Slide background
Slide background




UDI for Medical Devices Used in the Gas Industry

ID 10089 | | Visite: 1546 | Documenti Riservati Marcatura CEPermalink: https://www.certifico.com/id/10089

Doc 227 20 UDI

UDI for Medical Devices Used in the Gas Industry

Doc. 227/20 Unique Device Identifier (UDI) for Medical Devices Used in the Gas Industry

The new European regulation EU 2017/745 on Medical Devices, (MDR) will come into full application on 26th May 2020 and replaces the current Directive 93/42/EEC. It introduces, among others, totally new requirements concerning the registration and traceability of medical devices put on the market via an identification system based on a Unique Device Identifier (UDI).

This publication applies to the medical devices put on the market by the gas manufacturers according to the new medical device regulation EU 2017/745 and concerns the implementation of the requirements related to the UDI system.

This publication has been prepared to enable EIGA members to understand the overall UDI system and to efficiently implement these new requirements for the medical devices they are putting on the market as the legal manufacturer in compliance with the regulatory timeframe. It addresses the production of the UDI, the associated labelling and the registration of the medical devices in the UDI - EUDAMED database with a focus on the specificities of medical device gases and medical pipeline systems.

_______

Table of Contents
1 Introduction
2 Scope and purpose
2.1 Scope
2.2 Purpose
3 Definitions
3.1 Publication terminology
3.2 Technical definitions
4 EUDAMED database: registration of the operator and devices
5 Understanding UDI
5.1 General overview
5.2 Content of the Basic-UDI-DI
5.3 Content of the UDI-DI
5.4 Content of the UDI-PI
5.5 Legacy devices
6 Label characteristics
7 Issuing entities
8 Implementation dates
9 Application of the UDI to the gases industry
9.1 Application of the UDI to cylinders and dewars
9.2 Applying UDI to liquid gases delivered by cryogenic tankers
9.3 For Medical Device gases in bulk or loose
9.4 Applying UDI to medical gas pipeline systems and similar installations
9.5 For medical gas pipeline systems
10 Updating the Quality System
11 References
Appendix 1 – Nomenclature

...

Fonte: EIGA

Collegati:

Descrizione Livello Dimensione Downloads
Allegato riservato Doc 227_20 UDI.pdf
EIGA 2020
252 kB 6

Tags: Marcatura CE Abbonati Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Ultimi archiviati Marcatura CE

Regolamento di es  UE 2022 945
Giu 20, 2022 59

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/945

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/945 Regolamento di esecuzione (UE) 2022/945 della Commissione del 17 giugno 2022 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i diritti che possono essere riscossi dai laboratori di… Leggi tutto
Regolamento di es  UE 2022 944
Giu 20, 2022 47

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/944

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/944 Regolamento di esecuzione (UE) 2022/944 della Commissione del 17 giugno 2022 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i compiti dei laboratori di riferimento dell’Unione europea… Leggi tutto
Direttiva macchine   Timeline evoluzioni del testo
Giu 19, 2022 70

Direttiva 93/44/CEE

Direttiva 93/44/CEE Direttiva 93/44/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 che modifica la direttiva 89/392/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alle macchine (GU L 175 del 19.7.1993) Abrogata da: Direttiva 98/37/CE Documento timeline evoluzione del testo… Leggi tutto
Direttiva macchine   Timeline evoluzioni del testo
Giu 19, 2022 56

Direttiva 91/368/CEE

Direttiva 91/368/CEE Direttiva 91/368/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1991, che modifica la direttiva 89/392/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle macchine (GU L 198 del 22.7.1991) Abrogata da: Direttiva 98/37/CE Documento timeline evoluzione del… Leggi tutto
Direttiva 89 392 CEE
Giu 19, 2022 195

Direttiva 89/392/CEE

Direttiva 89/392/CEE / 1a Direttiva macchine Direttiva 89/392/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alle macchine. (GU L 183 del 29.6.1989) Abrogata da: Direttiva 98/37/CE Documento timeline evoluzione del testo della… Leggi tutto
Giu 16, 2022 66

Rettifica del regolamento (UE) 2015/1185 | 16.06.2022

Rettifica del regolamento (UE) 2015/1185 | 16.06.2022 Rettifica del regolamento (UE) 2015/1185 della Commissione, del 24 aprile 2015, recante modalità di applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio in merito alle specifiche per la progettazione ecocompatibile… Leggi tutto
Mag 17, 2022 218

Decreto Ministeriale 1° dicembre 1975

Decreto Ministeriale 1° dicembre 1975 Norme di sicurezza per apparecchi contenenti liquidi caldi sotto pressione (GU n. 33 del 6 febbraio 1976 - SO) Leggi tutto

Più letti Marcatura CE