Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745

La presente Linea Guida è stata redatta in seguito alla pubblicazione del nuovo Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. La revisione sostanziale della precedente Direttiva 93/42/CEEsi è…

FAQ on the ecodesign directive update June 2019

Update June 2019

Frequently Asked Questions (FAQ) on the Ecodesign Directive 2009/125/ECestablishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products and its…

Centraline oleodinamiche | Marcatura CE

ID 9045 | 05.09.2019 

La Marcatura CE delle centraline oleodinamiche coinvolge diverse Direttive di prodotto, la cui applicazione crea spesso dubbi sulla corretta procedura…

Guidelines LVD 2014/35/EU - August 2018

LVD 2014/35/EU - Guidelines on the application of the directive - August 2018

These Low Voltage Directive Guidelines (LVD Guide) are intended to be a…

Dichiarazione UE di conformità Fertilizzanti - Modello

Rev. 0.0 2019 (applicabile dal 16 Luglio 2022)

Regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 giugno 2019 che stabilisce norme relative alla…

Dispositivi medici: Guida e Informative regolamenti MD 2020 e IVD 2022 | EC 2019

ID 8839 | 27.07.2019

Dispositivi medici: Guida e Informative regolamenti MD 2020 e IVD 2022…

Regolamento delegato (UE) 2019/1188 

Regolamento delegato (UE) 2019/1188 della Commissione del 14 marzo 2019 che integra il regolamento (UE) n. 305/2011del Parlamento europeo e del Consiglio mediante la definizione di classi di prestazione…

FEM | Position paper sulla revisione direttiva OND

FEM, 06.05.2019

La FEM ha presentato il proprio contributo sulla revisione della direttiva sul rumore da esterno (OND) in previsione del documento…

Legge 12 aprile 2019 n. 31 

Disposizioni in materia di azione di classe

(GU Serie Generale n.92 del 18-04-2019)

Entrata in vigore del provvedimento: 19/04/2020

...

Art. 5 Abrogazioni

1. Gli…

Clarification sheets noted by ATEX Working group | Status April 2019

ID 8164 | 13.04.2019

In allegato schede ATEX Working Group, riservate abbonati (Aprile 2019):

- ExNBG CLARIFICATION/DECISION SHEETS NOTED…

Manutenzione terminologia | UNI EN 13306:2018

ID 8102 | 05.04.2019

La scheda allegata illustra i termini generici e le loro definizioni per le aree tecniche, amministrative e gestionali della manutenzione,…

DPI Regolamento (UE) 2016/425: Prodotti in scorta dopo il 21 aprile 2019 

In allegato Note dalla Commissione

Regolamento (UE) 2016/425 sui dispositivi di protezione individuale (DPI): transizione dalla direttiva 89/686 / CEE…

Mandato M/396 del 19 dicembre 2006

Directive 2006/42/EC "Machinery"

This mandate relates to Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending…

Factsheet for Manufacturers of Medical Devices and In-Vitro Diagnostic

1. Factsheet for Manufacturers of Medical Devices
2. Factsheet for Manufacturers of In-Vitro Diagnostic Medical Devices

Medical Devices Regulation (2017/745/EU)

The new Medical Devices Regulation (2017/745/EU)(MDR) and…

Relazione tecnica messa in servizio PED

Documento in elaborazione

Il Decreto PED 1° dicembre n. 329 "Messa in Servizio attrezzature a pressione, prevede che l'utilizzatore all'atto della messa in servizio delle attrezzature e degli…

Orgalim answer to the stakeholder survey for the evaluation study of the Low Voltage Directive 2014/35/EU

The Low Voltage Directive (LVD) ensures the free circulation of electrical products (in the voltage…

Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa - PR/PRRC

ID 9231 | 08.10.2019

Documento allegato sulla nuova Figura “Persona responsabile del rispetto della normativa” (PR o PRRC da Person Responsible…

Pressure equipment papers PED Directive 2014/68/EU

CETOP Position Paper concerning EC directive “Pressure equipment” (2014/68/EU)

The document describes the agreed CETOP position on the directive and its application to fluid power systems…

Guide to application of the lifts directive 2014/33/EU

EU, May 2018

1. This Guide to application of the lifts directive (hereafter Lifts Guide or Guide) is intended to be a manual…

FAQs related to Regulation (EU) 2019/1009 | Ed. 2021

ID 8863 | 21.07.2021 / Update Edition July 2021

FAQs related to Regulation (EU) 2019/1009 on fertilising products (the ‘Fertilising Products…

Dichiarazione UE di Conformità RoHS III

Rev. 0.0 2019 (applicabile dal 22 luglio 2019)

[box-warning]AEE "Open scope" e RoHS III

Open Scope: A partire dal 22 luglio 2019 diventerà applicabile per…

Draft standardisation request as regards medical devices and in vitro diagnostic medical devices

Draft standardisation request as regards medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 and in vitro diagnostic medical devices…

Guide to identify non-road mobile machinery and engines compliant with Reg. (EU) 2016/1628

FEM, April 2019

FEM, together with its partner industry associations CECE, CEMA, EUROMOT, EGMF and EUnited Municipal Equipment…

Preimballaggi Normativa e controlli: Quadro normativo

ID 8192 | 18.04.2019

Quadro normativo sui preimballaggi (imballaggi preconfezionati), con le indicazioni base delle principali norme di riferimento e altra Documentazione d'intesse…

CEI EN 50321-1: Lavori sotto tensione - Calzature di protezione

ID 8131 | 08.04.2019

Le calzature di protezione per i lavori sotto tensione, devono rispondere ai requisiti della norma…

Conference proceedings - 1° EPERC international conference pressure equipment innovation and safety

Il documento contiene relazioni che analizzano i vari aspetti della vita delle attrezzature a pressione, dalla progettazione alla fabbricazione,…

Validity of an EC type-examination certificate and revision of harmonised standards

Regulation (EU) 2016/425 on personal protective equipment

Commissione Europea, 25.03.2019

[alert]In the case of the revision of harmonised…

MDR Eudamed Functional Specifications

EU, 28/02/2019

Draft Functional specifications for the European Database on Medical Devices (Eudamed) - First release (High(1)) to be audited

First draft consolidated version of functional specifications…

FAQ - MDR Transitional provisions

Implementation of the new EU Medical Devices Regulations

The Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) Executive Group recommended the establishment of an Implementation Taskforce for the…

Guide for the EMCD | Directive 2014/30/EU

EC December 2018

These guidelines are intended to be a manual for all parties directly or indirectly affected by the “new” Electromagnetic Compatibility Directive 2014/30/EU (EMCD).…

Usabilità e personalizzazione del Dispositivo Medico

Gli standard internazionali hanno reso il test di usabilità un obbligo. Nella prospettiva, sui mercati internazionali in cui si stanno aggiornando le attività regolatorie, l'immissione…