Valutazione della direttiva 85/374/CEE Prodotti difettosi
Valutazione della direttiva 85/374/CEE Prodotti difettosi
Valutazione della direttiva 85/374/CEE del Consiglio sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per prodotti difettosi
January…
Leggi tutto Valutazione della direttiva 85/374/CEE Prodotti difettosiRegulation (EU) 2016/426: Guidance point 3.7 of Annex I (GAR)
Regulation (EU) 2016/426: Guidance point 3.7 of Annex I (GAR)
EU, October 2020
Regulation (EU) 2016/426 on appliances burning gaseous fuels (GAR) - Guidance document in relation to point 3.7 of…
Leggi tutto Regulation (EU) 2016/426: Guidance point 3.7 of Annex I (GAR)Structure of Technical Documentation (Medical Devices)
Structure of Technical Documentation (Medical Devices)
ID 11637 | 28.09.2020
- Note Technical Documentation Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
- Example Structure Model Rev. 1.0 sept. 2020
The following structure is…
Leggi tutto Structure of Technical Documentation (Medical Devices)Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2020
Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2020
Min Salute 25 agosto 2020 (Rif. Anno 2018)
Il ministero pubblica il primo Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici, con l'obiettivo…
Leggi tutto Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2020IEC 60601 Medical electrical equipment
IEC 60601-1-X Medical electrical equipment
ID 11296 | State 08.2020
Stato e Preview allegati delle norme tecniche generali per apparecchi elettromedicali.
IEC 60601 è una serie di norme tecniche per…
Prodotti elettrici esclusi Direttiva 2014/35/UE Bassa Tensione: Esempi
Prodotti elettrici esclusi Direttiva 2014/35/UE Bassa Tensione: Esempi
ID 11179 | 11.07.2020
La direttiva 2014/35/UE(BT) si applica al materiale elettrico destinato ad essere adoperato ad una tensione nominale compresa fra…
Leggi tutto Prodotti elettrici esclusi Direttiva 2014/35/UE Bassa Tensione: EsempiGeneral Safety and Performance Requirements (Annex I) MDR
General Safety and Performance Requirements (Annex I) in the New Medical Device Regulation
Comparison with the Essential Requirements of the Medical Device Directive and Active Implantable Device Directive
As compliance with…
Leggi tutto General Safety and Performance Requirements (Annex I) MDRIngegnere biomedico: elenco nazionale certificato
Ingegnere biomedico: elenco nazionale certificato
ID 11150 | 10.07.2020
[box-note]Rev. 1.0 2020 del 10.07.2020
Inserita la Circ.CNI n. 589/XIX Sess./2020 avente ad oggetto le osservazioni in…
Leggi tutto Ingegnere biomedico: elenco nazionale certificatoEN 10204:2004 | Documenti di controllo prodotti metallici
EN 10204:2004 | Documenti di controllo prodotti metallici
ID 10895 | 02.06.2020
Documenti e Dichiarazioni per le forniture di acciaio (e non), per le quali non sussista l’obbligo della Marcatura…
Leggi tutto EN 10204:2004 | Documenti di controllo prodotti metalliciLinee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE | Maggio 2020
Linee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE
3rd Edition May 2020
Guida alla applicazione della direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, relativa all'armonizzazione della legge degli Stati membri relative agli…
Leggi tutto Linee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE | Maggio 2020Circolare Ministero della Salute del 05 Maggio 2020 n. 26342
Circolare Ministero della Salute del 05 Maggio 2020 n. 26342
OGGETTO: Richieste di Autorizzazioni in deroga ai sensi dell’art. 11, comma 14 del D.Lgs. n. 46/97 ed Emergenza COVID 19
In merito…
Leggi tutto Circolare Ministero della Salute del 05 Maggio 2020 n. 26342MDCG 2020-9 | Ventilatori MD: requisiti normativi
MDCG 2020-9 | Ventilatori MD: requisiti normativi
EU, 29 Aprile 2020
MDCG 2020-9 Regulatory requirements for ventilators and related accessories Medical Device Directive 93/42/CEE.
The World Health Organization (WHO) declared the COVID-19 outbreak…
Leggi tutto MDCG 2020-9 | Ventilatori MD: requisiti normativiVademecum bombole ossigeno
Vademecum bombole ossigeno
ID 10520 | Rev. 1.0 del 31 marzo 2021
Tutta la disciplina Tecnico/Normativa - Direttiva TPED | ADR
Il Documento allegato, intende fornire un quadro di riferimento trasversale per…
Direttiva PED | Dichiarazione corretta prassi costruttiva
Direttiva PED | Dichiarazione corretta prassi costruttiva
ID 10354 | 11.03.2020 - Documento completo allegato
In allegato modello di Dichiarazione di Corretta Prassi Costruttiva (CPC) di attrezzature a pressione…
Leggi tutto Direttiva PED | Dichiarazione corretta prassi costruttivaDraft Standardisation smartphone | Directive RED - Regulation (EU) 2019/320
Draft Standardisation smartphone | Directive RED - Regulation (EU) 2019/320
EU, 28.02.2020
Standardisation request to the European Telecommunications Standards Institute as regards hand-held mobile phones (smartphones) in support of Article 3 (g) of Directive 2014/53/EU, as supplemented by Commission Delegated Regulation (EU) 2019/320
...
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UDI for Medical Devices Used in the Gas Industry
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Doc. 227/20 Unique Device Identifier (UDI) for Medical Devices Used in the Gas Industry
The new European regulation EU 2017/745on Medical Devices, (MDR)…
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Nell'UE, i consumatori possono richiedere il risarcimento dei danni causati da prodotti difettosi. Dal 1985, le norme sulla responsabilità del prodotto…
Dichiarazione CE di Conformità | Direttiva 2009/48/CE Giocattoli
Dichiarazione CE di Conformità | Direttiva 2009/48/CE Giocattoli
ID 11652 | Rev. 0.0 2020
Modello di Dichiarazione CE di Conformità Direttiva 2009/48/CE Giocattoli.
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Radiazioni gamma emesse materiali da costruzione | D.lgs 101/2020 e Reg. CPR
ID 11522 | 09.09.2020 - Documento completo allegato
Questa disposizione costituisce una novità normativa propria del…
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Faq Unique Device Identification (UDI) System
EC, 11.08.2020
The existing regulatory framework on medical devices dates back to the 1990s and consists of three Directives. Two new Regulations (Regulation…
Leggi tutto Faq Unique Device Identification (UDI) SystemMascherine e DPI: La Legge rilancio introduce la competenza regionale per la validazione in deroga
Mascherine e DPI: la Legge rilancio introduce la competenza regionale per la validazione in deroga (solo importazione)
ID 11211 | Rev. 2.0 del 09.10.2020 Documento completo allegato
______
Rev. 2.0 del 09.10.2020…
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EN IEC IEEE 82079-1:2020 | Istruzioni per l’uso di un prodotto
ID 11177 | 16.07.2020 - (!) Allegato Documento Traduzione non ufficiale IT
La norma EN IEC IEEE…
Leggi tutto EN IEC IEEE 82079-1:2020 | Istruzioni per l’uso di un prodottoRegolamento MD: casi pratici in cui il Distributore non assume il ruolo di Fabbricante
Regolamento UE 2017/745: casi pratici in cui il Distributore non assume il ruolo di Fabbricante del DM
Position Paper Assogastecnici
A differenza della precedente regolamentazione relativa ai Dispositivi Medici (Direttiva 93/42/CEE),…
Leggi tutto Regolamento MD: casi pratici in cui il Distributore non assume il ruolo di FabbricanteGuida per lo sdoganamento delle mascherine
Guida per lo sdoganamento delle mascherine
ADM, aprile 2020
Il materiale si distingue in tre categorie:
1) Dispositivi Medici (le così dette “mascherine chirurgiche”) o DM
2) Dispositivi di Protezione Individuale o…
Faq COVID-19 | Verifica immissione sul mercato MD e DPI
Faq - COVID-19 | Verifica immissione sul mercato MD e DPI
EU, 25.05.2020
How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the…
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ID 10814 | Rev. 1.0 del 30.06.2021
La norma CEI EN IEC 63000:2021, traduzione in IT della…
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Marcatura AEE
[box-note]Decreto Legislativo 14 marzo 2014 n. 49
Attuazione della direttiva 2012/19/UE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE). (GU Serie Generale n.73 del 28-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 30)…
Report Validazione in deroga DPI Emergenza Covid-19
Report Validazione in deroga dispositivi di protezione individuale Emergenza Covid-19
INAIL, 04 Ottobre 2020 allegati:
Report allegato 04 ottobre 2020
Report allegato 04 agosto 2020
Report allegato 04 maggio 2020
Report allegato 05 aprile 2020
1. Premessa…
Leggi tutto Report Validazione in deroga DPI Emergenza Covid-19Dispositivi medici Classe I - Dichiarazione di conformità MDR
Dispositivi Classe I - Disposizioni transitorie Art. 120 co. 3, 4 MDR
Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR) March 2020
MDCG 2020-2
Lo scopo di…
Leggi tutto Dispositivi medici Classe I - Dichiarazione di conformità MDRRisoluzione 2020/C 76/22
Direttiva 2009/125/CE ERP: Risoluzione del Parlamento europeo 31 Maggio 2018
Risoluzione del Parlamento europeo del 31 maggio 2018 sull'attuazione della direttiva sulla progettazione ecocompatibile (2009/125/CE) (2017/2087(INI)) (2020/C76/22)
GU L 67/109 del 09.03.2020 (2020/C76/22)…
Leggi tutto Risoluzione 2020/C 76/22Raccolta Linee guida sicurezza giocattoli | 02.2020
Raccolta Linee guida sicurezza giocattoli | 02.2020
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Vedi Raccolta linee sicurezza giocattoli 05.2021
I giocattoli devono rispettare i requisiti della Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e…
Leggi tutto Raccolta Linee guida sicurezza giocattoli | 02.2020NFPA 79 Industrial Machinery
NFPA 79 Industrial Machinery
NFPA 79 è lo standard elettrico americano per Macchine Industriali, Edizione 2018
NFPA 79 fornisce garanzie per i macchinari industriali per proteggere operatori, attrezzature, strutture e lavori…
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