarazione di Conformità UE Attrezzature a Pressione

Rev. 4.0 Febbraio 2020

Direttiva 2014/68/UE - PED
Direttiva 2014/68/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 maggio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione

Campo di applicazione
La presente direttiva si applica alla progettazione, fabbricazione e valutazione di conformità delle attrezzature a pressione e degli insiemi sottoposti ad una pressione massima ammissibile PS [...]

Note di orientamento fabbricanti dispositivi medici di classe I 

MDCG 2019-15 - Guidance notes for manufacturers of class I medical devices | December 2019

Lo scopo di questo documento è di fornire una guida ai produttori di dispositivi medici di classe che immettono sul mercato dell'Unione dispositivi medici con il loro nome o marchio, per aiutarli a soddisfare le disposizioni del MDR.

Questa guida dovrebbe essere applicabile anche alle situazioni in cui si è un importatore, un distributore o qualsiasi altra persona [...]

UDI for Medical Devices Used in the Gas Industry

Doc. 227/20 Unique Device Identifier (UDI) for Medical Devices Used in the Gas Industry

The new European regulation EU 2017/745 on Medical Devices, (MDR) will come into full application on 26th May 2020 and replaces the current Directive 93/42/EEC. It introduces, among others, totally new requirements concerning the registration and traceability of medical devices put on the market via an identification system based on a Unique Device Identifier (UDI).

This publication applies [...]

NFPA 79 Industrial Machinery

In allegato preview:
- Ed. 2021
- Ed. 2018

NFPA 79 è lo standard elettrico americano per Macchine Industriali, Edizione 2018

NFPA 79 fornisce garanzie per i macchinari industriali per proteggere operatori, attrezzature, strutture e lavori in corso da incendi e rischi elettrici.

Ed. 2021

Per allinearsi al NEC® odierno, l'edizione 2021 di NFPA 79, Electrical Standard for Industrial Machinery, contiene aggiornamenti critici al punto di riferimento globale per la sicurezza dei macchinari industriali.

Per [...]

Clarification sheets noted by ATEX Working group | Status Febraury 2020

ID 10030 | 03.02.2020

In allegato schede ATEX Working Group, riservate abbonati (Febbraio 2020):

- ExNBG CLARIFICATION/DECISION SHEETS NOTED BY ATEX STANDING COMMITTEE DIRECTIVE 94/9/EC;

- ExNBG  DIRECTIVE 2014/34/EU.

__________

ExNBG CLARIFICATION/DECISION SHEETS NOTED BY ATEX STANDING COMMITTEE DIRECTIVE 94/9/EC

STATUS ON FEBRAURY 2019

Emissione acustica ambientale delle macchine (Direttiva OND): dati ISPRA 2011/2016

ID 10009 | 01.02.2020

Documenti allegato con dati e grafici relativi alle attività di controllo sulle macchine e sulle attrezzature di cui alla Direttiva 2000/14/CE e attuazione D.Lgs n. 262 del 4 settembre 2002 concernente l'emissione acustica ambientale delle macchine ed attrezzature destinate a funzionare all'aperto, attività di controllo prevista dall'Art. 4 del D.Lgs n. 262 del 4 settembre 2002 con la procedura di cui al Decreto 4 ottobre 2011.

Il [...]

Guida Dispositivi medici Classe IIa /IIb e IVD Classe B/Classe C 

MDCG 2019-13 Guida al campionamento dei dispositivi MDR Classe IIa / Classe IIb e IVDR Classe B / Classe C per la valutazione della documentazione tecnica

Questa guida intende definire i requisiti del campionamento per la Classe IIa e dispositivi di Classe IIb ai sensi del MDR e dispositivi di Classe B e Classe C ai sensi l'IVDR ai fini della valutazione della documentazione tecnica. Inoltre, questa guida chiarisce [...]

Regolamento dispositivi medici: redigere la Documentazione tecnica

ID 6213 | 26.01.2010 - Esempi e Documenti allegati

Il nuovo Regolamento dispositivi medici (Regolamento (UE) 2017/745), entra in vigore il 26 maggio 2020 dopo il periodo transitorio dall'entrata in vigore il 25 Maggio 2017.

Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU  L [...]

EMC ADCO information sheet for economic operators

EU, 24.01.2020

The Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the council of 26th of February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (recast Directive) will repeal the EMC Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council of 15th of December 2004 at the 20th of April 2016.

No transitional period for equipment after the 20th of April 2016 is provided for [...]

Dichiarazione UE di Conformità | Direttiva MID

Modello di Dichiarazione UE di Conformità Strumenti di misura MID in accordo con l'allegato XIII della Direttiva 2014/32/UE.

Rev. 0.0 2020

Direttiva 2014/32/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti di misura (GU L 96/149 del 29.3.2014)

Articolo 1 Oggetto

La presente direttiva stabilisce i requisiti cui devono conformarsi gli strumenti di misura ai fini della loro messa [...]

Dichiarazione UE di Conformità | Direttiva Strumenti per pesare

Modello di Dichiarazione UE di Conformità Strumenti per pesare per in accordo con l'allegato IV della Direttiva 2014/31/UE.

Rev. 0.0 2020

Direttiva 2014/31/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti per pesare a funzionamento non automatico

Articolo 1 Ambito di applicazione

1. La presente direttiva si applica agli strumenti per pesare a funzionamento non [...]

“Classificazione Nazionale Dispositivi medici” (CND) come base per la futura nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN)

EU, Gennaio 2020

Lo scopo del documento "The CND Nomenclature - background and general principles" è quello di fornire informazioni riguardanti i principi di base e il struttura della “Classificazione Nazionale Dispositivi medici” (CND) italiana. Nel marzo 2019 e in base ai criteri stabiliti dal gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG), il CND è stato selezionato come base per la futura nomenclatura europea dei dispositivi medici [...]