Slide background
Slide background




Decreto 20 febbraio 2007 | Classificazione Nazionale dispositivi medici

ID 6177 | | Visite: 5931 | Regolamento Dispositivi mediciPermalink: https://www.certifico.com/id/6177

Decreto 20 02 2007

Approvazione della Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND)

Decreto 20 febbraio 2007

Ministero della Salute

Approvazione della Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND)

(GU n.63 del 16.03.2007 - SO n. 72)

24.01.2022 Modifica apportatata dal Decreto 20 febbraio 2007

Pubblicato nella GU n.18 del 24.01.2022 - SO n. 5, il Decreto 10 novembre 2021 - Modifiche ed aggiornamenti alla classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND), di cui al decreto 20 febbraio 2007.

La Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici è la classificazione italiana che raggruppa i dispositivi medici in categorie omogenee di prodotti destinati ad effettuare un intervento diagnostico terapeutico simile.

Nasce dalla necessità di avere una chiara conoscenza di un settore costituito da prodotti così numerosi ed eterogenei tra loro da rendere necessario raggrupparli in modo omogeneo, secondo criteri che consentano un confronto tra prodotti appartenenti allo stesso segmento di classificazione, anche dal punto di vista economico.

La necessità di disporre di tale tipo di classificazione deriva dal fatto che gli altri sistemi di classificazione esistenti e utilizzati in Europa e nel mondo non rendono possibili comparazioni tra prodotti simili.

Consente, inoltre, di monitorare in maniera più efficace sia il consumo che l’uso dei dispositivi ed una migliore valutazione degli incidenti comparativamente per singole tipologie nell’ambito della vigilanza.

Rende più trasparenti i processi d’acquisto da parte del Sistema sanitario nazionale in quanto permette la definizione di prezzi di riferimento per classi e sottoclassi omogenee.

Sono esclusi dalla classificazione, perché non ricompresi nella normativa:

- Medicinali (D.Lgs. 24 aprile 2006 n. 219);
- Prodotti cosmetici (Regolamento (CE) 1223/2009)
- Sangue umano e suoi derivati;
- Organi, tessuti o cellule di origine umana e prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana;
- Organi, tessuti o cellule di origine animale, salvo che il dispositivo non sia fabbricato utilizzando tessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale;
- Dispositivi di protezione individuale (D.Lgs. 475/92)..

________

Allineamento tra CND e GMDN

Particolare attenzione è stata prestata all’allineamento della CND con nomenclatori e classificazioni esistenti nel settore anche a livello internazionale, in particolare al nomenclatore Global Medical Device Nomenclature (GMDN), in considerazione del crescente ruolo di questo strumento come riferimento di identificazione dei dispositivi medici nella Comunità europea, nonché dell’obbligo a trasmettere questa informazione alla banca dati europea EUDAMED.

La Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici è un metodo di aggregazione di tipologie di dispositivi, sulla base di caratteristiche che li accomunano. La GMDN è un nomenclatore che utilizza voci lessicali (con sinonimi e spiegazioni ed i corrispondenti codici alfanumerici) per identificare in modo univoco, con un termine utilizzato da tutti gli operatori, un prodotto. Inoltre, i codici non hanno un significato che consente il raggruppamento dei prodotti in categorie omogenee sulla base di criteri prestabiliti.

Nel nomenclatore GMDN sono stati presi in considerazione solamente i “termini preferenziali” (cioè i termini utilizzabili per il riconoscimento dei dispositivi) ed è stata verificata la coincidenza o la collocabilità di questi termini nel livello classificatorio terminale della CND. Ai fini della correlazione, si possono venire a creare tre situazioni differenti:

il termine preferenziale (preferred term) di GMDN corrisponde ad un livello terminale della CND. E’ la situazione più semplice da gestire, perché vi è una corrispondenza uno ad uno;

il termine preferenziale si colloca ad un livello della CND non terminale: in questo caso, ove il livello di dettaglio maggiore di CND sia stato ritenuto indispensabile, esso è stato mantenuto, ma l’operatore - a fronte di un unico codice GMDN - si troverà dinnanzi più codici CND collocati in diversi livelli e dovrà operare, tra questi, la scelta di collocazione più corretta;

il termine preferenziale si colloca ad un livello di dettaglio maggiore dell’ultimo livello della CND: in questo caso, opposto a quello descritto al punto 2), se non si è ritenuto di espandere corrispondentemente i livelli della CND, ad un solo codice CND faranno capo più codici GMDN.

Fonte: Ministero della Salute

Vedi tutti gli Aggiornamento CND


Collegati:

Tags: Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Articoli correlati

Ultimi archiviati Marcatura CE

Mar 20, 2023 39

Decreto 6 ottobre 2020

Decreto 6 ottobre 2020 Esclusione della pubblicita' dei profilattici dall'autorizzazione del Ministero della salute. (GU n.284 del 14.11.2020) [box-warning]Abrogato da: Decreto 26 gennaio 2023 Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di… Leggi tutto
Mar 20, 2023 32

Decreto 23 febbraio 2006

Decreto 23 febbraio 2006 Pubblicita' dei dispositivi medici. (GU n.93 del 21.04.2006)
Abrogato da: Decreto 26 gennaio 2023 Individuazione delle fattispecie di pubblicita' di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale. (GU n.66 del 18.03.2023)
Leggi tutto
Regolamento  UE  2023 607
Mar 20, 2023 173

Regolamento (UE) 2023/607

Regolamento (UE) 2023/607 / Modifica Reg. Dispositivi medici e DMD vitro ID 19258 | 20.03.2023 Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati… Leggi tutto
Regolamento delegato  2023 503
Mar 08, 2023 117

Regolamento delegato (UE) 2023/503

Regolamento delegato (UE) 2023/503 / Modifica Regolamento DMD Vitro ID 19171 | 08.03.2023 Regolamento delegato (UE) 2023/503 della Commissione del 1° dicembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la frequenza delle nuove e… Leggi tutto
Regolamento delegato  2023 502
Mar 08, 2023 172

Regolamento delegato (UE) 2023/502

Regolamento delegato (UE) 2023/502 / Modifica Regolamento Dispositivi medici ID 19170 | 08.03.2023 Regolamento delegato (UE) 2023/502 della Commissione del 1° dicembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la frequenza delle nuove… Leggi tutto
Feb 24, 2023 105

Decreto 29 settembre 2003

Decreto 29 settembre 2003 Individuazione delle funzioni e compiti degli uffici speciali per i trasporti ad impianti fissi (USTIF). (GU n.280 del 02.12.2003) Leggi tutto
Feb 24, 2023 92

Decreto 5 dicembre 2003 n. 392

Decreto 5 dicembre 2003 n. 392 Regolamento concernente modifica dell'articolo 7 del decreto del Ministro dei trasporti e della navigazione 4 agosto 1998, n. 400, recante norme per le funicolari aeree e terrestri in servizio pubblico destinati al trasporto di persone. (GU n.40 del… Leggi tutto
Feb 24, 2023 78

Decreto 2 gennaio 1985

Decreto 2 gennaio 1985 Norme regolamentari in materia di varianti costruttive, di adeguamenti tecnici e di revisioni periodiche per i servizi di pubblico trasporto effettuati con impianti funicolari aerei e terrestri (GU n. 26 del 31.01.1985) Leggi tutto

Più letti Marcatura CE