Slide background
Slide background




Dispositivi medici | CEN/TR 17223:2018

ID 6727 | | Visite: 7239 | Documenti Riservati Marcatura CEPermalink: https://www.certifico.com/id/6727

Dispositivi medici  CEN TR 17223 2018

Dispositivi medici | CEN/TR 17223:2018

Questo rapporto tecnico fornisce indicazioni sulla relazione tra i requisiti delle normative europee per dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro e EN ISO 13485:2016 - Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti a fini regolamentari.

CEN/TR 17223:2018 - Guidance on the relationship between EN ISO 13485: 2016 (Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes) and European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation

This Technical Report provides guidance on the relationship between the requirements in the European Regulations for Medical Device and In Vitro Diagnostic Medical Devices and EN ISO 13485:2016 - Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes.

Data entrata in vigore: 21 marzo 2018

http://store.uni.com/catalogo/index.php/norme/root-categorie-cen/cen/cen-clc/cen-clc-tc-3/cen-tr-17223-2018.html

In allegato Preview CEN/TR 17223:2018 riservato Abbonati

_______

Allo scopo di supportare i Nuovi Regolamenti Europei sui Dispositivi medici (MDR) e Diagnostici in vitro (IVDR), la Commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche intende recepire il CEN/TR 17223:2018.

Il progetto UNI1604516 “Guida sulla relazione tra la EN ISO 13485:2016 (Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari) e il Regolamento Europeo relativo ai dispositivi medici e il Regolamento Europeo relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro”, che sarà pubblicato come rapporto tecnico, fornisce una guida sulla relazione tra i requisiti dei Regolamenti europei e la EN ISO 13485:2016 "Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari". Fase di inchiesta pubblica preliminare terminata il 30.07.2018.

Fonte: UNI

...

Collegati:

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Preview CEN TR 17223_2018.pdf
 
83 kB 20

Tags: Marcatura CE Norme ISO Regolamento Dispositivi Medici

Ultimi archiviati Marcatura CE

Decreto Legislativo 29 dicembre 1992 n  517
Apr 25, 2025 604

Decreto Legislativo 29 dicembre 1992 n. 517

Decreto Legislativo 29 dicembre 1992 n. 517 / Strumenti per pesare a funzionamento non automatico ID 23880 | 25.04.2025 Decreto Legislativo 29 dicembre 1992 n. 517Attuazione della direttiva 90/384/CEE in materia di strumenti per pesare a funzionamento non automatico, codificata nella direttiva… Leggi tutto
Apr 25, 2025 562

Direttiva delegata (UE) 2015/13

Direttiva delegata (UE) 2015/13 ID 23879 | 25.04.2025 Direttiva delegata (UE) 2015/13 della Commissione, del 31 ottobre 2014, che modifica l'allegato III della direttiva 2014/32/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, per quanto riguarda il campo di portata dei contatori dell'acqua. (GU L 3 del… Leggi tutto
Guidance on Dock shelters
Apr 23, 2025 636

Guidance on Dock shelters

Guidance on Dock shelters (FEM - October 2024) ID 23864 | 23.04.2025 / Attached Intention of this Guideline To provide users, architects, contractors and suppliers with an awareness of the benefits and specific characteristics of the different Dock shelter types used in the loading dock area.A dock… Leggi tutto
Apr 01, 2025 779

Decreto Dirigenziale n. 40 del 14.03.2025

Decreto Dirigenziale n. 40 del 14.03.2025 ID 23718 | 31.03.2025 Nuovi programma e modalità d'esame per il conseguimento del titolo professionale di ufficiale di navigazione del diporto di 2a classe, ai sensi dell’articolo 4-bis, comma 2, lettera h), del decreto del Ministero delle infrastrutture e… Leggi tutto
Cambiamenti ambientali globali e dispositivi medici
Feb 18, 2025 451

Cambiamenti ambientali globali e dispositivi medici: un primo studio integrato

Cambiamenti ambientali globali e dispositivi medici: un primo studio integrato ID 23848 | 18.02.2025 / In allegato L’Istituto Superiore di Sanità, su richiesta del Ministero della Salute, ha effettuato uno studio sul ruolo che i dispositivi medici possono ricoprire nella mitigazione degli effetti… Leggi tutto
Feb 03, 2025 404

Circolare Min Interno Prot. n. 3913 del 29 gennaio 2025

Circolare Min Interno Prot. n. 3913 del 29 gennaio 2025 ID 23395 | 03.02.2025 Oggetto: Decisione di Esecuzione (UE) 2023/1096 della Commissione europea per la raccolta dei dati sugli incidenti correlati all'uso di articoli pirotecnici. Entrata in vigore della nuova raccolta dati...… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Dic 18, 2024 124173

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 ID 518 | Update news 18.12.2024 / In allegato Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del… Leggi tutto