Nel 2016 FDA ha pubblicato…
MDR Eudamed Functional Specifications
MDR Eudamed Functional Specifications
EU, 28/02/2019
Draft Functional specifications for the European Database on Medical Devices (Eudamed) - First release (High(1)) to be audited
First draft consolidated version of functional specifications…
Leggi tutto MDR Eudamed Functional SpecificationsFAQ - MDR Transitional provisions
FAQ - MDR Transitional provisions
Implementation of the new EU Medical Devices Regulations
The Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) Executive Group recommended the establishment of an Implementation Taskforce for the…
Leggi tutto FAQ - MDR Transitional provisionsGuide for the EMCD | Directive 2014/30/EU - December 2018
Guide for the EMCD | Directive 2014/30/EU
EC December 2018
These guidelines are intended to be a manual for all parties directly or indirectly affected by the “new” Electromagnetic Compatibility Directive 2014/30/EU (EMCD).…
Leggi tutto Guide for the EMCD | Directive 2014/30/EU - December 2018Usabilità e personalizzazione del Dispositivo Medico
Usabilità e personalizzazione del Dispositivo Medico
Gli standard internazionali hanno reso il test di usabilità un obbligo. Nella prospettiva, sui mercati internazionali in cui si stanno aggiornando le attività regolatorie, l'immissione…
Linea guida sull’usabilità dei dispositivi medici FDA
Linea guida sull’usabilità dei dispositivi medici FDA
1. Applying human factors and usability engineering to medical devices
2. List of highest priority devices for human factors review
Guide to the radio equipment directive 2014/53/EU | December 2018
Guide to the radio equipment directive 2014/53/EU | December 2018
Version 12 December 2018
This Guide is intended to serve as a manual for all parties directly or indirectly affected by the Radio…
Leggi tutto Guide to the radio equipment directive 2014/53/EU | December 2018Vademecum SPV sicurezza recipienti semplici a pressione
Vademecum SPV sicurezza recipienti semplici a pressione
Il Presente Vademecum illustra in forma schematica gli aspetti normativi principali per la sicurezza di costruzione e funzionamento degli SPV.
I recipienti semplici a…
Revisione del regolamento prodotti da costruzione (CPR)
Revisione del regolamento prodotti da costruzione (CPR): Relazione finale
Relazione finale JRC - 20.11.2018
Questa relazione finale presenta i risultati e le conclusioni in relazione alla valutazione del Regolamento Prodotti da…
Leggi tutto Revisione del regolamento prodotti da costruzione (CPR)Evaluation and impact assessment of Directive 2000/14/EC (OND)
Evaluation and impact assessment of Directive 2000/14/EC (OND)
Evaluation Final report - 05.11.2018
Supporting study for an evaluation and impact assessment of Directive 2000/14/EC on noise emission by outdoor equipment
The…
Leggi tutto Evaluation and impact assessment of Directive 2000/14/EC (OND)PED e materiali: Norme / RES
PED e materiali: Norme / RES
Doc. ID n. 7150 del 02.11.2018
In allegato Documento sulla gestione dei materiali nella Direttiva 2014/68/UE "PED". I materiali devono rispettare i punti 4…
Leggi tutto PED e materiali: Norme / RESDirettiva RoHS: Evoluzioni
Direttiva UE 2015/863 | RoHS III(?)
Update 18.07.2019
Con la Direttiva delegata (UE) 2015/863RoHS (Restriction of Hazardous Substances - restrizione all’uso di sostanze pericolose) si è arrivati alla III…
Attrezzature a Pressione: Norme per il ciclo di vita
Attrezzature a Pressione: Norme per il ciclo di vita
Il presente Documento illustra le norme tecniche applicaibili durante le fasi del ciclo di vita delle attrezzature a pressione, in particolare le…
Leggi tutto Attrezzature a Pressione: Norme per il ciclo di vitaMarcatura CE degli impianti ceramici
Marcatura CE degli impianti ceramici
Nel 2014 la regione Emilia-Romagna ha istituito il gruppo di lavoro regionale per la prevenzione infortuni sul lavoro nel comparto della ceramica (tra Regione Emilia-Romagna, Aziende…
Leggi tutto Marcatura CE degli impianti ceramiciTurbine eoliche: Quadro autorizzativo e normativo
Turbine eoliche: quadro autorizzativo e normativo
ID 6914 | Rev. 1.0 del 13.04.2019
Il Documento illustra le turbine eoliche di piccola taglia nel contesto autorizzativo, i documenti per…
Leggi tutto Turbine eoliche: Quadro autorizzativo e normativoBombole per gas - Marcatura
UNI EN ISO 13769:2018
Bombole per gas - Marcatura
La norma, aggiornata in varie sue parti, specifica i requisiti per la marcatura delle bombole trasportabili e ricaricabili per gas di acciaio e…
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Dispositivi medici | CEN/TR 17223:2018
Dispositivi medici | CEN/TR 17223:2018
Questo rapporto tecnico fornisce indicazioni sulla relazione tra i requisiti delle normative europee per dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro e EN ISO 13485:2016 -…
Leggi tutto Dispositivi medici | CEN/TR 17223:2018Factsheet for Manufacturers of Medical Devices and In-Vitro Diagnostic
Factsheet for Manufacturers of Medical Devices and In-Vitro Diagnostic
1. Factsheet for Manufacturers of Medical Devices
2. Factsheet for Manufacturers of In-Vitro Diagnostic Medical Devices
Medical Devices Regulation (2017/745/EU)
The new Medical Devices Regulation (2017/745/EU)(MDR) and…
Relazione tecnica messa in servizio PED
Relazione tecnica messa in servizio PED
Documento in elaborazione
Il Decreto PED 1° dicembre n. 329 "Messa in Servizio attrezzature a pressione, prevede che l'utilizzatore all'atto della messa in servizio delle attrezzature e degli…
Leggi tutto Relazione tecnica messa in servizio PEDEvaluation study Low Voltage Directive 2014/35/EU | Orgalime
Orgalim answer to the stakeholder survey for the evaluation study of the Low Voltage Directive 2014/35/EU
The Low Voltage Directive (LVD) ensures the free circulation of electrical products (in the voltage…
Leggi tutto Evaluation study Low Voltage Directive 2014/35/EU | OrgalimeDispositivi medici: usabilità | Note
Dispositivi medici: usabilità | Note 2019
ID 7639 | 27.01.2019
Il Documento allegato intende fornire note e spunto normativo sul concetto di "usabilità" dei Dispositivi medici come definito da EN 60601-1-6. Allegati…
Non-Road Mobile Machinery emissions - NRMM Guide | Update 2018
Non-Road Mobile Machinery emissions - NRMM Guide | Update 2018
FEM, 18 Dicembre 2018
Regolamento UE 2016/1628 Requisiti relativi ai limiti di emissione di gas inquinanti e particolati e all'omologazione dei motori a…
Leggi tutto Non-Road Mobile Machinery emissions - NRMM Guide | Update 2018Verbali del gruppo di lavoro UE Direttiva OND
Verbali del gruppo di lavoro UE Direttiva OND
Update November 2018
Consolidated minutes - Expert Working Group on Noise Emissions of Outdoor Equipment under Directive 2000/14/EC
Consolidated minutes from 2009-01-08 to 2018-01-23…
Leggi tutto Verbali del gruppo di lavoro UE Direttiva ONDSAPAF 2018 | Sicurezza ed affidabilità delle attrezzature a pressione
SAPAF 2018 Sicurezza ed affidabilità delle attrezzature a pressione
INAIL 2018
Atti convegno 2018
L'evento SAPAF “Sicurezza e affidabilità delle attrezzature a pressione” rappresenta per gli addetti ai lavori un appuntamento…
Leggi tutto SAPAF 2018 | Sicurezza ed affidabilità delle attrezzature a pressioneFAQ on the Ecodesign Directive update november 2018
FAQ on the Ecodesign Directive update november 2018
Update November 2018
Frequently Asked Questions (FAQ) on the Ecodesign Directive 2009/125/EC establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related…
Leggi tutto FAQ on the Ecodesign Directive update november 2018Cisterne ADR | TPED
Cisterne ADR | TPED
Rev. 00 2019 - 06 Novembre 2018
Tutta la disciplina Tecnico/Normativa Direttiva TPED | ADR | Norme tecniche.
Il Documento allegato, intende fornire un quadro di riferimento…
Leggi tutto Cisterne ADR | TPEDDecreto 10 agosto 2018 | capitolati di gara dispositivi medici
Decreto 10 agosto 2018 | capitolati di gara dispositivi medici
Documento d'indirizzo per la stesura di capitolati di gara per l'acquisizione di dispositivi medici.
(GU Serie Generale n.253 del 30-10-2018)…
Leggi tutto Decreto 10 agosto 2018 | capitolati di gara dispositivi mediciSicurezza impianti EH e EPM | EN 60519-1
Sicurezza impianti EH e EPM | EN 60519-1
Doc. ID 7128 del 31.10.2018 - Rev. 00 2019
Il Documento allegato fornisce un quadro generale delle norme tecniche per la sicurezza…
Leggi tutto Sicurezza impianti EH e EPM | EN 60519-1Direttiva PED schematizzata
Direttiva PED schematizzata Ed. 2018
ID 7116 del 28.10.2018
Il Documento allegato illustra la Direttiva 2014/68/UE "PED", in particolare con l’aiuto di diagrammi e tabelle, si individuano le parti principali…
Guidelines simple Pressure Vessels Directive 2014/29/EU (SPVD)
Guidelines related to the Simple Pressure Vessels Directive 2014/29/EU (SPVD)
In order to ensure a coherent application of the Simple Pressure Vessels Directive 2014/29/EU (SPVD) (which replaces Directive 2009/105/EC as of 20 April…
Leggi tutto Guidelines simple Pressure Vessels Directive 2014/29/EU (SPVD)Technical File Medical Device
Technical File Medical Device
Il presente documento si propone dare informazioni relative al Regolamento (UE) 2017/745 per la costituzione di un Technical File Medical Device.
Questa prima Revisione 00 2019 è puramente normativa,…
Imballaggi per dispositivi medici
Imballaggi per dispositivi medici
Recepimento anche in lingua italiana da parte della commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche di due norme a tema la UNI EN ISO 11607-1 e UNI EN ISO…
Leggi tutto Imballaggi per dispositivi mediciFactsheet for Manufacturers of Medical Devices
Factsheet for Manufacturers of Medical Devices
European Commission 20 July 2018
This Factsheet is aimed at manufacturers of medical devices.
References to Annexes and Articles in this factsheet refer to the…
Leggi tutto Factsheet for Manufacturers of Medical Devices
