Chiarimento MATTM 7724 del 28.03.2013

OGGETTO: Quesito in merito all'applicabilità delle norme ISO 3744:1995 e ISO 3744:2010 nell'ambito di applicazione del D. Lgs. 262/2002.

Si fa riferimento alla nota inviata da codesto Istituto con protocollo Nr. 0005297 del 05/02/2013 ed acquisita con protocollo DVA-2013-0003181 del 06/02/2013, con la quale veniva chiesto "un parere scritto in merito al corretto riferimento normativo da assumere, relativamente alle norme EN ISO 3744:1995 e EN ISO 3744:2010 nell"ambito delle certificazioni inerenti la Direttiva 2000/14/CE recepita con D.Lgs. 262/2002".

In particolare, viene riportato sul quesito che "la G.U.C.E. C 350 del 15/11/2012 Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE (rifusione) (Testo rilevante ai fini del SEE) (Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva) (2012/C 350/01), fa riferimento alla pubblicazione di una serie di norme armonizzate, tra le quali la norma EN ISO 3744:1995 risulta essere stata sostituita dalla EN ISO 3744:2010".

Il Decreto Legislativo 4 settembre 2002. n. 262 disciplina i valori di emissione acustica, le procedure di valutazione della conformità, la marcatura, la documentazione tecnica e la rilevazione dei dati sull'emissione sonora relativi alle macchine ed alle attrezzature destinate a funzionare all'aperto, al fine di tutelare sia la salute ed il benessere delle persone che l'ambiente. Esso si applica alle macchine ed alle attrezzature individuate e definite nel decreto stesso.

Sia nel testo relativo alla Direttiva 2000/14/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio dell'8 maggio 2000 sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'emissione acustica ambientale delle macchine ed attrezzature destinate a funzionare all'aperto sia nel Decreto Legislativo 4 settembre 2002. n. 262, di attuazione della suddetta Direttiva, viene fatto esplicito riferimento alla norma EN ISO 3744:1995 per la determinazione del livello di potenza sonora delle macchine ed attrezzature destinate a funzionare all'aperto che rientrano nella definizione di cui all'articolo 2 e all'allegato I del decreto.
...

Vista la relazione strettamente biunivoca tra metodo di prova e valore misurato della potenza sonora, non è possibile adottare un meccanismo analogo a quello della Direttiva 2006/42/CE con norme armonizzate, ma tutte le norme citate nella Direttiva sono obbligatorie solo ed esclusivamente nella forma citata nella Direttiva stessa e modificabili solo tramite emendamento della Direttiva.

È evidente che in riferimento al metodo di modifica delle norme ISO o CEN, che non prevede nessun tipo di controllo del mantenimento del livello di severità fissato dai colegislatori con la Direttiva 2000/14/CE, qualunque adeguamento automatico delle norme alla loro evoluzione vanificherebbe gli obbiettivi della Direttiva. Da tutto quanto sopra consegue che l'unica opzione possibile per verificare la conformità ai requisiti della Direttiva 2000/14/CE è l'utilizzo esclusivo delle norme citate in modo datato.
...

segue in allegato

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo n. 262 del 4 settembre 2002
Direttiva 2000/14/CE emissione acustica ambientale macchine
Direttiva macchine 2006/42/CE
Norme armonizzate Direttiva macchine: Consultazione online[/box-note]

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Emissione acustica ambientale delle macchine (Direttiva OND): dati ISPRA 2011/2016

ID 10009 | 01.02.2020

Documenti allegato con dati e grafici relativi alle attività di controllo sulle macchine e sulle attrezzature di cui alla Direttiva 2000/14/CE e attuazione D.Lgs n. 262 del 4 settembre 2002 concernente l'emissione acustica ambientale delle macchine ed attrezzature destinate a funzionare all'aperto, attività di controllo prevista dall'Art. 4 del D.Lgs n. 262 del 4 settembre 2002 con la procedura di cui al Decreto 4 ottobre 2011.

Il D.Lgs 262/2002 "Attuazione della Direttiva 2000/14/CE concernente l'emissione acustica ambientale delle macchine ed attrezzature destinate a funzionare all'aperto" all'Art. 4 prevede attività di controllo sul mercato.

[box-info]D.Lgs n. 262 del 4 settembre 200

Art. 4 (Controllo sul mercato)

1. L'attività di controllo sulle macchine e sulle attrezzature di cui all'Allegato I connessa all'applicazione del presente decreto è svolta dal Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio che, a tale fine, si avvale dell'Agenzia nazionale per la protezione dell'ambiente (ANPA), previa definizione dei criteri sulla base dei quali la stessa Agenzia procede ad espletare gli accertamenti di carattere tecnico.

2. Il Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio fornisce alle autorità competenti degli altri Stati membri informazioni sui risultati dell'attività di cui al comma 1.[/box-info]

Con il DM 4/10/2011 è definita la procedura che gli ispettori ambientali di ISPRA devono utilizzare presso le aziende per verificare la conformità delle macchine OND.

[box-note]Decreto 4 ottobre 2011

“Definizione dei criteri per gli accertamenti di carattere tecnico nell’ambito del controllo sul mercato di cui all’art. 4 del decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262 relativi all’emissione acustica ambientale delle macchine ed attrezzature destinate a funzionare all’aperto”
...

Art. 1. Campo di applicazione

1. Il presente decreto stabilisce i criteri per l’espletamento degli accertamenti di carattere tecnico nell’ambito del controllo sul mercato delle macchine ed attrezzature defi nite all’allegato I – Parte A del decreto legislativo n. 262/2002, di seguito chiamate macchine.

Art. 2. Controllo sul mercato

1. Il controllo sul mercato consiste nel verifi care che l’azienda responsabile dell’immissione in commercio delle macchine, sia essa produttrice, mandataria, o semplice rivenditrice, abbia ottemperato alle prescrizioni del D.Lgs 262/2002.

2. Il controllo sul mercato si effettua su macchine complete per l’uso previsto, immesse o meno sul mercato comunitario, in ogni caso prima del primo utilizzo.

3. Il controllo sul mercato è svolto dal Ministero dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare che a tal fi ne si avvale dell’Istituto superiore per la protezione e la ricerca ambientale (ISPRA), in ottemperanza all’art.

4, comma 1, del D.Lgs 262/2002.

4. Il Ministero dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare designa il responsabile del controllo sul mercato che predispone entro il 31 marzo un report su base annuale con i risultati dell’attività svolta e defi nisce gli obiettivi strategici per l’annualità successiva.

5. Gli ispettori ambientali, individuati da ISPRA su richiesta del responsabile del controllo sul mercato, si attengono alle disposizioni fissate nel decreto n. 33 del 13 dicembre 2007 del Commissario Straordinario di APAT, nonché a tutti gli atti successivamente emanati da ISPRA per la regolamentazione delle ispezioni ambientali, fatte salve le prescrizioni di cui al presente decreto, con particolare riferimento ai contenuti dell’allegato II.
...[/box-note]

I dati riportati sono elaborazioni in tempo reale dei dati presenti in una banca-dati esistente presso il Servizio "Agenti Fisici" di ISPRA.

Collegati
[box-note]Direttiva 2000/14/CE emissione acustica ambientale macchine
Direttiva 2005/88/CE
Decreto Legislativo n. 262 del 4 settembre 2002
Decreto Legislativo 17 febbraio 2017 n. 41
ebook Direttiva rumore macchine all'aperto (OND)
Decreto 4 ottobre 2011
Evaluation and impact assessment of Directive 2000/14/EC (OND)
Direttiva 2000/14/CE OND: Obblighi e Documentazione[/box-note]

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 04 del 24/01/2020 N. 1 A12/00089/19 Slovenia

Approfondimento tecnico: Anello

Il prodotto, di marca Guess, modello UBR28015-56, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006 , concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il prodotto presenta un rischio chimico a causa della migrazione del nichel (valore misurato 185 µg/cm²/settimana). Il nichel è un forte sensibilizzante e provoca reazioni allergiche se presente in articoli che entrano in contatto diretto e prolungato con la pelle.

Regolamento (CE) n. 1907/2006
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

27. Nickel
N. CAS 7440-02-0
N. CE 231-111-4 e suoi composti

1. Non è consentito l’uso:

a) in tutti gli oggetti metallici che vengono inseriti negli orecchi perforati o in altre parti perforate del corpo umano, a meno che il tasso di cessione di nickel da tali oggetti metallici sia inferiore a 0,2 μg/cm² per settimana (limite di migrazione);

b) in articoli destinati ad entrare in contatto diretto e prolungato con la pelle, quali:

- orecchini,
- collane, bracciali e catenelle, cavigliere, anelli,
- casse di orologi da polso, cinturini per orologi e chiusure di orologi,
- bottoni automatici, fermagli, rivetti, cerniere lampo e marchi metallici, se sono applicati agli indumenti, se il tasso di cessione di nickel dalle parti di questi articoli che vengono a contatto diretto e prolungato con la pelle è superiore a 0,5 μ/ cm2/settimana;

c) negli articoli di cui alla lettera b) se hanno un rivestimento senza nickel, a meno che tale rivestimento sia sufficiente a garantire che il tasso di cessione di nickel dalle parti di tali articoli che sono a contatto diretto e prolungato con la pelle non superi 0,5 μg/cm²/settimana per un periodo di almeno due anni di uso normale dell’articolo.

2. Gli articoli che sono oggetto del paragrafo 1 non possono essere immessi sul mercato se non sono conformi alle prescrizioni di tale paragrafo.

3. Le norme adottate dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) sono utilizzate come metodi di prova per dimostrare la conformità degli articoli ai paragrafi 1 e 2.

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Decreto 4 dicembre 2019 Disciplina dispositivi segnaletici veicoli

Decreto 4 dicembre 2019 Disciplina dei dispositivi segnaletici da apporre sui veicoli.

(GU Serie Generale n.19 del 24-01-2020)

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IL MINISTRO DELLE INFRASTRUTTURE E DEI TRASPORTI

Visto il decreto legislativo 30 aprile 1992, n. 285, recante «Nuovo codice della strada», e successive modificazioni, di seguito «Codice della strada»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 16 dicembre 1992, n. 495, recante «Regolamento di esecuzione e di attuazione del nuovo Codice della strada», e successive modificazioni, di seguito «Regolamento»;
Visto l’art. 164, comma 6 del Codice della strada e l’art. 361 del Regolamento, che prevede l’obbligo di apporre pannelli per la segnalazione della sporgenza longitudinale del carico;
Visto il regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011, che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/ CEE del Consiglio;
Considerato che il regolamento (UE) n. 305/2011 è entrato in vigore il 1° luglio 2013 e che ha introdotto l’obbligo di predispone dichiarazioni di prestazioni di prodotto, secondo i prospetti indicati dalle norme armonizzate;
Vista la norma armonizzata EN 12899-1 «Segnaletica verticale permanente per il traffico stradale - Parte 1: segnali permanenti» rientrante nell’ambito nel regolamento (UE) n. 305/2011;
Visto l’obbligo di utilizzare pannelli segnaletici, da apporre sui veicoli, con le caratteristiche indicate dal Codice della strada e dal Regolamento;
Considerato che i requisiti dei pannelli segnaletici da apporre sui veicoli, in termini di prestazioni e caratteristiche, sono da ritenersi del tutto analoghi a quelli della segnaletica verticale permanente ai sensi del regolamento (UE) n. 305/2011;

Decreta:

Art. 1. Oggetto e ambito di applicazione

1. Alle disposizioni, relative all’omologazione dei pannelli per la segnalazione della sporgenza longitudinale del carico, previste dall’art. 45 del Codice e dagli articoli 192 e 361 del Regolamento, subentra il regime delle dichiarazioni di prestazioni di prodotto, ai sensi del regolamento (UE) n. 305/2011.

2. Ai fini della commercializzazione, i dispositivi segnaletici di cui al comma 1, devono essere provvisti della dichiarazione di prestazione di prodotto.

Art. 2. Disposizioni transitorie e finali

1. I dispositivi segnaletici di cui all’art. 1, comma 1, prodotti sulla base dell’omologazione ai sensi dell’art. 45 del Codice e degli articoli 192 e 361 del Regolamento, e già in uso, conservano la loro validità.

2. I dispositivi segnaletici di cui all’art. 1, comma 1, prodotti sulla base dell’omologazione ai sensi dell’art. 45 del Codice e degli articoli 192 e 361 del Regolamento, possono essere commercializzati sino al 31 dicembre 2020.

3. I dispositivi segnaletici di cui all’art. 1, comma 1, già provvisti della prestazione di prodotto, ai sensi del regolamento (UE) n. 305/2011, conservano la loro validità.

4. A decorrere dal 1° gennaio 2021 i dispositivi segnaletici di cui all’art. 1, comma 1, ai fini della commercializzazione, devono essere provvisti esclusivamente della dichiarazione di prestazione di prodotto.

____

Schema disposizioni transitorie e finali 

...

[panel]

Art. 45. decreto legislativo 30 aprile 1992, n. 285 Uniformita' della segnaletica, dei mezzi di regolazione e controllo ed omologazioni

1. Sono vietati la fabbricazione e l'impiego di segnaletica stradale non prevista o non conforme a quella stabilita dal presente codice, dal regolamento o dai decreti o da direttive ministeriali, nonche' la collocazione dei segnali e dei mezzi segnaletici in modo diverso da quello prescritto.

2. Il Ministero delle infrastrutture e dei trasporti puo' intimare agli enti proprietari, concessionari o gestori delle strade, ai comuni e alle province, alle imprese o persone autorizzate o incaricate della collocazione della segnaletica, di sostituire, integrare, spostare, rimuovere o correggere, entro un termine massimo di quindici giorni, ogni segnale non conforme, per caratteristiche, modalita' di scelta del simbolo, di impiego, di collocazione, alle disposizionI delle presenti norme e del regolamento, dei decreti e direttive ministeriali, ovvero quelli che possono ingenerare confusione con altra segnaletica, nonche' a provvedere alla collocazione della segnaletica mancante. Per la segnaletica dei passaggi a livello di cui all'art. 44 i provvedimenti vengono presi d'intesa con il Ministero dei trasporti.

3. Decorso inutilmente il tempo indicato nella intimazione, la rimozione, la sostituzione, l'installazione, lo spostamento, ovvero la correzione e quanto altro occorre per rendere le segnalazioni conformi alle norme di cui al comma 2, sono effettuati dal Ministero delle infrastrutture e dei trasporti, che esercita il potere sostitutivo nei confronti degli enti proprietari, concessionari o gestori delle strade, a cura dei dipendenti degli uffici centrali o periferici.

4. Le spese relative sono recuperate dal Ministro delle infrastrutture e dei trasporti, a carico degli enti inadempienti, mediante ordinanza che costituisce titolo esecutivo.

5. Per i segnali che indicano installazioni o servizi, posti in opera dai soggetti autorizzati, l'ente proprietario della strada puo' intimare, ove occorra, ai soggetti stessi di reintegrare, spostare, rimuovere immediatamente e, comunque, non oltre dieci giorni, i segnali che non siano conformi alle norme di cui al comma 2 o che siano anche parzialmente deteriorati o non piu' corrispondenti alle condizioni locali o che possano disturbare o confondere la visione di altra segnaletica stradale. Decorso inutilmente il termine indicato nella intimazione, l'ente proprietario della strada provvede d'ufficio, a spese del trasgressore. Il prefetto su richiesta dell'ente proprietario ne ingiunge il pagamento con propria ordinanza che costituisce titolo esecutivo. 6. Nel regolamento sono precisati i segnali, i dispositivi, le apparecchiature e gli altri mezzi tecnici di controllo e regolazione del traffico, nonche' quelli atti all'accertamento e al rilevamento automatico delle violazioni alle norme di circolazione, ed i materiali che, per la loro fabbricazione e diffusione, sono soggetti all'approvazione od omologazione da parte del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti, previo accertamento delle caratteristiche geometriche, fotometriche, funzionali, di idoneita' e di quanto altro necessario. Nello stesso regolamento sono precisate altresi' le modalita' di omologazione e di approvazione.

7. Chiunque viola le norme del comma 1 e quelle relative del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa del pagamento di una somma da € 431 a € 1.734.

8. La fabbricazione dei segnali stradali e' consentita alle imprese autorizzate dall'Ispettorato generale per la circolazione e la sicurezza stradale di cui all'art. 35, comma 3, che provvede, a mezzo di specifico servizio, ad accertare i requisiti tecnico-professionali e la dotazione di adeguate attrezzature che saranno indicati nel regolamento. Nel regolamento sono, altresi', stabiliti i casi di revoca dell'autorizzazione.

9. Chiunque abusivamente costruisce, fabbrica o vende i segnali, dispositivi o apparecchiature, di cui al comma 6, non omologati o comunque difformi dai prototipi omologati o approvati e' soggetto, ove il fatto non costituisca reato, alla sanzione amministrativa del pagamento di una somma da € 868 a € 3.471. A tale violazione consegue la sanzione amministrativa accessoria della confisca delle cose oggetto della violazione, secondo le norme del capo I, sezione II, del titolo VI.

9-bis. E' vietata la produzione, la commercializzazione e l'uso di dispositivi che, direttamente o indirettamente, segnalano la presenza e consentono la localizzazione delle apposite apparecchiature di rilevamento di cui all'articolo 142, comma 6, utilizzate dagli organi di polizia stradale per il controllo delle violazioni. 9-ter. Chiunque produce, commercializza o utilizza i dispositivi di cui al comma 9-bis e' soggetto, ove il fatto non costituisca reato, alla sanzione amministrativa del pagamento di una somma da € 827 a € 3.312. Alla violazione consegue la sanzione amministrativa accessoria della confisca della cosa oggetto della violazione secondo le norme del Capo I, Sezione II, del Titolo VI. 

Art. 192 (Art. 45 Cod. Str.) decreto del Presidente della Repubblica 16 dicembre 1992, n. 495 (Omologazione ed approvazione)

1. Ogni volta che nel codice e nel presente regolamento e' prevista la omologazione o la approvazione di segnali, di dispositivi, di apparecchiature, di mezzi tecnici per la disciplina di controllo e la regolazione del traffico, di mezzi tecnici per l'accertamento e il rilevamento automatico delle violazioni alle norme di circolazione, di materiali, attrezzi o quant'altro previsto a tale scopo, di competenza del Ministero dei lavori pubblici, l'interessato deve presentare domanda, in carta legale a tale dicastero, indirizzandola all'Ispettorato generale per la circolazione e la sicurezza stradale, corredata da una relazione tecnica sull'oggetto della richiesta, da certificazioni di enti riconosciuti o laboratori autorizzati su prove alle quali l'elemento e' stato gia' sottoposto, nonche' da ogni altro elemento di prova idoneo a dimostrare l'utilita' e l'efficienza dell'oggetto di cui si chiede l'omologazione o l'approvazione e presentando almeno due prototipi dello stesso. ((Alla domanda deve essere allegata la ricevuta dell'avvenuto versamento dell'importo dovuto per le operazioni tecnico-amministrative ai sensi dell'articolo 405.

2. L'Ispettorato generale per la circolazione e la sicurezza stradale del Ministero dei lavori pubblici accerta, anche mediante prove, e avvalendosi, quando ritenuto necessario, del parere del Consiglio superiore dei lavori pubblici, la rispondenza e la efficacia dell'oggetto di cui si richiede l'omologazione alle prescrizioni stabilite dal presente regolamento, e ne omologa il prototipo quando gli accertamenti abbiano dato esito favorevole. L'interessato e' tenuto a fornire le ulteriori notizie e certificazioni che possono essere richieste nel corso dell'istruttoria amministrativa di omologazione e acconsente a che uno dei prototipi resti depositato presso l'Ispettorato generale per la circolazione e la sicurezza stradale.

3. Quando trattasi di richiesta relativa ad elementi per i quali il presente regolamento non stabilisce le caratteristiche fondamentali o particolari prescrizioni, il Ministero dei lavori pubblici approva il prototipo seguendo, per quanto possibile, la procedura prevista dal comma 2.

4. Nei casi di omologazione o di approvazione di prototipi, il Ministero dei lavori pubblici autorizza il richiedente alla produzione e commercializzazione del prodotto. Con provvedimento espresso e' comunicata al richiedente la eventuale reiezione dell'istanza.

5. La omologazione o la approvazione di prototipi e' valida solo a nome del richiedente e non e' trasmissibile a soggetti diversi.

6. Per la fabbricazione di elementi non conformi ai prototipi riconosciuti ammissibili dal Ministero dei lavori pubblici, ai sensi del presente articolo, si applica la sanzione di cui all'articolo 45, comma 9, del codice. Puo' essere disposta, inoltre, la revoca del decreto di omologazione o di approvazione del prototipo.

7. Su ogni elemento conforme al prototipo omologato o approvato deve essere riportato il numero e la data del decreto ministeriale di omologazione o di approvazione ed il nome del fabbricante.

8. Il fabbricante assume la responsabilita' del prodotto commercializzato sulla conformita' al prototipo depositato e si impegna a far effettuare i controlli di conformita' che sono disposti dall'Ispettorato generale per la circolazione e la sicurezza stradale.

Art. 361 (Art. 164 Cod. Str.) decreto del Presidente della Repubblica 16 dicembre 1992, n. 495 (Pannelli per la segnalazione della sporgenza longitudinale del carico)

1. I pannelli quadrangolari per segnalare sporgenze longitudinali del carico da installarsi alla estremita' della sporgenza ai sensi dell'articolo 164, comma 9, del codice devono corrispondere al tipo indicato nella figura V.3 e devono avere una superficie minima di 2500 cm(Elevato al Quadrato). Detta superficie deve essere rivestita con materiale retroriflettente a strisce alternate bianche e rosse disposte a 45°.

2. Il pannello di cui al comma 1 deve essere visibile sia di giorno che di notte. A tal fine sulla superficie del pannello, costituito di norma da lamiera metallica, deve essere applicata pellicola rifrangente di classe 2, sia per le strisce bianche che per quelle rosse.

3. Quando il carico sporge longitudinalmente per l'intera larghezza della parte posteriore del veicolo, i pannelli di segnalazione devono essere due, posti trasversalmente, ciascuno da un estremo del carico, o della sagoma sporgente.

4. In ordine alla fabbricazione, prova e omologazione dei pannelli di segnalazione previsti dal presente articolo si applicano le disposizioni dell'articolo 192.[/panel]

...

Collegati:
[box-note]Dichiarazione di Prestazione DoP - Regolamento Prodotti da Costruzione 305/2011
D.Lgs 285/1992 | Codice della Strada
Regolamento Prodotti da Costruzione (CPR) Armonizzato IT 2019
Decreto ministeriale 5373 del 07.09.2017
D.P.R. 16 dicembre 1992 n. 495[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 03 del 17/01/2020 N. 3 A12/00004/19 Polonia

Approfondimento tecnico: Pittura per dipingere con le dita  

Il prodotto, di marca Hipo, art. n. H6781, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli.

Le pitture contengono una quantità eccessiva di 5-cloro-2-metilisotiazolin-3(2H)- One, 2-metilisotiazolin3(2H)-one, 1,2-benzisotiazol3(2H)-one (valori misurati fino a 36 mg/kg, 29,1 mg/kg e 34,1 mg/kg rispettivamente). Queste sostanze possono causare irritazione agli occhi e alla pelle, possono provocare ustioni e sono tossiche.

Direttiva 2009/48/CE
Appendice C

Valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 36 mesi o in altri giocattoli destinati ad essere messi in bocca, adottati a norma dell'articolo 46, paragrafo 2

5-cloro-2-metilisotiazolin-3(2H)- One,2-metilisotiazolin3(2H)-one

Numero CAS: 26172-55-4
Valore limite: 0,75 mg/kg (tenore limite) nei materiali a base acquosa per giocattoli

2-metilisotiazolin3(2H)-one

Numero CAS: 2682-20-4
Valore limite: 0,25 mg/kg (tenore limite) nei materiali a base acquosa per giocattoli

1,2-benzisotiazol3(2H)-one

Numero CAS: 2634-33-5
Valore limite: 5 mg/kg (tenore limite) in materiali a base acquosa per giocattoli, conformemente ai metodi di cui alle norme EN 71-10:2005 e EN 71-11:2005

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Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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Draft standardisation | Regulation (EU) 2019/424

Draft standardisation request to the European standardisation organisations in support of Commission Regulation (EU) 2019/424 of 15 March 2019 laying down ecodesign requirements for servers and data storage products pursuant to Directive 2009/125/EC

Il regolamento (UE) 2019/424 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilisce requisiti di progettazione ecocompatibile per l'immissione sul mercato e la messa in servizio di server e prodotti di archiviazione dati. I requisiti di progettazione ecocompatibile dovrebbero armonizzare i requisiti di consumo e di efficienza delle risorse per server e archiviazione dei dati prodotti in tutta l'Unione, affinché il mercato interno funzioni meglio e per migliorare le prestazioni ambientali di tali prodotti.

In conformità all'allegato III del regolamento (UE) 2019/424, ai fini di conformità e verifica della conformità ai requisiti applicabili di questo regolamento, le misure e i calcoli devono essere effettuati utilizzando norme armonizzate, i cui numeri di riferimento sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale del Unione Europea, o usando altri metodi affidabili, precisi e riproducibili.

Le norme armonizzate volontarie dovrebbero contribuire a garantire un elevato livello ambientale prestazioni dei server e dei prodotti di archiviazione dei dati in tutta l'Unione e quindi contribuire alla libera circolazione di tali prodotti nell'Unione. Dato che tali standard sono neutrali dal punto di vista tecnologico e basati sulle prestazioni, contribuiscono anche a garantire la parità condizioni di concorrenza tra gli operatori economici interessati che si occupano di server e prodotti per l'archiviazione dei dati, in particolare le piccole e medie imprese.

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Article 1 Requested standardisation activities

The European Committee for Standardisation (CEN), the European Committee for Electrotechnical Standardisation (Cenelec) and the European Telecommunications Standards Institute (ETSI) are requested to draft the new harmonised standards listed in Table of Annex I to this Decision and to revise EN 303470 v1.1.1 standard in support of Regulation (EU) 2019/424.

The standards referred to in the first paragraph shall meet the requirements set out in Annex II.

Article 2 Work programme

CEN, Cenelec and ETSI shall prepare joint work programmes indicating all the standards referred to in the first paragraph of Article 1, the responsible technical bodies and a timetable for the execution of the requested standardisation activities in line with the deadlines set out in Annex I. CEN, Cenelec and ETSI shall submit the joint work programme to the Commission by [insert date – 6 weeks after notification of this Decision by the Commission] and provide it with access to an overall project plan.

CEN, Cenelec and ETSI shall inform the Commission of any amendments to the joint work programme.

Article 3 Reporting

1. CEN, Cenelec and ETSI shall report annually to the Commission on the execution of the request referred to in Article 1 indicating the progress made in implementation of the work programme referenced to in Article 2.
2. They shall submit the first annual joint report to the Commission by [insert date – 12 months after notification of this Decision by the Commission].
3. CEN, Cenelec and ETSI shall provide the Commission with the joint final report by [insert date – last day of the 27th month after notification of this Decision by the Commission].
4. Without prejudice to the reporting obligations set out in paragraphs 1 to 3, CEN, Cenelec and ETSI shall promptly report to the Commission any major concerns relating to the scope of the request referred to in Article 1 and the deadlines set out in Annex I.

Article 4 Harmonised standards

CEN, Cenelec and ETSI shall include in each harmonised standard a clear and precise description of the relationship between its content and the corresponding Ecodesign requirements set out in Annex II of Regulation (EU) 2019/424 that it aims to cover. Each harmonised standard developed on the basis of the request referred to in Article 1 of this Decision shall refer to this Decision.
CEN, Cenelec and ETSI shall include in each revised standard information on significant changes that were introduced in that standard.
CEN, Cenelec and ETSI shall provide the Commission with the titles of the requested harmonised standards in all the official languages of the Union.

Article 5 Validity of the standardisation request

If CEN or Cenelec or ETSI do not accept the request referred to in Article 1 within a month of receiving it, the request may not constitute a basis for the standardisation activities referred to in that Article.
This Decision shall expire on [insert date – last day of the 28th month after notification of this Decision by the Commission].

Fonte: EU

Collegati:
[box-note]Regolamento (UE) 2019/424
Direttiva 2009/125/CE
Regolamento (UE) N. 617/2013[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Draft standardisation Regulation EU 2019 424.pdf	Abbonati Marcatura CE	103 kB	2

Dichiarazione UE di Conformità | Direttiva SPV / Update 2023: SPVD ADCO EU declaration of conformity template

ID 9918 | 15.01.2023

Modello di Dichiarazione UE di Conformità Recipienti semplici a pressione SPV in accordo con l'allegato IV della Direttiva 2014/29/UE.

[box-note]Update 15.01.2023

Inserito:
SPVD ADCO EU declaration of conformity template (EN)[/box-note]

Direttiva 2014/29/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di recipienti semplici a pressione. (GU L 96/45 del 29.3.2014)

Art. 1 Ambito di applicazione
1. La presente direttiva si applica ai recipienti semplici a pressione («recipienti») fabbricati in serie che presentano le seguenti caratteristiche:

a) i recipienti sono saldati, sono destinati ad essere soggetti a una pressione interna relativa superiore a 0,5 bar e a contenere aria o azoto e non sono destinati a essere esposti alla fiamma;

b) le parti e i componenti che contribuiscono alla resistenza del recipiente alla pressione sono fabbricati in acciaio di qualità non legato, in alluminio non legato oppure in lega di alluminio ricotto;

c) il recipiente è costituito alternativamente dai seguenti elementi:
i) da una parte cilindrica a sezione retta circolare chiusa da due fondi bombati con la concavità rivolta verso l’esterno e/o da fondi piani. L’asse di rivoluzione di questi fondi è lo stesso della parte cilindrica;
ii) da due fondi bombati aventi lo stesso asse di rivoluzione;

d) la pressione massima di esercizio del recipiente è inferiore o pari a 30 bar e il prodotto di tale pressione per la capacità del recipiente (PS × V) raggiunge al massimo 10 000 bar × l;

e) la temperatura minima di esercizio non è inferiore a – 50 °C e la temperatura massima di esercizio non è superiore a 300 °C per l’acciaio e 100 °C per i recipienti in alluminio o lega di alluminio.

2. La presente direttiva non si applica:

a) ai recipienti appositamente previsti per usi nucleari e che, se difettosi, possono causare un’emissione di radioattività;

b) ai recipienti appositamente previsti per l’installazione su o per la propulsione di navi o aeromobili;

c) agli estintori.

Art. 6 Obblighi dei fabbricanti
...
2) Per i recipienti il cui prodotto PS × V è superiore a 50 bar × l i fabbricanti preparano la documentazione tecnica di cui all’allegato II ed eseguono o fanno eseguire la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 13. Per un recipiente il cui prodotto PS × V è superiore a 50 bar × l, qualora la conformità sia stata dimostrata da tale procedura, i fabbricanti redigono una dichiarazione di conformità UE e appongono la marcatura CE e le iscrizioni di cui all’allegato III, punto 1.

I fabbricanti assicurano che i recipienti il cui prodotto PS × V è inferiore o pari a 50 bar × l rechino le iscrizioni di cui all’allegato III, punto 1.

3) I fabbricanti conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE per dieci anni dalla data in cui il recipiente è stato immesso sul mercato.
...
6) I fabbricanti indicano sul recipiente il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l’indirizzo postale al quale possono essere contattati. L’indirizzo indica un unico punto in cui il fabbricante può essere contattato. Le informazioni relative al contatto sono in una lingua facilmente comprensibile per l’utilizzatore finale e le autorità di vigilanza del mercato.

7) I fabbricanti garantiscono che il recipiente sia accompagnato dalle istruzioni e dalle informazioni sulla sicurezza di cui all’allegato III, punto 2, in una lingua che possa essere facilmente compresa dagli utilizzatori finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato. Tali istruzioni e informazioni sulla sicurezza, al pari di qualunque etichettatura, devono essere chiare, comprensibili e intelligibili.

8) I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di ritenere che un recipiente da essi immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale recipiente, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora il recipiente presenti un rischio, i fabbricanti ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione sul mercato il recipiente, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva presa.

9) I fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessarie per dimostrare la conformità del recipiente alla presente direttiva, in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità. Cooperano con tale autorità, su sua richiesta, su qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dai recipienti da essi immessi sul mercato

Articolo 14 Dichiarazione UE di conformità
1) La dichiarazione di conformità UE attesta il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza di cui all’allegato I.

2) La dichiarazione di conformità UE ha la struttura tipo di cui all’allegato IV, contiene gli elementi specificati nei pertinenti moduli di cui all’allegato II ed è continuamente aggiornata. Essa è tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro nel quale il recipiente è immesso o messo a disposizione sul mercato.

3) Se al recipiente si applicano più atti dell’Unione che prescrivono una dichiarazione di conformità UE, è compilata un’unica dichiarazione di conformità UE in rapporto a tutti questi atti dell’Unione. La dichiarazione contiene gli estremi degli atti dell’Unione, compresi i riferimenti della loro pubblicazione.

4) Con la dichiarazione di conformità UE il fabbricante si assume la responsabilità della conformità del recipiente ai requisiti stabiliti dalla presente direttiva

Articolo 15 Principi generali della marcatura CE
La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.

Articolo 16 Regole e condizioni per l’apposizione della marcatura CE e delle iscrizioni

1) La marcatura CE e le iscrizioni di cui all’allegato III, punto 1, sono apposte sul recipiente o sulla sua targhetta in modo visibile, leggibile e indelebile.

2) La marcatura CE è apposta sul recipiente prima della sua immissione sul mercato.

3) La marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell’organismo notificato che interviene nella fase di controllo della produzione. Il numero di identificazione dell’organismo notificato è apposto dall’organismo stesso o, in base alle sue istruzioni, dal fabbricante o dal suo rappresentante autorizzato.

4) La marcatura CE e il numero di identificazione dell’organismo notificato possono essere seguiti da qualsiasi altro marchio che indichi un rischio o un impiego particolare.

5) Gli Stati membri si avvalgono dei meccanismi esistenti per garantire un’applicazione corretta del regime che disciplina la marcatura CE e promuovono le azioni opportune contro l’uso improprio di tale marcatura.

...
ALLEGATO II PROCEDURA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 
1. MODULO B: Esame «UE» del tipo (Modulo B)
2. MODULO C: Conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione
2. MODULO C1: Conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione unito a prove sul recipiente sotto controllo ufficiale 
2. MODULO C2: Conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione unito a prove del recipiente sotto controllo ufficiale effettuate a intervalli casuali

ALLEGATO III ISCRIZIONI, ISTRUZIONI PER L’USO, DEFINIZIONI E SIMBOLI
1. Marcatura CE e iscrizioni

1.1. I recipienti il cui prodotto PS × V è superiore a 50 bar × l devono recare la marcatura CE di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 765/2008 e le ultime due cifre dell’anno in cui è stata apposta la marcatura CE.

1.2. Il recipiente o la sua targhetta segnaletica deve riportare almeno le iscrizioni seguenti:
a) pressione massima di esercizio (PS in bar);
b) temperatura massima di esercizio (Tmax in °C);
c) temperatura minima di esercizio (Tmin in °C);
d) capacità del recipiente (V in l);
e) nome, denominazione commerciale o marchio registrato e indirizzo del fabbricante;
f) tipo e identificazione di serie o del lotto del recipiente.

1.3. Se è utilizzata una targhetta, questa deve essere concepita in modo da non poter essere riutilizzata e prevedere uno spazio libero per l’eventuale aggiunta di altri dati.

2. Istruzioni per l’uso e informazioni sulla sicurezza Nelle istruzioni per l’uso devono figurare le indicazioni seguenti:
a) le informazioni previste al punto 1.2, a eccezione dell’identificazione di serie del recipiente o del lotto;
b) l’utilizzazione prevista del recipiente;
c) le condizioni di manutenzione e di installazione necessarie per garantire la sicurezza dei recipienti.

3. Definizioni e simboli
3.1. Definizioni
a) La pressione di progetto «P» è la pressione relativa scelta dal fabbricante e utilizzata per determinare lo spessore delle parti del recipiente soggette a pressione.
b) La pressione massima di esercizio «PS» è la pressione relativa massima che può essere esercitata in condizioni normali d’impiego del recipiente.
c) La temperatura minima di esercizio «Tmin» è la temperatura stabilizzata più bassa della parete del recipiente in condizioni normali d’impiego.
d) La temperatura massima di esercizio «Tmax» è la temperatura stabilizzata più elevata della parete del recipiente in condizioni normali d’impiego.
e) Il limite di elasticità «ReT» è il valore alla temperatura massima di esercizio Tmax:
i) del limite superiore di snervamento ReH, per un materiale che presenta un limite superiore e inferiore;
ii) del limite convenzionale di elasticità Rp0,2 dello 0,2 %; iii) del limite convenzionale di elasticità Rp1,0 dell’1 % per l’alluminio non legato.
f) Famiglie di recipienti: fanno parte di una stessa famiglia i recipienti che differiscono dal prototipo soltanto per il diametro (a condizione che siano rispettate le prescrizioni di cui all’allegato I, punti 2.1.1. e 2.1.2.) o per la lunghezza della parte cilindrica nei seguenti limiti:
i) allorché il prototipo è costituito oltre che dai fondi, da una o più virole, le varianti della famiglia devono comprendere almeno una virola;
ii) se il prototipo è costituito soltanto da due fondi bombati, le varianti non devono comprendere virole. Le variazioni di lunghezza che implicano modifiche delle aperture o dei manicotti saldati devono essere indicate sul progetto di ciascuna variante.
g) Un lotto di recipienti è costituito al massimo da 3 000 recipienti dello stesso modello.
h) Si tratta di fabbricazione in serie ai sensi della presente direttiva qualora più recipienti di uno stesso modello siano fabbricati secondo un processo di fabbricazione continuo nel corso di un determinato periodo, conformemente a una concezione comune e con i medesimi procedimenti di fabbricazione.
i) Verbale di controllo: documento in cui il fabbricante dei materiali certifica che i prodotti consegnati sono conformi alle specifiche dell’ordine e fornisce i risultati delle prove correnti di stabilimento, in particolare per quanto concerne la composizione chimica e le caratteristiche meccaniche, eseguite su prodotti recipienti con gli stessi procedimenti di fabbricazione utilizzati per il prodotto fornito, ma non necessariamente sui prodotti consegnati.

3.2. Simboli

ALLEGATO IV
Dichiarazione di conformità UE (N. XXXX)(*)

1. Recipiente/modello di recipiente (numero di prodotto, tipo, lotto o serie):
2. Nome e indirizzo del fabbricante e, se del caso, del suo mandatario:
3. La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante.
4. Oggetto della dichiarazione (identificazione del recipiente che ne consenta la rintracciabilità; se necessario per l’identificazione del recipiente è possibile includere un’immagine):
5. L’oggetto della dichiarazione di cui sopra è conforme alla pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione:
6. Riferimento alle pertinenti norme armonizzate utilizzate o riferimenti alle altre specifiche tecniche in relazione alle quali è dichiarata la conformità:
7. L’organismo notificato … (denominazione, numero) ha effettuato … (descrizione dell’intervento) e rilasciato il certificato:
8. Informazioni supplementari:
Firmato a nome e per conto di: (luogo e data del rilascio): (nome, funzione) (firma):

(*) L’assegnazione di un numero, da parte del fabbricante, alla dichiarazione di conformità è opzionale.

© Certifico S.r.l.
Rev. 1.0 2023 (Nuova Direttiva SPVD 2014/29/UE in vigore dal 21 Aprile 2016)

Matrice Revisioni

Collegati
[box-note]Nuova Direttiva SPVD 2014/29/UE
Decreto Recipienti Semplici Pressione (SPV): Testo Coordinato 2016[/box-note]

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	SPVD ADCO EU declaration of conformity template EN 15.01.2023.pdf Certifico Srl - Rev. 1.0 2023	Abbonati Marcatura CE	2093 kB	42
	Dichiarazione UE di conformità SPV Rev. 0.0 2020.docx Certifico S.r.l. Rev. 0.0 2020	Abbonati Marcatura CE	29 kB	66

Direttiva TPED Consolidato 2020

Ed 1.0 del 17.01.2020

In allegato Testo Disciplina normativa TPED: Direttiva 2010/35/UE e decreto attuazione IT D.Lgs 78/2012 in formato pdf riservato Abbonati.

Direttiva TPED | Direttiva 2010/35/UE - D.Lgs 78/2012

- Direttiva 2010/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 giugno 2010 in materia di attrezzature a pressione trasportabili e che abroga le direttive del Consiglio 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE e 1999/36/CE
(GU L 165/3 del 30.6.2010)

- Decreto Legislativo 12 giugno 2012 n. 78 Attuazione della direttiva 2010/35/UE, in materia di attrezzature a pressione trasportabili e che abroga le direttive 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE e 1999/36/CE.
(GU 138 del 15 Giugno 2012)

Download Indice Ed. 1.0 2020

 _______

La direttiva stabilisce norme dettagliate riguardanti le attrezzature a pressione trasportabili al fine di migliorare la sicurezza e garantire la libera circolazione di tali attrezzature nell’Unione.

[box-info]La direttiva si applica:

a) alle nuove attrezzature a pressione trasportabili di nuova fabbricazione, definite all’articolo 2, paragrafo 1, che non recano i marchi di conformità di cui alle direttive 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE o 1999/36/CE, per quanto riguarda la messa a disposizione sul mercato di tali attrezzature;

b) alle attrezzature a pressione trasportabili definite all’articolo 2, paragrafo 1, che recano i marchi di conformità di cui alla presente direttiva o alle direttive 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE o 1999/36/CE, per quanto riguarda le ispezioni periodiche, le ispezioni intermedie, le verifiche straordinarie e l’uso di tali attrezzature;

c) alle attrezzature a pressione trasportabili definite all’articolo 2, paragrafo 1, che non recano i marchi di conformità di cui alla direttiva 1999/36/CE, per quanto riguarda la rivalutazione della conformità.

Non si applica alle attrezzature a pressione trasportabili immesse sul mercato anteriormente alla data di attuazione della direttiva 1999/36/CE che non sono state sottoposte a una rivalutazione della conformità.

Non si applica alle attrezzature a pressione trasportabili utilizzate esclusivamente per operazioni di trasporto di merci pericolose tra Stati membri e paesi terzi, effettuate a norma dell’articolo 4 della direttiva 2008/68/CE.[/box-info]

...

Edizione: 1.0
Data: Gennaio 2020
Ing. Marco Maccarelli
Copyright: Certifico S.r.l.

Collegati:
[box-note]Pacchi di bombole ADR | TPED
Cisterne ADR | TPED
Vademecum bombole Acetilene[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Direttiva TPED - Direttiva 2010 35 UE D.Lgs 78 2012 Ed. 1.0 2020.pdf Certifico Srl - Ed. 1.0 2020	Abbonati Marcatura CE	1930 kB	128

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 02 del 10/01/2020 N. 2 A12/00076/19 Norvegia

Approfondimento tecnico: Creme di bellezza

Il prodotto, di marca Golden Pearl, è stato sottoposto alla procedura di divieto di commercializzazione perché non conforme al Regolamento (CE) 1223/2009.

Il prodotto contiene mercurio (valore misurato: 3,3 mg/kg).

Il mercurio si accumula nel corpo e può danneggiare i reni, il cervello e il sistema nervoso. Inoltre, può influire sulla riproduzione e sul nascituro.

Regolamento (CE) 1223/2009
Articolo 14
Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati

1. Fatto salvo l'articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:

a) sostanze vietate:

-  sostanze vietate di cui all'allegato II;

b) sostanze soggette a restrizioni:

- sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III;

Regolamento (CE) 1223/2009
Allegato II
Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici

n. 221 Mercurio e suoi composti, ad eccezione di quelli inclusi nell'allegato V

Numero CAS 7439-97-6
Numero CE 231-106-7

Tutti i Report Rapex 2020

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 02 del 10_01_2020 N. 2 A12_00076_19 Norvegia.pdf Creme di bellezza	Clienti + Marcatura CE	134 kB	0

Pacchi di bombole ADR | TPED / Update Rev. 2.0 Aprile 2024

ID 9688 | Rev. 3.0 del 10.04.2024 / Documento completo in allegato

Tutta la disciplina Tecnico/Normativa Direttiva TPED | ADR | Norme tecniche.

Il Documento allegato, intende fornire un quadro di riferimento trasversale per la sicurezza dei pacchi di bombole, rientranti in:

- Direttiva TPED (Direttiva 2010/35/UE);
- Accordo ADR;
- Norme tecniche specifiche.

[box-info]Rev. 3.0 del 10 Aprile 2024

- Aggiornamento ADR 2023
- Aggiornamento norme tecniche[/box-info]

Contenuto:

[box-note]Indice
Premessa
1. Pacchi di bombole 
1.1 Definizione
1.2 Fabbricazione
1.3 Identificazione
2. Disposizioni TPED - Pacchi di bombole
2.1 Obblighi degli operatori economici
2.1.1 Obblighi dei fabbricanti
2.1.2 Obblighi dei rappresentanti autorizzati
2.1.3 Obblighi degli importatori
2.1.4 Obblighi dei distributori
2.1.5 Obblighi dei proprietari
2.1.6 Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti sono applicati agli importatori e ai distributori
3. Conformità delle attrezzature a pressione trasportabili
3.1 Conformità delle attrezzature a pressione trasportabili e relativa valutazione
4. Marchio π
5. Prescrizioni ADR
5.1. Progettazione e costruzione
5.2 Equipaggiamento di servizio
5.3 Controlli e prove iniziali
5.4 Controlli e prove periodici
5.5 Prescrizioni applicabili ai costruttori
5.6 Prescrizioni applicabili agli organismi di controllo
5.7 Prescrizioni applicabili ai recipienti a pressione "UN"
6. Marcatura dei pacchi di bombole
7. Trasporto argon compresso[/box-note]

...

Excursus

La direttiva 2010/35/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 giugno 2010, direttiva TPED (Trasportable Pressure Equipment Directive), emanata al fine di accrescere la sicurezza delle attrezzature a pressione trasportabili, omologate per il trasporto su strada e ferrovia delle merci pericolose, si applica contenitori (bombole, tubi, fusti a pressione, recipienti criogenici, incastellature di bombole) per il trasporto di gas della classe 2, esclusi i gas o gli oggetti con codici di classificazione contenenti le cifre 6 e 7, nonché per il trasporto delle sostanze pericolose di altre classi indicate nell’allegato I della direttiva 2008/68/CE.

In particolare, l’ambito di applicazione riguarda:

[alert]1. di nuova fabbricazione, sulle quali è prevista una verifica per l'immissione sul mercato,
2. già in esercizio e recanti i marchi di conformità sulle quali sono previste ispezioni periodiche, ispezioni intermedie e verifiche straordinarie,
3. già in esercizio e sprovviste dei marchi di conformità per le quali è prevista una rivalutazione della conformità[/alert]

Figura 1 - Direttiva TPED - Pacchi di bombole

Normativa di riferimento

Direttiva 2010/35/UE
Direttiva 2008/68/CE

Norme tecniche

- UNI EN ISO 10961:2020 - Bombole per gas - Pacchi di bombole - Progettazione, fabbricazione, prove e controlli
- UNI EN ISO 13088:2021 - Bombole a gas - Pacchi bombole per acetilene - Condizioni di riempimento e relativi controlli
- UNI EN ISO 20475:2021 Bombole per gas - Fasci di bombole - Ispezione e prove periodiche
- UNI EN 13365:2005 - Bombole trasportabili per gas - Pacchi bombole per gas permanenti e liquefatti (escluso l'acetilene) - Controlli in occasione del riempimento

Pacchi di bombole

Definizione

Immagine 1 - Pacco di bombole

Cap. 1.2.1 ADR

[panel]Pacco di bombole, un recipiente a pressione comprendente un insieme di bombole o di involucri di bombole [ADR 2023], collegate tra loro con un tubo collettore e trasportate come un insieme indissociabile. Il contenuto totale in acqua non può superare 3000 l; per i pacchi destinati al trasporto di gas tossici della classe 2 (gruppi inizianti con la lettera T in conformità alla 2.2.2.1.3), questa capacità è ridotta a 1000 l..[/panel]

Un pacco di bombole è un assemblaggio portatile progettato per essere sollevato abitualmente; esso è costituito da un telaio e da due o più bombole collegate ad un collettore mediante valvole o raccordi in modo che le bombole siano riempite, trasportate e svuotate senza smontarle.

In particolare, esso è composto:

- da un telaio che ha il compito di trattenere tutti i componenti del pacco e proteggerli da eventuali danni come ad esempio vibrazioni, carichi di impatto o movimentazione di carichi che possono verificarsi durante il normale funzionamento e che potrebbero provocare delle perdite;
- da due o più bombole aventi tutte la stessa pressione di prova, idonee al tipo di gas da contenere e conformi alle norme relative alle singole bombole;
- da un collettore compatibile con il gas e la pressione per i quali il pacco è progettato;
- da valvole o raccordi utilizzati per collegare un collettore di un pacco alle sue singole bombole;
- da una valvola principale necessaria per le operazioni di riempimento o svuotamento del gas da un pacco.

Fabbricazione

Il pacco bombole deve essere fabbricato in conformità ai criteri di progettazione previsti dalla norma UNI EN ISO 10961:2020.

UNI EN ISO 10961:2020 Bombole per gas - Pacchi di bombole - Progettazione, fabbricazione, prove e controlli

La norma specifica i requisiti per la progettazione, la fabbricazione, le prove e l’ispezione iniziale di un pacco di bombole trasportabili.
Essa è applicabile a pacchi di bombole contenenti gas compressi, liquefatti e loro miscele.
Essa è applicabile anche a pacchi di bombole per acetilene.

Per il soddisfacimento di questa condizione, il fabbricante del pacco deve:

[alert]- usare le procedure di saldatura in conformità alla norme riconosciute nel paese di fabbricazione, per esempio ISO 15607;
- avvalersi di saldatori approvati in conformità alle norme riconosciute nel paese di fabbricazione, per esempio ISO 96061;
- usare le procedure di saldatura in conformità alle norme riconosciute nel paese di fabbricazione, per esempio ISO 13134; e
- avvalersi di brasatori approvati in conformità alle norme riconosciute nel paese di fabbricazione, per esempio ISO 13133.[/alert]

Identificazione

I requisiti per l’etichettatura e la codifica del colore come definito nelle ISO 7225 e ISO 32 non sono applicabili ai cilindri di un pacco.

Tuttavia, le marcature sulle singole bombole possono essere oscurate. Pertanto, alcune informazioni che richiedono il controllo al momento del riempimento devono essere duplicate sull’esterno del pacco. Per i pacchi riempiti per peso con prodotti diversi dall’acetilene, non è necessario marcare la tara sulle bombole in conformità alla ISO 13769.

Etichette di precauzione

Sulle singole bombole non è necessario applicare etichette. Le appropriate etichette di precauzione e le altre informazioni in conformità alla ISO 7225 devono essere applicate al pacco in una posizione adiacente al collegamento adiacente al collegamento principale. La dimensione minima del lato dell’etichetta di precauzione deve essere 100 mm e deve essere in conformità ai regolamenti sui trasporti di merci pericolose.

Codifica a colore

L’uso dei colori delle bombole definito nella ISO 32 non è obbligatorio per le bombole assemblate in un pacco o per il telaio del pacco stesso, tranne che per l’acetilene

Identificazione del pacco per il riempimento

Su una targhetta resistente alla corrosione fissata permanentemente sull’esterno del pacco devono essere chiaramente identificate le informazioni di seguito indicate

Raggruppamento e dimensioni delle marcature

I marchi seguenti devono essere applicati in tre gruppi:

[alert]- i marchi di fabbricazione devono essere il gruppo superiore 
- il gruppo centrale deve includere la pressione di prova, che deve essere immediatamente preceduta dalla pressione di esercizio quando quest’ultima è richiesta;
- i marchi di certificazione devono essere il gruppo inferiore.[/alert]

L’altezza minima dei marchi deve essere 5 mm.

Marchi di fabbricazione

Devono includere:

- il marchio del fabbricante del pacco. Se il paese di fabbricazione non è lo stesso del paese di approvazione, il marchio del fabbricante del pacco deve essere preceduto dalla(e) lettera(e) di identificazione del paese di fabbricazione. Il marchio del paese e il marchio del fabbricante del pacco devono essere separati da uno spazio o una barra obliqua;
- il numero di serie assegnato dal fabbricante del pacco;
- inoltre, ogni telaio deve avere un numero di identificazione unico che deve essere marcato in modo permanente. Questo numero può essere indipendente dal numero di serie del pacco

Marchi funzionali

Devono includere:

- la pressione di prova in bar, preceduta dalle lettere PH e seguita dalle lettere BAR;
- per i pacchi riempiti per peso, la tara ed il peso di riempimento massimo consentito o il peso lordo;
- per i gas compressi riempiti sotto pressione, la pressione di esercizio in bar, preceduta dalle lettere PW;
- nel caso di gas liquefatti, la capacità d’acqua in litri espressa con tre cifre significative arrotondate all’ultima cifra, seguita dalla lettera L.

Marchi di certificazione

Devono includere:

- il riferimento alla norma internazionale;
- la(e) lettera(e) che identifica il paese di approvazione;
- il marchio di identificazione o il timbro dell’organismo di ispezione;
- la data dell’ispezione iniziale, l’anno (4cifre) seguito dal mese (2 cifre), dove l’anno e il mese sono separati da una barra obliqua (/).

Altre informazioni utili

Le informazioni seguenti sono utili nella pratica e possono essere contrassegnate sul pacco oltre alle informazioni di cui sopra:
- il peso lordo del pacco in kg che deve essere visibile da tutte le direzioni da cui può essere effettuato il sollevamento. L’altezza minima delle lettere deve essere 30 mm.
- Altre istruzioni di funzionamento importanti, per esempio la chiusura delle valvole delle singole bombole durante il transito quando questo è richiesto;
- Il nome o l’identificazione del proprietario.

Figura 2. Esempio di targa dati di un pacco-bombole

[...]

Conformità delle attrezzature a pressione trasportabili

Conformità delle attrezzature a pressione trasportabili e relativa valutazione

Le attrezzature a pressione trasportabili di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), devono soddisfare i requisiti relativi alla valutazione della conformità, alle ispezioni periodiche, alle ispezioni intermedie e alle verifiche straordinarie stabiliti negli allegati della direttiva 2008/68/CE e nei capi III e IV della direttiva TPED.

Tali attrezzature sono soggette alle ispezioni periodiche, alle ispezioni intermedie e alle verifiche straordinarie in conformità degli allegati della direttiva 2008/68/CE e dei requisiti di cui ai capi III e IV della direttiva 2010/35/UE. Le parti rimovibili delle attrezzature a pressione trasportabili ricaricabili possono essere oggetto di una valutazione della conformità separata.

ADR Capitolo 6.2 (*)
Prescrizioni relative alla costruzione dei recipienti a pressione, Generatori di aerosol, recipienti di piccola capacità contenenti gas (cartucce di gas) e cartucce per pila a combustibile contenente un gas liquefatto infiammabile, e alle prove che devono subire.

Rivalutazione della conformità

La rivalutazione della conformità delle attrezzature a pressione trasportabili di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettera c), fabbricate e messe in funzione anteriormente alla data di attuazione della direttiva 1999/36/CE è stabilita conformemente alla procedura di rivalutazione della conformità di cui all’allegato III della direttiva TPED ove è stabilito il metodo per garantire che le attrezzature a pressione trasportabili di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettera c), fabbricate e messe in funzione anteriormente alla data di applicazione della direttiva 1999/36/CE, siano conformi alle pertinenti disposizioni degli allegati della direttiva 2008/68/CE e alla presente direttiva applicabili al momento della rivalutazione.

Il proprietario o l’operatore deve mettere a disposizione di un organismo notificato che sia conforme alla norma EN ISO/IEC 17020:2004 categoria A, notificato per la rivalutazione della conformità, informazioni sulle attrezzature a pressione trasportabili che consentano a tale organismo di identificarle con precisione (origine, regole applicabili in materia). Le informazioni, se del caso, comprendono le limitazioni di utilizzazione prescritte e le note concernenti eventuali danni o le riparazioni che sono state effettuate.

L’organismo notificato di categoria A, notificato per la rivalutazione della conformità, valuta se le attrezzature a pressione trasportabili offrono almeno lo stesso grado di sicurezza delle attrezzature a pressione trasportabili di cui agli allegati della direttiva 2008/68/CE. La valutazione è effettuata sulla base delle informazioni prodotte e, se del caso, di ispezioni supplementari.

Se i risultati della valutazione sono soddisfacenti, le attrezzature a pressione trasportabili sono sottoposte all’ispezione periodica prevista agli allegati della direttiva 2008/68/CE.

Se sono soddisfatti i requisiti di tale ispezione periodica, il marchio è apposto dall’organismo notificato responsabile dell’ispezione periodica o sotto la sua sorveglianza.

Il marchio è seguito dal numero di identificazione dell’organismo notificato responsabile dell’ispezione periodica. L’organismo notificato responsabile dell’ispezione periodica rilascia un certificato di rivalutazione.

L’organismo notificato responsabile dell’ispezione periodica rilascia il certificato di rivalutazione che contiene, come minimo:

a) l’identificazione dell’organismo notificato che rilascia il certificato e, se diverso, il numero di identificazione dell’organismo notificato di categoria A responsabile della rivalutazione della conformità
b) il nome e l’indirizzo del proprietario o dell’operatore;
c) eventualmente i dati per l’identificazione del certificato di rivalutazione del tipo;
d) i dati per l’identificazione delle attrezzature a pressione trasportabili alle quali è stato apposto il marchio π i, compresi almeno il numero o i numeri di serie; e
e) la data di rilascio.

Nei casi in cui i recipienti a pressione siano stati fabbricati in serie, gli Stati membri possono autorizzare che la rivalutazione della conformità di singoli recipienti a pressione, compresi i rubinetti e gli altri accessori utilizzati per il trasporto, sia effettuata da un organismo notificato per l’ispezione periodica dei pertinenti recipienti a pressione trasportabili, a condizione che un organismo notificato di categoria A, responsabile della rivalutazione della conformità, abbia valutato la conformità del tipo e che sia stato rilasciato un certificato di rivalutazione del tipo. Il marchio π è seguito dal numero di identificazione dell’organismo notificato responsabile dell’ispezione periodica.

Il certificato di rivalutazione del tipo contiene, come minimo:

[alert]a) l’identificazione dell’organismo notificato che rilascia il certificato;
b) il nome e l’indirizzo del fabbricante e del detentore dell’approvazione del tipo originale per le attrezzature a pressione trasportabili sottoposte a rivalutazione nel caso in cui il detentore non sia il fabbricante;
c) i dati per l’identificazione delle attrezzature a pressione trasportabili appartenenti alla serie;
d) la data di rilascio; e
e) la dicitura seguente: «il presente certificato non autorizza la fabbricazione di attrezzature a pressione trasportabili o di loro parti».[/alert]

...

Prescrizioni ADR

In rosso le novità ADR 2023

Progettazione e costruzione
6.2.1.1.1.
I recipienti a pressione devono essere progettati, fabbricati, provati ed equipaggiati in modo da resistere a tutte le condizioni, compresa l'usura, a cui saranno sottoposti durante il trasporto e l'uso previsto.
6.2.1.1.2.
(Riservato)
6.2.1.1.3.
Lo spessore minimo delle pareti non deve in alcun caso essere inferiore a quello stabilito nelle norme tecniche di progettazione e costruzione.
6.2.1.1.4.
Per i recipienti a pressione saldati si devono saldare metalli che si prestano alla saldatura.

6.2.1.1.5.
La pressione di prova degli involucri di recipienti a pressione e dei pacchi di bombole, deve essere conforme all'istruzione d'imballaggio P200 del 4.1.4.1 oppure, per i prodotti chimici sotto pressione, all'istruzione d'imballaggio P206 del 4.1.4.1. Nei recipienti criogenici chiusi, deve essere conforme all'istruzione d'imballaggio P203 del 4.1.4.1. La pressione di prova di un dispositivo di stoccaggio con idruro metallico deve essere conforme all'istruzione d'imballaggio P205 del 4.1.4.1.
La pressione di prova dell’involucro per un gas adsorbito deve essere conforme all'istruzione d'imballaggio P208 del 4.1.4.1.
6.2.1.1.6.
Le bombole o gli involucri di bombole assemblati a pacco devono essere sostenuti da una struttura e concatenati in modo da formare un'unità. Essi devono essere fissati in modo da evitare ogni movimento in rapporto all'insieme strutturale e ogni movimento che rischi di provocare una concentrazione di pericolose tensioni locali. Gli insiemi di tubi collettori (ad esempio, tubi collettori, rubinetti e manometri) devono essere progettati e costruiti in modo da essere protetti dagli urti e dalle tensioni derivanti dalle condizioni normali di trasporto. I tubi collettori devono subire almeno la stessa pressione di prova delle bombole. Per i gas liquefatti tossici, ogni involucro di bombola deve essere munito di un rubinetto d'isolamento in modo tale che ogni bombola possa essere riempita separatamente e che nessuno scambio di contenuto possa verificarsi fra le bombole durante il trasporto.
NOTA: I codici di classificazione dei gas liquefatti tossici sono i seguenti: 2T, 2TF, 2TC, 2TO, 2TFC o 2TOC.

...Segue documento completo in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 3.0 2024
©Copia autorizzata Abbonati

Matrice Revisioni

Collegati:
[box-note]Pacchi bombole ADR: Obblighi Consulente ADR
Circolare MI 26422 Div. 3H del 13.11.2015
Direttiva 2010/35/UE
Direttiva 2008/68/CE | Testo consolidato
Direttiva 2008/68/CE[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
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	Istruzioni di imballaggio P200.pdf ADR 2019	Abbonati Marcatura CE	774 kB	56
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Vademecum Marcatura e Sicurezza catene sollevamento

ID 9842 | 11.01.2020

Il Documento allegato illustra la marcatura, l'uso in sicurezza, le verifiche di catene per il sollevamento e relative brache in accordo con EN 818-X (di grado 8), i riferimenti delle Figure e Prospetti riportati seguono quelli delle relative norme.

Disponibile inoltre un Modello di Registro controllo catene previsto dal D.Lgs. 81/2008 Art. 71.

Le catene e brache di catene d'interesse per la gli apparecchi di sollevamento (Direttiva macchina) sono di 2 tipi: grado 4 e grado 8. La gamma di dimensioni nominali delle catene di grado 8 è da 4 mm a 45 mm.

Le catene sono suddivise in gradi, in relazione alle proprietà meccaniche del prodotto finito e non semplicemente alla resistenza del materiale. Ciascun grado è identificato da una lettera per le catene a tolleranza stretta o da un numero per le catene a tolleranza media, in modo da costituire la serie: M,4; p, 5; S,6: T,8; V,10; (vedere nota nel prospetto 0). La lettera o il numero indicano la tensione media corrispondente al carico di rottura minimo, come mostrato nel prospetto 0.

Prospetto 0 Base dei simboli dei gradi

Il grado della catena è individuabile nella targa marcatura CE (obbligatorio):

(*) Catena (Braca) grado 8

Le norme della serie EN 818-X (1,2,3.4,5,6,7) sono le norme di riferimento per la sicurezza delle catene a maglie corte per sollevamento (armonizzate Direttiva macchine 2006/42/CE). 

La Direttiva macchine stabilisce che, quando una catena con maglie saldate è usata negli accessori di sollevamento, deve essere del tipo a maglie corte, e ai fini della presente norma, tale catena ha un rapporto 3:1 tra il passo nominale e la dimensione nominale.

Nel Documento sono raccordate le informazioni relative alle norme EN 818-2 e 818-4 per le catene di grado 8 insieme a EN 818-1 e EN 818-6 valide per le catene grado 4 e 8.

Download Estratto Vademecum marcatura e sicurezza catene sollevamento

[box-note]Verifiche periodiche catene D.Lgs. 81/2008

Il D.Lgs. 81/2008 all'Articolo 71 pone degli obblighi a carico del datore di lavoro in merito all'uso di attrezzature di lavoro, gruppo a cui appartengono anche i vari accessori di sollevamento dei carichi come le funi e le catene.

TIT. III - Uso delle attrezzature di lavoro e dei dispositivi di protezione individuale - Capo I - Uso delle attrezzature di lavoro, Articolo 71 - Obblighi del datore di lavoro:

"8. Fermo restando quanto disposto al comma 4 , il datore di lavoro, secondo le indicazioni fornite dai fabbricanti ovvero, in assenza di queste, dalle pertinenti norme tecniche o dalle buone prassi o da linee guida, provvede affinché:
a) le attrezzature di lavoro la cui sicurezza dipende dalle condizioni di installazione siano sottoposte a un controllo iniziale (dopo l'installazione e prima della messa in esercizio) e ad un controllo dopo ogni montaggio in un nuovo cantiere o in una nuova località di impianto, al fine di assicurarne l'installazione corretta e il buon funzionamento;
b) le attrezzature soggette a influssi che possono provocare deterioramenti suscettibili di dare origine a situazioni pericolose siano sottoposte:
1) ad interventi di controllo periodici, secondo frequenze stabilite in base alle indicazioni fornite dai fabbricanti, ovvero dalle norme di buona tecnica, o in assenza di queste ultime, desumibili dai codici di buona prassi;
2) ad interventi di controllo straordinari al fine di garantire il mantenimento di buone condizioni di sicurezza, ogni volta che intervengano eventi eccezionali che possano avere conseguenze pregiudizievoli per la sicurezza delle attrezzature di lavoro, quali riparazioni trasformazioni, incidenti, fenomeni naturali o periodi prolungati di inattività.
c) Gli interventi di controllo di cui ai lettere a) e b) sono volti ad assicurare il buono stato di conservazione e l'efficienza a fini di sicurezza delle attrezzature di lavoro e devono essere effettuati da persona competente.

9. I risultati dei controlli di cui al comma 8 devono essere riportati per iscritto e, almeno quelli relativi agli ultimi tre anni, devono essere conservati e tenuti a disposizione degli organi di vigilanza.

All. VI - Disposizioni concernenti l'uso delle attrezzature di lavoro, che al punto 3:
"3. Disposizioni concernenti l'uso delle attrezzature di lavoro che servono a sollevare e movimentare carichi
3.1 Disposizioni di carattere generale
...
3.1.2 Le funi e le catene debbono essere sottoposte a controlli trimestrali in mancanza di specifica indicazione da parte del fabbricante".

Pertanto si richiede che vengano rispettate le indicazioni del fabbricante in merito alle verifiche periodiche, o che comunque sia rispettato il termine minimo della verifica trimestrale.

Nulla viene detto in merito a livello legislativo sulla figura di "Persona competente" che deve provvedere a tali controlli e verifiche.[/box-note]

Excursus

Norme brache (catene/funi/tessuto)

Le norme della serie EN 818-X (1,2,3.4,5,6,7) sono le norme di riferimento per la sicurezza delle catene a maglie corte per sollevamento.

Le norme della serie EN 12385-X (1,2,3,4,5,6,…11) e UNI ISO 4309:2019 sono le norme di riferimento per la sicurezza delle funi di acciaio per sollevamento

Le norme della serie EN 1492-X sono le norme di riferimento per la sicurezza delle Brache di tessuto.

Figura 1 – Tipi di brache per sollevamento e norme di riferimento

Brache di catene

La Direttiva macchine stabilisce che, quando una catena con maglie saldate è usata negli accessori di sollevamento, deve essere del tipo a maglie corte, e ai fini della presente norma, tale catena ha un rapporto 3:1 tra il passo nominale e la dimensione nominale:

Figura 2 - Catena a maglie corte

[box-warning]Direttiva macchine e catene a maglie corte

La Direttiva macchine stabilisce che, quando una catena con maglie saldate è usata negli accessori di sollevamento, deve essere del tipo a maglie corte, e ai fini della presente norma, tale catena ha un rapporto 3:1 tra il passo nominale e la dimensione nominale.[/box-warning]

Norme della serie 818-X

Le norme della serie 818-X (1,2,3.4,5,6,7) sono le norme di riferimento per la sicurezza delle catene a maglie corte per sollevamento.

Le catene (e brache di catena) a maglie corte si suddividono in grado 4 e grado 8.

Brache di catene a maglie corte per sollevamento, norme da seguire in relazione al grado 4 o 8:

Figura 3 - Flusso applicazione norme della serie 818-X

Nel Documento sono raccordate le informazioni relative alle norme EN 818-2 e 818-4 per le catene di grado 8 insieme a EN 818-1 e EN 818-6 valide per le catene grado 4 e 8.

Catene a maglie corte per sollevamento Grado 8 norme applicabili.

La braca è l’insieme costituito da un braccio o da più bracci di catena, e altri componenti, (per tutte le parti di una braca di catena vedi figura 5 a seguire) es grado 8:

Figura 4 - Braca di catena e catena con campanella e gancio/maglia

Uso delle brache

Scelta della braca

Generalità
Nelle parti corrispondenti delle EN 818 e EN 1677, il carico massimo di esercizio è definito in relazione al normale servizio di sollevamento. Ciò riflette il fatto che gli accessori di sollevamento possono essere e sono usati in un'ampia varietà di situazioni in termini di configurazione, di tipologia di carico, di metodi di aggancio. Le corrispondenti parti della EN 818 contengono considerazioni progettuali e la valutazione dei carichi massimi di esercizio, mentre nella EN 1677 si tiene conto di tali situazioni.

Le EN 818-4 e EN 818-5 presentano un metodo alternativo per valutare i carichi massimi di esercizio, quando una braca è utilizzata esclusivamente per una singola specifica applicazione di sollevamento, essendo note tutte le altre circostanze di uso.
...

EN 818-4:2008

La presente norma europea specifica i requisiti riguardanti la sicurezza e i metodi di valutazione e di prova, per le brache a uno, due, tre, quattro bracci e per le brache di catena senza fine, assemblate con:
a) dispositivi di giunzione meccanica;
b) saldatura;
utilizzanti catene di sollevamento a maglie corte di grado 8 con tolleranza media, conformi alla EN 818-2, insieme con un'appropriata gamma di accessori del medesimo grado.

Definizioni

braca:
Insieme costituito da un braccio o da più bracci di catena unito(i) a terminali superiori e inferiori, per collegare carichi al gancio di una gru o a qualsiasi altro apparecchio di sollevamento.

Dimensione nominale della braga:
Dimensione nominale della catena a maglie corte, in millimetri, impiegata nella fabbricazione della braga

Grado nominale della braca:
Ai fini della designazione conforme all'appendice C, è il medesimo grado della catena a maglie corte impiegata nella fabbricazione della braca, cioè 8.

REQUISITI DI SICUREZZA

Catena
La catena deve essere conforme alla EN 818-2.

Componenti in acciaio fucinato
I componenti in acciaio fucinato, compresi i dispositivi di giunzione meccanica, da utilizzare con catene di grado 8 per costruire brache, devono essere conformi alla EN 1677-1

Maglie
Le campanelle principali e le campanelle intermedie devono essere conformi alla EN 1677-4
Le maglie di estremità inferiori devono essere conformi alla EN 1677-4, eccettuati i paragrafi che riguardano le dimensioni delle maglie.
Le maglie di giunzione e le maglie intermedie devono essere conformi alla EN 1677-4:, eccettuati i paragrafi che riguardano le dimensioni delle maglie.
Le maglie d'estremità inferiori, le maglie di giunzione e le maglie intermedie devono soddisfare i requisiti che le riguardano (5.2 della norma)

Ganci
I ganci di sollevamento in acciaio fucinato con linguetta di sicurezza devono essere conformi alla EN 1677-2
....

Determinazione del carico di esercizio

Brache a braccio singolo
Il carico massimo di esercizio di una braca a braccio singolo deve essere stabilito in conformità al prospetto 3

Brache a più bracci
Il carico massimo di esercizio per le brache a più bracci deve essere stabilito in conformità al prospetto 3 solo per carichi distribuiti simmetricamente.
Ciascuna braca deve avere un carico massimo di esercizio unico per gli angoli compresi fra 0° e 45° (incluso) rispetto alla verticale; a questo può essere aggiunto un carico massimo di esercizio valido per angoli fra 45° e 60° (incluso) rispetto alla verticale.

Brache senza fine
I carichi di utilizzazione delle brache senza fine devono essere determinati solo per la disposizione a scorsoio e in conformità al prospetto 3.

Prospetto 3 Carichi massimi di esercizio

VERIFICA DEI REQUISITI DI SICUREZZA
Qualificazione del personale

Tutte le prove e gli esami devono essere effettuati da persona competente.

MARCATURA

Generalità

Ogni braca deve essere marcata secondo il presente punto. Le informazioni specificate nei punti 7.2 e 7.3 devono essere marcate su una robusta targa metallica, come illustrato
nell'appendice D, o su un'etichetta permanentemente attaccata alla campanella principale o a una maglia adiacente ad essa.

Nota Le informazioni possono essere anche marcate, in tutto o in parte, sulla campanella principale, purché le proprietà meccaniche della maglia non ne siano indebolite.

7.2 Brache a braccio singolo
Devono essere marcate le seguenti informazioni:
a) il carico massimo dì esercizio in tonnellate, accompagnato dal simbolo, t, dell'unità di  misura;
b) marchio di identificazione individuale (correlato al certificato del fabbricante);
c) grado della braca, cioè "8";
d) simbolo o il nome del fabbricante della braca;
e) numero dei bracci, cioè 1.

Nota È facoltativo marcare anche la dimensione nominale.

7.3 Brache a bracci multipli per angoli da 0° a 45° rispetto alla verticale

Devono essere marcate le seguenti informazioni:
a) il carico massimo dì esercizio e l'ampiezza degli angoli

Esempio: 16 t da 0° a 45°;
b) marchio di identificazione individuale (correlato al certificato del fabbricante);
c) grado della braca, cioè "8";
d) simbolo o il nome del fabbricante della braca;
e) numero dei bracci.

Nota 1 In aggiunta, la targa o l'etichetta oppure un'altra targa o un'altra etichetta attaccata in modo similare possono riportare la marcatura del carico massimo di esercizio applicabile all'utilizzazione con angoli compresi fra 45° e 60° rispetto alla verticale.
Esempio: 11,2 t da 45° a 60°.

Nota 2 È facoltativo marcare anche la dimensione nominale.

Figura 7 – Esempi di Marcature

CERTIFICATO DEL FABBRICANTE

8.1 Generalità
Ogni braca assemblata deve essere corredata da un certificato datato che attesti la conformità con questa parte della EN 818 e che dia almeno le seguenti informazioni:
a) il nome del fabbricante della braca o del fornitore, la data del rilascio del certificato e la sua autenticazione;
b) numero e parte di questa norma, cioè EN 818-4;
c) il numero o il simbolo di identificazione della braca;
d) una descrizione della braca, comprendente la lista di tutti i suoi componenti;
e) la dimensione nominale della catena e il grado 8;
f) la lunghezza nominale;
g) il carico massimo di esercizio (WLL).
...

INFORMAZIONI PER L'USO

Le informazioni per l'uso devono accompagnare ogni braca e devono essere conformi ai punti corrispondenti della EN 818-6.
...

1 Brache a braccio singolo
Legenda
1 Campanella principale
2 Dispositivo di giunzione meccanica
3 Catena
4 Dispositivo di giunzione meccanica
5 Gancio o altro accessorio di estremità inferiore
L Lunghezza della braca

a) Braca a braccio singolo con giunzioni metalliche

Figura 1a
...

Braca a due bracci
Legenda
1 Campanella principale
2 Maglia intermedia (se necessaria)
3 Maglia di giunzione
4 Catena
5 Maglia di giunzione
6 Maglia intermedia (se necessaria)
7 Gancio o altro terminale inferiore
L Lunghezza della braca
...

APPENDICE A (normativa)

A METODO ALTERNATIVO PER DETERMINARE IL CARICO MASSIMO DI ESERCIZIO E LA MARCATURA DI UNA BRACA PER UNA SPECIFICA APPLICAZIONE DI SOLLEVAMENTO

Brache a due bracci
Per le brache due bracci utilizzate con un angolo β rispetto alla verticale, il carico massimo di esercizio è dato dalla formula:

WLL = 2 x WLL per un braccio singolo x cos β

Brache a tre e a quattro bracci
Per le brache a tre e quattro bracci utilizzate con un angolo β di ciascun braccio rispetto
alla verticale, il carico massimo di esercizio è dato dalla formula:

WLL = 3 x WLL per un braccio singolo x cos β

Nota Nel caso di una braca a quattro bracci, se si sono prese misure adeguate per ottenere una distribuzione uniforme del carico fra ciascun braccio, tutti e quattro i bracci possono essere considerati portanti. In tali circostanze, il carico massimo di esercizio di una braca a quattro bracci può essere basato sulla formula:

WLL = 4 x WLL per un braccio singolo x cos β

APPENDICE B  (informativa)

BASI PER CALCOLARE I VALORI DEL CARICO MASSIMO DI ESERCIZIO

Valori calcolati del carico massimo di esercizio (WLL) per brache a braccio singolo
I valori calcolati per il carico massimo di esercizio sono basati sulla seguente equazione:



dove:
WLL è espresso in tonnellate;
g è l'accelerazione di gravità (9,80665 m/s2).
I valori calcolati sono stati arrotondati per difetto al valore appropriato della serie R40 dei numeri preferenziali, in conformità alla ISO 497. Questi valori sono elencati nel prospetto 3, colonna 2.

Valori calcolati del carico massimo di esercizio (WLL) per brache a più bracci
Il valori calcolati del carico massimo di esercizio si ottengono moltiplicando i valori ricavati dall'equazione per le brache a braccio singolo per il fattore appropriato indicato nel prospetto 3. Essi sono stati arrotondati per difetto al valore della serie R40 dei numeri preferenziali, in conformità alla ISO 497. Questi valori sono elencati nel prospetto 3, colonne da 3 a 7.

Per esempio per la dimensione nominale di 22 mm:

15,505 X 1,4 = 21,7

Il numero R40 immediatamente inferiore è 21,2.
...

APPENDICE D (informativa)

Targhe di identificazione per braghe

Targhe per brache
Le targhe per le brache devono risultare inscritte in un cerchio con diametro di circa 70 mm e gli esempi sono forniti nelle figure D.1 e D.2.
0.1 Targhe per brache a braccio singolo
Legenda
1 Numero dei bracci di catena
2 Nome o simbolo del fabbricante
3 Marchio individuale di identificazione
4 Numero codice rappresentante la dimensione nominale della catena in mm

Faccia anteriore (faccia posteriore pulita)

Figura D1

Targhe per brache a bracci multipli
Legenda
1 Numero dei bracci di catena
2 Numero codice rappresentante la dimensione nominale della catena in mm
3 Faccia anteriore (faccia posteriore pulita)
4 Faccia anteriore
5 Faccia posteriore (se indicazioni particolari sono ripartite tra due facce)
....

Figura D2

EN 818-6:2008

La presente parte della EN 818 specifica le informazioni di uso e manutenzione che il fabbricante deve fornire con le brache conformi alle EN 818-4:1996+A 1 e EN 818-5:1999+A.

L'appendice A è informativa e descrive in dettaglio certe informazioni di uso e manutenzione che possono essere validamente utilizzate.
I pericoli coperti dalla presente parte della EN 818 sono identificati nel punto 4.

Termini e definizioni

Ai fini della presente parte della EN 818, si applicano i termini, le definizioni e i simboli riportati nella EN 818-1 :1996+A1 e i seguenti.

ispezione: Controllo visivo relativo allo stato della braca per individuare evidenti danneggiamenti o usure che possano alterarne l'attitudine all'impiego.

esame accurato: Esame visivo effettuato da una persona competente e, se necessario, coadiuvato da altri mezzi, quali i controlli non-distruttivi, al fine di individuare danneggiamenti o usure che possono alterare l'attitudine all'impiego della braca.
...

Requisiti di sicurezza

Generalità

Il fabbricante deve provvedere informazioni documentate per tutti gli argomenti elencati dal punto 5.2 al punto 5.6.

L'appendice informativa A contiene una guida in aiuto alla preparazione di queste informazioni.

Restrizioni sull'alterazione dello stato di finitura delle brache

Devono essere indicate tutte le restrizioni dovute alle alterazioni conseguenti ai trattamenti seguenti:

a) trattamento termico;
b) decappaggio (vedere anche punto A.1.1.2.2.1 );
c) protezione galvanica;
d) ricoprimento.

Limitazioni dell'uso delle brache per condizioni ambientali avverse o per condizioni di pericolo

Devono essere indicate tutte le limitazioni all'uso delle brache causate da quanto segue:

a) ambiente avverso (vedere anche punto A.1.1.2);
b) condizioni di pericolo (vedere anche punto A.1.1.3).

Azioni da intraprendere precedentemente alla prima messa in servizio della braca

Devono essere fornite istruzioni su quanto segue (vedere anche punto A.1 .2.1):

a) la necessità di disporre del certificato del fabbricante;
b) la necessità di registrare tutti i dettagli della braca nella documentazione dell'apparecchio di sollevamento;
c) la disponibilità delle istruzioni per l'uso della braca e un'informazione per una adeguata preparazione del personale addetto.

Informazioni sull'uso corretto della braca

Si devono fornire istruzioni su quanto segue:

a) determinazione della massa del carico, del suo centro di gravità, dei punti di attacco e del metodo di aggancio;
b) controllo della conformità del metodo di sollevamento e della massa del carico rispetto al carico massimo di esercizio specificato dal fabbricante per la configurazione di lavoro;
c) aggancio della braca al gancio dell'apparecchio di sollevamento;
d) fissaggio della braca al carico: attacco diretto, a nodo scorsoio, a cesto, con elementi speciali;
e) protezione della braca e del carico;
f) controllo della rotazione del carico;
g) assicurazione dell'equilibratura del carico;
h) uso corretto dei dispositivi di accorciamento;
i) prevenzione degli urti durante l'applicazione del carico;
j) garanzia di sicurezza per il personale;
k) fissaggio corretto dei perni porta-carico nei componenti, in conformità alle parti della EN 1677, se è il caso;
I) utilizzo corretto delle chiusure di forza;
m) uso di un numero di bracci inferiore al totale;
n) preparazione del luogo di posa;
o) distacco della braca dal carico;
p) corretto immagazzinamento della braca.

Esame accurato e manutenzione periodica

Devono essere fornite informazioni su quanto segue:

a) criteri di dismissione;
b) riparazioni, sostituzioni, ripetizioni di prove, certificazione;
c) registrazioni di esami e di manutenzioni.

Fig. --- Registro di controllo (allegato)

...
segue documento completo in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 00 2020
©Copia autorizzata Abbonati
Pagine 58

Collegati
[box-note]Vademecum Sicurezza Funi di acciaio
Lista di controllo accessori di sollevamento
Check list verifica catene carrelli elevatori[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Vademecum Sicurezza catene sollevamento Rev. 00 2020.docx Certifico S.r.l. Rev. 00 2020	Abbonati Marcatura CE	2296 kB	440
	Vademecum Marcatura e Sicurezza catene sollevamento Rev. 00 2020.pdf Certifico S.r.l. Rev. 00 2020	Abbonati Marcatura CE	2092 kB	451

Guidance on practical aspects of the implementation of Regulation (EU) No. 1025/2012

Guidance on practical aspects of the implementation of Regulation (EU) No. 1025/2012 – Results of the consultation of stakeholders

Regulation (EU) No 1025/2012 (“the Standardisation Regulation”) has, since its entry into force, provided the main legal framework for the European standardisation system, including the division of responsibilities and obligations of the key actors involved. However, further clarification of certain provisions of the Standardisation Regulation appears necessary, notably in light of the recent case law of the Court of Justice of the European Union (“the Court”).

Therefore, on 22 November 2018, the Commission published a Communication on “Harmonised standards: Enhancing transparency and legal certainty for a fully functioning Single Market” defining specific actions to be undertaken by the Commission to further support the implementation of the Standardisation Regulation.

One of the actions announced in this Communication is the elaboration of “a guidance document on practical aspects of implementing the Standardisation Regulation, paying particular attention to the division of roles and responsibilities in the development process of harmonised standards as well as to efficiency and speed.”

The Communication announced that this guidance document (“the Guidance”) would be elaborated “in consultation with stakeholders”.

To commence these consultations, on 11 July 2019 the Commission distributed to the key stakeholders a note requesting feedback on the points to be addressed in the Guidance. The note was also published in the publicly accessible notification system according to Article 12 of the Standardisation Regulation:

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/notification-system_en

The deadline for comments was set for 27 September 2019.

Scope of the Guidance

The scope of the Guidance as proposed by the Commission is overall considered sufficient. It should make it possible to work on the overall process of developing harmonised standards and to shed operational light on the principles laid down in Regulation (EU) No 1025/2012 and the existing guidance documents, in particular the Vademecum on European standardisation.

Nevertheless, proposals were made to extend the scope of the Guidance in order to cover also the following issues:

- Article 5 of the Standardisation Regulation regarding facilitation of stakeholder participation in standardisation, in particular at the international level;
- Article 8 of the Standardisation Regulation regarding the Annual Union Work Programme for European standardisation and its links to the process of the development of standardisation requests.

Several contributions stressed the need to recognize specific issues relevant for certain sectors and to provide the necessary clarifications on such issues. In particular, the specifics of harmonised standards in the construction sector were highlighted. With regard to that, recommendations were made to adress these specific issues within the framework of the Guidance, eventually to consider a separate guidance document for the construction sector.

A proposal was also made to develop a separate guidance document on formal objections, or at least to dedicate a separate section of the Guidance to formal objections.

...

Fonte: EU 06.01.2020

Collegati:
[box-note]Regolamento (UE) n. 1025/2012
Decreto Legislativo n. 223 del 15 dicembre 2017
Legge 21 giugno 1986 n. 317
D.Lgs. 81/2008 Testo Unico Salute e Sicurezza Lavoro[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Guidance on practical aspects of the implementation of Regulation EU No. 1025 2012.pdf	Abbonati Marcatura CE	113 kB	5

RAPEX: Rapid Alert System for non-food consumer products

Archivio prodotti pericolosi

Creato nel 1984, il RAPEX (Rapid Alert System for non-food consumer products) ha la funzione di prevenire i rischi per la salute e sicurezza dei consumatori relativa a prodotti non alimentari in commercio, con uno scambio rapido di informazioni tra gli Stati membri dell'UE. 

Il sistema consente alle autorità nazionali di notificare alla Commissione la presenza sul mercato europeo di un prodotto non alimentare pericoloso, la cui vendita, una volta pervenuta la segnalazione a livello europeo, sarà vietata o condizionata.

Alcune notifiche del sistema RAPEX potrebbero essere sottoposte a rettifica, consultare il sito ufficiale.

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

Rettifica del regolamento (UE) 2017/746 del 27.12.2019

Rettifica del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione

GU L 334/167 del 27.12.2019

_______

Pagina 242, articolo 83, paragrafo 1, primo comma

anziché:

«… di cui all’allegato I, punti 1. e 5, e che …»,

leggasi:

«… di cui all’allegato I, punti 1. e 8., e che …».

Pagina 256, articolo 110, paragrafo 8:

anziché:

«8. In deroga all’articolo 10 e all’articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 98/79/CE, i fabbricanti, i mandatari, gli importatori e gli organismi notificati che, nel periodo che comincia dalla scadenza delle date di cui all’articolo 113, paragrafo 3, lettera f), e termina 18 mesi dopo, rispettano l’articolo 27, paragrafo 3, l’articolo 28, paragrafo 1, e l’articolo 51, paragrafo 5, del presente regolamento, sono considerati conformi alle disposizioni legislative e regolamentari adottate dagli Stati membri a norma dell’articolo 10 e dell’articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 98/79/CE, come stabilito dalla decisione 2010/227/UE.»,

leggasi:

«8. In deroga all’articolo 10, all’articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 15, paragrafo 5, della direttiva 98/79/CE, i fabbricanti, i mandatari, gli importatori e gli organismi notificati che, nel periodo che comincia dalla scadenza delle date di cui all’articolo 113, paragrafo 3, lettera f), e termina 18 mesi dopo, rispettano l’articolo 26, paragrafo 3, l’articolo 28, paragrafo 1, e l’articolo 51, paragrafo 5, del presente regolamento, sono considerati conformi alle disposizioni legislative e regolamentari adottate dagli Stati membri a norma dell’articolo 10, dell’articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), e dell’articolo 15, paragrafo 5, della direttiva 98/79/CE, come stabilito dalla decisione 2010/227/UE.»

Pagina 257, articolo 112, lettera b):

anziché:

«b)

Articolo 10 e articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 98/79/CE, e …»,

leggasi:

«b)

Articolo 10, articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), e articolo 15, paragrafo 5, della direttiva 98/79/CE, e…».

Pagina 257, articolo 113, paragrafo 3, lettera a):

anziché:

«a)

l’articolo 27, paragrafo 3, e l’articolo 51, paragrafo 5, si applicano a decorrere dal 27 novembre 2023;»,

leggasi:

«a)

l’articolo 26, paragrafo 3, e l’articolo 51, paragrafo 5, si applicano a decorrere da 18 mesi dopo l’ultima delle date di cui alla lettera f);».

Pagina 277, allegato III, Sezione 1, lettera b), quinto trattino

anziché:

«- metodi e protocolli per gestire gli eventi sui rapporti di tendenze, …»,

leggasi:

«- metodi e protocolli per gestire gli incidenti sui rapporti di tendenze, …».

Pagina 304, allegato VIII, sezione 2.2, frase introduttiva:

anziché:

«I dispositivi destinati a essere utilizzati per la verifica del gruppo sanguigno o per la tipizzazione dei tessuti, al fine di garantire la compatibilità immunologica del sangue ...»,

leggasi:

«I dispositivi destinati a essere utilizzati per la verifica del gruppo sanguigno o per determinare l’incompatibilità del gruppo sanguigno del feto materno o per la tipizzazione dei tessuti, al fine di garantire la compatibilità immunologica del sangue ...».

...

Collegati:
[box-note]Regolamento (UE) 2017/746[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 51 del 20/12/2019 N. 25 A12/00026/19 Ungheria

Approfondimento tecnico: Peluche

Il prodotto, di marca Honey Toys, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione ed è stato respinto alla frontiera perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE ed alla norma tecnica EN “71-1:2018 - . Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

Gli occhi possono staccarsi facilmente dal peluche ed il materiale di imbottitura fibroso del giocattolo è facilmente accessibile a causa della debolezza di alcune cuciture. Gli occhi e il materiale dell’imbottitura possono causare soffocamento se messi in bocca dai bambini.

La Direttiva 2009/48/CE, all’Allegato II, contenente i Requisiti Particolari di Sicurezza, stabilisce che:

4. […]

b) I giocattoli e le loro parti non devono presentare alcun rischio di asfissia per blocco del flusso d’aria a causa di un’ostruzione delle vie aeree all’esterno della bocca e del naso.

c) I giocattoli e le loro parti devono avere dimensioni tali da non comportare alcun rischio di asfissia per interruzione del flusso d’aria a seguito dell’ostruzione interna delle vie aeree causata da corpi incastrati nella bocca o nella faringe o introdotti all’ingresso delle vie respiratorie inferiori.

d) I giocattoli chiaramente destinati ad essere utilizzati da bambini di età inferiore a 36 mesi, i loro componenti e le eventuali parti staccabili devono avere dimensioni tali da prevenirne l’ingestione o inalazione. Questo requisito si applica anche agli altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca, ai loro componenti e alle loro eventuali parti staccabili.

[…]

Al fine del rispetto del requisito della Direttiva 2009/48/CE, la norma tecnica EN 71-1, al punto 8.2, descrive come testare i prodotti ed i loro componenti per verificare che non possano causare soffocamento.

Ogni giocattolo o componente deve essere inserito, senza compressione dello stesso, all’interno di un cilindro di prova. La prova ha esito positivo se il giocattolo o componente non si adatta completamente all’interno del cilindro.

Inoltre, il punto 5.2, della norma tecnica EN 71-1, stabilisce che i peluche devono essere testati tramite una specifica prova di trazione e, in seguito alla prova, non deve essere possibile inserire uno stelo di 12 mm di diametro attraverso una qualsiasi cucitura. La prova serve a verificare che le cuciture del peluche non permettano l’inserimento di due dita del bambino all’interno del prodotto e la conseguente estrazione del materiale di riempimento.

Il test prevede l’utilizzo di apposite pinze munite di dischi di 19 mm di diametro. Le pinze devono essere posizionate, ad esempio, tra la gamba ed il corpo del peluche ed in modo che siano equidistanti dalle cuciture.

Gradualmente deve essere applicata una forza di 70 ± 2 N per un periodo di 5 s.

A seguito della prova di trazione, è necessario verificare l’inserimento, in una qualsiasi cucitura, di uno stelo di 12 mm di diametro, applicando una forza massima di 10 N. Lo stelo non deve entrare per più di 6 mm.

Tutti i Report Rapex 2019

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 51 del 20_12_2019 N. 25 A12_00026_19 Ungheria.pdf Peluche	Clienti + Marcatura CE	237 kB	2

FAQ on the Ecodesign Directive update december 2019

Update December 2019

Frequently Asked Questions (FAQ) on the Ecodesign Directive 2009/125/EC establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products and its Implementing Regulations.

This document will be regularly updated.

This Frequently Asked Questions (FAQ) document summarises questions and answers of general interest regarding the Ecodesign Directive 2009/125/EC and its implementing Regulations.

The answers provided reflect a common understanding between Commission services and the Market Surveillance Authorities of Member States. The answers as such are not legally binding. A binding interpretation of Community law is the sole competence of the European Court of Justice.

These FAQ cannot go beyond or substitute for the requirements of the Ecodesign Directive or its implementing Regulations. The Ecodesign Directive is addressed to the Member States and must be transposed into national law according to Article 23. The Ecodesign Regulations (implementing measures) are binding in their entirety and directly applicable in all Member States.

Table of Contents

[panel]Table of Contents
Ecodesign Directive 2009/125/EC of 21 October 2009 establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products
Commission Regulation (EC) No 642/2009 of 22 July 2009 implementing Directive 2005/32/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for televisions
Commission Regulation (EC) No 641/2009 of 22 July 2009 implementing Directive 2005/32/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for glandless standalone circulators and glandless circulators integrated in products
Commission Regulation (EU) No 622/2012 of 11 July 2012 amending Regulation (EC) No 641/2009 with
regard to ecodesign requirements for glandless standalone circulators and glandless circulators integrated in products
Commission Regulation (EC) No 640/2009 of 22 July 2009 implementing Directive 2005/32/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for electric motors
Commission Regulation (EC) No 643/2009 of 22 July 2009 implementing Directive 2005/32/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for household refrigerating appliances
Commission Regulation (EC) No 278/2009 of 06 April 2009 implementing Directive 2005/32/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for no-load condition electric power consumption and average active efficiency of external power supplies
Commission Regulation (EC) No 244/2009 of 18 March 2009 implementing Directive 2005/32/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for non-directional household lamps - Amended by Commission Regulation (EU) 2015/1428 of 25 August 2015
Commission Regulation (EC) No 245/2009 of 18 March 2009 implementing Directive 2005/32/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for fluorescent lamps
without integrated ballast, for high intensity discharge lamps, and for ballasts and luminaires able to operate such lamps, and repealing Directive 2000/55/EC of the European Parliament and of the Council
Commission Regulation (EC) No 107/2009 of 4 February 2009 implementing Directive 2005/32/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for simple set-top boxes
Commission Regulation (EC) No 1275/2008 of 17 December 2008 implementing Directive 2005/32/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for standby and off mode electric power consumption of electrical and electronic household and office equipment
Commission Regulation (EU) No 801/2013 of 22 August 2013 amending Regulation (EC) No 1275/2008 with regard to ecodesign requirements for standby, off mode electric power consumption of electrical and electronic household and office equipment, and amending Regulation (EC) No 642/2009 with regard to ecodesign requirements for televisions
Commission Regulation (EU) No 1015/2010 of 10 November 2010 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for household washing machines
Commission Regulation (EU) No 1016/2010 of 10 November 2010 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for household dishwashers
Commission Regulation (EC) No 327/2011 of 30 March 2011 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for fans driven by motors with an electric input power between 125 W and 500 kW
Commission Regulation (EC) No 547/2012 of 25 June 2012 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for water pumps
Commission Regulation (EC) No 1194/2012 of 12 December 2012 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for directional lamps, for light emitting diode lamps and related equipment
Commission Regulation (EU) No 206/2012 of 6 March 2012 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for air conditioners and comfort fans
Commission Regulation (EU) No 617/2013 of 26 June 2013 implementing Directive 2009/125/EC of the
European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for computers and computer servers Commission Regulation (EC) No 666/2013 of 8 July 2013 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for vacuum cleaners
Commission Regulation (EU) No 813/2013 of 2 August 2013 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for space heaters and combination heaters
Commission Regulation (EU) No 814/2013 of 2 August 2013 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for water heaters and hot water storage tanks
Commission Regulation (EC) No 66/2014 of 14 January 2014 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for domestic ovens, hobs and range hoods
Commission Regulation (EC) No 548/2014 of 21 May 2014 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for small, medium and large power transformers
COMMISSION REGULATION (EU) No 1253/2014 of 7 July 2014 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for ventilation units
COMMISSION REGULATION (EU) 2015/1185 of 24 April 2015 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for solid fuel local space heaters
COMMISSION REGULATION (EU) 2015/1189 of 28 April 2015 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for solid fuel boilers 109
COMMISSION REGULATION (EU) 2015/1095 of 5 May 2015 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for professional refrigerated storage cabinets, blast cabinets, condensing units and process chillers
COMMISSION REGULATION (EU) 2015/1188 of 28 April 2015 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for local space heaters
COMMISSION REGULATION (EU) 2016/2281 of 30 November 2016 implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products, with regard to ecodesign requirements for air heating products, cooling products, high temperature process chillers and fan coil units
COMMISSION REGULATION (EU) 2019/424 of 15 March 2019 laying down ecodesign requirements for servers and data storage products pursuant to Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council and amending Commission Regulation (EU) No 617/2013
COMMISSION REGULATION (EU) 2019/1782 of 1 October 2019 laying down ecodesign requirements for external power supplies pursuant to Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council and repealing Commission Regulation (EC) No 278/2009[/panel]

...

Fonte: European Commission

Collegati:
[box-note]Direttiva 2009/125/CE 
Guide ufficiali UE Nuovo Approccio
Norme armonizzate Direttiva Ecodesign[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	FAQ on the Ecodesign Directive update december 2019.pdf Update December 2019	Abbonati Marcatura CE	1875 kB	45

Note di orientamento fabbricanti dispositivi medici di classe I 

MDCG 2019-15 - Guidance notes for manufacturers of class I medical devices | December 2019

Lo scopo di questo documento è di fornire una guida ai produttori di dispositivi medici di classe che immettono sul mercato dell'Unione dispositivi medici con il loro nome o marchio, per aiutarli a soddisfare le disposizioni del MDR.

Questa guida dovrebbe essere applicabile anche alle situazioni in cui si è un importatore, un distributore o qualsiasi altra persona giuridica che assume gli obblighi che incombono ai produttori, ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, pur non coprendo l'eccezione indicato dall'articolo 16, paragrafo 2.

L'MDR ha cambiato il campo di applicazione della legislazione sui dispositivi medici e ora ne estende l'applicazione tutti gli operatori economici della catena di approvvigionamento (produttore, rappresentante autorizzato, importatore e distributore) nonché un'ampia gamma di prodotti come quelli specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione di dispositivi (articolo 2, paragrafo 1) e prodotti senza uno scopo medico previsto (come alcuni prodotti estetici, come indicato nell'Allegato XVI del MDR). Inoltre, maggiore enfasi è posto su un approccio alla sicurezza del ciclo di vita, supportato da dati clinici e nuovi requisiti come trasparenza e tracciabilità.

Prima di immettere un dispositivo sul mercato, il produttore appone il marchio CE in conformità con Allegato V e redigere la dichiarazione di conformità UE, comprese tutte le informazioni richieste da Allegato IV. Prima di ciò, il produttore dimostrerà la conformità con il MDR e la conformità con i requisiti generali applicabili di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I.

Al fine di svolgere i compiti sopra indicati, il produttore eseguirà le seguenti operazioni:

[panel]- Istituire un sistema di gestione della qualità e un sistema di gestione dei rischi ai sensi dell'articolo 10 (2) e 10 (9).
- Effettuare una valutazione clinica a norma dell'articolo 61, come stabilito all'articolo 10, paragrafo 3 e Allegato XV.
- Effettuare una valutazione di conformità ai sensi dell'articolo 52, paragrafo 7. In casi specifici (dispositivi sterili, dispositivi con funzione di misurazione, strumenti chirurgici riutilizzabili) definiti nell'articolo citato, il produttore richiederà il coinvolgimento di un organismo notificato (NB).
- Redigere e mantenere aggiornata la documentazione tecnica relativa ai dispositivi come indicato negli allegati II e III, conformemente all'articolo 10, paragrafo 4.
- Redigere una dichiarazione di conformità UE a norma dell'articolo 19.
- Presentare le informazioni richieste al sistema elettronico per la registrazione degli operatori economici (Eudamed) e rispettare l'obbligo di registrazione. Il produttore utilizzerà il singolo Numero di registrazione (SRN) quando si applica a un NB per la valutazione della conformità, se applicabile e per accedere ulteriormente a Eudamed al fine di adempiere ai propri obblighi relativi alla registrazione del dispositivi.
- Registrare il dispositivo in Eudamed assegnando l'UDI-DI di base al dispositivo, come definito nella parte C di Allegato VI, e forniscilo alla banca dati UDI insieme agli altri elementi di dati di base di cui all'allegato VI, parte B, relativo a tale dispositivo.
- Assegnare al dispositivo e, se applicabile, a tutti i livelli più elevati di imballaggio, un UDI che consentirà identificazione e tracciabilità.[/panel]

...

Contents
List of acronyms
Foreword
Introduction
Definitions
Placing on the market of Class I medical devices: The necessary steps
0) Integrate MDR in the Quality Management System (QMS)
1) Confirm product as a medical device
2) Confirm product as a Class I medical device
3) Procedures before placing on the market
a) Meet the general safety and performance requirements
b) Conduct clinical evaluation
c) Prepare technical documentation
d) Request Notified Body involvement
e) Prepare Instructions for Use and Labelling
4) Check compliance with general obligations for manufacturers
5) Draw-up the EU Declaration of Conformity
6) Affix the CE marking
7) Registration of devices and manufacturers in Eudamed
8) Post Market Surveillance (PMS)
a) Review experience gained from Post-Market Surveillance
b) Vigilance
c) Non conforming products

_______

[box-download]Vedi Raccolta linee guida MEDDEV dispositivi medici[/box-download]

Fonte: EU

Collegati:
[box-note]Guida Dispositivi medici Classe IIa /IIb e IVD Classe B/Classe C
Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
Regolamento (UE) 2017/746[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Guidance Notes for Manufacturers of Class I Med.pdf MDCG 2019-15	Abbonati Marcatura CE	189 kB	37

Guida Dispositivi medici Classe IIa /IIb e IVD Classe B/Classe C 

MDCG 2019-13 Guida al campionamento dei dispositivi MDR Classe IIa / Classe IIb e IVDR Classe B / Classe C per la valutazione della documentazione tecnica

Questa guida intende definire i requisiti del campionamento per la Classe IIa e dispositivi di Classe IIb ai sensi del MDR e dispositivi di Classe B e Classe C ai sensi l'IVDR ai fini della valutazione della documentazione tecnica. Inoltre, questa guida chiarisce i compiti che devono essere eseguiti dall'organismo notificato compresa l'applicabilità del capitolo II dell'allegato IX di entrambi i regolamenti e entità della valutazione della documentazione tecnica.

Vedere la Sezione 5.3 per le esenzioni per tipi specifici di dispositivi.

Questo documento è stato approvato dal Medical Device Coordination Group (MDCG) istituito dall'articolo 103 del regolamento (UE) 2017/745. L'MDCG è composto da rappresentanti di tutti gli Stati membri ed è presieduto da un rappresentante del Commissione europea.

Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) ed il regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) dispongono i  requisiti per il campionamento dei dispositivi di Classe IIa / Classe IIb e Classe B / Classe C. per la valutazione della documentazione tecnica.

L'articolo 52, paragrafi 4 e 6, dell'MDR e l'articolo 48, paragrafi 7 e 9, dell'IVDR stabiliscono la necessità di valutare la documentazione tecnica di almeno un rappresentante dispositivo per gruppo di dispositivi generico (per Classe IIb e Classe C) e per ciascuno categoria di dispositivi (per Classe IIa e Classe B) prima del rilascio del certificato.

Le sezioni 2.3 e 3.4 dell'allegato IX di entrambi i regolamenti (e la sezione 10 dell'allegato XI del MDR) definisce che deve essere la valutazione del sistema di gestione della qualità accompagnato dalla valutazione della documentazione tecnica per i dispositivi selezionati su base rappresentativa.

La Sezione 4.5.2 (a) dell'allegato VII di entrambi i regolamenti richiede all'organismo notificato di redigere e aggiornare un piano di campionamento per la valutazione di aspetti tecnici documentazione di cui agli allegati II e III prima dell'audit.

La sezione 4.5.2 (b) dell'allegato VII richiede che l'organismo notificato valuti la tecnica documentazione come preparazione per gli audit. 

...

[box-download]Vedi Raccolta linee guida MEDDEV dispositivi medici[/box-download]

Fonte: EU

Collegati:
[box-note]Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
Regolamento (UE) 2017/746[/box-note]

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	Guidance sampling MDR Class IIa-IIb IVDR Class B-C assessmnent TD.pdf MDCG 2019-13	Abbonati Marcatura CE	397 kB	73

Chiarimento MATTM 0031366 del 21.12.2012

OGGETTO: Richiesta chiarimenti in merito alla figura del tecnico competente in acustica ambientale nell'ambito delle prove fonometriche da effettuare al fine di attestare la rumorosità delle macchine ed attrezzature funzionanti all'aperto ai sensi del D. Lgs. n. 262/2002. 

La legge 26 ottobre 1995, n. 447 recante "Legge quadro sull'inquinamento acustico", che stabilisce i principi fondamentali in materia di tutela dell'ambiente esterno e dell'ambiente abitativo dall'inquinamento acustico, ai sensi c per gli effetti dell'articolo 117 della Costituzione, all'articolo 2. commi 6, 7, 8 e 9 prescrive che: ''6. Ai fini della presente legge è definito tecnico competente la figura professionale idonea ad effettuare le misurazioni, verificare l'ottemperanza ai valori definiti dalle vigenti norme, redigere i piani di risanamento acustico, svolgere le relative attività di controllo.

Il tecnico competente deve essere in possesso del diploma di scuola media superiore ad indirizzo tecnico o del diploma universitario ad indirizzo scientifico ovvero del diploma di laurea ad indirizzo scientifico.

7. L'attività di tecnico competente può essere svolta previa presentazione di apposita domanda all'assessorato regionale competente in materia ambientale corredata da documentazione comprovante l'aver svolto attività in modo non occasionale nel campo dell'acustica ambientale da almeno quattro anni per i diplomati e da almeno due anni per i laureati o per i titolari di diploma universitario.

8. Le attività di cui ai comma 6 possono essere svolte altresì da coloro che in possesso del diploma di scuola media superiore, siano in servizio presso le strutture pubbliche territoriali e vi svolgano la propria attività nel campo dell'acustica ambientale, alla data di entrata in vigore della presente legge nonché da coloro che a prescindere dal titolo di studio, possano dimostrare di aver svolto, alla data di entrata in vigore della presente legge, per almeno cinque anni, attività nel campo dell'acustica ambientale in modo non occasionale.

9. l soggetti che effettuano i controlli devono essere diversi da quelli che svolgono le attività sulle quali deve essere effettuato il controllo".

Il decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262 recante "Attuazione della direttiva 2000/14/CE concernente l'emissione acustica ambientale delle macchine ed attrezzature destinate a funzionare all'aperto" disciplina i valori di emissione acustica, la procedure di valutazione della conformità, la marcatura, la documentazione tecnica e la rilevazione dei dati sul'emissione sonora relativi alle macchine ed attrezzature destinate a funzionare all'aperto, al fine di tutelare sia la salute ed il benessere delle persone che l'ambiente. Il decreto si applica alle macchine ed attrezzature destinate a funzionare all'aperto individuate e definite all'articolo 2 e all'allegato I che sono immesse in commercio o messe in servizio come unità complete per, l'uso previsto.

L'attività di controllo sulle macchine e sulle attrezzature di cui all'allegato I connessa all'applicazione del suddetto decreto è svolta dal Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare che, a tal fine, si avvale dell'ISPRA.

L'articolo 12, comma l del decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262 stabilisce che il Ministero del!"ambiente e della tutela del territorio e del mare, con decreto di concerto con il Ministero dello sviluppo economico, su istanza degli organismi interessati e previa verifica del possesso dei requisiti prescritti, autorizza, per un periodo di cinque anni, salvo rinnovo, gli organismi demandati ad espletare le procedure di valutazione di conformità.

L'allegato IX del suddetto decreto riporta i requisiti minimi per la designazione degli organismi di cui all'articolo 12, comma 1. In particolare viene indicato che il personale incaricato dei controlli deve possedere:
- una buona formazione tecnica e professionale;
- una conoscenza soddisfacente delle prescrizioni per la valutazione della documentazione tecnica;
- una conoscenza soddisfacente delle prescrizioni relative ai controlli che effettua e una sufficiente esperienza pratica riguardo a questi controlli;
- l'attitudine a redigere attestati, verbali e rapporti necessari per attestare che i controlli sono stati effettuati.

Alla luce di quanto su esposto si evince che il decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262 non richiede l'obbligo della qualifica di tecnico competente ai sensi della legge 26 ottobre 1995, n. 447.
...
segue in allegato

[box-warning]Update 4 aprile 2017 D.Lgs. 17 Febbraio 2017, N. 41

Attenzione - Qualifica di tecnico competente in acustica ambientale richiesta (o altro)

Alla luce del D.Lgs. 17 Febbraio 2017, N. 41 Disposizioni per l’armonizzazione della normativa nazionale in materia di inquinamento acustico con la direttiva 2000/14/CE e con il regolamento (CE) n. 765/2008, a norma dell’articolo 19, comma 2, lettere i) , l) e m) della legge 30 ottobre 2014, n. 161. (GU n. 79 del 04 aprile 2017)

è stato emanato il Decreto MATT 25 gennaio 2018 "Definizione delle caratteristiche del corso di formazione in materia di acustica ambientale, di cui all’allegato IX, parte A, punto 4, lettera B) del decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262".

Decreto Legislativo 17 febbraio 2017 n. 41
...
ALLEGATO IX (articolo 12)

Decreto MATT 25 gennaio 2018
...
Art. 1. Campo di applicazione

1. Il presente decreto stabilisce le caratteristiche del corso rivolto al personale incaricato dei controlli di cui all’allegato IX, parte A, punto 4, lettera b), del decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262, come modificato dall’art. 5 del Decreto Legislativo 17 febbraio 2017 n. 41.
2. Il personale incaricato dei controlli che risulta, alla data di entrata in vigore del decreto legislativo n. 41/2017, già inserito nell’elenco degli ispettori degli organismi di certificazione autorizzati ad operare nell’ambito del decreto legislativo n. 262/2002 è tenuto alla frequenza dei corsi di cui al presente decreto.
...[/box-warning]

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo n. 262 del 4 settembre 2002
Direttiva 2000/14/CE emissione acustica ambientale macchine
Legge 26 ottobre 1995, n. 447[/box-note]

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	MATTM 0031366 del 21.12.2012.pdf MATTM 2012	Abbonati Marcatura CE	100 kB	2

Norme armonizzate Click

ID 9995 | 31.01.2020

I testi consolidati dell'elenco delle norme armonizzate per Direttiva / Regolamento UE pubblicate Marzo 2019 / Gennaio 2020.

Download Norme armonizzate Click Marzo 2019 - Gennaio 2020

Come consultare i riferimenti delle norme armonizzate 2019.

Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).

I riferimenti pubblicati ai sensi delle Direttive nuovo approccio UE devono essere letti in relazione alle pubblicazioni precedenti.

Per facilitare la consultazione sono stati realizzati dei "testi consolidati" che saranno aggiornati nel tempo, dove sono riporti l'elenco dei titoli delle norme armonizzate pubblicate per Direttiva/Regolamento UE.

I testi consolidati Marzo 2019 / Gennaio 2020:

22 Gennaio 2020

Direttiva Imbarcazioni da diporto

27 Novembre 2019

Norme armonizzate Direttiva Bassa tensione

19 Novembre 2019

Norme armonizzate Regolamento Impianti a fune

07 Novembre 2019

Direttiva Macchine

16 Ottobre 2019

Direttiva Giocattoli

16 Ottobre 2019

Normativa Unione armonizzazione

10 Ottobre 2019

Direttiva GPSD

30 Settembre 2019

Norme armonizzate Direttiva PED

06 Agosto 2019

Direttiva EMC

15 Luglio 2019

Direttiva ATEX



29 Maggio 2019

Documenti EAD CPR




20 Marzo 2019 (*) Con rettifica del 10.12.2019

Regolamento CPR

Collegati
[box-note]Norme armonizzate Click
Direttiva click
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Agosto 2019
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Settembre 2019
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Ottobre 2019
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Novembre 2019
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Gennaio 2020[/box-note]

Funi di sicurezza: note applicative

ID 9974 | 05.02.2020

Il documento allegato analizza i casi in cui sia necessario l’uso dei dispositivi sensibili alla pressione, nello specifico le funi di sicurezza.

In ragione della grande diversità delle tecnologie su cui è basata la loro funzione di rilevamento, non tutti i tipi di dispositivi di protezione sensibili sono egualmente idonei per le applicazioni di sicurezza. L’analisi riportata nei capitoli seguenti, in riferimento alle norme tecniche applicabili, si sofferma sull’uso delle funi di sicurezza e sui criteri che portano alla loro scelta come dispositivo di sicurezza.

[box-note]Indice 

0. Premessa
1. Scelta dei dispositivi di protezione sensibili | EN ISO 12100:2010
2. Uso della fune di sicurezza come attuatore dell’arresto di emergenza | EN ISO 13850:2015
3. Principi generali di progettazione e prova di paraurti, piastre, fili e analoghi dispositivi sensibili alla pressione | EN ISO 13856-3:2013
3.1 Definizioni
3.2 Requisiti specifici per le funi sensibili alla pressione
3.3 Prescrizioni aggiuntive per gli interruttori a sgancio con cavo | EN 60947-5-5:1998-09
4. Tipologie di interruttori a fune
5. Componenti interruttori a fune e connettori
6. Esempi uso interruttore a fune[/box-note]

Norme tecniche di riferimento:

- EN ISO 12100:2010
- ISO 13856-3:2013
- EN 60947-5-5:1997
- EN ISO 13850:2015
- EN ISO 13855:2010

Tutte le norme citate sono armonizzate secondo la Direttiva 2006/42/CE Macchine.

[panel]Allegato I

1.4.3 Requisiti particolari per i dispositivi di protezione

I dispositivi di protezione devono essere progettati e incorporati nel sistema di comando in modo tale che:

- la messa in moto degli elementi mobili non sia possibile fintantoché l’operatore può raggiungerli,
- le persone non possano accedere agli elementi mobili in movimento, e
- la mancanza o il guasto di uno dei loro elementi impedisca l’avviamento o provochi l’arresto degli elementi mobili.

La loro regolazione deve richiedere un intervento volontario.[/panel]

Il punto 1.4.3 definisce i requisiti dei dispositivi di protezione. I requisiti definiti al punto 1.4.3 sono complementari ai requisiti generali concernenti i ripari e i dispositivi di protezione di cui al punto 1.4.1.

I requisiti concernenti i dispositivi di protezione sono simili a quelli per i ripari mobili interbloccati, in quanto hanno il medesimo scopo di garantire che gli operatori non entrino in contatto con gli elementi mobili mentre questi sono in movimento.

Va osservato che, poiché i dispositivi di protezione non costituiscono una barriera materiale, essi non sono appropriati nel caso sia necessaria una protezione contro pericoli quali, ad esempio, la proiezione di oggetti, le temperature estreme, le emissioni acustiche, le radiazioni o le emissioni di sostanze pericolose.

I dispositivi di sicurezza devono essere marcati CE in accordo alla Direttiva 2006/42/CE Macchine.

[panel]Articolo 1
Campo d'applicazione

1. La presente direttiva si applica ai seguenti prodotti:

a) macchine;
b) attrezzature intercambiabili;
c) componenti di sicurezza;
d) accessori di sollevamento;
e) catene, funi e cinghie;
f) dispositivi amovibili di trasmissione meccanica;
g) quasi-macchine. […][/panel]

Il tipo di procedura di valutazione di conformità che si applica ad un dato prodotto dipende dalla sua appartenenza o meno a una delle categorie elencate all’allegato IV, che presentano un potenziale maggiore di rischi o che hanno una funzione critica di tutela. Le varie procedure di valutazione della conformità sono definite agli allegati VIII, IX e X e le norme per la loro selezione sono indicate all’articolo 12.

[panel]Articolo 12
Procedure di valutazione della conformità delle macchine

1. Ai fini dell'attestazione di conformità della macchina alle disposizioni della presente direttiva, il fabbricante o il suo mandatario applica una delle procedure di valutazione della conformità di cui ai paragrafi 2, 3 e 4.
2. Se la macchina non è contemplata dall'allegato IV, il fabbricante o il suo mandatario applica la procedura di valutazione della conformità con controllo interno sulla fabbricazione della macchina di cui all'allegato VIII.
3. Se la macchina è contemplata dall'allegato IV ed è fabbricata conformemente alle norme armonizzate di cui all'articolo 7, paragrafo 2, e nella misura in cui tali norme coprono tutti i pertinenti requisiti di sicurezza e di tutela della salute, il fabbricante o il suo mandatario applica una delle procedure seguenti:
a) la procedura di valutazione della conformità con controllo interno sulla fabbricazione della macchina di cui all'allegato VIII;
b) la procedura di esame per la certificazione CE del tipo di cui all'allegato IX, più controllo interno sulla fabbricazione della macchina di cui all'allegato VIII, punto 3;
c) la procedura di garanzia qualità totale di cui all'allegato X.
4. Se la macchina è contemplata dall'allegato IV, ma è stata fabbricata non rispettando o rispettando solo parzialmente le norme armonizzate di cui all'articolo 7, paragrafo 2, ovvero se le norme armonizzate non coprono tutti i pertinenti requisiti di sicurezza e di tutela della salute o non esistono norme armonizzate per la macchina in questione, il fabbricante o il suo mandatario applica una delle procedure seguenti:
a) la procedura di esame per la certificazione CE di cui all'allegato IX, più controllo interno sulla fabbricazione della macchina di cui all'allegato VIII, punto 3;
b) la procedura di garanzia qualità totale di cui all'allegato X.[/panel]

Riguardo alla procedura di valutazione della conformità applicabile ai componenti di sicurezza, va osservato che taluni componenti di sicurezza sono elencati all’allegato IV.

[panel]Allegato IV

 […]Punto 19 - Dispositivi di protezione per rilevare la presenza di persone. […][/panel]

Il punto 19 copre i componenti di sicurezza che rilevano la presenza di persone o parti del corpo e che trasmettono un conseguente segnale al sistema di comando per ridurre i rischi per la persona rilevata. Il segnale può essere generato quando una persona o parti del corpo superano il limite predeterminato (disinnesto) o quando viene individuata una persona in una zona predeterminata (rilevamento delle presenze) o entrambi. Questi dispositivi di protezione comprendono, ad esempio:

- i dispositivi di protezione sensibili alla pressione come, ad esempio, pedane, pavimenti, sponde, barre, respingenti, placche e fili sensibili alla pressione;
- i dispositivi di protezione optoelettronici attivi quali, ad esempio, barriere fotoelettriche, impianti a scansione, fasci di luce e sistemi laser;
- i dispositivi di protezione radar, a raggi infrarossi, a raggi ultrasonici e con fotocamera.

Excursus

1. Scelta dei dispositivi di protezione sensibili | EN ISO 12100:2010

I tipi di dispositivi di protezione sensibili includono:

[panel]- barriere fotoelettriche;
- dispositivi di scansione, per esempio laser di scansione;
- tappeti sensibili alla pressione; e
- barre sensibili, fili sensibili.[/panel]

I dispositivi di protezione sensibili possono essere utilizzati:

[panel]- per rilevare il superamento di un limite;
- per rilevare una presenza;
- sia per rilevare il superamento di un limite sia per rilevare una presenza; oppure
- per riavviare il funzionamento della macchina - una pratica che è soggetta a condizioni severe.[/panel]

Le seguenti caratteristiche del macchinario, tra le altre, possono precludere l'uso esclusivo dei dispositivi di protezione sensibili:

- tendenza del macchinario a espellere materiali o componenti;
- necessità di proteggersi contro le emissioni (rumore, radiazioni, polvere, ecc.);
- tempo di arresto della macchina irregolare o eccessivo;
- incapacità di una macchina di arrestarsi a metà di un ciclo.

Per l’implementazione dei dispositivi dovrebbe essere prestata considerazione a:

a) dimensioni, caratteristiche e posizionamento della zona di rilevamento (vedere ISO 13855, che tratta il posizionamento di alcuni tipi di dispositivi di protezione sensibili);
b) reazione del dispositivo a condizioni di avaria (vedere IEC61496 per attrezzature di protezione elettrosensibili);
c) possibilità di elusione; e
d) capacità di rilevamento e sua variazione nel corso del tempo (per esempio, in conseguenza della sua suscettibilità a diverse condizioni ambientali come la presenza di superfici riflettenti, altre sorgenti luminose artificiali, luce solare o impurità nell’aria).

I dispositivi di protezione sensibili devono essere integrati nella parte operativa e associati al sistema di comando della macchina in modo tale che:

- sia inviato un comando non appena una persona o una parte di una persona è rilevata;
- il ritiro della persona o della parte della persona rilevata non riavviino di per sé la(e) funzione(i) pericolosa(e) della macchina e, pertanto, il comando inviato dal dispositivo di protezione sensibile è mantenuto dal sistema di comando fino all’invio di un nuovo comando;
- il riavviamento della(e) funzione(i) pericolosa(e) della macchina derivi dall'attuazione volontaria, da parte dell'operatore, di un dispositivo di comando situato all'esterno della zona pericolosa, dove questa zona può essere osservata dall'operatore;
- la macchina non possa funzionare durante l'interruzione della funzione di rilevamento del dispositivo di protezione sensibile, eccetto che durante le fasi di inibizione; e
- la posizione e la forma del campo di rilevamento impediscano, eventualmente insieme ai ripari fissi, che una persona o parte di una persona entrino nella zona pericolosa o siano presenti nella stessa senza essere rilevate.

[box-warning]ATTENZIONE

Nel caso della fune di sicurezza non può essere usata da sola come dispositivo di protezione sensibile alla pressione perché fornirebbe una protezione parziale. Può essere installata ed utilizzata come dispositivo di arresto di emergenza in accordo alla norma tecnica EN ISO 13850:2015.[/box-warning]

L’applicazione più comune della fune di sicurezza è quando abbiamo lunghi tratti di macchinari, come ad esempio i nastri trasportatori. In tali situazioni il dispositivo potrà essere utilizzato come arresto di emergenza, cioè come una misura di protezione complementare da integrare con protezioni primarie (ripari fissi, ecc…).

...

3. Principi generali di progettazione e prova di paraurti, piastre, fili e analoghi dispositivi sensibili alla pressione | EN ISO 13856-3:2013

3.1 Definizioni

Filo sensibile alla pressione Dispositivo di protezione sensibile alla pressione con un sensore le cui caratteristiche sono un filo, una fune, una corda o un cavo tenuti in tensione e che quando rileva un cambio della tensione da un segnale in uscita.

Dispositivo sensibile alla pressione Dispositivi di protezione sensibili attivati ​​meccanicamente dallo spostamento destinati a rilevare il tocco di una persona o parte del corpo di una persona e che possono anche fungere da dispositivo di impedimento.

Sensore Parte del dispositivo di protezione sensibile alla pressione che genera un segnale in risposta a sufficiente pressione applicata a parte della sua superficie.

Unità di controllo Parte del dispositivo di protezione sensibile alla pressione che risponde alle condizioni del sensore e genera segnali di uscita al sistema di controllo della macchina.

Corsa di attivazione Distanza percorsa da un oggetto specifico, spostandosi nella direzione della forza di azionamento applicata e misurata dal punto in cui questo oggetto tocca la superficie di rilevamento effettiva al punto in cui il dispositivo di commutazione del segnale di uscita passa a uno stato OFF in determinate condizioni.

Forza di azionamento Qualsiasi forza applicata al sensore che induce il dispositivo di commutazione del segnale di uscita a passare allo Stato OFF.

Dispositivo di commutazione del segnale di uscita Parte dell'unità di controllo di un dispositivo di protezione sensibile alla pressione che è collegato al sistema di controllo della macchina e trasmissione del segnale di uscita.

Stato OFF Stato in cui i circuiti di uscita di un dispositivo di commutazione del segnale di uscita sono interrotti e interrompono il flusso di corrente o fluido.

Superficie di rilevamento efficace Parte della superficie del sensore, come dichiarato dal fabbricante, dove l'applicazione di una forza di azionamento crea uno stato OFF nel dispositivo di commutazione del segnale di uscita.

Legenda

1 dispositivo di protezione sensibile alla pressione
2 sensore(i)
3 unità di controllo*
4 segnale di uscita del dispositivo di commutazione
5 parte del sistema di controllo della macchina per la gestione del segnale di uscita del dispositivo di pressione sensibile alla pressione
6 forza di attuazione
7 sensore di uscita
8 stato del segnale ON/OFF
9 reset manuale del segnale**
10 segnale di reset dal sistema di controllo della macchina (dove appropriato)
11 segnali di monitoraggio (opzionale)
a segnale di reset manuale al sistema di controllo della macchina***
b sistema(i) di controllo della macchina
* può essere localizzato con il sistema di controllo della macchina o come una parte del sistema di controllo della macchina, ad esempio come un blocco logico
** dove appropriato, può essere usato in alternativa al punto a
*** dove appropriato, può essere usato in alternativa al punto 9

Figura 1 - Disegno sistematico del dispositivo di protezione sensibile alla pressione applicato alla macchina

...

3.2 Requisiti specifici per le funi sensibili alla pressione

Interruttori elettrici usati con le funi sensibili alla pressione devono essere conformi ai requisiti della norma IEC 60947-5-5.

Le funi devono essere progettate in modo tale che in caso di allentamento, rottura o disimpegno della fune venga generato uno stato OFF.

Legenda

m corsa per l’attivazione della fune di sicurezza

a) i contatti del dispositivo di interblocco sono chiusi e l’uso della macchina è possibile
b) il dispositivo è stato spostato della corsa necessaria all’attivazione. È stato generato un segnale di STOP per la macchina visto che i contatti si sono aperti. In questo caso i contatti vengono bloccati nella posizione aperta.
c) il dispositivo è stato rotto. La molla ha forzato l’altro paio di contatti aperti ed il segnale di STOP è stato generato.

Figura 3 - Esempio di dispositivo a fune sensibile alla pressione

...

6. Componenti interruttori a fune e connettori

Figura 6 – Componenti principali interruttore a fune

...

segue in allegato

Fonti
Direttiva 2006/42/CE Macchine
EN ISO 12100:2010
ISO 13856-3:2013
EN 60947-5-5:1997
EN ISO 13850:2015
EN ISO 13855:2010

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2020
©Copia autorizzata Abbonati 

Collegati

[box-note]Direttiva macchine 2006/42/CE
Guida direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2019 EN
EN ISO 12100 Valutazione del Rischio | File CEM
UNI EN ISO 13856-1:2013
UNI EN ISO 13856-2:2013
UNI EN ISO 13856-3:2013
EN ISO 13850 Arresto di emergenza
EN ISO 13855 Posizionamento dei mezzi di protezione[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Funi di sicurezza note applicative Rev. 00 2020.pdf Certifico Srl - Rev. 00 2019	Abbonati Macchine	370 kB	479

EMC ADCO information sheet for economic operators

EU, 24.01.2020

The Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the council of 26th of February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (recast Directive) will repeal the EMC Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council of 15th of December 2004 at the 20th of April 2016.

No transitional period for equipment after the 20th of April 2016 is provided for in the recast Directive.

Member States shall take all appropriate measures to ensure that equipment is placed on the market and/or put into service only if it complies with the requirements of this Directive when properly installed, maintained and used for its intended purpose.

Definitions

For the purposes of this Directive, the following definitions shall apply:

a) ‘equipment’ means any apparatus or fixed installation;
b) ‘apparatus’ means any finished appliance or combination thereof made available on the market as a single functional unit, intended for the end user and liable to generate electromagnetic disturbance, or the performance of which is liable to be affected by such disturbance and includes:
- ‘components’ or ‘sub-assemblies’ intended for incorporation into an apparatus by the end user, which are liable to generate electromagnetic disturbance, or the performance of which is liable to be affected by such disturbance;
- ‘mobile installations’ defined as a combination of apparatus and, where applicable, other devices, intended to be moved and operated in a range of locations;
c) ‘fixed installation’ means a particular combination of several types of apparatus and, where applicable, other devices, which are assembled, installed and intended to be used permanently at a predefined location;
d) ‘economic operators’ means the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor;
e) ‘manufacturer’ shall mean any natural or legal person who manufactures apparatus or has apparatus designed or manufactured, and markets that apparatus under his name or trademark;
f) ‘importer’ means any natural or legal person established within the Union who places apparatus from a third country on the Union market;
g) ‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes apparatus available on the market;
h) ‘placing on the market’ means the first making available of apparatus on the Union market;
i) ‘making available on the market’ means any supply of apparatus for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge.

_____

EMC ADCO information sheet for economic operators

... Segue in allegato

Fonte: EU

_______

Collegati:
[box-note]Nuova Direttiva EMC 2014/30/UE
Guide for the EMCD | Directive 2014/30/EU
Norme armonizzate Direttiva 2014/30/UE EMC[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	EMC ADCO information sheet for economic operators.pdf	Abbonati Marcatura CE	59 kB	10

Un caricatore universale per tutti i prodotti elettronici

Dichiarazione UE di Conformità | Direttiva MID

Modello di Dichiarazione UE di Conformità Strumenti di misura MID in accordo con l'allegato XIII della Direttiva 2014/32/UE.

Rev. 0.0 2020

Direttiva 2014/32/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti di misura (GU L 96/149 del 29.3.2014)

Articolo 1 Oggetto

La presente direttiva stabilisce i requisiti cui devono conformarsi gli strumenti di misura ai fini della loro messa a disposizione sul mercato e/o messa in servizio per le funzioni di misura di cui all’articolo 3, paragrafo 1.

Articolo 2 Ambito di applicazione

1. La presente direttiva si applica agli strumenti di misura definiti negli allegati specifici da III a XII (di seguito «gli allegati specifici degli strumenti») concernenti i contatori dell’acqua (MI-001), i contatori del gas e i dispositivi di conversione del volume (MI-002), i contatori di energia elettrica attiva (MI-003), i contatori di energia termica (MI-004), i sistemi di misura per la misurazione continua e dinamica di quantità di liquidi diversi dall’acqua (MI-005), gli strumenti per pesare a funzionamento automatico (MI-006), i tassametri (MI-007), le misure materializzate (MI-008), gli strumenti di misura della dimensione (MI-009) e gli analizzatori di gas di scarico (MI-010).
2. La presente direttiva costituisce una direttiva specifica relativamente ai requisiti sull’immunità elettromagnetica ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 3 della direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio. Tale direttiva continua ad applicarsi riguardo ai requisiti di emissione.

Art. 8 Obblighi dei fabbricanti

1. All’atto dell’immissione sul mercato e/o della messa in servizio dei loro strumenti di misura, i fabbricanti garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti essenziali di cui all’allegato I e agli allegati specifici dello strumento.
2. I fabbricanti preparano la documentazione tecnica di cui all’articolo 18 ed eseguono o fanno eseguire la procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 17.
Qualora la conformità di uno strumento di misura alle prescrizioni applicabili della presente direttiva sia stata dimostrata mediante tale procedura di valutazione della conformità, i fabbricanti redigono una dichiarazione di conformità UE e appongono la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare.
3. I fabbricanti conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE per un periodo di dieci anni dalla data in cui lo strumento di misura è stato immesso sul mercato.
4. I fabbricanti garantiscono che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme alla presente direttiva. Si tiene debitamente conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche degli strumenti di misura, nonché delle modifiche delle norme armonizzate, dei documenti normativi o di altre specifiche tecniche con riferimento alle quali è dichiarata la conformità di uno strumento di misura.
Laddove ritenuto necessario in considerazione dei rischi presentati dallo strumento di misura, i fabbricanti eseguono una prova a campione sullo strumento di misura messo a disposizione sul mercato, esaminano i reclami, gli strumenti di misura non conformi e i richiami degli strumenti di misura, mantengono, se del caso, un registro degli stessi e informano i distributori di tale monitoraggio.
5. I fabbricanti garantiscono che sugli strumenti di misura che hanno immesso sul mercato sia apposto un numero di tipo, di lotto, di serie oppure qualsiasi altro elemento che ne consenta l’identificazione, oppure, qualora le dimensioni o la natura dello strumento di misura non lo consentano, che le informazioni prescritte siano fornite in un documento di accompagnamento dello strumento di misura ed eventualmente sull’imballaggio, conformemente al punto 9.2 dell’allegato I.
6. I fabbricanti indicano sullo strumento di misura il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l’indirizzo postale al quale possono essere contattati oppure, ove ciò non sia possibile, in un documento di accompagnamento dello strumento di misura ed eventualmente sull’imballaggio, conformemente al punto 9.2 dell’allegato I. L’indirizzo indica un unico punto in cui il fabbricante può essere contattato. Le informazioni relative al contatto sono in una lingua facilmente comprensibile per l’utilizzatore finale e le autorità di vigilanza del mercato.
7. I fabbricanti garantiscono che lo strumento di misura che hanno immesso sul mercato sia accompagnato da una copia della dichiarazione di conformità UE e da istruzioni e informazioni conformemente al punto 9.3 dell’allegato I, in una lingua che può essere facilmente compresa dagli utilizzatori finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato. Tali istruzioni e informazioni, al pari di qualunque etichettatura, devono essere chiare, comprensibili e intelligibili.
8. I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di ritenere che uno strumento di misura da essi immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale strumento di misura, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora lo strumento di misura presenti un rischio, i fabbricanti ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione sul mercato lo strumento di misura, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva presa.
9. I fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessarie per dimostrare la conformità dello strumento di misura alla presente direttiva, in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità. Cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dagli strumenti di misura da essi immessi sul mercato.

Articolo 19 Dichiarazione UE di conformità

1. La dichiarazione di conformità UE attesta il rispetto dei requisiti essenziali di cui all’allegato I e agli allegati specifici degli strumenti. 
2. La dichiarazione di conformità UE ha la struttura tipo di cui all’allegato XIII, contiene gli elementi specificati nei pertinenti moduli di cui all’allegato II ed è continuamente aggiornata. Essa è tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro nel quale lo strumento di misura viene immesso o messo a disposizione sul mercato.
3. Se allo strumento di misura si applicano più atti dell’Unione che prescrivono una dichiarazione di conformità UE, viene compilata un’unica dichiarazione di conformità UE in rapporto a tutti questi atti dell’Unione. La dichiarazione contiene gli estremi degli atti dell’Unione, compresi i riferimenti della loro pubblicazione.
4. Con la dichiarazione di conformità UE il fabbricante si assume la responsabilità della conformità dello strumento di misura ai requisiti stabiliti dalla presente direttiva.

Articolo 20 Marcatura di conformità

La conformità di uno strumento di misura alla presente direttiva è attestata dalla presenza, sul medesimo, della marcatura CE e della marcatura metrologica supplementare secondo quanto specificato all’articolo 21.

Articolo 21 Principi generali che disciplinano la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare

1. La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.
2. La marcatura metrologica supplementare è costituita dalla lettera maiuscola «M» e dalle ultime due cifre dell’anno di apposizione della marcatura, iscritti in un rettangolo. L’altezza del rettangolo è uguale all’altezza della marcatura CE.
3. I principi generali previsti all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008 si applicano per analogia alla marcatura metrologica supplementare.

Articolo 22 Regole e condizioni per l’apposizione della marcatura CE e della marcatura metrologica supplementare

1. La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare sono apposte sullo strumento di misura o sulla sua targhetta in modo visibile, leggibile e indelebile. Qualora non sia possibile o la natura dello strumento di misura non lo consenta, esse sono apposte sui documenti di accompagnamento ed eventualmente sull’imballaggio.
2. Qualora uno strumento di misura consti di un insieme di dispositivi, che non siano sottounità, che funzionano in modo congiunto, la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare sono apposte sul dispositivo principale dello strumento in questione.
3. La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare sono apposte sullo strumento di misura prima della sua immissione sul mercato.
4. La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare, se necessario, possono essere apposte sullo strumento durante il processo di fabbricazione.
5. La marcatura metrologica supplementare segue immediatamente la marcatura CE.
La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare sono seguite dal numero di identificazione dell’organismo notificato, qualora un tale organismo intervenga nella fase di controllo della produzione di cui all’allegato II.
Il numero di identificazione dell’organismo notificato è apposto dall’organismo stesso o, in base alle sue istruzioni, dal fabbricante o dal suo rappresentante autorizzato.
Il numero d’identificazione dell’organismo notificato è indelebile oppure si autodistrugge qualora si tenti di eliminarlo.
6. La marcatura CE, la marcatura metrologica supplementare e, ove applicabile, il numero di identificazione dell’organismo notificato possono essere seguiti da qualsiasi altro marchio che indichi un rischio o un impiego particolare.
7. Gli Stati membri si avvalgono dei meccanismi esistenti per garantire un’applicazione corretta del regime che disciplina la marcatura CE e promuovono le azioni opportune contro l’uso improprio di tale marcatura.

...

Allegato I Requisiti essenziali

[...]

9. Informazioni che devono essere apposte sullo strumento e informazioni di cui esso deve essere corredato
9.1. Sullo strumento di misura devono essere apposte le seguenti iscrizioni:
a) nome del fabbricante, la sua denominazione commerciale registrata o il suo marchio registrato;
b) informazioni relative all’accuratezza dello strumento
e, se del caso:
c) dati pertinenti alle condizioni di impiego;
d) capacità di misurazione;
e) intervallo di misura;
f) marcatura di identificazione;
g) numero del certificato di esame UE del tipo o del certificato di esame UE del progetto;
h) informazioni che precisino se i dispositivi supplementari da cui si ottengono risultati metrologici soddisfano o meno le disposizioni della presente direttiva sui controlli metrologici legali.
9.2. Qualora lo strumento sia di dimensioni troppo ridotte o di configurazione troppo sensibile per poter recare le informazioni pertinenti, queste ultime siano adeguatamente apposte sull’eventuale imballaggio e, sui documenti di accompagnamento richiesti dalle disposizioni della presente direttiva.
9.3. Lo strumento deve essere corredato di informazioni sul suo funzionamento, a meno che lo strumento stesso sia tanto semplice da renderlo superfluo. Le informazioni devono essere di facile comprensione e includere, se del caso:
a) condizioni di funzionamento nominali;
b) classi di ambiente, meccanico ed elettromagnetico;
c) limiti di temperatura superiore e inferiore, possibilità di condensazione, utilizzazione in luogo chiuso o aperto;
d) istruzioni relative all’installazione, alla manutenzione, alle riparazioni, alle messe a punto consentite;
e) istruzioni per il corretto funzionamento ed eventuali condizioni speciali di utilizzo;
f) requisiti di compatibilità con interfacce, sottounità o strumenti di misura.
9.4. Nel caso di gruppi di strumenti di misura identici utilizzati nello stesso posto o utilizzati per la misurazione di servizi di pubblica utilità, non è necessario un manuale di istruzioni per ciascuno strumento.
9.5. Salvo indicazione contraria riportata in un allegato specifico dello strumento, il valore di una divisione di un valore misurato deve essere di 1×10n, 2×10n, oppure 5×10n, laddove n indica un numero intero (zero compreso). Unitamente al valore numerico deve figurare l’unità di misura o il simbolo ad essa relativo.
9.6. Le misure materializzate devono essere contrassegnate da un valore nominale o da una scala, accompagnati dall’unità di misura.
9.7. Le unità di misura impiegate e i rispettivi simboli devono essere conformi alle disposizioni giuridiche a livello dell’Unione relative alle unità di misura e ai rispettivi simboli.
9.8. Tutte le marcature e le iscrizioni previste conformemente ai requisiti devono essere chiare, indelebili, inequivocabili e non trasferibili.

...

Allegato XIII Dichiarazione di conformità UE (N. XXXX)(*)

1. Modello di strumento/strumento (Numero di prodotto, tipo, lotto o serie):
2. Nome e indirizzo del fabbricante e, se del caso, del suo rappresentante autorizzato:
3. La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante.
4. Oggetto della dichiarazione (identificazione dello strumento che ne consenta la rintracciabilità); può, se richiesto per l’identificazione dello strumento, includere un’immagine):
5. L’oggetto della dichiarazione di cui sopra è conforme alla pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione:
6. Riferimento alle pertinenti norme armonizzate o ai documenti normativi utilizzati o riferimenti alle altre specifiche tecniche in relazione alle quali è dichiarata la conformità.
7. Se del caso, l’organismo notificato … (denominazione, numero) ha effettuato … (descrizione dell’intervento) e rilasciato il certificato:
8. Informazioni supplementari

Firmato a nome e per conto di: (luogo e data del rilascio): (nome, funzione) (firma):

(*) L’assegnazione di un numero, da parte del fabbricante, alla dichiarazione di conformità è opzionale.

© Certifico S.r.l.
Rev. 0.0 2020 (Nuova Direttiva MID 2014/32/UE in vigore dal 21 Aprile 2016)

Collegati
[box-note]Direttiva MID 2014/32/UE
Decreto Legislativo 84/2016 Strumenti misura
Le nuove Dichiarazioni di Conformità UE 2014/2016: i Modelli per tipologie di Prodotto[/box-note]

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	Dichiarazione UE di conformità MID Rev. 0.0 2020.docx Certifico Srl - Rev. 0.0 2020	Abbonati Marcatura CE	27 kB	44

Dichiarazione UE di Conformità | Direttiva Strumenti per pesare

Modello di Dichiarazione UE di Conformità Strumenti per pesare per in accordo con l'allegato IV della Direttiva 2014/31/UE.

Rev. 0.0 2020

Direttiva 2014/31/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti per pesare a funzionamento non automatico

Articolo 1 Ambito di applicazione

1. La presente direttiva si applica agli strumenti per pesare a funzionamento non automatico.
2. Ai fini della presente direttiva si distinguono le categorie di utilizzazione degli strumenti per pesare a funzionamento non automatico seguenti:
a) la determinazione della massa per le transazioni commerciali;
b) la determinazione della massa per il calcolo di un pedaggio, di una tariffa, di una tassa, di un premio, di un’ammenda, di una remunerazione, di un’indennità o di un canone di tipo analogo;
c) la determinazione della massa per l’applicazione di disposizioni legislative o regolamentari o per perizie giudiziarie;
d) la determinazione della massa nella prassi medica nel contesto della pesatura di pazienti per ragioni di controllo, diagnosi e cura;
e) la determinazione della massa per la fabbricazione di medicine su prescrizione in farmacia e la determinazione delle masse in occasione delle analisi effettuate in laboratori medici e farmaceutici;
f) la determinazione del prezzo in funzione della massa per la vendita diretta al pubblico e la confezione di imballaggi prefabbricati;
g) tutte le applicazioni diverse da quelle menzionate alle lettere da a) a f).

Art. 6 Obblighi dei fabbricanti

1. All’atto dell’immissione sul mercato dei loro strumenti destinati a essere utilizzati per le applicazioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), i fabbricanti garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti essenziali di cui all’allegato I.
2. Per gli strumenti destinati a essere utilizzati per le applicazioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), i fabbricanti preparano la documentazione tecnica indicata all’allegato II ed eseguono o fanno eseguire la procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 13.
Qualora la conformità di uno strumento destinato a essere utilizzato per le applicazioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), alle prescrizioni applicabili sia stata dimostrata mediante tale procedura di valutazione della conformità, i fabbricanti redigono una dichiarazione di conformità UE e appongono la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare.
3. Per gli strumenti destinati a essere utilizzati per le applicazioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), i fabbricanti conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE per dieci anni dalla data in cui lo strumento è stato immesso sul mercato.
4. I fabbricanti garantiscono che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme alla presente direttiva. Si tiene debitamente conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche dello strumento, nonché delle modifiche delle norme armonizzate o delle altre specifiche tecniche con riferimento alle quali è dichiarata la conformità dello strumento.
Laddove ritenuto necessario in considerazione dei rischi presentati dallo strumento destinato a essere utilizzato per le applicazioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), i fabbricanti eseguono una prova a campione sullo strumento messo a disposizione sul mercato, esaminano i reclami, gli strumenti non conformi e i richiami degli strumenti non conformi, mantengono, se del caso, un registro degli stessi e informano i distributori di tale monitoraggio.
5. I fabbricanti garantiscono che sugli strumenti che hanno immesso sul mercato sia apposto un numero di tipo, di lotto, di serie oppure qualsiasi altro elemento che consenta la loro identificazione conformemente all’allegato III.
Sugli strumenti destinati a essere utilizzati per le applicazioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), i fabbricanti appongono le iscrizioni di cui al punto 1 dell’allegato III.
Sugli strumenti non destinati a essere utilizzati per le applicazioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), i fabbricanti appongono le iscrizioni di cui al punto 2 dell’allegato III.
Qualora uno strumento destinato a essere utilizzato per le applicazioni elencate all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), contenga o sia collegato a dispositivi non utilizzati o destinati a essere utilizzati per le applicazioni elencate all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), i fabbricanti appongono su ciascuno di tali dispositivi il simbolo restrittivo d’uso di cui all’articolo 18 e al punto 3 dell’allegato III.
6. I fabbricanti indicano sullo strumento il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l’indirizzo postale al quale possono essere contattati. L’indirizzo indica un unico punto in cui il fabbricante può essere contattato. Le informazioni relative al contatto sono in una lingua facilmente comprensibile per l’utilizzatore finale e le autorità di vigilanza del mercato.
7. I fabbricanti garantiscono che lo strumento destinato a essere utilizzato per le applicazioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), sia accompagnato da istruzioni e informazioni in una lingua che può essere facilmente compresa dagli utilizzatori finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato. Tali istruzioni e informazioni, al pari di qualunque etichettatura, devono essere chiare, comprensibili e intelligibili.
8. I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di ritenere che lo strumento da essi immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale strumento, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora lo strumento presenti un rischio, i fabbricanti ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione sul mercato lo strumento, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva presa.
9. I fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessarie per dimostrare la conformità dello strumento alla presente direttiva, in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità. Cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dallo strumento da essi immesso sul mercato.

Articolo 13 Procedure di valutazione della conformità

1. La conformità degli strumenti ai requisiti essenziali definiti nell’allegato I può essere stabilita, a scelta del fabbricante, con una delle seguenti procedure di valutazione della conformità:
a) il modulo B di cui all’allegato II, punto 1, seguito dal modulo D di cui all’allegato II, punto 2, oppure dal modulo F di cui all’allegato II, punto 4.
Tuttavia, il modulo B non è obbligatorio per gli strumenti non contenenti dispositivi elettronici e il cui dispositivo di misurazione del carico non utilizza molle per controbilanciare il carico. Per gli strumenti non sottoposti al modulo B, si applica il modulo D1 di cui all’allegato II, punto 3, o il modulo F1 di cui all’allegato II, punto 5;
b) il modulo G di cui all’allegato II, punto 6.
2. I documenti e la corrispondenza relativi alle procedure di valutazione della conformità di cui al paragrafo 1 devono essere redatti in una lingua ufficiale dello Stato membro in cui dette procedure vengono espletate oppure in una lingua accettata dall’organismo notificato ai sensi dell’articolo 19.

Articolo 14 Dichiarazione di conformità UE

1. La dichiarazione di conformità UE attesta il rispetto dei requisiti essenziali di cui all’allegato I.
2. La dichiarazione di conformità UE ha la struttura tipo di cui all’allegato IV, contiene gli elementi specificati nei pertinenti moduli di cui all’allegato II ed è continuamente aggiornata. Essa è tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro nel quale lo strumento è immesso o messo a disposizione sul mercato.
3. Se allo strumento si applicano più atti dell’Unione che prescrivono una dichiarazione di conformità UE, viene compilata un’unica dichiarazione di conformità UE in rapporto a tutti questi atti dell’Unione. La dichiarazione contiene gli estremi degli atti dell’Unione, compresi i riferimenti della loro pubblicazione.
4. Con la dichiarazione di conformità UE il fabbricante si assume la responsabilità della conformità dello strumento ai requisiti stabiliti dalla presente direttiva.

Articolo 15 Marcatura di conformità

La conformità di uno strumento destinato a essere utilizzato per le applicazioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), alla presente direttiva è indicata dalla presenza sullo strumento della marcatura CE e della marcatura metrologica supplementare di cui all’articolo 16.

Articolo 16 Principi generali della marcatura CE e della marcatura metrologica supplementare

1. La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.
2. La marcatura metrologica supplementare è costituita dalla lettera maiuscola «M» e dalle ultime due cifre dell’anno di apposizione della marcatura, iscritti in un rettangolo. L’altezza del rettangolo è uguale all’altezza della marcatura CE.
3. I principi generali esposti all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008 si applicano, mutatis mutandis, alla marcatura metrologica supplementare.

Articolo 17 Regole e condizioni per l’apposizione della marcatura CE, della marcatura metrologica supplementare e di altre marcature

1. La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare sono apposte in modo visibile, leggibile e indelebile sullo strumento o su una targhetta segnaletica.
2. La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare sono apposte sullo strumento prima della sua immissione sul mercato.
3. La marcatura metrologica supplementare segue immediatamente la marcatura CE.
4. La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare sono seguite dal numero o dai numeri di identificazione dell’organismo o degli organismi notificati che intervengono nella fase di controllo della produzione conformemente all’allegato II.
Il numero di identificazione dell’organismo notificato è apposto dall’organismo stesso o, in base alle sue istruzioni, dal fabbricante o dal suo rappresentante autorizzato.
5. La marcatura CE, la marcatura metrologica supplementare e il numero o i numeri di identificazione dell’organismo o degli organismi notificati possono essere seguiti da qualsiasi altro marchio che indichi un rischio o un impiego particolare.
6. Gli Stati membri si avvalgono dei meccanismi esistenti per garantire un’applicazione corretta del regime che disciplina la marcatura CE e promuovono le azioni opportune contro l’uso improprio di tale marcatura.

...

Allegato III Iscrizioni

1. Strumenti destinati a essere utilizzati per le applicazioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f)
1.1. Tali strumenti devono recare in modo visibile, leggibile e indelebile: le seguenti iscrizioni:
i) se del caso, il numero del certificato d’esame UE del tipo;
ii) il nome del fabbricante, la sua denominazione commerciale registrata o il suo marchio registrato;
iii) la classe di precisione, racchiusa in un ovale o in due lineette orizzontali unite da due semicerchi;
iv) la portata massima, nella forma Max …;
v) la portata minima, nella forma Min …;
vi) la divisione di verifica, nella forma e = …;
vii) il numero di tipo, di lotto o di serie;
e se del caso:
viii) per gli strumenti costituiti di unità distinte ma associate, il marchio di identificazione su ciascuna unità;
ix) la divisione, se è diversa da e, nella forma d = …;
x)l’effetto massimo additivo di tara, nella forma T = + …;
xi) l’effetto massimo sottrattivo di tara, se è diverso da Max, nella forma T = - …;
xii) la divisione di tara, se è diversa da d, nella forma dT = …;
xiii) il carico limite, se è diverso da Max, nella forma Lim …;
xiv) i valori limite di temperatura, nella forma … °C/… °C;
xv) il rapporto tra ricettore di peso e di carico.
1.2. Tali strumenti devono essere muniti di opportuni spazi per l’apposizione della marcatura di conformità e delle iscrizioni. Questi devono essere tali da rendere impossibile l’asportazione della marcatura di conformità e delle iscrizioni senza danneggiarli nonché tali che la marcatura di conformità e le iscrizioni siano chiaramente visibili quando lo strumento è installato nella sua regolare posizione di funzionamento.
1.3. Se si utilizza una targhetta di supporto, questa deve poter essere sigillata, a meno che la sua eventuale asportazione dallo strumento comporti il danneggiamento della medesima. Se la targhetta è sigillabile, deve essere possibile apporvi un marchio di controllo.
1.4. Le iscrizioni Max, Min, e e d, devono essere ripetute vicino al dispositivo di visualizzazione del risultato della pesata, se non vi si trovano già.
1.5. Su ciascun dispositivo di misurazione del carico che sia o possa essere collegato ad uno o più ricettori del carico devono essere riportate le iscrizioni relative ai suddetti ricettori.
2. Strumenti non destinati a essere utilizzati per le applicazioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), devono recare in modo visibile, leggibile e indelebile:
- il nome del fabbricante, la sua denominazione commerciale registrata o il suo marchio registrato,
- la portata massima, nella forma Max …
Questi strumenti non possono avere la marcatura di conformità di cui alla presente direttiva.
3. Simbolo restrittivo d’uso di cui all’articolo 18
Il simbolo restrittivo d’uso è costituito dalla lettera M, in carattere di stampa maiuscolo nero, su fondo rosso quadrato di almeno 25 mm di lato, il tutto sbarrato dalle due diagonali del quadrato.

Allegato IV Dichiarazione di conformità UE (N. XXXX)(*)

1. Modello di strumento/strumento (numero di prodotto, tipo, lotto o serie):
2. Nome e indirizzo del fabbricante e, se del caso, del suo rappresentante autorizzato:
3. La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante.
4. Oggetto della dichiarazione (identificazione dello strumento che ne consenta la rintracciabilità; ove necessario ai fini dell’identificazione dello strumento, può includere un’immagine).
5. L’oggetto della dichiarazione di cui sopra è conforme alla pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione:
6. Riferimento alle pertinenti norme armonizzate utilizzate o riferimenti alle altre specifiche tecniche in relazione alle quali è dichiarata la conformità:
7. L’organismo notificato… (denominazione, numero) ha effettuato … (descrizione dell’intervento) e rilasciato il certificato:
8. Informazioni supplementari:
Firmato a nome e per conto di: (luogo e data del rilascio): (nome, funzione) (firma):

(*) L’assegnazione di un numero, da parte del fabbricante, alla dichiarazione di conformità è opzionale.

© Certifico S.r.l.
Rev. 0.0 2020 (Nuova Direttiva 2014/31/UE in vigore dal 21 Aprile 2016)

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[box-note]Direttiva 2014/31/UE
Le nuove Dichiarazioni di Conformità UE 2014/2016: i Modelli per tipologie di Prodotto[/box-note]

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ISO 7010 Raccolta dei Segnali di sicurezza previsti dalla norma - Ed. 2020 Amd 2

Ed. 6.0 Aprile 2021

Aggiornata la raccolta segnaletica ISO 7010:2019, con altri segnali pubblicati con l'emendamento 2 di novembre 2020, in allegato:

- Raccolta immagini segnaletica Ed. 6.0 aggiornata con emendamento 2 di novembre 2020

[box-info]Nuovi Pittogrammi Emendamento A2 Novembre 2020

W071 - Warning; Substance or mixture presenting a health hazard
W072 - Warning; Substance or mixture that can cause an environmental hazard
M055 - Keep out of reach of children
E017 - Firefighters’ lift
E064 - First aid responder[/box-info]

[box-info]Segnaletica EN ISO 7010 e Segnaletica allegato XXV del TUS

In relazione all'uso della segnaletica di sicurezza di cui all'Allegato XXV D.Lgs n. 81/2008 e s.m.i, che non è aggiornata e armonizzata rispetto alla segnaletica EN ISO 7010 si è espresso il MLPS con la:
- Circolare n. 30 del 16.07.2013
Segnaletica di sicurezza - D.Lgs n. 81/2008 e s.m.mi. allegato XXV - Prescrizioni generali. Uso e rispondenza dei pittogrammi con la Norma UNI EN ISO 7010:2017 - Chiarimenti[/box-info]

ISO 7010:2019
Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Registered safety signs

Dim.: 800 x 800 px
Formato: png

Raccolta Elaborata su norma Licenza ISO

Vedi ISO 7010 Ed. 2021

[box-note]Versioni precedenti:
La Raccolta dei Segnali di sicurezza EN ISO 7010 - Ed. 2012
La Raccolta dei Segnali di sicurezza EN ISO 7010 - Ed. 2015
La Raccolta dei Segnali di sicurezza EN ISO 7010 - Ed. 2017
La Raccolta dei Segnali di sicurezza EN ISO 7010 - Ed. 2018[/box-note]

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	ISO 7010 2019 Amd 2 2020.zip Certifico Srl - Rev. Aprile 2021	Abbonati Full Plus	17720 kB	164
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Draft on a standardisation Regulation (EU) 2019/1009 | Fertilising products

EU, 16.01.2020

Draft on a standardisation request to the European Committee for Standardisation as regards the EU fertilising products in support of Regulation (EU) 2019/1009 of the European Parliament and of the Council

Il regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilisce norme sulla messa a disposizione sul mercato di prodotti fertilizzanti dell'UE e abroga il regolamento (CE) n. 2003/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio.

A norma dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/1009, i prodotti fertilizzanti dell’UE conformi alle norme armonizzate o a parti di esse, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, sono considerati conformi alle prescrizioni di cui agli allegati I, II e III contemplate da tali norme o parti di esse.

[panel]Articolo 13 regolamento (UE) 2019/1009 Presunzione di conformità

1. I prodotti fertilizzanti dell’UE conformi alle norme armonizzate o a parti di esse, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, sono considerati conformi alle prescrizioni di cui agli allegati I, II e III contemplate da tali norme o parti di esse.
2. Le prove volte a verificare la conformità dei prodotti fertilizzanti dell’UE alle prescrizioni di cui agli allegati I, II e III sono effettuate in modo affidabile e riproducibile. Le prove conformi alle norme armonizzate o a parti di esse, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, sono considerate affidabili e riproducibili nella misura in cui dette prove sono contemplate da tali norme o parti di esse.

Si presume che l'Unione sia conforme ai requisiti stabiliti nel Allegati I, II e III di tale regolamento coperti da tali norme o parti di esse. (3) A norma dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/1009, prove per la verifica del conformità dei prodotti fertilizzanti dell'UE ai requisiti di cui agli allegati I, II e III di tale regolamento che sono conformi a norme o parti armonizzate di ciò, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale del Si presume che l'Unione europea sia affidabile e riproducibile nella misura in cui le prove sono coperte da tali standard o parti di essi.[/panel]

Le norme armonizzate contribuiscono a garantire un livello elevato di protezione delle persone, degli animali e salute delle piante e dell'ambiente in tutta l'Unione, e contribuire alla libera circolazione di prodotti fertilizzanti di qualità nell'Unione europea. Dato che tali standard sono neutrali dal punto di vista tecnologico e basati sulle prestazioni, contribuiscono anche a garantire la parità condizioni di concorrenza tra gli operatori economici interessati che trattano con l'UE prodotti fertilizzanti, in particolare le piccole e medie imprese. armonizzato gli standard aiutano i produttori a dimostrare la conformità dei loro prodotti con i requisiti pertinenti stabiliti nella normativa di armonizzazione dell'Unione.

È pertanto opportuno chiedere al CEN di elaborare norme armonizzate a sostegno di Regolamento (UE) 2019/1009.

Il regolamento (UE) 2019/1009 si applicherà a decorrere dal 16 luglio 2022. A tal fine norme armonizzate saranno disponibili prima di tale data, i termini per l'adozione di tali standard da parte del CEN dovrebbero essere stabiliti ogni qualvolta sia tecnicamente fattibile prima delle 16 Luglio 2022. Dato che l'esecuzione della richiesta potrebbe richiedere più tempo rispetto all'inizio previsto, potrebbe essere necessario prorogare le scadenze per l'adozione delle norme tenendo conto dei progressi realizzati nell'attuazione del programma di lavoro preparato dal CEN per l'esecuzione della richiesta.

__________

Article 1 Requested standardisation activities

The European Committee for Standardisation (CEN) is requested to draft harmonised standards and European standardisation deliverables listed in Annex I to this Decision in support of Regulation (EU) 2019/1009 for EU fertilising products by the deadlines set in that Annex. However, where CEN adopts a harmonised standard listed in Tables 1 and 2 of Annex I before the deadline for adoption of the corresponding European standardisation deliverable listed in Table 3 of Annex I, it shall no longer be required to adopt the corresponding European standardisation deliverable.
The standards and standardisation deliverables referred to in the first paragraph shall meet the relevant requirements set out in Annex II.

Article 2 Work programme

CEN shall prepare a work programme indicating all the standards and standardisation deliverables listed in Annex I, the responsible technical bodies and a timetable for the execution of the requested standardisation activities in line with the deadlines set out in that Annex.
CEN shall submit the draft work programme to the Commission by 15 May 2020. CEN shall inform the Commission of any amendments to the work programme. CEN shall provide the Commission with access to an overall project plan.

Article 3 Reporting

1. CEN shall report annually to the Commission on the execution of the request referred to in Article 1 indicating the progress made in implementation of the work programme referenced to in Article 2.
2. CEN shall submit the first annual report to the Commission by 1 April 2021.
3. Subsequent annual reports shall be submitted to the Commission by 1 April each year.
4. CEN shall provide the Commission with the final report by 1 October 2024.
5. CEN shall promptly report to the Commission any major concerns relating to the scope of the request referred to in Article 1 and the deadlines set in Annex I. CEN shall also inform the Commission if it identifies the need to cover the requirements in a different harmonised standard or a European standardisation deliverable than the one indicated in Annex I and provide reasons for such need. Article 4

Article 4 Validity of the standardisation request

If CEN does not accept the request referred to in Article 1 within a month of receiving it, the request may not constitute a basis for the standardisation activities referred to in that Article. This Decision shall expire on 1 April 2026.

Article 5 Expiry of existing standardisation mandates

Standardisation mandates M/335 of 20 June 2003, M/418 of 5 December 2007 and M/454 of 1 October 2009 shall expire on 15 July 2022.

Article 6 Addressee

This Decision is addressed to the European Committee for Standardisation.

...

Fonte: EU

Collegati:
[box-note]Regolamento (UE) 2019/1009
FAQs related to Regulation (EU) 2019/1009
Dichiarazione UE di conformità Fertilizzanti - Modello
Regolamento (CE) n. 1069/2009
Regolamento (CE) n.1107/2009
Regolamento (CE) n. 2003/2003
Concimi: in arrivo il regolamento che prevede la marcatura CE[/box-note]

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	Draft on a standardisation Regulation EU 2019 1009.pdf	Abbonati Marcatura CE	391 kB	3

“Classificazione Nazionale Dispositivi medici” (CND) come base per la futura nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN)

EU, Gennaio 2020

Lo scopo del documento "The CND Nomenclature - background and general principles" è quello di fornire informazioni riguardanti i principi di base e il struttura della “Classificazione Nazionale Dispositivi medici” (CND) italiana. Nel marzo 2019 e in base ai criteri stabiliti dal gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG), il CND è stato selezionato come base per la futura nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN) [vedi (MDCG 2018-2) – Future EU medical device nomenclature: Description of requirements].

Il EMDN supporterà il funzionamento di EUDAMED come dichiarato dal MDCG e in conformità con Articoli 23 del regolamento (UE) 2017/745 - MDR e regolamento (UE) 2017/746.

La nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN) sarà la nomenclatura d'uso di produttori che registrano i loro dispositivi medici nel database EUDAMED.

Fondato su criteri e requisiti prestabiliti e basato sugli orientamenti forniti da il gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG), ha deciso la Commissione europea favore dell'uso della "Classificazione Nazionale Dispositivi medici (CND)"  come base per l'EMDN.

Attualmente è in corso una revisione straordinaria del CND in modo da rilasciare la prima versione dell'EMDN, che sarà integrato in EUDAMED per essere utilizzato dagli operatori. EMDN lo farà essere pienamente disponibile e accessibile a tutti gli operatori e sarà privo di copyright.

Nella misura del possibile, la Commissione mapperà l'EMDN sul dispositivo medico globale Nomenclatura (GMDN). Questo compito è stato intrapreso con la speranza di facilitare eventualmente Ricerca codice EMDN da parte degli operatori che attualmente utilizzano GMDN. La corrispondenza tra il le nomenclature sono destinate a essere visibili agli operatori e incorporate nel futuro database in la forma di uno strumento di ricerca. Pertanto, e in collaborazione con GMDN, la mappatura l'esercizio è attualmente in corso. Il livello di qualità e affidabilità di questa mappatura dipende sull'impegno di tutte le parti interessate a lavorare insieme per mappare e convalidare il risultati.

Un sottogruppo dell'MDCG sulla nomenclatura che comprende esperti nazionali

Sono state istituite autorità competenti e parti interessate per sovrintendere alle attività di regolamentazione collegato alla nomenclatura. Il sottogruppo mirerà a definire le regole e i processi relativi la creazione, l'aggiornamento, la manutenzione e l'uso della nomenclatura europea dei dispositivi medici.

Inoltre, la Commissione sta attualmente collaborando con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nel contesto del loro lavoro e delle loro attività su un futuro dispositivo medico internazionale nomenclatura.

Attualmente è in corso una revisione straordinaria del CND in modo da rilasciare la prima versione dell'EMDN, che sarà integrato in EUDAMED per essere utilizzato dagli operatori. EMDN lo farà essere pienamente disponibile e accessibile a tutti gli operatori e sarà privo di copyright.

Nella misura del possibile, la Commissione mapperà l'EMDN sul dispositivo medico globale Nomenclatura (GMDN). Questo compito è stato intrapreso con la speranza di facilitare eventualmente Ricerca codice EMDN da parte degli operatori che attualmente utilizzano GMDN. La corrispondenza tra il le nomenclature sono destinate a essere visibili agli operatori e incorporate nel futuro database in la forma di uno strumento di ricerca. Pertanto, e in collaborazione con GMDN, la mappatura l'esercizio è attualmente in corso. Il livello di qualità e affidabilità di questa mappatura dipende sull'impegno di tutte le parti interessate a lavorare insieme per mappare e convalidare i risultati.

...

The CND Nomenclature - background and general principles

Background and General Principles

In 2005, the Italian Ministry of Health set out that the CND would be the official Italian medical device classification and nomenclature. Since then, the CND has been implemented not only in Italy, but also in Portugal and Greece.

About 15.000 manufacturers from various countries have used the CND for the registration of medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the Italian database. The distribution of manufacturers of medical devices and in vitro diagnostic medical devices per country is reported below in Figure 1.

The CND nomenclature is one of the tools used in the governance of the medical device sector and is characterised by its refined and hierarchical structure. It aims to support the improvement of patient safety and the quality of health systems by enabling information to be communicated in a standardised manner.

Updates and maintenance of CND:

The construction of the CND, its subsequent updates and maintenance have been based on three fundamental principles.

A) Participative approach:

For the update and maintenance of a qualitative nomenclature, highly differentiated and qualified expertise is required. As the medical device sector is acknowledged for its heterogeneity and complexity, a broad participation of all stakeholders (economic operators and healthcare professional from NHS - at all levels of its organisation) is essential.

B) Qualified validation of proposals:

Nomenclature and Classification proposals are technically validated based on assessments of actual need. Factors taken into consideration are:
- other existing nomenclature and classification systems available at international level
- consumption and expense information
- assessment with sector experts from the different disciplines

C) Formal adoption and free public availability:

The CND system, which represents the basis of the whole information system on medical devices is formally approved and thus constitutes an official reference, freely available to all stakeholders.
More information on previous updates of the CND up to 2018 can be found in Annex I of this document.
The following products are currently not included in the CND:
- Medicinal products
- Cosmetics products
- Human blood and its derivatives;
- Organs, tissues and cells of human origin, products including human tissues and cells and products derived therefrom.
- Organs, tissues and cells of animal origin except medical devices manufactured using animal devitalized tissues or devitalized products derived from animal tissue.
- Individual Protection Devices

The CND structure

The CND is characterised by its alphanumeric structure that is established in a multi-level hierarchical tree. It clusters medical devices in three main levels:

- Category: the first hierarchical level
- Group: the second hierarchical level
- Type: the third hierarchical level (which if necessary, expands into several levels of detail (1°, 2°, 3°, 4° e 5°)

Each medical device is classified by an alphanumeric code consisting of a letter referring to the “Category”, a couple of numbers referring to the “Group” and a series of other couples of numbers referring to the “Type” (whose amount depends on the level of detail) up to a maximum of 7 levels.

Each level is identified by:

...segue in allegato

_______

[box-download]Vedi Raccolta linee guida MEDDEV dispositivi medici[/box-download]

Collegati:
[box-note]Classificazione Nazionale Dispositivi medici
Raccolta Linee guida MEDDEV Dispositivi medici
Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	The European Medical Device Nomenclature EMDN.pdf EU January 2020	Abbonati Marcatura CE	340 kB	17
	The CND Nomenclature - background and general principles.pdf EU January 2020	Abbonati Marcatura CE	1017 kB	13

Circolare n. 4/2019 | Applicazione Regolamento (UE) 2019/1397

Circolare del 20 dicembre 2019 (Prot. 77910) Requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e norme di prova per l'equipaggiamento marittimo. Applicazione del Regolamento (UE) 2019/1397

Disposizioni in merito all’applicazione del Regolamento (UE) 2019/1397 del 6 Agosto 2019 relativo ai requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e alle norme di prova per l'equipaggiamento marittimo, che abroga il regolamento di esecuzione (UE) 2018/773

La circolare n.4/2019 fornisce chiarimenti per garantire l’omogeneità di comportamento degli ispettori di bordo in sede di collaudo e di ispezione a stazioni radio, installate a bordo di unità navali, costituite da apparati conformi alla Direttiva 2014/90/UE ed al relativo Regolamento vigente.

Fonte: MIT

Collegati:
[box-note]Regolamento di esecuzione (UE) 2019/1397
Direttiva 2014/90/UE e Direttiva 2014/93/UE Equipaggiamento marittimo
Convenzione SOLAS[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 01 del 03/01/2020 N. 1 A12/00051/19 Finlandia

Approfondimento tecnico: Orecchini

Il prodotto, di marca ibero, mod. 41068, 5K394, è stato respinto alla frontiera perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006 , concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il prodotto contiene una quantità eccessiva di cadmio e piombo (valori misurati: 0,98% e 0,098% in peso, rispettivamente).

Il cadmio è dannoso per la salute umana perché si accumula nel corpo, può danneggiare i reni e le ossa e può provocare il cancro.

Il piombo è dannoso per la salute umana, si accumula nel corpo, può causare neurotossicità per lo sviluppo e può anche interessare i bambini allattati al seno o non ancora nati.

Regolamento (CE) n. 1907/2006
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

23. Cadmium

[…] 10. Sono vietati l'uso o l'immissione sul mercato se il tenore è pari o superiore allo 0,01 % in peso del metallo in:

i) monili di metallo e altri componenti di metallo impiegati nella fabbricazione di oggetti di gioielleria;
ii) parti di metallo di articoli di gioielleria e di bigiotteria e accessori per capelli, compresi:

- braccialetti, collane e anelli
- gioielli per piercing,
- orologi da polso e cinturini,
- spille e gemelli per polsini. […]

63. Piombo

1. Da non immettere sul mercato o usare in singole parti di articoli di gioielleria se la concentrazione di piombo (espressa in metallo) in tale parte è uguale o superiore a 0,05 % in peso.

2. Ai fini del paragrafo 1:

i) «articoli di gioielleria» comprende gli articoli di gioielleria e di bigiotteria e gli accessori per capelli, inclusi:

a) braccialetti, collane e anelli;
b) articoli di gioielleria per piercing;
c) orologi da polso e bracciali da uomo;
d) spille e gemelli per polsini;

ii) «singole parti» comprende i materiali che costituiscono l’articolo di gioielleria, nonché le singole componenti degli articoli di gioielleria. […]

Tutti i Report Rapex 2020

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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	RAPEX Report 01 del 03_01_2020 N. 1 A12_00051_19 Finlandia.pdf Orecchini	Clienti + Marcatura CE	199 kB	1

RAPEX: Report annuale Certifico 2019

Tutti gli Approfondimenti relativi al RAPEX di Certifico elaborati nel 2019:

Vedi tutti i Report pubblicati Certifico 2019

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RAPEX

Safety Gate - Most recent alerts

Resp.: Giuseppe Zappia

RAPEX: Rapid Alert System for non-food consumer products

Archivio prodotti pericolosi

Creato nel 1984, il RAPEX (Rapid Alert System for non-food consumer products) ha la funzione di prevenire i rischi per la salute e sicurezza dei consumatori relativa a prodotti non alimentari in commercio, con uno scambio rapido di informazioni tra gli Stati membri dell'UE. 

Il sistema consente alle autorità nazionali di notificare alla Commissione la presenza sul mercato europeo di un prodotto non alimentare pericoloso, la cui vendita, una volta pervenuta la segnalazione a livello europeo, sarà vietata o condizionata.

Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del 27.12.2019

Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio

GU L 334/165 del 27.12.2019

_______

Pagina 69, articolo 78, paragrafo 8, secondo comma, lettera c)

anziché:

«c) in caso di osservazioni relative alla sicurezza dei soggetti e all’affidabilità e solidità dei dati presentate ai sensi del paragrafo 4, lettera b).»,

leggasi:

«c) in caso di osservazioni relative alla sicurezza dei soggetti e all’affidabilità e solidità dei dati presentate ai sensi del paragrafo 4, lettera d).».

Pagina 72, articolo 84, prima frase

anziché:

«all’allegato III, punto 1.1»,

leggasi:

«all’allegato III, punto 1».

Pagina 74, articolo 88, paragrafo 1, primo comma

anziché:

«… e dei benefici di cui all’allegato I, punti 1 e 5, e che hanno …»,

leggasi:

«… e dei benefici di cui all’allegato I, punti 1 e 8, e che hanno …».

Pagina 89, articolo 120, paragrafo 3

anziché:

«3. In deroga all’articolo 5 del presente regolamento, un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CE o la direttiva 93/42/CEE e valido ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo può essere immesso sul mercato o messo in servizio a condizione che a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento continui …»,

leggasi:

«3. In deroga all’articolo 5 del presente regolamento, un dispositivo di classe I ai sensi della direttiva 93/42/CEE, per il quale è stata redatta una dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2020 e per il quale la procedura di valutazione della conformità ai sensi del presente regolamento richiede il coinvolgimento di un organismo notificato, e un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CE o della direttiva 93/42/CEE e valido in virtù del paragrafo 2 del presente articolo, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 26 maggio 2024 a condizione che a decorrere dal 26 maggio 2020 continui … ».

Pagina 89, articolo 120, paragrafo 4

anziché:

«… sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2020 in virtù di un certificato di cui al paragrafo 2 del presente articolo, possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 27 maggio 2025.»,

leggasi:

«… sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2020 ai sensi del paragrafo 3 del presente articolo, possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 26 maggio 2025.».

Pagina 90, articolo 120, paragrafo 8

anziché:

«8. In deroga all’articolo 10 bis e all’articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 90/385/CEE e all’articolo 14, paragrafi 1 e 2, e all’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 93/42/CEE, i fabbricanti, i mandatari, gli importatori e gli organismi notificati che, nel periodo che comincia dall’ultima delle date di cui all’articolo 123, paragrafo 3, lettera d), e termina 18 mesi dopo, rispettano l’articolo 29, paragrafo 4, e l’articolo 56, paragrafo 5, del presente regolamento, sono considerati conformi alle disposizioni legislative e regolamentari adottate dagli Stati membri a norma, rispettivamente, dell’articolo 10 bis della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 14, paragrafi 1 e 2, della direttiva 93/42/CEE nonché, rispettivamente, a norma dell’articolo 10ter, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 93/42/CEE, come stabilito dalla decisione 2010/227/UE.»,

leggasi:

«8. In deroga all’articolo 10 bis, all’articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), e all’articolo 11, paragrafo 5, della direttiva 90/385/CEE e all’articolo 14, paragrafi 1 e 2, all’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 16, paragrafo 5, della direttiva 93/42/CEE, i fabbricanti, i mandatari, gli importatori e gli organismi notificati che, nel periodo che comincia dall’ultima delle date di cui all’articolo 123, paragrafo 3, lettera d), e termina 18 mesi dopo, rispettano l’articolo 29, paragrafo 4, l’articolo 31, paragrafo 1, e l’articolo 56, paragrafo 5, del presente regolamento, sono considerati conformi alle disposizioni legislative e regolamentari adottate dagli Stati membri a norma, rispettivamente, dell’articolo 10 bis della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 14, paragrafi 1 e 2, della direttiva 93/42/CEE, a norma, rispettivamente, dell’articolo 10ter, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 93/42/CEE e a norma, rispettivamente, dell’articolo 11, paragrafo 5, della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 16, paragrafo 5, della direttiva 93/42/CEE, come specificato nella decisione 2010/227/UE.».

Pagina 90, articolo 122, primo comma, secondo trattino

anziché:

«-  l’articolo 10 bis e l’articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 90/385/CEE, e …»,

leggasi:

«- l’articolo 10bis, l’articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), e l’articolo 11, paragrafo 5, della direttiva 90/385/CEE, e …».

Pagina 91, articolo 122, primo comma, quarto trattino

anziché:

«- l’articolo 14, paragrafi 1 e 2, e l’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 93/42/CEE, e …»,

leggasi:

«-  l’articolo 14, paragrafi 1 e 2, l’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), e l’articolo 16, paragrafo 5, della direttiva 93/42/CEE, e …».

Pagina 104, allegato I, sezione 23.2, lettera h)

anziché:

«h) il vettore dell’UDI di cui all articolo 27, paragrafo 4, e all’allegato VII, parte C;»,

leggasi:

«h) il vettore dell’UDI di cui all articolo 27, paragrafo 4, e all’allegato VI, parte C;».

Pagina 112, allegato III, sezione 1.1

anziché:

«1.1. Il piano di sorveglianza post-commercializzazione …»,

leggasi:

«1. Il piano di sorveglianza post-commercializzazione …».

Pagina 112, allegato III, sezione 1.1, lettera b), quinto trattino

anziché:

« - metodi e protocolli per gestire gli eventi oggetto di relazioni sulle tendenze …»,

leggasi:

« - metodi e protocolli per gestire gli incidenti oggetto di relazioni sulle tendenze …».

Pagina 112, allegato III, sezione 1.2

anziché:

«1.2. Il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza …»,

leggasi:

«2. Il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza …».

...

Collegati:
[box-note]MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 50 del 13/12/2019 N. 2 A12/1933/19 Bulgaria

Approfondimento tecnico: Salvagente con volante

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. SEA 700, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla norma tecnica EN 13138-3.

Il prodotto non è dotato di una valvola a chiusura automatica.

Di conseguenza, il salvagente potrebbe sgonfiarsi mentre il bambino è ancora seduto al suo interno, affondando e facendolo annegare.

La norma EN 13138-3 stabilisce che i dispositivi di classe A gonfiabili devono essere dotati di valvole che garantiscano la tenuta anche quando il tappo è completamente rimosso. I tappi devono essere collegati al corpo della valvola.

La valvola deve assicurare che, con un tappo aperto, i dispositivi gonfiabili, quando sottoposti alla prova descritta nel’appendice D della norma, mantengano, dopo un periodo di 2 min, almeno il 75% della loro galleggiabilità originale.

La prova consiste nel gonfiare il dispositivo a bocca per ottenere il volume massimo ed immergerlo per due minuti con il tappo aperto nell’apparecchiatura di prova in un bagno d’acqua. La sua ritenzione della galleggiabilità è misurata annotando il cambiamento di massa apparente dell’apparecchiatura di prova con e senza il dispositivo gonfiato per il periodo di prova.

L’apparecchiatura di prova normalizzata richiesta (in accordo alla EN ISO 12402-9:2011) è costituita da una gabbia pesata, il cui peso sommerso è maggiore di 1,1 volte il valore di galleggiabilità previsto.

Classificazione dispositivi

Classe A = dispositivo galleggiante nel quale il bambino è a contatto con l’acqua posizionato all’interno della struttura galleggiante, in modo da tenere l’utilizzatore passivo in una posizione di galleggiamento stabile in cui la base del mento sia sul pelo dell’acqua o sopra di esso. Questo dispositivo è destinato a consentire all’utilizzatore di acquisire familiarità con l’ambiente acquatico.

Classe B = dispositivo galleggiante per il nuoto destinato a essere indossato, a essere fissato in odo sicuro al corpo e ad assistere l’utilizzatore attivo nell’apprendimento della gamma di bracciate di nuoto.

Classe C = dispositivo destinato a essere tenuto in mano o con il corpo e ad assistere nelle bracciate di nuoto e/o a migliorare elementi specifici delle bracciate.

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Stima adattiva del rischio di rottura di attrezzature in pressione, sulla base dei dati di monitoraggio

Quaderni di ricerca INAIL 16/2019

In molti settori industriali, dove in passato si doveva contare su poche misure puntuali per prevedere il ciclo di vita delle attrezzature critiche, oggi è possibile, grazie all’enorme sviluppo della sensoristica, disporre di una grande quantità di dati aggiornati sull’integrità dei materiali.

Una valutazione delle condizioni presenti delle attrezzature e un pronostico sul loro futuro a breve termine è essenziale per garantire nel tempo la sicurezza; ma per questo occorrono modelli matematici avanzati che utilizzano la massa di dati, informazioni e conoscenze oggi disponibili. Nel quaderno, frutto di una ricerca condotta dal Dipartimento di Energia del Politecnico di Milano, si discute nel dettaglio l’applicazione di metodiche probabilistiche avanzate per gestire le ispezioni su attrezzature critiche, minimizzando i costi e massimizzando disponibilità, affidabilità e sicurezza degli impianti.

...

Indice degli argomenti
1 Contesto tecnico normativo
2 Valutazione probabilistica dell’insorgenza di fenomeni di degrado
2.1 Caso studio
3 Monitoraggio continuo delle condizioni e stima probabilistica del rischio di Rottura
3.1 La rottura spontanea di un generatore di vapore
3.1.1 Il generatore di vapore
3.1.2 Il modello di SGTR spontaneo
3.1.2.1. La tensocorrosione
3.1.2.2. La vaiolatura
3.2 Stima della frequenza di SGTR
3.2.1 Valutazione probabilistica del rischio
3.2.2 “Valutazione probabilistica del rischio di rottura con monitoraggio delle condizioni”
3.3 Ottimizzazione della strategia di manutenzione per controllare la frequenza di accadimento di SGTR
3.4 Ottimizzazione delle procedure di manutenzione rispetto ai costi di manutenzione
3.5 Caso Studio
3.6 Analisi di sensitività
4 Conclusioni
Riferimenti bibliografici

_______

Volume - Collana Quaderni di ricerca Numero 16 - luglio 2019
di Federico Antonello, Paolo Bragatto, Francesco Di Maio, Seyed Mojtaba Hoseyni, Enrico Zio
Edizioni: Inail - dicembre 2019

Fonte: INAIL

Collegati:
[box-note]Analisi delle cause di rottura di materiali metallici: esempi di applicazione
SAPAF 2018 | Sicurezza ed affidabilità delle attrezzature a pressione
Attrezzature a Pressione: Norme per il ciclo di vita
Direttiva 2014/68/UE [/box-note]

Explanatory note on MDR codes

MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes

Commission Implementing Regulation 2017/2185 establishes the codes for the designation of notified bodies in medical devices under Regulation (EU) 2017/745 and in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746.

These codes are primarily used by designating authorities to define the notified body scope of designation but they are also used by the notified body to:

[alert]1) describe the individual qualification of the NBs staff members
2) describe the qualification required for assessing a device[/alert]

These codes may be very broad and, furthermore, unequivocal authorisation of personnel to codes and the assignment of codes to a device is not always straightforward. However, the notified body’s system needs to ensure, in all cases, that the authorisation of personnel and team allocation for the conformity assessment of a device ensures adequate knowledge and expertise.

The lists of codes and corresponding types of devices established by the above mentioned Regulation takes into account various device types which can be characterised by design and intended purpose, manufacturing processes and technologies used, such as sterilisation and the use of nanomaterials.

These lists of codes should be used in a way that provides for a multi-dimensional application to all typology of devices. This will ensure that notified bodies as well as the staff assigned to conformity assessment are fully competent for the devices they are required to assess.

This guidance is intended to explain the different level of codes and how they should be used, including the use of conditions with a view to ensure a harmonised use of the codes especially for the allocation of resources to conformity assessment activities.

[box-download]Vedi Raccolta linee guida MEDDEV dispositivi medici[/box-download]

Fonte: EU

Collegati:
[box-note]Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
UDI-DI Formati e caratteristiche | EU 2019[/box-note]

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10° Rapporto sull’attività di sorveglianza del mercato ai sensi del d.lgs. 17/2010 per i prodotti rientranti nel campo di applicazione della Direttiva Macchine

Il 10° rapporto si propone come strumento di condivisione del patrimonio informativo che negli anni l’Istituto ha costruito e cercato di organizzare nel settore della sicurezza delle macchine, al fine di offrire spunti per l’avvio di importanti azioni per la sicurezza con particolare attenzione, stante la mission istituzionale, agli ambienti di lavoro.

Si tratta di un elaborato tecnico di pratico e immediato utilizzo per i vari soggetti che partecipano alla sorveglianza del mercato (organi di vigilanza, fabbricati, datori di lavoro/utilizzatori, verificatori, distributori ecc.), costituito da schede riferite alle principali tipologie di macchine (secondo la classificazione dei Comitati tecnici (CEN/CENELEC) che trattano le principali non conformità rilevate evidenziando, rispetto allo stato dell’arte di riferimento, le soluzioni ritenute accettabili dall’autorità di sorveglianza del mercato.

L’analisi del processo di sorveglianza del mercato e in particolare dell’attività di accertamento tecnico condotta da Inail, in base al comma 2 dell’art. 6 del d.lgs. 17/2010 (ex comma 2 dell’art. 7 del d.p.r. 459/96), offre ogni due anni spunti per approfondimenti e valutazioni, che possano contribuire a migliorare l’intero processo.

In particolare questo decimo rapporto costituisce un momento di svolta, o più precisamente di evoluzione, nella direzione di una sempre maggiore condivisione del patrimonio informativo che negli anni l’Istituto ha costruito e ha cercato di organizzare, in modo che potesse rappresentare uno strumento per l’avvio di importanti azioni per la sicurezza, con particolare attenzione, stante la mission istituzionale, agli ambienti di lavoro. Nel corso degli anni è emersa sempre più prepotentemente la stretta correlazione tra attività di vigilanza, verifica periodica e sorveglianza del mercato, dimostrando come queste azioni siano complementari e possano reciprocamente aiutarsi per un miglioramento del servizio prestato.

Tutte queste attività (vigilanza, verifica periodica e sorveglianza del mercato), infatti, rappresentano strumenti messi al servizio del lavoratore o più in generale del cittadino, per garantire livelli minimi di sicurezza e contemporaneamente cercare di innalzarne la soglia, promuovendo, con interventi concreti e diretti, la cultura della sicurezza.

Vigilanza e verifica sono da sempre i motori dell’attività di sorveglianza del mercato, in quanto storicamente ASL/ARPA, Ispettorato nazionale del lavoro e organi istituzionali preposti alla verifica periodica hanno dato avvio a oltre il 95% delle segnalazioni di presunta non conformità; allo stesso tempo le conclusioni dell’iter di sorveglianza del mercato hanno offerto utili indicazioni per rendere più puntuale e tecnicamente valido il contributo offerto nell’espletamento di questi servizi, indirizzando i tecnici nell’individuazione di situazioni critiche per la sicurezza dei lavoratori.

Partendo, come nelle passate edizioni, dalla banca dati che Inail ha composto negli anni per gestire l’attività di accertamento, si è inteso in questo decimo rapporto realizzare un documento tecnico di pratico e immediato utilizzo per i vari soggetti che partecipano alla sorveglianza del mercato (organi di vigilanza, fabbricanti, datori di lavoro/utilizzatori, verificatori, distributori, ecc.).

A tal fine sono state realizzate, per le principali tipologie di macchine (secondo la classificazione dei Comitati Tecnici CEN/CENELEC), delle schede che trattano le più significative non conformità rilevate, evidenziando, rispetto allo stato dell’arte di riferimento, le soluzioni tecniche ritenute accettabili. Naturalmente i documenti sono stati resi anonimi, recuperando esclusivamente le informazioni utili dal punto di vista tecnico, senza alcun riferimento a dati sensibili (riferiti al fabbricante o alla circostanza in cui la macchina segnalata è stata rinvenuta).

Ciascuna scheda si compone di tre parti:

- una prima parte descrittiva nella quale è individuata la tipologia di macchina, riportandone la denominazione specificata dal fabbricante nella dichiarazione CE di conformità e una sintetica descrizione che chiarisce la destinazione d’uso e le modalità di utilizzo; è inoltre specificato l’anno di fabbricazione della macchina, al fine di definire lo stato dell’arte di riferimento e quindi individuare le soluzioni che potrebbero ritenersi accettabili; l’indicazione di tale data è utile anche in relazione all’eventuale norma tecnica di riferimento disponibile;

- una parte dedicata alle norme tecniche armonizzate di riferimento: questa sezione non è sempre presente, perché ovviamente dipende dalla disponibilità di riferimenti tecnici pertinenti; si è riportata, ove disponibile, la norma armonizzata di tipo C (o eventualmente altre norme di ausilio alla definizione del parere tecnico illustrato nel seguito), indicandone la versione e la data di pubblicazione in gazzetta ufficiale. Quest’ultimo riferimento è particolarmente importante, in quanto la norma tecnica diviene riferimento per la presunzione di conformità solo nel momento in cui viene pubblicata in gazzetta ufficiale, per cui le eventuali contestazione sollevate non possono prescindere dalla data di immissione sul mercato del
prodotto, rispetto alla pubblicazione in gazzetta ufficiale dell’eventuale norma tecnica. Ovviamente l’adozione di una norma armonizzata pubblicata in gazzetta ufficiale, seppure dia presunzione di conformità, è a carattere volontario, ma in ogni caso il riferimento normativo determina un livello di sicurezza che i fabbricanti sono tenuti almeno ad assicurare, anche adottando soluzioni tecniche altre rispetto a quelle indicate nel precetto normativo;

- una parte denominata “accertamento tecnico” che si compone a sua volta di due sotto sezioni:

- una dedicata alla segnalazione di presunta non conformità, nella quale viene descritta la situazione di pericolo ravvisata, evidenziando in modo chiaro e sintetico quanto riscontrato sull’esemplare oggetto di segnalazione, con riferimento alla parte della macchina coinvolta e alla situazione di utilizzo considerata. Ovviamente le condizioni dalle quali scaturisce la segnalazione di presunta non conformità devono essere correlate a un problema di tipo costruttivo, ovvero il soggetto segnalante deve escludere, nei limiti del possibile, che la carenza rilevata sia da imputare a manomissioni e/o usi scorretti della macchina. In questi casi, infatti, le responsabilità non sono da riferire al fabbricante e quindi non prevedono l’attivazione di un iter di sorveglianza del mercato, che, rivolgendosi al responsabile dell’immissione sul mercato del prodotto, contempla esclusivamente deficienze imputabili a chi ha progettato e costruito la macchina. Per rendere maggiormente intellegibile la situazione riscontrata, ove disponibili, sono stati inseriti foto e/o schemi. Sempre in questa parte si è collegata la situazione pericolosa alla carenza rispetto al requisito essenziale di sicurezza prescritto dalla direttiva, cercando di correlare la problematica al mancato rispetto delle prescrizioni dell’allegato I, indicando il requisito essenziale di sicurezza (RES) ritenuto non rispettato;

- un’altra incentrata sul parere tecnico, nella quale, limitatamente alle carenze segnalate e quindi ai requisiti essenziali di sicurezza (RES) ritenuti presumibilmente non conformi, si è illustrato l’esito dell’accertamento tecnico condotto da Inail, sulla base della documentazione fornita dai fabbricanti, di pareri già espressi dall’autorità di sorveglianza del mercato, di posizioni assunte nei consessi comunitari, nonché dello stato dell’arte di riferimento.

Si tratta ovviamente di un primo esercizio in questa nuova direzione rispetto alle potenzialità che le conoscenze maturate nell’ambito dell’accertamento tecnico offrono, ma costituisce in ogni caso un importante passo anche per comprendere le esigenze di chi ci si aspetta possa adottare questo materiale. Come detto questo Rapporto è stato pensato per tutti coloro che a vario titolo approcciano la conformità dei prodotti alla direttiva macchine e proprio per ottenere un documento di più ampia applicabilità i criteri con i quali le schede sono state selezionate hanno contemplato innanzitutto la diffusione della tipologia di macchina, in seconda battuta si è cercato di individuare situazioni più frequenti, almeno sulla base dei dati disponibili dalla sorveglianza del mercato, e in ultimo si sono privilegiate le situazioni di più immediata individuazione.

In questo modo il lavoro prodotto, almeno in questo primo esemplare, vorrebbe trasversalmente offrire spunti per:

- fabbricanti e distributori, evidenziando le carenze più ricorrenti e le norme tecniche di riferimento, che si è rilevato non sempre costituiscono il back ground di chi approccia la progettazione e fabbricazione di una macchina;
- organi di vigilanza territoriale, riportando esempi di situazioni pericolose che potrebbero ripresentarsi nei luoghi di lavoro e soprattutto indicando, in un percorso di ottimizzazione del processo di sorveglianza del mercato, modalità di analisi della conformità e di segnalazione alle autorità competenti che possano migliorare l’azione di controllo. È indubbio, infatti, che segnalazioni più puntuali e pertinenti rendono gli interventi dell’autorità di sorveglianza più rapidi e soprattutto facilitano il confronto con il fabbricante, agevolando la rilevazione della problematica e quindi l’interlocuzione, anche per l’eventuale implementazione di interventi correttivi;
- datori di lavoro e utilizzatori, presentando una rassegna di possibili carenze palesi che potrebbero indirizzare nella scelta in fase di acquisto dei prodotti.

Questo decimo rapporto, in conclusione, fornendo analisi e informazioni di supporto alla valutazione di conformità dei prodotti alla direttiva macchine (per fabbricanti, utilizzatori, distributori, verificatori, soggetti istituzionali e non, ecc.), si propone anche di offrire spunti di indirizzo, per sviluppare nuove linee di ricerca e prodotti di supporto all’individuazione delle soluzioni adeguate per la totalità dell’utenza di settore.

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Introduzione
CEN TC 98 - Piattaforme elevabili
CEN TC 142 - Macchine per il legno
CEN TC 143 - Macchine utensili
CEN TC 144 - Macchine agricole e forestali
CEN TC 147 - Gru
CEN TC 150 - Carrelli industriali
CEN TC 151 - Macchine per cantiere e costruzione
CEN TC 153 - Macchine per l’industria alimentare
CEN TC 183 - Macchine per la gestione dei rifiuti
Attrezzature intercambiabili

Fonte: INAIL

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I Rapporti attività sorveglianza del mercato direttiva macchine precedenti:
[box-note]9° Rapporto attività sorveglianza del mercato Direttiva macchine
8° Rapporto attività Sorveglianza del Mercato Direttiva Macchine[/box-note]

Collegati:
[box-note]Decreto Legislativo 27 Gennaio 2010 n. 17
Direttiva macchine 2006/42/CE[/box-note]

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