Decreto Legislativo 4 luglio 2014 n. 102
Decreto Legislativo 4 luglio 2014 n. 102 / Consolidato Gennaio 2025
ID 2843 | 18.02.2025 / In allegato
Decreto Legislativo 4 luglio 2014 n. 102
Attuazione della direttiva 2012/27/UE sull’efficienza energetica, che modifica le direttive 2009/125/CE e 2010/30/UE e abroga le direttive 2004/8/CE e 2006/32/CE.
(GU n. 165 del 18 Luglio 2014)
Allegati:
- Testo nativo
- Testo consolidato 2018
- Testo consolidato 2020
- Testo consolidato 2022
- Testo consolidato 2023
- Testo consolidato 2024
- Testo consolidato 2025
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[box-note]Aggiornamenti all'atto
- Avviso di rettifica (in G.U. 24/07/2014, n.170)
- Decreto-Legge 12 settembre 2014, n. 133 (in G.U. 12/09/2014, n.212), convertito con modificazioni dalla L. 11 novembre 2014, n. 164 (in S.O. n. 85, relativo alla G.U. 11/11/2014, n. 262) - Ed 1.0 Marzo 2018
- Decreto-Legge 30 dicembre 2015, n. 210 (in G.U. 30/12/2015, n.302) , convertito con modificazioni dalla L. 25 febbraio 2016, n. 21 (in G.U. 26/02/2016, n. 47) - Ed 1.0 Marzo 2018
- Decreto Legislativo 18 luglio 2016, n. 141 (in G.U. 25/07/2016, n.172) - Ed 1.0 Marzo 2018
- Decreto-Legge 29 dicembre 2016, n. 243 (in G.U. 30/12/2016, n.304) convertito con modificazioni dalla L. 27 febbraio 2017, n. 18 (in G.U. 28/02/2017, n.49) - Ed 1.0 Marzo 2018
- Legge 27 dicembre 2017, n. 205 (in SO n.62, relativo alla G.U. 29/12/2017, n.302) - Ed 1.0 Marzo 2018
- Decreto Legislativo 10 giugno 2020 n. 48 (in GU Serie Generale n.146 del 10-06-2020) - Ed. 2.0 Giugno 2020
- Decreto Legislativo 14 luglio 2020 n. 73 (in GU Serie Generale n.175 del 14-07-2020) - Ed. 3.0 Luglio 2020
- Legge 30 dicembre 2021 n. 234 (in SO n.49, relativo alla G.U. 31/12/2021 n.310) - Ed. 4.0 Febbraio 2022
- Decreto-Legge 1 marzo 2022 n. 17 (GU n.50 del 01.03.2022) - Ed. 5.0 aprile 2022
- Legge 27 aprile 2022 n. 34 (GU n.98 del 28.04.2022) - Ed. 5.1 aprile 2022
- Decreto-Legge 24 febbraio 2023, n. 13 (G.U. n. 47 del 24.02.2023) - Ed. 6.0 ottobre 2023
- Legge 30 dicembre 2023 n. 214 (GU n.303 del 30.12.2023) - Ed. 7.0 Gennaio 2024
- Legge 16 dicembre 2024 n. 193 (GU n.295 del 17.12.024) - Ed. 8.0 Gennaio 2025[/box-note]
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Il presente decreto, in attuazione della direttiva 2012/27/UE e nel rispetto dei criteri fissati dalla legge 6 agosto 2013, n. 96, stabilisce un quadro di misure per la promozione e il miglioramento dell’efficienza energetica che concorrono al conseguimento dell’obiettivo nazionale di risparmio energetico indicato all’articolo 3 (Obiettivo nazionale di risparmio energetico).
Il presente decreto, inoltre, detta norme finalizzate a rimuovere gli ostacoli sul mercato dell’energia e a superare le carenze del mercato che frenano l’efficienza nella fornitura e negli usi finali dell’energia.
...
Art. 8. Diagnosi energetiche e sistemi di gestione dell’energia
1. Le grandi imprese eseguono una diagnosi energetica, condotta da società di servizi energetici, esperti in gestione dell’energia o auditor energetici e da ISPRA relativamente allo schema volontario EMAS, nei siti produttivi localizzati sul territorio nazionale entro il 5 dicembre 2015 e successivamente ogni 4 anni, in confor- mità ai dettati di cui all’allegato 2 al presente decreto. Tale obbligo non si applica alle grandi imprese che hanno adottato sistemi di gestione conformi EMAS e alle norme ISO 50001 o EN ISO 14001, a condizione che il sistema di gestione in questione includa un audit energetico realizzato in conformità ai dettati di cui all’allegato 2 al presente decreto. I risultati di tali diagnosi sono comunicati all’ENEA e all’ISPRA che ne cura la conservazione.
2. Decorsi 24 mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, le diagnosi di cui al comma 1 sono eseguite da soggetti certificati da organismi accreditati ai sensi del regolamento comunitario n. 765 del 2008 o firmatari degli accordi internazionali di mutuo riconoscimento, in base alle norme UNI CEI 11352, UNI CEI 11339 o alle ulteriori norme di cui all’articolo 12, comma 3, relative agli auditor energetici, con l’esclusione degli installatori di elementi edilizi connessi al miglioramento delle prestazioni energetiche degli edifici. Per lo schema volontario EMAS l’organismo preposto è ISPRA.
3. Le imprese a forte consumo di energia che ricadono nel campo di applicazione dell’articolo 39, comma 1 o comma 3, del decreto-legge 22 giugno 2012, n. 83, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 134, sono tenute, ad eseguire le diagnosi di cui al comma 1, con le medesime scadenze, indipendentemente dalla loro dimensione e a dare progressiva attuazione, in tempi ragionevoli, agli interventi di efficienza individuati dalle diagnosi stesse o in alternativa ad adottare sistemi di gestione conformi alle norme ISO 50001.
4. Laddove l’impresa soggetta a diagnosi sia situata in prossimità di reti di teleriscaldamento o in prossimità di impianti cogenerativi ad alto rendimento, la diagnosi contiene anche una valutazione della fattibilità tecnica, della convenienza economica e del beneficio ambientale, derivante dall’utilizzo del calore cogenerato o dal collegamento alla rete locale di teleriscaldamento.
5. L’ENEA istituisce e gestisce una banca dati delle imprese soggette a diagnosi energetica nel quale sono riportate almeno l’anagrafica del soggetto obbligato e dell’auditor, la data di esecuzione della diagnosi e il rapporto di diagnosi.
6. L’ENEA svolge i controlli che dovranno accertare la conformità delle diagnosi alle prescrizioni del presente articolo, tramite una selezione annuale di una percentuale statisticamente significativa della popolazione delle imprese soggetta all’obbligo di cui ai commi 1 e 3, almeno pari al 3%. ENEA svolge il controllo sul 100 per cento delle diagnosi svolte da auditor interni all’impresa. L’attività di controllo potrà prevedere anche verifiche in situ.
7. In caso di inottemperanza riscontrata nei confronti dei soggetti obbligati, si applica la sanzione amministrativa di cui al comma 1 dell’articolo 16.
8. Entro il 30 giugno di ogni anno ENEA, a partire dall’anno 2016, comunica al Ministero dello sviluppo economico e al Ministero dell’ambiente, della tutela del territorio e del mare, lo stato di attuazione dell’obbligo di cui ai commi 1 e 3 e pubblica un rapporto di sintesi sulle attività diagnostiche complessivamente svolte e sui risultati raggiunti.
9. Entro il 31 dicembre 2014 il Ministero dello sviluppo economico, di concerto con il Ministero dell’ambiente, della tutela del territorio e del mare, pubblica un bando per il cofinanziamento di programmi presentati dalle Regioni finalizzati a sostenere la realizzazione di diagnosi energetiche nelle PMI o l’adozione nelle PMI di sistemi di gestione conformi alle norme ISO 50001. I programmi di sostegno presentati dalle Regioni prevedono che gli incentivi siano concessi alle imprese beneficiarie nel rispetto della normativa sugli aiuti di Stato e a seguito della effettiva realizzazione delle misure di efficientamento energetico identificate dalla diagnosi energetica o dell’ottenimento della certificazione ISO 50001.
10. All’attuazione delle attività previste al comma 9 si provvede, nel limite massimo di 15 milioni di euro per ciascuno degli anni dal 2014 al 2020, a valere sulla quota spettante al Ministero dello sviluppo economico dei proventi annui delle aste delle quote di emissione di CO2 di cui all’articolo 19 del decreto legislativo 13 marzo 2013, n. 30, destinati ai progetti energetico ambientali, con le modalità e nei limiti di cui ai commi 3 e 6 dello stesso articolo 19, previa verifica dell’entità dei proventi disponibili annualmente.
11. All’attuazione delle attività previste ai commi 5 e 6 del presente articolo si provvede nel limite massimo di 0,3 milioni di euro per ciascuno degli anni dal 2014 al 2020, a valere sulla quota spettante al Ministero dello sviluppo economico dei proventi annui delle aste delle quote di emissione di CO2 di cui all’articolo 19 del decre- to legislativo 13 marzo 2013, n. 30, destinati ai progetti energetico ambientali, con le modalità e nei limiti di cui ai commi 3 e 6 dello stesso articolo 19, previa verifica dell’entità dei proventi disponibili annualmente.
Entrata in vigore del provvedimento: 19/07/2014
Vedi il Testo consolidato:
Efficienza energetica D.Lgs 4 luglio 2014 n. 102 | Consolidato
Collegati
[box-note]Decreto Legislativo 10 giugno 2020 n. 48
Decreto Legislativo 14 luglio 2020 n. 73
D.Lgs. 192/2005 Efficienza energetica edilizia | Consolidato
Grande impresa: definizione e obblighi energetici D. Lgs. 102/2004
Direttiva 2009/125/CE
Direttiva 2010/30/UE
Direttiva 2012/27/UE
Decreto 16 settembre 2016
Decreto 17 luglio 2014 | PAEE 2014
Decreto 11 dicembre 2017 | PAEE 2017[/box-note]
Classificazione accessori sollevamento Direttiva macchine: esempi
Classificazione di accessori utilizzati per il sollevamento dei carichi: esempi
Direttiva 2006/42/CE: Classificazione attrezzature utilizzate per il sollevamento di carichi con macchine per il sollevamento
Questa classificazione è stata approvata dal "Gruppo di lavoro macchine" come base per una coerente applicazione del termine "accessorio di sollevamento" come definito nella Articolo 2(d)*, della Direttiva Macchine 2006/42/CE.
Il documento fornisce esempi di attrezzature che sono considerate accessori di sollevamento e altri esempi di attrezzature utilizzate per il sollevamento di carichi che non sono considerate accessori di sollevamento.
Aggiornamento: Giugno 2012
Commissione europea
(*)Direttiva macchine 2006/42/CE Articolo 2 d) "accessori di sollevamento":
componenti o attrezzature non collegate alle macchine per il sollevamento, che consentono la presa del carico, disposti tra la macchina e il carico oppure sul carico stesso, oppure destinati a divenire parte integrante del carico e ad essere immessi sul mercato separatamente. Anche le imbracature e le loro componenti sono considerate accessori di sollevamento.
Directive 2006/42/EC Classification of equipment used for lifting loads with lifting machinery
This classification was approved by the Machinery Working Group as a basis for a consistent application of the term ‘lifting accessory’ as defined in
Article 2(d)* of the Machinery Directive 2006/42/EC.
The document gives examples of equipment that are considered as lifting accessories and other examples of equipment used for lifting loads that are not considered as lifting accessories.
Update: June 2012
European Commission
(*)Machinery Directive 2006/42/EC Article 2(d) ‘"lifting accessory"
means a component or equipment not attached to the lifting machinery, allowing the load to be held, which is placed between the machinery and the load or on the load itself, or which is intended to constitute an integral part of the load and which is independently placed on the market; slings and their components are also regarded as lifting accessories.
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Classication_equipment_lifting_loads_Directive_2006_42_EC.pdf Directive 2006/42/EC |
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RAPEX Report 29 del 22/07/2016 N.5 A12/0898/16 Spagna
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 29 del 22/07/2016 N.5 A12/0898/16 Spagna
Approfondimento tecnico: Frigorifero
Il prodotto “Frostfri”, di marca IKEA, è stato ritirato dal mercato, dietro iniziativa del Fabbricante, perché non conforme alla Direttiva 2006/95/CE Bassa Tensione (ad oggi Direttiva 2014/35/UE).
Il prodotto presenta un rischio di scossa elettrica a causa del pannello orizzontale, posto dietro lo sportello nella parte superiore dell’elettrodomestico, che può allentarsi o staccarsi esponendo le persone al rischio di contatto con parti sotto tensione elettrica.
Ikea ha comunicato ai propri clienti, in possesso di un frigorifero e/o congelatore Frostfri prodotti tra la settimana 45 del 2015 e la settimana 7 del 2016, di non utilizzarli (staccando la spina di alimentazione) e di fissare un appuntamento per la riparazione.
Per capire in quale settimana è stato prodotto il proprio frigorifero e/o congelatore basta leggere la data riportata sull’etichetta accessibile rimuovendo il cassetto inferiore. La data è rappresentata da 4 numeri nell’angolo in alto a destra dell’etichetta.
I prodotti sono stati venduti in Svezia, Norvegia, Danimarca, Finlandia, Islanda, Germania, Spagna, Francia e Italia.
Per essere conforme alla Direttiva 2006/95/CE, un prodotto deve rispettare quanto riportato nell’Allegato I dello stessa:
ALLEGATO I
Elementi Principali degli Obiettivi di Sicurezza del Materiale Elettrico Destinato ad essere Adoperato entro taluni Limiti di Tensione
1. Requisiti generali
a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza ed osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su una scheda che l'accompagna.
b) Il marchio di fabbrica o il marchio commerciale sono apposti distintamente sul materiale elettrico oppure, se ciò non è possibile, sull'imballaggio.
c) Il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere collegati in maniera sicura ed adeguata.
d) Il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3 del presente allegato, sempreché esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.
2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico
In conformità al punto 1 sono previste misure di carattere tecnico affinché:
a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di ferite o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e gli oggetti siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l'esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;d) l'isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni previste.
3. Protezione dai pericoli dovuti all'influenza di fattori esterni sul materiale elettrico
In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:
a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e agli oggetti;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e agli oggetti;
c) nelle condizioni di sovraccarico previste, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e agli oggetti.
L’unica differenza tra la Direttiva 2006/95/CE e la nuova Direttiva 2014/35/UE, in riferimento all’Allegato I, è la rimozione, nella nuova versione, del punto:
b) Il marchio di fabbrica o il marchio commerciale sono apposti distintamente sul materiale elettrico oppure, se ciò non è possibile, sull'imballaggio.
Robot industriali EN ISO 10218-1:2011 - Check list Verifiche e Validazioni
Robot industriali EN ISO 10218-1:2011 - Check list Verifiche e Validazioni
Documento Tecnico
Lista di riscontro dei metodi di verifica e validazione dei requisiti di sicurezza
Estratto EN ISO 10218-1:2011
Robot e attrezzature per robot - Requisiti di sicurezza per robot industriali - Parte 1: Robot
La norma specifica i requisiti e le linee guida per la sicurezza integrata nella progettazione, le misure protettive e l’informazione per l’uso dei robot industriali. Essa descrive i pericoli di base associati a tali robot e fornisce i requisiti per eliminare, o ridurre adeguatamente, i rischi associati a tali pericoli.
I metodi di Verifica e Validazione dei Requisiti di Sicurezza previsti dalla norma sono:
A - ispezione visiva
B - prove pratiche
C - misure
D - osservazione durante le operazioni
E - revisione di specifiche schematiche, diagrammi circuitali e materiali utilizzati
F - revisione della valutazione del rischio
G - revisione di specifiche e informazioni per l'uso
Tali metodi sono tabellati per i Requisiti di sicurezza previsti dalla norma in Appendice normativa F.
Elaborazione Certifico Rev. 01 2012
Pag. 26 - comprensivo di estratto p. 5,6,7 norma armonizzata EN ISO 10218-1:2011
Maggiori info e acquisto Documento singolo
Documento compreso nel Servizio di Abbonamento Marcatura CE
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DT EN ISO 10218-1 Robot Check list Verifiche e Validazioni.pdf Documento Tecnico EN ISO 10218-1 |
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RAPEX Report 28 del 15/07/2016 N.23 A12/0857/16 Germania
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 28 del 15/07/2016 N.23 A12/0857/16 Germania
Approfondimento tecnico: Automobile giocattolo
Il prodotto, di marca Kids Fun, Mod. 8372, è stato ritirato dal mercato perché non conforme al Regolamento n. 1907/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH).
I pneumatici della vettura contengono idrocarburi policiclici aromatici (IPA) in concentrazioni che vanno da 9 a 179 mg/kg. Gli idrocarburi policiclici aromatici (IPA) sono cancerognei ed il bambino può esserne esposto nel momento in cui i pneumatici vengono a contatto diretto e prolungato con la pelle o la bocca.
L’Allegato XVII del Regolamento n. 1907/2006 (REACH), concernente le restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi, stabilisce, per gli idrocarburi policiclici aromatici (IPA), che:
1. A decorrere dal 1 gennaio 2010, non possono essere immessi sul mercato o utilizzati per la produzione di pneumatici o parti di pneumatici gli olii diluenti aventi un contenuto:
- di BaP superiore a 1 mg/kg (0,0001 % in peso), o
- un contenuto complessivo di tutti gli IPA elencati superiore a 10 mg/kg (0,001 % in peso).
La norma EN 16143-2013 [Prodotti petroliferi — Determinazione del contenuto di Benzo(a)pirene (BaP) e di alcuni idrocarburi policiclici aromatici (IPA) negli oli diluenti — Procedimento che utilizza la doppia purificazione mediante LC e l'analisi GC/MS] è utilizzata come metodo di prova per dimostrare la conformità con i limiti di cui al primo comma.
Fino al 23 settembre 2016, si ritiene che i limiti di cui al primo comma siano rispettati se l'estratto di policiclici aromatici (PCA) è inferiore al 3 % in peso, secondo la norma dell'Institute of Petroleum IP 346:1998 (Determinazione dei PCA negli oli lubrificanti di base inutilizzati e nelle frazioni di petrolio prive di asfaltene — estrazione di dimetile solfossido), purché il rispetto dei limiti di BaP e degli elencati IPA, nonché la correlazione dei valori misurati con l'estratto PCA, siano misurati dal fabbricante o dall'importatore ogni sei mesi o dopo ogni cambio operativo di rilievo, optando per il più prossimo.
2. Inoltre, non possono essere immessi sul mercato pneumatici e battistrada per rigenerazione fabbricati dopo il 1oo gennaio 2010 se contengono oli diluenti in quantitativi superiore ai limiti fissati nel paragrafo 1.
Tali limiti sono considerati rispettati se i composti di gomma vulcanizzata non superano il limite dello 0,35 % di HBay come misurato e calcolato con il metodo ISO 21461 (gomma vulcanizzata — determinazione dell’aromaticità degli olii nei composti di gomma vulcanizzata).
3. In deroga a quanto sopra stabilito, le disposizioni del paragrafo 2 non si applicano agli pneumatici rigenerati se il loro battistrada non contiene oli diluenti che superano i limiti di cui al paragrafo 1.
4. Ai fini della presente voce, per «pneumatici» si intendono i pneumatici di veicoli contemplati nelle seguenti direttive:
- direttiva 2007/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, che istituisce un quadro per l’omologazione dei veicoli a motore e dei loro rimorchi (****),
- direttiva 2003/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 maggio 2003, relativa all’omologazione dei trattori agricoli o forestali, dei loro rimorchi e delle loro macchine intercambiabili trainate, nonché dei sistemi, componenti ed entità tecniche di tali veicoli (*****), e
- direttiva 2002/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 marzo 2002, relativa all’omologazione dei veicoli a motore a due o tre ruote e che abroga la direttiva 92/61/CEE del Consiglio (******).
5. Gli articoli non possono essere immessi in commercio per la vendita al pubblico se uno dei loro componenti in gomma o in plastica che vengono a contatto diretto e prolungato o ripetuto e a breve termine con la pelle umana o con la cavità orale, in condizioni d’ uso normali o ragionevolmente prevedibili, contiene oltre 1 mg/ kg (0,0001 % del peso di tale componente) di uno degli IPA elencati.
Tali articoli comprendono, tra l’altro:
- attrezzature sportive come le biciclette, le mazze da golf, le racchette,
- utensili per la casa, carrelli, girelli,
- attrezzi per uso domestico,
- abbigliamento, calzature, guanti e abbigliamento sportivo,
- cinturini di orologi, bracciali, maschere, fasce per i capelli.
6. I giocattoli, inclusi quelli per le attività, e gli articoli di puericultura non devono essere immessi in commercio se uno dei loro componenti che vengono a contatto diretto e prolungato oppure ripetuto e a breve termine con la pelle umana o con la cavità orale, in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili, contiene oltre 0,5 mg/kg (0,00005 % del peso di tale componente) di uno degli IPA elencati.
7. In deroga ai paragrafi 5 e 6, la restrizione non si applica agli articoli immessi in commercio per la prima volta anteriormente al 27 dicembre 2015.
8. Entro il 27 dicembre 2017 la Commissione riesamina i valori limite di cui ai paragrafi 5 e 6 alla luce dei nuovi dati scientifici, compresi quelli relativi alla migrazione degli IPA presenti negli articoli di cui allo stesso regolamento, nonché quelli relativi a materie prime alternative e, se del caso, modifica tali paragrafi.
Decreto Legislativo 22 giugno 2016 n. 128
Decreto Legislativo 22 giugno 2016 n. 128 / Attuazione Direttiva RED
ID 2805 | 15.07.2016
Decreto Legislativo 22 giugno 2016 n. 128
Attuazione della direttiva 2014/53/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE.
(GU 163 del 14 Luglio 2016)
[box-warning]Modifiche al Dlgs 128/2016
- Decreto Legislativo 9 luglio 2024 n. 100 Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale all'articolo 138 del regolamento (UE) 2018/1139 del Parlamento europeo e del Consiglio del 4 luglio 2018 e alla direttiva (UE) 2022/2380 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 novembre 2022 che modificano la direttiva 2014/53/UE, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio. (GU n.160 del 10.07.2024). Entrata in vigore: 11.07.2024[/box-warning]
Il presente decreto, in attuazione della direttiva 2014/53/UE, detta le norme per la messa a disposizione sul mercato e la messa in servizio delle apparecchiature radio.
Entrata in vigore del provvedimento: 15/07/2016
Art. 48. Disposizioni transitorie
1. È consentita la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio delle apparecchiature radio oggetto del presente decreto che sono conformi alla normativa vigente prima del 13 giugno 2016 e che sono state immesse sul mercato anteriormente al 13 giugno 2017.
Requisiti essenziali
Le apparecchiature radio sono fabbricate in modo da garantire:
a) la protezione della salute e della sicurezza di persone e di animali domestici e beni, compresi gli obiettivi riguardanti i requisiti di sicurezza previsti dalla direttiva 2014/35/UE e la relativa normativa di attuazione, ma senza applicazione di limiti minimi di tensione;
b) un adeguato livello di compatibilità elettromagnetica ai sensi della direttiva 2014/30/UE e la relativa normativa di attuazione.
Le apparecchiature radio sono fabbricate in modo da utilizzare efficacemente lo spettro radio e supportare l’uso efficiente dello spettro radio stesso al fine di evitare interferenze dannose.
Le apparecchiature radio di determinate categorie o classi sono fabbricate in modo tale da garantire la conformità ai seguenti requisiti essenziali:
a) interagire con accessori, in particolare con caricabatteria standardizzati;
b) interagire con altre apparecchiature radio via rete;
c) poter essere collegate a interfacce del corrispondente tipo in tutta l’Unione;
d) non danneggiare la rete o il suo funzionamento, né abusare delle risorse della rete arrecando quindi un deterioramento inaccettabile del servizio;
e) contenere elementi di salvaguardia per garantire la protezione dei dati personali e della vita privata dell’utente e dell’abbonato;
f) supportare caratteristiche speciali che consentano di tutelarsi dalle frodi;
g) supportare caratteristiche speciali che consentano l’accesso ai servizi d’emergenza;
h) supportare caratteristiche speciali che facilitino il loro uso da parte di utenti disabili;
i) supportare caratteristiche speciali che garantiscano che sia caricato un software nell’apparecchiatura radio, soltanto se è stata dimostrata la conformità della combinazione dell’apparecchiatura radio e del software.
Norme armonizzate
Le apparecchiature radio che sono conformi alle norme armonizzate o a parti di esse, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea, sono considerate conformi ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3, contemplati in tali norme o parti di esse.
Dichiarazione di conformità UE
La dichiarazione di conformità UE attesta il rispetto dei requisiti essenziali di cui all'articolo 3.
La dichiarazione di conformità UE ha la struttura tipo di cui all'allegato VI, contiene gli elementi indicati in tale allegato ed è continuamente aggiornata. Essa è tradotta in lingua italiana.
La dichiarazione di conformità UE semplificata di cui all'articolo 10, comma 9, contiene gli elementi di cui all'allegato VII ed è continuamente aggiornata. Essa è tradotta in lingua italiana.
Il testo integrale della dichiarazione di conformità UE è disponibile sul sito Internet indicato nella dichiarazione di conformità UE semplificata, tradotto in lingua italiana.
Se all'apparecchiatura radio si applicano più atti dell’Unione che prescrivono una dichiarazione di conformità UE, è compilata un’unica dichiarazione di conformità UE in rapporto a tutti questi atti dell’Unione. La dichiarazione contiene gli estremi degli atti dell’Unione, compresi i riferimenti della loro pubblicazione.
Con la dichiarazione di conformità UE il fabbricante si assume la responsabilità della conformità dell’apparecchiatura radio ai requisiti del presente decreto.
La documentazione tecnica contiene tutti i dati necessari o i dettagli relativi agli strumenti utilizzati dal fabbricante per garantire la conformità delle apparecchiature radio ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3. Essa include almeno gli elementi indicati nell'allegato V.
Documentazione tecnica
La documentazione tecnica è preparata prima dell’immissione sul mercato dell’apparecchiatura radio ed è continuamente aggiornata.
La documentazione tecnica e la corrispondenza riguardanti la procedura di esame UE del tipo sono redatte in lingua italiana o in lingua inglese.
Se la documentazione tecnica non è conforme ai commi 1, 2 e 3 del presente articolo, e di conseguenza non fornisce dati o mezzi pertinenti sufficienti ad assicurare la conformità dell’apparecchiatura radio ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3, l’autorità di sorveglianza del mercato può chiedere al fabbricante o all'importatore di far eseguire, a loro spese, una prova da un laboratorio accreditato dall'autorità di sorveglianza del mercato, ai sensi del decreto del Ministro delle comunicazioni 25 febbraio 2002, n. 84, entro un termine specifico al fine di verificare la conformità ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3.
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Collegati
[box-note]Nuova Direttiva R&TTE 2014/53/CE (Direttiva RED)
Dichiarazione di Conformità UE Direttiva 2016/53/UE RED
Decreto 7 aprile 2017 n. 101[/box-note]
Direttiva 2011/65/UE RoHS
Direttiva 2011/65/UE RoHS III / Testo ufficiale consolidato 01.02.2024 / Testo consolidato Certifico Ed. 27.0 2024
ID 0061 | Update 17.16.2024 / Testi consolidati allegati
[box-info]Testo consolidato Ed. 27.0 del 21 Maggio 2024
Specifica Ed. 27.0 del 21 Maggio 2024:
A. Normativa
Direttiva delegata (UE) 2024/1416 della Commissione, del 13 marzo 2024, che modifica la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione relativa al cadmio nei punti quantici per il downshift direttamente depositati su chip semiconduttori LED. (GU L 2024/1416 del 21.5.2024). Entrata in vigore: 10.06.2024. Applicazione dal 1° gennaio 2025.
Modifiche:
- Allegato III sostituita la voce 39 a). Inserita nota (N1)
- Allegato III aggiunta la voce 39 b). Inserita nota (N2)[/box-info]
[box-info]Testo consolidato Ed. 25.0 del 10 Gennaio 2024
Specifica Ed. 25.0 del 10.01.2024
A. Normativa
Direttiva delegata (UE) 2024/232 della Commissione, del 25 ottobre 2023, che modifica la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa al cadmio e al piombo nei profili in plastica contenenti cloruro di polivinile rigido recuperato utilizzati per finestre e porte elettriche ed elettroniche. (GU L 2024/232 del 10.01.2024). Entrata in vigore: 30.01.2024. Applicazione a decorrere dal 1° agosto 2024.
Modifica:
- Allegato III aggiunta la voce 46. Inserita nota (N)[/box-info]
[box-info]Testo consolidato Ufficiale 01.09.2023, data di applicazione della:
- Direttiva delegata (UE) 2023/171 della Commissione del 28 ottobre 2022 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso del cromo esavalente come agente anticorrosivo nelle pompe di calore ad assorbimento a gas. (GU L 24/33 del 26.1.2023). Applicazione del 1° settembre 2023[/box-info]
[box-info]Testo consolidato Ed. 23.0 del 24 Luglio 2023
Specifica Ed. 23.0 del 24 Luglio 2023:
A. Normativa
- Direttiva delegata (UE) 2023/1526 della Commissione del 16 maggio 2023 che modifica la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione relativa al piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile impiegato come materiale di base nei sensori utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro. (GU L 185/26 del 24.7.2023). Entrata in vigore: 13.08.2023
Modifica:
- Allegato IV punto 41 bis. Inserita nota[/box-info]
[box-info]Testo consolidato Ufficiale 01.03.2023, data di applicazione della:
- Direttiva delegata (UE) 2022/1631 della Commissione del 12 maggio 2022 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione riguardante l’uso del piombo sia nei cavi e nei fili superconduttori di ossido di bismuto stronzio calcio e rame sia nelle pertinenti connessioni elettriche (GU L 245/45 del 22.9.2022)
- Direttiva delegata (UE) 2022/1632 della Commissione del 12 maggio 2022 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso di piombo in determinati dispositivi diagnostici per la risonanza magnetica per immagini (GU L 245/48 del 22.9.2022)[/box-info]
[box-info]Testo consolidato Ufficiale 01.10.2022, data di applicazione della:
- Direttiva delegata (UE) 2021/647 della Commissione del 15 gennaio 2021 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso di determinati composti di piombo e cromo esavalente negli iniziatori elettrici e elettronici di esplosivi per uso civile (professionale) (GU L 133 del 20.4.2021)[/box-info]
[box-info]Testo consolidato Ed. 22.0 del 12 Luglio 2023
Specifica Ed. 22.0 del 12 Luglio 2023:
A. Normativa
- Direttiva delegata (UE) 2023/1437 della Commissione del 4 maggio 2023 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso del mercurio nei trasduttori di pressione di fusione per i reometri capillari a determinate condizioni. (GU L 176/14 dell'11.7.2023). Applicazione: 1° febbraio 2024
Modifica:
- Allegato IV punto 49. Inserita nota[/box-info]
[box-info]Testo consolidato Ed. 21.0 del 10 Febbraio 2023
Specifica Ed. 21.0 del 10 Febbraio 2023:
A. Normativa
- Decreto Legislativo 4 marzo 2014 n. 27 (RoHS III) - Attuazione della direttiva 2011/65/UE sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche. (GU Serie Generale n.62 del 15.03.2014). Testo consolidato 2023 con le modifiche/abrogazioni dal 2014 al 2023, in base alle modifiche disposte da:
- Decreto 16 gennaio 2023 - Modifiche all'allegato IV del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, concernente l'attuazione della direttiva 2011/65/UE sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche. (GU n.34 del 10.02.2023). Le disposizioni si applicano a decorrere dal 1° marzo 2023.[/box-info]
[box-info]Testo consolidato Ed. 20.0 del 26 Gennaio 2023
Specifica Ed. 20.0 del 26 Gennaio 2023:
A. Normativa
- Direttiva delegata (UE) 2023/171 della Commissione del 28 ottobre 2022 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso del cromo esavalente come agente anticorrosivo nelle pompe di calore ad assorbimento a gas. (GU L 24/33 del 26.1.2023). Le disposizioni si applicano a decorrere dal 1° Settembre 2023[/box-info]
[box-info]Testo consolidato Ed. 19.0 del 22 Settembre 2022:
Specifica Ed. 19.0 del 22 Settembre 2022:
A. Normativa
- Direttiva delegata (UE) 2022/1632 della Commissione del 12 maggio 2022 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso di piombo in determinati dispositivi diagnostici per la risonanza magnetica per immagini. (GU L 245/48 del 22.9.2022). Le disposizioni si applicano a decorrere dal 1° marzo 2023
- Direttiva delegata (UE) 2022/1631 della Commissione del 12 maggio 2022 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione riguardante l’uso del piombo sia nei cavi e nei fili superconduttori di ossido di bismuto stronzio calcio e rame sia nelle pertinenti connessioni elettriche. (GU L 245/45 del 22.9.2022). Le disposizioni si applicano a decorrere dal 1° marzo 2023[/box-info]
[box-info]Testo consolidato Ed. 18.0 del 31 Agosto 2022
Specifica Ed. 18.0 del 31 Agosto 2022
A. Normativa
- Decreto Legislativo 4 marzo 2014 n. 27 (RoHS III) - Attuazione della direttiva 2011/65/UE sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche. (GU Serie Generale n.62 del 15.03.2014). Testo consolidato 2022 con le modifiche/abrogazioni dal 2014 al 2022, in base alle modifiche disposte da:
- Decreto 4 agosto 2022 Modifiche all'allegato III del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, concernente l'attuazione della direttiva 2011/65/UE sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche. (GU n.202 del 30.08.2022). Le disposizioni si applicano a decorrere dal 1° ottobre 2022.
Attuazione:
- direttiva delegata (UE) 2022/274,
- direttiva delegata (UE) 2022/275,
- direttiva delegata (UE) 2022/276,
- direttiva delegata (UE) 2022/277,
- direttiva delegata (UE) 2022/278,
- direttiva delegata (UE) 2022/279,
- direttiva delegata (UE) 2022/280,
- direttiva delegata (UE) 2022/281,
- direttiva delegata (UE) 2022/282,
- direttiva delegata (UE) 2022/283,
- direttiva delegata (UE) 2022/284,
- direttiva delegata (UE) 2022/287[/box-info]
[box-info]Testo consolidato Ed. 17.0 del 24 Febbraio 2022
Specifica Ed. 17.0 del 24 Febbraio 2022:
(Si applicano dal 01 Ottobre 2022)
- Direttiva delegata (UE) 2022/274 della Commissione, del 13 dicembre 2021, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del mercurio in lampade fluorescenti a catodo freddo e lampade fluorescenti con elettrodo esterno per usi speciali (GU L 43/25 del 24.2.2022)
- Direttiva delegata (UE) 2022/275 della Commissione, del 13 dicembre 2021, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del mercurio in altre lampade a sodio ad alta pressione (vapore) per usi generali di illuminazione (GU L 43/29 del 24.2.2022)
- Direttiva delegata (UE) 2022/276 della Commissione, del 13 dicembre 2021, che modifica, adattandolo al progresso tecnico e scientifico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione relativa all’uso di mercurio nelle lampade fluorescenti ad attacco singolo (compatte) per usi generali di illuminazione (GU L 43/32 del 24.2.2022)
- Direttiva delegata (UE) 2022/277 della Commissione, del 13 dicembre 2021, che modifica, adattandolo al progresso tecnico e scientifico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione relativa all’uso di mercurio nelle lampade fluorescenti ad attacco singolo (compatte) per usi generali di illuminazione < 30 W aventi una durata di vita di almeno 20 000 ore (GU L 43/35 del 24.2.2022)
- Direttiva delegata (UE) 2022/278 della Commissione, del 13 dicembre 2021, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione relativa all’uso del mercurio nelle lampade ad alogenuri metallici (GU L 43/38 del 24.2.2022)
- Direttiva delegata (UE) 2022/279 della Commissione, del 13 dicembre 2021, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso del mercurio in altre lampade a scarica per usi speciali (GU L 43/41 del 24.2.2022)
- Direttiva delegata (UE) 2022/280 della Commissione, del 13 dicembre 2021, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso del mercurio in altre lampade a scarica a bassa pressione (GU L 4344 del 24.2.2022)
- Direttiva delegata (UE) 2022/281 della Commissione, del 13 dicembre 2021, che modifica, adattandolo al progresso tecnico e scientifico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione relativa all’uso di mercurio nelle lampade fluorescenti ad attacco singolo (compatte) per usi speciali (GU L 43/47 del 24.2.2022)
- Direttiva delegata (UE) 2022/282 della Commissione, del 13 dicembre 2021, che modifica, adattandolo al progresso tecnico e scientifico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione relativa all’uso di mercurio nelle lampade non lineari trifosforo (GU L 43/51 del 24.2.2022)
- Direttiva delegata (UE) 2022/283 della Commissione, del 13 dicembre 2021, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso del mercurio in lampade a sodio ad alta pressione (vapore) con un indice di resa cromatica migliorato per usi generali di illuminazione (GU L 43/54 del 24.2.2022)
- Direttiva delegata (UE) 2022/284 della Commissione, del 16 dicembre 2021, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso del mercurio in lampade fluorescenti lineari ad attacco doppio per usi generali di illuminazione (GU L 43/57 del 24.2.2022)
- Direttiva delegata (UE) 2022/287 della Commissione, del 13 dicembre 2021, che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del mercurio in lampade fluorescenti per altri usi generali di illuminazione e usi speciali (GU L 43 /64del 24.2.2022)[/box-info]
[box-info]Testo consolidato Ed. 16.0 del 16 Febbraio 2022
Specifica Ed. 16.0 del 16 Febbraio 2022:
A. Normativa
Decreto Legislativo 4 marzo 2014 n. 27 (RoHS III) - Attuazione della direttiva 2011/65/UE sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche. (GU Serie Generale n.62 del 15-03-2014). Testo consolidato 2022 con le modifiche/abrogazioni dal 2014 al 2022, in base alle modifiche disposte da:
- Decreto 28 dicembre 2021 Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea (UE) 2021/1978, (UE) 2021/1979 e (UE) 2021/1980, dell'11 agosto 2021, di modifica dell'allegato IV del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (ROHS II), in GU n. 38 del 15.02.2022.
Le disposizioni si applicano a decorrere dal 21 luglio 2021.[/box-info]
[box-warning]RoHS III
Con la Direttiva delegata (UE) 2015/863, (si applica dal 22 luglio 2019) si è giunti alla III integrazione della restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS III).[/box-warning]
Vedi il testo consolidato 2023
Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS II
GU L 174 del 1.7.2011
______
La Direttiva 2011/65/CE (RoHS 2) istituisce norme riguardanti la restrizione all’uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE) al fine di contribuire alla tutela della salute umana e dell’ambiente, compresi il recupero e lo smaltimento ecologicamente corretti dei rifiuti di AEE.
Rispetto alla RoHS 1 (Direttiva 2002/95/CE) la RoHS2 si presenta come una direttiva a sé stante (e non più interconnessa alla Diretiva RAEE): rispetto alla precedente formulazione sono stati eliminati i collegamenti alla RAEE, ad esempio per quanto riguarda l’elenco delle apparecchiature incluse nel campo di applicazione, il quale viene invece definito all’allegato I della nuova direttiva.
Il campo di applicazione della nuova direttiva è sostanzialmente ampliato con l’aggiunta di una nuova categoria che include tutte le AEE non coperte da alcuna delle altre 10 categorie.
Categorie di AEE disciplinate dalla RoHS 2:
- Grandi elettrodomestici
- Piccoli elettrodomestici
- Apparecchiature informatiche e per telecomunicazioni
- Apparecchiature di consumo
- Apparecchiature di illuminazione
- Strumenti elettrici ed elettronici
- Giocattoli e apparecchiature per il tempo libero e per lo sport
- Dispositivi medici
- Strumenti di monitoraggio e controllo, compresi gli strumenti di monitoraggio e controllo industriali
- Distributori automatici
- Altre AEE non comprese nelle categorie sopra elencate (open scope)
Sostanze con restrizioni d’uso e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei:
- Piombo (0,1 %)
- Mercurio (0,1 %)
- Cadmio (0,01 %)
- Cromo esavalente (0,1 %)
- Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)
- Eteri di difenile polibromurato (PBDE) (0,1 %)
- Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Benzilbutilftalato (BBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva Delegata delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Dibutilftalato (DBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Diisobutilftalato (DIBP) (0,1%) | New RoHS III | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
Definizioni:
1) «apparecchiature elettriche ed elettroniche» o «AEE», le apparecchiature che dipendono, per un corretto funzionamento, da correnti elettriche o campi elettromagnetici e le apparecchiature di generazione, trasferimento e misura di tali correnti e campi e progettate per essere usate con una tensione non superiore a 1 000 volt per la corrente alternata e a 1 500 volt per la corrente continua;
2) ai fini del punto 1, «che dipendono», in relazione alle AEE, indica il fatto che le apparecchiature necessitano di correnti elettriche o di campi elettromagnetici per espletare almeno una delle funzioni previste;
3) «utensili industriali fissi di grandi dimensioni», un insieme di grandi dimensioni di macchine, apparecchiature e/o componenti, che funzionano congiuntamente per un’applicazione specifica, installati e disinstallati in maniera permanente da professionisti in un determinato luogo e utilizzati e gestiti da professionisti presso un impianto di produzione industriale o un centro di ricerca e sviluppo;
4) «impianto fisso di grandi dimensioni», una combinazione su larga scala di apparecchi di vario tipo ed eventualmente di altri dispositivi, che sono assemblati e installati da professionisti, destinati ad essere utilizzati in modo permanente in un luogo prestabilito e apposito e disinstallati da professionisti;
5) «cavi», tutti i cavi con una tensione nominale inferiore ai 250 volt che servono da collegamento o da prolunga per collegare le AEE alla presa elettrica o per collegare tra di loro una o più AEE;
6) «fabbricante», qualsiasi persona fisica o giuridica che fabbrica un’AEE, oppure che la fa progettare o fabbricare e la commercializza apponendovi il proprio nome o marchio;
7) «mandatario», qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che abbia ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per suo conto in relazione a determinate attività;
8) «distributore», qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione un’AEE sul mercato;
9) «importatore», qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immetta sul mercato dell’Unione un’AEE originaria di un paese terzo;
10) «operatori economici», il fabbricante, il mandatario, l’importatore e il distributore;
11) «messa a disposizione sul mercato», qualsiasi fornitura di un’AEE per la distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato dell’Unione nel corso di un’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;
12) «immissione sul mercato», la prima messa a disposizione di un’AEE sul mercato dell’Unione;
13) «norma armonizzata», una norma adottata da uno degli organismi europei di normalizzazione elencati nell’allegato I della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d’informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società dell’informazione (1), sulla base di una richiesta presentata dalla Commissione conformemente all’articolo 6 di tale direttiva;
14) «specificazione tecnica», un documento che prescrive i requisiti tecnici che un prodotto, un processo o un servizio devono soddisfare;
15) «marcatura CE», una marcatura mediante cui il fabbricante indica che il prodotto è conforme ai requisiti applicabili stabiliti dalla normativa dell’Unione di armonizzazione che ne prevede l’apposizione;
16) «valutazione della conformità», la procedura atta a dimostrare se le prescrizioni della presente direttiva in materia di AEE siano state rispettate;
17) «vigilanza del mercato», le attività svolte e i provvedimenti adottati dalle autorità pubbliche per garantire che le AEE siano conformi ai requisiti stabiliti nella presente direttiva e non pregiudichino la salute, la sicurezza o qualsiasi altro aspetto della tutela del pubblico interesse;
18) «richiamo», qualsiasi provvedimento volto ad ottenere la restituzione di un prodotto che è già stato messo a disposizione dell’utilizzatore finale;
19) «ritiro», qualsiasi provvedimento volto a impedire la messa a disposizione sul mercato di un prodotto nella catena di fornitura;
20) «materiale omogeneo», un materiale di composizione uniforme o un materiale costituito dalla combinazione di più materiali che non può essere diviso o separato in materiali diversi mediante azioni meccaniche come lo svitamento, il taglio, la frantumazione, la molatura e processi abrasivi;
21) «dispositivo medico», un dispositivo medico ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42/CEE e che è anche un’AEE;
22) «dispositivo medico-diagnostico in vitro», un dispositivo medico-diagnostico in vitro ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 98/79/CE;
23) «dispositivo medico impiantabile attivo», qualsiasi dispositivo medico impiantabile attivo ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera c), della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (2);
24) «strumenti di monitoraggio e controllo industriali», strumenti di monitoraggio e controllo destinati esclusivamente ad uso industriale o professionale;
25) «disponibilità di un sostituto», la capacità di un sostituto di essere fabbricato e consegnato entro un ragionevole lasso di tempo rispetto al tempo necessario per la fabbricazione e la dis-tribuzione delle sostanze di cui all’allegato II;
26) «affidabilità di un sostituto», la probabilità che un’AEE che utilizza un sostituto esegua una funzione richiesta senza guasti, in determinate condizioni, per un determinato periodo di tempo;
27) «pezzo di ricambio», una parte distinta di un’AEE che può sostituire una parte di un’AEE. L’AEE non può funzionare come previsto in assenza di tale parte. La funzionalità dell’AEE è ristabilita o è potenziata quando la parte è sostituita da un pezzo di ricambio;
28) «macchine mobili non stradali destinate ad esclusivo uso professionale», le macchine dotate di una fonte di alimentazione a bordo il cui funzionamento richiede mobilità o movimento continuo o semicontinuo, durante il lavoro, tra una serie di postazioni di lavoro fisse e sono destinate ad esclusivo uso professionale.
Modifiche:
M1 - Direttiva delegata 2012/50/UE della Commissione del 10 ottobre 2012
M2 - Direttiva delegata 2012/51/UE della Commissione del 10 ottobre 2012
M3 - Direttiva delegata 2014/1/UE della Commissione, del 18 ottobre 2013
M4 - Direttiva delegata 2014/2/UE della Commissione, del 18 ottobre 2013
M5 - Direttiva delegata 2014/3/UE della Commissione, del 18 ottobre 2013
M6 - Direttiva delegata 2014/4/UE della Commissione, del 18 ottobre 2013
M7 - Direttiva delegata 2014/5/UE della Commissione, del 18 ottobre 2013
M8 - Direttiva delegata 2014/6/UE della Commissione, del 18 ottobre 2013
M9 - Direttiva delegata 2014/7/UE della Commissione, del 18 ottobre 2013
M10 - Direttiva delegata 2014/8/UE della Commissione, del 18 ottobre 2013
M11 - Direttiva delegata 2014/9/UE della Commissione, del 18 ottobre 2013
M12 - Direttiva delegata 2014/10/UE della Commissione, del 18 ottobre 2013
M13 - Direttiva delegata 2014/11/UE della Commissione, del 18 ottobre 2013
M14 - Direttiva delegata 2014/12/UE della Commissione, del 18 ottobre 2013
M15 - Direttiva delegata 2014/13/UE della Commissione, del 18 ottobre 2013
M16 - Direttiva delegata 2014/14/UE della Commissione, del 18 ottobre 2013
M17 - Direttiva delegata 2014/15/UE della Commissione, del 18 ottobre 2013
M18 - Direttiva delegata 2014/16/UE della Commissione, del 18 ottobre 2013
M19 - Direttiva delegata 2014/69/UE della Commissione, del 13 marzo 2014
M20 - Direttiva delegata 2014/70/UE della Commissione, del 13 marzo 2014
M21 - Direttiva delegata 2014/71/UE della Commissione, del 13 marzo 2014
M22 - Direttiva delegata 2014/72/UE della Commissione, del 13 marzo 2014
M23 - Direttiva delegata 2014/73/UE della Commissione, del 13 marzo 2014
M24 - Direttiva delegata 2014/74/UE della Commissione, del 13 marzo 2014
M25 - Direttiva delegata 2014/75/UE della Commissione, del 13 marzo 2014
M26 - Direttiva delegata 2014/76/UE della Commissione, del 13 marzo 2014
M27 - Direttiva delegata (UE) 2015/573 della Commissione del 30 gennaio 2015
M28 - Direttiva delegata (UE) 2015/574 della Commissione del 30 gennaio 2015
M29 - Direttiva delegata (UE) 2015/863 della Commissione del 31 marzo 2015 (GU L 137/11 4.6.2015) - Si applica dal: 22 luglio 2019 - RoHS III (modifica All. II)
M30 - Direttiva delegata (UE) 2016/585 della Commissione del 12 febbraio 2016 (GU L 101 12 16.4.2016)
M31 - Direttiva delegata (UE) 2016/1028 della Commissione del 19 aprile 2016 (GU L 168 del 25.6.2016) - Si applica dal: 20 luglio 2016
M32 - Direttiva delegata (UE) 2016/1029 della Commissione del 19 aprile 2016 (GU L 168 del 25.6.2016) - Si applica dal: 20 luglio 2016
M33 - Direttiva delegata (UE) 2017/1009 della Commissione del 13 marzo 2017 (GU L 153/21 del 16.6.2017) - Si applica dal: 6 luglio 2018
M34 - Direttiva delegata (UE) 2017/1010 della Commissione del 13 marzo 2017 (GU L 153/23 del 16.06.2017) - Si applica dal: 6 luglio 2018
M35 - Direttiva delegata (UE) 2017/1011 della Commissione del 15 marzo 2017 (GU L 153/25 del 16.06.2017) - Si applica dal: 6 luglio 2018
M36 - Direttiva delegata (UE) 2017/1975 della Commissione del 7 agosto 2017 (GU L 281/29 del 31.10.2017)
M37 - Direttiva (UE) 2017/2102 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 novembre 2017 (GU L 305/08 del 21.11.2017) Si applica dal: 22 luglio 2019
M38 - Direttiva delegata (UE) 2018/736 della Commissione del 27 febbraio 2018 - in applicazione dal 1° luglio 2019.
M39 - Direttiva delegata (UE) 2018/737 della Commissione del 27 febbraio 2018 - in applicazione dal 1° luglio 2019.
M40 - Direttiva delegata (UE) 2018/738 della Commissione del 27 febbraio 2018 - in applicazione dal 1° luglio 2019.
M41 - Direttiva delegata (UE) 2018/739 della Commissione del 1° marzo 2018 - in applicazione dal 1° luglio 2019.
M42 - Direttiva delegata (UE) 2018/740 della Commissione del 1° marzo 2018 - in applicazione dal 1° luglio 2019.
M43 - Direttiva delegata (UE) 2018/741 della Commissione del 1° marzo 2018 - in applicazione dal 1° luglio 2019.
M44 - Direttiva delegata (UE) 2018/742 della Commissione del 1° marzo 2018 - in applicazione dal 1° luglio 2019.
M45 - Direttiva delegata (UE) 2019/169 della Commissione del 16 novembre 2018 - in applicazione dal 1° marzo 2020.
M46 - Direttiva delegata (UE) 2019/170 della Commissione del 16 novembre 2018 - in applicazione dal 1° marzo 2020.
M47 - Direttiva delegata (UE) 2019/171 della Commissione del 16 novembre 2018 - in applicazione dal 1° marzo 2020.
M48 - Direttiva delegata (UE) 2019/172 della Commissione del 16 novembre 2018 - in applicazione dal 1° marzo 2020.
M49 - Direttiva delegata (UE) 2019/173 della Commissione del 16 novembre 2018 - in applicazione dal 1° marzo 2020.
M50 - Direttiva delegata (UE) 2019/174 della Commissione del 16 novembre 2018 - in applicazione dal 1° marzo 2020.
M51 - Direttiva delegata (UE) 2019/175 della Commissione del 16 novembre 2018 - in applicazione dal 1° marzo 2020.
M52 - Direttiva delegata (UE) 2019/176 della Commissione del 16 novembre 2018 - in applicazione dal 1° marzo 2020.
M53 - Direttiva delegata (UE) 2019/177 della Commissione del 16 novembre 2018 - in applicazione dal 1° marzo 2020.
M54 - Direttiva delegata (UE) 2019/178 della Commissione del 16 novembre 2018 - in applicazione dal 1° marzo 2020.
M55 - Direttiva delegata (UE) 2019/1845 della Commissione dell’8 agosto 2019 - in applicazione dal 1°maggio 2020.
M56 - Direttiva delegata (UE) 2019/1846 della Commissione dell’8 agosto 2019 - in applicazione dal 1°maggio 2020.
M57 - Direttiva delegata (UE) 2020/360 della Commissione del 17 dicembre 2019 - in applicazione dal 1° aprile 2021.
M58 - Direttiva delegata (UE) 2020/361 della Commissione del 17 dicembre 2019 - in applicazione dal 1° aprile 2021.
M59 - Direttiva delegata (UE) 2020/364 della Commissione del 17 dicembre 2019 - in applicazione dal 1° settembre 2020.
M60 - Direttiva delegata (UE) 2020/365 della Commissione del 17 dicembre 2019 - in applicazione dal 1° aprile 2021.
M61 - Direttiva delegata (UE) 2020/366 della Commissione del 17 dicembre 2019 - in applicazione dal 1° aprile 2021.
M62 - Direttiva delegata (UE) 2021/647 della Commissione del 15 gennaio 2021 - in applicazione dal 1° novembre 2021. - Testo consolidato 01.11.2021
M63 - Direttiva delegata (UE) 2021/884 della Commissione dell’8 marzo 2021 - in applicazione dal 1° luglio 2022.
M64 - Direttiva delegata (UE) 2021/1978 della Commissione dell'11 agosto 2021 - in applicazione dal 21 Luglio 2021.
M65 - Direttiva delegata (UE) 2021/1979 della Commissione dell'11 agosto 2021 - in applicazione dal 21 Luglio 2021.
M66 - Direttiva delegata (UE) 2021/1980 della Commissione dell'11 agosto 2021 - in applicazione dal 21 Luglio 2021. - Testo consolidato 01.07.2022
M67 - Direttiva delegata (UE) 2022/274 della Commissione, del 13 dicembre 2021 - in applicazione dal 1° Ottobre 2022. - Testo consolidato 01.10.2022
M68 - Direttiva delegata (UE) 2022/275 della Commissione, del 13 dicembre 2021 - in applicazione dal 1° Ottobre 2022. - Testo consolidato 01.10.2022
M69 - Direttiva delegata (UE) 2022/276 della Commissione, del 13 dicembre 2021 - in applicazione dal 1° Ottobre 2022. - Testo consolidato 01.10.2022
M70 - Direttiva delegata (UE) 2022/277 della Commissione, del 13 dicembre 2021 - in applicazione dal 1° Ottobre 2022. - Testo consolidato 01.10.2022
M71 - Direttiva delegata (UE) 2022/278 della Commissione, del 13 dicembre 2021 - in applicazione dal 1° Ottobre 2022. - Testo consolidato 01.10.2022
M72 - Direttiva delegata (UE) 2022/279 della Commissione, del 13 dicembre 2021 - in applicazione dal 1° Ottobre 2022. - Testo consolidato 01.10.2022
M73 - Direttiva delegata (UE) 2022/280 della Commissione, del 13 dicembre 2021 - in applicazione dal 1° Ottobre 2022. - Testo consolidato 01.10.2022
M74 - Direttiva delegata (UE) 2022/281 della Commissione, del 13 dicembre 2021 - in applicazione dal 1° Ottobre 2022. - Testo consolidato 01.10.2022
M75 - Direttiva delegata (UE) 2022/282 della Commissione, del 13 dicembre 2021 - in applicazione dal 1° Ottobre 2022. - Testo consolidato 01.10.2022
M76 - Direttiva delegata (UE) 2022/283 della Commissione, del 13 dicembre 2021 - in applicazione dal 1° Ottobre 2022. - Testo consolidato 01.10.2022
M77 - Direttiva delegata (UE) 2022/284 della Commissione, del 16 dicembre 2021 - in applicazione dal 1° Ottobre 2022. - Testo consolidato 01.10.2022
M78 - Direttiva delegata (UE) 2022/287 della Commissione, del 13 dicembre 2021 - in applicazione dal 1° Ottobre 2022. - Testo consolidato 01.10.2022
M79 - Direttiva delegata (UE) 2022/1631 della Commissione del 12 maggio 2022 - in applicazione dal 1° Marzo 2023. - Testo consolidato 01.03.2023
M80 - Direttiva delegata (UE) 2022/1632 della Commissione del 12 maggio 2022 - in applicazione dal 1° Marzo 2023. - Testo consolidato 01.03.2023
M81 - Direttiva delegata (UE) 2023/171 della Commissione del 28 ottobre 2022 - in applicazione dal 1° Settembre 2023 - Testo consolidato 01.09.2023
M82 - Direttiva delegata (UE) 2023/1437 della Commissione del 4 maggio 2023 - in applicazione dal 1° Febbraio 2024 - Testo consolidato 01.02.2024
M83 - Direttiva delegata (UE) 2023/1526 della Commissione del 16 maggio 2023 (GU L 185/26 del 24.7.2023) - Testo consolidato 01.02.2024
M84 - Direttiva delegata (UE) 2024/232 della Commissione del 25 ottobre 2023 - in applicazione dal 1° Agosto 2024 - Testo consolidato 01.08.2024
--- - Direttiva delegata (UE) 2024/1416 della Commissione del 13 marzo 2024 - in applicazione dal 1° Gennaio 2025 [...]
Rettifiche:
- Rettifica della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2011
- Rettifica della direttiva delegata (UE) 2017/1975 della Commissione del 7 agosto 2017 (GU L 285/32 del 01.11.2017)
- Rettifica della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2011 (GU L 268/77 del 22.10.2019)
...
Testo consolidato:
Vedi il Testo consolidato RoHS
Collegati
[box-note]Direttiva RoHS: Open Scope dal 22 luglio 2019
Direttiva RoHS: Evoluzioni
Direttiva (UE) 2015/863: Modifica all'allegato II RoHS II
Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva RoHS 2 Testo Consolidato 2017
Decreto Legislativo n. 27 del 4 Marzo 2014
Indicazioni operative ambito applicazione direttiva RAEE[/box-note]
Direttiva 2008/57/CE
Direttiva 2008/57/CE / STI
Direttiva 2008/57/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 17 giugno 2008 relativa all’interoperabilità del sistema ferroviario comunitario
GUUE L191/15 del 18.07.2008
Entrata in vigore: 07.08.2008
[box-warning]Abrogata da:
Direttiva (UE) 2016/797
Direttiva (UE) 2016/798[/box-warning]
Normativa di attuazione:
[box-note]Decreto Legislativo 8 ottobre 2010 n.191[/box-note]
New agreement for safer use of medical devices
Commission welcomes new agreement for safer use of medical devices
The European Parliament and the Council have reached an agreement for better surveillance and traceability of medical and in vitro diagnostic devices.
Medical devices are medical equipment and devices for in vitro tests used either in hospitals by health professionals or directly by the patient.
There are over 500,000 types of medical devices and devices for in vitro tests on the EU market. These cover a wide range of products from home-use items like sticking plasters, pregnancy tests and contact lenses to x-ray machines, pacemakers, breast implants, hip replacements and HIV blood tests.
This new agreement between the European Parliament and the Council from 15 June 2016 takes on board some key concerns of the Commission indicated at several stages of the negotiation and contains a series of important improvements to the current system:
- stricter pre-market control of high-risk devices with the involvement of a pool of experts at EU level
- the reinforcement of the criteria for designation and processes for oversight of notified bodies in charge of certifying medical devices
- the inclusion of certain aesthetic products which present the same characteristics and risk profile as analogous medical devices under the scope of these Regulations
- the introduction of a new risk classification system for diagnostic medical devices based on international guidance
- improved transparency through the establishment of a comprehensive EU database on medical devices and of a device traceability system allowing to trace the device from its manufacturer through the supply chain to the final user
- the introduction of an EU-wide requirement for an 'implant card' to be provided to patients containing information about implanted medical devices
- the reinforcement of the rules on clinical data, including an EU-wide coordinated procedure for the authorisation of multi-centre clinical studies on devices
- the reinforced requirement for manufacturers to collect data about the real-life use of their devices
- improved coordination between Member States in the fields of vigilance and market surveillance.
The regulations establish a modernised and more robust EU legislative framework that is crucial to ensure a better protection of public health and patient safety.
They will also contribute to innovation in this sector, to the competitiveness of the EU industry and to the better functioning of the Internal Market in this strategic sector.
Next steps
The Council has planned to approve the agreement at ministers' level in September. Following their legal-linguistic review, the two draft regulations will be then adopted by the Parliament and the Council, probably at the end of the year or early 2017.
The new rules will apply 3 years after publication for medical devices and 5 years after publication for in vitro diagnostic medical devices.
Background
Medical devices are currently regulated by 3 main Directives:
- Directive 90/385/EEC regarding active implantable medical devices
- Directive 93/42/EEC regarding medical devices
- Directive 98/79/EC regarding in vitro diagnostic medical devices
The existing regulatory framework has proved its merits, but weaknesses have highlighted the need for revision. In addition, following scandals involving medical devices in recent years, the current legislative framework has come under harsh criticism in the media and on the political arena.
It is in this context that, on 26 September 2012, the European Commission presented two legislative proposals to ensure that medical devices in the EU are safe, effective and innovative.
Over the past years, the Commission has been working hard with the European Parliament and the Council to facilitate the adoption of these legislative proposals as soon as possible.
The medical devices sector is a major employer in Europe: it employs more than 575,000 people in over 22,500 companies and has an annual turnover of €110 billion. The sector is driven by small and medium-sized companies, which make up almost 95% of the industry.
About 6-8% of medical devices' annual sales and 10% of in vitro devices' annual sales is re-invested in research every year.
RAPEX Report 24 del 17/06/2016 N.23 A12/0743/16 Lettonia
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 24 del 17/06/2016
N.23 A12/0743/16 Lettonia
Approfondimento tecnico: Estintore
Il prodotto, di marca VADER, Modello 1309 1 Kg, è stato distrutto dal Fabbricante perché non conforme alla Direttiva 97/23/CE del Parlamento e Europeo del Consiglio del 29 maggio 1997 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di attrezzature a pressione ed alla norma tecnica EN 3-7.
In caso di incendio, l’estintore non spegne in modo efficiente le fiamme sottoponendo l’utilizzatore al rischio di ustione.
Tutti gli estintori per poter essere “classificati” devono essere sottoposti alle prove di spegnimento previste dall’Appendice I della norma EN 3-7.
L’appendice I descrive come effettuare le prove con focolari di classe A e con focolari di classe B.
Caratteristiche dei focolari di prova di classe A.
I focolari di prova di classe A devono essere costituiti da una pila di legna sostenuta da un’intelaiatura metallica di 250 mm di altezza, 900 mm di larghezza e lunghezza pari a quella del focolare di prova. L’intelaiatura metallica deve essere costituita da profilati angolari (L × L) (50 ⋅ 50) mm come specificato nella ISO 657-1.
Ciascun focolare di prova è contraddistinto da un numero (che indica le dimensioni del focolare) seguito dalla lettera A.
Caratteristiche dei focolari di prova di classe B.
I focolari di prova di classe B devono essere realizzati in una serie di piatti circolari di lamiera d’acciaio saldata. Lo spessore nominale della base deve essere lo stesso delle pareti e la tolleranza per lo spessore del materiale della base e delle pareti deve essere conforme alla norma nazionale applicabile.
Barre o profilati di rinforzo possono essere saldati al lato inferiore della base, con una distanza minima di 200 mm tra gli elementi di rinforzo sostanzialmente paralleli. Tutte le tolleranze specificate si riferiscono al piatto al momento della fabbricazione.
I piatti devono contenere acqua ricoperta da uno strato di combustibile nelle proporzioni seguenti: ¹⁄₃ di acqua, ²⁄₃ di combustibile. Il volume totale del liquido nel piatto deve essere corrispondente a una profondità dell’acqua di circa 10 mm e a una profondità del combustibile di circa 20 mm.
I focolari di prova sono contraddistinti da un numero (che indica le dimensioni del focolare) seguito dalla lettera B.
A seguito delle prove si classificano le capacità estinguenti degli estintori.
RAPEX Report 23 del 10/06/2016 N.11 A12/0721/16 Francia
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 23 del 10/06/2016
N.11 A12/0721/16 Francia
Approfondimento tecnico: Crema per la pelle
Il prodotto, di marca Dream Cosmetics, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al REGOLAMENTO (CE) n. 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici.
La crema contiene clobetasolo propionato (concentrazione misurata uguale a 0,04% in peso). Il clobetasolo è un corticosteroide da applicare sulla pelle solo se prescritto per la cura di alcune malattie della stessa. Oltre a schiarire la pelle, può provocare eruzioni cutanee e bruciori nella zona di applicazione ed, a lungo termine, potrebbe causare problemi all’apparato endocrino.
Il REGOLAMENTO (CE) n. 1223/2009, all’art. 14, stabilisce che:
1. Fatto salvo l’articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:
a) sostanze vietate:
- sostanze vietate di cui all'allegato II;
b) sostanze soggette a restrizioni:
- sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III;
c) coloranti:
i) coloranti diversi da quelli elencati nell’allegato IV e coloranti ivi elencati ma non impiegati conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato, ad eccezione dei prodotti per la colorazione dei capelli di cui al paragrafo 2;
ii) fatte salve la lettera b), la lettera d), punto i) e la lettera
e), punto i), sostanze elencate nell’allegato IV ma non destinate ad essere impiegate come coloranti, e non impiegate conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato.
d) conservanti:
i) conservanti diversi da quelli elencati nell’allegato V e conservanti ivi elencati ma non impiegati conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato;
ii) fatte salve la lettera b, la lettera c), punto i) e la lettera e), punto
i), sostanze elencate nell’allegato V ma non destinate ad essere impiegate come conservanti, e non impiegate conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato.
e) filtri UV:
i) Filtri UV diversi da quelli elencati nell’Allegato VI e filtri UV ivi elencati ma non impiegati conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato;
ii) fatte salve la lettera b), la lettera c), punto i), e la lettera
d), punto i), sostanze elencate nell’allegato VI ma non destinate ad essere impiegate come filtri UV, e non impiegate conformemente alle condizioni indicate nel suddetto allegato.
I corticosteroidi fanno parte delle sostanze elencate nell’Allegato II del REGOLAMENTO (CE) n. 1223/2009.
Decreto direttoriale 6 giugno 2016
Decreto direttoriale 6 giugno 2016
Divieto di immissione sul mercato di tute da galleggiamento
Con decreto direttoriale del 6 giugno 2016 è data attuazione sul mercato domestico alla “Decisione di esecuzione (UE) del 5 aprile 2016, con cui la Commissione europea, ai sensi dell’articolo 7 comma 2 della direttiva 89/686/CEE, ha dichiarato giustificata la misura adottata dalle autorità finlandesi che hanno vietato l’immissione sul mercato delle tute da galleggiamento “Rapala Pro Wear” fabbricate da Sundridge Holding Ltd, Vicarage Lane, Hoo, Rochester , Kent ME3 9L W (Regno Unito), limitatamente al lotto di produzione I/11 prodotto nel primo trimestre 2011, in quanto, a seguito di prove eseguite da un organismo notificato, “la giacca, come parte della tuta, è risultata assorbire molta acqua, impedendo all’utilizzatore di uscire dall’acqua”.
Foto Archivio
RAPEX Report 22 del 03/06/2016 N.16 A12/0690/16 Malta
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 22 del 03/06/2016
N.16 A12/0690/16 Malta
Approfondimento tecnico: Levigatrice
Il prodotto “levigatrice”, di marca Bosh, serie PSS, Mod. PSS 2, PSS 20, PSS 190, PSS 200, PSS 250 e PSS 2000, è stato richiamato dal mercato, volontariamente dal Fabbricante, perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE Macchine.
A causa di un errore nel materiale componente il sistema di ventilazione dell’aria, la carcassa potrebbe rompersi e parti della stessa potrebbero venire scagliate all’esterno. Inoltre, alcune parti sotto tensione potrebbero restare esposte e provocare, in casi estremi, una scossa elettrica mortale.
Il RESS 1.3.2 (Requisito Essenziale di Salute e Sicurezza), Allegato I, Direttiva 2006/42/CE, stabilisce che:
Gli elementi della macchina, nonché i loro organi di collegamento, devono resistere agli sforzi cui devono essere sottoposti durante l'utilizzazione.
I materiali utilizzati devono presentare caratteristiche di resistenza sufficienti ed adeguate all'ambiente di utilizzazione, previsto dal fabbricante o dal suo mandatario, in particolare per quanto riguarda i fenomeni di fatica, invecchiamento, corrosione e abrasione.
Nelle istruzioni devono essere indicati i tipi e le frequenze delle ispezioni e manutenzioni necessarie per motivi di sicurezza. Devono essere indicati dove appropriato gli elementi soggetti ad usura, nonché i criteri di sostituzione.
Se nonostante le precauzioni prese sussistono rischi di disintegrazione o di rottura, gli elementi in questione devono essere montati, disposti e/o protetti in modo che i loro eventuali frammenti vengano trattenuti evitando situazioni pericolose. Le tubazioni rigide o elastiche contenenti fluidi, in particolare ad alta pressione, devono poter sopportare le sollecitazioni interne ed esterne previste e devono essere solidamente fissate e/o protette affinché, in caso di rottura, esse non presentino rischi. In caso di alimentazione automatica del materiale da lavorare verso l'utensile, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni per evitare rischi per le persone:
- al momento del contatto utensili/pezzo, l'utensile deve aver raggiunto le sue normali condizioni di lavoro,
- al momento dell'avviamento e/o dell'arresto dell'utensile (volontario o accidentale), il movimento di alimentazione e il movimento dell'utensile debbono essere coordinati.
Inoltre, il RESS 1.5.1:
Se la macchina è alimentata con energia elettrica, essa deve essere progettata, costruita ed equipaggiata in modo da prevenire o da consentire di prevenire tutti i pericoli dovuti all'energia elettrica.
Gli obiettivi di sicurezza fissati dalla direttiva 73/23/CEE (ad oggi Direttiva 2014/35/UE Bassa Tensione) si applicano alle macchine. Tuttavia gli obblighi concernenti la valutazione della conformità e l'immissione sul mercato e/o la messa in servizio di macchine in relazione ai pericoli dovuti all'energia elettrica sono disciplinati esclusivamente dalla presente direttiva.
Decreto Legislativo N. 311 del 27 Settembre 1991
Decreto Legislativo N. 311 del 27 Settembre 1991 / Attuazione Direttiva SPV
Attuazione delle direttive 87/404/CEE e successive modifiche in materia di recipienti semplici a pressione, nonche' della direttiva 2014/29/UE del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di recipienti semplici a pressione (rifusione) che dispone l'abrogazione della direttiva 2009/105/CE in cui quelle precedenti sono state codificate.
(GU n.233 del 4-10-1991)
Allegato Testo consolidato 28.11.2018
Aggiornamenti atto:
06/03/1997 DECRETO LEGISLATIVO 24 febbraio 1997, n. 42
25/05/2016 DECRETO LEGISLATIVO 19 maggio 2016, n. 82
Collegati
[box-note]Direttiva 87/404/CEE
Nuova Direttiva SPVD 2014/29/UE
Decreto Legislativo 82/2016 Recipienti semplici a pressione[/box-note]
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D.Lgs. 27 settembre 1991 n. 311 Consolidato 2018.pdf |
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Decreto Legislativo n. 194 del 6 Novembre 2007
Decreto Legislativo n. 194 del 6 Novembre 2007
Attuazione della direttiva 2004/108/CE concernente il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica e che abroga la direttiva 89/336/CEE.
(G.U. n. 261 del 9/11/2007 S.O. 228)
Modificato da: Decreto Legislativo 80/2016 EMC SO GU 21 Maggio 2016 n. 121
Il Testo coordinato D.Lgs n. 194/2007 e D.Lgs. n. 80/2016:
Collegati
[box-note]Decreto EMC Prodotti: Testo Coordinato 2016
Direttiva EMC 2004/108/CE
Decreto Legislativo 80/2016 EMC
Nuova Direttiva EMC 2014/30/UE[/box-note]
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Decreto EM Prodotti - Testo coordinato 2016.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2016 |
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Guide for the EMC Directive 2014/30/EU
Guide for the EMC Directive 2014/30/EU
These guidelines are intended to be a manual for all parties directly or indirectly affected by the “new” Electromagnetic Compatibility Directive 2014/30/EU (EMCD).
They assist in the interpretation of the Directive but do not substitute for it; they explain and clarify some of the most important aspects related to its application. The Guide is also intended to ensure the free movement of products in the EU Single Market by agreement of these explanations and clarifications, reached by consensus amongst Member States and other stakeholders.
These Guidelines are publicly available, but they are not binding in the sense of legal acts adopted by the Union. The legally binding provisions are those transposing the
EMCD at the national level. Finally, the reader’s attention is drawn to the fact that all references to the CE marking and EU Declaration of Conformity relate only to the EMCD and that the freedom to place an apparatus on the market in the EU Internal Market is only guaranteed when applying all relevant legislation.
This EMC Guide should always be read in conjunction with the 'Blue Guide' on the implementation of EU product rules.
The purpose of this EMC Guide is to give guidance on certain matters and procedures of the Directive 2014/30/EU2 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (EMCD).
References in this EMC Guide to the Union or the single market are, accordingly, to be understood as referring to the EEA, or to the EEA market. The EMC sector is falling under the Mutual Recognition Agreement on Conformity Assessment between the EU and Switzerland, therefore, they are to be understood also to apply to Switzerland.
The Electromagnetic Compatibility (EMC) Directive 2014/30/EU (EMCD) repeals the previous EMCD 2004/108/EC and maintains the same objectives - to guarantee the free movement of equipment and to create an acceptable electromagnetic environment in the Union territory.
European Commission
Final Draft, 4 May 16
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Guide for the EMC Directive 2014 30 EU May 2016.pdf European Commissione - Draft May 2016 |
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Decreto Legislativo 86/2016 Bassa Tensione
Decreto Legislativo 19 maggio 2016, n. 86
Attuazione della direttiva 2014/35/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione.
(GU n.121 del 25-5-2016 - S.O. n. 16)
Entrata in vigore: 26 Maggio 2016
[box-warning]Abrogazioni
Art. 19. Abrogazioni
1. Sono abrogati:
a) la legge 18 ottobre 1977, n. 791;
b) il decreto legislativo 25 novembre 1996, n. 626;
c) il decreto legislativo 31 luglio 1997, n. 277.[/box-warning]
[box-info]Direttiva BT
Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione (GU L 96 del 29.3.2014)[/box-info]
Collegati
[box-note]Nuova Direttiva Bassa tensione 2014/35/UE
Dichiarazione di Conformita' UE Apparecchi elettrici BT/EMC 2016
Direttiva click[/box-note]
Decreto Legislativo 80/2016 EMC
Decreto Legislativo 18 maggio 2016 n. 80
Modifiche al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 194, di attuazione della direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (rifusione).
(GU n.121 del 25-5-2016 - S.O. n. 16)
Entrata in vigore: 26 Maggio 2016
Direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (rifusione) (GU L96 del 29.3.2014)
Il Testo coordinato D.Lgs n. 194/2007 e D.Lgs. n. 80/2016:
Collegati
[box-note]Vedi il Decreto Coordinato EMC D.Lgs. 194/2007 con il nuovo D.Lgs. 80/2016
Decreto Legislativo N. 194 del 6 Novembre 2007
Nuova Direttiva EMC 2014/30/UE
Dichiarazione di Conformita' UE Apparecchi elettrici BT/EMC 2016
Direttiva click[/box-note]
Procedura LOTO: Lockout/Tagout: isolamento fonti di alimentazione in campo industriale
Procedura LOTO: Lockout/Tagout: isolamento delle fonti di alimentazione in campo industriale
La Procedura più diffusa per gestire le operazioni di isolamento delle fonti di alimentazione in campo industriale conforme allo standard USA 29 CFR 1910.147.
Una procedura per l'isolamento delle fonti di energia largamente utilizzata in campo industriale è nota come Lockout/Tagout (LOTO); questa procedura è di origine statunitense ed è stata definita dall'Occupational Safety and Health Administration (OSHA) [www.osha.gov]
L’utilizzo della procedura di LockOut/TagOut (blocco del riavvio/denominazione: LOTO) sta prendendo piede a livello internazionale e non viene più considerata una soluzione di sicurezza da utilizzare solo negli Stati Uniti.
Il crescente numero di aziende a livello internazionale che implementano procedure LOTO indica chiaramente come l'industria tenda a seguire gli esempi di best practice.
Secondo la legislazione europea, l'implementazione di una procedura di LockOut/TagOut sul luogo di lavoro non è obbligatoria, tuttavia esistono speciali requisiti di legge che possono essere soddisfatti in maniera ottimale utilizzando una procedura LOTO.
Quando si implementa una procedura LOTO, questa deve essere conforme allo standard USA 29 CFR 1910.147 / ANSI/ASSE Z244.1
Questo standard prescrive che un'azienda rispetti i seguenti requisiti minimi:
1. Sviluppo di una strategia generale di LockOut/TagOut;
2. Definizione di un elenco di macchine che necessitano di una procedura di LockOut/TagOut;
3. Certezza della disponibilità dei dispositivi necessari per il blocco e il contrassegno di una macchina;
4. Sviluppo di una procedura di LockOut/TagOut per le macchine identificate;
5. Formazione del personale alla rilevazione di sorgenti di energia pericolose e all'implementazione della procedura LOTO.
In allegato Guide ed Esempi di Procedure LOTO
Collegati
[box-note]Procedura LOTO Disciplina | Format procedura
Procedura manutenzione LOTO (Lockout/Tagout): modello editabile con immagini
Procedura LOTO: Lockout/Tagout: isolamento fonti di alimentazione in campo industriale
Lockout / Tagout: ANSI/ASSE Z244.1 - 2016
ANSI ASSE Z244.1 Ed. 2016[/box-note]
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LOTO Lockout Tagout Procedure.pdf Procedura per l\'isolamento delle fonti di energia |
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Guida Blu: Guida attuazione direttive nuovo approccio e approccio globale
Guida Blu 2016
Edizione Aprile 2016
Nuova versione della 'Guida Blu', Aprile 2016, concernente l'applicazione delle Direttive di prodotto
E’ disponibile l'aggiornamento della Guida all'attuazione delle direttive fondate sul nuovo approccio e sull'approccio globale ("Guida Blu").
La nuova Guida Blu si basa sul contenuto della Guida per l'attuazione delle direttive fondate sul nuovo approccio e sull'approccio globale pubblicata nel 2000, ma riflette la modernizzazione che ha portato al quadro giuridico negli ultimi dieci anni.
Questa nuova versione della Guida include nuovi capitoli, per esempio, sugli obblighi degli operatori economici o di accreditamento, o capitoli completamente rivisti, come quelli in materia di normazione e di sorveglianza del mercato.
La nuova Guida Blu è stato redatta in stretta collaborazione con le autorità nazionali e le parti interessate.
Rev. 04.2014
Rev. 07.2015
Rev. 04.2016
[box-warning]29.06.2022 - Guida blu Ed. 2022
Pubblicata la Guida blu all'attuazione della normativa UE sui prodotti 2022
In allegato Guida blu 2022[/box-warning]
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Le nuove Direttive UE 2014/2016
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Guida blu attuazione della normativa UE sui prodotti 2022.pdf Ed. 2022 |
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Guida Blu 2016.pdf Ed. 2016 |
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Blue Guide 04.2016 EN.pdf Ed. 2016 |
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Blue Guide 2014 Rev. 1.1 2015_EN.pdf Rev. 1.1 2015 |
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Blue Guide 2014 EN.pdf Ed. 2014 |
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Testo Requisiti EN 280 Piattaforme di lavoro mobili elevabili - Ed. 2009
Testo Requisiti EN 280:2009
EN 280 Piattaforme di lavoro mobili elevabili - Ed. 2009
Calcoli per la progettazione - Criteri di stabilità - Costruzione - Sicurezza - Esami e prove
La norma specifica i requisiti tecnici e le misure di sicurezza per tutti i tipi e per tutte le dimensioni di piattaforme di lavoro elevabili, destinate a spostare persone alle posizioni di lavoro da cui possano svolgere mansioni dalla piattaforma di lavoro, con l'intendimento che le persone accedano ed escano dalla piattaforma di lavoro attraverso una posizione di accesso definita.
Requisiti:
4. Elenco dei pericoli
5. Requisiti e/o misure di sicurezza
6. Verifica dei requisiti e/o delle misure di sicurezza
7. Informazioni per l'uso
Attenzione: aggiornare con EN 280 Ed. 2013
UNI Edizione 2013: http://store.uni.com/magento-1.4.0.1/index.php/en-280-2013.html
Download file CEM sito cem4.eu
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EN 280 2009 PLE Requisiti.pdf PLE |
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Dichiarazione di Conformità UE Direttiva 2014/53/UE RED
Dichiarazione di conformità UE Direttiva 2014/53/UE (RED)
Modello di Dichiarazione di Conformità UE RED
Rev. 2.0 2017
Direttiva 2014/53/UE - RED (Radio Equipment Directive)
Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE
Articolo 1
Oggetto e ambito di applicazione
1. La presente direttiva istituisce un quadro normativo per la messa a disposizione sul mercato e la messa in servizio delle apparecchiature radio nell'Unione.
«apparecchiatura radio»: un prodotto elettrico o elettronico che emette e/o riceve intenzionalmente onde radio a fini di radiocomunicazione e/o radiodeterminazione o un prodotto elettrico o elettronico che deve essere completato con un accessorio, come un'antenna, per poter emettere e/o ricevere intenzionalmente onde radio a fini di radiocomunicazione e/o radiodeterminazione;
2. La presente direttiva non si applica alle apparecchiature elencate nell'allegato I:
1. Apparecchiature radio utilizzate da radioamatori ai sensi dell'articolo 1, definizione 56, delle norme radio dell'Unione internazionale delle telecomunicazioni (ITU), tranne nel caso in cui le apparecchiature siano state messe a disposizione sul mercato. Non sono considerati messi a disposizione sul mercato:
a) i kit di apparecchiature radio destinati a essere assemblati e utilizzati da radioamatori;
b) le apparecchiature radio modificate da radioamatori ad uso degli stessi;
c) le apparecchiature costruite da singoli radioamatori per scopi scientifici e sperimentali nel quadro dell'attività radioamatoriale.
2. Equipaggiamento marittimo che rientra nell'ambito di applicazione della direttiva 96/98/CE ( 1 ).
3. Prodotti per aerei, loro parti e pertinenze rientranti nell'ambito di applicazione dell'articolo 3 del regolamento (CE) n. 216/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 2 ).
4. Kit di valutazione su misura per professionisti, destinati a essere utilizzati unicamente in strutture di ricerca e sviluppo a tali fini.
3. La presente direttiva non si applica alle apparecchiature radio usate esclusivamente nelle attività concernenti la pubblica sicurezza, la difesa, la sicurezza dello Stato (compreso il benessere economico dello Stato, nel caso di attività riguardanti questioni connesse con la sicurezza dello Stato) e nelle attività dello Stato in materia di diritto penale. 4. Alle apparecchiature radio che rientrano nell'ambito di applicazione della presente direttiva non si applica la direttiva 2014/35/UE, fatta eccezione per l'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), della presente direttiva.
ALLEGATO II
MODULO A DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ CONTROLLO INTERNO DELLA PRODUZIONE
1. Il controllo interno della produzione è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 3 e 4 del presente allegato e si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che le apparecchiature radio interessate soddisfano i requisiti essenziali di cui all'articolo 3.
2. Documentazione tecnica Il fabbricante compila la documentazione tecnica conformemente all'articolo 21.
3. Produzione Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il relativo controllo assicurino la conformità delle apparecchiature radio fabbricate alla documentazione tecnica di cui al punto 2 del presente allegato e ai requisiti essenziali pertinenti di cui all'articolo 3.
4. Marcatura CE e dichiarazione di conformità UE
4.1. Il fabbricante appone la marcatura CE a norma degli articoli 19 e 20 su ogni singola apparecchiatura radio conforme alle prescrizioni applicabili della presente direttiva.
4.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformità UE per ogni tipo di apparecchiatura radio che, insieme alla documentazione tecnica, tiene a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui l'apparecchiatura radio è stata immessa sul mercato. La dichiarazione di conformità UE identifica l'apparecchiatura radio per cui è stata compilata. Una copia della dichiarazione di conformità UE è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.
5. Rappresentante autorizzato Gli obblighi del fabbricante di cui al punto 4 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.
ALLEGATO III
MODULI B E C DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
ESAME UE DEL TIPO E CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SUL CONTROLLO INTERNO DELLA PRODUZIONE
MODULO B Esame UE del tipo
1. L'esame UE del tipo è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui un organismo notificato esamina il progetto tecnico di un'apparecchiatura radio, nonché verifica e certifica che il progetto tecnico di tale apparecchiatura radio rispetta i requisiti essenziali di cui all'articolo 3.
2. L'esame UE del tipo è effettuato mediante la valutazione dell'adeguatezza del progetto tecnico dell'apparecchiatura radio effettuata esaminando la documentazione tecnica e la documentazione probatoria di cui al punto 3, senza esame di un campione (tipo di progetto).
3. Il fabbricante presenta una richiesta di esame UE del tipo a un unico organismo notificato di sua scelta. La domanda deve contenere:
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la domanda sia presentata dal rappresentante autorizzato, il nome e l'indirizzo di quest'ultimo;
b) una dichiarazione scritta in cui si precisa che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato;
c) la documentazione tecnica che deve consentire di valutare la conformità dell'apparecchiatura radio alle prescrizioni applicabili della presente direttiva e comprende un'analisi e una valutazione adeguate dei rischi. La documentazione tecnica precisa le prescrizioni applicabili e include, se necessario ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dell'apparecchiatura radio. Inoltre contiene, laddove applicabile, gli elementi di cui all'allegato V;
d) la documentazione probatoria attestante l'adeguatezza delle soluzioni del progetto tecnico. Tale documentazione cita tutti i documenti utilizzati, in particolare qualora le norme armonizzate pertinenti non sono state (integralmente) applicate, e comprende, se necessario, i risultati delle prove effettuate conformemente alle altre pertinenti specifiche tecniche dal laboratorio del fabbricante oppure da un altro laboratorio di prova, a nome e sotto la responsabilità del fabbricante.
4. L'organismo notificato esamina la documentazione tecnica e probatoria per valutare l'adeguatezza del progetto tecnico dell'apparecchiatura radio.
5. L'organismo notificato redige una relazione di valutazione che elenca le iniziative intraprese in conformità al punto 4 e i relativi risultati. Fatti salvi i suoi obblighi di cui al punto 8, l'organismo notificato rende pubblico l'intero contenuto della relazione, o parte di esso, solo con l'accordo del fabbricante.
6. Se il tipo risulta conforme alle prescrizioni della presente direttiva applicabili all'apparecchiatura radio in questione, l'organismo notificato rilascia al fabbricante un certificato di esame UE del tipo. Tale certificato riporta il nome e l'indirizzo del fabbricante, le conclusioni dell'esame, gli aspetti dei requisiti essenziali oggetto di esame, le eventuali condizioni di validità e i dati necessari per l'identificazione del tipo approvato. Il certificato di esame UE del tipo può comprendere uno o più allegati. Il certificato di esame UE del tipo e gli allegati devono contenere ogni utile informazione che permetta di valutare la conformità delle apparecchiature radio fabbricate al tipo esaminato e consentire il controllo del prodotto in funzione. Se il tipo non soddisfa i requisiti della presente direttiva a esso applicabili, l'organismo notificato rifiuta di rilasciare un certificato di esame UE del tipo e informa di tale decisione il richiedente, motivando dettagliatamente il suo rifiuto.
7. L'organismo notificato segue l'evoluzione del progresso tecnologico generalmente riconosciuto e valuta se il tipo approvato non è più conforme alle prescrizioni applicabili della presente direttiva. Esso decide se tale progresso richieda ulteriori indagini e in caso affermativo l'organismo notificato ne informa il fabbricante. Il fabbricante informa l'organismo notificato che detiene la documentazione tecnica relativa al certificato di esame UE del tipo di tutte le modifiche al tipo approvato, qualora possano influire sulla conformità dell'apparecchiatura radio ai requisiti essenziali della presente direttiva o sulle condizioni di validità di tale certificato. Tali modifiche comportano una nuova approvazione, sotto forma di un supplemento al certificato di esame UE del tipo.
8. Ogni organismo notificato informa la propria autorità di notifica dei certificati di esame UE del tipo e/o dei supplementi che esso ha rilasciato o revocato e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione dell'autorità di notifica l'elenco di tali certificati e/o dei supplementi respinti, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni. Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati dei certificati di esame UE del tipo e/o dei supplementi da esso respinti, ritirati, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni, e, su richiesta, dei certificati e/o dei supplementi da esso rilasciati. Ogni organismo notificato informa gli Stati membri dei certificati di esame UE del tipo rilasciati e/o dei relativi supplementi nei casi in cui le norme armonizzate, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, non siano state applicate (integralmente). La Commissione, gli Stati membri e gli altri organismi notificati possono ottenere, su richiesta, copia dei certificati di esame UE del tipo e/o dei relativi supplementi. La Commissione e gli Stati membri possono ottenere, su richiesta, copia della documentazione tecnica e dei risultati degli esami effettuati dall'organismo notificato. L'organismo notificato conserva una copia del certificato di esame UE del tipo, degli allegati e dei supplementi, nonché il fascicolo tecnico contenente la documentazione presentata dal fabbricante, per dieci anni a partire dalla valutazione dell'apparecchiatura radio o fino alla scadenza della validità di tale certificato.
9. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali una copia del certificato di esame UE del tipo, degli allegati e dei supplementi insieme alla documentazione tecnica per dieci anni dalla data in cui l'apparecchiatura radio è stata immessa sul mercato.
10. Il rappresentante autorizzato del fabbricante può presentare la richiesta di cui al punto 3 ed espletare gli obblighi di cui ai punti 7 e 9, purché siano specificati nel mandato.
MODULO C Conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione
1. La conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione fa parte di una procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 3, e si accerta e dichiara che le apparecchiature radio in questione sono conformi al tipo oggetto del certificato di esame UE del tipo e soddisfa i requisiti della presente direttiva a esso applicabili.
2. Fabbricazione Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la conformità delle apparecchiature radio prodotte al tipo oggetto del certificato di esame UE e ai requisiti applicabili della presente direttiva.
3. Marcatura CE e dichiarazione di conformità UE
3.1. Il fabbricante appone la marcatura CE a norma degli articoli 19 e 20 a ogni singola apparecchiatura radio conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle prescrizioni della presente direttiva ad essa applicabili.
3.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformità UE per ciascun tipo di apparecchiatura radio e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui l'apparecchiatura radio è stata immessa sul mercato. La dichiarazione di conformità UE identifica l'apparecchiatura radio per cui è stata compilata. Una copia della dichiarazione di conformità UE è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.
4. Rappresentante autorizzato Gli obblighi del fabbricante di cui al punto 3 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.
ALLEGATO IV
MODULO H DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ CONFORMITÀ BASATA SULLA GARANZIA TOTALE DI QUALITÀ
1. La conformità basata sulla garanzia totale di qualità è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante che ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 5, e si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che l'apparecchiatura radio in questione risponde ai requisiti della presente direttiva a essa applicabili.
2. Produzione Il fabbricante applica un sistema approvato di qualità della progettazione, della fabbricazione, dell'ispezione delle apparecchiature radio finite e delle prove delle apparecchiature radio interessate, secondo quanto specificato al punto 3, ed è assoggettato alla sorveglianza di cui al punto 4.
3. Sistema di qualità
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di verifica del suo sistema di qualità a un organismo notificato di sua scelta per le apparecchiature radio in questione. La domanda deve contenere:
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal suo rappresentante autorizzato, il nome e l'indirizzo di quest'ultimo;
b) la documentazione tecnica per ciascun tipo di apparecchiatura radio che intende fabbricare. La documentazione tecnica contiene, laddove applicabile, gli elementi di cui all'allegato V;
c) la documentazione relativa al sistema di qualità; e
d) una dichiarazione scritta in cui si precisa che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato.
3.2. Il sistema di qualità deve garantire la conformità dell'apparecchiatura radio ai requisiti della presente direttiva a essa applicabili. Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Tale documentazione relativa al sistema di qualità deve consentire un'interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e registri riguardanti la qualità. Essa deve includere in particolare un'adeguata descrizione:
a) degli obiettivi di qualità e della struttura organizzativa, delle responsabilità e dei poteri del personale direttivo in materia di progettazione e qualità del prodotto;
b) delle specifiche tecniche di progettazione, comprese le norme che saranno applicate e, qualora le relative norme armonizzate non siano applicate integralmente, dei mezzi per garantire che siano rispettati i requisiti essenziali della presente direttiva che si applicano alle apparecchiature radio;
c) delle tecniche di controllo e verifica della progettazione, dei processi e degli interventi sistematici per la progettazione delle apparecchiature radio rientranti nel tipo in questione; d) dei corrispondenti processi di fabbricazione, delle tecniche di controllo e di garanzia della qualità, dei processi e degli interventi sistematici che saranno applicati;
e) degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli;
f) dei registri riguardanti la qualità, come le relazioni ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale interessato ecc.;
g) dei mezzi di sorveglianza che consentono di controllare che sia ottenuta la qualità richiesta in materia di progettazione e di prodotti e se il sistema di qualità funziona efficacemente.
3.3. L'organismo notificato valuta il sistema di qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso presume la conformità a tali requisiti degli elementi del sistema di qualità conformi alle specifiche corrispondenti delle pertinenti norme armonizzate. Oltre all'esperienza con i sistemi di gestione della qualità, almeno un membro del gruppo incaricato del controllo deve avere esperienza nella valutazione del settore e della tecnologia dell'apparecchiatura radio in questione e conoscere le prescrizioni applicabili della presente direttiva. Il controllo comprende una visita di valutazione dei locali del fabbricante. Il gruppo incaricato del controllo esamina la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, lettera b), verifica la capacità del fabbricante di individuare le prescrizioni applicabili della presente direttiva e di effettuare gli esami atti a garantire la conformità delle apparecchiature radio a tali norme. La decisione è notificata al fabbricante o al suo rappresentante autorizzato. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione.
3.4. Il fabbricante deve impegnarsi a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace.
3.5. Il fabbricante deve tenere informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema di qualità sulle modifiche che intende apportare al sistema di qualità. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se sia necessaria una nuova verifica. Esso notifica la decisione al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione.
4. Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo notificato
4.1. Scopo della sorveglianza è garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato.
4.2. Il fabbricante deve consentire all'organismo notificato di accedere, ai fini della valutazione, ai locali di progettazione, fabbricazione, ispezione, prova e deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, in particolare:
a) la documentazione relativa al sistema di qualità;
b) i registri riguardanti la qualità previsti dal sistema di qualità in materia di progettazione, come i risultati di analisi, calcoli, prove ecc.;
c) i registri riguardanti la qualità previsti dal sistema di qualità in materia di fabbricazione, come le relazioni ispettive e i dati sulle prove e sulle tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale ecc.
4.3. L'organismo notificato deve svolgere controlli periodici intesi ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di qualità e fornisce al fabbricante una relazione sui controlli stessi.
4.4. Inoltre, l'organismo notificato può effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante, procedendo o facendo procedere in tale occasione, se necessario, a prove sulle apparecchiature radio atte a verificare il corretto funzionamento del sistema di qualità. Esso deve fornire al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione sulle stesse.
5. Marcatura CE e dichiarazione di conformità UE
5.1. Il fabbricante appone la marcatura CE a norma degli articoli 19 e 20 e, sotto la responsabilità dell'organismo notificato di cui al punto3.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo a ogni singola apparecchiatura radio conforme alle prescrizioni applicabili di cui all'articolo 3.
5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformità UE per ciascun tipo di apparecchiatura radio e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui l'apparecchiatura radio è stata immessa sul mercato. La dichiarazione di conformità UE identifica l'apparecchiatura radio per cui è stata compilata. Una copia della dichiarazione di conformità UE è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.
6. Il fabbricante, per dieci anni a decorrere dalla data di immissione sul mercato dell'apparecchiatura radio, tiene a disposizione delle autorità nazionali:
a) la documentazione tecnica di cui al punto 3.1;
b) la documentazione relativa al sistema di qualità di cui al punto 3.1;
c) le modifiche di cui al punto 3.5 e la relativa approvazione;
d) le decisioni e le relazioni trasmesse dall'organismo notificato di cui ai punti 3.5, 4.3 e 4.4. 7.
Ogni organismo notificato informa la propria autorità di notifica delle approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate o ritirate e, periodicamente o su richiesta, mette a sua disposizione l'elenco delle approvazioni dei sistemi di qualità respinte, sospese o altrimenti sottoposte a restrizioni. Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati delle approvazioni dei sistemi di qualità da esso rifiutate, sospese o ritirate e, a richiesta, delle approvazioni del sistema di qualità rilasciate. 8. Rappresentante autorizzato Gli obblighi del fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5 e 6 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.
ALLEGATO VI
DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' UE (N. XXXX)(*)
1. Modello di prodotto/prodotto (numero di prodotto, tipo, lotto o serie):
2. Nome e indirizzo del fabbricante e, se del caso, del suo rappresentante autorizzato:
3. La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante.
4. Oggetto della dichiarazione (identificazione del prodotto che ne consenta la tracciabilità; se necessario per l’identificazione del prodotto è possibile includere un’immagine):
5. L’oggetto della dichiarazione di cui sopra è conforme alla pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione:
6. Riferimento alle pertinenti norme armonizzate utilizzate o riferimenti alle altre specifiche tecniche in relazione alle quali è dichiarata la conformità:
7. Se del caso, l’organismo notificato … (denominazione, numero) … ha effettuato (descrizione dell’intervento) … e rilasciato il certificato:
8. Informazioni aggiuntive: Firmato a nome e per conto di:
(luogo e data del rilascio): (nome, funzione) (firma):
(*) L’assegnazione di un numero, da parte del fabbricante, alla dichiarazione di conformità è opzionale.
ALLEGATO VII
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE SEMPLIFICATA
La dichiarazione di conformità UE semplificata di cui all'articolo 10, paragrafo 9, deve essere presentata come segue: Il fabbricante, [nome del fabbricante], dichiara che il tipo di apparecchiatura radio [designazione del tipo di apparecchiatura radio] è conforme alla direttiva 2014/53/UE.
Il testo completo della dichiarazione di conformità UE è disponibile al seguente indirizzo Internet:
Elaborato Certifico S.r.l.
Rev. 1.0 2016 (Nuova Direttiva in vigore dal Luglio 2014 con applicazione definitiva il 20 Aprile 2016)
Rev. 2.0. 2017 (Inserimento campo immagine | foto prodotto)
Note
La Dichiarazione semplificata viene introdotta dal considerando 31 della Direttiva 2014/53/UE:
(31) L'obbligo stabilito dalla direttiva 1999/5/CE di includere una dichiarazione di conformità UE per le apparecchiature si è dimostrato utile ai fini della semplificazione e del miglioramento delle informazioni e dell'efficienza della vigilanza del mercato.
La possibilità di presentare una dichiarazione di conformità UE semplificata ha consentito una riduzione dell'onere collegato a tale obbligo senza diminuirne l'efficacia; è pertanto opportuno prevedere tale possibilità nella presente direttiva. Inoltre, al fine di garantire un accesso agevole ed efficiente alle dichiarazioni di conformità UE, ivi incluse quelle semplificate, dovrebbe essere possibile apporle sull'imballaggio dell'apparecchiatura radio interessata.
In base a quanto riportato nel considerando l’art. 10, par.9, stabilisce che:
I fabbricanti garantiscono che ogni singola apparecchiatura radio sia accompagnata da una copia della dichiarazione di conformità UE o da una dichiarazione di conformità UE semplificata. Se è fornita una dichiarazione di conformità UE semplificata, essa deve contenere l'esatto indirizzo Internet presso il quale è possibile ottenere il testo completo della dichiarazione di conformità UE.
Art. 18 DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE
[…]
La dichiarazione di conformità UE semplificata di cui all'articolo 10, paragrafo 9, contiene gli elementi di cui all'allegato VII ed è continuamente aggiornata. Essa è tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro nel quale l'apparecchiatura radio è immessa o messa a disposizione sul mercato. Il testo integrale della dichiarazione di conformità UE è disponibile sul sito Internet indicato nella dichiarazione di conformità UE semplificata, in una lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro nel quale l'apparecchiatura radio è immessa o messa a disposizione sul mercato.
[…]
Nuova Direttiva R&TTE 2014/53/UE (Direttiva RED)
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Dichiarazione di conformità UE RED - Rev 2.0 2017.docx Certifico S.r.l. 2017 |
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Dichiarazione di conformità UE RED - Rev 0.0 2016.pdf Certifico S.r.l. 2016 |
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Dichiarazione di conformità UE RED - Rev 0.0 2016.docx Certifico S.r.l. 2016 |
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Ascensori e Componenti: disponibile lo schema del nuovo Regolamento
Ascensori e Componenti: disponibile lo schema del nuovo Regolamento
Regolamento per l’attuazione della direttiva europea sugli ascensori e sui componenti di sicurezza degli stessi (Decreto del Presidente della Repubblica – esame preliminare)
1. Schema Decreto
2. Relazione illustrativa
3. Tabella di concordanza
Il Consiglio dei ministri, su proposta del Presidente Matteo Renzi, del Ministro dello sviluppo economico Carlo Calenda, del Ministro del lavoro e delle politiche sociali Giuliano Poletti e del Ministro per la semplificazione e la pubblica amministrazione Maria Anna Madia, ha deliberato l’approvazione in esame preliminare di un regolamento, da adottarsi con decreto del Presidente della Repubblica, concernente modifiche al decreto del Presidente della Repubblica del 30 aprile 1999, n. 162, per l’attuazione della direttiva 2014/33/UE relativa agli ascensori e ai componenti di sicurezza degli ascensori, nonché per l’esercizio degli ascensori.
Nello specifico, il provvedimento tiene conto delle innovazioni in materia di accreditamento degli organismi di valutazione della conformità, di vigilanza e controllo del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti, di principi generali della marcatura CE e di stato compatibile.
L’ambito di applicazione della direttiva si estende agli ascensori intesi come prodotti finiti e installati in modo permanente in edifici o costruzioni e ai componenti di sicurezza per ascensori nuovi prodotti da un fabbricante nell’Unione oppure componenti di sicurezza nuovi o usati importati da un paese terzo.
La direttiva 2014/33 responsabilizza gli operatori economici per la conformità degli ascensori e dei componenti di sicurezza per ascensori ai requisiti in essa previsti, in modo da garantire un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza delle persone e dei beni, nonché una concorrenza leale sul mercato dell’Unione. Nell’interesse della competitività, è quindi fondamentale che gli organismi notificati applichino le procedure di valutazione della conformità senza creare oneri superflui per gli operatori economici.
Fonte: Comunicato stampa del Consiglio dei Ministri n. 121 20 Giugno 2016
Aggiornamento 15 Luglio 2016
Nuova Direttiva Ascensori: Direttiva 2014/33/UE
Il Decreto pubblicato: D.P.R. 10 gennaio 2017 n. 23
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Schema Regolamento Ascensori 17 Giugno 2016.pdf 17 Giugno 2016 |
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Decreto Legislativo 15 giugno 2016, n. 124
Decreto Legislativo 15 giugno 2016, n. 124
Modifiche al Decreto Legislativo 4 marzo 2014, n. 27, recante attuazione della direttiva 2011/65/UE sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
1. All’articolo 19 del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, le parole: «e dal Ministero dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare», sono sostituite dalle seguenti: «, dal Ministero dell’ambiente e
della tutela del territorio e del mare e dal Ministero della salute»;
b) al comma 1, dopo le parole: «e successive modificazioni» sono inserite le seguenti: «nelle more del riordino delle stesse ai sensi dell’articolo 10 della legge 7 agosto 2015, n. 124,»;
c) al comma 1, dopo le parole: «nonché dell’ISPRA» sono inserite le seguenti: «e dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS).»;
d) dopo il comma 1 è aggiunto il seguente:
«1 -bis . I Ministeri dello sviluppo economico, dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare e della salute svolgono le funzioni di cui al comma 1 sulla base di uno specifico protocollo d’intesa, in coordinamento con il “Comitato tecnico di Coordinamento” di cui all'articolo 7 del decreto del Ministro della salute del 22 novembre 2007, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 12 del 15 gennaio 2008, nonché in raccordo con le regioni e province autonome, ai fini del coordinamento tra le rispettive articolazioni organizzative, sulla base dei vigenti accordi in materia per gli ambiti di competenza.».
2. Il protocollo d’intesa di cui all’articolo 19, comma 1 -bis , del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, introdotto dal comma 1, lettera d) , del presente articolo, è sottoscritto entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto.
GU n.161 del 12.07.2016
Decreto Legislativo 4 marzo 2014, n. 27
RAPEX Report 27 del 08/07/2016 N.1 A12/0816/16 Francia
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 27 del 08/07/2016 N.1 A12/0816/16 Francia
Approfondimento tecnico: Etanolo per stufe senza canna fumaria/camino
Il prodotto, di marca DOMESTIX, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n . 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (CLP).
Il liquido può fuoriuscire quando la bottiglia viene capovolta a causa di un problema di fissaggio del tappo. Il prodotto è classificato come irritante per gli occhi e come infiammabile.
Il Regolamento (CE) n . 1272/2008 al Titolo IV “Imballaggio”, Articolo 35, stabilisce che:
1. Gli imballaggi contenenti sostanze o miscele pericolose sono soggetti alle seguenti prescrizioni:
a) l'imballaggio è concepito e realizzato in modo da impedire qualsiasi fuoriuscita del contenuto, tranne nei casi in cui sono prescritti speciali dispositivi di sicurezza;
b) i materiali che costituiscono l’imballaggio e la chiusura non debbono poter essere deteriorati dal contenuto, né poter formare con questo composti pericolosi;
c) tutte le parti dell’imballaggio e della chiusura sono solide e robuste, in modo da escludere qualsiasi allentamento e da sopportare in piena sicurezza le normali sollecitazioni di manipolazione;
d) gli imballaggi muniti di un sistema di chiusura che può essere riapplicato sono progettati in modo da poter essere richiusi varie volte senza fuoriuscite del contenuto.
Gli imballaggi contenenti una sostanza o miscela pericolosa fornita al pubblico non hanno una forma o un disegno che attiri o risvegli la curiosità attiva dei bambini o sia tale da indurre i consumatori in errore, né hanno una presentazione o un disegno simili a quelli utilizzati per prodotti alimentari, mangimi, medicinali o cosmetici, atti a indurre i consumatori in errore.
Se contiene una sostanza o miscela conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.1.1, l'imballaggio è munito di una chiusura di sicurezza per i bambini conforme alle disposizioni dell'allegato II, punti 3.1.2, 3.1.3 e 3.1.4.2.
Se contiene una sostanza o miscela conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.1, l'imballaggio è munito di un'indicazione di pericolo riconoscibile al tatto conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.2.
Se un detergente liquido per bucato destinato ai consumatori, quale definito all'articolo 2, paragrafo 1 bis, del regolamento (CE) n. 648/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), è contenuto in un imballaggio solubile monouso, si applicano i requisiti aggiuntivi di cui all'allegato II, punto 3.3.
3. L'imballaggio di sostanze e miscele è considerato conforme ai requisiti di cui al paragrafo 1, lettere a), b) e c), se soddisfa le norme in materia di trasporto di merci pericolose per via aerea, marittima, su strada, per ferrovia o per via fluviale.
ISO/TR 14121-2 - Guida pratica ed esempi di metodi di Valutazione del Rischio - Estratto p.6.5
ISO/TR 14121-2 - Guida pratica ed esempi di metodi di Valutazione del Rischio - Estratto p.6.5
Il presente rapporto tecnico internazionale ISO/TR 14121-2 (edizione giugno 2012), fornisce una guida pratica per l'esecuzione della valutazione del rischio per il macchinario in conformità alla UNI EN ISO 12100 e descrive diversi metodi e strumenti per ogni fase del processo.
Fornisce esempi di differenti misure che possono essere utilizzate per ridurre il rischio ed è destinata ad essere utilizzata per la valutazione del rischio di una estesa varietà di macchinari in termini di complessità e di potenziale di danno.
I suoi utilizzatori previsti sono le persone coinvolte nella progettazione, installazione o modifica del macchinario.
ISO/TR 14121-2 - Metodo Ibrido p.6.5
Download file CEM importabile in CEM4
Download file CEM importabile in CEM4 sito cem4.eu
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ISO TR 14121-2-2012 - Estratto.pdf Estratto p. 6.5 Hybrid Tool |
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Nuova Direttiva R&TTE 2014/53/UE (Direttiva RED)
Nuova Direttiva RED 2014/53/UE (già R&TTE) / Consolidato 28.12.2024
ID 914 | Update news 31.12.2024 (Testo consolidato al 28.12.2024)
Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE.
(GU L 153 del 22.5.2014)
[box-info]Recepita in data 14 Luglio 2016 con il D. Lgs. 128/2016
Decreto Legislativo 22 giugno 2016 n. 128
Attuazione della direttiva 2014/53/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE. (GU 163 del 14 Luglio 2016)[/box-info]
[box-warning]Update 11.09.2023
Pubblicato nella GU L 223/1 dell' 11.9.2023 il Regolamento delegato (UE) 2023/1717 della Commissione del 27 giugno 2023 che modifica la direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le specifiche tecniche per la presa di ricarica e per il protocollo di comunicazione per la ricarica per tutte le categorie o classi di apparecchiature radio che possono essere ricaricate mediante cavo
Entrata in vigore: 01.10.2023[/box-warning]
[box-warning]Update 07.12.2022
Pubblicata nella GU L 315/30 del 7.12.2022 la Direttiva (UE) 2022/2380 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 novembre 2022 che modifica la direttiva 2014/53/UE, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio
Entrata in vigore: 27.12.2022
Recepimento: entro il 28 dicembre 2023
Applicazione: a decorrere dal 28 dicembre 2024 per le categorie o classi di apparecchiature radio di cui all’allegato I bis, parte I, punti da 1.1. a 1.12., e dal 28 aprile 2026 per le categorie o classi di apparecchiature radio di cui all’allegato I bis, parte I, punto 1.13.[/box-warning]
[box-warning]Update 12.01.2022
Applicazione taluni Requisiti Essenziali direttiva RED vedi:
Regolamento delegato (UE) 2022/30 della Commissione del 29 ottobre 2021 che integra la direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’applicazione dei requisiti essenziali di cui all’articolo 3, paragrafo 3, lettere d), e) ed f), di tale direttiva.(GU L 7/6 del 12.1.2022)[/box-warning]
La Direttiva RED (Radio Equipment Directive) 2014/53/UE, che HA sostituiTO la Direttiva R&TTE (Radio and Telecommunications Terminal Equipment) 1999/5/CE è applicata dal 13 giugno 2016 per regolamentare le apparecchiature radio al fine di apporre la Marcatura CE.
Date ufficiali e periodo di transizione
I prodotti Radio conformi ai requisiti essenziali di tale Direttiva potranno essere commercializzati liberamente all’interno dell’Unione Europea.
La direttiva RED è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il 22 maggio 2014.
Gli stati membri recepiranno la direttiva entro il 12 giugno 2016 con un periodo di transizione di un anno (13 Giugno 2017) per adeguarsi alla nuova direttiva.
Disposizioni transitorie
Per quanto riguarda gli aspetti contemplati dalla presente direttiva, gli Stati membri non ostacolano la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio delle apparecchiature radio oggetto della presente direttiva che sono conformi alla legislazione dell'Unione in materia applicabile anteriormente al 13 giugno 2016 e sono state immesse sul mercato anteriormente al 13 giugno 2017.
Recepimento
Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 12 giugno 2016, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.
Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni. Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 13 giugno 2016.
Abrogazione
La direttiva 1999/5/CE è abrogata a decorrere dal 13 giugno 2016.
Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE (RED Radio Equipment Directive)
Direttiva 1999/5/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 1999, riguardante le apparecchiature radio e le apparecchiature terminali di telecomunicazione e il reciproco riconoscimento della loro conformità (R&TTE Radio and Telecommunications Terminal Equipment)
[box-info]Recepita in data 14 Luglio 2016 con il D. Lgs. 128/2016
Decreto Legislativo 22 giugno 2016 n. 128
Attuazione della direttiva 2014/53/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE. (GU 163 del 14 Luglio 2016)[/box-info]
_______
Testo consolidato
Modifiche:
- Regolamento (UE) 2018/1139 del Parlamento europeo e del consiglio del 4 luglio 2018 - Consolidato 11.09.2018
- Direttiva (UE) 2022/2380 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 novembre 2022 - Consolidato 27.12.2022
- Regolamento delegato (UE) 2023/1717 della Commissione del 27 giugno 2023 - Consolidato 28.12.2024
- Direttiva (UE) 2024/2839 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 ottobre 2024 [...]
- Direttiva (UE) 2024/2749 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 ottobre 2024 (GU L 2024/2749 dell'8.11.2024) [...]
...
Collegati
[box-note]Regolamento delegato (UE) 2022/30
Direttiva R&TTE 1999/5/CE
Dichiarazione di Conformità UE Direttiva 2014/53/UE RED
Decreto 7 aprile 2017 n. 101
Decreto Legislativo 22 giugno 2016 n. 128[/box-note]
Macchine: Misure di Protezione e Dispositivi Complementari
Macchine: Misure di Protezione e Dispositivi Complementari
ID 1606 | Rev. 1.0 2019
Quando la valutazione dei rischi evidenzia che una macchina o un processo comporta un rischio di lesioni, il pericolo deve essere eliminato o contenuto.
Il modo in cui ottenere questo dipende dal tipo di macchina e di pericolo.
Le misure di protezione, in combinazione con una protezione fisica, possono prevenire l'accesso ad un pericolo o, quando l'accesso è possibile, il movimento pericoloso.
Esempi tipici di misure di protezione sono le protezioni fisiche interbloccate, le barriere fotoelettriche, le pedane di sicurezza, i controlli a due mani ed i dispositivi di abilitazione.
I dispositivi ed i sistemi di arresto di emergenza sono associati ai sistemi di controllo di sicurezza ma non sono sistemi di protezione diretta e dovrebbero essere considerati solo come misure di protezione complementari.
...
2. Prevenzione dell'accesso
2.1 Protezioni fisiche di chiusura Se il pericolo è su una parte della macchina a cui non bisogna accedere, è consigliabile installare sulla macchina una protezione permanente, come illustrato nella Figura 2.1.
Questi tipi di protezione, per essere rimossi, devono richiedere l'uso di attrezzi. Le protezioni fisse devono essere in grado di:
1) sopportare l'ambiente operativo,
2) contenere, quando necessario, i pezzi scagliati con violenza e
3) non creare pericoli presentando, per esempio, bordi taglienti. Le protezioni fisse possono avere aperture nei punti di attacco alla macchina o quando, per esempio, si tratta di recinzioni a griglia. Le finestre rappresentano un comodo modo di monitorare le prestazioni della macchina, quando si accede a quella parte della macchina. Bisogna, comunque, prestare attenzione alla scelta del materiale, dato che le interazioni chimiche con fluidi di taglio, raggi ultravioletti o il semplice invecchiamento possono provocare, nel tempo, il degrado del materiale della finestra. 
Figura 2.1: protezioni fisse
3. Dispositivi di rilevamento
Sono diversi i possibili dispositivi per rilevare la presenza di una persona che entra o si trova all'interno di una zona pericolosa. La scelta migliore per una particolare applicazione dipende da una serie di fattori.
- Frequenza di accesso,
- Tempo di arresto del pericolo,
- Importanza di fermare la macchina al completamento del ciclo, e
- Contenimento di pezzi scagliati violentemente, fluidi, nebbie, vapori, ecc.
Quando l'accesso al pericolo non è frequente, per proteggere contro pezzi scagliati con violenza, fluidi, nebbie ed altri tipi di pericoli, vengono spesso utilizzate protezioni mobili, adeguatamente selezionate ed interbloccate. Le protezioni interbloccate possono anche essere bloccate per impedire l'accesso alla macchina mentre il ciclo è ancora in corso e quando la macchina impiega molto tempo ad arrestarsi. I dispositivi di rilevamento della presenza, come barriere fotoelettriche, pedane e scanner, permettono un rapido e facile accesso alla zona pericolosa e vengono spesso scelti quando gli operatori devono accedere frequentemente alla zona di pericolo. Questi tipi di dispositivi non offrono protezione contro pezzi scagliati con violenza, nebbie, fluidi o altri tipi di pericoli. La misura di protezione migliore è un dispositivo o sistema che fornisca la massima protezione con il minimo intralcio al normale funzionamento della macchina. È necessario considerare tutti gli aspetti relativi all'utilizzo della macchina, dato che l'esperienza dimostra che un sistema difficile da usare è più soggetto ad essere rimosso o bypassato.
3.1 Dispositivi di rilevamento della presenza
Quando si decide come proteggere una zona o un'area, è importante capire esattamente quali funzioni di sicurezza sono richieste. In generale, ci saranno almeno due funzioni.
1. Spegnere o scollegare l'alimentazione quando una persona entra nella zona di pericolo.
2. Prevenire l'accensione o il ricollegamento dell'alimentazione quando una persona si trova all'interno della zona di pericolo. A prima vista, questi requisiti possono sembrare essere la stessa cosa ma, anche se sono correlati e spesso ottenuti con le stesse apparecchiature, in effetti si tratta di due funzioni separate. Per ottenere la prima funzione, dobbiamo usare qualche tipo di dispositivo di sgancio. In altre parole, un dispositivo che rileva il superamento di un certo punto, da parte di una persona, ed invia un segnale per sganciare l'alimentazione. Se la persona, successivamente, è in grado di proseguire oltre questo punto ma la sua presenza non viene più rilevata, è impossibile ottenere la seconda funzione (prevenzione dell'accensione).
...
La Figura 2.3 mostra un esempio di accesso completo del corpo con una barriera fotoelettrica montata verticalmente che funge da dispositivo di sgancio. Quando non c'è niente che ne impedisca la chiusura dopo l'entrata, anche le porte di protezione interbloccate possono essere considerate un dispositivo di solo sgancio.
Figura 2.3: accesso completo del corpo
...
Introduzione
Prevenzione dell'accesso
Dispositivi di rilevamento
Interruttori di sicurezza Interruttori con blocco della protezione
Interruttori di interblocco senza contatto
Interruttori a cerniera Interblocchi di posizione (interruttore di finecorsa)
Interblocchi a chiave bloccata
Dispositivi di interfaccia operatore
Dispositivi logici Controllori di sicurezza integrati
Reti di sicurezza
Dispositivi di uscita
Sistemi di collegamento
Fonte: Rockwell Automation
Pagine: 70
[box-note]Direttiva macchine 2006/42/CE
EN ISO 14119:2013 Interblocchi
ISO/TS 19837:2018 - Trapped Key Interlocking Devices [/box-note]
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Macchine - Misure di protezione e dispositivi complementari - Rev. 1.0 2019.pdf Fonte: Rockwell Automation |
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Macchine - Misure di protezione e dispositivi complementari - Rev. 0.0 2019.pdf Fonte: Rockwell Automation |
3721 kB | 401 |
Emendamento proposta Regolamento Dispositivi medici
Emendamento Proposta Regolamento Dispositivi medici
Emendamenti del Parlamento europeo, approvati il 22 ottobre 2013, alla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici e recante modifica della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/2009 (COM(2012)0542 - C7-0318/2012 - 2012/0266(COD))
Decreto Dirigenziale n.144 del 18 maggio 2016
Decreto Dirigenziale n. 144 del 18 maggio 2016: Manutenzione Impianti a fune
Prescrizioni tecniche riguardanti l’esercizio e la manutenzione delle funi e dei loro attacchi degli impianti a fune adibiti al trasporto pubblico di persone. Si comunica che con il decreto dirigenziale n. 144 del 18 maggio 2016 sono state adeguate le norme nazionali alle luce delle norme europee e all’evoluzione tecnica nel campo dei controlli delle funi.
Il suddetto decreto è pubblicato sul sito internet del «Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti» (www.mit.gov.it) nella sezione «Temi», sotto la voce «trasporti» - «Trasporto pubblico locale» - «normativa». Lo stesso decreto può essere reperito, nel medesimo sito, anche nella sezione «normativa» inserendo nel «motore di ricerca normativa» la data e il protocollo.
Il presente avviso è valido a tutti gli effetti di legge.
Allegato Tecnico
D.D. n. 144 del 18 Maggio 2016
Impianti aerei e terrestri.
Prescrizioni tecniche riguardanti l'esercizio e la Manutenzione delle funi e dei loro attacchi degli Impianti a fune adibiti al trasporto pubblico di persone
Regolamento (UE) 2016/424: Impianti a fune
Decreto Recipienti Semplici Pressione (SPV): Testo Coordinato 2016
Decreto SPV Recipienti Semplici a Pressione
Testo Coordinato 2016 / 2018
D.Lgs. 27 settembre 1991, n. 311
Attuazione delle direttive 87/404/CEE e successive modifiche in materia di recipienti semplici a pressione, nonche' della direttiva 2014/29/UE del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di recipienti semplici a pressione (rifusione) che dispone l'abrogazione della direttiva 2009/105/CE in cui quelle precedenti sono state codificate.
(GU n.233 del 4-10-1991 )
Nel presente testo sono messe in evidenza, con colorazioni, le abrogazioni e le modifiche del nuovo Decreto 82/2016 Recipienti Semplici a Pressione che "modifica" il Decreto 311/1991.
| Direttiva SPV | Status | Decreto attuazione IT | Status |
| Direttiva 87/404/CEE | abrogata | Decreto Legislativo 311/1991 | vigore |
| Direttiva 2009/105/CE (ricodifica) |
abrogata | Decreto Legislativo 311/1991 |
vigore |
| Direttiva 2014/29/UE |
vigore | Decreto Legislativo 82/2016 |
modifica |
| Testo Consoldiato 3111/1991 SPVD Prodotti 2016 |
vigore |
Elaborazione Certifico Srl - IT 2016
Collegati
[box-note]Decreto Legislativo N. 311 del 27 Settembre 1991
Decreto Legislativo 82/2016 Recipienti semplici a pressione
Nuova Direttiva SPVD 2014/29/UE[/box-note]
| Descrizione | Livello | Dimensione | Downloads | |
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D.Lgs. 27 settembre 1991 n. 311 Consolidato 2018.pdf Certifico S.r.l. - Novembre 2018 |
739 kB | 86 | |
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Decreto SPV - Testo Coordinato 2016.pdf Certifico S.r.l. - Maggio 2016 |
568 kB | 330 |
Direttiva 2009/105/CE Recipienti semplici a pressione
Direttiva 2009/105/CE
Direttiva 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 settembre 2009 relativa ai recipienti semplici a pressione
GU L 264/12 del 8.10.2009
Attenzione! La Direttiva 2009/105/CE è abrogata dalla Direttiva 2014/29/UE
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Atto di recepimento (aggiornato 2018)
Decreto Legislativo N. 311 del 27 Settembre 1991
Collegati
[box-note]Decreto Legislativo N. 311 del 27 Settembre 1991
Nuova Direttiva SPVD 2014/29/UE[/box-note]
RAPEX Report 21 del 27/05/2016 N.24 A12/0637/16 Ungheria
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 21 del 27/05/2016
N.24 A12/0637/16 Ungheria
Approfondimento tecnico: Passeggino giocattolo
Il prodotto “beautiful pram”, Mod. AS868, è stato sottoposto alle procedure di ritiro e richiamo dal mercato, perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE_Giocattoli ed alla norma tecnica armonizzata EN 71-1.
Il dispositivo di sicurezza del passeggino non risulta essere sufficientemente resistente è può sbloccarsi, causando il collasso del prodotto, che potrebbe ferire un bambino. Inoltre, le dita del bambino potrebbero rimanere intrappolate tra la parti della struttura del passeggino, durante la chiusura dello stesso.
La norma EN 71-1 stabilisce che:
a. I passeggini giocattolo e le carrozzine che incorporano una maniglia o un altro elemento strutturale che può ripiegarsi/chiudersi, devono avere almeno un dispositivo di blocco principale e un dispositivo di blocco secondario che agiscano sul meccanismo di apertura/chiusura. Almeno uno dei dispositivi, inoltre, deve attivarsi automaticamente quando il passeggino viene aperto/eretto, il giocattolo non deve crollare/chiudersi e il dispositivo di blocco non deve fallire.
b. I passeggini giocattolo e le carrozzine che non hanno le caratteristiche di quelli descritti al punto a) devono avere, comunque, un dispositivo di blocco, anche azionabile manualmente.
c. I dispositivi per la chiusura che hanno un movimento a forbice devono avere uno spazio di 12 mm tra le parti in movimento.
d. I giocattoli, con meccanismi a scorrimento o pieghevoli diversi da quelli dei punti a, b, c, che possono intrappolare le dita di un bambino, devono avere uno spazio di 12 mm tra gli elementi in movimento.
Cleaning validation in the food industry: General principles
Cleaning validation in the food industry: General principles
ID 2650 | 26.05.2016
The objective of cleaning validation is to prove that the equipment is consistently cleaned of product, microbial residues, chemicals and soiling, including allergens to an acceptable level, to prevent possible crosscontamination of hazards between products.
This document focuses on the overall concept of cleaning validation and is intended as a general guideline for use by food manufacturers and inspectors.
It is not the intention to be prescriptive in specific validation requirements. This document serves as general guidance only, and the principles may be considered useful in their application in the production of safe food, and in the development of guidelines for the validation of specialized cleaning or inactivation processes.
Normally cleaning validation would be applicable for critical cleaning such as cleaning of product contact surfaces between production of one product and another, in particular if the food is intended to be consumed by certain high-risk consumers that include pregnant women, neonates, immuno-compromised adults and the elderly or consumers suffering from allergies. Further, cleaning validation is recommended if there is a significant risk of contamination and cross-contamination with hazards such as pathogens, toxins or allergens.
It can be used for any type of cleaning operation by food equipment manufacturers, engineering companies,
food manufacturers and providers of services and chemical products.
EHEDG April 2016
| Descrizione | Livello | Dimensione | Downloads | |
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Cleaning Validation Food Industry - EHEDG 2016.pdf EHEDG April 2016 |
301 kB | 24 |
Decreto Legislativo 85/2016 ATEX
Decreto Legislativo 19 maggio 2016, n. 85
Attuazione della direttiva 2014/34/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva.
GU n.121 del 25-5-2016 - SO n. 16
Entrata in vigore: 26 Maggio 2016
Direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva (rifusione)
(testo rilevante ai fini del SEE)
[box-note]Nuova Direttiva ATEX Prodotti 2014/34/UE
Dichiarazione di Conformità UE ATEX Prodotti 2016
Direttiva click[/box-note]
Decreto Legislativo 84/2016 Strumenti misura
Decreto Legislativo 19 maggio 2016 n. 84 / Attuazione Direttiva strumenti di misura (MID)
ID 2512 | 26.05.2016
Decreto Legislativo 19 maggio 2016, n. 84
Attuazione della direttiva 2014/32/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti di misura, come modificata dalla direttiva (UE) 2015/13.
(GU n.121 del 25.05.2016 - S.O. n. 16)
Entrata in vigore: 26 Maggio 2016
Direttiva 2014/32/UE
Del Parlamento Europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti di misura (rifusione).
Collegati
[box-note]Direttiva 2014/32/UE[/box-note]
