L'annuncio della FDA che utilizzerà la norma ISO 13485 in sostituzione della sua attuale regolamentazione del sistema di qualità , è un importante passo successivo nel riconoscimento che questo standard ha già ottenuto a livello globale.

ISO/TC 210 accoglie calorosamente l'adozione pianificata della FDA. Questo comitato tecnico ISO, responsabile della gestione della qualità e corrispondenti aspetti generali per i dispositivi medici , è gestito da ANSI , membro ISO negli Stati Uniti.

Wil Vargas dell'Associazione per l'avanzamento della strumentazione medica (AAMI) e il segretario dell'ISO / TC 210 hanno affermato che "questo annuncio porterà ad un livello superiore l'armonizzazione globale dei requisiti normativi nel settore dei dispositivi medici". Il presidente della commissione, Peter Linders, ha aggiunto che "questo passo coraggioso da parte della FDA sembra logico, considerando il ruolo della ISO 13485 come fondamento per il programma di audit unico dei dispositivi medici (MDSAP), attualmente gestito da Australia, Brasile, Canada, Giappone e Gli stati uniti".

Fonte: ISO

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Dispositivi medici: la nuova edizione 2016 della norma EN ISO 13485

Entrata in vigore UNI: 24 Marzo 2016

La ISO 13485:2016 specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi medici.

Le organizzazioni possono essere coinvolte in una o più fasi del ciclo di vita, compresa la progettazione e lo sviluppo, la produzione, lo stoccaggio e la distribuzione, l'installazione o la manutenzione di un dispositivo medico e la progettazione e lo sviluppo o la fornitura di attività associate (ad esempio, il supporto tecnico).

ISO 13485:2016 può essere utilizzata anche dai fornitori o soggetti esterni che forniscono prodotti, compresi i servizi relativi al sistema di gestione della qualità di tali organizzazioni. 

I Requisiti della norma ISO 13485: 2016 sono applicabili a organizzazioni, indipendentemente dalla loro dimensione e indipendentemente dal loro tipo, tranne ove indicato in modo esplicito. 

Ovunque requisiti sono specificati in riferimento a dispositivi medici, i requisiti si applicano anche ai servizi associati come fornito dall'organizzazione. 

I processi richiesti dalla norma ISO 13485:2016, che sono applicabili all'organizzazione, ma non sono eseguite dall'organizzazione, sono sotto la responsabilità dell'organizzazione e sono contabilizzati nel sistema di gestione per la qualità dell'organizzazione per il monitoraggio, la manutenzione e il controllo dei processi. 

Se i requisiti normativi applicabili permettono esclusioni di controlli di progettazione e sviluppo, questo può essere usato come giustificazione per la loro esclusione dal sistema di gestione della qualità. 

Questi requisiti normativi in ​​grado di fornire approcci alternativi che devono essere affrontati nel sistema di gestione della qualità. 

E responsabilità dell'organizzazione garantire che le indicazioni di conformità alla norma ISO 13485:2016 riflettano tutti i controlli di progettazione e sviluppo. 

Se per qualsiasi esigenza le Clausole 6, 7 o 8 della norma ISO 13485:2016 non sono applicabile a causa delle attività svolte dall'organizzazione o della natura del dispositivo medico per il quale viene applicato il sistema di gestione della qualità, l'organizzazione non ha bisogno di includere tale un requisito nel suo sistema di gestione della qualità. Per ogni clausola che sia ritenuta non applicabile, l'organizzazione registra la giustificazione, come descritto in 4.2.2.

La nuova edizione della norma internazionale ISO 13485 è già stata recepita in sede europea e adottata in Italia come norma UNI CEI EN ISO 13485 "Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari".

La nuova norma - una delle più importanti nel mondo dei "medical device", "active medical device" e "in vitro diagnostics" - stabilisce i requisiti per un sistema di gestione della qualità specifico per l'industria dei dispositivi medici. La norma è stata revisionata per rispondere ai più recenti sviluppi dei sistemi di gestione per la qualità (è stata infatti da poco pubblicata la nuova edizione della norma ISO 9001), alle nuove tecnologie e ai requisiti legislativi associati a questo settore.

Tra i miglioramenti apportati nella nuova versione della norma troviamo un ampliamento della sua applicazione a tutti gli attori coinvolti nell’intero ciclo di vita dei prodotti che va dalla loro progettazione fino a fine vita, una migliore armonizzazione dei requisiti regolamentari e una più grande attenzione alla sorveglianza post vendita, compresa la gestione dei reclami. Inoltre ha un peso maggiore il risk management, in quanto viene esteso a tutte le fasi del processo del sistema qualità e non soltanto alla fase di progettazione del dispositivo medico come era previsto nella precedente versione.

Le aziende certificate in base alla precedente versione della norma che desiderano passare alla nuova edizione del 2016 potranno beneficiare di un periodo di transizione di tre anni.

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