Slide background
Slide background




Imballaggi per dispositivi medici

ID 6733 | | Visite: 5339 | Documenti Riservati Marcatura CEPermalink: https://www.certifico.com/id/6733

Imballaggi per dispositivi medici

Imballaggi per dispositivi medici

Recepimento anche in lingua italiana da parte della commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche di due norme a tema la UNI EN ISO 11607-1 e UNI EN ISO 11607-2. 

UNI EN ISO 11607-1:2017 “Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio”

UNI EN ISO 11607-2:2017 “Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio”

Il processo di progettazione e sviluppo di un sistema di imballaggio per dispositivi medici sterilizzati terminalmente è un'attività complessa e di importanza critica. I componenti del dispositivo e il sistema di imballaggio dovrebbero essere combinati per creare un prodotto dalle prestazioni efficienti, sicure ed efficaci nelle mani dell'utilizzatore.

Il primo documento specifica i requisiti e i metodi di prova per i materiali, sistemi di barriera preformati sterili, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio che sono destinati a mantenere la sterilità dei dispositivi medici sterilizzati terminalmente fino al momento del loro utilizzo.

L'obiettivo di un sistema di imballaggio per dispositivi medici sterilizzati terminalmente è quello di consentire la sterilizzazione, fornire protezione fisica, mantenere la sterilità fino al sito di impiego e consentire la presentazione asettica. La natura specifica del dispositivo medico, il(i) metodo(i) di sterilizzazione previsto(i), l'utilizzo previsto, la data di scadenza, il trasporto e la conservazione influenzano tutti la progettazione del sistema di imballaggio e la scelta dei materiali.

All’intero della norma viene citata come riferimento normativo la ISO 5636-5 Paper and board - Determination of air permeance and air resistance (medium range) - Part 5: Gurley method.

Il secondo documento specifica i requisiti per la messa a punto e la convalida dei processi di imballaggio dei dispositivi medici che sono sterilizzati terminalmente. Tali processi includono il formato, la tenuta e l'assemblaggio dei sistemi di barriera sterili preformati, dei sistemi di barriera sterili e dei sistemi di imballaggio.

Una delle caratteristiche di maggiore criticità di un sistema di barriera sterile e sistema di imballaggio per dispositivi medici sterili è l'assicurazione del mantenimento della sterilità. Inoltre, lo sviluppo e la convalida dei processi di imballaggio sono cruciali per garantire di ottenere l'integrità del sistema di barriera sterile e di mantenerla fino all'apertura da parte degli utilizzatori dei dispositivi medici sterili.

In questa norma viene citata come riferimento normativo la ISO 11607-1 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems.

Fonte: UNI

...

In allegato Preview EN ISO 11607-1:2017 e EN ISO 11607-2:2017 riservato Abbonati

EN ISO 11607-1:2017

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2006, including Amd 1:2014)

ISO 11607-1:2006 specifies the requirements and test methods for materials, preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices until the point of use.
ISO 11607-1:2006 is applicable to industry, to health care facilities, and wherever medical devices are placed in sterile barrier systems and sterilized.
ISO 11607-1:2006 does not cover all requirements for sterile barrier systems and packaging systems for medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements might also be necessary for drug/device combinations.
ISO 11607-1:2006 does not describe a quality assurance system for control of all stages of manufacture.

EN ISO 11607-2:2017

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2006, including Amd 1:2014)

ISO 11607-2:2006 specifies the requirements for development and validation of processes for packaging medical devices that are terminally sterilized. These processes include forming, sealing, and assembly of preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems. ISO 11607-2:2006 is applicable to industry, to health care facilities, and wherever medical devices are packaged and sterilized. ISO 11607-2:2006 does not cover all requirements for packaging medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements may also be necessary for drug/device combinations.

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Preview EN ISO 11607-2 2017.pdf
 
109 kB 18
Allegato riservato Preview EN ISO 11607-1 2017.pdf
 
107 kB 6

Tags: Marcatura CE Normazione Regolamento Dispositivi Medici

Ultimi archiviati Marcatura CE

Direttiva delegata UE 2022 1632
Set 22, 2022 111

Direttiva delegata (UE) 2022/1632

Direttiva delegata (UE) 2022/1632 / Modifica Allegato IV Direttiva RoHS Direttiva delegata (UE) 2022/1632 della Commissione del 12 maggio 2022 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto… Leggi tutto
Direttiva delegata UE 2022 1631
Set 22, 2022 81

Direttiva delegata (UE) 2022/1631

Direttiva delegata (UE) 2022/1631 / Modifica Allegato IV Direttiva RoHS Direttiva delegata (UE) 2022/1631 della Commissione del 12 maggio 2022 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto… Leggi tutto
Registro nazionale delle protesi mammarie
Set 13, 2022 77

Legge 5 giugno 2012 n. 86

Legge 5 giugno 2012 n. 86 / Registro nazionale protesici mammarie Istituzione del registro nazionale e dei registri regionali degli impianti protesici mammari, obblighi informativi alle pazienti, nonche' divieto di intervento di plastica mammaria alle persone minori. (GU n.148 del 27.06.2012)… Leggi tutto
Orientamenti applicazione articolo 4 Regolamento  UE  2019 1020
Set 04, 2022 126

Orientamenti applicazione articolo 4 Regolamento (UE) 2019/1020

Orientamenti applicazione articolo 4 Regolamento (UE) 2019/1020 ID 17510 | 04.09.2022 Orientamenti per gli operatori economici e le autorità di vigilanza del mercato sull'attuazione pratica dell'articolo 4 del regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE