Slide background
Slide background




Regolamento delegato (UE) 2023/2197

ID 20622 | | Visite: 2414 | Regolamento Dispositivi mediciPermalink: https://www.certifico.com/id/20622

Regolamento delegato  UE  2023 2197   UDI DI lenti a contatto

Regolamento delegato (UE) 2023/2197 / UDI-DI lenti a contatto

ID 20622 | 20.10.2023

Regolamento delegato (UE) 2023/2197 della Commissione, del 10 luglio 2023, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’attribuzione di identificativi unici del dispositivo alle lenti a contatto

GU L 2023/2197 del 20.10.2023

Entrata in vigore: 09.11.2023

Applicazione dal 09.11.2025

________

La Commissione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, in particolare l’articolo 27, paragrafo 10, lettera b),

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (UE) 2017/745 istituisce un sistema per l’identificazione unica del dispositivo (UDI) a fini di identificazione e tracciabilità dei dispositivi. Prima di immettere sul mercato un dispositivo, diverso da un dispositivo su misura, il fabbricante attribuisce al dispositivo stesso e a tutti i livelli esterni di confezionamento del dispositivo un UDI. L’UDI comprende un identificativo del dispositivo (UDI-DI) e un identificativo di produzione (UDI-PI). L’UDI-DI è uno dei dati di base che un fabbricante deve fornire alla banca dati UDI della banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed).

(2) L’UDI-DI è attribuito a un modello specifico di un dispositivo e a uno specifico fabbricante. Le lenti a contatto sono disponibili in molte varianti a causa dell’elevato numero di parametri clinici che le caratterizzano. A norma del regolamento (UE) 2017/745 deve essere attribuito un UDI-DI a ciascuna di tali varianti di lenti a contatto. Un approccio così individualizzato a livello di UDI-DI comporta una proliferazione di UDI-DI da assegnare a lenti a contatto simili, è eccessivamente impegnativo per Eudamed e non è proporzionato al rischio per la sicurezza associato alle lenti a contatto.

(3) Tenuto conto dei progressi a livello internazionale e in collaborazione con gli organismi di rilascio, con i pertinenti portatori di interessi del settore e con le autorità dell’Unione competenti per i dispositivi medici, grazie agli sviluppi tecnici in questo campo è più opportuno, per le lenti a contatto con identica combinazione dei parametri clinici e di progettazione, il raggruppamento con l’assegnazione di uno stesso UDI-DI (master UDI-DI). Al fine di evitare l’attribuzione di identificativi del dispositivo diversi a lenti oftalmiche a contatto molto simili, si impone l’individuazione di una soluzione per l’attribuzione dell’UDI-DI alle lenti a contatto.

(4) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) 2017/745.

(5) Al fine di conformarsi alle modifiche apportate dal presente regolamento, gli operatori economici devono modificare i propri sistemi interni e adattare le tecnologie per la stampa e la scansione dei vettori UDI. L’applicazione del presente regolamento dovrebbe pertanto essere differita,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Nell’allegato VI, parte C, del regolamento (UE) 2017/745 sono aggiunti i seguenti punti:

«6.6. Dispositivi altamente individualizzati

6.6.1. Lenti a contatto

6.6.1.1. Lenti a contatto standard

Alle lenti a contatto standard che presentano identica combinazione dei parametri di progettazione delle lenti oftalmiche a contatto, compresi almeno il raggio base e il diametro, è attribuito un UDI-DI («master UDI-DI»).

In aggiunta alle prescrizioni del punto 3.9, è necessario un nuovo master UDI-DI ogni qualvolta si verifica un cambiamento della combinazione dei parametri di progettazione di cui al paragrafo precedente.

6.6.1.2. Lenti a contatto su ordinazione

Alle lenti a contatto prodotte su ordinazione che presentano identica combinazione dei parametri di progettazione delle lenti oftalmiche a contatto, compresi almeno il raggio base e il diametro, è attribuito un UDI-DI («master UDI-DI»).

In aggiunta alle prescrizioni del punto 3.9, è necessario un nuovo master UDI-DI ogni qualvolta si verifica un cambiamento della combinazione dei parametri di progettazione di cui al paragrafo precedente.»

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 9 novembre 2025.

Tuttavia già prima di tale data i fabbricanti possono attribuire un master UDI-DI a norma del regolamento (UE) 2017/745 come modificato dal presente regolamento.

...

Collegati

DescrizioneLinguaDimensioneDownloads
Scarica questo file (Regolamento delegato (UE) 2023_2197.pdf)Regolamento delegato (UE) 2023/2197
 
IT440 kB132

Tags: Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Articoli correlati

Ultimi archiviati Marcatura CE

Regolamento di esecuzione  UE  2024 2958 Indicatori di risultato
Dic 02, 2024 132

Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2958

Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2958 / Indicatori di risultato Regolamento Sicurezza Generale dei Prodotti (GSPR) ID 23047 | 02.12.2024 Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2958 della Commissione del 29 novembre 2024 che stabilisce gli indicatori di risultato rilevanti ai fini del regolamento… Leggi tutto
Ott 29, 2024 160

Decisione (UE) 2024/2779

Decisione (UE) 2024/2779 ID 22821 | 29.10.2024 Decisione (UE) 2024/2779 della Commissione, del 24 ottobre 2024, che istituisce il gruppo di esperti sulla progettazione ecocompatibile dei prodotti sostenibili e sull’etichettatura energetica (forum sulla progettazione ecocompatibile) (GU L 2024/2779… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Nov 08, 2024 118207

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 88/10… Leggi tutto