Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 39 del 29/09/2023 N. 18 A12/02326/23 Italia

Approfondimento tecnico: Salviettine umidificate per neonati

Il prodotto, di marca Baby 2000, barcode 8002015003092, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute del nascituro e può causare sensibilizzazione cutanea.

Regolamento (CE) 1223/2009
Articolo 14
Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati

1. Fatto salvo l'articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:

a) sostanze vietate:
-  sostanze vietate di cui all'allegato II;
b) sostanze soggette a restrizioni:
- sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III; […]

Regolamento (CE) 1223/2009
Allegato II
Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici

n. 1666
Denominazione chimica/INN 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide
Numero CAS 80-54-6
Numero CE 201-289-8

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Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

UNI 11325-7:2023 Valutazione stato conservazione tubazioni

ID 20572 | 18.10.2023 / Documento di approfondimento in allegato

Documento di approfondimento per la valutazione dello stato di conservazione delle tubazioni in esercizio ai fini della verifica periodica di integrità in accordo alla norma tecnica UNI 11325-7:2023.

[panel]UNI 11325-7:2023 Attrezzature a pressione - Messa in servizio ed utilizzazione delle attrezzature e degli insiemi a pressione - Parte 7: Valutazione dello stato di conservazione delle tubazioni in esercizio ai fini della verifica periodica di integrità.[/panel]

La norma definisce le procedure e i requisiti minimi per la valutazione dello stato di conservazione delle tubazioni in esercizio ai fini della verifica periodica di integrità, dopo un determinato periodo di funzionamento.

La norma si applica alle tubazioni per le quali esiste l’obbligo di effettuazione della verifica di integrità ai sensi del D.M. 329/2004, art. 12.

La norma fornisce anche (vedere appendice A) una procedura per la valutazione dello stato di conservazione ed efficienza delle tubazioni ai sensi del dell’art. 16, punto c), comma 2 del D.M. 329/2004, ai fini della riqualificazione periodica di cui all’art. 10.

La norma non tratta:

- i metodi di controllo di elementi applicati sulla tubazione in occasione di temporanee riparazioni;
- i controlli finalizzati alla determinazione della vita residua della tubazione.

___________

Decreto 1 dicembre 2004 n. 329

[...]

Art. 10. Riqualificazione periodica

1. Ai fini della definizione della periodicità dei controlli di attrezzature ed insiemi di cui all'articolo 1, finalizzati alla «riqualificazione periodica» degli stessi ed allo scopo di definire una metodologia procedurale omogenea tutte le attrezzature di cui all'articolo 1, vengono classificate tenendo conto delle categorie definite dall'Allegato II del decreto legislativo n. 93/2000.

2. Per verifiche di riqualificazione s'intendono:

a) verifiche d’integrità come definite all'articolo 12;
b) verifiche di funzionamento come definite all'articolo 13.

3. La riqualificazione periodica delle attrezzature a pressione, e' regolamentata secondo lo schema riportato nelle tabelle di cui agli allegati A e B. La frequenza ditali verifiche va modificata qualora il fabbricante delle singole attrezzature, nel manuale d'uso e manutenzione, indichi periodicità di interventi inferiori a quelle indicate nella citata tabella con particolare riguardo al problema della corrosione ed erosione o altre azioni che possano compromettere nel tempo la stabilità strutturale delle attrezzature. Fermi restando i limiti temporali previsti dalla tabella e di quelli suggeriti dal fabbricante, le verifiche successive vanno eseguite entro i termini derivanti dai risultati dell'ultima verifica eseguita.

4. Le verifiche relative agli accessori di sicurezza e di quelli a pressione seguono la stessa periodicità dell'attrezzatura a pressione cui sono destinati o con cui sono collegati.

5. Ispezioni alternative e con periodicità differenti da quelle elencate nelle tabelle di cui agli allegati A e B, ma tali da garantire un livello di protezione equivalente, possono essere accettate per casi specifici, nonché per determinate tipologie, fatto salvo quanto previsto nelle istruzioni per l'uso rilasciate dal fabbricante dell'attrezzatura stessa e previa autorizzazione del Ministero delle attività produttive; la relativa richiesta di deroga dovrà essere presentata dall'utente corredata da un'adeguata relazione tecnica.

[...]

Art. 12. Verifiche di integrità in occasione delle verifiche periodiche

1. La verifica di integrità consiste nell'ispezione delle varie membrature mediante esame visivo eseguito dall'esterno e dall'interno, ove possibile, in controlli spessimetrici ed eventuali altri controlli che si rendano necessari a fronte di situazioni evidenti di danno.

2. Ove nella rilevazione visiva e strumentale o solamente strumentale si riscontrano difetti che possono in qualche modo pregiudicare l'ulteriore esecrabilità' dell'attrezzatura, vengono intraprese, per l'eventuale autorizzazione da parte del soggetto preposto, le opportune indagini supplementari atte a stabilire non solo l’entità del difetto ma anche la sua possibile origine. Ciò al fine di intraprendere le azioni piu' opportune di ripristino della integrità strutturale del componente, oppure a valutarne il grado di sicurezza commisurato al tempo di ulteriore esecrabilità' con la permanenza dei difetti riscontrati.

3. Per le attrezzature di cui all'articolo 1 che lavorano in condizioni di regime tali per cui possono essere significativi fenomeni di scorrimento viscoso, oltre ai controlli di cui ai commi precedenti, si osservano le prescrizioni tecniche vigenti in materia.

4. Quando l'attrezzatura ha caratteristiche tali da non consentire adeguate condizioni di accessibilità all'interno o risulta comunque non ispezionabile esaustivamente, l'ispezione è integrata, limitatamente alle camere non ispezionabili, con una prova di pressione a 1.125 volte la pressione PS che può essere effettuata utilizzando un fluido allo stato liquido.

5. La non completa ispezionabilità può essere conseguente alla presenza, su parti rappresentative del recipiente, di masse interne o rivestimenti interni o esterni inamovibili, anche parzialmente, o la cui rimozione risulti pregiudizievole per l’integrità delle membrature o dei rivestimenti o delle masse stesse.

6. La prova di pressione idraulica può essere sostituita, in caso di necessità e previa predisposizione da parte dell'utente di opportuni provvedimenti di cautela, con una prova di pressione con gas (aria o gas inerte) ad un valore di 1,1 volte la pressione PS. In tale caso dovranno essere prese tutte le misure previste dal decreto del Presidente della Repubblica 27 aprile 1955, n. 547, per tale tipo di collaudo e la prova deve avere una durata minima di due ore durante le quali deve essere verificata l'assenza della caduta di pressione.

7. La verifica di integrità per le tubazioni non comporta obbligatoriamente ne' la prova idraulica ne' la ispezione visiva interna, ma opportuni controlli non distruttivi per l'accertamento della integrità della struttura.

[...]

Art. 16. Requisiti dei recipienti per liquidi e tubazioni in esercizio alla data di entrata in vigore del presente decreto e non certificati secondo il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 93.

1. L'utilizzatore deve denunciare all'ISPESL entro quattro anni dalla data di entrata in vigore del presente decreto i recipienti per liquidi e le tubazioni, mai assoggettati ad omologazioni o controlli di legge, per i quali le caratteristiche tecniche rientrano tra quelle che individuano le condizioni di obbligatorietà alla riqualificazione periodica.

2. La denuncia all'ISPESL deve contenere:

a) una descrizione sintetica del recipiente o della tubazione (impianto, identificazione, condizioni di esercizio, fluido, dimensioni, accessori di sicurezza);
b) la classificazione della attrezzatura secondo i fluidi e le categorie previste dal decreto legislativo n. 93/2000;
c) una valutazione sullo stato di conservazione ed efficienza della attrezzatura.

3. A seguito della denuncia dell'utilizzatore, il soggetto preposto alla verifica periodica effettua presso l'utente un intervento di riqualificazione periodica sull'attrezzatura denunciata, ai sensi di quanto previsto dall'articolo 10.

[...]

UNI 11325-7:2023 Estratto

[...]

A.5 Valutazione dello stato di conservazione ed efficienza

La valutazione dello stato di conservazione ed efficienza si compone delle seguenti fasi:

a) valutazione dello stato di conservazione;
a1) analisi tecnica di conservazione (punto A.6);
a1.1) analisi dei meccanismi di danno noti e prevedibili (punto A.6.1);
a1.2) elaborazione e attuazione del piano dei controlli (punto A.6.2).
a2) verifica tecnica di conservazione (punto A.7).

b) valutazione dello stato di efficienza (punto A.8).

A conclusione della valutazione dello stato di conservazione e di efficienza, deve essere predisposto un dettagliato resoconto, in conformità al punto A.9.

In alternativa a quanto indicato nei punti A.6, A.7 e A.8, l'approccio può essere conforme e congruente a procedure normalizzate basate su analisi dei pericoli per la valutazione dei rischi del tipo Risk Based Inspection (vedere UNI/TS 11325-8), o altre procedure di cui sia dimostrata almeno l'equivalenza agli esiti delle valutazioni. In tal caso, visto il processo approfondito di valutazione del rischio, l'identificazione delle tubazioni può avvenire secondo criteri di aggregazione per omogeneità (medesimo fluido, materiale, esercizio e meccanismi di danno). Il circuito risultante è da considerarsi come un'unica tubazione ai fini della definizione del piano dei controlli e della valutazione dello stato di conservazione e di efficienza.

Anche per procedure normalizzate o altre procedure equivalenti, si applicano i requisiti previsti ai successivi punti A.6.3, A.6.4 e A.6.5 e, relativamente all'opportunità di utilizzo di più sessioni di controllo, deve essere indicata DRVC in conformità a quanto specificato ai punti A.3.2 e A.6.2.10.

Nel presente caso, il resoconto della valutazione dello stato di conservazione ed efficienza, di cui al punto A.9, deve essere elaborato in conformità alle procedure utilizzate e deve essere disponibile presso il sito industriale ove la tubazione è installata.

[...]

A.6.2.3 Metodi e tecniche PND di controllo

Il piano dei controlli deve comprendere almeno una o più ispezioni visive generali da eseguirsi con frequenza definita o, di preferenza, preliminarmente alla prevista sessione
di controllo. L'ispezione visiva generale è eseguita sulla tubazione come installata, senza necessariamente richiedere la rimozione di eventuali coibentazioni e limitandosi ai punti
facilmente accessibili. L'ispezione visiva generale non deve necessariamente essere documentata con rapporto di prova da inserire nel resoconto del controllo della tubazione
elaborato in conformità al punto A.6.5.

I controlli successivi possono essere in alternativa di screening o di dettaglio, o una combinazione di entrambi, purché nel rispetto dei requisiti di cui ai punti da A.6.2.4 ad A.6.2.11.

I controlli devono essere determinati tenendo conto anche degli esiti dell'ispezione visiva generale.

Il controllo di dettaglio non necessariamente richiede preliminarmente un controllo di screening.

I più diffusi metodi e tecniche PND per i controlli di screening e di dettaglio sono indicati nel prospetto A.1.

prospetto A.1 Metodi e tecniche PND di controllo

Nota A titolo informativo, alcune indicazioni di carattere tecnico-operativo per alcuni metodi e tecniche PND sono fornite in appendice C.

Non possono escludersi ulteriori approcci diagnostici rispetto a quelli menzionati nel prospetto 1, purché adeguatamente qualificati in conformità al rapporto tecnico UNI CEN/TR 14748.

Nel caso in cui la tubazione, o una parte di essa, sia sottoposta ad un programma di controllo in continuo o periodico (monitoraggio), gli esiti di tale controllo possono essere utilizzati ai fini della valutazione dello stato di conservazione e di efficienza, purché in conformità con il piano dei controlli.

[...]

A.6.2.5 Controllo di dettaglio

Il controllo di dettaglio:
- consente, in generale, una più approfondita caratterizzazione delle discontinuità;
- implica, in generale, un contatto fisico diretto della strumentazione diagnostica utilizzata con la superficie della tubazione e pertanto ciò potrebbe richiedere, compatibilmente alle specifiche tecniche applicative, la rimozione della coibentazione e/o il "fermo impianto".

L'estensione minima D_min del controllo di dettaglio è indicata nel prospetto A.3, in ragione della categoria di pericolosità della tubazione e del gruppo di fluido. 

prospetto A.3 Estensione minima D_min del controllo di dettaglio

[...]

A.7 Verifica tecnica di conservazione (fase a2)

La verifica tecnica di conservazione delle caratteristiche tecnologiche (per esempio dimensionali, metallurgiche, meccaniche) è un procedimento che tiene conto di: Fase a2.1) la disponibilità dei dati di progetto e/o fabbricazione della tubazione (per esempio: specifica di linea o certificato del fabbricante della tubazione o disegni costruttivi finali), o altra documentazione pertinente, o da un'analisi composizionale, o da misure delle proprietà meccaniche dei materiali anche attraverso metodi indiretti, e delle condizioni di esercizio e/o di PS e TS_max/TS_min;

Fase a2.2) la rispondenza ai requisiti dimensionali minimi (spessori e caratteristiche meccaniche) desumibili dalla documentazione di progetto e/o fabbricazione della tubazione;

Fase a2.3) la verifica di stabilità della tubazione condotta in conformità e congruenza a procedure normalizzate (per esempio, UNI EN 13480, API 570, ASME B31) per le condizioni assunte, qualora risulti negativa la verifica delle fasi a2.1 o a2.2;

Fase a2.4) l'eventuale opportunità di attuare una iniziativa immediata: riparazione, ridefinizione delle condizioni PS e TS_max/TS_min, dismissione, definizione di nuovi margini dimensionali.

Una rappresentazione schematica del processo di valutazione dello stato di conservazione è fornita dal diagramma di flusso rappresentato in figura A.1.

figura A.1 Diagramma di flusso del processo di valutazione dello stato di conservazione (Fase a)

[...]

APPENDICE B (informativa)
ELENCO DI POSSIBILI CAUSE DI DANNO, DEI RELATIVI MECCANISMI E DEI METODI E TECNICHE PND DI CONTROLLO APPLICABILI

Nel prospetto B.1 è riportato un elenco non esaustivo di possibili cause di danno, dei relativi meccanismi e dei metodi e tecniche PND di controllo generalmente applicabili, la cui efficacia dovrà essere valutata in funzione della loro capacità di caratterizzazione dei difetti attesi.

prospetto B.1 Elenco di possibili cause di danno, dei relativi meccanismi e dei metodi e tecniche PND di controllo applicabili

[...]

C.1 Generalità

Data la specificità delle tubazioni, si riportano alcune indicazioni sullo svolgimento dei controlli con i metodi PND di seguito indicati, essenzialmente per il rilievo dei meccanismi di danno corrosivi/erosivi:

- esame visivo (VT) (punto C.2);
- onde guidate (GW) (punto C.3);
- spessimetria (ST) (punto C.4).

[...]

C.3 Onde guidate (GW)

Il GW consente un controllo di screening su tubazioni in maniera efficace, rapida e facilmente ripetibile, per il rilievo di zone o tratti caratterizzati da mancanza di metallo dovuti essenzialmente a corrosioni generalizzate e localizzate.

Il GW dovrebbe essere condotto in conformità alla UNI/TS 11317.

Ad integrazione delle indicazioni fornite dalla UNI/TS 11317, si dovrebbe assicurare che:

a) sia applicata la tecnica di controllo più indicata. Nel prospetto C.1, in relazione ad alcune installazioni sono riportate indicazioni per l'individuazione della tecnica;

prospetto C.1 Tecniche di controllo con metodo GW

[...] segue in allegato

Fonti
UNI 11325-7:2023
D.M. 329/2004

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2023
©Copia autorizzata Abbonati

Matrice Revisioni:

Rev.	Data	Oggetto	Autore
0.0	18.10.2023	---	Certifico Srl

Collegati
[box-note]D.M. 329/2004
Decreto Legislativo n. 93 del 25 Febbraio 2000
Decreto 93/2000 PED Coordinato 2016: Nuova Direttiva PED 2014/68/UE
Decreto 1 dicembre 2004 n. 329
UNI EN 16991:2018 Metodologia RBI (Risk Based Inspection)
Norme della Serie UNI/TS 11325-X Messa in servizio attrezzature a pressione[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 37 del 15/09/2023 N. 21 A12/02199/23 Germania

Approfondimento tecnico: Generatore portatile

Il prodotto, di marca Parkside, mod. Parkside Powerstation PSGE 300, Parkside Powerstation PSGE 500, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alle norme tecniche EN 62040-1, EN 62100-6 and EN 60133-2.

Le celle della batteria sono difettose e collegate in parallelo senza protezione termica. Ciò può portare al surriscaldamento del prodotto e causare ustioni e incendi.

Direttiva 2014/35/UE - Allegato I
Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

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Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

CEN - CENELEC Webinar: Standardization Request for Machinery Regulation 

ID 20507 | 04.10.2023 / Slides webinar attacched

The webinar will provides information on the forthcoming 'Standardization Request for Machinery Regulation’.

It includes:

- Information on the status of Machinery Regulation
- Explanation of the process in CEN and CENELEC and in European Commission
- Description of the content of the Standardization Request
- Information on what is expected from the Technical Committees

 

[panel]Targeted audience:

TC and WG Officers and experts from CEN and CENELEC that are involved in the work on harmonized standards under the Machinery Directive.

Speakers:

For the European Commission:
Peter Broertjes – EC Policy Officer for Machinery, DG GROW.H2

For CEN and CENELEC:
Frank Wohnsland – Sector Rapporteur for Machinery
Hugo Dourado - Project Manager for Machinery
Joanna Frankowska - Project Manager for Machinery
Nuno Pargana - Account Manager for Manufacturing[/panel]

Fonte: CEN - CENELEC

Collegati
[box-note]Regolamento Macchine | Obblighi operatori economici
Modello di Dichiarazione di Incorporazione (UE) Regolamento macchine
Dichiarazione di conformità UE macchine e prodotti correlati / Regolamento macchine 2023
Manuale Istruzioni Direttiva/Regolamento macchine 2023: Tavola raffronto
Fascicolo Tecnico Direttiva/Regolamento macchine 2023: Tavola raffronto
Accordo provvisorio negoziati interistituzionali nuovo regolamento macchine 07.02.2023
Regolamento Macchine 2023 / Documenti elaborati[/box-note]

Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746

ID 20476 | 27.09.2023

Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices 

Version 3 - September 2023

Determining whether a given product falls under the definition of a medical device and the application of the classification rules fall within the competence of the authorities of the Member States where the product is on the market. However, when different interpretations of EU legislation occur, public health may be put at risk and the internal market distorted. As both are matters of concern to the Member States and the Commission, it essential to facilitate a dialogue among regulators. Appropriate participation of various stakeholders should also be ensured. This document, hereafter called the Manual, records the agreements reached by the Member State members of the Borderline and Classification Working Group (BCWG) following the exchanges under the Helsinki Procedure under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (the MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (the IVDR).

The purpose and operation of the Helsinki procedure is described in the dedicated document here. The BCWG is chaired by the European Commission and consists of representatives of competent authorities from all Member States with a number of stakeholder associations as observers. The aspects concerning the borderline between medical devices and other types of products, also known as qualification of a product, are generally governed by Article 4 Regulatory status of products of the MDR and the corresponding Article 3 of the IVDR. Borderline cases are those for which it is not clear from the outset whether a given product is a medical device, or an in vitro diagnostic medical device (IVD), or not.

Various paragraphs under Article 1 Subject matter and scope of both Regulations are also relevant. They exclude certain types of products from the scope of the Regulations. Where a given product does not fall within the definition of medical device or is excluded from their scope, other EU or national legislation may be applicable. This Manual will however not provide indications to that effect.

The Manual should be read in conjunction with other documents providing guidance on borderline, such as MDCG 2022-5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and MDCG 2019-11 Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. 

Once a product is qualified as a medical device, a certain risk class will be assigned to it, namely I, IIa, IIb, III. For a product qualified as an IVD, the risk classes are A, B, C and D. The aspects concerning classification of medical devices are governed by MDR Article 51 Classification of devices and Annex VIII Classification rules. For IVDR the corresponding references are Article 47 and Annex VIII. In the context of this Manual, classification cases are those for which the competent authorities of the Member States identify a difficulty in the uniform application of the classification rules. 

The Manual should be read in conjunction with other documents providing guidance on classification, such as MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices and MDCG 2020-16 Guidance on classification rules for in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746.

This Manual does not relieve national competent authorities from their duty to issue decisions in the areas of qualification and classification for individual products taking into account all its characteristics on a case-by-case basis, while acting under the supervision of the courts.  

[box-info]Note

Starting from September 2022, a new series of the Manual on borderline and classification was initiated under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices. The previous Manual issued under Directive 93/42/EC on medical devices, Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices will not be updated anymore.

The MDCG Working Group on Borderline and Classification decided to keep the Manual under the Directives available for reference and use as long as devices with CE-marking issued under the Directives remain available on the market.

The latest and last version of the Manual under the Directives: Medical devices | Manual on borderline and classification[/box-info]

Table of contents

Introduction and scope

1. Regulation (EU) 2017/745 on medical devices

1.1. Qualification of medical devices
1.1.1. Borderline between medical devices and IVDs
1.1.2. Borderline between medical devices and medicinal products, including advanced therapy medicinal products (ATMPs)
1.1.3. Borderline between medical devices and biocides
1.1.4. Borderline between medical devices and substances of human origin
1.1.5. Borderline between medical devices and cosmetic products
1.1.6. Borderline between medical devices and food
1.1.7. Borderline between medical devices and personal protective equipment
1.1.8. Borderline between medical devices and general consumer products
1.1.9. Other medical device borderlines
1.2. Classification of medical devices
1.2.1. Rule 1
1.2.2. Rule 2
1.2.3. Rule 3
1.2.4. Rule 4
1.2.5. Rule 5
1.2.6. Rule 6
1.2.7. Rule 7
1.2.8. Rule 8
1.2.9. Rule 9
1.2.10. Rule 10
1.2.11. Rule 11
1.2.12. Rule 12
1.2.13. Rule 13
1.2.14. Rule 14
1.2.15. Rule 15
1.2.16. Rule 16
1.2.17. Rule 17
1.2.18. Rule 18
1.2.19. Rule 19
1.2.20. Rule 20
1.2.21. Rule 21
1.2.22. Rule 22

2. Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices

2.1 Qualification of IVDs
2.1.1. Borderline between IVDs and medical devices
2.1.2. Borderline between IVDs and general laboratory equipment
2.1.3. Other IVD borderlines
2.2 Classification of IVDs
2.2.1. Rule 1
2.2.2. Rule 2
2.2.3. Rule 3
2.2.4. Rule 4
2.2.5. Rule 5
2.2.6. Rule 6
2.2.7. Rule 7

Index

Fonte: EU

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/746
Regolamento (UE) 2017/745
Medical devices | Manual on borderline and classification[/box-note]

Regolamento delegato (UE) 2023/2048 / Rettifica Reg. etichettatura energetica

ID 20465 | 26.09.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/2048 della Commissione del 4 luglio 2023 che rettifica i regolamenti delegati (UE) n. 626/2011, (UE) 2019/2015, (UE) 2019/2016 e (UE) 2019/2018 per quanto riguarda i requisiti di etichettatura energetica per i condizionatori d’aria, le sorgenti luminose, gli apparecchi di refrigerazione e gli apparecchi di refrigerazione con funzione di vendita diretta 

GU L 236/1 del 26.9.2023

Entrata in vigore: 30.09.2023

_________

Articolo 1 Rettifiche del regolamento delegato (UE) n. 626/2011

Gli allegati I e III del regolamento delegato (UE) n. 626/2011 sono rettificati conformemente all’allegato 1 del presente regolamento.

Articolo 2 Rettifiche del regolamento delegato (UE) 2019/2015

Gli allegati VI e IX del regolamento delegato (UE) 2019/2015 sono rettificati conformemente all’allegato 2 del presente regolamento.

Articolo 3 Rettifiche del regolamento delegato (UE) 2019/2016

L’allegato VI del regolamento delegato (UE) 2019/2016 è rettificato conformemente all’allegato 3 del presente regolamento.

Articolo 4 Rettifiche del regolamento delegato (UE) 2019/2018

L’allegato IV del regolamento delegato (UE) 2019/2018 è rettificato conformemente all’allegato 4 del presente regolamento.

Articolo 5 Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il quarto giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

[...]

Collegati
[box-note]Regolamento delegato (UE) n. 626/2011
Regolamento delegato (UE) 2019/2015
Regolamento delegato (UE) 2019/2016
Regolamento delegato (UE) 2019/2018[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 35 del 01/09/2023 N. 132 A12/01894/23 Svezia

Approfondimento tecnico: Palla per esercizi

Il prodotto, di marca Iron Gym, mod. IG-EEXRB, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il materiale plastico del prodotto contiene una concentrazione eccessiva di Diisobutilftalato (DIBP) (valore misurato pari a 26,7 % in peso).

Questo ftalato può nuocere alla salute causando danni al sistema riproduttivo.

Regolamento (CE) n .1907/2006
Allegato XVII | Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

1.  Non possono essere utilizzati nei giocattoli e negli articoli di puericultura, come sostanze o in miscele, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

2.  Non possono essere immessi sul mercato nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

Inoltre, il DIBP non può essere immesso sul mercato dopo il 7 luglio 2020 nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

3.  Non possono essere immessi sul mercato dopo il 7 luglio 2020 in articoli, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato contenuto nell'articolo.

4.  Il punto 3 non si applica:

a)  agli articoli esclusivamente destinati all'uso industriale e agricolo o all'uso in ambiente esterno, a condizione che nessun materiale plastificato venga a contatto con le mucose o a contatto prolungato con la pelle;
b)  agli aeromobili immessi sul mercato prima del 7 gennaio 2024 o agli articoli, indipendentemente dalla loro data di immissione sul mercato, impiegati esclusivamente per la manutenzione o riparazione di tali aeromobili, qualora tali articoli siano essenziali alla sicurezza e all'aeronavigabilità degli aeromobili;
c)  ai veicoli a motore che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2007/46/CE immessi sul mercato prima del 7 gennaio 2024 o agli articoli, indipendentemente dalla loro data di immissione sul mercato, impiegati esclusivamente per la manutenzione e riparazione di tali veicoli, qualora questi ultimi non possano funzionare nel modo previsto in assenza di tali articoli;
d)  agli articoli immessi sul mercato prima del 7 luglio 2020;
e)  agli strumenti di misurazione destinati all'uso in laboratorio e ai componenti di detti strumenti;
f)  ai materiali e agli articoli destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004 o del regolamento (CE) n. 10/2011 della Commissione (*21);
g)  ai dispositivi medici che rientrano nell'ambito di applicazione delle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE e ai componenti di detti dispositivi medici;
h)  alle apparecchiature elettriche ed elettroniche che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2011/65/UE;
i)  al confezionamento primario dei medicinali che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004, della direttiva 2001/82/CE o della direttiva 2001/83/CE;
j)  ai giocattoli e agli articoli di puericultura di cui ai punti 1 e 2.

5.  Ai fini dei punti 1, 2, 3 e 4, lettera a), valgono le seguenti definizioni:

a) «materiali plastificati», uno dei seguenti materiali omogenei:

- il cloruro di polivinile (PVC), il cloruro di polivinilidene (PVDC), l'acetato polivinilico (PVA), i poliuretani;
- qualsiasi altro polimero (tra cui le schiume polimeriche e la gomma) con l'eccezione dei rivestimenti in gomma di silicone e in lattice naturale;
- i rivestimenti per superfici, i rivestimenti antiscivolo, i prodotti di finitura, le decalcomanie, le stampe;
- gli adesivi, i sigillanti, gli inchiostri e le vernici.

b)  contatto prolungato con la pelle», contatto continuo di durata superiore a 10 minuti o contatto intermittente su un periodo di 30 minuti, misurati nell'arco di una giornata.
c) «articoli di puericultura», qualsiasi prodotto destinato a conciliare il sonno o il rilassamento dei bambini, alla loro igiene e al loro nutrimento o al succhiamento.

6.  Ai fini del punto 4, lettera b), per «aeromobile» si intende uno dei seguenti:

a)  un aeromobile civile prodotto conformemente a un certificato di omologazione rilasciato a norma del regolamento (UE) n. 216/2008 o a un'approvazione di progetto rilasciata in conformità alla normativa nazionale di uno Stato contraente dell'Organizzazione internazionale dell'aviazione civile (ICAO) o per cui è stato rilasciato un certificato di aeronavigabilità da uno Stato contraente dell'ICAO in conformità all'allegato 8 della Convenzione sull'aviazione civile internazionale firmata a Chicago il 7 dicembre 1944;
b)  un aeromobile militare.

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RAPEX European Commission

Regolamento delegato (UE) 2023/1717 / Adeguamento progresso tecnico Direttiva RED norma tecnica 62680-1-3:2022

ID 20373 | 11.09.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/1717 della Commissione del 27 giugno 2023 che modifica la direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le specifiche tecniche per la presa di ricarica e per il protocollo di comunicazione per la ricarica per tutte le categorie o classi di apparecchiature radio che possono essere ricaricate mediante cavo 

GU L 223/1 dell' 11.9.2023

Entrata in vigore: 01.10.2023

_______

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE, in particolare l’articolo 3, paragrafo 4,

considerando quanto segue:

(1) Uno degli obiettivi della direttiva 2014/53/UE è garantire il corretto funzionamento del mercato interno delle apparecchiature radio.

(2) Al fine di armonizzare le interfacce di ricarica e i protocolli di comunicazione per la ricarica per categorie o classi specifiche di apparecchiature radio, nonché di specificare i requisiti relativi alla vendita combinata di apparecchiature radio e dei relativi caricabatteria e alle informazioni da fornire ai consumatori e agli altri utenti finali, la direttiva 2014/53/UE è stata modificata dalla direttiva (UE) 2022/2380 del Parlamento europeo e del Consiglio.

(3) In seguito alle modifiche apportate dalla direttiva (UE) 2022/2380, la direttiva 2014/53/UE fornisce inoltre la base per l’adeguamento a qualsiasi progresso scientifico e tecnologico futuro o agli sviluppi del mercato, per garantire un’interoperabilità minima comune tra le apparecchiature radio e i relativi dispositivi di ricarica, nonché migliorare la convenienza dei consumatori, ridurre i rifiuti ambientali ed evitare la frammentazione del mercato.

(4) Per quanto riguarda l’armonizzazione delle interfacce di ricarica e dei protocolli di comunicazione per la ricarica mediante cavo, l’articolo 3, paragrafo 4, primo comma, della direttiva 2014/53/UE prevede che le apparecchiature radio che rientrano nelle categorie o nelle classi di apparecchiature radio di cui all’allegato I bis, parte I, di tale direttiva siano costruite in modo da essere conformi alle specifiche relative alle capacità di ricarica stabilite in tale allegato.

(5) Le specifiche di cui all’allegato I bis, parte I, della direttiva 2014/53/UE prevedono che le categorie o le classi di apparecchiature radio elencate in tale allegato e che possono essere ricaricate mediante cavo siano dotate di una presa USB tipo C come descritto nella norma EN IEC 62680-1-3:2021 «Interfacce per bus universali seriali per dati e alimentazione elettrica - parte 1-3: Componenti comuni - Specifiche del cavo e del connettore Tipo USB - C®». Inoltre, le specifiche di cui all’allegato I bis, parte I, della direttiva 2014/53/UE prevedono che le categorie o le classi di apparecchiature radio elencate in tale allegato e che possono essere ricaricate mediante cavo e con tensione superiore a 5 volt, corrente superiore a 3 ampere o potenza superiore a 15 watt debbano integrare il protocollo USB Power Delivery, come descritto nella norma EN IEC 62680-1-2:2021 «Interfacce per bus universali seriali per dati e alimentazione elettrica - parte 1-2: Componenti comuni - Specifiche di alimentazione tramite USB».

(6) Il 5 settembre 2022 la Commissione elettrotecnica internazionale (IEC) ha pubblicato la norma IEC 62680-1-2:2022 «Interfacce per bus universali seriali per dati e alimentazione elettrica - parte 1-2: Componenti comuni - Specifiche di alimentazione tramite USB» e la norma IEC 62680-1-3:2022 «Interfacce per bus universali seriali per dati e alimentazione elettrica - parte 1-3: Componenti comuni - Specifiche del cavo e del connettore Tipo USB- C®». Entrambe le norme contengono specifiche aggiornate.

(7) Il 14 ottobre 2022 il Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) ha adottato come norme europee (EN) le due norme internazionali pubblicate il 5 settembre 2022 mediante la norma EN IEC 62680-1-3:2022 «Interfacce per bus universali seriali per dati e alimentazione elettrica - parte 1-2: Componenti comuni - Specifiche di alimentazione tramite USB» e la norma EN IEC 62680-1-3:2022 «Interfacce per bus universali seriali per dati e alimentazione elettrica - parte 1-3: Componenti comuni - Specifiche del cavo e del connettore Tipo USB - C®».

(8) Ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico, è necessario modificare, nell’allegato I bis, parte I, punto 2, della direttiva 2014/53/UE, i riferimenti alla norma relativa alle prese e ai cavi per la ricarica mediante cavo, in modo che siano in linea con la norma EN IEC 62680-1-3:2022.

(9) È inoltre necessario modificare, nell’allegato I bis, parte I, punto 3, della direttiva 2014/53/UE, i riferimenti alla norma relativa al protocollo di comunicazione per la ricarica mediante cavo e con tensione superiore a 5 volt, corrente superiore a 3 ampere o potenza superiore a 15 watt, in modo che siano in linea con la norma EN IEC 62680-1-3:2022.

(10) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2014/53/UE,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Nell’allegato I bis della direttiva 2014/53/UE, la parte I è così modificata:

1) al punto 2.1, il riferimento alla norma «EN IEC 62680-1-3:2021» è sostituito da «EN IEC 62680-1-3:2022»;

2) al punto 2.2, il riferimento alla norma «EN IEC 62680-1-3:2021» è sostituito da «EN IEC 62680-1-3:2022»;

3) al punto 3.1, il riferimento alla norma «EN IEC 62680-1-2:2021» è sostituito da «EN IEC 62680-1-2:2022».

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

...

Collegati
[box-note]EN IEC 62680-1-3:2022
Nuova Direttiva R&TTE 2014/53/UE (Direttiva RED)
Norme armonizzate Apparecchiature Radio Direttiva 2014/53/UE (RED)[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 34 del 25/08/2023 N. 32 A12/01858/23 Ungheria

Approfondimento tecnico: Set per la cura del corpo

Il prodotto, di marca LLMASTÉ, mod. AV8560, è stato sottoposto alla procedura di divieto di commercializzazione perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute del nascituro e può causare sensibilizzazione cutanea.

Regolamento (CE) 1223/2009
Articolo 14
Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati

1. Fatto salvo l'articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:

a) sostanze vietate:
-  sostanze vietate di cui all'allegato II;
b) sostanze soggette a restrizioni:
- sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III; […]

Regolamento (CE) 1223/2009
Allegato II
Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici

n. 1666
Denominazione chimica/INN 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide
Numero CAS 80-54-6
Numero CE 201-289-8

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RAPEX European Commission

Decreto 9 giugno 2023 / Programma nazionale di HTA Dispositivi medici

ID 20332 | 05.09.2023

Decreto 9 giugno 2023 Adozione del programma nazionale di HTA.

(GU n.207 del 05.09.2023)

Entrata in vigore: 06.09.2023

...

Art. 1 Adozione e aggiornamento del Programma nazionale HTA

1. È adottato il Programma nazionale HTA dei dispositivi medici per il triennio 2023-2025 di cui all’Allegato 1, parte integrante del presente decreto.

2. Il Programma di cui al comma 1 è aggiornato con cadenza triennale.

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 32 dell'11/08/2023 N. 07 A12/01805/23 Polonia

Approfondimento tecnico: Altoparlanti

Il prodotto, di marca SVEN, mod. 135, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III.

Le saldature contengono una concentrazione eccessiva di piombo (valore misurato 58,65 % in peso). Il piombo è pericoloso per l'ambiente.

Direttiva 2011/65/UE
Articolo 4 – Prevenzione

1. Gli Stati membri provvedono affinché le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all’aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano le sostanze di cui all’allegato II.

Allegato II
Sostanze con restrizioni d’uso di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei:

- Piombo (0,1 %)
- Mercurio (0,1 %)
- Cadmio (0,01 %)
- Cromo esavalente (0,1 %)
- Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)
- Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Benzilbutilftalato (BBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Dibutilftalato (DBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Diisobutilftalato (DIBP) (0,1%) | New RoHS III | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III

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RAPEX European Commission

Regolamento (UE) 2023/1670 / Specifiche per la progettazione ecocompatibile di smartphone

ID 20283 | 31.08.2023

Regolamento (UE) 2023/1670 della Commissione del 16 giugno 2023 che stabilisce le specifiche per la progettazione ecocompatibile di smartphone, telefoni cellulari diversi dagli smartphone, telefoni cordless e tablet a norma della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento (UE) 2023/826 della Commissione 

GU L 214/47 del 31.8.2023

Entrata in vigore: 20.09.2023

Applicazione: dal 20 giugno 2025. L'articolo 6 si applica a decorrere dal 20 settembre 2023.

________

Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione

1. Il presente regolamento stabilisce le specifiche per la progettazione ecocompatibile per l'immissione sul mercato di smartphone, altri telefoni cellulari, telefoni cordless e tablet.

2. Il presente regolamento non si applica ai seguenti prodotti:

a) telefoni cellulari e tablet dotati di display principale flessibile che l'utente può srotolare e arrotolare completamente o in parte;
b) smartphone per comunicazioni ad alta sicurezza.

Articolo 2 Definizioni

1. Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:
1) «telefono cellulare»: un dispositivo elettronico portatile senza filo, che è dotato delle seguenti caratteristiche:
a) è progettato per le comunicazioni vocali a lungo raggio su una rete di telecomunicazioni cellulari o su una rete di telecomunicazioni satellitari, e richiede una carta SIM, una eSIM o mezzi analoghi per identificare le parti collegate;
b) è progettato per essere utilizzato in modalità batteria mentre il collegamento alla rete elettrica tramite un alimentatore esterno e/o il trasferimento di energia senza fili serve principalmente per la ricarica della batteria;
c) non è progettato per essere indossato al polso;
2) «smartphone»: un telefono cellulare che è dotato delle seguenti caratteristiche:
a) è caratterizzato dalla connessione alla rete senza fili, dall'uso mobile dei servizi internet, da un sistema operativo ottimizzato per l'uso portatile e dalla capacità di accettare applicazioni software originali e di terzi;
b) è dotato di un display tattile integrato con una diagonale visibile di almeno 10,16 centimetri (o 4,0 pollici) ma inferiore a 17,78 centimetri (7,0 pollici);
c) se il dispositivo è dotato di un display pieghevole o di più display, almeno uno dei display rientra nella gamma di dimensioni in modalità aperta o chiusa;
3) «smartphone per comunicazioni ad alta sicurezza»: uno smartphone dotato delle seguenti caratteristiche:
a) è accreditato o altrimenti approvato dall'autorità designata in uno Stato membro o è in fase di accreditamento o altra approvazione per trasmettere, trattare o conservare informazioni classificate;
b) è destinato esclusivamente agli utenti professionali;
c) è in grado di rilevare intrusioni fisiche all'hardware, e comprende, per il rilevamento delle intrusioni, almeno un'unità di controllo, il relativo cablaggio, la circuiteria flessibile del circuito stampato per la protezione contro le perforazioni integrata nel telaio del dispositivo e circuiti chiusi antimanomissione integrati sul circuito stampato principale;
4) «utente professionale»: qualsiasi persona fisica o giuridica alla quale un prodotto è stato messo a disposizione per l'uso nel corso delle sue attività industriali o professionali;
5) «telefono cordless»: un dispositivo elettronico portatile senza filo che è dotato delle seguenti caratteristiche:
a) è progettato per le comunicazioni vocali a lungo raggio su una rete di telecomunicazioni fissa;
b) è collegato a una stazione base attraverso un'interfaccia radio;
c) è progettato per essere utilizzato in modalità batteria mentre il collegamento alla rete elettrica tramite un alimentatore esterno serve principalmente per la ricarica della batteria;
6) «stazione base»: un dispositivo che funge da ponte tra la connessione di rete (telefonica o internet) e uno o più ricevitori di un telefono cordless, ma non fornisce la funzionalità di router per altri dispositivi. Una stazione base di solito include anche una base di ricarica integrata per ricaricare il ricevitore;
7) «base di ricarica»: un dispositivo che funge da unità di ricarica per un singolo ricevitore di un telefono cordless, ma non fornisce la funzionalità di connessione alla rete;
8) «tablet»: un dispositivo progettato per essere portatile e dotato delle seguenti caratteristiche:
a) è dotato di un display tattile integrato con una diagonale visibile maggiore o uguale a 17,78 centimetri (o 7,0 pollici) e inferiore a 44,20 centimetri (o 17,4 pollici);
b) nella sua configurazione progettuale è privo di tastiera fisica integrata;
c) dipende principalmente da una connessione alla rete senza fili;
d) è alimentato da una batteria interna e non è previsto il funzionamento senza batteria;
e) è immesso sul mercato con un sistema operativo progettato per piattaforme mobili, identico o analogo a quello degli smartphone;
9) «identificativo del modello»: il codice, solitamente alfanumerico, che distingue un dato modello del prodotto da altri modelli che riportano lo stesso marchio o il nome dello stesso fabbricante, importatore o mandatario;
10) «banca dati dei prodotti»: una raccolta di dati relativi ai prodotti, organizzata in maniera sistematica e composta da una parte pubblica a uso del consumatore, in cui le informazioni concernenti i parametri dei singoli prodotti sono accessibili per via elettronica, da un portale online per l'accessibilità e da una parte relativa alla conformità, con requisiti di accessibilità e sicurezza chiaramente definiti, come previsto dal regolamento (UE) 2017/1369;
11) «modello equivalente»: un modello avente le stesse caratteristiche tecniche pertinenti ai fini delle informazioni tecniche da fornire, ma che è immesso sul mercato o messo in servizio dallo stesso fabbricante, importatore o mandatario come un altro modello con identificativo di modello diverso.

2. Ai fini degli allegati da II a V si applicano anche le definizioni di cui all'allegato I.

Articolo 3 Specifiche per la progettazione ecocompatibile

Le specifiche per la progettazione ecocompatibile stabilite nell'allegato II si applicano a decorrere dalle date ivi indicate.

Articolo 4 Valutazione della conformità

1. La procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 8 della direttiva 2009/125/CE è il sistema di controllo interno della progettazione stabilito nell'allegato IV della stessa direttiva o il sistema di gestione stabilito nell'allegato V della stessa direttiva.

2. Ai fini della valutazione della conformità a norma dell'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 2009/125/CE, la documentazione tecnica contiene una copia delle informazioni di prodotto fornite in conformità all'allegato II del presente regolamento, nonché i dettagli e i risultati dei calcoli di cui all'allegato III del presente regolamento.

3. Se le informazioni incluse nella documentazione tecnica di un determinato modello sono state ottenute:

a) da un modello avente le medesime caratteristiche tecniche pertinenti per le informazioni tecniche da fornire, ma prodotto da un altro fabbricante, oppure
b) dai calcoli effettuati in base al progetto o per estrapolazione da un altro modello dello stesso o di un altro fabbricante, o con entrambi i metodi,

la documentazione tecnica comprende i dettagli di tali calcoli, la valutazione effettuata dal fabbricante per verificare l'accuratezza dei calcoli e, se del caso, la dichiarazione dell'identità tra i modelli di costruttori diversi.

La documentazione tecnica contiene un elenco di tutti i modelli equivalenti, compresi gli identificativi dei modelli.

4. La documentazione tecnica comprende inoltre le informazioni indicate nell'allegato VI del regolamento delegato (UE) 2023/1669 nell'ordine ivi previsto. A fini di sorveglianza del mercato i fabbricanti, gli importatori o i mandatari possono fare riferimento, fatto salvo l'allegato IV, punto 2, lettera g), della direttiva 2009/125/CE, alla documentazione tecnica caricata nella banca dati dei prodotti, che contiene le stesse informazioni di cui al regolamento delegato (UE) 2023/ 1669.

Articolo 5 Procedura di verifica ai fini di sorveglianza del mercato

Quando effettuano le verifiche a fini di sorveglianza del mercato di cui all'articolo 3, paragrafo 2, della direttiva 2009/125/CE, gli Stati membri applicano la procedura di verifica di cui all'allegato IV del presente regolamento.

Articolo 6 Elusione

1. I fabbricanti, gli importatori o i mandatari non immettono sul mercato prodotti progettati per alterare il loro comportamento o le loro proprietà durante le prove effettuate dalle autorità degli Stati membri incaricate dei controlli sulla conformità dei prodotti, al fine di ottenere un risultato più favorevole per uno qualsiasi dei valori dichiarati dei parametri oggetto delle specifiche per la progettazione ecocompatibile di cui al presente regolamento, applicabili al momento dell'immissione sul mercato dei prodotti.

Sono compresi, tra l'altro, i prodotti progettati per poter rilevare il fatto di essere sottoposti a prova (ad esempio riconoscendo le condizioni o il ciclo di prova) e di conseguenza alterare automaticamente il loro comportamento o le loro proprietà e i prodotti preimpostati per alterare il loro comportamento o le loro proprietà al momento della prova.

2. I fabbricanti, gli importatori o i mandatari non prescrivono istruzioni di prova, specifiche per le prove effettuate dalle autorità degli Stati membri incaricate dei controlli sulla conformità dei prodotti, che alterino il comportamento o le proprietà dei prodotti al fine di ottenere un risultato più favorevole per uno qualsiasi dei valori dichiarati dei parametri oggetto delle specifiche per la progettazione ecocompatibile di cui al presente regolamento, applicabili al momento dell'immissione sul mercato dei prodotti.

È compresa, tra l'altro, la prescrizione di un intervento manuale sul prodotto in preparazione alla prova, che ne alteri il comportamento o le proprietà dal punto di vista dell'uso normale da parte dell'utente.

3. I fabbricanti, gli importatori o i mandatari non immettono sul mercato prodotti progettati per alterare il loro comportamento o le loro proprietà entro un breve periodo di tempo successivo all'immissione in servizio del prodotto, provocando un peggioramento di uno qualsiasi dei valori dichiarati dei parametri oggetto delle specifiche per la progettazione ecocompatibile di cui al presente regolamento applicabili al momento dell'immissione sul mercato dei prodotti.

Articolo 7 Parametri di riferimento indicativi

I parametri di riferimento indicativi per i prodotti e le tecnologie più efficienti disponibili sul mercato al 20 settembre 2023 sono stabiliti all'allegato V.

Articolo 8 Riesame

Entro il 20 settembre 2027 la Commissione procede al riesame del presente regolamento alla luce del progresso tecnologico e ne presenta il risultato, incluso, se del caso, un progetto di revisione della proposta, al forum consultivo istituito a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/1369 del Parlamento europeo e del Consiglio.

Il riesame valuta in particolare:
a) la necessità di rivedere l'ambito di applicazione del presente regolamento per riflettere l'evoluzione del mercato;
b) l'opportunità di includere i dispositivi indossabili intelligenti nell'ambito di applicazione del presente regolamento e di definire per essi requisiti generici e specifici;
c) l'opportunità di stabilire particolari specifiche per la progettazione ecocompatibile relative alla resistenza dei tablet alle cadute accidentali;
d) l'opportunità di aumentare la severità del requisito sulla durata della batteria in cicli;
e) l'opportunità di definire una batteria standardizzata che possa essere utilizzata in modo intercambiabile su una gamma di telefoni cellulari e tablet;
f) la necessità di definire requisiti volti a consentire o migliorare la riparazione o il potenziamento con pezzi di ricambio usati o di terzi;
g) la necessità di rivedere o ampliare l'elenco dei pezzi di ricambio, della disponibilità dei pezzi di ricambio per gruppo destinatario, comprendente riparatori professionisti e utenti finali, e delle informazioni sulla riparazione per le quali sono previsti requisiti;
h) l'inclusione di ulteriori elementi chimici negli obblighi di informazione di cui all'allegato II;
i) la necessità di includere i requisiti di affidabilità relativi ai dispositivi pieghevoli;
j) l'opportunità di imporre requisiti sul contenuto riciclato dei materiali;
k) l'opportunità di imporre ulteriori obblighi di informazione sui prezzi dei pezzi di ricambio;
l) la possibilità per i fabbricanti di rendere pubblicamente disponibili su un sito web ad accesso libero i dati per la stampa 3D di componenti in plastica (ad esempio il coperchio del vano batteria, pulsanti, ecc.), in aggiunta all'obbligo di mettere tali pezzi di ricambio a disposizione dei riparatori professionisti o degli utenti finali o come mezzo per adempiere a tale obbligo;
m) l'opportunità di vietare la serializzazione delle parti;
n) l'adeguatezza dei requisiti relativi agli aggiornamenti delle funzionalità del sistema operativo;
o) l'adeguatezza delle esclusioni per i dispositivi pieghevoli;
p) l'opportunità di definire specifiche per la progettazione ecocompatibile di telefoni cellulari dotati di display principale flessibile che l'utente può srotolare e arrotolare completamente o in parte;
q) l'opportunità di prorogare i periodi di disponibilità degli aggiornamenti del sistema operativo;
r) l'opportunità di prorogare il periodi di disponibilità dei pezzi di ricambio.

Articolo 9 Modifica del regolamento (UE) 2023/826

Il regolamento (UE) 2023/826 è così modificato:

all'allegato II, punto 3, la dicitura «altre apparecchiature per registrare o riprodurre suoni o immagini, inclusi segnali o altre tecnologie per la distribuzione di suoni e immagini diverse dalla telecomunicazione, ad esclusione dei display elettronici disciplinati dal regolamento (UE) 2019/2021 e dei proiettori con meccanismi di scambio di lenti con diverse lunghezze focali» è sostituita dalla seguente: «altre apparecchiature per registrare o riprodurre suoni o immagini, inclusi segnali o altre tecnologie per la distribuzione di suoni e immagini diverse dalla telecomunicazione, ad esclusione dei display elettronici disciplinati dal regolamento (UE) 2019/2021, dei telefoni cordless disciplinati dal regolamento (UE) 2023/1669 e dei proiettori con meccanismi di scambio di lenti con diverse lunghezze focali.»

Articolo 10 Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 20 giugno 2025. L'articolo 6 si applica a decorrere dal 20 settembre 2023.

[...]

Collegati
[box-note]Direttiva 2009/125/CE - ERP
Regolamento (UE) 2017/1369 [/box-note]

DPR 19 ottobre 2000 n. 369

Regolamento recante modifica al decreto del Presidente della Repubblica 30 aprile 1999, n. 162, in materia di collaudo degli ascensori.

(GU n.291 del 14.12.2000)

Legge 24 ottobre 1942 n. 1415

Impianto ed esercizio di ascensori e di montacarichi in servizio privato.

(GU n.297 del 16.12.1942)

[box-warning]Abrogato da:

D.L. 22 dicembre 2008, n. 200, convertito con modificazioni, dalla L. 18 febbraio 2009, n. 9[/box-warning]

Collegati
[box-note]D.P.R. 24 dicembre 1951 n. 1767[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 31 del 04/08/2023 N. 17 A12/01762/23 Polonia

Approfondimento tecnico: Peluche

Il prodotto, di marca SUN-DAY, mod. L0309, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 "Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

Le paillettes possono facilmente staccarsi dal giocattolo. Inoltre, l’imbottitura in materiale fibroso è facilmente accessibile a causa della debolezza di alcune cuciture. Un bambino potrebbe mettere in bocca le paillettes e/o il materiale dell’imbottitura e soffocare.

La Direttiva 2009/48/CE, all’Allegato II, contenente i Requisiti Particolari di Sicurezza, stabilisce che:

4. […]

b) I giocattoli e le loro parti non devono presentare alcun rischio di asfissia per blocco del flusso d’aria a causa di un’ostruzione delle vie aeree all’esterno della bocca e del naso.

c) I giocattoli e le loro parti devono avere dimensioni tali da non comportare alcun rischio di asfissia per interruzione del flusso d’aria a seguito dell’ostruzione interna delle vie aeree causata da corpi incastrati nella bocca o nella faringe o introdotti all’ingresso delle vie respiratorie inferiori.

d) I giocattoli chiaramente destinati ad essere utilizzati da bambini di età inferiore a 36 mesi, i loro componenti e le eventuali parti staccabili devono avere dimensioni tali da prevenirne l’ingestione o inalazione. Questo requisito si applica anche agli altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca, ai loro componenti e alle loro eventuali parti staccabili.

[…]

Al fine del rispetto del requisito della Direttiva 2009/48/CE, la norma tecnica EN 71-1, al punto 8.2, descrive come testare i prodotti ed i loro componenti per verificare che non possano causare soffocamento.

Ogni giocattolo o componente deve essere inserito, senza compressione dello stesso, all’interno di un cilindro di prova. La prova ha esito positivo se il giocattolo o componente non si adatta completamente all’interno del cilindro.

Inoltre, il punto 5.2, della norma tecnica EN 71-1, stabilisce che i peluche devono essere testati tramite una specifica prova di trazione e, in seguito alla prova, non deve essere possibile inserire uno stelo di 12 mm di diametro attraverso una qualsiasi cucitura. La prova serve a verificare che le cuciture del peluche non permettano l’inserimento di due dita del bambino all’interno del prodotto e la conseguente estrazione del materiale di riempimento.

Il test prevede l’utilizzo di apposite pinze munite di dischi di 19 mm di diametro. Le pinze devono essere posizionate, ad esempio, tra la gamba ed il corpo del peluche ed in modo che siano equidistanti dalle cuciture.

Gradualmente deve essere applicata una forza di 70 ± 2 N per un periodo di 5 s.

A seguito della prova di trazione, è necessario verificare l’inserimento, in una qualsiasi cucitura, di uno stelo di 12 mm di diametro, applicando una forza massima di 10 N. Lo stelo non deve entrare per più di 6 mm.

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Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 29 del 21/07/2023 N. 06 A12/01680/23 Ungheria

Approfondimento tecnico: Maschera giocattolo

Il prodotto, di marca Tai Yu Jia Toys, barcode 5996055682955, è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-2:2020 “Sicurezza dei giocattoli - Infiammabilità”.

Il prodotto è altamente infiammabile.

Direttiva 2009/48/CE
Allegato II
Requisiti particolari di sicurezza

[…] II. Infiammabilità

1. I giocattoli non debbono costituire un pericoloso elemento infiammabile nell’ambiente del bambino. Devono pertanto essere costituiti da materiali conformi a una o più delle seguenti condizioni:

a) non bruciano se direttamente esposti all’azione di una fiamma, a una scintilla o a qualsiasi altra potenziale fonte di incendio;
b) non sono facilmente infiammabili (la fiamma si spegne non appena è rimossa la causa di incendio);
c) qualora prendano fuoco, bruciano lentamente, con una bassa velocità di propagazione della fiamma;
d) indipendentemente dalla composizione chimica del giocattolo, sono progettati in modo da ritardare meccanicamente il processo di combustione.

Tali materiali combustibili non debbono comportare rischi di accensione per altri materiali usati nel giocattolo. […]

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Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

Decreto 14 luglio 2023 / Esenzione Dlgs RoHS cromo esavalente pompe di calore 

ID 20159 | 11.08.2023

Decreto 14 luglio 2023 Attuazione della direttiva delegata (UE) 2023/171 della Commissione, del 28 ottobre 2022, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo.

(GU n.187 dell'11.08.2023)

Applicazione dal 1° settembre 2023

...

Art. 1. Modifiche all’allegato III del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27

1. All’allegato III del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, è inserito il seguente punto:

9 a)-III

Fino allo 0,7 % in peso di cromo esavalente usato come agente anticorrosivo nel fluido di lavoro del circuito sigillato in acciaio al carbonio delle pompe di calore ad assorbimento funzionanti a gas per il riscaldamento degli ambienti e dell’acqua

Si applica alla categoria 1 e scade il 31 dicembre 2026

Art. 2. Disposizioni transitorie e finali

1. Le disposizioni di cui all’art. 1 si applicano a decorrere dal 1° settembre 2023.

...

Collegati
[box-note]Direttiva delegata (UE) 2023/171
Direttiva RoHS III | Testo consolidato[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 27 del 07/07/2023 N. 10 A12/01586/23 Irlanda

Approfondimento tecnico: Baby monitor

Il prodotto Bluebell Baby Monitor è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti.

Il prodotto dovrebbe monitorare la respirazione, il movimento e la temperatura, rendendo non necessaria la supervisione dei genitori. Tuttavia, l'applicazione del sistema di monitoraggio non funziona correttamente. Ad esempio, se questo prodotto viene utilizzato quando un bambino è malato, aumenta il rischio che la temperatura del bambino non venga monitorata in modo adeguato.

Inoltre, quando un bambino non è correttamente monitorato, ci sono da considerare i rischi di soffocamento, strangolamento ecc..

Direttiva 2001/95/CE
Articolo 3

1. I produttori sono tenuti ad immettere sul mercato soltanto prodotti sicuri.

2. Un prodotto è considerato sicuro, per quanto concerne gli aspetti disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando in mancanza di disposizioni comunitarie specifiche che ne disciplinano la sicurezza, è conforme alle normative nazionali specifiche dello Stato membro nel cui territorio è commercializzato, che sono stabilite nel rispetto del trattato, in particolare degli articoli 28 e 30, e che fissano i requisiti cui deve rispondere il prodotto sul piano sanitario e della sicurezza per poter essere commercializzato.

Si presume che un prodotto sia sicuro, per quanto concerne i rischi e le categorie di rischi disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando è conforme alle norme nazionali non cogenti che recepiscono le norme europee, i cui riferimenti sono stati pubblicati dalla Commissione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee a norma dell'articolo 4. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti di tali norme nazionali.

3. In circostanze diverse da quelle di cui al paragrafo 2, si valuta la conformità di un prodotto all'obbligo generale di sicurezza tenendo conto in particolare, se esistono, dei seguenti elementi:

a) norme nazionali non cogenti che recepiscono norme europee pertinenti diverse da quelle di cui al paragrafo 2;
b) norme in vigore nello Stato membro in cui il prodotto è commercializzato;
c) raccomandazioni della Commissione relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei prodotti;
d) codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato;
e) ultimi ritrovati della tecnica;
f) sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendere.

4. La conformità di un prodotto ai criteri volti a garantire l'obbligo generale di sicurezza, in particolare alle disposizioni di cui ai paragrafi 2 o 3 non vieta alle autorità competenti degli Stati membri di adottare le opportune misure per limitarne l'immissione sul mercato o chiederne il ritiro dal mercato o il richiamo qualora, nonostante tale conformità, il prodotto si riveli pericoloso.

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RAPEX European Commission

Orientamenti Commissione contenuto / struttura della sintesi della relazione sull'indagine clinica

ID 20590 | 15.10.2023

Orientamenti della Commissione relativi al contenuto e alla struttura della sintesi della relazione sull'indagine clinica (2023/C 163/06)

(GU C 163/7 del 8.5.2023)
______

Il presente documento è inteso a fornire orientamenti della Commissione, conformemente all'articolo 77, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici (di seguito: «regolamento MDR») per quanto riguarda il contenuto e la struttura della sintesi della relazione sull'indagine clinica.

I presenti orientamenti mirano a garantire che la sintesi della relazione sull'indagine clinica presenti informazioni sulla progettazione, sullo svolgimento, sull'analisi e sui risultati dell'indagine clinica in termini e in un formato facilmente comprensibili per l'utilizzatore previsto del dispositivo medico1. A norma dell'articolo 77, paragrafo 5, del regolamento MDR, lo sponsor di un'indagine clinica presenta una relazione sull'indagine clinica entro un anno dalla fine dell'indagine clinica o entro tre mesi dalla conclusione anticipata; tale relazione è corredata di una sintesi.

I requisiti minimi relativi alla relazione sull'indagine clinica sono delineati nell'allegato XV, capo III, punto 7, del regolamento MDR. L'allegato XV, capo III, punto 7, del regolamento MDR delinea anche gli elementi che la sintesi dovrà comprendere, vale a dire:

- il titolo dell'indagine clinica; 
- lo scopo dell'indagine clinica; 
- la descrizione dell'indagine, il progetto di indagine e i metodi utilizzati; 
- i risultati dell'indagine; 
- la conclusione dell'indagine.

Conformemente all'articolo 77, paragrafo 5, del regolamento MDR, la relazione e la sintesi sono presentate agli Stati membri in cui l'indagine clinica è stata condotta mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73 di detto regolamento. Conformemente all'articolo 77, paragrafo 7, del regolamento MDR, la relazione e la sintesi diventano pubblicamente accessibili attraverso il sistema elettronico di cui all'articolo 73 di detto regolamento al più tardi quando il dispositivo è registrato ai sensi dell'articolo 29 del medesimo regolamento e prima che sia immesso sul mercato. In caso di conclusione anticipata o di interruzione temporanea, la sintesi e la relazione diventano pubblicamente accessibili immediatamente dopo la loro presentazione.
...

[box-info]Regolamento (UE) 2017/745

Articolo 2 Definizioni

45) «indagine clinica»: qualsiasi indagine sistematica cui partecipano uno o più soggetti umani, volta a valutare la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo;
...

49) «sponsor»: qualsiasi persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare, gestire e curare il finanziamento dell'indagine clinica;
...

Articolo 77 Informazioni da parte dello sponsor al termine di un'indagine clinica o in caso di interruzione temporanea o di conclusione anticipata

1. Qualora lo sponsor abbia temporaneamente interrotto un'indagine clinica o l'abbia conclusa anticipatamente, informa entro 15 giorni, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73, dell'interruzione temporanea o della conclusione anticipata lo Stato membro in cui tale indagine clinica è stata interrotta temporaneamente o conclusa anticipatamente, fornendo una giustificazione. Qualora lo sponsor abbia temporaneamente interrotto un'indagine clinica o l'abbia conclusa anticipatamente per motivi di sicurezza, ne informa entro 24 ore tutti gli Stati membri in cui tale indagine clinica è condotta.
2. La fine di un'indagine clinica è considerata coincidere con l'ultima visita dell'ultimo soggetto, a meno che nel piano di indagine clinica non sia indicato un altro momento a tale fine.
3. Lo sponsor notifica a ogni Stato membro in cui si stava svolgendo un'indagine clinica la fine di tale indagine clinica in tale Stato membro. Detta notifica è effettuata entro 15 giorni dalla conclusione dell'indagine clinica associata a tale Stato membro.
4. Se un'indagine è condotta in più Stati membri, lo sponsor notifica a tutti gli Stati membri in cui tale indagine clinica era condotta la fine dell'indagine clinica in tutti gli Stati membri. Tale notifica è effettuata entro 15 giorni dalla fine dell'indagine clinica.
5. Indipendentemente dall'esito dell'indagine clinica, entro un anno dalla fine dell'indagine clinica o entro tre mesi dalla conclusione anticipata o dall'interruzione temporanea, lo sponsor presenta agli Stati membri in cui un'indagine clinica era condotta una relazione sull'indagine clinica di cui all'allegato XV, capo I, punto 2.8 e capo III, punto 7.
La relazione sull'indagine clinica è corredata di una sintesi presentata in termini facilmente comprensibili all'utilizzatore previsto. Lo sponsor trasmette la relazione e la sintesi mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73.
Qualora, per motivi scientifici, non sia possibile presentare la relazione sull'indagine clinica entro un anno dalla fine dell'indagine, tale relazione è presentata non appena sia disponibile. In tal caso il piano di indagine clinica di cui all'allegato XV, capo II, punto 3, specifica quando si rendono disponibili i risultati dell'indagine clinica e fornisce una giustificazione al riguardo.
6. La Commissione pubblica orientamenti relativi al contenuto e alla struttura della sintesi della relazione sull'indagine clinica.
Inoltre la Commissione può pubblicare orientamenti relativi al formato e alla condivisione dei dati grezzi, qualora lo sponsor decida su base volontaria di condividere dati grezzi. Tali orientamenti possono utilizzare quale base, e ove possibile adeguare, gli orientamenti esistenti per la condivisione dei dati grezzi nel campo delle indagini cliniche.
7. La sintesi e la relazione dell'indagine clinica di cui al paragrafo 5 del presente articolo diventano pubblicamente accessibili attraverso il sistema elettronico di cui all'articolo 73 al più tardi quando il dispositivo è registrato ai sensi dell'articolo 29 e prima che sia immesso sul mercato. In caso di conclusione anticipata o di interruzione temporanea, la sintesi e la relazione diventano pubblicamente accessibili immediatamente dopo la loro presentazione.
Se il dispositivo non è registrato ai sensi dell'articolo 29 entro un anno dall'inserimento della sintesi e della relazione nel sistema elettronico ai sensi del paragrafo 5 del presente articolo, esse diventano pubblicamente accessibili in tale momento.[/box-info]

[box-note]

A. Indagini cliniche con dispositivi non marcati CE

Nel Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici un’indagine clinica è definita come “qualsiasi indagine sistematica cui partecipano uno o più soggetti umani, volta a valutare la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo” (art 2, punto 45).

Un’indagine clinica viene promossa da uno sponsor, ossia da un individuo, una società, un’istituzione o un’organizzazione che assume su di sé le responsabilità dell’avvio e della gestione dell’indagine, curandone il finanziamento (art 2, punto 49 Regolamento (UE) 2017/745).

L'autorizzazione del Ministero

Per i dispositivi medici che non recano la marcatura CE, oppure recano la marcatura CE per una destinazione d’uso diversa da quella che si vuole valutare, le indagini cliniche pianificate e avviate per condurre la valutazione clinica necessaria ai fini della valutazione della conformità CE richiedono la presentazione di una domanda al Ministero della Salute prima dell’avvio dell’indagine (art. 70 Regolamento UE 2017/45).

Il Ministero della Salute ha innanzitutto il compito di verificare che l'indagine rientri nell'ambito di applicazione del Regolamento e che la domanda sia completa (fase di validazione): al fine di poter rilasciare la convalida della domanda il Ministero può richiedere allo sponsor informazioni supplementari.

Per la completezza della domanda, e quindi per la sua convalida, è necessario che sia disponibile il parere favorevole di un Comitato etico che si possa considerare valido in tutto il territorio nazionale.

Dispositivi medici di classe III oppure invasivi di classe IIa o IIb

Per i dispositivi medici aventi classi di rischio più alta (di classe III oppure invasivi di classe IIa o IIb) è necessaria l’autorizzazione del Ministero, che viene rilasciata, a seguito di ampia valutazione tecnico-scientifica, di norma entro 45 giorni dalla convalida. Tale termine può essere esteso di 20 giorni per la necessità di consultare esperti. La scadenza della valutazione può essere sospesa per il periodo necessario ad acquisire dallo sponsor chiarimenti e integrazioni.

Dispositivi medici di classe I e  di classe IIa e IIb non invasivi

Per i dispositivi di classe I e per dispositivi non invasivi di classe IIa e IIb  le indagini possono iniziare 30 giorni dopo la data di convalida della domanda, a meno che il Ministero della Salute non comunichi che la domanda è stata respinta per ragioni di tutela della salute pubblica, della sicurezza o della salute dei soggetti o degli utilizzatori.

Una volta avviata l’indagine clinica, lo sponsor è tenuto a notificare le modifiche sostanziali al piano di indagine e a svolgere attività di registrazione e segnalazione degli eventi avversi, nonché a comunicare al Ministero della Salute il termine dell’indagine o eventuali casi di interruzione temporanea o di conclusione anticipata.

B. Indagini cliniche con dispositivi marcati CE

I dispositivi medici recanti la marcatura CE sono soggetti a valutazioni della loro conformità CE ulteriori rispetto a quella iniziale, per la conferma della sicurezza e delle prestazioni nel corso di tutta la vita prevista.

Il Follow up Clinico Post Commercializzazione

Il Regolamento UE 2017/745 richiede infatti un processo continuo di aggiornamento della Valutazione Clinica, definito Follow up Clinico Post Commercializzazione o, più semplicemente, PMCF (Post Market Clinical Follow up).

Nella realizzazione del PMCF il fabbricante raccoglie e valuta in modo proattivo i dati clinici relativi all'impiego dei dispositivi nei limiti della destinazione d'uso indicata nel procedimento di valutazione della conformità, al fine di assicurare l'immutata accettabilità dei rischi identificati e di rilevare rischi emergenti sulla base di elementi fattuali.

Il Follow up Clinico Post Commercializzazione è documentato in un Piano PMCF, che specifica i metodi e le procedure per raccogliere e valutare i dati clinici utili al rinnovo delle dichiarazioni di conformità CE e dei certificati CE. Tra le possibili forme di reperimento dei dati la più importante è costituita dalle indagini cliniche pianificate e avviate per la rivalutazione della conformità (indagini PMCF).

Modalità di comunicazione delle indagini PMCF

Il Regolamento, nel trattare le indagini PMCF (art. 74), distingue al loro interno quelle indagini PMCF che prevedono procedure supplementari invasive o gravose rispetto alle normali condizioni di utilizzazione, perché l’introduzione di tali procedure per fini di valutazione clinica comporta che la notifica dell’indagine sia effettuata almeno 30 giorni prima del suo inizio.

Il Regolamento non si esprime invece in maniera netta sulla comunicazione delle indagini PMCF che non comportano procedure supplementari invasive o gravose. Non vengono indicate infatti né procedure né tempistiche e viene anche specificato che per le indagini PMCF si applicano solo alcune delle disposizioni relative alle indagini cliniche nella loro generalità.

In particolare, viene esclusa la necessità di un’autorizzazione, e quindi l’avvio è condizionato solo all’acquisizione di un parere positivo valido a livello nazionale espresso da un Comitato etico, e non viene esplicitamente richiesta una domanda o una notifica nella quale siano fornite informazioni analoghe a quelle richieste per i dispositivi privi di marcatura.

Il fatto che nel Regolamento le indicazioni procedurali specifiche siano limitate alle sole indagini PMCF con procedure supplementari invasive o gravose ha lasciato spazio a interpretazioni diverse.

Per certi aspetti si potrebbe intendere che tutte le indagini PMCF ricadano sotto alcune previsioni riferite alle indagini cliniche in generale (in particolare quelle sulle dell’art. 70 sulla domanda), per altri versi è possibile ricondurre le PMCF senza procedure supplementari invasive o gravose all’insieme delle indagini cliniche che non hanno scopo di dimostrazione della conformità (art. 82), rinviando quindi le procedure di comunicazione a eventuali disposizioni nazionali.

Poiché una interpretazione condivisa a livello europeo delle modalità di comunicazione delle indagini PMCF sarà effettiva solo con la piena operatività della banca dati europea EUDAMED, e fino a quel momento saranno utilizzate le procedure amministrative nazionali, il Ministero della Salute ha coniugato l’intento del Regolamento di registrare e comunicare ogni indagine clinica in una banca dati accessibile al pubblico con la disponibilità di un database nazionale, nel quale è previsto che siano registrate le indagini PMCF sino a quando non sarà possibile utilizzare la banca dati europea.[/box-note]

segue

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/745[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 38 del 22/09/2023 N. 48 A12/02222/23 Germania

Approfondimento tecnico: Gilet di sicurezza

Il prodotto, di marca Prowiste, mod. 7702146, è stato sottoposto alle procedure di ritiro dal mercato e richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio ed alla norma tecnica EN ISO 20471:2013/A1:2016 “Indumenti ad alta visibilità - Metodi di prova e requisiti”.

Il gilet non ha una superficie sufficientemente retroriflettente, il che significa che un utente non è adeguatamente visibile in situazioni in cui è essenziale un'elevata visibilità.

Regolamento (UE) 2016/425
Allegato II Requisiti essenziali di salute e di sicurezza

[…]

2. Requisiti supplementari comuni a diversi tipi di DPI

[…]

2.13. DPI in grado di segnalare visivamente la presenza dell'utilizzatore

I DPI destinati ad essere utilizzati in condizioni in cui si prevede sia necessario segnalare visivamente e individualmente la presenza dell'utilizzatore devono essere dotati di uno o più dispositivi o mezzi di segnalazione opportunamente collocati, che emettano una radiazione visibile, diretta o riflessa, con un'intensità luminosa e caratteristiche fotometriche e colorimetriche adeguate. […]

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2023

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

ISO 7010 Raccolta segnali di sicurezza previsti dalla norma / Ed. 2023 Amd 7 Luglio 2023

ID 15545 | Ed. 11.0 del 05 Ottobre 2023 / File immagini PNG e Lista segnaletica allegata

Aggiornata la raccolta segnaletica ISO 7010:2019, con i segnali di sicurezza pubblicati con l'emendamento 7 di Luglio 2023, in allegato:

- Raccolta immagini segnaletica Ed. 11.0 aggiornata con l'emendamento n. 7 di Luglio 2023
- File segnali immagine JPG/PNG (Abbonati Full Plus)

[box-info]Nuovi segnali Emendamento A7 Luglio 2023

ISO 7010 P075 - Do not stare at light source
ISO 7010 W079 - Warning; Hot content
ISO 7010 W080 - Warning; Hot steam[/box-info]

[box-info]Nuovi segnali Emendamento A6 Agosto 2022

ISO 7010 E065 - Natural disaster outdoor refuge area
ISO 7010 E070 - Evacuation lift for people unable to use stairs
ISO 7010 M060 - Hold the trolley handle
ISO 7010 P073 - Do not shut lid when burners are operating
ISO 7010 P074 - Child seat installation prohibited[/box-info]

[box-info]Nuovi segnali Emendamento A5 Gennaio 2022

M056 - Ventilate before and during entering
M057 - Ensure continuous ventilation
M058 - Entry only with supervisor outside.[/box-info]

[box-info]Nuovi segnali Emendamento A4 Dicembre 2021

F018: Fire alarm flashing light,
M059: Wear laboratory coat,
W073: Warning; Large-scale fire zone,
W074: Warning; Tornado zone,
W075: Warning; Active volcano zone,
W076: Warning; Debris flow zone,
W077: Warning; Flood zone,
W078: Warning; Landslide zone.[/box-info]

[box-info]Nuovi segnali Emendamento A3 Luglio 2021

E067 - Evacuation mattress
E068 - Lifebuoy with light and smoke
E069 - Person overboard call point
F019 - Unconnected fire hose[/box-info]

[box-info]Segnaletica EN ISO 7010 e Segnaletica allegato XXV del TUS

In relazione all'uso della segnaletica di sicurezza di cui all'Allegato XXV D.Lgs n. 81/2008 e s.m.i, che non è aggiornata e armonizzata rispetto alla segnaletica EN ISO 7010 si è espresso il MLPS con la:
- Circolare n. 30 del 16.07.2013
Segnaletica di sicurezza - D.Lgs n. 81/2008 e s.m.i. allegato XXV - Prescrizioni generali. Uso e rispondenza dei pittogrammi con la Norma UNI EN ISO 7010:2017 - Chiarimenti[/box-info]

ISO 7010:2019
Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Registered safety signs

Dim.: 800 x 800 px
Formato: JPG/PNG

Raccolta elaborata su norma Licenza ISO

[box-note]Versioni precedenti:
La Raccolta dei Segnali di sicurezza EN ISO 7010 - Ed. 2012
La Raccolta dei Segnali di sicurezza EN ISO 7010 - Ed. 2015
La Raccolta dei Segnali di sicurezza EN ISO 7010 - Ed. 2017
La Raccolta dei Segnali di sicurezza EN ISO 7010 - Ed. 2018
La Raccolta dei Segnali di sicurezza EN ISO 7010 - Ed. 2020
La Raccolta dei Segnali di sicurezza EN ISO 7010 - Ed. 2021
La Raccolta dei Segnali di sicurezza EN ISO 7010 - Ed. 2022[/box-note]

Maggiori Info e acquisto Documento

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 36 del 08/09/2023 N. 01 A12/00100/23 Finlandia

Approfondimento tecnico: Generatore inverter

Il prodotto, di marca RATO, mod. R2000IS, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica EN 61029-2-8.

L'isolamento è insufficiente, l'utilizzatore potrebbe toccare le parti sotto tensione.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I - Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute relativi alla progettazione e alla costruzione delle macchine

1.5.1. Energia elettrica

Se la macchina è alimentata con energia elettrica, essa deve essere progettata, costruita ed equipaggiata in modo da prevenire o da consentire di prevenire tutti i pericoli dovuti all'energia elettrica.

Gli obiettivi di sicurezza fissati dalla direttiva 73/23/CEE si applicano alle macchine. Tuttavia gli obblighi concernenti la valutazione della conformità e l'immissione sul mercato e/o la messa in servizio di macchine in relazione ai pericoli dovuti all'energia elettrica sono disciplinati esclusivamente dalla presente direttiva.

La direttiva 73/23/CEE è stata abrogata dalla Direttiva 2006/95/CE, a sua volta abrogata dalla Direttiva 2014/35/UE a partire dal 20 aprile 2016.

Il punto 1.5.1 tratta i rischi dovuti all’uso dell’energia elettrica. L’energia elettrica può essere trasformata in energia meccanica da un motore elettrico o utilizzata, ad esempio, per generare calore o radiazioni per la lavorazione. L’elettricità statica è utilizzata anche in taluni processi quali, ad esempio, la verniciatura, la separazione di materiali o la precipitazione delle emissioni.

I rischi principali associati all’energia elettrica sono quelli di elettrocuzione dovuta al contatto diretto con elementi in tensione (contatto accidentale con elementi che sono normalmente in tensione) o al contatto indiretto (contatto con elementi che non sono normalmente in tensione ma lo sono a causa di un guasto), di ustione, incendio o esplosione dovuti a scintille elettriche o a causa del surriscaldamento delle attrezzature elettriche.

Il primo paragrafo del punto 1.5.1 prevede che il fabbricante della macchina adotti le misure necessarie per evitare tutti i pericoli di natura elettrica. Questo requisito generale si applica a prescindere dalla tensione dell’alimentazione elettrica.

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Nuovo Sistema Dispositivi Medici su Misura | Guida all’utilizzo

ID 20475 | 27.09.2023 / In allegato

Nuovo Sistema Dispositivi Medici su Misura. Guida all’utilizzo

A cura di Ministero della salute. Direzione generale della digitalizzazione, del sistema informativo sanitario e della statistica - Ufficio IV / Anno 2023

Il nuovo sistema informativo “Dispositivi Medici su Misura” ha lo scopo di consentire, ai soggetti individuati dal Decreto del Ministro della salute 9 giugno 2023 l’accesso diretto al Sistema per la trasmissione dei dati ai fini dell’iscrizione nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura legittimamente operanti sul territorio nazionale e l’acquisizione finale del numero di iscrizione univoco.

Il Sistema consentirà ai suddetti soggetti di comunicare i propri dati identificativi e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura che mettono a disposizione sul territorio italiano nonché le variazioni dei dati conferiti.

Gli utenti identificati come Fabbricanti italiani e Mandatari italiani (per fabbricanti extra UE) potranno accedere al sistema, tramite il Portale imprese, secondo le modalità di seguito descritte Inizialmente, la funzionalità dedicata alla comunicazione delle variazioni sarà disponibile solamente per i dati relativi ai dispositivi medici.

Le specifiche modalità di accesso per le aziende straniere saranno rese disponibili prossimamente.

[...]

Fonte: Ministero della Salute

Collegati
[box-note]Decreto 9 giugno 2023 | Dati identificativi fabbricante e elenco tipi DM su misura
Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137
Regolamento (UE) 2017/745[/box-note]

Regolamento (UE) 2023/1781 / Regolamento sui chip

ID 20416 | 18.09.2023

Regolamento (UE) 2023/1781 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 settembre 2023 che istituisce un quadro di misure per rafforzare l’ecosistema europeo dei semiconduttori e che modifica il regolamento (UE) 2021/694 (regolamento sui chip).

GU L 229/1 del 18.9.2023

Entrata in vigore: 21.09.2023

[box-info]Obiettivi del Regolamento sui chip

Il regolamento sui chip punta a creare le condizioni per sviluppare una base industriale europea nel settore dei semiconduttori, attrarre investimenti, promuovere la ricerca e l'innovazione e preparare l'Europa a eventuali crisi future di approvvigionamento dei chip. Il programma dovrebbe mobilitare 43 miliardi di EUR in investimenti pubblici e privati (di cui 3,3 miliardi di EUR dal bilancio dell'UE), con l'obiettivo di raddoppiare la quota del mercato mondiale di semiconduttori detenuta dall'UE, portandola dall'attuale 10% ad almeno il 20% entro il 2030.[/box-info]

____________

Articolo 1 Oggetto e obiettivi generali

1. Il presente regolamento istituisce un quadro per il rafforzamento dell’ecosistema dei semiconduttori a livello dell’Unione, in particolare attraverso le misure seguenti:

a) l’istituzione dell’iniziativa «Chip per l’Europa» («iniziativa»);
b) la definizione dei criteri per riconoscere e sostenere gli impianti di produzione integrata e le fonderie aperte dell’UE che sono impianti primi nel loro genere e che promuovono la sicurezza dell’approvvigionamento e la resilienza dell’ecosistema dei semiconduttori dell’Unione;
c) l’istituzione di un meccanismo di coordinamento tra gli Stati membri e la Commissione per la mappatura e il monitoraggio del settore dei semiconduttori dell’Unione nonché per la prevenzione delle crisi e la risposta alle carenze di semiconduttori e, se del caso, la consultazione dei portatori di interessi del settore dei semiconduttori.

2. Il primo obiettivo generale del presente regolamento consiste nel garantire le condizioni necessarie per la competitività e la capacità di innovazione dell’Unione e garantire l’adeguamento dell’industria ai cambiamenti strutturali.

3. Il secondo obiettivo generale, distinto dal e complementare al primo obiettivo generale di cui al paragrafo 2, mira a migliorare il funzionamento del mercato interno istituendo un quadro giuridico uniforme dell’Unione per aumentare la resilienza e la sicurezza dell’approvvigionamento dell’Unione nel settore delle tecnologie dei semiconduttori.

Articolo 2 Definizioni

[...]

Articolo 3 Istituzione dell’iniziativa

1. L’iniziativa è istituita per la durata del quadro finanziario pluriennale 2021-2027, stabilito dal regolamento (UE, Euratom) 2020/2093.

2. È sostenuta da finanziamenti erogati tramite i il programma Orizzonte Europa e il programma Europa digitale, in particolare dell’obiettivo specifico 6 del programma Europa digitale, per un importo massimo indicativo rispettivamente di 1,725 miliardi di EUR e di 1,575 miliardi di EUR. Tali finanziamenti sono attuati in conformità dei regolamenti (UE) 2021/694 e (UE) 2021/695.

Articolo 4 Obiettivi dell’iniziativa

1. L’obiettivo generale dell’iniziativa è realizzare lo sviluppo di capacità tecnologiche su larga scala e sostenere attività di ricerca e innovazione correlate lungo tutta la catena del valore dei semiconduttori nell’Unione per consentire lo sviluppo e la diffusione di tecnologie dei semiconduttori all’avanguardia, di tecnologie dei semiconduttori di prossima generazione e di tecnologie quantistiche all’avanguardia e l’innovazione delle tecnologie consolidate, con il risultato di rafforzare le capacità di progettazione avanzata, di integrazione dei sistemi e di produzione di chip nell’Unione e di aumentare in tal modo la competitività dell’Unione. L’iniziativa contribuisce inoltre al conseguimento della transizione verde e digitale, in particolare riducendo l’impatto climatico dei sistemi elettronici, migliorando la sostenibilità dei chip di prossima generazione e rafforzando i processi dell’economia circolare, contribuisce a posti di lavoro di qualità nell’ecosistema dei semiconduttori e affronta i principi della sicurezza fin dalla progettazione che difendano dalle minacce per la cibersicurezza.

2. L’iniziativa persegue i cinque obiettivi operativi seguenti:
a) obiettivo operativo 1: sviluppo di capacità avanzate di progettazione per le tecnologie integrate dei semiconduttori;
b) obiettivo operativo 2: potenziamento delle linee pilota esistenti e sviluppo di nuove linee pilota avanzate in tutta l’Unione al fine di consentire lo sviluppo e la diffusione di tecnologie dei semiconduttori all’avanguardia e di tecnologie di semiconduttori di prossima generazione;
c) obiettivo operativo 3: sviluppo di capacità tecnologiche e ingegneristiche avanzate per accelerare lo sviluppo innovativo di chip quantistici all’avanguardia e delle tecnologie dei semiconduttori correlate;
d) obiettivo operativo 4: istituzione di una rete di centri di competenza in tutta l’Unione potenziando le strutture esistenti o creandone di nuove;
e) obiettivo operativo 5: realizzazione di attività, da descrivere collettivamente come attività del fondo per i chip per facilitare l’accesso al finanziamento del debito e al capitale proprio, anche fornendo chiari orientamenti, in particolare per le start-up, le scale-up, le PMI e le piccole imprese a media capitalizzazione nella catena del valore dei semiconduttori, attraverso un meccanismo di finanziamento misto a titolo del Fondo InvestEU e tramite il Consiglio europeo per l’innovazione.

3. Gli obiettivi operativi dell’iniziativa possono includere attività di sviluppo delle capacità e attività di ricerca e innovazione correlate. Tutte le attività di sviluppo delle capacità sono finanziate tramite il programma Europa digitale e le attività di ricerca e innovazione correlate sono finanziate tramite il programma Orizzonte Europa.

Articolo 5 Contenuto dell’iniziativa

L’iniziativa:
a) nell’ambito del suo obiettivo operativo 1:

i) crea e mantiene una piattaforma di progettazione virtuale, disponibile in tutta l’Unione, che integri i nuovi impianti di progettazione e quelli esistenti con librerie estese e strumenti di automazione della progettazione elettronica (electronic design automation – EDA);

ii) amplia le capacità di progettazione promuovendo sviluppi innovativi, quali architetture di processori open source e altre architetture innovative, chiplet, chip programmabili, nuovi tipi di memoria, processori, acceleratori o chip a bassa potenza, costruiti in conformità dei principi della «sicurezza fin dalla progettazione»;

iii) amplia l’ecosistema dei semiconduttori integrando i settori di mercato verticali quali la salute, la mobilità, l’energia, le telecomunicazioni, la sicurezza, la difesa e lo spazio e contribuendo ai programmi dell’Unione relativi all’ambiente, al digitale e all’innovazione;

b) nell’ambito del suo obiettivo operativo 2:

i) rafforza le capacità nelle tecnologie di produzione e nelle apparecchiature di fabbricazione di chip di prossima generazione, mediante l’integrazione delle attività di ricerca e innovazione e la preparazione dello sviluppo di futuri nodi tecnologici, come i nodi all’avanguardia, le tecnologie di silicio completamente impoverito su isolante, i nuovi materiali semiconduttori o l’integrazione dei sistemi eterogenei e l’assemblaggio e l’incapsulamento di moduli avanzati per volumi elevati, medi o bassi;

ii) sostiene l’innovazione su larga scala attraverso l’accesso a linee pilota nuove o esistenti per la sperimentazione, il test, il controllo del processo, l’affidabilità dei dispositivi finali e la convalida di nuovi schemi di progettazione che integrino funzionalità chiave;

iii) sostiene gli impianti di produzione integrata e le fonderie aperte dell’UE tramite l’accesso preferenziale alle nuove linee pilota e garantisce altresì l’accesso a condizioni eque alle nuove linee pilota per un’ampia gamma di utilizzatori dell’ecosistema dei semiconduttori dell’Unione;

c) nell’ambito del suo obiettivo operativo 3:
i) sviluppa librerie di progettazione innovative per chip quantistici;

ii) sostiene lo sviluppo di linee pilota, camere bianche e fonderie nuovi o esistenti destinati alla prototipazione e produzione di chip quantistici per l’integrazione dei circuiti quantistici e dell’elettronica di controllo;

iii) sviluppa impianti per testare e convalidare i chip quantistici avanzati prodotti attraverso le linee pilota, allo scopo di far circolare i riscontri sull’innovazione tra progettisti, produttori e utilizzatori di componenti quantistici;

d) nell’ambito del suo obiettivo operativo 4:

i) rafforza le capacità e offre un’ampia gamma di competenze ai portatori di interessi, comprese le start-up e le PMI utilizzatrici finali, facilitando l’accesso alle capacità e strutture di cui al presente articolo e il loro utilizzo efficace;

ii) fa fronte alla carenza e allo squilibrio tra domanda e offerta di conoscenze e competenze, attirando, mobilitando e trattenendo nuovi talenti nella ricerca, progettazione e produzione e sostenendo l’emergere di una forza lavoro adeguatamente qualificata nel campo della scienza, della tecnologia, dell’ingegneria e della matematica (STEM) fino al livello post-dottorale per rafforzare l’ecosistema dei semiconduttori, anche offrendo agli studenti opportunità di formazione adeguate, ad esempio programmi di studio duali e orientamento degli studenti, oltre alla riqualificazione e al miglioramento delle competenze dei lavoratori;

e) nell’ambito del suo obiettivo operativo 5:

i) migliora l’effetto leva della spesa a titolo del bilancio dell’Unione e ottiene un effetto moltiplicatore superiore quando si tratta di attirare finanziamenti del settore privato;

ii) fornisce sostegno alle imprese che hanno difficoltà ad accedere ai finanziamenti e affronta la necessità di sostenere la resilienza economica nell’insieme dell’Unione e degli Stati membri;

iii) accelera e rende più accessibili gli investimenti nell’ambito della progettazione dei chip e delle tecnologie di fabbricazione e integrazione dei semiconduttori e mobilita i finanziamenti del settore sia pubblico che privato, aumentando nel contempo la sicurezza dell’approvvigionamento e la resilienza dell’ecosistema dei semiconduttori per l’intera catena del valore dei semiconduttori.

Articolo 6 Sinergie con i programmi dell’Unione

L’iniziativa è attuata in sinergia con i programmi dell’Unione in conformità dell’allegato III. La Commissione garantisce che il conseguimento degli obiettivi non sia ostacolato quando si fa leva sul carattere complementare dell’iniziativa ai programmi dell’Unione.

Articolo 7 Consorzi europei per l’infrastruttura dei chip

1. Ai fini dell’attuazione delle azioni finanziate nel quadro dell’iniziativa, può essere costituito un soggetto giuridico sotto forma di un consorzio europeo per l’infrastruttura dei chip (European Chips Infrastructure Consortium – ECIC) in conformità del presente articolo. È possibile costituire più di un ECIC.

2. Un ECIC:
a) è dotato di personalità giuridica a decorrere dalla data di entrata in vigore dell’atto di esecuzione della Commissione di cui al paragrafo 5;
b) in ciascuno Stato membro interessato ha la piena capacità giuridica riconosciuta ai soggetti giuridici dal diritto nazionale di tale Stato membro e in particolare, la capacità di acquisire, possedere e alienare beni mobili, beni immobili e diritti di PI, stipulare contratti e stare in giudizio;
c) ha una sede legale unica ubicata nel territorio di uno Stato membro;
d) è costituito da almeno tre membri («membri fondatori»), segnatamente Stati membri, o soggetti giuridici pubblici o privati di almeno tre Stati membri, o una combinazione degli stessi, al fine di conseguire un’ampia rappresentanza in tutta l’Unione;
e) garantisce che, a seguito dell’adozione dell’atto di esecuzione di cui al paragrafo 5 che costituisce l’ECIC, altri Stati membri possano aderirvi in qualsiasi momento in qualità di membri, che altri soggetti giuridici pubblici o privati possano aderirvi in qualsiasi momento in qualità di membri a condizioni eque e ragionevoli specificate nello statuto dell’ECIC e che gli Stati membri che non forniscono contributi finanziari o non finanziari possano aderirvi in qualità di osservatori senza diritto di voto, notificandolo all’ECIC;
f) designa un coordinatore.

3. Il coordinatore di un potenziale ECIC, per conto di tutti i membri fondatori, presenta alla Commissione una domanda scritta. Tale domanda contiene quanto segue:
a) una domanda di costituzione dell’ECIC indirizzata alla Commissione, compreso un elenco dei membri fondatori che compongono il consorzio;
b) una descrizione dei compiti principali, delle attività e delle risorse necessarie per completare le azioni stabilite nella domanda;
c) il progetto di statuto dell’ECIC che include almeno gli elementi seguenti:
i) la durata e la procedura di scioglimento, a norma dell’articolo 10;
ii) il regime di responsabilità, a norma dell’articolo 8;
iii) la sede legale e la denominazione dell’ECIC;
iv) l’ambito dei compiti e delle attività dell’ECIC;
v) la composizione, comprese le condizioni e la procedura di modifica della composizione;
vi) il bilancio, comprese le modalità dei contributi finanziari e in natura dei suoi rispettivi membri;
vii) la titolarità dei risultati;

viii) la governance, compresi il processo decisionale e i ruoli specifici;

ix) se del caso, i diritti di voto;

d) una dichiarazione dello Stato membro ospitante nella quale afferma se riconosce l’ECIC quale organismo internazionale ai sensi dell’articolo 143, paragrafo 1, lettera g), e dell’articolo 151, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2006/112/CE, e quale organizzazione internazionale ai sensi dell’articolo 11, paragrafo 1, lettera b), della direttiva (UE) 2020/262 del Consiglio a decorrere dalla sua costituzione, entro i limiti e le condizioni di esenzione previsti da tali disposizioni, fissati in un accordo tra i membri dell’ECIC;

e) una descrizione che illustra nel dettaglio in che modo le azioni intraprese dall’ECIC contribuiscono agli obiettivi pertinenti di cui all’articolo 4, compresa una panoramica del previsto impatto degli eventuali finanziamenti pubblici;

f) una dichiarazione attestante che l’ECIC è tenuto a svolgere le proprie attività in conformità dei principi di una sana gestione di bilancio per l’esercizio della propria responsabilità finanziaria.

4. La Commissione esamina le domande sulla base di tutti i criteri seguenti:

a) competenze, know-how e capacità adeguati dei soggetti proposti come membri fondatori dell’ECIC in materia di semiconduttori;

b) capacità di gestione, personale e risorse adeguate necessarie per adempiere al suo scopo statutario;

c) i mezzi operativi e giuridici per applicare le norme di gestione amministrative, contrattuali e finanziarie stabilite a livello dell’Unione;

d) un’adeguata sostenibilità finanziaria corrispondente al livello dei fondi dell’Unione che il soggetto sarà chiamato a gestire e dimostrata, se del caso, mediante documenti contabili ed estratti conto bancari;

e) i contributi dei membri dell’ECIC che sarebbero messi a disposizione dell’ECIC, con le relative modalità;

f) l’apertura dell’ECIC a nuovi membri;

g) la capacità dell’ECIC di assicurare la copertura delle esigenze della catena del valore dei semiconduttori dell’Unione, comprese le start-up e le PMI;

h) il contributo dell’azione che si propone di attuare ai pertinenti obiettivi di cui all’articolo 4, in particolare il suo contributo a garantire la competitività a lungo termine del settore dei semiconduttori dell’Unione.

5. La Commissione adotta un atto di esecuzione sulla base dei criteri di cui al paragrafo 4 riconoscendo il richiedente come un ECIC o respingendo la domanda. La Commissione ne dà di conseguenza notifica ai membri fondatori. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 38, paragrafo 2.

6. L’atto di esecuzione che costituisce l’ECIC è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

7. Le modifiche dello statuto dell’ECIC sono conformi e contribuiscono agli obiettivi del presente regolamento. L’ECIC notifica tali modifiche alla Commissione entro dieci giorni dalla loro adozione. Le notifiche contengono gli elementi seguenti:

a) il testo delle modifiche proposte o, se del caso, adottate, compresa la data di entrata in vigore; e

b) la versione modificata consolidata dello statuto dell’ECIC.

La Commissione può opporsi a tali modifiche entro 60 giorni dalla ricezione di tale notifica, indicando le ragioni per cui le modifiche non soddisfano i requisiti del presente regolamento.

Le modifiche acquistano efficacia dopo la scadenza del termine di cui al secondo comma, dopo che la Commissione ha rinunciato al suo diritto di opporsi o dopo che la Commissione ha ritirato la sua obiezione.

8. L’ECIC elabora una relazione annuale di attività contenente una descrizione tecnica delle proprie attività e una scheda finanziaria. La relazione annuale di attività comprende una valutazione dell’impatto ambientale e sociale delle azioni finanziate ed è trasmessa alla Commissione e resa pubblica. La Commissione può formulare raccomandazioni sulle questioni trattate nella relazione annuale di attività. La Commissione trasmette senza indebito ritardo le relazioni annuali di attività degli ECIC al Parlamento europeo e al consiglio europeo dei semiconduttori.

9. Qualora ritenga che l’ECIC abbia rifiutato di accettare un nuovo membro nel consorzio senza fornire motivazioni sufficienti per tale rifiuto sulla base delle condizioni eque e ragionevoli specificate nello statuto, uno Stato membro può sottoporre la questione all’attenzione del comitato delle autorità pubbliche dell’impresa comune «Chip». Il comitato delle autorità pubbliche dell’impresa comune «Chip», se necessario, raccomanda che l’ECIC adotti misure correttive, come una modifica dello statuto, conformemente all’articolo 137, lettera f), del regolamento (UE) 2021/2085.

Articolo 8 Responsabilità dell’ECIC

1. L’ECIC è responsabile dei propri debiti.

2. La responsabilità finanziaria dei membri per i debiti dell’ECIC è limitata ai rispettivi contributi all’ECIC. I membri possono precisare nello statuto dell’ECIC che assumeranno una responsabilità predeterminata superiore ai rispettivi contributi o una responsabilità illimitata.

3. L’Unione non è responsabile dei debiti dell’ECIC.

Articolo 9 Diritto applicabile all’ECIC e foro competente

1. La costituzione e il funzionamento interno dell’ECIC sono disciplinati:
a) dal diritto dell’Unione, in particolare dal presente regolamento;
b) dal diritto nazionale dello Stato membro in cui l’ECIC ha la sua sede legale per le questioni che non sono disciplinate dal diritto dell’Unione, o che lo sono soltanto parzialmente;
c) dallo statuto dell’ECIC e dalle relative norme di attuazione.

2. Fatti salvi i casi in cui la Corte di giustizia dell’Unione europea (Corte di giustizia) è competente a norma dei trattati, il diritto nazionale dello Stato membro in cui l’ECIC ha sede legale determina il foro competente a dirimere le controversie tra i membri in relazione all’ECIC, tra i membri e l’ECIC e tra un ECIC e i terzi.

Articolo 10 Scioglimento dell’ECIC

1. Lo statuto dell’ECIC determina la procedura da seguire per lo scioglimento di tale ECIC a seguito di una decisione dei suoi membri.

2. Nel caso in cui l’ECIC non sia in grado di pagare i propri debiti si applicano le norme in materia di insolvenza dello Stato membro in cui l’ECIC ha la propria sede legale.

Articolo 11 Rete europea di centri di competenza in materia di semiconduttori

1. Ai fini dell’obiettivo operativo 4 dell’iniziativa, è istituita una rete europea di centri di competenza in materia di semiconduttori, integrazione dei sistemi e progettazione («rete»). La rete è composta dai centri di competenza selezionati dall’impresa comune «Chip» conformemente al paragrafo 3.

2. I centri di competenza svolgono tutte o alcune delle attività seguenti a vantaggio dell’industria dell’Unione e in stretta cooperazione con essa, in particolare in relazione alle PMI e alle imprese a media capitalizzazione, nonché alle organizzazioni di ricerca e tecnologia, alle università e al settore pubblico come pure agli altri portatori di interessi nella catena del valore dei semiconduttori:

a) fornire accesso ai servizi e agli strumenti di progettazione nell’ambito dell’obiettivo operativo 1 dell’iniziativa, nonché alle linee pilota sostenute nell’ambito dell’obiettivo operativo 2 della stessa;

b) sensibilizzare e fornire ai portatori di interessi il know-how, le competenze e le abilità necessari per aiutarli ad accelerare lo sviluppo di nuove soluzioni in materia di tecnologie dei semiconduttori, fabbricazione di semiconduttori, apparecchiature, opzioni di progettazione e schemi di sistemi, nonché l’integrazione delle nuove tecnologie dei semiconduttori utilizzando efficacemente l’infrastruttura e le altre risorse disponibili della rete;

c) sensibilizzare e fornire o garantire l’accesso a competenze, know-how e servizi, compresi gli strumenti preparatori per la progettazione dei sistemi, linee pilota nuove ed esistenti e azioni di sostegno, necessarie per sviluppare le abilità e le competenze, sostenute dall’iniziativa;

d) agevolare il trasferimento di competenze e know-how tra gli Stati membri e le regioni favorendo gli scambi di competenze, conoscenze e buone pratiche e incoraggiando programmi comuni;

e) sviluppare e gestire azioni di formazione specifiche sulle tecnologie dei semiconduttori e relative applicazioni per sostenere lo sviluppo del bacino di talenti mediante la riqualificazione e il miglioramento delle competenze, nonché aumentare il numero di studenti e la qualità dell’istruzione nei pertinenti settori di studio fino al livello di dottorato nelle scuole ed università situate nell’Unione, agevolando le connessioni tra studenti e imprese di semiconduttori in tutta l’Unione, prestando nel contempo particolare attenzione alla partecipazione delle donne.

3. Gli Stati membri designano i centri di competenza candidati conformemente alle loro procedure e strutture amministrative e istituzionali nazionali mediante una procedura aperta e competitiva.

Il programma di lavoro dell’impresa comune «Chip» stabilisce la procedura per istituire centri di competenza, compresi i criteri di selezione, nonché ulteriori dettagli sull’esecuzione dei compiti e delle funzioni di cui al presente articolo.

L’impresa comune «Chip» seleziona i centri di competenza che costituiscono la rete.

Gli Stati membri e la Commissione massimizzano le sinergie con i centri di competenza esistenti istituiti nell’ambito di altre iniziative dell’Unione quali i poli europei dell’innovazione digitale.

4. I centri di competenza godono di una autonomia generale sostanziale per definire la loro organizzazione e composizione, nonché i loro metodi di lavoro. L’organizzazione, la composizione e i metodi di lavoro dei centri di competenza sono conformi e contribuiscono agli obiettivi del presente regolamento e dell’iniziativa.

Articolo 12 Attuazione

1. Gli obiettivi operativi da 1 a 4 dell’iniziativa sono affidati all’impresa comune «Chips» e attuati tramite azioni definite nel suo programma di lavoro.

2. Per rispecchiare i mutamenti tecnologici e gli sviluppi del mercato, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 37 al fine di modificare l’allegato I riguardo alle azioni ivi descritte in modo coerente con gli obiettivi dell’iniziativa di cui all’articolo 4.

3. Per garantire un’attuazione e una valutazione efficaci dell’iniziativa, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 37 al fine di modificare l’allegato II per quanto riguarda gli indicatori misurabili per monitorare l’attuazione e riferire in merito ai progressi dell’iniziativa nel conseguimento dei suoi obiettivi di cui all’articolo 4.

4. Al fine di garantire l’attuazione, il monitoraggio e la valutazione efficaci dell’iniziativa, la relazione annuale di attività dell’impresa comune «Chip» include informazioni sulle questioni relative agli obiettivi operativi da 1 a 4 dell’iniziativa, sulla base degli indicatori misurabili di cui all’allegato II.

5. La Commissione informa periodicamente il consiglio europeo dei semiconduttori in merito ai progressi compiuti nell’attuazione dell’obiettivo operativo 5 dell’iniziativa.

CAPO III Sicurezza dell’approvvigionamento e resilienza

Articolo 13 Impianti di produzione integrata

1. Gli impianti di produzione integrata sono impianti primi nel loro genere per la fabbricazione di semiconduttori e, se del caso, compresa la progettazione, o per la produzione di apparecchiature o componenti chiave per tali apparecchiature utilizzati prevalentemente nella fabbricazione di semiconduttori nell’Unione, che possono integrare altre fasi della catena di approvvigionamento e che contribuiscono alla sicurezza dell’approvvigionamento e alla resilienza dell’ecosistema dei semiconduttori dell’Unione e, e del caso, possono inoltre contribuire alla sicurezza delle catene di approvvigionamento globali dei semiconduttori.

2. Al momento della presentazione della domanda in conformità dell’articolo 15, paragrafo 1, un impianto di produzione integrata deve qualificarsi come impianto primo nel suo genere.

3. Un impianto di produzione integrata soddisfa i requisiti seguenti:
a) la sua creazione ha un chiaro effetto positivo, con ricadute che vanno oltre l’impresa o lo Stato membro interessato, sulla catena del valore dei semiconduttori dell’Unione nel medio-lungo periodo al fine di garantire la sicurezza dell’approvvigionamento e la resilienza dell’ecosistema dei semiconduttori, compresa la crescita di start-up e PMI, e di contribuire alla transizione verde e digitale dell’Unione;
b) garantisce di non essere soggetto all’applicazione extraterritoriale degli obblighi di servizio pubblico di paesi terzi in modo tale da compromettere la capacità dell’impresa di rispettare gli obblighi di cui all’articolo 26, paragrafo 1, e si impegna a informare la Commissione qualora tale obbligo sorga;
c) investe nell’Unione nell’innovazione continua al fine di conseguire progressi concreti nella tecnologia dei semiconduttori o preparare tecnologie di prossima generazione;
d) sostiene il bacino di talenti dell’Unione attraverso lo sviluppo e la diffusione di attività di formazione e specializzazione e l’aumento del bacino di forza lavoro qualificata e competente.

4. Al fine di investire nell’innovazione continua conformemente al paragrafo 3, lettera c), del presente articolo, gli impianti di produzione integrata hanno accesso preferenziale alle linee pilota istituite in conformità dell’articolo 5, lettera b). Tale accesso preferenziale non esclude né impedisce l’accesso effettivo a condizioni eque alle linee pilota da parte di altre imprese interessate, in particolare start-up e PMI.

Articolo 14 Fonderie aperte dell’UE

1. Le fonderie aperte dell’UE sono impianti primi nel loro genere per la fabbricazione di semiconduttori nell’Unione che offrono capacità produttiva a imprese indipendenti e contribuiscono in tal modo alla sicurezza dell’approvvigionamento per il mercato interno e alla resilienza dell’ecosistema dei semiconduttori dell’Unione e, se del caso, possono inoltre contribuire alla sicurezza della catena di approvvigionamento globale dei semiconduttori.

2. Al momento della presentazione della domanda in conformità dell’articolo 15, paragrafo 1, una fonderia aperta dell’UE deve qualificarsi come impianto primo nel suo genere.

3. Una fonderia aperta dell’UE soddisfa i requisiti seguenti:

a) la sua creazione ha chiari effetti positivi, con ricadute che vanno oltre l’impresa o lo Stato membro interessato, sulla catena del valore dei semiconduttori dell’Unione, nel medio-lungo periodo in vista di garantire la sicurezza dell’approv­ vigionamento e la resilienza dell’ecosistema dei semiconduttori, compresa la crescita di start-up e PMI, e di contribuire alla transizione verde e digitale dell’Unione, tenendo conto, in particolare, della misura in cui offre capacità produttiva dell’unità di fabbricazione iniziale o finale, o entrambe, a imprese, che non sono collegate all’impianto, qualora vi sia una domanda sufficiente;

b) garantisce di non essere soggetto all’applicazione extraterritoriale degli obblighi di servizio pubblico di paesi terzi in modo tale da compromettere la capacità dell’impresa di rispettare gli obblighi di cui all’articolo 26, paragrafo 1, e si impegna a informare la Commissione qualora tale obbligo sorga;

c) investe nell’Unione nell’innovazione continua al fine di conseguire progressi concreti nella tecnologia dei semiconduttori o preparare tecnologie di prossima generazione;

d) sostiene il bacino di talenti dell’Unione attraverso lo sviluppo e la diffusione di attività di formazione e specializzazione e l’aumento del bacino di forza lavoro qualificata e competente.

4. Qualora offra capacità produttiva a imprese non collegate al gestore dell’impianto, una fonderia aperta dell’UE stabilisce e mantiene un’adeguata ed efficace separazione funzionale dei processi di progettazione e fabbricazione al fine di garantire la protezione delle informazioni ottenute in ciascuna fase.

5. Al fine di investire nell’innovazione continua conformemente al paragrafo 3, lettera c), del presente articolo, le fonderie aperte dell’UE hanno accesso preferenziale alle linee pilota istituite conformemente all’articolo 5, lettera b). Tale accesso preferenziale non esclude né impedisce l’accesso effettivo a condizioni eque alle linee pilota da parte di altre imprese interessate, in particolare start-up e PMI.

Articolo 15 Domanda di status di impianto di produzione integrata o di fonderia aperta dell’UE

1. Qualsiasi impresa o consorzio di imprese può presentare alla Commissione una domanda di concessione a un progetto dello status di impianto di produzione integrata o di fonderia aperta dell’UE.

2. La Commissione, tenendo conto dei pareri del consiglio europeo dei semiconduttori, valutala domanda tramite un processo equo e trasparente basato sugli elementi seguenti:

a) la conformità ai criteri stabiliti, rispettivamente, all’articolo 13, paragrafo 2, o all’articolo 14, paragrafo 2, e l’impegno a rispettare, rispettivamente, i requisiti di cui all’articolo 13, paragrafo 3, o all’articolo 14, paragrafo 3;

b) un piano aziendale con una valutazione della sostenibilità finanziaria e tecnica del progetto, che tenga conto di tutta la sua durata e comprenda informazioni su qualsiasi sostegno pubblico previsto;
c) l’esperienza comprovata del richiedente nella realizzazione e nella gestione di impianti analoghi;

d) la presentazione di un opportuno documento che attesti la disponibilità dello Stato membro, o degli Stati membri, in cui il richiedente intende stabilire il proprio impianto a sostenerne la creazione;

e) l’esistenza di politiche adeguate, comprese protezione tecnica e misure di attuazione, volte a garantire la protezione delle informazioni riservate e dei diritti di PI, in particolare al fine di prevenire la divulgazione non autorizzata di segreti commerciali o la fuga di notizie su tecnologie emergenti sensibili.

La Commissione fornisce orientamenti sulle informazioni richieste e sul pertinente formato.

3. La Commissione esamina le domande, adotta decisioni e informa i richiedenti entro sei mesi dal ricevimento di una domanda completa. Se ritiene che le informazioni fornite nella domanda siano incomplete, la Commissione dà al richiedente la possibilità di presentare le informazioni supplementari necessarie per completare la domanda senza indebito ritardo. La decisione della Commissione determina la durata dello status sulla base della durata prevista del progetto.

4. La Commissione monitora i progressi compiuti nella creazione e nel funzionamento degli impianti di produzione integrata e delle fonderie aperte dell’UE e informa periodicamente il consiglio europeo dei semiconduttori.

5. Il gestore dell’impianto può chiedere alla Commissione di riesaminare la durata dello status o di modificare i suoi piani di attuazione per quanto riguarda la conformità ai requisiti di cui rispettivamente all’articolo 13, paragrafo 3, o all’articolo 14, paragrafo 3, se ritiene tale riesame debitamente giustificato in considerazione di circostanze esterne impreviste. Sulla base di tale riesame, la Commissione può rivedere la durata dello status concesso a norma del paragrafo 3 del presente articolo o accettare la modifica dei piani di attuazione.

6. Se constata che un impianto non soddisfa più i requisiti di cui all’articolo 13, paragrafo 3, o all’articolo 14, paragrafo 3, la Commissione dà al gestore dell’impianto di produzione integrata o della fonderia aperta dell’UE la possibilità di presentare osservazioni e di proporre misure appropriate.

7. La Commissione può abrogare la decisione di riconoscimento dello status di impianto di produzione integrata o di fonderia aperta dell’UE, se tale riconoscimento era basato su una domanda contenente informazioni errate o se, nonostante il completamento della procedura di cui al paragrafo 5 del presente articolo, l’impianto di produzione integrata o la fonderia aperta dell’UE non soddisfa i requisiti di cui rispettivamente all’articolo 13, paragrafo 3, o all’articolo 14, paragrafo 3. Prima di adottare tale decisione, la Commissione consulta il consiglio europeo dei semiconduttori dopo avergli comunicato i motivi dell’abrogazione proposta. Qualsiasi decisione di revoca dello status di impianto di produzione integrata o di fonderia aperta dell’UE è adeguatamente motivata e soggetta a un diritto di ricorso da parte dell’operatore.

8. Gli impianti il cui status di impianti di produzione integrata o di fonderie aperte dell’UE sia stato abrogato a norma del paragrafo 7 del presente articolo, perdono tutti i diritti connessi al riconoscimento di tale status derivanti dal presente regolamento. Tuttavia, tali impianti restano soggetti all’obbligo di cui all’articolo 26, paragrafo 1, per un periodo equivalente a quello inizialmente previsto al momento della concessione dello status a norma del paragrafo 3 del presente articolo o, in caso di revisione dello status, alla durata applicabile conformemente al paragrafo 5 del presente articolo.

Articolo 16 Interesse pubblico e sostegno pubblico

1. Si ritiene che gli impianti di produzione integrata e le fonderie aperte dell’UE contribuiscano alla sicurezza dell’approvvigionamento di semiconduttori e alla resilienza dell’ecosistema dei semiconduttori dell’Unione e, pertanto, che siano nell’interesse pubblico.

2. Fatti salvi gli articoli 107 e 108 TFUE, al fine di raggiungere la sicurezza dell’approvvigionamento e la resilienza dell’ecosistema dei semiconduttori dell’Unione, gli Stati membri possono applicare misure di sostegno e fornire supporto amministrativo agli impianti di produzione integrata e alle fonderie aperte dell’UE a norma dell’articolo 18.

Articolo 17 Centri di progettazione di eccellenza

1. La Commissione può attribuire il marchio di «centro di progettazione di eccellenza» a centri di progettazione stabiliti nell’Unione che migliorano in modo significativo le capacità dell’Unione in materia di progettazione di chip innovativi attraverso la loro offerta di servizi o tramite lo sviluppo, la promozione e il rafforzamento delle competenze e delle capacità di progettazione.

2. La Commissione adotta atti delegati in conformità dell’articolo 37 che integrano il presente regolamento stabilendo la procedura per le domande e i requisiti e le condizioni per la concessione, il monitoraggio e il ritiro del marchio di cui al paragrafo 1 del presente articolo.

3. Si ritiene che i centri di progettazione di eccellenza siano nell’interesse pubblico, contribuendo in tal modo alla resilienza dell’ecosistema dei semiconduttori dell’Unione. Fatti salvi gli articoli 107 e 108 TFUE, gli Stati membri possono applicare misure di sostegno ai centri di progettazione di eccellenza, in particolare se tali centri di eccellenza sono PMI.

Articolo 18 Procedure accelerate di rilascio delle autorizzazioni

1. Gli Stati membri provvedono affinché le domande amministrative riguardanti la progettazione, la costruzione e il funzionamento di impianti di produzione integrata e di fonderie aperte dell’UE siano esaminate in modo efficiente, trasparente e tempestivo. A tal fine, tutte le autorità nazionali interessate garantiscono che tali domande siano trattate nel modo più rapido possibile dal punto di vista giuridico, nel pieno rispetto del diritto e delle procedure nazionali.

2. Qualora tale status sia previsto dal diritto nazionale, agli impianti di produzione integrata e alle fonderie aperte dell’UE è attribuito lo status più importante possibile a livello nazionale ed è riservato il trattamento corrispondente nelle procedure di rilascio delle autorizzazioni. Il presente paragrafo si applica solo qualora tale status più importante possibile a livello nazionale sia previsto dal diritto nazionale e non comporti l’obbligo per gli Stati membri di introdurre tale status.

3. La sicurezza dell’approvvigionamento di semiconduttori e la resilienza dell’ecosistema dei semiconduttori possono essere considerate un motivo imperativo di rilevante interesse pubblico ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 4, e dell’articolo 16, paragrafo 1, lettera c), della direttiva 92/43/CEE e di prioritario interesse pubblico ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 7, della direttiva 2000/60/CE. La pianificazione, la costruzione e il funzionamento degli impianti di produzione integrata e delle fonderie aperte dell’UE possono essere pertanto considerati di rilevante interesse pubblico, purché siano soddisfatte le altre condizioni stabilite in tali disposizioni. Il presente paragrafo non pregiudica l’applicabilità o l’attuazione di altre normative dell’Unione in materia di ambiente.

4. Per ogni impianto di produzione integrata e fonderia aperta dell’UE, ciascuno Stato membro interessato può designare un’autorità incaricata di agevolare e coordinare le domande amministrative riguardanti la progettazione, la costruzione e il funzionamento.

Ogni autorità designata può nominare un coordinatore che funge da punto di contatto unico per l’impianto di produzione integrata o la fonderia aperta dell’UE.

Se la creazione di un impianto di produzione integrata o di una fonderia aperta dell’UE prevede che siano adottate decisioni in due o più Stati membri, le autorità designate pertinenti possono adottare tutti i provvedimenti necessari a garantire tra loro una cooperazione e un coordinamento efficaci ed efficienti.

CAPO IV Monitoraggio e risposta alle crisi

Sezione 1 Monitoraggio

Articolo 19 Mappatura strategica del settore dei semiconduttori dell’Unione

1. La Commissione effettua una mappatura strategica del settore dei semiconduttori dell’Unione in cooperazione con il consiglio europeo dei semiconduttori. La mappatura strategica fornisce un’analisi dei punti di forza e di debolezza dell’Unione nel settore globale dei semiconduttori e individua fattori quali:
a) i prodotti chiave e le infrastrutture critiche nel mercato interno che dipendono dall’approvvigionamento di semiconduttori;
b) le principali industrie utilizzatrici nell’Unione e le loro esigenze e dipendenze attuali e attese, compresa un’analisi dei possibili rischi per la sicurezza dell’approvvigionamento legati anche a investimenti insufficienti;
c) i segmenti chiave della catena di approvvigionamento dei semiconduttori dell’Unione, tra cui progettazione, software per la progettazione, materiali, apparecchiature di fabbricazione, fabbricazione di semiconduttori e unità di fabbricazione finali esternalizzate;
d) le caratteristiche tecnologiche, le dipendenze da tecnologie e fornitori di paesi terzi e le strozzature del settore dei semiconduttori dell’Unione, compreso l’accesso ai fattori di produzione;
e) le esigenze attuali e previste in termini di competenze e l’accesso effettivo a una forza lavoro qualificata nel settore dei semiconduttori;
f) se del caso, il potenziale impatto delle misure di crisi di cui agli articoli 25, 26 e 27 sul settore dei semiconduttori.

2. La Commissione informa periodicamente il consiglio europeo dei semiconduttori in merito ai risultati aggregati della mappatura strategica.

3. Sulla base dell’esito della mappatura strategica effettuata a norma del paragrafo 1 e previa consultazione del consiglio europeo dei semiconduttori, la Commissione elabora un elenco di indicatori di allerta precoce. La Commissione, previa consultazione del consiglio europeo dei semiconduttori, riesamina periodicamente, almeno ogni due anni, l’elenco degli indicatori di allerta precoce.

4. La Commissione, previa consultazione del consiglio europeo dei semiconduttori, elabora un quadro e una metodologia per una mappatura strategica del settore dei semiconduttori. Se necessario, la Commissione aggiorna il quadro e la metodologia.

5. La mappatura strategica si basa, tra l’altro, su dati pubblicamente e commercialmente disponibili e su informazioni pertinenti non riservate fornite dalle imprese, sul risultato dello svolgimento di un’analisi analoga, anche nel contesto del diritto dell’Unione in materia di materie prime ed energia rinnovabile, nonché sulle valutazioni effettuate a norma dell’articolo 40, paragrafo 1. Qualora ciò non sia sufficiente per sviluppare la mappatura strategica a norma del paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione può rivolgere richieste di informazioni su base volontaria agli attori della catena del valore dei semiconduttori nell’Unione, previa consultazione del consiglio europeo dei semiconduttori. La Commissione utilizza mezzi standardizzati e sicuri per la raccolta e il trattamento delle informazioni di cui all’articolo 32, paragrafo 4, ai fini di tali richieste di informazioni.

6. Le informazioni ottenute a norma del presente articolo sono trattate nel rispetto degli obblighi di riservatezza di cui all’articolo 32.

7. La Commissione, previa consultazione del consiglio europeo dei semiconduttori, adotta orientamenti per la fornitura di informazioni a norma del paragrafo 5. La Commissione aggiorna tali orientamenti, se del caso.

Articolo 20 Monitoraggio e anticipazione

1. La Commissione, in consultazione con il consiglio europeo dei semiconduttori, effettua un monitoraggio regolare della catena del valore dei semiconduttori al fine di individuare i fattori che possono perturbare, compromettere o influenzare negativamente l’approvvigionamento o il commercio di semiconduttori. Ai fini del presente regolamento, il monitoraggio consiste nelle attività seguenti:

a) monitoraggio degli indicatori di allerta precoce di cui all’articolo 19;

b) monitoraggio da parte degli Stati membri dell’integrità delle attività svolte dagli operatori chiave del mercato individuati conformemente all’articolo 21 e comunicazione da parte degli Stati membri di eventi importanti che possono ostacolare il regolare svolgimento di tali attività;

c) individuazione delle migliori pratiche per l’attenuazione preventiva del rischio e il rafforzamento della trasparenza nel settore dei semiconduttori.

La Commissione, previa consultazione del consiglio europeo dei semiconduttori, definisce la frequenza del monitoraggio sulla base delle esigenze del settore dei semiconduttori.

La Commissione coordina le attività relative al monitoraggio del settore dei semiconduttori, sulla base delle informazioni raccolte a norma dell’articolo 19 o di altre fonti, quali i partner internazionali.

2. La Commissione presta particolare attenzione alle PMI per ridurre al minimo gli oneri amministrativi derivanti dalla raccolta di informazioni.

3. La Commissione invita gli operatori chiave del mercato, un gruppo rappresentativo di utilizzatori di semiconduttori dei settori critici, le organizzazioni rappresentative della catena del valore dei semiconduttori e altri pertinenti portatori di interessi a fornire informazioni, su base volontaria, ai fini dello svolgimento delle attività di monitoraggio di cui al paragrafo 1, primo comma, lettera a).

4. Ai fini del paragrafo 1, primo comma, lettera b), gli Stati membri possono chiedere informazioni, su base volontaria, agli operatori chiave del mercato, se necessario e in misura proporzionata.

5. Ai fini del paragrafo 3, le autorità nazionali competenti stabiliscono e mantengono un elenco di contatti di tutte le imprese pertinenti che operano lungo la catena di approvvigionamento dei semiconduttori stabilite nel loro territorio. Tale elenco è trasmesso alla Commissione. La Commissione mette a disposizione un formato standardizzato per l’elenco dei contatti al fine di garantire l’interoperabilità.

6. Tutte le informazioni acquisite a norma del presente articolo sono trattate in conformità dell’articolo 32.

7. Sulla base delle informazioni raccolte attraverso le attività di cui al paragrafo 1, la Commissione presenta una relazione sulle risultanze aggregate al consiglio europeo dei semiconduttori in forma di aggiornamenti periodici. Il consiglio europeo dei semiconduttori si riunisce per valutare i risultati del monitoraggio. La Commissione invita le organizzazioni rappresentative del settore dei semiconduttori a partecipare a tali riunioni. Se del caso, la Commissione può invitare a tali riunioni gli operatori chiave del mercato, gli utilizzatori di semiconduttori dei settori critici, le autorità o le organizzazioni rappresentative dei paesi terzi partner e gli esperti del mondo accademico e della società civile.

Articolo 21 Operatori chiave del mercato

Gli Stati membri, in cooperazione con la Commissione conformemente all’articolo 19, identificano gli operatori chiave del mercato lungo le catene di approvvigionamento di semiconduttori stabiliti nei propri territori, tenendo conto degli elementi seguenti:

a) il numero di altre imprese dell’Unione che ricorrono al servizio o al bene fornito da un operatore del mercato;

b) la quota di mercato detenuta a livello globale o dell’Unione dall’operatore chiave del mercato per tali servizi o beni;

c) l’importanza di un operatore del mercato ai fini del mantenimento di un livello sufficiente di approvvigionamento di un servizio o di un bene nell’Unione, tenendo conto della disponibilità di mezzi alternativi per la fornitura di tale servizio o bene;

d) l’impatto che una perturbazione dell’approvvigionamento del servizio o del bene fornito dall’operatore di mercato può avere sulla catena di approvvigionamento dei semiconduttori dell’Unione e sui mercati dipendenti.

Sezione 2 Segnalazioni e attivazione della fase di crisi

Articolo 22 Segnalazioni e azione preventiva

1. Qualora venga a conoscenza di un rischio di grave perturbazione nell’approvvigionamento di semiconduttori o sia in possesso di informazioni concrete e attendibili riguardanti il concretizzarsi di qualunque altro fattore o evento di rischio, un’autorità nazionale competente ne dà segnalazione alla Commissione senza indebito ritardo.

2. La Commissione, qualora a seguito di una segnalazione ai sensi del paragrafo 1 o attraverso i partner internazionali, venga a conoscenza di un rischio di grave perturbazione nell’approvvigionamento di semiconduttori o entri in possesso di informazioni concrete e attendibili riguardanti il concretizzarsi di qualunque altro fattore o evento di rischio, anche sulla base di indicatori di allerta precoce, intraprende senza indebito ritardo le azioni preventive seguenti:

a) convoca una riunione straordinaria del consiglio europeo dei semiconduttori al fine di coordinare le azioni seguenti:

i) discutere della gravità delle perturbazioni nell’approvvigionamento di semiconduttori;

ii) discutere se possa essere necessario e proporzionato l’avvio della procedura di cui all’articolo 23;

iii) discutere se sia opportuno, necessario e proporzionato che gli Stati membri acquistino congiuntamente semiconduttori, prodotti intermedi o materie prime come misura preventiva («appalto congiunto»);

iv) avviare un dialogo con i portatori di interessi della catena del valore dei semiconduttori al fine di individuare, preparare ed eventualmente coordinare misure preventive;

b) per conto dell’Unione, avvia consultazioni o una cooperazione con paesi terzi pertinenti al fine di cercare soluzioni di cooperazione per far fronte a perturbazioni della catena di approvvigionamento, nel rispetto degli obblighi internazionali che può comprendere, se del caso, un coordinamento nell’ambito dei consessi internazionali pertinenti;

c) chiede alle autorità nazionali competenti di valutare lo stato di preparazione degli operatori chiave del mercato.

3. Qualsiasi appalto congiunto effettuato a seguito delle discussioni di cui al paragrafo 2, lettera a), punto iii), è eseguito dagli Stati membri in conformità delle disposizioni di cui agli articoli 38 e 39 della direttiva 2014/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (31) e agli articoli 56 e 57 della direttiva 2014/25/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (32).

Articolo 23 Attivazione della fase di crisi

1. Si ritiene che una crisi dei semiconduttori si verifica quando:

a) vi sono gravi perturbazioni nella catena di approvvigionamento dei semiconduttori o gravi ostacoli al commercio di semiconduttori all’interno dell’Unione tali da causare carenze significative di semiconduttori, prodotti intermedi o materie prime o lavorate; e

b) tali carenze significative impediscono la fornitura, la riparazione o la manutenzione di prodotti essenziali utilizzati da settori critici nella misura in cui avrebbero gravi effetti negativi sul funzionamento dei settori critici a causa del loro impatto sulla società, sull’economia e sulla sicurezza dell’Unione.

2. Qualora venga a conoscenza di una potenziale crisi dei semiconduttori a norma dell’articolo 22, paragrafo 2, la Commissione valuta se siano soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo. Tale valutazione tiene conto dei potenziali impatti positivi e negativi e delle conseguenze della fase di crisi sull’industria dei semiconduttori e sui settori critici dell’Unione. Ove tale valutazione produca prove concrete e attendibili, la Commissione può proporre al Consiglio di attivare la fase di crisi, previa consultazione del consiglio europeo dei semiconduttori.

3. Il Consiglio, deliberando a maggioranza qualificata, può attivare la fase di crisi mediante un atto di esecuzione del Consiglio. La durata della fase di crisi è specificata nell’atto di esecuzione ed è al massimo pari a dodici mesi.

La Commissione riferisce periodicamente, e in ogni caso almeno ogni tre mesi, al consiglio europeo dei semiconduttori e al Parlamento europeo in merito allo stato della crisi.

4. Prima della scadenza del periodo di attivazione della fase di crisi, la Commissione valuta se sia opportuno prorogare la fase di crisi. Ove tale valutazione produca prove concrete e attendibili che siano ancora soddisfatte le condizioni per attivare la fase di crisi, e previa consultazione del consiglio europeo dei semiconduttori, la Commissione può proporre al Consiglio di prorogare la fase di crisi.

Il Consiglio, deliberando a maggioranza qualificata, può prorogare la fase di crisi mediante un atto di esecuzione del Consiglio. La durata della proroga è limitata e specificata nell’atto di esecuzione del Consiglio.

La Commissione può proporre di prorogare una volta o con maggior frequenza la fase di crisi qualora ciò sia debitamente giustificato.

5. Durante la fase di crisi la Commissione, previa consultazione del consiglio europeo dei semiconduttori, valuta l’opportunità di una cessazione anticipata della fase di crisi. Se la valutazione lo indica, la Commissione può proporre al Consiglio di cessare la fase di crisi.

Il Consiglio può cessare la fase di crisi mediante un atto di esecuzione del Consiglio.

6. Durante la fase di crisi, la Commissione, su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa, convoca riunioni straordinarie del consiglio europeo dei semiconduttori, ove necessario.

(31) Direttiva 2014/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, sugli appalti pubblici e che abroga la direttiva 2004/18/CE (GU L 94 del 28.3.2014, pag. 65).
(32) Direttiva 2014/25/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, sulle procedure d’appalto degli enti erogatori nei settori dell’acqua, dell’energia, dei trasporti e dei servizi postali e che abroga la direttiva 2004/17/CE (GU L 94 del 28.3.2014, pag. 243).

Gli Stati membri operano in stretta collaborazione con la Commissione, informano tempestivamente in merito alle misure nazionali adottate per quanto riguarda la catena di approvvigionamento dei semiconduttori in seno al consiglio europeo dei semiconduttori e coordinano tali misure.

7. Alla scadenza del periodo di attivazione della fase di crisi o in caso di cessazione anticipata a norma del paragrafo 5 del presente articolo, le misure adottate ai sensi degli articoli 25, 26 e 27 cessano di applicarsi con effetto immediato.

8. La Commissione aggiorna la mappatura e il monitoraggio delle catene del valore dei semiconduttori a norma degli articoli 19 e 20 tenendo conto dell’esperienza acquisita con la crisi entro sei mesi dal termine della durata della fase di crisi.

Sezione 3 Risposta alla carenza

Articolo 24 Pacchetto di strumenti di emergenza

1. Se la fase di crisi è attivata a norma dell’articolo 23 e, se necessario al fine di affrontare la crisi dei semiconduttori nell’Unione, la Commissione può adottare la misura prevista agli articoli 25, 26 o 27 alle condizioni ivi stabilite.

2. Previa consultazione del consiglio europeo dei semiconduttori, la Commissione limita l’applicazione delle misure di cui agli articoli 26 e 27 ai settori critici il cui funzionamento è perturbato o rischia di essere perturbato a causa della crisi dei semiconduttori. Il ricorso alle misure di cui al paragrafo 1 del presente articolo è proporzionato e limitato a quanto necessario per far fronte a gravi perturbazioni che colpiscono settori critici dell’Unione e deve essere nell’interesse dell’Unione. Il ricorso a tali misure evita di imporre oneri amministrativi sproporzionati, in particolare alle PMI.

3. Se la fase di crisi è attivata a norma dell’articolo 23 e, se del caso, al fine di affrontare la crisi dei semiconduttori nell’Unione, il consiglio europeo dei semiconduttori può:
a) valutare e consigliare misure di emergenza appropriate ed efficaci;
b) valutare l’impatto previsto dell’eventuale imposizione di misure di protezione nel settore dei semiconduttori dell’Unione, valutando se la situazione del mercato si configura come una penuria significativa di un prodotto essenziale a norma del regolamento (UE) 2015/479 e fornire un parere alla Commissione.

4. La Commissione informa periodicamente il Parlamento europeo e il Consiglio in merito alle misure adottate a norma del paragrafo 1 e spiega i motivi della sua decisione.

5. La Commissione, previa consultazione del consiglio europeo dei semiconduttori, può emanare orientamenti sull’attuazione e sull’uso delle misure di emergenza.

Articolo 25 Raccolta di informazioni

1. Ove la fase di crisi sia attivata a norma dell’articolo 23, la Commissione può chiedere alle imprese che operano lungo la catena di approvvigionamento dei semiconduttori di fornire informazioni in merito alle loro potenzialità produttive, capacità produttive e alle perturbazioni primarie in corso. Le informazioni richieste sono limitate a quanto necessario per valutare la natura della crisi dei semiconduttori o per individuare e valutare potenziali misure di attenuazione o di emergenza a livello dell’Unione o nazionale. Le richieste di informazioni non comportano la fornitura di informazioni la cui divulgazione sarebbe contraria agli interessi di sicurezza nazionale degli Stati membri.

2. Prima di avviare una richiesta di informazioni, la Commissione può effettuare una consultazione su base volontaria di un numero rappresentativo di imprese pertinenti al fine di individuare il contenuto appropriato e proporzionato di tale richiesta. Essa effettua la richiesta di informazioni in collaborazione con il consiglio europeo dei semiconduttori.

3. Per avviare la richiesta di informazioni la Commissione utilizza i mezzi sicuri e gestisce qualsiasi informazione acquisita ai sensi dell’articolo 32. A tal fine, le autorità nazionali competenti trasmettono alla Commissione l’elenco dei contatti stabilito a norma dell’articolo 20, paragrafo 5.

La Commissione trasmette senza ritardo una copia della richiesta di informazioni all’autorità nazionale competente dello Stato membro nel cui territorio è situato il sito di produzione dell’impresa destinataria. Se l’autorità nazionale competente lo richiede, la Commissione trasmette le informazioni acquisite dall’impresa pertinente conformemente al diritto dell’Unione.

4. La richiesta di informazioni indica la base giuridica, è limitata al minimo necessario ed è proporzionata in termini di granularità e volume dei dati e di frequenza di accesso ai dati richiesti, tiene conto delle finalità legittime dell’impresa e dei costi e degli sforzi necessari per mettere a disposizione i dati, e stabilisce il termine entro il quale le informazioni devono essere fornite. Essa precisa inoltre le sanzioni previste all’articolo 33.

5. L’obbligo di fornire le informazioni richieste incombe, a nome dell’impresa o associazione di imprese interessate, ai proprietari delle imprese o ai loro rappresentanti e, se si tratta di persone giuridiche, o di associazioni non dotate di personalità giuridica, a coloro che, per legge o in base allo statuto, ne hanno la rappresentanza.

6. Qualora un’impresa fornisca informazioni inesatte, incomplete o fuorvianti in risposta a una richiesta presentata a norma del presente articolo, o non fornisca le informazioni entro il termine prescritto, è soggetta alle ammende fissate a norma dell’articolo 33, tranne il caso in cui l’impresa abbia sufficienti motivi per non fornire le informazioni richieste.

7. Qualora un’impresa stabilita nell’Unione riceva da un paese terzo una richiesta di informazioni relative alle sue attività nel campo dei semiconduttori, ne informa la Commissione, in tempo utile, in modo tale da consentire alla Commissione di richiedere all’impresa informazioni analoghe. La Commissione informa il consiglio europeo dei semiconduttori dell’esistenza di tale richiesta da parte di un paese terzo.

Articolo 26 Ordini classificati come prioritari

1. Ove la fase di crisi sia attivata a norma dell’articolo 23, la Commissione può richiedere agli impianti di produzione integrata e alle fonderie aperte dell’UE di accettare e dare priorità a un ordine di prodotti di rilevanza per la crisi («ordine classificato come prioritario»). Tale obbligo prevale su qualsiasi obbligo di prestazione previsto dal diritto privato o pubblico.

2. Se del caso, l’obbligo di cui al paragrafo 1 può essere imposto ad altre imprese di semiconduttori che hanno accettato tale possibilità nell’ambito della concessione del sostegno pubblico.

3. Quando un’impresa di semiconduttori stabilita nell’Unione è soggetta a una misura di un paese terzo relativa agli ordini classificati come prioritari, ne informa la Commissione. Qualora tale obbligo abbia un impatto significativo sul funzionamento di determinati settori critici, la Commissione può richiedere a tale impresa, ove necessario e proporzionato, di accettare e dare priorità agli ordini di prodotti di rilevanza per la crisi conformemente ai paragrafi 5, 6 e 7.

4. Gli ordini classificati come prioritari sono limitati ai beneficiari che sono utilizzatori di semiconduttori appartenenti a settori critici o imprese che approvvigionano settori critici le cui attività sono perturbate o a rischio di perturbazione e che, dopo aver attuato adeguate misure di attenuazione dei rischi, non sono stati in grado di evitare e attenuare l’impatto della carenza. La Commissione può chiedere a un beneficiario di presentare prove adeguate al riguardo.

5. Gli obblighi di cui ai paragrafi 1, 2 e 3, del presente articolo sono emanati come misura di ultima istanza dalla Commissione mediante decisione. La Commissione adotta tale decisione conformemente a tutti gli obblighi giuridici applicabili dell’Unione, previa consultazione del consiglio europeo dei semiconduttori e tenendo conto delle circostanze del caso, compresi i principi di necessità e proporzionalità. La decisione tiene conto, in particolare, delle finalità legittime dell’impresa interessata e dei costi, degli sforzi e degli adeguamenti tecnici necessari per qualsiasi modifica della sequenza produttiva. Nella sua decisione, la Commissione indica la base giuridica dell’ordine classificato come prioritario, fissa il termine entro il quale l’ordine deve essere eseguito e, se del caso, specifica il prodotto e la quantità, nonché, ove applicabile, le sanzioni di cui all’articolo 33 in caso di inosservanza di tale obbligo. L’ordine classificato come prioritario è effettuato a un prezzo equo e ragionevole.

6. Prima di emanare ordini classificati come prioritari a norma del paragrafo 1, la Commissione dà al destinatario individuato di un ordine classificato come prioritario la possibilità di essere ascoltato in merito alla fattibilità e ai dettagli dell’ordine. La Commissione non emana l’ordine classificato come prioritario quando:

a) l’impresa non è in grado di eseguire l’ordine classificato come prioritario a causa di un’insufficiente potenzialità produttiva o capacità produttiva, o per motivi tecnici, anche in caso di trattamento preferenziale dell’ordine;

b) se l’accettazione dell’ordine comporterebbe un onere economico eccessivo e particolari difficoltà per l’impresa, incluso un rischio sostanziale per la continuità operativa.

7. Qualora sia tenuta ad accettare e a dare priorità a un ordine classificato come prioritario, un’impresa non è responsabile di eventuali violazioni degli obblighi contrattuali necessarie per rispettare tale obbligo. La responsabilità è esclusa solo nella misura in cui la violazione degli obblighi contrattuali sia stata necessaria per rispettare l’ordine di priorità imposto.

8. La Commissione adotta un atto di esecuzione che definisce le modalità pratiche e operative per il funzionamento degli ordini classificati come prioritari. Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 38, paragrafo 2.

Articolo 27 Acquisti comuni

1. Se la fase di crisi è attivata a norma dell’articolo 23, la Commissione può, su richiesta di due o più Stati membri, agire in qualità di centrale di committenza per conto di tutti gli Stati membri disposti a partecipare (Stato membro partecipante) per i loro appalti pubblici di prodotti necessari in caso di crisi per i settori critici (acquisto comune). La partecipazione agli acquisti comuni non pregiudica altre procedure di appalto. La richiesta di acquisti comuni è motivata ed è utilizzata esclusivamente per far fronte alle perturbazioni della catena di approvvigionamento dei semiconduttori che hanno portato alla crisi.

2. La Commissione valuta l’utilità, la necessità e la proporzionalità della richiesta, tenendo conto dei pareri del consiglio europeo dei semiconduttori. Qualora non intenda darvi seguito, la Commissione ne informa gli Stati membri interessati e il consiglio europeo dei semiconduttori, motivando il suo rifiuto.

3. La Commissione elabora una proposta di accordo che deve essere firmata dagli Stati membri partecipanti. Tale accordo organizza nel dettaglio gli acquisti comuni di cui al paragrafo 1, compresi i motivi del ricorso al meccanismo di acquisto comune e le responsabilità da assumere, e stabilisce il mandato in base a cui la Commissione può agire per conto degli Stati membri partecipanti.

4. Gli appalti di cui al presente regolamento sono eseguiti dalla Commissione conformemente alle norme per i propri appalti stabilite dal regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio (33) (il regolamento finanziario). La Commissione può avere la capacità e la responsabilità, per conto di tutti gli Stati membri partecipanti, di concludere con gli operatori economici, compresi i singoli fabbricanti di prodotti di rilevanza per la crisi, accordi per l’acquisto di tali prodotti o per il finanziamento della produzione o dello sviluppo di tali prodotti in cambio di un diritto prioritario sul risultato.

5. Se l’appalto di prodotti di rilevanza per la crisi comprende finanziamenti a titolo del bilancio dell’Unione, possono essere stabilite condizioni particolari in accordi specifici con gli operatori economici.

6. La Commissione svolge le procedure di appalto e conclude i contratti con gli operatori economici per conto degli Stati membri partecipanti. La Commissione invita gli Stati membri partecipanti a nominare dei rappresentanti affinché partecipino alla preparazione delle procedure di appalto. La diffusione, l’utilizzo o la rivendita dei prodotti acquistati restano di competenza degli Stati membri partecipanti, conformemente all’accordo di cui al paragrafo 3.

7. Il ricorso agli acquisti comuni a norma del presente articolo lascia impregiudicati gli altri strumenti previsti dal regolamento finanziario.

CAPO V Governance

Sezione 1 Consiglio europeo dei semiconduttori

Articolo 28 Istituzione e compiti del consiglio europeo dei semiconduttori

1. È istituito il consiglio europeo dei semiconduttori.

2. Il consiglio europeo dei semiconduttori fornisce alla Commissione consulenza, assistenza e raccomandazioni a norma del presente regolamento, in particolare:
a) fornendo consulenza sull’iniziativa al comitato delle autorità pubbliche dell’impresa comune «Chip»;
b) fornendo consulenza alla Commissione nella valutazione delle domande relative agli impianti di produzione integrata e alle fonderie aperte dell’UE;
c) scambiando opinioni con la Commissione sulle modalità migliori per garantire, conformemente al diritto dell’Unione e nazionale, una protezione e un’applicazione efficaci dei diritti di PI, delle informazioni riservate e dei segreti commerciali, con il debito coinvolgimento dei portatori di interessi, in relazione al settore dei semiconduttori;
d) discutendo e preparando l’individuazione di settori e tecnologie specifici che possono avere un impatto sociale o ambientale elevato, o importanza per la sicurezza, e per i quali è quindi necessaria una certificazione di prodotti verdi, affidabili e sicuri;
e) affrontando le questioni relative alla mappatura strategica, al monitoraggio, alle segnalazioni e all’azione preventiva e alla risposta alle crisi;
f) fornendo consulenza sugli strumenti della fase di crisi di cui agli articoli da 24 a 27;

(33) Regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 luglio 2018, che stabilisce le regole finanziarie applicabili al bilancio generale dell’Unione, che modifica i regolamenti (UE) n. 1296/2013, (UE) n. 1301/2013, (UE) n. 1303/2013, (UE) n. 1304/2013, (UE) n. 1309/2013, (UE) n. 1316/2013, (UE) n. 223/2014, (UE) n. 283/2014 e la decisione n. 541/2014/UE e abroga il regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 (GU L 193 del 30.7.2018, pag. 1).

g) fornendo consulenza e raccomandazioni in merito all’attuazione coerente del presente regolamento, agevolando la cooperazione tra gli Stati membri e lo scambio di informazioni sulle questioni relative al presente regolamento.

3. Il consiglio europeo dei semiconduttori fornisce consulenza alla Commissione su questioni concernenti la cooperazione internazionale relativa ai semiconduttori. A tal fine, può prendere in considerazione i pareri dei portatori di interessi, compresi quelli dell’alleanza industriale per i processori e le tecnologie dei semiconduttori. Il consiglio europeo dei semiconduttori discute periodicamente quanto segue, e informa la Commissione dell’esito di tali discussioni:

a) come rafforzare la cooperazione lungo la catena del valore globale dei semiconduttori tra l’Unione e i paesi terzi, tenendo conto degli accordi di cooperazione internazionale esistenti con i paesi terzi;

b) a quali paesi terzi potrebbe essere data priorità per una cooperazione internazionale rafforzata in materia di semiconduttori, considerando:

i) complementarità e interdipendenze lungo la catena di approvvigionamento dei semiconduttori;

ii) l’effetto sull’approvvigionamento di semiconduttori delle politiche commerciali, dei diritti doganali, delle restrizioni all’esportazione, degli ostacoli agli scambi, nonché dell’effetto della chiusura di imprese, delle delocalizzazioni o delle acquisizioni di operatori chiave del mercato dell’Unione da parte di soggetti stabiliti in paesi terzi sulla base di informazioni pubblicamente disponibili;

iii) il potenziale contributo alla sicurezza dell’approvvigionamento, tenendo conto della loro capacità di produzione di semiconduttori, di prodotti intermedi e di materie prime necessarie per produrre semiconduttori o prodotti intermedi;
iv) gli accordi di cooperazione esistenti tra tale paese terzo e l’Unione.

Il presente paragrafo non pregiudica le prerogative del Parlamento europeo e del Consiglio ai sensi dei trattati.

4. Il consiglio europeo dei semiconduttori assicura il coordinamento, la cooperazione e lo scambio di informazioni, se del caso, con le pertinenti strutture di risposta e preparazione alle crisi istituite a norma del diritto dell’Unione.

Articolo 29 Struttura del consiglio europeo dei semiconduttori

1. Il consiglio europeo dei semiconduttori è composto da rappresentanti di tutti gli Stati membri. Un rappresentante della Commissione presiede il consiglio europeo dei semiconduttori.

2. Ciascuno Stato membro designa un rappresentante di alto livello in seno al consiglio europeo dei semiconduttori. Ove pertinente per quanto riguarda la funzione e le competenze, uno Stato membro può avere più di un rappresentante in relazione a diversi compiti del consiglio europeo dei semiconduttori. Ciascun membro del consiglio europeo dei semiconduttori ha un supplente. Solo gli Stati membri hanno diritto di voto. Ogni Stato membro dispone di un solo voto, indipendentemente dal numero dei rappresentanti che ha.

3. In occasione della sua prima riunione, su proposta del presidente e in accordo con essa, il consiglio europeo dei semiconduttori adotta il proprio regolamento interno.

4. Il presidente può istituire sottogruppi permanenti o temporanei al fine di esaminare questioni specifiche.

Se del caso, il presidente invita le organizzazioni rappresentative della catena del valore dei semiconduttori, l’alleanza industriale per i processori e le tecnologie dei semiconduttori, i sindacati e gli utilizzatori di semiconduttori a livello dell’Unione a fornire un contributo a tali sottogruppi, in qualità di osservatori.

È istituito un sottogruppo comprendente le organizzazioni di ricerca e tecnologia dell’Unione al fine di esaminare aspetti specifici degli orientamenti tecnologici strategici e di riferire a tale riguardo al consiglio europeo dei semiconduttori.

Articolo 30 Funzionamento del consiglio europeo dei semiconduttori

1. Il consiglio europeo dei semiconduttori tiene riunioni ordinarie almeno una volta all’anno. Può tenere riunioni straordinarie su richiesta della Commissione o di uno Stato membro e secondo quanto disposto all’articolo 20 e all’articolo 23.

2. Il consiglio europeo dei semiconduttori tiene riunioni distinte per i compiti di cui all’articolo 28, paragrafo 2, lettera a), e per i compiti di cui all’articolo 28, paragrafo 2, lettere b), d), e) e f).

3. Il presidente convoca le riunioni e prepara l’ordine del giorno, previa consultazione dei membri del consiglio europeo dei semiconduttori, in conformità dei compiti del consiglio europeo dei semiconduttori a norma del presente regolamento e del relativo regolamento interno.

La Commissione fornisce sostegno amministrativo e analitico alle attività del consiglio europeo dei semiconduttori a norma dell’articolo 28.

4. Se del caso, il presidente coinvolge le organizzazioni rappresentative del settore dei semiconduttori e invita esperti con competenze specifiche in materia, anche provenienti da organizzazioni di portatori di interessi, e nomina osservatori che partecipino alle riunioni, anche su suggerimento dei membri. Il presidente può agevolare gli scambi tra il consiglio europeo dei semiconduttori e altri organi, organismi, agenzie e gruppi consultivi e di esperti dell’Unione. A tal fine, il presidente invita un rappresentante del Parlamento europeo a partecipare in qualità di osservatore permanente ai lavori del consiglio europeo dei semiconduttori, in particolare alle riunioni riguardanti il capo IV sul monitoraggio e la risposta alle crisi. Il presidente garantisce la partecipazione di altri organi e istituzioni pertinenti dell’Unione in qualità di osservatori alle riunioni del consiglio europeo dei semiconduttori per quanto riguarda le questioni relative al capo IV sul monitoraggio e la risposta alle crisi.

Gli osservatori e gli esperti non hanno diritto di voto e non partecipano alla formulazione di pareri, raccomandazioni o consulenze del consiglio europeo dei semiconduttori e dei suoi sottogruppi. Se del caso, il consiglio europeo dei semiconduttori può invitare tali osservatori ed esperti a contribuire con informazioni e approfondimenti.

5. Il consiglio europeo dei semiconduttori adotta le misure necessarie per garantire la sicurezza della gestione e del trattamento delle informazioni riservate, in conformità dell’articolo 32.

Sezione 2 Autorità nazionali competenti

Articolo 31 Designazione delle autorità nazionali competenti e dei punti di contatto unici

1. Ciascuno Stato membro designa una o più autorità nazionali competenti al fine di garantire l’applicazione e l’attuazione del presente regolamento a livello nazionale.

2. Qualora designi più di un’autorità nazionale competente, lo Stato membro definisce chiaramente le rispettive responsabilità delle autorità interessate e ne garantisce la cooperazione efficace ed efficiente per svolgere i loro compiti a norma del presente regolamento, anche per quanto riguarda la designazione e le attività del punto di contatto unico nazionale di cui al paragrafo 3.

3. Ciascuno Stato membro designa un punto di contatto unico nazionale incaricato di esercitare una funzione di collegamento al fine di garantire la cooperazione transfrontaliera con le autorità nazionali competenti degli altri Stati membri, con la Commissione e con il consiglio europeo dei semiconduttori («punto di contatto unico»). Se uno Stato membro designa soltanto un’autorità competente, quest’ultima è anche il punto di contatto unico.

4. Ciascuno Stato membro notifica alla Commissione la designazione dell’autorità nazionale competente o di più di un’autorità nazionale competente, e del punto di contatto unico nazionale, compresi i compiti e le responsabilità precisi di cui al presente regolamento, le loro informazioni di contatto e ogni eventuale successiva modifica.

5. Gli Stati membri provvedono affinché le autorità nazionali competenti, compreso il punto di contatto unico designato, esercitino i loro poteri in modo imparziale, trasparente e tempestivo e affinché siano loro conferiti i poteri e fornite le risorse tecniche, finanziarie e umane adeguate per svolgere i compiti loro assegnati a norma del presente regolamento.

6. Gli Stati membri provvedono affinché le autorità nazionali competenti, ove opportuno e in conformità del diritto dell’Unione e nazionale, consultino e cooperino con altre autorità nazionali pertinenti nonché con le pertinenti parti interessate.

La Commissione agevola lo scambio di esperienze tra autorità nazionali competenti.

CAPO VI Riservatezza e sanzioni

Articolo 32 Trattamento delle informazioni riservate

1. Le informazioni acquisite nel corso dell’attuazione del presente regolamento sono utilizzate solo ai fini del presente regolamento e sono protette dal pertinente diritto dell’Unione e nazionale.

2. Le informazioni acquisite a norma degli articoli 15, 20 e 25, e dell’articolo 26 paragrafo 3, sono protette dal segreto professionale e godono della protezione garantita dalle norme applicabili alle istituzioni dell’Unione e dal pertinente diritto nazionale, compresa l’attivazione delle disposizioni applicabili alla violazione di tali norme.

3. La Commissione e le autorità nazionali, i loro funzionari, agenti e altre persone che lavorano sotto il controllo di tali autorità garantiscono la riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti nel corso dello svolgimento dei propri compiti e delle proprie attività, in modo da proteggere in particolare i diritti di PI e le informazioni commerciali sensibili o i segreti commerciali. Tale obbligo si applica a tutti i rappresentanti degli Stati membri, agli osservatori, agli esperti e agli altri partecipanti alle riunioni del consiglio europeo dei semiconduttori a norma dell’articolo 28 e ai membri del comitato dei semiconduttori a norma dell’articolo 38, paragrafo 1.

4. La Commissione predispone mezzi standardizzati e sicuri per la raccolta, il trattamento e la conservazione delle informazioni acquisite a norma del presente regolamento.

5. La Commissione e gli Stati membri possono scambiare, ove necessario, le informazioni acquisite a norma degli articoli 20 e 25 unicamente in forma aggregata, impedendo la divulgazione di conclusioni sulla situazione specifica di una società in uno Stato membro, con le autorità competenti dei paesi terzi con i quali abbiano concluso accordi di riservatezza bilaterali o multilaterali per garantire un livello di riservatezza adeguato. Prima di procedere ad uno scambio di informazioni, la Commissione o gli Stati membri notificano al consiglio europeo dei semiconduttori le informazioni da condividere e i pertinenti accordi di riservatezza.

Nello scambio di informazioni con le autorità competenti di paesi terzi, la Commissione designa e utilizza un punto di contatto unico nell’Unione per agevolare il trasferimento di tali informazioni o dati in modo riservato conformemente alle pertinenti procedure della Commissione.

6. La Commissione può adottare atti di esecuzione, se necessario sulla base dell’esperienza acquisita nella raccolta di informazioni, al fine di specificare le modalità pratiche per il trattamento delle informazioni riservate nel contesto dello scambio di informazioni a norma del presente regolamento. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 38, paragrafo 2.

Articolo 33 Sanzioni

1. Qualora lo ritenga necessario e proporzionato, la Commissione può, adottare una decisione volta a:
a) infliggere ammende quando un’impresa, intenzionalmente o per negligenza grave, fornisce informazioni inesatte, incomplete o fuorvianti in risposta a una richiesta presentata a norma dell’articolo 25, o non fornisce le informazioni entro il termine prescritto;
b) infliggere ammende quando un’impresa, intenzionalmente o per negligenza grave, non adempie all’obbligo di informare la Commissione in merito all’obbligo di un paese terzo a norma dell’articolo 25, paragrafo 7, e dell’articolo 26, paragrafo 3;
c) infliggere penalità di mora quando un’impresa, intenzionalmente o per negligenza grave, non rispetta l’obbligo di dare priorità alla produzione di prodotti di rilevanza per la crisi a norma dell’articolo 26.

2. Prima di adottare una decisione a norma del paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione dà alle imprese la possibilità di essere ascoltate conformemente all’articolo 36. Essa tiene conto di eventuali giustificati motivi presentati da tale impresa al fine di determinare se le ammende o le penalità di mora siano ritenute necessarie e proporzionate.

3. Le ammende inflitte nei casi di cui al paragrafo 1, lettera a), non superano i 300 000 EUR. Le ammende inflitte nei casi di cui al paragrafo 1, lettera b), non superano i 150 000 EUR.
Se l’impresa interessata è una PMI, le ammende inflitte non superano i 50 000 EUR.

4. Le penalità di mora inflitte nel caso di cui al paragrafo 1, lettera c), non superano l’1,5 % del fatturato giornaliero corrente per ogni giorno lavorativo di inosservanza dell’obbligo di cui all’articolo 26 calcolato a decorrere dalla data stabilita nella decisione in cui l’ordine classificato come prioritario è stato emesso.

Se l’impresa interessata è una PMI, le penalità di mora inflitte non superano lo 0,5 % del fatturato giornaliero corrente.

5. Nel determinare l’importo dell’ammenda o della penalità di mora, la Commissione tiene conto della natura, della gravità e della durata della violazione, anche, in caso di inosservanza dell’obbligo di accettare e trattare come prioritario l’ordine classificato come prioritario stabilito all’articolo 26, e se l’impresa abbia parzialmente rispettato l’ordine classificato come prioritario, tenendo debitamente conto dei principi di proporzionalità e di adeguatezza.

6. Quando le imprese hanno adempiuto all’obbligo per la cui osservanza è stata inflitta la penalità di mora, la Commissione può fissare l’importo definitivo di tale penalità a una cifra inferiore a quella che risulta dalla decisione originaria.

7. La Corte di giustizia ha giurisdizione illimitata per decidere sui ricorsi presentati avverso le decisioni con le quali la Commissione ha inflitto un’ammenda o una penalità di mora. Essa può estinguere, ridurre o aumentare l’ammenda o la penalità di mora inflitta.

Articolo 34 Termine di prescrizione per l’imposizione di sanzioni

1. I poteri conferiti alla Commissione in virtù dell’articolo 33 sono soggetti ai termini di prescrizione seguenti:
a) due anni in caso di violazione delle disposizioni relative alle richieste di informazioni a norma dell’articolo 25;
b) due anni in caso di violazione delle disposizioni relative all’obbligo di informazione a norma dell’articolo 25, paragrafo 7, e dell’articolo 26, paragrafo 3;

c) tre anni in caso di violazione delle disposizioni relative all’obbligo di dare priorità alla produzione di prodotti di rilevanza per la crisi a norma dell’articolo 26.

2. I termini di prescrizione di cui al paragrafo 1 decorrono dal giorno in cui è stata commessa la violazione. In caso di violazioni continuate o ripetute, i termini di prescrizione decorrono dal giorno in cui è commessa l’ultima infrazione.

3. Qualsiasi azione intrapresa dalla Commissione o dalle autorità competenti degli Stati membri al fine di garantire il rispetto del presente regolamento interrompe il termine di prescrizione.

4. L’interruzione della prescrizione si applica a tutte le parti ritenute responsabili di aver partecipato alla violazione.

5. Dopo ogni interruzione inizia un nuovo periodo di prescrizione. Tuttavia, il termine di prescrizione scade al più tardi il giorno in cui giunge a compimento un periodo di durata doppia rispetto al termine di prescrizione, senza che la Commissione abbia imposto un’ammenda o una penalità di mora. Tale termine è prorogato del periodo durante il quale la prescrizione è sospesa in quanto la decisione della Commissione è oggetto di un procedimento pendente dinanzi alla Corte di giustizia.

Articolo 35 Termine di prescrizione per l’esecuzione delle sanzioni

1. Il potere della Commissione di procedere all’esecuzione delle decisioni adottate ai sensi dell’articolo 33 è soggetto a un termine di prescrizione di tre anni.

2. Tale termine inizia a decorrere dal giorno in cui la decisione diventa definitiva.

3. Il termine di prescrizione per l’esecuzione delle ammende e penalità di mora è interrotto:
a) dalla notifica di una decisione che modifica l’importo iniziale dell’ammenda o della penalità di mora, oppure respinge una domanda intesa a ottenere una tale modifica;
b) da ogni atto compiuto dalla Commissione o da uno Stato membro, su richiesta della Commissione, ai fini dell’esecuzione forzata dell’ammenda o della penalità di mora.

4. Dopo ogni interruzione inizia un nuovo periodo di prescrizione.

5. Il termine di prescrizione per l’esecuzione delle ammende e delle penalità di mora è sospeso:
a) durante il periodo concesso per il pagamento;
b) per tutto il periodo nel quale l’esecuzione forzata è sospesa in forza di una decisione della Corte di giustizia.

Articolo 36 Diritto di essere ascoltati per l’imposizione di sanzioni

1. Prima di adottare una decisione a norma dell’articolo 33, la Commissione dà all’impresa interessata la possibilità di essere ascoltata in merito:
a) alle constatazioni preliminari della Commissione, comprese le questioni sulle quali la Commissione ha sollevato obiezioni;
b) alle misure che la Commissione intende adottare in considerazione delle constatazioni preliminari di cui alla lettera a).

2. Le imprese interessate possono presentare le loro osservazioni sulle constatazioni preliminari della Commissione di cui al paragrafo 1, lettera a), entro un termine fissato dalla Commissione nelle sue constatazioni preliminari, che non può essere inferiore a 14 giorni.

3. La Commissione basa le proprie decisioni esclusivamente sulle obiezioni in merito alle quali le imprese interessate sono state poste in condizione di esprimersi.

4. I diritti di difesa dell’impresa interessata sono pienamente rispettati in qualsiasi procedimento. L’impresa interessata ha diritto di accesso al fascicolo della Commissione, nel rispetto della procedura di divulgazione negoziata, fermo restando il legittimo interesse delle imprese alla tutela dei propri segreti aziendali. Sono esclusi dal diritto di accesso al fascicolo le informazioni riservate e i documenti interni della Commissione e delle autorità degli Stati membri. Sono esclusi specificamente dal diritto di accesso gli scambi di corrispondenza fra la Commissione e le autorità degli Stati membri. Nessuna disposizione del presente paragrafo può impedire alla Commissione la divulgazione e l’utilizzo delle informazioni necessarie a dimostrare l’esistenza di un’infrazione.

CAPO VII Delega di potere e procedura di comitato

Articolo 37 Esercizio della delega

1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

2. Il potere di adottare atti delegati di cui all’articolo 12, paragrafi 2 e 3, e all’articolo 17, paragrafo 2, è conferito alla Commissione per un periodo indeterminato a decorrere dal 19 settembre 2023.

3. La delega di potere di cui all’articolo 12, paragrafi 2 e 3, e all’articolo 17, paragrafo 2, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

4. Prima dell’adozione dell’atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016.

5. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.

6. L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 12, paragrafi 2 o 3, o dell’articolo 17, paragrafo 2, entra in vigore solo se né Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

Articolo 38 Procedura di comitato

1. La Commissione è assistita da un comitato («comitato dei semiconduttori»). Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.

2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.

3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 8 del regolamento (UE) n. 182/2011 in combinato disposto con il sui articolo 5.

CAPO VIII

Disposizioni finali

Articolo 39 Modifiche al regolamento (UE) 2021/694

Il regolamento (UE) 2021/694 è così modificato:
1) l’articolo 3, paragrafo 2, è così modificato:
a) la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:
«2. I sei obiettivi specifici interconnessi del Programma sono i seguenti:»;
b) è aggiunta la lettera seguente:
«f) obiettivo specifico 6 – Semiconduttori;»
2) è inserito l’articolo seguente:

«Articolo 8 bis

Obiettivo specifico 6 - Semiconduttori

Il contributo finanziario da parte dell’Unione nell’ambito dell’obiettivo specifico 6 — Semiconduttori persegue gli obiettivi stabiliti nell’articolo 4, paragrafo 2, lettere da a) a d), del regolamento (UE) 2023/1781 del Parlamento europeo e del Consiglio (*)»

(*) Regolamento (UE) 2023/1781 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 settembre 2023, che istituisce un quadro di misure per rafforzare l’ecosistema europeo dei semiconduttori e che modifica il regolamento (UE) 2021/694 (GU L 229 del 18.9.2023, pag. 1.)»;

3) all’articolo 9, i paragrafi 1 e 2 sono sostituiti dai seguenti:
«1. La dotazione finanziaria per l’attuazione del Programma nel periodo compreso tra il 1o gennaio 2021 e il 31 dicembre 2027 è di 8 168 000 000 EUR a prezzi correnti.
2. La ripartizione indicativa dell’importo di cui al paragrafo 1 è la seguente:
a) 2 019 914 000 EUR per l’obiettivo specifico 1 - Calcolo ad alte prestazioni;
b) 1 663 956 000 EUR per l’obiettivo specifico 2 - Intelligenza artificiale;
c) 1 399 566 000 EUR per l’obiettivo specifico 3 - Cibersicurezza e fiducia;
d) 507 347 000 EUR per l’obiettivo specifico 4 - Competenze digitali avanzate;
e) 1 002 217 000 EUR per l’obiettivo specifico 5 - Implementazione, impiego ottimale delle capacità digitali e interoperabilità;
f) 1 575 000 000 EUR per l’obiettivo specifico 6 - Semiconduttori.»;
4) all’articolo 11, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
«2. Alla cooperazione con i paesi terzi e le organizzazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, con riguardo agli obiettivi specifici 1, 2, 3 e 6, si applica l’articolo 12.»;
5) all’articolo 12, il paragrafo 6 è sostituito dal seguente:
«6. Se debitamente giustificato per motivi di sicurezza, il programma di lavoro può prevedere altresì che i soggetti giuridici stabiliti in paesi associati e i soggetti giuridici stabiliti nell’Unione ma controllati da paesi terzi siano ammessi a partecipare a tutte o ad alcune delle azioni nell’ambito degli obiettivi specifici 1, 2 e 6 unicamente se soddisfano i requisiti che tali soggetti giuridici devono soddisfare per garantire la tutela degli interessi essenziali di sicurezza dell’Unione e degli Stati membri e per assicurare la protezione delle informazioni di documenti classificati. Tali requisiti sono definiti nel programma di lavoro.»;

6) all’articolo 13 è aggiunto il paragrafo seguente:

«3. Le sinergie dell’obiettivo specifico 6 con altri programmi dell’Unione sono descritte all’articolo 6 e nell’allegato III del regolamento (UE) 2023/1781»;
7) l’articolo 14 è così modificato:
a) il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

«1. Il Programma è attuato in regime di gestione diretta in conformità del regolamento finanziario, o in regime di gestione indiretta affidando taluni compiti di attuazione agli organismi di cui all’articolo 62, paragrafo 1, primo comma, lettera c), del regolamento finanziario in conformità degli articoli da 4 a 8 bis del presente regolamento. Gli organismi di finanziamento cui è affidata l’esecuzione del Programma possono derogare alle norme per la partecipazione e la diffusione stabilite dal presente regolamento solo se tale deroga è prevista dall’atto giuridico che istituisce tali organismi o affida ai medesimi compiti di esecuzione del bilancio o, per quanto concerne gli organismi di cui all’articolo 62, paragrafo 1, primo comma, lettera c), punti ii), iii) o v), del regolamento finanziario, se tale deroga è prevista dall’accordo di contributo e qualora le esigenze operative specifiche di tali organismi o la natura dell’azione lo richiedano.»;

b) è aggiunto il paragrafo seguente:

«4. Se le condizioni di cui all’articolo 27 del regolamento (UE) 2023/1781 sono soddisfatte, si applica tale articolo.»;
8) all’articolo 17, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

«1. Solo le azioni intese a contribuire al conseguimento degli obiettivi stabiliti agli articoli da 3 a 8 bis sono ammissibili al finanziamento.»;
9) nell’allegato I è aggiunto il punto seguente:
«Obiettivo specifico 6 — Semiconduttori
Le azioni nell’ambito dell’obiettivo specifico 6 sono indicate nell’allegato I del regolamento (UE) 2023/1781.»;
10) nell’allegato II è aggiunto il punto seguente:
«Obiettivo specifico 6 — Semiconduttori

Gli indicatori misurabili per sorvegliare l’attuazione e per la rendicontazione dei progressi compiuti nel conseguire l’obiettivo specifico 6 sono indicati nell’allegato II del regolamento (UE) 2023/1781.»;
11) nell’allegato III è aggiunto il punto seguente:
«Obiettivo specifico 6 - Semiconduttori

Le sinergie con i programmi dell’Unione per l’obiettivo specifico 6 sono indicate nell’allegato III del regolamento (UE) 2023/1781.».

Articolo 40 Valutazione e riesame

1. Entro il 20 settembre 2026 e successivamente ogni quattro anni, la Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sulla valutazione e sul riesame del presente regolamento. Tale relazione è resa pubblica.

2. Ai fini della valutazione e del riesame del presente regolamento, il consiglio europeo dei semiconduttori, gli Stati membri e le autorità nazionali competenti forniscono informazioni alla Commissione su sua richiesta.

3. Nello svolgere la valutazione e il riesame, la Commissione tiene conto delle posizioni e delle conclusioni del consiglio europeo dei semiconduttori, del Parlamento europeo, del Consiglio, nonché di altri organismi o fonti pertinenti.

Articolo 41 Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

[...]

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2021/694[/box-note]

Selezione standard ISO tipo di B, altro, di riferimento per la Direttiva macchine: Status Settembre 2024

ID 20394 | Rev. 2.0 del 17.09.2024 / Fonte ISO - Documento in allegato

Stato(*) selezione standard ISO tipo di B, altro, di riferimento per la Direttiva macchine e Documenti elaborati in merito alla data.

(*)
- Confermato - anno
- In aggiornamento - anno
- Cancellato - anno
_______

Status Standard / Documenti elaborati in merito

ISO 12100:2010
Safety of machinery — General principles for design — Risk assessment and risk reduction - Confermato 2022

 

ISO 14118:2017
Safety of machinery — Prevention of unexpected start-up - Confermato 2023

ISO 14119:2024
Safety of machinery - Interlocking devices associated with guards — Principles for design and selection - Pubblicato 2024

ISO 14120:2015
Safety of machinery — Guards — General requirements for the design and construction of fixed and movable guards - Confermato 2021

ISO 13850:2015
Safety of machinery - Emergency stop function - Principles for design - Confermato 2020

ISO 13854:2017
Safety of machinery - Minimum gaps to avoid crushing of parts of the human body - Confermato 2023

ISO/FDIS 13855:2023
Safety of machinery - Positioning of safeguards with respect to the approach of the human body - In aggiornamento stato FDIS 2023

ISO 11161:2007
Safety of machinery - Integrated manufacturing systems — Basic requirements - Confermato 2023

ISO 14159:2002
Safety of machinery - Hygiene requirements for the design of machinery - Confermato 2018

ISO/FDIS 14738:2023
Safety of machinery - Anthropometric requirements for the design of workstations for industries and services - Cancellato 2023

ISO 17398:2004
Safety colours and safety signs — Classification, performance and durability of safety signs - Confermato 2018

ISO/DIS 21260
Safety of machinery - Mechanical safety data for physical contacts between moving machinery or moving parts of machinery and persons - Cancellato 2020

ISO 21469:2006
Safety of machinery - Lubricants with incidental product contact — Hygiene requirements - Confermato 2020
...
Fonte ISO

Matrice revisioni

Rev.	Data	Oggetto	Autore
2.0	17.09.2024	ISO 14119:2024	Certifico Srl
1.0	12.11.2023	ISO/FDIS 14738 Cancellato 2023	Certifico Srl
0.0	14.09.2023	---	Certifico Srl

Collegati
[box-note]Norme armonizzate Direttiva macchine 2006/42/CE (DM)
Direttiva macchine 2006/42/CE
Regolamento (UE) 2023/1230[/box-note]

Norme armonizzate Click | Aprile 2023 / Settembre 2023

ID 20372 | 10.09.2023 / Download Documento allegato

I testi consolidati dell'elenco delle norme armonizzate per Direttiva / Regolamento UE pubblicate Aprile 2023 / Settembre 2023

Download Norme armonizzate Click Aprile 2023 - Settembre 2023

Come consultare i riferimenti delle norme armonizzate 2019/2023.

Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).

I riferimenti pubblicati ai sensi delle Direttive nuovo approccio UE devono essere letti in relazione alle pubblicazioni precedenti.

Per facilitare la consultazione sono stati realizzati dei "testi consolidati" che saranno aggiornati nel tempo, dove sono riporti l'elenco dei titoli delle norme armonizzate pubblicate per Direttiva/Regolamento UE.

I testi consolidati Aprile 2023 / Settembre 2023

21 Agosto 2023

Norme armonizzate Direttiva ascensori

 

02 Agosto 2023

Norme armonizzate Direttiva Macchine

 

02 Agosto 2023

Norme armonizzate Direttiva ATEX

 

17 Luglio 2023

Documenti EAD Regolamento CPR

 

05 Luglio 2023

Norme armonizzate Regolamento MD

 

05 Luglio 2023

Norme armonizzate Regolamento DMD in Vitro

 

11 Maggio 2023

Norme armonizzate Regolamento DPI

 

05 Aprile 2023

Norme armonizzate Direttiva giocattoli

_______

Tutti i testi consolidati Norme armonizzate Direttive di Prodotto:

 

Certifico Srl - IT | Rev. 6.0 2023
©Copia autorizzata Abbonati 

Collegati
[box-note]Norme armonizzate Click
Direttiva click
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Settembre 2022 / Marzo 2023
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2021 / Dicembre 2021
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Gennaio 2020 / Luglio 2020
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Gennaio 2020
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Novembre 2019
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Ottobre 2019
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Settembre 2019
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Agosto 2019[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 33 del 18/08/2023 N. 07 A12/00091/23 Polonia

Approfondimento tecnico: Saldatore

Il prodotto, di marca LUX TOOLS, mod. SG 109-100A, è stato sottoposto alle procedure di ritiro dal mercato e distruzione perché non conforme alla  Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alle norme tecniche:

- EN 60335-1:2012 “Sicurezza degli apparecchi elettrici d’uso domestico e similare - parte 1: Norme generali”;
- EN 60335-2-45:2002 “Sicurezza degli apparecchi elettrici d’uso domestico e similare - parte 2-45: Norme particolari per utensili elettrici mobili riscaldanti e apparecchi similari”.

L'isolamento del prodotto è inadeguato. Le parti sotto tensione potrebbero diventare accessibili esponendo gli operatori a dei rischi.

Direttiva 2014/35/UE - Allegato I
Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

Tutti i Report Rapex 2023

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

Decreto 9 giugno 2023 | Dati identificativi fabbricante e elenco tipi DM su misura

ID 20321 | 04.09.2023

Decreto 9 giugno 2023 - Modalita' di conferimento delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l'elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale.

(GU n.206 del 04.09.2023)

Entrata in vigore: 05.09.2023

...

Art. 1. Campo di applicazione

1. Il presente decreto stabilisce le modalità di conferimento delle informazioni, di cui all’art. 7, commi 1, 2 e 3 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, relative ai dati identificativi del fabbricante e all’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura che i fabbricanti mettono a disposizione sul territorio nazionale, nonché i tempi di conservazione dei dati personali del fabbricante.
2. Gli adempimenti previsti dal presente decreto riguardano i fabbricanti che mettono a disposizione sul territorio nazionale dispositivi medici su misura come definiti all’art. 2, numero 3 del regolamento (UE) 2017/745.
3. Nel caso in cui i soggetti di cui al comma 2 abbiano sede fuori dal territorio dell’Unione europea, gli adempimenti di cui al presente decreto sono richiesti ai mandatari
con sede legale in Italia.
4. Nel caso in cui i soggetti di cui ai commi 2 e 3 non abbiano sede in Italia, gli adempimenti di cui al presente decreto sono svolti da soggetti da questi ultimi designati ai fini della trasmissione dei dati.

Art. 2. Modalità di comunicazione delle informazioni al Ministero della salute

1. I soggetti di cui all’art. 1 comunicano al Ministero della salute i dati identificativi del fabbricante e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura che mettono a disposizione sul territorio nazionale, e li aggiornano, entro trenta giorni, sia in caso di modifica sia in caso di cessazione dell’attività, trasmettendoli esclusivamente attraverso reti di comunicazione elettroniche che garantiscono la qualità delle modalità prescelte ed il livello di sicurezza.
2. Le specifiche sui dati e le modalità tecniche per la trasmissione dei dati sono comunicate dal Ministero della salute mediante avviso pubblicato sul proprio portale istituzionale.

Art. 3. Elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura

1. I fabbricanti che dichiarano di aver ottemperato agli obblighi previsti all’art. 7 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 ottengono un numero di iscrizione nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici che mettono a disposizione dispositivi medici su misura sul territorio nazionale.
2. L’assegnazione del numero di iscrizione avviene dopo validazione, da parte di uno dei soggetti di cui all’art. 1, dei dati trasmessi al Ministero della salute ed è generato automaticamente dal sistema.
3. Il Ministero della salute, con provvedimento motivato può revocare il numero di iscrizione assegnato ai sensi del comma 2.

Art. 4. Tempi di conservazione dei dati personali del fabbricante

1. I dati personali dei fabbricanti dei dispositivi medici su misura impiantabili sono conservati per un periodo di quindici anni a decorrere dalla data di comunicazione di cessazione dell’attività di cui all’art. 2, comma 1.
2. Per i fabbricanti di dispositivi medici su misura diversi da quelli di cui al comma 1, i dati personali dei fabbricanti sono conservati per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di comunicazione di cessazione dell’attività di cui all’art. 2, comma 1.

Art. 5. Disposizioni transitorie

1. Le disposizioni concernenti le modalità di comunicazione delle informazioni previste all’art. 2 si applicano a decorrere dal 1° settembre 2023.
2. I fabbricanti di dispositivi su misura già iscritti negli elenchi esistenti presso il Ministero della salute, entro sei mesi dalla data prevista al comma 1, ottemperano agli obblighi previsti all’art. 7, comma 1 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 secondo le disposizioni stabilite all’art. 2.

Art. 6. Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
...

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137
Regolamento (UE) 2017/745[/box-note]

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1667

ID 20284 | 31.08.2023

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1667 della Commissione, dell'8 agosto 2023, recante modalità di applicazione della direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e le norme di prova per l'equipaggiamento marittimo e che abroga il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1157

GU L 215/1 del 31.8.2023

Entrata in vigore: 10.10.2023

[box-warning]Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1157 è abrogato dal 10.10.2023[/box-warning]

Articolo 1

I requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e le norme di prova previste negli strumenti internazionali definiti all'articolo 2, punto 5), della direttiva 2014/90/UE si applicano a ciascun elemento dell'equipaggiamento marittimo elencato nell'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1157 è abrogato.

Articolo 3

1. L'equipaggiamento marittimo elencato come "nuova voce inserita dal regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158" nella colonna 1 dell'allegato, che rispetti i requisiti nazionali per l'omologazione in vigore prima del 25 agosto 2021 in uno Stato membro, può continuare a essere immesso sul mercato e installato a bordo di una nave UE fino al 25 agosto 2024.

2. L'equipaggiamento marittimo elencato come "nuova voce inserita dal regolamento di esecuzione (UE) 2022/1157" nella colonna 1 dell'allegato, che rispetti i requisiti nazionali per l'omologazione in vigore prima del 15 agosto 2022 in uno Stato membro, può continuare a essere immesso sul mercato e installato a bordo di una nave UE fino al 15 agosto 2025.

Articolo 4

Il presente regolamento entra in vigore il quarantesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

[...]

Collegati
[box-note]Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1158
Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1170
Direttiva 2014/90/UE e Direttiva 2014/93/UE Equipaggiamento marittimo
Convenzione SOLAS[/box-note]

Regolamento delegato (UE) 2023/1669 / Etichettatura energetica telefoni cellulari e tablet con display flessibile

ID 20282 | 31.08.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/1669 della Commissione del 16 giugno 2023 che integra il  del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’etichettatura energetica degli smartphone e dei tablet

GU L 214/9 del 31.8.2023

Entrata in vigore: 20.09.2023

Applicazione: 20 giugno 2025

...

Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione

Il presente regolamento stabilisce i requisiti per l’etichettatura degli smartphone e dei tablet e la fornitura di informazioni supplementari sul prodotto per gli smartphone e i tablet.

Il presente regolamento non si applica ai seguenti prodotti:

a) telefoni cellulari e tablet dotati di display principale flessibile che l’utente può srotolare e arrotolare completamente o in parte;

b) smartphone per comunicazioni ad alta sicurezza.

Articolo 2 Definizioni

1. Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:
1) «telefono cellulare»: un dispositivo elettronico portatile senza filo, che è dotato delle seguenti caratteristiche:
a) è progettato per le comunicazioni vocali a lungo raggio su una rete di telecomunicazioni cellulari o su una rete di telecomunicazioni satellitari, e richiede una carta SIM, una eSIM o mezzi analoghi per identificare le parti collegate;
b) è progettato per essere utilizzato in modalità batteria e il collegamento alla rete elettrica tramite un alimentatore esterno e/o il trasferimento di energia senza fili serve principalmente per la ricarica della batteria;
c) non è progettato per essere indossato al polso;
2) «smartphone»: un telefono cellulare che è dotato delle seguenti caratteristiche:
a) è caratterizzato dalla connessione alla rete senza fili, dall’uso mobile dei servizi Internet, da un sistema operativo ottimizzato per l’uso portatile e dalla capacità di accettare applicazioni software originali e di terzi;
b) è dotato di un display tattile integrato con una diagonale visibile di almeno 10,16 centimetri (o 4,0 pollici) ma inferiore a 17,78 centimetri (7,0 pollici);
c) se il dispositivo è dotato di un display pieghevole o di più display, almeno uno dei display rientra nella gamma di dimensioni in modalità aperta o chiusa;
3) «smartphone per comunicazioni ad alta sicurezza»: uno smartphone dotato delle seguenti caratteristiche:
a) è accreditato o altrimenti approvato dall’autorità designata in uno Stato membro o è in fase di accreditamento o altra approvazione per trasmettere, trattare o conservare informazioni classificate;
b) è destinato esclusivamente agli utenti professionali;
c) è in grado di rilevare intrusioni fisiche all’hardware, e comprende, per il rilevamento delle intrusioni, almeno un’unità di controllo, il relativo cablaggio, la circuiteria flessibile del circuito stampato per la protezione contro le perforazioni integrata nel telaio del dispositivo e circuiti chiusi antimanomissione integrati sul circuito stampato principale;
4) «utente professionale»: qualsiasi persona fisica o giuridica alla quale un prodotto è stato messo a disposizione per l’uso nel corso delle sue attività industriali o professionali;
5) «tablet»: un dispositivo progettato per essere portatile e dotato delle seguenti caratteristiche:
a) è dotato di un display tattile integrato con una diagonale visibile maggiore o uguale a 17,78 centimetri (o 7,0 pollici) e inferiore a 44,20 centimetri (o 17,4 pollici);
b) nella sua configurazione progettuale è privo di tastiera fisica integrata;
c) dipende principalmente da una connessione alla rete senza fili;
d) è alimentato da una batteria interna e non è previsto il funzionamento senza batteria; e
e) è immesso sul mercato con un sistema operativo progettato per piattaforme mobili, identico o analogo a quello degli smartphone;
6) «punto vendita»: il luogo in cui le unità smartphone o tablet sono esposte oppure offerte per la vendita, il noleggio o la vendita a rate.

2. Ai fini degli allegati da II a IX si applicano le definizioni di cui all’allegato I.

Articolo 3 Obblighi dei fornitori

1. I fornitori provvedono affinché:
a) ogni smartphone o tablet sia corredato di un’etichetta stampata nel formato di cui all’allegato III;
b) i valori dei parametri contenuti nella scheda informativa del prodotto, di cui all’allegato V, siano inseriti nella parte pubblica della banca dati dei prodotti;
c) su richiesta del distributore, la scheda informativa del prodotto sia messa a disposizione in formato cartaceo;
d) il contenuto della documentazione tecnica, di cui all’allegato VI, sia inserito nella banca dati dei prodotti;
e) i messaggi pubblicitari visivi riguardanti uno specifico modello di smartphone o tablet riportino la classe di efficienza energetica e la gamma delle classi di efficienza energetica figuranti sull’etichetta, conformemente agli allegati VII e VIII;
f) il materiale tecnico-promozionale che descrive i parametri tecnici specifici di un determinato modello di smartphone o tablet, compreso il materiale tecnico-promozionale su Internet, includa la classe di efficienza energetica del modello e la gamma delle classi di efficienza figuranti sull’etichetta, conformemente all’allegato VII.
g) un’etichetta elettronica conforme, per formato e contenuto informativo, a quanto disposto nell’allegato III sia messa a disposizione dei distributori per ciascun modello di smartphone e tablet;
h) una scheda informativa del prodotto in formato elettronico conforme a quanto disposto nell’allegato V sia messa a disposizione dei distributori per ciascun modello di smartphone e tablet.

2. La classe di efficienza energetica e la classe di affidabilità in caso di caduta libera ripetuta di cui all’allegato II sono calcolate in conformità all’allegato IV.

Articolo 4 Obblighi dei distributori

I distributori provvedono affinché:
a) nei punti vendita, comprese le fiere, ogni smartphone e tablet rechi l’etichetta, messa a disposizione dai fornitori in conformità all’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), esposta in prossimità del prodotto o appesa ad esso o posta in modo tale da essere chiaramente visibile e univocamente associata allo specifico modello;
b) per la vendita a distanza, siano fornite l’etichetta e la scheda informativa del prodotto in conformità agli allegati VII e VIII;
c) i messaggi pubblicitari visivi riguardanti un determinato modello di smartphone o tablet, anche su Internet, includano la classe di efficienza energetica e la gamma delle classi di efficienza figuranti sull’etichetta conformemente all’allegato VII;
d) il materiale tecnico-promozionale che descrive i parametri tecnici specifici di un determinato modello di smartphone o tablet, compreso il materiale tecnico-promozionale su Internet, includa la classe di efficienza energetica del modello e la gamma delle classi di efficienza figuranti sull’etichetta, conformemente all’allegato VII.

Articolo 5 Metodi di misurazione

Le informazioni da fornire a norma degli articoli 3 e 4 sono ottenute tramite metodi di misurazione e di calcolo affidabili, accurati e riproducibili, che tengono conto dello stato dell’arte riconosciuto di cui all’allegato IV.

Articolo 6 Procedura di verifica ai fini della vigilanza del mercato

Quando effettuano le verifiche ai fini della vigilanza del mercato di cui all’articolo 8, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/1369, gli Stati membri applicano la procedura di verifica di cui all’allegato IX.

Articolo 7 Riesame

Entro il 20 settembre 2027 la Commissione procede al riesame del presente regolamento alla luce del progresso tecnologico e ne presenta i risultati, incluso, se del caso, un progetto di revisione della proposta, al forum consultivo istituito a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/1369.

Il riesame valuta in particolare l’opportunità di:
a) rivedere i metodi di prova per riflettere i cambiamenti nel comportamento tipico degli utenti finali e le nuove funzionalità;
b) aggiungere sull’etichetta le informazioni relative all’impronta ambientale;
c) rivedere le tolleranze ammesse ai fini della verifica di cui all’allegato IX;
d) rivedere l’indice di riparabilità, compresi gli aspetti aggiuntivi e i prezzi dei pezzi di ricambio.

Articolo 8 Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 20 giugno 2025.

[...]

Collegati
[box-note] Regolamento (UE) 2017/1369[/box-note]

DPR 7 maggio 2002 n. 129

Regolamento recante ulteriore modifica al decreto del Presidente della Repubblica 30 aprile 1999, n. 162, in materia di collaudo degli ascensori.

(GU n.155 del 04.07.2002)

Decisione 2010/15/UE

Decisione della Commissione 2010/15/UE del 16 dicembre 2009 recante linee guida per la gestione del sistema comunitario d’informazione rapida (RAPEX) e della procedura di notifica di cui, rispettivamente, all’articolo 12 e all’articolo 11 della direttiva 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti

(GU L 22 del 26.1.2010)

[box-warning]Abrogata da: Decisione di esecuzione (UE) 2019/417[/box-warning]

Collegati
[box-note]Decisione di esecuzione (UE) 2019/417 [/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 30 del 28/07/2023 N. 40 A12/01709/23 Belgio

Approfondimento tecnico: Motoslitta

Il prodotto, di marca Ski-Doo and Lynx, mod. Summit e Freeride (Ski-Doo) e Shredder (Lynx), è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE.

Il cablaggio del sensore di temperatura dei gas di scarico (EGTS) potrebbe venire in contatto con il tubo di ritorno del carburante dell'iniettore principale dell'E-TEC, causando perdite di carburante e aumentando il rischio di incendio.

Direttiva 2006/42/CE Macchine
Allegato I
1.5.6 Incendio

La macchina deve essere progettata e costruita in modo da evitare qualsiasi rischio d’incendio o di surriscaldamento provocato dalla macchina stessa o da gas, liquidi, polveri, vapori od altre sostanze, prodotti o utilizzati dalla macchina.

L’incendio provocato dalla macchina crea un grave rischio per le persone e per le cose, in quanto l’incendio può danneggiare o distruggere la macchina e gli impianti ed edifici circostanti. La valutazione del pericolo di incendio comporta l’individuazione e la valutazione di tre elementi essenziali necessari per appiccare un incendio (combustibile, comburente, innesco).

Ridurre il rischio di incendio comporta l’adozione di una combinazione di misure rispetto ai tre elementi:

- evitare o ridurre l’incorporazione, l’uso o la produzione di materiali o sostanze combustibili. Fra tali misure si annoverano, ad esempio, l’uso di materiali ignifughi nella costruzione della macchina, il contenimento sicuro di liquidi infiammabili, polveri, gas o prodotti dalle macchine e la rimozione sicura di rifiuti combustibili;

- evitare il surriscaldamento della macchina stessa o dei materiali o sostanze utilizzati o prodotti dalla macchina e, nel caso si produca il surriscaldamento, individuarlo e attuare le misure correttive necessarie o segnalarlo all’operatore tramite un allarme prima che la situazione determini il rischio di incendio;

- evitare il contatto fra i materiali o sostanze combustibili e le fonti di innesco quali, ad esempio, le scintille d’origine meccanica o elettrica o le superfici calde;

- ridurre la concentrazione di ossigeno (nella misura in cui ciò non generi un ulteriore rischio per le persone) o evitare la presenza di sostanze ossidanti.

Nel caso in cui il rischio di incendio non possa essere adeguatamente ridotto con queste misure, si devono adottare misure di protezione complementari per limitare gli effetti di un incendio. Tali misure possono comprendere, ad esempio, la schermatura o la copertura di protezione della macchina e l’installazione di sistemi di rilevamento, allarme e/o estinzione degli incendi. Le misure necessarie devono essere definite sulla base della valutazione del rischio di incendio.

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Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

Decreto 26 giugno 2023 

ID 20179 | 14.08.2023

Decreto 26 giugno 2023 - Tempi di conservazione dei dati personali eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti con i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

(GU n.189 del 14.08.2023)

Entrata in vigore: 14.08.2023

...

Art. 1. Oggetto

1. Il presente decreto individua i tempi di conservazione dei dati personali dei pazienti, eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti verificatisi dopo l’immissione in commercio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro, e degli operatori sanitari che trasmettono tali segnalazioni.
2. Ai fini del presente decreto per «incidenti» si intendono quelli di cui all’art. 2, paragrafo 1, numeri 67) e 68) del regolamento (UE) 2017/746.

Art. 2. Tempi di conservazione dei dati personali

1. I dati personali dei pazienti eventualmente trasmessi al Ministero della salute, ai sensi dell’art. 13, comma 9, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, sono conservati per il tempo strettamente necessario per la valutazione
dell’incidente e, comunque, non oltre due anni dalla relativa segnalazione.
2. I dati personali riferiti agli operatori sanitari ai sensi dell’art. 13, comma 9, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, sono conservati per il tempo necessario per la valutazione dell’incidente e, comunque, non oltre cinque anni dalla relativa segnalazione.
3. Il Ministero della salute provvede, attraverso i propri sistemi informativi, alla cancellazione, decorsi i termini previsti, dei dati personali di cui ai commi 1 e 2.

...

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 138
Regolamento (UE) 2017/746[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 28 del 14/07/2023 N. 16 A12/01632/23 Cipro

Approfondimento tecnico: Costume per bambini

Il prodotto, di marca YED DO KIDS, mod.  A-9094, A-9122, A-9130, A-9153B è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti ed alla norma tecnica europea EN 14682:2015 “Sicurezza dell'abbigliamento per bambini - Cordoncini e lacci nell'abbigliamento per bambini - Specifiche”.

Il prodotto ha lunghe corde con estremità libere da legare dietro che possono incastrarsi durante le attività del bambino.

Direttiva 2001/95/CE
CAPO II
Obbligo generale di sicurezza, valutazione di conformità, criteri e norme europee

Articolo 3

1. I produttori sono tenuti ad immettere sul mercato soltanto prodotti sicuri.

2. Un prodotto è considerato sicuro, per quanto concerne gli aspetti disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando in mancanza di disposizioni comunitarie specifiche che ne disciplinano la sicurezza, è conforme alle normative nazionali specifiche dello Stato membro nel cui territorio è commercializzato, che sono stabilite nel rispetto del trattato, in particolare degli articoli 28 e 30, e che fissano i requisiti cui deve rispondere il prodotto sul piano sanitario e della sicurezza per poter essere commercializzato.

Si presume che un prodotto sia sicuro, per quanto concerne i rischi e le categorie di rischi disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando è conforme alle norme nazionali non cogenti che recepiscono le norme europee, i cui riferimenti sono stati pubblicati dalla Commissione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee a norma dell'articolo 4. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti di tali norme nazionali.

3. In circostanze diverse da quelle di cui al paragrafo 2, si valuta la conformità di un prodotto all'obbligo generale di sicurezza tenendo conto in particolare, se esistono, dei seguenti elementi:

a) norme nazionali non cogenti che recepiscono norme europee pertinenti diverse da quelle di cui al paragrafo 2;
b) norme in vigore nello Stato membro in cui il prodotto è commercializzato;
c) raccomandazioni della Commissione relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei prodotti;
d) codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato;
e) ultimi ritrovati della tecnica;
f) sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendere.

4. La conformità di un prodotto ai criteri volti a garantire l'obbligo generale di sicurezza, in particolare alle disposizioni di cui ai paragrafi 2 o 3 non vieta alle autorità competenti degli Stati membri di adottare le opportune misure per limitarne l'immissione sul mercato o chiederne il ritiro dal mercato o il richiamo qualora, nonostante tale conformità, il prodotto si riveli pericoloso.

EN 14682:2015 Sicurezza dell'abbigliamento per bambini - Cordoncini e lacci nell'abbigliamento per bambini – Specifiche

[…] 3.3 - Zona testa, collo e parte superiore del torace nei capi di abbigliamento per bambini più grandi e ragazzi

[…] I cordoncini funzionali devono avere lunghezza non maggiore di 7,5 cm. I cordoncini funzionali non devono essere realizzati con cordoncini elastici. […]

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Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

Regolamento delegato (UE) 2023/1605 / Fertilizzanti e ammendanti: punti finali nella catena di fabbricazione

ID 20131 | 08.08.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/1605 della Commissione del 22 maggio 2023 che integra il regolamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la determinazione dei punti finali nella catena di fabbricazione di determinati fertilizzanti organici e ammendanti

GU L 198/1 del 8.8.2023

Entrata in vigore: 28.08.2023

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LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, recante norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale e ai prodotti derivati non destinati al consumo umano e che abroga il regolamento (CE) n. 1774/2002 (regolamento sui sottoprodotti di origine animale), in particolare l’articolo 5, paragrafo 2, terzo comma,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (CE) n. 1069/2009 stabilisce norme sanitarie e di polizia sanitaria relative ai prodotti derivati, al fine di evitare o ridurre al minimo i rischi per la salute pubblica e degli animali derivanti da tali prodotti, nonché, in particolare, di tutelare la sicurezza della catena alimentare e dei mangimi. Più specificamente, stabilisce norme relative al trattamento sicuro e alla lavorazione o trasformazione di sottoprodotti di origine animale in prodotti derivati, comprese norme per l’immissione sul mercato e l’uso di fertilizzanti organici e ammendanti. Il regolamento (CE) n. 1069/2009, quale modificato dal regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio, prevede inoltre che alla Commissione sia conferito il potere di adottare atti delegati per determinare i punti finali nella catena di fabbricazione oltre i quali determinati prodotti derivati non sono più soggetti alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1069/2009.

(2) Il regolamento (UE) 2019/1009 stabilisce norme relative alla messa a disposizione sul mercato di prodotti fertilizzanti dell’UE. Tale regolamento non si applica ai prodotti derivati soggetti alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1069/2009 quando sono messi a disposizione sul mercato. A norma del regolamento (UE) 2019/1009, determinati prodotti derivati possono diventare un prodotto fertilizzante dell’UE o esserne parte, purché sia raggiunto un punto finale nella catena di fabbricazione del prodotto derivato, garantendo in tal modo la sicurezza della salute umana e degli animali. I prodotti derivati che hanno raggiunto un punto finale nella catena di fabbricazione di determinati fertilizzanti organici e ammendanti non saranno più soggetti alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1069/2009 e rientreranno unicamente nell’ambito di applicazione del regolamento (UE) 2019/1009.

(3) Il 2 dicembre 2021 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha pubblicato un parere scientifico relativo all’inattivazione di microrganismi indicatori e pericoli biologici mediante metodi di trasformazione standard e/o alternativi nei sottoprodotti di origine animale e nei prodotti derivati di categoria 2 e 3 da utilizzare come fertilizzanti organici e/o ammendanti (Parere scientifico dell’EFSA del 2 dicembre 2021). In base a tale parere scientifico, le ceneri di materiali di categoria 2 e 3 che soddisfano le prescrizioni di cui all’allegato III del regolamento (UE) n. 142/2011 della Commissione, la glicerina di materiali di categoria 2 e 3 e altri materiali di categoria 2 derivanti dalla produzione di biodiesel conformemente ai metodi alternativi per la produzione di biodiesel o di combustibili rinnovabili di cui all’allegato IV di tale regolamento comportano un rischio basso per la salute pubblica e degli animali grazie a una trasformazione sicura. È possibile determinare un punto finale nella catena di fabbricazione di tali prodotti derivati. Tali prodotti derivati dovrebbero raggiungere il punto finale se sono utilizzati come materiali costituenti conformemente al regolamento (UE) 2019/1009.

(4) Determinati prodotti derivati non figurano nel parere scientifico dell’EFSA del 2 dicembre 2021 dal momento che sono stati recentemente valutati in altri pareri scientifici dell’EFSA. Nel 2015 il compost e i residui della digestione di biogas soggetti ai parametri standard di trasformazione sono stati valutati sicuri nel parere scientifico dell’EFSA, del 13 novembre 2015, relativo al rischio per la salute pubblica e/o degli animali associato al trattamento dei pulcini morti nell’uovo (materiali di categoria 2) da utilizzare come materia prima per la produzione di biogas o di compost con metodo approvato di categoria 3. Il 17 luglio 2018 è stato adottato un parere scientifico dell’EFSA sulla revisione della valutazione quantitativa del rischio di BSE associato all’uso di proteine animali trasformate ai fini della revisione parziale del divieto concernente i mangimi di cui al regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio. Lo stallatico trasformato è stato valutato nel parere scientifico dell’EFSA, del 27 aprile 2021, relativo alla capacità di diverse matrici di trasmettere il virus della peste suina africana, che comprende una valutazione della sicurezza del trattamento termico dello stallatico trasformato per la salute degli animali.

(5) Determinati fertilizzanti organici e ammendanti richiedono misure di attenuazione dei rischi per raggiungere un punto finale nella catena di fabbricazione al fine di garantire il rispetto del divieto concernente i mangimi di cui al regolamento (CE) n. 999/2001. A norma del regolamento (UE) n. 142/2011, alcuni di tali fertilizzanti organici e ammendanti devono essere miscelati con un componente che escluda l’uso successivo della miscela come mangime al fine di impedire l’introduzione, attraverso i fertilizzanti, di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili nella catena dei mangimi per animali d’allevamento. È opportuno introdurre una combinazione delle misure esistenti di attenuazione dei rischi di cui al regolamento (UE) n. 142/2011 sulla base dell’imballaggio, dell’etichettatura e della composizione.

(6) È opportuno ritenere che i prodotti derivati abbiano raggiunto il punto finale solo se sono fabbricati in un impianto per la fabbricazione di fertilizzanti nell’Unione riconosciuto conformemente all’articolo 24, paragrafo 1, lettera f), del regolamento (CE) n. 1069/2009. Un impianto per la fabbricazione di fertilizzanti riconosciuto costituisce l’ultimo punto della catena di fabbricazione in cui i prodotti derivati sono soggetti alle prescrizioni di cui al regolamento (CE) n. 1069/2009 e il luogo in cui essi, dopo aver raggiunto un punto finale, diventano soggetti unicamente alle prescrizioni di cui al regolamento (UE) 2019/1009,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1 Oggetto

Il presente regolamento determina i punti finali nella catena di fabbricazione per i fertilizzanti organici e gli ammendanti fabbricati nell’Unione oltre i quali tali prodotti non sono più soggetti alle prescrizioni di cui al regolamento (CE) n. 1069/2009, purché siano utilizzati come materiali costituenti di prodotti fertilizzanti dell’UE conformemente al regolamento (UE) 2019/1009.

Articolo 2 Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di cui all’allegato I del regolamento (UE) n. 142/2011.

Si applicano inoltre le definizioni seguenti:

1. «prodotto fertilizzante dell’UE»: un prodotto fertilizzante quale definito all’articolo 2, punto 2), del regolamento (UE) 2019/1009;

2. «punto finale»: un punto finale nella catena di fabbricazione oltre il quale un prodotto derivato non è più soggetto alle prescrizioni del rregolamento (CE) n. 1069/2009.

Articolo 3 Punto finale per determinati fertilizzanti organici e ammendanti

Se fabbricati in un impianto per la fabbricazione di fertilizzanti riconosciuto conformemente all’articolo 24, paragrafo 1, lettera f), del regolamento (CE) n. 1069/2009, si ritiene che i seguenti prodotti derivati, diversi da quelli importati nell’Unione, abbiano raggiunto il punto finale come fertilizzanti organici e ammendanti:

a) ceneri ottenute da materiali di categoria 2 e 3 che soddisfano le prescrizioni generali e specifiche di cui all’allegato III del regolamento (UE) n. 142/2011;

b) residui risultanti dalla trasformazione di sottoprodotti di origine animale in un impianto di produzione di biogas che soddisfano le prescrizioni di cui alle seguenti disposizioni dell’allegato V del regolamento (UE) n. 142/2011:

i) capo I, sezione 1, punto 1, punto 2, lettere a), b), c) ed e), e punti 3 e 4;

ii) capo II;

iii) capo III, sezione 1, punto 1, primo e ultimo paragrafo, e sezione 3, punto 1;

c) compost che soddisfa le prescrizioni di cui alle seguenti disposizioni dell’allegato V del regolamento (UE) n. 142/2011:

i) capo I, sezione 2, punti 1, 3 e 4;

ii) capo II;

iii) capo III, sezione 1, punto 2, e sezione 3, punto 1;

d) stallatico trasformato e frass trasformato che soddisfano le prescrizioni di cui all’allegato XI, capo I, sezione 2, lettere a), b), d) ed e), del regolamento (UE) n. 142/2011.

Articolo 4 Punto finale per determinati fertilizzanti organici e ammendanti subordinati a misure di attenuazione dei rischi

1. Si ritiene che i seguenti prodotti derivati, diversi da quelli importati nell’Unione, se fabbricati in un impianto per la fabbricazione di fertilizzanti riconosciuto conformemente all’articolo 24, paragrafo 1, lettera f), del regolamento (CE) n. 1069/2009, abbiano raggiunto il punto finale come fertilizzanti organici e ammendanti qualora siano utilizzati nel prodotto fertilizzante dell’UE in quantità uguali o inferiori al 5 % in termini di volume:

a) glicerina di materiali di categoria 2 e 3 e altri materiali di categoria 2 risultanti dal processo di produzione di biodiesel e dalla produzione di combustibili rinnovabili che soddisfano le prescrizioni di cui all’allegato IV, capo IV, sezione 3, punto 2, lettere b), c) e f), del regolamento (UE) n. 142/2011;

b) materiali di categoria 3 diversi dalla glicerina che soddisfano le prescrizioni di cui all’allegato IV, capo IV, sezione 3, punto 2, lettere b), c) e f), del regolamento (UE) n. 142/2011;

c) proteine animali trasformate di materiali di categoria 3 che soddisfano le prescrizioni specifiche applicabili alle proteine animali trasformate di cui all’allegato X, capo II, sezione 1, lettera A, lettera B, punti 1 e 2, e punto 3, lettera a), e lettera C, del regolamento (UE) n. 142/2011;

d) farine di carne e ossa di materiali di categoria 2 trasformate con il metodo di trasformazione standard 1 di cui all’allegato IV, capo III, lettera A, e marcate con trieptanoato di glicerina (GHT) come indicato nell’allegato VIII, capo V, del regolamento (UE) n. 142/2011;

e) prodotti sanguigni di materiali di categoria 3 che soddisfano le prescrizioni specifiche applicabili ai prodotti sanguigni di cui all’allegato X, capo II, sezione 2, del regolamento (UE) n. 142/2011;

f) proteine idrolizzate, comprese le proteine idrolizzate derivanti da residui provenienti dall’industria conciaria o tessile, che soddisfano le prescrizioni specifiche applicabili alle proteine idrolizzate di cui all’allegato X, capo II, sezione 5, lettera D, del regolamento (UE) n. 142/2011;

g) fosfato bicalcico e fosfato tricalcico che soddisfano le prescrizioni specifiche di cui all’allegato X, capo II, rispettivamente sezione 6 o 7, del regolamento (UE) n. 142/2011

h) corna, prodotti a base di corna, zoccoli e prodotti a base di zoccoli che soddisfano le prescrizioni specifiche di cui all’allegato XIII, capo XII, del regolamento (UE) n. 142/2011.

2. Si ritiene che i prodotti derivati di cui al paragrafo 1 del presente articolo che sono presenti nel prodotto fertilizzante dell’UE in quantità superiori al 5 % in termini di volume abbiano raggiunto il punto finale come fertilizzanti organici e ammendanti se sono imballati in pacchi pronti alla vendita per l’uso da parte dell’utente finale, etichettati conformemente alle prescrizioni di etichettatura per i prodotti fertilizzanti dell’UE contenenti prodotti derivati di cui all’allegato III, parte I, del regolamento (UE) 2019/1009 e conformi alle condizioni di cui alla seguente lettera a) o b):

a) il peso dei pacchi è uguale o inferiore a 50 kg; oppure

b) il peso dei pacchi è uguale o inferiore a 1 000 kg, di cui almeno il 10 % in termini di volume è costituito da uno dei seguenti prodotti:

i) calce;

ii) fertilizzanti minerali o

iii) prodotti derivati di cui all’articolo 3.

Articolo 5 Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

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