DPI: Schema Decreto di adeguamento normativa nazionale regolamento (UE) 2016/425

Update 11.03.2018 Pubblicazione

Pubblicato nella GU n. 59 dell'11 marzo 2019 il Decreto Legislativo 19 febbraio 2019 n. 17 - Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) n. 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio. 
Modifiche al D.Lgs. 04/12/1992 n. 475 e abrogazione D.Lgs. 02/01/1997 n. 10

Update 18.02.2019 Parere espresso

In allegato Bozza di schema di decreto legislativo adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio.

....

[alert]14.02.2019

Il Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro del lavoro e delle politiche sociali e dello sviluppo economico Luigi Di Maio, ha approvato, in esame definitivo, un decreto legislativo che modifica la normativa nazionale in materia di dispositivi di protezione individuale, in modo da renderla compatibile con il regolamento (UE) 2016/425.

L’obiettivo è di semplificare e chiarire il quadro esistente per l’immissione sul mercato di tali dispositivi, nonché di migliorare la trasparenza, l’efficacia e l’armonizzazione delle misure esistenti.

In particolare, si tratta del necessario coordinamento con le disposizione generali in materia di mercato, sicurezza e conformità dei prodotti; dell’inclusione nell’ambito di applicazione della nuova disciplina di alcuni prodotti sul mercato che svolgono una funzione protettiva per l’utilizzatore, in precedenza invece esclusi; della maggiore responsabilizzazione di tutti gli operatori economici interessati; della semplificazione e l’adeguamento di alcuni requisiti essenziali di sicurezza previsti dalle norme vigenti, secondo criteri di praticabilità e proporzionalità; della maggiore qualificazione dei requisiti da applicare alle autorità di notifica e agli altri organismi coinvolti nella valutazione, nella notifica e nella sorveglianza degli organismi notificati.

Il testo tiene conto dei pareri espressi dalle Commissioni parlamentari competenti.[/alert]

Stato iter: Parere espresso
Trasmissione: Trasmesso ai sensi dell' articolo 6 della legge 25 ottobre 2017, n. 163
Annuncio all'Assemblea: 22 novembre 2018
Assegnazione ed esito:
X Attività Produttive (Assegnato il 21 novembre 2018 - Termine il 31 dicembre 2018)
(favorevole - 9 gennaio 2019)
V Bilancio (Assegnato il 21 novembre 2018 ai sensi ex art. 96-ter,co.2 - Termine l'11 dicembre 2018)
(favorevole - 19 dicembre 2018)
XIV Politiche dell'Unione Europea (Assegnato il 21 novembre 2018 ai sensi ex art.126,co.2 - Termine il 31 dicembre 2018)
(favorevole con osservazioni - 18 dicembre 2018)

...

Il D.Lgs. è previsto dalla Legge di delegazione europea 2016/2017, Legge 25 ottobre 2017 n. 163, di cui all'Art. 6 delega al governo per l'adozione entro dodici mesi dall'entrata in vigore della Legge delega (data prevista 21/11/2018).

[panel]Legge 25 ottobre 2017 n. 163 (Legge delegazione 2016/2017)
...
Art. 6. Delega al Governo per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio

1. Il Governo è delegato ad adottare, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, con le procedure di cui all’articolo 31 della legge 24 dicembre 2012, n. 234, acquisito il parere delle competenti Commissioni parlamentari, uno o più decreti legislativi per l’adeguamento della normativa nazionale al regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio.

2. I decreti legislativi di cui al comma 1 sono adottati su proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e dei Ministri dello sviluppo economico e del lavoro e delle politiche sociali, di concerto con i Ministri della giustizia, degli affari esteri e della cooperazione internazionale, dell’economia e delle finanze e dell’interno.

3. Nell’esercizio della delega di cui al comma 1 il Governo è tenuto a seguire, oltre ai princìpi e criteri direttivi generali di cui all’articolo 32 della legge 24 dicembre 2012, n. 234, anche i seguenti princìpi e criteri direttivi specifici:

a) aggiornamento delle disposizioni del decreto legislativo 4 dicembre 1992, n. 475, per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/425 e alle altre innovazioni intervenute nella normativa nazionale, con abrogazione espressa delle disposizioni incompatibili con il medesimo regolamento (UE) 2016/425 e coordinamento delle residue disposizioni;

b) salvaguardia della possibilità di adeguare la normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/425 e agli atti delegati e di esecuzione del medesimo regolamento europeo con successivo regolamento, ai sensi dell’articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, nelle materie non riservate alla legge e già eventualmente disciplinate mediante analoghi regolamenti;

c) individuazione del Ministero dello sviluppo economico quale autorità notificante ai sensi dell’articolo 21 del regolamento (UE) 2016/425;

d) fissazione dei criteri e delle procedure necessari per la valutazione, la notifica e il controllo degli organismi da autorizzare per svolgere compiti di parte terza nel processo di valutazione e verifica della conformità dei dispositivi di protezione individuale ai requisiti essenziali di salute e sicurezza di cui agli articoli 5 e 19 del regolamento (UE) 2016/425, anche al fine di prevedere che tali compiti di valutazione e di controllo degli organismi siano affidati mediante apposite convenzioni non onerose all’organismo unico nazionale di accreditamento ai sensi dell’articolo 4 della legge 23 luglio 2009, n. 99;

e) previsione di disposizioni in tema di proventi e tariffe per le attività connesse all’attuazione del regolamento (UE) 2016/425, conformemente al comma 4 dell’articolo 30 della legge 24 dicembre 2012, n. 234;

f) previsione di sanzioni penali o amministrative pecuniarie efficaci, dissuasive e proporzionate alla gravità delle violazioni degli obblighi derivanti dal regolamento (UE) 2016/425, conformemente alle previsioni dell’articolo 32, comma 1, lettera d) , e dell’articolo 33, commi 2 e 3, della legge 24 dicembre 2012, n. 234, e individuazione delle procedure per la vigilanza sul mercato dei dispositivi di protezione individuale ai sensi del capo VI del regolamento (UE) n. 2016/425;

g) abrogazione espressa delle disposizioni di legge o di regolamento incompatibili con i decreti legislativi di cui al comma 1.

4. Dall’attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

Le amministrazioni interessate provvedono agli adempimenti di cui al presente articolo con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.[/panel]

Fonte: Camera dei Deputati

Collegati
[box-note]Regolamento DPI | Regolamento (UE) 2016/425
Regolamento (UE) 2016/425 DPI - Documento orientativo su disposizioni transitorie
Dichiarazione di Conformita' UE DPI: Regolamento (UE) 2016/425
Focus Nuovo Regolamento DPI (UE) 2016/425
Legge 25 ottobre 2017 n. 163[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Relazione illustrativa Schema Dlgs adeguamento normativa nazionale Regolamento DPI.pdf	Abbonati Marcatura CE	964 kB	11
	Schema Dlgs adeguamento normativa nazionale Regolamento DPI.pdf	Abbonati Marcatura CE	553 kB	8

Revisione del regolamento prodotti da costruzione (CPR): Relazione finale

Relazione finale JRC - 20.11.2018

Questa relazione finale presenta i risultati e le conclusioni in relazione alla valutazione del Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR.

Il rapporto, in lingua inglese, è strutturato come segue:

- Il capitolo 2 definisce lo scenario per la valutazione descrivendone le caratteristiche principali e lo stato attuale del settore dei prodotti da costruzione.
- Il capitolo 3 presenta gli obiettivi e la metodologia della valutazione.
- I capitoli da 4 a 8 contengono i risultati della valutazione, sulla base dei dati primari e secondari raccolti. Questa parte è strutturata in base ai cinque principali criteri di valutazione: efficacia, efficienza, pertinenza, coerenza e valore aggiunto UE.
- Infine, le risposte a ciascuna domanda di valutazione e le conclusioni sono illustrate nel capitolo 9.

Gli allegati di questo rapporto includono un elenco di riferimenti, una tabella di prove di valutazione, nonché strumenti di raccolta dei dati e risultati delle attività di raccolta dei dati. Questi sono forniti in un volume separato, come è un riassunto esecutivo del presente rapporto.

_______

Table of Contents
1. INTRODUCTION
2. BACKGROUND: THE CPR AND THE CONSTRUCTION PRODUCTS SECTOR
2.1. Main features and state of play of the CPR
2.2. State of play of the construction products sector
3. EVALUATION OBJECTIVES AND METHODOLOGY
3.1. Objectives of the evaluation
3.2. Scope of the evaluation
3.3. Intervention logic
3.4. Evaluation framework
3.5. Data sources and analysis
3.6. Limitations of the data and methodology
4. EVALUATION FINDINGS: EFFECTIVENESS
4.1. Achieving the internal market: Cross border trade trends, export and import of construction products
4.1.1. Simplification
4.1.2. Standardisation
4.1.3. Product Contact Points for Construction
4.1.4. CE marking and the DoP
4.1.5. Product choice for end-users
4.1.6. Providing means for public authorities to set performance requirements and to check compliance
4.2. Compliance and market surveillance
4.3. Factors that have influenced the achievements observed
4.4. Remaining obstacles to the internal market for construction products
4.5. Innovation
4.6. Summary of findings on CPR effectiveness
5. EVALUATION FINDINGS: EFFICIENCY
5.1. Benefits
5.1.1. Types of benefits identified
5.1.2. Analysis of benefits
5.2. Costs
5.2.1. Total costs compared to the 2008 IA expectations
5.3. Cost-effectiveness
5.3.1. Cost-effectiveness
5.3.2. Proportionality of costs
5.4. Summary of findings on CPR efficiency
6. EVALUATION FINDINGS: RELEVANCE
6.1. Appropriateness of the objectives to meet the needs
6.1.1. Product safety
6.1.2. Fitness for use
6.2. Is there potential for more cross-border trade between Member States?
6.3. Summary of findings on CPR relevance
7. EVALUATION FINDINGS: COHERENCE
7.1. Internal coherence
7.2. External coherence with other legislation
7.3. Summary of findings on CPR coherence
8. EVALUATION FINDINGS: EU ADDED VALUE
8.1. EU added value
8.2. Correspondence with needs of the EU internal market and continued need for harmonisation at EU level
8.3. Consequences of repealing the CPR
8.4. Summary of findings on CPR added value
9. CONCLUSIONS
9.1. Effectiveness
9.1.1. To what extent has the CPR made the internal market for construction products a reality? To what extent has the CPR achieved its specific objectives?
9.1.2. To what extent has the simplification potential expected at the time of the adoption of the CPR been achieved?
9.1.3. : What are the factors that have influenced positively and negatively the achievements observed? In particular, which obstacles to the internal market for construction products still remain?
9.1.4. Has the CPR had unintended positive or negative consequences or collateral effects? To what extent has the CPR followed/allowed for technological, scientific and social development (or do adaptation mechanisms in place allow the CPR to do so?)
9.2. Efficiency
9.2.1. What are the benefits and how beneficial are they for the various stakeholders’ groups?
9.2.2. What are the regulatory and administrative costs and are they affordable for the various stakeholders’ groups? Is there evidence that the CPR has caused unnecessary regulatory burden?
9.2.3. To what extent has the CPR been cost effective? Are the costs proportionate to the benefits attained? What are the factors influencing the proportionality of costs?
9.3. Relevance .
9.3.1. To what extent are the objectives of the CPR appropriate to meet the needs and problems it is expected to solve?
9.3.2. Is there a demand / a potential for more cross-border trade between Member States?
9.4. Coherence
9.4.1. To what extent do the CPR features work together sufficiently well? Are there any inconsistencies, overlaps or gaps?
9.4.2. To what extent is the CPR consistent with other legislation pieces applying to the same stakeholders? Are there any inconsistencies, overlaps or gaps?
9.5. EU Added value
9.5.1. What is the added value of the CPR compared to what could be achieved at merely national level?
9.5.2. Do the needs and challenges addressed by the CPR correspond to the needs of an EU internal market? Do the needs and challenges addressed by the CPR continue to require (harmonisation) action at EU level? 
9.5.3. What would be the most likely consequences of repealing the CPR?

[...]

[panel] Il 19 giugno 2017 La Commissione Europea ha avviato una consultazione, della durata di quattro settimane, riguardo una possibile revisione del Regolamento (UE) n. Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR Prodotti da Costruzione - CPR.

Nella valutazione d’impatto iniziale sono suggeriti differenti scenari:

Opzione I - Scenario di base: nessuna modifica legislativa.  

Opzione II: Revisione del CPR

II.A: La revisione CPR limitata che affronta solo le questioni esplicitamente identificate nella relazione di attuazione del luglio 2016, ciò comprenderebbe:

- Revisione delle disposizioni di semplificazione, in particolare quelle relative alle PMI
- norme di sorveglianza del mercato specifico e specifiche di applicazione che integrano quelle orizzontali
- norme dettagliate in materia di organismi notificati, distinguendo il CPR dal nuovo quadro legislativo
- chiarire la relazione tra CPR e il regolamento 1025/2012 sulla standardizzazione e altri Questioni di standardizzazione, tra cui migliorare la coerenza tra la legislazione CPR e la progettazione ecocompatibile.

II.B: una revisione più ampia del CPR che tocca anche i principi fondamentali che sottendono il CPR.

È possibile prevedere diverse varianti (e combinazioni di esse) nelle sotto opzioni:
-  L'armonizzazione CPR per rimanere obbligatoria per alcuni prodotti da costruzione, ma essere facoltativa per altri
-  linguaggio tecnico comune per rimanere obbligatorio per alcuni attori, ma essere facoltativo per gli altri
-  il quadro istituzionale e i ruoli degli organi coinvolti per essere rivisti.

II.C: Revisione profonda CPR che sposta l'equilibrio nella presente ripartizione dei compiti tra l'UE e gli Stati membri

È possibile prevedere diverse varianti (e combinazioni di esse) nelle sotto opzioni:
- Questo potrebbe essere fatto scegliendo l'approccio del nuovo quadro legislativo, che lo consentirebbe mantenendo la marcatura CE per i prodotti da costruzione, o sviluppando un mezzo alternativo, per definire i dettagli tecnici delle caratteristiche del prodotto.
- L'armonizzazione più profonda potrebbe essere resa obbligatoria per alcuni prodotti da costruzione, ma facoltativi per gli altri prodotti da costruzione;
- il campo di applicazione di un'armonizzazione più profonda potrebbe essere definito inserendo le famiglie di prodotti da coprire;
Per le famiglie di prodotti non elencate, l'attuale sistema CPR potrebbe essere mantenuto o abbandonato.
- Il quadro istituzionale ed i ruoli degli organi coinvolti potrebbero essere rivisti.

Opzione III: Abrogazione del Regolamento CPR senza pubblicazione di un disposto legislativo sostitutivo. In questo caso la libera circolazione dei prodotti da costruzione si baserebbe sul  principio del riconoscimento reciproco.

Vedi Consultazione CE valutazione e revisione CPR [/panel]

Fonte: Commissione Europea

Collegati:
[box-note]Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR
Consultazione CE valutazione e revisione CPR [/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Evaluation annexes to the final report.pdf Annexes to the Final report EC 2018	Abbonati Marcatura CE	4413 kB	8
	Supporting study for the review of the Construction Products Regulation.pdf Final Report EC 2018	Abbonati Marcatura CE	1537 kB	6

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 45 del 09/11/2018 N. 28 A12/0085/18 Lituania

Approfondimento tecnico: Asciugamano

Il prodotto, di marca O’right, mod. OREE003004A, è stato sottoposto alla procedura di divieto di commercializzazione perché non conforme alla Direttiva del Consiglio del 25 giugno 1987 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti che, avendo un aspetto diverso da quello che sono in realtà, compromettono la salute o la sicurezza dei consumatori.

A causa della sua forma caratteristica, aspetto, colore e dimensioni, il prodotto può essere confuso con un prodotto alimentare (ciliegia).

I bambini potrebbero metterlo in bocca correndo il rischio di soffocare.

Direttiva del Consiglio del 25 giugno 1987 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti che, avendo un aspetto diverso da quello che sono in realtà, compromettono la salute o la sicurezza dei consumatori

Articolo 1

1. La presente direttiva si applica ai prodotti definiti nel paragrafo 2 che, avendo un aspetto diverso da quello che sono in realtà, compromettono la sicurezza o la salute dei consumatori.
2. I prodotti di cui al paragrafo 1 sono quelli che, pur non essendo prodotti alimentari, hanno forma, odore, aspetto, imballaggio, etichettatura, volume o dimensioni tali da far prevedere che i consumatori, soprattutto i bambini, li possono confondere con prodotti alimentari e pertanto li portino alla bocca, li succhino o li ingeriscano con conseguente rischio di soffocamento, intossicazione, perforazione o ostruzione del tubo digerente.

Articolo 2

Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie perché sia vietata la commercializzazione, l'importazione, la fabbricazione e l'esportazione dei prodotti di cui alla presente direttiva.

Tutti i Report Rapex 2018

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 45 del 09_11_2018 N. 28 A11_0085_18 Estonia.pdf Asciugamano	Clienti + Marcatura CE	140 kB	0

FAQ on the Ecodesign Directive update november 2018

Update November 2018

Frequently Asked Questions (FAQ) on the Ecodesign Directive 2009/125/EC establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products and its Implementing Regulations.

This document will be regularly updated.

This Frequently Asked Questions (FAQ) document summarises questions and answers of general interest regarding the Ecodesign Directive 2009/125/EC and its implementing Regulations.

The answers provided reflect a common understanding between Commission services and the Market Surveillance Authorities of Member States. The answers as such are not legally binding. A binding interpretation of Community law is the sole competence of the European Court of Justice.

These FAQ cannot go beyond or substitute for the requirements of the Ecodesign Directive or its implementing Regulations. The Ecodesign Directive is addressed to the Member States and must be transposed into national law according to Article 23. The Ecodesign Regulations (implementing measures) are binding in their entirety and directly applicable in all Member States.

Table of Contents

[panel]- Ecodesign Directive 2009/125/EC of 21 October 2009 establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products
- Commission Regulation (EC) No 642/2009 of 22 July 2009 implementing Directive 2005/32/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for televisions
- Commission Regulation (EC) No 641/2009 of 22 July 2009 implementing Directive 2005/32/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for glandless standalone circulators and glandless circulators integrated in products
- Commission Regulation (EU) No 622/2012 of 11 July 2012 amending Regulation (EC) No 641/2009 with regard to ecodesign requirements for glandless standalone circulators and glandless circulators integrated in products
- Commission Regulation (EC) No 643/2009 of 22 July 2009 implementing Directive 2005/32/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for household refrigerating appliances
- Commission Regulation (EC) No 278/2009 of 06 April 2009 implementing Directive 2005/32/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for no-load condition electric power consumption and average active efficiency of external power supplies
- Commission Regulation (EC) No 244/2009 of 18 March 2009 implementing Directive 2005/32/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for non-directional household lamps - Amended by Commission Regulation (EU) 2015/1428 of 25 August 2015
- Commission Regulation (EC) No 245/2009 of 18 March 2009 implementing Directive 2005/32/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for fluorescent lamps without integrated ballast, for high intensity discharge lamps, and for ballasts and luminaires able to operate such lamps, and repealing Directive 2000/55/EC of the European Parliament and of the Council
- Commission Regulation (EC) No 107/2009 of 4 February 2009 implementing Directive 2005/32/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for simple set-top boxes
- Commission Regulation (EC) No 1275/2008 of 17 December 2008 implementing Directive 2005/32/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for standby and off mode electric power consumption of electrical and electronic household and office equipment
- Commission Regulation (EU) No 801/2013 of 22 August 2013 amending Regulation (EC) No 1275/2008 with regard to ecodesign requirements for standby, off mode electric power consumption of electrical and electronic household and office equipment, and amending Regulation (EC) No 642/2009 with regard to ecodesign requirements for televisions
- Commission Regulation (EU) No 1015/2010 of 10 November 2010 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for household washing machines
- Commission Regulation (EU) No 1016/2010 of 10 November 2010 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for household dishwashers
- Commission Regulation (EC) No 327/2011 of 30 March 2011 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for fans driven by motors with an electric input power between 125 W and 500 kW
- Commission Regulation (EC) No 547/2012 of 25 June 2012 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for water pumps
- Commission Regulation (EC) No 1194/2012 of 12 December 2012 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for directional lamps, for light emitting diode lamps and related equipment
- Commission Regulation (EU) No 206/2012 of 6 March 2012 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for air conditioners and comfort fans
- Commission Regulation (EU) No 617/2013 of 26 June 2013 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for computers and computer servers
- Commission Regulation (EC) No 666/2013 of 8 July 2013 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for vacuum cleaners
- Commission Regulation (EU) No 813/2013 of 2 August 2013 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for space heaters and combination heaters
- Commission Regulation (EU) No 814/2013 of 2 August 2013 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for water heaters and hot water storage tanks
- Commission Regulation (EC) No 66/2014 of 14 January 2014 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for domestic ovens, hobs and range hoods
- Commission Regulation (EC) No 548/2014 of 21 May 2014 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for small, medium and large power transformers
- COMMISSION REGULATION (EU) No 1253/2014 of 7 July 2014 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for ventilation units
- COMMISSION REGULATION (EU) 2015/1189 of 28 April 2015 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for solid fuel boilers
- COMMISSION REGULATION (EU) 2015/1095 of 5 May 2015 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for professional refrigerated storage cabinets, blast cabinets, condensing units and process chillers
- COMMISSION REGULATION (EU) 2015/1188 of 28 April 2015 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for local space heaters COMMISSION REGULATION (EU) 2016/2281 of 30 November 2016 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products, with regard to ecodesign requirements for air heating products, cooling products, high temperature process chillers and fan coil units[/panel]

...

Fonte: European Commission

Collegati:
[box-note]Direttiva 2009/125/CE 
Guide ufficiali UE Nuovo Approccio
Norme armonizzate Direttiva Ecodesign[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	FAQ on the Ecodesign Directive update november 2018.pdf EC - 06.11.2018	Abbonati Marcatura CE	600 kB	22

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 44 del 02/11/2018 N. 25 A12/1617/18 Repubblica Ceca

Approfondimento tecnico: Bambola

Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il materiale plastico della bambola contiene flatato di bis(2-etilesile) (DEHP) (valore misurato superiore al 26% in peso).
Questo ftalato può danneggiare la salute dei bambini, causando possibili danni al sistema riproduttivo.

Regolamento (CE) n. 1907/2006
ALLEGATO XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

51. Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP)

1. Non possono essere utilizzati come sostanze o in miscele in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso del materiale plastificato, nei giocattoli e negli articoli di puericultura.
2. I giocattoli e gli articoli di puericultura contenenti tali ftalati in concentrazione superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato non possono essere immessi sul mercato.
4. Ai fini della presente voce, per «articoli di puericultura» si intende qualsiasi prodotto destinato a conciliare il sonno, il rilassamento, l’igiene, il nutrimento e il succhiare dei bambini.

Tutti i Report Rapex 2018

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 44 del 02_11_2018 N. 25 A12_1617_18 Repubblica Ceca.pdf Bambola	Clienti + Marcatura CE	129 kB	0

Regolamento certificazione PED - INAIL 19 Settembre 2018

L'INAIL ON 0100 è un organismo notificato per le direttiva 2014/68/UE PED.

La direttiva 2014/68/UE è una direttiva di prodotto riguardante gli apparecchi a pressione emanata dalla Comunità Europea e recepita in Italia con decreto legislativo n. 26 del 15/02/2016. Disciplina la progettazione, la costruzione, l’equipaggiamento e l’istallazione in sicurezza di apparecchi a pressione.

Il servizio di certificazione è effettuato dall'Inail in qualità di organismo notificato. I tecnici dell’Istituto eseguono – in accordo al relativo modulo di valutazione della conformità – adeguati esami e verifiche sulle attrezzature o insiemi a pressione fabbricati in accordo alla direttiva 2014/68/UE destinati a essere immessi sul mercato e messi in servizio all’interno dell’Unione Europea.

A tal scopo l'INAIL ha pubblicato un Regolamento con il quale descrive le modalità e le risorse con le quali gestisce l'erogazione dei servizi, in conformità alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17065.

Nel regolamento sono indicate le modalità che il Fabbricante deve seguire per l'ottenimento degli attestati di certificazione richiesti. Sono inoltre indicati i diritti e i doveri del Fabbricante e le modalità seguite da INAIL O.N. 0100 per l'accertamento della conformità in relazione al modulo/i scelto/i dal Fabbricante.

Il documento può essere considerato un valido esempio delle modalità in cui opera un organismo notificato.

Nel Regolamento, difatti, sono riportati oltre alle condizioni economiche anche i doveri dei richiedenti la certificazione.

_______

[panel]12. Doveri della ditta richiedente la certificazione

La Ditta richiedente la Certificazione deve:

- rispettare le prescrizioni del presente Regolamento;
- fornire tutta la documentazione tecnica (come previsto da ciascun Modulo di cui all’Allegato III della Direttiva PED) relativa al prodotto da certificare in lingua italiana (eventualmente può essere accettata la lingua inglese), necessaria alla valutazione dello stesso;
- mettere a disposizione gli esemplari, eventuali campioni o il prototipo per l’esecuzione della verifica finale prevista dalla Direttiva e tutte le verifiche e prove necessarie, garantendo al personale ispettivo di INAIL O.N. 0100 accesso ai locali di fabbricazione del prodotto;
- non commercializzare prodotti prima della conclusione con esito positivo dell’iter di Certificazione;
- comunicare ad INAIL O.N. 0100 eventuali modifiche apportate al prodotto oggetto di certificazione e/o al relativo processo di produzione;
- comunicare ad INAIL O.N. 0100 eventuali reclami ricevuti da clienti relativamente al prodotto certificato;
- consentire, nel periodo di validità del contratto e del certificato, ove applicabile, lo svolgimento delle attività di sorveglianza sulla produzione o sul sistema di qualità attuato;
- fornire e mantenere aggiornata tutta la documentazione richiesta;
- informare INAIL O.N. 0100 in merito a trasferimenti di proprietà, variazioni di recapiti, apertura nuove sedi e/o succursali, cambi di denominazione sociale, modifiche significative dei propri cicli lavorativi;
- fornire, in caso rinnovo della certificazione, i dati aggiornati relativi al prodotto nonché gli eventuali reclami ricevuti;
- interrompere l’utilizzo di tutti i materiali pubblicitari che fanno riferimento alla certificazione, nel caso di sospensione o di revoca della stessa;
- rettificare tutti i materiali pubblicitari qualora il campo di applicazione della certificazione sia stato ridotto;
- non lasciare intendere che la certificazione si applichi a prodotti o attività che sono fuori dal campo di applicazione della certificazione;
- non utilizzare la propria certificazione in modo tale da poter danneggiare la reputazione dell’organismo di certificazione e/o del sistema di certificazione e compromettere la fiducia del pubblico;
- garantire l’accesso degli Ispettori/Auditor ivi compresi quelli ACCREDIA alla documentazione, alle aree aziendali di produzione e, ove applicabile, a tutte le registrazioni del Sistema Qualità per assicurare il corretto svolgimento della Verifica Ispettiva;
- garantire l’accesso ai valutatori ACCREDIA previa comunicazione da parte di INAIL O.N. 0100 dei loro nominativi;
- il Fabbricante in possesso di Certificazione si impegna a mantenere efficiente ed efficace il proprio sistema di gestione della qualità conformemente ai requisiti della direttiva PED;
- attuare i trattamenti alle non conformità e le azioni correttive al proprio Sistema di Gestione a seguito degli scostamenti rilevati;  garantire l’accesso al personale ispettivo in addestramento e in supervisione;
- rendersi disponibile ad eventuali verifiche supplementari richieste sia da parte di INAIL O.N. 0100 sia da parte dell’Ente di Accreditamento. Alcune verifiche supplementari possono essere eseguite con un preavviso massimo di 5 giorni e il fabbricante non può ricusare il team incaricato di eseguire l’attività di valutazione. Tali verifiche sono in genere a carico di INAIL O.N. 0100 e sono eseguite a fronte di segnalazioni gravi che coinvolgono il prodotto; la non effettuazione di questa tipologia di verifica, comporta la revoca della certificazione concessa;
- rendersi disponibile ad eseguire delle verifiche con un preavviso di 5 giorni, a seguito di ricezione di reclami e/o segnalazioni, di sospensioni della certificazione senza possibilità di ricusare il team incaricato di eseguire tale audit;
- in caso di scadenza, o ritiro/revoca della certificazione, restituire i certificati e cessare di utilizzare tutti i riferimenti alla certificazione;
- obbligo di informazione su eventuali procedimenti giudiziari e/o amministrativi in corso L'Organizzazione in possesso di Certificazione si impegna a: - informare entro 5 giorni dall’evento l'Istituto a mezzo e-mail lettera raccomandata A.R. o PEC di tutte le situazioni difformi rilevate dalle Autorità di controllo, eventuali sospensioni o revoche di autorizzazioni, concessioni, ecc. relative alla produzione/erogazione di prodotti e/o servizi connessi alla certificazione - comunicare immediatamente all’Istituto eventuali procedimenti giudiziari e/o amministrativi in corso, riguardanti l’oggetto della certificazione, fatti salvi i limiti posti dalla legge; - comunicare immediatamente il verificarsi di incidenti o di infortuni gravi o mortali o di danni ambientali. - mantenere informato l’Istituto sugli sviluppi dei suddetti procedimenti. In relazione a quanto sopra l’Istituto si riserva la facoltà di eseguire opportune e tempestive verifiche ispettive straordinarie ed, eventualmente, adottare provvedimenti di sospensione, riduzione, e/o revoca della certificazione rilasciata, in base agli impatti sul Sistema di gestione dell’Organizzazione.[/panel]

Fonte: INAIL

Collegati:
[box-note]Nuova Direttiva PED 2014/68/UE
Norme Armonizzate nuova Direttiva PED Settembre 2018
Nuova Direttiva PED 2014/68/UE: file CEM[/box-note]

Direttiva 2002/95/CE | RoHS I

Direttiva 2002/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche

GU L 37 del 13.2.2003

Abrogata da: Direttiva 2011/65/UE

Sicurezza impianti EH e EPM | EN 60519-1

Doc. ID 7128 del 31.10.2018 - Rev. 00 2019

Il Documento allegato fornisce un quadro generale delle norme tecniche per la sicurezza negli impianti per i processi elettrotermici (electroheating - EH) ed elettromagnetici (electromagnetic processing of materials - EPM), con estratto della norma EN 60519-1:2015 che detta le prescrizioni generali. La EN 60519-1:2015 Sicurezza negli impianti per i processi elettrotermici ed elettromagnetici- parte 1: Prescrizioni generali è armonizzata per la Direttiva 2014/35/UE (Bassa tensione).

[alert]Classificazione pericoli e rischi 

La EN 60519-1:2015 riporta definiti:

- una classificazione dei pericoli differenziati (4.4.1);
- una classificazione dei rischi a gruppi (4.4.2);
- limiti (4.4.3);
che sono base per lo sviluppo della stessa.[/alert]

[panel]ISO 13577-1:2016
Industrial furnaces and associated processing equipment -- Safety General requirements

La serie di Norme ISO 13577, sviluppata dal TC 244 della ISO (Forni industriali e apparecchiature di processo associate), individua gli aspetti legati alla sicurezza dei forni industriali e delle apparecchiature di processo associate. Queste Norme prendono in considerazione le apparecchiature di trattamento termico (TPE) che utilizzano diversi tipi di combustibili e di energia elettrica. Il campo di applicazione di questa serie di Norme e quello della serie IEC 60519 si sovrappongono parzialmente, di conseguenza, quando possibile, vengono utilizzati riferimenti reciproci.

UNI[/panel]

Le norme di sicurezza per i processi elettrotermici ed elettromagnetici

Elenco nome armonizzate Direttiva 2014/35/UE (Update Settembre 2018):

EN 60519-1:2015 Sicurezza negli impianti per i processi elettrotermici ed elettromagnetici - parte 1: Prescrizioni generali IEC 60519-1:2015
EN 60519-2:2006 Sicurezza degli impianti di elettrotermia - parte 2 Prescrizioni particolari per apparecchiature per il riscaldamento a res IEC 60519-2:2006
EN 60519-3:2005 Sicurezza degli impianti elettrotermici - parte 3: Prescrizioni particolari per gli impianti di riscaldamento ad induzione e a conduzione e per gli impianti di fusione ad induzione IEC 60519-3:2005
EN 60519-4:2013 Sicurezza degli impianti elettrotermici - parte 4: Prescrizioni particolari per gli impianti di forni ad arco IEC 60519-4:2013
EN 60519-6:2011 Sicurezza degli impianti elettrotermici - parte 6: Specifiche per la sicurezza degli impianti industriali di riscaldamento a microonde IEC 60519-6:2011
EN 60519-7:2008 Sicurezza degli impianti elettrotermici - parte 7: Norme particolari per gli impianti con cannoni elettronici IEC 60519-7:2008
EN 60519-8:2005 Sicurezza degli impianti elettrotermici - parte 8: Prescrizioni particolari per forni di rifusione attraverso scorie elettroconduttrici IEC 60519-8:2005
EN 60519-9:2005 Sicurezza degli impianti elettrotermici - parte 9: Prescrizioni particolari per impianti per il riscaldamento dielettrico ad alta frequenza IEC 60519-9:2005
EN 60519-10:2013 Sicurezza degli impianti elettrotermici - parte 10: Prescrizioni particolari per sistemi di dispositivi scaldanti a resistenza elettrica per applicazioni industriali e commerciali IEC 60519-10:2013
EN 60519-12:2013 Sicurezza degli impianti elettrotermici - parte 12: Prescrizioni particolari per impianti elettrotermici a raggi infrarossi IEC 60519-12:2013
EN 60519-21:2009 Sicurezza degli impianti elettrotermici - parte 21: Prescrizioni particolari per gli impianti di riscaldamento a resistenza - Impianti per il riscaldamento e la fusione del vetro IEC 60519-21:2008

[panel]CEI EN 60519-1:2015 (27-1)
Sicurezza negli impianti per i processi elettrotermici ed elettromagnetici- parte 1: Prescrizioni generali IEC 60519-1:2015

Data pubblicazione CEI: 01/02/2016

 

Tabella 3 – Schema di classificazione della sicurezza per i rischi da esposizione

 

Ciascuna posizione nello spazio o zona di rischio deve essere considerata  singolarmente. funzionamento  ordinario  e  della  condizione  di  primo  guasto.  Si  deve  tener  conto  del. L’Allegato B e l’Allegato C forniscono esempi di classificazione dei gruppi di rischio.

 

4.4.3  Limiti
I limiti per i pericoli significativi trattati nella presente Norma si riferiscono a: 

 

- i campi elettrici,  magnetici  ed elettromagnetici  comprese  le  corrente  di  contatto - nell’Allegato B sono riportate le informazioni relative ai pericoli ed ai limiti applicabili;
- la radiazione ottica nell’infrarosso, visibile e ultravioletto - nell’Allegato C sono riportate le informazioni relative ai limiti riconosciuti a livello internazionale;
- campi acustici - le informazioni relative ai limiti sono riportate nell’Allegato D; 
- condizioni ambientali calde ed oggetti caldi - i limiti sono indicati nella ISO 13732-1, che corrisponde alla Guida 117 della IEC (si veda anche l’articolo  10) . 

Rientra  tra le responsabilità del costruttore o dell’utilizzatore,  a seconda dei casi, tener conto dei valori limite specificati dai regolamenti nazionali, quando presenti. In loro assenza, possono essere utilizzati i limiti definiti nella presente Norma.

 

6.1  Considerazioni di base

6.1.1 Tutti  gli impianti o  le apparecchiature  EH  e  EPM  devono  essere  idonei  all’uso previsto,  devono  essere  progettati  per  essere  fatti  funzionare,  regolati  e  manutenuti  senza esporre a rischio le persone durante il loro funzionamento ordinario o nella condizione di primo guasto. La progettazione e la costruzione devono assicurare una riduzione adeguata dei rischi  a  livello  dello  dell’arte  per  la  durata  di  vita  prevedibile  dell’impianto  o dell’apparecchiatura. Essi non devono provocare nessun rischio dovuto al carico di lavoro che sia prevedibile dal costruttore.

6.1.2 Tutti gli impianti o le apparecchiature EH e EPM devono essere progettati in modo da prevenire o ridurre la possibilità di qualsiasi uso improprio o condizione di guasto.

6.1.3 Tutti gli impianti o le apparecchiature EH e EPM non devono causare un rischio di tipo immediato o non percepibile, a meno che questo non sia impossibile nelle condizioni di uso previsto. In questo caso, devono essere previste di protezione aggiuntive, avvertenze e istruzioni.

6.1.4 Il costruttore deve, nel seguente ordine:

a)  eliminare i rischi, in modo da realizzare un impianto o un’apparecchiatura intrinsecamente sicuri,
b)  fornire misure di protezione per i rischi che non possono essere eliminati,
c)  fornire  tutte  le  informazioni necessarie all’utilizzatore relative ai rischi residui, indicare l’addestramento necessario e le apparecchiature di protezione personale. 
Anche se per la maggior parte degli impianti e delle apparecchiature EH e EPM non sembra essere possibile realizzare un progetto intrinsecamente sicuro, il costruttore deve tentare di realizzarlo, per quanto possibile.

 

[...]

6.2  Pericoli significativi

 

Le disposizioni per la protezione contro i diversi tipi di pericoli significativi identificati sono specificate  negli  articoli  da  6  a  17. 

L’allegato  A  fornisce  un elenco  di  pericoli  significativi riferiti all’applicazione della presente Norma. La verifica della conformità con le disposizioni della presente Norma deve essere effettuata conformemente all’articolo 18.

 

...
segue in allegato

_____

 

Certifico Srl - IT | Rev. 00 2019
Grafici e tabelle: rielaborati
©Copia autorizzata Abbonati

 

Fonte: CEI EN 60519-1:2015

 

Collegati:
[box-note]Direttiva 2014/35/UE
Norme armonizzate Direttiva BT[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Sicurezza Impianti EH e EPM EN 60519-1 Rev. 00 2019.pdf Elaborato Certifico S.r.l. Rev. 00 2019	Abbonati Marcatura CE	330 kB	68

Attrezzature a Pressione: Norme per il ciclo di vita

ID 7117 | Rev. 1.0 del 12.10.2022 / Documento completo allegato

Il presente Documento illustra le norme tecniche applicaibili durante le fasi del ciclo di vita delle attrezzature a pressione, in particolare le norme tecniche della serie Serie UNI/TS 11325-X - Attrezzature a pressione - Messa in servizio ed utilizzazione delle attrezzature e degli insiemi a pressione.

Strutturato con presentazione a fasi, consente di identificare i momenti della gestione di un’attrezzatura coperti o meno da una norma.

La gestione del ciclo di vita di un’attrezzatura a pressione si articola nelle seguenti fasi principali, mostrate schematicamente nel flow chart in figura 1.

- Progettazione e costruzione
- Messa in servizio
- Esercizio
- Sorveglianza GV
- Verifiche periodiche e d’integrità
- Valutazione vita consumata
- Valutazione del degrado metallurgico
- Fitness for service
- Riparazioni
- Dismissione 

Le specifiche tecniche della serie UNI/TS 11325 forniscono gli elementi per gestire l’intero ciclo di vita dell’attrezzatura, dalla progettazione alla messa in servizio, dall’esercizio al decommissioning, includendo le eventuali riparazioni. 

Di seguito si esaminano le singole fasi del ciclo di vita con particolare riferimento agli aspetti tecnici ed ai riferimenti normativi vigenti. 

segue

segue


segue

segue

segue

[panel]D.M. 329/2004
…
Art. 14 Riparazione e modifiche

1. La riparazione consiste nella sostituzione di parte di un’attrezzatura a pressione oppure nella riparazione, con o senza saldatura, senza variazione alcuna del progetto originario, mentre la modifica consiste in un intervento tecnico che ha cambiato le caratteristiche originali, la destinazione e il tipo o solamente il tipo, dopo essere stata messa in servizio.

2. Per le attrezzature certificate ai sensi del decreto legislativo n. 93/2000, e per quelle collaudate secondo la normativa previgente, la riparazione e' eseguita in osservanza della procedura sotto indicata:

a) il riparatore, prima dell’intervento tecnico, comunica al soggetto preposto le operazioni da effettuare e, se possibile, le relative procedure di collaudo previste dalla normativa tecnica con la quale il componente e' stato realizzato in origine;
b) il soggetto preposto esegue le verifiche di collaudo previste dalla normativa tecnica di riferimento.

3. La modifica e' realizzata in conformita' alle disposizioni applicabili per le nuove costruzioni, assoggettando l’attrezzatura ad una procedura di valutazione di conformita' in ottemperanza al decreto legislativo n. 93/2000. Dopo l’esecuzione della modifica, l’attrezzatura deve essere sottoposta ad un controllo della messa in servizio, qualora previsto.

4. Per quanto riguarda la riparazione delle tubazioni e dei recipienti per liquidi deve essere osservata la procedura sotto indicata:

a) l’utilizzatore comunica al soggetto preposto le operazioni da effettuare per i liquidi del gruppo 1 contenuti in attrezzature di categoria II e III. In tal caso il soggetto preposto esegue le verifiche di collaudo previste dalla normativa di riferimento;
b) per i liquidi e le categorie non elencati alla lettera a) non deve essere inviata alcuna comunicazione;
c) in entrambi i casi di cui alle lettere a) e b) e' registrata, sulla documentazione di impianto, la riparazione effettuata da certificare con i controlli eseguiti dopo riparazione.[/panel]


Figura 1 - Diagramma del ciclo di vita di un’attrezzatura a pressione
* Da sviluppare

segue

Fonti:
UNI
Corrado Delle Site - Coordinatore della CT 222
Certifico Srl

Riferimenti normativi

Direttiva 2014/68/UE 
del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 maggio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione (rifusione) (GU L 189 del 27.6.2014)

D. Lgs. 15 febbraio 2016 n. 26
Attuazione della direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relativa alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione (rifusione).
G.U n. 53 del 4 Marzo 2016)

Decreto 1 dicembre 2004 n. 329
Regolamento recante norme per la messa in servizio ed utilizzazione delle attrezzature a pressione e degli insiemi di cui all’articolo 19 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 93.
(GU n.22 del 28-1-2005 - S.O. n. 10)

Certifico Srl - IT | Rev. 1.0 2022
©Copia autorizzata Abbonati

Matrice Revisioni

Collegati
[box-note]Nuova Direttiva PED 2014/68/UE
D.Lgs 15 febbraio 2016, n. 26: Attuazione nuova Direttiva PED 2014/68/UE
Decreto 93/2000 PED Coordinato 2016: Nuova Direttiva PED 2014/68/UE
Decreto 1 dicembre 2004 n. 329
Norme della Serie UNI/TS 11325-X Messa in servizio attrezzature a pressione
UNI/PdR 55 | Linee guida in materia di attrezzature a pressione[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Attrezzature a pressione Norme per il ciclo di vita Rev. 1.0 2022.pdf Certifico S.r.l. Rev. 1.0 2022	Abbonati Marcatura CE	279 kB	101
	Attrezzature a pressione Norme per il ciclo di vita Rev. 00 2019.pdf Certifico S.r.l. Rev. 00 2019	Abbonati Marcatura CE	336 kB	326

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 43 del 26/10/2018 N. 17 A12/1575/18 Germania

Approfondimento tecnico: Disco a catena

Il prodotto, di marca Falon Tech, mod. FT12514 è stato sottoposto alla procedura di divieto di commercializzazione perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE ed alle norme tecniche:

- EN 60745-1:2009 - Sicurezza degli utensili elettrici a motore portatili Parte 1: Prescrizioni generali;
- EN 62841-1:2015 - Utensili elettrici a motore portatili, utensili elettrici a motore trasportabili ed apparecchi per il giardinaggio - Sicurezza - Parte 1: Prescrizioni generali. 

Il disco può essere anche montato su una smerigliatrice angolare e può quindi, contro l’uso previsto, essere usato come una sega circolare a mano.

L’uso scorretto può causare dei contraccolpi e la perdita del controllo sull’attrezzatura.

Direttiva 2006/42/CE Macchine
Allegato I
1.1.2 Principi d’integrazione della sicurezza

a) Per progettazione e costruzione, le macchine devono essere atte a funzionare, ad essere azionate, ad essere regolate e a subire la manutenzione senza che tali operazioni espongano a rischi le persone, se effettuate nelle condizioni previste tenendo anche conto dell’uso scorretto ragionevolmente prevedibile.

Le misure adottate devono avere lo scopo di eliminare ogni rischio durante l’esistenza prevedibile della macchina, comprese le fasi di trasporto, montaggio, smontaggio, smantellamento (messa fuori servizio) e rottamazione.

Il punto 1.1.2, che definisce i principi d’integrazione della sicurezza, cui a volte si fa riferimento con la dicitura sicurezza in progettazione, è un punto chiave dell’allegato I.

Il punto 1.1.2 stabilisce una metodologia di base per la progettazione e la costruzione di macchine sicure che è fondamentale per l’approccio della direttiva macchine. Il principio generale precisa che questo requisito essenziale in materia di sicurezza e tutela della salute è applicabile a tutte le macchine. Quando si applicano gli altri requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute, occorre attenersi ai principi d’integrazione della sicurezza definiti al punto 1.1.2.

Il punto 1.1.2, lettera a) precisa in primo luogo che la macchina deve essere adatta alle sue funzioni. La direttiva macchine si occupa primariamente della sicurezza e non prevede requisiti specifici relativi alle prestazioni della macchina. In genere si considera che la prestazione della macchina è una questione da lasciare al mercato e che gli utilizzatori selezioneranno le macchine dotate delle caratteristiche e delle prestazioni adeguate alle loro esigenze. Tuttavia, l’attitudine della macchina a svolgere la sua funzione correttamente ha delle ripercussioni sulla sicurezza, al punto che un funzionamento inadeguato della macchina può comportare situazioni pericolose o indurre all’uso scorretto.

Il punto 1.1.2, lettera a) stabilisce quindi l’obiettivo generale secondo cui la macchina deve essere progettata e costruita in modo da essere azionata, regolata e sottoposta a manutenzione senza esporre a rischio le persone. Il termine “persone” concerne sia gli operatori, che qualsivoglia altra persona esposta. Per raggiungere questo obiettivo, il fabbricante deve considerare le condizioni d’uso previste, ma anche tutti gli altri usi scorretti ragionevolmente prevedibili della macchina.

Tutti i Report Rapex 2018

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 43 del 26_10_2018 N. 17 A12_1575_18 Germania.pdf Disco a catena	Clienti + Marcatura CE	133 kB	1

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 42 del 19/10/2018 N. 20 A12/1512/18 Francia

Approfondimento tecnico: Nebulizzatore facciale

Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2014/68/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 maggio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione.

Il materiale con cui è costruito non è resistente alla pressione e può esplodere. Vi è, pertanto, il rischio di lesioni per gli utilizzatori.

Allegato I
Requisiti Essenziali di Sicurezza

2.2. Progettazione ai fini di una resistenza adeguata

2.2.1. Le attrezzature a pressione devono essere progettate per carichi appropriati all’uso per esse previsto e per altre condizioni di esercizio ragionevolmente prevedibili. In particolare si terrà conto dei fattori seguenti:

- pressione interna/esterna,
- temperatura ambiente e di esercizio,
- pressione statica e massa della sostanza contenuta alle condizioni di esercizio e durante le prove,
- sollecitazioni dovute a traffico, vento, terremoti,
- forze di reazione e momenti di reazione provocati da sostegni, collegamenti, tubazioni ecc.,
- corrosione ed erosione, fatica ecc.,
- decomposizione dei fluidi instabili.

È necessario tenere in considerazione le diverse sollecitazioni che possono verificarsi contemporaneamente, valutando le probabilità che esse avvengano allo stesso tempo.

Tutti i Report Rapex 2018

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 42 del 19_10_2018 N. 20 A12_1512_18 Francia.pdf Nebulizzatore facciale	Clienti + Marcatura CE	128 kB	0

Decisione di esecuzione  (UE) 2018/1538

Decisione di esecuzione  (UE) 2018/1538 della Commissione dell'11 ottobre 2018 relativa all'armonizzazione dello spettro radio per l'utilizzo di apparecchiature a corto raggio nelle bande di frequenza 874-876 MHz e 915-921 MHz
[notificata con il numero C(2018) 6535]

GU L 257/57  del 15.10.2018

Articolo 1

Con la presente decisione vengono armonizzate le bande di frequenza e le relative condizioni tecniche per la disponibilità e l'utilizzo efficiente dello spettro radio per le apparecchiature a corto raggio nelle bande 874-876 MHz e 915-921 MHz.

Articolo 2

Ai fini della presente decisione si intende per:
1. «apparecchiature a corto raggio»: radiotrasmettitori che trasmettono comunicazioni unidirezionali o bidirezionali a brevi distanze e a bassa potenza;
2. «apparecchiatura a corto raggio interconnessa»: dispositivo a corto raggio connesso a una rete di dati, in grado di coprire anche zone estese; le apparecchiature a corto raggio interconnesse sono comandate dai punti di accesso alla rete;
3. «punto di accesso alla rete»: un'apparecchiatura a corto raggio terrestre fissa, connessa a una rete di dati, che funge da punto di connessione per le altre apparecchiature a corto raggio della rete alle piattaforme di servizi situate al di fuori della rete;
4. «rete di dati»: varie apparecchiature a corto raggio interconnesse, fra cui il punto di accesso alla rete, che costituiscono i componenti della rete, oltre alle connessioni senza fili esistenti tra tali apparecchiature;
5. «senza interferenza e senza protezione»: non può essere causata nessuna interferenza pregiudizievole a qualsivoglia servizio di radiocomunicazione, né può essere chiesta la protezione di queste apparecchiature da interferenze pregiudizievoli derivanti da servizi di radiocomunicazione nella stessa fascia;
6. «categoria di apparecchiature a corto raggio»: gruppo di apparecchiature a corto raggio, anche interconnesse, che usano lo spettro radio con meccanismi di accesso ad esso simili o sulla base di contesti d'uso comuni/condivisi.

Articolo 3

1. Gli Stati membri designano e mettono a disposizione, in maniera non esclusiva, senza interferenze e senza protezione, le bande di frequenza per i tipi di apparecchiature a corto raggio, anche interconnesse, soggette alle condizioni tecniche armonizzate nei termini stabiliti nell'allegato.
2. Gli Stati membri possono prendere opportuni provvedimenti per tutelare l'uso cui hanno destinato le bande 874-876 MHz e 915-921 MHz dello spettro radio nella misura necessaria e laddove non si possano individuare soluzioni alternative per tale tutela attraverso il coordinamento delle varie tipologie d'uso in tali bande. In questa ottica possono quindi essere imposte prescrizioni aggiuntive di natura tecnica, geografica o operativa per l'uso della banda, nel rispetto delle condizioni tecniche armonizzate per l'accesso allo spettro radio di cui all'allegato.
3. Gli Stati membri possono permettere l'utilizzo delle bande di frequenza indicate nell'allegato a condizioni meno restrittive o per le apparecchiature a corto raggio che non rientrano nella categoria armonizzata. Ciò purché non sia impedita o ridotta la possibilità, per le apparecchiature a corto raggio della categoria armonizzata, di fare affidamento su un insieme adeguato di condizioni tecniche armonizzate, che consenta l'uso condiviso di una porzione specifica dello spettro radio in modo non esclusivo e per finalità diverse da parte di apparecchiature a corto raggio della stessa categoria.
4. Gli Stati membri non destinano ad ulteriori usi le sottobande 874,4-876 MHz e 919,4-921 MHz fino a che non saranno adottate le condizioni armonizzate per il loro utilizzo a norma della decisione n. 676/2002/CE.

Articolo 4

Gli Stati membri controllano l'uso delle bande 874-876 MHz e 915-921 MHz, compreso il possibile impiego delle sottobande 874,4-876 MHz e 919,4-921 MHz per il futuro sistema di comunicazione mobile per le ferrovie (FRMCS), e ne riferiscono alla Commissione, su richiesta o di propria iniziativa, in modo da permettere revisioni periodiche e tempestive della decisione.

________

Collegati:
[box-note]Nuova Direttiva R&TTE 2014/53/UE (Direttiva RED) [/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 40 del 05/10/2018 N. 16 A12/1440/18 Finlandia

Approfondimento tecnico: Spaccalegna

Il prodotto, di marca Timco Tools, mod. WP-7N è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica EN 609-1.

Il dispositivo di comando a due mani non funziona correttamente. L’utilizzatore potrebbe azionare lo spaccalegna con una mano mentre ha l’altra vicino alla piastra o al cuneo, aumentando così il rischio di lesioni.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I
1.2.2 Dispositivi di comando

I dispositivi di comando devono essere:

- chiaramente visibili e individuabili utilizzando, se del caso, pittogrammi,
- disposti in modo da garantire una manovra sicura, univoca e rapida,
- progettati in modo tale che il movimento del dispositivo del comando sia coerente con l'azione del comando,
- situati fuori delle zone pericolose tranne il caso, all'occorrenza, di taluni dispositivi di comando, come un arresto di emergenza o una pulsantiera pensile,
- sistemati in modo che la loro manovra non causi rischi supplementari,
- progettati o protetti in modo che l'azione comandata, se comporta un pericolo, possa avvenire soltanto in seguito ad un'azione deliberata,
- fabbricati in modo da resistere alle sollecitazioni prevedibili. Particolare attenzione sarà data ai dispositivi di arresto di emergenza che possono essere soggetti a grosse sollecitazioni.

Se un dispositivo di comando è progettato e costruito per consentire varie azioni differenti, vale a dire se la sua azione non è univoca, l'azione comandata deve essere chiaramente indicata e, all'occorrenza, confermata.

La posizione e la corsa dei dispositivi di comando, nonché lo sforzo richiesto devono essere compatibili con l'azione comandata, tenendo conto dei principi ergonomici.

La macchina deve essere munita di indicatori necessari per un funzionamento sicuro. Dal posto di comando l'operatore deve poter leggere i suddetti indicatori.

Da ogni posto di comando l'operatore deve poter essere in grado di assicurarsi dell'assenza di persone nelle zone pericolose oppure il sistema di comando deve essere progettato e costruito in modo che l'avviamento sia impedito fintanto che qualsiasi persona si trova nella zona pericolosa.

Qualora nessuna di tali possibilità sia applicabile, prima dell'avviamento della macchina deve essere emesso un segnale di avvertimento sonoro e/o visivo. La persona esposta deve avere il tempo di abbandonare la zona pericolosa o impedire l'avviamento della macchina.

Se necessario, vanno previsti mezzi per assicurarsi che la macchina possa essere comandata solo dai posti di comando situati in una o più zone o posti prestabiliti.

Quando vi sono più posti di comando, il sistema di comando deve essere progettato in modo che l'impiego di uno di essi renda impossibile l'uso degli altri, ad eccezione dei comandi di arresto e degli arresti di emergenza.

Quando la macchina è munita di più posti di manovra, ognuno di essi deve disporre di tutti i dispositivi di comando necessari, senza ostacolare né mettere in situazione pericolosa mutuamente gli operatori.

Tutti i Report Rapex 2018

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 40 del 05_10_2018 N. 16 A12_1440_18 Finlandia.pdf Spaccalegna	Clienti + Marcatura CE	124 kB	2

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 39 del 28/09/2018 N. 14 A12/1419/18 Francia

Approfondimento tecnico: Hoverboard

Il prodotto, di marca REVOE, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso gli utilizzatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica EN 60335-1.

La tensione di scarica sui pin del connettore dell'alimentatore è troppo alta dopo averlo scollegato dalla rete elettrica. Il prodotto non è sufficientemente resistente all'umidità.

Di conseguenza, gli utilizzatori rimuovendo l’alimentatore potrebbero ricevere una scossa elettrica.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I
1.5 RISCHI DOVUTI AD ALTRI PERICOLI
1.5.1 Energia elettrica

Se la macchina è alimentata con energia elettrica, essa deve essere progettata, costruita ed equipaggiata in modo da prevenire o da consentire di prevenire tutti i pericoli dovuti all’energia elettrica. Gli obiettivi di sicurezza fissati dalla direttiva 73/23/CEE si applicano alle macchine. Tuttavia, gli obblighi concernenti la valutazione della conformità e l’immissione sul mercato e/o la messa in servizio di macchine in relazione ai pericoli dovuti all’energia elettrica sono disciplinati esclusivamente dalla presente direttiva.

Il punto 1.5.1 tratta i rischi dovuti all’uso dell’energia elettrica. L’energia elettrica può essere trasformata in energia meccanica da un motore elettrico o utilizzata, ad esempio, per generare calore o radiazioni per la lavorazione. L’elettricità statica è utilizzata anche in taluni processi quali, ad esempio, la verniciatura, la separazione di materiali o la precipitazione delle emissioni.

I rischi principali associati all’energia elettrica sono quelli di elettrocuzione dovuta al contatto diretto con elementi in tensione (contatto accidentale con elementi che sono normalmente in tensione) o al contatto indiretto (contatto con elementi che non sono normalmente in tensione ma lo sono a causa di un guasto), di ustione, incendio o esplosione dovuti a scintille elettriche o a causa del surriscaldamento delle attrezzature elettriche.

Il primo paragrafo del punto 1.5.1 prevede che il fabbricante della macchina adotti le misure necessarie per evitare tutti i pericoli di natura elettrica. Questo requisito generale si applica a prescindere dalla tensione dell’alimentazione elettrica.

Tutti i Report Rapex 2018

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 39 del 28_09_2018 N. 14 A12_1419_18 Francia.pdf Hoverboard	Clienti + Marcatura CE	98 kB	0

UNI EN ISO 13769:2018

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Preview EN ISO 13769 2018.pdf	Abbonati Marcatura CE	76 kB	26

Procedure di “riqualificazione per interramento di serbatoi GPL di capacità inferiore a 13 mc

Comunicato MISE 17 settembre 2018

A seguito di comunicazioni pervenute a questa Amministrazione in merito ad ipotesi di violazioni della normativa vigente in materia di serbatoi GPL “ricondizionati” per “interramento”, la competente Direzione Generale, quale Autorità di vigilanza sul mercato ribadisce – in linea con quanto previsto dalla vigente normativa di settore - che ogni intervento di ricondizionamento dei serbatoi GPL per “interramento” si configura come “modifica” e, pertanto, deve essere realizzato in conformità alle disposizioni applicabili per le nuove costruzioni, assoggettando l’attrezzatura ad una procedura di valutazione della conformità in ottemperanza al decreto legislativo 93/2000, come modificato dal d.lgs. 26/2016 di attuazione della direttiva 2014/68/UE “attrezzature a pressione – PED”.

Ai sensi di tale normativa, al fine di non esporre gli utenti a rischi potenziali, eventuali attività di “interramento” di serbatoi GPL devono essere poste in essere, predisponendo le misure di messa in sicurezza, ad opera di “organismi notificati” sulla Direttiva “attrezzature a pressione - PED”, ai sensi del d.lgs. 93/2000, tramite il rilascio di nuova Dichiarazione di conformità e marcatura CE.

IL DIRETTORE GENERALE
(Avv. Mario Fiorentino)

...

Fonte: MISE

Collegati:
[box-note]Decreto 93/2000 PED Coordinato 2016: Nuova Direttiva PED 2014/68/UE [/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 36 del 07/09/2018 N. 11 A12/1283/18 Germania

Approfondimento tecnico: Lama per sega a catena

Il prodotto, di marca VERTO, mod. 61H199, è stato sottoposto alla procedura di rimozione dall’elenco dei prodotti dal sito web AMAZON perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE ed alle seguenti norme tecniche:

- EN 62841-1:2015 Sicurezza degli utensili e apparecchi per giardinaggio elettrici a motore portatili e trasportabili - Parte 1: Prescrizioni generali;
- EN 60745-2-13:2009 Sicurezza degli utensili elettrici a motore portatili - Parte 2-13: Norme particolari per le seghe a catena.

La lama della motosega può essere montata su una smerigliatrice angolare e può quindi, contro l'uso previsto, essere utilizzata come sega circolare a mano.

Di conseguenza, ciò potrebbe causare contraccolpi o perdita di controllo dell’attrezzatura.

Allegato I

Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute relativi alla progettazione e alla costruzione delle macchine

Principi generali

1. Il fabbricante di una macchina, o il suo mandatario, deve garantire che sia effettuata una valutazione dei rischi per stabilire i requisiti di sicurezza e di tutela della salute che concernono la macchina. La macchina deve inoltre essere progettata e costruita tenendo conto dei risultati della valutazione dei rischi.

Con il processo iterativo della valutazione dei rischi e della riduzione dei rischi di cui sopra, il fabbricante o il suo mandatario:

- stabilisce i limiti della macchina, il che comprende l'uso previsto e l'uso scorretto ragionevolmente prevedibile,
- individua i pericoli cui può dare origine la macchina e le situazioni pericolose che ne derivano,
- stima i rischi, tenendo conto della gravità dell'eventuale lesione o danno alla salute e della probabilità che si verifichi,
- valuta i rischi al fine di stabilire se sia richiesta una riduzione del rischio conformemente all'obiettivo della presente direttiva,
- elimina i pericoli o riduce i rischi che ne derivano, applicando le misure di protezione nell'ordine indicato nel punto 1.1.2, lettera b).

2. Gli obblighi previsti dai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute si applicano soltanto se esiste il pericolo corrispondente per la macchina in questione, allorché viene utilizzata nelle condizioni previste dal fabbricante, o dal suo mandatario, o nelle condizioni anormali prevedibili. Il principio di integrazione della sicurezza di cui al punto 1.1.2 e gli obblighi relativi alla marcatura e alle istruzioni di cui ai punti 1.7.3 e 1.7.4 si applicano comunque.

3. I requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute elencati nel presente allegato sono inderogabili. Tuttavia, tenuto conto dello stato della tecnica, gli obiettivi da essi prefissi possono non essere raggiunti. In tal caso la macchina deve, per quanto possibile, essere progettata e costruita per tendere verso questi obiettivi.

4. Il presente allegato si articola in varie parti. La prima ha una portata generale ed è applicabile a tutti i tipi di macchine. Le altre parti si riferiscono a taluni tipi di pericoli più specifici. Tuttavia è indispensabile esaminare il presente allegato in tutte le sue parti, al fine di essere certi di soddisfare tutti i requisiti essenziali pertinenti. Nel progettare la macchina, conformemente al punto 1 dei presenti principi generali, si tiene conto dei requisiti esposti nella parte generale e di quelli elencati in una o più delle altre parti in funzione dei risultati della valutazione dei rischi.

Tutti i Report Rapex 2018

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 36 del 07_09_2018 N. 11 A12_1283_18 Germania.pdf Lama per sega a catena	Clienti + Marcatura CE	208 kB	2

Certificato di esame UE del tipo e approvazione DPI: Direttiva 89/686/CEE e Regolamento 2016/425

CE 20.11.2018 - Regulation (EU) 2016/425 on personal protective equipment (PPE): Approval decisions under the PPE Regulation based on EC type-examination certificates

Interpretazione della Commissione Europea riguardo la validità degli attestati di certificazione UE e le approvazioni rilasciati a norma della  Direttiva 89/686/CEE prima dell'applicazione del Regolamento DPI e durante il periodo di transizione dalla Direttiva 89/686/CEE e Regolamento (UE) 2016/425.

Articolo 47 Regolamento 2016/425 Disposizioni transitorie

[panel]1. Fatto salvo il paragrafo 2, gli Stati membri non ostacolano la messa a disposizione sul mercato dei prodotti contemplati dalla  Direttiva 89/686/CEE conformi a tale direttiva e immessi sul mercato anteriormente al 21 aprile 2019.

2. Gli attestati di certificazione CE e le approvazioni rilasciati a norma della Direttiva 89/686/CEE rimangono validi fino al 21 aprile 2023, salvo che non scadano prima di tale data.[/panel]

L'interpretazione dell'articolo 47 Regolamento (UE) 2016/425, comma 1,  dovrebbe essere quella di consentire agli organismi notificati ai sensi del  Direttiva 89/686/CEE la possibilità di continuare ad emettere attestati di certificazione CE e le approvazioni in merito alla conformità dei prodotti a tale Direttiva fino al 20 aprile 2019. Ciò è pienamente in linea con il contenuto del documento orientativo sulla transizione dalla direttiva 89/686 / CEE al Regolamento (UE) 2016/425 "ed anche con il "documento sull'attuazione dell'articolo 47 sulle disposizioni transitorie", incluso nella Guida regolamento DPI - prima edizione - aprile 2018.

L'articolo 47 Regolamento (UE) 2016/425, secondo comma, estende la validità dei certificati di esame UE del tipo e le approvazioni rilasciate ai sensi della  Direttiva 89/686/CEE e devono rimanere validi fino al 21 aprile 2023 a meno che non scadano prima di tale data.

Il periodo di transizione ed il collegamento tra certificati di esame UE del tipo e le approvazioni, la loro validità e scadenza prima e dopo il periodo transitorio, hanno sollevato a numerosi dubbi delle autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri e organismi notificati.

Le considerazioni, che hanno lo scopo di guidare una pratica uniforme in tutta l'UE Mercato interno, riguardano:

1. Approvazioni rilasciate prima dell'applicazione del regolamento DPI

2. Approvazioni durante il periodo di transizione.

[...in allegato il documento ufficiale EC in lingua EN]

_____

Fonte: Commissione Europea

Collegati:
[box-note]Regolamento DPI | Regolamento (UE) 2016/425
Linee guida 2018 DPI Regolamento (UE) 2016/425  
Norme armonizzate DPI[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Approval decisions under the PPE Regulation based on EC type-examination certificates.pdf EC 2018	Abbonati Marcatura CE	101 kB	11

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 46 del 16/11/2018 N. 2 A12/1715/18 Svezia

Approfondimento tecnico: Letto a castello

Il prodotto, di marca VIDAXL, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non conforme alla norma tecnica europea EN 747-1:2015 - Mobili - Letti a castello e letti alti - Parte 1: Requisiti di sicurezza, resistenza e durata.

Ci sono degli spazi pericolosi tra le doghe e le aperture nel meccanismo di piegatura, inoltre, le doghe alla base del letto si piegano e cadono se sottoposte ad un carico. La scala è posizionata sul lato corto del letto superiore.

La testa di un bambino potrebbe rimanere intrappolata nelle aperture, con il rischio di strangolamento, oppure gli arti del bambino potrebbero rimanere intrappolati o schiacciati nel meccanismo di chiusura. Il bambino potrebbe cadere dal letto attraverso l'apertura per la scala o nel caso in cui le doghe si stacchino.

La norma tecnica EN 747-1 stabilisce che non devono essere presenti fori, luci o aperture accessibili con un diametro/larghezza maggiore di 7 mm e minore di 12 mm. Inoltre, tutte le luci tra i componenti della base del letto (doghe e molle) non devono essere maggiori di 75 mm e la posizione della scala per l’accesso deve trovarsi sul lato lungo del letto.

La resistenza delle doghe, invece, deve essere testata secondo quanto stabilito dalla EN 747-2 - Mobili - Letti a castello e letti alti - Parte 2: Metodi di prova.

La prova consiste nel sottoporre il punto dove è probabile che si verifichi la rottura ad una forza verticale di 1200 N verso il basso per 30 s (la prova deve essere ripetuta 10 volte).

Tutti i Report Rapex 2018

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 46 del 16_11_2018 N. 2 A12_1715_18 Svezia.pdf Letto a castello	Clienti + Marcatura CE	183 kB	1

Sentenza UE | Annullato regolamento etichettatura energetica aspirapolvere

Corte di Giustizia Europea, 08 Novembre 2018

Il Tribunale annulla il regolamento sull’etichettatura indicante il consumo d’energia degli aspirapolvere.

Le verifiche di efficienza energetica degli aspirapolvere condotte con un contenitore per la raccolta della polvere vuoto, infatti, non riflettono le condizioni più vicine possibili alle condizioni effettive di utilizzo.

Dal 1° settembre 2014, tutti gli aspirapolveri venduti nell’Unione europea sono sottoposti a un’etichettatura indicante il consumo di energia le cui modalità sono precisate dalla Commissione in un regolamento  che integra la direttiva sull’etichettatura indicante il consumo d’energia. 

L’etichettatura mira, in particolare, a informare i consumatori sull’efficienza energetica e sull’efficacia pulente dell’aspirapolvere. Il regolamento non prevede di verificare gli aspirapolvere con il serbatoio per la polvere pieno.

La società Dyson Ltd (in prosieguo: la “Dyson”) commercializza aspirapolvere che funzionano senza sacco della polvere. La Dyson sostiene che il regolamento indurrà i consumatori in errore in merito all’efficienza energetica degli aspirapolvere, poiché l’efficacia pulente non sarebbe misurata «durante l’uso», ma solamente con il contenitore per la raccolta della polvere vuoto. Secondo la Dyson, la Commissione avrebbe quindi violato, nell’adottare il regolamento, un elemento essenziale della direttiva il quale prevede che il metodo di calcolo della prestazione energetica degli aspirapolveri rifletta condizioni normali di utilizzo.

La Dyson ha chiesto al Tribunale di annullare il regolamento. Esso, con sentenza dell’11 novembre 2015, ha respinto il ricorso. La Dyson ha proposto impugnazione, che la Corte di Giustizia ha accolto con sentenza dell’11 maggio 2017. La Corte ha constatato che il Tribunale aveva riqualificato uno dei motivi di ricorso della Dyson, considerando che esso contestasse l’esercizio della competenza della Commissione ad adottare il regolamento impugnato. Secondo la Corte, era incontestabile che la Dyson addebitasse alla Commissione di non essere competente ad adottare tale regolamento. A parere della Dyson, infatti, si trattava della violazione di un elemento essenziale della direttiva e non di un errore manifesto di valutazione della Commissione. La Corte ha quindi rinviato la causa dinanzi al Tribunale affinché statuisse su tale motivo di ricorso della Dyson.

Con la sentenza dell'8 Novembre 2018, il Tribunale accoglie il motivo di ricorso della Dyson e annulla il regolamento sull’etichettatura indicante il consumo d’energia degli aspirapolvere.

[alert]Il Tribunale osserva che la Corte, nella sua sentenza, ha statuito che l’informazione al consumatore sul rendimento energetico dei dispositivi durante l’uso costituiva un obiettivo essenziale della direttiva e rifletteva una scelta politica del legislatore dell’Unione europea. Inoltre, Il Tribunale osserva, così come ha fatto la Corte, che la direttiva è volta ad armonizzare le misure nazionali sull’informazione degli utilizzatori finali sul consumo di energia «durante l’uso», in modo che essi possano scegliere prodotti «più efficienti».

La Commissione aveva quindi l’obbligo, al fine di non violare un elemento essenziale della direttiva, di accogliere un metodo di calcolo che permettesse di misurare il rendimento energetico degli aspirapolvere nelle condizioni più vicine possibili alle condizioni effettive di utilizzo. Ciò implica che il contenitore per la raccolta della polvere dell’aspirapolvere sia pieno fino a un certo livello, tenuto conto delle esigenze connesse alla validità scientifica dei risultati ottenuti e all’esattezza delle informazioni fornite ai consumatori.

Poiché la Commissione ha adottato un metodo di calcolo del rendimento energetico degli aspirapolvere basato su un contenitore per la raccolta della polvere vuoto, il Tribunale stabilisce che tale metodo non è conforme agli elementi essenziali della direttiva.

Il Tribunale dichiara, dunque, che la Commissione ha violato un elemento essenziale della direttiva e annulla il regolamento poiché il metodo di calcolo del rendimento energetico non è un elemento separabile dal resto del regolamento.[/alert]

...

Fonte: CURIA

_______

Collegati:
[box-note]Regolamento (UE) N. 666/2013
Etichettatura energetica aspirapolvere[/box-note]

Evaluation and impact assessment of Directive 2000/14/EC (OND)

Evaluation Final report - 05.11.2018

Supporting study for an evaluation and impact assessment of Directive 2000/14/EC on noise emission by outdoor equipment

The objective of this study is to analyse the performance of the Outdoor Noise Emission Directive 2000/14/EC through its evaluation and impact assessment and to examine to what extent it has met its strategic objectives.

The study builds on a significant existing evidence base, as well as primary data collection undertaken via semi-structured interviews, an online survey with Market Surveillance Authorities and Notified Bodies, a company phone survey, and an Open Public Consultation.

The evaluation results show that the Directive has had a positive impact on noise emissions in the EU, being the main driver of noise reduction for the covered equipment. However, noise levels may still be high enough to have negative impacts on citizens’ well-being.

The Directive has also prevented the emergence of different national regulations that would have hindered the intra-EU circulation of equipment in its scope. While the EU noise limits are stricter than limits in many third countries, there is no significant identifiable impact on extra-EU trade.

The level playing field is negatively impacted by insufficient market surveillance, which puts compliant manufacturers at a disadvantaged position against their non-compliant competitors.

Overall, the OND proved to be pivotal in the protection of the health and well-being of EU citizens although its application over the year highlighted a few shortcomings.

...

Fonte: EU

Collegati:
[box-note]Decreto Legislativo 17 febbraio 2017 n. 41
ebook Direttiva rumore macchine all'aperto (OND)
Direttiva 2000/14/CE emissione acustica ambientale macchine [/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Supporting study for an evaluation and impact assessment of Directive 2000_14_EC.pdf EC 2018	Abbonati Marcatura CE	6148 kB	6

Cisterne ADR | TPED

Rev. 00 2019 - 06 Novembre 2018

Tutta la disciplina Tecnico/Normativa Direttiva TPED | ADR | Norme tecniche.

Il Documento allegato, intende fornire un quadro di riferimento trasversale per la sicurezza delle cisterne (comprese le cisterne smontabili, i contenitori-cisterna, i serbatoi o contenitori per batterie di veicoli o di vagoni batteria, i serbatoi dei veicoli-cisterna), rientranti in:

- Direttiva TPED (Direttiva 2010/35/UE);
- Accordo ADR;
- Norme tecniche specifiche.
...

Contenuto:

Premessa
1. Definizioni – Cisterna
2. Disposizioni TPED – Cisterne
2.1 Obblighi degli operatori economici
2.1.1 Obblighi dei fabbricanti
2.1.2 Obblighi dei rappresentanti autorizzati
2.1.3 Obblighi degli importatori
2.1.4 Obblighi dei distributori
2.1.5 Obblighi dei proprietari
2.1.6 Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti sono applicati agli importatori e ai distributori
2.2 Conformità delle attrezzature a pressione trasportabili
2.3 Conformità delle attrezzature a pressione trasportabili e relativa valutazione
2.4 Rivalutazione della conformità
2.5 Marchio π
3. Disposizioni ADR – Cisterne
3.1 Progettazione, costruzione, controlli e prove - le norme di riferimento relative alle cisterne
4. Periodicità delle verifiche e revisioni delle cisterne
5. Marcatura cisterne
6. Codice cisterna
7. Il fascicolo cisterna
8. Uso e collocazione dei pannelli di pericolo
8.1 Esempi di collocazione pannelli merci trasportate e tipo di veicoli
8.2 Segnalazione dei veicoli cisterna o porta container cisterna
8.2.1 Etichette
8.2.2 Segnalazione con pannelli di pericolo
8.2.2.1 Unità di trasporto con cisterna monoscomparto
8.2.2.2 Unità di trasporto con cisterna a più scomparti trasportante materie diverse
8.2.2.3 Cisterna a più scomparti trasportante prodotti petroliferi un 1202, un1203 e un1223.
8.2.3 Segnalazione dei veicoli porta contenitori cisterna
9. Utilizzo delle cisterne

...

Excursus

La Direttiva 2010/35/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 giugno 2010, direttiva TPED (Trasportable Pressure Equipment Directive), emanata al fine di accrescere la sicurezza delle attrezzature a pressione trasportabili, omologate per il trasporto su strada e ferrovia delle merci pericolose, si applica alle Cisterne (comprese le cisterne smontabili, i contenitori-cisterna, i serbatoi o contenitori per batterie di veicoli o di vagoni batteria, i serbatoi dei veicoli-cisterna) per il trasporto di gas della classe 2, esclusi i gas o gli oggetti con codici di classificazione contenenti le cifre 6 e 7, nonché per il trasporto delle sostanze pericolose di altre classi indicate nell’allegato I della direttiva 2008/68/CE.

In particolare, l’ambito di applicazione riguarda:

1. di nuova fabbricazione, sulle quali è prevista una verifica per l'immissione sul mercato,

2. già in esercizio e recanti i marchi di conformità sulle quali sono previste ispezioni periodiche, ispezioni intermedie e verifiche straordinarie,

3. già in esercizio e sprovviste dei marchi di conformità per le quali è prevista una rivalutazione della conformità, e le cisterne, veicoli/vagoni batteria, contenitori per gas a elementi multipli (MEGC), i loro rubinetti e altri accessori.

Pertanto, sono inclusi sia i prodotti di nuova fabbricazione (con i requisiti della T-PED), sia le ispezioni periodiche per la verifica del mantenimento dei requisiti di sicurezza necessari per il riutilizzo dei prodotti in pressione, sia le attrezzature esistenti sul mercato per la quale di applica la procedura di “rivalutazione” verso la T-PED.

Questa procedura tramite una valutazione documentale dell’Organismo Notificato (designato ai sensi del D.M. del 3/09/2013) eventualmente integrata con prove tecniche di riscontro, dimostra che il prodotto rispetta i requisiti della T-PED.

Definizioni - Cisterna

(Cap. 1.3 ADR)

[alert]Cisterna, un serbatoio, munito dei suoi equipaggiamenti di servizio e di struttura. Quando il termine è impiegato da solo, comprende i contenitori-cisterna, le cisterne mobili, le cisterne smontabili e le cisterne fisse come definite nella presente sezione come pure le cisterne che costituiscono elementi di un veicolo batteria o di un CGEM;[/alert]

NOTA: Per le cisterne mobili, cfr. 6.7.4.1.

...

Segue in allegato

[...]

Marchio π

Il marchio π è apposto solo dal fabbricante o, nei casi di rivalutazione della conformità, secondo le indicazioni di cui all’allegato III. Per le bombole per gas precedentemente conformi alle direttive 84/525/CEE, 84/526/CEE o 84/527/CEE, il marchio π è apposto dall’organismo notificato o sotto la sua vigilanza.

2. Il marchio π è apposto solo sulle attrezzature a pressione trasportabili che:

a) soddisfano i requisiti di valutazione della conformità di cui agli allegati della direttiva 2008/68/CE e alla direttiva TPED; o
b) soddisfano i requisiti di rivalutazione della conformità.

Apponendo o facendo apporre il marchio π, il fabbricante indica che si assume la responsabilità della conformità delle attrezzature a pressione trasportabili a tutti i requisiti applicabili stabiliti negli allegati della direttiva 2008/68/CE e nella direttiva TPED.

È vietata l’apposizione sulle attrezzature a pressione trasportabili di marchi, segni e iscrizioni che possano indurre in errore i terzi circa il significato del marchio π o la forma dello stesso ed ogni altro marchio è apposto sulle attrezzature a pressione trasportabili in modo da non compromettere la visibilità, la leggibilità e il significato del marchio π.

Le parti delle attrezzature a pressione trasportabili ricaricabili con una funzione diretta di sicurezza recano il marchio π.

Il marchio π è costituito dal simbolo seguente nella forma seguente:

Il marchio π ha un’altezza minima di 5 mm. Per le attrezzature a pressione trasportabili con un diametro pari o inferiore a 140 mm l’altezza minima è 2,5 mm.

Deve essere apposto in maniera visibile, leggibile e permanente sulle attrezzature a pressione trasportabili o sulla loro targhetta segnaletica, nonché sulle parti rimovibili delle attrezzature a pressione trasportabili ricaricabili con una funzione diretta di sicurezza e prima dell’immissione sul mercato.

Il marchio π è seguito dal numero di identificazione dell’organismo notificato che è intervenuto nelle ispezioni iniziali e nel collaudo ed il numero di identificazione dell’organismo notificato è apposto dall’organismo stesso o, in base alle sue istruzioni, dal fabbricante.

Il marchio con la data dell’ispezione periodica o, se del caso, dell’ispezione intermedia è accompagnato dal numero di identificazione dell’organismo notificato responsabile dell’ispezione periodica.

Per quanto riguarda le bombole per gas precedentemente conformi alle direttive 84/525/CEE, 84/526/CEE o 84/527/CEE che non recano il marchio π, all’atto della prima ispezione periodica effettuata conformemente alla presente direttiva, il numero di identificazione dell’organismo notificato responsabile è preceduto dal marchio π.

...

6.8.2.5.Marcatura (ADR)

6.8.2.5.1.

Ogni cisterna deve portare una placca di metallo resistente alla corrosione, fissata in modo permanente sulla cisterna in un punto facilmente accessibile ai fini dell'ispezione. Almeno le indicazioni sottoriportate devono, mediante stampaggio o altro mezzo equivalente, su tale placca. È ammesso che queste indicazioni siano incise direttamente sulle pareti del serbatoio stesso, se esse sono rinforzate in modo da non compromettere la resistenza del serbatoio:

Indicazioni per cisterne fisse (veicoli cisterna), cisterne smontabili e veicoli batteria

Le seguenti indicazioni devono essere scritte sul veicolo-cisterna (sulla cisterna stessa o su dei pannelli):

-  nome del proprietario o dell'esercente;

-  massa a vuoto del veicolo cisterna; e

-  massa massima autorizzata del veicolo cisterna.

Le seguenti indicazioni devono essere scritte sulla cisterna smontabile (sulla cisterna stessa o su dei pannelli)

- nome del proprietario o dell'esercente;

- "cisterna smontabile";

- tara della cisterna;

- massa lorda massima autorizzata della cisterna;

- per le materie indicate al 4.3.4.1.3, la designazione ufficiale di trasporto della materia o delle materie ammesse al trasporto;

-codice-cisterna secondo 4.3.4.1.1; e

-per le materie diverse da quelle indicate al 4.3.4.1.3, i codici alfanumerici di tutte le disposizioni speciali TC e TE che sono contenute nella colonna (13) della tabella A del capitolo 3.2 per le materie da trasportare nella cisterna.

Indicazioni per contenitori cisterna, casse mobili cisterna e CGEM  

Le seguenti indicazioni devono essere scritte sul contenitore-cisterna stesso o su dei pannelli:

- nome del proprietario e dell'esercente;
- capacità del serbatoio;
- tara;- massa lorda massima autorizzata;
- per le materie indicate al 4.3.4.1.3 la designazione ufficiale di trasporto della materia o delle materie ammesse al trasporto;
- codice-cisterna secondo 4.3.4.1.1; e
- per le materie diverse da quelle indicate al 4.3.4.1.3, i codici alfanumerici di tutte le disposizioni speciali TC e TE che sono contenute nella colonna (13) della tabella A del capitolo 3.2 per le materie da trasportare nella cisterna.

...

Periodicità delle verifiche e revisioni delle cisterne

La periodicità delle verifiche e revisioni delle cisterne è quella richiamata dall’ADR in linea generale, alla sottosezione 6.8.2.4.

6.8.2.4.2.
I serbatoi ed i loro equipaggiamenti devono essere sottoposti a controlli periodici ad intervalli massimi di

Detti controlli periodici comprendono:

- un esame dello stato interno ed esterno;
- una prova di tenuta del serbatoio con l'equipaggiamento conformemente al 6.8.2.4.3 così come una verifica del buon funzionamento di tutto l'equipaggiamento;
- come regola generale, una prova di pressione idraulica (per la pressione di prova applicabile ai serbatoi e scomparti, cfr. 6.8.2.4.1).

I rivestimenti dell'isolamento termico o altro devono essere rimossi soltanto nella misura in cui ciò sia ritenuto indispensabile per una sicura valutazione delle caratteristiche del serbatoio.

Per le cisterne destinate al trasporto di materie polverulenti o granulari, e con l'accordo dell'esperto riconosciuto dall'autorità competente, le prove periodiche di pressione idraulica possono essere omesse e sostituite da prove di tenuta secondo il 6.8.2.4.3, ad una effettiva pressione interna almeno uguale alla massima pressione di esercizio.

I rivestimenti di protezione devono essere sottoposti a un esame visivo per rilevare eventuali difetti. In caso di anomalia, lo stato del rivestimento deve essere valutato da una o più prove appropriate.

[...]

In deroga a quanto sopra, la sottosezione 6.8.3.4.6, prevede intervalli più lunghi per i gas liquefatti e refrigerati, secondo quanto riportato nella seguente tabella:

...

Certifico Srl - IT | Rev. 00 2019
© Copia autorizzata Abbonati 

Collegati:
[box-note]Direttiva 2010/35/UE
Direttiva 2008/68/CE [/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Cisterne ADR TPED - Rev 00 1019.pdf Elaborato Certifico S.r.l. Rev. 0.0 2019	Abbonati Marcatura CE	996 kB	213

PED e materiali: Norme / RES

Doc. ID n. 7150 del 02.11.2018

In allegato Documento sulla gestione dei materiali nella Direttiva 2014/68/UE "PED". I materiali devono rispettare i punti 4 e 8.5 dei Requisiti Essenziali di Sicurezza di cui all'Allegato I. Sono esaminati i tipi di materiali ammessi dal punto di vista procedurale mettendo in relazione le norme armonizzate, l'EAM (European Approval for Materials) e la PMA (Particular Material Appraisal) in relazione ai RES materiali e attrezzatura.

La gestione dei materiali è uno degli aspetti rilevanti della Direttiva 2014/68/UE PED, agli stessi è dedicato il punto 4 dell'Allegato I.

I materiali ammessi dalla direttiva cadono in tre grandi famiglie (Fig. 1):

1. I materiali che soddisfano una norma armonizzata;
2. I materiali coperti da un’approvazione europea di materiali (EAM);
3. I materiali soggetti a una valutazione particolare (PMA).

Fig. 1 - Materiali ammessi Direttiva PED

Per i primi, si fa riferimento alle norme armonizzate il cui elenco è pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, vedi archivio norme armonizzate PED attrezzature ed EAM materiali.

I secondi sono quelli regolamentati dagli articoli 2.14 (Definizioni) e 15 (Approvazione europea di materiali). Il documento PE-01-01 (versione approvata dal WGP il 17 marzo 2004), Guiding principles for the contents of EAM drafts, illustra i requisiti di un EAM. L’argomento è trattato nelle sezione G e I delle linee guida attinenti alla direttiva 2014/68/UE.

Per i materiali soggetti a una valutazione particolare (PMA = Particular Material Appraisal), si veda il PE 03-28 (versione approvata dal WGP il 21 novembre 2006), Guiding principles for the content of PMA, che illustra i requisiti per le PMA.

_______

I requisiti (RES) per i materiali delle attrezzature a pressione di cui alla Direttiva 2014/68/UE (e Direttiva 98/37/CE) sono riportati all'Allegato I, punti 4 e 7.5.

[panel]RES Allegato I, paragrafi 4 e 7.5

4. MATERIALI

I materiali utilizzati per la costruzione di attrezzature a pressione devono essere adatti per tale applicazione durante la durata di vita prevista, a meno che non si preveda una sostituzione.

I materiali di saldatura e gli altri materiali di assemblaggio devono soddisfare in modo adeguato soltanto i corrispondenti requisiti dei punti 4.1, 4.2, lettera a), e 4.3, primo comma, sia singolarmente che dopo la messa in opera. 4.1.

I materiali delle parti pressurizzate:

a) devono avere caratteristiche adeguate a tutte le condizioni di prova e di esercizio ragionevolmente prevedibili, e soprattutto possedere duttilità e tenacità sufficienti; se del caso, le caratteristiche di questi materiali dovranno rispettare i requisiti del punto 7.5; inoltre, si dovrà procedere in particolare ad un’appropriata selezione dei materiali in modo da prevenire, se necessario, una frattura di fragilità; ove per motivi specifici si debba far ricorso ad un materiale fragile, devono essere previste idonee misure;
b) devono possedere una resistenza chimica sufficiente al fluido che sarà contenuto nell’attrezzatura a pressione; le proprietà chimiche e fisiche necessarie per la sicurezza operativa non devono essere influenzate in modo rilevante nel corso della durata di vita prevista dell’attrezzatura;
c) non devono subire in modo rilevante l’influenza dell’usura;
d) devono essere adatti alle procedure di trattamento previste;
e) devono essere selezionati in modo da evitare effetti negativi rilevanti in caso di assemblaggio di materiali diversi.

4.2. Il fabbricante dell’attrezzatura a pressione deve:

a) definire adeguatamente i valori necessari per i calcoli di progettazione di cui al punto 2.2.3 nonché le caratteristiche essenziali dei materiali e della loro utilizzazione, di cui al punto 4.1;
b) allegare alla documentazione tecnica gli elementi che attestano il rispetto delle prescrizioni della presente direttiva riguardo ai materiali in una delle seguenti forme:
- mediante l’utilizzazione di materiali in base alle norme armonizzate,
- mediante l’utilizzazione dei materiali che hanno formato oggetto di un’approvazione europea di materiali per attrezzature a pressione in base all’articolo 15,
- mediante una valutazione particolare dei materiali;
c) per le attrezzature a pressione delle categorie III e IV, una valutazione particolare dello specifico materiale è effettuata dall’organismo notificato incaricato delle procedure di valutazione della conformità dell’attrezzatura a pressione.

4.3. Il fabbricante dell’attrezzatura deve prendere le opportune misure per accertarsi che il materiale impiegato sia conforme ai requisiti richiesti. In particolare, per tutti i materiali, il fabbricante deve fornire documenti che ne attestino la conformità ad un determinato requisito.

Per quanto riguarda le parti pressurizzate principali delle attrezzature delle categorie II, III e IV, tale attestato deve essere costituito da un certificato che prevede un controllo specifico sul prodotto.

Allorché un fabbricante di materiali ha un sistema di garanzia di qualità appropriato certificato da un organismo competente stabilito nell’Unione e che è stato oggetto di una valutazione specifica per i materiali, si presume che gli attestati da esso rilasciati assicurino la conformità ai corrispondenti requisiti del presente punto.
...

7.5. Caratteristiche dei materiali

Qualora non siano richiesti altri valori in base ad altri criteri da prendere in considerazione, per essere conforme al punto 4.1, lettera a), un acciaio è considerato sufficientemente duttile se l’allungamento dopo la rottura, in una prova di trazione effettuata secondo un procedimento standard, è pari almeno al 14 % e se l’energia di flessione da urto, misurata in provetta ISO V, è pari almeno a 27 J ad una temperatura al massimo pari a 20 °C, ma non superiore alla temperatura minima di esercizio prevista.[/panel]

[alert]Tutti i RES per i materiali sono raggruppati ai punti 4 e 7.5. dell'Allegato I[/alert]

1. Materiale conforme a norma armonizzata

I materiali possono essere conformi ad una norma armonizzata Es. UNI EN 10216-2:2014 Tubi di acciaio senza saldatura per impieghi a pressione - Condizioni tecniche di fornitura - Parte 2: Tubi di acciaio non legato e legato per impieghi a temperatura elevata.

2. Approvazione europea di materiali (EAM)

[panel]Approvazione europea di materiali (EAM)

I materiali possono essere conformi ad una EAM.

Ultima:
Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’attuazione della direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione.

A norma dell’articolo 15, paragrafo 4, della direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (1) è pubblicato il riferimento della seguente Approvazione Europea di Materiali (European Approval for Materials - EAM):

Comunicazione 2016/C 447/06 del 01 Dicembre 2016[/panel]

3. Valutazione particolare dei materiali (PMA)

La Valutazione Particolare dei Materiali (Particular Material Appraisal - PMA) è il metodo usato quando un materiale:

- non è né conforme a norme armonizzate
- non è presente nell'elenco dei materiali oggetto di un’approvazione europea EAM (vedi l'ultimo Elenco EAM)

Il PMA è una Valutazione su RES applicabili ai materiali; in generale la conformtià ad una specifica tecnica sui materiali o attrezzature tipo ASME, ASTM o API è un punto di partenza per la conformità ai RES PED, cioè:

Specifica + Misure aggiuntive -> RES

Per le attrezzature in categoria III o IV, la PMA deve essere validata dall’Organismo Notificato incaricato della valutazione dell’attrezzatura:

4.2. (c) per le attrezzature a pressione delle categorie III e IV, una valutazione particolare dello specifico materiale è effettuata dall’organismo notificato incaricato delle procedure di valutazione della conformità dell’attrezzatura a pressione (Fig. 2)

*Si assume Norme armonizzate materiali e EAM coprono RES 2.6
Fig. 2 - PED Schema Norme / RESS Materiali (blocchi decisionali non graficamente inseriti)

Esempio di applicazione e materiale che richiedono PMA:

- serbatoi e scambiatori in acciaio al carbonio SA-516 gr. 70, SA-105, SA-350 gr. LF2, SA-106 gr. B, SA-333 gr. 6, SA-240 gr. WPB, SA-420 gr. WPL6;
- serbatoi e scambiatori in acciaio inossidabile: 316, 316L, 316Ti, 304, 304L
- materiali di colata per valvole: SA-216 gr. WCB or WCC, SA-351 gr. CF8 or CF8M
- viteria: SA-193 gr. B7, SA-193 gr. 2H, SA-320 gr. L7, SA-320 gr. 8

Requisiti Essenziali di Sicurezza applicabili coperti da PMA

In generale solo alcuni RES sono coperti nelle norme armonizzate di materiali. Nelle norme recenti inerenti i materiali in allegato ZA, sono messe in relazione le parti della norma con le i RESS pertinenti della direttiva soddisfatti.

Estratto UNI EN 10216-2:2014*

Tubi di acciaio senza saldatura per impieghi a pressione - Condizioni tecniche di fornitura - Parte 2: Tubi di acciaio non legato e legato per impieghi a temperatura elevata

* Riferimento alla Direttiva 98/37/CE

I RES della sezione 4 dell’allegato I della direttiva sono soddisfatti. E' da valutare se applicabile il RESS 7.5, ma il requisto critico è in generale il RESS 2.6 se applicabile, che nella norma di cui sopra non è soddisfatto. Occorre fare una PMA?

Sono presenti posizioni contrastanti sul fatto di fare una PMA sul materiale o meno.

Nota sul RESS "2.6 Corrosione"

[panel]2.6. Corrosione e altre aggressioni chimiche
Ove occorra, va previsto un maggiore spessore o una protezione adeguata contro la corrosione o altre aggressioni chimiche tenendo conto del tipo di utilizzo previsto e ragionevolmente prevedibile.[/panel]

Il RESS "Corrosione Allegato I p. 2.6" è applicabile e da valutare per una attrezzatura, è possibile che se non è possibile applicare una norma armonizzata materiali o attrezzature (ad esempio ASME BPVC sect. VIII, ASME BPVC sect. I, ASME B31.1, ASME B31.3, AD 2000, PD5500, ISPESL Raccolta VSR), dovrà essere effettuata la PMA andando in valutazione anche sul RESS 2.6.

Nel caso di norme armonizzate di attrezzature a pressione (es EN 13445, EN 13480, EN 12952, EN 12953), il RES è, generalmente, analizzato nella norma stessa:

Ad esempio, in EN 13480, il RES 2.6 è considerato in:
- parte 2, sezione 4.2.1.1
- parte 3, sezione 4.3
- parte 6, per le tubazioni interrate, sezioni da 8.1 a 8.3

Certifico Srl - IT | Rev. 00 2019
©Copia autorizzata Abbonati

Fonti: C. Tomasoni / Certifico Srl

Collegati
[box-note]Nuova Direttiva PED 2014/68/UE
D.Lgs 15 febbraio 2016, n. 26: Attuazione nuova Direttiva PED 2014/68/UE
Direttiva PED 2014/68/UE: novità e correlazioni CE/ISO 9001
Direttiva PED schematizzata
Linee guida attrezzature PED e Raccolte ISPESL VSR, VSG, M, S: PdR[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	PED e Materiali - Norme RES Rev. 00 2019.pdf Certifico S.r.l. Rev. 00 2019	Abbonati Marcatura CE	336 kB	251

Decreto 10 agosto 2018 | capitolati di gara dispositivi medici

Documento d'indirizzo per la stesura di capitolati di gara per l'acquisizione di dispositivi medici.

(GU Serie Generale n.253 del 30-10-2018)

Art. 1.

1. Nella formulazione di capitolati di gara per l’acquisizione di dispositivi medici ci si attiene alle informazioni e ai requisiti essenziali riportati nel documento allegato che forma parte integrante del presente decreto.

...

Introduzione

[panel]La Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 10 luglio 2014 ha sancito l’intesa concernente il nuovo Patto per la salute per gli anni 2014- 2016.

Nel citato Patto sono state definite le regole per rafforzare e qualificare la sinergia e la cooperazione fra il Ministero della Salute, il Ministero dell’Economia e delle Finanze e le Regioni. Le disposizioni in esso contenute testimoniano l’impegno congiunto di Governo e Regioni ad attuare importanti e concrete misure di programmazione della spesa sanitaria, con l’obiettivo di razionalizzarla, monitorando da una parte il prezzo dei farmaci e dei dispositivi medici (DM) e dall’altra offrendo i migliori prodotti per la salute dei cittadini, promuovendo nel contempo lo sviluppo del settore.

L’art. 24 individua “… il SSN come interlocutore del mercato dei dispositivi medici fornendo il fabbisogno, sia quantitativo che qualitativo, nell’interesse della salute dei cittadini …”; auspica “… lo studio di nuove strategie di procurement al fine di promuovere l’accesso dei pazienti alle tecnologie sanitarie innovative ed efficaci …”.

In particolare, si conviene, al comma 3, di fornire informazioni per l’appropriato utilizzo dei dati e della documentazione presente nel Repertorio dei DM e, al comma 4, di predisporre indicazioni operative che consentano, alle strutture del SSN, la corretta ed uniforme modalità di gestione dei dati ai fini del loro conferimento da parte delle Regioni. Ciò al fine di attuare il monitoraggio dei consumi e della spesa che, stabilito dal decreto ministeriale 11 giugno 2010, consenta una migliore programmazione della spesa e un più approfondito controllo dell’appropriatezza dei consumi sui DM ad alto costo a cui fa riferimento anche il comma 5.

Inoltre, all’art. 26, comma 3, del Patto per la salute, che tratta la Creazione di un modello istituzionale di HTA dei dispositivi medici, si stabilisce che “… il Ministero della Salute, avvalendosi dell’Agenas e dell’AIFA per quanto di relativa competenza (dispositivi medici facenti parte integrante di medicinali), al fine di garantire l’azione coordinata dei livelli nazionale, regionale e delle aziende accreditate del SSN per il governo dei dispositivi medici a tutela dell’unitarietà del sistema, della sicurezza nell’uso della tecnologia e della salute dei cittadini a livello nazionale …”, dovrà fornire elementi utili per le indicazioni dei capitolati di gara per l’acquisizione dei DM a livello nazionale, regionale, intra-regionale o aziendale.

Quest’ultima attività è stata, poi, ulteriormente disciplinata dall’art. 1, comma 587, lettera b) della legge 23 dicembre 2014, n. 190 (legge stabilità 2015).

Il notevole impatto economico a carico del SSN e l’evoluzione del contesto normativo hanno reso ulteriormente più impegnativo il processo di acquisizione di questi beni sanitari, sempre più orientato verso una forte aggregazione della domanda.

Inoltre, i nuovi modelli di aggregazione/centralizzazione, la complessità delle categorie merceologiche dei DM e l’alta tecnologia richiedono il coinvolgimento di tutti i principali soggetti che concorrono a delineare il sistema nei suoi aspetti programmatori e gestionali.

Si ritiene, pertanto, necessario compiere uno sforzo per uscire dalle logiche di approvvigionamento legate alla semplice sommatoria delle singole esigenze, per avviare processi di pianificazione, progettazione e condivisione dei fabbisogni.

La programmazione degli acquisti, al di là degli specifici contesti organizzativi, che possono variare, è la fase decisionale di un processo che prevede, dopo opportune valutazioni di appropriatezza clinica, sostenibilità economica ed equivalenza tecnica, la definizione di “cosa” e “quanto” acquistare.

Questo nuovo approccio, ribadito anche dall’art. 21 del D. Lgs. 18 aprile 2016, n. 50 e s.m.i. che disciplina il codice dei contratti pubblici, si basa sulla stesura di un programma biennale degli acquisti di beni e servizi di importo unitario stimato pari o superiore a 40.000 euro, nonché i relativi aggiornamenti annuali, con tempistiche di realizzazione e responsabilità specifiche (livello centralizzato, livello sovra-aziendale, livello aziendale) che tengano conto delle risorse disponibili e delle priorità precedentemente definite.[/panel]

Le finalità del documento

[panel]Il governo della spesa dei DM necessita di approfondita conoscenza del settore. L’approccio deve essere multidisciplinare perché gli ambiti nei quali è necessario intervenire richiedono competenze cliniche, amministrative, economiche, legali nonché ampia conoscenza delle categorie di prodotti e/o delle specifiche tecniche dei singoli DM. Sono stati già messi a disposizione degli operatori del SSN adeguati strumenti in grado di tracciare ed analizzare il processo degli acquisti e di stimolare analisi economiche e organizzative al fine di aumentare anche le capacità negoziali delle strutture sanitarie pubbliche.

Uno degli strumenti fondamentali è il Sistema Banca Dati /Repertorio (BD/RDM).

Istituito inizialmente con il ruolo di anagrafe unica nazionale indispensabile “alla individuazione dei dispositivi nei confronti dei quali adottare misure cautelative in caso di segnalazione di incidenti”, quindi ai fini della salvaguardia della sicurezza del paziente, allo stato attuale, il Sistema BD/RDM assume un ruolo importante anche nei processi d’acquisto in quanto, con l’alimentazione dei flussi informativi istituzionali e il miglioramento progressivo della qualità dei dati , consente di disporre di elementi essenziali per il governo della spesa.

Il presente documento nasce, pertanto, con l’esigenza specifica di uniformare il sistema di acquisizione dei DM e, si auspica, possa rappresentare, per le strutture sanitarie, un valido strumento per la formulazione di capitolati di gara il più possibile standardizzati.

Tale standardizzazione consentirà di acquisire elementi informativi omogenei sui singoli DM e, nel contempo, potrà agevolare gli operatori economici, semplificando l’attività di predisposizione della documentazione di gara.

Le indicazioni delineate nel documento sono applicabili, in linea di massima, anche ai dispositivi diagnostici in vitro (IVD) che, per la loro specificità, saranno oggetto di un successivo specifico approfondimento.[/panel]

...

Indice
Basi normative
1. Il processo di approvvigionamento dei dispositivi medici
1.1 Dispositivi a media ed alta complessità tecnologica e ad elevata innovazione
1.2 Dispositivi a bassa complessità tecnologica
2. Elementi identificativi del fabbisogno
2.1 I componenti del fabbisogno
2.2 Le quantità del fabbisogno
2.3 Applicabilità a tutte le forme di acquisizione
3. Elementi essenziali di un documento tecnico di gara
3.1 I criteri di valutazione della qualità dei dispositivi medici
3.2 La suddivisione dei Lotti
3.3 La campionatura
3.4 Aggiornamento tecnologico
3.5 La tracciabilità
3.6 La vigilanza sugli incidenti/avvisi di sicurezza
3.7 La gestione delle inadempienze contrattuali
3.8 Modalità di espletamento del servizio
3.9 Il “D.U.V.R.I.” - “Documento Unico di Valutazione dei Rischi Interferenti”
4 Considerazioni di sintesi e raccomandazioni

Collegati:
[box-note]Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR)
Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND)
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
ebook Codice Contratti Pubblici [/box-note]

Direttiva (UE) 2017/2102 | RoHS III

ID 7129 | Update 18.07.2019

Con la Direttiva (UE) 2017/2102 RoHS (Restriction of Hazardous Substances - restrizione all’uso di sostanze pericolose) si è arrivati alla III evoluzione della Direttiva RoHS relativamente a modifiche di cui agli allegati I o II.

Anche se di fatto la Direttiva (UE) 2017/2102 non abroga la Direttiiva Direttiva 2011/65/EU RoHS II, essa agisce con la modifica importante sul termine proroga esenzioni  (Open Scope).

In allegato Documento schema delle evoluzioni.

(N) A partire dal 22 luglio 2019 è applicabile per la Direttiva Rohs 2011/65/UE (termine validità esenzione previsto dalla Direttiva (UE) 2017/2102), l'undicesima categoria dell'Allegato I: “Altre Aee non comprese nelle categorie sopra elencate” cd "Open Scope" (ns codifica RoHS III).

Il Testo consolidato

Vedi il Testo consolidato RoHS

Collegati
[box-note]Direttiva 2011/65/UE RoHS
Direttiva RoHS III | Testo consolidato
Direttiva RoHS 2 Testo Consolidato
Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva (UE) 2015/863: Modifica all'allegato II RoHS II
Direttiva 2002/95/CE[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Direttiva RoHS Open Scope dal 22 luglio 2019.pdf Certifico S.r.l. Rev. 00 2019	Abbonati Marcatura CE	138 kB	88

Direttiva RoHS: applicabilità a macchine

ID 7121 | Rev. 1.0 del 18.07.2019 in aggiornamento

Il Documento in allegato, intende fornire indicazioni sull'interazione tra AEE (Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche) della Direttiva RoHS II (Direttiva 2011/65/CE) e Macchine della Direttiva 2006/42/CE, cercando di individuare i criteri per cui una macchina possa rientrare in Direttiva RoHS con i relativi obblighi congiunti per la Marcatura CE. A supporto estratto della EN 50581 per la Documentazione Tecnica secondo RoHS III.

[box-warning]AEE "Open scope" e RoHS III

Open Scope: A partire dal 22 luglio 2019 diventerà applicabile per la Direttiva 2011/65/EU (termine validità esenzione previsto dalla Direttiva (UE) 2017/2102), l'undicesima categoria dell'Allegato I: “Altre AEE non comprese nelle categorie sopra elencate”. A partire da questa data, infatti, il costruttore di una qualsiasi apparecchiatura che dipende dall’energia elettrica per svolgere una delle proprie funzioni, dovrà attestare il rispetto della RoHS attraverso la marcatura CE, a meno che il prodotto non ricada in una delle esclusioni o delle esenzioni previste.

RoHS III: A partire dal 22 luglio 2019 entra anche in vigore la Direttiva delegata (UE) 2015/863 che aggiunge nuove sostanze all'allegato I della Direttiva 2011/65/EU, tale inclusione è considerata una la terza integrazione della RoHS (RoHS III).[/box-warning]

I Requisiti delle 2 direttive possono essere considerati disgiunti (nei limiti):

La Direttiva 2011/65/EU del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche, è comunemente detta "RoHS II" (Restriction of Hazardous Substances Directive), dal 22 luglio 2019 entra in vigore, come detto, la terza integrazione "RoHS III" con l'entrata in vigore della Direttiva delegata (UE) 2015/863.

La Direttiva 2011/65/EU (RoHS III) istituisce norme riguardanti la restrizione all’uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE) al fine di contribuire alla tutela della salute umana e dell’ambiente, compresi il recupero e lo smaltimento ecologicamente corretti dei rifiuti di AEE. Essa è stata recepita in IT con il D.Lgs. 4 marzo 2014, n. 27.

La Direttiva RoHS III prevede l’obbligo per i fabbricanti di predisporre una documentazione tecnica, al fine di dimostrare la conformità delle apparecchiature elettriche ed elettroniche alle restrizioni all’uso di alcune sostanze pericolose.

Lo schema che segue (Figura 1) tenta di visualizzare graficamente la successione dei controlli necessari per definire un prodotto come AEE oppure no.

Figura 1 - Processo logico definizione prodotto come AEE

Open Scope RoHS

A partire dal 22 luglio 2019 diventerà applicabile per la Direttiva 2011/65/EU (termine validità esenzione previsto dalla Direttiva (UE) 2017/2102), l'undicesima categoria dell'Allegato I: “Altre AEE non comprese nelle categorie sopra elencate” (Open scope). 

A partire da questa data, infatti, il costruttore di una qualsiasi apparecchiatura che dipende dall’energia elettrica per svolgere una delle proprie funzioni, dovrà attestare il rispetto della RoHS attraverso la marcatura CE, a meno che il prodotto non ricada in una delle esclusioni o delle esenzioni previste.

ALLEGATO I Categorie di AEE disciplinate dalla presente direttiva 

1. Grandi elettrodomestici
2. Piccoli elettrodomestici
3. Apparecchiature informatiche e per telecomunicazioni 
4. Apparecchiature di consumo 
5. Apparecchiature di illuminazione 
6. Strumenti elettrici ed elettronici 
7. Giocattoli e apparecchiature per il tempo libero e per lo sport 
8. Dispositivi medici 
9. Strumenti di monitoraggio e controllo, compresi gli strumenti di monitoraggio e controllo industriali 
10. Distributori automatici 
11. Altre AEE non comprese nelle categorie sopra elencate (dal 22 luglio 2019) 

Con l'operatività della Categoria 11, è possibile che molte macchine a cui è applicabile la Direttiva 2006/42/CE, possano essere considerate delle AEE rientranti in categoria 11 e quindi con obbligo del rispetto dei requisiti della Direttiva RoHS III, "fatti salvi i requisiti della normativa dell’Unione in materia di sicurezza e di salute"...e salvo le esclusioni previste all'Art. 2 p.4.

Esclusioni RoHS d’interesse Direttiva macchine

Utensili industriali fissi e Installazioni fisse di grandi dimensioni

In particolare, tra le esclusioni dalla Direttiva sono riportate, sempre all'Art. 2. p.4:
...
- d) agli utensili industriali fissi di grandi dimensioni; 
- e) agli impianti industriali fissi di grandi dimensioni; 

[alert]Tali definizioni, sono riferite a "macchine e impianti" (il termine "Utensili", sembrerebbe improprio e meglio riferibile a "macchinari"), riuscendo ad individuare i valori per definire una macchina o impianto "di grandi dimensioni", sarà possibile procedere a darne un "limite superiore" di applicabilità.[/alert]

Una definizione riconosciuta è estratta dalle Guide:

- Indicazioni operative sull'ambito di applicazione "aperto" del d. lgs. 49/2014 [MATTM]
- Linee guida RAEE2: Installazioni fisse di grandi dimensioni ("LSFI") [EWRN]

Si riporta a seguire estratto Guida MATTM.

1. Utensili industriali fissi di grandi dimensioni:

Per essere considerati tali devono essere rispettati tutti e tre i seguenti requisiti:

1. E’ immesso sul mercato come singolo utensile e non è costruito “su misura”. Un utensile elettrico ed elettronico è essenzialmente una macchina, spesso con parti moventi, e usata, per esempio, per il trattamento o la produzione di un prodotto e lavora pezzi. 

2. E’ installata in un dato luogo in modo permanente. Ciò significa che l’utensile non cambia la sua posizione per tutto il suo ciclo di vita. L’utensile può comunque avere una sua mobilità nello stesso sito o impianto, ad esempio può muoversi su binari. Inoltre la specifica indicazione che deve essere installata e disinstallata solo da professionisti indica che tale utensile è utilizzato solo in ambito professionale.

3. E’ di “grandi dimensioni”. Si riferisce sia alle prestazioni dell’utensile che alle sue reali dimensioni. Sebbene la direttiva non definisca in termini dimensionali cosa si intenda per “grandi dimensioni”, EWRN, il network dei registri europei, ha fornito i seguenti parametri per uniformare la definizione:

i. Peso: maggiore di 2 tonnellate;
ii. Volume: 15,625 m3 o superiore (per es. un utensile di dimensioni di 2,5m * 2,5m * 2,5m)

I parametri i. e ii., secondo le indicazioni EWRN, devono essere entrambi rispettati. Pertanto un utensile è escluso dal campo di applicazione solo se rispetta i requisiti di cui ai punti 1), 2) e 3).

[alert]Esempi

Rientrano nella definizione di utensile fisso di grandi dimensioni, purché rispettino le condizioni 1), 2) e 3), le pompe, i generatori di corrente, le macchine da stampa, gli utensili per il controllo numerico, le fresatrici e le foratrici a ponte, le presse per formare i metalli e i compressori.[/alert]

2. Impianti industriali fissi di grandi dimensioni

Ai sensi dell’articolo 4, comma 1, lettera c) del d.lgs. 49/2014 non sono AEE le "installazioni fisse di grandi dimensioni" se sono una combinazione su larga scala di apparecchi di vario tipo ed, eventualmente, di altri dispositivi, che:

1) sono assemblati, installati e disinstallati da professionisti;
2) sono destinati ad essere utilizzati in modo permanente come parti di un edificio o di una struttura in un luogo prestabilito e apposito;
3) possono essere sostituiti unicamente con le stesse apparecchiature appositamente progettate.

Pertanto un’apparecchiatura si definisce installazione fissa di grandi dimensioni se rispetta i seguenti quattro requisiti:

1) essere una combinazione su larga scala di apparecchi di vario tipo e, eventualmente, di altri dispositivi.
Le differenti apparecchiature (macchine, componenti e sottoinsiemi, ecc) che compongono l’installazione devono essere apparecchiature professionali per beneficiare dell’esclusione. Del resto un’apparecchiatura ad uso non professionale non può mai rientrare in tale definizione. Infatti, l’installazione deve, ovviamente, essere “grande” ossia deve possedere o eccedere uno dei seguenti criteri:

- quando è installata o disinstallata, deve essere trasportata in un container ISO da 1 TEU (610 cm) o più e dalla somma totale delle sue parti deriva una cubatura uguale o superiore a 32,07m3 risultante da 5,71m * 2,35 m * 2,39 m;
- quando installata e disinstallata deve essere trasportata in un autoarticolato di 44 tonnellate o superiore;
- per l’installazione o la disinstallazione è necessaria una gru pesante;
- per l’installazione è necessario fare modifiche strutturali nell’ambiente in cui va inserita;
- l’installazione ha bisogno di una potenza elettrica nominale uguale o superiore a 375 kW.

2) è assemblata, installata e disinstallata da professionisti.
Ciò significa che competenze specifiche e personale formato sono necessari per combinare le varie apparecchiature e per integrarle negli edifici o nelle strutture predefinite e nella posizione dedicata. In più anche la fase di disinstallazione, ovvero lo smantellamento dell’installazione dall’edificio o dalla struttura dove è stata installata, richiede le stesse specifiche competenze. Non è necessario, però, che vi sia un’impresa di demolizioni per la disinstallazione.

3) è usata permanentemente come parte di un edificio o di una struttura in una predefinita e dedicata area. Un’installazione fissa di grandi dimensioni deve essere installata come parte di un edificio o di una struttura in una predefinita area. Ciò richiede un’integrazione delle apparecchiature nell’edificio o nella struttura. L’uso “permanente” significa che l’installazione non cambierà la sua posizione per tutto il suo ciclo di vita. L’installazione può comunque avere una sua mobilità intrinseca per esempio su rotaie all’interno della struttura.

4) possono essere sostituite da apparecchiature uguali specificatamente progettate. Solo apparecchiature specificatamente progettate possono essere parte di installazioni fisse di grandi dimensioni. Apparecchiature specificatamente progettate significa che esse sono state costruite “su misura” solo per quella installazione, ovvero sono state realizzate in accordo con le specifiche esigenze dell’installazione di cui sono parte. Prodotti standard e non “su misura” possono essere parti di installazioni fisse, ma questi non sono esclusi.

[alert]Esempi

Questa esclusione non riguarda edifici, siti, fabbriche come tali. Alcuni esempi di apparecchiature che possono soddisfare la definizione di "installazione fissa di grandi dimensioni", purché rispettino i criteri di cui sopra, sono: l’ascensore, gli impianti di risalita, il sistema di trasporto degli oggetti (ad es. nastro trasportatore di bagagli negli aeroporti), un impianto di stoccaggio automatico, un’installazione di generazione elettrica, un’infrastruttura di segnalazione ferroviaria, pompe di erogazione del carburante, un’ installazione di impianto di climatizzazione destinato esclusivamente a usi professionali, se l'intera installazione non può essere smontata in un numero finito di unità di condizionamento d'aria. Ad esempio, l'assemblaggio di un gran numero di unità di condizionamento dell'aria sul tetto di un edificio non rende l'installazione una "grande installazione fissa" se ogni unità può essere inserita in un container di 1 TEU e non richiede per il suo trasporto un veicolo di oltre 44 tonnellate.[/alert]

[alert]Macchine in RoHS III

E' da ritenere pertanto che "al di sotto" dei criteri 1 e 2 e salvo altre esclusioni di cui all'Art. 2. p.4 molte Macchine (AEE) possano rientrare in Direttiva RoHS.

Inoltre operativa la Categoria 11 della RoHS (dal 22 luglio 2019), molte macchine che possono essere considerate delle AEE (secondo definizione) dovranno rispettare i Requisiti RoHS III.[/alert]

[panel] D.Lgs. 4 marzo 2014, n. 27
Attuazione della direttiva 2011/65/UE sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
(GU Serie Generale n.62 del 15-03-2014)
Entrata in vigore del provvedimento: 30/03/2014[/panel]

Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS II

GU L 174 del 1.7.2011

Articolo 1 Oggetto
La presente direttiva istituisce norme riguardanti la restrizione all’uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE) al fine di contribuire alla tutela della salute umana e dell’ambiente, compresi il recupero e lo smaltimento ecologicamente corretti dei rifiuti di AEE.

Articolo 2 Ambito di applicazione
1. La presente direttiva si applica, fatto salvo il paragrafo 2, alle AEE che rientrano nelle categorie dell’allegato I.

2. (Paragrafo soppresso dalla Direttiva (UE) 2017/2102 GUUE L 305/8 del 21.11.2017).

3. La presente direttiva si applica fatti salvi i requisiti della normativa dell’Unione in materia di sicurezza e di salute e in materia di sostanze chimiche, in particolare il regolamento (CE) n. 1907/2006, e i requisiti della normativa specifica dell’Unione sulla gestione dei rifiuti.

4. La presente direttiva non si applica:
a) alle apparecchiature necessarie alla tutela degli interessi essenziali in materia di sicurezza degli Stati membri, compresi le armi, le munizioni e il materiale bellico destinati a fini specificamente militari;
b) alle apparecchiature destinate ad essere inviate nello spazio;
c) alle apparecchiature progettate specificamente e da installare come parti di un’altra apparecchiatura che è esclusa o non rientra nell’ambito di applicazione della presente direttiva e che possono svolgere la propria funzione solo in quanto parti di tale apparecchiatura ed essere sostituite unicamente dalle stesse apparecchiature appositamente progettate;
d) agli utensili industriali fissi di grandi dimensioni;
e) agli impianti industriali fissi di grandi dimensioni;
f) ai mezzi di trasporto di persone o di merci, esclusi i veicoli elettrici a due ruote non omologati;
g) alle macchine mobili non stradali destinate ad esclusivo uso professionale;
h) ai dispositivi medici impiantabili attivi;
i) ai pannelli fotovoltaici destinati a essere utilizzati in un sistema concepito, montato e installato da professionisti per un impiego permanente in un luogo prestabilito, ai fini della produzione di energia da luce solare per applicazioni pubbliche, commerciali, industriali e residenziali;
j) alle apparecchiature appositamente concepite a fini di ricerca e sviluppo, messe a disposizione unicamente nell’ambito di rapporti tra imprese.
k) organi a canne.

Articolo 3 Definizioni
Ai fini della presente direttiva si intende per:

1) «apparecchiature elettriche ed elettroniche» o «AEE», le apparecchiature che dipendono, per un corretto funzionamento, da correnti elettriche o campi elettromagnetici e le apparecchiature di generazione, trasferimento e misura di tali correnti e campi e progettate per essere usate con una tensione non superiore a 1 000 volt per la corrente alternata e a 1 500 volt per la corrente continua;

2) ai fini del punto 1, «che dipendono», in relazione alle AEE, indica il fatto che le apparecchiature necessitano di correnti elettriche o di campi elettromagnetici per espletare almeno una delle funzioni previste;

3) «utensili industriali fissi di grandi dimensioni», un insieme di grandi dimensioni di macchine, apparecchiature e/o componenti, che funzionano congiuntamente per un’applicazione specifica, installati e disinstallati in maniera permanente da professionisti in un determinato luogo e utilizzati e gestiti da professionisti presso un impianto di produzione industriale o un centro di ricerca e sviluppo;

4) «impianto fisso di grandi dimensioni», una combinazione su larga scala di apparecchi di vario tipo ed eventualmente di altri dispositivi, che sono assemblati e installati da professionisti, destinati ad essere utilizzati in modo permanente in un luogo prestabilito e apposito e disinstallati da professionisti;
...
Articolo 4 Prevenzione
1. Gli Stati membri provvedono affinché le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all’aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano le sostanze di cui all’allegato II.
...

Articolo 7 Obblighi dei fabbricanti
Gli Stati membri provvedono affinché:

a) all’atto dell’immissione di AEE sul mercato, i fabbricanti garantiscano che queste siano state progettate e fabbricate conformemente alle prescrizioni di cui all’articolo 4;
b) i fabbricanti predispongano la documentazione tecnica necessaria ed eseguano personalmente o facciano eseguire la procedura di controllo interno della produzione conformemente all’allegato II, modulo A, della decisione n. 768/2008/CE;
c) qualora la conformità degli AEE alle prescrizioni applicabili sia stata dimostrata dalla procedura di cui alla lettera b), i fabbricanti redigano una dichiarazione UE di conformità e appongano la marcatura CE sul prodotto finito. Nei casi in cui altre normative applicabili dell’Unione richiedono l’applicazione di una procedura di valutazione della conformità che sia almeno altrettanto rigorosa, la conformità alle prescrizioni dell’articolo 4, paragrafo 1, della presente direttiva può essere dimostrata nel contesto di tale procedura. Può essere redatta una documentazione tecnica unica;
d) i fabbricanti conservino la documentazione tecnica e la dichiarazione UE di conformità per un periodo di dieci anni a decorrere dall’immissione dell’AEE sul mercato;
e) i fabbricanti garantiscano che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme. Sono tenute in debito conto le modifiche della progettazione o delle caratteristiche del prodotto, nonché le modifiche delle norme armonizzate o delle specifiche tecniche in riferimento a cui è dichiarata la conformità delle AEE;
f) i fabbricanti mantengano un registro delle AEE non conformi e dei richiami di prodotti e ne informino i distributori;
g) i fabbricanti garantiscano che sulle loro AEE sia apposto un numero di tipo, di lotto, di serie o qualsiasi altro elemento che ne consenta l’identificazione oppure, qualora le dimensioni o la natura dell’AEE non lo consentano, che le informazioni prescritte siano fornite sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento dell’AEE;
h) i fabbricanti indichino sull’AEE oppure, ove ciò non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento dell’AEE, il proprio nome, la denominazione commerciale registrata o il proprio marchio registrato e l’indirizzo dove possono essere contattati. L’indirizzo deve indicare un unico punto dove il fabbricante può essere contattato. Nei casi in cui altre normative applicabili dell’Unione contengono disposizioni per l’apposizione del nome e dell’indirizzo del fabbricante che siano almeno altrettanto rigorose, si applicano le disposizioni in questione;
i) i fabbricanti che ritengono o hanno motivo di credere che un’AEE che hanno immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva adottino immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale AEE, per ritirarla o richiamarla, a seconda dei casi, e i fabbricanti ne informino immediatamente le competenti autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione l’AEE, indicando in particolare i dettagli relativi alla mancata conformità e a qualsiasi misura correttiva adottata;
j) i fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscano a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità dell’AEE con la presente direttiva, in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità, e cooperino con tale autorità, su richiesta di quest’ultima, in merito a qualsiasi azione intrapresa per garantire la conformità delle AEE che hanno immesso sul mercato alla presente direttiva.
...
Articolo 16  Presunzione di conformità
1. Salvo prova contraria, gli Stati membri presumono che le AEE munite di marcatura CE siano conformi alla presente direttiva.

2. Si presume che siano conformi alle prescrizioni della presente direttiva i materiali, i componenti e le AEE sottoposti a prove o a misure a dimostrazione della conformità alle prescrizioni dell’articolo 4 ovvero a valutazioni in conformità a norme armonizzate i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

ALLEGATO I Categorie di AEE disciplinate dalla presente direttiva

1. Grandi elettrodomestici
2. Piccoli elettrodomestici
3. Apparecchiature informatiche e per telecomunicazioni
4. Apparecchiature di consumo
5. Apparecchiature di illuminazione
6. Strumenti elettrici ed elettronici
7. Giocattoli e apparecchiature per il tempo libero e per lo sport
8. Dispositivi medici
9. Strumenti di monitoraggio e controllo, compresi gli strumenti di monitoraggio e controllo industriali
10. Distributori automatici
11. Altre AEE non comprese nelle categorie sopra elencate (campo aperto)

Allegato II  Sostanze con restrizioni d'uso di cui all'articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei
...

Allegato III Applicazioni esentate dalle restrizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1
...

Allegato IV Applicazioni che beneficiano di un’esenzione dalla restrizione di cui all’articolo 4, paragrafo 1, specifica per i dispositivi medici e gli strumenti di monitoraggio e controllo

Le cose da fare

Gli obblighi del Fabbricante di AEE in sintesi:

- Marcatura CE (Art. 14)
- Redazione di Dichiarazione di Conformità (Art. 13)
- Predisposizione documentazion e tecnica (Art. 7)

La EN 50581 per la Documentazione Tecnica

Il 23 Novembre 2012 è stata armonizzata sotto la Direttiva RoHS2 (Direttiva 2011/65/EU) la norma CEI EN 50581:2012 “Documentazione tecnica per la valutazione dei prodotti elettrici ed elettronici in relazione alla restrizione delle sostanze pericolose”.

[panel]CEI EN 50581 (CEI 111-57)
Documentazione tecnica per la valutazione dei prodotti elettrici ed elettronici in relazione alla restrizione delle sostanze pericolose

La presente Norma specifica la documentazione tecnica che il costruttore deve compilare per dichiarare la conformità con le restrizioni applicabili alle sostanze. La documentazione del sistema di gestione del produttore è al di fuori del campo di applicazione della presente Norma europea che è comunque armonizzata per la Direttiva 2011/65/EU (ROHS II) sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nei prodotti elettrici ed elettronici.

EN 50581:2012
Technical documentation for the assessment of electrical and electronic products with respect to the restriction of hazardous substances[/panel]
...
Estratto

Rapporto tra la Direttiva 2011/65/EU e la documentazione tecnica trattata nella presente Norma

Direttiva RoHS (2011/65/EU)

2. Documentazione tecnica Il fabbricante compila la documentazione tecnica. La documentazione deve permettere di valutare la conformità del prodotto alle Norme pertinenti e comprende un’analisi e una valutazione adeguate dei rischi.
La documentazione tecnica deve specificare le prescrizioni applicabili e illustrare, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto. La documentazione tecnica deve contenere, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti:
- una descrizione generale del prodotto,
- disegni relativi alla progettazione di massima e alla fabbricazione, schemi dei componenti, dei sottosistemi, dei circuiti, ecc.,
- descrizioni e spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e al funzionamento del prodotto,
- un elenco delle Norme armonizzate e/o di altre pertinenti specificazioni tecniche, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea applicate completamente o in parte e delle descrizioni delle soluzioni approvate per soddisfare i requisiti essenziali dello strumento legislativo se tali Norme armonizzate non siano state applicate. In caso di applicazione parziale delle Norme armonizzate, la documentazione tecnica deve specificare le parti che sono state applicate,
- i risultati dei calcoli di progettazione e ffettuati, delle analisi svolte, ecc., e
- i verbali delle prove.

Documentazione tecnica (“File tecnico”)

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Direttiva RoHS Applicabilità macchine Rev. 1.0 2019.pdf Certifico S.r.l. Rev. 1.0 2019	Abbonati Macchine	398 kB	167
	Direttiva RoHS Applicabilità macchine Rev. 00 2019.pdf Certifico S.r.l. Rev. 00 2019	Abbonati Macchine	371 kB	165

Direttiva PED schematizzata Ed. 2018

ID 7116 del 28.10.2018

Il Documento allegato illustra la Direttiva 2014/68/UE "PED", in particolare con l’aiuto di diagrammi e tabelle, si individuano le parti principali della Procedura di classificazione PED fino alle Tabelle di valutazione della conformità, in breve sintesi:

- il campo di applicazione PED
- la classificazione delle attrezzature a pressione
- la classificazione dei fluidi del Gruppo I e II e la relazione con il regolamento (CE) n. 1272/2008 "CLP"
- le categorie delle attrezzature a pressione
- le procedure di valutazione della conformità da applicare per le diverse categorie
- le 9 Tabelle di valutazione della conformità
- i Moduli Procedurali valutazione della conformità
- il Modello Dichiarazione di Conformità

Download Direttiva PED Schematizzata 2018 Preview

[box-note]Direttiva 2014/68/UE PED
del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 maggio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione.
(GU L 189 del 27.6.2014)[/box-note]

1. Campo applicazione

Articolo 1 Ambito di applicazione
La presente direttiva si applica alla progettazione, fabbricazione e valutazione di conformità delle attrezzature a pressione e degli insiemi sottoposti ad una pressione massima ammissibile PS superiore a 0,5 bar.


...

2. Requisiti tecnici

Articolo 4 Requisiti tecnici

1. Le attrezzature a pressione indicate di seguito soddisfano i requisiti essenziali di sicurezza stabiliti nell’allegato I:


segue

3. Le attrezzature a pressione e gli insiemi aventi caratteristiche inferiori o pari ai limiti fissati rispettivamente al paragrafo 1, lettere a), b) e c) e al paragrafo 2 devono essere progettati e fabbricati secondo una corretta prassi costruttiva in uso in uno degli Stati membri che assicuri la sicurezza di utilizzazione.

Le attrezzature a pressione e gli insiemi devono essere corredati di sufficienti istruzioni per l’uso. Tali attrezzature o tali insiemi non recano la marcatura CE di cui all’articolo 18, fatte salve le altre norme applicabili dell’Unione in materia di armonizzazione che ne prevedono l’affissione.
...

3. Classificazione fluidi

Articolo 13 Classificazione delle attrezzature a pressione

1. Le attrezzature a pressione di cui all’articolo 4, paragrafo 1, sono classificate per categoria, in base all’allegato II, secondo criteri di pericolo crescente.
Ai fini di questa classificazione, i fluidi sono suddivisi in due gruppi, nel modo seguente:

segue

segue

4. Tabelle Categorie

Articolo 14 Procedure di valutazione della conformità

1. Le procedure di valutazione della conformità da applicare a un’attrezzatura a pressione sono determinate in base alla categoria stabilita all’articolo 13, in cui è classificata l’attrezzatura.

2. Le procedure di valutazione della conformità da applicare per le diverse categorie sono le seguenti:
...


...

Tabella 1 Recipienti di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto i), primo trattino

Tabella 2 Recipienti di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto i), secondo trattino

In via di eccezione, gli estintori portatili e le bombole per apparecchi respiratori sono classificati almeno nella categoria III.

Tabella 3 Recipienti di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto ii), primo trattino

segue

5. Moduli

Procedure di valutazione della conformità - Allegato III

Gli obblighi derivanti dalle disposizioni di cui all’ allegato III per le attrezzature a pressione si applicano anche agli insiemi.

segue

segue

6. Modello DoC

Allegato IV
Dichiarazione di conformità UE (N. XXXX)(*)
...

Certifico Srl - IT | Rev. 00 2019
Pagine: 50
Grafici: rielaborati
©Copia autorizzata Abbonati

[panel] Fonti:
Direttiva 2014/68/UE
del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 maggio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione.
(GU L 189 del 27.6.2014)

Decreto Legislativo 15 febbraio 2016, n. 26
Attuazione della direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relativa alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione.
(G.U n. 53 del 04.032016)

Regolamento (CE) n. 1272/2008
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008 , relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006.
(GU L 353/1 31.12.2008)[/panel]

Collegati:
[box-note]Direttiva 2014/68/UE
Decreto Legislativo 15 febbraio 2016, n. 26
Regolamento (CE) n. 1272/2008 CLP
Guidelines related to the Pressure Equipment Directive 2014/68/EU (PED)
Attrezzature a Pressione: Norme per il ciclo di vita
Norme armonizzate PED[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	PED schematizzata Rev. 00 2019 .pdf Certifico S.r.l. Rev. 00 2019	Abbonati Marcatura CE	727 kB	1369

Marcatura CE degli impianti ceramici

Nel 2014 la regione Emilia-Romagna ha istituito il gruppo di lavoro regionale per la prevenzione infortuni sul lavoro nel comparto della ceramica (tra Regione Emilia-Romagna, Aziende USL di Modena e Reggio Emilia, Parti sindacali e datoriali del settore ceramico) con l’obiettivo di mettere a punto indicazioni condivise per chiarire obblighi e responsabilità nella marcatura CE di macchine e impianti nel comparto.

In particolare il gruppo di lavoro ha affrontato in questi anni le principali questioni relative alla definizione di macchine, "quasi-macchine", impianti e alla loro messa in sicurezza nel normale funzionamento in linea, risolvendo i dubbi circa il ruolo dei produttori di macchine, degli installatori e degli utilizzatori in modo che l'effettivo utilizzo possa essere fatto in condizioni di assoluta sicurezza.

La disponibilità a lavorare insieme, coma da tradizione che dura da qualche decennio, delle associazioni dei produttori di macchine (ACIMAC) e degli utilizzatori delle macchine stesse (Confindustria Ceramica) e dei loro tecnici ha facilitato l'approccio pratico e orientato alle soluzioni reali dei problemi, grazie anche alla supervisione e collaborazione dei Servizi di Prevenzione e Sicurezza negli Ambienti di Lavoro (SPSAL) delle aziende USL di Reggio Emilia e di Modena e le OO. SS di settore.

Il gruppo di lavoro ha dunque elaborato le seguenti schede -  presentate nel 2018 - quali allegati alla determinazione n. 7819 del 10/06/2014 e precisamente:

[alert]Guida marcatura CE
A - carico sili
B - alimentazione mulino discontinuo
C - premacinazione materie dure
D - alimentazione mulino continuo
E - macinazione continua
F - scioglitura
G - trattamento barbottine
H - stoccaggio barbottina
I - atomizzatori
J - alimentazione sili atomizzato
K - trattamento polveri e alimentazione presse
L - pressatura
M - smaltatura
N - movimentazione e stoccaggio semilavorati
N - movimentazione e stoccaggio semilavorati addendum
Q - finitura
R - scelta e pallettizzazione
S - finitura pallet
T - cogenerazione
U - recupero calore
V - magazzino prodotto finito[/alert]
...
Fonte: Regione Emilia-Romagna

Collegati:
[box-note]Marcatura CE insiemi di macchine ciclo produzione ceramico
Direttiva macchine 2006/42/CE [/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	V - magazzino prodotto finito.pdf Allegato determinazione n. 7819 del 10/06/2014	Abbonati Marcatura CE	419 kB	28
	U - recupero calore.pdf Allegato determinazione n. 7819 del 10/06/2014	Abbonati Marcatura CE	455 kB	22
	T - cogenerazione.pdf Allegato determinazione n. 7819 del 10/06/2014	Abbonati Marcatura CE	455 kB	21
	S - finitura pallet.pdf Allegato determinazione n. 7819 del 10/06/2014	Abbonati Marcatura CE	418 kB	25
	R - scelta e pallettizzazione.pdf Allegato determinazione n. 7819 del 10/06/2014	Abbonati Marcatura CE	600 kB	29
	Q - finitura.pdf Allegato determinazione n. 7819 del 10/06/2014	Abbonati Marcatura CE	431 kB	26
	N - movimentazione e stoccaggio semilavorati.pdf Allegato determinazione n. 7819 del 10/06/2014	Abbonati Marcatura CE	3350 kB	21
	N - movimentazione e stoccaggio semilavorati addendum.pdf Allegato determinazione n. 7819 del 10/06/2014	Abbonati Marcatura CE	156 kB	19
	M - smaltatura.pdf Allegato determinazione n. 7819 del 10/06/2014	Abbonati Marcatura CE	884 kB	22
	L - pressatura.pdf Allegato determinazione n. 7819 del 10/06/2014	Abbonati Marcatura CE	894 kB	21
	K - trattamento polveri e alimentazione presse.pdf Allegato determinazione n. 7819 del 10/06/2014	Abbonati Marcatura CE	505 kB	27
	J - alimentazione sili atomizzato.pdf Allegato determinazione n. 7819 del 10/06/2014	Abbonati Marcatura CE	543 kB	27
	I - atomizzatori.pdf Allegato determinazione n. 7819 del 10/06/2014	Abbonati Marcatura CE	544 kB	21
	H - stoccaggio barbottina.pdf Allegato determinazione n. 7819 del 10/06/2014	Abbonati Marcatura CE	454 kB	21
	G - trattamento barbottine.pdf Allegato determinazione n. 7819 del 10/06/2014	Abbonati Marcatura CE	459 kB	26
	F - scioglitura.pdf Allegato determinazione n. 7819 del 10/06/2014	Abbonati Marcatura CE	428 kB	21
	E - macinazione continua.pdf Allegato determinazione n. 7819 del 10/06/2014	Abbonati Marcatura CE	645 kB	24
	D - alimentazione mulino continuo.pdf Allegato determinazione n. 7819 del 10/06/2014	Abbonati Marcatura CE	629 kB	24
	C - premacinazione materie dure.pdf Allegato determinazione n. 7819 del 10/06/2014	Abbonati Marcatura CE	468 kB	20
	B - alimentazione mulino discontinuo.pdf Allegato determinazione n. 7819 del 10/06/2014	Abbonati Marcatura CE	573 kB	21
	A - carico sili.pdf Allegato determinazione n. 7819 del 10/06/2014	Abbonati Marcatura CE	697 kB	25
	Guida marcatura CE.pdf Allegato determinazione n. 7819 del 10/06/2014	Abbonati Marcatura CE	3354 kB	39

Guidelines related to the Simple Pressure Vessels Directive 2014/29/EU (SPVD)

In order to ensure a coherent application of the Simple Pressure Vessels Directive 2014/29/EU (SPVD) (which replaces Directive 2009/105/EC as of 20 April 2016), Guidelines are developed and agreed by the Commission's Working Group "Pressure" (WGP).

This working group is composed of representatives of Member States, European federations, the Notified Bodies Forum and CEN and chaired by a representative of the Commission services.

This document includes the SPVD Guidelines1 under Directive 2014/29/EU which are endorsed by the Working Group "Pressure" (WGP).

SPVD Guidelines endorsed for the former Directive 2009/105/EC are not valid unless they are endorsed by the WGP under the directive 2014/29/EU.

Status of the guidelines

The SPVD Guidelines are not a legally binding interpretation of the Directive. The legally binding text remains that of the Directive. However, the SPVD Guidelines represent a reference for ensuring consistent application of the Directive.

They represent, unless indicated differently in the respective guideline text, the unanimous opinion of the Member States.
...

Fonte: European Commission

Collegati:
[box-note]Nuova Direttiva SPVD 2014/29/UE
Guide ufficiali UE Nuovo Approccio [/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	SPVD_2014-29-EU_Guidelines_EN_v1.pdf V.1 17.10.2018	Abbonati Marcatura CE	282 kB	62

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 41 del 12/10/2018 N. 9 A12/1486/18 Bulgaria

Approfondimento tecnico: Candela

Il prodotto, di marca Maisen, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla norma tecnica Europea EN 15493:2008 - Candele - Specifiche per la sicurezza antincendio.

Il contenitore della candela viene distrutto mentre la candela brucia e questo potrebbe causare un incendio.
Il punto 4.4 della norma tecnica EN 15493:2008 stabilisce che:

“Le candele in contenitore e le candele commercializzate come autoestinguenti, devono, alla fine del periodo di combustione, auto estinguersi e, nel caso delle candele in contenitore, non causare la rottura del contenitore”.

Inoltre (punto 4.5):

“Lo stoppino non deve ardere o fumare per più di 20 s dopo lo spegnimento. Dopo lo spegnimento la candela non si deve riaccendere spontaneamente”.

Tutti i Report Rapex 2018

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 41 del 12_10_2018 N. 9 A12_1486_18 Bulgaria.pdf Candela	Clienti + Marcatura CE	136 kB	0

Turbine eoliche: quadro autorizzativo e normativo / Rev. 2023

ID 6914 | Rev. 2.0 del 09.04.2023

Il Documento illustra le turbine eoliche di piccola taglia nel contesto autorizzativo, i documenti per l’immissione nel mercato, la marcatura CE, i test richiesti (tra cui in particolare la certificazione della curva di potenza rilasciata da un ente terzo), le norme tecniche di riferimento ed i template di test e certificati, in riferimento ad EN 61400-X.

Il contesto autorizzativo

L’introduzione delle modalità di incentivazione per la produzione di energia elettrica da impianti eolici collegati alla rete elettrica di cui al DM 6 luglio 2012, come ultimo il DM 23 giugno 2016, ha favorito negli ultimi anni la crescita in Italia del mercato degli impianti di produzione di energia elettrica alimentati a fonte rinnovabile di piccola taglia; all’interno di tale contesto si rileva, altresì, l’importante sviluppo delle fasi commerciali ed industriali del settore del mini eolico.

La possibilità introdotta dal D.Lgs. 28/2011 di autorizzare impianti eolici di potenza massima di 60 kW con la Procedura Abilitativa Semplificata (P.A.S.), coordinata con la finestra incentivante introdotta dal DM 6 luglio 2012, di cui sopra, ha, infatti, stimolato un nuovo mercato prettamente italiano per gli aereogeneratori di piccola taglia. L’interesse crescente per il settore ha contribuito alla nascita di numerose iniziative industriali e commerciali aventi come core business proprio la proposta di impianti mini e micro eolici; tuttavia la tardiva industrializzazione di tale settore ha spesso generato la proposta di aereogeneratori poco affidabili ovvero poco sfruttabili sul territorio nazionale caratterizzato generalmente da scarsa ventosità e livelli di turbolenza importanti soprattutto a quote medio-basse. 

Vedasi in allegato:
- Il punto sull'eolico GSE 2017
- EU Guidance on wind energy development

[panel]D.Lgs. 28/2011

...
Art. 6 Procedura abilitativa semplificata e comunicazione per gli impianti alimentati da energia rinnovabile

1. Ferme restando le disposizioni tributarie in materia di accisa sull'energia elettrica, per l'attivita' di costruzione ed esercizio degli impianti alimentati da fonti rinnovabili di cui ai paragrafi 11 e 12 delle linee guida, adottate ai sensi dell'articolo 12, comma 10 del decreto legislativo 29 dicembre 2003, n. 387 si applica la procedura abilitativa semplificata di cui ai commi seguenti.
...[/panel]

[panel]Linee guida autorizzazione impianti alimentati da fonti rinnovabili

Decreto 10 settembre 2010

Linee guida per l'autorizzazione degli impianti alimentati da fonti rinnovabili.

(GU n.219 del 18-09-2010)

Linee guida per il procedimento di cui all'articolo 12 del decreto legislativo 29 dicembre 2003, n. 387 per l'autorizzazione alla costruzione e all'esercizio di impianti di produzione di elettricita' da fonti rinnovabili nonche' linee guida tecniche per gli impianti stessi.[/panel]

[panel]Autorizzazioni per gli impianti alimentati da fonti rinnovabili

Il Decreto Legislativo 28 del 3 marzo 2011 ha introdotto misure di semplificazione e razionalizzazione dei procedimenti amministrativi per la realizzazione degli impianti a fonti rinnovabili, sia per la produzione di energia elettrica che per la produzione di energia termica.

Gli iter procedurali previsti dalla normativa vigente per la realizzazione di impianti alimentati a fonti rinnovabili sono tre:

Autorizzazione Unica (AU) - è il provvedimento introdotto dall'articolo 12 del D.Lgs. 387/2003 per l'autorizzazione di impianti di produzione di energia elettrica alimentati da FER, al di sopra di prefissate soglie di potenza. L'AU, rilasciata al termine di un procedimento unico svolto nell'ambito della Conferenza dei Servizi alla quale partecipano tutte le amministrazioni interessate, costituisce titolo a costruire e a esercire l'impianto e, ove necessario, diventa variante allo strumento urbanistico. Il procedimento unico ha durata massima pari a 90 giorni al netto dei tempi previsti per la procedura di Valutazione di Impatto Ambientale (VIA), laddove necessaria. La competenza per il rilascio dell'Autorizzazione Unica è in capo alle Regioni o alle Province da esse delegate.

Procedura Abilitativa Semplificata (PAS) - è la procedura introdotta dal D.Lgs. 28/2011 in sostituzione della Denuncia di Inizio Attività (DIA). La PAS è utilizzabile per la realizzazione di impianti di produzione di energia elettrica alimentati da FER al di sotto di prefissate soglie di potenza (oltre le quali si ricorre alla AU) e per alcune tipologie di impianti di produzione di caldo e freddo da FER. La PAS deve essere presentata al Comune almeno 30 giorni prima dell'inizio lavori, accompagnata da una dettagliata relazione, a firma di un progettista abilitato, e dagli opportuni elaborati progettuali, attestanti anche la compatibilità del progetto con gli strumenti urbanistici e i regolamenti edilizi vigenti, nonché il rispetto delle norme di sicurezza e di quelle igienico-sanitarie. Per la PAS vale il meccanismo del silenzio assenso: trascorso il termine di 30 giorni dalla presentazione della PAS senza riscontri o notifiche da parte del Comune è possibile iniziare i lavori.

Comunicazione al Comune - è l'adempimento previsto per semplificare l'iter autorizzativo di alcune tipologie di piccoli impianti per la produzione di energia elettrica, calore e freddo da FER, assimilabili ad attività edilizia libera. La comunicazione di inizio lavori deve essere accompagnata da una dettagliata relazione a firma di un progettista abilitato. Non è necessario attendere 30 giorni prima di iniziare i lavori.

Per approfondimenti riguardo alle procedure autorizzative previste per gli impianti di produzione di energia elettrica da fonti rinnovabili nelle diverse Regioni, si possono consultare le relative schede di sintesi regionali.[/panel]

[panel]Autorizzazione sismica

Un altro permesso da chiedere, prima di dare inizio ai lavori, è l'autorizzazione sismica, fornita dal Genio Civile che provvederà ad eseguire tutta una serie di rilevazioni tecniche sulla zona. La normativa di riferimento cambia in base alla Regione.[/panel]

[panel]Impatto acustico

Vedi: Linee guida Valutazione impatto acustico impianti eolici"

Vedi: Decreto 1 giugno 2022[/panel]

Per soddisfare in modo sempre più efficace il mercato quota parte dei Produttori di mini aereogeneratori si è orientato verso nuove soluzioni tecniche in grado di rispondere da un lato alle opportunità autorizzative semplificate e dall’altro di sfruttare in modo più efficiente i livelli medi di ventosità riscontrabili in Italia. Le strategie tecnologiche hanno visto, pertanto, l’introduzione di nuovi prodotti basati su accorgimenti tecnici derivati dal medio e grande eolico ovvero attraverso attività di reverse engineering di progetti già esistenti. Questo ha portato, di fatto, all’offerta di nuovi aereogeneratori molto più performanti (almeno in via preliminare in quanto le curve di potenza sono spesso ancora oggetto di certificazione) ma allo stesso tempo con costi di investimento e gestione fortemente influenzanti la gestione del progetto dal punto di vista finanziario.

I Documenti previsti per le Turbine eoliche da consegnare all'utente finale da parte del fabbricante, si possono sintetizzare in:

- Dichiarazione CE di Conformità
- Fascicolo Tecnico CE (se richiesto)
- Certificazione curva di potenza (da un ente terzo) (EN 61400-12 / EN 671400-21-1)
- Misura del rumore acustico (61400-11)
- Documenti di test, prove, certificazioni (61400-1 e 61400-2 e EN 61400-22)
- Procedure prove di conformità, fabbricazione, piani di trasporto, erezione, installazione e manutenzione (EN 61400-22)

Marcatura CE

Le turbine eoliche devono rispettare le Direttive Europee:

- Direttiva 2004/108/CE | Compatibilità Elettromagnetica;
- Direttiva 2006/95/CE | Bassa Tensione;
- Direttiva 2006/42/CE | Macchine;
- Regolamento (UE) 305/2011 | CPR (PER strutture di sostegno in acciaio EN 1090-1) 

ed essere marcate CE, prima dell'immissione sul mercato/messa in servizio.

La normativa tecnica riguardante in modo specifico gli aerogeneratori e gli impianti eolici in Italia è a cura del  CT 88 “Sistemi di generazione a turbina eolica” del CEI.

In questo settore, il CEI recepisce e pubblica a livello nazionale le Norme Europee (EN) del CENELEC (Comité Européen de Normalisation Électrotechnique), tratte per la gran parte dai documenti messi a punto, a livello internazionale, dal TC 88 "Wind Turbines" della IEC (International Electrotechnical Commission). Il CENELEC, però, può emanare altre norme su materie non coperte dalla IEC, soprattutto nel caso in cui occorre applicare le Direttive dell'Unione Europea.

Le norme a cui far riferimento nella marcatura CE di un aerogeneratore, nel settore minieolico, sono la CEI EN 61400-1 (prescrizioni di progettazione) e/o la CEI EN 61400-2 (prescrizioni di progettazione degli aerogeneratori di piccola taglia). Le due norme non sono armonizzate.

Entrambe le norme definiscono diverse classi di aerogeneratori, caratterizzate da un grado di robustezza strutturale crescente (dalla Classe IV alla Classe I per i mini aerogeneratori), categorizzate in base alla velocità del vento e ai parametri di turbolenza da prendere come riferimento nella progettazione di una macchina di classe corrispondente.

Certificazione della curva di potenza

La certificazione rilasciata da un ente terzo della curva di potenza della turbina è uno standard ormai consolidato nel settore grande eolico.

La comunità finanziaria è particolarmente interessata a questa certificazione in quanto consente una maggior confidenza nei confronti dei contratti di fornitura e di manutenzione degli aerogeneratori. È bene, però, ricordare che non è sostitutiva del livello di garanzie penali, che dovranno comunque essere richieste ai fornitori nei contratti di fornitura.

Di solito, la non disponibilità di una curva di potenza certificata nell’eolico di grande potenza si traduce in una maggior richiesta di garanzie dirette al fabbricante e, a volte, anche nell’imposizione del power curve test (1).

(1) Procedura rigorosa e analitica di verifica della curva di potenza effettiva di una turbina, basata su una misurazione contemporanea del vento e della corrispondente energia prodotta.

Certificazione della curva di potenza nel minieolico

Per il minieolico le norme di riferimento per le prestazioni di potenza sono:

- la CEI EN 61400-12-1 “Sistemi di generazione a turbina eolica-Parte 12-1: Misure delle prestazioni di potenza degli aerogeneratori”.
L’allegato H riporta i requisiti specifici per le piccole macchine. Nel documento è sottolineato il rilievo della curva di potenza dell’aerogeneratore e sono indicati i requisiti dell’installazione di prova e della strumentazione, le procedure di misura e selezione dei dati; inoltre è descritto il metodo per il tracciamento della curva di potenza, a partire dai dati sperimentali;

- la CEI EN 61400-21 “Sistemi di generazione a turbina eolica-Parte 21: Misura e valutazione delle caratteristiche di qualità della potenza elettrica di aerogeneratori collegati alla rete”. Si applica ad aerogeneratori di tutte le taglie collegati a una rete trifase. La norma specifica le procedure di misura delle grandezze che caratterizzano la qualità della potenza che un aerogeneratore immette in rete e la metodologia per verificare la compatibilità dell’impianto eolico con i requisiti di rete.

Nel minieolico, questa certificazione non è ancora una prassi consolidata, anche se alcune società produttrici stanno cercando di ottenerla.

In assenza di certificazione della curva di potenza da parte di enti terzi, infatti, un primo criterio qualitativo nella scelta dell’aerogeneratore è quello di prediligere i modelli la cui curva di potenza è stata valutata e verificata in campo, rispetto a quelli per i quali la curva di potenza è stata soltanto calcolata e dichiarata dal fornitore.

Si auspica, tuttavia, l’adozione di procedure di certificazione energetica obbligatorie, così come avviene per i pannelli fotovoltaici, a garanzia di maggiore affidabilità del mercato del minieolico.

Norme tecniche / In allegato tutti gli aggiornamenti (in rosso)

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Turbine eoliche - quadro autorizzativo e normativo Rev. 2.0 2023.pdf Certifico Srl - Rev. 2.0 2023	Abbonati Marcatura CE	508 kB	43
	Turbine eoliche - quadro autorizzativo e normativo Rev. 1.0 2019.pdf Certifico Srl - Rev. 1.0 2019	Abbonati Marcatura CE	305 kB	50
	EU Guidance on wind energy development.pdf EU 2010	Abbonati Marcatura CE	4074 kB	53
	Il punto sull'eolico GSE.pdf GSE 2017	Abbonati Marcatura CE	2190 kB	54
	Turbine eoliche - quadro autorizzativo e normativo Rev. 00 2019.pdf Certifico S.r.l. Rev. 00 2019	Abbonati Marcatura CE	281 kB	35

Technical File Medical Device

ID 6890 | 28.09.2020

Update 28.09.2020

- In allegato Esempio Struttura TFMD
_______

Il presente documento si propone dare informazioni relative al Regolamento (UE) 2017/745 per la costituzione di un Technical File Medical Device.
Questa prima Revisione 00 2019 è puramente normativa, con revisioni successive daremo esempi pratici.

Regolamento (UE) 2017/745 MDR
...

ALLEGATO II DOCUMENTAZIONE TECNICA

La documentazione tecnica e, se applicabile, la relativa sintesi che il fabbricante è tenuto a elaborare sono presentate in modo chiaro, organizzato, inequivocabile e in formato facilmente consultabile e comprendono in particolare gli elementi elencati nel presente allegato.

1. DESCRIZIONE E SPECIFICHE DEL DISPOSITIVO, INCLUSI ACCESSORI E VARIANTI

1.1. Descrizione e specifiche del dispositivo

a) nome del prodotto o denominazione commerciale e descrizione generale del dispositivo compresa la sua destinazione d'uso e gli utilizzatori previsti;
b) UDI-DI di base di cui all'allegato VI, parte C, attribuita dal fabbricante al dispositivo in questione, non appena l'identificazione di tale dispositivo si basa su un sistema UDI, o comunque una chiara identificazione mediante codice del prodotto, numero del catalogo o altro riferimento non ambiguo che ne consenta la tracciabilità;

[panel]UDI-DI di base
UDI-DI di base L'UDI-DI di base è l'identificativo primario di un modello del dispositivo. È il DI assegnato a livello dell'unità di utilizzo del dispositivo. È l'informazione chiave principale per le registrazioni nella banca dati UDI ed è indicato nei pertinenti certificati e dichiarazioni di conformità UE.

DI dell'unità di utilizzo
Il DI dell'unità di utilizzo serve ad associare l'utilizzo di un dispositivo a un paziente nei casi in cui un UDI non figura sul singolo dispositivo a livello della sua unità di utilizzo, ad esempio per il caso di più unità dello stesso dispositivo confezionate insieme.[/panel]

c) gruppo di pazienti previsto e condizione clinica da diagnosticare, trattare e/o monitorare nonché altri elementi, quali criteri di selezione dei pazienti, indicazioni, controindicazioni e avvertenze;
d) principi di funzionamento del dispositivo e il suo modo d'azione scientificamente dimostrato, se necessario;
e) motivazione della qualifica del prodotto come dispositivo;
f) classe di rischio del dispositivo e giustificazione delle regole di classificazione applicate a norma dell'allegato VIII;
g) spiegazione relativa a eventuali caratteristiche nuove;
h) descrizione degli accessori di un dispositivo, degli altri dispositivi e dei prodotti diversi dai dispositivi che sono destinati a essere utilizzati in combinazione con un dispositivo medico;
i) descrizione o elenco completo delle varie configurazioni/varianti del dispositivo di cui è prevista l'immissione sul mercato;
j) descrizione generale dei principali elementi funzionali, ad esempio parti/componenti (compresi software, se del caso), formulazione, composizione e funzionalità del dispositivo e, se del caso, la sua composizione qualitativa e quantitativa.

Se del caso, tale descrizione comprendere rappresentazioni visive con didascalie (ad esempio diagrammi, fotografie e disegni), che indichino chiaramente le parti/componenti principali, nonché spiegazioni sufficienti per la comprensione dei disegni e dei diagrammi;
k) descrizione delle materie prime contenute negli elementi funzionali principali e in quelli che entrano direttamente o indirettamente a contatto con il corpo umano (ad es empio durante la circolazione extracorporea di fluidi corporei);
l) specifiche tecniche, come caratteristiche, dimensioni e attributi di prestazione del dispositivo nonché delle varianti/configurazioni e degli accessori che di norma figurano nelle specifiche del prodotto messe a disposizione dell'utilizzatore, ad es empio in opuscoli, cataloghi e pubblicazioni simili.

1.2. Riferimento a generazioni precedenti e a versioni simili del dispositivo

a) presentazione della generazione o delle generazioni precedenti del dispositivo prodotte dal fabbricante, se tali dispositivi esistono;
b) presentazione dei dispositivi simili identificati disponibili sul mercato dell'Unione o su quelli internazionali, se tali dispositivi esistono.

2. INFORMAZIONI CHE DEVONO ESSERE FORNITE DAL FABBRICANTE

Serie completa di:
- etichetta o etichette apposte sul dispositivo e sul confezionamento, come confezionamento unitario, confezionamento commerciale, confezionamento per il trasporto in caso di condizioni di gestione specifiche, nelle lingue accettate negli Stati membri in cui è prevista la vendita del dispositivo, e
- istruzioni per l'uso nelle lingue accettate dagli Stati membri in cui è prevista la vendita del dispositivo.

3. INFORMAZIONI DI PROGETTAZIONE E FABBRICAZIONE

a) informazioni che consentano la comprensione delle fasi di progettazione del dispositivo;
b) informazioni e specifiche complete, compresi i processi di fabbricazione e la loro convalida, i coadiuvanti, il monitoraggio continuo e il collaudo del dispositivo finito. I dati sono integralmente riportati nella documentazione tecnica;
c) identificazione di tutti i siti, inclusi quelli dei fornitori e dei subfornitori, in cui si svolgono le attività di progettazione e di fabbricazione.

4. REQUISITI GENERALI DI SICUREZZA E PRESTAZIONE

La documentazione contiene informazioni per la dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I che sono applicabili al dispositivo tenendo conto della sua destinazione d'uso, e comprendono una giustificazione, convalida e verifica delle soluzioni adottate per soddisfare detti requisiti. La dimostrazione della conformità include:

a) i requisiti generali di sicurezza e prestazione che si applicano al dispositivo e una spiegazione del motivo per cui altri non sono applicabili;
b) il metodo o i metodi utilizzati per dimostrare la conformità a ciascun requisito generale di sicurezza e prestazione applicabile;
c) le norme armonizzate, le SC o altre soluzioni applicate; e
d) l'individuazione precisa dei documenti controllati che comprovano la conformità con ogni norma armonizzata, SC o altro metodo applicato per dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione.

Le informazioni di cui al presente punto includono un rinvio al punto in cui tali elementi di prova si trovano all'interno della documentazione tecnica completa e, se del caso, la sintesi della documentazione tecnica.

5. ANALISI DEI RISCHI E DEI BENEFICI E GESTIONE DEL RISCHIO

La documentazione contiene informazioni concernenti:

a) l'analisi dei rischi e dei benefici di cui all'allegato I, punti 1 e 8, nonché
b) le soluzioni adottate e i risultati della gestione del rischio di cui all'allegato I, punto 3.

6. VERIFICA E CONVALIDA DEL PRODOTTO

La documentazione contiene i risultati e le analisi critiche di tutte le verifiche e di tutti i test di convalida e/o di studi intrapresi al fine di dimostrare la conformità del dispositivo alle prescrizioni del presente regolamento e in particolare ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione.

6.1. Dati preclinici e clinici

a) Risultati dei test quali test tecnici, di laboratorio, di uso simulato e su animali, e della valutazione della letteratura esistente pertinente al dispositivo, tenendo conto della sua destinazione d'uso, o a dispositivi simili, riguardanti la sicurezza preclinica del dispositivo e la sua conformità alle specifiche;
b) informazioni dettagliate concernenti la progettazione dei test, il protocollo di test completo o il protocollo di studio, metodi di analisi dei dati, oltre a sintesi di dati e conclusioni sui test riguardanti in particolare:
- la biocompatibilità del dispositivo compresa l'individuazione di tutti i materiali a contatto diretto o indiretto con il paziente o l'utilizzatore,
- la caratterizzazione fisica, chimica e microbiologica,
- la sicurezza elettrica e la compatibilità elettromagnetica, la verifica e la convalida del software (descrizione della progettazione e del processo di sviluppo del software nonché prova della convalida del software utilizzato nel dispositivo finito.

Tali informazioni di norma comprendono la sintesi dei risultati di tutte le verifiche, le convalide e i test effettuati sia internamente che nell'ambiente, simulato o effettivo, dell'utilizzatore prima del rilascio finale.

Tengono inoltre conto di tutte le diverse configurazioni hardware e, se del caso, di tutti i sistemi operativi identificati nelle informazioni fornite dal fabbricante),

- la stabilità, compresa la durata di vita, e 
- le prestazioni e la sicurezza.

Se del caso, è dimostrata la conformità alle disposizioni della direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1).

Qualora non siano stati effettuati nuovi test, la documentazione contiene la motivazione di tale decisione. Un esempio di siffatta motivazione risiederebbe nel fatto che i test di biocompatibilità su materiali identici sono stati effettuati quando detti materiali erano incorporati in una precedente versione del dispositivo, legalmente immessa sul mercato o messa in servizio;

c) la relazione sulla valutazione clinica e i relativi aggiornamenti e il piano di valutazione clinica di cui all'articolo 61, paragrafo 12, e all'allegato XIV, parte A;
d) il piano PMCF e la relazione di valutazione del PMCF di cui all'allegato XIV, parte B, o un motivo per cui un PMCF non è applicabile.

[panel]ALLEGATO XIV VALUTAZIONE CLINICA E FOLLOW-UP CLINICO POST-COMMERCIALIZZAZIONE

PARTE A VALUTAZIONE CLINICA

 1. Per pianificare, condurre in modo continuativo e documentare una valutazione clinica, i fabbricanti:

a) istituiscono e aggiornano un piano di valutazione clinica che comprenda almeno:
- l'individuazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione che devono essere suffragati da dati clinici pertinenti,
- una specificazione della destinazione d'uso del dispositivo,
- una chiara specificazione dei gruppi di destinatari con chiare indicazioni e controindicazioni,
- una descrizione dettagliata dei benefici clinici previsti per i pazienti che comprenda parametri dei risultati clinici pertinenti e specifici,
- una specificazione dei metodi da utilizzare per l'esame degli aspetti qualitativi e quantitativi della sicurezza clinica, con un chiaro riferimento alla determinazione dei rischi residui e degli effetti collaterali,
- un elenco indicativo e una specificazione dei parametri da applicare per determinare, secondo lo stato dell'arte in campo medico, l'accettabilità del rapporto benefici-rischi per le varie indicazioni e la o le destinazioni d'uso del dispositivo,
- l'indicazione di come occorra affrontare le questioni relative ai rischi e ai benefici di componenti specifici quali l'uso di prodotti farmaceutici, tessuti animali o umani non vitali, e
- un piano di sviluppo clinico indicante la progressione da indagini esplorative, quali studi first-in-man, studi di fattibilità e studi pilota, a indagini di conferma, quali indagini cliniche di conferma (pivotal), e un PMCF di cui alla parte B del presente allegato con l'indicazione delle tappe fondamentali e una descrizione dei criteri di accettazione potenziali,

b) individua i dati clinici disponibili attinenti al dispositivo e alla sua destinazione d'uso ed eventuali lacune nelle evidenze cliniche mediante un esame sistematico della letteratura scientifica;

c) esamina tutti i dati clinici pertinenti valutandone l'idoneità per stabilire la sicurezza e la prestazione del dispositivo;

d) produce, mediante indagini cliniche adeguatamente concepite conformemente al piano di sviluppo clinico, dati clinici nuovi o aggiuntivi necessari per affrontare le questioni in sospeso; e
e) analizza tutti i dati clinici pertinenti per trarre conclusioni sulla sicurezza e la prestazione clinica del dispositivo, compresi i suoi benefici clinici.

2. La valutazione clinica è approfondita e obiettiva, e tiene conto sia dei dati favorevoli che di quelli sfavorevoli. Il suo livello di approfondimento e la sua portata sono proporzionati e adeguati alla natura, alla classificazione, alla destinazione d'uso e ai rischi del dispositivo in questione, nonché alle dichiarazioni del fabbricante relativamente al dispositivo.

3. Una valutazione clinica può basarsi sui dati clinici relativi a un dispositivo solo laddove si possa dimostrare l'equivalenza tra il dispositivo analogo e il dispositivo in questione.
Per la dimostrazione dell'equivalenza si tiene conto delle seguenti caratteristiche tecniche, biologiche e cliniche:

- caratteristiche tecniche: il dispositivo è di simile progettazione; è utilizzato in simili condizioni d'uso; ha specifiche e proprietà simili, ivi comprese proprietà fisico-chimiche quali intensità energetica, resistenza alla trazione, viscosità, caratteristiche di superficie, lunghezza d'onda, algoritmi del software; utilizza, ove appropriato, metodologie di installazione simili; ha principi di funzionamento e requisiti di prestazione fondamentali simili,
- caratteristiche biologiche: il dispositivo utilizza le stesse materie o sostanze a contatto con gli stessi tessuti umani o gli stessi fluidi corporei per un contatto di tipo e durata simili e simili caratteristiche di rilascio delle sostanze, inclusi prodotti di degradazione e sostanze rilasciabili,
- caratteristiche cliniche: il dispositivo è utilizzato per lo stesso stato clinico o allo stesso scopo, compresa la somiglianza della gravità e dello stadio della malattia, nella stessa parte del corpo, su una popolazione simile, anche per quanto riguarda l'età, l'anatomia e la fisiologia; ha la stessa tipologia di utilizzatori; offre una prestazione essenziale pertinente simile in vista degli effetti clinici previsti per una specifica destinazione d'uso.

Le caratteristiche elencate nel primo paragrafo sono simili in misura tale da non produrre alcuna differenza clinicamente significativa nella sicurezza e prestazione clinica del dispositivo. Le considerazioni di equivalenza si basano sempre su opportune giustificazioni scientifiche. Per giustificare la dichiarazione di equivalenza, i fabbricanti dimostrano chiaramente di avere sufficienti livelli di accesso ai dati relativi ai dispositivi con cui dichiarano l'equivalenza.

4. L'esito della valutazione clinica e le evidenze cliniche su cui essa si basa sono documentati in una relazione sulla valutazione clinica, che avvalora la valutazione della conformità del dispositivo.

Le evidenze cliniche, insieme ai dati non clinici risultanti da metodi di test non clinici e altri documenti pertinenti, permettono al fabbricante di dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione e rientrano nella documentazione tecnica del dispositivo in questione. Sia i dati favorevoli sia quelli sfavorevoli presi in considerazione dalla valutazione clinica devono essere inclusi nella documentazione tecnica.

PARTE B FOLLOW-UP CLINICO POST-COMMERCIALIZZAZIONE

5. Per PMCF si intende un processo continuo che aggiorna la valutazione clinica di cui all'articolo 61 e al presente allegato, parte A, ed è trattato nel piano di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante. Nel realizzare il PMCF, il fabbricante raccoglie e valuta in modo proattivo i dati clinici relativi all'uso negli o sugli esseri umani di un dispositivo che reca la marcatura CE ed è immesso sul mercato o messo in servizio nei limiti della destinazione d'uso indicata nel procedimento di valutazione della conformità pertinente, allo scopo di confermare la sicurezza e le prestazioni per tutta la vita prevista del dispositivo, di assicurare l'immutata accettabilità dei rischi identificati e di rilevare rischi emergenti sulla base di elementi fattuali.[/panel]

6.2. Informazioni supplementari necessarie per casi specifici

a) Se un dispositivo contiene come parte integrante una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CE, compreso un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 8, primo comma, una dichiarazione a tale riguardo. In questo caso la documentazione indica le fonti di tale sostanza e contiene i dati relativi ai test effettuati per valutarne la sicurezza, la qualità e l'utilità, tenuto conto della destinazione d'uso del dispositivo;
b) se un dispositivo è fabbricato utilizzando tessuti o cellule di origine umana o animale, o loro derivati, e rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento a norma dell'articolo 1, paragrafo 6, lettere f) e g), e se un dispositivo contiene come parte integrante tessuti o cellule di origine umana, o loro derivati, con un'azione accessoria a quella del dispositivo, e rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento a norma dell'articolo 1, paragrafo 10, primo comma, una dichiarazione a tale riguardo. In tal caso la documentazione indica tutti i materiali di origine umana o animale utilizzati e fornisce informazioni dettagliate sulla conformità all'allegato I, punto 13.1 o punto 13.2, rispettivamente;
c) nel caso dei dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano e che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse, informazioni dettagliate comprendenti la progettazione dei test, i protocolli completi di test o di studio, i metodi di analisi dei dati e sintesi di dati e conclusioni sui test, per quanto concerne gli studi riguardanti:

- assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione, 
- possibili interazioni di tali sostanze, o dei relativi prodotti del metabolismo, nel corpo umano con altri dispositivi, medicinali o altre sostanze, tenuto conto della popolazione destinataria, nonché le relative condizioni cliniche, 
- tolleranza locale, e
- tossicità, comprese tossicità per somministrazione unica, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, cancerogenicità, tossicità per la riproduzione e per lo sviluppo, applicabile a seconda del livello e della natura dell'esposizione al dispositivo. In assenza di tali studi, è fornita una giustificazione;

d) nel caso dei dispositivi che contengono sostanze CMR o interferenti endocrine di cui all'allegato I, punto 10.4.1, la giustificazione ai sensi del punto 10.4.2 di tale allegato;

(1) Direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (GU L 50 del 20.2.2004, pag. 44).

e) nel caso dei dispositivi immessi sul mercato sterili o in una determinata condizione microbiologica, una descrizione delle condizioni ambientali relative alle pertinenti fasi di fabbricazione. Se i dispositivi sono immessi sul mercato sterili, una descrizione dei metodi utilizzati, comprese i rapporti di convalida, riguardante il confezionamento, la sterilizzazione e il mantenimento della sterilità. Il rapporto di convalida riguarda i test per la determinazione della carica microbica (bioburden), i test per i pirogeni e, se del caso, i test per la determinazione dei residui di sostanze sterilizzanti;

f) nel caso dei dispositivi con funzione di misura immessi sul mercato, una descrizione dei metodi utilizzati per garantire la precisione come indicato nelle specifiche;

g) se un dispositivo deve essere collegato con uno o più dispositivi per funzionare secondo la destinazione d'uso prevista, una descrizione di tale combinazione/configurazione, compresa la dimostrazione della sua conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione, quando è collegato con uno dei dispositivi in questione, tenuto conto delle caratteristiche indicate dal fabbricante.

ALLEGATO III DOCUMENTAZIONE TECNICA SULLA SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE

La documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione che il fabbricante deve elaborare a norma degli articoli da 83 a 86 è presentata in modo chiaro, organizzato, inequivocabile e in un formato facilmente consultabile e comprende in particolare gli elementi descritti nel presente allegato.

1.1. Il piano di sorveglianza post-commercializzazione elaborato ai sensi dell'articolo 84.

In un piano di sorveglianza post-commercializzazione il fabbricante dimostra di soddisfare l'obbligo di cui all'articolo 83.

a) Il piano di sorveglianza post-commercializzazione concerne la raccolta e l'utilizzo delle informazioni disponibili, in particolare:

- informazioni relative agli incidenti gravi, comprese le informazioni provenienti dai rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza e le azioni correttive di sicurezza, 
- i dati relativi agli incidenti non gravi e i dati sugli eventuali effetti collaterali indesiderabili, 
- le informazioni provenienti dalle relazioni sulle tendenze, 
- la documentazione specialistica o tecnica, le banche dati e/o i registri pertinenti, 
- le informazioni, compresi commenti e reclami, fornite da utilizzatori, distributori e importatori, e 
- le informazioni pubblicamente disponibili riguardanti dispositivi medici simili.

[panel]CAPO VI SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE, VIGILANZA E SORVEGLIANZA DEL MERCATO

SEZIONE 1 Sorveglianza post-commercializzazione 

Articolo 83 Sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante

1. Per ogni dispositivo i fabbricanti provvedono a pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione in modo proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di dispositivo. Il sistema forma parte integrante del sistema di gestione della qualità del fabbricante di cui all'articolo 10, paragrafo 9.

2. Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione è atto a raccogliere, registrare e analizzare attivamente e sistematicamente i pertinenti dati sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo durante la sua intera vita, a trarre le necessarie conclusioni e a determinare, attuare e monitorare le eventuali azioni preventive e correttive.

3. I dati raccolti dal sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante sono usati in particolare ai seguenti scopi:

a) aggiornare la valutazione dei rischi e dei benefici e migliorare la gestione del rischio, come indicato all'allegato I, capo I;
b) aggiornare le informazioni di progettazione e fabbricazione, le istruzioni per l'uso e l'etichettatura;
c) aggiornare la valutazione clinica;
d) aggiornare la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all'articolo 32;
e) identificare le esigenze di azioni preventive, correttive e correttive di sicurezza;
f) individuare le possibilità di migliorare l'utilizzabilità, le prestazioni e la sicurezza del dispositivo;
g) se del caso, contribuire alla sorveglianza post commercializzazione di altri dispositivi; e
h) individuare e segnalare tendenze ai sensi dell'articolo 88.

4. Se nel corso della sorveglianza post-commercializzazione è identificata la necessità di azioni preventive o correttive, il fabbricante adotta i provvedimenti appropriati e informa le autorità competenti interessate e, se del caso, l'organismo notificato. La constatazione di un incidente grave o l'attuazione di un'azione correttiva di sicurezza sono segnalate ai sensi dell'articolo 87.

Articolo 84 Piano di sorveglianza post-commercializzazione

Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 83 si basa su un piano di sorveglianza postcommercializzazione, i cui requisiti sono definiti all'allegato III, punto 1.1. Per i dispositivi diversi dai dispositivi su misura, il piano di sorveglianza post-commercializzazione fa parte della documentazione tecnica di cui all'allegato II.

Articolo 85 Rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione

I fabbricanti dei dispositivi della classe I stilano un rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione che sintetizza i risultati e le conclusioni delle analisi dei dati raccolti nell'ambito della sorveglianza post-commercializzazione sulla scorta del piano di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 84 unitamente a una motivazione e a una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate. Il rapporto è aggiornato ove necessario e messo a disposizione dell'autorità competente su richiesta. 

Articolo 86 Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza

1. I fabbricanti dei dispositivi di classe IIa, IIb e III stilano un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza («PSUR») per ogni dispositivo e, ove pertinente, per ogni categoria o gruppo di dispositivi che sintetizza i risultati e le conclusioni delle analisi dei dati raccolti nell'ambito della sorveglianza post-commercializzazione sulla scorta del piano di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 84 insieme a una motivazione e una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate. Durante l'intera vita del dispositivo in questione, tale PSUR indica:

a) le conclusioni da utilizzare nella valutazione dei rischi e dei benefici;
b) i principali risultati del PMCF; e
c) il volume di vendite del dispositivo e una stima dell'entità e delle altre caratteristiche della popolazione che utilizza il dispositivo e, se possibile, la frequenza d'uso del dispositivo. I fabbricanti dei dispositivi delle classi IIb e III aggiornano il PSUR almeno una volta all'anno.
Salvo nel caso dei dispositivi medici su misura, tale PSUR forma parte della documentazione tecnica di cui agli allegati II e III.
I fabbricanti dei dispositivi della classe IIa aggiornano il PSUR ove necessario e almeno ogni due anni. Salvo nel caso dei dispositivi medici su misura, tale PSUR forma parte della documentazione tecnica di cui agli allegati II e III. Nel caso dei dispositivi su misura, il PSUR forma parte della documentazione di cui all'allegato XIII, punto 2.

2. Per i dispositivi della classe III o i dispositivi impiantabili i fabbricanti trasmettono i PSUR mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 92 all'organismo notificato che partecipa alla valutazione della conformità a norma dell'articolo 52. L'organismo notificato esamina il rapporto e inserisce la sua valutazione nel sistema elettronico precisando nei dettagli le eventuali azioni adottate. Tali PSUR e la valutazione dell'organismo notificato sono messi a disposizione delle autorità competenti mediante il sistema elettronico.

3. Per i dispositivi diversi da quelli indicati al paragrafo 2 i fabbricanti mettono i PSUR a disposizione dell'organismo notificato che partecipa alla valutazione della conformità e, su richiesta, delle autorità competenti.

La documentazione tecnica è aggiornata di conseguenza.[/panel]

b) Il piano di sorveglianza post-commercializzazione comprende almeno: 

- un processo sistematico e proattivo per raccogliere tutte le informazioni di cui alla lettera a), che consenta una corretta caratterizzazione delle prestazioni dei dispositivi nonché un confronto da effettuare tra il dispositivo e prodotti simili disponibili sul mercato, 
- metodi e processi efficaci e appropriati per valutare i dati raccolti, 
- indicatori e valori soglia adeguati da utilizzare nel riesame continuo dell'analisi dei rischi e dei benefici e della gestione del rischio, di cui all'allegato I, punto 3, 

[panel]ALLEGATO I SISTEMA DI GESTIONE DEL RISCHIO
...
3. I fabbricanti stabiliscono, implementano, documentano e mantengono un sistema di gestione del rischio. La gestione del rischio è intesa come un processo iterativo continuo durante l'intero ciclo di vita di un dispositivo che richiede un costante e sistematico aggiornamento. Nella gestione del rischio i fabbricanti devono:

a) stabilire e documentare un piano di gestione del rischio per ciascun dispositivo;
b) individuare e analizzare i pericoli noti e prevedibili associati a ciascun dispositivo;
c) stimare e valutare i rischi associati e che si verificano durante l'uso previsto e durante l'uso scorretto ragionevolmente prevedibile;
d) eliminare o controllare i rischi di cui alla lettera c) conformemente ai requisiti del punto 4;
e) valutare l'impatto delle informazioni provenienti dalla fase di produzione e, in particolare, dal sistema di sorveglianza post-commercializzazione, relative ai pericoli e alla loro frequenza, alle stime dei relativi rischi, nonché al rischio complessivo, al rapporto benefici-rischi e all'accettabilità del rischio; e
f) in base alla valutazione dell'impatto delle informazioni di cui alla lettera e), se necessario modificare le misure di controllo in linea con i requisiti di cui al punto 4.

4. Le misure di controllo del rischio adottate dai fabbricanti per la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi si attengono a principi di rispetto della sicurezza, tenendo conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto. Per ridurre i rischi i fabbricanti li gestiscono in modo che il rischio residuo associato a ciascun pericolo, così come il rischio residuo globale, sia considerato accettabile. Nello scegliere le soluzioni più appropriate, i fabbricanti, in ordine di priorità:

a) eliminano o riducono i rischi per quanto possibile attraverso la sicurezza nella progettazione e nella fabbricazione;
b) se del caso, adottano le opportune misure di protezione, compresi i segnali di allarme se necessario, in relazione ai rischi che non possono essere eliminati; e
c) forniscono informazioni di sicurezza (avvertenze/precauzioni/controindicazioni) e, se del caso, una formazione agli utilizzatori. I fabbricanti informano gli utilizzatori circa i rischi residui.

5. Per eliminare o ridurre i rischi connessi agli errori d'uso i fabbricanti devono:

a) ridurre, per quanto possibile, i rischi connessi alle caratteristiche ergonomiche del dispositivo e all'ambiente in cui è previsto che quest'ultimo sia usato (progettazione per la sicurezza del paziente); e
b) considerare il livello di conoscenza tecnica, esperienza, istruzione, formazione e ambiente d'uso, e, ove possibile, le condizioni mediche e fisiche degli utilizzatori previsti (progettazione per utilizzatori profani, professionali, disabili o altri). 

6. Le caratteristiche e le prestazioni di un dispositivo non devono essere influenzate negativamente oltre il grado in cui risultino compromesse la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori e, se del caso, di altre persone durante la vita del dispositivo indicato dal fabbricante, quando il dispositivo è sottoposto alle sollecitazioni che possono verificarsi in normali condizioni d'uso nonché a una corretta manutenzione, secondo le istruzioni del fabbricante.

7. I dispositivi sono progettati, fabbricati e imballati in modo che le loro caratteristiche e le loro prestazioni, durante l'utilizzo previsto, non vengano alterate durante il trasporto e la conservazione, ad esempio, mediante fluttuazioni della temperatura e del grado di umidità, ove si tenga conto delle istruzioni e delle informazioni fornite dal fabbricante.

8. Tutti i rischi noti e prevedibili e gli eventuali effetti collaterali non desiderati sono ridotti al minimo e risultano accettabili rispetto ai benefici valutati per il paziente e/o l'utilizzatore, derivanti dalle prestazioni del dispositivo in normali condizioni d'uso.

9. Per i dispositivi di cui all'allegato XVI, i requisiti generali di sicurezza di cui ai punti 1 e 8 vanno intesi nel senso che il dispositivo, se utilizzato alle condizioni e per i fini previsti, non presenta alcun rischio o un rischio non superiore a quello massimo accettabile connesso all'uso del prodotto, che è coerente con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza delle persone.[/panel]

- metodi e strumenti efficaci e appropriati per svolgere indagini sui reclami e analizzare le esperienze sul mercato rilevate nel settore, 
- metodi e protocolli per gestire gli eventi oggetto di relazioni sulle tendenze, di cui all'articolo 88, compresi i metodi e i protocolli da utilizzare per individuare qualsiasi aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità degli incidenti, nonché il periodo di osservazione, 
- metodi e protocolli per comunicare efficacemente con le autorità competenti, gli organismi notificati, gli operatori economici e gli utilizzatori, 
- rimando alle procedure per soddisfare gli obblighi del fabbricante di cui agli articoli 83, 84 e 86, 
- procedure sistematiche per individuare e avviare misure adeguate, comprese le azioni correttive, 
- strumenti efficaci per rintracciare e identificare i dispositivi per i quali potrebbero essere necessarie azioni correttive, e 
- il piano PMCF di cui all'allegato XIV, parte B, o un motivo per cui un PMCF non è applicabile.

1.2. Il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza di cui all'articolo 86 e il rapporto sulla sorveglianza postcommercializzazione di cui all'articolo 85.
...
Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2020
©Copia autorizzata Abbonati

[box-note]Regolamento (UE) 2017/745
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Raccolta Linee guida MEDDEV Dispositivi medici[/box-note]

Certifico Srl - IT
©Copia autorizzata Abbonati

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Structure Technical Documentation Medical Devices.docx Certifico S.r.l. Rev. 00 2020	Abbonati Marcatura CE	38 kB	23
	Structure Technical Documentation Medical Devices.pdf Certifico S.r.l. Rev. 00 2020	Abbonati Marcatura CE	355 kB	27
	White paper technical documentation BSI.pdf BSI 2018	Abbonati Marcatura CE	818 kB	40

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 38 del 21/09/2018 N. 1 A12/1375/18 Francia

Approfondimento tecnico: Trappola per insetti

Il prodotto, di marca Aries, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (CE) N. 1907/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il prodotto contiene diisobutilftalato, ma manca l'autorizzazione REACH per essere immesso sul mercato.

Questo ftalato può danneggiare la salute, causando possibili danni al sistema riproduttivo.

Il diisobutilftalato è una delle sostanze facenti parte dell’allegato XIV.

L’allegato XIV riporta l’elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione.

Articolo 56
Disposizioni generali

1. Un fabbricante, importatore o utilizzatore a valle si astiene dall'immettere sul mercato una sostanza destinata ad un determinato uso e dall'utilizzarla egli stesso se tale sostanza è inclusa nell'allegato XIV, salvo qualora:

a) l'uso o gli usi di tale sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela o incorporata in un articolo, per i quali la sostanza è immessa sul mercato o per i quali egli stesso la utilizza siano stati autorizzati a norma degli articoli da 60 a 64; o
b) l'uso o gli usi di tale sostanza, in quanto tale, in quanto componente di una miscela o incorporata in un articolo, per i quali la sostanza è immessa sul mercato o per i quali egli stesso la utilizza, siano stati esentati dall'obbligo d'autorizzazione di cui all'allegato XIV, a norma dell'articolo 58, paragrafo 2; o
c) la data di cui all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto i), non sia ancora trascorsa; o
d) la data di cui all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto i), sia trascorsa ed egli abbia presentato una domanda diciotto mesi prima di tale data, ma non sia ancora stata presa una decisione circa la domanda d'autorizzazione; o
e) nel caso in cui la sostanza sia immessa sul mercato, sia stata rilasciata un'autorizzazione per tale uso all'utilizzatore situato immediatamente a valle.

2. Gli utilizzatori a valle possono utilizzare una sostanza rispondente ai criteri di cui al paragrafo 1 purché l'uso sia conforme alle condizioni previste da un'autorizzazione rilasciata per tale uso ad un attore situato a monte della catena d'approvvigionamento.

3. I paragrafi 1 e 2 non si applicano all'uso di sostanze nell'ambito delle attività di ricerca e sviluppo scientifici. L'allegato XIV specifica se i paragrafi 1 e 2 si applicano ad attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi, nonché i quantitativi massimi soggetti ad esenzione.

4. I paragrafi 1 e 2 non si applicano ai seguenti usi di sostanze:

a) gli usi in prodotti fitosanitari che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 91/414/CEE;
b) gli usi in prodotti biocidi che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 98/8/CE;
c) gli usi come carburanti oggetto della direttiva 98/70/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 ottobre 1998, relativa alla qualità della benzina e del combustibile diesel (1);
d) gli usi come combustibili in impianti di combustione mobili o fissi di prodotti derivati da oli minerali e come combustibili in sistemi chiusi.

5. Nel caso di sostanze che sono soggette ad autorizzazione soltanto perché rispondono ai criteri di cui all'articolo 57, lettere a), b) o c), o perché sono identificate a norma dell'articolo 57, lettera f), solo a motivo di pericoli per la salute umana, i paragrafi 1 e 2 del presente articolo non si applicano ai seguenti usi:

a) gli usi in prodotti cosmetici che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 76/768/CEE;
b) gli usi in materiali destinati ad entrare in contatto con prodotti alimentari che rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004.

6. I paragrafi 1 e 2 non si applicano all'uso di sostanze contenute in miscele:

a) per le sostanze di cui all'articolo 57, lettere d), e) e f), al di sotto di un limite di concentrazione dello 0,1 % in peso/peso;
b) per tutte le altre sostanze, al di sotto dei valori di cui all'articolo 11, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, che determinano la classificazione della miscela come pericolosa.

Tutti i Report Rapex 2018

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 38 del 21_09_2018 N. 1 A12_1375_18 Francia.pdf Trappola per insetti	Clienti + Marcatura CE	169 kB	0

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 37 del 14/09/2018 N. 36 A11/0067/18 Polonia

Approfondimento tecnico: Gilet ad alta visibilità

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. WX-B1001, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme Direttiva 89/686/CEE DPI ed alla norma tecnica armonizzata EN ISO 20471:2017 - Indumenti ad alta visibilità - Metodi di prova e requisiti.

La Direttiva 89/686/CEE è stata abrogata con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2016/425.

La riflettanza del gilet è inadeguata.

Di conseguenza, l’utilizzatore non è sufficientemente visibile in situazioni in cui l'alta visibilità è essenziale.

Regolamento (UE) 2016/425
Allegato II Requisiti essenziali di salute e di sicurezza

2.13. DPI in grado di segnalare visivamente la presenza dell'utilizzatore

I DPI destinati ad essere utilizzati in condizioni in cui si prevede sia necessario segnalare visivamente e individualmente la presenza dell'utilizzatore devono essere dotati di uno o più dispositivi o mezzi di segnalazione opportunamente collocati, che emettano una radiazione visibile, diretta o riflessa, con un'intensità luminosa e caratteristiche fotometriche e colorimetriche adeguate.

Tutti i Report Rapex 2018

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 37 del 14_09_2018 N. 36 A11_0067_18 Polonia.pdf Gilet ad alta visibilità	Clienti + Marcatura CE	116 kB	1

UNI EN 12312-8:2018

Attrezzature per servizi aeroportuali di rampa - Requisiti specifici - Parte 8: Scale e piattaforme di manutenzione o servizio

Questo documento specifica i requisiti tecnici per ridurre al minimo i rischi elencati nella clausola 4 che possono sorgere durante la messa in servizio, il funzionamento e la manutenzione di scale o piattaforme di manutenzione o servizio quando usati come previsto, compreso l'uso improprio ragionevolmente prevedibile dal produttore, quando effettuata in secondo le specifiche fornite dal produttore o dal suo rappresentante autorizzato. Prende anche in considerazione alcuni requisiti riconosciuti come essenziali dalle autorità, dai produttori di velivoli e di attrezzature di supporto a terra (GSE), nonché dalle compagnie aeree e dalle agenzie di movimentazione.

Queste macchine sono progettate per essere utilizzate come apparecchiature di supporto a terra per aeromobili con l'uso previsto per servire gli aeromobili in condizioni esterne sul piazzale. Possono anche essere usati all'interno degli hangar. L'uso di tali apparecchiature per operazioni non in combinazione con gli aeromobili non è definito come uso previsto al loro interno. A causa delle buone condizioni operative sul piazzale, le deviazioni da alcune clausole della EN 280 sono state ritenute accettabili.

La presente norma europea si applica a:

[alert]a) piattaforme di salita o sollevamento automatiche o regolabili di manutenzione o di servizio;
b) scale di manutenzione o piattaforme di servizio trainabili dotate di mezzi motorizzati, ad es. per regolazione in altezza, stabilizzatori;
progettato per scopi di manutenzione o di servizio dell'aeromobile, compreso l'accesso all'aeromobile.[/alert]

http://store.uni.com/catalogo/index.php/uni-en-12312-8-2018.html

Data entrata in vigore: 06 settembre 2018

Recepisce: EN 12312-8:2018

Sostituisce: UNI EN 12312-8:2010

...

In Allegato Preview EN 12312-8:2018 riservato Abbonati.

EN 12312-8:2018 - Aircraft ground support equipment - Specific requirements - Part 8: Maintenance or service stairs and platforms

Data entrata in vigore: 15 agosto 2018

This document specifies the technical requirements to minimize the hazards listed in Clause 4 which can arise during the commissioning, the operation and the maintenance of maintenance or service stairs and platforms when used as intended, including misuse reasonably foreseeable by the manufacturer, when carried out in accordance with the specifications given by the manufacturer or his authorized representative. It also takes into account some requirements recognized as essential by authorities, aircraft and ground support equipment (GSE) manufacturers as well as airlines and handling agencies.

These machines are designed to be used as aircraft ground support equipment with the intended use to serve aircraft in outdoor conditions on the apron. They can also be used indoors at hangars.

The use of such equipment for operations not in conjunction with aircraft is not defined as intended use therein. Due to the good operational conditions on the apron, deviations from some clauses of EN 280 were deemed acceptable.

This European Standard applies to:
a) self-propelled fixed or adjustable maintenance or service stairs and elevating platforms;
b) towable maintenance or service stairs and platforms equipped with powered means, e.g. for height adjustment, stabilizers;
designed for aircraft maintenance or service purposes including access to the aircraft.

NOTE 1 Powered will be also understood as manual effort stored in springs or hydraulic accumulators, etc., the dangerous action of which can be produced or can continue after the manual effort has ceased or directly applied manual effort for lifting or lowering loads.
NOTE 2 Those clauses of this standard that can apply can also be used as a guideline for the design of towable maintenance or service stairs and platforms without powered means.

This European Standard does not apply to:
c) maintenance docks either fixed to the ground or moveable only for docking procedure;
d) ground support equipment specifically intended, built and equipped with a fluid system for aircraft de-icing and anti-icing (see EN 12312 6);

NOTE 3 This does not prevent aircraft de-icers meeting the requirements of EN 12312 6 from being used as a means of access for aircraft maintenance, e.g. windshield cleaning, etc.
e) mobile elevating work platforms (MEWP) used at the airports for purposes other than aircraft maintenance, e.g. buildings and facilities (see EN 280).
No extra requirements on noise and vibration are provided other than those given in EN 1915 3 and EN 1915 4.

NOTE 4 EN 1915 3 and EN 1915 4 provide the general GSE vibration and noise requirements.

This European Standard does not deal with hazards in respect to a standard automotive chassis and from other vehicles on the apron.

This part of EN 12312 is not applicable to maintenance or service stairs and platforms which are manufactured before the date of publication of this standard by CEN.

This part of EN 12312 when used in conjunction with EN 1915 1, EN 1915 2, EN 1915 3 and EN 1915 4 provides the requirements for maintenance or service stairs and platforms.

1.2 Classification

For the purposes of this document, mobile elevating work platforms (MEWPs) used for aircraft maintenance access are divided into two main groups A and B. In addition, group C is considered as described in c) hereafter:

a) Group A: MEWPs where the vertical projection of the centre of the platform area is always inside the tipping lines.
NOTE 1 See 5.2 hereafter for the specific requirements applying to Group A MEWPs.
b) Group B: MEWPs where the vertical projection of the centre of the platform area may be outside the tipping lines.
NOTE 2 See 5.3 hereafter for the specific requirements applying to Group B MEWPs.
c) Group C consists of maintenance or service access stairs, where persons are not elevated by the machine but climb a flight of steps (...)

_________

Fonte: UNI
EVS

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Preview EN 12312-8 2018.pdf	Abbonati Macchine	92 kB	13