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MDR Eudamed Functional Specifications

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MDR Eudamed Functional Specifications

MDR Eudamed Functional Specifications

EU, 28/02/2019

Draft Functional specifications for the European Database on Medical Devices (Eudamed) - First release (High(1)) to be audited

First draft consolidated version of functional specifications…

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Usabilità e personalizzazione del Dispositivo Medico

ID 7640 | | Visite: 1281 | Documenti Marcatura CE ENTI

Usabilità e personalizzazione del Dispositivo Medico

Usabilità e personalizzazione del Dispositivo Medico

Gli standard internazionali hanno reso il test di usabilità un obbligo. Nella prospettiva, sui mercati internazionali in cui si stanno aggiornando le attività regolatorie, l'immissione…

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Linea guida sull’usabilità dei dispositivi medici FDA

ID 7638 | | Visite: 1582 | Documenti Marcatura CE ENTI

Linea guida sull’usabilità dei dispositivi medici FDA

Linea guida sull’usabilità dei dispositivi medici FDA

1. Applying human factors and usability engineering to medical devices
2. List of highest priority devices for human factors review

Nel 2016 FDA ha pubblicato…

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Vademecum SPV sicurezza recipienti semplici a pressione

ID 7306 | | Visite: 6077 | Documenti Riservati Marcatura CE

Vademecum  SPV sicurezza recipienti semplici a pressione

Vademecum SPV sicurezza recipienti semplici a pressione 

Il Presente Vademecum illustra in forma schematica gli aspetti normativi principali per la sicurezza di costruzione e funzionamento degli SPV.

I recipienti semplici a…

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Revisione del regolamento prodotti da costruzione (CPR)

ID 7264 | | Visite: 1096 | Documenti Marcatura CE UE

Revisione del regolamento prodotti da costruzione (CPR)

Revisione del regolamento prodotti da costruzione (CPR): Relazione finale

Relazione finale JRC - 20.11.2018

Questa relazione finale presenta i risultati e le conclusioni in relazione alla valutazione del Regolamento Prodotti da…

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Evaluation and impact assessment of Directive 2000/14/EC (OND)

ID 7173 | | Visite: 878 | Documenti Marcatura CE UE

Evaluation and impact assessment of Directive 2000/14/EC (OND)

Evaluation and impact assessment of Directive 2000/14/EC (OND)

Evaluation Final report - 05.11.2018

Supporting study for an evaluation and impact assessment of Directive 2000/14/EC on noise emission by outdoor equipment

The…

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Factsheet for Manufacturers of Medical Devices and In-Vitro Diagnostic

ID 7854 | | Visite: 1057 | Documenti Marcatura CE UE

Factsheet for Manufacturers of Medical Devices and In-Vitro Diagnostic

Factsheet for Manufacturers of Medical Devices and In-Vitro Diagnostic

1. Factsheet for Manufacturers of Medical Devices
2. Factsheet for Manufacturers of In-Vitro Diagnostic Medical Devices

Medical Devices Regulation (2017/745/EU)

The new Medical Devices Regulation (2017/745/EU)(MDR) and…

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Non-Road Mobile Machinery emissions - NRMM Guide | Update 2018

ID 7493 | | Visite: 1123 | Documenti Marcatura CE ENTI

Non-Road Mobile Machinery emissions - NRMM Guide | Update 2018

Non-Road Mobile Machinery emissions - NRMM Guide | Update 2018

FEM, 18 Dicembre 2018

Regolamento UE 2016/1628 Requisiti relativi ai limiti di emissione di gas inquinanti e particolati e all'omologazione dei motori a…

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Verbali del gruppo di lavoro UE Direttiva OND

ID 7314 | | Visite: 789 | Documenti Riservati Marcatura CE

Verbali del gruppo di lavoro UE Direttiva OND

Verbali del gruppo di lavoro UE Direttiva OND

Update November 2018

Consolidated minutes - Expert Working Group on Noise Emissions of Outdoor Equipment under Directive 2000/14/EC

Consolidated minutes from 2009-01-08 to 2018-01-23…

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SAPAF 2018 | Sicurezza ed affidabilità delle attrezzature a pressione

ID 7303 | | Visite: 1640 | Guide Marcatura CE INAIL

SAPAF 2018 | Sicurezza ed affidabilità delle attrezzature a pressione

SAPAF 2018 Sicurezza ed affidabilità delle attrezzature a pressione

INAIL 2018

Atti convegno 2018

L'evento SAPAF “Sicurezza e affidabilità delle attrezzature a pressione” rappresenta per gli addetti ai lavori un appuntamento…

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Direttiva delegata (UE) 2020/366

Direttiva delegata (UE) 2020/366 Direttiva delegata (UE) 2020/366 della Commissione del 17 dicembre 2019 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso di… Leggi tutto
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Direttiva delegata (UE) 2020/365

Direttiva delegata (UE) 2020/365 della Commissione del 17 dicembre 2019 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso di piombo nelle leghe saldanti e… Leggi tutto
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Direttiva delegata (UE) 2020/364

Direttiva delegata (UE) 2020/364 Direttiva delegata (UE) 2020/364 della Commissione del 17 dicembre 2019 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso di… Leggi tutto
Mar 05, 2020 137

Direttiva delegata (UE) 2020/361

Direttiva delegata (UE) 2020/361 Direttiva delegata (UE) 2020/361 della Commissione del 17 dicembre 2019 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso di… Leggi tutto
Direttiva delegata UE 2020 360
Mar 05, 2020 156

Direttiva delegata (UE) 2020/360

Direttiva delegata (UE) 2020/360 della Commissione del 17 dicembre 2019 che modifica, adattandolo al progresso tecnico e scientifico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione relativa all’uso di piombo negli elettrodi di… Leggi tutto
Feb 28, 2020 157

Draft Standardisation smartphone | Directive RED - Regulation (EU) 2019/320

Draft Standardisation smartphone | Directive RED - Regulation (EU) 2019/320 EU, 28.02.2020 Standardisation request to the European Telecommunications Standards Institute as regards hand-held mobile phones (smartphones) in support of Article 3 (g) of Directive 2014/53/EU, as supplemented by… Leggi tutto

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