MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes
Commission Implementing Regulation 2017/2185 establishes the codes for the designation of notified bodies in medical devices under Regulation (EU) 2017/745 and in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746.
These codes are primarily used by designating authorities to define the notified body scope of designation but they are also used by the notified body to:
EU, Dicembre 2019
Le nuove normative sui dispositivi medici Regolamento (UE) 745/2017 e Regolamento (UE) 46/2017 introducono un sistema UDI (Unique Device Identification) per dispositivi medici.
Le principali disposizioni relative all'istituzione del sistema UDI sono contenute nel capitolo III e nell'allegato VI dei due regolamenti sui dispositivi medici.
L'UDI-DI di base è la chiave principale nel database e nella documentazione pertinente (ad esempio certificati, dichiarazione di conformità, documentazione tecnica e riepilogo della sicurezza e delle prestazioni cliniche) per [...]
ID 9569 | Note di lettura
Il 30 Novembre 2019 è il termine ultimo per l'adeguamento degli impianti a fune esistenti per il trasporto pubblico di persone alle disposizioni del Decreto 11 maggio 2017 (9.1.1 Obblighi di adeguamento sull’esercizio).
Il Documento allegato, fornisce Note di lettura al Decreto 11 maggio 2017 in vigore dal 30 Maggio 2017, che tratta le disposizioni tecniche per esercizio/manutenzione degli impianti a [...]
Linee guida per la redazione del progetto definitivo/esecutivo delle opere civili di infrastruttura degli impianti a fune (D.M. 16/11/2012, Cap. 15)
Collegati
Brussels, October 2019
Introduction to the Update of the 2nd Edition
Directive 2006/42/EC is a revised version of the Machinery Directive, the first version of which was adopted in 1989. The new Machinery Directive has been applicable since 29th December 2009. The Directive has the dual aim of harmonising the health and safety requirements applicable to machinery on the basis of a high level of protection of health and safety, while ensuring the free [...]
ID 9545 | 20.11.2019
Con la Direttiva (UE) 2019/1929 della Commissione del 19 novembre 2019 che modifica l’appendice C dell’allegato II della Direttiva 2009/48/CE (giocattoli) sono adottati i seguenti valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati in determinati giocattoli in relazione alla formaldeide (N. CAS 50-00-0):
| Sostanza | Numero CAS | Valore limite |
| Formaldeide | 50-00-0 | 1,5 mg/l (limite di migrazione) nei materiali polimerici per giocattoli 0,1 ml/m3 (limite di emissione) nel legno agglomerato con resine utilizzato nei giocattoli 30 [...] |
The first Low Voltage Directive (LVD), Council Directive 73/23/EEC, was adopted in 1973 as one of the European Union’s first product harmonisation directives. It introduced the obligation to ensure that electrical equipment placed on the market is safe, which is still the core of the Directive today.
No fundamental evaluation or impact assessment has been carried out prior to adopting the most recent version. The scope of this evaluation covers the functioning [...]
Il Documento presenta una tabella di corrispondenza di prodotti tipici laser e direttive applicabili e un allegato con spiegazioni e giustificazioni supplementari, nonché riferimenti bibliografici
(Click Zoom)
I componenti e sistemi laser presentano un elevato livello di innovazione e sono nel frattempo parte di molti sistemi di lavoro moderni nel campo della ricerca e dell'industria.
La legislazione europea mercato interno fornisce il quadro giuridico per un livello di sicurezza costante [...]
La presente Linea Guida è stata redatta in seguito alla pubblicazione del nuovo Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. La revisione sostanziale della precedente Direttiva 93/42/CEE si è resa necessaria allo scopo di stabilire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i DM che garantisca un livello elevato di sicurezza e di salute sostenendo nel contempo l’innovazione.
Sono stati pertanto modificati sostanzialmente alcuni elementi chiave dell’approccio normativo, quali la supervisione degli Organismi notificati,
Ed. 4.0 Dicembre 2018
Aggiornata la raccolta segnaletica ISO:2011 (UNI 2012) alla versione ISO 2018, con altri segnali pubblicati con l'emendamento 9 di Dicembre 2018, in allegato:
- Prospetto della codifica di segnaletica Rev. Dicembre (Amd 9)
- Prospetto della codifica di segnaletica Rev. Marzo (Amd 8)
- Raccolta immagini segnaletica
Rev. 00 2019 - 06 Novembre 2018
Tutta la disciplina Tecnico/Normativa Direttiva TPED | ADR | Norme tecniche.
Il Documento allegato, intende fornire un quadro di riferimento trasversale per la sicurezza delle cisterne (comprese le cisterne smontabili, i contenitori-cisterna, i serbatoi o contenitori per batterie di veicoli o di vagoni batteria, i serbatoi dei veicoli-cisterna), rientranti in:
- Direttiva TPED (Direttiva 2010/35/UE);
- Accordo ADR;
- Norme tecniche specifiche.
...
Contenuto:
Premessa
1. Definizioni – Cisterna
2. Disposizioni TPED –
Modello di Dichiarazione di Conformità UE Apparecchi elettrici
Rev. 3.0 2019 | Nell'Ed. 3.0 2019 è aggiunta la DC alla RoHS in relazione all'Open scope.
Verificare dalle indicazioni presenti nel modello allegato (o da modello specifico RoHS) e se:
- la Direttiva RoHS è applicabile;
- il template di pag. 1 può essere conforme in funzione del tipo di AEE (altrimenti utilizzare modello specifico).
Update June 2019
Frequently Asked Questions (FAQ) on the Ecodesign Directive 2009/125/EC establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products and its Implementing Regulations.
This document will be regularly updated.
This Frequently Asked Questions (FAQ) document summarises questions and answers of general interest regarding the Ecodesign Directive 2009/125/EC and its implementing Regulations.
The answers provided reflect a common understanding between Commission services and the Market Surveillance Authorities of Member States. The [...]
ID 8102 | 05.04.2019
La scheda allegata illustra i termini generici e le loro definizioni per le aree tecniche, amministrative e gestionali della manutenzione, propri della norma UNI EN 13306:2018.
Lo scopo della norma europea è definire i termini generici utilizzati per tutti i tipi di manutenzione e di gestione della manutenzione indipendentemente dal tipo di entità considerato. Solo la manutenzione del software non è trattata nella presente norma. È tuttavia considerata la manutenzione di [...]
Doc. ID 7128 del 31.10.2018 - Rev. 00 2019
Il Documento allegato fornisce un quadro generale delle norme tecniche per la sicurezza negli impianti per i processi elettrotermici (electroheating - EH) ed elettromagnetici (electromagnetic processing of materials - EPM), con estratto della norma EN 60519-1:2015 che detta le prescrizioni generali. La EN 60519-1:2015 Sicurezza negli impianti per i processi elettrotermici ed elettromagnetici- parte 1: Prescrizioni generali è armonizzata per la Direttiva 2014/35/UE (Bassa tensione).
Classificazione pericoli e rischi
CETOP Position Paper concerning EC directive “Pressure equipment” (2014/68/EU)
The document describes the agreed CETOP position on the directive and its application to fluid power systems and components.
The Technical Commission of CETOP, the umbrella organisation of the European Fluid Power Associations, has updated the position paper PP 04 after the Pressure Equipment Directive 97/23/EC had been revised.
The position paper "EU Directive "Pressure Equipment" (2014/68/EU)", valid since June 1, 2017, explains which fluid power products [...]
EN 12622:2010 p. 5.1.1 - Presse piegatrici idrauliche - Sicurezza.
Documento di Valutazione dei Rischi in formato puntuale Check list, elaborato con CEM4 sulla norma verticale EN 12622:2010 p. 5.1.1 - Presse piegatrici idrauliche - Sicurezza.
Con CEM4 puoi importare o generare delle Check list su standard di norme tecniche armonizzate o altro, sulle quali effettuare la Valutazione dei Rischi semplicemente spuntando i RESS coperti dell’All. I della Direttiva macchine 2006/42/CE (Presunzione di Conformità), cosi' come [...]
Testo Requisiti punti 3,4,5,6
La norma descrive i criteri per la percezione di segnali visivi di pericolo nell'area in cui è previsto che persone percepiscano tali segnali e reagiscano ad essi. La norma specifica i requisiti di sicurezza ed ergonomici e le corrispondenti misurazioni fisiche e il controllo visivo soggettivo.
L'applicazione della Norma è Presunzione di Conformità ai RESS (Allegato ZB) della Direttiva macchine 2006/42/CE p.:
- 1.1.6;
-
EU, May 2018
1. This Guide to application of the lifts directive (hereafter Lifts Guide or Guide) is intended to be a manual for all parties directly or indirectly affected by Directive 2014/33/EU, commonly referred to as the Lifts Directive, applicable from 20 April 2016, replacing the previous Directive 95/16/EC.
2. This Guide supersedes the “Guide on the application of Lifts Directive 95/16/EC” of May 2007 (last modification October 2009). The documents which [...]
LVD 2014/35/EU - Guidelines on the application of the directive - August 2018
These Low Voltage Directive Guidelines (LVD Guide) are intended to be a manual for all parties directly or indirectly affected by the Low Voltage Directive 2014/35/EU (hereinafter referred to as ‘the LVD’), applicable from 20 April 2016, replacing the previous Directive 2006/95/EC.
This guide updates the first version of the “guidelines on the application of Directive 2014/35/EU of November 2016, that superseded the “guidelines on the [...]
ID 6358 | 30.10.2024 / Documento completo allegato
Documento allegato, estratto dalla norma armonizzata EN 16005:2012+A1:2015, che tratta la sicurezza in uso di porte pedonali motorizzate, quali porte scorrevoli, a battente e girevoli.
La EN 16005 è la norma per la sicurezza in uso delle porte pedonali motorizzate (PPD, Power-operated Pedestrian Doorsets); si applica anche alle porte pedonali automatizzate, intendendo con tale termine quelle porte pedonali nate manuali e alle quali [...]
Rev. 0.0 2019 (applicabile dal 16 Luglio 2022)
Regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 giugno 2019 che stabilisce norme relative alla messa a disposizione sul mercato di prodotti fertilizzanti dell’UE, che modifica i regolamenti (CE) n. 1069/2009 e (CE) n. 1107/2009 e che abroga il regolamento (CE) n. 2003/2003. (GU L 170/1 del 25.06.2019)
Entrata in vigore: 15.07.2019
Applicazione a decorrere dal 16 luglio 2022.
Tuttavia:
a) l’articolo 4, paragrafo 3, e [...]
ID 8839 | 27.07.2019
Dispositivi medici: Guida e Informative regolamenti MD 2020 e IVD 2022
Allegati:
- Guida breve
- CAMD Transition Sub Group FAQ - MDR Transitional provisions V. 1.0
- CAMD Transition Sub Group FAQ - IVDR Transitional provisions V.1.0
- Scheda informativa Operatori Sanitari e Istituzioni sanitarie
- Scheda informativa Stati non UE ed SEE MD e IVD
- Scheda informativa Mandatari - Importatori - Distributori MD e IVD
- Infografica Timeline MD e [...]
Linea di estrusione
EN 1114-3 Estrusori e linee di estrusione. Requisiti di sicurezza per traini
Modalità di effettuazione della Valutazione dei Rischi
La Direttiva Macchine prevede che il costruttore, effettui una Valutazione dei Rischi sui Requisti Essenziali di Sicurezza e Salute "RESS" dell'Allegato I, considerando che è PRESUNZIONE DI CONFORMITA' di rispondenza ai RESS dell'Allegato I, l’'applicazione delle Norme Tecniche Armonizzate - NTA (Norme Tecniche pubblicate sulla GUCE, comunque facoltative, ma che la prassi giuridica ne avvalora l'applicazione), il primo passo da effettuare per [...]
Rev. 0.0 2019 (applicabile dal 22 luglio 2019)
Open Scope: A partire dal 22 luglio 2019 diventerà applicabile per la Direttiva 2011/65/EU (termine validità esenzione previsto dalla Direttiva (UE) 2017/2102), l'undicesima categoria dell'Allegato I: Cat. 11 “Altre AEE non comprese nelle categorie sopra elencate”. A partire da questa data, infatti, il costruttore di una qualsiasi apparecchiatura che dipende dall’energia elettrica per svolgere una delle proprie funzioni, dovrà attestare il rispetto della RoHS attraverso [...]
Regolamento delegato (UE) 2019/1188 della Commissione del 14 marzo 2019 che integra il regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio mediante la definizione di classi di prestazione in relazione alla resistenza al vento per le tende esterne e i tendoni
GU L 187/11 del 12.07.2019
Entrata in vigore: 01.08.2019
Draft standardisation request as regards medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 and in vitro diagnostic medical devices in support of Regulation (EU) 2017/746
Article 1 Requested standardisation activities
1. The European Committee for Standardisation (CEN) and the European Committee for Electrotechnical Standardisation (Cenelec) are requested to revise the existing standards listed in Table 1 of Annex I to this Decision and to draft new standards [...]
Documento in elaborazione
Il Decreto PED 1° dicembre n. 329 "Messa in Servizio attrezzature a pressione, prevede che l'utilizzatore all'atto della messa in servizio delle attrezzature e degli insiemi soggetti a controllo o a verifica ISPESL (INAIL) invii una dichiarazione di messa in servizio con anche una relazione tecnica con lo schema dell’impianto, recante le condizioni d’installazione e di esercizio, le misure di sicurezza, protezione e controllo adottate.
Immissione nel mercato
La fabbricazione e l'immissione nel mercato di un’attrezzatura [...]
Doc. ID n. 7150 del 02.11.2018
In allegato Documento sulla gestione dei materiali nella Direttiva 2014/68/UE "PED". I materiali devono rispettare i punti 4 e 8.5 dei Requisiti Essenziali di Sicurezza di cui all'Allegato I. Sono esaminati i tipi di materiali ammessi dal punto di vista procedurale mettendo in relazione le norme armonizzate, l'EAM (European Approval for Materials) e la PMA (Particular Material Appraisal) in relazione ai RES materiali e attrezzatura.
La gestione [...]
FEM, 06.05.2019
La FEM ha presentato il proprio contributo sulla revisione della direttiva sul rumore da esterno (OND) in previsione del documento di lavoro dei servizi della Commissione sulle sue conclusioni e valutazioni relative alla valutazione dell'OND.
La FEM riconosce la necessità di una revisione dell'OND per allinearla agli sviluppi tecnologici nel settore del rumore e ai requisiti in altri atti legislativi dell'UE.
La position paper descrive le opinioni di FEM sugli aspetti [...]
ID 17588 | 28.09.2022 / Download Scheda
Pubblicati in GU n. 214 del 13.09.2022 i Decreti Legislativi di adeguamento della ...
ID 24307 | 21.07.2025 / In allegato
Nuove Linee Guida sulla pubblicità sanitaria dei dispositivi medici, dispo...
Testata editoriale iscritta al n. 22/2024 del registro periodici della cancelleria del Tribunale di Perugia in data 19.11.2024
