Valutazione della direttiva 85/374/CEE del Consiglio sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per prodotti difettosi
January…
Leggi tutto Valutazione della direttiva 85/374/CEE Prodotti difettosiEU, October 2020
Regulation (EU) 2016/426 on appliances burning gaseous fuels (GAR) - Guidance document in relation to point 3.7 of…
Leggi tutto Regulation (EU) 2016/426: Guidance point 3.7 of Annex I (GAR)ID 11637 | 28.09.2020
- Note Technical Documentation Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
- Example Structure Model Rev. 1.0 sept. 2020
The following structure is…
Leggi tutto Structure of Technical Documentation (Medical Devices)Min Salute 25 agosto 2020 (Rif. Anno 2018)
Il ministero pubblica il primo Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici, con l'obiettivo…
Leggi tutto Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2020ID 11296 | State 08.2020
Stato e Preview allegati delle norme tecniche generali per apparecchi elettromedicali.
IEC 60601 è una serie di norme tecniche per…
ID 11179 | 11.07.2020
La direttiva 2014/35/UE(BT) si applica al materiale elettrico destinato ad essere adoperato ad una tensione nominale compresa fra…
Leggi tutto Prodotti elettrici esclusi Direttiva 2014/35/UE Bassa Tensione: EsempiComparison with the Essential Requirements of the Medical Device Directive and Active Implantable Device Directive
As compliance with…
Leggi tutto General Safety and Performance Requirements (Annex I) MDRID 11150 | 10.07.2020
[box-note]Rev. 1.0 2020 del 10.07.2020
Inserita la Circ.CNI n. 589/XIX Sess./2020 avente ad oggetto le osservazioni in…
Leggi tutto Ingegnere biomedico: elenco nazionale certificatoID 10895 | 02.06.2020
Documenti e Dichiarazioni per le forniture di acciaio (e non), per le quali non sussista l’obbligo della Marcatura…
Leggi tutto EN 10204:2004 | Documenti di controllo prodotti metallici3rd Edition May 2020
Guida alla applicazione della direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, relativa all'armonizzazione della legge degli Stati membri relative agli…
Leggi tutto Linee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE | Maggio 2020OGGETTO: Richieste di Autorizzazioni in deroga ai sensi dell’art. 11, comma 14 del D.Lgs. n. 46/97 ed Emergenza COVID 19
In merito…
Leggi tutto Circolare Ministero della Salute del 05 Maggio 2020 n. 26342EU, 29 Aprile 2020
MDCG 2020-9 Regulatory requirements for ventilators and related accessories Medical Device Directive 93/42/CEE.
The World Health Organization (WHO) declared the COVID-19 outbreak…
Leggi tutto MDCG 2020-9 | Ventilatori MD: requisiti normativiID 10520 | Rev. 1.0 del 31 marzo 2021
Tutta la disciplina Tecnico/Normativa - Direttiva TPED | ADR
Il Documento allegato, intende fornire un quadro di riferimento trasversale per…
ID 10354 | 11.03.2020 - Documento completo allegato
In allegato modello di Dichiarazione di Corretta Prassi Costruttiva (CPC) di attrezzature a pressione…
Leggi tutto Direttiva PED | Dichiarazione corretta prassi costruttivaEU, 28.02.2020
Standardisation request to the European Telecommunications Standards Institute as regards hand-held mobile phones (smartphones) in support of Article 3 (g) of Directive 2014/53/EU, as supplemented by Commission Delegated Regulation (EU) 2019/320
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Collegati:
Doc. 227/20 Unique Device Identifier (UDI) for Medical Devices Used in the Gas Industry
The new European regulation EU 2017/745on Medical Devices, (MDR)…
Leggi tutto UDI for Medical Devices Used in the Gas IndustryNell'UE, i consumatori possono richiedere il risarcimento dei danni causati da prodotti difettosi. Dal 1985, le norme sulla responsabilità del prodotto…
ID 11652 | Rev. 0.0 2020
Modello di Dichiarazione CE di Conformità Direttiva 2009/48/CE Giocattoli.
Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio…
Leggi tutto Dichiarazione CE di Conformità | Direttiva 2009/48/CE GiocattoliID 11522 | 09.09.2020 - Documento completo allegato
Questa disposizione costituisce una novità normativa propria del…
Leggi tutto Radiazioni gamma materiali da costruzione | D.lgs 101/2020 e Reg. CPREC, 11.08.2020
The existing regulatory framework on medical devices dates back to the 1990s and consists of three Directives. Two new Regulations (Regulation…
Leggi tutto Faq Unique Device Identification (UDI) SystemID 11211 | Rev. 2.0 del 09.10.2020 Documento completo allegato
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Rev. 2.0 del 09.10.2020…
Leggi tutto Mascherine e DPI: La Legge rilancio introduce la competenza regionale per la validazione in derogaID 11177 | 16.07.2020 - (!) Allegato Documento Traduzione non ufficiale IT
La norma EN IEC IEEE…
Leggi tutto EN IEC IEEE 82079-1:2020 | Istruzioni per l’uso di un prodottoPosition Paper Assogastecnici
A differenza della precedente regolamentazione relativa ai Dispositivi Medici (Direttiva 93/42/CEE),…
Leggi tutto Regolamento MD: casi pratici in cui il Distributore non assume il ruolo di FabbricanteADM, aprile 2020
Il materiale si distingue in tre categorie:
1) Dispositivi Medici (le così dette “mascherine chirurgiche”) o DM
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EU, 25.05.2020
How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the…
Leggi tutto Faq COVID-19 | Verifica immissione sul mercato MD e DPIID 10814 | Rev. 1.0 del 30.06.2021
La norma CEI EN IEC 63000:2021, traduzione in IT della…
Leggi tutto CEI EN IEC 63000:2021 - Documentazione tecnica conformità restrizione sostanze pericolose
[box-note]Decreto Legislativo 14 marzo 2014 n. 49
Attuazione della direttiva 2012/19/UE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE). (GU Serie Generale n.73 del 28-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 30)…
INAIL, 04 Ottobre 2020 allegati:
Report allegato 04 ottobre 2020
Report allegato 04 agosto 2020
Report allegato 04 maggio 2020
Report allegato 05 aprile 2020
1. Premessa…
Leggi tutto Report Validazione in deroga DPI Emergenza Covid-19Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR) March 2020
MDCG 2020-2
Lo scopo di…
Leggi tutto Dispositivi medici Classe I - Dichiarazione di conformità MDRRisoluzione del Parlamento europeo del 31 maggio 2018 sull'attuazione della direttiva sulla progettazione ecocompatibile (2009/125/CE) (2017/2087(INI)) (2020/C76/22)
GU L 67/109 del 09.03.2020 (2020/C76/22)…
Leggi tutto Risoluzione 2020/C 76/22ID 10191 | Aggiornamento 02.2020
Vedi Raccolta linee sicurezza giocattoli 05.2021
I giocattoli devono rispettare i requisiti della Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e…
Leggi tutto Raccolta Linee guida sicurezza giocattoli | 02.2020NFPA 79 è lo standard elettrico americano per Macchine Industriali, Edizione 2018
NFPA 79 fornisce garanzie per i macchinari industriali per proteggere operatori, attrezzature, strutture e lavori…
Leggi tutto NFPA 79 Industrial Machinery