Regolamento CPR: norme armonizzate ed EAD (ETA)
Regolamento CPR: norme armonizzate ed EAD (ETA)
ID 12270 | 08.12.2020
IL CPR E I PRODOTTI INNOVATIVI
Il CPR prevede tre categorie di prodotto:
1.Prodotti che rientrano in una…
Marcatura CE Bitumi, leganti bituminosi e Miscele bituminose
Marcatura CE Bitumi, leganti bituminosi e Miscele bituminose
ID 12234 | 30.12.2020 / Documento di lavoro completo allegato
Nel Documento si analizzano le norme armonizzate (che prevedono la marcatura CE)…
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Mancata marcatura Prodotti CE: violazione degli Artt. 515 e 517 Codice Penale
ID 12075 | 18.11.2020
La Sentenza della Corte di Cassazione Penale Sez. 3 dell'11 gennaio 2013 n. 1467 stabilisce…
Leggi tutto Mancata marcatura CE Prodotti: violazione Artt. 515 e 517 CPDichiarazione UE di conformità | Direttiva MED
Dichiarazione UE di conformità | Direttiva MED
ID 12019 | 11.11.2020 Dichiarazione di conformità pdf/doc in allegato
Modello di Dichiarazione UE di Conformità Equipaggiamento marittimo MED in accordo con…
Leggi tutto Dichiarazione UE di conformità | Direttiva MEDCertificazione acustica e vibratoria delle macchine
Certificazione acustica e vibratoria delle macchine - Manuale operativo
INAIL, 2020
Viene presentato il manuale operativo per la certificazione acustica e vibratoria delle macchine, realizzato dall'Università di Ferrara in collaborazione con…
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Valutazione della direttiva 85/374/CEE Prodotti difettosi
Valutazione della direttiva 85/374/CEE del Consiglio sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per prodotti difettosi
January…
Leggi tutto Valutazione della direttiva 85/374/CEE Prodotti difettosiRegulation (EU) 2016/426: Guidance point 3.7 of Annex I (GAR)
Regulation (EU) 2016/426: Guidance point 3.7 of Annex I (GAR)
EU, October 2020
Regulation (EU) 2016/426 on appliances burning gaseous fuels (GAR) - Guidance document in relation to point 3.7 of…
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Structure of Technical Documentation (Medical Devices)
ID 11637 | 28.09.2020
- Note Technical Documentation Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
- Example Structure Model Rev. 1.0 sept. 2020
The following structure is…
Leggi tutto Structure of Technical Documentation (Medical Devices)Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2020
Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2020
Min Salute 25 agosto 2020 (Rif. Anno 2018)
Il ministero pubblica il primo Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici, con l'obiettivo…
Leggi tutto Rapporto attività di vigilanza sui dispositivi medici Ed. 2020IEC 60601 Medical electrical equipment
IEC 60601-1-X Medical electrical equipment
ID 11296 | State 08.2020
Stato e Preview allegati delle norme tecniche generali per apparecchi elettromedicali.
IEC 60601 è una serie di norme tecniche per…
Prodotti elettrici esclusi Direttiva 2014/35/UE Bassa Tensione: Esempi
Prodotti elettrici esclusi Direttiva 2014/35/UE Bassa Tensione: Esempi
ID 11179 | 11.07.2020
La direttiva 2014/35/UE(BT) si applica al materiale elettrico destinato ad essere adoperato ad una tensione nominale compresa fra…
Leggi tutto Prodotti elettrici esclusi Direttiva 2014/35/UE Bassa Tensione: EsempiGeneral Safety and Performance Requirements (Annex I) MDR
General Safety and Performance Requirements (Annex I) in the New Medical Device Regulation
Comparison with the Essential Requirements of the Medical Device Directive and Active Implantable Device Directive
As compliance with…
Leggi tutto General Safety and Performance Requirements (Annex I) MDRIngegnere biomedico: elenco nazionale certificato
Ingegnere biomedico: elenco nazionale certificato
ID 11150 | 10.07.2020
[box-note]Rev. 1.0 2020 del 10.07.2020
Inserita la Circ.CNI n. 589/XIX Sess./2020 avente ad oggetto le osservazioni in…
Leggi tutto Ingegnere biomedico: elenco nazionale certificatoEN 10204:2004 | Documenti di controllo prodotti metallici
EN 10204:2004 | Documenti di controllo prodotti metallici
ID 10895 | 02.06.2020
Documenti e Dichiarazioni per le forniture di acciaio (e non), per le quali non sussista l’obbligo della Marcatura…
Leggi tutto EN 10204:2004 | Documenti di controllo prodotti metalliciLinee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE | Maggio 2020
Linee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE
3rd Edition May 2020
Guida alla applicazione della direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, relativa all'armonizzazione della legge degli Stati membri relative agli…
Leggi tutto Linee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE | Maggio 2020Circolare Ministero della Salute del 05 Maggio 2020 n. 26342
Circolare Ministero della Salute del 05 Maggio 2020 n. 26342
OGGETTO: Richieste di Autorizzazioni in deroga ai sensi dell’art. 11, comma 14 del D.Lgs. n. 46/97 ed Emergenza COVID 19
In merito…
Leggi tutto Circolare Ministero della Salute del 05 Maggio 2020 n. 26342Sistemi a Cappotto: EAD 040083-00-0404 (già ETAG 004)
Sistemi a Cappotto: EAD 040083-00-0404 (già ETAG 004)
ID 12267 | 08.12.2020 / Documento di lavoro completo allegato / EAD 040083-00-0404 e ETAG 004
In allegato:
- EAD 040083-00-0404
- ETAG 004
Excursus
Con la Decisione…
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PED: Uso Raccolte ISPESL VSR, VSG, M, S e Norme armonizzate
ID 12142 | 24.11.2020 / Documento di lavoro completo allegato
Il Documento intende chiarire le modalità applicative delle…
Leggi tutto PED: Uso Raccolte ISPESL VSR, VSG, M, S e Norme armonizzateCheck list EN 60204-1:2018 Testing of the electrical equipment of machines - IFA
Check list EN 60204-1:2018 Testing of the electrical equipment of machines | IFA 2020
2020, IFA
Da IFA una check list sulla norma: EN 60204-1:2018 equipaggiamenti elettrici di macchine (2a - Vedi…
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Guidance on Article 10 (10) of RED (Directive 2014/53/EU)
EC, 05.11.2020
The purpose of this document it to provide guidance only on the applicability of Article 10 (10) of the…
Dichiarazione di Conformità Direttiva 2001/95/CE GPSD
Dichiarazione di Conformità Direttiva 2001/95/CE GPSD | Sicurezza generale prodotti
ID 11935 | 28.10.2020
Modello Dichiarazione di Conformità Direttiva 2001/95/CE sicurezza generale dei prodotti (Dichiarazione del Produttore "non espressamente prevista", ma "consigliata…
Leggi tutto Dichiarazione di Conformità Direttiva 2001/95/CE GPSDResponsabilità prodotti difettosi: Quadro normativo
Nell'UE, i consumatori possono richiedere il risarcimento dei danni causati da prodotti difettosi. Dal 1985, le norme sulla responsabilità del prodotto…
Dichiarazione CE di Conformità | Direttiva 2009/48/CE Giocattoli
Dichiarazione CE di Conformità | Direttiva 2009/48/CE Giocattoli
ID 11652 | Rev. 0.0 2020
Modello di Dichiarazione CE di Conformità Direttiva 2009/48/CE Giocattoli.
Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio…
Leggi tutto Dichiarazione CE di Conformità | Direttiva 2009/48/CE GiocattoliRadiazioni gamma materiali da costruzione | D.lgs 101/2020 e Reg. CPR
Radiazioni gamma emesse materiali da costruzione | D.lgs 101/2020 e Reg. CPR
ID 11522 | 09.09.2020 - Documento completo allegato
Questa disposizione costituisce una novità normativa propria del…
Leggi tutto Radiazioni gamma materiali da costruzione | D.lgs 101/2020 e Reg. CPRFaq Unique Device Identification (UDI) System
Faq Unique Device Identification (UDI) System
EC, 11.08.2020
The existing regulatory framework on medical devices dates back to the 1990s and consists of three Directives. Two new Regulations (Regulation…
Leggi tutto Faq Unique Device Identification (UDI) SystemMascherine e DPI: La Legge rilancio introduce la competenza regionale per la validazione in deroga
Mascherine e DPI: la Legge rilancio introduce la competenza regionale per la validazione in deroga (solo importazione)
ID 11211 | Rev. 2.0 del 09.10.2020 Documento completo allegato
______
Rev. 2.0 del 09.10.2020…
Leggi tutto Mascherine e DPI: La Legge rilancio introduce la competenza regionale per la validazione in derogaEN IEC IEEE 82079-1:2020 | Istruzioni per l’uso di un prodotto
EN IEC IEEE 82079-1:2020 | Istruzioni per l’uso di un prodotto
ID 11177 | 16.07.2020 - (!) Allegato Documento Traduzione non ufficiale IT
La norma EN IEC IEEE…
Leggi tutto EN IEC IEEE 82079-1:2020 | Istruzioni per l’uso di un prodottoRegolamento MD: casi pratici in cui il Distributore non assume il ruolo di Fabbricante
Regolamento UE 2017/745: casi pratici in cui il Distributore non assume il ruolo di Fabbricante del DM
Position Paper Assogastecnici
A differenza della precedente regolamentazione relativa ai Dispositivi Medici (Direttiva 93/42/CEE),…
Leggi tutto Regolamento MD: casi pratici in cui il Distributore non assume il ruolo di FabbricanteGuida per lo sdoganamento delle mascherine
Guida per lo sdoganamento delle mascherine
ADM, aprile 2020
Il materiale si distingue in tre categorie:
1) Dispositivi Medici (le così dette “mascherine chirurgiche”) o DM
2) Dispositivi di Protezione Individuale o…
Faq COVID-19 | Verifica immissione sul mercato MD e DPI
Faq - COVID-19 | Verifica immissione sul mercato MD e DPI
EU, 25.05.2020
How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the…
Leggi tutto Faq COVID-19 | Verifica immissione sul mercato MD e DPICEI EN IEC 63000:2021 - Documentazione tecnica conformità restrizione sostanze pericolose
CEI EN IEC 63000:2021 - Documentazione tecnica conformità restrizione sostanze pericolose
ID 10814 | Rev. 1.0 del 30.06.2021
La norma CEI EN IEC 63000:2021, traduzione in IT della…
Leggi tutto CEI EN IEC 63000:2021 - Documentazione tecnica conformità restrizione sostanze pericoloseMarcatura AEE
Marcatura AEE
[box-note]Decreto Legislativo 14 marzo 2014 n. 49
Attuazione della direttiva 2012/19/UE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE). (GU Serie Generale n.73 del 28-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 30)…
