Direttiva 2002/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche
Il Documento allegato fornisce un quadro generale delle norme tecniche per la sicurezza negli impianti per i processi elettrotermici (electroheating - EH) ed elettromagnetici (electromagnetic processing of materials - EPM), con estratto della norma EN 60519-1:2015 che detta le prescrizioni generali. La EN 60519-1:2015 Sicurezza negli impianti per i processi elettrotermici ed elettromagnetici- parte 1: Prescrizioni generali è armonizzata per la Direttiva 2014/35/UE (Bassa tensione).
[alert]Classificazione pericoli e rischi
La EN 60519-1:2015 riporta definiti:
- una classificazione dei pericoli differenziati (4.4.1); - una classificazione dei rischi a gruppi (4.4.2); - limiti (4.4.3); che sono base per lo sviluppo della stessa.[/alert]
[panel]ISO 13577-1:2016 Industrial furnaces and associated processing equipment -- Safety General requirements
La serie di Norme ISO 13577, sviluppata dal TC 244 della ISO (Forni industriali e apparecchiature di processo associate), individua gli aspetti legati alla sicurezza dei forni industriali e delle apparecchiature di processo associate. Queste Norme prendono in considerazione le apparecchiature di trattamento termico (TPE) che utilizzano diversi tipi di combustibili e di energia elettrica. Il campo di applicazione di questa serie di Norme e quello della serie IEC 60519 si sovrappongono parzialmente, di conseguenza, quando possibile, vengono utilizzati riferimenti reciproci.
EN 60519-1:2015 Sicurezza negli impianti per i processi elettrotermici ed elettromagnetici - parte 1: Prescrizioni generali IEC 60519-1:2015 EN 60519-2:2006 Sicurezza degli impianti di elettrotermia - parte 2 Prescrizioni particolari per apparecchiature per il riscaldamento a res IEC 60519-2:2006 EN 60519-3:2005 Sicurezza degli impianti elettrotermici - parte 3: Prescrizioni particolari per gli impianti di riscaldamento ad induzione e a conduzione e per gli impianti di fusione ad induzione IEC 60519-3:2005 EN 60519-4:2013 Sicurezza degli impianti elettrotermici - parte 4: Prescrizioni particolari per gli impianti di forni ad arco IEC 60519-4:2013 EN 60519-6:2011 Sicurezza degli impianti elettrotermici - parte 6: Specifiche per la sicurezza degli impianti industriali di riscaldamento a microonde IEC 60519-6:2011 EN 60519-7:2008 Sicurezza degli impianti elettrotermici - parte 7: Norme particolari per gli impianti con cannoni elettronici IEC 60519-7:2008 EN 60519-8:2005 Sicurezza degli impianti elettrotermici - parte 8: Prescrizioni particolari per forni di rifusione attraverso scorie elettroconduttrici IEC 60519-8:2005 EN 60519-9:2005 Sicurezza degli impianti elettrotermici - parte 9: Prescrizioni particolari per impianti per il riscaldamento dielettrico ad alta frequenza IEC 60519-9:2005 EN 60519-10:2013 Sicurezza degli impianti elettrotermici - parte 10: Prescrizioni particolari per sistemi di dispositivi scaldanti a resistenza elettrica per applicazioni industriali e commerciali IEC 60519-10:2013 EN 60519-12:2013 Sicurezza degli impianti elettrotermici - parte 12: Prescrizioni particolari per impianti elettrotermici a raggi infrarossi IEC 60519-12:2013 EN 60519-21:2009 Sicurezza degli impianti elettrotermici - parte 21: Prescrizioni particolari per gli impianti di riscaldamento a resistenza - Impianti per il riscaldamento e la fusione del vetro IEC 60519-21:2008
[panel]CEI EN 60519-1:2015 (27-1) Sicurezza negli impianti per i processi elettrotermici ed elettromagnetici- parte 1: Prescrizioni generali IEC 60519-1:2015
Data pubblicazione CEI: 01/02/2016
La presente Parte della IEC 60519 specifica le prescrizioni generali di sicurezza applicabili agli impianti o alle apparecchiature industriali previsti per il riscaldamento elettrico (EH) e alle tecnologie di trattamento basate sul trattamento elettrotermico, come pure ai trattamenti elettromagnetici dei materiali (EPM).
Le prescrizioni si applicano agli impianti o alle apparecchiature industriali che possono impiegare le seguenti apparecchiature:
- apparecchiature per il riscaldamento diretto o indiretto tramite resistenza,
- apparecchiature per il riscaldamento con cavi scaldanti (riscaldamento a traccia),
- apparecchiature per il riscaldamento ad induzione,
- apparecchiature che utilizzano l’effetto di forze elettromagnetiche applicate ai materiali,
- apparecchiature per il riscaldamento ad arco, compreso il riscaldamento ad arco sommerso,
- apparecchiature di rifusione attraverso scorie elettroconduttrici,
- apparecchiature per il riscaldamento al plasma e per il trattamento superficiale al plasma,
- apparecchiature per il riscaldamento a microonde,
- apparecchiature per il riscaldamento dielettrico,
- apparecchiature per il riscaldamento per mezzo cannoni elettronici,
- apparecchiature per il riscaldamento tramite radiazione infrarossa,
- apparecchiature per il riscaldamento per mezzo di laser.
NOTA Il presente elenco riporta e sempi tipici di apparecchiature e di loro applicazioni, ma non è, tuttavia, da considerarsi esaustivo
Le prescrizioni complete di sicurezza relative ai diversi tipi di apparecchiature e di impianti EH o EPM sono il risultato dell’applicazione congiunta delle Prescrizioni Generali specificate nella presente Norma e delle Prescrizioni Particolari relative a specifici tipi di impianti o di apparecchiature industriali (le linee guida al proposito sono riportate nell’Allegato G). Se per uno specifico impianto o apparecchiatura non sono indicate Prescrizioni Particolari, si applicano le Prescrizioni Generali.
Le prescrizioni indicate si riferiscono all’intero ciclo di vita dell’impianto o dell’apparecchiatura, dalla fase di progettazione, la messa in opera, il funzionamento, la manutenzione, l’ispezione, sino allo smaltimento. Esse trattano la sicurezza delle persone e la protezione dell’ambiente durante il funzionamento ordinario e nelle condizioni di primo guasto. La presente Norma ipotizza che l’impianto o l’apparecchiatura siano fatti funzionare e manutenuti esclusivamente da personale costituito da persone addestrate o formate. La presente Norma mira a verificare che le apparecchiature o gli impianti EH o EPM soddisfino le prescrizioni della presente Norma, in materia di progettazione, prove di accettazione in sito, prove di serie o ispezione.[/panel]
Estratto CEI EN 60519-1 ...
3.1.1 riscaldamento elettrico EH SCONSIGLIATA: elettrotermia conversione di energia elettrica in energia termica per scopi utili
NOTA Questa nota si applica solo alla versione francese. [IEC 60050-841:2004, 841-21-22, modificata - il termine riscaldamento elettrico è preferito in alternativa a quello di elettrotermia, è stato aggiunto un nuovo sinonimo EHe la definizione è stata accorciata.]
3.1.2 trattamento elettromagnetico dei materiali EPM interazione tra energia o forze elettromagnetiche e materiali per scopi utili
NOTA 1 L’EPM può o meno includere il riscaldamento. NOTA 2 Questa nota si applica solo alla versione francese.
4.3 Suddivisione degli impianti e delle apparecchiature
4.3.1 Suddivisione in parti Gli impianti EH or EPM sono costituiti da parti diverse e specifiche. La Figura 1 mostra uno schema a blocchi di riferimento di un impianto tipico; e definisce i confini degli impianti e delle apparecchiature; non tutte le parti sono presenti in tutti gli impianti EH or EPM.
Figura 1 - Schema a blocchi di riferimento di un impianto tipico
4.4.1 Classificazione dei pericoli I pericoli si differenziano secondo i seguenti criteri: a) pericoli di danno immediato – vale a dire tutti gli incidenti che causano direttamente un danno, e b) pericoli per i quali il danno dipende dall’esposizione, dall’accumulo o dalla dose – per esempio l’intensità, l’intensità di un campo, la durata di esposizione.
Esempi di pericoli immediati sono rappresentati dalla scossa elettrica, l’espulsione di oggetti, l’esplosione, i pericoli meccanici come il taglio o la caduta, le sostanze tossiche in dosi potenzialmente letali.
Esempi di pericoli connessi con l’esposizione sono legati all’esposizione alla radiazione ottica o a microonde, ai campi elettrici o magnetici, ai suoni o al rumore, l’esposizione a radiazioni ionizzanti, a sostanze tossiche o radioattive.
Il contatto con superfici calde o con sostanze calde può essere influenzato dalla dose alle basse temperature o ad effetto immediato, per esempio il contatto diretto con metalli liquidi. I pericoli si differenziano in:
c) pericoli percepibili - vale a dire pericoli che innescano reazioni corporee repulsive, e
d) pericoli non percepibili o pericoli non avvertibili.
Esempi di pericoli percepibili sono la temperatura dei materiali o dell’ambiente, la radiazione visibile intensa, le parti in rapido movimento, l’accelerazione, la vibrazione o il rumore. Esempi di pericoli non percepibili o di pericoli non avvertibili sono la radiazione ultravioletta, la radiazione ionizzante o la presenza di sostanze radioattive, di sostanze tossiche, le microonde o i campi magnetici o elettrici.
4.4.2 Classificazione dei rischi
I rischi, in funzione del livello di esposizione, della durata, dell’intensità dell’agente, ma anche della parte del corpo esposta, della consapevolezza del rischio o della sensibilità all’agente, dell’esperienza o delle informazioni relative al tipo di pericolo e dei fattori comportamentali, come la reazione istintiva o l’allontanamento dalla fonte dell’esposizione, sono valutati sulla base di una classificazione del livello del rischio, in cui i pericoli non percepibili sono classificati tra quelli che richiedono particolari misure di protezione.
La Tabella 3 fornisce questo tipo di approccio generale.
Tabella 3 – Schema di classificazione della sicurezza per i rischi da esposizione
Ciascuna posizione nello spazio o zona di rischio deve essere considerata singolarmente. funzionamento ordinario e della condizione di primo guasto. Si deve tener conto del. L’Allegato B e l’Allegato C forniscono esempi di classificazione dei gruppi di rischio.
4.4.3 Limiti I limiti per i pericoli significativi trattati nella presente Norma si riferiscono a:
- i campi elettrici, magnetici ed elettromagnetici comprese le corrente di contatto - nell’Allegato B sono riportate le informazioni relative ai pericoli ed ai limiti applicabili; - la radiazione ottica nell’infrarosso, visibile e ultravioletto - nell’Allegato C sono riportate le informazioni relative ai limiti riconosciuti a livello internazionale; - campi acustici - le informazioni relative ai limiti sono riportate nell’Allegato D; - condizioni ambientali calde ed oggetti caldi - i limiti sono indicati nella ISO 13732-1, che corrisponde alla Guida 117 della IEC (si veda anche l’articolo 10) .
Rientra tra le responsabilità del costruttore o dell’utilizzatore, a seconda dei casi, tener conto dei valori limite specificati dai regolamenti nazionali, quando presenti. In loro assenza, possono essere utilizzati i limiti definiti nella presente Norma.
6.1 Considerazioni di base
6.1.1 Tutti gli impianti o le apparecchiature EH e EPM devono essere idonei all’uso previsto, devono essere progettati per essere fatti funzionare, regolati e manutenuti senza esporre a rischio le persone durante il loro funzionamento ordinario o nella condizione di primo guasto. La progettazione e la costruzione devono assicurare una riduzione adeguata dei rischi a livello dello dell’arte per la durata di vita prevedibile dell’impianto o dell’apparecchiatura. Essi non devono provocare nessun rischio dovuto al carico di lavoro che sia prevedibile dal costruttore.
6.1.2 Tutti gli impianti o le apparecchiature EH e EPM devono essere progettati in modo da prevenire o ridurre la possibilità di qualsiasi uso improprio o condizione di guasto.
6.1.3 Tutti gli impianti o le apparecchiature EH e EPM non devono causare un rischio di tipo immediato o non percepibile, a meno che questo non sia impossibile nelle condizioni di uso previsto. In questo caso, devono essere previste di protezione aggiuntive, avvertenze e istruzioni.
6.1.4 Il costruttore deve, nel seguente ordine:
a) eliminare i rischi, in modo da realizzare un impianto o un’apparecchiatura intrinsecamente sicuri, b) fornire misure di protezione per i rischi che non possono essere eliminati, c) fornire tutte le informazioni necessarie all’utilizzatore relative ai rischi residui, indicare l’addestramento necessario e le apparecchiature di protezione personale. Anche se per la maggior parte degli impianti e delle apparecchiature EH e EPM non sembra essere possibile realizzare un progetto intrinsecamente sicuro, il costruttore deve tentare di realizzarlo, per quanto possibile.
[...]
6.2 Pericoli significativi
Le disposizioni per la protezione contro i diversi tipi di pericoli significativi identificati sono specificate negli articoli da 6 a 17.
L’allegato A fornisce un elenco di pericoli significativi riferiti all’applicazione della presente Norma. La verifica della conformità con le disposizioni della presente Norma deve essere effettuata conformemente all’articolo 18.
Attrezzature a Pressione: Norme per il ciclo di vita
ID 7117 | Rev. 1.0 del 12.10.2022 / Documento completo allegato
Il presente Documento illustra le norme tecniche applicaibili durante le fasi del ciclo di vita delle attrezzature a pressione, in particolare le norme tecniche della serie Serie UNI/TS 11325-X - Attrezzature a pressione - Messa in servizio ed utilizzazione delle attrezzature e degli insiemi a pressione.
Strutturato con presentazione a fasi, consente di identificare i momenti della gestione di un’attrezzatura coperti o meno da una norma.
La gestione del ciclo di vita di un’attrezzatura a pressione si articola nelle seguenti fasi principali, mostrate schematicamente nel flow chart in figura 1.
- Progettazione e costruzione - Messa in servizio - Esercizio - Sorveglianza GV - Verifiche periodiche e d’integrità - Valutazione vita consumata - Valutazione del degrado metallurgico - Fitness for service - Riparazioni - Dismissione
Le specifiche tecniche della serie UNI/TS 11325 forniscono gli elementi per gestire l’intero ciclo di vita dell’attrezzatura, dalla progettazione alla messa in servizio, dall’esercizio al decommissioning, includendo le eventuali riparazioni.
Di seguito si esaminano le singole fasi del ciclo di vita con particolare riferimento agli aspetti tecnici ed ai riferimenti normativi vigenti.
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[panel]D.M. 329/2004 … Art. 14 Riparazione e modifiche
1. La riparazione consiste nella sostituzione di parte di un’attrezzatura a pressione oppure nella riparazione, con o senza saldatura, senza variazione alcuna del progetto originario, mentre la modifica consiste in un intervento tecnico che ha cambiato le caratteristiche originali, la destinazione e il tipo o solamente il tipo, dopo essere stata messa in servizio.
2. Per le attrezzature certificate ai sensi del decreto legislativo n. 93/2000, e per quelle collaudate secondo la normativa previgente, la riparazione e' eseguita in osservanza della procedura sotto indicata:
a) il riparatore, prima dell’intervento tecnico, comunica al soggetto preposto le operazioni da effettuare e, se possibile, le relative procedure di collaudo previste dalla normativa tecnica con la quale il componente e' stato realizzato in origine; b) il soggetto preposto esegue le verifiche di collaudo previste dalla normativa tecnica di riferimento.
3. La modifica e' realizzata in conformita' alle disposizioni applicabili per le nuove costruzioni, assoggettando l’attrezzatura ad una procedura di valutazione di conformita' in ottemperanza al decreto legislativo n. 93/2000. Dopo l’esecuzione della modifica, l’attrezzatura deve essere sottoposta ad un controllo della messa in servizio, qualora previsto.
4. Per quanto riguarda la riparazione delle tubazioni e dei recipienti per liquidi deve essere osservata la procedura sotto indicata:
a) l’utilizzatore comunica al soggetto preposto le operazioni da effettuare per i liquidi del gruppo 1 contenuti in attrezzature di categoria II e III. In tal caso il soggetto preposto esegue le verifiche di collaudo previste dalla normativa di riferimento; b) per i liquidi e le categorie non elencati alla lettera a) non deve essere inviata alcuna comunicazione; c) in entrambi i casi di cui alle lettere a) e b) e' registrata, sulla documentazione di impianto, la riparazione effettuata da certificare con i controlli eseguiti dopo riparazione.[/panel]
Figura 1 - Diagramma del ciclo di vita di un’attrezzatura a pressione * Da sviluppare segue
Fonti: UNI Corrado Delle Site - Coordinatore della CT 222 Certifico Srl Riferimenti normativi
Direttiva 2014/68/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 maggio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione (rifusione) (GU L 189 del 27.6.2014)
D. Lgs. 15 febbraio 2016 n. 26 Attuazione della direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relativa alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione (rifusione). G.U n. 53 del 4 Marzo 2016)
Decreto 1 dicembre 2004 n. 329 Regolamento recante norme per la messa in servizio ed utilizzazione delle attrezzature a pressione e degli insiemi di cui all’articolo 19 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 93. (GU n.22 del 28-1-2005 - S.O. n. 10)
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 43 del 26/10/2018 N. 17 A12/1575/18 Germania
Approfondimento tecnico: Disco a catena
Il prodotto, di marca Falon Tech, mod. FT12514 è stato sottoposto alla procedura di divieto di commercializzazione perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE ed alle norme tecniche:
- EN 60745-1:2009 - Sicurezza degli utensili elettrici a motore portatili Parte 1: Prescrizioni generali; - EN 62841-1:2015 - Utensili elettrici a motore portatili, utensili elettrici a motore trasportabili ed apparecchi per il giardinaggio - Sicurezza - Parte 1: Prescrizioni generali.
Il disco può essere anche montato su una smerigliatrice angolare e può quindi, contro l’uso previsto, essere usato come una sega circolare a mano.
L’uso scorretto può causare dei contraccolpi e la perdita del controllo sull’attrezzatura.
Direttiva 2006/42/CE Macchine Allegato I 1.1.2 Principi d’integrazione della sicurezza
a) Per progettazione e costruzione, le macchine devono essere atte a funzionare, ad essere azionate, ad essere regolate e a subire la manutenzione senza che tali operazioni espongano a rischi le persone, se effettuate nelle condizioni previste tenendo anche conto dell’uso scorretto ragionevolmente prevedibile.
Le misure adottate devono avere lo scopo di eliminare ogni rischio durante l’esistenza prevedibile della macchina, comprese le fasi di trasporto, montaggio, smontaggio, smantellamento (messa fuori servizio) e rottamazione.
Il punto 1.1.2, che definisce i principi d’integrazione della sicurezza, cui a volte si fa riferimento con la dicitura sicurezza in progettazione, è un punto chiave dell’allegato I.
Il punto 1.1.2 stabilisce una metodologia di base per la progettazione e la costruzione di macchine sicure che è fondamentale per l’approccio della direttiva macchine. Il principio generale precisa che questo requisito essenziale in materia di sicurezza e tutela della salute è applicabile a tutte le macchine. Quando si applicano gli altri requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute, occorre attenersi ai principi d’integrazione della sicurezza definiti al punto 1.1.2.
Il punto 1.1.2, lettera a) precisa in primo luogo che la macchina deve essere adatta alle sue funzioni. La direttiva macchine si occupa primariamente della sicurezza e non prevede requisiti specifici relativi alle prestazioni della macchina. In genere si considera che la prestazione della macchina è una questione da lasciare al mercato e che gli utilizzatori selezioneranno le macchine dotate delle caratteristiche e delle prestazioni adeguate alle loro esigenze. Tuttavia, l’attitudine della macchina a svolgere la sua funzione correttamente ha delle ripercussioni sulla sicurezza, al punto che un funzionamento inadeguato della macchina può comportare situazioni pericolose o indurre all’uso scorretto.
Il punto 1.1.2, lettera a) stabilisce quindi l’obiettivo generale secondo cui la macchina deve essere progettata e costruita in modo da essere azionata, regolata e sottoposta a manutenzione senza esporre a rischio le persone. Il termine “persone” concerne sia gli operatori, che qualsivoglia altra persona esposta. Per raggiungere questo obiettivo, il fabbricante deve considerare le condizioni d’uso previste, ma anche tutti gli altri usi scorretti ragionevolmente prevedibili della macchina.
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 42 del 19/10/2018 N. 20 A12/1512/18 Francia
Approfondimento tecnico: Nebulizzatore facciale
Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2014/68/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 maggio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione.
Il materiale con cui è costruito non è resistente alla pressione e può esplodere. Vi è, pertanto, il rischio di lesioni per gli utilizzatori.
Allegato I Requisiti Essenziali di Sicurezza
2.2. Progettazione ai fini di una resistenza adeguata
2.2.1. Le attrezzature a pressione devono essere progettate per carichi appropriati all’uso per esse previsto e per altre condizioni di esercizio ragionevolmente prevedibili. In particolare si terrà conto dei fattori seguenti:
- pressione interna/esterna, - temperatura ambiente e di esercizio, - pressione statica e massa della sostanza contenuta alle condizioni di esercizio e durante le prove, - sollecitazioni dovute a traffico, vento, terremoti, - forze di reazione e momenti di reazione provocati da sostegni, collegamenti, tubazioni ecc., - corrosione ed erosione, fatica ecc., - decomposizione dei fluidi instabili.
È necessario tenere in considerazione le diverse sollecitazioni che possono verificarsi contemporaneamente, valutando le probabilità che esse avvengano allo stesso tempo.
Decisione di esecuzione (UE) 2018/1538 della Commissione dell'11 ottobre 2018 relativa all'armonizzazione dello spettro radio per l'utilizzo di apparecchiature a corto raggio nelle bande di frequenza 874-876 MHz e 915-921 MHz [notificata con il numero C(2018) 6535]
GU L 257/57 del 15.10.2018
Articolo 1
Con la presente decisione vengono armonizzate le bande di frequenza e le relative condizioni tecniche per la disponibilità e l'utilizzo efficiente dello spettro radio per le apparecchiature a corto raggio nelle bande 874-876 MHz e 915-921 MHz.
Articolo 2
Ai fini della presente decisione si intende per: 1. «apparecchiature a corto raggio»: radiotrasmettitori che trasmettono comunicazioni unidirezionali o bidirezionali a brevi distanze e a bassa potenza; 2. «apparecchiatura a corto raggio interconnessa»: dispositivo a corto raggio connesso a una rete di dati, in grado di coprire anche zone estese; le apparecchiature a corto raggio interconnesse sono comandate dai punti di accesso alla rete; 3. «punto di accesso alla rete»: un'apparecchiatura a corto raggio terrestre fissa, connessa a una rete di dati, che funge da punto di connessione per le altre apparecchiature a corto raggio della rete alle piattaforme di servizi situate al di fuori della rete; 4. «rete di dati»: varie apparecchiature a corto raggio interconnesse, fra cui il punto di accesso alla rete, che costituiscono i componenti della rete, oltre alle connessioni senza fili esistenti tra tali apparecchiature; 5. «senza interferenza e senza protezione»: non può essere causata nessuna interferenza pregiudizievole a qualsivoglia servizio di radiocomunicazione, né può essere chiesta la protezione di queste apparecchiature da interferenze pregiudizievoli derivanti da servizi di radiocomunicazione nella stessa fascia; 6. «categoria di apparecchiature a corto raggio»: gruppo di apparecchiature a corto raggio, anche interconnesse, che usano lo spettro radio con meccanismi di accesso ad esso simili o sulla base di contesti d'uso comuni/condivisi.
Articolo 3
1. Gli Stati membri designano e mettono a disposizione, in maniera non esclusiva, senza interferenze e senza protezione, le bande di frequenza per i tipi di apparecchiature a corto raggio, anche interconnesse, soggette alle condizioni tecniche armonizzate nei termini stabiliti nell'allegato. 2. Gli Stati membri possono prendere opportuni provvedimenti per tutelare l'uso cui hanno destinato le bande 874-876 MHz e 915-921 MHz dello spettro radio nella misura necessaria e laddove non si possano individuare soluzioni alternative per tale tutela attraverso il coordinamento delle varie tipologie d'uso in tali bande. In questa ottica possono quindi essere imposte prescrizioni aggiuntive di natura tecnica, geografica o operativa per l'uso della banda, nel rispetto delle condizioni tecniche armonizzate per l'accesso allo spettro radio di cui all'allegato. 3. Gli Stati membri possono permettere l'utilizzo delle bande di frequenza indicate nell'allegato a condizioni meno restrittive o per le apparecchiature a corto raggio che non rientrano nella categoria armonizzata. Ciò purché non sia impedita o ridotta la possibilità, per le apparecchiature a corto raggio della categoria armonizzata, di fare affidamento su un insieme adeguato di condizioni tecniche armonizzate, che consenta l'uso condiviso di una porzione specifica dello spettro radio in modo non esclusivo e per finalità diverse da parte di apparecchiature a corto raggio della stessa categoria. 4. Gli Stati membri non destinano ad ulteriori usi le sottobande 874,4-876 MHz e 919,4-921 MHz fino a che non saranno adottate le condizioni armonizzate per il loro utilizzo a norma della decisione n. 676/2002/CE.
Articolo 4
Gli Stati membri controllano l'uso delle bande 874-876 MHz e 915-921 MHz, compreso il possibile impiego delle sottobande 874,4-876 MHz e 919,4-921 MHz per il futuro sistema di comunicazione mobile per le ferrovie (FRMCS), e ne riferiscono alla Commissione, su richiesta o di propria iniziativa, in modo da permettere revisioni periodiche e tempestive della decisione.
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 40 del 05/10/2018 N. 16 A12/1440/18 Finlandia
Approfondimento tecnico: Spaccalegna
Il prodotto, di marca Timco Tools, mod. WP-7N è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica EN 609-1.
Il dispositivo di comando a due mani non funziona correttamente. L’utilizzatore potrebbe azionare lo spaccalegna con una mano mentre ha l’altra vicino alla piastra o al cuneo, aumentando così il rischio di lesioni.
Direttiva 2006/42/CE Allegato I 1.2.2 Dispositivi di comando
I dispositivi di comando devono essere:
- chiaramente visibili e individuabili utilizzando, se del caso, pittogrammi, - disposti in modo da garantire una manovra sicura, univoca e rapida, - progettati in modo tale che il movimento del dispositivo del comando sia coerente con l'azione del comando, - situati fuori delle zone pericolose tranne il caso, all'occorrenza, di taluni dispositivi di comando, come un arresto di emergenza o una pulsantiera pensile, - sistemati in modo che la loro manovra non causi rischi supplementari, - progettati o protetti in modo che l'azione comandata, se comporta un pericolo, possa avvenire soltanto in seguito ad un'azione deliberata, - fabbricati in modo da resistere alle sollecitazioni prevedibili. Particolare attenzione sarà data ai dispositivi di arresto di emergenza che possono essere soggetti a grosse sollecitazioni.
Se un dispositivo di comando è progettato e costruito per consentire varie azioni differenti, vale a dire se la sua azione non è univoca, l'azione comandata deve essere chiaramente indicata e, all'occorrenza, confermata.
La posizione e la corsa dei dispositivi di comando, nonché lo sforzo richiesto devono essere compatibili con l'azione comandata, tenendo conto dei principi ergonomici.
La macchina deve essere munita di indicatori necessari per un funzionamento sicuro. Dal posto di comando l'operatore deve poter leggere i suddetti indicatori.
Da ogni posto di comando l'operatore deve poter essere in grado di assicurarsi dell'assenza di persone nelle zone pericolose oppure il sistema di comando deve essere progettato e costruito in modo che l'avviamento sia impedito fintanto che qualsiasi persona si trova nella zona pericolosa.
Qualora nessuna di tali possibilità sia applicabile, prima dell'avviamento della macchina deve essere emesso un segnale di avvertimento sonoro e/o visivo. La persona esposta deve avere il tempo di abbandonare la zona pericolosa o impedire l'avviamento della macchina.
Se necessario, vanno previsti mezzi per assicurarsi che la macchina possa essere comandata solo dai posti di comando situati in una o più zone o posti prestabiliti.
Quando vi sono più posti di comando, il sistema di comando deve essere progettato in modo che l'impiego di uno di essi renda impossibile l'uso degli altri, ad eccezione dei comandi di arresto e degli arresti di emergenza.
Quando la macchina è munita di più posti di manovra, ognuno di essi deve disporre di tutti i dispositivi di comando necessari, senza ostacolare né mettere in situazione pericolosa mutuamente gli operatori.
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 39 del 28/09/2018 N. 14 A12/1419/18 Francia
Approfondimento tecnico: Hoverboard
Il prodotto, di marca REVOE, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso gli utilizzatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica EN 60335-1.
La tensione di scarica sui pin del connettore dell'alimentatore è troppo alta dopo averlo scollegato dalla rete elettrica. Il prodotto non è sufficientemente resistente all'umidità.
Di conseguenza, gli utilizzatori rimuovendo l’alimentatore potrebbero ricevere una scossa elettrica.
Direttiva 2006/42/CE Allegato I 1.5 RISCHI DOVUTI AD ALTRI PERICOLI 1.5.1 Energia elettrica
Se la macchina è alimentata con energia elettrica, essa deve essere progettata, costruita ed equipaggiata in modo da prevenire o da consentire di prevenire tutti i pericoli dovuti all’energia elettrica. Gli obiettivi di sicurezza fissati dalla direttiva 73/23/CEE si applicano alle macchine. Tuttavia, gli obblighi concernenti la valutazione della conformità e l’immissione sul mercato e/o la messa in servizio di macchine in relazione ai pericoli dovuti all’energia elettrica sono disciplinati esclusivamente dalla presente direttiva.
Il punto 1.5.1 tratta i rischi dovuti all’uso dell’energia elettrica. L’energia elettrica può essere trasformata in energia meccanica da un motore elettrico o utilizzata, ad esempio, per generare calore o radiazioni per la lavorazione. L’elettricità statica è utilizzata anche in taluni processi quali, ad esempio, la verniciatura, la separazione di materiali o la precipitazione delle emissioni.
I rischi principali associati all’energia elettrica sono quelli di elettrocuzione dovuta al contatto diretto con elementi in tensione (contatto accidentale con elementi che sono normalmente in tensione) o al contatto indiretto (contatto con elementi che non sono normalmente in tensione ma lo sono a causa di un guasto), di ustione, incendio o esplosione dovuti a scintille elettriche o a causa del surriscaldamento delle attrezzature elettriche.
Il primo paragrafo del punto 1.5.1 prevede che il fabbricante della macchina adotti le misure necessarie per evitare tutti i pericoli di natura elettrica. Questo requisito generale si applica a prescindere dalla tensione dell’alimentazione elettrica.
La norma, aggiornata in varie sue parti, specifica i requisiti per la marcatura delle bombole trasportabili e ricaricabili per gas di acciaio e di alluminio e loro leghe, nonché di materiale composito e le bombole per acetilene e GPL, con volume maggiore di 0,12 l fino a 150 l e di tubi di volume pari o maggiori di 3 000 l, compresi.
La norma riporta disposizioni ed esempi per la marcatura di piccoli bombole.
Procedure di “riqualificazione per interramento di serbatoi GPL di capacità inferiore a 13 mc
Comunicato MISE 17 settembre 2018
A seguito di comunicazioni pervenute a questa Amministrazione in merito ad ipotesi di violazioni della normativa vigente in materia di serbatoi GPL “ricondizionati” per “interramento”, la competente Direzione Generale, quale Autorità di vigilanza sul mercato ribadisce – in linea con quanto previsto dalla vigente normativa di settore - che ogni intervento di ricondizionamento dei serbatoi GPL per “interramento” si configura come “modifica” e, pertanto, deve essere realizzato in conformità alle disposizioni applicabili per le nuove costruzioni, assoggettando l’attrezzatura ad una procedura di valutazione della conformità in ottemperanza al decreto legislativo 93/2000, come modificato dal d.lgs. 26/2016 di attuazione della direttiva 2014/68/UE “attrezzature a pressione – PED”.
Ai sensi di tale normativa, al fine di non esporre gli utenti a rischi potenziali, eventuali attività di “interramento” di serbatoi GPL devono essere poste in essere, predisponendo le misure di messa in sicurezza, ad opera di “organismi notificati” sulla Direttiva “attrezzature a pressione - PED”, ai sensi del d.lgs. 93/2000, tramite il rilascio di nuova Dichiarazione di conformità e marcatura CE.
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 36 del 07/09/2018 N. 11 A12/1283/18 Germania
Approfondimento tecnico: Lama per sega a catena
Il prodotto, di marca VERTO, mod. 61H199, è stato sottoposto alla procedura di rimozione dall’elenco dei prodotti dal sito web AMAZON perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE ed alle seguenti norme tecniche:
- EN 62841-1:2015 Sicurezza degli utensili e apparecchi per giardinaggio elettrici a motore portatili e trasportabili - Parte 1: Prescrizioni generali; - EN 60745-2-13:2009 Sicurezza degli utensili elettrici a motore portatili - Parte 2-13: Norme particolari per le seghe a catena.
La lama della motosega può essere montata su una smerigliatrice angolare e può quindi, contro l'uso previsto, essere utilizzata come sega circolare a mano.
Di conseguenza, ciò potrebbe causare contraccolpi o perdita di controllo dell’attrezzatura.
Allegato I
Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute relativi alla progettazione e alla costruzione delle macchine
Principi generali
1. Il fabbricante di una macchina, o il suo mandatario, deve garantire che sia effettuata una valutazione dei rischi per stabilire i requisiti di sicurezza e di tutela della salute che concernono la macchina. La macchina deve inoltre essere progettata e costruita tenendo conto dei risultati della valutazione dei rischi.
Con il processo iterativo della valutazione dei rischi e della riduzione dei rischi di cui sopra, il fabbricante o il suo mandatario:
- stabilisce i limiti della macchina, il che comprende l'uso previsto e l'uso scorretto ragionevolmente prevedibile, - individua i pericoli cui può dare origine la macchina e le situazioni pericolose che ne derivano, - stima i rischi, tenendo conto della gravità dell'eventuale lesione o danno alla salute e della probabilità che si verifichi, - valuta i rischi al fine di stabilire se sia richiesta una riduzione del rischio conformemente all'obiettivo della presente direttiva, - elimina i pericoli o riduce i rischi che ne derivano, applicando le misure di protezione nell'ordine indicato nel punto 1.1.2, lettera b).
2. Gli obblighi previsti dai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute si applicano soltanto se esiste il pericolo corrispondente per la macchina in questione, allorché viene utilizzata nelle condizioni previste dal fabbricante, o dal suo mandatario, o nelle condizioni anormali prevedibili. Il principio di integrazione della sicurezza di cui al punto 1.1.2 e gli obblighi relativi alla marcatura e alle istruzioni di cui ai punti 1.7.3 e 1.7.4 si applicano comunque.
3. I requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute elencati nel presente allegato sono inderogabili. Tuttavia, tenuto conto dello stato della tecnica, gli obiettivi da essi prefissi possono non essere raggiunti. In tal caso la macchina deve, per quanto possibile, essere progettata e costruita per tendere verso questi obiettivi.
4. Il presente allegato si articola in varie parti. La prima ha una portata generale ed è applicabile a tutti i tipi di macchine. Le altre parti si riferiscono a taluni tipi di pericoli più specifici. Tuttavia è indispensabile esaminare il presente allegato in tutte le sue parti, al fine di essere certi di soddisfare tutti i requisiti essenziali pertinenti. Nel progettare la macchina, conformemente al punto 1 dei presenti principi generali, si tiene conto dei requisiti esposti nella parte generale e di quelli elencati in una o più delle altre parti in funzione dei risultati della valutazione dei rischi.
Recepimento anche in lingua italiana da parte della commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche di due norme a tema la UNI EN ISO 11607-1 e UNI EN ISO 11607-2.
UNI EN ISO 11607-1:2017 “Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio”
UNI EN ISO 11607-2:2017 “Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio”
Il processo di progettazione e sviluppo di un sistema di imballaggio per dispositivi medici sterilizzati terminalmente è un'attività complessa e di importanza critica. I componenti del dispositivo e il sistema di imballaggio dovrebbero essere combinati per creare un prodotto dalle prestazioni efficienti, sicure ed efficaci nelle mani dell'utilizzatore.
Il primo documento specifica i requisiti e i metodi di prova per i materiali, sistemi di barriera preformati sterili, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio che sono destinati a mantenere la sterilità dei dispositivi medici sterilizzati terminalmente fino al momento del loro utilizzo.
L'obiettivo di un sistema di imballaggio per dispositivi medici sterilizzati terminalmente è quello di consentire la sterilizzazione, fornire protezione fisica, mantenere la sterilità fino al sito di impiego e consentire la presentazione asettica. La natura specifica del dispositivo medico, il(i) metodo(i) di sterilizzazione previsto(i), l'utilizzo previsto, la data di scadenza, il trasporto e la conservazione influenzano tutti la progettazione del sistema di imballaggio e la scelta dei materiali.
All’intero della norma viene citata come riferimento normativo la ISO 5636-5 Paper and board - Determination of air permeance and air resistance (medium range) - Part 5: Gurley method.
Il secondo documento specifica i requisiti per la messa a punto e la convalida dei processi di imballaggio dei dispositivi medici che sono sterilizzati terminalmente. Tali processi includono il formato, la tenuta e l'assemblaggio dei sistemi di barriera sterili preformati, dei sistemi di barriera sterili e dei sistemi di imballaggio.
Una delle caratteristiche di maggiore criticità di un sistema di barriera sterile e sistema di imballaggio per dispositivi medici sterili è l'assicurazione del mantenimento della sterilità. Inoltre, lo sviluppo e la convalida dei processi di imballaggio sono cruciali per garantire di ottenere l'integrità del sistema di barriera sterile e di mantenerla fino all'apertura da parte degli utilizzatori dei dispositivi medici sterili.
In questa norma viene citata come riferimento normativo la ISO 11607-1 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems.
Fonte: UNI
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In allegato Preview EN ISO 11607-1:2017 e EN ISO 11607-2:2017 riservato Abbonati
EN ISO 11607-1:2017
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2006, including Amd 1:2014)
ISO 11607-1:2006 specifies the requirements and test methods for materials, preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices until the point of use. ISO 11607-1:2006 is applicable to industry, to health care facilities, and wherever medical devices are placed in sterile barrier systems and sterilized. ISO 11607-1:2006 does not cover all requirements for sterile barrier systems and packaging systems for medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements might also be necessary for drug/device combinations. ISO 11607-1:2006 does not describe a quality assurance system for control of all stages of manufacture.
EN ISO 11607-2:2017
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2006, including Amd 1:2014)
ISO 11607-2:2006 specifies the requirements for development and validation of processes for packaging medical devices that are terminally sterilized. These processes include forming, sealing, and assembly of preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems. ISO 11607-2:2006 is applicable to industry, to health care facilities, and wherever medical devices are packaged and sterilized. ISO 11607-2:2006 does not cover all requirements for packaging medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements may also be necessary for drug/device combinations.
Il presente documento tratta dei dispositivi protettivi optoelettronici attivi sensibili a reagire alla riflessione diffusa (AOPDDR - Active Opto-electronic Protective Device responsive to Diffuse Reflection). In particolare viene analizzato l’uso dei Laser Scanner dove l’area da proteggere è mobile oppure dove è necessario variare la posizione e la dimensione dell’area protetta durante il processo produttivo.
Tra i vari dispositivi di protezione per le macchine vi sono quelli che non impediscono l’accesso alla zona pericolosa ma ne disattivano i movimenti pericolosi in caso di avvicinamento dell’operatore: barriere fotoelettriche, scanner, tappeti sensibili, ecc…
Le norme principali che trattano di questo tipo di dispositivi sono le seguenti:
EN 61496-2:2013 - Sicurezza del macchinario - Apparecchi elettrosensibili di protezione - Parte 2: Requisiti particolari dei dispositivi protettivi optoelettronici attivi
CLC/TS 61496-3:2013 - Sicurezza del macchinario - Apparecchi elettrosensibili di protezione - Parte 3: Requisiti particolari dei dispositivi protettivi optoelettronici attivi sensibili a reagire alla riflessione diffusa (AOPDDR) Ritirata - In vigore Ed. 2019.
EN ISO 13855:2010 - Sicurezza del macchinario - Posizionamento dei dispositivi di protezione in funzione delle velocità di avvicinamento di parti del corpo (armonizzataDirettiva 2006/42/CE)
EN 574:2008 - Sicurezza del macchinario - Dispositivi di comando a due mani - Aspetti funzionali Principi per la progettazione (armonizzata Direttiva 2006/42/CE) Ritirata - In vigoreEN ISO 13851:2019.
EN ISO 13856-1:2013 - Sicurezza del macchinario - Dispositivi di protezione sensibili alla pressione - Parte 1: Principi generali di progettazione e di prova di tappeti e pedane sensibili alla pressione (armonizzata Direttiva 2006/42/CE)
EN ISO 13856-2:2013 - Sicurezza del macchinario - Dispositivi di protezione sensibili alla pressione - Parte 2: Principi generali di progettazione e prova di bordi e barre sensibili alla pressione (armonizzata Direttiva 2006/42/CE)
EN ISO 13856-3:2013 - Sicurezza del macchinario - Dispositivi di protezione sensibili alla pressione - Parte 3: Principi generali di progettazione e prova di paraurti, piastre, fili e analoghi dispositivi sensibili alla pressione (armonizzata Direttiva 2006/42/CE)[/panel]
... 3. Elementi caratteristici
Il laser scanner misura la distanza fra sé e gli oggetti che rientrano nel suo campo di azione per mezzo di quella piccola frazione di energia che viene re-diffusa dagli oggetti stessi in asse con la direzione di emissione.
Gli AOPDDR, non avendo bisogno di un target cooperante per il loro funzionamento, trovano applicazione soprattutto dove l’area protetta è mobile come è il caso degli AGV (Automated Guided Vehicle), oppure dove è necessario variare la posizione e la dimensione dell’area protetta durante il processo produttivo.
Figura 1 - Esempi applicazione AOPDDR
Con riferimento alla Norma CLC/TS 61496-3:2013, i laser scanner possono essere classificati come sensori di sicurezza al massimo di Tipo 3.
[panel]CLC/TS 61496-3:2013 ... L'ESPE di tipo 3 deve soddisfare i requisiti di rilevamento dei guasti del 4.2.2.4 di questa parte. Durante il normale funzionamento, il circuito di uscita di ciascuno di almeno due dispositivi di commutazione del segnale di uscita (OSSD) dell'ESPE di tipo 3 deve andare nello stato OFF quando il dispositivo di rilevamento viene attivato o quando viene tolta l'alimentazione dal dispositivo.[/panel]
Con il Laser Scanner è possibile creare aree protette orizzontali, programmabili con precisione e di forma variabile, (ad esempio semicircolare, rettangolare o segmentata) e adatte a tutte le applicazioni, senza necessità di utilizzare un riflettore o un ricevitore separato.
È inoltre possibile utilizzare lo scanner posizionato in modo verticale per proteggere il varco di accesso ad una zona pericolosa.
In tal caso, secondo IEC TS 62046:2018, è obbligatoria la rilevazione del bordo del varco.
L’ingresso o la presenza di una persona o di un eventuale altro ostacolo nella zona controllata di sicurezza producono, attraverso le uscite statiche di sicurezza autocontrollate del dispositivo, un comando di arresto in sicurezza del movimento pericoloso della macchina protetta.
L’occupazione della zona controllata di pre-allarme consente, attraverso un’uscita separata del dispositivo, di inviare un segnale di avviso alla macchina. Questo comando può essere utilizzato per avvisare l’operatore, per esempio mediante un segnale ottico o acustico, dell’avvicinamento alla zona pericolosa oppure, nel caso di applicazione su AGV, per provocare un rallentamento del veicolo prima di un eventuale arresto in caso di occupazione della zona di sicurezza.
I profili delle aree da controllare, così come gli altri parametri di funzionamento, sono impostabili grazie ad un software dedicato di interfaccia utente, installato su laptop o PC e collegato al dispositivo tramite interfaccia seriale.
Il Laser Scanner può anche effettuare il rilievo automatico dell’area da controllare tramite la funzionalità teach-in (autoapprendimento).
Figura 2 - Zone di sicurezza ed allarme
... 7.4 Applicazioni
a. protezione di una zona pericolosa su una stazione di inserimento
Figura 13 – Protezione zona pericolosa stazione di inserimento
b. protezione di un punto pericoloso su una stazione di inserimento
Figura 14 - Protezione punto pericoloso stazione di inserimento
c.rilevamento presenza per una barriera fotoelettrica di sicurezza
Figura 15 - Rilevamento presenza per una barriera fotoelettrica di sicurezza
d. protezione di un veicolo a guida automatica (AGV) per una velocità
Figura 16 – Protezione AGV
... 9. Montaggio
Nel presente capitolo, sono descritte le procedure preliminari e di esecuzione del montaggio del laser scanner di sicurezza. Viene utilizzato come esempio il modello di laser descritto nei capitoli precedenti. Le formule riportate devono essere sempre verificate sul manuale di istruzioni del proprio laser scanner.
[panel]Il montaggio richiede una serie di passi:
- Definizione dell’applicazione e della posizione di montaggio del laser scanner di sicurezza - Calcolo delle dimensioni e delle distanze minime del campo di protezione (vedere EN ISO 13855:2010) - Montaggio del laser scanner di sicurezza con o senza kit di montaggio[/panel]
Se la distanza minima è insufficiente, la funzione di protezione viene meno.
La protezione è garantita solo se si configura il campo di protezione in modo tale che ci sia un’adeguata distanza minima rispetto alla zona pericolosa.
9.1 Dimensioni del campo di protezione
Il campo di protezione deve essere configurato in modo tale da mantenere una distanza minima (S) rispetto alla zona pericolosa. Questo accorgimento assicura che il punto pericoloso possa essere raggiunto solo in seguito all’interruzione completa dello stato pericoloso della macchina.
Figura 21 – Dimensioni del campo di protezione
[panel]La distanza minima S dipende da:
- velocità di avvicinamento del corpo o delle parti del corpo; - tempo di arresto/decelerazione della macchina o del sistema (il tempo di arresto/decelerazione è riportato nella documentazione della macchina; in caso contrario, deve essere determinato tramite misurazione); - tempo di risposta; - margini per gli errori di misura generici e per quelli correlati alla riflessione; - margine per la prevenzione dell’aggiramento dall’alto; - altezza del piano di scansione; - eventuale tempo di commutazione tra le condizioni di monitoraggio.
FDA prevede di utilizzare ISO 13485 per la regolamentazione dei dispositivi medici
ISO, 28 Agosto 2018
L'US Food and Drug Administration (FDA), il dipartimento governativo che regola il settore dei dispositivi medici, ha annunciato l'intenzione di utilizzare la ISO 13485 come base per la sua legislazione sui sistemi di qualità
ISO 13485, Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi normativi, è lo standard internazionale per i sistemi di gestione della qualità per il settore dei dispositivi medici. Pubblicato nel 2016, è progettato per funzionare con altri sistemi di gestione in modo efficiente e trasparente. Lo standard, che è giunto alla sua terza edizione, ha ricevuto un forte sostegno da parte della FDA, in linea con la sua spinta verso la convergenza globale dei processi normativi dei dispositivi medici.
L'annuncio della FDA che utilizzerà la norma ISO 13485 in sostituzione della sua attuale regolamentazione del sistema di qualità , è un importante passo successivo nel riconoscimento che questo standard ha già ottenuto a livello globale.
ISO/TC 210 accoglie calorosamente l'adozione pianificata della FDA. Questo comitato tecnico ISO, responsabile della gestione della qualità e corrispondenti aspetti generali per i dispositivi medici , è gestito da ANSI , membro ISO negli Stati Uniti.
Wil Vargas dell'Associazione per l'avanzamento della strumentazione medica (AAMI) e il segretario dell'ISO / TC 210 hanno affermato che "questo annuncio porterà ad un livello superiore l'armonizzazione globale dei requisiti normativi nel settore dei dispositivi medici". Il presidente della commissione, Peter Linders, ha aggiunto che "questo passo coraggioso da parte della FDA sembra logico, considerando il ruolo della ISO 13485 come fondamento per il programma di audit unico dei dispositivi medici (MDSAP), attualmente gestito da Australia, Brasile, Canada, Giappone e Gli stati uniti".
Fonte: ISO
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Dispositivi medici: la nuova edizione 2016 della norma EN ISO 13485
Entrata in vigore UNI: 24 Marzo 2016
La ISO 13485:2016 specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi medici.
Le organizzazioni possono essere coinvolte in una o più fasi del ciclo di vita, compresa la progettazione e lo sviluppo, la produzione, lo stoccaggio e la distribuzione, l'installazione o la manutenzione di un dispositivo medico e la progettazione e lo sviluppo o la fornitura di attività associate (ad esempio, il supporto tecnico).
ISO 13485:2016 può essere utilizzata anche dai fornitori o soggetti esterni che forniscono prodotti, compresi i servizi relativi al sistema di gestione della qualità di tali organizzazioni.
I Requisiti della norma ISO 13485: 2016 sono applicabili a organizzazioni, indipendentemente dalla loro dimensione e indipendentemente dal loro tipo, tranne ove indicato in modo esplicito.
Ovunque requisiti sono specificati in riferimento a dispositivi medici, i requisiti si applicano anche ai servizi associati come fornito dall'organizzazione.
I processi richiesti dalla norma ISO 13485:2016, che sono applicabili all'organizzazione, ma non sono eseguite dall'organizzazione, sono sotto la responsabilità dell'organizzazione e sono contabilizzati nel sistema di gestione per la qualità dell'organizzazione per il monitoraggio, la manutenzione e il controllo dei processi.
Se i requisiti normativi applicabili permettono esclusioni di controlli di progettazione e sviluppo, questo può essere usato come giustificazione per la loro esclusione dal sistema di gestione della qualità.
Questi requisiti normativi in grado di fornire approcci alternativi che devono essere affrontati nel sistema di gestione della qualità.
E responsabilità dell'organizzazione garantire che le indicazioni di conformità alla norma ISO 13485:2016 riflettano tutti i controlli di progettazione e sviluppo.
Se per qualsiasi esigenza le Clausole 6, 7 o 8 della norma ISO 13485:2016 non sono applicabile a causa delle attività svolte dall'organizzazione o della natura del dispositivo medico per il quale viene applicato il sistema di gestione della qualità, l'organizzazione non ha bisogno di includere tale un requisito nel suo sistema di gestione della qualità. Per ogni clausola che sia ritenuta non applicabile, l'organizzazione registra la giustificazione, come descritto in 4.2.2.
La nuova edizione della norma internazionale ISO 13485 è già stata recepita in sede europea e adottata in Italia come norma UNI CEI EN ISO 13485 "Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari".
La nuova norma - una delle più importanti nel mondo dei "medical device", "active medical device" e "in vitro diagnostics" - stabilisce i requisiti per un sistema di gestione della qualità specifico per l'industria dei dispositivi medici. La norma è stata revisionata per rispondere ai più recenti sviluppi dei sistemi di gestione per la qualità (è stata infatti da poco pubblicata la nuova edizione della norma ISO 9001), alle nuove tecnologie e ai requisiti legislativi associati a questo settore.
Tra i miglioramenti apportati nella nuova versione della norma troviamo un ampliamento della sua applicazione a tutti gli attori coinvolti nell’intero ciclo di vita dei prodotti che va dalla loro progettazione fino a fine vita, una migliore armonizzazione dei requisiti regolamentari e una più grande attenzione alla sorveglianza post vendita, compresa la gestione dei reclami. Inoltre ha un peso maggiore il risk management, in quanto viene esteso a tutte le fasi del processo del sistema qualità e non soltanto alla fase di progettazione del dispositivo medico come era previsto nella precedente versione.
Le aziende certificate in base alla precedente versione della norma che desiderano passare alla nuova edizione del 2016 potranno beneficiare di un periodo di transizione di tre anni.
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 33 del 17/08/2018 N. 16 A12/1188/18 Germania
Approfondimento tecnico: Guanti in pelle
Il prodotto, di marca UVEX, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) N. 1907/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.
La quantità di cromo (VI) nella pelle è troppo alta (valore misurato 39,2 mg/kg). Il cromo (VI) è un sensibilizzante e può scatenare reazioni allergiche.
ALLEGATO XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi
47. Composti del cromo VI
1. Il cemento e le miscele contenenti cemento non possono essere immessi sul mercato o utilizzati se contengono, una volta mescolati con acqua, oltre 2 mg/kg (0,0002 %) di cromo VI idrosolubile sul peso totale secco del cemento.
2. Qualora si impieghino agenti riducenti, ferma restando l’applicazione di altre disposizioni comunitarie relative alla classificazione, all’imballaggio ed all’etichettatura di sostanze e miscele, i fornitori devono garantire prima dell’immissione sul mercato che l’imballaggio del cemento o delle miscele contenenti cemento rechi informazioni visibili, leggibili e indelebili riguardanti la data di confezionamento, così come le condizioni di conservazione e il periodo di conservazione adeguati a mantenere attivo l’agente riducente e a mantenere il contenuto in cromo VI solubile al di sotto del limite indicato al paragrafo 1.
3. A titolo di deroga, i paragrafi 1 e 2 non si applicano all’immissione sul mercato e all’uso di prodotti fabbricati mediante processi controllati chiusi e interamente automatizzati, in cui il cemento e le miscele contenenti cemento sono manipolati unicamente da macchinari e nei quali non esiste alcuna possibilità di contatto con la pelle.
4. La norma adottata dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) per le prove relative al tenore di cromo VI idrosolubile nel cemento e nelle miscele contenenti cemento è utilizzata come metodo di prova per dimostrare la conformità con il paragrafo 1.
5. Gli articoli in cuoio che vengono a contatto con la cute non possono essere immessi sul mercato se contengono cromo VI in concentrazioni pari o superiori a 3 mg/kg (0,0003 % in peso) sul peso totale secco del cuoio.
6. Gli articoli con parti in cuoio che vengono a contatto con la cute non possono essere immessi sul mercato qualora una di queste parti in cuoio contenga cromo VI in concentrazioni pari o superiori a 3 mg/kg (0,0003 % in peso) sul peso totale secco di tale parte in cuoio.
7. I paragrafi 5 e 6 non si applicano all’immissione sul mercato di articoli usati già nella fase di uso finale nell’Unione prima del 1 maggio 2015.
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 31 del 03/08/2018 N. 33 A12/1085/18 Germania
Approfondimento tecnico: Orologio da polso
Il prodotto, di marca Infinity Man, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (CE) N. 1907/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.
La quantità di nichel rilasciato dal metallo è troppo alta (valore misurato fino a 2,8 mg/cm²/settimana).
Il nichel è un forte sensibilizzatore e può causare reazioni allergiche se presente in articoli che entrano in contatto diretto e prolungato con la pelle.
ALLEGATO XVII Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi
27. Nickel
1. Non è consentito l’uso:
a) in tutti gli oggetti metallici che vengono inseriti negli orecchi perforati o in altre parti perforate del corpo umano, a meno che il tasso di cessione di nickel da tali oggetti metallici sia inferiore a 0,2 μg/cm2 per settimana (limite di migrazione);
b) in articoli destinati ad entrare in contatto diretto e prolungato con la pelle, quali:
- orecchini, - collane, bracciali e catenelle, cavigliere, anelli, - casse di orologi da polso, cinturini per orologi e chiusure di orologi, - bottoni automatici, fermagli, rivetti, cerniere lampo e marchi metallici, se sono applicati agli indumenti,
se il tasso di cessione di nickel dalle parti di questi articoli che vengono a contatto diretto e prolungato con la pelle è superiore a 0,5 μ/cm2/settimana;
c) negli articoli di cui alla lettera b) se hanno un rivestimento senza nickel, a meno che tale rivestimento sia sufficiente a garantire che il tasso di cessione di nickel dalle parti di tali articoli che sono a contatto diretto e prolungato con la pelle non superi 0,5 μgcm2/settimana per un periodo di almeno due anni di uso normale dell’articolo.
2. Gli articoli che sono oggetto del paragrafo 1 non possono essere immessi sul mercato se non sono conformi alle prescrizioni di tale paragrafo.
3. Le norme adottate dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) sono utilizzate come metodi di prova per dimostrare la conformità degli articoli ai paragrafi 1 e 2.
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 30 del 27/07/2018 N.2 A12/1005/18 Cipro
Approfondimento tecnico: Bikini per ragazze
Il prodotto è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla norma tecnica EN 14682.
I lacci nella parte posteriore del pezzo superiore del bikini possono rimanere intrappolati durante le varie attività di un bambino, causando delle lesioni.
La norma EN 14682 stabilisce che:
- i cordoncini funzionali devono avere lunghezza non maggiore di 7,5 cm;
- i cordoncini funzionali non devono essere realizzati con cordoncini elastici;
- i capi di abbigliamento all’americana devono avere estremità libere nella zona di collo e gola (l’utilizzo di un fermaglio o l’allacciatura di due cordoncini è accettabile, sempre che questi non creino estremità libere dei cordoncini quando il capo è indossato);
- laddove è utilizzato un meccanismo, per esempio anello e cursore, per regolare la lunghezza dell’allacciatura all’americana, la parte che comprende il passante deve trovarsi piatta sul corpo quando il capo è indossato.
La norma definisce l’allacciatura all’americana come:
- cordoncino, catena, nastro stringa o fettuccia di tipo non funzionale, di qualsiasi materiale tessile o non tessile, compreso il materiale elastico, da allacciare dietro il collo che sostiene la parte superiore di un capo (per esempio vestito, camicetta o bikini) lasciano scoperte le spalle e la schiena.
EN 617: Sicurezza immagazzinamento prodotti sfusi sili, serbatoi, recipienti e tramogge
ID 6545 | 22.07.2018 / Documento completo allegato
La norma EN 617 è una norma tecnica di tipo C, armonizzata per la Direttiva macchine 2006/42/CE, che tratta dei requisiti di sicurezza e compatibilità elettromagnetica (CEM) per gli impianti di immagazzinamento di prodotti sfusi in sili, serbatoi, recipienti e tramogge.
Il presente documento è elaborato sulla norma UNI EN 617:2011 - Apparecchiature e sistemi di movimentazione continua - Requisiti di sicurezza e compatibilità elettromagnetica per le apparecchiature di immagazzinamento di prodotti sfusi in sili, serbatoi, recipienti e tramogge.
La norma è la versione ufficiale in lingua inglese della norma europea EN 617:2001+A1 (edizione dicembre 2010). La norma fornisce i requisiti tecnici per minimizzare i pericoli che possono verificarsi durante il funzionamento e la manutenzione delle apparecchiature di immagazzinamento di prodotti sfusi in sili, serbatoi, recipienti e tramogge. ________
Attenzione: documento elaborato su norma UNI EN 617:2011, possibili riferimenti ad altre norme riportate non più in vigore.
Excursus ...
Legenda
Prodotti sfusi da immagazzinare
Spazio di immagazzinamento limitato dalla struttura del silo
Carico
Scarico
Apparecchiature associate e aggiuntive (per esempio dispositivi ausiliari di evacuazione, strumentazione, sistemi di comando vocale)
Area di lavoro e di transito
Figura 1 - Parti di un impianto di immagazzinamento
La norma tratta i requisiti di sicurezza e di compatibilità elettromagnetica (CEM).
La norma non tratta:
- apparecchiature mobili di immagazzinamento non permanenti, come veicoli da strada, vagoni ferroviari, container per prodotti sfusi, navi e chiatte; - serbatoi e contenitori a pressione come utilizzati nei sistemi di convogliamento pneumatici; - cumulo e immagazzinamento piatto; - impianto di immagazzinamento per prodotti non sfusi (liquidi, gas, liquami, fango, insilato); - smontaggio e trasporto degli impianti di immagazzinamento; - procedimento per l’ingresso nel silo e comportamento delle persone al suo interno; - impianti di immagazzinamento per scavi in galleria. ...
Pericoli significativi trattati dalla norma
Segue in allegato
...
Compatibilità elettromagnetica
Le perturbazioni elettromagnetiche generate dall'apparecchiatura non devono superare i livelli specificati nella norma sulle emissioni generiche EN 61000-6-3. L'apparecchiatura deve avere inoltre un'immunità alle perturbazioni elettromagnetiche sufficiente da poter funzionare come previsto se esposta ai livelli e ai tipi di perturbazioni specificati nella EN 61000-6-2. Il fabbricante deve progettare, installare e cablare l'apparecchiatura e i sottogruppi tenendo conto delle raccomandazioni del/dei fornitore/i dei sottogruppi, per garantire che gli effetti delle perturbazioni elettromagnetiche di cui sopra non portino a un funzionamento imprevisto.
In particolare, non devono verificarsi la perdita o la degradazione delle prestazioni indicate di seguito:
- errore di sequenzialità, fasatura o conteggio; - variazione della velocità di oltre ±20% dell'apparecchiatura di scarico; - inibizione del funzionamento dei dispositivi di interbloccaggio; - aumento/diminuzione della durata dell'operazione di avvio di oltre 10%; - riduzione della capacità di rilevamento dei guasti non correlati alla sicurezza.
Le informazioni sulle misure per ridurre le perturbazioni generate e gli effetti delle perturbazioni sull'apparecchiatura sono riportate nella EN 60204-1. Per tali prove specificate nella EN 61000-6-2, qualsiasi degradazione delle prestazioni o perdita di funzionamento ammessa in riferimento ai criteri prestazionali "A" e "B" deve essere dichiarata dal fabbricante. Ogni perdita temporanea di funzionamento ammessa con riferimento ai criteri prestazionali "C" deve essere dichiarata dal fabbricante.
[...]
Istruzioni operative | Manuale d'istruzione
Il manuale d'istruzioni deve contenere informazioni sulle condizioni di utilizzo previsto dell'impianto di immagazzinamento, in particolare con riferimento a:
- i prodotti sfusi da maneggiare; - indicazione delle proprietà di flusso pertinenti, come massa volumica apparente, angoli di attrito; - dati di progettazione geometrica (per esempio diametro dell'uscita, pendenza delle pareti della sezione convergente); - descrizione della finitura di superficie delle pareti interne; - aree di lavoro e di transito; - condizioni di funzionamento (per esempio indicazione della modalità di funzionamento, in particolare il carico e lo scarico dell'impianto di immagazzinamento); - caratteristiche di esplosione delle polveri; - massime condizioni ambientali ammesse (per esempio neve, vento, umidità, temperatura); - il fatto che tale manuale non contenga il procedimento per l'ingresso nel silo e il comportamento delle persone all'interno del silo.
Il manuale d'istruzione deve richiamare l'attenzione sull'utilizzo non previsto come:
- sostituzione di parti critiche dell'impianto di immagazzinamento da parte di coloro che sono indicati nel contratto senza autorizzazione del fabbricante (questo principio si applica in particolare ai prodotti immagazzinati); - utilizzo del sistema in condizioni classificate diverse da quelle normali (per esempio umidità eccessiva nel prodotto sfuso).
Se è previsto un sistema logico programmabile, il manuale d'istruzione deve contenere tutte le indicazioni necessarie per le modifiche dei programmi ammesse dal fabbricante.
[...]
Simboli e targhe di sicurezza
Se pertinente, devono essere previsti i seguenti simboli di sicurezza (le targhe sono illustrate nell'appendice C):
- la velocità massima prevista per i veicoli circolanti nella zona di pericolo F deve essere marcata con un simbolo; - se è prevista un'apparecchiatura aggiuntiva che si avvale di un sistema laser, una targa: W10; - se il prodotto sfuso crea un'atmosfera esplosiva o può bruciare, una targa: P02 e/o W02; - se non è possibile proteggere permanentemente l'apertura di carico, una targa: W15 e una targa aggiuntiva indicante: - "Coprire l'apertura immediatamente dopo il carico"; - se è presente un'apertura per l'accesso allo spazio B del silo, una targa: P06 e una targa aggiuntiva indicante: - "è vietato l'accesso non autorizzato"; - se mdd è maggiore di 4,0 m, una targa: M09; - se è richiesto l'utilizzo di protezioni auricolari: M03.
Continua in allegato _________
Indice
1. Premessa 2. Definizioni 3. Pericoli significativi trattati dalla norma 3.1 Schiacciamento 3.2 Cesoiamento, taglio o separazione 3.3 Impigliamento 3.4 Trascinamento o intrappolamento 3.5 Fluido ad alta pressione 3.6 Eiezione di parti (di macchinario e/o prodotto sfuso) 3.7 Perdita di stabilità (del macchinario e delle parti della macchina) 3.8 Scivolamento, inciampo e caduta in relazione ai macchinari (dovuti alia loro natura meccanica) 3.9 Equipaggiamento elettrico 3.10 Cariche elettrostatiche 3.11 Compatibilità elettromagnetica 3.12 Pericoli di natura termica 3.13 Laser 3.14 Radiazione solare 3.15 Pericoli derivanti dal contatto o da inalazione di gas e polveri nocive 3.16 Pericolo di incendio o esplosione 3.17 Inadeguata considerazione dell'anatomia della mano/del braccio o del piede/della gamba dell'uomo 3.18 Mancato utilizzo di dispositivi di protezione individuale 3.19 Inadeguata illuminazione locale 3.20 Combinazioni di pericoli 3.21 Mancanza di energia (dei circuiti di comando e/o energia) 3.22 Eiezione/trattenimento imprevisto di prodotti sfusi 3.23 Misure di protezione contro i pericoli derivanti da non idoneità, guasto o malfunzionamento di parti di comandi correlate alla sicurezza 3.24 Pericoli causati dall'assenza (temporanea) e/o dal posizionamento non corretto dei mezzi/misure riguardanti la sicurezza 3.25 Istruzioni operative | Manuale d'istruzioni
Con la Direttiva (UE) 2017/2102 RoHS (Restriction of Hazardous Substances - restrizione all’uso di sostanze pericolose) si è arrivati alla III evoluzione della Direttiva RoHS relativamente a modifiche di cui agli allegati I o II.
(N) A partire dal 22 luglio 2019 è applicabile per la Direttiva Rohs 2011/65/UE (termine validità esenzione previsto dalla Direttiva (UE) 2017/2102), l'undicesima categoria dell'Allegato I: “Altre Aee non comprese nelle categorie sopra elencate” cd "Open Scope" (ns codifica RoHS III).
ID 7191 | Rev. 1.0 del 18.07.2019 in aggiornamento
Il Documento in allegato, intende fornire indicazioni sull'interazione tra AEE (Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche) della Direttiva RoHS II (Direttiva 2011/65/CE) e Macchine della Direttiva 2006/42/CE, cercando di individuare i criteri per cui una macchina possa rientrare in Direttiva RoHS con i relativi obblighi congiunti per la Marcatura CE. A supporto estratto della EN 50581 per la Documentazione Tecnica secondo RoHS III.
[box-warning]AEE "Open scope" e RoHS III
Open Scope: A partire dal 22 luglio 2019 diventerà applicabile per la Direttiva 2011/65/EU (termine validità esenzione previsto dalla Direttiva (UE) 2017/2102), l'undicesima categoria dell'Allegato I: “Altre AEE non comprese nelle categorie sopra elencate”. A partire da questa data, infatti, il costruttore di una qualsiasi apparecchiatura che dipende dall’energia elettrica per svolgere una delle proprie funzioni, dovrà attestare il rispetto della RoHS attraverso la marcatura CE, a meno che il prodotto non ricada in una delle esclusioni o delle esenzioni previste.
RoHS III: A partire dal 22 luglio 2019 entra anche in vigore la Direttiva delegata (UE) 2015/863 che aggiunge nuove sostanze all'allegato I della Direttiva 2011/65/EU, tale inclusione è considerata una la terza integrazione della RoHS (RoHS III).[/box-warning]
I Requisiti delle 2 direttive possono essere considerati disgiunti (nei limiti):
La Direttiva 2011/65/EU del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche, è comunemente detta "RoHS II" (Restriction of Hazardous Substances Directive), dal 22 luglio 2019 entra in vigore, come detto, la terza integrazione "RoHS III"con l'entrata in vigore della Direttiva delegata (UE) 2015/863.
La Direttiva 2011/65/EU (RoHS III) istituisce norme riguardanti la restrizione all’uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE) al fine di contribuire alla tutela della salute umana e dell’ambiente, compresi il recupero e lo smaltimento ecologicamente corretti dei rifiuti di AEE. Essa è stata recepita in IT con il D.Lgs. 4 marzo 2014, n. 27.
La Direttiva RoHS III prevede l’obbligo per i fabbricanti di predisporre una documentazione tecnica, al fine di dimostrare la conformità delle apparecchiature elettriche ed elettroniche alle restrizioni all’uso di alcune sostanze pericolose.
Lo schema che segue (Figura 1) tenta di visualizzare graficamente la successione dei controlli necessari per definire un prodotto come AEE oppure no.
Figura 1 - Processo logico definizione prodotto come AEE
Open Scope RoHS
A partire dal 22 luglio 2019 diventerà applicabile per la Direttiva 2011/65/EU (termine validità esenzione previsto dalla Direttiva (UE) 2017/2102), l'undicesima categoria dell'Allegato I: “Altre AEE non comprese nelle categorie sopra elencate” (Open scope).
A partire da questa data, infatti, il costruttore di una qualsiasi apparecchiatura che dipende dall’energia elettrica per svolgere una delle proprie funzioni, dovrà attestare il rispetto della RoHS attraverso la marcatura CE, a meno che il prodotto non ricada in una delle esclusioni o delle esenzioni previste.
ALLEGATO I Categorie di AEE disciplinate dalla presente direttiva
1. Grandi elettrodomestici 2. Piccoli elettrodomestici 3. Apparecchiature informatiche e per telecomunicazioni 4. Apparecchiature di consumo 5. Apparecchiature di illuminazione 6. Strumenti elettrici ed elettronici 7. Giocattoli e apparecchiature per il tempo libero e per lo sport 8. Dispositivi medici 9. Strumenti di monitoraggio e controllo, compresi gli strumenti di monitoraggio e controllo industriali 10. Distributori automatici 11. Altre AEE non comprese nelle categorie sopra elencate (dal 22 luglio 2019)
Con l'operatività della Categoria 11, è possibile che molte macchine a cui è applicabile la Direttiva 2006/42/CE, possano essere considerate delle AEE rientranti in categoria 11 e quindi con obbligo del rispetto dei requisiti della Direttiva RoHS III, "fatti salvi i requisiti della normativa dell’Unione in materia di sicurezza e di salute"...e salvo le esclusioni previste all'Art. 2 p.4.
Esclusioni RoHS d’interesse Direttiva macchine
Utensili industriali fissi e Installazioni fisse di grandi dimensioni
In particolare, tra le esclusioni dalla Direttiva sono riportate, sempre all'Art. 2. p.4: ... - d) agli utensili industriali fissi di grandi dimensioni; - e) agli impianti industriali fissi di grandi dimensioni;
[alert] Tali definizioni, sono riferite a "macchine e impianti" (il termine "Utensili", sembrerebbe improprio e meglio riferibile a "macchinari"), riuscendo ad individuare i valori per definire una macchina o impianto "di grandi dimensioni", sarà possibile procedere a darne un "limite superiore" di applicabilità. [/alert]
Una definizione riconosciuta è estratta dalle Guide:
1. Utensili industriali fissi di grandi dimensioni:
Per essere considerati tali devono essere rispettati tutti e tre i seguenti requisiti:
1. E’ immesso sul mercato come singolo utensile e non è costruito “su misura”. Un utensile elettrico ed elettronico è essenzialmente una macchina, spesso con parti moventi, e usata, per esempio, per il trattamento o la produzione di un prodotto e lavora pezzi.
2. E’ installata in un dato luogo in modo permanente. Ciò significa che l’utensile non cambia la sua posizione per tutto il suo ciclo di vita. L’utensile può comunque avere una sua mobilità nello stesso sito o impianto, ad esempio può muoversi su binari. Inoltre la specifica indicazione che deve essere installata e disinstallata solo da professionisti indica che tale utensile è utilizzato solo in ambito professionale.
3. E’ di “grandi dimensioni”. Si riferisce sia alle prestazioni dell’utensile che alle sue reali dimensioni. Sebbene la direttiva non definisca in termini dimensionali cosa si intenda per “grandi dimensioni”, EWRN, il network dei registri europei, ha fornito i seguenti parametri per uniformare la definizione:
i. Peso: maggiore di 2 tonnellate; ii. Volume: 15,625 m3 o superiore (per es. un utensile di dimensioni di 2,5m * 2,5m * 2,5m)
I parametri i. e ii., secondo le indicazioni EWRN, devono essere entrambi rispettati. Pertanto un utensile è escluso dal campo di applicazione solo se rispetta i requisiti di cui ai punti 1), 2) e 3).
[alert]Esempi
Rientrano nella definizione di utensile fisso di grandi dimensioni, purché rispettino le condizioni 1), 2) e 3), le pompe, i generatori di corrente, le macchine da stampa, gli utensili per il controllo numerico, le fresatrici e le foratrici a ponte, le presse per formare i metalli e i compressori.[/alert]
2. Impianti industriali fissi di grandi dimensioni
Ai sensi dell’articolo 4, comma 1, lettera c) del d.lgs. 49/2014 non sono AEE le "installazioni fisse di grandi dimensioni" se sono una combinazione su larga scala di apparecchi di vario tipo ed, eventualmente, di altri dispositivi, che:
1) sono assemblati, installati e disinstallati da professionisti; 2) sono destinati ad essere utilizzati in modo permanente come parti di un edificio o di una struttura in un luogo prestabilito e apposito; 3) possono essere sostituiti unicamente con le stesse apparecchiature appositamente progettate.
Pertanto un’apparecchiatura si definisce installazione fissa di grandi dimensioni se rispetta i seguenti quattro requisiti:
1) essere una combinazione su larga scala di apparecchi di vario tipo e, eventualmente, di altri dispositivi. Le differenti apparecchiature (macchine, componenti e sottoinsiemi, ecc) che compongono l’installazione devono essere apparecchiature professionali per beneficiare dell’esclusione. Del resto un’apparecchiatura ad uso non professionale non può mai rientrare in tale definizione. Infatti, l’installazione deve, ovviamente, essere “grande” ossia deve possedere o eccedere uno dei seguenti criteri:
- quando è installata o disinstallata, deve essere trasportata in un container ISO da 1 TEU (610 cm) o più e dalla somma totale delle sue parti deriva una cubatura uguale o superiore a 32,07m3 risultante da 5,71m * 2,35 m * 2,39 m; - quando installata e disinstallata deve essere trasportata in un autoarticolato di 44 tonnellate o superiore; - per l’installazione o la disinstallazione è necessaria una gru pesante; - per l’installazione è necessario fare modifiche strutturali nell’ambiente in cui va inserita; - l’installazione ha bisogno di una potenza elettrica nominale uguale o superiore a 375 kW.
2) è assemblata, installata e disinstallata da professionisti. Ciò significa che competenze specifiche e personale formato sono necessari per combinare le varie apparecchiature e per integrarle negli edifici o nelle strutture predefinite e nella posizione dedicata. In più anche la fase di disinstallazione, ovvero lo smantellamento dell’installazione dall’edificio o dalla struttura dove è stata installata, richiede le stesse specifiche competenze. Non è necessario, però, che vi sia un’impresa di demolizioni per la disinstallazione.
3) è usata permanentemente come parte di un edificio o di una struttura in una predefinita e dedicata area. Un’installazione fissa di grandi dimensioni deve essere installata come parte di un edificio o di una struttura in una predefinita area. Ciò richiede un’integrazione delle apparecchiature nell’edificio o nella struttura. L’uso “permanente” significa che l’installazione non cambierà la sua posizione per tutto il suo ciclo di vita. L’installazione può comunque avere una sua mobilità intrinseca per esempio su rotaie all’interno della struttura.
4) possono essere sostituite da apparecchiature uguali specificatamente progettate. Solo apparecchiature specificatamente progettate possono essere parte di installazioni fisse di grandi dimensioni. Apparecchiature specificatamente progettate significa che esse sono state costruite “su misura” solo per quella installazione, ovvero sono state realizzate in accordo con le specifiche esigenze dell’installazione di cui sono parte. Prodotti standard e non “su misura” possono essere parti di installazioni fisse, ma questi non sono esclusi.
[alert]Esempi
Questa esclusione non riguarda edifici, siti, fabbriche come tali. Alcuni esempi di apparecchiature che possono soddisfare la definizione di "installazione fissa di grandi dimensioni", purché rispettino i criteri di cui sopra, sono: l’ascensore, gli impianti di risalita, il sistema di trasporto degli oggetti (ad es. nastro trasportatore di bagagli negli aeroporti), un impianto di stoccaggio automatico, un’installazione di generazione elettrica, un’infrastruttura di segnalazione ferroviaria, pompe di erogazione del carburante, un’ installazione di impianto di climatizzazione destinato esclusivamente a usi professionali, se l'intera installazione non può essere smontata in un numero finito di unità di condizionamento d'aria. Ad esempio, l'assemblaggio di un gran numero di unità di condizionamento dell'aria sul tetto di un edificio non rende l'installazione una "grande installazione fissa" se ogni unità può essere inserita in un container di 1 TEU e non richiede per il suo trasporto un veicolo di oltre 44 tonnellate.[/alert]
[alert]Macchine in RoHS III
E' da ritenere pertanto che "al di sotto" dei criteri 1 e 2 e salvo altre esclusioni di cui all'Art. 2. p.4 molte Macchine (AEE) possano rientrare in Direttiva RoHS.
Inoltre operativa la Categoria 11 della RoHS (dal 22 luglio 2019), molte macchine che possono essere considerate delle AEE (secondo definizione) dovranno rispettare i Requisiti RoHS III.[/alert]
[panel] D.Lgs. 4 marzo 2014, n. 27 Attuazione della direttiva 2011/65/UE sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche. (GU Serie Generale n.62 del 15-03-2014) Entrata in vigore del provvedimento: 30/03/2014[/panel]
Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS II
GU L 174 del 1.7.2011
Articolo 1 Oggetto La presente direttiva istituisce norme riguardanti la restrizione all’uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE) al fine di contribuire alla tutela della salute umana e dell’ambiente, compresi il recupero e lo smaltimento ecologicamente corretti dei rifiuti di AEE.
Articolo 2 Ambito di applicazione 1. La presente direttiva si applica, fatto salvo il paragrafo 2, alle AEE che rientrano nelle categorie dell’allegato I.
3. La presente direttiva si applica fatti salvi i requisiti della normativa dell’Unione in materia di sicurezza e di salute e in materia di sostanze chimiche, in particolare il regolamento (CE) n. 1907/2006, e i requisiti della normativa specifica dell’Unione sulla gestione dei rifiuti.
4. La presente direttiva non si applica: a) alle apparecchiature necessarie alla tutela degli interessi essenziali in materia di sicurezza degli Stati membri, compresi le armi, le munizioni e il materiale bellico destinati a fini specificamente militari; b) alle apparecchiature destinate ad essere inviate nello spazio; c) alle apparecchiature progettate specificamente e da installare come parti di un’altra apparecchiatura che è esclusa o non rientra nell’ambito di applicazione della presente direttiva e che possono svolgere la propria funzione solo in quanto parti di tale apparecchiatura ed essere sostituite unicamente dalle stesse apparecchiature appositamente progettate; d) agli utensili industriali fissi di grandi dimensioni; e) agli impianti industriali fissi di grandi dimensioni; f) ai mezzi di trasporto di persone o di merci, esclusi i veicoli elettrici a due ruote non omologati; g) alle macchine mobili non stradali destinate ad esclusivo uso professionale; h) ai dispositivi medici impiantabili attivi; i) ai pannelli fotovoltaici destinati a essere utilizzati in un sistema concepito, montato e installato da professionisti per un impiego permanente in un luogo prestabilito, ai fini della produzione di energia da luce solare per applicazioni pubbliche, commerciali, industriali e residenziali; j) alle apparecchiature appositamente concepite a fini di ricerca e sviluppo, messe a disposizione unicamente nell’ambito di rapporti tra imprese. k) organi a canne.
Articolo 3 Definizioni Ai fini della presente direttiva si intende per:
1) «apparecchiature elettriche ed elettroniche» o «AEE», le apparecchiature che dipendono, per un corretto funzionamento, da correnti elettriche o campi elettromagnetici e le apparecchiature di generazione, trasferimento e misura di tali correnti e campi e progettate per essere usate con una tensione non superiore a 1 000 volt per la corrente alternata e a 1 500 volt per la corrente continua;
2) ai fini del punto 1, «che dipendono», in relazione alle AEE, indica il fatto che le apparecchiature necessitano di correnti elettriche o di campi elettromagnetici per espletare almeno una delle funzioni previste;
3) «utensili industriali fissi di grandi dimensioni», un insieme di grandi dimensioni di macchine, apparecchiature e/o componenti, che funzionano congiuntamente per un’applicazione specifica, installati e disinstallati in maniera permanente da professionisti in un determinato luogo e utilizzati e gestiti da professionisti presso un impianto di produzione industriale o un centro di ricerca e sviluppo;
4) «impianto fisso di grandi dimensioni», una combinazione su larga scala di apparecchi di vario tipo ed eventualmente di altri dispositivi, che sono assemblati e installati da professionisti, destinati ad essere utilizzati in modo permanente in un luogo prestabilito e apposito e disinstallati da professionisti; ... Articolo 4 Prevenzione 1. Gli Stati membri provvedono affinché le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all’aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano le sostanze di cui all’allegato II. ...
Articolo 7 Obblighi dei fabbricanti Gli Stati membri provvedono affinché:
a) all’atto dell’immissione di AEE sul mercato, i fabbricanti garantiscano che queste siano state progettate e fabbricate conformemente alle prescrizioni di cui all’articolo 4; b) i fabbricanti predispongano la documentazione tecnica necessaria ed eseguano personalmente o facciano eseguire la procedura di controllo interno della produzione conformemente all’allegato II, modulo A, della decisione n. 768/2008/CE; c) qualora la conformità degli AEE alle prescrizioni applicabili sia stata dimostrata dalla procedura di cui alla lettera b), i fabbricanti redigano una dichiarazione UE di conformità e appongano la marcatura CE sul prodotto finito. Nei casi in cui altre normative applicabili dell’Unione richiedono l’applicazione di una procedura di valutazione della conformità che sia almeno altrettanto rigorosa, la conformità alle prescrizioni dell’articolo 4, paragrafo 1, della presente direttiva può essere dimostrata nel contesto di tale procedura. Può essere redatta una documentazione tecnica unica; d) i fabbricanti conservino la documentazione tecnica e la dichiarazione UE di conformità per un periodo di dieci anni a decorrere dall’immissione dell’AEE sul mercato; e) i fabbricanti garantiscano che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme. Sono tenute in debito conto le modifiche della progettazione o delle caratteristiche del prodotto, nonché le modifiche delle norme armonizzate o delle specifiche tecniche in riferimento a cui è dichiarata la conformità delle AEE; f) i fabbricanti mantengano un registro delle AEE non conformi e dei richiami di prodotti e ne informino i distributori; g) i fabbricanti garantiscano che sulle loro AEE sia apposto un numero di tipo, di lotto, di serie o qualsiasi altro elemento che ne consenta l’identificazione oppure, qualora le dimensioni o la natura dell’AEE non lo consentano, che le informazioni prescritte siano fornite sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento dell’AEE; h) i fabbricanti indichino sull’AEE oppure, ove ciò non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento dell’AEE, il proprio nome, la denominazione commerciale registrata o il proprio marchio registrato e l’indirizzo dove possono essere contattati. L’indirizzo deve indicare un unico punto dove il fabbricante può essere contattato. Nei casi in cui altre normative applicabili dell’Unione contengono disposizioni per l’apposizione del nome e dell’indirizzo del fabbricante che siano almeno altrettanto rigorose, si applicano le disposizioni in questione; i) i fabbricanti che ritengono o hanno motivo di credere che un’AEE che hanno immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva adottino immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale AEE, per ritirarla o richiamarla, a seconda dei casi, e i fabbricanti ne informino immediatamente le competenti autorità nazionali degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione l’AEE, indicando in particolare i dettagli relativi alla mancata conformità e a qualsiasi misura correttiva adottata; j) i fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscano a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità dell’AEE con la presente direttiva, in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità, e cooperino con tale autorità, su richiesta di quest’ultima, in merito a qualsiasi azione intrapresa per garantire la conformità delle AEE che hanno immesso sul mercato alla presente direttiva. ... Articolo 16 Presunzione di conformità 1. Salvo prova contraria, gli Stati membri presumono che le AEE munite di marcatura CE siano conformi alla presente direttiva.
2. Si presume che siano conformi alle prescrizioni della presente direttiva i materiali, i componenti e le AEE sottoposti a prove o a misure a dimostrazione della conformità alle prescrizioni dell’articolo 4 ovvero a valutazioni in conformità a norme armonizzate i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
ALLEGATO I Categorie di AEE disciplinate dalla presente direttiva
1. Grandi elettrodomestici 2. Piccoli elettrodomestici 3. Apparecchiature informatiche e per telecomunicazioni 4. Apparecchiature di consumo 5. Apparecchiature di illuminazione 6. Strumenti elettrici ed elettronici 7. Giocattoli e apparecchiature per il tempo libero e per lo sport 8. Dispositivi medici 9. Strumenti di monitoraggio e controllo, compresi gli strumenti di monitoraggio e controllo industriali 10. Distributori automatici 11. Altre AEE non comprese nelle categorie sopra elencate (campo aperto)
Allegato II Sostanze con restrizioni d'uso di cui all'articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei ...
Allegato III Applicazioni esentate dalle restrizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1 ...
Allegato IV Applicazioni che beneficiano di un’esenzione dalla restrizione di cui all’articolo 4, paragrafo 1, specifica per i dispositivi medici e gli strumenti di monitoraggio e controllo
Le cose da fare
Gli obblighi del Fabbricante di AEE in sintesi:
- Marcatura CE (Art. 14) - Redazione di Dichiarazione di Conformità (Art. 13) - Predisposizione documentazion e tecnica (Art. 7)
La EN 50581 per la Documentazione Tecnica
Il 23 Novembre 2012 è stata armonizzata sotto la Direttiva RoHS2 (Direttiva 2011/65/EU) la norma CEI EN 50581:2012 “Documentazione tecnica per la valutazione dei prodotti elettrici ed elettronici in relazione alla restrizione delle sostanze pericolose”.
[panel]CEI EN 50581 (CEI 111-57) Documentazione tecnica per la valutazione dei prodotti elettrici ed elettronici in relazione alla restrizione delle sostanze pericolose
La presente Norma specifica la documentazione tecnica che il costruttore deve compilare per dichiarare la conformità con le restrizioni applicabili alle sostanze. La documentazione del sistema di gestione del produttore è al di fuori del campo di applicazione della presente Norma europea che è comunque armonizzata per la Direttiva 2011/65/EU (ROHS II) sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nei prodotti elettrici ed elettronici.
EN 50581:2012 Technical documentation for the assessment of electrical and electronic products with respect to the restriction of hazardous substances[/panel] ... Estratto
4.2 Contenuto della documentazione tecnica
La documentazione tecnica deve comprendere almeno i seguenti elementi: - una descrizione generica del prodotto; NOTA 1 La Direttiva 2011/65/EU specifica 11 categorie di prodotti. La categoria di prodotti è uno degli elementi che determinano le esenzioni applicabili.
- documenti relativi a materiali, parti e/o sottoassiemi (vedi 4.3); - informazioni che mostrano la relazione tra i documenti tecnici individuati in 4.3 e i materiali, le parti e/o i sottoassiemi del prodotto corrispondenti; - elenco delle Norme armonizzate e/o delle altre specifiche tecniche utilizzate per definire, o alle quali si riferiscono, i documenti tecnici individuati in 4.3. NOTA 2 L’Allegato A descrive la relazione tra l’Articolo 7(b) della Direttiva 2011/65/EU, il Modulo A della Decisione n. 768/2008/CE, la presente Norma Europea e la documentazione tecnica.
4.3 Informazioni su materiali, parti e/o sottoassiemi
4.3.1 Compiti da svolgere a cura del fabbricante
Il fabbricante deve svolgere i quattro compiti seguenti: - determinare le informazioni necessarie (vedi 4.3.2); - raccogliere le informazioni (vedi 4.3.3); - valutare la qualità e l’affidabilità delle informazioni e deciderne l’inclusione nella documentazione tecnica (vedi 4.3.4); - accertare il mantenimento della validità della documentazione tecnica (vedi 4.3.5).
La Figura 2 (informativa) mostra il processo di creazione della documentazione tecnica: ... 4.3.4 Valutazione delle informazioni
Il fabbricante deve definire le procedure da utilizzare per la valutazione dei documenti descritti in 4.3.3 per determinarne la qualità e l’affidabilità. NOTA 1 Il IEC/TR 62476 presenta un modello per l’uso delle Norme, delle procedure e degli strumenti accettati a livello internazionale per la valutazione dei prodotti elettrici ed elettronici per quanto attiene alle sostanze soggette a limitazioni.
Il fabbricante deve valutare la fonte e il contenuto di ogni documento, ricevuto in base a tali procedure, per determinare l’eventuale conformità del materiale, della parte o del sottoassieme alle limitazioni relative alla sostanza specificata. NOTA 2 Le limitazioni delle sostanze specificate nella Direttiva 2011/65/EUsi applicano a livello di materiali omogenei.
Tale valutazione consente al fabbricante di decidere se i documenti costituiscono una dimostrazione di conformità sufficiente a giustificare la loro inclusione nella documentazione tecnica. Se un documento specifico: - è considerato di qualità e affidabilità sufficienti, viene incluso nella documentazione tecnica;
- non è considerato di qualità e affidabilità sufficienti, il fabbricante deve determinare le ulteriori azioni necessarie; le azioni possibili comprendono la richiesta di ulteriori informazioni al fornitore o l’esecuzione di un’analisi delle sostanze.
4.3.5 Riesame della documentazione tecnica
Il fabbricante deve: - svolgere un riesame periodico dei documenti contenuti nella documentazione tecnica per accertarne la validità;
- accertare che la documentazione tecnica rispecchi qualsiasi variazione ai materiali, alle parti o ai sottoassiemi in conformità a 4.3.3. NOTA La Direttiva 2011/65/EU prescrive che “i fabbricanti garantiscano che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme. Sono tenute in debito conto le modifiche della progettazione o delle caratteristiche del prodotto, nonché le modifiche delle Norme armonizzate o delle specifiche tecniche in riferimento a cui si è dichiarata la conformità delle AEE”.
Allegato A (Informativo)
Rapporto tra la Direttiva 2011/65/EU e la documentazione tecnica trattata nella presente Norma
Direttiva RoHS (2011/65/EU)
Articolo 7(b)
Gli stati membri provvedono affinché i fabbricanti predispongano la documentazione tecnica necessaria ed eseguano personalmente o facciano eseguire la procedura di controllo interno della produzione conformemente all’Allegato II, modulo A della Decisione n. 768/2008/CE
Decisione 768/2008/EC Allegato II, Modulo A “Controllo interno della produzione”
2. Documentazione tecnica Il fabbricante compila la documentazione tecnica. La documentazione deve permettere di valutare la conformità del prodotto alle Norme pertinenti e comprende un’analisi e una valutazione adeguate dei rischi. La documentazione tecnica deve specificare le prescrizioni applicabili e illustrare, nella misura necessaria a tale valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto. La documentazione tecnica deve contenere, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti: - una descrizione generale del prodotto, - disegni relativi alla progettazione di massima e alla fabbricazione, schemi dei componenti, dei sottosistemi, dei circuiti, ecc., - descrizioni e spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e al funzionamento del prodotto, - un elenco delle Norme armonizzate e/o di altre pertinenti specificazioni tecniche, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea applicate completamente o in parte e delle descrizioni delle soluzioni approvate per soddisfare i requisiti essenziali dello strumento legislativo se tali Norme armonizzate non siano state applicate. In caso di applicazione parziale delle Norme armonizzate, la documentazione tecnica deve specificare le parti che sono state applicate, - i risultati dei calcoli di progettazione e ffettuati, delle analisi svolte, ecc., e - i verbali delle prove.
Documentazione tecnica (“File tecnico”)
Comprendente (tra l’altro) informazioni sui materiali, sulle parti, e/o sui sottoassiemi:
- Dichiarazioni del fornitore e/o accordi contrattuali,
- Dichiarazioni sui Materiali,
- Risultati di prove analitiche.
Norme d'interesse
IEC/TR 62476:2010 Guidance for evaluation of product with respect to substance-use restrictions in electrical and electronic products IEC 62321-X: Analytical Test Methods IEC 62474:2012 Material declaration for products of and for the electrotechnical industry
[panel]AEE "Open scope" A partire dal 22 luglio 2019 diventerà applicabile per la Direttiva Rohs 2011/65/UE (termine validità esenzione previsto dalla Direttiva (UE) 2017/2102), l'undicesima categoria dell'Allegato I: “Altre Aee non comprese nelle categorie sopra elencate”. A partire da questa data, infatti, il costruttore di una qualsiasi apparecchiatura che dipende dall’energia elettrica per svolgere una delle proprie funzioni, dovrà attestare il rispetto della RoHS attraverso la marcatura CE, a meno che il prodotto non ricada in una delle esclusioni o delle esenzioni previste.Vedi news[/panel]
[panel]RAEE "Open scope" La Direttiva 2012/19/UE "RAEE" che riguarda strettamente la RoHS II, in quanto direttiva del fine vita dell'AEE, attuata con il D.Lgs. 14 marzo 2014, n. 49 ha previsto l'"open scope", cioè l'ampliamento del campo di applicazione a tutte le AEE non esplicitamente escluse a partire dal 15 agosto 2018.
1. Le disposizioni del presente decreto legislativo si applicano: a) alle apparecchiature elettriche ed elettroniche rientranti nelle categorie di cui all'Allegato I ed elencate a titolo esemplificativo all'Allegato II, dalla data di entrata in vigore del presente decreto legislativo sino al 14 agosto 2018;
b) a tutte le apparecchiature elettriche ed elettroniche, come classificate nelle categorie dell'Allegato III ed elencate a titolo esemplificativo nell'Allegato IV dal 15 agosto 2018.
2. Il presente decreto legislativo non pregiudica l'applicazione della normativa nazionale di recepimento delle disposizioni europee in materia di sicurezza, di salute, di sostanze chimiche, nonche' del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), del decreto legislativo 16 febbraio 2011, n. 15, di recepimento della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009 sulla progettazione ecocompatibile dei prodotti connessi all'energia, della normativa nazionale di recepimento della direttiva 2011/65/EU del Parlamento europeo e del Consiglio dell'8 giugno 2011 sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche e della Parte Quarta del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, e successive modificazioni.[/panel]
Il Documento allegato illustra la Direttiva 2014/68/UE "PED", in particolare con l’aiuto di diagrammi e tabelle, si individuano le parti principali della Procedura di classificazione PED fino alle Tabelle di valutazione della conformità, in breve sintesi:
- il campo di applicazione PED - la classificazione delle attrezzature a pressione - la classificazione dei fluidi del Gruppo I e II e la relazione con il regolamento (CE) n. 1272/2008 "CLP" - le categorie delle attrezzature a pressione - le procedure di valutazione della conformità da applicare per le diverse categorie - le 9 Tabelle di valutazione della conformità - i Moduli Procedurali valutazione della conformità - il Modello Dichiarazione di Conformità
[box-note]Direttiva 2014/68/UEPED del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 maggio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione. (GU L 189 del 27.6.2014)[/box-note]
1. Campo applicazione
Articolo 1 Ambito di applicazione La presente direttiva si applica alla progettazione, fabbricazione e valutazione di conformità delle attrezzature a pressione e degli insiemi sottoposti ad una pressione massima ammissibile PS superiore a 0,5 bar.
...
2. Requisiti tecnici
Articolo 4 Requisiti tecnici
1. Le attrezzature a pressione indicate di seguito soddisfano i requisiti essenziali di sicurezza stabiliti nell’allegato I:
segue
3. Le attrezzature a pressione e gli insiemi aventi caratteristiche inferiori o pari ai limiti fissati rispettivamente al paragrafo 1, lettere a), b) e c) e al paragrafo 2 devono essere progettati e fabbricati secondo una corretta prassi costruttiva in uso in uno degli Stati membri che assicuri la sicurezza di utilizzazione.
Le attrezzature a pressione e gli insiemi devono essere corredati di sufficienti istruzioni per l’uso. Tali attrezzature o tali insiemi non recano la marcatura CE di cui all’articolo 18, fatte salve le altre norme applicabili dell’Unione in materia di armonizzazione che ne prevedono l’affissione. ...
3. Classificazione fluidi
Articolo 13 Classificazione delle attrezzature a pressione
1. Le attrezzature a pressione di cui all’articolo 4, paragrafo 1, sono classificate per categoria, in base all’allegato II, secondo criteri di pericolo crescente. Ai fini di questa classificazione, i fluidi sono suddivisi in due gruppi, nel modo seguente:
segue
segue
4. Tabelle Categorie
Articolo 14 Procedure di valutazione della conformità
1. Le procedure di valutazione della conformità da applicare a un’attrezzatura a pressione sono determinate in base alla categoria stabilita all’articolo 13, in cui è classificata l’attrezzatura.
2. Le procedure di valutazione della conformità da applicare per le diverse categorie sono le seguenti: ...
...
Tabella 1 Recipienti di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto i), primo trattino
Tabella 2 Recipienti di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto i), secondo trattino
In via di eccezione, gli estintori portatili e le bombole per apparecchi respiratori sono classificati almeno nella categoria III.
Tabella 3 Recipienti di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto ii), primo trattino
segue
5. Moduli
Procedure di valutazione della conformità - Allegato III
Gli obblighi derivanti dalle disposizioni di cui all’ allegato III per le attrezzature a pressione si applicano anche agli insiemi.
segue
segue
6. Modello DoC
Allegato IV Dichiarazione di conformità UE (N. XXXX)(*) ...
[panel] Fonti: Direttiva 2014/68/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 maggio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione. (GU L 189 del 27.6.2014)
Decreto Legislativo 15 febbraio 2016, n. 26 Attuazione della direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relativa alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione. (G.U n. 53 del 04.032016)
Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008 , relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006. (GU L 353/1 31.12.2008)[/panel]
Nel 2014 la regione Emilia-Romagna ha istituito il gruppo di lavoro regionale per la prevenzione infortuni sul lavoro nel comparto della ceramica (tra Regione Emilia-Romagna, Aziende USL di Modena e Reggio Emilia, Parti sindacali e datoriali del settore ceramico) con l’obiettivo di mettere a punto indicazioni condivise per chiarire obblighi e responsabilità nella marcatura CE di macchine e impianti nel comparto.
In particolare il gruppo di lavoro ha affrontato in questi anni le principali questioni relative alla definizione di macchine, "quasi-macchine", impianti e alla loro messa in sicurezza nel normale funzionamento in linea, risolvendo i dubbi circa il ruolo dei produttori di macchine, degli installatori e degli utilizzatori in modo che l'effettivo utilizzo possa essere fatto in condizioni di assoluta sicurezza.
La disponibilità a lavorare insieme, coma da tradizione che dura da qualche decennio, delle associazioni dei produttori di macchine (ACIMAC) e degli utilizzatori delle macchine stesse (Confindustria Ceramica) e dei loro tecnici ha facilitato l'approccio pratico e orientato alle soluzioni reali dei problemi, grazie anche alla supervisione e collaborazione dei Servizi di Prevenzione e Sicurezza negli Ambienti di Lavoro (SPSAL) delle aziende USL di Reggio Emilia e di Modena e le OO. SS di settore.
Il gruppo di lavoro ha dunque elaborato le seguenti schede - presentate nel 2018 - quali allegati alladeterminazione n. 7819 del 10/06/2014e precisamente:
[alert]Guida marcatura CE A - carico sili B - alimentazione mulino discontinuo C - premacinazione materie dure D - alimentazione mulino continuo E - macinazione continua F - scioglitura G - trattamento barbottine H - stoccaggio barbottina I - atomizzatori J - alimentazione sili atomizzato K - trattamento polveri e alimentazione presse L - pressatura M - smaltatura N - movimentazione e stoccaggio semilavorati N - movimentazione e stoccaggio semilavorati addendum Q - finitura R - scelta e pallettizzazione S - finitura pallet T - cogenerazione U - recupero calore V - magazzino prodotto finito[/alert] ... Fonte: Regione Emilia-Romagna
Guidelines related to the Simple Pressure Vessels Directive 2014/29/EU (SPVD)
In order to ensure a coherent application of the Simple Pressure Vessels Directive 2014/29/EU (SPVD) (which replaces Directive 2009/105/EC as of 20 April 2016), Guidelines are developed and agreed by the Commission's Working Group "Pressure" (WGP).
This working group is composed of representatives of Member States, European federations, the Notified Bodies Forum and CEN and chaired by a representative of the Commission services.
This document includes the SPVD Guidelines1 under Directive 2014/29/EU which are endorsed by the Working Group "Pressure" (WGP).
SPVD Guidelines endorsed for the former Directive 2009/105/EC are not valid unless they are endorsed by the WGP under the directive 2014/29/EU.
Status of the guidelines
The SPVD Guidelines are not a legally binding interpretation of the Directive. The legally binding text remains that of the Directive. However, the SPVD Guidelines represent a reference for ensuring consistent application of the Directive.
They represent, unless indicated differently in the respective guideline text, the unanimous opinion of the Member States. ...
Version
Date
Comment
1.0
17/10/2018
Includes SPVD 2014/29/EU Guidelines adopted by WGP meeting of 13/9/2018
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 41 del 12/10/2018 N. 9 A12/1486/18 Bulgaria
Approfondimento tecnico: Candela
Il prodotto, di marca Maisen, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla norma tecnica Europea EN 15493:2008 - Candele - Specifiche per la sicurezza antincendio.
Il contenitore della candela viene distrutto mentre la candela brucia e questo potrebbe causare un incendio. Il punto 4.4 della norma tecnica EN 15493:2008 stabilisce che:
“Le candele in contenitore e le candele commercializzate come autoestinguenti, devono, alla fine del periodo di combustione, auto estinguersi e, nel caso delle candele in contenitore, non causare la rottura del contenitore”.
Inoltre (punto 4.5):
“Lo stoppino non deve ardere o fumare per più di 20 s dopo lo spegnimento. Dopo lo spegnimento la candela non si deve riaccendere spontaneamente”.
Turbine eoliche: quadro autorizzativo e normativo / Rev. 2023
ID 6914 | Rev. 2.0 del 09.04.2023
Il Documento illustra le turbine eoliche di piccola taglia nel contesto autorizzativo, i documenti per l’immissione nel mercato, la marcatura CE, i test richiesti (tra cui in particolare la certificazione della curva di potenza rilasciata da un ente terzo), le norme tecniche di riferimento ed i template di test e certificati, in riferimento ad EN 61400-X.
Il contesto autorizzativo
L’introduzione delle modalità di incentivazione per la produzione di energia elettrica da impianti eolici collegati alla rete elettrica di cui al DM 6 luglio 2012, come ultimo il DM 23 giugno 2016, ha favorito negli ultimi anni la crescita in Italia del mercato degli impianti di produzione di energia elettrica alimentati a fonte rinnovabile di piccola taglia; all’interno di tale contesto si rileva, altresì, l’importante sviluppo delle fasi commerciali ed industriali del settore del mini eolico.
La possibilità introdotta dal D.Lgs. 28/2011 di autorizzare impianti eolici di potenza massima di 60 kW con la Procedura Abilitativa Semplificata (P.A.S.), coordinata con la finestra incentivante introdotta dal DM 6 luglio 2012, di cui sopra, ha, infatti, stimolato un nuovo mercato prettamente italiano per gli aereogeneratori di piccola taglia. L’interesse crescente per il settore ha contribuito alla nascita di numerose iniziative industriali e commerciali aventi come core business proprio la proposta di impianti mini e micro eolici; tuttavia la tardiva industrializzazione di tale settore ha spesso generato la proposta di aereogeneratori poco affidabili ovvero poco sfruttabili sul territorio nazionale caratterizzato generalmente da scarsa ventosità e livelli di turbolenza importanti soprattutto a quote medio-basse.
Vedasi in allegato: - Il punto sull'eolico GSE 2017 - EU Guidance on wind energy development
... Art. 6 Procedura abilitativa semplificata e comunicazione per gli impianti alimentati da energia rinnovabile
1. Ferme restando le disposizioni tributarie in materia di accisa sull'energia elettrica, per l'attivita' di costruzione ed esercizio degli impianti alimentati da fonti rinnovabili di cui ai paragrafi 11 e 12 delle linee guida, adottate ai sensi dell'articolo 12, comma 10 del decreto legislativo 29 dicembre 2003, n. 387 si applica la procedura abilitativa semplificata di cui ai commi seguenti. ...[/panel]
[panel]Linee guida autorizzazione impianti alimentati da fonti rinnovabili
Linee guida per l'autorizzazione degli impianti alimentati da fonti rinnovabili.
(GU n.219 del 18-09-2010)
Linee guida per il procedimento di cui all'articolo 12 del decreto legislativo 29 dicembre 2003, n. 387 per l'autorizzazione alla costruzione e all'esercizio di impianti di produzione di elettricita' da fonti rinnovabili nonche' linee guida tecniche per gli impianti stessi.[/panel]
[panel]Autorizzazioni per gli impianti alimentati da fonti rinnovabili
Il Decreto Legislativo 28 del 3 marzo 2011 ha introdotto misure di semplificazione e razionalizzazione dei procedimenti amministrativi per la realizzazione degli impianti a fonti rinnovabili, sia per la produzione di energia elettrica che per la produzione di energia termica.
Gli iter procedurali previsti dalla normativa vigente per la realizzazione di impianti alimentati a fonti rinnovabili sono tre:
Autorizzazione Unica (AU) - è il provvedimento introdotto dall'articolo 12 del D.Lgs. 387/2003 per l'autorizzazione di impianti di produzione di energia elettrica alimentati da FER, al di sopra di prefissate soglie di potenza. L'AU, rilasciata al termine di un procedimento unico svolto nell'ambito della Conferenza dei Servizi alla quale partecipano tutte le amministrazioni interessate, costituisce titolo a costruire e a esercire l'impianto e, ove necessario, diventa variante allo strumento urbanistico. Il procedimento unico ha durata massima pari a 90 giorni al netto dei tempi previsti per la procedura di Valutazione di Impatto Ambientale (VIA), laddove necessaria. La competenza per il rilascio dell'Autorizzazione Unica è in capo alle Regioni o alle Province da esse delegate.
Procedura Abilitativa Semplificata (PAS) - è la procedura introdotta dal D.Lgs. 28/2011 in sostituzione della Denuncia di Inizio Attività (DIA). La PAS è utilizzabile per la realizzazione di impianti di produzione di energia elettrica alimentati da FER al di sotto di prefissate soglie di potenza (oltre le quali si ricorre alla AU) e per alcune tipologie di impianti di produzione di caldo e freddo da FER. La PAS deve essere presentata al Comune almeno 30 giorni prima dell'inizio lavori, accompagnata da una dettagliata relazione, a firma di un progettista abilitato, e dagli opportuni elaborati progettuali, attestanti anche la compatibilità del progetto con gli strumenti urbanistici e i regolamenti edilizi vigenti, nonché il rispetto delle norme di sicurezza e di quelle igienico-sanitarie. Per la PAS vale il meccanismo del silenzio assenso: trascorso il termine di 30 giorni dalla presentazione della PAS senza riscontri o notifiche da parte del Comune è possibile iniziare i lavori.
Comunicazione al Comune - è l'adempimento previsto per semplificare l'iter autorizzativo di alcune tipologie di piccoli impianti per la produzione di energia elettrica, calore e freddo da FER, assimilabili ad attività edilizia libera. La comunicazione di inizio lavori deve essere accompagnata da una dettagliata relazione a firma di un progettista abilitato. Non è necessario attendere 30 giorni prima di iniziare i lavori.
Per approfondimenti riguardo alle procedure autorizzative previste per gli impianti di produzione di energia elettrica da fonti rinnovabili nelle diverse Regioni, si possono consultare le relative schede di sintesi regionali.[/panel]
[panel]Autorizzazione sismica
Un altro permesso da chiedere, prima di dare inizio ai lavori, è l'autorizzazione sismica, fornita dal Genio Civile che provvederà ad eseguire tutta una serie di rilevazioni tecniche sulla zona. La normativa di riferimento cambia in base alla Regione.[/panel]
Per soddisfare in modo sempre più efficace il mercato quota parte dei Produttori di mini aereogeneratori si è orientato verso nuove soluzioni tecniche in grado di rispondere da un lato alle opportunità autorizzative semplificate e dall’altro di sfruttare in modo più efficiente i livelli medi di ventosità riscontrabili in Italia. Le strategie tecnologiche hanno visto, pertanto, l’introduzione di nuovi prodotti basati su accorgimenti tecnici derivati dal medio e grande eolico ovvero attraverso attività di reverse engineering di progetti già esistenti. Questo ha portato, di fatto, all’offerta di nuovi aereogeneratori molto più performanti (almeno in via preliminare in quanto le curve di potenza sono spesso ancora oggetto di certificazione) ma allo stesso tempo con costi di investimento e gestione fortemente influenzanti la gestione del progetto dal punto di vista finanziario.
I Documenti previsti per le Turbine eoliche da consegnare all'utente finale da parte del fabbricante, si possono sintetizzare in:
- Dichiarazione CE di Conformità - Fascicolo Tecnico CE (se richiesto) - Certificazione curva di potenza (da un ente terzo) (EN 61400-12 / EN 671400-21-1) - Misura del rumore acustico (61400-11) - Documenti di test, prove, certificazioni (61400-1 e 61400-2 e EN 61400-22) - Procedure prove di conformità, fabbricazione, piani di trasporto, erezione, installazione e manutenzione (EN 61400-22)
Marcatura CE
Le turbine eoliche devono rispettare le Direttive Europee:
ed essere marcate CE, prima dell'immissione sul mercato/messa in servizio.
La normativa tecnica riguardante in modo specifico gli aerogeneratori e gli impianti eolici in Italia è a cura del CT 88 “Sistemi di generazione a turbina eolica” del CEI.
In questo settore, il CEI recepisce e pubblica a livello nazionale le Norme Europee (EN) del CENELEC (Comité Européen de Normalisation Électrotechnique), tratte per la gran parte dai documenti messi a punto, a livello internazionale, dal TC 88 "Wind Turbines" della IEC (International Electrotechnical Commission). Il CENELEC, però, può emanare altre norme su materie non coperte dalla IEC, soprattutto nel caso in cui occorre applicare le Direttive dell'Unione Europea.
Le norme a cui far riferimento nella marcatura CE di un aerogeneratore, nel settore minieolico, sono la CEI EN 61400-1 (prescrizioni di progettazione) e/o la CEI EN 61400-2 (prescrizioni di progettazione degli aerogeneratori di piccola taglia). Le due norme non sono armonizzate.
Entrambe le norme definiscono diverse classi di aerogeneratori, caratterizzate da un grado di robustezza strutturale crescente (dalla Classe IV alla Classe I per i mini aerogeneratori), categorizzate in base alla velocità del vento e ai parametri di turbolenza da prendere come riferimento nella progettazione di una macchina di classe corrispondente.
Certificazione della curva di potenza
La certificazione rilasciata da un ente terzo della curva di potenza della turbina è uno standard ormai consolidato nel settore grande eolico.
La comunità finanziaria è particolarmente interessata a questa certificazione in quanto consente una maggior confidenza nei confronti dei contratti di fornitura e di manutenzione degli aerogeneratori. È bene, però, ricordare che non è sostitutiva del livello di garanzie penali, che dovranno comunque essere richieste ai fornitori nei contratti di fornitura.
Di solito, la non disponibilità di una curva di potenza certificata nell’eolico di grande potenza si traduce in una maggior richiesta di garanzie dirette al fabbricante e, a volte, anche nell’imposizione del power curve test (1).
(1) Procedura rigorosa e analitica di verifica della curva di potenza effettiva di una turbina, basata su una misurazione contemporanea del vento e della corrispondente energia prodotta.
Certificazione della curva di potenza nel minieolico
Per il minieolico le norme di riferimento per le prestazioni di potenza sono:
- la CEI EN 61400-12-1 “Sistemi di generazione a turbina eolica-Parte 12-1: Misure delle prestazioni di potenza degli aerogeneratori”. L’allegato H riporta i requisiti specifici per le piccole macchine. Nel documento è sottolineato il rilievo della curva di potenza dell’aerogeneratore e sono indicati i requisiti dell’installazione di prova e della strumentazione, le procedure di misura e selezione dei dati; inoltre è descritto il metodo per il tracciamento della curva di potenza, a partire dai dati sperimentali;
- la CEI EN 61400-21 “Sistemi di generazione a turbina eolica-Parte 21: Misura e valutazione delle caratteristiche di qualità della potenza elettrica di aerogeneratori collegati alla rete”. Si applica ad aerogeneratori di tutte le taglie collegati a una rete trifase. La norma specifica le procedure di misura delle grandezze che caratterizzano la qualità della potenza che un aerogeneratore immette in rete e la metodologia per verificare la compatibilità dell’impianto eolico con i requisiti di rete.
Nel minieolico, questa certificazione non è ancora una prassi consolidata, anche se alcune società produttrici stanno cercando di ottenerla.
In assenza di certificazione della curva di potenza da parte di enti terzi, infatti, un primo criterio qualitativo nella scelta dell’aerogeneratore è quello di prediligere i modelli la cui curva di potenza è stata valutata e verificata in campo, rispetto a quelli per i quali la curva di potenza è stata soltanto calcolata e dichiarata dal fornitore.
Si auspica, tuttavia, l’adozione di procedure di certificazione energetica obbligatorie, così come avviene per i pannelli fotovoltaici, a garanzia di maggiore affidabilità del mercato del minieolico.
Norme tecniche / In allegato tutti gli aggiornamenti (in rosso)
CEI EN 61400-1:2007/AC:2023 (CEI 81-1) Turbine eoliche Parte 1: Prescrizioni di progettazione
La presente Norma, nuova edizione della CEI EN 61400-1, fornisce le prescrizioni essenziali di progettazione delle turbine eoliche di qualsiasi dimensione, eccetto quelle in mare aperto (offshore). In particolare, per le turbine di piccole dimensioni, può essere applicata in abbinamento la specifica Norma CEI EN 61400-2.La presente Norma si propone di assicurare una corretta progettazione dell'impianto, fornendo un adeguato livello di protezione contro tutti i pericoli di danneggiamento nel corso del ciclo di vita del medesimo. Rispetto alla precedente edizione sono state apportate diverse modifiche/aggiunte, tra le quali:
- è stato variato il titolo (era "Prescrizioni di sicurezza"); - la designazione della classe degli aerogeneratori è stata rivista; - i modelli di turbolenza sono stati estesi, includendone uno di turbolenza estrema; - i modelli di raffica sono stati rivisti e semplificati; - la casistica di carico è stata rivista e variata; - nei calcoli dei carichi sono state incluse simulazioni di turbolenza; - i coefficienti di sicurezza parziali per i carichi sono stati rivisti; - i coefficienti di sicurezza parziali per i materiali sono stati rivisti; - le prescrizioni per il sistema di controllo e protezione sono state riviste e chiarite in termini di caratteristiche funzionali; - è stato introdotto un nuovo articolo sulla valutazione della compatibilità elettrica e strutturale.
La presente Norma riporta il testo in inglese e italiano della EN 61400-1; rispetto al precedente fascicolo n. 8120E di febbraio 2006, essa contiene la traduzione completa della EN sopra indicata.
CEI EN 61400-1/A1:2011 (CEI 88-1;V1)
Turbine eoliche Parte 1: Prescrizioni di progettazione
Il presente documento costituisce Variante alla Norma CEI EN 61400-1:2007-04 che tratta di aspetti di sicurezza, garanzia di qualità e integrità tecnica, e specifica i requisiti di sicurezza per la progettazione, l’installazione e l’esercizio di sistemi di generazione a turbina eolica.
CEI EN 61400-2/AC:2023 (CEI 88-2) Turbine eoliche Parte 2: Aerogeneratori di piccola taglia
La presente Norma tratta della filosofia della sicurezza, della garanzia della qualità e dell'integrità tecnica e fornisce le prescrizioni relative alla sicurezza dei sistemi di generazione a turbina eolica di piccola taglia. Le prescrizioni si riferiscono alle fasi di progettazione, di installazione, di manutenzione e di esercizio nelle condizioni ambientali specificate. Scopo della Norma è quello di fornire un appropriato livello di protezione contro i danni derivanti dai pericoli che i sistemi possono presentare durante il loro ciclo di vita.La presente Norma si applica ai piccoli generatori aventi un'area spazzata non superiore a 200 m2 che generano corrente ad una tensione inferiore a1 000 V c.a. o 1 500 V c.c. Rispetto alla precedente edizione, di cui costituisce revisione tecnica, sono state apportate, tra le altre, le seguenti modifiche principali:
- modifica del titolo per meglio riflettere il campo di applicazione; - realizzazione di una ristrutturazione in due parti: - valutazione del progetto e - prova di tipo (per armonizzare la Norma con la verifica di conformità e la certificazione della CEI EN 61400-22); - introduzione degli avvertimenti riguardanti l'utilizzo di equazioni semplificate;- aggiunta di diversi Allegati (condizioni di vento, tempeste tropicali, condizioni ambientali estreme, prove EMC, ecc.). La Norma in oggetto sostituisce completamente la Norma CEI EN 61400-2:2007-02, che è rimasta applicabile fino al 16-01-2017. Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese in quanto particolarmente mirata a settori specialistici. La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC.
CEI EN 61400-3:2009 (88-14) Turbine eoliche Parte 3: Prescrizioni di progettazione degli aerogeneratori offshore
La presente Norma specifica le prescrizioni per la valutazione del sito in mare aperto nel quale installare aerogeneratori ed i requisiti essenziali degli impianti offshore che ne garantiscono l’integrità strutturale. Obiettivo principale della Norma è quello di fornire le indicazioni atte ad assicurare la protezione contro ogni tipo di rischio durante il ciclo di vita degli aerogeneratori offshore.La presente Norma deve essere utilizzata congiuntamente alla CEI EN 61400-1. Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese in quanto particolarmente mirata a settori specialistici.La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC. ...
CEI EN 61400-11/A1/AC:2023 (CEI 88-3) Turbine eoliche Parte 11: Tecniche di misura del rumore acustico
La presente Norma tratta delle tecniche di misura del rumore acustico prodotto dalle turbine eoliche.La Norma presenta metodi di misura appropriati per la valuazione del rumore acustico in prossimità della macchina, per evitare errori dovuti alla propagazione del suono, ma abbastanza lontano da permettere di trascurare le dimensioni finite della sorgente.Tali metodi sono volti a facilitare la caratterizzazione del rumore prodotto da un aerogeneratore in relazione a una gamma di velocità e direzioni del vento. La normalizzazione delle procedure di misura facilita anche il confronto tra aerogeneratori diversi.Le metodologie indicate consentono di caratterizzare in modo coerente e accurato le emissioni di rumore di un singolo aerogeneratore.Rispetto alla precedente edizione, di cui costituisce revisione tecnica, sono stati introdotti nella Norma nuovi principi per le procedure di riduzione dei dati. La Norma in oggetto sostituisce completamente la Norma CEI EN 61400-11:2004-01, che rimane applicabile fino al 12-12-2015.La presente Norma riporta il testo in inglese e italiano della EN 61400-11; rispetto al precedente fascicolo n. 12988E di luglio 2013, essa contiene la traduzione completa della EN sopra indicata.
CEI EN 61400-12-1/AC:2023 (CEI 88-5) Sistemi di generazione a turbina eolica-Parte 12-1: Misure delle prestazioni di potenza degli aerogeneratori
La presente Norma descrive un metodo per la misura delle caratteristiche prestazionali di potenza di un singolo aerogeneratore e si applica alle prove di tutti i tipi e dimensioni di aerogeneratori connessi alla rete elettrica. Inoltre la Norma descrive la procedura da utilizzare per definire le caratteristiche prestazionali di potenza degli aerogeneratori di piccola taglia (secondo la CEI EN 61400-2), quando collegati alla rete elettrica o ad un sistema di accumulo. La procedura può essere utilizzata per la valutazione prestazionale di specifici aerogeneratori in specifiche locazioni, ma anche per confronti generici fra modelli differenti di aerogeneratori o fra aerogeneratori con regolazioni differenti.Rispetto alla precedente CEI EN 61400-12-1:2007-02 che rimane applicabile fino al 07-04-2020 e di cui costituisce revisione tecnica, sono state introdotte, tra le altre, le seguenti modifiche principali:- nuova definizione della velocità del vento;- inclusione del gradiente della velocità e delle virate del vento;- revisione della correzione di densità dell'aria;- revisione della definizione della curva di potenza;- revisione del modello di ostacolo.Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese in quanto particolarmente mirata a settori specialistici.La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC.
CEI EN 61400-21:2011 (CEI 88-6) Sistemi di generazione a turbina eolica-Parte 21: Misura e valutazione delle caratteristiche di qualità della potenza elettrica di aerogeneratori collegati alla rete
La presente Norma fornisce la metodologia di misura e di valutazione delle caratteristiche di qualità della potenza elettrica di aerogeneratori collegati alla rete.Essa include la definizione e le procedure di misura delle grandezze che caratterizzano la qualità della potenza di turbine eoliche di qualsiasi taglia connesse alla rete di media o alta tensione.Rispetto alla precedente edizione di cui costituisce revisione tecnica, sono stati aggiunti alla Norma i seguenti parametri: - interarmoniche e distorsioni di corrente (<9kHz); - risposta ai buchi di tensione; - limitazione della risposta alla rampa della potenza attiva e controllo del punto di attivazione; - capacità della potenza reattiva e controllo del punto di attivazione; - protezione di rete e tempo di ripristino dopo un guasto. La presente Norma riporta il testo in inglese e italiano della EN 61400-21; rispetto al precedente fascicolo n. 10177E di gennaio 2010, essa contiene la traduzione completa della EN sopra indicata. ...
CEI EN 61400-22/AC:2023 (CEI 88-15) Turbine eoliche - Parte 22: Verifica di conformità e certificazione
La presente Norma definisce le regole e le procedure per un sistema di certificazione di turbine eoliche e parchi eolici. Essa comprende sia la certificazione di tipo che la certificazione di progetto per installazioni terrestri oppure off-shore. Per quanto riguarda la certificazione di tipo, la Norma descrive le procedure relative alle prove di conformità, alla fabbricazione, ai piani di trasporto, erezione, installazione e manutenzione. Per la certificazione di progetto, la Norma descrive le procedure per la valutazione dell’adeguatezza delle turbine eoliche specifiche e dei progetti relativi delle strutture e delle fondazioni all’applicazione prevista ed alle fasi di trasporto, installazione, messa in servizio e manutenzione. Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese in quanto particolarmente mirata a settori specialistici. La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC. ...
Certificazione di turbine eoliche CEI EN 61400-22
Annex B (informative) Certificate example format
- Type certificate example format - Design evaluation conformity statement example format - Type test conformity statement example format - Manufacturing conformity statement example format - Project certificate example format - Site conditions conformity statement example format - Operation and maintenance surveillance example format - Component certificate format ... segue in allegato
Il presente documento si propone dare informazioni relative al Regolamento (UE) 2017/745 per la costituzione di un Technical File Medical Device. Questa prima Revisione 00 2019 è puramente normativa, con revisioni successive daremo esempi pratici.
La documentazione tecnica e, se applicabile, la relativa sintesi che il fabbricante è tenuto a elaborare sono presentate in modo chiaro, organizzato, inequivocabile e in formato facilmente consultabile e comprendono in particolare gli elementi elencati nel presente allegato.
1. DESCRIZIONE E SPECIFICHE DEL DISPOSITIVO, INCLUSI ACCESSORI E VARIANTI
1.1. Descrizione e specifiche del dispositivo
a) nome del prodotto o denominazione commerciale e descrizione generale del dispositivo compresa la sua destinazione d'uso e gli utilizzatori previsti; b) UDI-DI di base di cui all'allegato VI, parte C, attribuita dal fabbricante al dispositivo in questione, non appena l'identificazione di tale dispositivo si basa su un sistema UDI, o comunque una chiara identificazione mediante codice del prodotto, numero del catalogo o altro riferimento non ambiguo che ne consenta la tracciabilità;
[panel]UDI-DI di base UDI-DI di base L'UDI-DI di base è l'identificativo primario di un modello del dispositivo. È il DI assegnato a livello dell'unità di utilizzo del dispositivo. È l'informazione chiave principale per le registrazioni nella banca dati UDI ed è indicato nei pertinenti certificati e dichiarazioni di conformità UE. DI dell'unità di utilizzo Il DI dell'unità di utilizzo serve ad associare l'utilizzo di un dispositivo a un paziente nei casi in cui un UDI non figura sul singolo dispositivo a livello della sua unità di utilizzo, ad esempio per il caso di più unità dello stesso dispositivo confezionate insieme.[/panel]
c) gruppo di pazienti previsto e condizione clinica da diagnosticare, trattare e/o monitorare nonché altri elementi, quali criteri di selezione dei pazienti, indicazioni, controindicazioni e avvertenze; d) principi di funzionamento del dispositivo e il suo modo d'azione scientificamente dimostrato, se necessario; e) motivazione della qualifica del prodotto come dispositivo; f) classe di rischio del dispositivo e giustificazione delle regole di classificazione applicate a norma dell'allegato VIII; g) spiegazione relativa a eventuali caratteristiche nuove; h) descrizione degli accessori di un dispositivo, degli altri dispositivi e dei prodotti diversi dai dispositivi che sono destinati a essere utilizzati in combinazione con un dispositivo medico; i) descrizione o elenco completo delle varie configurazioni/varianti del dispositivo di cui è prevista l'immissione sul mercato; j) descrizione generale dei principali elementi funzionali, ad esempio parti/componenti (compresi software, se del caso), formulazione, composizione e funzionalità del dispositivo e, se del caso, la sua composizione qualitativa e quantitativa.
Se del caso, tale descrizione comprendere rappresentazioni visive con didascalie (ad esempio diagrammi, fotografie e disegni), che indichino chiaramente le parti/componenti principali, nonché spiegazioni sufficienti per la comprensione dei disegni e dei diagrammi; k) descrizione delle materie prime contenute negli elementi funzionali principali e in quelli che entrano direttamente o indirettamente a contatto con il corpo umano (ad es empio durante la circolazione extracorporea di fluidi corporei); l) specifiche tecniche, come caratteristiche, dimensioni e attributi di prestazione del dispositivo nonché delle varianti/configurazioni e degli accessori che di norma figurano nelle specifiche del prodotto messe a disposizione dell'utilizzatore, ad es empio in opuscoli, cataloghi e pubblicazioni simili.
1.2. Riferimento a generazioni precedenti e a versioni simili del dispositivo
a) presentazione della generazione o delle generazioni precedenti del dispositivo prodotte dal fabbricante, se tali dispositivi esistono; b) presentazione dei dispositivi simili identificati disponibili sul mercato dell'Unione o su quelli internazionali, se tali dispositivi esistono.
2. INFORMAZIONI CHE DEVONO ESSERE FORNITE DAL FABBRICANTE
Serie completa di: - etichetta o etichette apposte sul dispositivo e sul confezionamento, come confezionamento unitario, confezionamento commerciale, confezionamento per il trasporto in caso di condizioni di gestione specifiche, nelle lingue accettate negli Stati membri in cui è prevista la vendita del dispositivo, e - istruzioni per l'uso nelle lingue accettate dagli Stati membri in cui è prevista la vendita del dispositivo.
3. INFORMAZIONI DI PROGETTAZIONE E FABBRICAZIONE
a) informazioni che consentano la comprensione delle fasi di progettazione del dispositivo; b) informazioni e specifiche complete, compresi i processi di fabbricazione e la loro convalida, i coadiuvanti, il monitoraggio continuo e il collaudo del dispositivo finito. I dati sono integralmente riportati nella documentazione tecnica; c) identificazione di tutti i siti, inclusi quelli dei fornitori e dei subfornitori, in cui si svolgono le attività di progettazione e di fabbricazione.
4. REQUISITI GENERALI DI SICUREZZA E PRESTAZIONE
La documentazione contiene informazioni per la dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I che sono applicabili al dispositivo tenendo conto della sua destinazione d'uso, e comprendono una giustificazione, convalida e verifica delle soluzioni adottate per soddisfare detti requisiti. La dimostrazione della conformità include:
a) i requisiti generali di sicurezza e prestazione che si applicano al dispositivo e una spiegazione del motivo per cui altri non sono applicabili; b) il metodo o i metodi utilizzati per dimostrare la conformità a ciascun requisito generale di sicurezza e prestazione applicabile; c) le norme armonizzate, le SC o altre soluzioni applicate; e d) l'individuazione precisa dei documenti controllati che comprovano la conformità con ogni norma armonizzata, SC o altro metodo applicato per dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione.
Le informazioni di cui al presente punto includono un rinvio al punto in cui tali elementi di prova si trovano all'interno della documentazione tecnica completa e, se del caso, la sintesi della documentazione tecnica.
5. ANALISI DEI RISCHI E DEI BENEFICI E GESTIONE DEL RISCHIO
La documentazione contiene informazioni concernenti:
a) l'analisi dei rischi e dei benefici di cui all'allegato I, punti 1 e 8, nonché b) le soluzioni adottate e i risultati della gestione del rischio di cui all'allegato I, punto 3.
6. VERIFICA E CONVALIDA DEL PRODOTTO
La documentazione contiene i risultati e le analisi critiche di tutte le verifiche e di tutti i test di convalida e/o di studi intrapresi al fine di dimostrare la conformità del dispositivo alle prescrizioni del presente regolamento e in particolare ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione.
6.1. Dati preclinici e clinici
a) Risultati dei test quali test tecnici, di laboratorio, di uso simulato e su animali, e della valutazione della letteratura esistente pertinente al dispositivo, tenendo conto della sua destinazione d'uso, o a dispositivi simili, riguardanti la sicurezza preclinica del dispositivo e la sua conformità alle specifiche; b) informazioni dettagliate concernenti la progettazione dei test, il protocollo di test completo o il protocollo di studio, metodi di analisi dei dati, oltre a sintesi di dati e conclusioni sui test riguardanti in particolare: - la biocompatibilità del dispositivo compresa l'individuazione di tutti i materiali a contatto diretto o indiretto con il paziente o l'utilizzatore, - la caratterizzazione fisica, chimica e microbiologica, - la sicurezza elettrica e la compatibilità elettromagnetica, la verifica e la convalida del software (descrizione della progettazione e del processo di sviluppo del software nonché prova della convalida del software utilizzato nel dispositivo finito.
Tali informazioni di norma comprendono la sintesi dei risultati di tutte le verifiche, le convalide e i test effettuati sia internamente che nell'ambiente, simulato o effettivo, dell'utilizzatore prima del rilascio finale.
Tengono inoltre conto di tutte le diverse configurazioni hardware e, se del caso, di tutti i sistemi operativi identificati nelle informazioni fornite dal fabbricante),
- la stabilità, compresa la durata di vita, e - le prestazioni e la sicurezza.
Se del caso, è dimostrata la conformità alle disposizioni della direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1).
Qualora non siano stati effettuati nuovi test, la documentazione contiene la motivazione di tale decisione. Un esempio di siffatta motivazione risiederebbe nel fatto che i test di biocompatibilità su materiali identici sono stati effettuati quando detti materiali erano incorporati in una precedente versione del dispositivo, legalmente immessa sul mercato o messa in servizio;
c) la relazione sulla valutazione clinica e i relativi aggiornamenti e il piano di valutazione clinica di cui all'articolo 61, paragrafo 12, e all'allegato XIV, parte A; d) il piano PMCF e la relazione di valutazione del PMCF di cui all'allegato XIV, parte B, o un motivo per cui un PMCF non è applicabile.
[panel]ALLEGATO XIV VALUTAZIONE CLINICA E FOLLOW-UP CLINICO POST-COMMERCIALIZZAZIONE
PARTE A VALUTAZIONE CLINICA
1. Per pianificare, condurre in modo continuativo e documentare una valutazione clinica, i fabbricanti:
a) istituiscono e aggiornano un piano di valutazione clinica che comprenda almeno: - l'individuazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione che devono essere suffragati da dati clinici pertinenti, - una specificazione della destinazione d'uso del dispositivo, - una chiara specificazione dei gruppi di destinatari con chiare indicazioni e controindicazioni, - una descrizione dettagliata dei benefici clinici previsti per i pazienti che comprenda parametri dei risultati clinici pertinenti e specifici, - una specificazione dei metodi da utilizzare per l'esame degli aspetti qualitativi e quantitativi della sicurezza clinica, con un chiaro riferimento alla determinazione dei rischi residui e degli effetti collaterali, - un elenco indicativo e una specificazione dei parametri da applicare per determinare, secondo lo stato dell'arte in campo medico, l'accettabilità del rapporto benefici-rischi per le varie indicazioni e la o le destinazioni d'uso del dispositivo, - l'indicazione di come occorra affrontare le questioni relative ai rischi e ai benefici di componenti specifici quali l'uso di prodotti farmaceutici, tessuti animali o umani non vitali, e - un piano di sviluppo clinico indicante la progressione da indagini esplorative, quali studi first-in-man, studi di fattibilità e studi pilota, a indagini di conferma, quali indagini cliniche di conferma (pivotal), e un PMCF di cui alla parte B del presente allegato con l'indicazione delle tappe fondamentali e una descrizione dei criteri di accettazione potenziali,
b) individua i dati clinici disponibili attinenti al dispositivo e alla sua destinazione d'uso ed eventuali lacune nelle evidenze cliniche mediante un esame sistematico della letteratura scientifica;
c) esamina tutti i dati clinici pertinenti valutandone l'idoneità per stabilire la sicurezza e la prestazione del dispositivo;
d) produce, mediante indagini cliniche adeguatamente concepite conformemente al piano di sviluppo clinico, dati clinici nuovi o aggiuntivi necessari per affrontare le questioni in sospeso; e e) analizza tutti i dati clinici pertinenti per trarre conclusioni sulla sicurezza e la prestazione clinica del dispositivo, compresi i suoi benefici clinici.
2. La valutazione clinica è approfondita e obiettiva, e tiene conto sia dei dati favorevoli che di quelli sfavorevoli. Il suo livello di approfondimento e la sua portata sono proporzionati e adeguati alla natura, alla classificazione, alla destinazione d'uso e ai rischi del dispositivo in questione, nonché alle dichiarazioni del fabbricante relativamente al dispositivo.
3. Una valutazione clinica può basarsi sui dati clinici relativi a un dispositivo solo laddove si possa dimostrare l'equivalenza tra il dispositivo analogo e il dispositivo in questione. Per la dimostrazione dell'equivalenza si tiene conto delle seguenti caratteristiche tecniche, biologiche e cliniche:
- caratteristiche tecniche: il dispositivo è di simile progettazione; è utilizzato in simili condizioni d'uso; ha specifiche e proprietà simili, ivi comprese proprietà fisico-chimiche quali intensità energetica, resistenza alla trazione, viscosità, caratteristiche di superficie, lunghezza d'onda, algoritmi del software; utilizza, ove appropriato, metodologie di installazione simili; ha principi di funzionamento e requisiti di prestazione fondamentali simili, - caratteristiche biologiche: il dispositivo utilizza le stesse materie o sostanze a contatto con gli stessi tessuti umani o gli stessi fluidi corporei per un contatto di tipo e durata simili e simili caratteristiche di rilascio delle sostanze, inclusi prodotti di degradazione e sostanze rilasciabili, - caratteristiche cliniche: il dispositivo è utilizzato per lo stesso stato clinico o allo stesso scopo, compresa la somiglianza della gravità e dello stadio della malattia, nella stessa parte del corpo, su una popolazione simile, anche per quanto riguarda l'età, l'anatomia e la fisiologia; ha la stessa tipologia di utilizzatori; offre una prestazione essenziale pertinente simile in vista degli effetti clinici previsti per una specifica destinazione d'uso.
Le caratteristiche elencate nel primo paragrafo sono simili in misura tale da non produrre alcuna differenza clinicamente significativa nella sicurezza e prestazione clinica del dispositivo. Le considerazioni di equivalenza si basano sempre su opportune giustificazioni scientifiche. Per giustificare la dichiarazione di equivalenza, i fabbricanti dimostrano chiaramente di avere sufficienti livelli di accesso ai dati relativi ai dispositivi con cui dichiarano l'equivalenza.
4. L'esito della valutazione clinica e le evidenze cliniche su cui essa si basa sono documentati in una relazione sulla valutazione clinica, che avvalora la valutazione della conformità del dispositivo.
Le evidenze cliniche, insieme ai dati non clinici risultanti da metodi di test non clinici e altri documenti pertinenti, permettono al fabbricante di dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione e rientrano nella documentazione tecnica del dispositivo in questione. Sia i dati favorevoli sia quelli sfavorevoli presi in considerazione dalla valutazione clinica devono essere inclusi nella documentazione tecnica.
PARTE B FOLLOW-UP CLINICO POST-COMMERCIALIZZAZIONE
5. Per PMCF si intende un processo continuo che aggiorna la valutazione clinica di cui all'articolo 61 e al presente allegato, parte A, ed è trattato nel piano di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante. Nel realizzare il PMCF, il fabbricante raccoglie e valuta in modo proattivo i dati clinici relativi all'uso negli o sugli esseri umani di un dispositivo che reca la marcatura CE ed è immesso sul mercato o messo in servizio nei limiti della destinazione d'uso indicata nel procedimento di valutazione della conformità pertinente, allo scopo di confermare la sicurezza e le prestazioni per tutta la vita prevista del dispositivo, di assicurare l'immutata accettabilità dei rischi identificati e di rilevare rischi emergenti sulla base di elementi fattuali.[/panel]
6.2. Informazioni supplementari necessarie per casi specifici
a) Se un dispositivo contiene come parte integrante una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CE, compreso un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 8, primo comma, una dichiarazione a tale riguardo. In questo caso la documentazione indica le fonti di tale sostanza e contiene i dati relativi ai test effettuati per valutarne la sicurezza, la qualità e l'utilità, tenuto conto della destinazione d'uso del dispositivo; b) se un dispositivo è fabbricato utilizzando tessuti o cellule di origine umana o animale, o loro derivati, e rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento a norma dell'articolo 1, paragrafo 6, lettere f) e g), e se un dispositivo contiene come parte integrante tessuti o cellule di origine umana, o loro derivati, con un'azione accessoria a quella del dispositivo, e rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento a norma dell'articolo 1, paragrafo 10, primo comma, una dichiarazione a tale riguardo. In tal caso la documentazione indica tutti i materiali di origine umana o animale utilizzati e fornisce informazioni dettagliate sulla conformità all'allegato I, punto 13.1 o punto 13.2, rispettivamente; c) nel caso dei dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano e che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse, informazioni dettagliate comprendenti la progettazione dei test, i protocolli completi di test o di studio, i metodi di analisi dei dati e sintesi di dati e conclusioni sui test, per quanto concerne gli studi riguardanti:
- assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione, - possibili interazioni di tali sostanze, o dei relativi prodotti del metabolismo, nel corpo umano con altri dispositivi, medicinali o altre sostanze, tenuto conto della popolazione destinataria, nonché le relative condizioni cliniche, - tolleranza locale, e - tossicità, comprese tossicità per somministrazione unica, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, cancerogenicità, tossicità per la riproduzione e per lo sviluppo, applicabile a seconda del livello e della natura dell'esposizione al dispositivo. In assenza di tali studi, è fornita una giustificazione;
d) nel caso dei dispositivi che contengono sostanze CMR o interferenti endocrine di cui all'allegato I, punto 10.4.1, la giustificazione ai sensi del punto 10.4.2 di tale allegato;
(1) Direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (GU L 50 del 20.2.2004, pag. 44).
e) nel caso dei dispositivi immessi sul mercato sterili o in una determinata condizione microbiologica, una descrizione delle condizioni ambientali relative alle pertinenti fasi di fabbricazione. Se i dispositivi sono immessi sul mercato sterili, una descrizione dei metodi utilizzati, comprese i rapporti di convalida, riguardante il confezionamento, la sterilizzazione e il mantenimento della sterilità. Il rapporto di convalida riguarda i test per la determinazione della carica microbica (bioburden), i test per i pirogeni e, se del caso, i test per la determinazione dei residui di sostanze sterilizzanti;
f) nel caso dei dispositivi con funzione di misura immessi sul mercato, una descrizione dei metodi utilizzati per garantire la precisione come indicato nelle specifiche;
g) se un dispositivo deve essere collegato con uno o più dispositivi per funzionare secondo la destinazione d'uso prevista, una descrizione di tale combinazione/configurazione, compresa la dimostrazione della sua conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione, quando è collegato con uno dei dispositivi in questione, tenuto conto delle caratteristiche indicate dal fabbricante.
ALLEGATO III DOCUMENTAZIONE TECNICA SULLA SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE
La documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione che il fabbricante deve elaborare a norma degli articoli da 83 a 86 è presentata in modo chiaro, organizzato, inequivocabile e in un formato facilmente consultabile e comprende in particolare gli elementi descritti nel presente allegato.
1.1. Il piano di sorveglianza post-commercializzazione elaborato ai sensi dell'articolo 84.
In un piano di sorveglianza post-commercializzazione il fabbricante dimostra di soddisfare l'obbligo di cui all'articolo 83.
a) Il piano di sorveglianza post-commercializzazione concerne la raccolta e l'utilizzo delle informazioni disponibili, in particolare:
- informazioni relative agli incidenti gravi, comprese le informazioni provenienti dai rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza e le azioni correttive di sicurezza, - i dati relativi agli incidenti non gravi e i dati sugli eventuali effetti collaterali indesiderabili, - le informazioni provenienti dalle relazioni sulle tendenze, - la documentazione specialistica o tecnica, le banche dati e/o i registri pertinenti, - le informazioni, compresi commenti e reclami, fornite da utilizzatori, distributori e importatori, e - le informazioni pubblicamente disponibili riguardanti dispositivi medici simili.
[panel]CAPO VI SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE, VIGILANZA E SORVEGLIANZA DEL MERCATO
SEZIONE 1 Sorveglianza post-commercializzazione
Articolo 83 Sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante
1. Per ogni dispositivo i fabbricanti provvedono a pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione in modo proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di dispositivo. Il sistema forma parte integrante del sistema di gestione della qualità del fabbricante di cui all'articolo 10, paragrafo 9.
2. Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione è atto a raccogliere, registrare e analizzare attivamente e sistematicamente i pertinenti dati sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo durante la sua intera vita, a trarre le necessarie conclusioni e a determinare, attuare e monitorare le eventuali azioni preventive e correttive.
3. I dati raccolti dal sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante sono usati in particolare ai seguenti scopi:
a) aggiornare la valutazione dei rischi e dei benefici e migliorare la gestione del rischio, come indicato all'allegato I, capo I; b) aggiornare le informazioni di progettazione e fabbricazione, le istruzioni per l'uso e l'etichettatura; c) aggiornare la valutazione clinica; d) aggiornare la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all'articolo 32; e) identificare le esigenze di azioni preventive, correttive e correttive di sicurezza; f) individuare le possibilità di migliorare l'utilizzabilità, le prestazioni e la sicurezza del dispositivo; g) se del caso, contribuire alla sorveglianza post commercializzazione di altri dispositivi; e h) individuare e segnalare tendenze ai sensi dell'articolo 88.
4. Se nel corso della sorveglianza post-commercializzazione è identificata la necessità di azioni preventive o correttive, il fabbricante adotta i provvedimenti appropriati e informa le autorità competenti interessate e, se del caso, l'organismo notificato. La constatazione di un incidente grave o l'attuazione di un'azione correttiva di sicurezza sono segnalate ai sensi dell'articolo 87.
Articolo 84 Piano di sorveglianza post-commercializzazione
Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 83 si basa su un piano di sorveglianza postcommercializzazione, i cui requisiti sono definiti all'allegato III, punto 1.1. Per i dispositivi diversi dai dispositivi su misura, il piano di sorveglianza post-commercializzazione fa parte della documentazione tecnica di cui all'allegato II.
Articolo 85 Rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione
I fabbricanti dei dispositivi della classe I stilano un rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione che sintetizza i risultati e le conclusioni delle analisi dei dati raccolti nell'ambito della sorveglianza post-commercializzazione sulla scorta del piano di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 84 unitamente a una motivazione e a una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate. Il rapporto è aggiornato ove necessario e messo a disposizione dell'autorità competente su richiesta.
Articolo 86 Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
1. I fabbricanti dei dispositivi di classe IIa, IIb e III stilano un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza («PSUR») per ogni dispositivo e, ove pertinente, per ogni categoria o gruppo di dispositivi che sintetizza i risultati e le conclusioni delle analisi dei dati raccolti nell'ambito della sorveglianza post-commercializzazione sulla scorta del piano di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 84 insieme a una motivazione e una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate. Durante l'intera vita del dispositivo in questione, tale PSUR indica:
a) le conclusioni da utilizzare nella valutazione dei rischi e dei benefici; b) i principali risultati del PMCF; e c) il volume di vendite del dispositivo e una stima dell'entità e delle altre caratteristiche della popolazione che utilizza il dispositivo e, se possibile, la frequenza d'uso del dispositivo. I fabbricanti dei dispositivi delle classi IIb e III aggiornano il PSUR almeno una volta all'anno. Salvo nel caso dei dispositivi medici su misura, tale PSUR forma parte della documentazione tecnica di cui agli allegati II e III. I fabbricanti dei dispositivi della classe IIa aggiornano il PSUR ove necessario e almeno ogni due anni. Salvo nel caso dei dispositivi medici su misura, tale PSUR forma parte della documentazione tecnica di cui agli allegati II e III. Nel caso dei dispositivi su misura, il PSUR forma parte della documentazione di cui all'allegato XIII, punto 2.
2. Per i dispositivi della classe III o i dispositivi impiantabili i fabbricanti trasmettono i PSUR mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 92 all'organismo notificato che partecipa alla valutazione della conformità a norma dell'articolo 52. L'organismo notificato esamina il rapporto e inserisce la sua valutazione nel sistema elettronico precisando nei dettagli le eventuali azioni adottate. Tali PSUR e la valutazione dell'organismo notificato sono messi a disposizione delle autorità competenti mediante il sistema elettronico.
3. Per i dispositivi diversi da quelli indicati al paragrafo 2 i fabbricanti mettono i PSUR a disposizione dell'organismo notificato che partecipa alla valutazione della conformità e, su richiesta, delle autorità competenti.
La documentazione tecnica è aggiornata di conseguenza.[/panel]
b) Il piano di sorveglianza post-commercializzazione comprende almeno:
- un processo sistematico e proattivo per raccogliere tutte le informazioni di cui alla lettera a), che consenta una corretta caratterizzazione delle prestazioni dei dispositivi nonché un confronto da effettuare tra il dispositivo e prodotti simili disponibili sul mercato, - metodi e processi efficaci e appropriati per valutare i dati raccolti, - indicatori e valori soglia adeguati da utilizzare nel riesame continuo dell'analisi dei rischi e dei benefici e della gestione del rischio, di cui all'allegato I, punto 3,
[panel]ALLEGATO I SISTEMA DI GESTIONE DEL RISCHIO ... 3. I fabbricanti stabiliscono, implementano, documentano e mantengono un sistema di gestione del rischio. La gestione del rischio è intesa come un processo iterativo continuo durante l'intero ciclo di vita di un dispositivo che richiede un costante e sistematico aggiornamento. Nella gestione del rischio i fabbricanti devono:
a) stabilire e documentare un piano di gestione del rischio per ciascun dispositivo; b) individuare e analizzare i pericoli noti e prevedibili associati a ciascun dispositivo; c) stimare e valutare i rischi associati e che si verificano durante l'uso previsto e durante l'uso scorretto ragionevolmente prevedibile; d) eliminare o controllare i rischi di cui alla lettera c) conformemente ai requisiti del punto 4; e) valutare l'impatto delle informazioni provenienti dalla fase di produzione e, in particolare, dal sistema di sorveglianza post-commercializzazione, relative ai pericoli e alla loro frequenza, alle stime dei relativi rischi, nonché al rischio complessivo, al rapporto benefici-rischi e all'accettabilità del rischio; e f) in base alla valutazione dell'impatto delle informazioni di cui alla lettera e), se necessario modificare le misure di controllo in linea con i requisiti di cui al punto 4.
4. Le misure di controllo del rischio adottate dai fabbricanti per la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi si attengono a principi di rispetto della sicurezza, tenendo conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto. Per ridurre i rischi i fabbricanti li gestiscono in modo che il rischio residuo associato a ciascun pericolo, così come il rischio residuo globale, sia considerato accettabile. Nello scegliere le soluzioni più appropriate, i fabbricanti, in ordine di priorità:
a) eliminano o riducono i rischi per quanto possibile attraverso la sicurezza nella progettazione e nella fabbricazione; b) se del caso, adottano le opportune misure di protezione, compresi i segnali di allarme se necessario, in relazione ai rischi che non possono essere eliminati; e c) forniscono informazioni di sicurezza (avvertenze/precauzioni/controindicazioni) e, se del caso, una formazione agli utilizzatori. I fabbricanti informano gli utilizzatori circa i rischi residui.
5. Per eliminare o ridurre i rischi connessi agli errori d'uso i fabbricanti devono:
a) ridurre, per quanto possibile, i rischi connessi alle caratteristiche ergonomiche del dispositivo e all'ambiente in cui è previsto che quest'ultimo sia usato (progettazione per la sicurezza del paziente); e b) considerare il livello di conoscenza tecnica, esperienza, istruzione, formazione e ambiente d'uso, e, ove possibile, le condizioni mediche e fisiche degli utilizzatori previsti (progettazione per utilizzatori profani, professionali, disabili o altri).
6. Le caratteristiche e le prestazioni di un dispositivo non devono essere influenzate negativamente oltre il grado in cui risultino compromesse la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori e, se del caso, di altre persone durante la vita del dispositivo indicato dal fabbricante, quando il dispositivo è sottoposto alle sollecitazioni che possono verificarsi in normali condizioni d'uso nonché a una corretta manutenzione, secondo le istruzioni del fabbricante.
7. I dispositivi sono progettati, fabbricati e imballati in modo che le loro caratteristiche e le loro prestazioni, durante l'utilizzo previsto, non vengano alterate durante il trasporto e la conservazione, ad esempio, mediante fluttuazioni della temperatura e del grado di umidità, ove si tenga conto delle istruzioni e delle informazioni fornite dal fabbricante.
8. Tutti i rischi noti e prevedibili e gli eventuali effetti collaterali non desiderati sono ridotti al minimo e risultano accettabili rispetto ai benefici valutati per il paziente e/o l'utilizzatore, derivanti dalle prestazioni del dispositivo in normali condizioni d'uso.
9. Per i dispositivi di cui all'allegato XVI, i requisiti generali di sicurezza di cui ai punti 1 e 8 vanno intesi nel senso che il dispositivo, se utilizzato alle condizioni e per i fini previsti, non presenta alcun rischio o un rischio non superiore a quello massimo accettabile connesso all'uso del prodotto, che è coerente con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza delle persone.[/panel]
- metodi e strumenti efficaci e appropriati per svolgere indagini sui reclami e analizzare le esperienze sul mercato rilevate nel settore, - metodi e protocolli per gestire gli eventi oggetto di relazioni sulle tendenze, di cui all'articolo 88, compresi i metodi e i protocolli da utilizzare per individuare qualsiasi aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità degli incidenti, nonché il periodo di osservazione, - metodi e protocolli per comunicare efficacemente con le autorità competenti, gli organismi notificati, gli operatori economici e gli utilizzatori, - rimando alle procedure per soddisfare gli obblighi del fabbricante di cui agli articoli 83, 84 e 86, - procedure sistematiche per individuare e avviare misure adeguate, comprese le azioni correttive, - strumenti efficaci per rintracciare e identificare i dispositivi per i quali potrebbero essere necessarie azioni correttive, e - il piano PMCF di cui all'allegato XIV, parte B, o un motivo per cui un PMCF non è applicabile.
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 38 del 21/09/2018 N. 1 A12/1375/18 Francia
Approfondimento tecnico: Trappola per insetti
Il prodotto, di marca Aries, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (CE) N. 1907/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.
Il prodotto contiene diisobutilftalato, ma manca l'autorizzazione REACH per essere immesso sul mercato.
Questo ftalato può danneggiare la salute, causando possibili danni al sistema riproduttivo.
Il diisobutilftalato è una delle sostanze facenti parte dell’allegato XIV.
L’allegato XIV riporta l’elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione.
Articolo 56 Disposizioni generali
1. Un fabbricante, importatore o utilizzatore a valle si astiene dall'immettere sul mercato una sostanza destinata ad un determinato uso e dall'utilizzarla egli stesso se tale sostanza è inclusa nell'allegato XIV, salvo qualora:
a) l'uso o gli usi di tale sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela o incorporata in un articolo, per i quali la sostanza è immessa sul mercato o per i quali egli stesso la utilizza siano stati autorizzati a norma degli articoli da 60 a 64; o b) l'uso o gli usi di tale sostanza, in quanto tale, in quanto componente di una miscela o incorporata in un articolo, per i quali la sostanza è immessa sul mercato o per i quali egli stesso la utilizza, siano stati esentati dall'obbligo d'autorizzazione di cui all'allegato XIV, a norma dell'articolo 58, paragrafo 2; o c) la data di cui all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto i), non sia ancora trascorsa; o d) la data di cui all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto i), sia trascorsa ed egli abbia presentato una domanda diciotto mesi prima di tale data, ma non sia ancora stata presa una decisione circa la domanda d'autorizzazione; o e) nel caso in cui la sostanza sia immessa sul mercato, sia stata rilasciata un'autorizzazione per tale uso all'utilizzatore situato immediatamente a valle.
2. Gli utilizzatori a valle possono utilizzare una sostanza rispondente ai criteri di cui al paragrafo 1 purché l'uso sia conforme alle condizioni previste da un'autorizzazione rilasciata per tale uso ad un attore situato a monte della catena d'approvvigionamento.
3. I paragrafi 1 e 2 non si applicano all'uso di sostanze nell'ambito delle attività di ricerca e sviluppo scientifici. L'allegato XIV specifica se i paragrafi 1 e 2 si applicano ad attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi, nonché i quantitativi massimi soggetti ad esenzione.
4. I paragrafi 1 e 2 non si applicano ai seguenti usi di sostanze:
a) gli usi in prodotti fitosanitari che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 91/414/CEE; b) gli usi in prodotti biocidi che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 98/8/CE; c) gli usi come carburanti oggetto della direttiva 98/70/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 ottobre 1998, relativa alla qualità della benzina e del combustibile diesel (1); d) gli usi come combustibili in impianti di combustione mobili o fissi di prodotti derivati da oli minerali e come combustibili in sistemi chiusi.
5. Nel caso di sostanze che sono soggette ad autorizzazione soltanto perché rispondono ai criteri di cui all'articolo 57, lettere a), b) o c), o perché sono identificate a norma dell'articolo 57, lettera f), solo a motivo di pericoli per la salute umana, i paragrafi 1 e 2 del presente articolo non si applicano ai seguenti usi:
a) gli usi in prodotti cosmetici che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 76/768/CEE; b) gli usi in materiali destinati ad entrare in contatto con prodotti alimentari che rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004.
6. I paragrafi 1 e 2 non si applicano all'uso di sostanze contenute in miscele:
a) per le sostanze di cui all'articolo 57, lettere d), e) e f), al di sotto di un limite di concentrazione dello 0,1 % in peso/peso; b) per tutte le altre sostanze, al di sotto dei valori di cui all'articolo 11, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, che determinano la classificazione della miscela come pericolosa.
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 37 del 14/09/2018 N. 36 A11/0067/18 Polonia
Approfondimento tecnico: Gilet ad alta visibilità
Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. WX-B1001, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme Direttiva 89/686/CEE DPI ed alla norma tecnica armonizzata EN ISO 20471:2017 - Indumenti ad alta visibilità - Metodi di prova e requisiti.
La Direttiva 89/686/CEE è stata abrogata con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2016/425.
La riflettanza del gilet è inadeguata.
Di conseguenza, l’utilizzatore non è sufficientemente visibile in situazioni in cui l'alta visibilità è essenziale.
Regolamento (UE) 2016/425 Allegato II Requisiti essenziali di salute e di sicurezza
2.13. DPI in grado di segnalare visivamente la presenza dell'utilizzatore
I DPI destinati ad essere utilizzati in condizioni in cui si prevede sia necessario segnalare visivamente e individualmente la presenza dell'utilizzatore devono essere dotati di uno o più dispositivi o mezzi di segnalazione opportunamente collocati, che emettano una radiazione visibile, diretta o riflessa, con un'intensità luminosa e caratteristiche fotometriche e colorimetriche adeguate.
Attrezzature per servizi aeroportuali di rampa - Requisiti specifici - Parte 8: Scale e piattaforme di manutenzione o servizio
Questo documento specifica i requisiti tecnici per ridurre al minimo i rischi elencati nella clausola 4 che possono sorgere durante la messa in servizio, il funzionamento e la manutenzione di scale o piattaforme di manutenzione o servizio quando usati come previsto, compreso l'uso improprio ragionevolmente prevedibile dal produttore, quando effettuata in secondo le specifiche fornite dal produttore o dal suo rappresentante autorizzato. Prende anche in considerazione alcuni requisiti riconosciuti come essenziali dalle autorità, dai produttori di velivoli e di attrezzature di supporto a terra (GSE), nonché dalle compagnie aeree e dalle agenzie di movimentazione.
Queste macchine sono progettate per essere utilizzate come apparecchiature di supporto a terra per aeromobili con l'uso previsto per servire gli aeromobili in condizioni esterne sul piazzale. Possono anche essere usati all'interno degli hangar. L'uso di tali apparecchiature per operazioni non in combinazione con gli aeromobili non è definito come uso previsto al loro interno. A causa delle buone condizioni operative sul piazzale, le deviazioni da alcune clausole della EN 280 sono state ritenute accettabili.
La presente norma europea si applica a:
[alert]a) piattaforme di salita o sollevamento automatiche o regolabili di manutenzione o di servizio; b) scale di manutenzione o piattaforme di servizio trainabili dotate di mezzi motorizzati, ad es. per regolazione in altezza, stabilizzatori; progettato per scopi di manutenzione o di servizio dell'aeromobile, compreso l'accesso all'aeromobile.[/alert]
In Allegato Preview EN 12312-8:2018 riservato Abbonati.
EN 12312-8:2018 - Aircraft ground support equipment - Specific requirements - Part 8: Maintenance or service stairs and platforms
Data entrata in vigore: 15 agosto 2018
This document specifies the technical requirements to minimize the hazards listed in Clause 4 which can arise during the commissioning, the operation and the maintenance of maintenance or service stairs and platforms when used as intended, including misuse reasonably foreseeable by the manufacturer, when carried out in accordance with the specifications given by the manufacturer or his authorized representative. It also takes into account some requirements recognized as essential by authorities, aircraft and ground support equipment (GSE) manufacturers as well as airlines and handling agencies.
These machines are designed to be used as aircraft ground support equipment with the intended use to serve aircraft in outdoor conditions on the apron. They can also be used indoors at hangars.
The use of such equipment for operations not in conjunction with aircraft is not defined as intended use therein. Due to the good operational conditions on the apron, deviations from some clauses of EN 280 were deemed acceptable.
This European Standard applies to: a) self-propelled fixed or adjustable maintenance or service stairs and elevating platforms; b) towable maintenance or service stairs and platforms equipped with powered means, e.g. for height adjustment, stabilizers; designed for aircraft maintenance or service purposes including access to the aircraft.
NOTE 1 Powered will be also understood as manual effort stored in springs or hydraulic accumulators, etc., the dangerous action of which can be produced or can continue after the manual effort has ceased or directly applied manual effort for lifting or lowering loads. NOTE 2 Those clauses of this standard that can apply can also be used as a guideline for the design of towable maintenance or service stairs and platforms without powered means.
This European Standard does not apply to: c) maintenance docks either fixed to the ground or moveable only for docking procedure; d) ground support equipment specifically intended, built and equipped with a fluid system for aircraft de-icing and anti-icing (see EN 12312 6);
NOTE 3 This does not prevent aircraft de-icers meeting the requirements of EN 12312 6 from being used as a means of access for aircraft maintenance, e.g. windshield cleaning, etc. e) mobile elevating work platforms (MEWP) used at the airports for purposes other than aircraft maintenance, e.g. buildings and facilities (see EN 280). No extra requirements on noise and vibration are provided other than those given in EN 1915 3 and EN 1915 4.
NOTE 4 EN 1915 3 and EN 1915 4 provide the general GSE vibration and noise requirements.
This European Standard does not deal with hazards in respect to a standard automotive chassis and from other vehicles on the apron.
This part of EN 12312 is not applicable to maintenance or service stairs and platforms which are manufactured before the date of publication of this standard by CEN.
This part of EN 12312 when used in conjunction with EN 1915 1, EN 1915 2, EN 1915 3 and EN 1915 4 provides the requirements for maintenance or service stairs and platforms.
1.2 Classification
For the purposes of this document, mobile elevating work platforms (MEWPs) used for aircraft maintenance access are divided into two main groups A and B. In addition, group C is considered as described in c) hereafter:
a) Group A: MEWPs where the vertical projection of the centre of the platform area is always inside the tipping lines. NOTE 1 See 5.2 hereafter for the specific requirements applying to Group A MEWPs. b) Group B: MEWPs where the vertical projection of the centre of the platform area may be outside the tipping lines. NOTE 2 See 5.3 hereafter for the specific requirements applying to Group B MEWPs. c) Group C consists of maintenance or service access stairs, where persons are not elevated by the machine but climb a flight of steps (...)
Questo rapporto tecnico fornisce indicazioni sulla relazione tra i requisiti delle normative europee per dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro e EN ISO 13485:2016 - Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti a fini regolamentari.
CEN/TR 17223:2018 - Guidance on the relationship between EN ISO 13485: 2016 (Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes) and European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation
This Technical Report provides guidance on the relationship between the requirements in the European Regulations for Medical Device and In Vitro Diagnostic Medical Devices and EN ISO 13485:2016 - Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes.
In allegato Preview CEN/TR 17223:2018 riservato Abbonati
_______
Allo scopo di supportare i Nuovi Regolamenti Europei sui Dispositivi medici (MDR) e Diagnostici in vitro (IVDR), la Commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche intende recepire il CEN/TR 17223:2018.
Il progetto UNI1604516 “Guida sulla relazione tra la EN ISO 13485:2016 (Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari) e il Regolamento Europeo relativo ai dispositivi medici e il Regolamento Europeo relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro”, che sarà pubblicato come rapporto tecnico, fornisce una guida sulla relazione tra i requisiti dei Regolamenti europei e la EN ISO 13485:2016 "Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari". Fase di inchiesta pubblica preliminare terminata il 30.07.2018.
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 35 del 31/08/2018 N. 16 A12/1253/18 Francia
Approfondimento tecnico: Set da giardinaggio per bambini
Il prodotto, di marca CAP Nature, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1 - Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche.
I denti del rastrello non sono sufficientemente protetti e la zappa gialla ha componenti rigidi a forma di sporgenze.
Un bambino giocando con il rastrello o la zappa potrebbe ferirsi.
La norma EN 71-1, paragrafo 4.9, stabilisce che tutti i tubi ed i componenti rigidi che costituiscono un pericolo di perforazione per il bambino devono essere protetti. Tale protezione non si deve staccare se sottoposta a trazione.
Per verificare la resistenza a trazione è necessario testare la protezione applicando gradualmente una forza di (60 ± 2) N nell’arco di 5 s. La forza deve essere mantenuta per 10 s. Al termine del test si deve controllare se la protezione si sia staccata.
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 34 del 24/08/2018 N. 25 A12/1239/18 Paesi Bassi
Approfondimento tecnico: Palloncini
Il prodotto, di marca Haza Original, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-12 - Sicurezza dei giocattoli - Parte 12: N-nitrosammine e sostanze N-nitrosabili.
La quantità di nitrosammine rilasciate dai palloncini è troppo alta (valore misurato fino a 0,36 mg / kg).
Le nitrosammine sono cancerogene e genotossiche per inalazione, ingestione o esposizione cutanea.
Un bambino può essere esposto alle nitrosammine mettendo il palloncino in bocca.
In accordo al punto 4.2 della norma tecnica EN 71-12, i valori limite di migrazione di nitrossamine negli elastomeri sono i seguenti:
1. giocattoli destinatati a bambini di età inferiore a 36 mesi e destinati ad essere messi in bocca: 0,01 mg/kg; 2. giocattoli destinatati a bambini di età inferiore a 36 mesi non rientranti nel punto 1: 0,05 mg/kg; 3. giocattoli destinati a bambini di età pari o superiore a 36 mesi e destinati ad essere messi in bocca: 0,05 mg/kg; 4. palloncini: 0,05 mg/kg.
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 32 del 10/08/2018 N. 2 A12/1174/18 Italia
Approfondimento tecnico: Detergente per lo scarico
Il prodotto di marca ZAPEC è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) N. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006.
Il tappo si apre facilmente nonostante la presenza della chiusura di sicurezza. Il prodotto contiene acido solforico (concentrazione pari al 94% in volume), che è corrosivo e causa irritazione per contatto, ingestione o inalazione.
Una persona potrebbe facilmente entrare in contatto con il prodotto avendo come conseguenze irritazione della pelle, degli occhi e dei polmoni e ustioni.
TITOLO IV IMBALLAGGIO
Articolo 35 Imballaggio
1. Gli imballaggi contenenti sostanze o miscele pericolose sono soggetti alle seguenti prescrizioni:
a) l'imballaggio è concepito e realizzato in modo da impedire qualsiasi fuoriuscita del contenuto, tranne nei casi in cui sono prescritti speciali dispositivi di sicurezza; b) i materiali che costituiscono l’imballaggio e la chiusura non debbono poter essere deteriorati dal contenuto, né poter formare con questo composti pericolosi; c) tutte le parti dell’imballaggio e della chiusura sono solide e robuste, in modo da escludere qualsiasi allentamento e da sopportare in piena sicurezza le normali sollecitazioni di manipolazione; d) gli imballaggi muniti di un sistema di chiusura che può essere riapplicato sono progettati in modo da poter essere richiusi varie volte senza fuoriuscite del contenuto.
2. Gli imballaggi contenenti una sostanza o miscela pericolosa fornita al pubblico non hanno una forma o un disegno che attiri o risvegli la curiosità attiva dei bambini o sia tale da indurre i consumatori in errore, né hanno una presentazione o un disegno simili a quelli utilizzati per prodotti alimentari, mangimi, medicinali o cosmetici, atti a indurre i consumatori in errore. Se contiene una sostanza o miscela conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.1.1, l'imballaggio è munito di una chiusura di sicurezza per i bambini conforme alle disposizioni dell'allegato II, punti 3.1.2, 3.1.3 e 3.1.4.2.
Se contiene una sostanza o miscela conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.1, l'imballaggio è munito di un'indicazione di pericolo riconoscibile al tatto conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.2.
Se un detergente liquido per bucato destinato ai consumatori, quale definito all'articolo 2, paragrafo 1 bis, del regolamento (CE) n. 648/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), è contenuto in un imballaggio solubile monouso, si applicano i requisiti aggiuntivi di cui all'allegato II, punto 3.3.
3. L'imballaggio di sostanze e miscele è considerato conforme ai requisiti di cui al paragrafo 1, lettere a), b) e c), se soddisfa le norme in materia di trasporto di merci pericolose per via aerea, marittima, su strada, per ferrovia o per via fluviale.
Direttiva 2014/90/UE che abroga la direttiva 96/98/CE. Regolamento 2018/773
La circolare n. 3/2018 fornisce chiarimenti per garantire l’omogeneità di comportamento degli ispettori di bordo in sede di collaudo e di ispezione a stazioni radio, installate a bordo di unità navali, costituite da apparati conformi alla Direttiva 2014/90/UE.
Con la presente circolare si intende portare a conoscenza di tutti gli interessati, dell’emanazione da parte della Commissione europea, del Regolamento di esecuzione di cui all’argomento relativo ai requisiti ed alle norme di prova applicabili agli equipaggiamenti marittimi MED, in attuazione dell’articolo 35 comma 2 della Direttiva 2014/90/UE.
Appare opportuno richiamare che, per una corretta applicazione dei requisiti indicati nella lista degli equipaggiamenti, gli operatori di settore e le Autorità di controllo dovranno far riferimento, oltre alle disposizioni presenti nello stesso regolamento, anche alle indicazioni applicative contenute all’interno della circolare serie generale cui si fa prosecuzione.
Alla luce di quanto precede, a partire dalla data del 19 giugno 2018, gli equipaggiamenti da installare a bordo delle unità nazionali, soggette a convenzioni internazionali, dovranno rispondere ai requisiti ed alle norme di prova di cui alRegolamento di esecuzione UE 2018/773 del 15 maggio 2018.
This Factsheet is aimed at manufacturers of medical devices.
References to Annexes and Articles in this factsheet refer to the MDR (2017/745/EU)
The new Medical Devices Regulation (2017/745/EU) (MDR) and the In-vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (2017/746/EU) (IVDR) bring EU legislation into line with technical advances, changes in medical science, and progress in law making.
The new Regulations will create a robust, transparent, and sustainable regulatory framework, recognised internationally, that improves clinical safety and creates fair market access for manufacturers.
In contrast to Directives, Regulations do not need to be transposed into national law. The MDR and the IVDR will therefore reduce the risks of discrepancies in interpretation across the EU market.
Transitional periods are planned to smooth the application of the new Regulations. However, you should bear in mind that consultants, in-house professionals, and Notified Bodies will all get busie.
...
[alert]Documenti EU in allegato riservati Abbonati:
- Implementation Model for MDR step by step guide;
- New EU Rules to Ensure Safety of medical devices;
- Facsheet Manufactures of Medical devices.[/alert]
Fonte: EU
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MDR REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI | REG. (UE) 2017/745 EBOOK
Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio. (GUUE L117/1 del 05 maggio 2017)
Disponibile il testo del Regolamento Riservato Abbonati Marcatura CEin formato PDF navigabile e stampabile/copiabile.
Contratti di assicurazione degli organismi notificati per talune direttive di prodotto
Il decreto determina le caratteristiche minime dei contratti di assicurazione di responsabilità civile di tipo professionale che devono stipulare gli organismi di valutazione della conformità con riferimento alle direttive:
Circolare Ministero dell'Interno del 29 agosto 2005 ID 23969 | 13.05.2025 / In allegato Circolare Ministero dell'Interno del 29 agosto 2005Decreto legge 27 luglio 2005, n. 144, recante misure urgenti per il contrasto del terrorismo internazionale, convertito con modificazioni dalla legge 31 luglio…
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Decreto Legislativo 29 dicembre 1992 n. 517 / Strumenti per pesare a funzionamento non automatico ID 23880 | 25.04.2025 Decreto Legislativo 29 dicembre 1992 n. 517Attuazione della direttiva 90/384/CEE in materia di strumenti per pesare a funzionamento non automatico, codificata nella direttiva…
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Direttiva delegata (UE) 2015/13 ID 23879 | 25.04.2025 Direttiva delegata (UE) 2015/13 della Commissione, del 31 ottobre 2014, che modifica l'allegato III della direttiva 2014/32/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, per quanto riguarda il campo di portata dei contatori dell'acqua. (GU L 3 del…
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Guidance on Dock shelters (FEM - October 2024) ID 23864 | 23.04.2025 / Attached Intention of this Guideline To provide users, architects, contractors and suppliers with an awareness of the benefits and specific characteristics of the different Dock shelter types used in the loading dock area.A dock…
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UNI EN ISO 3164:2025 / Macchine movimento terra - DLV strutture di protezione - Note ID 23861 | 24.04.2025 / Note complete in allegato Pubblicata la norma UNI EN ISO 3164:2025 “Macchine movimento terra - Valutazioni di laboratorio delle strutture di protezione - Specifiche per il volume limite di…
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Rapporto di vigilanza sui dispositivi medici | Anno 2023 ID 23801 | 11.04.2025 / In allegato Il sistema di vigilanza sui dispositivi medici, sui dispositivi dell’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), tutti di seguito denominati dispositivi,…
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Decreto Dirigenziale n. 40 del 14.03.2025 ID 23718 | 31.03.2025 Nuovi programma e modalità d'esame per il conseguimento del titolo professionale di ufficiale di navigazione del diporto di 2a classe, ai sensi dell’articolo 4-bis, comma 2, lettera h), del decreto del Ministero delle infrastrutture e…
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Nota INL - Conferenza delle Regioni e PA / Conformità macchine ante direttiva ID 23655 | 19.03.2025 / In allegato Testo nota Circolare n. 2668 del 18 marzo 2025 - OGGETTO: Modalità di applicazione delle sanzioni ai precetti riconducibili alla stessa categoria omogenea - Conformità macchine ante…
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Guide to application of the lifts directive 2014/33/EU - January 2025 ID 23546 | 03.03.2025 / Attached This GUIDE TO APPLICATION OF THE LIFTS DIRECTIVE (hereafter Lifts Guide or Guide) is intended to be a manual for all parties directly or indirectly affected by Directive 2014/33/EU, commonly…
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Cambiamenti ambientali globali e dispositivi medici: un primo studio integrato ID 23848 | 18.02.2025 / In allegato L’Istituto Superiore di Sanità, su richiesta del Ministero della Salute, ha effettuato uno studio sul ruolo che i dispositivi medici possono ricoprire nella mitigazione degli effetti…
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Il Regolamento Dispositivi Medici (MDR) Regolamento (UE) 2017/745 / Rev. 1.2 Marzo 2023 ID 4054 | Rev. 1.2 del 15.03.2023 / Documento completo in allegato Documento di sintesi, con schemi e tabelle, del nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), in pieno vigore dal 26 Maggio 2021. Il…
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Direttiva PED schematizzata Ed. 2018 ID 7116 del 28.10.2018 Il Documento allegato illustra la Direttiva 2014/68/UE "PED", in particolare con l’aiuto di diagrammi e tabelle, si individuano le parti principali della Procedura di classificazione PED fino alle Tabelle di valutazione della conformità,…
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Modelli di Dichiarazioni CE di Conformità Direttive/Regolamenti di Prodotto / Update Luglio 2023 ID 2179 | Ultima Revisione 15.0 del 31.07.2023 Download Tabella Modelli Dichiarazioni CE/UE di Conformita' Rev. 15.0 2023 [box-info]Ultima Revisione 15.0 del 31 Luglio 2023 - Modello di Dichiarazione di…
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Manuale Istruzioni Direttiva macchine: Redazione e Validazione ID 618 | 01.09.2019 | Rev. 4.0 Settembre 2019 Con la revisione 4.0 di Settembre 2019 vengono aggiunti i punti salienti della nuova norma ISO 20607:2019 Safety of machinery - Instruction handbook - General drafting principles (parte 6a).…
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Regolamento CPR (UE) 305/2011 ID 518 | Update news 18.12.2024 / In allegato Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del…
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Regolamento (UE) 2017/745 - Dispositivi medici / Consolidato 2023 Official / 2024 Certifico ID 3989 | Update 09.07.2024 Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e…
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Nando: Banca dati Organismi Notificati UE | Elenchi Update Marzo.2021 ID 1288 | Update 11.03.2021 [box-warning]Nel Documento generale allegato e nei singoli Documenti allegati, elenchi completi di Organismi Notificati della banca dati NANDO UE per Direttiva/Regolamento aggiornati…
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Raccolta Linee guida MEDDEV Dispositivi medici / Update Febbraio 2024 ID 2047 | Update Rev. 35.0 2024 (06.07.2024) - In aggiornamentoAllegate tutte le Guide ufficiali sui i Dispositivi medici in accordo con la Direttiva 93/42/CEE e il nuovo Regolamento (UE) 2017/745. Download 0. Raccolta linee…
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