RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 32 del 09/08/2019 N. 22 A12/1202/19 Germania

Approfondimento tecnico: Tappeto da bagno

Il prodotto, di marca sconosciuta, art. 70206 e 70207, è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n . 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il Regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la Direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il tessuto contiene coloranti azoici che rilasciano l'ammina benzidina aromatica (concentrazione misurata fino a 1664 mg/kg).

Quando il prodotto è a contatto diretto e prolungato con la pelle, le ammine aromatiche possono essere assorbite dalla pelle. Le ammine aromatiche possono causare cancro, mutazioni cellulari e influire sulla riproduzione.

Regolamento (CE) n . 1907/2006
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione su mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

43. Coloranti azoici

1. I coloranti azoici che, per scissione di uno o più gruppi azoici, possono rilasciare una o più delle ammine aromatiche elencate nell’appendice 8 in concentrazioni rivelabili, cioè superiori a 30 mg/kg (0,003 % in peso) negli articoli o nelle parti colorate degli stessi, secondo i metodi di prova riportati nell’appendice 10, non vanno utilizzati in articoli tessili e di cuoio che potrebbero entrare in contatto diretto e prolungato con la pelle o la cavità orale umana, quali ad esempio:

- capi d’abbigliamento, biancheria da letto, asciugamani, capelli posticci, parrucche, cappelli, pannolini ed altri articoli sanitari, sacchi a pelo,
- calzature, guanti, cinturini per orologi, borse, portamonete/portafogli, cartelle porta documenti, coprisedie, borse portate attorno al collo,
- giocattoli tessili o in cuoio o comportanti parti tessili o di cuoio,
- filati e tessuti destinati al consumatore finale.

2. Inoltre, gli articoli tessili e in cuoio di cui al paragrafo 1 possono essere immessi sul mercato solo se conformi alle prescrizioni ivi contenute.

3. I coloranti azoici elencati nell’appendice 9, «lista dei coloranti azoici» non possono essere immessi sul mercato o utilizzati per la colorazione di articoli tessili e in cuoio come sostanze o in miscele in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso.

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Info RAPEX Certifico

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Norme armonizzate Direttiva 2014/30/UE EMC / Giugno 2022

ID 8887 | Elenco Norme armonizzate Direttiva EMC 2014/30/UE a Giugno 2022

Elenco consolidato Norme armonizzate a Giugno2022

Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).

I riferimenti pubblicati ai sensi della direttiva 2014/30/UE sono contenuti nelle:

1. Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica. (2018/C 246/01) – (GU C 246/1 del 13.07.2018).

2. Decisione di esecuzione (UE) 2019/1326 della Commissione del 5 agosto 2019 relativa alle norme armonizzate per la compatibilità elettromagnetica elaborate a sostegno della direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio(GU L 189/71 del 15.07.2019)

3. Decisione di esecuzione (UE) 2020/660 della Commissione del 15 maggio 2020 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/1326 per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica dei contattori elettromeccanici e degli avviatori motore, dei dispositivi di spegnimento dell'arco, dei quadri di distribuzione destinati ad essere utilizzati da persone comuni e camion industriali. (GU L 155/16 del 18.05.2020)

4. Decisione di esecuzione (UE) 2020/1630 della Commissione del 3 novembre 2020 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/1326 per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica di apparecchi industriali, scientifici e medicali, elettrodomestici, utensili elettrici e apparecchi similari, apparecchiature elettriche di illuminazione e apparecchiature similari, apparecchiature multimediali, apparecchiature a bassa tensione. (GU L 366/17 del 04.11.2020)

5. Decisione di esecuzione (UE) 2021/455 della Commissione del 15 marzo 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/1326 per quanto riguarda le norme armonizzate sulla compatibilità elettromagnetica dei dispositivi per circuiti di comando, degli elementi di manovra e delle apparecchiature multimediali. (GU L 89/17 del 16.3.2021)

6. Decisione di esecuzione (UE) 2022/622 della Commissione del 7 aprile 2022 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/1326 per quanto riguarda le norme armonizzate per la compatibilità elettromagnetica degli apparati per la misura dell’energia elettrica e degli interruttori per installazioni domestiche e similari. (GU L 115/85 del 13.4.2022)

7. Decisione di esecuzione (UE) 2022/910 della Commissione del 9 giugno 2022 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/1326 relativa alle norme armonizzate per la compatibilità elettromagnetica delle apparecchiature a bassa tensione: interruttori di manovra, sezionatori, interruttori di manovra-sezionatori e unità combinate con fusibili e degli alimentatori esterni per telefoni mobili. (GU L 157/70 del 10.6.2022).

e devono essere letti insieme, tenendo conto che l'ultima decisione modifica alcuni riferimenti pubblicati nella comunicazione e nelle decisioni precedenti pubblicate.

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Elenco consolidato Norme armonizzate direttiva 2014/30/UE EMC al 10 Giugno 2022

(consolidato con la Comunicazione del 13 Luglio 2018 (2018/C 2019/04), la Decisione di esecuzione (UE) 2019/1326 del 06.08.2019, la Decisione di esecuzione (UE) 2020/660 del 18.05.2020, la Decisione di esecuzione (UE) 2020/1630 del 04.11.2020), la Decisione di esecuzione (UE) 2021/455 del 16.03.2021, la Decisione di esecuzione (UE) 2022/622 del 13.04.2022 e la Decisione di esecuzione (UE) 2022/910 del 10 giugno 2022)

(1) OEN: Organizzazione europea di normazione:

- CEN: Rue de la Science 23, 1040 Bruxelles, tel. +32 2 55008 11; fax +32 2 550 0819 (http://www.cen.eu)

- CENELEC: Rue de la Science 23, 1040 Bruxelles, tel. +32 2 55008 11; fax +32 2 550 0819 (http://www.cenelec.eu)

- ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716 (http://www.etsi.eu)

Nota 1: in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organizzazione europea di normazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente.

Nota 2.1: la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

Nota 2.2: la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

Nota 2.3: la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per quei prodotti o servizi che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per i prodotti o servizi che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata.

Nota 3: In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

Nota 4: Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" e devono essere letti insieme, tenendo conto che la decisione modifica alcuni riferimenti pubblicati nella comunicazione. (Vedasi Com.(2018) 764 EC).

NOTA:

- Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso le organizzazioni europee di normazione o presso gli organismi nazionali di normazione il cui l'elenco è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente all'articolo 27 del regolamento (UE) n. 1025/2012 (1).

- Le norme armonizzate sono adottate dalle organizzazioni europee di normazione in lingua inglese (il CEN e il Cenelec pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale.

- La pubblicazione dei riferimenti alle rettifiche «…/AC:YYYY» avviene a solo scopo di informazione. Una rettifica elimina errori di stampa, linguistici o simili nel testo di una norma e può riferirsi a una o più versioni linguistiche (inglese, francese e/o tedesco) di una norma adottata da un'organizzazione europea di normazione.

- La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione.

- Il presente elenco sostituisce tutti gli elenchi precedenti pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione europea assicura l'aggiornamento del presente elenco.

- Per ulteriori informazioni sulle norme armonizzate o altre norme europee, consultare il seguente indirizzo Internet: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

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Acciai inossidabili Macchine alimentari e MOCA 2019

ID 8878 | 04.08.2019

Elenco degli acciai inossidabili per materiali a contatto con alimenti (elenco completo in allegato) d’interesse per:

Direttiva 2006/42/CE (RESS 2 - macchine alimentari)
Regolamento (CE) n. 1935/2004 (MOCA EU)
D.M. 21 marzo 1973 (MOCA IT)

Acciai secondo UNI EN 10088-1:2014/ AISI / ASTM
Ciascun tipo di acciaio viene indicato con la sigla che ne caratterizza la composizione chimica secondo la norma UNI EN 10088-1:2014 e/o la classificazione della American Iron and Steel Institute (manuale AISI Agosto 1985) e/o le specifiche tecniche della American Society for Testing and Materials (ASTM) e/o le designazioni dell’Unified Numbering System (UNS).

Acciai con l’analisi chimica di colata
Acciai inossidabili individuati con l’analisi chimica di colata, in assenza di sigle previste dalle norme europee o internazionali.

[box-note]Direttiva 2006/42/CE
…
Allegato I
…

2.1. MACCHINE ALIMENTARI E MACCHINE PER PRODOTTI COSMETICI O FARMACEUTICI

2.1.1. Considerazioni generali

Le macchine destinate ad essere utilizzate per prodotti alimentari o per prodotti cosmetici o farmaceutici devono essere progettate e costruite in modo da evitare qualsiasi rischio di infezione, di malattia e di contagio.

Vanno osservati i seguenti requisiti:

a) i materiali a contatto o che possono venire a contatto con prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici devono essere conformi alle direttive in materia. La macchina deve essere progettata e costruita in modo tale che detti materiali possano essere puliti prima di ogni utilizzazione; se questo non è possibile devono essere utilizzati elementi monouso;

b) tutte le superfici a contatto con i prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici ad eccezione di quelle degli elementi monouso devono:

- essere lisce e prive di rugosità o spazi in cui possono fermarsi materie organiche. Lo stesso requisito va rispettato per i collegamenti fra le superfici,

- essere progettate e costruite in modo da ridurre al minimo le sporgenze, i bordi e gli angoli,

- poter essere pulite e disinfettate facilmente, se del caso, dopo aver asportato le parti facilmente smontabili; gli angoli interni devono essere raccordati con raggi tali da consentire una pulizia completa;

c) i liquidi e i gas aerosol provenienti da prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici e dai prodotti di pulizia, di disinfezione e di risciacquatura devono poter defluire completamente verso l'esterno della macchina (se possibile in una posizione "pulizia");

d) la macchina deve essere progettata e costruita al fine di evitare l'ingresso di sostanze o di esseri vivi, in particolare insetti o accumuli di materie organiche, in zone impossibili da pulire;

e) la macchina deve essere progettata e costruita in modo che i prodotti ausiliari pericolosi per la salute, inclusi i lubrificanti, non possano entrare in contatto con i prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici. All'occorrenza, la macchina deve essere progettata e costruita per permettere di verificare regolarmente il rispetto di questo requisito.

2.1.2. Istruzioni

Le istruzioni delle macchine alimentari e delle macchine destinate ad essere utilizzate per prodotti cosmetici o farmaceutici devono indicare i prodotti e i metodi raccomandati per la pulizia, la disinfezione e la risciacquatura non solo delle parti facilmente accessibili ma anche delle parti alle quali è impossibile o sconsigliato accedere.[/box-note]

Acciai secondo UNI EN 10088-1:2014/ AISI / ASTM
Ciascun tipo di acciaio viene indicato con la sigla che ne caratterizza la composizione chimica secondo la norma UNI EN 10088-1:2014 e/o la classificazione della American Iron and Steel Institute (manuale AISI Agosto 1985) e/o le specifiche tecniche della American Society for Testing and Materials (ASTM) e/o le designazioni dell’Unified Numbering System (UNS).

Att. Tabella non completa (elenco completo in allegato)

(* ) Per materiali destinati a contatto momentaneo a temperatura ambiente per alimenti per i quali sono previste prove di migrazione con simulanti A e D.L’idoneità al contatto alimentare deve essere accertata mediante prove in acqua distillata e in olio d’oliva a 40°C per 30 minuti; tre attacchi successivi con determinazione della migrazione globale e specifica di cromo, nichel e manganese sul liquido di cessione proveniente dal terzo attacco.
(**) A condizione che gli oggetti fabbricati con l’acciaio in questione siano destinati esclusivamente: ad uso ripetuto di breve durata a caldo o a temperatura ambiente;
ad uso prolungato a temperatura ambiente limitatamente agli alimenti per i quali sono previste prove di migrazione con il simulante D. In tal caso l’idoneità al contatto alimentare deve essere accertata mediante prove in olio di oliva a 40°C per 10 giorni.
(***) A condizione che gli oggetti fabbricati con l’acciaio in questione siano destinati esclusivamente per la manifattura di coltelleria ed oggetti da taglio. L’idoneità al contatto alimentare deve essere accertata mediante prova in acqua distillata a 100°C per 3 giorni.
(****) A condizione che gli oggetti fabbricati con l’acciaio in questione siano destinati esclusivamente per la manifattura di resistenze corazzate per diverse tipologie di distributori automatici di bevande. L’idoneità al contatto alimentare deve essere accertata mediante prova in acqua distillata a 100°C per 3 giorni.
(#) A condizione che gli oggetti fabbricati con l’acciaio in questione siano destinati esclusivamente alla realizzazione di parti di componenti di valvole a contatto con acqua.
...
segue in allegato

Certifico SRl - IT | Rev. 00 2019
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Collegati
[box-note]D.M. 21 Marzo 1973 MOCA IT | Consolidato 2019
Decreto Ministeriale del 21 marzo 1973
Modello Dichiarazione MOCA acciaio inox
Direttiva macchine 2006/42/CE[/box-note]

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FAQs related to Regulation (EU) 2019/1009 | Ed.October 2024

ID 8863 | 10.10.2024 / Update Edition October 2024

FAQs related to Regulation (EU) 2019/1009 on fertilising products (the ‘Fertilising Products Regulation’)

...

1. What is a fertilising product?

A fertilising product is a substance, mixture, micro-organism or any other material which:

- is applied on plants or their rhizosphere or on mushrooms or their mycosphere,
- or constitutes the rhizosphere or mycosphere, either on its own or mixed with another material,
- and has as a purpose to provide plants or mushrooms with nutrient or improve their nutrition efficiency.

Fertilising products include fertilisers (which provide plants with nutrients), but also other categories of products (such as inhibitors, liming materials or growing media).

For more details on the products concerned, see the question “What is a product function category?”.

2. What is an EU fertilising product?

An EU fertilising product is a fertilising product which is CE marked when made available on the market.

A manufacturer is allowed to CE mark a fertilising product only if it:

- meets the requirements for the relevant product function category;
- meets the requirements for the relevant component material category or categories; and
- is labelled in accordance with the labelling requirements set out in the new rules.

3. Can manufacturers still place on the market fertilising products under national legislation?

Yes. Once the new rules of the Fertilising Products Regulation apply, as of 15 July 2022, the manufacturers have the possibility to choose between two options:

- Either to apply the Fertilising Products Regulation and affix the CE mark to their products; thus, these products move freely in the single market, or
- To follow the rules set at national level in one Member State and, if they intend to place their products on the market in another Member State, they have to follow the mutual recognition rules.

[...] segue in allegato

[panel]Contents
Abbreviations:
1. The scope of the FPR
1.1 What is a fertilising product?
1.2 What is an EU fertilising product?
1.3 Does the FPR cover fertilising products containing substances or microorganisms which have a pesticide effect, such as copper compounds or calcium cyanamide?
1.4 Are organic fertilisers in the meaning of the ABPR covered by the FPR?
1.5 Is an organic fertiliser or an organic soil improver as set out in the FPR allowed to be used in organic farming production?
1.6 Does the FPR cover fertilising products for seed treatment?
1.7 Does the POPs Regulation apply to EU fertilising products?
1.8 Do waste rules apply to EU fertilising products or to their component materials? When does a component material recovered from waste reach end-of-waste status?
1.9 Does the FPR change the rules concerning the use of processed manure under the Nitrates Directive?
2. Optional harmonisation
2.1 Does the FPR replace the existing national legislations? Can fertilising products still be placed on the market based on national legislation alone?
2.2 If the fertilising product meets the requirements of national legislation, can the manufacturer indicate reference to national legislation on the label of the CE marked fertilising product?
3. Manufacturers
3.1 The obligation to keep the declaration of conformity and the technical documentation for 5 years after placing the product on the market
3.1.1 As of which date is this period of 5 years calculated for a production series of identical products?
3.1.2 How can manufacturers prove that a product was placed on the market more than 5 years ago?
3.2 What are the obligations of manufacturers when they believe that one of their products poses a risk?
3.3 A company repackages fertilising products already marketed by the original manufacturer, and gives them its own name and logo and then sells on the market. Is this company always considered a manufacturer for the purpose of the FPR? If so, how can it obtain information about the design and production process to carry out the relevant conformity assessment procedure?
3.4 What traceability elements do manufacturers have to include on the packaging?
4. Distributors
4.1 Does the FPR change the obligations of distributors comparing to the current rules?
5. Notified Bodies 16
5.1 What is a notified body?
5.2 What conditions does a conformity assessment body have to fulfil in order to become a notified body under the FPR? Can a private entity be a notified body?
5.3 What procedure does a conformity assessment body have to follow to ask the notification under the FPR? 16
5.4 Does a conformity assessment body have to be able to perform conformity assessment for all types of EU fertilising products in order to become a notified body?
5.5 When a notified body subcontracts the services of a laboratory, does this laboratory have to be accredited for standard 17025?
5.6 How does the Commission ensure the coordination and cooperation between notified bodied for the purposes of the FPR?
5.7 Do manufacturers have to revert to a notified body established in the same EU country where they are registered or where they produce the products?
6. Transitional period
6.1 When will the FPR start to apply?
6.2 After 16 July 2022, is an economic operator allowed to make available on the market products designated ‘EC Fertilisers’ under Regulation (EC) No 2003/2003?
6.3 Is it only distributors that are allowed, after 16 July 2022, to make available on the market products designated ‘EC fertilisers’ under Regulation (EC) No 2003/2003?
6.4 How can an economic operator prove that fertilisers designated ‘EC Fertilisers’ have been placed on the market before 16 July 2022?
6.5 Are manufacturers allowed to start the conformity assessment of their products before the application date of the FPR?
6.6 Can manufacturers use packaging, formerly used for EC Fertilisers placed on the market under Regulation 2003/2003, for EU fertilising products placed on the market in accordance with FPR after 16 July 2022?
6.7 Can manufacturers place blends of EC Fertilisers, where the EC fertilisers are produced in accordance with Regulation 2003/2003 before 16 July 2022, on the market after 16 July 2022 with “EC fertiliser” mentioned on the blend?
6.8 Can bulk EC Fertilisers, placed on the market in accordance with Regulation 2003/2003 before 16 July 2022, be packaged and supplied further with “EC fertiliser” mentioned on the package after that date?
6.9 If an EC fertilizer was marketed with a trade name under Regulation (EC) No 2003/2003, is it possible to maintain this trade name for an EU fertilising product placed on the market after 16 July 2022 in accordance with FPR?
6.10 Can a product produced after 16 July 2022 in accordance with the rules of Regulation (EC) No 2003/2003, which does not comply with the rules of FPR, be placed on the market in the EU? 21
7. Annex I to the FPR – Product Function Categories (PFCs)
7.1 What is the product function category of an EU fertilising product?
7.2 When a product could comply with different product function categories in the FPR, is the manufacturer free to choose the product function for that EU fertilising product?
7.3 May an EU fertilising product belong to two product function categories at the same time?
7.4 What is the maximum content of organic carbon (Corg) that an inorganic fertiliser may contain?
7.5 How to categorise an inorganic fertiliser that contains only secondary nutrients?
7.6 Do ‘nutrients of solely biological origin’ include nutrients from bioidentical, but synthesised amino acids?
7.7 May manufacturers place on the market organo-mineral or inorganic phosphate fertilisers that do not comply with the solubility requirements of mineral fertilisers?
7.8 Can a micronutrient solution fertiliser contain just one form of a straight micronutrient inorganic fertiliser?
7.9 How to classify products with inhibitors?
7.10 How to prove compliance with the requirement for bioavailable nickel, inorganic arsenic or hexavalent chromium?
7.11 What is a fertilising product blend?
7.12 What are the obligations of a blender under the FPR?
7.13 Can a fertilising product blend contain another fertilising product blend?
7.14 Is a blender of two EU fertilising products allowed to place the blend on the market without the CE mark, under national rules?
7.15 When should the requirements for pathogens in fertilising product blends be checked? What are the consequences of regrowth of pathogens in normal conditions during storage or in the distribution chain?
8. Annex II to the FPR – Component Material Categories (CMCs)
8.1 What may EU fertilising products contain/consist of?
8.2 How does a manufacturer demonstrate that the product placed on the market consists ‘solely’ of CMCs? Is the manufacturer required to produce a list of all CMCs present in the final product indicating the % of each one?
8.3 Does CMC 1 apply to plants?
8.4 Do substances, which annual market volume is below one tonne, have to be registered under REACH with a Chemical Safety Report for the purpose of the FPR?
8.5 How to register substances under REACH for the purpose of the FPR?
8.6 Who has to register under REACH?
8.7 Do substances already registered, exported and then imported into the EU have to be registered if used in EU fertilising products?
8.8 What is a biodegradable or soluble polymer (CMCs 1 or 11)?
8.9 If raw materials taken from earth/ground are used as raw material and remain in unreacted form in the fertilising product, then is it necessary to do a REACH registration for that material for the purpose of compliance with CMC 1?
8.10 If a material belonging to CMC 1 is produced through intentional chemical reaction between two chemical substances (‘precursors’), at which point in the manufacturing process must the chemical substance(s) comply with the requirements of the FPR? Is it the precursors or the reaction product that need to correspond with such requirements?
8.11 Does the obligation for REACH registration in CMC 1 apply for preservative agents incorporated in fertilising products that are already approved under the Biocidal Products Regulation?
8.12 Do technical additives belonging to, for instance, CMC 1, have to be REACH registered with a dossier containing a chemical safety report covering the use as fertilising products, given that they are not themselves fertilising products?
8.13 Is it possible for the manufacturers of EU fertilising products to rely on the REACH registration done by other operators for a recovered substance?
8.14 A substance or mixture belonging to CMC 1 may contain detectable traces of unreacted ingredients or processing agents. Should these impurities be separately considered as components of the final composition of fertilising product?
8.15 How to comply with the REACH registration obligations in case of substances which evolve over time?
8.16 Can ammonium sulphate as a by-product from caprolactam or coke oven production be classified as a component material belonging to CMC 1 (Virgin material substances and mixtures)?
8.17 Does CMC 2 cover micro-algae?
8.18 How to treat impurities in CMCs 2, 3, 4, 5, 7, 8 and 9, where no REACH registration is required?
8.19 Can a component material belonging to CMC 2 be waste or by-product?
8.20 Can manufacturers use blue green algae (cyanobacteria) in EU fertilising products?
8.21 Does the CMC 2 (Plants, plant parts or plant extracts) include the seaweed extracted with alkaline solution?
8.22 Is it possible to place on the market in an EU country, EU fertilising products containing compost or digestate even if the compost or digestate therein do not meet the national end-of waste criteria?
8.23 Are manufacturers allowed to use plant/plant parts grown for the production of biogas in compost or digestate other than fresh crop digestate? 38
8.24 What post-processes are allowed for digestate (CMCs 4 and 5)?
8.25 Do ‘living or dead organisms’ as input materials in CMCs 3 and 5 cover bio-refinery outputs?
8.26 Are manufacturers allowed to use derived products from animal by-products, such as processed manure, in EU fertilising products?
8.27 What do sewage sludge, industrial sludge and dredging sludge mean?
8.28 Can microbial plant biostimulants contain other component materials than those belonging to CMC 7?
8.29 Are high purity materials out of off-gases generated by manure derived products within the scope of the Animal by-products Regulation?
9. Annex III – Labelling requirements
9.1 Can a manufacturer use green or any other coloured pictogram to provide product information on the label of an EU fertilising product?
9.2 Does the obligation to declare on the label all ingredients above 5% mean also that the manufacturer should consider only ingredients above 5% when performing the conformity assessment procedure?
9.3 How should a manufacturer label the nutrients content of a fertilising product blend if the content of some forms of the nutrients vary over time, like in the case of blending a growing medium with an inorganic fertiliser?
9.4 Are manufacturers allowed to declare nutrients content in a plant biostimulant?
9.5 What has to be included in the use instructions of inhibitors?
9.6 How to declare the nutrients content in blends composed of a fertiliser and a plant biostimulant?
9.7 When nitrogen is not a declared nutrient, but is present above the 0,5 limit in a fertiliser, what are the forms of nitrogen which have to be declared?
9.8 What is the purpose of the maximum residue limits (MRL) labelling requirement and when is it applicable?
9.9 Where can manufacturers find information on maximum residues limits?
9.10 How should chelating and complexing agents be labelled?
9.11 What tolerance applies when declaring the total nitrogen in organo-mineral and inorganic macronutrient fertilisers?
9.12 What tolerances apply to a fertilising product blend?
10. Annex IV - Conformity assessment
10.1 What conformity assessment procedure do the manufacturers have to follow?
10.2 Can national authorities require that Module D1 is used for a fertilising product that only requires Module A, e.g., an organic fertiliser?
10.3 Can conformity assessment be done even if harmonised standards are not adopted?
10.4 Is there a list of approved laboratories to check the conformity with various requirements, such as contaminant content?
10.5 If a manufacturer subcontracts certain parts of the production process to other company, using the original production process of the manufacturer, is it necessary to do a different conformity assessment?
10.6 What do manufacturers test during conformity assessment procedure in Module D1 for materials recovered from waste?
10.7 What do notified bodies test during audits of a quality assurance system in Module D1 for component materials recovered from waste?
10.8 What must manufacturers check during the conformity assessment of a blend?
10.9 What conformity assessment procedure is to be followed for a blend containing an ammonium nitrate fertiliser of high nitrogen content?
10.10 Who performs the conformity assessment in case the product is produced by a manufacturer from a third country and imported in the EU?
10.11 What is expected by ‘adequate analysis and assessment of the risk(s) to be included in the technical documentation’?
10.12 Does technical documentation have to be physically available for the inspection, or can it be accessible through digital means?
10.13 How should the manufacturer perform the conformity assessment of component materials belonging to, for instance, CMC 1, bought from third parties and provide information about their origin or manufacturing?
10.14 What does the technical documentation of a blend has to contain?
10.15 For ammonium nitrate fertilisers of high nitrogen content, does the manufacturer or the notified body perform the detonation resistance test and the oil retention test?
10.16 What does ‘Modules B + C’ mean?
10.17 What is an EU-type certificate issued by a notified body and what is its expiry date?
10.18 What does Module D1 mean?
10.19 How can manufacturers comply with the requirements in Module D1 if they buy the component materials (compost for instance) and do not produce them themselves?
10.20 The reports of what types of accidents or incidents should be included in the quality management documentation in Module D1? [/panel]

Collegati:
[box-note]Regolamento (UE) 2019/1009[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	FAQs related to Regulation (EU) 2019 1009 October 2024.pdf	Abbonati Chemicals	649 kB	0
	FAQs related to Regulation (EU) 2019_1009_March 2024.pdf March 2024	Abbonati Marcatura CE	665 kB	0
	FAQs related to Regulation (EU) 2019 1009 April 2023.pdf April 2023	Abbonati Marcatura CE	773 kB	0
	FAQs related to Regulation EU 2019_1009.pdf EU July 2022	Abbonati Chemicals	659 kB	1
	FAQs related to Regulation EU 2019 1009 Ed. 2022.pdf EU June 2022	Abbonati Marcatura CE	615 kB	1
	FAQs related to Regulation EU 2019 1009 Ed. 2021.pdf EU 2021	Abbonati Marcatura CE	895 kB	0
	FAQs related to Regulation EU 2019 1009.pdf EU 2019	Abbonati Marcatura CE	216 kB	7

Dispositivi medici: Guida e Informative regolamenti MD 2020 e IVD 2022 | EC 2019

ID 8839 | 27.07.2019

Dispositivi medici: Guida e Informative regolamenti MD 2020 e IVD 2022

Allegati:
- Guida breve
- CAMD Transition Sub Group FAQ - MDR Transitional provisions V. 1.0
- CAMD Transition Sub Group FAQ - IVDR Transitional provisions V.1.0
- Scheda informativa Operatori Sanitari e Istituzioni sanitarie
- Scheda informativa Stati non UE ed SEE MD e IVD
- Scheda informativa Mandatari - Importatori - Distributori MD e IVD
- Infografica Timeline MD e IVD IT

I dispositivi medici forniscono un contributo essenziale all'assistenza sanitaria nell'UE a beneficio dei cittadini europei. Da cerotti adesivi a scanner a raggi X, protesi dentarie alle articolazioni dell'anca e dispositivi diagnostici in vitro che monitorano il diabete o identificano le infezioni; i dispositivi medici sono fondamentali per diagnosticare, prevenire, monitorare e curare le malattie e superare le disabilità. Sono anche importanti per l'economia, fornendo 110 miliardi di euro di vendite e 675.000 posti di lavoro in Europa. L'UE è un esportatore di rilievo in questo settore.

Il nuovo regolamento sui dispositivi medici Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) allineano la legislazione dell'UE ai progressi tecnici, ai cambiamenti medico-scentifici e ai progressi di fabbricazione.

I nuovi regolamenti creeranno un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile, riconosciuto a livello internazionale, che migliorerà la sicurezza clinica e creerà un accesso equo al mercato per i produttori.

A differenza delle direttive, i regolamenti non devono essere recepiti nella legislazione nazionale. L'MDR e l'IVDR limiteranno pertanto le discrepanze nell'interpretazione nel mercato dell'UE.

Quadro normativo

I 2 regolamenti stabiliscono un quadro legislativo dell'UE moderno e più solido per garantire una migliore protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti. Questo, a sua volta, aumenterà la fiducia nel settore dei dispositivi medici.

Direttive attuali sui dispositivi medici

I dispositivi medici all'interno dell'UE sono attualmente regolati da 3 direttive:

Direttiva 90/385/CEE del Consiglio relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD) (1990)

Direttiva 93/42/CEE del Consiglio relativa ai dispositivi medici (MDD) (1993)

Direttiva 98/79/CE del Consiglio relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDMD) (1998)

Nuovi regolamenti sui dispositivi medici

Il 5 aprile 2017 sono state adottati 2 i due Regolamenti:

Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)

Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR)

Sono entrati in vigore il 25 maggio 2017 e sostituiranno progressivamente le direttive esistenti. Le nuove normative saranno pienamente applicabili nel maggio 2020 (2021)* per i dispositivi medici e nel maggio 2022 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

[box-warning]*Proroga applicazione

Pubblicato il Regolamento (UE) 2020/561 che rinvia di un anno l'applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 al 26 maggio 2021[/box-warning]

La Commissione ha accolto con favore l'adozione di questi regolamenti, che istituiscono un quadro legislativo dell'UE più moderno e solido e garantisce una migliore protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti. Ciò a sua volta aumenterà la fiducia nel nostro settore dei dispositivi medici.

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Guida e Informative regolamenti MD 2020 e IVD 2022 Rev. 00 2019.pdf Certifico S.r.l. Rev. 00 2019	Abbonati Marcatura CE	156 kB	49
	CAMD Transition Sub Group FAQ - MDR Transitional provisions V.1.0.pdf V. 1.0	Abbonati Marcatura CE	320 kB	19
	CAMD Transition Sub Group FAQ - IVDR Transitional provisions V.1.0.pdf V. 1.0	Abbonati Marcatura CE	310 kB	17
	Scheda informativa Operatori Sanitari e Istituzioni sanitarie.pdf	Abbonati Marcatura CE	235 kB	30
	Scheda informativa Stati non UE ed SEE MD e IVD.pdf	Abbonati Marcatura CE	330 kB	17
	Scheda informativa Mandatari - Importatori - Distributori MD e IVD.pdf	Abbonati Marcatura CE	325 kB	28
	Infografica Timeline MD e IVD IT.pdf	Abbonati Marcatura CE	480 kB	21

ATEX Prodotti | Direttiva 2014/34/UE e NTA Aprile 2025

ID 8836 | Ed. 10.0 del 1° Aprile 2025 / In allegato

Disponibile il testo ATEX Prodotti in formato mobile EPUB sugli Store segnalati ed il formato PDF direttamente dal nostro sito, copiabile/stampabile riservato Abbonati Marcatura CE.

Download Indice Ed. 10.0 2025

[box-info]Ed. 10.0 del 1° Aprile 2025

- Aggiornato Elenco consolidato Norme armonizzate direttiva 2014/34/UE ATEX, a seguito della pubblicazione nella GU L 2025/597 del 1° Aprile 2025, della Decisione di esecuzione (UE) 2025/597 della Commissione, del 28 marzo 2025, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2022/1668 per quanto riguarda la norma armonizzata relativa alla prevenzione e alla protezione dall’esplosione in miniere sotterranee - Apparecchi e sistemi di protezione per il drenaggio del grisou.[/box-info]

L'ebook riporta:

[panel]- Direttiva 2014/34/UE
del Parlamento Europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva (rifusione) (GU L 96/309 del 29.03.2014).

- Decreto Legislativo 19 maggio 2016 n. 85
Attuazione della direttiva 2014/34/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva.
(GU Serie Generale n.121 del 25-05-2016 - Suppl. Ordinario n. 16)

- Elenco consolidato Norme armonizzate ad Aprile 2025

Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).

I riferimenti pubblicati ai sensi della Direttiva 2014/34/UE sono contenuti nella:

1. Decisione di esecuzione (UE) 2022/1668 della Commissione del 28 settembre 2022 relativa alle norme armonizzate per gli apparecchi e i sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva elaborate a sostegno della direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio. (GU L 251/6 del 29.9.2022). Entrata in vigore: 29.9.2022

La Decisione di esecuzione (UE) 2022/1668 abroga:

- La Decisione di esecuzione (UE) 2019/1202 della Commissione del 12 luglio 2019 relativa alle norme armonizzate sugli apparecchi e i sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva, elaborata a sostegno della direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 189/71 del 15.07.2019).

- La comunicazione 2018/C 371/01Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della Direttiva ATEX Prodotti 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva. (GU C 371/1 12.010.2018).

Essa continua tuttavia ad applicarsi ai riferimenti delle norme armonizzate che figurano nell’allegato II della Decisione di esecuzione (UE) 2022/1668 fino alle date di ritiro di tali riferimenti.

2. Decisione di esecuzione (UE) 2023/601 della Commissione del 13 marzo 2023 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2022/1668 per quanto riguarda le norme armonizzate per la progettazione e le prove degli aspirapolvere per l’utilizzo in atmosfere potenzialmente esplosive e i requisiti prestazionali dei rilevatori per gas infiammabili. (GU L 79/176 del 17.3.2023)

3. Decisione di esecuzione (UE) 2023/1587 della Commissione del 1° agosto 2023 che modifica la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1668 per quanto riguarda le norme armonizzate relative ai requisiti di funzionamento e ai metodi di prova per le apparecchiature elettriche per la rilevazione e la misura di ossigeno (GU L 194/134 del 2.8.2023).

4. Decisione di esecuzione (UE) 2025/597 della Commissione, del 28 marzo 2025, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2022/1668 per quanto riguarda la norma armonizzata relativa alla prevenzione e alla protezione dall’esplosione in miniere sotterranee - Apparecchi e sistemi di protezione per il drenaggio del grisou. (GU L 2025/597 dell'1.4.2025). Entrata in vigore: 1° Aprile 2025[/panel]

Vedi Elenco norme armonizzate Direttiva ATEX prodotti

...

Formato: pdf
Pagine: +120
Ed.: 10.0 2025
Pubblicato: 01/04/2025
Autore: Ing. Marco Maccarelli
Editore: Certifico s.r.l. 
Lingue: Italiano 
ISBN:  978-88-98550-06-7
Abbonati: Marcatura CE/2X/3X/4X/Full/Full Plus

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	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	ATEX Prodotti Direttiva 2014 34 UE Ed. 10.0 2025.pdf Certifico Srl - Ed. 10.0 Aprile 2025	Abbonati Marcatura CE	3453 kB	112
	ATEX Prodotti Direttiva 2014 34 UE Ed. 9.0 2023.pdf Certifico Srl - Ed. 9.0 Agosto 2023	Abbonati Marcatura CE	3603 kB	86
	ATEX Prodotti Direttiva 2014 34 UE Ed. 8.0 2023.pdf Certifico Srl - Ed. 8.0 Marzo 2023	Abbonati Marcatura CE	2261 kB	66
	ATEX Prodotti Direttiva 2014 34 UE Ed. 7.0 2022.pdf Certifico Srl - Ed. 7.0 Settembre 2022	Abbonati Marcatura CE	2266 kB	40
	ATEX Prodotti Direttiva 2014 34 UE Ed. 6.0 2022.pdf Certifico Srl - Ed. 6.0 Maggio 2022	Abbonati Marcatura CE	650 kB	44
	ATEX Prodotti Direttiva 2014 34 UE Ed. 5.0 2022.pdf Certifico Srl - Ed. 5.0 Marzo 2022	Abbonati Marcatura CE	2372 kB	42
	ATEX Prodotti Direttiva 2014 34 UE Ed. 4.0 2021.pdf Certifico Srl - Ed. 4.0 2021	Abbonati Marcatura CE	2348 kB	68
	ATEX Prodotti Direttiva 2014 34 UE Ed. 3.0 2021.pdf Certifico Srl - Ed. 3.0 2021	Abbonati Marcatura CE	2349 kB	66
	ATEX Prodotti Direttiva 2014 34 UE Ed. 2.0 2020.pdf Certifico Srl - Ed. 2.0 2020	Abbonati Marcatura CE	2392 kB	143
	ATEX Prodotti Direttiva 2014 34 UE Ed. 1.0 2019.pdf Certifico Srl - Ed. 1.0 2019	Abbonati Marcatura CE	2436 kB	113

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 28 del 12/07/2019 N. 29 A12/1010/19 Italia

Approfondimento tecnico: Bambola in plastica

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. GvC4369, A4596, è stato respinto alla frontiera perché non conforme al Regolamento (CE) n . 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il prodotto contiene bis (2-etilesil) ftalato (DEHP) (valore misurato: 0,1% in peso) e dibutilftalato (DBP) (valore misurato: 0,1% in peso).

Questi ftalati possono danneggiare la salute dei bambini, causando danni al sistema riproduttivo.

Regolamento (CE) n . 1907/2006
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

51. ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP), dibutilftalato (DBP), benzilbutilftalato (BBP)

1. Non possono essere utilizzati come sostanze o in miscele in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso del materiale plastificato, nei giocattoli e negli articoli di puericultura.

2. I giocattoli e gli articoli di puericultura contenenti tali ftalati in concentrazione superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato non possono essere immessi sul mercato.

4. Ai fini della presente voce, per «articoli di puericultura» si intende qualsiasi prodotto destinato a conciliare il sonno, il rilassamento, l’igiene, il nutrimento e il succhiare dei bambini.

Tutti i Report Rapex 2019

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 28 del 12_07_2019 N. 29 A12_1010_19 Italia.pdf Bambola in plastica	Clienti + Marcatura CE	227 kB	2

Dichiarazione UE di Conformità RoHS III

Rev. 0.0 2019 (applicabile dal 22 luglio 2019)

[box-warning]AEE "Open scope" e RoHS III

Open Scope: A partire dal 22 luglio 2019 diventerà applicabile per la Direttiva 2011/65/EU (termine validità esenzione previsto dalla Direttiva (UE) 2017/2102), l'undicesima categoria dell'Allegato I: Cat. 11 “Altre AEE non comprese nelle categorie sopra elencate”. A partire da questa data, infatti, il costruttore di una qualsiasi apparecchiatura che dipende dall’energia elettrica per svolgere una delle proprie funzioni, dovrà attestare il rispetto della RoHS attraverso la marcatura CE, a meno che il prodotto non ricada in una delle esclusioni o delle esenzioni previste.

RoHS III: A partire dal 22 luglio 2019 entra anche in vigore la Direttiva delegata (UE) 2015/863 che aggiunge nuove sostanze all'Allegato I della Direttiva 2011/65/EU, tale inclusione è considerata la terza integrazione della RoHS (RoHS III).[/box-warning]

Direttiva 2011/65/UE RoHS II
Direttiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.

Direttiva delegata (UE) 2015/863 RoHS III (si applica dal 22 luglio)
Direttiva delegata (UE) 2015/863 del 31 marzo 2015 recante modifica dell'allegato II della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze con restrizioni d'uso. 

Articolo 13. Dichiarazione UE di conformità 

1. La dichiarazione UE di conformità attesta che è stata dimostrata la conformità ai requisiti di cui all'articolo 4.

2. La dichiarazione UE di conformità ha la struttura tipo e contiene gli elementi indicati nell'allegato VI ed è aggiornata. 

Essa è tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro sul cui mercato il prodotto è immesso o messo a disposizione. 

Nei casi in cui altre normative applicabili dell’Unione richiedono l’applicazione di una procedura di valutazione della conformità che sia almeno altrettanto rigorosa, la conformità alle prescrizioni dell’articolo 4, paragrafo 1, della presente direttiva può essere dimostrata nel contesto di tale procedura. 

Può essere redatta una documentazione tecnica unica.

3. Con la dichiarazione UE di conformità il fabbricante si assume la responsabilità della conformità dell’AEE alla presente direttiva.

Articolo 14. Principi generali della marcatura CE

La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.

Articolo 15. Regole e condizioni per l’apposizione della marcatura CE

1. La marcatura CE è apposta sull'AEE finita o sulla targhetta segnaletica in modo visibile, leggibile e indelebile. 
Qualora la natura dell'AEE non lo consenta o non lo giustifichi, essa è apposta sull'imballaggio e sui documenti di accompagnamento. 

2. La marcatura CE è apposta sull'AEE prima della sua immissione sul mercato.

3. Gli Stati membri si avvalgono dei meccanismi esistenti per garantire un’applicazione corretta del regime che disciplina la marcatura CE e promuovono le azioni opportune contro l’uso improprio della marcatura CE. 
Gli Stati membri prevedono altresi' sanzioni in caso di infrazione, incluse sanzioni penali per le infrazioni gravi. 

Tali sanzioni sono proporzionate alla gravità dell’infrazione e costituiscono un deterrente efficace contro l’uso improprio.

[box-info]Direttiva 2011/65/UE
...

ALLEGATO I Categorie di AEE disciplinate dalla presente direttiva 

1. Grandi elettrodomestici
2. Piccoli elettrodomestici
3. Apparecchiature informatiche e per telecomunicazioni 
4. Apparecchiature di consumo 
5. Apparecchiature di illuminazione 
6. Strumenti elettrici ed elettronici 
7. Giocattoli e apparecchiature per il tempo libero e per lo sport 
8. Dispositivi medici 
9. Strumenti di monitoraggio e controllo, compresi gli strumenti di monitoraggio e controllo industriali 
10. Distributori automatici 
11. Altre AEE non comprese nelle categorie sopra elencate (dal 22 luglio 2019) [/box-info]

[box-info]Direttiva 2011/65/UE

ALLEGATO II Sostanze con restrizioni d’uso di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei

Piombo (0,1 %)
Mercurio (0,1 %)
Cadmio (0,01 %)
Cromo esavalente (0,1 %)
Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)
Eteri di difenile polibromurato (PBDE) (0,1 %)
Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
Benzilbutilftalato (BBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva Delegata delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
Dibutilftalato (DBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
Diisobutilftalato (DIBP) (0,1%) | New RoHS III | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III [/box-info]

Open scope dal 22 luglio 2019: vedi la news

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2019
©Copia autorizzata Abbonati

Collegati
[box-note]Direttiva RoHS III | Testo consolidato
Direttiva RoHS: Open Scope dal 22 luglio 2019
Direttiva RoHS: Evoluzioni
Direttiva (UE) 2015/863: Modifica all'allegato II RoHS II
Direttiva (UE) 2017/2102
Direttiva 2011/65/UE RoHS[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Dichiarazione UE conformità RoHS III - Rev. 0.0 2019.docx Certifico Srl - Rev. 0.0 2019	Abbonati Marcatura CE	36 kB	268
	Dichiarazione UE conformità RoHS III - Rev. 0.0 2019.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2019	Abbonati Marcatura CE	133 kB	177

Regolamento di esecuzione (UE) 2019/947 / Testo consolidato al 04.04.2022

Regolamento di esecuzione (UE) 2019/947 della Commissione del 24 maggio 2019 relativo a norme e procedure per l'esercizio di aeromobili senza equipaggio

GU L 152/45 dell'11 giugno 2019

Entrata in vigore: 01.07.2019

Applicazione a decorrere dal 1° luglio 2020

________

In allegato Testi consolidati

Modifiche:
Regolamento di esecuzione (UE) 2020/639 (Testo consolidato 05.08.2021)
Regolamento di esecuzione (UE) 2020/746 (Testo consolidato 05.08.2021)
Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1166 (Testo consolidato 05.08.2021)
Regolamento di esecuzione (UE) 2022/425 (Testo consolidato 04.04.2022)

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Articolo 1 Oggetto

Il presente regolamento stabilisce le disposizioni dettagliate per l'esercizio di sistemi di aeromobili senza equipaggio nonché per il personale, compresi i piloti remoti, e per le organizzazioni coinvolte in tali operazioni.

Articolo 3 Categorie di operazioni UAS

Le operazioni UAS sono suddivise nelle categorie «aperta», «specifica» o «certificata» definite rispettivamente agli articoli 4, 5 e 6, soggette alle seguenti condizioni:

a) le operazioni UAS nella categoria «aperta» non sono soggette ad autorizzazione operativa preventiva né ad una dichiarazione operativa da parte dell'operatore UAS prima che l'operazione abbia luogo;

b) le operazioni UAS nella categoria «specifica» necessitano di un'autorizzazione operativa rilasciata dall'autorità competente a norma dell'articolo 12 o di un'autorizzazione ricevuta conformemente all'articolo 16 o, nelle circostanze di cui all'articolo 5, paragrafo 5, di una dichiarazione che deve essere presentata da un operatore UAS;

c) le operazioni UAS nella categoria «certificata» necessitano della certificazione dell'UAS a norma del regolamento delegato (UE) 2019/945, della certificazione dell'operatore e, se del caso, della licenza del pilota remoto.

Articolo 4 Categoria «aperta» delle operazioni UAS

1. Le operazioni sono classificate come operazioni UAS nella categoria «aperta» solo se sono soddisfatti i seguenti requisiti:

a) l'UAS appartiene a una delle classi stabilite nel Regolamento delegato (UE) 2019/945 o è stato costruito da privati o soddisfa le condizioni di cui all'articolo 20;

b) l'aeromobile senza equipaggio ha una massa massima al decollo inferiore a 25 kg;

c) il pilota remoto garantisce che l'aeromobile senza equipaggio sia mantenuto a distanza di sicurezza dalle persone e che non sorvoli assembramenti di persone;

d) il pilota remoto mantiene l'aeromobile senza equipaggio in VLOS in qualsiasi momento, tranne in caso di volo in modalità follow me o in caso di utilizzo di un osservatore dell'aeromobile senza equipaggio, come specificato nella parte A dell'allegato;

e) durante il volo l'aeromobile senza equipaggio è mantenuto entro 120 metri dal punto più vicino alla superficie terrestre, salvo in caso di sorvolo di un ostacolo, come specificato nella parte A dell'allegato;

f) durante il volo l'aeromobile senza equipaggio non trasporta merci pericolose e non lascia cadere alcun materiale;

2. le operazioni UAS nella categoria «aperta» sono suddivise in tre sottocategorie, conformemente ai requisiti di cui alla parte A dell'allegato.

Articolo 5 Categoria «specifica» delle operazioni UAS

1. Se uno dei requisiti di cui all'articolo 4 o alla parte A dell'allegato non è soddisfatto, l'operatore UAS è tenuto a ottenere dall'autorità competente dello Stato membro in cui l'UAS è immatricolato un'autorizzazione operativa a norma dell'articolo 12.

2. La domanda di autorizzazione operativa presentata all'autorità competente a norma dell'articolo 12 è corredata di una valutazione dei rischi effettuata dall'operatore in conformità all'articolo 11, comprendente le adeguate misure di attenuazione.

3. Conformemente alla parte B, punto UAS.SPEC.040, dell'allegato, l'autorità competente rilascia un'autorizzazione operativa se ritiene che i rischi operativi siano adeguatamente attenuati in conformità all'articolo 12.

4. L'autorità competente specifica se l'autorizzazione operativa riguarda:

a) l'approvazione di una singola operazione o di una serie di operazioni per cui sono specificati il tempo e/o il luogo. L'autorizzazione operativa include l'elenco preciso delle misure di attenuazione corrispondenti;

b) l'approvazione di un LUC, conformemente alla parte C dell'allegato.

5. Qualora l'operatore UAS presenti una dichiarazione all'autorità competente dello Stato membro di immatricolazione, in conformità alla parte B, punto UAS.SPEC.020, dell'allegato, per un'operazione conforme a uno scenario standard, come definito nell'appendice 1 di tale allegato, l'operatore UAS non è tenuto a ottenere un'autorizzazione operativa in conformità ai paragrafi da 1 a 4 del presente articolo e si applica la procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 5.

6. Non è richiesta un'autorizzazione o una dichiarazione operativa per:

a) gli operatori UAS che possiedono un LUC con privilegi adeguati in conformità al punto UAS.LUC.060 dell'allegato;

b) le operazioni effettuate nell'ambito di club e associazioni di aeromodellismo che hanno ottenuto un'autorizzazione in conformità all'articolo 16.

Articolo 6 Categoria «certificata» delle operazioni UAS

1. Le operazioni sono classificate come operazioni UAS nella categoria «certificata» solo se sono soddisfatti i seguenti requisiti:

a) l'UAS è certificato a norma dell'articolo 40, paragrafo 1, lettere a), b) e c), del regolamento delegato (UE) 2019/945; e

b) l'operazione è effettuata in una delle seguenti condizioni:

i. è previsto il sorvolo di assembramenti di persone;

ii. è previsto il trasporto di persone;

iii. è previsto il trasporto di merci pericolose che può comportare un rischio elevato per terzi in caso di incidente.

2. Le operazioni UAS sono inoltre classificate come operazioni UAS nella categoria «certificata» se l'autorità competente, sulla base della valutazione dei rischi di cui all'articolo 11, ritiene che il rischio dell'operazione non possa essere adeguatamente attenuato senza la certificazione dell'UAS e dell'operatore UAS e, se del caso, senza rilasciare una licenza al pilota remoto.

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Collegati:
[box-note]Regolamento delegato (UE) 2019/945
Droni: il Nuovo Regolamento Unico Europeo e marcatura CE a breve[/box-note]

Norme armonizzate Direttiva 2013/53/UE | Imbarcazioni da diporto e moto d’acqua / Aprile 2024

Elenco consolidato Norme armonizzate a Aprile 2024

Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).

I riferimenti pubblicati ai sensi della direttiva 2013/53/UE  sono contenuti nelle:

1. Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’attuazione della direttiva 2013/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alle imbarcazioni da diporto e alle moto d’acqua e che abroga la direttiva 94/25/CE) Comunicazione 2018/C 209/05 del 15.06.2018 (GU C 209/137 del 15.06.2018)

2. Decisione di esecuzione 2019/919 della Commissione del 4 giugno 2019 relativa alle norme armonizzate per le imbarcazioni da diporto e le moto d'acqua elaborate a sostegno della direttiva 2013/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 146/106 del 05.06.2019).

3. Decisione di esecuzione 2020/50 della Commissione del 21 gennaio 2020 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/919 della Commissione relativa alle norme armonizzate per le imbarcazioni da diporto e le moto d’acqua elaborate a sostegno della direttiva 2013/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’identificazione delle unità di piccole dimensioni, il sistema di codificazione, la costruzione dello scafo e il dimensionamento per unità monoscafo (GU L 17/3 del 22.01.2020)

4. Decisione di esecuzione (UE) 2021/117 della Commissione dell’1 febbraio 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/919 per quanto riguarda le norme armonizzate per le unità di piccole dimensioni relativamente alla ventilazione dei locali apparato motore benzina e/o dei locali serbatoio benzina e ai ventilatori elettrici. (GU L 36/39 del 02.02.2021)

5. Decisione di esecuzione (UE) 2021/1407 della Commissione del 26 agosto 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/919 per quanto riguarda le norme armonizzate relative a tubi per combustibile resistenti al fuoco, tubi per combustibile non resistenti al fuoco, valvole a scafo e passascafi, impianti del combustibile, petrolio e componenti di sistemi elettrici installati su motori diesel entrobordo e sistemi di governo (GU L 303/8 del 27.8.2021)

6. Decisione di esecuzione (UE) 2021/2173 della Commissione dell'8 dicembre 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/919 per quanto riguarda le norme armonizzate per i sistemi di trattamento delle acque reflue, le pompe di sentina azionate elettricamente, la targhetta del costruttore e la capacità di massimo carico delle unità di piccole dimensioni. (GU L 440/6 del 9.12.2021).

7. Decisione di esecuzione (UE) 2022/1029 della Commissione del 28 giugno 2022 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/919 per quanto riguarda le norme armonizzate relative ai dati principali delle unità di piccole dimensioni, i sistemi di propulsione a GPL per imbarcazioni, yacht e altre unità e la determinazione della massima potenza di propulsione utilizzando la velocità di manovra per le unità con scafo di lunghezza compresa tra 8 m e 24 m (GU L 172/25 del 29.6.2022).

8. Decisione di esecuzione (UE) 2022/1954 della Commissione del 12 ottobre 2022 relativa alle norme armonizzate per le imbarcazioni da diporto e le moto d’acqua elaborate a sostegno della direttiva 2013/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 269/20 del 17.10.2022)

9. Decisione di esecuzione (UE) 2024/201 della Commissione, del 10 gennaio 2024, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2022/1954 per quanto riguarda le norme armonizzate per i sistemi di governo comandati a distanza, gli impianti permanenti del combustibile e i sistemi idraulici di governo da remoto. (GU L 2024/201 del 12.01.2024). 

10. Decisione di esecuzione (UE) 2024/1197 della Commissione, del 23 aprile 2024, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2022/1954 per quanto riguarda le norme armonizzate per i sistemi elettrici - impianti a corrente alternata e continua - e gli impianti di pompaggio di sentina (GU L 2024/1197 del 25.4.2024)

e devono essere letti insieme, tenendo conto che l'ultima decisione modifica alcuni riferimenti pubblicati nella comunicazione e nelle decisioni precedenti pubblicate.

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Elenco consolidato Norme armonizzate direttiva 2013/53/UE Imbarcazioni da diporto e moto d’acqua al 25 Aprile 2024

Testo consolidato con:

- Comunicazione 2018/C 209/05;
- Decisione di esecuzione 2019/919;
- Decisione di esecuzione 2020/50;
- Decisione di esecuzione (UE) 2021/117.
- Decisione di esecuzione (UE) 2021/1407
- Decisione di esecuzione (UE) 2021/2173
- Decisione di esecuzione (UE) 2022/1029
- Decisione di esecuzione (UE) 2022/1954
- Decisione di esecuzione (UE) 2024/201 
- Decisione di esecuzione (UE) 2024/1197

Nota 1: in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organizzazione europea di normazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente.

Nota 2.1: la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

Nota 2.2: la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

Nota 2.3: la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per quei prodotti o servizi che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per i prodotti o servizi che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata.

Nota 3: In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione.

NOTA:

- Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso le organizzazioni europee di normazione o presso gli organismi nazionali di normazione il cui l’elenco è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente all'articolo 27 del regolamento (UE) n. 1025/2012 (2).

- Le norme armonizzate sono adottate dalle organizzazioni europee di normazione in lingua inglese (il CEN e il Cenelec pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale.

- La pubblicazione dei riferimenti alle rettifiche «…/AC:YYYY» avviene a solo scopo di informazione. Una rettifica elimina errori di stampa, linguistici o simili nel testo di una norma e può riferirsi a una o più versioni linguistiche (inglese, francese e/o tedesco) di una norma adottata da un'organizzazione europea di normazione.

- La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione.

- Il presente elenco sostituisce tutti gli elenchi precedenti pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione europea assicura l'aggiornamento del presente elenco.

- Per ulteriori informazioni sulle norme armonizzate o altre norme europee, consultare il seguente indirizzo Internet:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

_________

(1)  OEN: Organizzazione europea di normazione:

- CEN: Rue de la Science 23, B-1040 Bruxelles, Tel.: +32 2 550 08 11; Fax: +32 2 550 08 19 (http://www.cen.eu)
- CENELEC: Rue de la Science 23, B-1040 Bruxelles, Tel.: +32 2 550 08 11; Fax: +32 2 550 08 19 (http://www.cenelec.eu)
- ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  GU C 338 del 27.9.2014, pag. 31

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Norme armonizzate Direttiva 2014/34/UE ATEX | 1° Aprile 2025

ID 8771 | Rev. 9.0 del 1° Aprile 2025

Elenco consolidato Norme armonizzate al 1° Aprile 2025 a seguito della pubblicazione della Decisione di esecuzione (UE) 2025/597 della Commissione del 28 marzo 2025 (GU L 2025/597 dell'1.4.2025). 

Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).

I riferimenti pubblicati ai sensi della direttiva 2014/34/UE sono contenuti nella:

1. Decisione di esecuzione (UE) 2022/1668 della Commissione del 28 settembre 2022 relativa alle norme armonizzate per gli apparecchi e i sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva elaborate a sostegno della direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio. (GU L 251/6 del 29.9.2022). Entrata in vigore: 29.9.2022

La Decisione di esecuzione (UE) 2022/1668 abroga:

- La Decisione di esecuzione (UE) 2019/1202 della Commissione del 12 luglio 2019 relativa alle norme armonizzate sugli apparecchi e i sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva, elaborata a sostegno della direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 189/71 del 15.07.2019).

- La comunicazione 2018/C 371/01Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della Direttiva ATEX Prodotti 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva. (GU C 371/1 12.010.2018).
Essa continua tuttavia ad applicarsi ai riferimenti delle norme armonizzate che figurano nell’allegato II della Decisione di esecuzione (UE) 2022/1668 fino alle date di ritiro di tali riferimenti.

2. Decisione di esecuzione (UE) 2023/601 della Commissione del 13 marzo 2023 che modifica la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1668 per quanto riguarda le norme armonizzate per la progettazione e le prove degli aspirapolvere per l’utilizzo in atmosfere potenzialmente esplosive e i requisiti prestazionali dei rilevatori per gas infiammabili. (GU L 79/176 del 17.3.2023)

3. Decisione di esecuzione (UE) 2023/1587 della Commissione del 1° agosto 2023 che modifica la Decisione di esecuzione (UE) 2022/1668 per quanto riguarda le norme armonizzate relative ai requisiti di funzionamento e ai metodi di prova per le apparecchiature elettriche per la rilevazione e la misura di ossigeno (GU L 194/134 del 2.8.2023).

4. Decisione di esecuzione (UE) 2025/597 della Commissione, del 28 marzo 2025, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2022/1668 per quanto riguarda la norma armonizzata relativa alla prevenzione e alla protezione dall’esplosione in miniere sotterranee - Apparecchi e sistemi di protezione per il drenaggio del grisou. (GU L 2025/597 dell'1.4.2025). 

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Elenco Norme armonizzate direttiva 2014/34/UE ATEX al 1° Aprile 2025

- Decisione di esecuzione (UE) 2022/1668 della Commissione del 28 settembre 2022 relativa alle norme armonizzate per gli apparecchi e i sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva elaborate a sostegno della direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio. (GU L 251/6 del 29.9.2022). Entrata in vigore: 29.9.2022
- Decisione di esecuzione (UE) 2023/601 della Commissione del 13 marzo 2023 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2022/1668 per quanto riguarda le norme armonizzate per la progettazione e le prove degli aspirapolvere per l’utilizzo in atmosfere potenzialmente esplosive e i requisiti prestazionali dei rilevatori per gas infiammabili. (GU L 79/176 del 17.3.2023). Entrata in vigore: 17.03.2023.
- Decisione di esecuzione (UE) 2023/1587 della Commissione del 1° agosto 2023 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2022/1668 per quanto riguarda le norme armonizzate relative ai requisiti di funzionamento e ai metodi di prova per le apparecchiature elettriche per la rilevazione e la misura di ossigeno (GU L 194/134 del 2.8.2023). Entrata in vigore: 02.08.2023
- Decisione di esecuzione (UE) 2025/597 della Commissione, del 28 marzo 2025, che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2022/1668 per quanto riguarda la norma armonizzata relativa alla prevenzione e alla protezione dall’esplosione in miniere sotterranee - Apparecchi e sistemi di protezione per il drenaggio del grisou. (GU L 2025/597 dell'1.4.2025). Entrata in vigore: 1° Aprile 2025