Slide background
Slide background




Decreto 20 febbraio 2007 | Classificazione Nazionale dispositivi medici

ID 6177 | | Visite: 9027 | Regolamento Dispositivi mediciPermalink: https://www.certifico.com/id/6177

Decreto 20 02 2007

Approvazione della Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND)

Decreto 20 febbraio 2007

Ministero della Salute

Approvazione della Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND)

(GU n.63 del 16.03.2007 - SO n. 72)

24.01.2022 Modifica apportatata dal Decreto 20 febbraio 2007

Pubblicato nella GU n.18 del 24.01.2022 - SO n. 5, il Decreto 10 novembre 2021 - Modifiche ed aggiornamenti alla classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND), di cui al decreto 20 febbraio 2007.

La Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici è la classificazione italiana che raggruppa i dispositivi medici in categorie omogenee di prodotti destinati ad effettuare un intervento diagnostico terapeutico simile.

Nasce dalla necessità di avere una chiara conoscenza di un settore costituito da prodotti così numerosi ed eterogenei tra loro da rendere necessario raggrupparli in modo omogeneo, secondo criteri che consentano un confronto tra prodotti appartenenti allo stesso segmento di classificazione, anche dal punto di vista economico.

La necessità di disporre di tale tipo di classificazione deriva dal fatto che gli altri sistemi di classificazione esistenti e utilizzati in Europa e nel mondo non rendono possibili comparazioni tra prodotti simili.

Consente, inoltre, di monitorare in maniera più efficace sia il consumo che l’uso dei dispositivi ed una migliore valutazione degli incidenti comparativamente per singole tipologie nell’ambito della vigilanza.

Rende più trasparenti i processi d’acquisto da parte del Sistema sanitario nazionale in quanto permette la definizione di prezzi di riferimento per classi e sottoclassi omogenee.

Sono esclusi dalla classificazione, perché non ricompresi nella normativa:

- Medicinali (D.Lgs. 24 aprile 2006 n. 219);
- Prodotti cosmetici (Regolamento (CE) 1223/2009)
- Sangue umano e suoi derivati;
- Organi, tessuti o cellule di origine umana e prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana;
- Organi, tessuti o cellule di origine animale, salvo che il dispositivo non sia fabbricato utilizzando tessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale;
- Dispositivi di protezione individuale (D.Lgs. 475/92)..

________

Allineamento tra CND e GMDN

Particolare attenzione è stata prestata all’allineamento della CND con nomenclatori e classificazioni esistenti nel settore anche a livello internazionale, in particolare al nomenclatore Global Medical Device Nomenclature (GMDN), in considerazione del crescente ruolo di questo strumento come riferimento di identificazione dei dispositivi medici nella Comunità europea, nonché dell’obbligo a trasmettere questa informazione alla banca dati europea EUDAMED.

La Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici è un metodo di aggregazione di tipologie di dispositivi, sulla base di caratteristiche che li accomunano. La GMDN è un nomenclatore che utilizza voci lessicali (con sinonimi e spiegazioni ed i corrispondenti codici alfanumerici) per identificare in modo univoco, con un termine utilizzato da tutti gli operatori, un prodotto. Inoltre, i codici non hanno un significato che consente il raggruppamento dei prodotti in categorie omogenee sulla base di criteri prestabiliti.

Nel nomenclatore GMDN sono stati presi in considerazione solamente i “termini preferenziali” (cioè i termini utilizzabili per il riconoscimento dei dispositivi) ed è stata verificata la coincidenza o la collocabilità di questi termini nel livello classificatorio terminale della CND. Ai fini della correlazione, si possono venire a creare tre situazioni differenti:

il termine preferenziale (preferred term) di GMDN corrisponde ad un livello terminale della CND. E’ la situazione più semplice da gestire, perché vi è una corrispondenza uno ad uno;

il termine preferenziale si colloca ad un livello della CND non terminale: in questo caso, ove il livello di dettaglio maggiore di CND sia stato ritenuto indispensabile, esso è stato mantenuto, ma l’operatore - a fronte di un unico codice GMDN - si troverà dinnanzi più codici CND collocati in diversi livelli e dovrà operare, tra questi, la scelta di collocazione più corretta;

il termine preferenziale si colloca ad un livello di dettaglio maggiore dell’ultimo livello della CND: in questo caso, opposto a quello descritto al punto 2), se non si è ritenuto di espandere corrispondentemente i livelli della CND, ad un solo codice CND faranno capo più codici GMDN.

Fonte: Ministero della Salute

Vedi tutti gli Aggiornamento CND


Collegati:

Tags: Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Articoli correlati

Ultimi archiviati Marcatura CE

Mag 13, 2025 195

Circolare Ministero dell'Interno 29 agosto 2005

Circolare Ministero dell'Interno del 29 agosto 2005 ID 23969 | 13.05.2025 / In allegato Circolare Ministero dell'Interno del 29 agosto 2005Decreto legge 27 luglio 2005, n. 144, recante misure urgenti per il contrasto del terrorismo internazionale, convertito con modificazioni dalla legge 31 luglio… Leggi tutto
Decreto Legislativo 29 dicembre 1992 n  517
Apr 25, 2025 823

Decreto Legislativo 29 dicembre 1992 n. 517

Decreto Legislativo 29 dicembre 1992 n. 517 / Strumenti per pesare a funzionamento non automatico ID 23880 | 25.04.2025 Decreto Legislativo 29 dicembre 1992 n. 517Attuazione della direttiva 90/384/CEE in materia di strumenti per pesare a funzionamento non automatico, codificata nella direttiva… Leggi tutto
Apr 25, 2025 773

Direttiva delegata (UE) 2015/13

Direttiva delegata (UE) 2015/13 ID 23879 | 25.04.2025 Direttiva delegata (UE) 2015/13 della Commissione, del 31 ottobre 2014, che modifica l'allegato III della direttiva 2014/32/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, per quanto riguarda il campo di portata dei contatori dell'acqua. (GU L 3 del… Leggi tutto
Guidance on Dock shelters
Apr 23, 2025 775

Guidance on Dock shelters

Guidance on Dock shelters (FEM - October 2024) ID 23864 | 23.04.2025 / Attached Intention of this Guideline To provide users, architects, contractors and suppliers with an awareness of the benefits and specific characteristics of the different Dock shelter types used in the loading dock area.A dock… Leggi tutto
Apr 01, 2025 813

Decreto Dirigenziale n. 40 del 14.03.2025

Decreto Dirigenziale n. 40 del 14.03.2025 ID 23718 | 31.03.2025 Nuovi programma e modalità d'esame per il conseguimento del titolo professionale di ufficiale di navigazione del diporto di 2a classe, ai sensi dell’articolo 4-bis, comma 2, lettera h), del decreto del Ministero delle infrastrutture e… Leggi tutto
Cambiamenti ambientali globali e dispositivi medici
Feb 18, 2025 460

Cambiamenti ambientali globali e dispositivi medici: un primo studio integrato

Cambiamenti ambientali globali e dispositivi medici: un primo studio integrato ID 23848 | 18.02.2025 / In allegato L’Istituto Superiore di Sanità, su richiesta del Ministero della Salute, ha effettuato uno studio sul ruolo che i dispositivi medici possono ricoprire nella mitigazione degli effetti… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Dic 18, 2024 124319

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 ID 518 | Update news 18.12.2024 / In allegato Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del… Leggi tutto