Regolamento delegato (UE) 2023/2534 / Etichettatura energetica asciugabiancheria per uso domestico

ID 20817 | 22.11.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/2534 della Commissione, del 13 luglio 2023, che integra il regolamento (UE) 2017/1369 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura energetica delle asciugabiancheria per uso domestico e abroga il regolamento delegato (UE) n. 392/2012 della Commissione

GU L 2023/2534 del 22.11.2023

Entrata in vigore: 1° gennaio 2024

Applicazione a decorrere dal 1° luglio 2025. Tuttavia l’articolo 9 si applica a decorrere dal 1° gennaio 2024 e l’articolo 3, paragrafo 1, lettere a) e b), si applica a decorrere dal 1° marzo 2025.

_______

Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione

1. Il presente regolamento stabilisce i requisiti per l’etichettatura delle asciugabiancheria per uso domestico alimentate dalla rete elettrica e a gas e la fornitura di informazioni supplementari su tali asciugabiancheria per uso domestico. Si applica altresì alle asciugabiancheria per uso domestico da incasso, alle asciugabiancheria multicestello e alle asciugabiancheria per uso domestico alimentate dalla rete elettrica che possono essere alimentate anche a batteria.

2. Il presente regolamento non si applica:

a) alle lavasciuga biancheria per uso domestico né alle centrifughe per uso domestico;

b) alle asciugabiancheria che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio;

c) alle asciugabiancheria per uso domestico a batteria che possono essere collegate alla rete elettrica tramite un convertitore AC/CC venduto separatamente.

[...]

Articolo 3 Obblighi dei fornitori

1. I fornitori provvedono affinché:

a) ogni asciugabiancheria per uso domestico sia corredata di un’etichetta stampata nel formato di cui all’allegato III e, per l’asciugabiancheria multicestello per uso domestico, all’allegato X;

b) i valori dei parametri contenuti nella scheda informativa del prodotto, di cui all’allegato V, siano inseriti nella parte pubblica della banca dati dei prodotti;

c) su richiesta specifica del distributore, la scheda informativa del prodotto sia messa a disposizione in forma cartacea;

d) il contenuto della documentazione tecnica di cui all’allegato VI sia inserito nella banca dati dei prodotti;

e) i messaggi pubblicitari visivi di un determinato modello di asciugabiancheria per uso domestico includano la classe di efficienza energetica e la gamma delle classi di efficienza energetica figurante sull’etichetta conformemente agli allegati VII e VIII;

f) il materiale tecnico-promozionale che descrive i parametri tecnici specifici di un determinato modello di asciugabiancheria per uso domestico, compreso il materiale tecnico-promozionale su Internet, includa la classe di efficienza energetica del modello e la gamma delle classi di efficienza energetica figurante sull’etichetta conformemente all’allegato VII;

g) per ciascun modello di asciugabiancheria per uso domestico sia messa a disposizione dei distributori un’etichetta elettronica conforme, per formato e contenuto informativo, all’allegato III;

h) per ciascun modello di asciugabiancheria per uso domestico sia messa a disposizione dei distributori una scheda informativa elettronica del prodotto conforme all’allegato V.

2. La classe di efficienza energetica, la classe di emissione di rumore aereo e, se del caso, la classe di efficienza di condensazione di cui all’allegato II sono calcolate in conformità dell’allegato IV.

Articolo 4 Obblighi dei distributori

I distributori provvedono affinché:

a) nei punti vendita, fiere incluse, ogni asciugabiancheria per uso domestico riporti l’etichetta messa a disposizione dai fornitori a norma dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), esposta in modo chiaramente visibile negli apparecchi da incasso e, in tutte le altre asciugabiancheria per uso domestico, esposta sulla parte esterna anteriore o superiore in modo che sia chiaramente visibile;

b) per la vendita a distanza, siano fornite l’etichetta e la scheda informativa del prodotto in conformità degli allegati VII e VIII;

c) i messaggi pubblicitari visivi di un determinato modello di asciugabiancheria per uso domestico, anche su Internet, includano la classe di efficienza energetica e la gamma delle classi di efficienza figurante sull’etichetta conformemente all’allegato VII;

d) il materiale tecnico-promozionale che descrive i parametri tecnici specifici di un determinato modello di asciugabiancheria per uso domestico, compreso il materiale tecnico-promozionale su Internet, includa la classe di efficienza energetica del modello e la gamma delle classi di efficienza energetica figurante sull’etichetta conformemente all’allegato VII.

Articolo 5 Metodi di misurazione e di calcolo

Le informazioni da comunicare ai sensi degli articoli 3 e 4 sono ottenute tramite metodi di misurazione e di calcolo affidabili, accurati e riproducibili, che tengono conto dello stato dell’arte riconosciuto, conformemente all’allegato IV.

Articolo 6 Procedura di verifica ai fini della vigilanza del mercato

Quando effettuano le verifiche ai fini della vigilanza del mercato di cui all’articolo 8, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/1369, gli Stati membri applicano la procedura di cui all’allegato IX del presente regolamento.

Articolo 7 Riesame

1. La Commissione procede al riesame del presente regolamento alla luce del progresso tecnologico e ne presenta i risultati al forum consultivo, corredati, se del caso, di un progetto di proposta di revisione, entro il 1° gennaio 2030.

In particolare il riesame valuta gli elementi seguenti:

a) il potenziale di miglioramento per quanto riguarda il consumo di energia e le prestazioni funzionali e ambientali delle asciugabiancheria per uso domestico;

b) l’efficacia delle misure in vigore nell’ottica di indurre gli utenti finali ad acquistare apparecchi più efficienti dal punto di vista energetico e delle risorse e a utilizzare programmi più efficienti dal punto di vista energetico e delle risorse;

c) la possibilità di contribuire agli obiettivi dell’economia circolare.

2. Entro il 1° gennaio 2025 la Commissione presenta al forum consultivo un indice di riparabilità per le asciugabiancheria per uso domestico e, se del caso, un progetto di proposta su un indice di riparabilità per le asciugabiancheria per uso domestico.

Articolo 8 Abrogazione

Il regolamento delegato (UE) n. 392/2012 è abrogato.

Articolo 9 Misure di transizione

Fino al 30 giugno 2025, la scheda prodotto prescritta ai sensi dell’articolo 3, lettera b), del regolamento delegato (UE) n. 392/2012, anziché essere fornita in forma cartacea insieme al prodotto può essere messa a disposizione nella banca dati dei prodotti. Tuttavia, se il distributore lo richiede, il fornitore provvede affinché la scheda prodotto sia messa a disposizione in forma cartacea.

Articolo 10 Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il 1° gennaio 2024.

Esso si applica a decorrere dal 1° luglio 2025. Tuttavia l’articolo 9 si applica a decorrere dal 1° gennaio 2024 e l’articolo 3, paragrafo 1, lettere a) e b), si applica a decorrere dal 1° marzo 2025.

[...]

ALLEGATO III

Etichetta

A. Etichetta per asciugabiancheria a condensazione

1. ETICHETTA PER ASCIUGABIANCHERIA A CONDENSAZIONE

Figura 1

1.1.L’etichetta riporta le informazioni seguenti:

I codice QR;

II marchio;

III identificativo del modello;

IV scala delle classi di efficienza energetica da A a G;

V la classe di efficienza energetica determinata conformemente all’allegato II; la punta della freccia contenente la classe di efficienza energetica dell’asciugabiancheria si trova all’altezza della punta della freccia indicante la relativa classe di efficienza energetica;

VI il consumo medio ponderato di energia per 100 cicli di asciugatura in kWh, arrotondato all’intero più vicino e calcolato conformemente all’allegato IV; per le asciugabiancheria a gas, il consumo medio ponderato di energia (gas ed energia elettrica) per 100 cicli di asciugatura in kWh, arrotondato all’intero più vicino e calcolato conformemente all’allegato IV;

VII la classe di efficienza di condensazione determinata conformemente all’allegato II, con relativo logo e valore arrotondato all’intero più vicino e calcolato conformemente all’allegato IV;

VIII la classe di emissione di rumore aereo del ciclo di asciugatura del programma eco, con relativo logo e valore in dB(A), determinato conformemente all’allegato IV, sezione 4;

IX la capacità nominale, espressa in kg, del programma eco a pieno carico;

X la durata del programma eco a pieno carico espressa in ore e minuti [h:min] e arrotondata al minuto più vicino;

XI il numero del presente regolamento, vale a dire «2023/2533».

1.2. Se a un modello è stato assegnato il marchio di qualità ecologica dell’UE (Ecolabel UE) ai sensi del regolamento (CE) n. 66/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), è possibile aggiungere una riproduzione di tale marchio.

2. STRUTTURA DELL’ETICHETTA PER ASCIUGABIANCHERIA A CONDENSAZIONE

Figura 2

[...] Segue in allegato

Collegati
[box-note] Regolamento (UE) 2017/1369
Direttiva 2010/30/UE
Regolamento (UE) 2023/2533
Direttiva 2009/125/CE - ERP[/box-note]

Recommendation for use (RfU) sheets Machinery Directive 2006/42/EC | 2023

ID 20801 | 21.11.2023

The following 'recommendation for use' sheets reflect the common position of the notified bodies in the machinery sector. They have been endorsed by the machinery working group. Their purpose is to assist notified bodies in their tasks of conformity assessment of machinery, mainly for the EC type-examination procedure, in accordance with the terms of the machinery directive. All stakeholders involved in the implementation of the directive should be aware of the existence of this information.

Horizontal RfU sheets are prefixed by 00 and apply to all types of machinery listed in annex IV of the machinery directive

- Horizontal RfUs (September 2023)

Vertical RfU sheets apply more specifically to a particular category of machinery listed in annex IV, e.g. sheets prefixed by 01 deal with woodworking machinery. They are issued by vertical group No 1 of the coordination of notified bodies

- Vertical RfUs (October 2023)

...

Fonte: EC

Collegati
[box-note]Norme armonizzate Direttiva macchine 2006/42/CE (DM)
ebook Direttiva macchine e Norme Tecniche Armonizzate[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 44 del 03/11/2023 N. 49 A12/02615/23 Olanda

Approfondimento tecnico: Macchina fotografica giocattolo

Il prodotto, di marca Plan Toys, mod. 5450, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE ed alla norma tecnica EN 71-1:2014+A1:2018 "Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

Il giocattolo ha una lunga cinghia per poter essere portato al collo. Questa cinghia può aggrovigliarsi con il conseguente rischio di strangolamento.

Direttiva 2009/48/CE
Allegato II - Requisiti particolari di sicurezza

I. Proprietà fisico-meccaniche

[…] 4. a) I giocattoli e le loro parti non devono comportare un rischio di strangolamento. [..]

La norma EN 71-1:2014+A1:2018 stabilisce, al punto 5.14, che i giocattoli con cinghie, destinate a essere indossate totalmente o parzialmente attorno al collo e che creano un anello fisso, devono essere dotati di una funzione di sgancio che si separi quando sottoposta ad una forza di 25 ± 2 N.

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2023

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

Decreto 18 ottobre 2022 / Modifica Allegato 1 DM 10 novembre 2021

ID 20729 | 06.11.2023

Decreto 18 ottobre 2022 Modifica dell'allegato 1 al decreto 10 novembre 2021 recante: «Modifiche ed aggiornamenti alla classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND) di cui al decreto 20 febbraio 2007».

(GU n.259 del 06.11.2023)

...

Art. 1.

1. L’allegato 1 al decreto del 10 novembre 2021, di cui alle premesse, è sostituito dall’allegato al presente decreto.

[...]

Collegati
[box-note]Classificazione Nazionale Dispositivi medici
Decreto 20 febbraio 2007 | Classificazione Nazionale dispositivi medici
Decreto 8 giugno 2016
Decreto 13 marzo 2018 Modifiche CND [/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 41 del 13/10/2023 N. 14 A12/02485/23 Polonia

Approfondimento tecnico: Saldatore

Il prodotto, di marca Y.K.C., mod. 3539, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla  Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alle norme tecniche:

- EN 60335-1:2012 “Sicurezza degli apparecchi elettrici d’uso domestico e similare - parte 1: Norme generali”;
- EN 60335-2-45:2002 “Sicurezza degli apparecchi elettrici d’uso domestico e similare - parte 2-45: Norme particolari per utensili elettrici mobili riscaldanti e apparecchi similari”.

Il cavo di alimentazione non è fissato correttamente e, una volta estratto, l’utilizzatore potrebbe toccare le parti in tensione. A causa della mancanza di un supporto, il saldatore potrebbe, a contatto con una superficie, causare un incendio.

Direttiva 2014/35/UE - Allegato I
Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

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Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

Regolamento delegato (UE) 2023/2444

ID 20659 | 27.10.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/2444 della Commissione, del 20 luglio 2023, che modifica il regolamento delegato (UE) 2022/30 per quanto riguarda la data di applicazione dei requisiti essenziali per le apparecchiature radio e che rettifica tale regolamento

(GU L 2023/2444 del 27.10.2023)

Entrata in vigore: 27.10.2023

...

Articolo 1 Modifica del regolamento delegato (UE) 2022/30

All’articolo 3 del regolamento delegato (UE) 2022/30, il secondo comma è sostituito dal seguente:

«Esso si applica a decorrere dal 1° agosto 2025.».

Articolo 2 Rettifica del regolamento delegato (UE) 2022/30

All’articolo 1, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) 2022/30, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:

«2. Il requisito essenziale di cui all’articolo 3, paragrafo 3, lettera e), della direttiva 2014/53/UE si applica a una qualsiasi delle seguenti apparecchiature radio, se queste ultime possono effettuare il trattamento, ai sensi dell’articolo 4, punto 2, del regolamento (UE) 2016/679, di dati personali quali definiti all’articolo 4, punto 1, del regolamento (UE) 2016/679, o di dati relativi al traffico o di dati relativi all’ubicazione, quali definiti all’articolo 2, lettere b) e c), della direttiva 2002/58/CE:».

Articolo 3 Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

...

Collegati
[box-note]Nuova Direttiva R&TTE 2014/53/UE (Direttiva RED)[/box-note]

Decreto 30 agosto 2023 n. 142 / Regolamento scuole nautiche

ID 20604 | 16.10.2023

Decreto 30 agosto 2023 n. 142 - Regolamento recante la disciplina delle scuole nautiche

(GU n.242 del 16.10.2023)

Entrata in vigore del provvedimento: 31/10/2023

...

Art. 1. Oggetto e definizioni

1. Il presente regolamento reca la disciplina delle scuole nautiche ai sensi dell’articolo 49 -septies, del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171, d’ora in poi «codice».

2. Ai fini del presente regolamento, per amministrazioni competenti si intendono le province, le città metropolitane e le province autonome di Trento e di Bolzano, fermo restando quanto previsto dall’articolo 15, comma 9.

Art. 2. Esercizio dell’attività di scuola nautica

1. L’esercizio dell’attività di scuola nautica è subordinato alla presentazione della segnalazione certificata di inizio attività (SCIA), di cui all’articolo 19 della legge 7 agosto 1990, n. 241, allo sportello unico per le attività produttive (SUAP), di cui al decreto del Presidente della Repubblica 7 settembre 2010, n. 160, territorialmente competente con riferimento alla sede principale della scuola.

2. La SCIA è presentata dal titolare o dal legale rappresentante della scuola nautica per una o più delle seguenti attività:

a) formazione e preparazione dei candidati agli esami per il conseguimento delle patenti nautiche di categoria A, C e D per la navigazione entro dodici miglia dalla costa a motore o a vela e motore;
b) formazione e preparazione dei candidati agli esami per il conseguimento delle patenti nautiche di categoria A, C e D per la navigazione senza alcun limite dalla costa a motore o a vela e motore;
c) formazione e preparazione dei candidati agli esami per il conseguimento delle patenti nautiche di categoria B.

3. La scuola nautica ha una sede principale risultante dal certificato del registro delle imprese e può avere sedi secondarie.

4. Le attività di insegnamento teorico sono svolte nella sede principale della scuola nautica e nelle sedi secondarie.

[...]

Art. 3. Modalità di presentazione e contenuti della SCIA
Art. 4. Requisiti minimi di capacità patrimoniale o finanziaria
Art. 5. Modifiche dell’attività
Art. 6. Apertura di sedi secondarie
Art. 7. Caratteristiche dei locali
Art. 8. Caratteristiche delle dotazioni d’arredo e di uso didattico
Art. 9. Unità da diporto
Art. 10. Personale docente delle scuole nautiche
Art. 11. Modalità di svolgimento dell’attività di formazione
Art. 12. Disposizioni sull’attività della scuola nautica
Art. 13. Cessazione dell’attività
Art. 14. Consorzi di scuole nautiche
Art. 15. Istituti tecnici
Art. 16. Autoscuole
Art. 17. Modalità di svolgimento dei controlli
Art. 18. Diffida, sospensione e interdizione
Art. 19. Attività pubblicitaria
Art. 20. Tariffario
Art. 21. Trattamento dei dati e misure di riservatezza e sicurezza
Art. 22. Regime transitorio
Art. 23. Clausola di invarianza finanziaria
________

ALLEGATO I (Articolo 4)
ALLEGATO II (Articolo 11)
ALLEGATO III (Articolo 20)

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo 18 luglio 2005 n. 171
Codice della Nautica da Diporto
Decreto Legislativo n. 5 del 11 gennaio 2016
Direttiva 94/25/CE Imbarcazioni diporto
Decreto Legislativo 12 novembre 2020 n. 160
Legge 17 maggio 2022 n. 60[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 39 del 29/09/2023 N. 18 A12/02326/23 Italia

Approfondimento tecnico: Salviettine umidificate per neonati

Il prodotto, di marca Baby 2000, barcode 8002015003092, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute del nascituro e può causare sensibilizzazione cutanea.

Regolamento (CE) 1223/2009
Articolo 14
Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati

1. Fatto salvo l'articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:

a) sostanze vietate:
-  sostanze vietate di cui all'allegato II;
b) sostanze soggette a restrizioni:
- sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III; […]

Regolamento (CE) 1223/2009
Allegato II
Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici

n. 1666
Denominazione chimica/INN 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide
Numero CAS 80-54-6
Numero CE 201-289-8

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Safety Gate European Commission

UNI 11325-7:2023 Valutazione stato conservazione tubazioni

ID 20572 | 18.10.2023 / Documento di approfondimento in allegato

Documento di approfondimento per la valutazione dello stato di conservazione delle tubazioni in esercizio ai fini della verifica periodica di integrità in accordo alla norma tecnica UNI 11325-7:2023.

[panel]UNI 11325-7:2023 Attrezzature a pressione - Messa in servizio ed utilizzazione delle attrezzature e degli insiemi a pressione - Parte 7: Valutazione dello stato di conservazione delle tubazioni in esercizio ai fini della verifica periodica di integrità.[/panel]

La norma definisce le procedure e i requisiti minimi per la valutazione dello stato di conservazione delle tubazioni in esercizio ai fini della verifica periodica di integrità, dopo un determinato periodo di funzionamento.

La norma si applica alle tubazioni per le quali esiste l’obbligo di effettuazione della verifica di integrità ai sensi del D.M. 329/2004, art. 12.

La norma fornisce anche (vedere appendice A) una procedura per la valutazione dello stato di conservazione ed efficienza delle tubazioni ai sensi del dell’art. 16, punto c), comma 2 del D.M. 329/2004, ai fini della riqualificazione periodica di cui all’art. 10.

La norma non tratta:

- i metodi di controllo di elementi applicati sulla tubazione in occasione di temporanee riparazioni;
- i controlli finalizzati alla determinazione della vita residua della tubazione.

___________

Decreto 1 dicembre 2004 n. 329

[...]

Art. 10. Riqualificazione periodica

1. Ai fini della definizione della periodicità dei controlli di attrezzature ed insiemi di cui all'articolo 1, finalizzati alla «riqualificazione periodica» degli stessi ed allo scopo di definire una metodologia procedurale omogenea tutte le attrezzature di cui all'articolo 1, vengono classificate tenendo conto delle categorie definite dall'Allegato II del decreto legislativo n. 93/2000.

2. Per verifiche di riqualificazione s'intendono:

a) verifiche d’integrità come definite all'articolo 12;
b) verifiche di funzionamento come definite all'articolo 13.

3. La riqualificazione periodica delle attrezzature a pressione, e' regolamentata secondo lo schema riportato nelle tabelle di cui agli allegati A e B. La frequenza ditali verifiche va modificata qualora il fabbricante delle singole attrezzature, nel manuale d'uso e manutenzione, indichi periodicità di interventi inferiori a quelle indicate nella citata tabella con particolare riguardo al problema della corrosione ed erosione o altre azioni che possano compromettere nel tempo la stabilità strutturale delle attrezzature. Fermi restando i limiti temporali previsti dalla tabella e di quelli suggeriti dal fabbricante, le verifiche successive vanno eseguite entro i termini derivanti dai risultati dell'ultima verifica eseguita.

4. Le verifiche relative agli accessori di sicurezza e di quelli a pressione seguono la stessa periodicità dell'attrezzatura a pressione cui sono destinati o con cui sono collegati.

5. Ispezioni alternative e con periodicità differenti da quelle elencate nelle tabelle di cui agli allegati A e B, ma tali da garantire un livello di protezione equivalente, possono essere accettate per casi specifici, nonché per determinate tipologie, fatto salvo quanto previsto nelle istruzioni per l'uso rilasciate dal fabbricante dell'attrezzatura stessa e previa autorizzazione del Ministero delle attività produttive; la relativa richiesta di deroga dovrà essere presentata dall'utente corredata da un'adeguata relazione tecnica.

[...]

Art. 12. Verifiche di integrità in occasione delle verifiche periodiche

1. La verifica di integrità consiste nell'ispezione delle varie membrature mediante esame visivo eseguito dall'esterno e dall'interno, ove possibile, in controlli spessimetrici ed eventuali altri controlli che si rendano necessari a fronte di situazioni evidenti di danno.

2. Ove nella rilevazione visiva e strumentale o solamente strumentale si riscontrano difetti che possono in qualche modo pregiudicare l'ulteriore esecrabilità' dell'attrezzatura, vengono intraprese, per l'eventuale autorizzazione da parte del soggetto preposto, le opportune indagini supplementari atte a stabilire non solo l’entità del difetto ma anche la sua possibile origine. Ciò al fine di intraprendere le azioni piu' opportune di ripristino della integrità strutturale del componente, oppure a valutarne il grado di sicurezza commisurato al tempo di ulteriore esecrabilità' con la permanenza dei difetti riscontrati.

3. Per le attrezzature di cui all'articolo 1 che lavorano in condizioni di regime tali per cui possono essere significativi fenomeni di scorrimento viscoso, oltre ai controlli di cui ai commi precedenti, si osservano le prescrizioni tecniche vigenti in materia.

4. Quando l'attrezzatura ha caratteristiche tali da non consentire adeguate condizioni di accessibilità all'interno o risulta comunque non ispezionabile esaustivamente, l'ispezione è integrata, limitatamente alle camere non ispezionabili, con una prova di pressione a 1.125 volte la pressione PS che può essere effettuata utilizzando un fluido allo stato liquido.

5. La non completa ispezionabilità può essere conseguente alla presenza, su parti rappresentative del recipiente, di masse interne o rivestimenti interni o esterni inamovibili, anche parzialmente, o la cui rimozione risulti pregiudizievole per l’integrità delle membrature o dei rivestimenti o delle masse stesse.

6. La prova di pressione idraulica può essere sostituita, in caso di necessità e previa predisposizione da parte dell'utente di opportuni provvedimenti di cautela, con una prova di pressione con gas (aria o gas inerte) ad un valore di 1,1 volte la pressione PS. In tale caso dovranno essere prese tutte le misure previste dal decreto del Presidente della Repubblica 27 aprile 1955, n. 547, per tale tipo di collaudo e la prova deve avere una durata minima di due ore durante le quali deve essere verificata l'assenza della caduta di pressione.

7. La verifica di integrità per le tubazioni non comporta obbligatoriamente ne' la prova idraulica ne' la ispezione visiva interna, ma opportuni controlli non distruttivi per l'accertamento della integrità della struttura.

[...]

Art. 16. Requisiti dei recipienti per liquidi e tubazioni in esercizio alla data di entrata in vigore del presente decreto e non certificati secondo il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 93.

1. L'utilizzatore deve denunciare all'ISPESL entro quattro anni dalla data di entrata in vigore del presente decreto i recipienti per liquidi e le tubazioni, mai assoggettati ad omologazioni o controlli di legge, per i quali le caratteristiche tecniche rientrano tra quelle che individuano le condizioni di obbligatorietà alla riqualificazione periodica.

2. La denuncia all'ISPESL deve contenere:

a) una descrizione sintetica del recipiente o della tubazione (impianto, identificazione, condizioni di esercizio, fluido, dimensioni, accessori di sicurezza);
b) la classificazione della attrezzatura secondo i fluidi e le categorie previste dal decreto legislativo n. 93/2000;
c) una valutazione sullo stato di conservazione ed efficienza della attrezzatura.

3. A seguito della denuncia dell'utilizzatore, il soggetto preposto alla verifica periodica effettua presso l'utente un intervento di riqualificazione periodica sull'attrezzatura denunciata, ai sensi di quanto previsto dall'articolo 10.

[...]

UNI 11325-7:2023 Estratto

[...]

A.5 Valutazione dello stato di conservazione ed efficienza

La valutazione dello stato di conservazione ed efficienza si compone delle seguenti fasi:

a) valutazione dello stato di conservazione;
a1) analisi tecnica di conservazione (punto A.6);
a1.1) analisi dei meccanismi di danno noti e prevedibili (punto A.6.1);
a1.2) elaborazione e attuazione del piano dei controlli (punto A.6.2).
a2) verifica tecnica di conservazione (punto A.7).

b) valutazione dello stato di efficienza (punto A.8).

A conclusione della valutazione dello stato di conservazione e di efficienza, deve essere predisposto un dettagliato resoconto, in conformità al punto A.9.

In alternativa a quanto indicato nei punti A.6, A.7 e A.8, l'approccio può essere conforme e congruente a procedure normalizzate basate su analisi dei pericoli per la valutazione dei rischi del tipo Risk Based Inspection (vedere UNI/TS 11325-8), o altre procedure di cui sia dimostrata almeno l'equivalenza agli esiti delle valutazioni. In tal caso, visto il processo approfondito di valutazione del rischio, l'identificazione delle tubazioni può avvenire secondo criteri di aggregazione per omogeneità (medesimo fluido, materiale, esercizio e meccanismi di danno). Il circuito risultante è da considerarsi come un'unica tubazione ai fini della definizione del piano dei controlli e della valutazione dello stato di conservazione e di efficienza.

Anche per procedure normalizzate o altre procedure equivalenti, si applicano i requisiti previsti ai successivi punti A.6.3, A.6.4 e A.6.5 e, relativamente all'opportunità di utilizzo di più sessioni di controllo, deve essere indicata DRVC in conformità a quanto specificato ai punti A.3.2 e A.6.2.10.

Nel presente caso, il resoconto della valutazione dello stato di conservazione ed efficienza, di cui al punto A.9, deve essere elaborato in conformità alle procedure utilizzate e deve essere disponibile presso il sito industriale ove la tubazione è installata.

[...]

A.6.2.3 Metodi e tecniche PND di controllo

Il piano dei controlli deve comprendere almeno una o più ispezioni visive generali da eseguirsi con frequenza definita o, di preferenza, preliminarmente alla prevista sessione
di controllo. L'ispezione visiva generale è eseguita sulla tubazione come installata, senza necessariamente richiedere la rimozione di eventuali coibentazioni e limitandosi ai punti
facilmente accessibili. L'ispezione visiva generale non deve necessariamente essere documentata con rapporto di prova da inserire nel resoconto del controllo della tubazione
elaborato in conformità al punto A.6.5.

I controlli successivi possono essere in alternativa di screening o di dettaglio, o una combinazione di entrambi, purché nel rispetto dei requisiti di cui ai punti da A.6.2.4 ad A.6.2.11.

I controlli devono essere determinati tenendo conto anche degli esiti dell'ispezione visiva generale.

Il controllo di dettaglio non necessariamente richiede preliminarmente un controllo di screening.

I più diffusi metodi e tecniche PND per i controlli di screening e di dettaglio sono indicati nel prospetto A.1.

prospetto A.1 Metodi e tecniche PND di controllo

Nota A titolo informativo, alcune indicazioni di carattere tecnico-operativo per alcuni metodi e tecniche PND sono fornite in appendice C.

Non possono escludersi ulteriori approcci diagnostici rispetto a quelli menzionati nel prospetto 1, purché adeguatamente qualificati in conformità al rapporto tecnico UNI CEN/TR 14748.

Nel caso in cui la tubazione, o una parte di essa, sia sottoposta ad un programma di controllo in continuo o periodico (monitoraggio), gli esiti di tale controllo possono essere utilizzati ai fini della valutazione dello stato di conservazione e di efficienza, purché in conformità con il piano dei controlli.

[...]

A.6.2.5 Controllo di dettaglio

Il controllo di dettaglio:
- consente, in generale, una più approfondita caratterizzazione delle discontinuità;
- implica, in generale, un contatto fisico diretto della strumentazione diagnostica utilizzata con la superficie della tubazione e pertanto ciò potrebbe richiedere, compatibilmente alle specifiche tecniche applicative, la rimozione della coibentazione e/o il "fermo impianto".

L'estensione minima D_min del controllo di dettaglio è indicata nel prospetto A.3, in ragione della categoria di pericolosità della tubazione e del gruppo di fluido. 

prospetto A.3 Estensione minima D_min del controllo di dettaglio

[...]

A.7 Verifica tecnica di conservazione (fase a2)

La verifica tecnica di conservazione delle caratteristiche tecnologiche (per esempio dimensionali, metallurgiche, meccaniche) è un procedimento che tiene conto di: Fase a2.1) la disponibilità dei dati di progetto e/o fabbricazione della tubazione (per esempio: specifica di linea o certificato del fabbricante della tubazione o disegni costruttivi finali), o altra documentazione pertinente, o da un'analisi composizionale, o da misure delle proprietà meccaniche dei materiali anche attraverso metodi indiretti, e delle condizioni di esercizio e/o di PS e TS_max/TS_min;

Fase a2.2) la rispondenza ai requisiti dimensionali minimi (spessori e caratteristiche meccaniche) desumibili dalla documentazione di progetto e/o fabbricazione della tubazione;

Fase a2.3) la verifica di stabilità della tubazione condotta in conformità e congruenza a procedure normalizzate (per esempio, UNI EN 13480, API 570, ASME B31) per le condizioni assunte, qualora risulti negativa la verifica delle fasi a2.1 o a2.2;

Fase a2.4) l'eventuale opportunità di attuare una iniziativa immediata: riparazione, ridefinizione delle condizioni PS e TS_max/TS_min, dismissione, definizione di nuovi margini dimensionali.

Una rappresentazione schematica del processo di valutazione dello stato di conservazione è fornita dal diagramma di flusso rappresentato in figura A.1.

figura A.1 Diagramma di flusso del processo di valutazione dello stato di conservazione (Fase a)

[...]

APPENDICE B (informativa)
ELENCO DI POSSIBILI CAUSE DI DANNO, DEI RELATIVI MECCANISMI E DEI METODI E TECNICHE PND DI CONTROLLO APPLICABILI

Nel prospetto B.1 è riportato un elenco non esaustivo di possibili cause di danno, dei relativi meccanismi e dei metodi e tecniche PND di controllo generalmente applicabili, la cui efficacia dovrà essere valutata in funzione della loro capacità di caratterizzazione dei difetti attesi.

prospetto B.1 Elenco di possibili cause di danno, dei relativi meccanismi e dei metodi e tecniche PND di controllo applicabili

[...]

C.1 Generalità

Data la specificità delle tubazioni, si riportano alcune indicazioni sullo svolgimento dei controlli con i metodi PND di seguito indicati, essenzialmente per il rilievo dei meccanismi di danno corrosivi/erosivi:

- esame visivo (VT) (punto C.2);
- onde guidate (GW) (punto C.3);
- spessimetria (ST) (punto C.4).

[...]

C.3 Onde guidate (GW)

Il GW consente un controllo di screening su tubazioni in maniera efficace, rapida e facilmente ripetibile, per il rilievo di zone o tratti caratterizzati da mancanza di metallo dovuti essenzialmente a corrosioni generalizzate e localizzate.

Il GW dovrebbe essere condotto in conformità alla UNI/TS 11317.

Ad integrazione delle indicazioni fornite dalla UNI/TS 11317, si dovrebbe assicurare che:

a) sia applicata la tecnica di controllo più indicata. Nel prospetto C.1, in relazione ad alcune installazioni sono riportate indicazioni per l'individuazione della tecnica;

prospetto C.1 Tecniche di controllo con metodo GW

[...] segue in allegato

Fonti
UNI 11325-7:2023
D.M. 329/2004

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2023
©Copia autorizzata Abbonati

Matrice Revisioni:

Rev.	Data	Oggetto	Autore
0.0	18.10.2023	---	Certifico Srl

Collegati
[box-note]D.M. 329/2004
Decreto Legislativo n. 93 del 25 Febbraio 2000
Decreto 93/2000 PED Coordinato 2016: Nuova Direttiva PED 2014/68/UE
Decreto 1 dicembre 2004 n. 329
UNI EN 16991:2018 Metodologia RBI (Risk Based Inspection)
Norme della Serie UNI/TS 11325-X Messa in servizio attrezzature a pressione[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 37 del 15/09/2023 N. 21 A12/02199/23 Germania

Approfondimento tecnico: Generatore portatile

Il prodotto, di marca Parkside, mod. Parkside Powerstation PSGE 300, Parkside Powerstation PSGE 500, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alle norme tecniche EN 62040-1, EN 62100-6 and EN 60133-2.

Le celle della batteria sono difettose e collegate in parallelo senza protezione termica. Ciò può portare al surriscaldamento del prodotto e causare ustioni e incendi.

Direttiva 2014/35/UE - Allegato I
Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2023

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

CEN - CENELEC Webinar: Standardization Request for Machinery Regulation 

ID 20507 | 04.10.2023 / Slides webinar attacched

The webinar will provides information on the forthcoming 'Standardization Request for Machinery Regulation’.

It includes:

- Information on the status of Machinery Regulation
- Explanation of the process in CEN and CENELEC and in European Commission
- Description of the content of the Standardization Request
- Information on what is expected from the Technical Committees

 

[panel]Targeted audience:

TC and WG Officers and experts from CEN and CENELEC that are involved in the work on harmonized standards under the Machinery Directive.

Speakers:

For the European Commission:
Peter Broertjes – EC Policy Officer for Machinery, DG GROW.H2

For CEN and CENELEC:
Frank Wohnsland – Sector Rapporteur for Machinery
Hugo Dourado - Project Manager for Machinery
Joanna Frankowska - Project Manager for Machinery
Nuno Pargana - Account Manager for Manufacturing[/panel]

Fonte: CEN - CENELEC

Collegati
[box-note]Regolamento Macchine | Obblighi operatori economici
Modello di Dichiarazione di Incorporazione (UE) Regolamento macchine
Dichiarazione di conformità UE macchine e prodotti correlati / Regolamento macchine 2023
Manuale Istruzioni Direttiva/Regolamento macchine 2023: Tavola raffronto
Fascicolo Tecnico Direttiva/Regolamento macchine 2023: Tavola raffronto
Accordo provvisorio negoziati interistituzionali nuovo regolamento macchine 07.02.2023
Regolamento Macchine 2023 / Documenti elaborati[/box-note]

Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746

ID 20476 | 27.09.2023

Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices 

Version 3 - September 2023

Determining whether a given product falls under the definition of a medical device and the application of the classification rules fall within the competence of the authorities of the Member States where the product is on the market. However, when different interpretations of EU legislation occur, public health may be put at risk and the internal market distorted. As both are matters of concern to the Member States and the Commission, it essential to facilitate a dialogue among regulators. Appropriate participation of various stakeholders should also be ensured. This document, hereafter called the Manual, records the agreements reached by the Member State members of the Borderline and Classification Working Group (BCWG) following the exchanges under the Helsinki Procedure under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (the MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (the IVDR).

The purpose and operation of the Helsinki procedure is described in the dedicated document here. The BCWG is chaired by the European Commission and consists of representatives of competent authorities from all Member States with a number of stakeholder associations as observers. The aspects concerning the borderline between medical devices and other types of products, also known as qualification of a product, are generally governed by Article 4 Regulatory status of products of the MDR and the corresponding Article 3 of the IVDR. Borderline cases are those for which it is not clear from the outset whether a given product is a medical device, or an in vitro diagnostic medical device (IVD), or not.

Various paragraphs under Article 1 Subject matter and scope of both Regulations are also relevant. They exclude certain types of products from the scope of the Regulations. Where a given product does not fall within the definition of medical device or is excluded from their scope, other EU or national legislation may be applicable. This Manual will however not provide indications to that effect.

The Manual should be read in conjunction with other documents providing guidance on borderline, such as MDCG 2022-5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and MDCG 2019-11 Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. 

Once a product is qualified as a medical device, a certain risk class will be assigned to it, namely I, IIa, IIb, III. For a product qualified as an IVD, the risk classes are A, B, C and D. The aspects concerning classification of medical devices are governed by MDR Article 51 Classification of devices and Annex VIII Classification rules. For IVDR the corresponding references are Article 47 and Annex VIII. In the context of this Manual, classification cases are those for which the competent authorities of the Member States identify a difficulty in the uniform application of the classification rules. 

The Manual should be read in conjunction with other documents providing guidance on classification, such as MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices and MDCG 2020-16 Guidance on classification rules for in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746.

This Manual does not relieve national competent authorities from their duty to issue decisions in the areas of qualification and classification for individual products taking into account all its characteristics on a case-by-case basis, while acting under the supervision of the courts.  

[box-info]Note

Starting from September 2022, a new series of the Manual on borderline and classification was initiated under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices. The previous Manual issued under Directive 93/42/EC on medical devices, Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices will not be updated anymore.

The MDCG Working Group on Borderline and Classification decided to keep the Manual under the Directives available for reference and use as long as devices with CE-marking issued under the Directives remain available on the market.

The latest and last version of the Manual under the Directives: Medical devices | Manual on borderline and classification[/box-info]

Table of contents

Introduction and scope

1. Regulation (EU) 2017/745 on medical devices

1.1. Qualification of medical devices
1.1.1. Borderline between medical devices and IVDs
1.1.2. Borderline between medical devices and medicinal products, including advanced therapy medicinal products (ATMPs)
1.1.3. Borderline between medical devices and biocides
1.1.4. Borderline between medical devices and substances of human origin
1.1.5. Borderline between medical devices and cosmetic products
1.1.6. Borderline between medical devices and food
1.1.7. Borderline between medical devices and personal protective equipment
1.1.8. Borderline between medical devices and general consumer products
1.1.9. Other medical device borderlines
1.2. Classification of medical devices
1.2.1. Rule 1
1.2.2. Rule 2
1.2.3. Rule 3
1.2.4. Rule 4
1.2.5. Rule 5
1.2.6. Rule 6
1.2.7. Rule 7
1.2.8. Rule 8
1.2.9. Rule 9
1.2.10. Rule 10
1.2.11. Rule 11
1.2.12. Rule 12
1.2.13. Rule 13
1.2.14. Rule 14
1.2.15. Rule 15
1.2.16. Rule 16
1.2.17. Rule 17
1.2.18. Rule 18
1.2.19. Rule 19
1.2.20. Rule 20
1.2.21. Rule 21
1.2.22. Rule 22

2. Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices

2.1 Qualification of IVDs
2.1.1. Borderline between IVDs and medical devices
2.1.2. Borderline between IVDs and general laboratory equipment
2.1.3. Other IVD borderlines
2.2 Classification of IVDs
2.2.1. Rule 1
2.2.2. Rule 2
2.2.3. Rule 3
2.2.4. Rule 4
2.2.5. Rule 5
2.2.6. Rule 6
2.2.7. Rule 7

Index

Fonte: EU

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/746
Regolamento (UE) 2017/745
Medical devices | Manual on borderline and classification[/box-note]

Regolamento delegato (UE) 2023/2048 / Rettifica Reg. etichettatura energetica

ID 20465 | 26.09.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/2048 della Commissione del 4 luglio 2023 che rettifica i regolamenti delegati (UE) n. 626/2011, (UE) 2019/2015, (UE) 2019/2016 e (UE) 2019/2018 per quanto riguarda i requisiti di etichettatura energetica per i condizionatori d’aria, le sorgenti luminose, gli apparecchi di refrigerazione e gli apparecchi di refrigerazione con funzione di vendita diretta 

GU L 236/1 del 26.9.2023

Entrata in vigore: 30.09.2023

_________

Articolo 1 Rettifiche del regolamento delegato (UE) n. 626/2011

Gli allegati I e III del regolamento delegato (UE) n. 626/2011 sono rettificati conformemente all’allegato 1 del presente regolamento.

Articolo 2 Rettifiche del regolamento delegato (UE) 2019/2015

Gli allegati VI e IX del regolamento delegato (UE) 2019/2015 sono rettificati conformemente all’allegato 2 del presente regolamento.

Articolo 3 Rettifiche del regolamento delegato (UE) 2019/2016

L’allegato VI del regolamento delegato (UE) 2019/2016 è rettificato conformemente all’allegato 3 del presente regolamento.

Articolo 4 Rettifiche del regolamento delegato (UE) 2019/2018

L’allegato IV del regolamento delegato (UE) 2019/2018 è rettificato conformemente all’allegato 4 del presente regolamento.

Articolo 5 Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il quarto giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

[...]

Collegati
[box-note]Regolamento delegato (UE) n. 626/2011
Regolamento delegato (UE) 2019/2015
Regolamento delegato (UE) 2019/2016
Regolamento delegato (UE) 2019/2018[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 35 del 01/09/2023 N. 132 A12/01894/23 Svezia

Approfondimento tecnico: Palla per esercizi

Il prodotto, di marca Iron Gym, mod. IG-EEXRB, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il materiale plastico del prodotto contiene una concentrazione eccessiva di Diisobutilftalato (DIBP) (valore misurato pari a 26,7 % in peso).

Questo ftalato può nuocere alla salute causando danni al sistema riproduttivo.

Regolamento (CE) n .1907/2006
Allegato XVII | Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

1.  Non possono essere utilizzati nei giocattoli e negli articoli di puericultura, come sostanze o in miscele, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

2.  Non possono essere immessi sul mercato nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

Inoltre, il DIBP non può essere immesso sul mercato dopo il 7 luglio 2020 nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

3.  Non possono essere immessi sul mercato dopo il 7 luglio 2020 in articoli, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato contenuto nell'articolo.

4.  Il punto 3 non si applica:

a)  agli articoli esclusivamente destinati all'uso industriale e agricolo o all'uso in ambiente esterno, a condizione che nessun materiale plastificato venga a contatto con le mucose o a contatto prolungato con la pelle;
b)  agli aeromobili immessi sul mercato prima del 7 gennaio 2024 o agli articoli, indipendentemente dalla loro data di immissione sul mercato, impiegati esclusivamente per la manutenzione o riparazione di tali aeromobili, qualora tali articoli siano essenziali alla sicurezza e all'aeronavigabilità degli aeromobili;
c)  ai veicoli a motore che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2007/46/CE immessi sul mercato prima del 7 gennaio 2024 o agli articoli, indipendentemente dalla loro data di immissione sul mercato, impiegati esclusivamente per la manutenzione e riparazione di tali veicoli, qualora questi ultimi non possano funzionare nel modo previsto in assenza di tali articoli;
d)  agli articoli immessi sul mercato prima del 7 luglio 2020;
e)  agli strumenti di misurazione destinati all'uso in laboratorio e ai componenti di detti strumenti;
f)  ai materiali e agli articoli destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004 o del regolamento (CE) n. 10/2011 della Commissione (*21);
g)  ai dispositivi medici che rientrano nell'ambito di applicazione delle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE e ai componenti di detti dispositivi medici;
h)  alle apparecchiature elettriche ed elettroniche che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2011/65/UE;
i)  al confezionamento primario dei medicinali che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004, della direttiva 2001/82/CE o della direttiva 2001/83/CE;
j)  ai giocattoli e agli articoli di puericultura di cui ai punti 1 e 2.

5.  Ai fini dei punti 1, 2, 3 e 4, lettera a), valgono le seguenti definizioni:

a) «materiali plastificati», uno dei seguenti materiali omogenei:

- il cloruro di polivinile (PVC), il cloruro di polivinilidene (PVDC), l'acetato polivinilico (PVA), i poliuretani;
- qualsiasi altro polimero (tra cui le schiume polimeriche e la gomma) con l'eccezione dei rivestimenti in gomma di silicone e in lattice naturale;
- i rivestimenti per superfici, i rivestimenti antiscivolo, i prodotti di finitura, le decalcomanie, le stampe;
- gli adesivi, i sigillanti, gli inchiostri e le vernici.

b)  contatto prolungato con la pelle», contatto continuo di durata superiore a 10 minuti o contatto intermittente su un periodo di 30 minuti, misurati nell'arco di una giornata.
c) «articoli di puericultura», qualsiasi prodotto destinato a conciliare il sonno o il rilassamento dei bambini, alla loro igiene e al loro nutrimento o al succhiamento.

6.  Ai fini del punto 4, lettera b), per «aeromobile» si intende uno dei seguenti:

a)  un aeromobile civile prodotto conformemente a un certificato di omologazione rilasciato a norma del regolamento (UE) n. 216/2008 o a un'approvazione di progetto rilasciata in conformità alla normativa nazionale di uno Stato contraente dell'Organizzazione internazionale dell'aviazione civile (ICAO) o per cui è stato rilasciato un certificato di aeronavigabilità da uno Stato contraente dell'ICAO in conformità all'allegato 8 della Convenzione sull'aviazione civile internazionale firmata a Chicago il 7 dicembre 1944;
b)  un aeromobile militare.

Tutti i Report Rapex 2023

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

Regolamento delegato (UE) 2023/1717 / Adeguamento progresso tecnico Direttiva RED norma tecnica 62680-1-3:2022

ID 20373 | 11.09.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/1717 della Commissione del 27 giugno 2023 che modifica la direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le specifiche tecniche per la presa di ricarica e per il protocollo di comunicazione per la ricarica per tutte le categorie o classi di apparecchiature radio che possono essere ricaricate mediante cavo 

GU L 223/1 dell' 11.9.2023

Entrata in vigore: 01.10.2023

_______

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE, in particolare l’articolo 3, paragrafo 4,

considerando quanto segue:

(1) Uno degli obiettivi della direttiva 2014/53/UE è garantire il corretto funzionamento del mercato interno delle apparecchiature radio.

(2) Al fine di armonizzare le interfacce di ricarica e i protocolli di comunicazione per la ricarica per categorie o classi specifiche di apparecchiature radio, nonché di specificare i requisiti relativi alla vendita combinata di apparecchiature radio e dei relativi caricabatteria e alle informazioni da fornire ai consumatori e agli altri utenti finali, la direttiva 2014/53/UE è stata modificata dalla direttiva (UE) 2022/2380 del Parlamento europeo e del Consiglio.

(3) In seguito alle modifiche apportate dalla direttiva (UE) 2022/2380, la direttiva 2014/53/UE fornisce inoltre la base per l’adeguamento a qualsiasi progresso scientifico e tecnologico futuro o agli sviluppi del mercato, per garantire un’interoperabilità minima comune tra le apparecchiature radio e i relativi dispositivi di ricarica, nonché migliorare la convenienza dei consumatori, ridurre i rifiuti ambientali ed evitare la frammentazione del mercato.

(4) Per quanto riguarda l’armonizzazione delle interfacce di ricarica e dei protocolli di comunicazione per la ricarica mediante cavo, l’articolo 3, paragrafo 4, primo comma, della direttiva 2014/53/UE prevede che le apparecchiature radio che rientrano nelle categorie o nelle classi di apparecchiature radio di cui all’allegato I bis, parte I, di tale direttiva siano costruite in modo da essere conformi alle specifiche relative alle capacità di ricarica stabilite in tale allegato.

(5) Le specifiche di cui all’allegato I bis, parte I, della direttiva 2014/53/UE prevedono che le categorie o le classi di apparecchiature radio elencate in tale allegato e che possono essere ricaricate mediante cavo siano dotate di una presa USB tipo C come descritto nella norma EN IEC 62680-1-3:2021 «Interfacce per bus universali seriali per dati e alimentazione elettrica - parte 1-3: Componenti comuni - Specifiche del cavo e del connettore Tipo USB - C®». Inoltre, le specifiche di cui all’allegato I bis, parte I, della direttiva 2014/53/UE prevedono che le categorie o le classi di apparecchiature radio elencate in tale allegato e che possono essere ricaricate mediante cavo e con tensione superiore a 5 volt, corrente superiore a 3 ampere o potenza superiore a 15 watt debbano integrare il protocollo USB Power Delivery, come descritto nella norma EN IEC 62680-1-2:2021 «Interfacce per bus universali seriali per dati e alimentazione elettrica - parte 1-2: Componenti comuni - Specifiche di alimentazione tramite USB».

(6) Il 5 settembre 2022 la Commissione elettrotecnica internazionale (IEC) ha pubblicato la norma IEC 62680-1-2:2022 «Interfacce per bus universali seriali per dati e alimentazione elettrica - parte 1-2: Componenti comuni - Specifiche di alimentazione tramite USB» e la norma IEC 62680-1-3:2022 «Interfacce per bus universali seriali per dati e alimentazione elettrica - parte 1-3: Componenti comuni - Specifiche del cavo e del connettore Tipo USB- C®». Entrambe le norme contengono specifiche aggiornate.

(7) Il 14 ottobre 2022 il Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) ha adottato come norme europee (EN) le due norme internazionali pubblicate il 5 settembre 2022 mediante la norma EN IEC 62680-1-3:2022 «Interfacce per bus universali seriali per dati e alimentazione elettrica - parte 1-2: Componenti comuni - Specifiche di alimentazione tramite USB» e la norma EN IEC 62680-1-3:2022 «Interfacce per bus universali seriali per dati e alimentazione elettrica - parte 1-3: Componenti comuni - Specifiche del cavo e del connettore Tipo USB - C®».

(8) Ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico, è necessario modificare, nell’allegato I bis, parte I, punto 2, della direttiva 2014/53/UE, i riferimenti alla norma relativa alle prese e ai cavi per la ricarica mediante cavo, in modo che siano in linea con la norma EN IEC 62680-1-3:2022.

(9) È inoltre necessario modificare, nell’allegato I bis, parte I, punto 3, della direttiva 2014/53/UE, i riferimenti alla norma relativa al protocollo di comunicazione per la ricarica mediante cavo e con tensione superiore a 5 volt, corrente superiore a 3 ampere o potenza superiore a 15 watt, in modo che siano in linea con la norma EN IEC 62680-1-3:2022.

(10) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2014/53/UE,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Nell’allegato I bis della direttiva 2014/53/UE, la parte I è così modificata:

1) al punto 2.1, il riferimento alla norma «EN IEC 62680-1-3:2021» è sostituito da «EN IEC 62680-1-3:2022»;

2) al punto 2.2, il riferimento alla norma «EN IEC 62680-1-3:2021» è sostituito da «EN IEC 62680-1-3:2022»;

3) al punto 3.1, il riferimento alla norma «EN IEC 62680-1-2:2021» è sostituito da «EN IEC 62680-1-2:2022».

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

...

Collegati
[box-note]EN IEC 62680-1-3:2022
Nuova Direttiva R&TTE 2014/53/UE (Direttiva RED)
Norme armonizzate Apparecchiature Radio Direttiva 2014/53/UE (RED)[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 34 del 25/08/2023 N. 32 A12/01858/23 Ungheria

Approfondimento tecnico: Set per la cura del corpo

Il prodotto, di marca LLMASTÉ, mod. AV8560, è stato sottoposto alla procedura di divieto di commercializzazione perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute del nascituro e può causare sensibilizzazione cutanea.

Regolamento (CE) 1223/2009
Articolo 14
Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati

1. Fatto salvo l'articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:

a) sostanze vietate:
-  sostanze vietate di cui all'allegato II;
b) sostanze soggette a restrizioni:
- sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III; […]

Regolamento (CE) 1223/2009
Allegato II
Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici

n. 1666
Denominazione chimica/INN 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide
Numero CAS 80-54-6
Numero CE 201-289-8

Tutti i Report Rapex 2023

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

Decreto 9 giugno 2023 / Programma nazionale di HTA Dispositivi medici

ID 20332 | 05.09.2023

Decreto 9 giugno 2023 Adozione del programma nazionale di HTA.

(GU n.207 del 05.09.2023)

Entrata in vigore: 06.09.2023

...

Art. 1 Adozione e aggiornamento del Programma nazionale HTA

1. È adottato il Programma nazionale HTA dei dispositivi medici per il triennio 2023-2025 di cui all’Allegato 1, parte integrante del presente decreto.

2. Il Programma di cui al comma 1 è aggiornato con cadenza triennale.

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 32 dell'11/08/2023 N. 07 A12/01805/23 Polonia

Approfondimento tecnico: Altoparlanti

Il prodotto, di marca SVEN, mod. 135, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III.

Le saldature contengono una concentrazione eccessiva di piombo (valore misurato 58,65 % in peso). Il piombo è pericoloso per l'ambiente.

Direttiva 2011/65/UE
Articolo 4 – Prevenzione

1. Gli Stati membri provvedono affinché le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all’aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano le sostanze di cui all’allegato II.

Allegato II
Sostanze con restrizioni d’uso di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei:

- Piombo (0,1 %)
- Mercurio (0,1 %)
- Cadmio (0,01 %)
- Cromo esavalente (0,1 %)
- Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)
- Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Benzilbutilftalato (BBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Dibutilftalato (DBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Diisobutilftalato (DIBP) (0,1%) | New RoHS III | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III

Tutti i Report Rapex 2023

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

Regolamento (UE) 2023/2533 / Specifiche progettazione ecocompatibile asciugabiancheria

ID 20816 | 22.11.2023

Regolamento (UE) 2023/2533 della Commissione, del 17 novembre 2023, recante modalità di esecuzione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio in merito alle specifiche per la progettazione ecocompatibile delle asciugabiancheria per uso domestico, e che modifica il regolamento (UE) 2023/826 della Commissione e abroga il regolamento (UE) n. 932/2012 della Commissione

GU L 2023/2533 del 22.11.2023

Entrata in vigore: 12.12.2023

Applicazione a decorrere dal 1° luglio 2025. L’articolo 6 si applica tuttavia a decorrere dal 12 dicembre 2023.

_______

Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione

1. Il presente regolamento stabilisce le specifiche per la progettazione ecocompatibile per l’immissione sul mercato o la messa in servizio di asciugabiancheria per uso domestico alimentate dalla rete elettrica e alimentate a gas. Si applica altresì alle asciugabiancheria per uso domestico da incasso, alle asciugabiancheria multicestello per uso domestico e alle asciugabiancheria per uso domestico alimentate dalla rete elettrica che possono essere alimentate anche a batteria.

2. Il presente regolamento non si applica:

a) alle lavasciuga biancheria per uso domestico né alle centrifughe per uso domestico;

b) alle asciugabiancheria che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio;

c) alle asciugabiancheria per uso domestico a batteria che possono essere collegate alla rete elettrica tramite un convertitore AC/CC venduto separatamente.

3. Le specifiche di cui all’allegato II, sezioni 2 e 3, e sezione 6, punto 1, lettere a) e b), non si applicano alle asciugabiancheria per uso domestico con capacità nominale per il programma eco pari o inferiore a 3 kg.

[...]

Articolo 3 Specifiche per la progettazione ecocompatibile

1. Le asciugabiancheria per uso domestico soddisfano le specifiche per la progettazione ecocompatibile di cui all’allegato II.

2. La conformità alle specifiche per la progettazione ecocompatibile è misurata e calcolata in base ai metodi che figurano nell’allegato III.

Articolo 4 Valutazione di conformità

1. La procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 8 della direttiva 2009/125/CE segue il sistema per il controllo della progettazione interno di cui all’allegato IV di tale direttiva oppure il sistema di gestione di cui all’allegato V della stessa direttiva.

2. Ai fini della valutazione di conformità di cui all’articolo 8 della direttiva 2009/125/CE, la documentazione tecnica riporta i valori dichiarati per i parametri di cui all’allegato II, sezioni 2, 3 e 4, del presente regolamento nonché i dettagli e i risultati dei calcoli eseguiti in conformità dell’allegato III del presente regolamento.

3. Qualora le informazioni contenute nella documentazione tecnica di un particolare modello siano state ottenute con uno dei due metodi seguenti, la documentazione comprende i dettagli di tali calcoli, la valutazione effettuata dal fabbricante per verificare l’accuratezza dei calcoli e, se del caso, la dichiarazione dell’identità tra i modelli di fabbricanti diversi:

a) da un modello avente le medesime caratteristiche tecniche rilevanti per le informazioni tecniche da fornire, ma prodotto da un altro fabbricante, oppure

b) dai calcoli effettuati in base al progetto o per estrapolazione da un altro modello dello stesso o di un altro fabbricante, o con entrambi i metodi.

4. La documentazione tecnica contiene un elenco di tutti i modelli equivalenti, compresi gli identificativi dei modelli.

5. La documentazione tecnica contiene informazioni nell’ordine e nella modalità di cui all’allegato VI del regolamento delegato (UE) 2023/2534. A fini di sorveglianza del mercato i fabbricanti, gli importatori o i mandatari possono fare riferimento, fatto salvo l’allegato IV, punto 2, lettera g), della direttiva 2009/125/CE, alla documentazione tecnica caricata nella banca dati dei prodotti, che contiene le stesse informazioni di cui al regolamento delegato (UE) 2023/2534.

Articolo 5 Procedura di verifica ai fini della sorveglianza del mercato

Quando effettuano le verifiche a fini di sorveglianza del mercato di cui all’articolo 3, paragrafo 2, della direttiva 2009/125/CE, gli Stati membri applicano la procedura di verifica di cui all’allegato IV del presente regolamento.

Articolo 6 Elusione

1. I fabbricanti, gli importatori o i mandatari non immettono sul mercato né mettono in servizio prodotti progettati in modo che il loro comportamento o le loro proprietà si modifichino durante le prove, al fine di ottenere un risultato più favorevole per qualsiasi valore dichiarato dei parametri disciplinati dal presente regolamento. Sono compresi, tra l’altro, i prodotti progettati per rilevare il fatto di essere sottoposti a prova (riconoscendo le condizioni o il ciclo di prova) e modificare di conseguenza il loro comportamento o le loro proprietà in modo automatico, e i prodotti preimpostati per modificarne il comportamento o le proprietà al momento della prova.

2. I fabbricanti, gli importatori o i mandatari non prescrivono specifiche istruzioni di prova che alterino il comportamento o le proprietà dei prodotti, per ottenere un risultato più favorevole per qualsiasi valore dichiarato dei parametri disciplinati dal presente regolamento. Ciò comprende, tra l’altro, la prescrizione di una modifica manuale di un prodotto, in preparazione della prova, che alteri il comportamento o le proprietà del prodotto rispetto alle condizioni d’uso normali, quando il prodotto è impiegato dall’utilizzatore finale.

3. I fabbricanti, gli importatori o i mandatari non immettono sul mercato né mettono in servizio prodotti progettati in modo che il loro comportamento o le loro proprietà si modifichino entro un breve periodo dalla messa in servizio, in maniera tale da peggiorare qualsiasi valore dichiarato dei parametri disciplinati dal presente regolamento.

Articolo 7 Aggiornamenti del software

1. Gli aggiornamenti del software o del firmware non comportano un peggioramento di uno qualsiasi dei valori dichiarati per i parametri di una asciugabiancheria per uso domestico, misurati usando il metodo di prova applicabile al momento dell’immissione sul mercato o della messa in servizio.

2. Il rifiuto dell’aggiornamento non dà luogo ad alcuna modifica di uno qualsiasi dei valori dichiarati per i parametri di una asciugabiancheria per uso domestico, misurati usando il metodo di prova applicabile al momento dell’immissione sul mercato o della messa in servizio.

Articolo 8 Parametri di riferimento indicativi

Nell’allegato V sono riportati i parametri di riferimento per le asciugabiancheria per uso domestico più efficienti disponibili sul mercato al momento dell’entrata in vigore del presente regolamento.

Articolo 9 Riesame

La Commissione procede al riesame del presente regolamento alla luce del progresso tecnologico e ne presenta i risultati al forum consultivo, corredati, se del caso, di un progetto di proposta di revisione, entro il 12 dicembre 2029.

Il riesame valuta in particolare:

a) il potenziale di miglioramento per quanto riguarda le prestazioni energetiche e ambientali delle asciugabiancheria per uso domestico;

b) l’evoluzione del comportamento dei consumatori e la fattibilità di un meccanismo di feedback obbligatorio sul caricamento dell’apparecchiatura, sul consumo di energia e sulla durata del programma selezionato;

c) l’efficacia delle specifiche in vigore relative all’efficienza delle risorse;

d) l’adeguatezza di specifiche supplementari di efficienza delle risorse per i prodotti in linea con gli obiettivi dell’economia circolare, compresa l’opportunità di includere più parti di ricambio, insieme a informazioni sulle materie prime critiche e su altri materiali importanti dal punto di vista ambientale;

e) l’adeguatezza di specifiche per la progettazione ecocompatibile di asciugatrici installate in un mobile;

f) l’adeguatezza di specifiche per ridurre la diffusione delle microplastiche.

Articolo 10 Modifica del regolamento (UE) 2023/826

1. Nell’allegato II, punto 1, del regolamento (UE) 2023/826:

a) la voce «asciugatrici e altri asciugabiancheria» è sostituita da «asciugatrici ma escluse le asciugabiancheria per uso domestico disciplinate dal regolamento 2023/2533 della Commissione (*1)

b) la voce «altri apparecchi per la cottura e altre forme di lavorazione degli alimenti, per la preparazione di bevande, per la pulizia e per la manutenzione degli indumenti, ma escluse le lavastoviglie per uso domestico di cui al regolamento (UE) 2019/2022 della Commissione e le lavatrici per uso domestico e le lavasciuga biancheria per uso domestico di cui al regolamento (UE) 2019/2023 della Commissione» è sostituita dalla seguente:

«altri apparecchi per la cottura e altre forme di lavorazione degli alimenti, per la preparazione di bevande, per la pulizia e per la manutenzione degli indumenti, ma escluse le lavastoviglie per uso domestico di cui al regolamento (UE) 2019/2022 della Commissione (*2) e le lavatrici per uso domestico e le lavasciuga biancheria per uso domestico di cui al regolamento (UE) 2019/2023 della Commissione (*3), nonché le asciugabiancheria per uso domestico disciplinate dal regolamento 2023/2533

(*2) Regolamento (UE) 2019/2022 della Commissione, del 1o ottobre 2019, che stabilisce specifiche per la progettazione ecocompatibile delle lavastoviglie per uso domestico in applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, modifica il regolamento (CE) n. 1275/2008 della Commissione e abroga il regolamento (UE) n. 1016/2010 della Commissione (GU L 315 del 5.12.2019, pag. 267)."

(*3) Regolamento (UE) 2019/2023 della Commissione, del 1o ottobre 2019, che stabilisce specifiche per la progettazione ecocompatibile delle lavatrici per uso domestico e delle lavasciuga biancheria per uso domestico in applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, modifica il regolamento (CE) n. 1275/2008 della Commissione e abroga il regolamento (UE) n. 1015/2010 della Commissione (GU L 315 del 5.12.2019, pag. 285).»."

2. Nell’allegato III, punto 1, lettera b), del regolamento (UE) 2023/826:

il paragrafo «Il consumo di energia delle apparecchiature in qualsiasi condizione che fornisce solo la visualizzazione delle informazioni o dello stato, o solo una combinazione di funzione di riattivazione e visualizzazione di informazioni o dello stato, o che fornisce solo una funzione di riattivazione e un’indicazione della funzione di riattivazione attivata e la visualizzazione delle informazioni o dello stato, non supera 0,8 W, ad eccezione delle asciugatrici per uso domestico disciplinate dal regolamento (UE) n. 932/2012 della Commissione, per le quali il limite da non superare è 1 W» è sostituito dal seguente:

«Il consumo di energia delle apparecchiature in qualsiasi condizione che fornisce solo la visualizzazione delle informazioni o dello stato, o solo una combinazione di funzione di riattivazione e visualizzazione di informazioni o dello stato, o che fornisce solo una funzione di riattivazione e un’indicazione della funzione di riattivazione attivata e la visualizzazione delle informazioni o dello stato, non supera 0,8 W».

Articolo 11 Abrogazione

Il regolamento (UE) n. 932/2012 è abrogato.

Articolo 12 Misure di transizione

1. Fino al 30 giugno 2025, in deroga alla specifica di cui all’allegato I, punto 1.1, del regolamento (UE) n. 932/2012, non occorre che le indicazioni del programma standard per capi di cotone siano visualizzate sul dispositivo di selezione del programma delle asciugabiancheria per uso domestico o sul loro display, se sono rispettate le seguenti condizioni:

a) il programma standard per capi di cotone è chiaramente identificabile nel manuale d’uso di cui all’allegato I, punto 1.2, del regolamento (UE) n. 932/2012, e nella documentazione tecnica di cui all’articolo 4, paragrafo 2, del medesimo regolamento;

b) il programma eco è chiaramente visualizzato sul dispositivo di selezione del programma delle asciugabiancheria per uso domestico o sul loro display, conformemente all’allegato II, sezione 1, lettera b).

2. Qualora nessuna unità dello stesso modello o di modelli equivalenti sia stata immessa sul mercato prima del 1° marzo 2025, le unità dei modelli immesse sul mercato tra il 1° marzo 2025 e il 30 giugno 2025 che soddisfino le disposizioni del presente regolamento sono considerate conformi alle specifiche del regolamento (UE) n. 932/2012.

Articolo 13 Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1° luglio 2025. L’articolo 6 si applica tuttavia a decorrere dal 12 dicembre 2023.

...

Collegati
[box-note]Direttiva 2009/125/CE - ERP[/box-note]

Linee guida DPI Regolamento (UE) 2016/425 | Ed. 3.0 Ottobre 2023

ID 20798 | 3nd Edition - October 2023

PPE Regulation Guidelines - Guide to application of Regulation EU 2016/425 on personal protective equipment

The objective of these PPE Guidelines is to clarify certain matters and procedures referred to in Regulation (EU) 2016/425 on personal protective equipment. They provide a cross reference from the legal text of the Regulation to explanations by EU sectorial experts. The Guidelines should be used in conjunction with the Regulation itself and with the European Commission’s “The ‘Blue Guide’ on the implementation of EU product rules”.

These Guidelines are not only for the use of Member States’ competent authorities, but also by the main economic operators concerned, such as manufacturers, their trade associations, bodies in charge of the preparation of standards as well as those entrusted with the conformity assessment procedures.

[box-info]The 3rd Edition of the PPE Regulation Guidelines have been develop ed by the European Commission services and the PPE Expert Group. It includes the agreements reached in the PPE Expert Group at the meetings held on 22 May 2022 and 4 May 2023 and approved by the PPE Expert Group via written procedure in June 2023.

The updates concern the topics and the sections indicated below:

- exoskeletons, section 2.3
- module B+ C2 p lacing on the market, sections 5.2. and 16
- conformity assessment of multi risk PPE, section 11.21
- harmful effects of noise, section 11.29
- review of the EU type examination certificate, section 14
- blue light, points 2.1 and 2.10 of the categorization guide
- laser radiation, point s 2.2, 4.2, 5.2, 6.3, 8.3 and 9.3 of the categorization guide
- welder’s clothing and gloves, points 5.2, 5.4, 6.2, 6.3, 9.2 and 9.3 of the categorization guide[/box-info]

First and foremost, this document must ensure that, when correctly applied, the Regulation leads to the removal of obstacles and difficulties related to the free circulation (free movement) of goods within the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA). It should be noted that the statements in these Guidelines refer only to the application of Regulation (EU) 2016/425 unless otherwise indicated. All parties concerned should be aware of other requirements, which may also apply.

The PPE Regulation (EU) 2016/425 is total harmonisation and a “New Approach” legislation aligned to the “New Legislative Framework”. It lays down essential health and safety requirements (EHSRs) and leaves it to standards, primarily European harmonised standards, to give technical expression of the relevant requirements contained in the Regulation.

[alert]Regulation (EU) 2016/425 replaces the previous PPE Directive 89/686/EEC as from 21 April 2018. After a transition period, as indicated in Article 47, from 21 April 2019 the PPE Regulation is the sole legal instrument applicable for products in its scope to be placed on the EU/EEA market.[/alert]

The reader has to be aware that when PPE is intended for use in a workplace, national and Union legislation, intended to ensure the safety of employees, will usually apply. Whereas “New Approach / “New Legislative Framework” legislation set the highest possible requirements given their overall objectives and hence do not allow for additional national provisions within scope, “use” Directives (89/391/EEC4, 89/656/EEC) set minimum requirements. In effect this means that national authorities, following the agreement of other Member States by means of the notification procedure under Directive (EU) 2015/1535, can put in place further requirements relating to “use” and selection so long as these do not constitute a barrier to trade.

____________

1. PREAMBLE TO THE PPE REGULATION - THE CITATIONS AND THE RECITALS
1.1. The citations
1.2. The legal basis of the PPE Regulation
1.3. The recitals
1.4. The previous PPE Directive
1.5. The “New Legislative Framework”
1.6. The scope and the objective of the PPE Regulation
1.7. Exclusions from the scope
1.8. Responsibilities of economic operators
1.9. Responsibilities of manufacturers: conformity assessment
1.10. Responsibilities of importers and distributors
1.11. Documentation to be provided by economic operators
1.12. Obligations of the manufacturer for economic operators
1.13. Information and traceability of PPE for market surveillance
1.14. Noise, vibrations and radiation
1.15. Use of PPE at the workplace
1.16. The EU declaration of conformity
1.17. Technical documentation
1.18. The EU type-examination certificate
1.19. The CE marking
1.20. Conformity assessment procedures
1.21. Conformity assessment bodies: notified bodies
1.22. Compliance of products on the market and market surveillance
1.23. The safeguard clause procedure
1.24. Delegated and implementing powers and procedures
1.25. The PPE Committee
1.26. Implementing acts concerning measures on non-compliant products
1.27. Transitional provisions
1.28. Enforcement: penalties
1.29. Subsidiarity and proportionality
1.30. Repeal of Directive 89/686/EEC

2. CHAPTER I - GENERAL PROVISIONS
2.1. Article 1 - Subject matter
2.2. Article 2 - Scope
2.3. Article 3 - Definitions
2.4. Article 4 - Making available on the market
2.5. Article 5 - Essential health and safety requirements
2.6. Article 6 - Provisions concerning the use of PPE
2.7. Article 7 - Free movement

3. CHAPTER II - OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS
3.1. Article 8 - Obligations of the manufacturers
3.2. Article 9 - Authorised representatives
3.3. Article 10 - Obligations of importers
3.4. Article 11 - Obligations of distributors
3.5. Article 12 - Cases in which obligations of manufacturers apply to importers and distributors
3.6. Article 13 - Identification of economic operators

4. CHAPTER III - CONFORMITY OF THE PPE
4.1. Article 14 - Presumption of conformity of PPE
4.2. Article 15 - EU declaration of conformity
4.3. Article 16 - General principles of the CE marking
4.4. Article 17 - Rules and conditions for affixing the CE marking

5. CHAPTER IV - CONFORMITY ASSESSMENT
5.1. Article 18 - Risk categories of PPE
5.2. Article 19 - Conformity assessment procedures

6. CHAPTER V - NOTIFICATION OF CONFORMITY ASSESSMENT BODIES
6.1. Article 20 - Notification
6.2. Article 21 - Notifying authorities
6.3. Article 22 - Requirements relating to notifying authorities
6.4. Article 23 - Information obligation on notifying authorities
6.5. Article 24 - Requirements relating to notified bodies
6.6. Article 25 - Presumption of conformity of notified bodies
6.7. Article 26 - Subsidiaries of and subcontracting by notified bodies
6.8. Articles 27 and 28- Application and procedures for notification
6.9. Article 29 - Identification numbers and lists of notified bodies
6.10. Article 30 - Changes to notifications
6.11. Article 31 - Challenge of the competence of notified bodies
6.12. Article 32 - Operational obligations of notified bodies.
6.13. Article 33 - Appeal against decisions of notified bodies
6.14. Article 34 - Information obligation on notified bodies
6.15. Article 35 - Exchange of experience
6.16. Article 36 - Coordination of notified bodies

7. CHAPTER VI - UNION MARKET SURVEILLANCE, CONTROL OF PPE ENTERING THE UNION MARKET AND UNION SAFEGUARD PROCEDURE
7.1. Article 37 - Union market surveillance and control of PPE entering the Union market
7.2. Article 38 - Procedure at national level for dealing with PPE presenting a risk
7.3. Article 39 - Union safeguard procedure
7.4. Article 40 - Compliant PPE which presents a risk
7.5. Article 41 - Formal non-compliance

8. CHAPTER VII - DELEGATED AND IMPLEMENTING ACTS
8.1. Article 42 - Delegated power
8.2. Article 43 - Exercise of the delegation
8.3. Article 44 - Committee procedure

9. CHAPTER VIII - TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS
9.1. Article 45 - Penalties
9.2. Article 46 - Repeal
9.3. Article 47 - Transitional provisions
9.4. Article 48 - Entry into force and application
9.5. Legal value, direct applicability and signatories of the Regulation

10. ANNEX I - RISK CATEGORIES OF PPE
10.1. Category I
10.2. Category II.
10.3. Category III

11. ANNEX II - ESSENTIAL HEALTH AND SAFETY REQUIREMENTS
11.1. Preliminary remarks
11.2. 1. General requirements applicable to all PPE
11.3. 1.1. Design principles
11.4. 1.2. Innocuousness of PPE
11.5. 1.3. Comfort and effectiveness
11.6. 1.4. Manufacturer’s instructions and information
11.7. 2. Additional requirements common to several types of PPE
11.8. 2.1. PPE incorporating adjustment systems
11.9. 2.2. PPE enclosing the parts of the body to be protected
11.10. 2.3. PPE for the face, eyes and respiratory system
11.11. 2.4. PPE subject to ageing
11.12. 2.5. PPE which may be caught up during use
11.13. 2.6. PPE for use in potentially explosive atmospheres
11.14. 2.7. PPE intended for rapid intervention or to be put on or removed rapidly
11.15. 2.8. PPE for intervention in very dangerous situations
11.16. 2.9. PPE incorporating components which can be adjusted or removed by the user
11.17. 2.10. PPE for connection to complementary equipment external to the PPE
11.18. 2.11. PPE incorporating a fluid circulation system
11.19. 2.12. PPE bearing one or more identification markings or indicators directly or indirectly relating to health and safety
11.20. 2.13. PPE capable of signalling the user’s presence visually
11.21. 2.14. Multi-risk PPE
11.22. 3. Additional requirements specific to particular risks
11.23. 3.1. Protection against mechanical impact
11.24. 3.1.2. Falls
11.25. 3.1.3. Mechanical vibration
11.26. 3.2. Protection against static compression of a part of the body
11.27. 3.3. Protection against mechanical injuries
11.28. 3.4. Protection in liquids
11.29. 3.5. Protection against the harmful effects of noise
11.30. 3.6. Protection against heat and/or fire
11.31. 3.7. Protection against cold
11.32. 3.8. Protection against electric shock
11.33. 3.9. Radiation protection
11.34. 3.10. Protection against substances and mixtures which are hazardous to health and against harmful biological agents
11.35. 3.11. Diving equipment

12. ANNEX III - TECHNICAL DOCUMENTATION FOR PPE

13. ANNEX IV - INTERNAL PRODUCTION CONTROL (MODULE A)

14. ANNEX V - EU TYPE-EXAMINATION (MODULE B)

15. ANNEX VI - CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL (MODULE C)

16. ANNEX VII - CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED PRODUCT CHECKS AT RANDOM INTERVALS (MODULE C2)

17. ANNEX VIII - CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS (MODULE D)

18. ANNEX IX - EU DECLARATION OF CONFORMITY

19. ANNEX X - CORRELATION TABLE

20. APPENDIX: GUIDE FOR THE CATEGORISATION OF PERSONAL PROTECTIVE EQUIPMENT (PPE) ORGANISATIONAL SCHEME FOR THE PPE REGULATION (EU) 2016/425 USEFUL WEBSITES AND LINKS

Fonte: Commissione Europea

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 475/2016
Linee guida 2023 DPI Regolamento (UE) 2016/425
Linee guida 2018 DPI Regolamento (UE) 2016/425
Dichiarazione di Conformita' UE DPI: Regolamento (UE) 2016/425
Direttiva 89/686/CEE DPI
Focus Nuovo Regolamento DPI (UE) 2016/425
Regolamento DPI | Regolamento (UE) 2016/425
Guida transizione Direttiva DPI al Regolamento DPI
Norme armonizzate Regolamento (UE) 2016/425 DPI
Regolamento DPI | Regolamento (UE) 2016/425
Vademecum illustrato | Scelta APVR
Guide ufficiali UE Nuovo Approccio[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 43 del 27/10/2023 N. 03 A12/02597/23 Italia

Approfondimento tecnico: Deodorante spray

Il prodotto, di marca Breeze, barcode 5003510027644, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute del nascituro e può causare sensibilizzazione cutanea.

Regolamento (CE) 1223/2009
Articolo 14
Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati

1. Fatto salvo l'articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:

a) sostanze vietate:
-  sostanze vietate di cui all'allegato II;
b) sostanze soggette a restrizioni:
- sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III; […]

Regolamento (CE) 1223/2009
Allegato II
Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici

n. 1666
Denominazione chimica/INN 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide
Numero CAS 80-54-6
Numero CE 201-289-8 

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Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 42 del 20/10/2023 N. 03 A12/02549/23 Germania

Approfondimento tecnico: Vite per calcestruzzo

Il prodotto, di marca Rawlplug, mod. R-LX-08, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio.

Le viti sono suscettibili all'infragilimento da idrogeno, anche con un carico ridotto. Il cedimento improvviso delle viti per calcestruzzo può causare la caduta di parti pesanti, che a loro volta possono provocare degli infortuni.

Regolamento (UE) N. 305/2011
Allegato I
Requisiti di base delle opere di costruzione

Le opere di costruzione, nel complesso e nelle loro singole parti, devono essere adatte all'uso cui sono destinate, tenendo conto in particolare della salute e della sicurezza delle persone interessate durante l'intero ciclo di vita delle opere. Fatta salva l'ordinaria manutenzione, le opere di costruzione devono soddisfare i presenti requisiti di base delle opere di costruzione per una durata di servizio economicamente adeguata.

1. Resistenza meccanica e stabilità

Le opere di costruzione devono essere concepite e realizzate in modo che i carichi cui possono essere sottoposti durante la realizzazione e l'uso non provochino:

a) il crollo, totale o parziale, della costruzione;
b) gravi ed inammissibili deformazioni;
c) danni ad altre parti delle opere di costruzione, o a impianti principali o accessori, in seguito a una grave deformazione degli elementi portanti;
d) danni accidentali sproporzionati alla causa che li ha provocati. […]

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Safety Gate European Commission

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 40 del 06/10/2023 N. 81 INFO/00123/23 Svezia

Approfondimento tecnico: Pendente

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. IB0094969, è stato sottoposto alla procedura che ne blocca l’importazione perchè non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il prodotto contiene una quantità eccessiva di cadmio (valore misurato: superiore al 10% in peso).

Il cadmio è dannoso per la salute umana, perché si accumula nell'organismo, può danneggiare i reni e le ossa e può causare il cancro.

Regolamento (CE) n. 1907/2006
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

23. Cadmium

[…] 10. Sono vietati l'uso o l'immissione sul mercato se il tenore è pari o superiore allo 0,01 % in peso del metallo in:

i) monili di metallo e altri componenti di metallo impiegati nella fabbricazione di oggetti di gioielleria;
ii) parti di metallo di articoli di gioielleria e di bigiotteria e accessori per capelli, compresi:

- braccialetti, collane e anelli,
- gioielli per piercing,
- orologi da polso e cinturini,
- spille e gemelli per polsini. […]

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Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

Regolamento delegato (UE) 2023/2197 / UDI-DI lenti a contatto

ID 20622 | 20.10.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/2197 della Commissione, del 10 luglio 2023, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’attribuzione di identificativi unici del dispositivo alle lenti a contatto

GU L 2023/2197 del 20.10.2023

Entrata in vigore: 09.11.2023

Applicazione dal 09.11.2025

________

La Commissione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, in particolare l’articolo 27, paragrafo 10, lettera b),

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (UE) 2017/745 istituisce un sistema per l’identificazione unica del dispositivo (UDI) a fini di identificazione e tracciabilità dei dispositivi. Prima di immettere sul mercato un dispositivo, diverso da un dispositivo su misura, il fabbricante attribuisce al dispositivo stesso e a tutti i livelli esterni di confezionamento del dispositivo un UDI. L’UDI comprende un identificativo del dispositivo (UDI-DI) e un identificativo di produzione (UDI-PI). L’UDI-DI è uno dei dati di base che un fabbricante deve fornire alla banca dati UDI della banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed).

(2) L’UDI-DI è attribuito a un modello specifico di un dispositivo e a uno specifico fabbricante. Le lenti a contatto sono disponibili in molte varianti a causa dell’elevato numero di parametri clinici che le caratterizzano. A norma del regolamento (UE) 2017/745 deve essere attribuito un UDI-DI a ciascuna di tali varianti di lenti a contatto. Un approccio così individualizzato a livello di UDI-DI comporta una proliferazione di UDI-DI da assegnare a lenti a contatto simili, è eccessivamente impegnativo per Eudamed e non è proporzionato al rischio per la sicurezza associato alle lenti a contatto.

(3) Tenuto conto dei progressi a livello internazionale e in collaborazione con gli organismi di rilascio, con i pertinenti portatori di interessi del settore e con le autorità dell’Unione competenti per i dispositivi medici, grazie agli sviluppi tecnici in questo campo è più opportuno, per le lenti a contatto con identica combinazione dei parametri clinici e di progettazione, il raggruppamento con l’assegnazione di uno stesso UDI-DI (master UDI-DI). Al fine di evitare l’attribuzione di identificativi del dispositivo diversi a lenti oftalmiche a contatto molto simili, si impone l’individuazione di una soluzione per l’attribuzione dell’UDI-DI alle lenti a contatto.

(4) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) 2017/745.

(5) Al fine di conformarsi alle modifiche apportate dal presente regolamento, gli operatori economici devono modificare i propri sistemi interni e adattare le tecnologie per la stampa e la scansione dei vettori UDI. L’applicazione del presente regolamento dovrebbe pertanto essere differita,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Nell’allegato VI, parte C, del regolamento (UE) 2017/745 sono aggiunti i seguenti punti:

«6.6. Dispositivi altamente individualizzati

6.6.1. Lenti a contatto

6.6.1.1. Lenti a contatto standard

Alle lenti a contatto standard che presentano identica combinazione dei parametri di progettazione delle lenti oftalmiche a contatto, compresi almeno il raggio base e il diametro, è attribuito un UDI-DI («master UDI-DI»).

In aggiunta alle prescrizioni del punto 3.9, è necessario un nuovo master UDI-DI ogni qualvolta si verifica un cambiamento della combinazione dei parametri di progettazione di cui al paragrafo precedente.

6.6.1.2. Lenti a contatto su ordinazione

Alle lenti a contatto prodotte su ordinazione che presentano identica combinazione dei parametri di progettazione delle lenti oftalmiche a contatto, compresi almeno il raggio base e il diametro, è attribuito un UDI-DI («master UDI-DI»).

In aggiunta alle prescrizioni del punto 3.9, è necessario un nuovo master UDI-DI ogni qualvolta si verifica un cambiamento della combinazione dei parametri di progettazione di cui al paragrafo precedente.»

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 9 novembre 2025.

Tuttavia già prima di tale data i fabbricanti possono attribuire un master UDI-DI a norma del regolamento (UE) 2017/745 come modificato dal presente regolamento.

...

Collegati
[box-note]Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici (MD) 2017/745/UE
Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)[/box-note]

Rettifica regolamento (UE) 2019/1009 | 16.10.2023

ID 20595 | 16.10.2023

Rettifica al regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 giugno 2019, che stabilisce norme relative alla messa a disposizione sul mercato di prodotti fertilizzanti dell’UE, che modifica i regolamenti (CE) n. 1069/2009 e (CE) n. 1107/2009 e che abroga il regolamento (CE) n. 2003/2003 (GU L 170 del 25.6.2019)

GU L 2023/90030 del 16.10.2023

...

Pagina 88, nell’allegato IV, parte I, punto 3.1, il punto b bis) è inserito come segue:

«b bis) microrganismi, come specificato nell’allegato II, parte II, CMC 7».

...

Collegati
[box-note]Linea guida etichettatura prodotti fertilizzanti regolamento (UE) 2019/1009 (FPR)
Dichiarazione UE di conformità Fertilizzanti - Modello
Regolamento (CE) n. 1069/2009
Regolamento (CE) n.1107/2009
Regolamento (CE) n. 2003/2003
Concimi: in arrivo il regolamento che prevede la marcatura CE
Decreto legislativo 75/2010 | Disciplina fertilizzanti - Consolidato[/box-note]

Orientamenti Commissione contenuto / struttura della sintesi della relazione sull'indagine clinica

ID 20590 | 15.10.2023

Orientamenti della Commissione relativi al contenuto e alla struttura della sintesi della relazione sull'indagine clinica (2023/C 163/06)

(GU C 163/7 del 8.5.2023)
______

Il presente documento è inteso a fornire orientamenti della Commissione, conformemente all'articolo 77, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici (di seguito: «regolamento MDR») per quanto riguarda il contenuto e la struttura della sintesi della relazione sull'indagine clinica.

I presenti orientamenti mirano a garantire che la sintesi della relazione sull'indagine clinica presenti informazioni sulla progettazione, sullo svolgimento, sull'analisi e sui risultati dell'indagine clinica in termini e in un formato facilmente comprensibili per l'utilizzatore previsto del dispositivo medico1. A norma dell'articolo 77, paragrafo 5, del regolamento MDR, lo sponsor di un'indagine clinica presenta una relazione sull'indagine clinica entro un anno dalla fine dell'indagine clinica o entro tre mesi dalla conclusione anticipata; tale relazione è corredata di una sintesi.

I requisiti minimi relativi alla relazione sull'indagine clinica sono delineati nell'allegato XV, capo III, punto 7, del regolamento MDR. L'allegato XV, capo III, punto 7, del regolamento MDR delinea anche gli elementi che la sintesi dovrà comprendere, vale a dire:

- il titolo dell'indagine clinica; 
- lo scopo dell'indagine clinica; 
- la descrizione dell'indagine, il progetto di indagine e i metodi utilizzati; 
- i risultati dell'indagine; 
- la conclusione dell'indagine.

Conformemente all'articolo 77, paragrafo 5, del regolamento MDR, la relazione e la sintesi sono presentate agli Stati membri in cui l'indagine clinica è stata condotta mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73 di detto regolamento. Conformemente all'articolo 77, paragrafo 7, del regolamento MDR, la relazione e la sintesi diventano pubblicamente accessibili attraverso il sistema elettronico di cui all'articolo 73 di detto regolamento al più tardi quando il dispositivo è registrato ai sensi dell'articolo 29 del medesimo regolamento e prima che sia immesso sul mercato. In caso di conclusione anticipata o di interruzione temporanea, la sintesi e la relazione diventano pubblicamente accessibili immediatamente dopo la loro presentazione.
...

[box-info]Regolamento (UE) 2017/745

Articolo 2 Definizioni

45) «indagine clinica»: qualsiasi indagine sistematica cui partecipano uno o più soggetti umani, volta a valutare la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo;
...

49) «sponsor»: qualsiasi persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare, gestire e curare il finanziamento dell'indagine clinica;
...

Articolo 77 Informazioni da parte dello sponsor al termine di un'indagine clinica o in caso di interruzione temporanea o di conclusione anticipata

1. Qualora lo sponsor abbia temporaneamente interrotto un'indagine clinica o l'abbia conclusa anticipatamente, informa entro 15 giorni, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73, dell'interruzione temporanea o della conclusione anticipata lo Stato membro in cui tale indagine clinica è stata interrotta temporaneamente o conclusa anticipatamente, fornendo una giustificazione. Qualora lo sponsor abbia temporaneamente interrotto un'indagine clinica o l'abbia conclusa anticipatamente per motivi di sicurezza, ne informa entro 24 ore tutti gli Stati membri in cui tale indagine clinica è condotta.
2. La fine di un'indagine clinica è considerata coincidere con l'ultima visita dell'ultimo soggetto, a meno che nel piano di indagine clinica non sia indicato un altro momento a tale fine.
3. Lo sponsor notifica a ogni Stato membro in cui si stava svolgendo un'indagine clinica la fine di tale indagine clinica in tale Stato membro. Detta notifica è effettuata entro 15 giorni dalla conclusione dell'indagine clinica associata a tale Stato membro.
4. Se un'indagine è condotta in più Stati membri, lo sponsor notifica a tutti gli Stati membri in cui tale indagine clinica era condotta la fine dell'indagine clinica in tutti gli Stati membri. Tale notifica è effettuata entro 15 giorni dalla fine dell'indagine clinica.
5. Indipendentemente dall'esito dell'indagine clinica, entro un anno dalla fine dell'indagine clinica o entro tre mesi dalla conclusione anticipata o dall'interruzione temporanea, lo sponsor presenta agli Stati membri in cui un'indagine clinica era condotta una relazione sull'indagine clinica di cui all'allegato XV, capo I, punto 2.8 e capo III, punto 7.
La relazione sull'indagine clinica è corredata di una sintesi presentata in termini facilmente comprensibili all'utilizzatore previsto. Lo sponsor trasmette la relazione e la sintesi mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73.
Qualora, per motivi scientifici, non sia possibile presentare la relazione sull'indagine clinica entro un anno dalla fine dell'indagine, tale relazione è presentata non appena sia disponibile. In tal caso il piano di indagine clinica di cui all'allegato XV, capo II, punto 3, specifica quando si rendono disponibili i risultati dell'indagine clinica e fornisce una giustificazione al riguardo.
6. La Commissione pubblica orientamenti relativi al contenuto e alla struttura della sintesi della relazione sull'indagine clinica.
Inoltre la Commissione può pubblicare orientamenti relativi al formato e alla condivisione dei dati grezzi, qualora lo sponsor decida su base volontaria di condividere dati grezzi. Tali orientamenti possono utilizzare quale base, e ove possibile adeguare, gli orientamenti esistenti per la condivisione dei dati grezzi nel campo delle indagini cliniche.
7. La sintesi e la relazione dell'indagine clinica di cui al paragrafo 5 del presente articolo diventano pubblicamente accessibili attraverso il sistema elettronico di cui all'articolo 73 al più tardi quando il dispositivo è registrato ai sensi dell'articolo 29 e prima che sia immesso sul mercato. In caso di conclusione anticipata o di interruzione temporanea, la sintesi e la relazione diventano pubblicamente accessibili immediatamente dopo la loro presentazione.
Se il dispositivo non è registrato ai sensi dell'articolo 29 entro un anno dall'inserimento della sintesi e della relazione nel sistema elettronico ai sensi del paragrafo 5 del presente articolo, esse diventano pubblicamente accessibili in tale momento.[/box-info]

[box-note]

A. Indagini cliniche con dispositivi non marcati CE

Nel Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici un’indagine clinica è definita come “qualsiasi indagine sistematica cui partecipano uno o più soggetti umani, volta a valutare la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo” (art 2, punto 45).

Un’indagine clinica viene promossa da uno sponsor, ossia da un individuo, una società, un’istituzione o un’organizzazione che assume su di sé le responsabilità dell’avvio e della gestione dell’indagine, curandone il finanziamento (art 2, punto 49 Regolamento (UE) 2017/745).

L'autorizzazione del Ministero

Per i dispositivi medici che non recano la marcatura CE, oppure recano la marcatura CE per una destinazione d’uso diversa da quella che si vuole valutare, le indagini cliniche pianificate e avviate per condurre la valutazione clinica necessaria ai fini della valutazione della conformità CE richiedono la presentazione di una domanda al Ministero della Salute prima dell’avvio dell’indagine (art. 70 Regolamento UE 2017/45).

Il Ministero della Salute ha innanzitutto il compito di verificare che l'indagine rientri nell'ambito di applicazione del Regolamento e che la domanda sia completa (fase di validazione): al fine di poter rilasciare la convalida della domanda il Ministero può richiedere allo sponsor informazioni supplementari.

Per la completezza della domanda, e quindi per la sua convalida, è necessario che sia disponibile il parere favorevole di un Comitato etico che si possa considerare valido in tutto il territorio nazionale.

Dispositivi medici di classe III oppure invasivi di classe IIa o IIb

Per i dispositivi medici aventi classi di rischio più alta (di classe III oppure invasivi di classe IIa o IIb) è necessaria l’autorizzazione del Ministero, che viene rilasciata, a seguito di ampia valutazione tecnico-scientifica, di norma entro 45 giorni dalla convalida. Tale termine può essere esteso di 20 giorni per la necessità di consultare esperti. La scadenza della valutazione può essere sospesa per il periodo necessario ad acquisire dallo sponsor chiarimenti e integrazioni.

Dispositivi medici di classe I e  di classe IIa e IIb non invasivi

Per i dispositivi di classe I e per dispositivi non invasivi di classe IIa e IIb  le indagini possono iniziare 30 giorni dopo la data di convalida della domanda, a meno che il Ministero della Salute non comunichi che la domanda è stata respinta per ragioni di tutela della salute pubblica, della sicurezza o della salute dei soggetti o degli utilizzatori.

Una volta avviata l’indagine clinica, lo sponsor è tenuto a notificare le modifiche sostanziali al piano di indagine e a svolgere attività di registrazione e segnalazione degli eventi avversi, nonché a comunicare al Ministero della Salute il termine dell’indagine o eventuali casi di interruzione temporanea o di conclusione anticipata.

B. Indagini cliniche con dispositivi marcati CE

I dispositivi medici recanti la marcatura CE sono soggetti a valutazioni della loro conformità CE ulteriori rispetto a quella iniziale, per la conferma della sicurezza e delle prestazioni nel corso di tutta la vita prevista.

Il Follow up Clinico Post Commercializzazione

Il Regolamento UE 2017/745 richiede infatti un processo continuo di aggiornamento della Valutazione Clinica, definito Follow up Clinico Post Commercializzazione o, più semplicemente, PMCF (Post Market Clinical Follow up).

Nella realizzazione del PMCF il fabbricante raccoglie e valuta in modo proattivo i dati clinici relativi all'impiego dei dispositivi nei limiti della destinazione d'uso indicata nel procedimento di valutazione della conformità, al fine di assicurare l'immutata accettabilità dei rischi identificati e di rilevare rischi emergenti sulla base di elementi fattuali.

Il Follow up Clinico Post Commercializzazione è documentato in un Piano PMCF, che specifica i metodi e le procedure per raccogliere e valutare i dati clinici utili al rinnovo delle dichiarazioni di conformità CE e dei certificati CE. Tra le possibili forme di reperimento dei dati la più importante è costituita dalle indagini cliniche pianificate e avviate per la rivalutazione della conformità (indagini PMCF).

Modalità di comunicazione delle indagini PMCF

Il Regolamento, nel trattare le indagini PMCF (art. 74), distingue al loro interno quelle indagini PMCF che prevedono procedure supplementari invasive o gravose rispetto alle normali condizioni di utilizzazione, perché l’introduzione di tali procedure per fini di valutazione clinica comporta che la notifica dell’indagine sia effettuata almeno 30 giorni prima del suo inizio.

Il Regolamento non si esprime invece in maniera netta sulla comunicazione delle indagini PMCF che non comportano procedure supplementari invasive o gravose. Non vengono indicate infatti né procedure né tempistiche e viene anche specificato che per le indagini PMCF si applicano solo alcune delle disposizioni relative alle indagini cliniche nella loro generalità.

In particolare, viene esclusa la necessità di un’autorizzazione, e quindi l’avvio è condizionato solo all’acquisizione di un parere positivo valido a livello nazionale espresso da un Comitato etico, e non viene esplicitamente richiesta una domanda o una notifica nella quale siano fornite informazioni analoghe a quelle richieste per i dispositivi privi di marcatura.

Il fatto che nel Regolamento le indicazioni procedurali specifiche siano limitate alle sole indagini PMCF con procedure supplementari invasive o gravose ha lasciato spazio a interpretazioni diverse.

Per certi aspetti si potrebbe intendere che tutte le indagini PMCF ricadano sotto alcune previsioni riferite alle indagini cliniche in generale (in particolare quelle sulle dell’art. 70 sulla domanda), per altri versi è possibile ricondurre le PMCF senza procedure supplementari invasive o gravose all’insieme delle indagini cliniche che non hanno scopo di dimostrazione della conformità (art. 82), rinviando quindi le procedure di comunicazione a eventuali disposizioni nazionali.

Poiché una interpretazione condivisa a livello europeo delle modalità di comunicazione delle indagini PMCF sarà effettiva solo con la piena operatività della banca dati europea EUDAMED, e fino a quel momento saranno utilizzate le procedure amministrative nazionali, il Ministero della Salute ha coniugato l’intento del Regolamento di registrare e comunicare ogni indagine clinica in una banca dati accessibile al pubblico con la disponibilità di un database nazionale, nel quale è previsto che siano registrate le indagini PMCF sino a quando non sarà possibile utilizzare la banca dati europea.[/box-note]

segue

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/745[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 38 del 22/09/2023 N. 48 A12/02222/23 Germania

Approfondimento tecnico: Gilet di sicurezza

Il prodotto, di marca Prowiste, mod. 7702146, è stato sottoposto alle procedure di ritiro dal mercato e richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio ed alla norma tecnica EN ISO 20471:2013/A1:2016 “Indumenti ad alta visibilità - Metodi di prova e requisiti”.

Il gilet non ha una superficie sufficientemente retroriflettente, il che significa che un utente non è adeguatamente visibile in situazioni in cui è essenziale un'elevata visibilità.

Regolamento (UE) 2016/425
Allegato II Requisiti essenziali di salute e di sicurezza

[…]

2. Requisiti supplementari comuni a diversi tipi di DPI

[…]

2.13. DPI in grado di segnalare visivamente la presenza dell'utilizzatore

I DPI destinati ad essere utilizzati in condizioni in cui si prevede sia necessario segnalare visivamente e individualmente la presenza dell'utilizzatore devono essere dotati di uno o più dispositivi o mezzi di segnalazione opportunamente collocati, che emettano una radiazione visibile, diretta o riflessa, con un'intensità luminosa e caratteristiche fotometriche e colorimetriche adeguate. […]

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2023

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

ISO 7010 Raccolta segnali di sicurezza previsti dalla norma / Ed. 2023 Amd 7 Luglio 2023

ID 15545 | Ed. 11.0 del 05 Ottobre 2023 / File immagini PNG e Lista segnaletica allegata

Aggiornata la raccolta segnaletica ISO 7010:2019, con i segnali di sicurezza pubblicati con l'emendamento 7 di Luglio 2023, in allegato:

- Raccolta immagini segnaletica Ed. 11.0 aggiornata con l'emendamento n. 7 di Luglio 2023
- File segnali immagine JPG/PNG (Abbonati Full Plus)

[box-info]Nuovi segnali Emendamento A7 Luglio 2023

ISO 7010 P075 - Do not stare at light source
ISO 7010 W079 - Warning; Hot content
ISO 7010 W080 - Warning; Hot steam[/box-info]

[box-info]Nuovi segnali Emendamento A6 Agosto 2022

ISO 7010 E065 - Natural disaster outdoor refuge area
ISO 7010 E070 - Evacuation lift for people unable to use stairs
ISO 7010 M060 - Hold the trolley handle
ISO 7010 P073 - Do not shut lid when burners are operating
ISO 7010 P074 - Child seat installation prohibited[/box-info]

[box-info]Nuovi segnali Emendamento A5 Gennaio 2022

M056 - Ventilate before and during entering
M057 - Ensure continuous ventilation
M058 - Entry only with supervisor outside.[/box-info]

[box-info]Nuovi segnali Emendamento A4 Dicembre 2021

F018: Fire alarm flashing light,
M059: Wear laboratory coat,
W073: Warning; Large-scale fire zone,
W074: Warning; Tornado zone,
W075: Warning; Active volcano zone,
W076: Warning; Debris flow zone,
W077: Warning; Flood zone,
W078: Warning; Landslide zone.[/box-info]

[box-info]Nuovi segnali Emendamento A3 Luglio 2021

E067 - Evacuation mattress
E068 - Lifebuoy with light and smoke
E069 - Person overboard call point
F019 - Unconnected fire hose[/box-info]

[box-info]Segnaletica EN ISO 7010 e Segnaletica allegato XXV del TUS

In relazione all'uso della segnaletica di sicurezza di cui all'Allegato XXV D.Lgs n. 81/2008 e s.m.i, che non è aggiornata e armonizzata rispetto alla segnaletica EN ISO 7010 si è espresso il MLPS con la:
- Circolare n. 30 del 16.07.2013
Segnaletica di sicurezza - D.Lgs n. 81/2008 e s.m.i. allegato XXV - Prescrizioni generali. Uso e rispondenza dei pittogrammi con la Norma UNI EN ISO 7010:2017 - Chiarimenti[/box-info]

ISO 7010:2019
Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Registered safety signs

Dim.: 800 x 800 px
Formato: JPG/PNG

Raccolta elaborata su norma Licenza ISO

[box-note]Versioni precedenti:
La Raccolta dei Segnali di sicurezza EN ISO 7010 - Ed. 2012
La Raccolta dei Segnali di sicurezza EN ISO 7010 - Ed. 2015
La Raccolta dei Segnali di sicurezza EN ISO 7010 - Ed. 2017
La Raccolta dei Segnali di sicurezza EN ISO 7010 - Ed. 2018
La Raccolta dei Segnali di sicurezza EN ISO 7010 - Ed. 2020
La Raccolta dei Segnali di sicurezza EN ISO 7010 - Ed. 2021
La Raccolta dei Segnali di sicurezza EN ISO 7010 - Ed. 2022[/box-note]

Maggiori Info e acquisto Documento

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 36 del 08/09/2023 N. 01 A12/00100/23 Finlandia

Approfondimento tecnico: Generatore inverter

Il prodotto, di marca RATO, mod. R2000IS, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica EN 61029-2-8.

L'isolamento è insufficiente, l'utilizzatore potrebbe toccare le parti sotto tensione.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I - Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute relativi alla progettazione e alla costruzione delle macchine

1.5.1. Energia elettrica

Se la macchina è alimentata con energia elettrica, essa deve essere progettata, costruita ed equipaggiata in modo da prevenire o da consentire di prevenire tutti i pericoli dovuti all'energia elettrica.

Gli obiettivi di sicurezza fissati dalla direttiva 73/23/CEE si applicano alle macchine. Tuttavia gli obblighi concernenti la valutazione della conformità e l'immissione sul mercato e/o la messa in servizio di macchine in relazione ai pericoli dovuti all'energia elettrica sono disciplinati esclusivamente dalla presente direttiva.

La direttiva 73/23/CEE è stata abrogata dalla Direttiva 2006/95/CE, a sua volta abrogata dalla Direttiva 2014/35/UE a partire dal 20 aprile 2016.

Il punto 1.5.1 tratta i rischi dovuti all’uso dell’energia elettrica. L’energia elettrica può essere trasformata in energia meccanica da un motore elettrico o utilizzata, ad esempio, per generare calore o radiazioni per la lavorazione. L’elettricità statica è utilizzata anche in taluni processi quali, ad esempio, la verniciatura, la separazione di materiali o la precipitazione delle emissioni.

I rischi principali associati all’energia elettrica sono quelli di elettrocuzione dovuta al contatto diretto con elementi in tensione (contatto accidentale con elementi che sono normalmente in tensione) o al contatto indiretto (contatto con elementi che non sono normalmente in tensione ma lo sono a causa di un guasto), di ustione, incendio o esplosione dovuti a scintille elettriche o a causa del surriscaldamento delle attrezzature elettriche.

Il primo paragrafo del punto 1.5.1 prevede che il fabbricante della macchina adotti le misure necessarie per evitare tutti i pericoli di natura elettrica. Questo requisito generale si applica a prescindere dalla tensione dell’alimentazione elettrica.

Tutti i Report Rapex 2023

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

Nuovo Sistema Dispositivi Medici su Misura | Guida all’utilizzo

ID 20475 | 27.09.2023 / In allegato

Nuovo Sistema Dispositivi Medici su Misura. Guida all’utilizzo

A cura di Ministero della salute. Direzione generale della digitalizzazione, del sistema informativo sanitario e della statistica - Ufficio IV / Anno 2023

Il nuovo sistema informativo “Dispositivi Medici su Misura” ha lo scopo di consentire, ai soggetti individuati dal Decreto del Ministro della salute 9 giugno 2023 l’accesso diretto al Sistema per la trasmissione dei dati ai fini dell’iscrizione nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura legittimamente operanti sul territorio nazionale e l’acquisizione finale del numero di iscrizione univoco.

Il Sistema consentirà ai suddetti soggetti di comunicare i propri dati identificativi e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura che mettono a disposizione sul territorio italiano nonché le variazioni dei dati conferiti.

Gli utenti identificati come Fabbricanti italiani e Mandatari italiani (per fabbricanti extra UE) potranno accedere al sistema, tramite il Portale imprese, secondo le modalità di seguito descritte Inizialmente, la funzionalità dedicata alla comunicazione delle variazioni sarà disponibile solamente per i dati relativi ai dispositivi medici.

Le specifiche modalità di accesso per le aziende straniere saranno rese disponibili prossimamente.

[...]

Fonte: Ministero della Salute

Collegati
[box-note]Decreto 9 giugno 2023 | Dati identificativi fabbricante e elenco tipi DM su misura
Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137
Regolamento (UE) 2017/745[/box-note]

Regolamento (UE) 2023/1781 / Regolamento sui chip

ID 20416 | 18.09.2023

Regolamento (UE) 2023/1781 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 settembre 2023 che istituisce un quadro di misure per rafforzare l’ecosistema europeo dei semiconduttori e che modifica il regolamento (UE) 2021/694 (regolamento sui chip).

GU L 229/1 del 18.9.2023

Entrata in vigore: 21.09.2023

[box-info]Obiettivi del Regolamento sui chip

Il regolamento sui chip punta a creare le condizioni per sviluppare una base industriale europea nel settore dei semiconduttori, attrarre investimenti, promuovere la ricerca e l'innovazione e preparare l'Europa a eventuali crisi future di approvvigionamento dei chip. Il programma dovrebbe mobilitare 43 miliardi di EUR in investimenti pubblici e privati (di cui 3,3 miliardi di EUR dal bilancio dell'UE), con l'obiettivo di raddoppiare la quota del mercato mondiale di semiconduttori detenuta dall'UE, portandola dall'attuale 10% ad almeno il 20% entro il 2030.[/box-info]

____________

Articolo 1 Oggetto e obiettivi generali

1. Il presente regolamento istituisce un quadro per il rafforzamento dell’ecosistema dei semiconduttori a livello dell’Unione, in particolare attraverso le misure seguenti:

a) l’istituzione dell’iniziativa «Chip per l’Europa» («iniziativa»);
b) la definizione dei criteri per riconoscere e sostenere gli impianti di produzione integrata e le fonderie aperte dell’UE che sono impianti primi nel loro genere e che promuovono la sicurezza dell’approvvigionamento e la resilienza dell’ecosistema dei semiconduttori dell’Unione;
c) l’istituzione di un meccanismo di coordinamento tra gli Stati membri e la Commissione per la mappatura e il monitoraggio del settore dei semiconduttori dell’Unione nonché per la prevenzione delle crisi e la risposta alle carenze di semiconduttori e, se del caso, la consultazione dei portatori di interessi del settore dei semiconduttori.

2. Il primo obiettivo generale del presente regolamento consiste nel garantire le condizioni necessarie per la competitività e la capacità di innovazione dell’Unione e garantire l’adeguamento dell’industria ai cambiamenti strutturali.

3. Il secondo obiettivo generale, distinto dal e complementare al primo obiettivo generale di cui al paragrafo 2, mira a migliorare il funzionamento del mercato interno istituendo un quadro giuridico uniforme dell’Unione per aumentare la resilienza e la sicurezza dell’approvvigionamento dell’Unione nel settore delle tecnologie dei semiconduttori.

Articolo 2 Definizioni

[...]

Articolo 3 Istituzione dell’iniziativa

1. L’iniziativa è istituita per la durata del quadro finanziario pluriennale 2021-2027, stabilito dal regolamento (UE, Euratom) 2020/2093.

2. È sostenuta da finanziamenti erogati tramite i il programma Orizzonte Europa e il programma Europa digitale, in particolare dell’obiettivo specifico 6 del programma Europa digitale, per un importo massimo indicativo rispettivamente di 1,725 miliardi di EUR e di 1,575 miliardi di EUR. Tali finanziamenti sono attuati in conformità dei regolamenti (UE) 2021/694 e (UE) 2021/695.

Articolo 4 Obiettivi dell’iniziativa

1. L’obiettivo generale dell’iniziativa è realizzare lo sviluppo di capacità tecnologiche su larga scala e sostenere attività di ricerca e innovazione correlate lungo tutta la catena del valore dei semiconduttori nell’Unione per consentire lo sviluppo e la diffusione di tecnologie dei semiconduttori all’avanguardia, di tecnologie dei semiconduttori di prossima generazione e di tecnologie quantistiche all’avanguardia e l’innovazione delle tecnologie consolidate, con il risultato di rafforzare le capacità di progettazione avanzata, di integrazione dei sistemi e di produzione di chip nell’Unione e di aumentare in tal modo la competitività dell’Unione. L’iniziativa contribuisce inoltre al conseguimento della transizione verde e digitale, in particolare riducendo l’impatto climatico dei sistemi elettronici, migliorando la sostenibilità dei chip di prossima generazione e rafforzando i processi dell’economia circolare, contribuisce a posti di lavoro di qualità nell’ecosistema dei semiconduttori e affronta i principi della sicurezza fin dalla progettazione che difendano dalle minacce per la cibersicurezza.

2. L’iniziativa persegue i cinque obiettivi operativi seguenti:
a) obiettivo operativo 1: sviluppo di capacità avanzate di progettazione per le tecnologie integrate dei semiconduttori;
b) obiettivo operativo 2: potenziamento delle linee pilota esistenti e sviluppo di nuove linee pilota avanzate in tutta l’Unione al fine di consentire lo sviluppo e la diffusione di tecnologie dei semiconduttori all’avanguardia e di tecnologie di semiconduttori di prossima generazione;
c) obiettivo operativo 3: sviluppo di capacità tecnologiche e ingegneristiche avanzate per accelerare lo sviluppo innovativo di chip quantistici all’avanguardia e delle tecnologie dei semiconduttori correlate;
d) obiettivo operativo 4: istituzione di una rete di centri di competenza in tutta l’Unione potenziando le strutture esistenti o creandone di nuove;
e) obiettivo operativo 5: realizzazione di attività, da descrivere collettivamente come attività del fondo per i chip per facilitare l’accesso al finanziamento del debito e al capitale proprio, anche fornendo chiari orientamenti, in particolare per le start-up, le scale-up, le PMI e le piccole imprese a media capitalizzazione nella catena del valore dei semiconduttori, attraverso un meccanismo di finanziamento misto a titolo del Fondo InvestEU e tramite il Consiglio europeo per l’innovazione.

3. Gli obiettivi operativi dell’iniziativa possono includere attività di sviluppo delle capacità e attività di ricerca e innovazione correlate. Tutte le attività di sviluppo delle capacità sono finanziate tramite il programma Europa digitale e le attività di ricerca e innovazione correlate sono finanziate tramite il programma Orizzonte Europa.

Articolo 5 Contenuto dell’iniziativa

L’iniziativa:
a) nell’ambito del suo obiettivo operativo 1:

i) crea e mantiene una piattaforma di progettazione virtuale, disponibile in tutta l’Unione, che integri i nuovi impianti di progettazione e quelli esistenti con librerie estese e strumenti di automazione della progettazione elettronica (electronic design automation – EDA);

ii) amplia le capacità di progettazione promuovendo sviluppi innovativi, quali architetture di processori open source e altre architetture innovative, chiplet, chip programmabili, nuovi tipi di memoria, processori, acceleratori o chip a bassa potenza, costruiti in conformità dei principi della «sicurezza fin dalla progettazione»;

iii) amplia l’ecosistema dei semiconduttori integrando i settori di mercato verticali quali la salute, la mobilità, l’energia, le telecomunicazioni, la sicurezza, la difesa e lo spazio e contribuendo ai programmi dell’Unione relativi all’ambiente, al digitale e all’innovazione;

b) nell’ambito del suo obiettivo operativo 2:

i) rafforza le capacità nelle tecnologie di produzione e nelle apparecchiature di fabbricazione di chip di prossima generazione, mediante l’integrazione delle attività di ricerca e innovazione e la preparazione dello sviluppo di futuri nodi tecnologici, come i nodi all’avanguardia, le tecnologie di silicio completamente impoverito su isolante, i nuovi materiali semiconduttori o l’integrazione dei sistemi eterogenei e l’assemblaggio e l’incapsulamento di moduli avanzati per volumi elevati, medi o bassi;

ii) sostiene l’innovazione su larga scala attraverso l’accesso a linee pilota nuove o esistenti per la sperimentazione, il test, il controllo del processo, l’affidabilità dei dispositivi finali e la convalida di nuovi schemi di progettazione che integrino funzionalità chiave;

iii) sostiene gli impianti di produzione integrata e le fonderie aperte dell’UE tramite l’accesso preferenziale alle nuove linee pilota e garantisce altresì l’accesso a condizioni eque alle nuove linee pilota per un’ampia gamma di utilizzatori dell’ecosistema dei semiconduttori dell’Unione;

c) nell’ambito del suo obiettivo operativo 3:
i) sviluppa librerie di progettazione innovative per chip quantistici;

ii) sostiene lo sviluppo di linee pilota, camere bianche e fonderie nuovi o esistenti destinati alla prototipazione e produzione di chip quantistici per l’integrazione dei circuiti quantistici e dell’elettronica di controllo;

iii) sviluppa impianti per testare e convalidare i chip quantistici avanzati prodotti attraverso le linee pilota, allo scopo di far circolare i riscontri sull’innovazione tra progettisti, produttori e utilizzatori di componenti quantistici;

d) nell’ambito del suo obiettivo operativo 4:

i) rafforza le capacità e offre un’ampia gamma di competenze ai portatori di interessi, comprese le start-up e le PMI utilizzatrici finali, facilitando l’accesso alle capacità e strutture di cui al presente articolo e il loro utilizzo efficace;

ii) fa fronte alla carenza e allo squilibrio tra domanda e offerta di conoscenze e competenze, attirando, mobilitando e trattenendo nuovi talenti nella ricerca, progettazione e produzione e sostenendo l’emergere di una forza lavoro adeguatamente qualificata nel campo della scienza, della tecnologia, dell’ingegneria e della matematica (STEM) fino al livello post-dottorale per rafforzare l’ecosistema dei semiconduttori, anche offrendo agli studenti opportunità di formazione adeguate, ad esempio programmi di studio duali e orientamento degli studenti, oltre alla riqualificazione e al miglioramento delle competenze dei lavoratori;

e) nell’ambito del suo obiettivo operativo 5:

i) migliora l’effetto leva della spesa a titolo del bilancio dell’Unione e ottiene un effetto moltiplicatore superiore quando si tratta di attirare finanziamenti del settore privato;

ii) fornisce sostegno alle imprese che hanno difficoltà ad accedere ai finanziamenti e affronta la necessità di sostenere la resilienza economica nell’insieme dell’Unione e degli Stati membri;

iii) accelera e rende più accessibili gli investimenti nell’ambito della progettazione dei chip e delle tecnologie di fabbricazione e integrazione dei semiconduttori e mobilita i finanziamenti del settore sia pubblico che privato, aumentando nel contempo la sicurezza dell’approvvigionamento e la resilienza dell’ecosistema dei semiconduttori per l’intera catena del valore dei semiconduttori.

Articolo 6 Sinergie con i programmi dell’Unione

L’iniziativa è attuata in sinergia con i programmi dell’Unione in conformità dell’allegato III. La Commissione garantisce che il conseguimento degli obiettivi non sia ostacolato quando si fa leva sul carattere complementare dell’iniziativa ai programmi dell’Unione.

Articolo 7 Consorzi europei per l’infrastruttura dei chip

1. Ai fini dell’attuazione delle azioni finanziate nel quadro dell’iniziativa, può essere costituito un soggetto giuridico sotto forma di un consorzio europeo per l’infrastruttura dei chip (European Chips Infrastructure Consortium – ECIC) in conformità del presente articolo. È possibile costituire più di un ECIC.

2. Un ECIC:
a) è dotato di personalità giuridica a decorrere dalla data di entrata in vigore dell’atto di esecuzione della Commissione di cui al paragrafo 5;
b) in ciascuno Stato membro interessato ha la piena capacità giuridica riconosciuta ai soggetti giuridici dal diritto nazionale di tale Stato membro e in particolare, la capacità di acquisire, possedere e alienare beni mobili, beni immobili e diritti di PI, stipulare contratti e stare in giudizio;
c) ha una sede legale unica ubicata nel territorio di uno Stato membro;
d) è costituito da almeno tre membri («membri fondatori»), segnatamente Stati membri, o soggetti giuridici pubblici o privati di almeno tre Stati membri, o una combinazione degli stessi, al fine di conseguire un’ampia rappresentanza in tutta l’Unione;
e) garantisce che, a seguito dell’adozione dell’atto di esecuzione di cui al paragrafo 5 che costituisce l’ECIC, altri Stati membri possano aderirvi in qualsiasi momento in qualità di membri, che altri soggetti giuridici pubblici o privati possano aderirvi in qualsiasi momento in qualità di membri a condizioni eque e ragionevoli specificate nello statuto dell’ECIC e che gli Stati membri che non forniscono contributi finanziari o non finanziari possano aderirvi in qualità di osservatori senza diritto di voto, notificandolo all’ECIC;
f) designa un coordinatore.

3. Il coordinatore di un potenziale ECIC, per conto di tutti i membri fondatori, presenta alla Commissione una domanda scritta. Tale domanda contiene quanto segue:
a) una domanda di costituzione dell’ECIC indirizzata alla Commissione, compreso un elenco dei membri fondatori che compongono il consorzio;
b) una descrizione dei compiti principali, delle attività e delle risorse necessarie per completare le azioni stabilite nella domanda;
c) il progetto di statuto dell’ECIC che include almeno gli elementi seguenti:
i) la durata e la procedura di scioglimento, a norma dell’articolo 10;
ii) il regime di responsabilità, a norma dell’articolo 8;
iii) la sede legale e la denominazione dell’ECIC;
iv) l’ambito dei compiti e delle attività dell’ECIC;
v) la composizione, comprese le condizioni e la procedura di modifica della composizione;
vi) il bilancio, comprese le modalità dei contributi finanziari e in natura dei suoi rispettivi membri;
vii) la titolarità dei risultati;

viii) la governance, compresi il processo decisionale e i ruoli specifici;

ix) se del caso, i diritti di voto;

d) una dichiarazione dello Stato membro ospitante nella quale afferma se riconosce l’ECIC quale organismo internazionale ai sensi dell’articolo 143, paragrafo 1, lettera g), e dell’articolo 151, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2006/112/CE, e quale organizzazione internazionale ai sensi dell’articolo 11, paragrafo 1, lettera b), della direttiva (UE) 2020/262 del Consiglio a decorrere dalla sua costituzione, entro i limiti e le condizioni di esenzione previsti da tali disposizioni, fissati in un accordo tra i membri dell’ECIC;

e) una descrizione che illustra nel dettaglio in che modo le azioni intraprese dall’ECIC contribuiscono agli obiettivi pertinenti di cui all’articolo 4, compresa una panoramica del previsto impatto degli eventuali finanziamenti pubblici;

f) una dichiarazione attestante che l’ECIC è tenuto a svolgere le proprie attività in conformità dei principi di una sana gestione di bilancio per l’esercizio della propria responsabilità finanziaria.

4. La Commissione esamina le domande sulla base di tutti i criteri seguenti:

a) competenze, know-how e capacità adeguati dei soggetti proposti come membri fondatori dell’ECIC in materia di semiconduttori;

b) capacità di gestione, personale e risorse adeguate necessarie per adempiere al suo scopo statutario;

c) i mezzi operativi e giuridici per applicare le norme di gestione amministrative, contrattuali e finanziarie stabilite a livello dell’Unione;

d) un’adeguata sostenibilità finanziaria corrispondente al livello dei fondi dell’Unione che il soggetto sarà chiamato a gestire e dimostrata, se del caso, mediante documenti contabili ed estratti conto bancari;

e) i contributi dei membri dell’ECIC che sarebbero messi a disposizione dell’ECIC, con le relative modalità;

f) l’apertura dell’ECIC a nuovi membri;

g) la capacità dell’ECIC di assicurare la copertura delle esigenze della catena del valore dei semiconduttori dell’Unione, comprese le start-up e le PMI;

h) il contributo dell’azione che si propone di attuare ai pertinenti obiettivi di cui all’articolo 4, in particolare il suo contributo a garantire la competitività a lungo termine del settore dei semiconduttori dell’Unione.

5. La Commissione adotta un atto di esecuzione sulla base dei criteri di cui al paragrafo 4 riconoscendo il richiedente come un ECIC o respingendo la domanda. La Commissione ne dà di conseguenza notifica ai membri fondatori. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 38, paragrafo 2.

6. L’atto di esecuzione che costituisce l’ECIC è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

7. Le modifiche dello statuto dell’ECIC sono conformi e contribuiscono agli obiettivi del presente regolamento. L’ECIC notifica tali modifiche alla Commissione entro dieci giorni dalla loro adozione. Le notifiche contengono gli elementi seguenti:

a) il testo delle modifiche proposte o, se del caso, adottate, compresa la data di entrata in vigore; e

b) la versione modificata consolidata dello statuto dell’ECIC.

La Commissione può opporsi a tali modifiche entro 60 giorni dalla ricezione di tale notifica, indicando le ragioni per cui le modifiche non soddisfano i requisiti del presente regolamento.

Le modifiche acquistano efficacia dopo la scadenza del termine di cui al secondo comma, dopo che la Commissione ha rinunciato al suo diritto di opporsi o dopo che la Commissione ha ritirato la sua obiezione.

8. L’ECIC elabora una relazione annuale di attività contenente una descrizione tecnica delle proprie attività e una scheda finanziaria. La relazione annuale di attività comprende una valutazione dell’impatto ambientale e sociale delle azioni finanziate ed è trasmessa alla Commissione e resa pubblica. La Commissione può formulare raccomandazioni sulle questioni trattate nella relazione annuale di attività. La Commissione trasmette senza indebito ritardo le relazioni annuali di attività degli ECIC al Parlamento europeo e al consiglio europeo dei semiconduttori.

9. Qualora ritenga che l’ECIC abbia rifiutato di accettare un nuovo membro nel consorzio senza fornire motivazioni sufficienti per tale rifiuto sulla base delle condizioni eque e ragionevoli specificate nello statuto, uno Stato membro può sottoporre la questione all’attenzione del comitato delle autorità pubbliche dell’impresa comune «Chip». Il comitato delle autorità pubbliche dell’impresa comune «Chip», se necessario, raccomanda che l’ECIC adotti misure correttive, come una modifica dello statuto, conformemente all’articolo 137, lettera f), del regolamento (UE) 2021/2085.

Articolo 8 Responsabilità dell’ECIC

1. L’ECIC è responsabile dei propri debiti.

2. La responsabilità finanziaria dei membri per i debiti dell’ECIC è limitata ai rispettivi contributi all’ECIC. I membri possono precisare nello statuto dell’ECIC che assumeranno una responsabilità predeterminata superiore ai rispettivi contributi o una responsabilità illimitata.

3. L’Unione non è responsabile dei debiti dell’ECIC.

Articolo 9 Diritto applicabile all’ECIC e foro competente

1. La costituzione e il funzionamento interno dell’ECIC sono disciplinati:
a) dal diritto dell’Unione, in particolare dal presente regolamento;
b) dal diritto nazionale dello Stato membro in cui l’ECIC ha la sua sede legale per le questioni che non sono disciplinate dal diritto dell’Unione, o che lo sono soltanto parzialmente;
c) dallo statuto dell’ECIC e dalle relative norme di attuazione.

2. Fatti salvi i casi in cui la Corte di giustizia dell’Unione europea (Corte di giustizia) è competente a norma dei trattati, il diritto nazionale dello Stato membro in cui l’ECIC ha sede legale determina il foro competente a dirimere le controversie tra i membri in relazione all’ECIC, tra i membri e l’ECIC e tra un ECIC e i terzi.

Articolo 10 Scioglimento dell’ECIC

1. Lo statuto dell’ECIC determina la procedura da seguire per lo scioglimento di tale ECIC a seguito di una decisione dei suoi membri.

2. Nel caso in cui l’ECIC non sia in grado di pagare i propri debiti si applicano le norme in materia di insolvenza dello Stato membro in cui l’ECIC ha la propria sede legale.

Articolo 11 Rete europea di centri di competenza in materia di semiconduttori

1. Ai fini dell’obiettivo operativo 4 dell’iniziativa, è istituita una rete europea di centri di competenza in materia di semiconduttori, integrazione dei sistemi e progettazione («rete»). La rete è composta dai centri di competenza selezionati dall’impresa comune «Chip» conformemente al paragrafo 3.

2. I centri di competenza svolgono tutte o alcune delle attività seguenti a vantaggio dell’industria dell’Unione e in stretta cooperazione con essa, in particolare in relazione alle PMI e alle imprese a media capitalizzazione, nonché alle organizzazioni di ricerca e tecnologia, alle università e al settore pubblico come pure agli altri portatori di interessi nella catena del valore dei semiconduttori:

a) fornire accesso ai servizi e agli strumenti di progettazione nell’ambito dell’obiettivo operativo 1 dell’iniziativa, nonché alle linee pilota sostenute nell’ambito dell’obiettivo operativo 2 della stessa;

b) sensibilizzare e fornire ai portatori di interessi il know-how, le competenze e le abilità necessari per aiutarli ad accelerare lo sviluppo di nuove soluzioni in materia di tecnologie dei semiconduttori, fabbricazione di semiconduttori, apparecchiature, opzioni di progettazione e schemi di sistemi, nonché l’integrazione delle nuove tecnologie dei semiconduttori utilizzando efficacemente l’infrastruttura e le altre risorse disponibili della rete;

c) sensibilizzare e fornire o garantire l’accesso a competenze, know-how e servizi, compresi gli strumenti preparatori per la progettazione dei sistemi, linee pilota nuove ed esistenti e azioni di sostegno, necessarie per sviluppare le abilità e le competenze, sostenute dall’iniziativa;

d) agevolare il trasferimento di competenze e know-how tra gli Stati membri e le regioni favorendo gli scambi di competenze, conoscenze e buone pratiche e incoraggiando programmi comuni;

e) sviluppare e gestire azioni di formazione specifiche sulle tecnologie dei semiconduttori e relative applicazioni per sostenere lo sviluppo del bacino di talenti mediante la riqualificazione e il miglioramento delle competenze, nonché aumentare il numero di studenti e la qualità dell’istruzione nei pertinenti settori di studio fino al livello di dottorato nelle scuole ed università situate nell’Unione, agevolando le connessioni tra studenti e imprese di semiconduttori in tutta l’Unione, prestando nel contempo particolare attenzione alla partecipazione delle donne.

3. Gli Stati membri designano i centri di competenza candidati conformemente alle loro procedure e strutture amministrative e istituzionali nazionali mediante una procedura aperta e competitiva.

Il programma di lavoro dell’impresa comune «Chip» stabilisce la procedura per istituire centri di competenza, compresi i criteri di selezione, nonché ulteriori dettagli sull’esecuzione dei compiti e delle funzioni di cui al presente articolo.

L’impresa comune «Chip» seleziona i centri di competenza che costituiscono la rete.

Gli Stati membri e la Commissione massimizzano le sinergie con i centri di competenza esistenti istituiti nell’ambito di altre iniziative dell’Unione quali i poli europei dell’innovazione digitale.

4. I centri di competenza godono di una autonomia generale sostanziale per definire la loro organizzazione e composizione, nonché i loro metodi di lavoro. L’organizzazione, la composizione e i metodi di lavoro dei centri di competenza sono conformi e contribuiscono agli obiettivi del presente regolamento e dell’iniziativa.

Articolo 12 Attuazione

1. Gli obiettivi operativi da 1 a 4 dell’iniziativa sono affidati all’impresa comune «Chips» e attuati tramite azioni definite nel suo programma di lavoro.

2. Per rispecchiare i mutamenti tecnologici e gli sviluppi del mercato, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 37 al fine di modificare l’allegato I riguardo alle azioni ivi descritte in modo coerente con gli obiettivi dell’iniziativa di cui all’articolo 4.

3. Per garantire un’attuazione e una valutazione efficaci dell’iniziativa, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 37 al fine di modificare l’allegato II per quanto riguarda gli indicatori misurabili per monitorare l’attuazione e riferire in merito ai progressi dell’iniziativa nel conseguimento dei suoi obiettivi di cui all’articolo 4.

4. Al fine di garantire l’attuazione, il monitoraggio e la valutazione efficaci dell’iniziativa, la relazione annuale di attività dell’impresa comune «Chip» include informazioni sulle questioni relative agli obiettivi operativi da 1 a 4 dell’iniziativa, sulla base degli indicatori misurabili di cui all’allegato II.

5. La Commissione informa periodicamente il consiglio europeo dei semiconduttori in merito ai progressi compiuti nell’attuazione dell’obiettivo operativo 5 dell’iniziativa.

CAPO III Sicurezza dell’approvvigionamento e resilienza

Articolo 13 Impianti di produzione integrata

1. Gli impianti di produzione integrata sono impianti primi nel loro genere per la fabbricazione di semiconduttori e, se del caso, compresa la progettazione, o per la produzione di apparecchiature o componenti chiave per tali apparecchiature utilizzati prevalentemente nella fabbricazione di semiconduttori nell’Unione, che possono integrare altre fasi della catena di approvvigionamento e che contribuiscono alla sicurezza dell’approvvigionamento e alla resilienza dell’ecosistema dei semiconduttori dell’Unione e, e del caso, possono inoltre contribuire alla sicurezza delle catene di approvvigionamento globali dei semiconduttori.

2. Al momento della presentazione della domanda in conformità dell’articolo 15, paragrafo 1, un impianto di produzione integrata deve qualificarsi come impianto primo nel suo genere.

3. Un impianto di produzione integrata soddisfa i requisiti seguenti:
a) la sua creazione ha un chiaro effetto positivo, con ricadute che vanno oltre l’impresa o lo Stato membro interessato, sulla catena del valore dei semiconduttori dell’Unione nel medio-lungo periodo al fine di garantire la sicurezza dell’approvvigionamento e la resilienza dell’ecosistema dei semiconduttori, compresa la crescita di start-up e PMI, e di contribuire alla transizione verde e digitale dell’Unione;
b) garantisce di non essere soggetto all’applicazione extraterritoriale degli obblighi di servizio pubblico di paesi terzi in modo tale da compromettere la capacità dell’impresa di rispettare gli obblighi di cui all’articolo 26, paragrafo 1, e si impegna a informare la Commissione qualora tale obbligo sorga;
c) investe nell’Unione nell’innovazione continua al fine di conseguire progressi concreti nella tecnologia dei semiconduttori o preparare tecnologie di prossima generazione;
d) sostiene il bacino di talenti dell’Unione attraverso lo sviluppo e la diffusione di attività di formazione e specializzazione e l’aumento del bacino di forza lavoro qualificata e competente.

4. Al fine di investire nell’innovazione continua conformemente al paragrafo 3, lettera c), del presente articolo, gli impianti di produzione integrata hanno accesso preferenziale alle linee pilota istituite in conformità dell’articolo 5, lettera b). Tale accesso preferenziale non esclude né impedisce l’accesso effettivo a condizioni eque alle linee pilota da parte di altre imprese interessate, in particolare start-up e PMI.

Articolo 14 Fonderie aperte dell’UE

1. Le fonderie aperte dell’UE sono impianti primi nel loro genere per la fabbricazione di semiconduttori nell’Unione che offrono capacità produttiva a imprese indipendenti e contribuiscono in tal modo alla sicurezza dell’approvvigionamento per il mercato interno e alla resilienza dell’ecosistema dei semiconduttori dell’Unione e, se del caso, possono inoltre contribuire alla sicurezza della catena di approvvigionamento globale dei semiconduttori.

2. Al momento della presentazione della domanda in conformità dell’articolo 15, paragrafo 1, una fonderia aperta dell’UE deve qualificarsi come impianto primo nel suo genere.

3. Una fonderia aperta dell’UE soddisfa i requisiti seguenti:

a) la sua creazione ha chiari effetti positivi, con ricadute che vanno oltre l’impresa o lo Stato membro interessato, sulla catena del valore dei semiconduttori dell’Unione, nel medio-lungo periodo in vista di garantire la sicurezza dell’approv­ vigionamento e la resilienza dell’ecosistema dei semiconduttori, compresa la crescita di start-up e PMI, e di contribuire alla transizione verde e digitale dell’Unione, tenendo conto, in particolare, della misura in cui offre capacità produttiva dell’unità di fabbricazione iniziale o finale, o entrambe, a imprese, che non sono collegate all’impianto, qualora vi sia una domanda sufficiente;

b) garantisce di non essere soggetto all’applicazione extraterritoriale degli obblighi di servizio pubblico di paesi terzi in modo tale da compromettere la capacità dell’impresa di rispettare gli obblighi di cui all’articolo 26, paragrafo 1, e si impegna a informare la Commissione qualora tale obbligo sorga;

c) investe nell’Unione nell’innovazione continua al fine di conseguire progressi concreti nella tecnologia dei semiconduttori o preparare tecnologie di prossima generazione;

d) sostiene il bacino di talenti dell’Unione attraverso lo sviluppo e la diffusione di attività di formazione e specializzazione e l’aumento del bacino di forza lavoro qualificata e competente.

4. Qualora offra capacità produttiva a imprese non collegate al gestore dell’impianto, una fonderia aperta dell’UE stabilisce e mantiene un’adeguata ed efficace separazione funzionale dei processi di progettazione e fabbricazione al fine di garantire la protezione delle informazioni ottenute in ciascuna fase.

5. Al fine di investire nell’innovazione continua conformemente al paragrafo 3, lettera c), del presente articolo, le fonderie aperte dell’UE hanno accesso preferenziale alle linee pilota istituite conformemente all’articolo 5, lettera b). Tale accesso preferenziale non esclude né impedisce l’accesso effettivo a condizioni eque alle linee pilota da parte di altre imprese interessate, in particolare start-up e PMI.

Articolo 15 Domanda di status di impianto di produzione integrata o di fonderia aperta dell’UE

1. Qualsiasi impresa o consorzio di imprese può presentare alla Commissione una domanda di concessione a un progetto dello status di impianto di produzione integrata o di fonderia aperta dell’UE.

2. La Commissione, tenendo conto dei pareri del consiglio europeo dei semiconduttori, valutala domanda tramite un processo equo e trasparente basato sugli elementi seguenti:

a) la conformità ai criteri stabiliti, rispettivamente, all’articolo 13, paragrafo 2, o all’articolo 14, paragrafo 2, e l’impegno a rispettare, rispettivamente, i requisiti di cui all’articolo 13, paragrafo 3, o all’articolo 14, paragrafo 3;

b) un piano aziendale con una valutazione della sostenibilità finanziaria e tecnica del progetto, che tenga conto di tutta la sua durata e comprenda informazioni su qualsiasi sostegno pubblico previsto;
c) l’esperienza comprovata del richiedente nella realizzazione e nella gestione di impianti analoghi;

d) la presentazione di un opportuno documento che attesti la disponibilità dello Stato membro, o degli Stati membri, in cui il richiedente intende stabilire il proprio impianto a sostenerne la creazione;

e) l’esistenza di politiche adeguate, comprese protezione tecnica e misure di attuazione, volte a garantire la protezione delle informazioni riservate e dei diritti di PI, in particolare al fine di prevenire la divulgazione non autorizzata di segreti commerciali o la fuga di notizie su tecnologie emergenti sensibili.

La Commissione fornisce orientamenti sulle informazioni richieste e sul pertinente formato.

3. La Commissione esamina le domande, adotta decisioni e informa i richiedenti entro sei mesi dal ricevimento di una domanda completa. Se ritiene che le informazioni fornite nella domanda siano incomplete, la Commissione dà al richiedente la possibilità di presentare le informazioni supplementari necessarie per completare la domanda senza indebito ritardo. La decisione della Commissione determina la durata dello status sulla base della durata prevista del progetto.

4. La Commissione monitora i progressi compiuti nella creazione e nel funzionamento degli impianti di produzione integrata e delle fonderie aperte dell’UE e informa periodicamente il consiglio europeo dei semiconduttori.

5. Il gestore dell’impianto può chiedere alla Commissione di riesaminare la durata dello status o di modificare i suoi piani di attuazione per quanto riguarda la conformità ai requisiti di cui rispettivamente all’articolo 13, paragrafo 3, o all’articolo 14, paragrafo 3, se ritiene tale riesame debitamente giustificato in considerazione di circostanze esterne impreviste. Sulla base di tale riesame, la Commissione può rivedere la durata dello status concesso a norma del paragrafo 3 del presente articolo o accettare la modifica dei piani di attuazione.

6. Se constata che un impianto non soddisfa più i requisiti di cui all’articolo 13, paragrafo 3, o all’articolo 14, paragrafo 3, la Commissione dà al gestore dell’impianto di produzione integrata o della fonderia aperta dell’UE la possibilità di presentare osservazioni e di proporre misure appropriate.

7. La Commissione può abrogare la decisione di riconoscimento dello status di impianto di produzione integrata o di fonderia aperta dell’UE, se tale riconoscimento era basato su una domanda contenente informazioni errate o se, nonostante il completamento della procedura di cui al paragrafo 5 del presente articolo, l’impianto di produzione integrata o la fonderia aperta dell’UE non soddisfa i requisiti di cui rispettivamente all’articolo 13, paragrafo 3, o all’articolo 14, paragrafo 3. Prima di adottare tale decisione, la Commissione consulta il consiglio europeo dei semiconduttori dopo avergli comunicato i motivi dell’abrogazione proposta. Qualsiasi decisione di revoca dello status di impianto di produzione integrata o di fonderia aperta dell’UE è adeguatamente motivata e soggetta a un diritto di ricorso da parte dell’operatore.

8. Gli impianti il cui status di impianti di produzione integrata o di fonderie aperte dell’UE sia stato abrogato a norma del paragrafo 7 del presente articolo, perdono tutti i diritti connessi al riconoscimento di tale status derivanti dal presente regolamento. Tuttavia, tali impianti restano soggetti all’obbligo di cui all’articolo 26, paragrafo 1, per un periodo equivalente a quello inizialmente previsto al momento della concessione dello status a norma del paragrafo 3 del presente articolo o, in caso di revisione dello status, alla durata applicabile conformemente al paragrafo 5 del presente articolo.

Articolo 16 Interesse pubblico e sostegno pubblico

1. Si ritiene che gli impianti di produzione integrata e le fonderie aperte dell’UE contribuiscano alla sicurezza dell’approvvigionamento di semiconduttori e alla resilienza dell’ecosistema dei semiconduttori dell’Unione e, pertanto, che siano nell’interesse pubblico.

2. Fatti salvi gli articoli 107 e 108 TFUE, al fine di raggiungere la sicurezza dell’approvvigionamento e la resilienza dell’ecosistema dei semiconduttori dell’Unione, gli Stati membri possono applicare misure di sostegno e fornire supporto amministrativo agli impianti di produzione integrata e alle fonderie aperte dell’UE a norma dell’articolo 18.

Articolo 17 Centri di progettazione di eccellenza

1. La Commissione può attribuire il marchio di «centro di progettazione di eccellenza» a centri di progettazione stabiliti nell’Unione che migliorano in modo significativo le capacità dell’Unione in materia di progettazione di chip innovativi attraverso la loro offerta di servizi o tramite lo sviluppo, la promozione e il rafforzamento delle competenze e delle capacità di progettazione.

2. La Commissione adotta atti delegati in conformità dell’articolo 37 che integrano il presente regolamento stabilendo la procedura per le domande e i requisiti e le condizioni per la concessione, il monitoraggio e il ritiro del marchio di cui al paragrafo 1 del presente articolo.

3. Si ritiene che i centri di progettazione di eccellenza siano nell’interesse pubblico, contribuendo in tal modo alla resilienza dell’ecosistema dei semiconduttori dell’Unione. Fatti salvi gli articoli 107 e 108 TFUE, gli Stati membri possono applicare misure di sostegno ai centri di progettazione di eccellenza, in particolare se tali centri di eccellenza sono PMI.

Articolo 18 Procedure accelerate di rilascio delle autorizzazioni

1. Gli Stati membri provvedono affinché le domande amministrative riguardanti la progettazione, la costruzione e il funzionamento di impianti di produzione integrata e di fonderie aperte dell’UE siano esaminate in modo efficiente, trasparente e tempestivo. A tal fine, tutte le autorità nazionali interessate garantiscono che tali domande siano trattate nel modo più rapido possibile dal punto di vista giuridico, nel pieno rispetto del diritto e delle procedure nazionali.

2. Qualora tale status sia previsto dal diritto nazionale, agli impianti di produzione integrata e alle fonderie aperte dell’UE è attribuito lo status più importante possibile a livello nazionale ed è riservato il trattamento corrispondente nelle procedure di rilascio delle autorizzazioni. Il presente paragrafo si applica solo qualora tale status più importante possibile a livello nazionale sia previsto dal diritto nazionale e non comporti l’obbligo per gli Stati membri di introdurre tale status.

3. La sicurezza dell’approvvigionamento di semiconduttori e la resilienza dell’ecosistema dei semiconduttori possono essere considerate un motivo imperativo di rilevante interesse pubblico ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 4, e dell’articolo 16, paragrafo 1, lettera c), della direttiva 92/43/CEE e di prioritario interesse pubblico ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 7, della direttiva 2000/60/CE. La pianificazione, la costruzione e il funzionamento degli impianti di produzione integrata e delle fonderie aperte dell’UE possono essere pertanto considerati di rilevante interesse pubblico, purché siano soddisfatte le altre condizioni stabilite in tali disposizioni. Il presente paragrafo non pregiudica l’applicabilità o l’attuazione di altre normative dell’Unione in materia di ambiente.

4. Per ogni impianto di produzione integrata e fonderia aperta dell’UE, ciascuno Stato membro interessato può designare un’autorità incaricata di agevolare e coordinare le domande amministrative riguardanti la progettazione, la costruzione e il funzionamento.

Ogni autorità designata può nominare un coordinatore che funge da punto di contatto unico per l’impianto di produzione integrata o la fonderia aperta dell’UE.

Se la creazione di un impianto di produzione integrata o di una fonderia aperta dell’UE prevede che siano adottate decisioni in due o più Stati membri, le autorità designate pertinenti possono adottare tutti i provvedimenti necessari a garantire tra loro una cooperazione e un coordinamento efficaci ed efficienti.

CAPO IV Monitoraggio e risposta alle crisi

Sezione 1 Monitoraggio

Articolo 19 Mappatura strategica del settore dei semiconduttori dell’Unione

1. La Commissione effettua una mappatura strategica del settore dei semiconduttori dell’Unione in cooperazione con il consiglio europeo dei semiconduttori. La mappatura strategica fornisce un’analisi dei punti di forza e di debolezza dell’Unione nel settore globale dei semiconduttori e individua fattori quali:
a) i prodotti chiave e le infrastrutture critiche nel mercato interno che dipendono dall’approvvigionamento di semiconduttori;
b) le principali industrie utilizzatrici nell’Unione e le loro esigenze e dipendenze attuali e attese, compresa un’analisi dei possibili rischi per la sicurezza dell’approvvigionamento legati anche a investimenti insufficienti;
c) i segmenti chiave della catena di approvvigionamento dei semiconduttori dell’Unione, tra cui progettazione, software per la progettazione, materiali, apparecchiature di fabbricazione, fabbricazione di semiconduttori e unità di fabbricazione finali esternalizzate;
d) le caratteristiche tecnologiche, le dipendenze da tecnologie e fornitori di paesi terzi e le strozzature del settore dei semiconduttori dell’Unione, compreso l’accesso ai fattori di produzione;
e) le esigenze attuali e previste in termini di competenze e l’accesso effettivo a una forza lavoro qualificata nel settore dei semiconduttori;
f) se del caso, il potenziale impatto delle misure di crisi di cui agli articoli 25, 26 e 27 sul settore dei semiconduttori.

2. La Commissione informa periodicamente il consiglio europeo dei semiconduttori in merito ai risultati aggregati della mappatura strategica.

3. Sulla base dell’esito della mappatura strategica effettuata a norma del paragrafo 1 e previa consultazione del consiglio europeo dei semiconduttori, la Commissione elabora un elenco di indicatori di allerta precoce. La Commissione, previa consultazione del consiglio europeo dei semiconduttori, riesamina periodicamente, almeno ogni due anni, l’elenco degli indicatori di allerta precoce.

4. La Commissione, previa consultazione del consiglio europeo dei semiconduttori, elabora un quadro e una metodologia per una mappatura strategica del settore dei semiconduttori. Se necessario, la Commissione aggiorna il quadro e la metodologia.

5. La mappatura strategica si basa, tra l’altro, su dati pubblicamente e commercialmente disponibili e su informazioni pertinenti non riservate fornite dalle imprese, sul risultato dello svolgimento di un’analisi analoga, anche nel contesto del diritto dell’Unione in materia di materie prime ed energia rinnovabile, nonché sulle valutazioni effettuate a norma dell’articolo 40, paragrafo 1. Qualora ciò non sia sufficiente per sviluppare la mappatura strategica a norma del paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione può rivolgere richieste di informazioni su base volontaria agli attori della catena del valore dei semiconduttori nell’Unione, previa consultazione del consiglio europeo dei semiconduttori. La Commissione utilizza mezzi standardizzati e sicuri per la raccolta e il trattamento delle informazioni di cui all’articolo 32, paragrafo 4, ai fini di tali richieste di informazioni.

6. Le informazioni ottenute a norma del presente articolo sono trattate nel rispetto degli obblighi di riservatezza di cui all’articolo 32.

7. La Commissione, previa consultazione del consiglio europeo dei semiconduttori, adotta orientamenti per la fornitura di informazioni a norma del paragrafo 5. La Commissione aggiorna tali orientamenti, se del caso.

Articolo 20 Monitoraggio e anticipazione

1. La Commissione, in consultazione con il consiglio europeo dei semiconduttori, effettua un monitoraggio regolare della catena del valore dei semiconduttori al fine di individuare i fattori che possono perturbare, compromettere o influenzare negativamente l’approvvigionamento o il commercio di semiconduttori. Ai fini del presente regolamento, il monitoraggio consiste nelle attività seguenti:

a) monitoraggio degli indicatori di allerta precoce di cui all’articolo 19;

b) monitoraggio da parte degli Stati membri dell’integrità delle attività svolte dagli operatori chiave del mercato individuati conformemente all’articolo 21 e comunicazione da parte degli Stati membri di eventi importanti che possono ostacolare il regolare svolgimento di tali attività;

c) individuazione delle migliori pratiche per l’attenuazione preventiva del rischio e il rafforzamento della trasparenza nel settore dei semiconduttori.

La Commissione, previa consultazione del consiglio europeo dei semiconduttori, definisce la frequenza del monitoraggio sulla base delle esigenze del settore dei semiconduttori.

La Commissione coordina le attività relative al monitoraggio del settore dei semiconduttori, sulla base delle informazioni raccolte a norma dell’articolo 19 o di altre fonti, quali i partner internazionali.

2. La Commissione presta particolare attenzione alle PMI per ridurre al minimo gli oneri amministrativi derivanti dalla raccolta di informazioni.

3. La Commissione invita gli operatori chiave del mercato, un gruppo rappresentativo di utilizzatori di semiconduttori dei settori critici, le organizzazioni rappresentative della catena del valore dei semiconduttori e altri pertinenti portatori di interessi a fornire informazioni, su base volontaria, ai fini dello svolgimento delle attività di monitoraggio di cui al paragrafo 1, primo comma, lettera a).

4. Ai fini del paragrafo 1, primo comma, lettera b), gli Stati membri possono chiedere informazioni, su base volontaria, agli operatori chiave del mercato, se necessario e in misura proporzionata.

5. Ai fini del paragrafo 3, le autorità nazionali competenti stabiliscono e mantengono un elenco di contatti di tutte le imprese pertinenti che operano lungo la catena di approvvigionamento dei semiconduttori stabilite nel loro territorio. Tale elenco è trasmesso alla Commissione. La Commissione mette a disposizione un formato standardizzato per l’elenco dei contatti al fine di garantire l’interoperabilità.

6. Tutte le informazioni acquisite a norma del presente articolo sono trattate in conformità dell’articolo 32.

7. Sulla base delle informazioni raccolte attraverso le attività di cui al paragrafo 1, la Commissione presenta una relazione sulle risultanze aggregate al consiglio europeo dei semiconduttori in forma di aggiornamenti periodici. Il consiglio europeo dei semiconduttori si riunisce per valutare i risultati del monitoraggio. La Commissione invita le organizzazioni rappresentative del settore dei semiconduttori a partecipare a tali riunioni. Se del caso, la Commissione può invitare a tali riunioni gli operatori chiave del mercato, gli utilizzatori di semiconduttori dei settori critici, le autorità o le organizzazioni rappresentative dei paesi terzi partner e gli esperti del mondo accademico e della società civile.

Articolo 21 Operatori chiave del mercato

Gli Stati membri, in cooperazione con la Commissione conformemente all’articolo 19, identificano gli operatori chiave del mercato lungo le catene di approvvigionamento di semiconduttori stabiliti nei propri territori, tenendo conto degli elementi seguenti:

a) il numero di altre imprese dell’Unione che ricorrono al servizio o al bene fornito da un operatore del mercato;

b) la quota di mercato detenuta a livello globale o dell’Unione dall’operatore chiave del mercato per tali servizi o beni;

c) l’importanza di un operatore del mercato ai fini del mantenimento di un livello sufficiente di approvvigionamento di un servizio o di un bene nell’Unione, tenendo conto della disponibilità di mezzi alternativi per la fornitura di tale servizio o bene;

d) l’impatto che una perturbazione dell’approvvigionamento del servizio o del bene fornito dall’operatore di mercato può avere sulla catena di approvvigionamento dei semiconduttori dell’Unione e sui mercati dipendenti.

Sezione 2 Segnalazioni e attivazione della fase di crisi

Articolo 22 Segnalazioni e azione preventiva

1. Qualora venga a conoscenza di un rischio di grave perturbazione nell’approvvigionamento di semiconduttori o sia in possesso di informazioni concrete e attendibili riguardanti il concretizzarsi di qualunque altro fattore o evento di rischio, un’autorità nazionale competente ne dà segnalazione alla Commissione senza indebito ritardo.

2. La Commissione, qualora a seguito di una segnalazione ai sensi del paragrafo 1 o attraverso i partner internazionali, venga a conoscenza di un rischio di grave perturbazione nell’approvvigionamento di semiconduttori o entri in possesso di informazioni concrete e attendibili riguardanti il concretizzarsi di qualunque altro fattore o evento di rischio, anche sulla base di indicatori di allerta precoce, intraprende senza indebito ritardo le azioni preventive seguenti:

a) convoca una riunione straordinaria del consiglio europeo dei semiconduttori al fine di coordinare le azioni seguenti:

i) discutere della gravità delle perturbazioni nell’approvvigionamento di semiconduttori;

ii) discutere se possa essere necessario e proporzionato l’avvio della procedura di cui all’articolo 23;

iii) discutere se sia opportuno, necessario e proporzionato che gli Stati membri acquistino congiuntamente semiconduttori, prodotti intermedi o materie prime come misura preventiva («appalto congiunto»);

iv) avviare un dialogo con i portatori di interessi della catena del valore dei semiconduttori al fine di individuare, preparare ed eventualmente coordinare misure preventive;

b) per conto dell’Unione, avvia consultazioni o una cooperazione con paesi terzi pertinenti al fine di cercare soluzioni di cooperazione per far fronte a perturbazioni della catena di approvvigionamento, nel rispetto degli obblighi internazionali che può comprendere, se del caso, un coordinamento nell’ambito dei consessi internazionali pertinenti;

c) chiede alle autorità nazionali competenti di valutare lo stato di preparazione degli operatori chiave del mercato.

3. Qualsiasi appalto congiunto effettuato a seguito delle discussioni di cui al paragrafo 2, lettera a), punto iii), è eseguito dagli Stati membri in conformità delle disposizioni di cui agli articoli 38 e 39 della direttiva 2014/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (31) e agli articoli 56 e 57 della direttiva 2014/25/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (32).

Articolo 23 Attivazione della fase di crisi

1. Si ritiene che una crisi dei semiconduttori si verifica quando:

a) vi sono gravi perturbazioni nella catena di approvvigionamento dei semiconduttori o gravi ostacoli al commercio di semiconduttori all’interno dell’Unione tali da causare carenze significative di semiconduttori, prodotti intermedi o materie prime o lavorate; e

b) tali carenze significative impediscono la fornitura, la riparazione o la manutenzione di prodotti essenziali utilizzati da settori critici nella misura in cui avrebbero gravi effetti negativi sul funzionamento dei settori critici a causa del loro impatto sulla società, sull’economia e sulla sicurezza dell’Unione.

2. Qualora venga a conoscenza di una potenziale crisi dei semiconduttori a norma dell’articolo 22, paragrafo 2, la Commissione valuta se siano soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo. Tale valutazione tiene conto dei potenziali impatti positivi e negativi e delle conseguenze della fase di crisi sull’industria dei semiconduttori e sui settori critici dell’Unione. Ove tale valutazione produca prove concrete e attendibili, la Commissione può proporre al Consiglio di attivare la fase di crisi, previa consultazione del consiglio europeo dei semiconduttori.

3. Il Consiglio, deliberando a maggioranza qualificata, può attivare la fase di crisi mediante un atto di esecuzione del Consiglio. La durata della fase di crisi è specificata nell’atto di esecuzione ed è al massimo pari a dodici mesi.

La Commissione riferisce periodicamente, e in ogni caso almeno ogni tre mesi, al consiglio europeo dei semiconduttori e al Parlamento europeo in merito allo stato della crisi.

4. Prima della scadenza del periodo di attivazione della fase di crisi, la Commissione valuta se sia opportuno prorogare la fase di crisi. Ove tale valutazione produca prove concrete e attendibili che siano ancora soddisfatte le condizioni per attivare la fase di crisi, e previa consultazione del consiglio europeo dei semiconduttori, la Commissione può proporre al Consiglio di prorogare la fase di crisi.

Il Consiglio, deliberando a maggioranza qualificata, può prorogare la fase di crisi mediante un atto di esecuzione del Consiglio. La durata della proroga è limitata e specificata nell’atto di esecuzione del Consiglio.

La Commissione può proporre di prorogare una volta o con maggior frequenza la fase di crisi qualora ciò sia debitamente giustificato.

5. Durante la fase di crisi la Commissione, previa consultazione del consiglio europeo dei semiconduttori, valuta l’opportunità di una cessazione anticipata della fase di crisi. Se la valutazione lo indica, la Commissione può proporre al Consiglio di cessare la fase di crisi.

Il Consiglio può cessare la fase di crisi mediante un atto di esecuzione del Consiglio.

6. Durante la fase di crisi, la Commissione, su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa, convoca riunioni straordinarie del consiglio europeo dei semiconduttori, ove necessario.

(31) Direttiva 2014/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, sugli appalti pubblici e che abroga la direttiva 2004/18/CE (GU L 94 del 28.3.2014, pag. 65).
(32) Direttiva 2014/25/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, sulle procedure d’appalto degli enti erogatori nei settori dell’acqua, dell’energia, dei trasporti e dei servizi postali e che abroga la direttiva 2004/17/CE (GU L 94 del 28.3.2014, pag. 243).

Gli Stati membri operano in stretta collaborazione con la Commissione, informano tempestivamente in merito alle misure nazionali adottate per quanto riguarda la catena di approvvigionamento dei semiconduttori in seno al consiglio europeo dei semiconduttori e coordinano tali misure.

7. Alla scadenza del periodo di attivazione della fase di crisi o in caso di cessazione anticipata a norma del paragrafo 5 del presente articolo, le misure adottate ai sensi degli articoli 25, 26 e 27 cessano di applicarsi con effetto immediato.

8. La Commissione aggiorna la mappatura e il monitoraggio delle catene del valore dei semiconduttori a norma degli articoli 19 e 20 tenendo conto dell’esperienza acquisita con la crisi entro sei mesi dal termine della durata della fase di crisi.

Sezione 3 Risposta alla carenza

Articolo 24 Pacchetto di strumenti di emergenza

1. Se la fase di crisi è attivata a norma dell’articolo 23 e, se necessario al fine di affrontare la crisi dei semiconduttori nell’Unione, la Commissione può adottare la misura prevista agli articoli 25, 26 o 27 alle condizioni ivi stabilite.

2. Previa consultazione del consiglio europeo dei semiconduttori, la Commissione limita l’applicazione delle misure di cui agli articoli 26 e 27 ai settori critici il cui funzionamento è perturbato o rischia di essere perturbato a causa della crisi dei semiconduttori. Il ricorso alle misure di cui al paragrafo 1 del presente articolo è proporzionato e limitato a quanto necessario per far fronte a gravi perturbazioni che colpiscono settori critici dell’Unione e deve essere nell’interesse dell’Unione. Il ricorso a tali misure evita di imporre oneri amministrativi sproporzionati, in particolare alle PMI.

3. Se la fase di crisi è attivata a norma dell’articolo 23 e, se del caso, al fine di affrontare la crisi dei semiconduttori nell’Unione, il consiglio europeo dei semiconduttori può:
a) valutare e consigliare misure di emergenza appropriate ed efficaci;
b) valutare l’impatto previsto dell’eventuale imposizione di misure di protezione nel settore dei semiconduttori dell’Unione, valutando se la situazione del mercato si configura come una penuria significativa di un prodotto essenziale a norma del regolamento (UE) 2015/479 e fornire un parere alla Commissione.

4. La Commissione informa periodicamente il Parlamento europeo e il Consiglio in merito alle misure adottate a norma del paragrafo 1 e spiega i motivi della sua decisione.

5. La Commissione, previa consultazione del consiglio europeo dei semiconduttori, può emanare orientamenti sull’attuazione e sull’uso delle misure di emergenza.

Articolo 25 Raccolta di informazioni

1. Ove la fase di crisi sia attivata a norma dell’articolo 23, la Commissione può chiedere alle imprese che operano lungo la catena di approvvigionamento dei semiconduttori di fornire informazioni in merito alle loro potenzialità produttive, capacità produttive e alle perturbazioni primarie in corso. Le informazioni richieste sono limitate a quanto necessario per valutare la natura della crisi dei semiconduttori o per individuare e valutare potenziali misure di attenuazione o di emergenza a livello dell’Unione o nazionale. Le richieste di informazioni non comportano la fornitura di informazioni la cui divulgazione sarebbe contraria agli interessi di sicurezza nazionale degli Stati membri.

2. Prima di avviare una richiesta di informazioni, la Commissione può effettuare una consultazione su base volontaria di un numero rappresentativo di imprese pertinenti al fine di individuare il contenuto appropriato e proporzionato di tale richiesta. Essa effettua la richiesta di informazioni in collaborazione con il consiglio europeo dei semiconduttori.

3. Per avviare la richiesta di informazioni la Commissione utilizza i mezzi sicuri e gestisce qualsiasi informazione acquisita ai sensi dell’articolo 32. A tal fine, le autorità nazionali competenti trasmettono alla Commissione l’elenco dei contatti stabilito a norma dell’articolo 20, paragrafo 5.

La Commissione trasmette senza ritardo una copia della richiesta di informazioni all’autorità nazionale competente dello Stato membro nel cui territorio è situato il sito di produzione dell’impresa destinataria. Se l’autorità nazionale competente lo richiede, la Commissione trasmette le informazioni acquisite dall’impresa pertinente conformemente al diritto dell’Unione.

4. La richiesta di informazioni indica la base giuridica, è limitata al minimo necessario ed è proporzionata in termini di granularità e volume dei dati e di frequenza di accesso ai dati richiesti, tiene conto delle finalità legittime dell’impresa e dei costi e degli sforzi necessari per mettere a disposizione i dati, e stabilisce il termine entro il quale le informazioni devono essere fornite. Essa precisa inoltre le sanzioni previste all’articolo 33.

5. L’obbligo di fornire le informazioni richieste incombe, a nome dell’impresa o associazione di imprese interessate, ai proprietari delle imprese o ai loro rappresentanti e, se si tratta di persone giuridiche, o di associazioni non dotate di personalità giuridica, a coloro che, per legge o in base allo statuto, ne hanno la rappresentanza.

6. Qualora un’impresa fornisca informazioni inesatte, incomplete o fuorvianti in risposta a una richiesta presentata a norma del presente articolo, o non fornisca le informazioni entro il termine prescritto, è soggetta alle ammende fissate a norma dell’articolo 33, tranne il caso in cui l’impresa abbia sufficienti motivi per non fornire le informazioni richieste.

7. Qualora un’impresa stabilita nell’Unione riceva da un paese terzo una richiesta di informazioni relative alle sue attività nel campo dei semiconduttori, ne informa la Commissione, in tempo utile, in modo tale da consentire alla Commissione di richiedere all’impresa informazioni analoghe. La Commissione informa il consiglio europeo dei semiconduttori dell’esistenza di tale richiesta da parte di un paese terzo.

Articolo 26 Ordini classificati come prioritari

1. Ove la fase di crisi sia attivata a norma dell’articolo 23, la Commissione può richiedere agli impianti di produzione integrata e alle fonderie aperte dell’UE di accettare e dare priorità a un ordine di prodotti di rilevanza per la crisi («ordine classificato come prioritario»). Tale obbligo prevale su qualsiasi obbligo di prestazione previsto dal diritto privato o pubblico.

2. Se del caso, l’obbligo di cui al paragrafo 1 può essere imposto ad altre imprese di semiconduttori che hanno accettato tale possibilità nell’ambito della concessione del sostegno pubblico.

3. Quando un’impresa di semiconduttori stabilita nell’Unione è soggetta a una misura di un paese terzo relativa agli ordini classificati come prioritari, ne informa la Commissione. Qualora tale obbligo abbia un impatto significativo sul funzionamento di determinati settori critici, la Commissione può richiedere a tale impresa, ove necessario e proporzionato, di accettare e dare priorità agli ordini di prodotti di rilevanza per la crisi conformemente ai paragrafi 5, 6 e 7.

4. Gli ordini classificati come prioritari sono limitati ai beneficiari che sono utilizzatori di semiconduttori appartenenti a settori critici o imprese che approvvigionano settori critici le cui attività sono perturbate o a rischio di perturbazione e che, dopo aver attuato adeguate misure di attenuazione dei rischi, non sono stati in grado di evitare e attenuare l’impatto della carenza. La Commissione può chiedere a un beneficiario di presentare prove adeguate al riguardo.

5. Gli obblighi di cui ai paragrafi 1, 2 e 3, del presente articolo sono emanati come misura di ultima istanza dalla Commissione mediante decisione. La Commissione adotta tale decisione conformemente a tutti gli obblighi giuridici applicabili dell’Unione, previa consultazione del consiglio europeo dei semiconduttori e tenendo conto delle circostanze del caso, compresi i principi di necessità e proporzionalità. La decisione tiene conto, in particolare, delle finalità legittime dell’impresa interessata e dei costi, degli sforzi e degli adeguamenti tecnici necessari per qualsiasi modifica della sequenza produttiva. Nella sua decisione, la Commissione indica la base giuridica dell’ordine classificato come prioritario, fissa il termine entro il quale l’ordine deve essere eseguito e, se del caso, specifica il prodotto e la quantità, nonché, ove applicabile, le sanzioni di cui all’articolo 33 in caso di inosservanza di tale obbligo. L’ordine classificato come prioritario è effettuato a un prezzo equo e ragionevole.

6. Prima di emanare ordini classificati come prioritari a norma del paragrafo 1, la Commissione dà al destinatario individuato di un ordine classificato come prioritario la possibilità di essere ascoltato in merito alla fattibilità e ai dettagli dell’ordine. La Commissione non emana l’ordine classificato come prioritario quando:

a) l’impresa non è in grado di eseguire l’ordine classificato come prioritario a causa di un’insufficiente potenzialità produttiva o capacità produttiva, o per motivi tecnici, anche in caso di trattamento preferenziale dell’ordine;

b) se l’accettazione dell’ordine comporterebbe un onere economico eccessivo e particolari difficoltà per l’impresa, incluso un rischio sostanziale per la continuità operativa.

7. Qualora sia tenuta ad accettare e a dare priorità a un ordine classificato come prioritario, un’impresa non è responsabile di eventuali violazioni degli obblighi contrattuali necessarie per rispettare tale obbligo. La responsabilità è esclusa solo nella misura in cui la violazione degli obblighi contrattuali sia stata necessaria per rispettare l’ordine di priorità imposto.

8. La Commissione adotta un atto di esecuzione che definisce le modalità pratiche e operative per il funzionamento degli ordini classificati come prioritari. Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 38, paragrafo 2.

Articolo 27 Acquisti comuni

1. Se la fase di crisi è attivata a norma dell’articolo 23, la Commissione può, su richiesta di due o più Stati membri, agire in qualità di centrale di committenza per conto di tutti gli Stati membri disposti a partecipare (Stato membro partecipante) per i loro appalti pubblici di prodotti necessari in caso di crisi per i settori critici (acquisto comune). La partecipazione agli acquisti comuni non pregiudica altre procedure di appalto. La richiesta di acquisti comuni è motivata ed è utilizzata esclusivamente per far fronte alle perturbazioni della catena di approvvigionamento dei semiconduttori che hanno portato alla crisi.

2. La Commissione valuta l’utilità, la necessità e la proporzionalità della richiesta, tenendo conto dei pareri del consiglio europeo dei semiconduttori. Qualora non intenda darvi seguito, la Commissione ne informa gli Stati membri interessati e il consiglio europeo dei semiconduttori, motivando il suo rifiuto.

3. La Commissione elabora una proposta di accordo che deve essere firmata dagli Stati membri partecipanti. Tale accordo organizza nel dettaglio gli acquisti comuni di cui al paragrafo 1, compresi i motivi del ricorso al meccanismo di acquisto comune e le responsabilità da assumere, e stabilisce il mandato in base a cui la Commissione può agire per conto degli Stati membri partecipanti.

4. Gli appalti di cui al presente regolamento sono eseguiti dalla Commissione conformemente alle norme per i propri appalti stabilite dal regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio (33) (il regolamento finanziario). La Commissione può avere la capacità e la responsabilità, per conto di tutti gli Stati membri partecipanti, di concludere con gli operatori economici, compresi i singoli fabbricanti di prodotti di rilevanza per la crisi, accordi per l’acquisto di tali prodotti o per il finanziamento della produzione o dello sviluppo di tali prodotti in cambio di un diritto prioritario sul risultato.

5. Se l’appalto di prodotti di rilevanza per la crisi comprende finanziamenti a titolo del bilancio dell’Unione, possono essere stabilite condizioni particolari in accordi specifici con gli operatori economici.

6. La Commissione svolge le procedure di appalto e conclude i contratti con gli operatori economici per conto degli Stati membri partecipanti. La Commissione invita gli Stati membri partecipanti a nominare dei rappresentanti affinché partecipino alla preparazione delle procedure di appalto. La diffusione, l’utilizzo o la rivendita dei prodotti acquistati restano di competenza degli Stati membri partecipanti, conformemente all’accordo di cui al paragrafo 3.

7. Il ricorso agli acquisti comuni a norma del presente articolo lascia impregiudicati gli altri strumenti previsti dal regolamento finanziario.

CAPO V Governance

Sezione 1 Consiglio europeo dei semiconduttori

Articolo 28 Istituzione e compiti del consiglio europeo dei semiconduttori

1. È istituito il consiglio europeo dei semiconduttori.

2. Il consiglio europeo dei semiconduttori fornisce alla Commissione consulenza, assistenza e raccomandazioni a norma del presente regolamento, in particolare:
a) fornendo consulenza sull’iniziativa al comitato delle autorità pubbliche dell’impresa comune «Chip»;
b) fornendo consulenza alla Commissione nella valutazione delle domande relative agli impianti di produzione integrata e alle fonderie aperte dell’UE;
c) scambiando opinioni con la Commissione sulle modalità migliori per garantire, conformemente al diritto dell’Unione e nazionale, una protezione e un’applicazione efficaci dei diritti di PI, delle informazioni riservate e dei segreti commerciali, con il debito coinvolgimento dei portatori di interessi, in relazione al settore dei semiconduttori;
d) discutendo e preparando l’individuazione di settori e tecnologie specifici che possono avere un impatto sociale o ambientale elevato, o importanza per la sicurezza, e per i quali è quindi necessaria una certificazione di prodotti verdi, affidabili e sicuri;
e) affrontando le questioni relative alla mappatura strategica, al monitoraggio, alle segnalazioni e all’azione preventiva e alla risposta alle crisi;
f) fornendo consulenza sugli strumenti della fase di crisi di cui agli articoli da 24 a 27;

(33) Regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 luglio 2018, che stabilisce le regole finanziarie applicabili al bilancio generale dell’Unione, che modifica i regolamenti (UE) n. 1296/2013, (UE) n. 1301/2013, (UE) n. 1303/2013, (UE) n. 1304/2013, (UE) n. 1309/2013, (UE) n. 1316/2013, (UE) n. 223/2014, (UE) n. 283/2014 e la decisione n. 541/2014/UE e abroga il regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 (GU L 193 del 30.7.2018, pag. 1).

g) fornendo consulenza e raccomandazioni in merito all’attuazione coerente del presente regolamento, agevolando la cooperazione tra gli Stati membri e lo scambio di informazioni sulle questioni relative al presente regolamento.

3. Il consiglio europeo dei semiconduttori fornisce consulenza alla Commissione su questioni concernenti la cooperazione internazionale relativa ai semiconduttori. A tal fine, può prendere in considerazione i pareri dei portatori di interessi, compresi quelli dell’alleanza industriale per i processori e le tecnologie dei semiconduttori. Il consiglio europeo dei semiconduttori discute periodicamente quanto segue, e informa la Commissione dell’esito di tali discussioni:

a) come rafforzare la cooperazione lungo la catena del valore globale dei semiconduttori tra l’Unione e i paesi terzi, tenendo conto degli accordi di cooperazione internazionale esistenti con i paesi terzi;

b) a quali paesi terzi potrebbe essere data priorità per una cooperazione internazionale rafforzata in materia di semiconduttori, considerando:

i) complementarità e interdipendenze lungo la catena di approvvigionamento dei semiconduttori;

ii) l’effetto sull’approvvigionamento di semiconduttori delle politiche commerciali, dei diritti doganali, delle restrizioni all’esportazione, degli ostacoli agli scambi, nonché dell’effetto della chiusura di imprese, delle delocalizzazioni o delle acquisizioni di operatori chiave del mercato dell’Unione da parte di soggetti stabiliti in paesi terzi sulla base di informazioni pubblicamente disponibili;

iii) il potenziale contributo alla sicurezza dell’approvvigionamento, tenendo conto della loro capacità di produzione di semiconduttori, di prodotti intermedi e di materie prime necessarie per produrre semiconduttori o prodotti intermedi;
iv) gli accordi di cooperazione esistenti tra tale paese terzo e l’Unione.

Il presente paragrafo non pregiudica le prerogative del Parlamento europeo e del Consiglio ai sensi dei trattati.

4. Il consiglio europeo dei semiconduttori assicura il coordinamento, la cooperazione e lo scambio di informazioni, se del caso, con le pertinenti strutture di risposta e preparazione alle crisi istituite a norma del diritto dell’Unione.

Articolo 29 Struttura del consiglio europeo dei semiconduttori

1. Il consiglio europeo dei semiconduttori è composto da rappresentanti di tutti gli Stati membri. Un rappresentante della Commissione presiede il consiglio europeo dei semiconduttori.

2. Ciascuno Stato membro designa un rappresentante di alto livello in seno al consiglio europeo dei semiconduttori. Ove pertinente per quanto riguarda la funzione e le competenze, uno Stato membro può avere più di un rappresentante in relazione a diversi compiti del consiglio europeo dei semiconduttori. Ciascun membro del consiglio europeo dei semiconduttori ha un supplente. Solo gli Stati membri hanno diritto di voto. Ogni Stato membro dispone di un solo voto, indipendentemente dal numero dei rappresentanti che ha.

3. In occasione della sua prima riunione, su proposta del presidente e in accordo con essa, il consiglio europeo dei semiconduttori adotta il proprio regolamento interno.

4. Il presidente può istituire sottogruppi permanenti o temporanei al fine di esaminare questioni specifiche.

Se del caso, il presidente invita le organizzazioni rappresentative della catena del valore dei semiconduttori, l’alleanza industriale per i processori e le tecnologie dei semiconduttori, i sindacati e gli utilizzatori di semiconduttori a livello dell’Unione a fornire un contributo a tali sottogruppi, in qualità di osservatori.

È istituito un sottogruppo comprendente le organizzazioni di ricerca e tecnologia dell’Unione al fine di esaminare aspetti specifici degli orientamenti tecnologici strategici e di riferire a tale riguardo al consiglio europeo dei semiconduttori.

Articolo 30 Funzionamento del consiglio europeo dei semiconduttori

1. Il consiglio europeo dei semiconduttori tiene riunioni ordinarie almeno una volta all’anno. Può tenere riunioni straordinarie su richiesta della Commissione o di uno Stato membro e secondo quanto disposto all’articolo 20 e all’articolo 23.

2. Il consiglio europeo dei semiconduttori tiene riunioni distinte per i compiti di cui all’articolo 28, paragrafo 2, lettera a), e per i compiti di cui all’articolo 28, paragrafo 2, lettere b), d), e) e f).

3. Il presidente convoca le riunioni e prepara l’ordine del giorno, previa consultazione dei membri del consiglio europeo dei semiconduttori, in conformità dei compiti del consiglio europeo dei semiconduttori a norma del presente regolamento e del relativo regolamento interno.

La Commissione fornisce sostegno amministrativo e analitico alle attività del consiglio europeo dei semiconduttori a norma dell’articolo 28.

4. Se del caso, il presidente coinvolge le organizzazioni rappresentative del settore dei semiconduttori e invita esperti con competenze specifiche in materia, anche provenienti da organizzazioni di portatori di interessi, e nomina osservatori che partecipino alle riunioni, anche su suggerimento dei membri. Il presidente può agevolare gli scambi tra il consiglio europeo dei semiconduttori e altri organi, organismi, agenzie e gruppi consultivi e di esperti dell’Unione. A tal fine, il presidente invita un rappresentante del Parlamento europeo a partecipare in qualità di osservatore permanente ai lavori del consiglio europeo dei semiconduttori, in particolare alle riunioni riguardanti il capo IV sul monitoraggio e la risposta alle crisi. Il presidente garantisce la partecipazione di altri organi e istituzioni pertinenti dell’Unione in qualità di osservatori alle riunioni del consiglio europeo dei semiconduttori per quanto riguarda le questioni relative al capo IV sul monitoraggio e la risposta alle crisi.

Gli osservatori e gli esperti non hanno diritto di voto e non partecipano alla formulazione di pareri, raccomandazioni o consulenze del consiglio europeo dei semiconduttori e dei suoi sottogruppi. Se del caso, il consiglio europeo dei semiconduttori può invitare tali osservatori ed esperti a contribuire con informazioni e approfondimenti.

5. Il consiglio europeo dei semiconduttori adotta le misure necessarie per garantire la sicurezza della gestione e del trattamento delle informazioni riservate, in conformità dell’articolo 32.

Sezione 2 Autorità nazionali competenti

Articolo 31 Designazione delle autorità nazionali competenti e dei punti di contatto unici

1. Ciascuno Stato membro designa una o più autorità nazionali competenti al fine di garantire l’applicazione e l’attuazione del presente regolamento a livello nazionale.

2. Qualora designi più di un’autorità nazionale competente, lo Stato membro definisce chiaramente le rispettive responsabilità delle autorità interessate e ne garantisce la cooperazione efficace ed efficiente per svolgere i loro compiti a norma del presente regolamento, anche per quanto riguarda la designazione e le attività del punto di contatto unico nazionale di cui al paragrafo 3.

3. Ciascuno Stato membro designa un punto di contatto unico nazionale incaricato di esercitare una funzione di collegamento al fine di garantire la cooperazione transfrontaliera con le autorità nazionali competenti degli altri Stati membri, con la Commissione e con il consiglio europeo dei semiconduttori («punto di contatto unico»). Se uno Stato membro designa soltanto un’autorità competente, quest’ultima è anche il punto di contatto unico.

4. Ciascuno Stato membro notifica alla Commissione la designazione dell’autorità nazionale competente o di più di un’autorità nazionale competente, e del punto di contatto unico nazionale, compresi i compiti e le responsabilità precisi di cui al presente regolamento, le loro informazioni di contatto e ogni eventuale successiva modifica.

5. Gli Stati membri provvedono affinché le autorità nazionali competenti, compreso il punto di contatto unico designato, esercitino i loro poteri in modo imparziale, trasparente e tempestivo e affinché siano loro conferiti i poteri e fornite le risorse tecniche, finanziarie e umane adeguate per svolgere i compiti loro assegnati a norma del presente regolamento.

6. Gli Stati membri provvedono affinché le autorità nazionali competenti, ove opportuno e in conformità del diritto dell’Unione e nazionale, consultino e cooperino con altre autorità nazionali pertinenti nonché con le pertinenti parti interessate.

La Commissione agevola lo scambio di esperienze tra autorità nazionali competenti.

CAPO VI Riservatezza e sanzioni

Articolo 32 Trattamento delle informazioni riservate

1. Le informazioni acquisite nel corso dell’attuazione del presente regolamento sono utilizzate solo ai fini del presente regolamento e sono protette dal pertinente diritto dell’Unione e nazionale.

2. Le informazioni acquisite a norma degli articoli 15, 20 e 25, e dell’articolo 26 paragrafo 3, sono protette dal segreto professionale e godono della protezione garantita dalle norme applicabili alle istituzioni dell’Unione e dal pertinente diritto nazionale, compresa l’attivazione delle disposizioni applicabili alla violazione di tali norme.

3. La Commissione e le autorità nazionali, i loro funzionari, agenti e altre persone che lavorano sotto il controllo di tali autorità garantiscono la riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti nel corso dello svolgimento dei propri compiti e delle proprie attività, in modo da proteggere in particolare i diritti di PI e le informazioni commerciali sensibili o i segreti commerciali. Tale obbligo si applica a tutti i rappresentanti degli Stati membri, agli osservatori, agli esperti e agli altri partecipanti alle riunioni del consiglio europeo dei semiconduttori a norma dell’articolo 28 e ai membri del comitato dei semiconduttori a norma dell’articolo 38, paragrafo 1.

4. La Commissione predispone mezzi standardizzati e sicuri per la raccolta, il trattamento e la conservazione delle informazioni acquisite a norma del presente regolamento.

5. La Commissione e gli Stati membri possono scambiare, ove necessario, le informazioni acquisite a norma degli articoli 20 e 25 unicamente in forma aggregata, impedendo la divulgazione di conclusioni sulla situazione specifica di una società in uno Stato membro, con le autorità competenti dei paesi terzi con i quali abbiano concluso accordi di riservatezza bilaterali o multilaterali per garantire un livello di riservatezza adeguato. Prima di procedere ad uno scambio di informazioni, la Commissione o gli Stati membri notificano al consiglio europeo dei semiconduttori le informazioni da condividere e i pertinenti accordi di riservatezza.

Nello scambio di informazioni con le autorità competenti di paesi terzi, la Commissione designa e utilizza un punto di contatto unico nell’Unione per agevolare il trasferimento di tali informazioni o dati in modo riservato conformemente alle pertinenti procedure della Commissione.

6. La Commissione può adottare atti di esecuzione, se necessario sulla base dell’esperienza acquisita nella raccolta di informazioni, al fine di specificare le modalità pratiche per il trattamento delle informazioni riservate nel contesto dello scambio di informazioni a norma del presente regolamento. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 38, paragrafo 2.

Articolo 33 Sanzioni

1. Qualora lo ritenga necessario e proporzionato, la Commissione può, adottare una decisione volta a:
a) infliggere ammende quando un’impresa, intenzionalmente o per negligenza grave, fornisce informazioni inesatte, incomplete o fuorvianti in risposta a una richiesta presentata a norma dell’articolo 25, o non fornisce le informazioni entro il termine prescritto;
b) infliggere ammende quando un’impresa, intenzionalmente o per negligenza grave, non adempie all’obbligo di informare la Commissione in merito all’obbligo di un paese terzo a norma dell’articolo 25, paragrafo 7, e dell’articolo 26, paragrafo 3;
c) infliggere penalità di mora quando un’impresa, intenzionalmente o per negligenza grave, non rispetta l’obbligo di dare priorità alla produzione di prodotti di rilevanza per la crisi a norma dell’articolo 26.

2. Prima di adottare una decisione a norma del paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione dà alle imprese la possibilità di essere ascoltate conformemente all’articolo 36. Essa tiene conto di eventuali giustificati motivi presentati da tale impresa al fine di determinare se le ammende o le penalità di mora siano ritenute necessarie e proporzionate.

3. Le ammende inflitte nei casi di cui al paragrafo 1, lettera a), non superano i 300 000 EUR. Le ammende inflitte nei casi di cui al paragrafo 1, lettera b), non superano i 150 000 EUR.
Se l’impresa interessata è una PMI, le ammende inflitte non superano i 50 000 EUR.

4. Le penalità di mora inflitte nel caso di cui al paragrafo 1, lettera c), non superano l’1,5 % del fatturato giornaliero corrente per ogni giorno lavorativo di inosservanza dell’obbligo di cui all’articolo 26 calcolato a decorrere dalla data stabilita nella decisione in cui l’ordine classificato come prioritario è stato emesso.

Se l’impresa interessata è una PMI, le penalità di mora inflitte non superano lo 0,5 % del fatturato giornaliero corrente.

5. Nel determinare l’importo dell’ammenda o della penalità di mora, la Commissione tiene conto della natura, della gravità e della durata della violazione, anche, in caso di inosservanza dell’obbligo di accettare e trattare come prioritario l’ordine classificato come prioritario stabilito all’articolo 26, e se l’impresa abbia parzialmente rispettato l’ordine classificato come prioritario, tenendo debitamente conto dei principi di proporzionalità e di adeguatezza.

6. Quando le imprese hanno adempiuto all’obbligo per la cui osservanza è stata inflitta la penalità di mora, la Commissione può fissare l’importo definitivo di tale penalità a una cifra inferiore a quella che risulta dalla decisione originaria.

7. La Corte di giustizia ha giurisdizione illimitata per decidere sui ricorsi presentati avverso le decisioni con le quali la Commissione ha inflitto un’ammenda o una penalità di mora. Essa può estinguere, ridurre o aumentare l’ammenda o la penalità di mora inflitta.

Articolo 34 Termine di prescrizione per l’imposizione di sanzioni

1. I poteri conferiti alla Commissione in virtù dell’articolo 33 sono soggetti ai termini di prescrizione seguenti:
a) due anni in caso di violazione delle disposizioni relative alle richieste di informazioni a norma dell’articolo 25;
b) due anni in caso di violazione delle disposizioni relative all’obbligo di informazione a norma dell’articolo 25, paragrafo 7, e dell’articolo 26, paragrafo 3;

c) tre anni in caso di violazione delle disposizioni relative all’obbligo di dare priorità alla produzione di prodotti di rilevanza per la crisi a norma dell’articolo 26.

2. I termini di prescrizione di cui al paragrafo 1 decorrono dal giorno in cui è stata commessa la violazione. In caso di violazioni continuate o ripetute, i termini di prescrizione decorrono dal giorno in cui è commessa l’ultima infrazione.

3. Qualsiasi azione intrapresa dalla Commissione o dalle autorità competenti degli Stati membri al fine di garantire il rispetto del presente regolamento interrompe il termine di prescrizione.

4. L’interruzione della prescrizione si applica a tutte le parti ritenute responsabili di aver partecipato alla violazione.

5. Dopo ogni interruzione inizia un nuovo periodo di prescrizione. Tuttavia, il termine di prescrizione scade al più tardi il giorno in cui giunge a compimento un periodo di durata doppia rispetto al termine di prescrizione, senza che la Commissione abbia imposto un’ammenda o una penalità di mora. Tale termine è prorogato del periodo durante il quale la prescrizione è sospesa in quanto la decisione della Commissione è oggetto di un procedimento pendente dinanzi alla Corte di giustizia.

Articolo 35 Termine di prescrizione per l’esecuzione delle sanzioni

1. Il potere della Commissione di procedere all’esecuzione delle decisioni adottate ai sensi dell’articolo 33 è soggetto a un termine di prescrizione di tre anni.

2. Tale termine inizia a decorrere dal giorno in cui la decisione diventa definitiva.

3. Il termine di prescrizione per l’esecuzione delle ammende e penalità di mora è interrotto:
a) dalla notifica di una decisione che modifica l’importo iniziale dell’ammenda o della penalità di mora, oppure respinge una domanda intesa a ottenere una tale modifica;
b) da ogni atto compiuto dalla Commissione o da uno Stato membro, su richiesta della Commissione, ai fini dell’esecuzione forzata dell’ammenda o della penalità di mora.

4. Dopo ogni interruzione inizia un nuovo periodo di prescrizione.

5. Il termine di prescrizione per l’esecuzione delle ammende e delle penalità di mora è sospeso:
a) durante il periodo concesso per il pagamento;
b) per tutto il periodo nel quale l’esecuzione forzata è sospesa in forza di una decisione della Corte di giustizia.

Articolo 36 Diritto di essere ascoltati per l’imposizione di sanzioni

1. Prima di adottare una decisione a norma dell’articolo 33, la Commissione dà all’impresa interessata la possibilità di essere ascoltata in merito:
a) alle constatazioni preliminari della Commissione, comprese le questioni sulle quali la Commissione ha sollevato obiezioni;
b) alle misure che la Commissione intende adottare in considerazione delle constatazioni preliminari di cui alla lettera a).

2. Le imprese interessate possono presentare le loro osservazioni sulle constatazioni preliminari della Commissione di cui al paragrafo 1, lettera a), entro un termine fissato dalla Commissione nelle sue constatazioni preliminari, che non può essere inferiore a 14 giorni.

3. La Commissione basa le proprie decisioni esclusivamente sulle obiezioni in merito alle quali le imprese interessate sono state poste in condizione di esprimersi.

4. I diritti di difesa dell’impresa interessata sono pienamente rispettati in qualsiasi procedimento. L’impresa interessata ha diritto di accesso al fascicolo della Commissione, nel rispetto della procedura di divulgazione negoziata, fermo restando il legittimo interesse delle imprese alla tutela dei propri segreti aziendali. Sono esclusi dal diritto di accesso al fascicolo le informazioni riservate e i documenti interni della Commissione e delle autorità degli Stati membri. Sono esclusi specificamente dal diritto di accesso gli scambi di corrispondenza fra la Commissione e le autorità degli Stati membri. Nessuna disposizione del presente paragrafo può impedire alla Commissione la divulgazione e l’utilizzo delle informazioni necessarie a dimostrare l’esistenza di un’infrazione.

CAPO VII Delega di potere e procedura di comitato

Articolo 37 Esercizio della delega

1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

2. Il potere di adottare atti delegati di cui all’articolo 12, paragrafi 2 e 3, e all’articolo 17, paragrafo 2, è conferito alla Commissione per un periodo indeterminato a decorrere dal 19 settembre 2023.

3. La delega di potere di cui all’articolo 12, paragrafi 2 e 3, e all’articolo 17, paragrafo 2, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

4. Prima dell’adozione dell’atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016.

5. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.

6. L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 12, paragrafi 2 o 3, o dell’articolo 17, paragrafo 2, entra in vigore solo se né Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

Articolo 38 Procedura di comitato

1. La Commissione è assistita da un comitato («comitato dei semiconduttori»). Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.

2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.

3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 8 del regolamento (UE) n. 182/2011 in combinato disposto con il sui articolo 5.

CAPO VIII

Disposizioni finali

Articolo 39 Modifiche al regolamento (UE) 2021/694

Il regolamento (UE) 2021/694 è così modificato:
1) l’articolo 3, paragrafo 2, è così modificato:
a) la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:
«2. I sei obiettivi specifici interconnessi del Programma sono i seguenti:»;
b) è aggiunta la lettera seguente:
«f) obiettivo specifico 6 – Semiconduttori;»
2) è inserito l’articolo seguente:

«Articolo 8 bis

Obiettivo specifico 6 - Semiconduttori

Il contributo finanziario da parte dell’Unione nell’ambito dell’obiettivo specifico 6 — Semiconduttori persegue gli obiettivi stabiliti nell’articolo 4, paragrafo 2, lettere da a) a d), del regolamento (UE) 2023/1781 del Parlamento europeo e del Consiglio (*)»

(*) Regolamento (UE) 2023/1781 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 settembre 2023, che istituisce un quadro di misure per rafforzare l’ecosistema europeo dei semiconduttori e che modifica il regolamento (UE) 2021/694 (GU L 229 del 18.9.2023, pag. 1.)»;

3) all’articolo 9, i paragrafi 1 e 2 sono sostituiti dai seguenti:
«1. La dotazione finanziaria per l’attuazione del Programma nel periodo compreso tra il 1o gennaio 2021 e il 31 dicembre 2027 è di 8 168 000 000 EUR a prezzi correnti.
2. La ripartizione indicativa dell’importo di cui al paragrafo 1 è la seguente:
a) 2 019 914 000 EUR per l’obiettivo specifico 1 - Calcolo ad alte prestazioni;
b) 1 663 956 000 EUR per l’obiettivo specifico 2 - Intelligenza artificiale;
c) 1 399 566 000 EUR per l’obiettivo specifico 3 - Cibersicurezza e fiducia;
d) 507 347 000 EUR per l’obiettivo specifico 4 - Competenze digitali avanzate;
e) 1 002 217 000 EUR per l’obiettivo specifico 5 - Implementazione, impiego ottimale delle capacità digitali e interoperabilità;
f) 1 575 000 000 EUR per l’obiettivo specifico 6 - Semiconduttori.»;
4) all’articolo 11, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
«2. Alla cooperazione con i paesi terzi e le organizzazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, con riguardo agli obiettivi specifici 1, 2, 3 e 6, si applica l’articolo 12.»;
5) all’articolo 12, il paragrafo 6 è sostituito dal seguente:
«6. Se debitamente giustificato per motivi di sicurezza, il programma di lavoro può prevedere altresì che i soggetti giuridici stabiliti in paesi associati e i soggetti giuridici stabiliti nell’Unione ma controllati da paesi terzi siano ammessi a partecipare a tutte o ad alcune delle azioni nell’ambito degli obiettivi specifici 1, 2 e 6 unicamente se soddisfano i requisiti che tali soggetti giuridici devono soddisfare per garantire la tutela degli interessi essenziali di sicurezza dell’Unione e degli Stati membri e per assicurare la protezione delle informazioni di documenti classificati. Tali requisiti sono definiti nel programma di lavoro.»;

6) all’articolo 13 è aggiunto il paragrafo seguente:

«3. Le sinergie dell’obiettivo specifico 6 con altri programmi dell’Unione sono descritte all’articolo 6 e nell’allegato III del regolamento (UE) 2023/1781»;
7) l’articolo 14 è così modificato:
a) il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

«1. Il Programma è attuato in regime di gestione diretta in conformità del regolamento finanziario, o in regime di gestione indiretta affidando taluni compiti di attuazione agli organismi di cui all’articolo 62, paragrafo 1, primo comma, lettera c), del regolamento finanziario in conformità degli articoli da 4 a 8 bis del presente regolamento. Gli organismi di finanziamento cui è affidata l’esecuzione del Programma possono derogare alle norme per la partecipazione e la diffusione stabilite dal presente regolamento solo se tale deroga è prevista dall’atto giuridico che istituisce tali organismi o affida ai medesimi compiti di esecuzione del bilancio o, per quanto concerne gli organismi di cui all’articolo 62, paragrafo 1, primo comma, lettera c), punti ii), iii) o v), del regolamento finanziario, se tale deroga è prevista dall’accordo di contributo e qualora le esigenze operative specifiche di tali organismi o la natura dell’azione lo richiedano.»;

b) è aggiunto il paragrafo seguente:

«4. Se le condizioni di cui all’articolo 27 del regolamento (UE) 2023/1781 sono soddisfatte, si applica tale articolo.»;
8) all’articolo 17, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

«1. Solo le azioni intese a contribuire al conseguimento degli obiettivi stabiliti agli articoli da 3 a 8 bis sono ammissibili al finanziamento.»;
9) nell’allegato I è aggiunto il punto seguente:
«Obiettivo specifico 6 — Semiconduttori
Le azioni nell’ambito dell’obiettivo specifico 6 sono indicate nell’allegato I del regolamento (UE) 2023/1781.»;
10) nell’allegato II è aggiunto il punto seguente:
«Obiettivo specifico 6 — Semiconduttori

Gli indicatori misurabili per sorvegliare l’attuazione e per la rendicontazione dei progressi compiuti nel conseguire l’obiettivo specifico 6 sono indicati nell’allegato II del regolamento (UE) 2023/1781.»;
11) nell’allegato III è aggiunto il punto seguente:
«Obiettivo specifico 6 - Semiconduttori

Le sinergie con i programmi dell’Unione per l’obiettivo specifico 6 sono indicate nell’allegato III del regolamento (UE) 2023/1781.».

Articolo 40 Valutazione e riesame

1. Entro il 20 settembre 2026 e successivamente ogni quattro anni, la Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sulla valutazione e sul riesame del presente regolamento. Tale relazione è resa pubblica.

2. Ai fini della valutazione e del riesame del presente regolamento, il consiglio europeo dei semiconduttori, gli Stati membri e le autorità nazionali competenti forniscono informazioni alla Commissione su sua richiesta.

3. Nello svolgere la valutazione e il riesame, la Commissione tiene conto delle posizioni e delle conclusioni del consiglio europeo dei semiconduttori, del Parlamento europeo, del Consiglio, nonché di altri organismi o fonti pertinenti.

Articolo 41 Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

[...]

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2021/694[/box-note]

Selezione standard ISO tipo di B, altro, di riferimento per la Direttiva macchine: Status Settembre 2024

ID 20394 | Rev. 2.0 del 17.09.2024 / Fonte ISO - Documento in allegato

Stato(*) selezione standard ISO tipo di B, altro, di riferimento per la Direttiva macchine e Documenti elaborati in merito alla data.

(*)
- Confermato - anno
- In aggiornamento - anno
- Cancellato - anno
_______

Status Standard / Documenti elaborati in merito

ISO 12100:2010
Safety of machinery — General principles for design — Risk assessment and risk reduction - Confermato 2022

 

ISO 14118:2017
Safety of machinery — Prevention of unexpected start-up - Confermato 2023

ISO 14119:2024
Safety of machinery - Interlocking devices associated with guards — Principles for design and selection - Pubblicato 2024

ISO 14120:2015
Safety of machinery — Guards — General requirements for the design and construction of fixed and movable guards - Confermato 2021

ISO 13850:2015
Safety of machinery - Emergency stop function - Principles for design - Confermato 2020

ISO 13854:2017
Safety of machinery - Minimum gaps to avoid crushing of parts of the human body - Confermato 2023

ISO/FDIS 13855:2023
Safety of machinery - Positioning of safeguards with respect to the approach of the human body - In aggiornamento stato FDIS 2023

ISO 11161:2007
Safety of machinery - Integrated manufacturing systems — Basic requirements - Confermato 2023

ISO 14159:2002
Safety of machinery - Hygiene requirements for the design of machinery - Confermato 2018

ISO/FDIS 14738:2023
Safety of machinery - Anthropometric requirements for the design of workstations for industries and services - Cancellato 2023

ISO 17398:2004
Safety colours and safety signs — Classification, performance and durability of safety signs - Confermato 2018

ISO/DIS 21260
Safety of machinery - Mechanical safety data for physical contacts between moving machinery or moving parts of machinery and persons - Cancellato 2020

ISO 21469:2006
Safety of machinery - Lubricants with incidental product contact — Hygiene requirements - Confermato 2020
...
Fonte ISO

Matrice revisioni

Rev.	Data	Oggetto	Autore
2.0	17.09.2024	ISO 14119:2024	Certifico Srl
1.0	12.11.2023	ISO/FDIS 14738 Cancellato 2023	Certifico Srl
0.0	14.09.2023	---	Certifico Srl

Collegati
[box-note]Norme armonizzate Direttiva macchine 2006/42/CE (DM)
Direttiva macchine 2006/42/CE
Regolamento (UE) 2023/1230[/box-note]

Norme armonizzate Click | Aprile 2023 / Settembre 2023

ID 20372 | 10.09.2023 / Download Documento allegato

I testi consolidati dell'elenco delle norme armonizzate per Direttiva / Regolamento UE pubblicate Aprile 2023 / Settembre 2023

Download Norme armonizzate Click Aprile 2023 - Settembre 2023

Come consultare i riferimenti delle norme armonizzate 2019/2023.

Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).

I riferimenti pubblicati ai sensi delle Direttive nuovo approccio UE devono essere letti in relazione alle pubblicazioni precedenti.

Per facilitare la consultazione sono stati realizzati dei "testi consolidati" che saranno aggiornati nel tempo, dove sono riporti l'elenco dei titoli delle norme armonizzate pubblicate per Direttiva/Regolamento UE.

I testi consolidati Aprile 2023 / Settembre 2023

21 Agosto 2023

Norme armonizzate Direttiva ascensori

 

02 Agosto 2023

Norme armonizzate Direttiva Macchine

 

02 Agosto 2023

Norme armonizzate Direttiva ATEX

 

17 Luglio 2023

Documenti EAD Regolamento CPR

 

05 Luglio 2023

Norme armonizzate Regolamento MD

 

05 Luglio 2023

Norme armonizzate Regolamento DMD in Vitro

 

11 Maggio 2023

Norme armonizzate Regolamento DPI

 

05 Aprile 2023

Norme armonizzate Direttiva giocattoli

_______

Tutti i testi consolidati Norme armonizzate Direttive di Prodotto:

 

Certifico Srl - IT | Rev. 6.0 2023
©Copia autorizzata Abbonati 

Collegati
[box-note]Norme armonizzate Click
Direttiva click
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Settembre 2022 / Marzo 2023
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2021 / Dicembre 2021
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Gennaio 2020 / Luglio 2020
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Gennaio 2020
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Novembre 2019
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Ottobre 2019
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Settembre 2019
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Agosto 2019[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 33 del 18/08/2023 N. 07 A12/00091/23 Polonia

Approfondimento tecnico: Saldatore

Il prodotto, di marca LUX TOOLS, mod. SG 109-100A, è stato sottoposto alle procedure di ritiro dal mercato e distruzione perché non conforme alla  Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alle norme tecniche:

- EN 60335-1:2012 “Sicurezza degli apparecchi elettrici d’uso domestico e similare - parte 1: Norme generali”;
- EN 60335-2-45:2002 “Sicurezza degli apparecchi elettrici d’uso domestico e similare - parte 2-45: Norme particolari per utensili elettrici mobili riscaldanti e apparecchi similari”.

L'isolamento del prodotto è inadeguato. Le parti sotto tensione potrebbero diventare accessibili esponendo gli operatori a dei rischi.

Direttiva 2014/35/UE - Allegato I
Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

Tutti i Report Rapex 2023

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

Decreto 9 giugno 2023 | Dati identificativi fabbricante e elenco tipi DM su misura

ID 20321 | 04.09.2023

Decreto 9 giugno 2023 - Modalita' di conferimento delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l'elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale.

(GU n.206 del 04.09.2023)

Entrata in vigore: 05.09.2023

...

Art. 1. Campo di applicazione

1. Il presente decreto stabilisce le modalità di conferimento delle informazioni, di cui all’art. 7, commi 1, 2 e 3 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, relative ai dati identificativi del fabbricante e all’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura che i fabbricanti mettono a disposizione sul territorio nazionale, nonché i tempi di conservazione dei dati personali del fabbricante.
2. Gli adempimenti previsti dal presente decreto riguardano i fabbricanti che mettono a disposizione sul territorio nazionale dispositivi medici su misura come definiti all’art. 2, numero 3 del regolamento (UE) 2017/745.
3. Nel caso in cui i soggetti di cui al comma 2 abbiano sede fuori dal territorio dell’Unione europea, gli adempimenti di cui al presente decreto sono richiesti ai mandatari
con sede legale in Italia.
4. Nel caso in cui i soggetti di cui ai commi 2 e 3 non abbiano sede in Italia, gli adempimenti di cui al presente decreto sono svolti da soggetti da questi ultimi designati ai fini della trasmissione dei dati.

Art. 2. Modalità di comunicazione delle informazioni al Ministero della salute

1. I soggetti di cui all’art. 1 comunicano al Ministero della salute i dati identificativi del fabbricante e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura che mettono a disposizione sul territorio nazionale, e li aggiornano, entro trenta giorni, sia in caso di modifica sia in caso di cessazione dell’attività, trasmettendoli esclusivamente attraverso reti di comunicazione elettroniche che garantiscono la qualità delle modalità prescelte ed il livello di sicurezza.
2. Le specifiche sui dati e le modalità tecniche per la trasmissione dei dati sono comunicate dal Ministero della salute mediante avviso pubblicato sul proprio portale istituzionale.

Art. 3. Elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura

1. I fabbricanti che dichiarano di aver ottemperato agli obblighi previsti all’art. 7 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 ottengono un numero di iscrizione nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici che mettono a disposizione dispositivi medici su misura sul territorio nazionale.
2. L’assegnazione del numero di iscrizione avviene dopo validazione, da parte di uno dei soggetti di cui all’art. 1, dei dati trasmessi al Ministero della salute ed è generato automaticamente dal sistema.
3. Il Ministero della salute, con provvedimento motivato può revocare il numero di iscrizione assegnato ai sensi del comma 2.

Art. 4. Tempi di conservazione dei dati personali del fabbricante

1. I dati personali dei fabbricanti dei dispositivi medici su misura impiantabili sono conservati per un periodo di quindici anni a decorrere dalla data di comunicazione di cessazione dell’attività di cui all’art. 2, comma 1.
2. Per i fabbricanti di dispositivi medici su misura diversi da quelli di cui al comma 1, i dati personali dei fabbricanti sono conservati per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di comunicazione di cessazione dell’attività di cui all’art. 2, comma 1.

Art. 5. Disposizioni transitorie

1. Le disposizioni concernenti le modalità di comunicazione delle informazioni previste all’art. 2 si applicano a decorrere dal 1° settembre 2023.
2. I fabbricanti di dispositivi su misura già iscritti negli elenchi esistenti presso il Ministero della salute, entro sei mesi dalla data prevista al comma 1, ottemperano agli obblighi previsti all’art. 7, comma 1 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 secondo le disposizioni stabilite all’art. 2.

Art. 6. Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
...

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137
Regolamento (UE) 2017/745[/box-note]

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1667

ID 20284 | 31.08.2023

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1667 della Commissione, dell'8 agosto 2023, recante modalità di applicazione della direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e le norme di prova per l'equipaggiamento marittimo e che abroga il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1157

GU L 215/1 del 31.8.2023

Entrata in vigore: 10.10.2023

[box-warning]Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1157 è abrogato dal 10.10.2023[/box-warning]

Articolo 1

I requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e le norme di prova previste negli strumenti internazionali definiti all'articolo 2, punto 5), della direttiva 2014/90/UE si applicano a ciascun elemento dell'equipaggiamento marittimo elencato nell'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1157 è abrogato.

Articolo 3

1. L'equipaggiamento marittimo elencato come "nuova voce inserita dal regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158" nella colonna 1 dell'allegato, che rispetti i requisiti nazionali per l'omologazione in vigore prima del 25 agosto 2021 in uno Stato membro, può continuare a essere immesso sul mercato e installato a bordo di una nave UE fino al 25 agosto 2024.

2. L'equipaggiamento marittimo elencato come "nuova voce inserita dal regolamento di esecuzione (UE) 2022/1157" nella colonna 1 dell'allegato, che rispetti i requisiti nazionali per l'omologazione in vigore prima del 15 agosto 2022 in uno Stato membro, può continuare a essere immesso sul mercato e installato a bordo di una nave UE fino al 15 agosto 2025.

Articolo 4

Il presente regolamento entra in vigore il quarantesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

[...]

Collegati
[box-note]Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158
Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1170
Direttiva 2014/90/UE e Direttiva 2014/93/UE Equipaggiamento marittimo
Convenzione SOLAS[/box-note]