Slide background
Slide background




MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745

ID 5489 | | Visite: 23164 | Regolamento Dispositivi mediciPermalink: https://www.certifico.com/id/5489

Regolamento MDR small 2020

MDR Regolamento dispositivi medici | Regolamento (UE) 2017/745

Ed 2.0 Aprile 2020 (Rev. 4.0) | Testo consolidato 2020

Download Indice Ed. 2.0 Aprile 2020

Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.

(GUUE L117/1 del 05 maggio 2017)

24.04.2020 - Il Regolamento (UE) 2020/561 rinvia di un anno l'applicazione del Regolamento (UE) 2017/745

Disponibile, in allegato, il testo del Regolamento Riservato Abbonati Marcatura CE in formato PDF navigabile e stampabile/copiabile.

Il Regolamento (UE) 2017/745, pubblicato in Gazzetta L 117/92 del 05 maggio 2017, relativo ai dispositivi medici, modifica:

- la direttiva 2001/83/CE (codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano), 
- il regolamento (CE) n. 178/2002 (sicurezza alimentare) 
- il regolamento (CE) n. 1223/2009 (cosmetici)

e abroga:

- la direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi)
- la direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici)

Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), è entrato in vigore il 25 Maggio 2017, con un primo step il 26 novembre 2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione della direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici) e direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi), inserite entrambe nel regolamento, a decorrere al 26 maggio 2021.

Novità rilevanti, rispetto alla precedente Direttiva, in sintesi:

- istituzione di una banca dati europea dispositivi medici (Eudamed)
- definizione e obblighi dettagliati di tutti gli operatori economici
- nuova figura del "Responsabile del rispetto della normativa"
- supervisione degli organismi notificati
- valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione e piano PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
- trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici (sistema UDI)
- dispositivi che contengono/costituiti da nanomateriali

Il testo consolidato 2020 "MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745" tiene conto della seguenti modifiche/rettifiche:

Ed. 2.0 Aprile 2020

Regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 aprile 2020 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni. (GU L 130/18 del 24.04.2020)

Ed. 1.2 Dicembre 2019

- Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017) - GU L 334/165 del 27.12.2019

Ed. 1.1 Maggio 2019

- Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017) - GU L 117/9 del 03.05.2019.

_______

Formato: pdf
Pagine: +260
Edizione: 2.0
Pubblicato: 24/04/2020
Autore: Ing. Marco Maccarelli
Editore: Certifico s.r.l. 
Lingue: Italiano 
ISBN:978-88-98550-91-3
Abbonati: Marcatura CE/2X/3X/4X/Full

Info e acquisto Google Play

Info e acquisto Apple iOS

Correlati:



Scarica questo file (MDRREG~1.PDF)MDR | Regolamento dispositivi medici Reg. (UE) 2017/745 IndiceCertifico Srl - Ed. 2.0 Aprile 2020IT1528 kB(1133 Downloads)
Scarica questo file (MDR Regolamento dispositivi medici  Reg. UE 2017 745 Ed. 1.2 2019 Indice.pdf)MDR | Regolamento dispositivi medici Reg. (UE) 2017/745 IndiceCertifico Srl - Ed. 1.2 Dicembre 2019IT1118 kB(814 Downloads)
Scarica questo file (MDR Regolamento dispositivi medici  Reg. (UE) 2017 745 Indice Ed. 1.1 2019.pdf)MDR | Regolamento dispositivi medici Reg. (UE) 2017/745 IndiceCertifico Srl - Ed. 1.1 Maggio 2019IT1167 kB(973 Downloads)
Scarica questo file (MDR Regolamento dispositivi medici  Reg. (UE) 201745 Indice.pdf)MDR | Regolamento dispositivi medici Reg. (UE) 2017/745 IndiceCertifico Srl - Ed. 1.0 Gennaio 2018IT1127 kB(1985 Downloads)

Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE ebook Regolamento Dispositivi Medici Testo consolidato

Ultimi archiviati Marcatura CE

Regolamento INAIL PED
Mag 05, 2021 45

Regolamento certificazione PED - INAIL

Regolamento certificazione PED - INAIL 2020 L'INAIL ON 0100 è un organismo notificato per le direttiva 2014/68/UE PED. La direttiva 2014/68/UE è una direttiva di prodotto riguardante gli apparecchi a pressione emanata dalla Comunità Europea e recepita in Italia con decreto legislativo n. 26 del… Leggi tutto
Regolamento certificazione T PED   INAIL 2021
Mag 05, 2021 44

Regolamento certificazione T-PED - INAIL 2021

Regolamento certificazione T-PED - INAIL 2021 Certificazione in accordo alla direttiva 2010/35/UE T-PED Destinatari Fabbricante, proprietario o utilizzatore dell’attrezzatura Caratteristiche La direttiva T-PED (2010/35/UE) si applica alle attrezzature a pressione trasportabili (Apt), disciplinando:… Leggi tutto
FAQ NRMM 2021
Mag 03, 2021 60

Non-Road Mobile Machinery emissions - NRMM Guide | Update 2021

Non-Road Mobile Machinery emissions - NRMM Guide | Update 2021 CECE, January 2021 The purpose of this frequently asked questions (hereinafter ‘FAQ’) document is to contribute to a clear understanding of the Regulation (EU) 2016/1628, as amended by Regulation (EU) 2020/1040 (hereafter referred to as… Leggi tutto
Fig 1
Apr 30, 2021 69

Rettifica del regolamento (UE) 2020/740 | 30.04.2021

Rettifica del regolamento (UE) 2020/740 | 30.04.2021 Rettifica del regolamento (UE) 2020/740 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 maggio 2020 sull’etichettatura dei pneumatici in relazione al consumo di carburante e ad altri parametri, che modifica il regolamento (UE) 2017/1369 e che… Leggi tutto
Guidelines Regolations EU  n  811 812 813 814 2013
Apr 12, 2021 196

Guidelines Regulations (EU) n. 811-812-813-814/2013 and Regulations (EU) 2015/1187-1189

Guidelines Regulations (EU) n. 811-812-813-814/2013 and Regulations (EU) 2015/1187-1189 EC, 2018 The Ecodesign and Energy Labelling Regulations for space and water heaters were published in 2013 and for solid fuel boilers in 2015. The regulations establish minimum requirements and an energy… Leggi tutto
Mar 31, 2021 206

Rettifica del regolamento (UE) 2019/1020 | 31.03.2021

Rettifica del regolamento (UE) 2019/1020 | 31.03.2021 Rettifica del regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n.… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Giu 26, 2019 65062

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) GU L 88/10… Leggi tutto