Technical File Medical Device

ID 6890 | 28.09.2020

Update 28.09.2020

- In allegato Esempio Struttura TFMD
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Il presente documento si propone dare informazioni relative al Regolamento (UE) 2017/745per la…

Imballaggi per dispositivi medici

Recepimento anche in lingua italiana da parte della commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche di due norme a tema la UNI EN ISO 11607-1 e UNI EN ISO…

Factsheet for Manufacturers of Medical Devices

European Commission 20 July 2018

This Factsheet is aimed at manufacturers of medical devices.

References to Annexes and Articles in this factsheet refer to the…

Guide to the Radio Equipment Directive 2014/53/EU

Version 05 June 2018

This Guide is intended to serve as a manual for all parties directly or indirectly affected by the Radio Equipment Directive 2014/53/EU…

Linee guida imbarcazioni da diporto 2013/53/EU (RCD) / Edizione 2022

EU -  2nd Edition January 2022

Guide to application of Directive 2013/53/EU on the harmonisation of the law of the Member…

EN 12547:2014 Centrifughe - Requisiti comuni di sicurezza Testo dei requisiti

ID 6265 | Update news 12.10.2022

La EN 12547:2014 è armonizzata per la Direttiva Macchine 2006/42/CE.

La norma si applica a centrifughe…

RoHS 2 Testo Consolidato 2018

Vedi Testo consolidato RoHS III

Ed. 5.0 Maggio 2018

Riservato Abbonati: Marcatura CE, 2X, 3X, 4X, Full, il Testo Consolidato 2018 della Direttiva RoHS formato pdf in Allegato,…

Evaluation of the Machinery Directive 2006/42/EC | EC 2018

Brussels, 07.05.2018

The Directive of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, commonly known as…

Supplementary Guidance on the LVD/EMCD/RED

Brussels, 26/04/2018

This document supplements the Guides (existing or future) on Directive 2014/35/EU (LVD), Directive 2014/30/EU (EMCD) and Directive 2014/53/EU (RED).

In addition, this document shall be…

Draft guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI

Commissione Europea, Marzo 2018

The new Medical Device Regulations 745/2017 and 746/2017 introduce a Unique Device Identification (UDI) system for medical devices.

Main provisions related…

Dichiarazione UE di Conformita' | Regolamento GAR

Modello di Dichiarazione UE di Conformità Apparecchi a gas in accordo con l'allegato IV del Regolamento 2016/426 GAR (Gas Appliance Regulation).

Rev. 1.0 2018

Regolamento (UE)…

Direttiva RED: Requisiti linguistici

Update 28.07.2021 dell'elenco dei requisiti linguisti Direttiva RED

National language requirements of the national implementation of the Radio Equipment Directive (RED 2014/53/UE)

In allegato, l'elenco dei requisiti…

Guide for the EMCD | Directive 2014/30/EU

EC March 2018

These guidelines are intended to be a manual for all parties directly or indirectly affected by the “new” Electromagnetic Compatibility Directive…

Anomalie attrezzature a pressione | Regione ER Ed. 3 2016

La pubblicazione, giunta alla terza edizione, realizzata su mandato della Regione dal “Gruppo di lavoro regionale Attrezzature a pressione”, sintetizza i casi…

Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745

ID 54/87 | Rev. 1.0 Luglio 2021 Modello dichiarazione di Conformità Regolamento (UE) 2017/745 formato doc(*)

[box-warning]Modello Luglio 2021

Il Modello della  dichiarazione di…

Decreto 10 luglio 2017

Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti

Aggiornamento ISTAT degli importi dei diritti e dei compensi per prestazioni e servizi in materia di nautica da diporto.

GU Serie Generale n.190 del 16-08-2017

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Dispositivi medici | CEN/TR 17223:2018

Questo rapporto tecnico fornisce indicazioni sulla relazione tra i requisiti delle normative europee per dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro e EN ISO 13485:2016 -…

Dry Pumps ATEX AdCo Recommendation

European Commission 05.07.2018

Dry installed liquid pumps are used in various operating conditions. The range of applications may vary from standard applications without explosion…

EN 16005 Sicurezza in uso delle porte pedonali motorizzate

ID 6358 | 30.10.2024 / Documento completo allegato

Documento allegato, estratto dalla norma armonizzata EN 16005:2012+A1:2015, che tratta la sicurezza…

Apparati radio per comunicazioni in ambienti ad atmosfera esplosiva

Circolare 1/2018 del 21 maggio 2018 (Prot. 34009) 

La circolare fornisce chiarimenti circa i requisiti tecnici e norme di prova per le…

Regolamento dispositivi medici: redigere la Documentazione tecnica

ID 6213 | 26.01.2010 - Esempi e Documenti allegati

Il nuovo Regolamento dispositivi medici (Regolamento (UE) 2017/745), entra in vigore il 26…

EN 1672-1:2009 Food processing machinery: Safety requirements Testo dei requisiti

La norma tratta i pericoli significativi, le situazioni e gli eventi pericolosi relativi alle macchine per l'industria alimentare e commerciale, quando utilizzate conformemente…

Linee guida 2018 DPI Regolamento (UE) 2016/425 

1st Edition - April 2018

PPE Regulation Guidelines - Guide to application of Regulation EU 2016/425 on personal protective equipment

The objective of these…

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ID 6024 | Update 08.07.2021 - Version 1.22 (May 2019)

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Allegati:

1. Libretto e documenti della manutenzione e verifiche ascensori
2. Norme tecniche ascensori
3. Verifica Requisiti Sicurezza EN 81-20
4. Tabella Manutenzione…

ISO 7010 Raccolta dei Segnali di sicurezza previsti dalla norma - Ed. 2018

Ed. 4.0 Dicembre 2018

Aggiornata la raccolta segnaletica ISO:2011 (UNI 2012) alla versione ISO 2018, con altri segnali…

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ID 5350 | 31.12.2023 Ed. 10.0 Dicembre 2023

Decreto Legislativo 18 luglio…