General Safety and Performance Requirements (Annex I) MDR
General Safety and Performance Requirements (Annex I) in the New Medical Device Regulation
Comparison with the Essential Requirements of the Medical Device Directive and Active Implantable Device Directive
As compliance with…
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Ingegnere biomedico: elenco nazionale certificato / Documento e Nominativi Update Dicembre 2022
ID 11150 | Rev. 3.0 del 29.12.2022
Normativa, Regolamento CNI e Circolari sulla figura dell'Ingegnere biomedico…
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EN 10204:2004 | Documenti di controllo prodotti metallici
ID 10895 | 02.06.2020
Documenti e Dichiarazioni per le forniture di acciaio (e non), per le quali non sussista l’obbligo della Marcatura…
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Linee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE
3rd Edition May 2020
Guida alla applicazione della direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, relativa all'armonizzazione della legge degli Stati membri relative agli…
Leggi tutto Linee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE | Maggio 2020Circolare Ministero della Salute del 05 Maggio 2020 n. 26342
Circolare Ministero della Salute del 05 Maggio 2020 n. 26342
OGGETTO: Richieste di Autorizzazioni in deroga ai sensi dell’art. 11, comma 14 del D.Lgs. n. 46/97 ed Emergenza COVID 19
In merito…
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MDCG 2020-9 | Ventilatori MD: requisiti normativi
EU, 29 Aprile 2020
MDCG 2020-9 Regulatory requirements for ventilators and related accessories Medical Device Directive 93/42/CEE.
The World Health Organization (WHO) declared the COVID-19 outbreak…
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Vademecum bombole ossigeno / Update Rev. 2.0 Aprile 2024
ID 10520 | Rev. 2.0 del 09 Aprile 2024 / Vademecum completo in allegato
Tutta la disciplina Tecnico/Normativa - Direttiva TPED | ADR
Il Documento…
Direttiva PED | Dichiarazione corretta prassi costruttiva
Direttiva PED | Dichiarazione corretta prassi costruttiva
ID 10354 | 11.03.2020 - Documento completo allegato
In allegato modello di Dichiarazione di Corretta Prassi Costruttiva (CPC) di attrezzature a pressione…
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Draft Standardisation smartphone | Directive RED - Regulation (EU) 2019/320
EU, 28.02.2020
Standardisation request to the European Telecommunications Standards Institute as regards hand-held mobile phones (smartphones) in support of Article 3 (g) of Directive 2014/53/EU, as supplemented by Commission Delegated Regulation (EU) 2019/320
...
Collegati:
UDI for Medical Devices Used in the Gas Industry
UDI for Medical Devices Used in the Gas Industry
Doc. 227/20 Unique Device Identifier (UDI) for Medical Devices Used in the Gas Industry
The new European regulation EU 2017/745on Medical Devices, (MDR)…
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Clarification sheets noted by ATEX Working group | Status Febraury 2020
ID 10030 | 03.02.2020
In allegato schede ATEX Working Group, riservate abbonati (Febbraio 2020):
- ExNBG CLARIFICATION/DECISION SHEETS NOTED BY ATEX STANDING…
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EMC ADCO information sheet for economic operators
EU, 24.01.2020
The Directive 2014/30/EUof the European Parliament and of the council of 26th of February 2014 on the harmonisation of the laws…
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Dichiarazione UE di Conformità | Direttiva SPV / Update 2023: SPVD ADCO EU declaration of conformity template
ID 9918 | 15.01.2023
Modello di Dichiarazione UE di Conformità Recipienti semplici a…
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Direttiva TPED Consolidato 2020
Ed 1.0 del 17.01.2020
In allegato Testo Disciplina normativa TPED: Direttiva 2010/35/UE e decreto attuazione IT D.Lgs 78/2012 in formato pdf riservato Abbonati.
Direttiva…
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Pacchi di bombole ADR | TPED / Update Rev. 2.0 Aprile 2024
ID 9688 | Rev. 3.0 del 10.04.2024 / Documento completo in allegato
Tutta la disciplina Tecnico/Normativa…
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Vademecum Marcatura e Sicurezza catene sollevamento
ID 9842 | 11.01.2020
Il Documento allegato illustra la marcatura, l'uso in sicurezza, le verifiche di catene per il sollevamento e relative brache…
Leggi tutto Vademecum Marcatura e Sicurezza catene sollevamentoRegolamento MD: casi pratici in cui il Distributore non assume il ruolo di Fabbricante
Regolamento UE 2017/745: casi pratici in cui il Distributore non assume il ruolo di Fabbricante del DM
Position Paper Assogastecnici
A differenza della precedente regolamentazione relativa ai Dispositivi Medici (Direttiva 93/42/CEE),…
Leggi tutto Regolamento MD: casi pratici in cui il Distributore non assume il ruolo di FabbricanteGuida per lo sdoganamento delle mascherine
Guida per lo sdoganamento delle mascherine
ADM, aprile 2020
Il materiale si distingue in tre categorie:
1) Dispositivi Medici (le così dette “mascherine chirurgiche”) o DM
2) Dispositivi di Protezione Individuale o…
Faq COVID-19 | Verifica immissione sul mercato MD e DPI
Faq - COVID-19 | Verifica immissione sul mercato MD e DPI
EU, 25.05.2020
How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the…
Leggi tutto Faq COVID-19 | Verifica immissione sul mercato MD e DPICEI EN IEC 63000:2021 - Documentazione tecnica conformità restrizione sostanze pericolose
CEI EN IEC 63000:2021 - Documentazione tecnica conformità restrizione sostanze pericolose
ID 10814 | Rev. 1.0 del 30.06.2021
La norma CEI EN IEC 63000:2021, traduzione in IT della…
Leggi tutto CEI EN IEC 63000:2021 - Documentazione tecnica conformità restrizione sostanze pericoloseMarcatura AEE
Marcatura AEE
[box-note]Decreto Legislativo 14 marzo 2014 n. 49
Attuazione della direttiva 2012/19/UE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE). (GU Serie Generale n.73 del 28-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 30)…
Report Validazione in deroga DPI Emergenza Covid-19
Report Validazione in deroga dispositivi di protezione individuale Emergenza Covid-19
INAIL, 04 Ottobre 2020 allegati:
Report allegato 04 ottobre 2020
Report allegato 04 agosto 2020
Report allegato 04 maggio 2020
Report allegato 05 aprile 2020
1. Premessa…
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Dispositivi Classe I - Disposizioni transitorie Art. 120 co. 3, 4 MDR
Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR) March 2020
MDCG 2020-2
Lo scopo di…
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Direttiva 2009/125/CE ERP: Risoluzione del Parlamento europeo 31 Maggio 2018
Risoluzione del Parlamento europeo del 31 maggio 2018 sull'attuazione della direttiva sulla progettazione ecocompatibile (2009/125/CE) (2017/2087(INI)) (2020/C76/22)
GU L 67/109 del 09.03.2020 (2020/C76/22)…
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Raccolta Linee guida sicurezza giocattoli | 02.2020
ID 10191 | Aggiornamento 02.2020
Vedi Raccolta linee sicurezza giocattoli 05.2021
I giocattoli devono rispettare i requisiti della Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e…
Leggi tutto Raccolta Linee guida sicurezza giocattoli | 02.2020NFPA 79 Industrial Machinery
NFPA 79 Industrial Machinery
In allegato preview:
- Ed. 2021
- Ed. 2018
NFPA 79 è lo standard elettrico americano per Macchine Industriali, Edizione 2018
NFPA 79 fornisce garanzie per i macchinari industriali…
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Emissione acustica ambientale delle macchine (Direttiva OND): dati ISPRA 2011/2016
ID 10009 | 01.02.2020
Documenti allegato con dati e grafici relativi alle attività di controllo sulle macchine e sulle attrezzature…
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Dichiarazione UE di Conformità | Direttiva MID
Modello di Dichiarazione UE di Conformità Strumenti di misura MID in accordo con l'allegato XIII della Direttiva 2014/32/UE.
Rev. 0.0 2020
Direttiva 2014/32/UE del Parlamento europeo e…
Leggi tutto Dichiarazione UE di Conformità | Direttiva MIDDichiarazione UE di Conformità | Direttiva Strumenti per pesare
Dichiarazione UE di Conformità | Direttiva Strumenti per pesare
Modello di Dichiarazione UE di Conformità Strumenti per pesare per in accordo con l'allegato IV della Direttiva 2014/31/UE.
Rev. 0.0 2020
Direttiva 2014/31/UE del…
Leggi tutto Dichiarazione UE di Conformità | Direttiva Strumenti per pesareISO 7010 Raccolta segnaletica di sicurezza - Ed. 2020
ISO 7010 Raccolta dei Segnali di sicurezza previsti dalla norma - Ed. 2020 Amd 2
Ed. 6.0 Aprile 2021
Aggiornata la raccolta segnaletica ISO 7010:2019, con altri segnali pubblicati con l'emendamento 2…
CND italiana come base per EMDN europea
“Classificazione Nazionale Dispositivi medici” (CND) come base per la futura nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN)
EU, Gennaio 2020
Lo scopo del documento "The CND Nomenclature - background and general principles" è quello…
Leggi tutto CND italiana come base per EMDN europeaGuidance on practical aspects of the implementation of Regulation (EU) No. 1025/2012
Guidance on practical aspects of the implementation of Regulation (EU) No. 1025/2012
Guidance on practical aspects of the implementation of Regulation (EU) No. 1025/2012 – Results of the consultation of stakeholders
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