ID 11211 | Rev. 2.0 del 09.10.2020 Documento completo allegato
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Rev. 2.0 del 09.10.2020
In data 2 Ottobre 2020 INAIL ha pubblicato i Criteri semplificati di validazione in deroga alle norme vigenti per l'importazione e l'immissione in commercio dei DPI, definiti dal comitato tecnico appositamente istituito.
Con l'entrata in vigore dell'art. 66 bis del D.L. n. 34/2020, convertito con modificazioni dalla Legge n. 77/2020, è stata significativamente innovata [...]
ID 9070 | 11.09.2019
Nel presente documento viene riportata una sintesi dell’intero quadro normativo relativo alle valvole di sicurezza rientranti in Direttiva 2014/68/UE PED (rischio derivante da pressioni superiori a quelle di esercizio), analizzando sia la Marcatura CE che la gestione/verifica in accordo alla legislazione nazionale italiana.
Le valvole di sicurezza sono dei dispositivi per la limitazione diretta della pressione e rientrano, ai fini della Marcatura CE, nel campo di applicazione della Direttiva 2014/68/UE [...]
ID 11652 | Rev. 0.0 2020
Modello di Dichiarazione CE di Conformità Direttiva 2009/48/CE Giocattoli.
Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli. (GU L 170/1 del 30.6.2009)
Articolo 1 Oggetto
La presente direttiva stabilisce norme sulla sicurezza dei giocattoli e sulla loro libera circolazione nella Comunità.
Articolo 2 Ambito di applicazione
1. La presente direttiva si applica ai prodotti progettati o destinati, in modo esclusivo o meno, a [...]
Allegati:
1. Libretto e documenti della manutenzione e verifiche ascensori
2. Norme tecniche ascensori
3. Verifica Requisiti Sicurezza EN 81-20
4. Tabella Manutenzione EN 13015 Appendice A
5. Tabella Manutenzione EN 13015 Appendice B
6. Facsimilie Modulo modifiche costruttive
7. Facsimile Modulo comunicazione messa in esercizio
ID 11179 | 11.07.2020
La direttiva 2014/35/UE (BT) si applica al materiale elettrico destinato ad essere adoperato ad una tensione nominale compresa fra 50 e 1 000 V in corrente alternata e fra 75 e 1 500 V in corrente continua, fatta eccezione per i materiali e per i fenomeni di cui all’allegato II.
ALLEGATO II
MATERIALI E FENOMENI ESCLUSI DALL’AMBITO DI APPLICAZIONE DELLA PRESENTE DIRETTIVA
Materiali elettrici destinati ad essere usati [...]
Min Salute 25 agosto 2020 (Rif. Anno 2018)
Il ministero pubblica il primo Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici, con l'obiettivo di condividere, con tutti gli attori coinvolti nel settore, quali fabbricanti, operatori sanitari, associazioni di pazienti, istituzioni locali e centrali interessate all’acquisto e alla gestione dei dispositivi medici, i risultati delle analisi derivanti dall’attività di vigilanza, in maniera trasparente e con finalità informativa.
La pubblicazione offre una panoramica su quella [...]
Art. 28 Marchio di identificazione del produttore
1. Il produttore appone sulle apparecchiature elettriche ed elettroniche da immettere sul mercato un marchio. Il marchio apposto deve consentire di individuare in maniera inequivocabile il produttore delle AEE e che le stesse sono state immesse sul mercato successivamente al 13 agosto 2005.
ID 11296 | State 08.2020
Stato e Preview allegati delle norme tecniche generali per apparecchi elettromedicali.
IEC 60601 è una serie di norme tecniche per la sicurezza e le prestazioni essenziali degli apparecchi elettromedicali, pubblicate dalla Commissione elettrotecnica internazionale.
Pubblicate per la prima volta nel 1977 e regolarmente aggiornate e ristrutturate, a partire dal 2011 sono attualmente costituite da uno standard generale IEC 60601-1, 8 standard collaterali (IEC 60601-1-X) e 80 standard particolari/performance ca (IEC 60601-2-X,
EC, 11.08.2020
The existing regulatory framework on medical devices dates back to the 1990s and consists of three Directives. Two new Regulations (Regulation (EU) 745/2017 on medical devices and Regulation (EU) 746/2017 on In Vitro diagnostic medical devices) were adopted in April 2017 and entered into force on 25 May 2017. The general application dates of the two Regulations are 26 May 2021 for medical devices and 26 May 2022 for In Vitro diagnostic medical [...]
Comparison with the Essential Requirements of the Medical Device Directive and Active Implantable Device Directive
As compliance with the ‘Essential Requirements (ERs)’ is the keystone for establishing conformity with the Medical Device Directive (MDD, 93/42/EEC) and Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD, 90/385/EEC), so too is compliance with the ‘General Safety and Performance Requirements (SPRs)’ in establishing conformity with the recently published Medical Device Regulation – EU [...]
Position Paper Assogastecnici
A differenza della precedente regolamentazione relativa ai Dispositivi Medici (Direttiva 93/42/CEE), il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 identifica e definisce alcune responsabilità di gestione del DM anche a carico dei “distributori”, oltre che per i “fabbricanti”, “importatori” ecc. definiti nel Regolamento come “Operatori Economici”.
Il presente documento intende fornire un contributo alle Aziende Associate relativamente alle possibili interpretazioni dell’articolo 16, indicando al HCP [...]
ADM, aprile 2020
Il materiale si distingue in tre categorie:
1) Dispositivi Medici (le così dette “mascherine chirurgiche”) o DM
2) Dispositivi di Protezione Individuale o DPI (FFP2 e FFP3)
3) Mascherine Generiche (o “filtranti”) che apparentemente sembrano “mascherine chirurgiche” DM ma in realtà non sono né testate né certificate
Documentazione per le diverse categorie
Distinguiamo diversi casi in base alle categorie di cui al primo paragrafo:
Dispositivi Medici:
1) se marchio CE è presente e [...]
3rd Edition May 2020
Guida alla applicazione della direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, relativa all'armonizzazione della legge degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva.
Queste Linee Guida ATEX sono destinate ad essere un manuale per tutte le parti direttamente o indirettamente interessate dalla direttiva 2014/34/UE, comunemente indicata come ATEX ("Atmosfere EXplosibles") direttiva di "prodotto", applicabile dal 20 aprile 2016, in sostituzione della precedente direttiva [...]
EU, 25.05.2020
How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the EU market and thus purchased and used – also in the COVID-19 context
The purpose of this guidance document is to provide basic indications to allow those interested parties who are unfamiliar with the regulated sectors of medical devices and personal protective equipment to identify whether a product is lawfully placed on [...]
OGGETTO: Richieste di Autorizzazioni in deroga ai sensi dell’art. 11, comma 14 del D.Lgs. n. 46/97 ed Emergenza COVID 19
In merito alla possibilità di ricorrere ad autorizzazioni in deroga per la valutazione della conformità ai fini della immissione in commercio di dispositivi medici ai sensi dell’art. 11, comma 14, del D.Lgs. n. 46/97, si ritiene opportuno fornire alcuni chiarimenti, anche in ragione dell’attuale stato di emergenza dovuto alla pandemia da COVID-19,
Breve guida alla Marcatura ed Informazioni dei guanti di protezione in accordo con la norma EN 420 Guanti di protezione - Requisiti generali e metodi di prova.
Il nuovo Regolamento DPI (UE) 2016/425, che ha sostituito la Direttiva 89/686/CEE dal 20 Aprile 2016, con periodo transitorio fino 21 Aprile 2018, al norma la marcatura CE di tutti i Dispositivi di Protezione Individuale, l'applicazione delle Norme armonizzate è Presunzione di Conformità al rispetto dei RESS del Regolamento.
EU, 29 Aprile 2020
MDCG 2020-9 Regulatory requirements for ventilators and related accessories Medical Device Directive 93/42/CEE.
The World Health Organization (WHO) declared the COVID-19 outbreak a pandemic on March the 12th 2020. Patients infected by SARS-CoV-2 virus and developing the COVID-19 disease with acute and severe respiratory symptoms have to be treated with mechanical ventilators to assure possibilities of survival. This guidance document focuses on ventilators and related accessories that are currently regulated [...]
ID 1961 | 14.03.2017 / In allegato
EN ISO 14159
Sicurezza del macchinario
Requisiti relativi all'igiene per la progettazione del macchinario - Allegato B (informativo)
Le Figure da B.1 a B.14 mostrano esempi di soluzioni o esempi di problemi particolari per una corretta progettazione igienica.
In molti casi, soluzioni alternative per un equivalente livello di progettazione igienica, potrebbero non essere trovate.
Buoni esempi di progettazione igienica sono illustrati sul lato sinistro della pagina (accettabili) e [...]
Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR) March 2020
MDCG 2020-2
Lo scopo di questo documento è di fornire una guida relativa alle informazioni da fornire nella Dichiarazione di conformità da parte dei produttori di dispositivi di Classe I (dispositivi non sterili o che non hanno una funzione di misurazione) che devono essere in possesso di certificati dopo il 26 maggio 2024 secondo la MDR.
Risoluzione del Parlamento europeo del 31 maggio 2018 sull'attuazione della direttiva sulla progettazione ecocompatibile (2009/125/CE) (2017/2087(INI)) (2020/C76/22)
GU L 67/109 del 09.03.2020 (2020/C76/22)
Il Parlamento europeo,
Aggiornato il 21 Febbraio 2020
La tabella allegata fornisce una panoramica sui lavori che la Commissione ha intrapreso per l'attuazione del CPR, sia come Atti d'esecuzione o delegati e rapporti.
Il regolamento sui prodotti da costruzione (UE) 305/2011 (CPR) da mandato alla Commissione di adottare atti giuridici per attuare o completare il CPR, sia sotto forma di Atti d'esecuzione o delegati menzionati rispettivamente negli articoli 26, paragrafo 3 e 60 del [...]
EU, 28.02.2020
Standardisation request to the European Telecommunications Standards Institute as regards hand-held mobile phones (smartphones) in support of Article 3 (g) of Directive 2014/53/EU, as supplemented by Commission Delegated Regulation (EU) 2019/320
...
Collegati:
La norma tratta i pericoli significativi, le situazioni e gli eventi pericolosi relativi alle macchine per l'industria alimentare e commerciale, quando utilizzate conformemente allo scopo e nelle condizioni previste dal fabbricante, compreso l'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.
Testo requisiti
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This European Standard deals with the significant hazards, hazardous situations and events relevant to commercial and industrial food processing machines as defined in Clause 3 when they are used as intended and under conditions [...]
ID 10191 | Aggiornamento 02.2020
Vedi Raccolta linee sicurezza giocattoli 05.2021
I giocattoli devono rispettare i requisiti della Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli (GU L 170/1 del 30.6.2009) e devono riportare la marcatura CE.
La Commissione e il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli elaborano documenti di orientamento per assistere i produttori, gli importatori, i distributori e le autorità pubbliche nell'interpretazione e nell'applicazione della direttiva sulla sicurezza dei [...]
Modello di Dichiarazione di Conformità UE Attrezzature a Pressione
Rev. 4.0 Febbraio 2020
Direttiva 2014/68/UE - PED
Direttiva 2014/68/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 maggio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione
Campo di applicazione
La presente direttiva si applica alla progettazione, fabbricazione e valutazione di conformità delle attrezzature a pressione e degli insiemi sottoposti ad una pressione massima ammissibile PS [...]
MDCG 2019-15 - Guidance notes for manufacturers of class I medical devices | December 2019
Lo scopo di questo documento è di fornire una guida ai produttori di dispositivi medici di classe che immettono sul mercato dell'Unione dispositivi medici con il loro nome o marchio, per aiutarli a soddisfare le disposizioni del MDR.
Questa guida dovrebbe essere applicabile anche alle situazioni in cui si è un importatore, un distributore o qualsiasi altra persona [...]
Doc. 227/20 Unique Device Identifier (UDI) for Medical Devices Used in the Gas Industry
The new European regulation EU 2017/745 on Medical Devices, (MDR) will come into full application on 26th May 2020 and replaces the current Directive 93/42/EEC. It introduces, among others, totally new requirements concerning the registration and traceability of medical devices put on the market via an identification system based on a Unique Device Identifier (UDI).
This publication applies [...]
In allegato preview:
- Ed. 2021
- Ed. 2018
NFPA 79 è lo standard elettrico americano per Macchine Industriali, Edizione 2018
NFPA 79 fornisce garanzie per i macchinari industriali per proteggere operatori, attrezzature, strutture e lavori in corso da incendi e rischi elettrici.
Ed. 2021
Per allinearsi al NEC® odierno, l'edizione 2021 di NFPA 79, Electrical Standard for Industrial Machinery, contiene aggiornamenti critici al punto di riferimento globale per la sicurezza dei macchinari industriali.
Per [...]
ID 10030 | 03.02.2020
In allegato schede ATEX Working Group, riservate abbonati (Febbraio 2020):
- ExNBG CLARIFICATION/DECISION SHEETS NOTED BY ATEX STANDING COMMITTEE DIRECTIVE 94/9/EC;
- ExNBG DIRECTIVE 2014/34/EU.
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ExNBG CLARIFICATION/DECISION SHEETS NOTED BY ATEX STANDING COMMITTEE DIRECTIVE 94/9/EC
STATUS ON FEBRAURY 2019
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Number ExNB/CS/ DS (1) |
Edition |
Subject / Keywords |
Approved by ExNBG (2) |
Authorized / Issued |
Noted by ATEX SC (3) |
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98/06/001 |
1.0 |
Certification of a torch according to EN 50020:1977 [...] |
ID 10009 | 01.02.2020
Documenti allegato con dati e grafici relativi alle attività di controllo sulle macchine e sulle attrezzature di cui alla Direttiva 2000/14/CE e attuazione D.Lgs n. 262 del 4 settembre 2002 concernente l'emissione acustica ambientale delle macchine ed attrezzature destinate a funzionare all'aperto, attività di controllo prevista dall'Art. 4 del D.Lgs n. 262 del 4 settembre 2002 con la procedura di cui al Decreto 4 ottobre 2011.
Il [...]
Modelli doc
IT / EN / DE / FRA / ES
Aggiornamento 2016
Direttiva macchine 2006/42/CE All. IIa
A. DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ DI UNA MACCHINA
La dichiarazione e l...
EC March 2018
These guidelines are intended to be a manual for all parties directly or indirectly affected by the “new” Electromagnetic Compatibility Directive ...
Regolamento (UE) 2016/2281 della Commissione del 30 novembre 2016 che attua la direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relati...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
