Regolamento (CE) n. 726/2004

Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali

GU L 136/1 del 30.4.2004

Entrata in vigore dal 20 maggio 2004, fatta eccezione per alcune norme applicate dal 20 novembre 2005 (Titoli I, II, III e IV) e dal 20 maggio 2008 (punto 3, 5° e 6° trattino dell’allegato).

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Scopo del regolamento

Mira a garantire standard elevati di qualità e sicurezza dei medicinali nell’UE e comprende misure volte a incoraggiare l’innovazione e la competitività.

Stabilisce procedure per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (EMA).

Il regolamento presenta una procedura centralizzata di autorizzazione per i medicinali, che va ad aggiungersi ai sistemi nazionali esistenti.

Tale procedura centralizzata è obbligatoria per:

- i prodotti derivati dalla biotecnologia, ovvero l’uso di organismi viventi;
- i medicinali per terapie avanzate, ovvero basati sulla manipolazione di geni, cellule o tessuti;
- i medicinali orfani, ossia quelli per la cura delle malattie rare;
- i prodotti contenenti nuove sostanze per trattare:
- la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
- il cancro;
- la malattia neurodegenerativa;
- il diabete;
- altre malattie del sistema immunitario e malattie virali.

La procedura è facoltativa quando:

- è coinvolta una nuova sostanza attiva;
- vi è un interesse per l’innovazione a livello comunitario.

L’autorizzazione si basa sui criteri di qualità, sicurezza ed efficacia, ha durata quinquennale ed è rinnovabile.

Medicinali veterinari

Principi simili si applicano ai medicinali veterinari, con qualche adattamento.

L’autorizzazione può essere negata in base ai criteri di salute e benessere degli animali o di sicurezza dei consumatori, oppure nel caso in cui gli alimenti destinati al consumo umano derivanti da animali trattati possano contenere residui dannosi.

Monitoraggio (Farmacovigilanza)

Il regolamento rafforza inoltre le procedure di vigilanza. I paesi dell’UE devono informare l’EMA e la Commissione europea qualora il produttore o l’importatore non adempia gli obblighi previsti dall’autorizzazione.

Qualora sia necessaria un’azione urgente al fine di tutelare la salute umana o l’ambiente, un paese dell’UE può sospendere l’uso di un medicinale. Il titolare di un’autorizzazione deve comunicare all’EMA, alla Commissione e agli altri paesi dell’UE qualsiasi variazione o sospensione di questo tipo.

L’EMA gestisce la banca dati EudraVigilance per l’elaborazione delle informazioni derivate dalla vigilanza da comunicare alla Commissione, al Parlamento europeo e al Consiglio.

Agenzia europea per i medicinali

L’EMA e i suoi comitati includono rappresentanti dei paesi dell’UE e consulenti esperti. Essa si occupa di:

- fornire consulenza scientifica;
- coordinare la valutazione della qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali e coordinare i sistemi di monitoraggio;
- aggiornare le informazioni sui medicinali autorizzati e sui potenziali effetti collaterali;
- assistere i paesi dell’UE nella comunicazione agli operatori sanitari;
- istituire una banca dati sui medicinali accessibile al pubblico;
- esprimere un parere sui limiti di residui di medicinali veterinari.

Sede dell’EMA

Ai sensi del regolamento (UE) 2018/1718, in merito all’intenzione del Regno Unito di abbandonare l’UE, la sede dell’EMA deve essere trasferita da Londra ad Amsterdam a partire dal 30 marzo 2019.

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Testo consolidato al 28.01.2022, contenente le seguenti:

Modifiche:

REGOLAMENTO (CE) N. 1901/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 12 dicembre 2006
REGOLAMENTO (CE) N. 1394/2007 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 13 novembre 2007
REGOLAMENTO (CE) n. 219/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO dell’11 marzo 2009
REGOLAMENTO (CE) N. 470/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 6 maggio 2009
REGOLAMENTO (UE) N. 1235/2010 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 15 dicembre 2010
REGOLAMENTO (UE) N. 1027/2012 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 25 ottobre 2012
REGOLAMENTO (UE) 2018/1718 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 14 novembre 2018
REGOLAMENTO (UE) 2019/5 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO dell’11 dicembre 2018

Rettifiche

Rettifica, GU L 201, 27.7.2012, pag. 138 (1235/2010)

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