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Macchine alimentari: Direttiva macchine & MOCA

ID 7170 | | Visite: 13975 | Documenti Riservati Direttiva macchinePermalink: https://www.certifico.com/id/7170

ID 7170 11 02 2022

Macchine alimentari: Direttiva macchine & MOCA

ID 7170 | Rev. 1.0 11.02.2022 / Documento di approfondimento allegato

Il Documento illustra il quadro normativo generale per la progettazione e costruzione di macchine alimentari, riportando la correlazione tra la Direttiva 2006/42/CE "macchine" ed il Regolamento (CE) n. 1935/2004 "Quadro MOCA", con estratto dalla Guida alla Direttiva macchine 2010, dalla Guida Direttiva macchine 2017 Ed. 2.1 e dalla Guida Direttiva Macchine 2019 Ed. 2.2, dalle norme tecniche e da altri Documenti d'interesse per la corretta progettazione e costruzione.

Le macchine alimentari devono soddisfare tutti i RESS (Requisiti Essenziali di Sicurezza e Salute) di cui all'Allegato I p. 1 e 2.1 della Direttiva 2006/42/CE prima dell’immissione sul mercato e/o della messa in servizio:

ID 7170 RESS Allegato I

La Direttiva 2006/42/CE, per quanto riguarda i materiali da usare per la costruzione, riporta al RESS 2.1.1 a) "i materiali a contatto o che possono venire a contatto con prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici devono essere conformi alle direttive in materia".

Le "Direttive/Regolamenti in materia" fanno capo:

- al Regolamento (CE) n. 1935/2004 (Quadro MOCA) e DM e a tutti Regolamenti/Direttive collegate (si veda a proposito Disciplina igienica MOCA);
- al D.M. 21 marzo 1973 (MOCA IT).

Nota MOCA / GMP

Non è applicabile per i fabbricanti di macchine alimentari il GMP:

Regolamento (CE) N. 2023/2006 della Commssione del 22 dicembre 2006 sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari (GU L 384 del 29.12.2006) 

in quanto legato al processo di fabbricazione del materiale MOCA.

È opportuno, quindi, che il fabbricante della macchina riceva e conservi nel FT le Dichiarazioni/Report MOCA dei materiali o di prodotti applicati ai materiali ed usati per la costruzione della stessa ai sensi del Regolamento (CE) n. 1935/2004 e D.M. 21 marzo 1973, a carattere non esaustivo:

- materiali usati per la costruzione macchina;
- vernici, colle, solventi applicate ai materiali;
- plastiche e resine applicate ai materiali / materiali usati;
- gomme, ceramica, ecc applicate ai materiali / materiali usati;
- elettrodi;
- viti;
- minuteria;
- sistemi di fissaggio;
- altro a contatto o potenziale contatto con alimenti.

Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 2004 riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (GU n. L 338/4 del 13.11.2004)
...
Articolo 16 Dichiarazione di conformità

1. Le misure specifiche di cui all’articolo 5 prevedono che i materiali e gli oggetti cui esse si riferiscono siano corredati di una dichiarazione scritta che attesti la loro conformità alle norme vigenti. Una documentazione appropriata è disponibile per dimostrare tale conformità. Detta documentazione è resa disponibile alle autorità competenti che la richiedano.

2. In difetto di misure specifiche, il presente regolamento non impedisce agli Stati membri di mantenere in vigore o adottare disposizioni nazionali relative alle dichiarazioni di conformità per materiali e oggetti.

Il punto 2.1 Allegato I della Direttiva 2006/42/CE specifica che:

RESS 2.1

2.1.1. Considerazioni generali
Le macchine destinate ad essere utilizzate per prodotti alimentari o per prodotti cosmetici o farmaceutici devono essere progettate e costruite in modo da evitare qualsiasi rischio di infezione, di malattia e di contagio.
Vanno osservati i seguenti requisiti:
a) i materiali a contatto o che possono venire a contatto con prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici devono essere conformi alle direttive in materia. La macchina deve essere progettata e costruita in modo tale che detti materiali possano essere puliti prima di ogni utilizzazione; se questo non è possibile devono essere utilizzati elementi monouso;
b) tutte le superfici a contatto con i prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici ad eccezione di quelle degli elementi monouso devono:
- essere lisce e prive di rugosità o spazi in cui possono fermarsi materie organiche. Lo stesso requisito va rispettato per i collegamenti fra le superfici,
- essere progettate e costruite in modo da ridurre al minimo le sporgenze, i bordi e gli angoli,
- poter essere pulite e disinfettate facilmente, se del caso, dopo aver asportato le parti facilmente smontabili; gli angoli interni devono essere raccordati con raggi tali da consentire una pulizia completa;
c) i liquidi e i gas aerosol provenienti da prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici e dai prodotti di pulizia, di disinfezione e di risciacquatura devono poter defluire completamente verso l'esterno della macchina (se possibile in una posizione "pulizia");
d) la macchina deve essere progettata e costruita al fine di evitare l'ingresso di sostanze o di esseri vivi, in particolare insetti o accumuli di materie organiche, in zone impossibili da pulire;
e) la macchina deve essere progettata e costruita in modo che i prodotti ausiliari pericolosi per la salute, inclusi i lubrificanti, non possano entrare in contatto con i prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici. All'occorrenza, la macchina deve essere progettata e costruita per permettere di verificare regolarmente il rispetto di questo requisito.

2.1.2. Istruzioni
Le istruzioni delle macchine alimentari e delle macchine destinate ad essere utilizzate per prodotti cosmetici o farmaceutici devono indicare i prodotti e i metodi raccomandati per la pulizia, la disinfezione e la risciacquatura non solo delle parti facilmente accessibili ma anche delle parti alle quali è impossibile o sconsigliato accedere.
 
Indicazioni dalla Guida alla Direttiva macchine 
 
A seguire sono riportate le indicazioni dalla Guida alla Direttiva macchine 2010Guida Direttiva macchine 2017 e raffronto.

                  Novità Commenti 2017

                           Commenti 2010

                    Testo Direttiva RESS

2. REQUISITI ESSENZIALI SUPPLEMENTARI DI SICUREZZA E DI TUTELA DELLA SALUTE PER TALUNE CATEGORIE DI MACCHINE

Le macchine alimentari, le macchine per prodotti cosmetici o farmaceutici, le macchine tenute e/o condotte a mano, le macchine portatili per il fissaggio e altre macchine ad impatto, nonché le macchine per la lavorazione del legno e di materie con caratteristiche fisiche simili devono soddisfare tutti i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute descritti dal presente capitolo.

La parte 2 dell’allegato I definisce i requisiti essenziali di sicurezza e tutela della salute supplementari da applicare a quattro categorie specifiche di macchine.  Una sezione sulle “macchine per l’applicazione di pesticidi” è stata introdotta dalla Direttiva 2009/127/CE.

Queste sezioni si applicano a tali macchine oltre ai requisiti pertinenti della parte 1 dell’allegato I e, se del caso, delle altre parti dell’allegato I – cfr. §163: commenti sul principio generale 4.

2.1. MACCHINE ALIMENTARI E MACCHINE PER PRODOTTI COSMETICI O FARMACEUTICI

2.1.1. Considerazioni generali

Le macchine destinate ad essere utilizzate per prodotti alimentari o per prodotti cosmetici o farmaceutici devono essere progettate e costruite in modo da evitare qualsiasi rischio di infezione, di malattia e di contagio.

Vanno osservati i seguenti requisiti:

a) i materiali a contatto o che possono venire a contatto con prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici devono essere conformi alle direttive in materia. La macchina deve essere progettata e costruita in modo tale che detti materiali possano essere puliti prima di ogni utilizzazione; se questo non è possibile devono essere utilizzati elementi monouso;

b) tutte le superfici a contatto con i prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici ad eccezione di quelle degli elementi monouso devono:

- essere lisce e prive di rugosità o spazi in cui possono fermarsi materie organiche. Lo stesso requisito va rispettato per i collegamenti fra le superfici,

- essere progettate e costruite in modo da ridurre al minimo le sporgenze, i bordi e gli angoli,

- poter essere pulite e disinfettate facilmente, se del caso, dopo aver asportato le parti facilmente smontabili; gli angoli interni devono essere raccordati con raggi tali da consentire una pulizia completa;

(c) i liquidi e i gas aerosol provenienti da prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici e dai prodotti di pulizia, di disinfezione e di risciacquatura devono poter defluire completamente verso l’esterno della macchina (se possibile in una “posizione pulizia”);

(d) la macchina deve essere progettata e costruita al fine di evitare l’ingresso di sostanze o di esseri vivi, in particolare insetti o accumuli di materie organiche, in zone impossibili da pulire;

(e) la macchina deve essere progettata e costruita in modo che i prodotti ausiliari pericolosi per la salute, inclusi i lubrificanti, non possano entrare in contatto con i prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici. All’occorrenza, la macchina deve essere progettata e costruita per permettere di verificare regolarmente il rispetto di questo requisito.

2.1.2. Istruzioni

Le istruzioni delle macchine alimentari e delle macchine destinate ad essere utilizzate per prodotti cosmetici o farmaceutici devono indicare i prodotti e i metodi raccomandati per la pulizia, la disinfezione e la risciacquatura non solo delle parti facilmente accessibili ma anche delle parti alle quali è impossibile o sconsigliato accedere.

§277 Requisiti igienici per macchine destinate ad essere utilizzate per prodotti alimentari o per prodotti cosmetici o farmaceutici

I requisiti di cui al punto 2.1 si applicano alle macchine destinate ad essere utilizzate per prodotti alimentari o per prodotti cosmetici o farmaceutici. I requisiti si applicano alle macchine per prodotti alimentari destinati sia al consumo umano che a quello animale. Le macchine di cui sopra comprendono, ad esempio, le macchine per la fabbricazione, la preparazione, la cottura, la lavorazione, il raffreddamento, la movimentazione, il deposito, il trasporto, il condizionamento, l’imballaggio e la distribuzione di prodotti alimentari, cosmetici e farmaceutici.

I requisiti di cui al punto 2.1.1, lettere da a) ad e) hanno lo scopo di prevenire il pericolo di contaminazione dei prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici da parte delle materie costitutive della macchina, da parte dell’ambiente in cui questa si trova o di sostanze accessorie utilizzate con la stessa.

Tali requisiti devono essere applicati tenendo conto dei requisiti essenziali di sicurezza e tutela della salute di cui al punto 1.1.3 concernente materiali e prodotti, il punto 1.5.13 concernente l’emissione di materie e sostanze pericolose e il punto 1.6, relativo alla manutenzione.

Il punto 2.1.1, lettera a) tratta dei materiali costitutivi della macchina che si prevede entreranno a contatto con i prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici.

Fra le “direttive pertinenti” di cui al punto 2.1.1, lettera a) si annoverano:

- il Regolamento (CE) n. 1935/2004 riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari;

- la direttiva 84/500/CEE per quanto riguarda gli oggetti di ceramica destinati ad entrare in contatto con i prodotti alimentari;

- il Regolamento (UE) N. 10/2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari.

Se la legislazione è una "legislazione pertinente" o meno dipende dalla categoria di macchine (destinate all'uso con prodotti alimentari o con cosmetici o prodotti farmaceutici) e dallo scopo delle Direttive/Regolamenti nell'elenco di cui sopra. Ad esempio, per una macchina intesa per un uso con cosmetici, la Direttiva dell'UE sui materiali destinati a venire in contatto con prodotti alimentari non è una "direttiva pertinente". Poiché l'elenco di cui sopra non è esaustivo, altre Direttive/Regolamenti UE potrebbero essere rilevanti.

Quando i materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari incorporati nella macchina sono corredati da una dichiarazione scritta (come la dichiarazione di conformità prevista dall’articolo 16 del regolamento (CE) n. 1935/2004), tale dichiarazione deve essere inclusa nel fascicolo tecnico della macchina, a norma del nono trattino dell’allegato VII, sezione A, punto 1, lettera a). Con la sua firma sulla dichiarazione di conformità CE, il Fabbricante afferma che tutti i materiali da contatto nella macchina sono conformi alla legislazione pertinente (ad esempio il regolamento 1935/2004) e che la documentazione è conservata nel fascicolo tecnico e che sarà trasmesso all'autorità competente su richiesta. Queste dichiarazioni non dovrebbero essere menzionate nella dichiarazione di conformità CE della macchina.

Il punto 2.1.1, lettere b) e c) prevede che la macchina sia progettata e costruita in modo da consentire la pulitura completa e approfondita e permettere che possano defluire completamente verso l’esterno della macchina le sostanze che potrebbero contaminare i prodotti alimentari, cosmetici e farmaceutici quali, ad esempio, i rifiuti, i prodotti di pulizia, disinfezione o risciacquatura, da scaricare completamente o drenare. Qualora venissero utilizzati dei tubi o manicotti per convogliare i prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici, è ammesso che tali elementi siano raccordati con un sistema a filettatura, purché questa sia isolata dal flusso del prodotto, ad esempio tramite guarnizioni o anelli di tenuta appropriati, per evitare il contatto diretto con il prodotto lavorato.

Il punto 2.1.1, lettera d) prevede che la macchina sia progettata e costruita per evitare che agenti contaminanti provenienti dall’ambiente della macchina, come polvere o grasso, ovvero organismi quali insetti penetrino nelle zone della macchina che non possono essere sottoposte a pulitura, oltre che per evitare l’accumulo di sostanze organiche su tali elementi della macchina.

Il punto 2.1.1, lettera e) prescrive che la macchina sia progettata e costruita in modo da evitare che le sostanze accessorie utilizzate con la macchina, quali, ad esempio, lubrificanti o fluidi idraulici contaminino i prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici.

Il requisito di cui al punto 2.1.2 è complementare al requisito generale relativo alle istruzioni di cui al punto 1.7.4.

Il punto 2.1.2 prevede che il fabbricante della macchina specifichi i metodi di pulitura adeguati, incluse le modalità di pulitura dei punti normalmente inaccessibili o cui potrebbe essere pericoloso avere accesso. Egli deve inoltre specificare i prodotti da usare per la pulitura, non indicando particolari marche di prodotti detergenti, ma specificando piuttosto le caratteristiche pertinenti dei prodotti da utilizzare, in particolare con riferimento alla resistenza chimica e meccanica dei materiali che costituiscono la macchina. Se del caso, si dovranno dare delle avvertenze riguardo l’uso di prodotti di pulizia inappropriati.

Le specifiche generali sui requisiti di igiene per le macchine sono fornite dalla norma EN ISO 14159. Le specifiche per i requisiti di igiene per le macchine per l’industria alimentare sono fornite dalla specifica EN 1672-2.

A seguire sono riportate le indicazioni dalla Guida Direttiva Macchine 2019.

La Guida Direttiva Macchine 2019 non introduce nessuna novità rispetto la Guida Direttiva macchine 2017.

                   Commenti Guida 2019

                       Testo Direttiva RESS

2. REQUISITI ESSENZIALI SUPPLEMENTARI DI SICUREZZA E DI TUTELA DELLA SALUTE PER TALUNE CATEGORIE DI MACCHINE

Le macchine alimentari, le macchine per prodotti cosmetici o farmaceutici, le macchine tenute e/o condotte a mano, le macchine portatili per il fissaggio e altre macchine ad impatto, nonché le macchine per la lavorazione del legno e di materie con caratteristiche fisiche simili devono soddisfare tutti i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute descritti dal presente capitolo.

La parte 2 dell’allegato I definisce i requisiti essenziali di sicurezza e tutela della salute supplementari da applicare a quattro categorie specifiche di macchine.  Una sezione sulle “macchine per l’applicazione di pesticidi” è stata introdotta dalla Direttiva 2009/127/CE.

Queste sezioni si applicano a tali macchine oltre ai requisiti pertinenti della parte 1 dell’allegato I e, se del caso, delle altre parti dell’allegato I – cfr. §163: commenti sul principio generale 4.

[...]

INAIL Accertamento tecnico per la sicurezza delle macchine alimentari

Le norme armonizzate costituiscono un utile strumento sia per il fabbricante in fase di progettazione e valutazione dei rischi che per le figure preposte al controllo della conformità dei prodotti.

La direttiva, infatti, prescrive i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute obbligatori per le macchine, mentre le norme armonizzate forniscono le specifiche tecniche dettagliate per rispettare detti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute, definendo lo stato dell’arte da considerare.

In altri termini, la norma armonizzata indica il livello di sicurezza che ci si può aspettare da un determinato tipo di prodotto in quel dato momento. Il fabbricante della macchina che sceglie di applicare altre specifiche tecniche deve poter dimostrare che la sua soluzione alternativa è conforme ai requisiti di sicurezza e di tutela della salute e fornisce un livello di sicurezza che sia almeno equivalente a quello che si ottiene con l’applicazione delle specifiche della norma armonizzata.

Quando una norma armonizzata viene pubblicata sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (e fino a quando non viene sostituita) diviene riferimento per lo stato dell’area e la sua applicazione conferisce presunzione di conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute disciplinati da dette norme.

[...]

Norme principali di riferimento per le macchine alimentari

Le norme principlai di riferimento (armonizzate per la Direttiva macchine 2006/42/CE) sono ad oggi:

EN ISO 14159 Requisiti igiene macchine (tipo B)

UNI EN ISO 14159:2008
Sicurezza del macchinario - Requisiti relativi all igiene per la progettazione del macchinario

La presente norma è la versione ufficiale della norma europea EN ISO 14159 (edizione aprile 2008). La norma specifica i requisiti relativi all'igiene delle macchine e fornisce le informazioni per l uso previsto che devono essere fornite dal fabbricante. E' applicabile a tutti i tipi di macchine ed alle attrezzature associate utilizzate in applicazioni in cui possono verificarsi rischi di igiene per il consumatore del prodotto. La norma non tratta i requisiti relativi all'uscita incontrollata di agenti microbiologici dalla macchina.

EN 1672-2 Requisiti igiene macchine alimentari (tipo C)

UNI EN 1672-2:2009
Macchine per l industria alimentare - Concetti di base - Parte 2: Requisiti di igiene
La presente norma è la versione ufficiale in lingua inglese della norma europea EN 1672-2:2005+A1 (edizione marzo 2009). La norma stabilisce i requisiti di igiene comuni alle macchine utilizzate per la preparazione e la lavorazione degli alimenti destinati al consumo umano e, se pertinente, animale per escludere o ridurre al minimo il rischio di contagio, infezione, malattia o danno originato da tali alimenti.

La norma UNI EN 1672-2:2009 è stata sostituita dalla UNI EN 1672-2:2021 (entrata in vigore il 18 febbraio 2021). La norma UNI EN 1672-2:2021 non è ancora stata armonizzata per la Direttiva 2006/42/CE.

Altra Documentazione d'interesse

Linee guida EHEDG Criteri per la progettazione igienica di macchine alimentari
Altre Guide EHEDG European Hygienic Engineering & Design Group
Standard Sanitario US Americano 3-A
Direttive macchine 2006/42/CE
Guida alla Direttiva macchine 2010
Guida Direttiva macchine 2017
Guida Direttiva macchine 2019
Regolamento (CE) n. 1935/2004 
D.M. 21 marzo 1973
L’accertamento tecnico per la sicurezza delle macchine alimentari
Disciplina igienica materiali a contatto con alimenti
Modello Dichiarazione MOCA acciaio inox
Modello Dichiarazione MOCA materie plastiche
Illustrazioni di corretta progettazione igienica delle macchine: EN ISO 14159 Allegato B
EN ISO 14159 Requisiti di igiene macchine - File CEM
EN 1672-1 Food processing machinery Testo dei requisiti
EN 1672-1 Food processing machinery: Safety requirements | File CEM
Illustrazioni di corretta progettazione igienica di macchine alimentari: EN 1672-2 Allegato A
EN ISO 1672-2 Macchine industria alimentare: Requisiti di igiene - File CEM

Schema macchine alimentari / MOCA

Con lo schema seguente, si illustra la correlazione Macchine / MOCA:

ID 7170 Schema macchine alimentari MOCA

Fig. 1 - Schema correlazione Macchine / MOCA

[...] segue in allegato

Fonti
Direttive macchine 2006/42/CE
Guida alla Direttiva macchine 2010
Guida Direttiva macchine 2017
Guida Direttiva macchine 2019
Regolamento (CE) n. 1935/2004 
D.M. 21 marzo 1973
L’accertamento tecnico per la sicurezza delle macchine alimentari

Certifico Srl - IT | Rev. 1.0 2022
©Copia autorizzata Abbonati

Matrice Revisioni:

Rev. Data Oggetto Autore
1.0 11.02.2022 Aggiornamento riferimenti normativi, guide applicabili Certifico Srl
0.0 07.11.2018 --- Certifico Srl

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