Documenti Marcatura CE

Technical File Medical Device

ID 6890 | 28.09.2020

Update 28.09.2020

- In allegato Esempio Struttura TFMD
_______

Il presente documento si propone dare informazioni relative al Regolamento (UE) 2017/745 per la costituzione di un Technical File Medical Device.
Questa prima Revisione 00 2019 è puramente normativa, con revisioni successive daremo esempi pratici.

Regolamento (UE) 2017/745 MDR
...

ALLEGATO II DOCUMENTAZIONE TECNICA

La documentazione tecnica e, se applicabile, la relativa sintesi che il fabbricante è tenuto a elaborare sono presentate in modo chiaro, organizzato, inequivocabile [...]

UNI EN ISO 13769:2018

Matrice del rischio conforme EN ISO 12100

Riscontriamo, spesso, in molti documenti, tra cui DVR Testo Unico Sicurezza, Valutazioni dei Rischi Direttiva macchine, ecc, grafici a matrice R= f (P,G) non conformi a standard riconosciuti, il Focus evidenzia la forma matriciale prevista dalla EN ISO 12100.

La Valutazione dei Rischi:

- Modulo identificazione pericoli
- Modello Matrice del Rischio

La scelta operata dalle persone che eseguono la valutazione del rischio dipende da molti diversi fattori e può condurre a risultati diversi.

Seppure la [...]

Targa marcatura CE macchine: Requisiti e caratteristiche

La Direttiva Macchine 2006/42/CE è stata pubblicata oltre dieci anni fa ed è entrata in vigore da dicembre 2009, il presente approfondimento è rivolto a tutti i costruttori di macchine ed ha lo scopo di chiarire i requisiti relativi alla marcatura CE da apporre su una macchina.

L'allegato III della Direttiva Macchine, la marcatura CE, stabilisce i requisiti:

ALLEGATO III
Marcatura "CE" La marcatura “CE” di conformità è costituita dalle iniziali “CE” secondo il [...]

EN 1672-2: requisiti di igiene di macchine alimentari

ID 1620 | 06.09.2018

EN 1672-2:2005 Macchine per l'industria alimentare - Concetti di base - Parte 2: Requisiti di igiene

Testo dei requisiti

Armonizzata Direttiva Macchine 2006/42/CE

La norma stabilisce i requisiti di igiene comuni alle macchine utilizzate per la preparazione e la lavorazione degli alimenti destinati al consumo umano e, se pertinente, animale per escludere o ridurre al minimo il rischio di contagio, infezione, malattia o danno originato da tali alimenti.

Le zone dell'impianto definite [...]

Imballaggi per dispositivi medici

Recepimento anche in lingua italiana da parte della commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche di due norme a tema la UNI EN ISO 11607-1 e UNI EN ISO 11607-2. 

UNI EN ISO 11607-1:2017 “Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio”

UNI EN ISO 11607-2:2017 “Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio”

Il processo [...]

Dispositivi medici | CEN/TR 17223:2018

Questo rapporto tecnico fornisce indicazioni sulla relazione tra i requisiti delle normative europee per dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro e EN ISO 13485:2016 - Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti a fini regolamentari.

CEN/TR 17223:2018 - Guidance on the relationship between EN ISO 13485: 2016 (Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes) and European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation

This Technical Report provides guidance on the relationship [...]

Factsheet for Manufacturers of Medical Devices

European Commission 20 July 2018

This Factsheet is aimed at manufacturers of medical devices.

References to Annexes and Articles in this factsheet refer to the MDR (2017/745/EU)

The new Medical Devices Regulation (2017/745/EU) (MDR) and the In-vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (2017/746/EU) (IVDR) bring EU legislation into line with technical advances, changes in medical science, and progress in law making.

The new Regulations will create a robust, transparent, and sustainable regulatory framework, recognised internationally,

Dry Pumps ATEX AdCo Recommendation

European Commission 05.07.2018

Dry installed liquid pumps are used in various operating conditions. The range of applications may vary from standard applications without explosion protection measures to applications where a pump´s inlet is connected to a pipe whit permanent explosive atmosphere.

Depending on the ambient atmosphere and the probability of occurrence of explosive atmosphere inside the connected piping, requirements are generated to use an explosionprotected pump.

The manufacturer of the pump is responsible for the [...]

RoHS 2 Testo Consolidato 2018

Vedi Testo consolidato RoHS III

Ed. 5.0 Maggio 2018

Riservato Abbonati: Marcatura CE, 2X, 3X, 4X, Full, il Testo Consolidato 2018 della Direttiva RoHS formato pdf in Allegato, gratuito formato ebook.

Testo consolidato con tutte le modifiche dal 2012 a maggio 2018 di:

- Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’8 giugno 2011

- Decreto Legislativo 4 marzo 2014 n. 27 (attuazione RoHS 2 IT)

Guide to the Radio Equipment Directive 2014/53/EU

Version 05 June 2018

This Guide is intended to serve as a manual for all parties directly or indirectly affected by the Radio Equipment Directive 2014/53/EU (RED). It should assist in the interpretation of the RED but cannot take its place; it explains and clarifies some of the most important issues related to the Directive’s application. The Guide also aims to disseminate widely the explanations and clarifications reached by consensus among Member States and other [...]

Linee guida sull'attuazione della norma EN 1090-1 | CEN/TR 17052:2017

ID 4971 | 15.11.2017 / Traduzione non ufficiale IT con rimandi al Regolamento (UE) 305/2011 CPR e norma armonizzata EN 1090-1:2009 + A1:2011

Documento Estratto dal Rapporto Tecnico CEN/TR 17052:2017 (traduzione IT non ufficiale), individua le condizioni per identificare se un prodotto di acciaio o di alluminio rientra nel campo di applicazione della EN 1090-1:2009 + A1: 2011 (UNI EN 1090-1:2012) e fornisce un elenco indicativo e non esaustivo di prodotti [...]

Apparati radio per comunicazioni in ambienti ad atmosfera esplosiva

Circolare 1/2018 del 21 maggio 2018 (Prot. 34009) 

La circolare fornisce chiarimenti circa i requisiti tecnici e norme di prova per le radio da utilizzare in ambienti ad atmosfera esplosiva, per squadre antincendio e per operazioni di bunkeraggio.

OGGETTO: Two-way radiotelephone apparatus

Requisiti da rispettare per installazione a bordo delle navi per:

Linee guida 2018 DPI Regolamento (UE) 2016/425 

1st Edition - April 2018

PPE Regulation Guidelines - Guide to application of Regulation EU 2016/425 on personal protective equipment

The objective of these PPE Guidelines is to clarify certain matters and procedures referred to in Regulation (EU) 2016/425 on personal protective equipment. They provide a cross reference from the legal text of the Regulation to explanations by EU sectorial experts. The Guidelines should be used in conjunction with the Regulation itself and with the European [...]

Evaluation of the Machinery Directive 2006/42/EC | EC 2018

Brussels, 07.05.2018

The Directive of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, commonly known as the Machinery Directive, is the core European legislation regulating products of the mechanical engineering industries. It has the objectives to:

(i) ensure a high level of safety and protection for machinery users and other exposed persons and

(ii) to secure the free movement of machinery in the internal market. An additional [...]

Supplementary Guidance on the LVD/EMCD/RED

Brussels, 26/04/2018

This document supplements the Guides (existing or future) on Directive 2014/35/EU (LVD), Directive 2014/30/EU (EMCD) and Directive 2014/53/EU (RED).

In addition, this document shall be read together with the Blue Guide. In particular, Chapter 2 of the Blue Guide provides clarifications on the application of Union Harmonisation legislation to finished products. Chapter 3 of the Blue Guide provides clarifications on role and responsibilities of economic actors in the supply chain when they make [...]

Draft guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI

Commissione Europea, Marzo 2018

The new Medical Device Regulations 745/2017 and 746/2017 introduce a Unique Device Identification (UDI) system for medical devices.

Main provisions related to the establishment of the UDI system are contained in Chapter III and Annex VI of the two medical device Regulations.

The main features of the UDI system and relevant obligations for operators will be provided in a dedicated Q/A paper to be published by the [...]

Tracciabilità dei dispositivi medici

ISTISAN Rapporto  18/1

In ambito ospedaliero, il rischio clinico al quale è esposto un paziente è uno dei fattori critici che gli operatori sanitari cercano costantemente di minimizzare. In particolare, uno dei maggiori pericoli individuati è rappresentato dalla perdita di tracciabilità dei dispositivi medici. La tenuta sotto controllo di eventi di questo tipo, oltre ad avere un positivo impatto sulla sicurezza di pazienti e operatori, può migliorare la qualità dei servizi forniti dalle strutture ospedaliere, riducendo contestualmente [...]

Guida sulla transizione Apparecchi a gas dalla Direttiva 2009/142/CE al Regolamento (UE) 2016/426 

La transizione dalla direttiva 2009/142/CE (GAD) al Regolamento (UE) 2016/426 (GAR) ha sollevato alcuni dubbi e domande tra i soggetti interessati alle apparecchiature di gas.

Al fine di garantire una transizione regolare da un atto giuridico (GAD - applicabile fino al 20 aprile 2018) all'altro (GAR - pienamente applicabile dal 21 aprile 2018), il presente documento intende fornire alcuni chiarimenti su alcune delle questioni sollevate e garantire così certezze legali.

Sono [...]

IEC/EN 62061 - Allegati

Sicurezza del macchinario - Sicurezza funzionale dei sistemi di comando elettrici, elettronici ed elettronici programmabili correlati alla sicurezza

Parametro chiave della norma è il SIL (Safety Integrity Level), esso descrive sia l’entità del rischio da ridurre che la capacità di un sistema di controllo di ridurre quel rischio.

Sono tre i SIL usati nel settore delle macchine, in ordine crescente:

SIL 1 +
SIL 2 ++
SIL 3 +++

Dal momento che il termine SIL è utilizzato nella [...]

Guida sulla transizione DPI dalla Direttiva 89/686/CEE al Regolamento (UE) 2016/425

Il nuovo regolamento DPI (UE) 2016/425 è il risultato dell'allineamento della precedente direttiva DPI 89/686/CEE, al "Nuovo quadro normativo" (NQN), in particolare alla decisione n. 768/2008/CE, nonché alle disposizioni del trattato sul funzionamentodell'Unione europea (TFUE), dopo il trattato di Lisbona. 

Anche se la direttiva DPI 89/686/CEE sostanzialmente è stata in grado di raggiungere gli obiettivi previsti, c'è stato un ampio consenso sulla necessità di alcuni miglioramenti.

Le principali modifiche del Regolamento [...]

Dichiarazione UE di Conformita' | Regolamento GAR

Modello di Dichiarazione UE di Conformità Apparecchi a gas in accordo con l'allegato IV del Regolamento 2016/426 GAR (Gas Appliance Regulation).

Rev. 1.0 2018

Regolamento (UE) 2016/426 | GAR
Regolamento (UE) 2016/426 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sugli apparecchi che bruciano carburanti gassosi e che abroga la direttiva 2009/142/CE.

Art. 1 Ambito di applicazione
1. Il presente regolamento si applica ad apparecchi e accessori.

2. Ai fini del presente regolamento, un apparecchio [...]

ATEX Prodotti 94/9/CE^(*): Precisazioni ufficiali UE

^(*) La Direttiva ATEX 94/9/CE è stata sostituita dalla nuova Direttiva 2014/34/UE, i contenuti relativi alle precisazioni sono equivalenti.

Data: 18 Marzo 2016

Precisazioni del Comitato ATEX UE sull'applicazione della Direttiva ATEX Prodotti 94/9/CE a Prodotti specifici, nonché procedure per la marcatura e valutazione della conformità, in elenco:

1. Unità filtro e e silo ventilati (versione riveduta)
2. Turbine a gas
3. Turbine a vapore
4. Pompe di benzina (versione riveduta)
5. Cavi
6. Guarnizioni rotazione meccanica
7. Aperture di sicurezza
8. Elevatori a [...]

Guide for the EMCD | Directive 2014/30/EU

EC March 2018

These guidelines are intended to be a manual for all parties directly or indirectly affected by the “new” Electromagnetic Compatibility Directive 2014/30/EU (EMCD).

Vedi Guida Agg. Dicembre 2018

They assist in the interpretation of the Directive but do not substitute for it; they explain and clarify some of the most important aspects related to its application. The Guide is also intended to ensure the free movement of products in the [...]

EU general risk assessment methodology

This EU general risk assessment methodology implements Article 20 of Regulation (EC) No 765/2008.

This provision obliges Member States to ensure that products which present a serious risk requiring rapid intervention, including a serious risk the effects of which are not immediate, are recalled, withdrawn or that their being made available on their market is prohibited, and that the Commission is informed without delay thereof, in accordance with Article 22.

Article 20 specifies that the decision [...]

Sentenza Corte di giustizia UE del 14.12.2017 - piastre di ancoraggio con funzione strutturale applicazione EN 1090-1:2009+A1:2011

In base alla Sentenza Corte di giustizia UE del 14 dicembre 2017 (causa C-630/16), i prodotti da costruzione come le piastre di ancoraggio e simili destinate ad essere fissate nel cemento prima della sua solidificazione e utilizzate per fissare i pannelli della facciata e i sostegni in muratura all’intelaiatura degli edifici rientrano, se hanno funzione strutturale, nell’ambito di applicazione della norma EN 1090-1:2009+A1:2011.

....

Sentenza della Corte (Ottava [...]

Dichiarazione di Prestazione - DoP | Regolamento (UE) 305/2011 | CPR

ID 477 | Update Agosto 2017

Aggiornato Modello 2017 con:

- campo per indicazione sito disponibilità copia online - Regolamento Delegato (UE) 157/2014
- istruzioni compilazione - Regolamento Delegato (UE) n. 574/2014

Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio.

Il CPR Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) N. 305/2011,

EN 12547:2009 Centrifughe - Requisiti comuni di sicurezza

Requisiti di cui ai punti:

5. REQUISITI E MISURE DI SICUREZZA
6. VERIFICA DEI REQUISITI E DELLE MISURE DI SICUREZZA
7. INFORMAZIONI PER L'USO
8. MARCATURA, SEGNALI E AVVERTENZE SCRITTE

La norma si applica alle centrifughe destinate alla separazione di liquido/liquido/solido/solido o di almeno due di queste sostanze.
Essa fornisce requisiti per ridurre al minimo i rischi dovuti ai pericoli di natura meccanica, ai pericoli provocati dall inosservanza dei principi ergonomici e ai pericoli di natura elettrica.

La norma precisa [...]

Anomalie attrezzature a pressione | Regione ER Ed. 3 2016

La pubblicazione, giunta alla terza edizione, realizzata su mandato della Regione dal “Gruppo di lavoro regionale Attrezzature a pressione”, sintetizza i casi più significativi delle anomalie rilevate nel periodo dal 2001 al 2016.

La pubblicazione,

Trapani: Check list adeguamento/costruzione

La EN 12717 (tipo C) è "Buona tecnica" alla conformità dei requisiti dell'All. V del D.Lgs. 81/2008 Testo Unico Sicurezza Lavoro.

EN 12717:2009
Sicurezza delle macchine utensili - Trapani

La norma, di tipo C, specifica le misure e i requisiti di sicurezza che devono essere adottati da coloro che si occupano della progettazione, fabbricazione e fornitura (inclusi installazione e smontaggio, con disposizioni per trasporto e manutenzione) di trapani fissi.

Check list sulla norma tecnica EN 12717, parte relativa all’elenco [...]

Protection of the Public against Exposure Indoors due to Radon and Other Natural Sources of Radiation

Requirements for the protection of people from harmful consequences of exposure to ionizing radiation, for the safety of radiation sources and for protection of the environment are established in the IAEA Safety Requirements for Radiation Protection and Safety of Radiation Sources: International Basic Safety Standards (IAEA Safety Standards Series No. GSR Part 3).

Safety Standards Series No. GSR Part 3 is jointly sponsored by the [...]