Decreto Legislativo 12 aprile 2001 n. 206

Attuazione della direttiva 98/81/CE che modifica la direttiva 90/219/CE, concernente l'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati. 

(GU n.126 del 1-6-2001 - Suppl. Ordinario n. 133)

Art. 1. (campo di applicazione)

1. Il presente decreto stabilisce le misure per l'impiego confinato dei microorganismi geneticamente modificati, volte a tutelare la salute dell'uomo e l'ambiente.
2. Il Ministro della sanita' coordina le attivita' amministrative e tecnico-scientifiche relative alla integrale attuazione delle misure contenute nel presente decreto, d'intesa, per quanto di rispettiva competenza, con i Ministri dell'ambiente, del lavoro e della previdenza sociale, delle politiche agricole e forestali, dell'interno, dell'industria, del commercio e dell'artigianato e del commercio con l'estero e dell'universita' e della ricerca scientifica e tecnologica.

Art. 2. (definizioni)

1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) microorganismo: ogni entita' microbiologica cellulare o non cellulare capace di replicarsi o di trasferire materiale genetico, compresi virus, viroidi, cellule animali e cellule vegetali in coltura;
b) microorganismo geneticamente modificato (MOGM): un microorganismo il cui materiale genetico e' stato modificato in un modo che non avviene in natura per incrocio e/o ricombinazione naturale.
Nell'ambito di tale definizione:
1) la modificazione genetica avviene almeno mediante l'impiego delle tecniche elencate nell'allegato I, parte A;
2) le tecniche elencate nell'allegato I, parte B, non sono considerate tecniche che hanno per effetto una modificazione genetica;
c) impiego confinato: ogni attivita' nella quale i microorganismi vengono modificati geneticamente o nella quale tali MOGM vengono messi in coltura, conservati, utilizzati, trasportati, distrutti, smaltiti o altrimenti utilizzati, e per la quale vengono usate misure specifiche di contenimento, al fine di limitare il contatto degli stessi con la popolazione o con l'ambiente;
d) incidente: ogni evento imprevisto che comporti una diffusione non intenzionale di agenti biologici e di MOGM nel corso del loro impiego confinato che possa presentare un pericolo immediato o differito, per la salute dell'uomo o per l'ambiente;
e) titolare dell'impianto: il datore di lavoro cosi' come definito all'articolo 2, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, e successive modifiche ed integrazioni;
f) utilizzatore: il responsabile scientifico e gestionale dell'impiego confinato di MOGM;
g) notifica: la presentazione da parte dell'utilizzatore o del titolare dell'impianto al Ministero della sanita' dei documenti contenenti le informazioni richieste a norma del presente decreto.

Art. 6. (misure di contenimento e di prevenzione e di protezione)
1. Salvo quanto previsto dall'articolo 5, comma 4, e dai paragrafi 2 e 3 dell'allegato IV, l'utilizzatore:
a) si assicura che siano applicate le misure minime di contenimento e di protezione di cui alle tabelle dell'allegato IV, corrispondenti alla classe dell'impiego confinato. Le misure indicate in tali tabelle sostituiscono, per quanto riguarda i MOGM, le
corrispondenti misure contenute negli allegati XII e XIII del decreto legislativo n. 626 del 1994, e successive modifiche ed integrazioni;
b) conserva, su supporto cartaceo o informatico, registrazioni delle operazioni eseguite.
2. L'utilizzatore e' tenuto a riesaminare periodicamente, e comunque almeno ogni tre anni per gli impieghi confinati delle classi 1 e 2 e annualmente per gli impieghi confinati di classe 3 e 4, la valutazione di cui all'articolo 5, comma 2, le misure di contenimento e le altre misure di protezione applicate. Tale riesame e' effettuato immediatamente:
a) quando vi e' ragione di ritenere che le misure di contenimento o la classe attribuita all'impiego confinato non siano piu' adeguate alle nuove conoscenze tecniche o scientifiche;
b) in caso di incidente;
c) su motivata richiesta del Ministero della sanita', sentita la Commissione di cui all'articolo 14, anche a seguito di segnalazione degli organi di vigilanza di cui all'articolo 17.
3. Nel caso di impieghi di classe 3 e 4 l'utilizzatore, ultimato il riesame ai sensi del comma 2, invia una relazione documentata al Ministero della sanita'.
4. All'esito del riesame di cui ai commi 2 e 3, l'utilizzatore redige apposito documento, secondo le modalita' di cui all'allegato III, parte C, che consegna al titolare dell'impianto.
5. Il titolare dell'impianto:
a) conserva presso l'impianto il documento di cui al comma 4;
b) su richiesta, mette il documento di cui al comma 4 a disposizione del Ministero della sanita', del Ministero dell'ambiente, del Ministero del lavoro e della previdenza sociale e degli organi di vigilanza di cui all'articolo 17.
6. L'articolo 65, comma 2, del decreto legislativo n. 626 del 1994, e successive modificazioni ed integrazioni, e' sostituito dal seguente: "2. Nelle zone di lavoro di cui all'articolo 64, comma 1, lettera b), e' vietato assumere cibi e bevande, fumare, conservare cibi destinati al consumo umano, usare pipette a bocca e applicare cosmetici".
7. L'articolo 80, comma 2, del decreto legislativo n. 626 del 1994, e successive modificazioni ed integrazioni, e' sostituito dal seguente: "2. Nelle aree di lavoro in cui c'e' rischio di esposizione e' vietato assumere cibi e bevande, fumare, conservare cibi destinati al consumo umano, usare pipette a bocca e applicare cosmetici".

Art. 7. (impianti)

1. Il titolare dell'impianto in cui si intende procedere all'impiego confinato di microorganismi geneticamente modificati e' tenuto a darne preventiva notifica, contenente almeno le informazioni elencate nell'allegato V, parte A, al Ministero della sanita' e, per conoscenza, alla regione o provincia autonoma interessata.
2. Gli impianti costituiti esclusivamente da locali destinati ad impieghi di classe 1 si intendono autorizzati trascorsi 45 giorni dal ricevimento della notifica da parte del Ministero della sanita' senza che quest'ultimo abbia espresso indicazioni contrarie.
3. Per gli impianti comprendenti locali destinati ad impieghi delle classi 2, 3 o 4, il Ministero della sanita' rilascia per iscritto esplicita autorizzazione entro il termine di 60 giorni per i locali destinati ad impieghi di classe 2,e 90 giorni per quelli destinati ad impieghi delle classi 3 e 4.
4. Il Ministero della sanita' invia copia delle autorizzazioni di cui al presente articolo alla regione o provincia autonoma interessata.

Art. 8. (impieghi di MOGM di classe 1)

1. Gli impieghi confinati della classe 1 possono aver luogo, negli impianti autorizzati a norma dell'articolo 7, comma 2, senza ulteriori notifiche.

Art. 9. (impieghi di MOGM di classe 2)

1. L'utilizzatore, per gli impieghi confinati della classe 2, in impianti autorizzati ai sensi dell'articolo 7, trasmette, sia in occasione del primo impiego che di quelli successivi, una notifica al Ministero della sanita' che contiene almeno le informazioni elencate nell'allegato V, parte B; prima della trasmissione al Ministero della sanita', detta notifica e' portata a conoscenza del titolare dell'impianto.
2. Se gli impianti non sono stati oggetto di una precedente notifica relativa ad impieghi confinati di una classe piu' elevata, l'impiego confinato della classe 2 puo' aver luogo, in assenza di indicazioni contrarie da parte
del Ministero della sanita', 60 giorni dopo la presentazione della notifica di cui al comma 1, o entro un termine piu' breve in caso di autorizzazione da parte del Ministero della sanita'.
3. Se gli impianti sono stati oggetto di una precedente notifica relativi ad impieghi di classe piu' elevata e sono stati rispettati gli obblighi previsti dall'autorizzazione, l'impiego confinato della classe 2 puo' aver luogo subito dopo la notifica. L'utilizzatore, comunque, puo' richiedere al Ministero della sanita' un'autorizzazione formale che deve essere rilasciata entro 45 giorni dalla presentazione della notifica.

Art. 10. (impieghi di MOGM di classe 3 e 4)

1. L'utilizzatore, per gli impieghi confinati della classe 3 o della classe 4 da eseguire in impianti autorizzati a norma dell'articolo 7, trasmette al Ministero della sanita', sia in occasione del primo impiego che di quelli successivi, una notifica che contiene almeno le informazioni elencate nell'allegato V, parte C; prima dalla trasmissione al Ministero della sanita', detta notifica e' portata a conoscenza del titolare dell'impianto.
2. Un impiego confinato della classe 3 o della classe 4 non puo' aver luogo senza l'autorizzazione scritta del Ministero della sanita'.
3. L'autorizzazione di cui al comma 2 e' comunicata all'utilizzatore ed al titolare dell'impianto, nonche' alla regione o provincia autonoma Interessata:
a) entro e non oltre 60 giorni dalla presentazione della notifica di cui al comma 1, se gli impianti sono stati oggetto di precedente notifica relativa a impieghi confinati della classe 3 o della classe 4, e se sono state rispettate le prescrizioni previste dalla precedente autorizzazione per un impiego confinato della stessa classe o di una classe superiore;
b) entro e non oltre 90 giorni dalla presentazione della notifica di cui al comma 1, negli altri casi

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In allegato Testo consolidato al 06.06.2019 riservato Abbonati, contenente tutte le modifiche/abrogazioni dal 2002 al 2013.

Modifiche:

03/01/2002 Il DECRETO 6 dicembre 2001, (in G.U. 03/01/2002, n.2) ha disposto (con l'art. 1, comma 1) la modifica dell'Allegato II.
22/08/2003 Il DECRETO LEGISLATIVO 8 luglio 2003, n. 224 (in SO n.138, relativo alla G.U. 22/08/2003, n.194) ha disposto (con l'art. 6, commi 7 e 8) la modifica dell'art. 14, comma 8.
20/04/2006 Il DECRETO 13 gennaio 2006, (in G.U. 20/04/2006, n.92) ha disposto (con l'art. 1, comma 1) la modifica dell'Allegato II.
06/07/2007 Il DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 14 maggio 2007, n. 86 (in G.U. 06/07/2007, n.155) ha disposto (con l'art. 8, comma 4) l'abrogazione dei commi 1, 2, 3 e 6 dell'art. 14.
27/04/2013 Il DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 28 marzo 2013, n. 44 (in G.U. 27/04/2013, n.98) ha disposto (con l'art. 2, comma 1, lettera g)) la modifica dell'art. 14.

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