Decreto Ministeriale 19 marzo 1980

Discipline dei recipienti destinati a contenere birra e/o bevande gassate con immissione di anidride carbonica

(GU n. 16 del 17.01.1981)

Decreto Legislativo 9 luglio 2024 n. 100 / Modifica decreto RED - Dispositivi di ricarica

ID 22224 | 10.07.2024

Decreto Legislativo 9 luglio 2024 n. 100 Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale all'articolo 138 del regolamento (UE) 2018/1139 del Parlamento europeo e del Consiglio del 4 luglio 2018 e alla direttiva (UE) 2022/2380 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 novembre 2022 che modificano la direttiva 2014/53/UE, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio. 

(GU n.160 del 10.07.2024)

Entrata in vigore: 11.07.2024

_________

Art. 1. Modifiche al decreto legislativo 22 giugno 2016, n. 128

Art. 2. Modifiche al decreto del Ministro dello sviluppo economico 7 aprile 2017, n. 101

Art. 3. Disposizioni transitorie

1. Le disposizioni di cui all’articolo 1, comma 1, lettere a), b), c), d), e), f), g), h), i), e m) si applicano a decorrere dal 28 dicembre 2024 per le categorie o classi di apparecchiature radio di cui alla parte I, punti da 1.1. a 1.12. dell’allegato I bis di cui all’allegato A e dal 28 aprile 2026 per le categorie o classi di apparecchiature radio di cui alla parte I, punto 1.13. dell’allegato I bis di cui all’allegato A.

Art. 4. Clausola di invarianza finanziaria

Art. 5. Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

...

ALLEGATO A

«ALLEGATO I bis

SPECIFICHE E INFORMAZIONI RELATIVE ALLA RICARICA APPLICABILI A DETERMINATE CATEGORIE O CLASSI DI APPARECCHIATURE RADIO
PARTE I

SPECIFICHE RELATIVE ALLE CAPACITÀ DI RICARICA

1. I requisiti di cui ai punti 2 e 3 della presente parte si applicano alle seguenti categorie o classi di apparecchiature radio:

1.1. i telefoni cellulari portatili;

1.2. i tablet;

1.3. le fotocamere digitali, ad eccezione di quelle progettate esclusivamente per il settore audiovisivo o per il settore della sicurezza e sorveglianza;
1.4. le cuffie;

1.5. le cuffie microfono;

1.6. le console portatili per videogiochi;

1.7. gli altoparlanti portatili;

1.8. i lettori elettronici;

1.9. le tastiere;

1.10. i mouse;

1.11. i sistemi di navigazione portatili;

1.12. gli auricolari;

1.13. i laptop (l’apparecchiatura radio interessata è qualsiasi computer portatile, tra cui laptop, notebook, pc ultraportatili, dispositivi ibridi o convertibili e netbook).

2. Nella misura in cui possono essere ricaricate mediante cavo, le categorie o classi di apparecchiature radio di cui al punto 1 della presente parte:

2.1. devono essere dotate di una presa USB tipo C, come descritto nella norma EN IEC 62680-1- 3:2022 “Interfacce del Bus Seriale Universale (Universal Serial Bus) per dati e alimentazione - parte 1-3: Componenti comuni - Specifica del cavo e del connettore USB tipo C®”, e la presa deve rimanere accessibile e operativa in ogni momento;

2.2. devono poter essere ricaricate con cavi conformi alla norma EN IEC 62680-1-3:2022 “Interfacce del Bus Seriale Universale (Universal Serial Bus) per dati e alimentazione - parte 1-3: Componenti comuni - Specifica del cavo e del connettore USB tipo C®”.

3. Nella misura in cui possono essere ricaricate mediante cavo e con tensione superiore a 5 volt, corrente superiore a 3 ampère o potenza superiore a 15 watt, le categorie o classi di apparecchiature radio di cui al punto 1 della presente parte devono:

3.1. integrare il protocollo USB Power Delivery, come descritto nella norma EN IEC 62680-1-2:2022 “Interfacce per bus universali seriali per dati e alimentazione elettrica - parte 1-2: Componenti comuni - Specifiche di alimentazione tramite USB”;

3.2. garantire che qualsiasi protocollo di ricarica supplementare consenta la piena funzionalità del protocollo USB Power Delivery di cui al punto 3.1, a prescindere dal dispositivo di ricarica utilizzato.

PARTE II

INFORMAZIONI SULLE SPECIFICHE RELATIVE ALLE CAPACITÀ DI RICARICA E AI DISPOSITIVI DI RICARICA COMPATIBILI

Nel caso di apparecchiature radio che rientrano nell’ambito di applicazione dell’articolo 3, comma 4- bis, le seguenti informazioni devono essere indicate conformemente ai requisiti di cui all’articolo 10, comma 8-bis, e possono essere messe a disposizione anche mediante codici QR o soluzioni elettroniche analoghe:

a) nel caso di tutte le categorie o classi di apparecchiature radio soggette ai requisiti di cui alla parte I, una descrizione dei requisiti di potenza dei dispositivi di ricarica con cavo che possono essere utilizzati con tale apparecchiatura radio, compresa la potenza minima richiesta per caricare l’apparecchiatura radio, e la potenza massima richiesta per caricare l’apparecchiatura radio alla massima velocità di ricarica espressa in watt, mediante l’apposizione del testo: “La potenza fornita dal caricabatteria deve essere tra min [xx] watt richiesta dall’apparecchiatura radio e max [yy] watt per raggiungere la massima velocità di ricarica”. Il numero di watt deve esprimere, rispettivamente, la potenza minima richiesta dall’apparecchiatura radio e la potenza massima richiesta dall’apparecchiatura radio per raggiungere la massima velocità di ricarica;

b) nel caso di apparecchiature radio soggette ai requisiti di cui alla parte I, punto 3, una descrizione delle specifiche relative alle capacità di ricarica dell’apparecchiatura radio, nella misura in cui essa può essere ricaricata mediante cavo e con tensione superiore a 5 volt o corrente superiore a 3 ampère o potenza superiore a 15 watt, compresa l’indicazione che l’apparecchiatura radio supporta il protocollo di ricarica USB Power Delivery mediante l’apposizione del testo “Ricarica rapida USB PD” e l’indicazione di qualsiasi altro protocollo di ricarica supportato mediante l’apposizione del relativo nome in formato di testo.

PARTE III

PITTOGRAMMA CHE INDICA SE L’APPARECCHIATURA RADIO INCLUDE UN DISPOSITIVO DI RICARICA

1. Il pittogramma deve presentarsi nei formati seguenti.

1.1. Se l’apparecchiatura radio include un dispositivo di ricarica: 

1.2. Se l’apparecchiatura radio non include alcun dispositivo di ricarica:

2. Il pittogramma può variare nell’aspetto (ad esempio può essere di colori diversi, avere forma vuota o piena, linee di spessore differente), purché rimanga visibile e leggibile. In caso di riduzione o di ingrandimento del pittogramma, devono essere mantenute le proporzioni indicate nei simboli di cui al punto 1 della presente parte. La dimensione “a” di cui al punto 1 della presente parte deve essere superiore o pari a 7 mm, indipendentemente dalla variazione.

PARTE IV

CONTENUTO E FORMATO DELL’ETICHETTA

1. L’etichetta deve presentare il formato seguente:

 

2. Le lettere “XX” sono sostituite dalla cifra corrispondente alla potenza minima richiesta dall’apparecchiatura radio per la ricarica, che determina la potenza minima che un dispositivo di ricarica deve fornire per caricare l’apparecchiatura radio. Le lettere “YY” sono sostituite dalla cifra corrispondente alla potenza massima richiesta dall’apparecchiatura radio per raggiungere la massima velocità di ricarica, che determina la potenza minima che un dispositivo di ricarica deve fornire per raggiungere tale massima velocità di ricarica. La dicitura “USB PD” (USB Power Delivery) figura se l’apparecchiatura radio supporta tale protocollo di comunicazione per la ricarica. “USB PD” è un protocollo che negozia la fornitura più rapida di corrente dal dispositivo di ricarica all’apparecchiatura radio senza abbreviare la durata di vita della batteria.

3. L’etichetta può variare nell’aspetto (ad esempio può essere di colori diversi, avere forma vuota o piena, linee di spessore differente), purché rimanga visibile e leggibile. In caso di riduzione o di ingrandimento dell’etichetta, devono essere mantenute le proporzioni indicate nel simbolo di cui al punto 1 della presente parte. La dimensione “a” di cui al punto 1 della presente parte deve essere superiore o pari a 7 mm, indipendentemente dalla variazione.

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2018/1139
Nuova Direttiva R&TTE 2014/53/UE (Direttiva RED)
Direttiva (UE) 2022/2380
Decreto Legislativo 22 giugno 2016 n. 128
Decreto 7 aprile 2017 n. 101[/box-note]

Draft standardisation Regulation (EU) 2023/1230 - Regulation on machinery

ID 22202 | 08.07.2024

Draft standardisation request to the European Committee for Standardization and to the European Committee for Electrotechnical Standardization as regards machinery and related products in support of Regulation (EU) 2023/1230 of the European Parliament and of the Council.

Notification under Article 12 of Regulation (EU) N. 1025/2012. Possible future standardisation requests to the European standardisation organisations (Art. 12, point b).

This draft has not been adopted or endorsed by the European Commission. Any views expressed are the preliminary views of the Commission services and may not in any circumstances be regarded as stating an official position of the Commission. The information transmitted is intended only for the Member State or entity to which it is addressed for discussions and may contain confidential and/or privileged material.

Deadline for feedback 31.7.2024

This Decision requests CEN and CENELEC to develop specific standards covering machinery products, however, in case of Cyber-safety, taking into account the horizontal provisions of the proposed Cyber Resilience Act. This helps to achieve a coherent cybersecurity framework across the European market, avoiding duplication of efforts for specific product categories and facilitating compliance under both Acts, wherever products covered by the Machinery Regulation are also covered by the proposed Cyber Resilience Act. Following the risk-based approach, manufacturers of machinery products should carry out a risk assessment considering the relevant cybersecurity risks, which in the case of the Machinery Regulation refer to risk to health and safety. In this way, it is possible to tailor the harmonised standards addressing the essential requirements of the Cyber Resilience Act also to fit those of the Machinery Regulation. This synergy should therefore be emphasised in this request.

...

Fonte: CE

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2023/1230
Modelli di Dichiarazioni Regolamento (UE) 2023/1230
Regolamento macchine | Regolamento (UE) 2023/1230 [/box-note]

Regolamento (UE) 2024/1834 / Specifiche tecniche ecodesign ventilatori a motore

ID 22174 | 04.07.2024

Regolamento (UE) 2024/1834 della Commissione, del 3 luglio 2024, recante modalità di applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio in merito alle specifiche per la progettazione ecocompatibile di ventilatori a motore la cui potenza elettrica di ingresso è compresa tra 125 W e 500 kW e che abroga il regolamento (UE) n. 327/2011 della Commissione

GU L 2024/1834 del 4.7.2024

Entrata in vigore: 24.07.2024

Applicazione a decorrere dal 24 luglio 2026. Tuttavia, l’articolo 6 e l’articolo 9, paragrafo 2, si applicano a decorrere dal 24 luglio 2024.

_______

Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione

1. Il presente regolamento stabilisce le specifiche per la progettazione ecocompatibile al fine di immettere sul mercato o mettere in servizio ventilatori la cui potenza elettrica di ingresso è compresa tra 125 W e 500 kW (≥ 125 W e ≤ 500 kW) al loro punto di massima efficienza, anche quando sono integrati in altri prodotti.

2. Il presente regolamento non si applica a:

a) giranti del ventilatore montati sull’albero di motori elettrici al solo scopo di raffreddare il motore stesso;

b) ventilatori integrati in asciugabiancheria e lavasciuga biancheria di potenza elettrica di ingresso massima pari o inferiore a 3 kW;

c) ventilatori integrati in cappe da cucina con potenza elettrica di ingresso massima attribuibile al ventilatore o ai ventilatori inferiore a 280 W;

d) ventilatori con punto di massima efficienza energetica a 8 000 giri al minuto o superiore;

e) ventilatori a getto con potenza elettrica di ingresso massima inferiore a 750 W.

3. Il presente regolamento non si applica ai ventilatori che sono progettati per funzionare esclusivamente come segue e che sono specificamente commercializzati come tali:

a) in atmosfere potenzialmente esplosive ai sensi dell’articolo 2, punto 5), della direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio;

b) solo in casi di emergenza, con riferimento ai requisiti di sicurezza antincendio di cui al regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, in grado di funzionare per brevi periodi di un’ora o più a temperature pari o superiori a 300 °C;

c) negli impianti nucleari definiti all’articolo 3, punto 1), della direttiva 2009/71/Euratom del Consiglio;

d) in strutture militari (bunker) e di difesa civile (rifugi antiaerei);

e) quando le temperature di esercizio del gas circolante possono essere superiori ai 100 °C o inferiori ai -40 °C, o entrambi i casi;

f) quando le temperature dell’aria ambiente di esercizio del motore che aziona il ventilatore, se collocato fuori del flusso di gas, possono essere superiori a 60 °C o inferiori a -30 °C, o entrambi i casi;

g) con una tensione di alimentazione superiore a 1 000 V AC o superiore a 1 500 V DC;

h) per la manipolazione di gas o vapori tossici, altamente corrosivi o infiammabili di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio;

i) per il trasporto di materiali caratterizzato dalla manipolazione di sostanze con una concentrazione di particelle solide superiore a 10 mg/m3 e particelle con una dimensione media di almeno 0,1 mm e una durezza di almeno 2 sulla scala Mohs, con un angolo della pala medio compreso tra 50° e 90°;

j) per la manipolazione di gas contenenti agenti biologici appartenenti ai gruppi di rischio 2, 3 e 4 di cui alla direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio;

k) per la manipolazione di gas contenenti agenti cancerogeni o mutageni quali definiti nella direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio;

l) per la manipolazione di gas con un fattore di compressibilità, arrotondato al secondo decimale più vicino, nell’intervallo di pressione e temperatura designato per l’ambito di applicazione che non è pari a 1,00;

m) in apparecchiature senza fili o a batteria;

n) in apparecchiature portatili il cui peso è sostenuto a mano durante il funzionamento;

o) in apparecchiature mobili condotte a mano trasportate durante il funzionamento;

p) ventilatori a circolazione d’aria.

[...]

Regolamento (UE) 2024/1781 / ESPR (Ecodesign for Sustainable Products Regulation)

ID 22139 | 28.06.2024 / In allegato

Regolamento (UE) 2024/1781 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 giugno 2024, che stabilisce il quadro per la definizione dei requisiti di progettazione ecocompatibile per prodotti sostenibili, modifica la direttiva (UE) 2020/1828 e il regolamento (UE) 2023/1542 e abroga la direttiva 2009/125/CE.

(GU L 2024/1781 del 28.6.2024)

Entrata in vigore: 18.07.2024

[box-warning]Abrogazione e disposizioni transitorie

La direttiva 2009/125/CE è abrogata a decorrere dal 18 luglio 2024, fatta eccezione per:

a) gli articoli 1 e 2, l'articolo 8, paragrafo 2, gli articoli 11, 14, 15, 18 e 19 e gli allegati I, II IV, V e VII della direttiva 2009/125/CE nella versione applicabile al 17 luglio 2024, che continuano ad applicarsi, in luogo degli articoli 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 19 e 20 e gli allegati I, II, III e IV del presente regolamento:

i) fino al 31 dicembre 2026, per quanto riguarda i pannelli fotovoltaici, gli apparecchi per il riscaldamento d'ambiente e gli apparecchi di riscaldamento misti, gli scaldacqua, gli apparecchi per il riscaldamento d'ambiente locale a combustibile solido, i condizionatori d'aria, comprese le pompe di calore aria-aria e i ventilatori, le caldaie a combustibile solido, i prodotti di riscaldamento e raffrescamento dell'aria, le unità di ventilazione, gli aspirapolvere, gli apparecchi di cottura, le pompe ad acqua, i ventilatori industriali, i circolatori, gli alimentatori esterni, i computer, i server e i prodotti di archiviazione dati, i trasformatori di potenza, le apparecchiature per la refrigerazione professionale e le apparecchiature per il trattamento di immagini;

ii) fino al 31 dicembre 2030, per quanto riguarda i prodotti disciplinati dalle misure di esecuzione adottate a norma dell'articolo 15 della direttiva 2009/125/CE, ma solo nella misura in cui siano necessarie modifiche per affrontare questioni tecniche relative a tali misure di esecuzione;

b) l'articolo 1, paragrafo 3, l'articolo 2, l'articolo 3, paragrafo 1, gli articoli 4, 5 e 8, l'articolo 9, paragrafo 3, gli articoli 10, 14 e 20 e gli allegati IV, V e VI della direttiva 2009/125/CE nella versione applicabile al 17 luglio 2024, che continuano ad applicarsi, in luogo degli articoli 1, 2, 27 e 29, dell'articolo 41, paragrafo 4, dell'articolo 43, paragrafo 2, degli articoli 44, 45 e 46 e dell'articolo 74 e degli allegati IV e V del presente regolamento, per quanto riguarda i prodotti disciplinati dalle misure di esecuzione adottate a norma dell'articolo 15 di tale direttiva fino a quando tali misure non saranno abrogate o dichiarate obsolete.

La lettera b) del presente paragrafo si applica una volta che la Commissione abbia adottato le misure di esecuzione a norma dell'articolo 15 della direttiva 2009/125/CE per i prodotti di cui alla lettera a), punti i) e ii).

Gli articoli 3 e 40 e da 66 a 71 del presente regolamento si applicano ai prodotti disciplinati dalle misure di esecuzione adottate a norma dell'articolo 15 della direttiva 2009/125/CE.

I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti al presente regolamento e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato VIII.

Per i prodotti immessi sul mercato o messi in servizio conformemente alla direttiva 2009/125/CE prima della data di applicazione di un atto delegato adottato a norma dell'articolo 4 del presente regolamento che disciplina i medesimi prodotti, il fabbricante mette a disposizione a fini di ispezione, per i 10 anni successivi alla data di fabbricazione dell'ultimo di tali prodotti, una versione elettronica della documentazione relativa alla valutazione della conformità e alla dichiarazione di conformità entro 10 giorni dal ricevimento della richiesta delle autorità di vigilanza del mercato o della Commissione.[/box-warning]

...

Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione

1. Il presente regolamento istituisce un quadro per la definizione di requisiti di progettazione ecocompatibile che i prodotti devono rispettare per essere immessi sul mercato o messi in servizio, al fine di migliorare la sostenibilità ambientale dei prodotti per fare in modo che i prodotti sostenibili diventino la norma e per ridurre l'impronta di carbonio e l'impronta ambientale complessive dei prodotti nel corso del loro ciclo di vita, nonché al fine di assicurare la libera circolazione dei prodotti sostenibili nel mercato interno.

Il presente regolamento istituisce altresì un passaporto digitale di prodotto, dispone la definizione di requisiti obbligatori per gli appalti pubblici verdi e stabilisce un quadro per evitare la distruzione dei prodotti di consumo invenduti.

2. Il presente regolamento si applica a qualsiasi bene fisico immesso sul mercato o messo in servizio, compresi i componenti e i prodotti intermedi. Non si applica tuttavia:

a) agli alimenti quali definiti all'articolo 2 del regolamento (CE) n. 178/2002;

b) al mangime quale definito all'articolo 3, punto 4), del regolamento (CE) n. 178/2002;

c) ai medicinali quali definiti all'articolo 1, punto 2), della direttiva 2001/83/CE;

d) ai medicinali veterinari quali definiti all'articolo 4, punto 1), del regolamento (UE) 2019/6;

e) alle piante, agli animali e ai microrganismi, vivi;

f) ai prodotti di origine umana;

g) ai prodotti di piante e animali collegati direttamente alla loro futura riproduzione;

h) ai veicoli di cui all'articolo 2, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 167/2013, all'articolo 2, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 168/2013 e all'articolo 2, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/858, in relazione agli aspetti del prodotto per i quali sono definiti requisiti nell'ambito di atti legislativi settoriali dell'Unione applicabili a tali veicoli.

[...]

Articolo 5 Requisiti di progettazione ecocompatibile

1. Al fine di affrontare gli impatti ambientali, e sulla base dei parametri di prodotto di cui all'allegato I, i requisiti di progettazione ecocompatibile contenuti negli atti delegati adottati a norma dell'articolo 4 sono tali da migliorare gli aspetti del prodotto seguenti («aspetti del prodotto»), qualora siano pertinenti per il gruppo di prodotti interessato:

a) durabilità;

b) affidabilità;

c) riutilizzabilità;

d) possibilità di miglioramento;

e) riparabilità;

f) possibilità di manutenzione e ricondizionamento;

g) presenza di sostanze che destano preoccupazione;

h) consumo di energia ed efficienza energetica;

i) uso dell'acqua ed efficienza idrica;

j) uso di risorse ed efficienza delle risorse;

k) contenuto di riciclato;

l) possibilità di rifabbricazione;

m) riciclabilità;

n) possibilità di recupero dei materiali;

o) impatti ambientali, comprese l'impronta di carbonio e l'impronta ambientale;

p) produzione prevista di rifiuti.

2. I requisiti di progettazione ecocompatibile assicurano, se del caso, sulla base dei parametri di prodotto di cui all'allegato I, che i prodotti non diventino precocemente obsoleti per motivi che includono le scelte di progettazione da parte dei fabbricanti, l'uso di componenti notevolmente meno robusti di altri, gli ostacoli allo smontaggio di componenti chiave, l'indisponibilità di informazioni utili alla riparazione o di pezzi di ricambio, la cessazione del funzionamento del software una volta aggiornato il sistema operativo o la mancata fornitura di aggiornamenti del software.

3. La Commissione seleziona o sviluppa gli strumenti o le metodologie, nella misura in cui siano necessari, per definire i requisiti di progettazione ecocompatibile.

4. I requisiti di progettazione ecocompatibile sono definiti per un gruppo specifico di prodotti. Essi possono essere differenziati per qualsiasi prodotto specifico appartenente a tale gruppo specifico di prodotti.

5. I prodotti il cui unico scopo è la difesa o la sicurezza nazionale sono esclusi dai gruppi di prodotti.

6. La Commissione può definire requisiti di progettazione ecocompatibile orizzontali anche per gruppi di prodotti o aspetti del prodotto che non siano stati inclusi nel piano di lavoro di cui all'articolo 18.

7. Se due o più gruppi di prodotti presentano una o più analogie che consentono di migliorare efficacemente un aspetto del prodotto sulla base di obblighi di informazione comuni o requisiti di prestazione comuni, è possibile definire requisiti di progettazione ecocompatibile orizzontali per tali gruppi di prodotti («requisiti di progettazione ecocompatibile orizzontali»). Nel valutare se definire requisiti di progettazione ecocompatibile orizzontali, la Commissione tiene anche conto degli effetti positivi di tali requisiti ai fini del conseguimento degli obiettivi del presente regolamento, in particolare la capacità di coprire un'ampia gamma di prodotti nello stesso atto delegato. La Commissione può integrare i requisiti di progettazione ecocompatibile orizzontali mediante la definizione di requisiti di progettazione ecocompatibile per un gruppo preciso di prodotti.

8. Un requisito di progettazione ecocompatibile può riguardare prodotti che rientrano nell'ambito di applicazione di una misura di autoregolamentazione inclusa nell'elenco contenuto nell'atto di esecuzione adottato a norma dell'articolo 21, paragrafo 3, nel caso in cui tale misura di autoregolamentazione non affronti gli aspetti del prodotto disciplinati dal requisito di progettazione ecocompatibile in questione.

9. I requisiti di progettazione ecocompatibile comprendono, secondo quanto opportuno per migliorare gli aspetti specifici del prodotto, uno dei seguenti elementi o entrambi:

a) i requisiti di prestazione di cui all'articolo 6;

b) gli obblighi di informazione di cui all'articolo 7.

10. Nell'elaborare i requisiti di progettazione ecocompatibile, la Commissione garantisce la coerenza con altro diritto dell'Unione e:

a) tiene conto degli elementi seguenti:

i) le priorità dell'Unione relative al clima, all'ambiente, all'efficienza energetica, all'uso efficiente delle risorse e alla sicurezza, inclusa l'economia circolare non tossica, e altre priorità e obiettivi correlati dell'Unione;

ii) il diritto pertinente dell'Unione, compresa la misura in cui vi sono affrontati gli aspetti del prodotto pertinenti;

iii) gli accordi internazionali pertinenti;

iv) le misure di autoregolamentazione;

v) il diritto nazionale pertinente in materia di ambiente;

vi) le norme europee e internazionali pertinenti;

b) effettua una valutazione d'impatto basata sui migliori dati e analisi disponibili e, se del caso, su studi e risultati di ricerca supplementari prodotti nell'ambito dei programmi di finanziamento dell'Unione. La definizione di requisiti di progettazione ecocompatibile relativi a determinati aspetti del prodotto non deve essere indebitamente ritardata da incertezze circa la possibilità di definire requisiti di progettazione ecocompatibile per migliorare altri aspetti del prodotto. Nella valutazione d'impatto la Commissione:

i) indica la metodologia utilizzata;

ii) assicura che tutti gli aspetti del prodotto siano analizzati e che la profondità dell'analisi degli aspetti del prodotto sia proporzionata alla loro importanza per il prodotto in questione;

iii) assicura che tutte le interdipendenze tra i diversi aspetti del prodotto siano analizzate;

iv) indica i cambiamenti previsti in termini di impatti ambientali, anche quantificati come impronta di carbonio e impronta ambientale ogniqualvolta possibile;

v) analizza la disponibilità di materie prime per il settore del ricondizionamento, se del caso;

vi) analizza gli eventuali impatti rilevanti sulla salute umana;

vii) prende in considerazione il livello minimo di prestazione di un prodotto o di un gruppo di prodotti per poter realizzare in futuro le priorità dell'Unione elencate alla lettera a), punto i);

c) prende in considerazione le informazioni tecniche pertinenti utilizzate come fondamento per il diritto o gli strumenti dell'Unione, tra cui il regolamento (CE) n. 66/2010, la direttiva 2010/75/UE, i criteri di vaglio tecnico adottati a norma del regolamento (UE) 2020/852 e i criteri per gli appalti pubblici verdi dell'UE, o da questi derivate;

d) prende in considerazione la protezione delle informazioni commerciali riservate;

e) tiene conto dei pareri espressi dal forum sulla progettazione ecocompatibile di cui all'articolo 19 e dal gruppo di esperti degli Stati membri di cui all'articolo 20.

11. I requisiti di progettazione ecocompatibile soddisfano i criteri seguenti:

a) non si producono ripercussioni negative significative sulla funzionalità del prodotto, dal punto di vista dell'utilizzatore;

b) non si produce alcun effetto nocivo per la salute e la sicurezza delle persone;

c) non si producono ripercussioni negative significative sui consumatori in termini di accessibilità economica dei prodotti, tenendo conto anche dell'accesso ai prodotti di seconda mano, della durabilità e del costo del ciclo di vita dei prodotti;

d) non si producono ripercussioni negative sproporzionate sulla competitività degli operatori economici e di altri soggetti della catena del valore, tra cui le PMI, in particolare le microimprese;

e) non è imposta alcuna tecnologia proprietaria ai fabbricanti o ad altri soggetti della catena del valore;

f) non si genera alcun onere amministrativo sproporzionato per i fabbricanti o altri soggetti della catena del valore, tra cui le PMI, in particolare le microimprese.

12. I requisiti di progettazione ecocompatibile devono essere verificabili. La Commissione individua gli strumenti di verifica adatti a specifici requisiti di progettazione ecocompatibile, compresi i controlli diretti del prodotto o sulla base della documentazione tecnica.

13. La Commissione pubblica gli studi e le analisi pertinenti, tra cui le valutazioni d'impatto di cui al paragrafo 10, lettera b), utilizzati per la definizione dei requisiti di progettazione ecocompatibile.

14. Per ciascun gruppo di prodotti interessato dai requisiti di progettazione ecocompatibile, la Commissione determina, se del caso, quali sostanze rientrano nella definizione di cui all'articolo 2, punto 27), lettera d), valutando almeno se:

a) sulla base delle tecnologie standard, le sostanze rendono il riutilizzo o il processo di riciclaggio più complicato, costoso, dannoso per l'ambiente o dispendioso in termini di energia o di risorse;

b) le sostanze compromettono le proprietà tecniche o le funzionalità, l'utilità o il valore del materiale riciclato proveniente dal prodotto o dei prodotti fabbricati a partire da tale materiale riciclato;

c) le sostanze hanno un impatto negativo sulle proprietà estetiche o olfattive del materiale riciclato.

Articolo 6 Requisiti di prestazione

1. I prodotti devono essere conformi ai requisiti di prestazione relativi agli aspetti del prodotto definiti negli atti delegati adottati a norma dell'articolo 4.

2. I requisiti di prestazione si basano sui parametri di prodotto pertinenti di cui all'allegato I e includono, a seconda del caso, uno dei seguenti elementi o entrambi:

a) livelli minimi o massimi rispetto a uno specifico parametro di prodotto o a una combinazione di parametri di prodotto;

b) requisiti non quantitativi che mirano a migliorare le prestazioni in relazione a uno o più di tali parametri di prodotto.

3. I requisiti di prestazione basati sul parametro di prodotto di cui all'allegato I, lettera f), non limitano, per motivi legati principalmente alla sicurezza chimica, la presenza di sostanze nei prodotti.

Tuttavia, la definizione di requisiti di prestazione riduce anche, se del caso, i rischi significativi per la salute umana o l'ambiente.

4. La Commissione definisce i requisiti di prestazione secondo la procedura che figura all'allegato II.

Articolo 7 Obblighi di informazione

1. I prodotti devono essere conformi agli obblighi di informazione relativi agli aspetti del prodotto definiti negli atti delegati adottati a norma dell'articolo 4.

2. Gli obblighi di informazione:

a) includono almeno i requisiti relativi al passaporto digitale di prodotto stabiliti al capo III e i requisiti relativi alle sostanze che destano preoccupazione stabiliti al paragrafo 5;

b) secondo i casi, esigono inoltre che i prodotti siano accompagnati da:

i) informazioni sulle prestazioni del prodotto rispetto a uno o più dei parametri di prodotto di cui all'allegato I, compreso un punteggio relativo alla riparabilità, un punteggio relativo alla durabilità, un'impronta di carbonio o un'impronta ambientale;

ii) informazioni ai clienti e ad altri soggetti sulle modalità di installazione, uso, manutenzione e riparazione del prodotto, al fine di ridurne al minimo l'impatto sull'ambiente e di assicurarne una durabilità ottimale, sulle modalità di installazione di sistemi operativi di terzi, ove pertinente, nonché sulla raccolta a fini di ricondizionamento o di rifabbricazione, e sulle modalità di restituzione o di trattamento del prodotto a fine vita;

iii) informazioni per gli impianti di trattamento in merito allo smontaggio, al riutilizzo, al ricondizionamento, al riciclaggio o allo smaltimento a fine vita;

iv) altre informazioni che potrebbero influenzare le scelte di prodotti sostenibili per i clienti e le modalità di trattamento del prodotto da parte di soggetti diversi dal fabbricante per facilitare un uso appropriato, operazioni di conservazione del valore e un trattamento corretto a fine vita;

c) sono chiari, facilmente comprensibili e adattati alle caratteristiche particolari dei gruppi di prodotti interessati e dei destinatari delle informazioni.

Può essere definito un obbligo di informazione per uno specifico parametro di prodotto indipendentemente dal fatto che per tale specifico parametro di prodotto sia definito un requisito di prestazione.

Se un atto delegato contiene requisiti di progettazione ecocompatibile orizzontali, la lettera a) del presente paragrafo non si applica.

3. Gli obblighi di informazione basati sul parametro di prodotto di cui all'allegato I, lettera f), non riguardano l'etichettatura di sostanze o miscele per motivi legati principalmente ai pericoli per la salute o per l'ambiente ad esse associati.

4. Nel definire gli obblighi di informazione di cui al paragrafo 2, lettera b), punto i), la Commissione determina, se del caso, tenuto conto della specificità del gruppo di prodotti, le classi di prestazione.

La Commissione può basare le classi di prestazione su singoli parametri o su punteggi aggregati. Dette classi di prestazione possono essere espresse in termini assoluti o in qualsiasi altra forma che consenta ai potenziali clienti di scegliere i prodotti con le prestazioni migliori.

Le classi di prestazione corrispondono a miglioramenti significativi dei livelli di prestazione.

Se le classi di prestazione sono basate su parametri in relazione ai quali sono definiti requisiti di prestazione, la classe più bassa corrisponde alla prestazione minima richiesta nel momento in cui le classi di prestazione iniziano ad applicarsi.

5. Salvo disposizione contraria a norma del paragrafo 6, lettera b), gli obblighi di informazione consentono di tracciare le sostanze che destano preoccupazione, nell'intero ciclo di vita dei prodotti in questione, a meno che tale tracciamento non sia già possibile in applicazione degli obblighi di informazione definiti in un altro atto delegato adottato a norma dell'articolo 4 relativo ai prodotti in questione, e comprendono almeno quanto segue:

a) il nome o il codice numerico delle sostanze che destano preoccupazione presenti nel prodotto, come segue:

i) il nome nella nomenclatura dell'Unione internazionale di chimica pura e applicata (IUPAC), o un altro nome internazionale se la denominazione IUPAC non è disponibile;

ii) altri nomi, compresi il nome corrente, il nome commerciale, l'abbreviazione;

iii) il numero della Comunità europea (CE), quale indicato nell'Inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale (EINECS), nella lista europea delle sostanze chimiche notificate (ELINCS) o nell'elenco ex polimero (NLP), o il numero assegnato dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), se disponibile e appropriato;

iv) il nome e il numero del Chemical Abstract Service (CAS), se disponibili;

b) il punto in cui le sostanze che destano preoccupazione si trovano all'interno del prodotto;

c) la concentrazione, la concentrazione massima o l'intervallo di concentrazione delle sostanze che destano preoccupazione, a livello del prodotto, dei suoi componenti pertinenti o delle parti di ricambio;

d) istruzioni per l'uso sicuro del prodotto;

e) informazioni per lo smontaggio, la preparazione per il riutilizzo, il riutilizzo, il riciclaggio e la gestione ecologicamente corretta del prodotto a fine vita.

Secondo il gruppo di prodotti interessato, la Commissione può fissare soglie per l'applicazione dell'obbligo di informazione relativo alle sostanze che destano preoccupazione.

6. Qualora definisca obblighi di informazione in un atto delegato adottato a norma dell'articolo 4, la Commissione, se del caso:

a) stabilisce le date di applicazione di tali obblighi di informazione di cui al primo comma del paragrafo 5, operando ove necessario una differenziazione tra le sostanze che destano preoccupazione;

b) prevede esenzioni debitamente giustificate a tali obblighi di informazione di cui al primo comma del paragrafo 5 per le sostanze che destano preoccupazione o per tali obblighi di informazione, in base alla fattibilità tecnica o alla pertinenza del tracciamento delle sostanze che destano preoccupazione, all'esistenza di metodi analitici per rilevarle e quantificarle, alla necessità di proteggere informazioni commerciali riservate e in altri casi debitamente giustificati; le sostanze che destano preoccupazione rientranti nella definizione di cui all'articolo 2, punto 27), lettera a), non sono esentate se sono presenti nei prodotti, nei loro pertinenti componenti o nelle parti di ricambio in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso/peso; e

c) garantisce la coerenza con gli obblighi di informazione esistenti nel quadro del diritto dell'Unione e riduce al minimo l'onere amministrativo, anche attraverso soluzioni tecniche adeguate.

7. Gli obblighi di informazione indicano il modo in cui le informazioni prescritte devono essere rese disponibili. Se è disponibile un passaporto digitale di prodotto, le informazioni prescritte sono fornite nello stesso e, se necessario, anche sotto una o più delle seguenti forme:

a) sul prodotto stesso;

b) sull'imballaggio del prodotto;

c) su un'etichetta di cui all'articolo 16;

d) nel manuale utente o in altra documentazione che accompagna il prodotto;

e) su un sito web o un'applicazione ad accesso gratuito.

Le informazioni che consentono di tracciare le sostanze che destano preoccupazione a norma del paragrafo 5 sono riportate sul prodotto o sono accessibili tramite un supporto dati incluso nel prodotto.

8. Le informazioni da fornire conformemente agli obblighi di informazione sono redatte in una lingua che può essere facilmente compresa dai clienti, stabilita dallo Stato membro sul cui mercato il prodotto deve essere messo a disposizione o nel quale deve essere messo in servizio.

[...]

Articolo 27 Obblighi dei fabbricanti

1. Allorché immettono sul mercato o mettono in servizio i prodotti disciplinati da un atto delegato adottato a norma dell'articolo 4, i fabbricanti assicurano che:

a) i prodotti siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti di prestazione di cui agli atti delegati adottati a norma dell'articolo 4;

b) i prodotti siano accompagnati dalle informazioni prescritte dall'articolo 7 e dagli atti delegati adottati a norma dell'articolo 4; e

c) sia disponibile un passaporto digitale di prodotto conformemente all'articolo 9 e agli atti delegati adottati a norma dell'articolo 4, compresa una copia di riserva della versione più aggiornata del passaporto digitale di prodotto conservata presso un fornitore di servizi di passaporto digitale di prodotto conformemente all'articolo 10, paragrafo 4.

2. Prima di immettere sul mercato o mettere in servizio un prodotto disciplinato da un atto delegato adottato a norma dell'articolo 4, i fabbricanti eseguono la procedura di valutazione della conformità specificata in tale atto delegato, o la fanno eseguire per loro conto, e redigono la documentazione tecnica richiesta.

Se con tale procedura è stata dimostrata la conformità ai requisiti applicabili di un prodotto disciplinato da un atto delegato adottato a norma dell'articolo 4, i fabbricanti redigono una dichiarazione UE di conformità a norma dell'articolo 44 e appongono la marcatura CE a norma dell'articolo 46. Se però la Commissione ha stabilito disposizioni alternative a norma dell'articolo 4, paragrafo 6, lettera d), il fabbricante appone un marchio di conformità conformemente a tali disposizioni.

3. I fabbricanti conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione UE di conformità per un periodo di 10 anni dalla data di immissione sul mercato o di messa in servizio di un prodotto disciplinato da un atto delegato adottato a norma dell'articolo 4, salvo che in detto atto delegato sia specificato un periodo differente.

4. I fabbricanti assicurano che siano predisposte procedure che garantiscano che i prodotti disciplinati da un atto delegato adottato a norma dell'articolo 4 che fanno parte di una produzione in serie continuino a essere conformi ai requisiti applicabili. I fabbricanti tengono debitamente conto delle modifiche apportate al processo di produzione, alla progettazione del prodotto o alle sue caratteristiche, nonché delle modifiche apportate alle norme armonizzate, alle specifiche comuni o ad altre specifiche tecniche in riferimento alle quali è dichiarata o in applicazione delle quali è verificata la conformità del prodotto e, se constatano che la conformità del prodotto è pregiudicata da tali modifiche, i fabbricanti effettuano, o fanno effettuare per proprio conto, una nuova valutazione secondo la procedura di valutazione della conformità applicabile di cui al paragrafo 2.

5. I fabbricanti assicurano che sui propri prodotti disciplinati da un atto delegato adottato a norma dell'articolo 4 sia apposto un numero di tipo, di lotto, di serie oppure qualsiasi altro elemento che ne consenta l'identificazione oppure, se le dimensioni o la natura del prodotto non lo consentono, che le informazioni prescritte siano fornite sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento del prodotto.

6. Per i prodotti disciplinati da un atto delegato adottato a norma dell'articolo 4 i fabbricanti indicano il proprio nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato, l'indirizzo postale e i mezzi elettronici di comunicazione mediante cui possono essere contattati:

a) sulla parte pubblica del passaporto digitale di prodotto, se applicabile; e

b) sul prodotto oppure, se ciò non è possibile, sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento del prodotto.

L'indirizzo indica un punto unico presso cui il fabbricante può essere contattato. Le informazioni di contatto sono chiare, comprensibili e leggibili.

7. I fabbricanti assicurano che un prodotto disciplinato da un atto delegato adottato a norma dell'articolo 4 sia accompagnato da istruzioni in formato digitale riguardanti il prodotto («istruzioni digitali») in una lingua facilmente comprensibile, stabilita dallo Stato membro interessato. Le istruzioni digitali sono chiare, comprensibili e leggibili e includono almeno le informazioni di cui all'articolo 7, paragrafo 2, lettera b), punto ii), specificate in tale atto delegato.

Tuttavia, i fabbricanti forniscono su carta, in formato conciso, le informazioni sulla sicurezza e le istruzioni pertinenti per la salute e la sicurezza dei clienti e di altri soggetti interessati.

Quando fornisce le istruzioni digitali, il fabbricante le inserisce in un passaporto digitale di prodotto e le rende accessibili tramite il supporto dati corrispondente o, se non è applicabile il passaporto digitale di prodotto, indica le modalità di accesso alle istruzioni digitali sul prodotto stesso o, ove ciò non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento.

Il fabbricante presenta le istruzioni digitali in un formato che consenta di scaricarle e salvarle su un dispositivo elettronico in modo che l'utente possa accedervi in qualsiasi momento e le rende accessibili online durante il ciclo di vita previsto del prodotto e in ogni caso per almeno 10 anni dopo l'immissione sul mercato o la messa in servizio del prodotto.

Su richiesta del consumatore al momento dell'acquisto o fino a sei mesi dopo tale acquisto, il fabbricante fornisce gratuitamente le istruzioni digitali in formato cartaceo entro un mese dal ricevimento della richiesta.

Gli atti delegati adottati a norma dell'articolo 4 possono specificare che talune informazioni facenti parte delle istruzioni digitali devono essere fornite anche in formato cartaceo.

8. I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di credere che un prodotto disciplinato da un atto delegato adottato a norma dell'articolo 4 da essi immesso sul mercato o messo in servizio non sia conforme ai requisiti definiti in tale atto delegato adottano senza indebito ritardo le misure correttive necessarie per renderlo conforme o per ritirarlo o richiamarlo immediatamente, secondo i casi.

I fabbricanti informano immediatamente le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione il prodotto o lo hanno messo in servizio in merito alla sospetta non conformità e alle eventuali misure correttive intraprese.

9. I fabbricanti rendono accessibili al pubblico i canali di comunicazione, come ad esempio un numero di telefono, un indirizzo elettronico o un’apposita sezione del loro sito web, tenendo conto delle esigenze di accessibilità per le persone con disabilità, in modo da consentire ai clienti di presentare reclami o preoccupazioni in merito alla potenziale non conformità dei prodotti.

I fabbricanti tengono un registro dei reclami e delle preoccupazioni per il tempo necessario ai fini del presente regolamento, ma non oltre cinque anni dopo aver presentato e messo il registro a disposizione su richiesta di un’autorità di vigilanza del mercato.

10. Per i prodotti disciplinati da un atto delegato adottato a norma dell’articolo 4, i fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di tali prodotti, compresa la documentazione tecnica, in una lingua che può essere facilmente compresa dall’autorità. Tali informazioni e tale documentazione sono fornite in formato cartaceo o elettronico il prima possibile e in ogni caso entro 15 giorni dal ricevimento di una richiesta da parte di tale autorità.

I fabbricanti cooperano con l’autorità nazionale competente in merito a qualsiasi misura correttiva adottata per porre rimedio a eventuali casi di non conformità ai requisiti definiti nell’atto delegato applicabile adottato a norma dell'articolo 4.

Articolo 28 Mandatari

1. Il fabbricante può nominare, mediante mandato scritto, un mandatario.

Gli obblighi di cui all'articolo 27, paragrafo 1, e la stesura della documentazione tecnica non rientrano nel mandato del mandatario.

2. Il mandatario esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante. Il mandato consente al mandatario di svolgere almeno i compiti seguenti:

a) tenere a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza del mercato la dichiarazione UE di conformità e la documentazione tecnica per un periodo di 10 anni a decorrere dall'immissione sul mercato o dalla messa in servizio di un prodotto disciplinato da un atto delegato adottato a norma dell'articolo 4, salvo che in detto atto delegato sia specificato un periodo differente;

b) cooperare con le autorità nazionali competenti, su loro richiesta, a qualsiasi misura intrapresa in merito a casi di non conformità del prodotto che rientra nel suo mandato;

c) a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, fornire a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del prodotto, in una lingua che può essere facilmente compresa dall'autorità, quanto prima e in ogni caso entro 15 giorni dal ricevimento di tale richiesta; e

d) porre fine al mandato se il fabbricante agisce in modo contrario agli obblighi che gli sono imposti dal presente regolamento.

Articolo 29 Obblighi degli importatori

1. Riguardo ai prodotti disciplinati da un atto delegato adottato a norma dell'articolo 4, gli importatori immettono sul mercato solo i prodotti che rispettano i requisiti definiti negli atti delegati applicabili.

2. Prima di immettere sul mercato un prodotto disciplinato da un atto delegato adottato a norma dell'articolo 4, gli importatori si assicurano che:

a) il fabbricante abbia eseguito l'appropriata procedura di valutazione della conformità e redatto la documentazione tecnica;

b) il prodotto sia accompagnato dalle informazioni prescritte dall'articolo 7 e dagli atti delegati adottati a norma dell'articolo 4; e

c) sia disponibile un passaporto digitale di prodotto conformemente all'articolo 9 e agli atti delegati adottati a norma dell'articolo 4, compresa una copia di riserva della versione più aggiornata del passaporto digitale di prodotto conservata presso un fornitore di servizi di passaporto digitale di prodotto conformemente all'articolo 10, paragrafo 4.

L'importatore assicura anche che un prodotto disciplinato da un atto delegato adottato a norma dell'articolo 4 rechi la necessaria marcatura CE di cui all'articolo 45, se del caso, conformemente alle regole e alle condizioni di cui all'articolo 46, o il marchio di conformità alternativo previsto in un atto delegato adottato a norma dell'articolo 4, paragrafo 6, lettera d), e sia accompagnato dai documenti richiesti, e che il fabbricante abbia rispettato gli obblighi di cui all'articolo 27, paragrafi 5 e 6.

Qualora ritengano o abbiano motivo di credere che un prodotto non sia conforme ai requisiti definiti negli atti delegati applicabili adottati a norma dell'articolo 4, gli importatori non immettono il prodotto sul mercato né lo mettono in servizio finché non ne sia stata assicurata la conformità.

3. Per i prodotti disciplinati da un atto delegato adottato a norma dell'articolo 4, gli importatori indicano il proprio nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato, l'indirizzo postale e i mezzi elettronici di comunicazione mediante cui possono essere contattati:

a) sulla parte pubblica del passaporto digitale di prodotto, se del caso; e

b) sul prodotto oppure, se ciò non è possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento del prodotto.

Le informazioni di contatto sono chiare, comprensibili e leggibili.

4. Gli importatori assicurano che un prodotto disciplinato da un atto delegato adottato a norma dell’articolo 4 sia accompagnato da istruzioni digitali in una lingua facilmente comprensibile stabilita dallo Stato membro interessato. Le istruzioni sono chiare, comprensibili e leggibili e includono almeno le informazioni di cui all'articolo 7, paragrafo 2, lettera b), punto ii), specificate negli atti delegati adottati a norma dell'articolo 4. Gli obblighi di cui all'articolo 27, paragrafo 7, quarto e quinto comma, si applicano mutatis mutandis.

5. Gli importatori assicurano che, mentre un prodotto è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non ne mettano a rischio la conformità ai requisiti definiti nell’atto delegato applicabile adottato a norma dell’articolo 4.

6. Gli importatori che ritengono o hanno motivo di credere che un prodotto disciplinato da un atto delegato adottato a norma dell’articolo 4 da essi immesso sul mercato non sia conforme ai requisiti definiti in tale atto delegato adottano senza indebito ritardo le misure correttive necessarie per renderlo conforme ovvero per ritirarlo o richiamarlo immediatamente, secondo i casi.

Gli importatori informano immediatamente le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione il prodotto in merito alla sospetta non conformità e alle eventuali misure correttive adottate.

7. Gli importatori tengono una copia della dichiarazione UE di conformità a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato e assicurano che, su richiesta, tale documentazione tecnica possa essere resa loro disponibile, per un periodo di 10 anni a decorrere dall’immissione sul mercato o dalla messa in servizio di un prodotto disciplinato da un atto delegato adottato a norma dell’articolo 4, salvo che in detto atto delegato sia specificato un periodo differente.

8. Per i prodotti disciplinati da un atto delegato adottato a norma dell’articolo 4, gli importatori, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di tali prodotti, compresa la documentazione tecnica, in una lingua che può essere facilmente compresa dall’autorità. Tali informazioni e tale documentazione sono fornite in formato cartaceo o elettronico il prima possibile e in ogni caso entro 15 giorni dal ricevimento di una richiesta da parte di tale autorità.

Gli importatori cooperano con l’autorità nazionale competente in merito a qualsiasi misura correttiva adottata per porre rimedio a eventuali casi di non conformità ai requisiti definiti nell’atto delegato applicabile adottato a norma dell'articolo 4.

Articolo 30 Obblighi dei distributori

1. Nel mettere a disposizione sul mercato un prodotto disciplinato da un atto delegato adottato a norma dell'articolo 4, i distributori agiscono con la dovuta attenzione in relazione ai requisiti definiti negli atti delegati applicabili.

2. Prima di mettere a disposizione sul mercato un prodotto disciplinato da un atto delegato adottato a norma dell'articolo 4, i distributori verificano che:

a) il prodotto rechi la marcatura CE a norma degli articoli 45 e 46 o il marchio di conformità adottato a norma dell'articolo 4, paragrafo 6, lettera d), e, se del caso, che il prodotto sia etichettato o collegato a un passaporto digitale di prodotto in conformità dell'atto delegato;

b) il prodotto sia accompagnato dai documenti prescritti e da istruzioni digitali in una lingua facilmente comprensibile per i clienti stabilita dallo Stato membro interessato, e che tali istruzioni siano chiare, comprensibili e leggibili e includano almeno le informazioni di cui all'articolo 7, paragrafo 2, lettera b), punto ii), specificate nell'atto delegato adottato a norma dell'articolo 4; gli obblighi di cui all'articolo 27, paragrafo 7, quarto e quinto comma, si applicano mutatis mutandis; e

c) il fabbricante e l'importatore abbiano rispettato gli obblighi di cui all'articolo 27, paragrafi 5 e 6, e all'articolo 29, paragrafo 3.

3. Se, prima di mettere un prodotto a disposizione sul mercato, ritengono o hanno motivo di credere che un prodotto non sia conforme ai requisiti definiti negli atti delegati applicabili adottati a norma dell'articolo 4, o che il suo fabbricante non rispetti tali requisiti, i distributori non mettono il prodotto a disposizione sul mercato finché non sia stato reso conforme o finché il fabbricante non rispetti i requisiti.

I distributori assicurano che, mentre un prodotto è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la conformità ai requisiti definiti negli atti delegati applicabili adottati a norma dell’articolo 4.

4. I distributori che ritengono o hanno motivo di credere che un prodotto che hanno messo a disposizione sul mercato non sia conforme ai requisiti definiti negli atti delegati applicabili adottati a norma dell'articolo 4 assicurano che siano adottate le misure correttive necessarie per renderlo conforme, ritirarlo o richiamarlo, secondo i casi.

I distributori informano immediatamente le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione il prodotto in merito alla sospetta non conformità e alle eventuali misure correttive adottate.

5. I distributori, a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, forniscono tutte le informazioni e la documentazione cui hanno accesso e che sono necessarie per dimostrare la conformità di un prodotto. Tali informazioni e tale documentazione sono fornite in formato cartaceo o elettronico entro 15 giorni dal ricevimento di una richiesta da parte di tale autorità.

I distributori collaborano con l'autorità nazionale competente in relazione a ogni azione intrapresa per porre rimedio ai casi di non conformità all'atto delegato applicabile adottato a norma dell'articolo 4.

Articolo 31 Obblighi dei rivenditori

1. I rivenditori assicurano che i loro clienti e potenziali clienti abbiano accesso a tutte le informazioni pertinenti che accompagnano i prodotti, quali prescritte dagli atti delegati adottati a norma dell'articolo 4, anche in caso di vendita a distanza.

2. I rivenditori assicurano che il passaporto digitale di prodotto sia facilmente accessibile ai clienti e potenziali clienti, anche in caso di vendita a distanza, come stabilito all'articolo 9, paragrafo 2, lettera e), e come specificato negli atti delegati applicabili adottati a norma dell'articolo 4.

3. Anche in caso di vendita a distanza i rivenditori:

a) espongono in modo visibile ai clienti e potenziali clienti le etichette previste dall'articolo 32, paragrafo 1, lettera b) o c);

b) nei messaggi pubblicitari visivi o nel materiale tecnico-promozionale di un dato modello rimandano alle informazioni contenute nelle etichette fornite a norma dell'articolo 32, paragrafo 1, lettera b) o c), conformemente agli atti delegati applicabili adottati a norma dell'articolo 4; e

c) non forniscono né espongono altri marchi, etichette, simboli o iscrizioni che possano indurre in errore o confondere i clienti e i potenziali clienti riguardo alle informazioni contenute nell'etichetta in merito ai requisiti di progettazione ecocompatibile.

Articolo 32 Obblighi relativi alle etichette

1. Qualora un atto delegato adottato a norma dell'articolo 4 preveda che i prodotti siano muniti di un'etichetta di cui all'articolo 16, gli operatori economici che immettono i prodotti sul mercato o che li mettono in servizio:

a) assicurano che i prodotti siano corredati, per ciascuna unità e gratuitamente, di etichette stampate conformemente all'atto delegato;

b) forniscono al rivenditore, su richiesta dello stesso, le etichette stampate o copie digitali dell'etichetta gratuitamente e rapidamente, in ogni caso entro cinque giorni lavorativi; e

c) assicurano l'accuratezza delle etichette e forniscono documentazione tecnica sufficiente per permettere di accertarne l'accuratezza.

2. Qualora un atto delegato adottato a norma dell'articolo 4 preveda che i prodotti siano muniti di un'etichetta di cui all'articolo 16, gli operatori economici che mettono a disposizione i prodotti o li mettono in servizio:

a) nei messaggi pubblicitari visivi o nel materiale tecnico-promozionale di un dato modello rimandano alle informazioni contenute nell'etichetta conformemente agli atti delegati applicabili adottati a norma dell'articolo 4;

b) non forniscono né espongono altri marchi, etichette, simboli o iscrizioni che possano indurre in errore o confondere i clienti o potenziali clienti riguardo alle informazioni contenute nell'etichetta in merito ai requisiti di progettazione ecocompatibile.

Articolo 33 Obblighi dei fornitori di servizi di logistica

I fornitori di servizi di logistica provvedono affinché, per i prodotti da essi trattati e disciplinati da un atto delegato adottato a norma dell'articolo 4, le condizioni di immagazzinamento, imballaggio, indirizzamento o spedizione non compromettano la conformità dei prodotti all'atto delegato.

Articolo 34 Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori

Gli importatori o i distributori sono considerati fabbricanti ai fini del presente regolamento se:

a) immettono sul mercato con il proprio nome o marchio un prodotto disciplinato da un atto delegato adottato a norma dell'articolo 4; o

b) modificano il prodotto già immesso sul mercato in modo da incidere sulla conformità ai requisiti definiti negli atti delegati applicabili adottati a norma dell'articolo 4.

Articolo 35 Obblighi dei fornitori dei mercati online e dei motori di ricerca online

1. Gli obblighi generali di cui agli articoli 11 e 30 del regolamento (UE) 2022/2065 si applicano ai fini del presente regolamento.

Fatti salvi gli obblighi generali di cui al primo comma, i fornitori dei mercati online cooperano con le autorità di vigilanza del mercato, su richiesta di queste ultime e in casi specifici, al fine di agevolare qualsiasi azione intrapresa per eliminare o, qualora ciò non sia possibile, attenuare la non conformità di un prodotto che è o è stato offerto per la vendita online attraverso i loro servizi.

2. Per quanto riguarda i poteri conferiti dagli Stati membri in conformità dell'articolo 14 del regolamento (UE) 2019/1020, gli Stati membri conferiscono alle rispettive autorità di vigilanza del mercato, per tutti i prodotti disciplinati da un atto delegato adottato a norma dell'articolo 4, il potere di ordinare a un fornitore di un mercato online di contrastare uno o più specifici contenuti che si riferiscono a un prodotto non conforme, anche procedendo alla loro rimozione. Tali contenuti sono considerati contenuti illegali ai sensi dell'articolo 3, lettera h), del regolamento (UE) 2022/2065. Le autorità di vigilanza del mercato possono, in conformità dell'articolo 9 del regolamento (UE) 2022/2065, emettere tali ordini.

3. Ogni fornitore di un mercato online stabilisce un unico punto di contatto ai fini della comunicazione diretta con le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri ai fini della conformità al presente regolamento.

Tale punto di contatto unico può essere lo stesso di cui all'articolo 22, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio (62) o di cui all'articolo 11, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2022/2065.

Articolo 36 Obblighi di informazione degli organismi notificati

1. Nel mettere a disposizione sul mercato, mediante la vendita a distanza, un prodotto disciplinato da un atto delegato adottato a norma dell'articolo 4, gli operatori economici assicurano che l'offerta del prodotto fornisca in modo chiaro e visibile almeno le informazioni seguenti:

a) il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato del fabbricante, nonché l'indirizzo postale ed elettronico al quale il fabbricante può essere contattato;

b) nel caso in cui il fabbricante non sia stabilito nell'Unione, il nome, l'indirizzo postale ed elettronico e il numero di telefono dell'operatore economico stabilito nell'Unione ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/1020; e

c) informazioni che consentono l'identificazione del prodotto, compresi un'immagine del prodotto, il tipo e qualsiasi altro identificatore del prodotto.

2. Gli operatori economici forniscono alle autorità di vigilanza del mercato che ne facciano richiesta motivata:

a) il nome di qualsiasi operatore economico che abbia fornito loro un prodotto rientrante nell'ambito di applicazione di un atto delegato adottato a norma dell'articolo 4;

b) il nome di qualsiasi operatore economico al quale abbiano fornito tali prodotti, nonché i quantitativi e i modelli esatti di tali prodotti.

Gli operatori economici garantiscono di essere in grado di fornire le informazioni di cui al primo comma per 10 anni a partire dal momento in cui hanno ricevuto i prodotti e durante i 10 anni successivi alla fornitura dei medesimi, salvo che nell'atto delegato di cui al paragrafo 1 sia specificato un periodo differente. Tali informazioni sono fornite in formato cartaceo o elettronico entro 15 giorni dal ricevimento di una richiesta da parte dell'autorità di vigilanza del mercato.

3. Nell'imporre ai fabbricanti, ai loro mandatari o agli importatori di rendere disponibili in formato digitale parti della documentazione tecnica relativa al prodotto ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 6, lettera a), punto iii), la Commissione tiene conto dei criteri seguenti:

a) la necessità di agevolare la verifica, da parte delle autorità di vigilanza del mercato, della conformità dei fabbricanti, dei loro mandatari e degli importatori ai requisiti applicabili; e

b) la necessità di evitare oneri amministrativi sproporzionati a carico degli operatori economici, in particolare delle PMI.

La Commissione specifica il modo in cui mettere a disposizione le parti pertinenti della documentazione tecnica. La documentazione tecnica è messa a disposizione attraverso il passaporto digitale di prodotto, ove disponibile.

[...]

Articolo 79 Abrogazione e disposizioni transitorie

1. La direttiva 2009/125/CE è abrogata a decorrere dal 18 luglio 2024, fatta eccezione per:

a) gli articoli 1 e 2, l'articolo 8, paragrafo 2, gli articoli 11, 14, 15, 18 e 19 e gli allegati I, II IV, V e VII della direttiva 2009/125/CE nella versione applicabile al 17 luglio 2024, che continuano ad applicarsi, in luogo degli articoli 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 19 e 20 e gli allegati I, II, III e IV del presente regolamento:

i) fino al 31 dicembre 2026, per quanto riguarda i pannelli fotovoltaici, gli apparecchi per il riscaldamento d'ambiente e gli apparecchi di riscaldamento misti, gli scaldacqua, gli apparecchi per il riscaldamento d'ambiente locale a combustibile solido, i condizionatori d'aria, comprese le pompe di calore aria-aria e i ventilatori, le caldaie a combustibile solido, i prodotti di riscaldamento e raffrescamento dell'aria, le unità di ventilazione, gli aspirapolvere, gli apparecchi di cottura, le pompe ad acqua, i ventilatori industriali, i circolatori, gli alimentatori esterni, i computer, i server e i prodotti di archiviazione dati, i trasformatori di potenza, le apparecchiature per la refrigerazione professionale e le apparecchiature per il trattamento di immagini;

ii) fino al 31 dicembre 2030, per quanto riguarda i prodotti disciplinati dalle misure di esecuzione adottate a norma dell'articolo 15 della direttiva 2009/125/CE, ma solo nella misura in cui siano necessarie modifiche per affrontare questioni tecniche relative a tali misure di esecuzione;

b) l'articolo 1, paragrafo 3, l'articolo 2, l'articolo 3, paragrafo 1, gli articoli 4, 5 e 8, l'articolo 9, paragrafo 3, gli articoli 10, 14 e 20 e gli allegati IV, V e VI della direttiva 2009/125/CE nella versione applicabile al 17 luglio 2024, che continuano ad applicarsi, in luogo degli articoli 1, 2, 27 e 29, dell'articolo 41, paragrafo 4, dell'articolo 43, paragrafo 2, degli articoli 44, 45 e 46 e dell'articolo 74 e degli allegati IV e V del presente regolamento, per quanto riguarda i prodotti disciplinati dalle misure di esecuzione adottate a norma dell'articolo 15 di tale direttiva fino a quando tali misure non saranno abrogate o dichiarate obsolete.

La lettera b) del presente paragrafo si applica una volta che la Commissione abbia adottato le misure di esecuzione a norma dell'articolo 15 della direttiva 2009/125/CE per i prodotti di cui alla lettera a), punti i) e ii).

2. Gli articoli 3 e 40 e da 66 a 71 del presente regolamento si applicano ai prodotti disciplinati dalle misure di esecuzione adottate a norma dell'articolo 15 della direttiva 2009/125/CE.

3. I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti al presente regolamento e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato VIII.

4. Per i prodotti immessi sul mercato o messi in servizio conformemente alla direttiva 2009/125/CE prima della data di applicazione di un atto delegato adottato a norma dell'articolo 4 del presente regolamento che disciplina i medesimi prodotti, il fabbricante mette a disposizione a fini di ispezione, per i 10 anni successivi alla data di fabbricazione dell'ultimo di tali prodotti, una versione elettronica della documentazione relativa alla valutazione della conformità e alla dichiarazione di conformità entro 10 giorni dal ricevimento della richiesta delle autorità di vigilanza del mercato o della Commissione.

Articolo 80 Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

[...]

Allegati

ALLEGATO I
Parametri di prodotto
ALLEGATO II
Procedura per la definizione dei requisiti di prestazione
ALLEGATO III
Passaporto digitale di prodotto
ALLEGATO IV
Controllo interno della produzione
(Modulo A)
ALLEGATO V
Dichiarazione UE di conformità
ALLEGATO VI
Criteri per le misure di autoregolamentazione
ALLEGATO VII
Prodotti di consumo di cui è vietata la distruzione da parte degli operatori economici
ALLEGATO VIII
Tavola di concordanza

...

Collegati
[box-note]Proposta nuovo regolamento ecodesign (ERP)
Informazioni sul progetto di revisione in corso direttiva europea di Ecodesign
FAQ on the Ecodesign Directive update December 2019
Direttiva 2009/125/CE - ERP[/box-note]

Regolamento di esecuzione (UE) 2024/1740

ID 22107 | 24.06.2024

Regolamento di esecuzione (UE) 2024/1740 della Commissione, del 21 giugno 2024, che stabilisce le regole di applicazione del regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le modalità di segnalazione alla Commissione, da parte di consumatori e di altre parti interessate, di prodotti che possono presentare un rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori, e di trasmissione di tali informazioni alle autorità nazionali interessate

GU L 2024/1740 del 24.6.2024

Entrata in vigore: 14.07.2024

Applicazione a decorrere dal 13 dicembre 2024

________

Articolo 1 Informazioni che devono essere presentate dai consumatori e dalle altre parti interessate

1. La Commissione progetta il portale Safety Gate affinché i consumatori e le altre parti interessate possano segnalarle prodotti che possono presentare un rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori e possano fornire le seguenti informazioni:

a) elementi che identifichino il prodotto che può presentare un rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori;

b) ogni dato disponibile sulla catena di fornitura del prodotto in questione, in particolare l’operatore economico o il fornitore di un mercato online attraverso cui il prodotto è stato acquistato e il loro paese di stabilimento, e, se del caso, il responsabile del prodotto ai sensi dell’articolo 4 del regolamento (UE) 2019/1020 o dell’articolo 16, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2023/988;

c) elementi a sostegno del sospetto rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori posto dal prodotto, comprese, ove rilevante, la descrizione e le circostanze dell’incidente e la descrizione delle lesioni o altri danni insorti;

d) il loro Stato membro di residenza o lo Stato membro in cui si trovano;

e) il loro nome e i loro recapiti;

f) ogni informazione sui contatti diretti avuti dal consumatore o altra parte interessata con l’operatore economico pertinente o il fornitore di un mercato online.

2. La Commissione progetta il portale Safety Gate in modo da evitare o ridurre al minimo un eventuale uso improprio o minacce alla sua sicurezza tecnica.

Articolo 2 Verifica dell’esattezza e della pertinenza delle informazioni presentate

La Commissione progetta un’apposita sezione del portale Safety Gate in modo che il portale filtri in maniera automatizzata le informazioni ricevute dal consumatore o altra parte interessata ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 1, per verificare se riguardano una questione inerente alla sicurezza dei prodotti.

Articolo 3 Trasmissione delle informazioni da parte della Commissione allo o agli Stati membri interessati

1. Se dalla verifica svolta ai sensi dell’articolo 2 risulta che le informazioni fornite dal consumatore o altra parte interessata riguardano una questione inerente alla sicurezza dei prodotti, la Commissione le trasmette senza indebito ritardo allo o agli Stati membri seguenti:

a) quello in cui risiede o, se del caso, si trova il consumatore o altra parte interessata che ha presentato le informazioni;

b) quello in cui il prodotto è stato acquistato, se del caso;

c) quello in cui è stabilito il responsabile del prodotto ai sensi dell’articolo 4 del regolamento (UE) 2019/1020 o dell’articolo 16, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2023/988, o, se del caso, il rilevante fornitore di un mercato online.

2. La Commissione informa il consumatore o altra parte interessata della sua azione e, se del caso, dello o degli Stati membri a cui ha trasmesso le informazioni di cui al paragrafo 1.

3. La Commissione progetta il portale Safety Gate in modo che tutti gli altri Stati membri abbiano accesso alle informazioni fornite dal consumatore o altra parte interessata nel momento in cui esse vengono trasmesse allo o agli Stati membri interessati conformemente al paragrafo 1.

Articolo 4 Conservazione dei dati

I dati personali forniti dal consumatore e altra parte interessata sono conservati nel portale Safety Gate e nei sistemi nazionali solo per il periodo in cui sono necessari per garantire un adeguato seguito dei casi. In ogni caso, tali dati sono conservati per un massimo di cinque anni a decorrere dal loro inserimento.

Articolo 5 Entrata in vigore e data di applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 13 dicembre 2024.

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2023/988
Obblighi fabbricanti / Regolamento (UE) 2023/988 (GSPR)[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 21 del 24/05/2024 N. 74 A12/01308/24 Irlanda

Approfondimento tecnico: Abbigliamento per neonati

Il prodotto, di marca Pep & Co, mod. 828533, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti.

I bottoni automatici possono facilmente essere staccati dal prodotto. Un bambino piccolo potrebbe, pertanto, metterli in bocca e soffocare.

In accordo alla Direttiva 2001/95/CE la sicurezza dei prodotti dev'essere valutata tenendo conto di tutti gli aspetti pertinenti, in particolare delle categorie di consumatori che possono essere particolarmente vulnerabili ai rischi presentati dai prodotti in esame, in particolare i bambini e le persone anziane.

Direttiva 2001/95/CE
CAPO I
Obiettivi - Ambito di applicazione - Definizioni
Articolo 1

[…] b) «prodotto sicuro»: qualsiasi prodotto che, in condizioni di uso normali o ragionevolmente prevedibili, compresa la durata e, se del caso, la messa in servizio, l'installazione e le esigenze di manutenzione, non presenti alcun rischio oppure presenti unicamente rischi minimi, compatibili con l'impiego del prodotto e considerati accettabili nell'osservanza di un livello elevato di tutela della salute e della sicurezza delle persone, in funzione, in particolare, degli elementi seguenti:

i) delle caratteristiche del prodotto, in particolare la sua composizione, il suo imballaggio, le modalità del suo assemblaggio e, se del caso, della sua installazione e della sua manutenzione;
ii) dell'effetto del prodotto su altri prodotti, qualora sia ragionevolmente prevedibile l'utilizzazione del primo con i secondi;
iii) della presentazione del prodotto, della sua etichettatura, delle eventuali avvertenze e istruzioni per il suo uso e la sua eliminazione nonché di qualsiasi altra indicazione o informazione relativa al prodotto;
iv) delle categorie di consumatori che si trovano in condizione di rischio nell'utilizzazione del prodotto, in particolare dei bambini e degli anziani.

La possibilità di raggiungere un livello di sicurezza superiore o di procurarsi altri prodotti che presentano un rischio minore non costituisce un motivo sufficiente per considerare un prodotto come «non sicuro» o «pericoloso»; […]

Direttiva 2001/95/CE
CAPO II
Obbligo generale di sicurezza, valutazione di conformità, criteri e norme europee
Articolo 3

1. I produttori sono tenuti ad immettere sul mercato soltanto prodotti sicuri.

2. Un prodotto è considerato sicuro, per quanto concerne gli aspetti disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando in mancanza di disposizioni comunitarie specifiche che ne disciplinano la sicurezza, è conforme alle normative nazionali specifiche dello Stato membro nel cui territorio è commercializzato, che sono stabilite nel rispetto del trattato, in particolare degli articoli 28 e 30, e che fissano i requisiti cui deve rispondere il prodotto sul piano sanitario e della sicurezza per poter essere commercializzato.

Si presume che un prodotto sia sicuro, per quanto concerne i rischi e le categorie di rischi disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando è conforme alle norme nazionali non cogenti che recepiscono le norme europee, i cui riferimenti sono stati pubblicati dalla Commissione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee a norma dell'articolo 4. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti di tali norme nazionali.

3. In circostanze diverse da quelle di cui al paragrafo 2, si valuta la conformità di un prodotto all'obbligo generale di sicurezza tenendo conto in particolare, se esistono, dei seguenti elementi:

a) norme nazionali non cogenti che recepiscono norme europee pertinenti diverse da quelle di cui al paragrafo 2;
b) norme in vigore nello Stato membro in cui il prodotto è commercializzato;
c) raccomandazioni della Commissione relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei prodotti;
d) codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato;
e) ultimi ritrovati della tecnica;
f) sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendere.

4. La conformità di un prodotto ai criteri volti a garantire l'obbligo generale di sicurezza, in particolare alle disposizioni di cui ai paragrafi 2 o 3 non vieta alle autorità competenti degli Stati membri di adottare le opportune misure per limitarne l'immissione sul mercato o chiederne il ritiro dal mercato o il richiamo qualora, nonostante tale conformità, il prodotto si riveli pericoloso.

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 19 del 10/05/2024 N. 02 A12/01199/24 Svezia

Approfondimento tecnico: Pendente

Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura che ne prevede la rimozione dai siti internet sui quali era in vendita perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il prodotto ha una concentrazione eccessiva di cadmio (valore misurato: 78,3% in peso). Il cadmio è dannoso per la salute umana perché si accumula nel corpo, può danneggiare i reni e le ossa e può provocare il cancro.

Regolamento (CE) n. 1907/2006
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

23. Cadmium

[…] 10. Sono vietati l'uso o l'immissione sul mercato se il tenore è pari o superiore allo 0,01 % in peso del metallo in:

i) monili di metallo e altri componenti di metallo impiegati nella fabbricazione di oggetti di gioielleria;
ii) parti di metallo di articoli di gioielleria e di bigiotteria e accessori per capelli, compresi:

- braccialetti, collane e anelli,
- gioielli per piercing,
- orologi da polso e cinturini,
- spille e gemelli per polsini. […]

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

Regolamento di esecuzione (UE) 2024/1459

ID 21939 | 28.05.2024

Regolamento di esecuzione (UE) 2024/1459 della Commissione, del 27 maggio 2024, recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’attuazione dell’interfaccia interoperabile del portale Safety Gate per i fornitori di mercati online

GU L 2024/1459 del 28.5.2024

Entrata in vigore: 17.06.2024

Applicazione a decorrere dal 13 dicembre 2024

__________

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 maggio 2023, relativo alla sicurezza generale dei prodotti, che modifica il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva (UE) 2020/1828 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che abroga la direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 87/357/CEE del Consiglio, in particolare l’articolo 34, paragrafo 6,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (UE) 2023/988 impone alla Commissione di mantenere il portale Safety Gate, l’interfaccia pubblica del sistema di allarme rapido Safety Gate.

(2) Le  informazioni comunicate sul portale Safety Gate sono essenziali affinché i fornitori di mercati online rispettino una serie di obblighi a norma del regolamento (UE) 2023/988, in particolare quelli di cui all’articolo 22, paragrafi 6 e 7, di tale regolamento. Inoltre, i fornitori di mercati online sono incoraggiati a controllare i prodotti con il portale Safety Gate prima di inserirli nella loro interfaccia.

(3) Al fine di agevolare la conformità da parte dei fornitori di mercati online e a norma dell’articolo 34, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2023/988, la Commissione ha sviluppato un sistema di interfaccia interoperabile per consentire ai fornitori di mercati online di collegare le loro interfacce al portale Safety Gate. La suddetta interfaccia interoperabile dovrebbe essere resa disponibile sul portale Safety Gate.

(4) I fornitori di mercati online dovrebbero poter accedere al sistema di interfaccia interoperabile dopo essersi registrati sul portale Safety Gate conformemente all’articolo 22, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2023/988.

(5) I fornitori di mercati online dovrebbero poter ricevere tramite l’interfaccia interoperabile soltanto informazioni disponibili al pubblico e già pubblicate sul portale Safety Gate. Dovrebbero tuttavia essere in grado di personalizzare, attraverso questa interfaccia, alcuni aspetti del modo in cui possono scaricare le informazioni, compresa la frequenza delle informazioni ricevute.

(6) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dal regolamento relativo alla sicurezza generale dei prodotti ((UE) 2023/988) conformemente all’articolo 46, paragrafo 1, dello stesso regolamento,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1 Accesso al sistema di interfaccia interoperabile del portale Safety Gate

All’atto della registrazione sul portale Safety Gate conformemente all’articolo 22, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2023/988, i fornitori di mercati online possono collegare le loro interfacce al portale Safety Gate utilizzando l’interfaccia interoperabile.

Articolo 2 Ricezione di informazioni attraverso l’interfaccia interoperabile del portale Safety Gate

I fornitori di mercati online che hanno collegato la loro interfaccia all’interfaccia interoperabile del portale Safety Gate conformemente all’articolo 1 del presente regolamento possono scaricare informazioni già messe a disposizione del pubblico sul portale Safety Gate, conformemente all’articolo 34, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2023/988.

I fornitori di mercati online possono configurare la frequenza e il contenuto delle informazioni che possono scaricare, in linea con le istruzioni pubblicate dalla Commissione sul portale Safety Gate.

Articolo 3

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 13 dicembre 2024.

[...]

Collegati
[box-note]Obblighi fabbricanti / Regolamento (UE) 2023/988 (GSPR)
Regolamento (UE) 2023/988[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2024/1416 / Modifica Alleg. III Direttiva RoHS (esenzione Cadmio LED)

ID 21893 | 21.05.2024

Direttiva delegata (UE) 2024/1416 della Commissione, del 13 marzo 2024, che modifica la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione relativa al cadmio nei punti quantici per il downshift direttamente depositati su chip semiconduttori LED

C/2024/1573

GU L 2024/1416 del 21.5.2024

Entrata in vigore: 10.06.2025

Adozione IT: non oltre il 31 dicembre 2024

Applicazione IT: a decorrere dal 1° gennaio 2025

________

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2011, sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche, in particolare l’articolo 5, paragrafo 1, lettera a),

considerando quanto segue:

(1) L’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2011/65/UE impone agli Stati membri di provvedere affinché le apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato non contengano le sostanze pericolose di cui all’allegato II della direttiva stessa. Questa restrizione non riguarda determinate applicazioni esentate elencate nell’allegato III della direttiva.

(2) Il cadmio è una sostanza soggetta a restrizioni inclusa nell’elenco di cui all’allegato II della direttiva 2011/65/UE. Il valore massimo di concentrazione tollerata è dello 0,01 % in peso di cadmio nei materiali omogenei.

(3) Con direttiva delegata (UE) 2017/1975 la Commissione ha concesso un’esenzione per l’uso del seleniuro di cadmio nei punti quantici (nanocristalli semiconduttori) a base di cadmio per il downshift destinati all’utilizzo nelle applicazioni di illuminazione dei sistemi di visualizzazione («l’attuale esenzione»), che figura nell’allegato III, voce 39 a), della direttiva 2011/65/UE. L’esenzione doveva scadere il 31 ottobre 2019.

(4) La Commissione ha ricevuto domande di modifica dell’attuale esenzione («le domande») il 29 settembre 2017, il 29 aprile 2018 e il 30 aprile 2018, ossia entro il termine di cui all’articolo 5, paragrafo 5, della direttiva 2011/65/UE. Conformemente all’articolo 5, paragrafo 5, secondo comma, della direttiva 2011/65/UE, l’esenzione resta valida fino all’adozione di una decisione sulla domanda di rinnovo.

(5) La valutazione delle domande, che ha tenuto conto della disponibilità di sostituti e dell’impatto socioeconomico della sostituzione, ha incluso uno studio di valutazione tecnica e scientifica e uno studio di follow-up. La valutazione ha compreso consultazioni dei portatori di interessi a norma dell’articolo 5, paragrafo 7, della direttiva 2011/65/UE. I commenti pervenuti nel corso delle consultazioni sono stati pubblicati su un apposito sito Internet.

(6) L’attuale esenzione non distingue tra diverse configurazioni per quanto riguarda il modo in cui il materiale a base di cadmio è incorporato nel punto quantico. Dalla valutazione è emerso che le domande con le cosiddette configurazioni on edge e su superficie non soddisfano più le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2011/65/UE. La cosiddetta configurazione «su chip» richiede la quantità più bassa di cadmio e presenta livelli di prestazione migliori.

(7) La valutazione ha inoltre concluso che sono attualmente disponibili alternative alla tecnologia «su chip» adatte alle applicazioni di illuminazione che risultano affidabili e raggiungono livelli di prestazione simili. Per tali applicazioni, la valutazione ha concluso che i benefici di un’esenzione non sarebbero superiori agli impatti negativi sull’ambiente, sulla salute e sulla sicurezza dei consumatori. Le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2011/65/UE non sono pertanto soddisfatte per la tecnologia «su chip» per le applicazioni di illuminazione.

(8) La valutazione ha inoltre concluso che sebbene siano attualmente disponibili molte alternative alla tecnologia «su chip» per le applicazioni di visualizzazione, per alcune tecnologie specifiche, come i microdisplay, attualmente non esistono alternative affidabili. Per tali applicazioni specifiche di visualizzazione, anche se è in corso lo sviluppo di sostituti, è soddisfatta la condizione di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettera a), secondo trattino, della direttiva 2011/65/UE, ossia l’affidabilità dei sostituti non è garantita.

(9) La configurazione «su chip» può anche determinare l’uso di un quantitativo minore di cadmio per dispositivo, in particolare per gli schermi a cristalli liquidi, rispetto alle configurazioni «su superficie», e utilizza meno dello 0,01 % in peso di cadmio in materiale omogeneo. Considerata la maggiore efficienza energetica e l’uso di un quantitativo totale di cadmio minore, i benefici ambientali superano gli impatti negativi complessivi sull’ambiente, sulla salute e sulla sicurezza dei consumatori causati dalla sostituzione del cadmio. L’ambito di applicazione limitato dell’esenzione richiesta nelle domande, sotto forma di concentrazione massima di cadmio per dispositivo, garantirebbe che il quantitativo di cadmio immesso sul mercato sia inferiore a quello consentito dall’attuale esenzione. La condizione di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettera a), terzo trattino, della direttiva 2011/65/UE è pertanto soddisfatta.

(10) L’esenzione richiesta è coerente con il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio e non indebolisce la protezione dell’ambiente e della salute da esso offerta.

(11) È pertanto opportuno concedere l’esenzione per il cadmio nei punti quantici (nanocristalstali semiconduttori) per il downshift depositati direttamente su chip semiconduttori LED destinati all’utilizzo nelle applicazioni di visualizzazione e proiezione. Si prevede che entro la fine del 2027 potrebbero essere disponibili alternative per tali applicazioni dei punti quantici contenenti cadmio. In questo contesto si tiene conto di tutti gli effetti sull’innovazione, sia positivi (ad esempio la miniaturizzazione) che negativi (ad esempio minori incentivi allo sviluppo di alternative senza cadmio). È pertanto opportuno limitare la durata dell’esenzione fino a tale data conformemente all’articolo 5, paragrafo 2, della direttiva 2011/65/UE.

(12) È opportuno stabilire una data di scadenza per l’attuale esenzione conformemente all’articolo 5, paragrafo 6, della direttiva 2011/65/UE. Al fine di concedere tempo sufficiente all’industria e tenuto conto delle catene di approvvigionamento globali per detti prodotti, è opportuno fissare la data di scadenza massima possibile di 18 mesi dalla decisione relativa all’attuale esenzione.

(13) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2011/65/UE,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

L’allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano entro e non oltre il 31 dicembre 2024. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.

Gli Stati membri applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° gennaio 2025.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

...

ALLEGATO

L’allegato III della direttiva 2011/65/UE è così modificato:

1. la voce 39 a) è sostituita dalla seguente:

39 a)

Seleniuro di cadmio nei punti quantici (nanocristalli semiconduttori) a base di cadmio per il downshift destinati all’utilizzo nelle applicazioni di illuminazione dei sistemi di visualizzazione (< 0,2 μg Cd per mm2 di superficie dello schermo di visualizzazione)

Scade per tutte le categorie il 21 novembre 2025

2. è inserita la seguente voce:

39 b)

Cadmio nei punti quantici (nanocristalli semiconduttori) per il downshift depositati direttamente su chip semiconduttori LED destinati all’utilizzo nelle applicazioni di visualizzazione e proiezione (< 5 μg Cd per mm2 di superficie del chip LED) con una quantità massima per dispositivo di 1 mg

Scade per tutte le categorie il 31 dicembre 2027

...

Collegati
[box-note]Direttiva 2011/65/UE RoHS
Direttiva RoHS III | Testo consolidato[/box-note]

Rettifica regolamento (UE) 2024/1103 - 17.05.2024

ID 21874 | 17.05.2024

Rettifica del regolamento (UE) 2024/1103 della Commissione, del 18 aprile 2024, recante modalità di esecuzione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio in merito alle specifiche di progettazione ecocompatibile degli apparecchi per il riscaldamento d’ambiente locale e dei dispositivi di controllo separati e che abroga il regolamento (UE) 2015/1188 della Commissione (Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L, 2024/1103, 19 aprile 2024)

GU L 2024/90295 del 17.5.2024

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2024/1103
Direttiva 2009/125/CE - ERP
Regolamento delegato (UE) 2019/1188[/box-note]

Linee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE / 5a Edizione Aprile 2024

ID 21846 | 13.05.2024 / In allegato Linee guida Direttiva ATEX

5rd Edition April 2024

Guida alla applicazione della direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, relativa all'armonizzazione della legge degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva.

Queste Linee Guida ATEX sono destinate ad essere un manuale per tutte le parti direttamente o indirettamente interessate dalla direttiva 2014/34/UE, comunemente indicata come ATEX ("Atmosfere EXplosibles") direttiva di "prodotto", applicabile dal 20 aprile 2016, in sostituzione della precedente direttiva 94/9/CE applicabile dal 1 luglio 2003 fino al 19 aprile 2016.

L'Attenzione dei lettori è richiamata sul fatto che queste linee guida hanno il solo scopo di facilitare l'applicazione della direttiva 2014/34/UE, ed è la trasposizione nazionale pertinente del testo della direttiva che è giuridicamente vincolante.

Tuttavia, il documento rappresenta un punto di riferimento per garantire l'applicazione coerente della direttiva per tutte le parti interessate.

Le linee guida ATEX hanno lo scopo di contribuire a garantire la libera circolazione dei prodotti nell'ambito di applicazione della direttiva ATEX nell'Unione europea tra gli esperti Stati membri e le altre parti interessate.

_________

Versioni Precedenti:

4rd Edition November 2022
3rd Edition May 2020
2nd Edition - December 2017
1st Edition - April 2016
Draft 0.4 - September 2015

Fonte: Commissione Europea

Collegati:
[box-note]Guida al passaggio dalla Direttiva ATEX 94/9/CE alla nuova Direttiva ATEX 2014/34/UE
Nuova Direttiva ATEX Prodotti 2014/34/UE
Guide ufficiali UE Nuovo Approccio[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 17 del 26/04/2024 N. 01 A11/00052/24 Lituania

Approfondimento tecnico: Colla

Il prodotto ThMPurpose Adhesive Clear Medium Viscosity, mod. E6000, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) N. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

La colla contiene toluene (valore misurato: 3,25 % in peso).

Il toluene provoca irritazione alla pelle, può nuocere alla salute se inalato o ingerito ed è sospettato di essere cancerogeno.

Regolamento (CE) N. 1907/2006
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

48. Toluene

Non sono ammessi l’immissione sul mercato o l’uso come sostanza o in miscele in concentrazioni pari o superiori allo 0,1 % in peso se la sostanza o la miscela sono usate in adesivi o vernici spray destinati alla vendita al pubblico.

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

Orientamenti interpretazione direttiva caricabatteria standardizzato

ID 21808 | 07.05.2024 / In allegato

Comunicazione della Commissione - Orientamenti per l'interpretazione della direttiva relativa al caricabatteria standardizzato

GU C/2024/2997 del 7.5.2024

Scopo del presente documento è fornire orientamenti su alcune questioni e procedure disciplinate dalla direttiva relativa al caricabatteria standardizzato che modifica la direttiva sulle apparecchiature radio, fermo restando quanto indicato nell'avviso importante di cui sopra.

Le regole introdotte nella direttiva sulle apparecchiature radio dalla direttiva relativa al caricabatteria standardizzato sono applicabili a specifiche categorie di apparecchiature radio elencate nell'allegato I bis, parte I.

Il presente documento raggruppa le indicazioni emerse dagli scambi di informazioni con le autorità nazionali competenti e i portatori di interessi che hanno avuto luogo in seguito all'adozione della direttiva relativa al caricabatteria standardizzato (in particolare, la consultazione dei membri del gruppo di esperti della Commissione sulle apparecchiature radio).

La direttiva relativa al caricabatteria standardizzato è entrata in vigore il 28 dicembre 2022 e si applica a decorrere dalle date indicate all'articolo 2 (ulteriori dettagli sono forniti nella sezione Ambito di applicazione e applicabilità). Al momento dell'adozione del presente documento, l'allegato I bis era stato modificato una volta, il 27 giugno 2023, dal regolamento delegato (UE) 2023/1717 della Commissione, con cui sono stati aggiornati i riferimenti alle specifiche tecniche per la ricarica mediante cavo contenuti in tale allegato.

Il presente documento si concentra esclusivamente sulle regole della direttiva sulle apparecchiature radio introdotte dalla direttiva relativa al caricabatteria standardizzato. Non intende spiegare altre regole della direttiva sulle apparecchiature radio, le regole del nuovo quadro legislativo o i pertinenti documenti di orientamento, ossia la "guida sulla direttiva sulle apparecchiature radio" e la "guida blu".

Il presente documento costituisce pertanto un'integrazione della guida sulla direttiva sulle apparecchiature radio e andrebbe letto, ove necessario, congiuntamente a tale guida e alla guida blu. Le apparecchiature radio disciplinate dalla direttiva sulle apparecchiature radio godono della libera circolazione nel mercato dell'UE solo se il prodotto è conforme a tutte le normative applicabili dell'Unione, che non sono necessariamente menzionate nel presente documento.

Ambito di applicazione e applicabilità

Le regole stabilite dalla direttiva relativa al caricabatteria standardizzato saranno applicabili a telefoni cellulari, tablet, fotocamere digitali, cuffie, cuffie microfono, console portatili per videogiochi, altoparlanti portatili, lettori elettronici, tastiere, mouse, sistemi di navigazione portatili e auricolari a partire dal 28 dicembre 2024. Per quanto riguarda i laptop, saranno applicabili a partire dal 28 aprile 2026.

Le suddette categorie di apparecchiature radio sono elencate nell'allegato I bis. Le regole introdotte nella direttiva sulle apparecchiature radio dalla direttiva relativa al caricabatteria standardizzato si applicano a tali categorie, a decorrere dalle date suindicate, se l'apparecchiatura radio in questione può essere ricaricata mediante cavo.

Presa di ricarica armonizzata

A norma della direttiva sulle apparecchiature radio, le categorie di apparecchiature radio soggette alle regole sul "caricabatteria standardizzato" devono essere dotate di una presa di ricarica armonizzata (la presa USB-C). L'uso di altre prese non è vietato, a condizione che i dispositivi radio contemplati siano altresì dotati di una presa USB-C come descritto nella norma EN IEC 62680-1-3 (richiamata nell'allegato I bis). Tale norma indica anche le diverse opzioni di alimentazione tramite USB disponibili dal punto di vista di un'apparecchiatura radio con presa USB-C.

La disposizione sulla presa di ricarica armonizzata è stata introdotta dalla direttiva relativa al caricabatteria standardizzato nell'articolo 3, paragrafo 4, della direttiva sulle apparecchiature radio come nuovo requisito essenziale. La procedura di valutazione della conformità a tale requisito è stabilita all'articolo 17, paragrafo 2, della direttiva sulle apparecchiature radio.

Tecnologia di ricarica armonizzata

Per la ricarica "standard", le apparecchiature radio elencate nell'allegato I bis, parte I, se ricaricabili mediante cavo e con tensione fino a 5 volt, corrente fino a 3 ampère o potenza fino a 15 watt, devono integrare le opzioni di alimentazione tramite USB specificate nella norma EN IEC 62680-1-3 (richiamata nell'allegato I bis).

Per la ricarica "rapida", le apparecchiature radio elencate nell'allegato I bis, parte I, se ricaricabili mediante cavo e con tensione superiore a 5 volt, corrente superiore a 3 ampère o potenza superiore a 15 watt, devono:

a) integrare il protocollo USB Power Delivery (USB PD), come descritto nella norma EN IEC 62680-1-2 (richiamata nell'allegato I bis); e

b) nel caso in cui integrino qualsiasi protocollo di ricarica supplementare, consentire la piena funzionalità del suddetto protocollo USB PD.

Il requisito è stato introdotto dalla direttiva relativa al caricabatteria standardizzato nell'articolo 3, paragrafo 4, della direttiva sulle apparecchiature radio come nuovo requisito essenziale. La procedura di valutazione della conformità a tale requisito è stabilita all'articolo 17, paragrafo 2, della direttiva sulle apparecchiature radio.

Separazione della vendita del dispositivo di ricarica dalla vendita del dispositivo elettronico

Un operatore economico che offra ai consumatori e agli altri utenti finali la possibilità di acquistare le apparecchiature radio contemplate insieme a un dispositivo di ricarica (alimentatore esterno) deve offrire ai consumatori e agli altri utenti finali anche la possibilità di acquistare l'apparecchiatura radio senza alcun dispositivo di ricarica.

I consumatori potranno quindi comprare un nuovo dispositivo elettronico senza un nuovo dispositivo di ricarica.

[...] Segue in allegato

Collegati
[box-note]Nuova Direttiva R&TTE 2014/53/UE (Direttiva RED)
Regolamento delegato (UE) 2023/1717
Direttiva (UE) 2022/2380[/box-note]

Regolamento delegato (UE) 2024/1295 / Direttiva MED: norme di prova armonizzate tubazioni antincendio

ID 21804 | 06.05.2024

Regolamento delegato (UE) 2024/1295 della Commissione, del 26 febbraio 2024, relativo a specifiche tecniche e norme di prova armonizzate per tubazioni antincendio

GU L 2024/1295 del 6.5.2024

Entrata in vigore: 26.05.2024
________

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 luglio 2014, sull’equipaggiamento marittimo e che abroga la direttiva 96/98/CE del Consiglio, in particolare l’articolo 8, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1) L’applicazione uniforme delle norme e delle procedure internazionali di prova per l’omologazione dell’equipaggiamento marittimo è garantita dalla direttiva 2014/90/UE.

(2) L’equipaggiamento marittimo da installare sulle navi dell’UE deve soddisfare i requisiti della direttiva 2014/90/UE, conformemente ad atti di esecuzione, adottati a norma dell’articolo 35, paragrafo 2, di tale direttiva, che indichino i pertinenti requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza e le norme di prova previste negli strumenti internazionali relativi a tale equipaggiamento marittimo.

(3) Per motivi di sicurezza, la Convenzione internazionale per la salvaguardia della vita umana in mare (SOLAS) prevede l’obbligo di tubazioni antincendio omologate a bordo delle navi.

(4) Attualmente non esistono norme internazionali per le specifiche tecniche e le prove applicabili alle tubazioni antincendio appiattibili impermeabili con diametro interno superiore a 52 mm e pertanto tali tubazioni non sono disciplinate dalla legislazione dell’Unione in vigore. L’assenza di norme internazionali comporta che tali tubazioni non possono essere sottoposte a una valutazione della conformità e omologate per l’uso a bordo delle navi dell’UE a norma della direttiva 2014/90/UE. La mancanza di armonizzazione comporta livelli diversi di sicurezza dei prodotti a bordo delle navi dell’UE, con la conseguente possibilità di un guasto di tali prodotti durante l’utilizzo, il che comporta un rischio grave e inaccettabile per la salute e la sicurezza marittima e un onere amministrativo per gli Stati membri.

(5) Non esistono inoltre norme internazionali per le prove di resistenza all’abrasione delle tubazioni antincendio appiattibili impermeabili con diametro interno da 25 mm a 52 mm e pertanto tali tubazioni non sono disciplinate dalla legislazione dell’Unione in vigore. In assenza di norme internazionali, tali tubazioni non possono essere sottoposte a una valutazione della conformità relativamente alla resistenza all’abrasione a norma della direttiva 2014/90/UE. La mancanza di armonizzazione per quanto riguarda le prove di resistenza all’abrasione può causare un guasto precoce di tali prodotti quando utilizzati a bordo di navi battenti bandiera di uno Stato dell’UE, il che comporta un rischio grave e inaccettabile per la salute e la sicurezza marittima.

(6) È pertanto opportuno stabilire specifiche tecniche e norme di prova armonizzate per tutte le tubazioni antincendio appiattibili impermeabili con diametro interno superiore a 25 mm. Tali specifiche e norme di prova dovrebbero rimanere applicabili fino a quando gli strumenti internazionali saranno stati modificati per includere norme di prova adeguate per tali tubazioni,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Le specifiche tecniche e le norme di prova di cui all’allegato si applicano alle tubazioni antincendio appiattibili impermeabili con diametro interno superiore a 25 mm.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

___________

Allegato

Rif.	Elemento	Norma di prova
1	Tubazioni antincendio con diametro interno superiore a 25 mm	- NF S 61-112 (giugno 2019) NB: Ai sensi della convenzione SOLAS, capitolo II-2, parte B, regola 10.2.3.2.1, il diametro delle tubazioni antincendio deve soddisfare le prescrizioni dell’amministrazione.
2	Tubazioni antincendio con diametro interno superiore a 25 mm	- DIN 14811 (gennaio 2008) esclusi i requisiti di cui al punto 5.3. NB: Ai sensi della convenzione SOLAS, capitolo II-2, parte B, regola 10.2.3.2.1, il diametro delle tubazioni antincendio deve soddisfare le prescrizioni dell’amministrazione.

Collegati
[box-note]Direttiva 2014/90/UE e Direttiva 2014/93/UE Equipaggiamento marittimo[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 15 del 12/04/2024 N. 17 A12/00897/24 Svezia

Approfondimento tecnico: Salviette detergenti per acciaio inox

Il prodotto, di marca SCRUBS, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH.

Il prodotto può essere mortale se ingerito e penetra nelle vie respiratorie, ma non è dotato di chiusura a prova di bambino e non è provvisto della necessaria etichettatura di pericolo.

Regolamento (CE) n. 1272/2008
Titolo IV
Imballaggio

Articolo 35
Imballaggio

[...] Se contiene una sostanza o miscela conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.1.1, l'imballaggio è munito di una chiusura di sicurezza per i bambini conforme alle disposizioni dell'allegato II, punti 3.1.2, 3.1.3 e 3.1.4.2.

Se contiene una sostanza o miscela conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.1, l'imballaggio è munito di un'indicazione di pericolo riconoscibile al tatto conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.2.

ALLEGATO I
Disposizioni relative alla classificazione e all’etichettatura delle sostanze e delle miscele pericolose

[...] 3.10.4. Comunicazione del pericolo

3.10.4.1. Sull'etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 3.10.2.

Tabella 3.10.2 Tossicità in caso di aspirazione - Elementi dell’etichetta

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

Regolamento delegato (UE) 2024/371 / Marcatura "ADATTO ALL’ACQUA POTABILE"

ID 21740 | 23.04.2024

Regolamento delegato (UE) 2024/371 della Commissione, del 23 gennaio 2024, che integra la direttiva (UE) 2020/2184 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo specifiche armonizzate per la marcatura dei prodotti che vengono a contatto con le acque destinate al consumo umano

GU L 2024/371 del 23.4.2024

Entrata in vigore: 13.05.2024

Applicazione a decorrere dal 31 dicembre 2026.

__________

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

vista la direttiva (UE) 2020/2184 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2020, concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano, in particolare l’articolo 11, paragrafo 11,

considerando quanto segue:

(1) A norma dell’articolo 11 della direttiva (UE) 2020/2184, gli Stati membri devono assicurare che determinati materiali che vengono a contatto con le acque destinate al consumo umano non compromettano direttamente o indirettamente la tutela della salute umana, non alterino il colore, l’odore o il sapore dell’acqua, non favoriscano la crescita microbica e non causino il rilascio nell’acqua di contaminanti in livelli superiori a quelli necessari allo scopo previsto per quel materiale.

(2) A norma dell’articolo 11, paragrafo 11, della direttiva (UE) 2020/2184, la Commissione deve adottare atti delegati per stabilire specifiche armonizzate per una marcatura ben visibile, chiaramente leggibile e indelebile da apporre per indicare che i prodotti che vengono a contatto con le acque destinate al consumo umano sono conformi a tale articolo. Un prodotto per il quale sia stata rilasciata una dichiarazione UE di conformità a norma del regolamento delegato (UE) 2024/370 della Commissione deve essere accompagnato dalla marcatura di cui al presente regolamento.

(3) Le specifiche armonizzate relative alla posizione e alla grafica della marcatura si applicano ai prodotti destinati a essere utilizzati in impianti nuovi o, in caso di riparazione o ricostruzione, in impianti esistenti per l’estrazione, il trattamento, lo stoccaggio, o la distribuzione delle acque destinate al consumo umano e che sono destinati a venire a contatto con tali acque.

(4) Affinché la marcatura, che dovrebbe essere costituita da un simbolo e da un testo informativo, sia sufficientemente visibile e chiaramente identificabile, è opportuno stabilirne la dimensione minima,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

1. La marcatura di cui all’articolo 11, paragrafo 11, della direttiva (UE) 2020/2184 («marcatura») deve includere il simbolo riportato nell’allegato. Tale simbolo deve avere un’altezza di almeno 5 mm.

Qualora non possa essere apposto sul prodotto, il simbolo della dimensione minima compare sull’imballaggio e nella documentazione.

Il simbolo deve essere indelebile ed essere riportato in modo visibile su una o più superfici del prodotto, su tutti i documenti tecnici e amministrativi che accompagnano il prodotto («documentazione») e sull’imballaggio.

2. La marcatura sulla documentazione e sull’imballaggio del prodotto deve riportare anche il seguente testo informativo:

«ADATTO ALL’ACQUA POTABILE».

3. Il testo informativo di cui al paragrafo 2 deve essere chiaramente visibile e deve essere posizionato sotto il simbolo; deve essere scritto in lettere maiuscole in Helvetica Bold, e i caratteri devono avere una dimensione minima di 5 mm.

Il testo informativo che compare nella documentazione deve essere redatto nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui il prodotto è immesso sul mercato, salvo diversa disposizione dello Stato membro in questione.

Il testo informativo apposto sull’imballaggio deve essere redatto in almeno una delle lingue ufficiali dello Stato membro in cui il prodotto è immesso sul mercato.

Per il testo informativo è possibile usare altre lingue oltre a quelle obbligatorie a norma del presente paragrafo, purché tutte le lingue usate riportino le stesse informazioni.

Se il testo informativo è tradotto in un’altra lingua oltre a quelle obbligatorie di cui al presente paragrafo, la traduzione deve essere posizionata sotto il testo informativo nelle lingue obbligatorie.

4. Il colore e la presentazione della marcatura devono consentire di distinguere chiaramente il simbolo.

5. È possibile apporre altre etichette sul prodotto, sulla documentazione e sull’imballaggio, purché non compromettano la visibilità, la leggibilità e il significato della marcatura.

6. Tutti gli elementi della marcatura devono essere posizionati vicino alle altre etichette apposte sul prodotto, la documentazione e l’imballaggio.

Articolo 2 Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 31 dicembre 2026.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

[...]

Collegati
[box-note]Direttiva (UE) 2020/2184
Pacchetto MOCA acque destinate consumo umano / 23 Aprile 2024
Codice delle Acque
Direttiva 2000/60/CE
Linea Guida analisi sostanze prioritarie Direttiva 2000/60/CE
Linee guida dispositivi di trattamento acque destinate al consumo umano[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 14 del 05/04/2024 N. 20 A12/00848/24 Germania

Approfondimento tecnico: Caricabatterie

Il prodotto Quick Charge 3.0, mod. BK-382, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perchè alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio  del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alla norma tecnica EN IEC 62368-1:2020 “ Apparecchiature audio/video, per la tecnologia dell'informazione e delle comunicazioni Parte 1: Requisiti di sicurezza”

L'isolamento elettrico è insufficiente e le distanze in aria e superficiali tra il circuito primario ed i circuiti secondari accessibili non sono sufficienti. Il prodotto potrebbe surriscaldarsi oppure l'utente potrebbe venire in contatti con parti sotto tensione.

Direttiva 2014/35/UE - Allegato I

Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

Regolamento (UE) 2024/1689 / Regolamento sull'intelligenza artificiale (IA)

ID 22235 | 12.07.2024

Regolamento (UE) 2024/1689 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 giugno 2024, che stabilisce regole armonizzate sull'intelligenza artificiale e modifica i regolamenti (CE) n. 300/2008, (UE) n. 167/2013, (UE) n. 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 e (UE) 2019/2144 e le direttive 2014/90/UE, (UE) 2016/797 e (UE) 2020/1828 (regolamento sull'intelligenza artificiale)

GU L 2024/1689 del 12.7.2024

Entrata in vigore: 01.08.2024

Si applica a decorrere dal 2 agosto 2026.

Tuttavia:

a) I capi I e II si applicano a decorrere dal 2 febbraio 2025;

b) Il capo III, sezione 4, il capo V, il capo VII, il capo XII e l’articolo 78 si applicano a decorrere dal 2 agosto 2025, ad eccezione dell'articolo 101;

c) L'articolo 6, paragrafo 1, e i corrispondenti obblighi di cui al presente regolamento si applicano a decorrere dal 2 agosto 2027.

_______

CAPO I DISPOSIZIONI GENERALI

Articolo 1 Oggetto

1. Lo scopo del presente regolamento è migliorare il funzionamento del mercato interno e promuovere la diffusione di un'intelligenza artificiale (IA) antropocentrica e affidabile, garantendo nel contempo un livello elevato di protezione della salute, della sicurezza e dei diritti fondamentali sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, compresi la democrazia, lo Stato di diritto e la protezione dell'ambiente, contro gli effetti nocivi dei sistemi di IA nell'Unione, e promuovendo l'innovazione.

2. Il presente regolamento stabilisce:

a) regole armonizzate per l'immissione sul mercato, la messa in servizio e l'uso dei sistemi di IA nell'Unione;

b) divieti di talune pratiche di IA;

c) requisiti specifici per i sistemi di IA ad alto rischio e obblighi per gli operatori di tali sistemi;

d) regole di trasparenza armonizzate per determinati sistemi di IA;

e) regole armonizzate per l'immissione sul mercato di modelli di IA per finalità generali;

f) regole in materia di monitoraggio del mercato, vigilanza del mercato, governance ed esecuzione;

g) misure a sostegno dell'innovazione, con particolare attenzione alle PMI, comprese le start-up.

Articolo 2 Ambito di applicazione

1. Il presente regolamento si applica:

a) ai fornitori che immettono sul mercato o mettono in servizio sistemi di IA o immettono sul mercato modelli di IA per finalità generali nell'Unione, indipendentemente dal fatto che siano stabiliti o ubicati nell'Unione o in un paese terzo;

b) ai deployer dei sistemi di IA che hanno il loro luogo di stabilimento o sono situati all'interno dell'Unione;

c) ai fornitori e ai deployer di sistemi di IA che hanno il loro luogo di stabilimento o sono situati in un paese terzo, laddove l'output prodotto dal sistema di IA sia utilizzato nell'Unione;

d) agli importatori e ai distributori di sistemi di IA;

e) ai fabbricanti di prodotti che immettono sul mercato o mettono in servizio un sistema di IA insieme al loro prodotto e con il loro nome o marchio;

f) ai rappresentanti autorizzati di fornitori, non stabiliti nell'Unione;

g) alle persone interessate che si trovano nell'Unione.

2. Ai sistemi di IA classificati come ad alto rischio ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1, relativo a prodotti disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione B, si applicano unicamente l’articolo 6, paragrafo 1, gli articoli da 102 a 109 e l'articolo 112. L'articolo 57 si applica solo nella misura in cui i requisiti per i sistemi di IA ad alto rischio a norma del presente regolamento siano stati integrati in tale normativa di armonizzazione dell'Unione.

3. Il presente regolamento non si applica a settori che non rientrano nell'ambito di applicazione del diritto dell'Unione e, in ogni caso, non pregiudica le competenze degli Stati membri in materia di sicurezza nazionale, indipendentemente dal tipo di entità incaricata dagli Stati membri di svolgere compiti in relazione a tali competenze.

Il presente regolamento non si applica ai sistemi di IA se e nella misura in cui sono immessi sul mercato, messi in servizio o utilizzati con o senza modifiche esclusivamente per scopi militari, di difesa o di sicurezza nazionale, indipendentemente dal tipo di entità che svolge tali attività.

Il presente regolamento non si applica ai sistemi di IA che non sono immessi sul mercato o messi in servizio nell'Unione, qualora l'output sia utilizzato nell'Unione esclusivamente per scopi militari, di difesa o di sicurezza nazionale, indipendentemente dal tipo di entità che svolge tali attività.

4. Il presente regolamento non si applica alle autorità pubbliche di un paese terzo né alle organizzazioni internazionali che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento a norma del paragrafo 1, laddove tali autorità o organizzazioni utilizzino i sistemi di IA nel quadro della cooperazione o di accordi internazionali per la cooperazione delle autorità di contrasto e giudiziarie con l'Unione o con uno o più Stati membri, a condizione che tale paese terzo o organizzazione internazionale fornisca garanzie adeguate per quanto riguarda la protezione dei diritti e delle libertà fondamentali delle persone.

5. Il presente regolamento non pregiudica l'applicazione delle disposizioni sulla responsabilità dei prestatori di servizi intermediari di cui al capo II del regolamento (UE) 2022/2065.

6. Il presente regolamento non si applica ai sistemi di IA o modelli di IA, ivi compresi i loro output, specificamente sviluppati e messi in servizio al solo scopo di ricerca e sviluppo scientifici.

7. Il diritto dell'Unione in materia di protezione dei dati personali, della vita privata e della riservatezza delle comunicazioni si applica ai dati personali trattati in relazione ai diritti e agli obblighi stabiliti dal presente regolamento. Il presente regolamento lascia impregiudicati il regolamento (UE) 2016/679 o (UE) 2018/1725 o la direttiva 2002/58/CE o (UE) 2016/680, fatti salvi l'articolo 10, paragrafo 5, e l'articolo 59 del presente regolamento.

8. Il presente regolamento non si applica alle attività di ricerca, prova o sviluppo relative a sistemi di IA o modelli di IA prima della loro immissione sul mercato o messa in servizio. Tali attività sono svolte in conformità del diritto dell'Unione applicabile. Le prove in condizioni reali non rientrano in tale esclusione.

9. Il presente regolamento lascia impregiudicate le norme stabilite da altri atti giuridici dell'Unione in materia di protezione dei consumatori e di sicurezza dei prodotti.

10. Il presente regolamento non si applica agli obblighi dei deployer che sono persone fisiche che utilizzano sistemi di IA nel corso di un'attività non professionale puramente personale.

11. Il presente regolamento non osta a che l'Unione o gli Stati membri mantengano o introducano disposizioni legislative, regolamentari o amministrative più favorevoli ai lavoratori in termini di tutela dei loro diritti in relazione all'uso dei sistemi di IA da parte dei datori di lavoro, o incoraggino o consentano l'applicazione di contratti collettivi più favorevoli ai lavoratori.

12. Il presente regolamento non si applica ai sistemi di IA rilasciati con licenza libera e open source, a meno che non siano immessi sul mercato o messi in servizio come sistemi di IA ad alto rischio o come sistema di IA rientrante nell'ambito di applicazione dell'articolo 5 o 50.

...

Articolo 3 Definizioni

Articolo 4 Alfabetizzazione in materia di IA

I fornitori e i deployer dei sistemi di IA adottano misure per garantire nella misura del possibile un livello sufficiente di alfabetizzazione in materia di IA del loro personale nonché di qualsiasi altra persona che si occupa del funzionamento e dell'utilizzo dei sistemi di IA per loro conto, prendendo in considerazione le loro conoscenze tecniche, la loro esperienza, istruzione e formazione, nonché il contesto in cui i sistemi di IA devono essere utilizzati, e tenendo conto delle persone o dei gruppi di persone su cui i sistemi di IA devono essere utilizzati.

CAPO II PRATICHE DI IA VIETATE

Articolo 5 Pratiche di IA vietate

CAPO III SISTEMI DI IA AD ALTO RISCHIO

SEZIONE 1 Classificazione dei sistemi di IA come «ad alto rischio»

Articolo 6 Regole di classificazione per i sistemi di IA ad alto rischio

1. A prescindere dal fatto che sia immesso sul mercato o messo in servizio indipendentemente dai prodotti di cui alle lettere a) e b), un sistema di IA è considerato ad alto rischio se sono soddisfatte entrambe le condizioni seguenti:

a) il sistema di IA è destinato a essere utilizzato come componente di sicurezza di un prodotto, o il sistema di IA è esso stesso un prodotto, disciplinato dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I;

b) il prodotto, il cui componente di sicurezza a norma della lettera a) è il sistema di IA, o il sistema di IA stesso in quanto prodotto, è soggetto a una valutazione della conformità da parte di terzi ai fini dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di tale prodotto ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I.

2. Oltre ai sistemi di IA ad alto rischio di cui al paragrafo 1, sono considerati ad alto rischio anche i sistemi di IA di cui all'allegato III.

3. In deroga al paragrafo 2, un sistema di IA di cui all’allegato III non è considerato ad alto rischio se non presenta un rischio significativo di danno per la salute, la sicurezza o i diritti fondamentali delle persone fisiche, anche nel senso di non influenzare materialmente il risultato del processo decisionale.

Il primo comma si applica quando è soddisfatta almeno una qualsiasi delle condizioni seguenti:

a) il sistema di IA è destinato a eseguire un compito procedurale limitato;

b) il sistema di IA è destinato a migliorare il risultato di un'attività umana precedentemente completata;

c) il sistema di IA è destinato a rilevare schemi decisionali o deviazioni da schemi decisionali precedenti e non è finalizzato a sostituire o influenzare la valutazione umana precedentemente completata senza un'adeguata revisione umana; o

d) il sistema di IA è destinato a eseguire un compito preparatorio per una valutazione pertinente ai fini dei casi d'uso elencati nell'allegato III.

Fatto salvo il primo comma, un sistema di IA di cui all'allegato III è sempre considerato ad alto rischio qualora esso effettui profilazione di persone fisiche.

4. Un fornitore che ritiene che un sistema di IA di cui all'allegato III non sia ad alto rischio ne documenta la valutazione prima che tale sistema sia immesso sul mercato oppure messo in servizio. Tale fornitore è soggetto all'obbligo di registrazione di cui all'articolo 49, paragrafo 2. Su richiesta delle autorità nazionali competenti, il fornitore mette a disposizione la documentazione relativa alla valutazione.

5. Dopo aver consultato il consiglio europeo per l'intelligenza artificiale («consiglio per l'IA»), ed entro il 2 febbraio 2026, la Commissione fornisce orientamenti che specificano l'attuazione pratica del presente articolo in linea con l'articolo 96, insieme a un elenco esaustivo di esempi pratici di casi d'uso di sistemi di IA ad alto rischio e non ad alto rischio.

6. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità dell'articolo 97 al fine di modificare il paragrafo 3, secondo comma, del presente articolo aggiungendo nuove condizioni a quelle ivi stabilite, oppure modificandole, qualora vi siano prove concrete e affidabili dell'esistenza di sistemi di IA che rientrano nell'ambito di applicazione dell'allegato III ma non presentano un rischio significativo di danno per la salute, la sicurezza o i diritti fondamentali delle persone fisiche.

7. La Commissione adotta atti delegati in conformità dell'articolo 97 al fine di modificare il paragrafo 3, secondo comma, del presente articolo sopprimendo qualsiasi condizione ivi stabilita, qualora vi siano prove concrete e affidabili che è necessario al fine di mantenere il livello di protezione della salute, della sicurezza e dei diritti fondamentali previsto dal presente regolamento.

8. Eventuali modifiche alle condizioni di cui al paragrafo 3, secondo comma, adottate in conformità dei paragrafi 6 e 7 del presente articolo non riducono il livello globale di protezione della salute, della sicurezza e dei diritti fondamentali nell'Unione previsto dal presente regolamento e garantiscono la coerenza con gli atti delegati adottati a norma dell'articolo 7, paragrafo 1, e tengono conto degli sviluppi tecnologici e del mercato.

Articolo 7 Modifiche dell'allegato III

SEZIONE 2 Requisiti per i sistemi di IA ad alto rischio

Articolo 8 Conformità ai requisiti

1. I sistemi di IA ad alto rischio rispettano i requisiti stabiliti nella presente sezione, tenendo conto delle loro previste finalità nonché dello stato dell'arte generalmente riconosciuto in materia di IA e di tecnologie correlate all'IA. Nel garantire conformità a tali requisiti si tiene conto del sistema di gestione dei rischi di cui all'articolo 9.

2. Se un prodotto contiene un sistema di IA cui si applicano i requisiti del presente regolamento e i requisiti della normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A, i fornitori sono responsabili di garantire che il loro prodotto sia pienamente conforme a tutti i requisiti applicabili previsti dalla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile. Nel garantire la conformità dei sistemi di IA ad alto rischio di cui al paragrafo 1 ai requisiti di cui alla presente sezione e al fine di garantire la coerenza, evitare duplicazioni e ridurre al minimo gli oneri aggiuntivi, i fornitori possono scegliere di integrare, se del caso, i necessari processi di prova e di comunicazione nonché le informazioni e la documentazione che forniscono relativamente al loro prodotto nella documentazione e nelle procedure esistenti e richieste in conformità della normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A.

Articolo 9 Sistema di gestione dei rischi

Articolo 10 Dati e governance dei dati

Articolo 11 Documentazione tecnica

1. La documentazione tecnica di un sistema di IA ad alto rischio è redatta prima dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di tale sistema ed è tenuta aggiornata.

La documentazione tecnica è redatta in modo da dimostrare che il sistema di IA ad alto rischio è conforme ai requisiti di cui alla presente sezione e da fornire alle autorità nazionali competenti e agli organismi notificati, in forma chiara e comprensibile, le informazioni necessarie per valutare la conformità del sistema di IA a tali requisiti. Essa contiene almeno gli elementi di cui all'allegato IV. Le PMI, comprese le start-up, possono fornire in modo semplificato gli elementi della documentazione tecnica specificati nell'allegato IV. A tal fine la Commissione definisce un modulo di documentazione tecnica semplificata che risponda alle esigenze delle piccole imprese e delle microimprese. Qualora una PMI, compresa una start-up, decida di fornire in modo semplificato le informazioni richieste nell'allegato IV, utilizza il modulo di cui al presente paragrafo. Gli organismi notificati accettano il modulo ai fini della valutazione della conformità.

2. Se è immesso sul mercato o messo in servizio un sistema di IA ad alto rischio connesso a un prodotto contemplato dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A, si redige un'unica documentazione tecnica contenente tutte le informazioni di cui al paragrafo 1 e le informazioni necessarie a norma di tali atti giuridici.

3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 97 al fine di modificare l'allegato IV ove necessario per garantire che, alla luce del progresso tecnico, la documentazione tecnica fornisca tutte le informazioni necessarie per valutare la conformità del sistema ai requisiti di cui alla presente sezione.

Articolo 12 Conservazione delle registrazioni

Articolo 13 Trasparenza e fornitura di informazioni ai deployer

Articolo 14 Sorveglianza umana

1. I sistemi di IA ad alto rischio sono progettati e sviluppati, anche con strumenti di interfaccia uomo-macchina adeguati, in modo tale da poter essere efficacemente supervisionati da persone fisiche durante il periodo in cui sono in uso.

2. La sorveglianza umana mira a prevenire o ridurre al minimo i rischi per la salute, la sicurezza o i diritti fondamentali che possono emergere quando un sistema di IA ad alto rischio è utilizzato conformemente alla sua finalità prevista o in condizioni di uso improprio ragionevolmente prevedibile, in particolare qualora tali rischi persistano nonostante l'applicazione di altri requisiti di cui alla presente sezione.

3. Le misure di sorveglianza sono commisurate ai rischi, al livello di autonomia e al contesto di utilizzo del sistema di IA ad alto rischio e sono garantite mediante almeno uno dei tipi di misure seguenti:

a) misure individuate e integrate nel sistema di IA ad alto rischio dal fornitore prima della sua immissione sul mercato o messa in servizio, ove tecnicamente possibile;

b) misure individuate dal fornitore prima dell'immissione sul mercato o della messa in servizio del sistema di IA ad alto rischio, adatte ad essere attuate dal deployer.

4. Ai fini dell'attuazione dei paragrafi 1, 2 e 3, il sistema di IA ad alto rischio è fornito al deployer in modo tale che le persone fisiche alle quali è affidata la sorveglianza umana abbiano la possibilità, ove opportuno e proporzionato, di:

a) comprendere correttamente le capacità e i limiti pertinenti del sistema di IA ad alto rischio ed essere in grado di monitorarne debitamente il funzionamento, anche al fine di individuare e affrontare anomalie, disfunzioni e prestazioni inattese;

b) restare consapevole della possibile tendenza a fare automaticamente affidamento o a fare eccessivo affidamento sull'output prodotto da un sistema di IA ad alto rischio («distorsione dell'automazione»), in particolare in relazione ai sistemi di IA ad alto rischio utilizzati per fornire informazioni o raccomandazioni per le decisioni che devono essere prese da persone fisiche;

c) interpretare correttamente l'output del sistema di IA ad alto rischio, tenendo conto ad esempio degli strumenti e dei metodi di interpretazione disponibili;

d) decidere, in qualsiasi situazione particolare, di non usare il sistema di IA ad alto rischio o altrimenti di ignorare, annullare o ribaltare l'output del sistema di IA ad alto rischio;

e) intervenire sul funzionamento del sistema di IA ad alto rischio o interrompere il sistema mediante un pulsante di «arresto» o una procedura analoga che consenta al sistema di arrestarsi in condizioni di sicurezza.

5. In aggiunta, per i sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III, punto 1, lettera a), le misure di cui al paragrafo 3 del presente articolo sono tali da garantire che il deployer non compia azioni o adotti decisioni sulla base dell'identificazione risultante dal sistema, a meno che tale identificazione non sia stata verificata e confermata separatamente da almeno due persone fisiche dotate della necessaria competenza, formazione e autorità.

Il requisito di una verifica separata da parte di almeno due persone fisiche non si applica ai sistemi di IA ad alto rischio utilizzati a fini di contrasto, migrazione, controllo delle frontiere o asilo, qualora il diritto dell'Unione o nazionale ritenga sproporzionata l'applicazione di tale requisito.

Articolo 15 Accuratezza, robustezza e cibersicurezza

SEZIONE 3 Obblighi dei fornitori e dei deployer dei sistemi di IA ad alto rischio e di altre parti

Articolo 16 Obblighi dei fornitori dei sistemi di IA ad alto rischio

I fornitori dei sistemi di IA ad alto rischio:

a) garantiscono che i loro sistemi di IA ad alto rischio siano conformi ai requisiti di cui alla sezione 2;

b) indicano sul sistema di IA ad alto rischio oppure, ove ciò non sia possibile, sul suo imballaggio o sui documenti di accompagnamento, a seconda dei casi, il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l'indirizzo al quale possono essere contattati;

c) dispongono di un sistema di gestione della qualità conforme all'articolo 17;

d) conservano la documentazione di cui all'articolo 18;

e) quando sono sotto il loro controllo, conservano i log generati automaticamente dai loro sistemi di IA ad alto rischio di cui all'articolo 19;

f) garantiscono che il sistema di IA ad alto rischio sia sottoposto alla pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 43 prima che sia immesso sul mercato o messo in servizio;

g) elaborano una dichiarazione di conformità UE a norma dell'articolo 47;

h) appongono la marcatura CE sul sistema di IA ad alto rischio oppure, ove ciò non sia possibile, sul suo imballaggio o sui documenti di accompagnamento per indicare la conformità al presente regolamento a norma dell'articolo 48;

i) rispettano gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 49, paragrafo 1;

j) adottano le necessarie misure correttive e forniscono le informazioni necessarie in conformità dell'articolo 20;

k) su richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, dimostrano la conformità del sistema di IA ad alto rischio ai requisiti di cui alla sezione 2;

l) garantiscono che il sistema di IA ad alto rischio sia conforme ai requisiti di accessibilità in conformità delle direttive (UE) 2016/2102 e (UE) 2019/882.

Articolo 17 Sistema di gestione della qualità

Articolo 18 Conservazione dei documenti

Articolo 19 Log generati automaticamente

Articolo 20 Misure correttive e dovere di informazione

Articolo 21 Cooperazione con le autorità competenti

Articolo 22 Rappresentanti autorizzati dei fornitori dei sistemi di IA ad alto rischio

Articolo 23 Obblighi degli importatori

Articolo 24 Obblighi dei distributori

Articolo 25 Responsabilità lungo la catena del valore dell'IA

Articolo 26 Obblighi dei deployer dei sistemi di IA ad alto rischio

Articolo 27 Valutazione d'impatto sui diritti fondamentali per i sistemi di IA ad alto rischio

SEZIONE 4 Autorità di notifica e organismi notificati

Articolo 28 Autorità di notifica

Articolo 29 Domanda di notifica presentata dagli organismi di valutazione della conformità

Articolo 30 Procedura di notifica

Articolo 31 Requisiti relativi agli organismi notificati

Articolo 32 Presunzione di conformità ai requisiti relativi agli organismi notificati

Articolo 33 Affiliate degli organismi notificati e subappaltatori

Articolo 34 Obblighi operativi degli organismi notificati

Articolo 35 Numeri di identificazione ed elenchi di organismi notificati

Articolo 36 Modifiche delle notifiche

Articolo 37 Contestazione della competenza degli organismi notificati

Articolo 38 Coordinamento degli organismi notificati

Articolo 39 Organismi di valutazione della conformità di paesi terzi

SEZIONE 5 Norme, valutazione della conformità, certificati, registrazione

Articolo 40 Norme armonizzate e prodotti della normazione

1. I sistemi di IA ad alto rischio o i modelli di IA per finalità generali che sono conformi alle norme armonizzate o a parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente al regolamento (UE) n. 1025/2012 si presumono conformi ai requisiti di cui alla sezione 2 del presente capo o, se del caso, agli obblighi di cui al capo V, sezioni 2 e 3, del presente regolamento, nella misura in cui tali requisiti o obblighi sono contemplati da tali norme.

2. In conformità dell’articolo 10 del regolamento (UE) n, 1025/2012, la Commissione presenta senza indebito ritardo richieste di normazione riguardanti tutti i requisiti di cui alla sezione 2 del presente capo e, se del caso, richieste di normazione riguardanti gli obblighi di cui al capo V, sezioni 2 e 3, del presente regolamento. La richiesta di normazione chiede inoltre prodotti relativi a processi di comunicazione e documentazione intesi a migliorare le prestazioni dei sistemi di IA in termini di risorse, come la riduzione del consumo di energia e di altre risorse del sistema di IA ad alto rischio durante il suo ciclo di vita, e allo sviluppo efficiente sotto il profilo energetico dei modelli di IA per finalità generali. Nel preparare una richiesta di normazione, la Commissione consulta il consiglio per l'IA e i pertinenti portatori di interessi, compreso il forum consultivo.

Nel presentare una richiesta di normazione alle organizzazioni europee di normazione, la Commissione specifica che le norme devono essere chiare, coerenti, anche con le norme elaborate nei vari settori per i prodotti disciplinati dalla vigente normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, e volte a garantire che i sistemi di IA ad alto rischio o i modelli di IA per finalità generali immessi sul mercato o messi in servizio nell'Unione soddisfino i pertinenti requisiti od obblighi di cui al presente regolamento.

La Commissione chiede alle organizzazioni europee di normazione di dimostrare che si adoperano al massimo per conseguire gli obiettivi di cui al primo e al secondo comma del presente paragrafo conformemente all'articolo 24 del regolamento (UE) n, 1025/2012.

3. I partecipanti al processo di normazione cercano di promuovere gli investimenti e l'innovazione nell'IA, anche mediante una maggiore certezza del diritto, nonché la competitività e la crescita del mercato dell'Unione, di contribuire a rafforzare la cooperazione globale in materia di normazione e a tener conto delle norme internazionali esistenti nel settore dell'IA che sono coerenti con i valori, i diritti fondamentali e gli interessi dell'Unione, e di rafforzare la governance multipartecipativa garantendo una rappresentanza equilibrata degli interessi e l'effettiva partecipazione di tutti i portatori di interessi pertinenti conformemente agli articoli 5, 6 e 7 del regolamento (UE) n, 1025/2012.

Articolo 41 Specifiche comuni

Articolo 42 Presunzione di conformità a determinati requisiti

1. I sistemi di IA ad alto rischio che sono stati addestrati e sottoposti a prova con dati che rispecchiano il contesto geografico, comportamentale, contestuale o funzionale specifico all'interno del quale sono destinati a essere usati si presumono conformi ai pertinenti requisiti di cui all'articolo 10, paragrafo 4.

2. I sistemi di IA ad alto rischio che sono stati certificati o per i quali è stata rilasciata una dichiarazione di conformità nell'ambito di un sistema di cibersicurezza a norma del regolamento (UE) 2019/881 e i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea si presumono conformi ai requisiti di cibersicurezza di cui all'articolo 15 del presente regolamento, nella misura in cui tali requisiti siano contemplati nel certificato di cibersicurezza o nella dichiarazione di conformità o in parti di essi.

Articolo 43 Valutazione della conformità

1. Per i sistemi di IA ad alto rischio elencati nell'allegato III, punto 1, se ha applicato le norme armonizzate di cui all'articolo 40 o, ove applicabile, le specifiche comuni di cui all'articolo 41, nel dimostrare la conformità di un sistema di IA ad alto rischio ai requisiti di cui alla sezione 2, il fornitore sceglie una delle seguenti procedure di valutazione della conformità basate sugli elementi qui di seguito:

a) il controllo interno di cui all'allegato VI; oppure

b) la valutazione del sistema di gestione della qualità e la valutazione della documentazione tecnica, con il coinvolgimento di un organismo notificato, di cui all'allegato VII.

Nel dimostrare la conformità di un sistema di IA ad alto rischio ai requisiti di cui alla sezione 2, il fornitore segue la procedura di valutazione della conformità di cui all'allegato VII se:

a) non esistono le norme armonizzate di cui all'articolo 40 e non sono disponibili le specifiche comuni di cui all'articolo 41;

b) il fornitore non ha applicato la norma armonizzata o ne ha applicato solo una parte;

c) esistono le specifiche comuni di cui alla lettera a), ma il fornitore non le ha applicate;

d) una o più norme armonizzate di cui alla lettera a) sono state pubblicate con una limitazione e soltanto sulla parte della norma che è oggetto di limitazione.

Ai fini della procedura di valutazione della conformità di cui all'allegato VII, il fornitore può scegliere uno qualsiasi degli organismi notificati. Tuttavia, se il sistema di IA ad alto rischio è destinato ad essere messo in servizio dalle autorità competenti in materia di contrasto, di immigrazione o di asilo, nonché da istituzioni, organi o organismi dell'Unione, l'autorità di vigilanza del mercato di cui all'articolo 74, paragrafo 8 o 9, a seconda dei casi, agisce in qualità di organismo notificato.

2. Per i sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III, punti da 2 a 8, i fornitori seguono la procedura di valutazione della conformità basata sul controllo interno di cui all'allegato VI, che non prevede il coinvolgimento di un organismo notificato.

3. Per i sistemi di IA ad alto rischio disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A, il fornitore segue la pertinente procedura di valutazione della conformità prevista da tali atti giuridici. I requisiti di cui alla sezione 2 del presente capo si applicano a tali sistemi di IA ad alto rischio e fanno parte di tale valutazione. Si applicano anche i punti 4.3, 4.4, 4.5 e il punto 4.6, quinto comma, dell'allegato VII.

Ai fini di tale valutazione, gli organismi notificati che sono stati notificati a norma di tali atti giuridici hanno la facoltà di controllare la conformità dei sistemi di IA ad alto rischio ai requisiti di cui alla sezione 2, a condizione che la conformità di tali organismi notificati ai requisiti di cui all'articolo 31, paragrafi 4, 10 e 11, sia stata valutata nel contesto della procedura di notifica a norma di tali atti giuridici.

Qualora un atto giuridico elencato nell'allegato I, sezione A, consenta al fabbricante del prodotto di sottrarsi a una valutazione della conformità da parte di terzi, purché abbia applicato tutte le norme armonizzate che contemplano tutti i requisiti pertinenti, tale fabbricante può avvalersi di tale facoltà solo se ha applicato anche le norme armonizzate o, ove applicabili, le specifiche comuni di cui all'articolo 41, che contemplano tutti i requisiti di cui alla sezione 2 del presente capo.

4. I sistemi di IA ad alto rischio che sono già stati oggetto di una procedura di valutazione della conformità sono sottoposti a una nuova procedura di valutazione della conformità nel caso di una modifica sostanziale, indipendentemente dal fatto che il sistema modificato sia destinato a essere ulteriormente distribuito o continui a essere usato dal deployer attuale.

Per i sistemi di IA ad alto rischio che proseguono il loro apprendimento dopo essere stati immessi sul mercato o messi in servizio, le modifiche apportate al sistema di IA ad alto rischio e alle sue prestazioni che sono state predeterminate dal fornitore al momento della valutazione iniziale della conformità e fanno parte delle informazioni contenute nella documentazione tecnica di cui all'allegato IV, punto 2, lettera f), non costituiscono una modifica sostanziale.

5. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 97 al fine di modificare gli allegati VI e VII aggiornandoli alla luce del progresso tecnico.

6. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 97 che modificano i paragrafi 1 e 2 del presente articolo per assoggettare i sistemi di IA ad alto rischio di cui all'allegato III, punti da 2 a 8, alla procedura di valutazione della conformità di cui all'allegato VII o a parti di essa. La Commissione adotta tali atti delegati tenendo conto dell'efficacia della procedura di valutazione della conformità basata sul controllo interno di cui all'allegato VI nel prevenire o ridurre al minimo i rischi per la salute, la sicurezza e la protezione dei diritti fondamentali posti da tali sistemi, nonché della disponibilità di capacità e risorse adeguate tra gli organismi notificati.

Articolo 44 Certificati

1. I certificati rilasciati dagli organismi notificati a norma dell'allegato VII sono redatti in una lingua che può essere facilmente compresa dalle autorità pertinenti dello Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato.

2. I certificati sono validi per il periodo da essi indicato che non supera i cinque anni per i sistemi di IA disciplinati dall'allegato I e i quattro anni per i sistemi di IA disciplinati dall'allegato III. Su domanda del fornitore, la validità di un certificato può essere prorogata per ulteriori periodi, ciascuno non superiore a cinque anni per i sistemi di IA disciplinati dall'allegato I e a quattro anni per i sistemi di IA disciplinati dall'allegato III, sulla base di una nuova valutazione secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili. Ogni supplemento del certificato rimane valido purché sia valido il certificato cui si riferisce.

3. Qualora constati che il sistema di IA non soddisfa più i requisiti di cui alla sezione 2, l'organismo notificato, tenendo conto del principio di proporzionalità, sospende o ritira il certificato rilasciato o impone limitazioni, a meno che la conformità a tali requisiti sia garantita mediante opportune misure correttive adottate dal fornitore del sistema entro un termine adeguato stabilito dall'organismo notificato. L'organismo notificato motiva la propria decisione.

È disponibile una procedura di ricorso contro le decisioni degli organismi notificati, anche sui certificati di conformità rilasciati.

Articolo 45 Obblighi di informazione degli organismi notificati

Articolo 46 Deroga alla procedura di valutazione della conformità

Articolo 47 Dichiarazione di conformità UE

1. Il fornitore compila una dichiarazione scritta di conformità UE leggibile meccanicamente, firmata a mano o elettronicamente, per ciascun sistema di IA ad alto rischio e la tiene a disposizione delle autorità nazionali competenti per dieci anni dalla data in cui il sistema di IA ad alto rischio è stato immesso sul mercato o messo in servizio. La dichiarazione di conformità UE identifica il sistema di IA ad alto rischio per il quale è stata redatta. Su richiesta, una copia della dichiarazione di conformità UE è presentata alle pertinenti autorità nazionali competenti.

2. La dichiarazione di conformità UE attesta che il sistema di IA ad alto rischio interessato soddisfa i requisiti di cui alla sezione 2. La dichiarazione di conformità UE riporta le informazioni di cui all'allegato V ed è tradotta in una lingua che può essere facilmente compresa dalle autorità nazionali competenti degli Stati membri nei quali il sistema di IA ad alto rischio è immesso sul mercato o messo a disposizione.

3. Qualora i sistemi di IA ad alto rischio siano soggetti ad altra normativa di armonizzazione dell'Unione che richieda anch'essa una dichiarazione di conformità UE, è redatta un'unica dichiarazione di conformità UE in relazione a tutte le normative dell'Unione applicabili al sistema di IA ad alto rischio. La dichiarazione contiene tutte le informazioni necessarie per identificare la normativa di armonizzazione dell'Unione cui si riferisce la dichiarazione.

4. Redigendo la dichiarazione di conformità UE, il fornitore si assume la responsabilità della conformità ai requisiti di cui alla sezione 2. Il fornitore tiene opportunamente aggiornata la dichiarazione di conformità UE.

5. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 97 al fine di modificare l’allegato V aggiornando il contenuto della dichiarazione di conformità UE di cui a tale allegato per introdurre elementi che si rendano necessari alla luce del progresso tecnico.

Articolo 48 Marcatura CE

1. La marcatura CE è soggetta ai principi generali di cui all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.

2. Per i sistemi di IA ad alto rischio forniti digitalmente è utilizzata una marcatura CE digitale soltanto se è facilmente accessibile attraverso l'interfaccia da cui si accede a tale sistema o tramite un codice leggibile meccanicamente o altri mezzi elettronici facilmente accessibili.

3. La marcatura CE è apposta sul sistema di IA ad alto rischio in modo visibile, leggibile e indelebile. Qualora ciò sia impossibile o difficilmente realizzabile a causa della natura del sistema di IA ad alto rischio, il marchio è apposto sull'imballaggio o sui documenti di accompagnamento, a seconda dei casi.

4. Ove applicabile, la marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato responsabile delle procedure di valutazione della conformità di cui all'articolo 43. Il numero di identificazione dell'organismo notificato è apposto dall'organismo stesso o, in base alle istruzioni di quest'ultimo, dal fornitore o dal rappresentante autorizzato del fornitore. Il numero d'identificazione è inoltre indicato in tutto il materiale promozionale in cui si afferma che il sistema di IA ad alto rischio soddisfa i requisiti per la marcatura CE.

5. Se i sistemi di IA ad alto rischio sono disciplinati da altre disposizioni del diritto dell'Unione che prevedono anch'esse l'apposizione della marcatura CE, quest'ultima indica che i sistemi di IA ad alto rischio soddisfano anche i requisiti delle altre normative in questione.

Articolo 49 Registrazione

CAPO IV OBBLIGHI DI TRASPARENZA PER I FORNITORI E I DEPLOYER DI DETERMINATI SISTEMI DI IA

Articolo 50 Obblighi di trasparenza per i fornitori e i deployers di determinati sistemi di IA

CAPO V MODELLI DI IA PER FINALITÀ GENERALI

SEZIONE 1 Regole di classificazione

Articolo 51 Classificazione dei modelli di IA per finalità generali come modelli di IA per finalità generali con rischio sistemico

Articolo 52 Procedura

SEZIONE 2 Obblighi dei fornitori di modelli di IA per finalità generali

Articolo 53 Obblighi dei fornitori di modelli di IA per finalità generali

Articolo 54 Rappresentanti autorizzati dei fornitori di modelli di IA per finalità generali

SEZIONE 3 Obblighi dei fornitori di modelli di IA per finalità generali con rischio sistemico

Articolo 55 Obblighi dei fornitori di modelli di IA per finalità generali con rischio sistemico

SEZIONE 4 Codici di buone pratiche

Articolo 56 Codici di buone pratiche

CAPO VI MISURE A SOSTEGNO DELL'INNOVAZIONE

Articolo 57 Spazi di sperimentazione normativa per l'IA

Articolo 58 Modalità dettagliate e funzionamento degli spazi di sperimentazione normativa per l'IA

Articolo 59 Ulteriore trattamento dei dati personali per lo sviluppo nello spazio di sperimentazione normativa per l'IA di determinati sistemi di IA nell'interesse pubblico

Articolo 60 Prove di sistemi di IA ad alto rischio in condizioni reali al di fuori degli spazi di sperimentazione normativa per l'IA

Articolo 61 Consenso informato a partecipare a prove in condizioni reali al di fuori degli spazi di sperimentazione normativa per l'IA

Articolo 62 Misure per i fornitori e i deployer, in particolare le PMI, comprese le start-up

Articolo 63 Deroghe per operatori specifici

CAPO VII GOVERNANCE

SEZIONE 1 Governance a livello dell'Unione

Articolo 64 Ufficio per l'IA

Articolo 65 Istituzione e struttura del consiglio per l'IA europeo per l'intelligenza artificiale

Articolo 66 Compiti del consiglio per l'IA

Articolo 67 Forum consultivo

 Articolo 68 Gruppo di esperti scientifici indipendenti

 Articolo 69 Accesso al gruppo di esperti da parte degli Stati membri

 SEZIONE 2 Autorità nazionali competenti

 Articolo 70 Designazione delle autorità nazionali competenti e dei punti di contatto unici

 CAPO VIII BANCA DATI DELL'UE PER I SISTEMI DI IA AD ALTO RISCHIO

 Articolo 71 Banca dati dell'UE per i sistemi di IA ad alto rischio elencati nell'allegato III

 CAPO IX MONITORAGGIO SUCCESSIVO ALL'IMMISSIONE SUL MERCATO, CONDIVISIONE DELLE INFORMAZIONI E VIGILANZA DEL MERCATO

 SEZIONE 1 Monitoraggio successivo all'immissione sul mercato

 Articolo 72 Monitoraggio successivo all'immissione sul mercato effettuato dai fornitori e piano di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato per i sistemi di IA ad alto rischio

 SEZIONE 2 Condivisione di informazioni su incidenti gravi

 Articolo 73 Comunicazione di incidenti gravi

 SEZIONE 3 Applicazione

 Articolo 74 Vigilanza del mercato e controllo dei sistemi di IA nel mercato dell'Unione

Articolo 75 Assistenza reciproca, vigilanza del mercato e controllo dei sistemi di IA per finalità generali 

Articolo 76 Controllo delle prove in condizioni reali da parte delle autorità di vigilanza del mercato

Articolo 77 Poteri delle autorità che tutelano i diritti fondamentali

Articolo 78 Riservatezza

Articolo 79 Procedura a livello nazionale per i sistemi di IA che presentano un rischio

Articolo 80 Procedura per i sistemi di IA classificati dal fornitore come non ad alto rischio in applicazione dell'allegato III

Articolo 81 Procedura di salvaguardia dell'Unione

Articolo 82 Sistemi di IA conformi che presentano un rischio

Articolo 83 Non conformità formale

Articolo 84 Strutture di sostegno dell'Unione per la prova dell'IA

SEZIONE 4 Mezzi di ricorso

Articolo 85 Diritto di presentare un reclamo a un'autorità di vigilanza del mercato

Articolo 86 Diritto alla spiegazione dei singoli processi decisionali

Articolo 87 Segnalazione delle violazioni e protezione delle persone segnalanti

SEZIONE 5 Supervisione, indagini, esecuzione e monitoraggio in relazione ai fornitori di modelli di IA per finalità generali

Articolo 88 Esecuzione degli obblighi dei fornitori di modelli di IA per finalità generali

Articolo 89 Azioni di monitoraggio

Articolo 90 Segnalazioni di rischi sistemici da parte del gruppo di esperti scientifici

Articolo 91 Potere di richiedere documentazione e informazioni

Articolo 92 Potere di effettuare valutazioni

Articolo 93 Potere di richiedere misure

Articolo 94 Diritti procedurali degli operatori economici del modello di IA per finalità generali

CAPO X CODICI DI CONDOTTA E ORIENTAMENTI

Articolo 95 Codici di condotta per l'applicazione volontaria di requisiti specifici

Articolo 96 Orientamenti della Commissione sull'attuazione del regolamento

CAPO XI DELEGA DI POTERE E PROCEDURA DI COMITATO

Articolo 97 Esercizio della delega

Articolo 98 Procedura di comitato

CAPO XII SANZIONI

Articolo 99 Sanzioni

Articolo 100 Sanzioni amministrative pecuniarie inflitte a istituzioni, organi e organismi dell'Unione

Articolo 101 Sanzioni pecuniarie per i fornitori di modelli di IA per finalità generali

CAPO XIII DISPOSIZIONI FINALI

Articolo 102 Modifica del regolamento (CE) n, 300/2008

Articolo 103 Modifica del regolamento (UE) n, 167/2013

Articolo 104 Modifica del regolamento (UE) n, 168/2013

Articolo 105 Modifica della direttiva 2014/90/UE

Articolo 106 Modifica della direttiva (UE) 2016/797

Articolo 107 Modifica del regolamento (UE) 2018/858

Articolo 108 Modifiche del regolamento (UE) 2018/1139

Articolo 109 Modifica del regolamento (UE) 2019/2144

Articolo 110 Modifica della direttiva (UE) 2020/1828

Articolo 111 Sistemi di IA già immessi sul mercato o messi in servizio e modelli di IA per finalità generali già immessi sul mercato

Articolo 112 Valutazione e riesame

Articolo 113 Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Si applica a decorrere dal 2 agosto 2026.

Tuttavia:

a) I capi I e II si applicano a decorrere dal 2 febbraio 2025;

b) Il capo III, sezione 4, il capo V, il capo VII, il capo XII e l’articolo 78 si applicano a decorrere dal 2 agosto 2025, ad eccezione dell'articolo 101;

c) L'articolo 6, paragrafo 1, e i corrispondenti obblighi di cui al presente regolamento si applicano a decorrere dal 2 agosto 2027.

__________

Allegati

ALLEGATO I Elenco della normativa di armonizzazione dell'Unione

Sezione A. Elenco della normativa di armonizzazione dell'Unione in base al nuovo quadro legislativo

1. Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE (GU L 157 del 9.6.2006, pag. 24) [abrogata dal regolamento sui prodotti macchina];
2. direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli (GU L 170 del 30.6.2009, pag. 1);
3. direttiva 2013/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 novembre 2013, relativa alle imbarcazioni da diporto e alle moto d'acqua e che abroga la direttiva 94/25/CE (GU L 354 del 28.12.2013, pag. 90);
4. direttiva 2014/33/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, per l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli ascensori e ai componenti di sicurezza per ascensori (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 251);
5. direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 309);
6. direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE (GU L 153 del 22.5.2014, pag. 62);
7. direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione (GU L 189 del 27.6.2014, pag. 164);
8. regolamento (UE) 2016/424 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo agli impianti a fune e che abroga la direttiva 2000/9/CE (GU L 81 del 31.3.2016, pag. 1);
9. regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio (GU L 81 del 31.3.2016, pag. 51);
10. regolamento (UE) 2016/426 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sugli apparecchi che bruciano carburanti gassosi e che abroga la direttiva 2009/142/CE (GU L 81 del 31.3.2016, pag. 99);
11. regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n, 178/2002 e il regolamento (CE) n, 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1);
12. regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176).

Sezione B – Elenco di altre normative di armonizzazione dell'Unione

13. Regolamento (CE) n. 300/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 marzo 2008, che istituisce norme comuni per la sicurezza dell'aviazione civile e che abroga il regolamento (CE) n. 2320/2002 (GU L 97 del 9.4.2008, pag. 72);
14. regolamento (UE) n, 168/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 gennaio 2013, relativo all'omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli a motore a due o tre ruote e dei quadricicli (GU L 60 del 2.3.2013, pag. 52);
15. regolamento (UE) n. 167/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 febbraio 2013, relativo all'omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli agricoli e forestali (GU L 60 del 2.3.2013, pag. 1);
16. direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 luglio 2014, sull'equipaggiamento marittimo e che abroga la direttiva 96/98/CE del Consiglio (GU L 257 del 28.8.2014, pag. 146);
17. direttiva (UE) 2016/797 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 maggio 2016, relativa all'interoperabilità del sistema ferroviario dell'Unione europea (GU L 138 del 26.5.2016, pag. 44);
18. regolamento (UE) 2018/858 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2018, relativo all'omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, nonché dei sistemi, dei componenti e delle entità tecniche indipendenti destinati a tali veicoli, che modifica i regolamenti (CE) n, 715/2007 e (CE) n, 595/2009 e abroga la direttiva 2007/46/CE (GU L 151 del 14.6.2018, pag. 1);
19. regolamento (UE) 2019/2144 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 novembre 2019, relativo ai requisiti di omologazione dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, nonché di sistemi, componenti ed entità tecniche destinati a tali veicoli, per quanto riguarda la loro sicurezza generale e la protezione degli occupanti dei veicoli e degli altri utenti vulnerabili della strada, che modifica il regolamento (UE) 2018/858 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga i regolamenti (CE) n, 78/2009, (CE) n, 79/2009 e (CE) n, 661/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n, 631/2009, (UE) n, 406/2010, (UE) n, 672/2010, (UE) n, 1003/2010,(UE) n, 1005/2010, (UE) n, 1008/2010, (UE) n, 1009/2010, (UE) n, 19/2011,(UE) n, 109/2011, (UE) n, 458/2011, (UE) n, 65/2012, (UE) n, 130/2012,(UE) n, 347/2012, (UE) n, 351/2012, (UE) n, 1230/2012 e (UE) 2015/166 della Commissione (GU L 325 del 16.12.2019, pag. 1);
20. regolamento (UE) 2018/1139 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 luglio 2018, recante norme comuni nel settore dell'aviazione civile, che istituisce un'Agenzia dell'Unione europea per la sicurezza aerea e che modifica i regolamenti (CE) n, 2111/2005, (CE) n, 1008/2008, (UE) n, 996/2010, (UE) n, 376/2014 e le direttive 2014/30/UE e 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, e abroga i regolamenti (CE) n, 552/2004 e (CE) n, 216/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CEE) n, 3922/91 del Consiglio (GU L 212 del 22.8.2018, pag. 1), nella misura in cui si tratta della progettazione, della produzione e dell'immissione sul mercato degli aeromobili di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettere a) e b), relativamente agli aeromobili senza equipaggio e ai loro motori, eliche, parti e dispositivi di controllo remoto.

ALLEGATO II Elenco dei reati di cui all'articolo 5, paragrafo 1, primo comma, lettera h), punto iii)

ALLEGATO III Sistemi di IA ad alto rischio di cui all'articolo 6, paragrafo 2

ALLEGATO IV Documentazione tecnica di cui all'articolo 11, paragrafo 1

ALLEGATO V Dichiarazione di conformità UE

La dichiarazione di conformità UE di cui all'articolo 47 deve contenere tutte le informazioni seguenti:

1. il nome e il tipo del sistema di IA e qualsiasi ulteriore riferimento inequivocabile che ne consenta l'identificazione e la tracciabilità;

2. il nome e l'indirizzo del fornitore o, ove applicabile, del suo rappresentante autorizzato;

3. un'attestazione secondo cui la dichiarazione di conformità UE di cui all’articolo 47 è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fornitore;

4. un'attestazione secondo cui il sistema di IA è conforme al presente regolamento e, ove applicabile, a qualsiasi altra disposizione pertinente del diritto dell'Unione che preveda il rilascio di una dichiarazione di conformità UE di cui all’articolo 47;

5. se un sistema di IA comporta il trattamento di dati personali, una dichiarazione attestante che tale sistema di IA è conforme ai regolamenti (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725 e alla direttiva (UE) 2016/680;

6. i riferimenti alle pertinenti norme armonizzate utilizzate o a qualsiasi altra specifica comune in relazione alla quale è dichiarata la conformità;

7. ove applicabile, il nome e il numero di identificazione dell'organismo notificato, una descrizione della procedura di valutazione della conformità applicata e l'identificazione del certificato rilasciato;

8. il luogo e la data di rilascio della dichiarazione, il nome e la funzione della persona che firma la dichiarazione nonché un'indicazione della persona a nome o per conto della quale ha firmato, e la firma.

ALLEGATO VI Procedura di valutazione della conformità basata sul controllo interno

ALLEGATO VII Conformità basata su una valutazione del sistema di gestione della qualità e su una valutazione della documentazione tecnica

ALLEGATO VIII Informazioni da presentare all'atto della registrazione di sistemi di IA ad alto rischio in conformità dell'articolo 49

ALLEGATO IX Informazioni da presentare all'atto della registrazione dei sistemi di IA ad alto rischio elencati nell'allegato III in relazione alle prove in condizioni reali in conformità dell'articolo 60

ALLEGATO X Atti legislativi dell'Unione sui sistemi IT su larga scala nello spazio di libertà, sicurezza e giustizia

ALLEGATO XI Documentazione tecnica di cui all'articolo 53, paragrafo 1, lettera a) - documentazione tecnica per i fornitori di modelli di IA per finalità generali

ALLEGATO XII Informazioni sulla trasparenza di cui all'articolo 53, paragrafo 1, lettera b) - documentazione tecnica per i fornitori di modelli di IA per finalità generali ai fornitori a valle che integrano il modello nel loro sistema di IA

ALLEGATO XIII Criteri per la designazione dei modelli di IA per finalità generali con rischio sistemico di cui all'articolo 51

...

Collegati
[box-note]Regolamento intelligenza artificiale (AI Act): Roadmap
Proposal for a Regulation on a European approach for Artificial Intelligence
Proposal for a Regulation on machinery products
Artificial Intelligence for Europe[/box-note]

Regolamento (UE) 2024/1860 / Introduzione graduale Eudamed

ID 22208 | 09.07.2024

Regolamento (UE) 2024/1860 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 giugno 2024, che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda l’introduzione graduale di Eudamed, l’obbligo di informazione in caso di interruzione o di cessazione della fornitura e le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro.

GU L 2024/1860 del 9.7.2024

Entrata in vigore: 09.07.2024

L’articolo 1, punto 1), e l’articolo 2, punto 1), si applicano a decorrere dal 10 gennaio 2025.

________

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114 e l’articolo 168, paragrafo 4, lettera c),

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo,

previa consultazione del Comitato delle regioni,

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria,

considerando quanto segue:

(1) I regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio stabiliscono un quadro normativo per garantire il buon funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro, basandosi su un elevato livello di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori. Nel contempo, i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 fissano standard elevati di qualità e sicurezza dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro al fine di rispondere alle esigenze comuni di sicurezza relative a tali dispositivi. Inoltre, entrambi i regolamenti rafforzano in maniera significativa i principali elementi del precedente quadro normativo di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio e alla direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, quali la supervisione degli organismi notificati, la classificazione dei rischi, le procedure di valutazione della conformità, le prescrizioni in materia di evidenze cliniche, la vigilanza e la sorveglianza del mercato, e prescrivono la predisposizione della banca dati europea dei dispositivi medici («Eudamed») al fine di garantire la trasparenza e la tracciabilità relativamente ai dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

(2) I regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 impongono alla Commissione di predisporre, mantenere e gestire Eudamed, che comprende sette sistemi elettronici interconnessi. Lo sviluppo di quattro sistemi elettronici è stato completato e il completamento di altri due sistemi elettronici è previsto per il 2024. Tuttavia lo sviluppo del sistema elettronico per le indagini cliniche e gli studi delle prestazioni ha registrato un notevole ritardo a causa della complessità tecnica delle prescrizioni e dei flussi di lavoro da attuare.

(3) A norma dei regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, gli obblighi e le prescrizioni relativi a Eudamed si applicano a decorrere da una determinata data una volta che la Commissione avrà verificato la piena funzionalità di Eudamed e pubblicato un avviso a tal fine. Il ritardo nello sviluppo dell’ultimo sistema elettronico ostacola pertanto l’uso obbligatorio dei singoli sistemi elettronici già disponibili.

(4) L’uso dei sistemi elettronici completati o che stanno per essere completati sosterrebbe in ampia misura l’attuazione efficace ed efficiente dei regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, riducendo gli oneri amministrativi per gli operatori economici. Un’introduzione graduale dei singoli sistemi elettronici di Eudamed dovrebbe pertanto essere consentita una volta verificata la loro funzionalità conformemente alla procedura di cui al regolamento (UE) 2017/745.

(5) Tenuto conto dell’introduzione graduale dei sistemi elettronici di Eudamed e al fine di evitare periodi di sovrapposizione della di registrazione nelle banche dati nazionali e in Eudamed, si dovrebbe procedere a un allineamento delle date di applicazione degli obblighi e dei requisiti relativi a Eudamed e delle date di applicazione delle corrispondenti prescrizioni nazionali di registrazione sulla base delle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE.

(6) A causa del ritardo nello sviluppo del sistema elettronico per le indagini cliniche e gli studi delle prestazioni, anche i termini per l’applicazione della valutazione coordinata per le indagini cliniche e gli studi delle prestazioni dovrebbero essere adattati, mantenendo l’approccio secondo cui gli Stati membri dovrebbero innanzitutto avere la possibilità di aderire volontariamente prima che la partecipazione alla valutazione coordinata diventi obbligatoria per tutti gli Stati membri.

(7) Nonostante l’aumento del numero di organismi notificati designati in conformità del regolamento (UE) 2017/746, la capacità complessiva degli organismi notificati non è ancora sufficiente a garantire la certificazione della grande quantità di dispositivi medico-diagnostici in vitro che devono essere sottoposti a una valutazione della conformità che coinvolge un organismo notificato a norma di tale regolamento.

(8) Il numero di domande di valutazione della conformità di dispositivi medico-diagnostici in vitro presentate dai fabbricanti e il numero di certificati rilasciati finora dagli organismi notificati indica che la transizione verso il quadro normativo istituito dal regolamento (UE) 2017/746 non è progredita in modo da garantire una transizione agevole alle nuove norme ai sensi di tale quadro.

(9) È molto probabile che numerosi dispositivi medico-diagnostici in vitro sicuri e critici, essenziali per la diagnosi medica e il trattamento dei pazienti, non siano certificati in conformità del regolamento (UE) 2017/746 prima della fine dei periodi transitori. Ciò comporta il rischio di carenze, in particolare dei dispositivi a rischio più elevato (classe D) entro la fine dell’attuale periodo transitorio, ossia entro il 26 maggio 2025. È pertanto necessario garantire una fornitura ininterrotta del mercato per quanto concerne i dispositivi medico-diagnostici in vitro nell’Unione.

(10) Al fine di garantire un elevato livello di protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti, salvaguardando nel contempo il buon funzionamento del mercato interno, nonché di garantire la certezza del diritto ed evitare potenziali perturbazioni del mercato, è necessario prorogare ulteriormente i periodi transitori di cui al regolamento (UE) 2017/746 per i dispositivi oggetto di certificati rilasciati da organismi notificati a norma della direttiva 98/79/CE e per i dispositivi che devono essere sottoposti a una valutazione della conformità che coinvolge un organismo notificato per la prima volta a norma del regolamento (UE) 2017/746. Al fine di conseguire tali obiettivi, il periodo transitorio prorogato dovrebbe riguardare tutte le classi di dispositivi in modo da assicurare una distribuzione gestibile del carico di lavoro tra gli organismi notificati nel corso del tempo ed evitare ostacoli alla procedura di certificazione.

(11) La proroga dovrebbe avere una durata sufficiente per concedere ai fabbricanti e agli organismi notificati il tempo necessario per svolgere le valutazioni della conformità richieste. La proroga dovrebbe mirare a garantire un elevato livello di protezione della salute pubblica, compresa la sicurezza dei pazienti, e a evitare carenze di dispositivi medico-diagnostici in vitro necessari per il buon funzionamento dei servizi sanitari, senza abbassare il livello degli attuali requisiti in materia di qualità o sicurezza.

(12) La proroga dovrebbe essere soggetta a determinate condizioni per garantire che solo i dispositivi medico-diagnostici in vitro sicuri e per i quali i fabbricanti hanno adottato misure per la transizione verso la conformità al regolamento (UE) 2017/746 possano beneficiare del periodo transitorio aggiuntivo.

(13) Al fine di garantire una progressiva transizione al regolamento (UE) 2017/746, la responsabilità dell’appropriata sorveglianza dei dispositivi medico-diagnostici in vitro che beneficiano del periodo transitorio dovrebbe essere trasferita dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato in conformità della direttiva 98/79/CE a un organismo notificato designato a norma del regolamento (UE) 2017/746. Per motivi di certezza del diritto, l’organismo notificato designato a norma del regolamento (UE) 2017/746 non dovrebbe essere responsabile delle attività di valutazione della conformità e di sorveglianza svolte dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato.

(14) Per quanto concerne i periodi necessari per consentire ai fabbricanti e agli organismi notificati di eseguire la valutazione della conformità a norma del regolamento (UE) 2017/746 dei dispositivi medico-diagnostici in vitro oggetto di un certificato o di una dichiarazione di conformità rilasciati a norma della direttiva 98/79/CE, è opportuno trovare un equilibrio tra la capacità limitata disponibile degli organismi notificati e la garanzia di un elevato livello di protezione della sicurezza dei pazienti e della salute pubblica. La durata del periodo transitorio dovrebbe pertanto dipendere dalla classe di rischio dei dispositivi medico-diagnostici in vitro in questione, in modo che il periodo sia più breve per quei dispositivi che appartengono a una classe di rischio più elevata e più lungo per i dispositivi che appartengono a una classe di rischio più bassa.

(15) Tenuto conto dell’impatto che le carenze di determinati dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro possono avere sulla sicurezza dei pazienti e sulla salute pubblica, è opportuno introdurre un meccanismo di notifica preventiva per consentire alle autorità e alle istituzioni sanitarie competenti, in particolare, di adottare misure di attenuazione ove necessario per garantire la salute e la sicurezza dei pazienti. Di conseguenza, qualora prevedano, per qualsiasi motivo, un’interruzione o una cessazione della fornitura di dispositivi medici o di dispositivi medico-diagnostici in vitro e qualora sia ragionevolmente prevedibile che tale interruzione o cessazione possa comportare un danno grave o un rischio di danno grave per i pazienti o la salute pubblica in uno o più Stati membri, i fabbricanti dovrebbero informarne le pertinenti autorità competenti e gli operatori economici cui forniscono direttamente tali dispositivi e, se del caso, le istituzioni sanitarie o gli operatori sanitari cui forniscono direttamente tali dispositivi. Il rischio di danno grave per i pazienti o per la salute pubblica può essere dovuto, ad esempio, all’importanza di tale dispositivo nel garantire servizi sanitari essenziali in uno o più Stati membri, alla dipendenza della salute e della sicurezza dei pazienti dalla disponibilità continua dei dispositivi in uno o più Stati membri o all’assenza di alternative adeguate alla luce anche della durata prevista dell’interruzione, delle quantità di dispositivi già messi a disposizione sul mercato e delle scorte disponibili o delle tempistiche per l’approvvigionamento di alternative a tali dispositivi. Le informazioni dovrebbero essere fornite dal fabbricante e da altri operatori economici nella catena di fornitura a valle fino a quando dette informazioni non raggiungono le istituzioni sanitarie o gli operatori sanitari pertinenti. Poiché il rischio di carenze di tali dispositivi è particolarmente rilevante durante la transizione dalle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE ai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, il meccanismo di notifica preventiva dovrebbe applicarsi anche ai dispositivi immessi sul mercato conformemente alle disposizioni transitorie di cui ai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.

(16) È pertanto opportuno modificare di conseguenza i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.

(17) Poiché gli obiettivi del presente regolamento, vale a dire affrontare il rischio di carenze di dispositivi medico-diagnostici in vitro nell’Unione e agevolare l’introduzione tempestiva di Eudamed, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della loro portata e dei loro effetti, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea (TUE). Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(18) Il presente regolamento è adottato in considerazione delle circostanze eccezionali derivanti da un rischio imminente di carenze di dispositivi medico-diagnostici in vitro e dal relativo rischio di una crisi di sanità pubblica, nonché del notevole ritardo nello sviluppo del sistema elettronico per le indagini cliniche e gli studi delle prestazioni di Eudamed. Al fine di ottenere l’effetto desiderato delle modifiche dei regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 e di assicurare la disponibilità di tali dispositivi i cui certificati sono già scaduti o scadranno prima del 26 maggio 2025, di garantire la certezza del diritto agli operatori economici e alle strutture di assistenza sanitaria, nonché per motivi di coerenza per quanto riguarda le modifiche di entrambi i regolamenti, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

(19) Per concedere ai fabbricanti e agli altri operatori economici il tempo di adeguarsi all’obbligo di notificare un’interruzione o una cessazione prevista della fornitura di determinati dispositivi, è opportuno rinviare l’applicazione delle disposizioni relative a tale obbligo,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1 Modifiche del regolamento (UE) 2017/745

[...]

Articolo 2 Modifiche del regolamento (UE) 2017/746

[...]

Articolo 3 Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

L’articolo 1, punto 1), e l’articolo 2, punto 1), si applicano a decorrere dal 10 gennaio 2025.

[...]

Collegati
[box-note]MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici (MD) 2017/745/UE
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
Medical Devices - EUDAMED
Dispositivi medici: Registrazione in Eudamed e banca dati nazionale
Regolamento (UE) 2017/746
Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici-diagnostici in vitro 2017/746/UE[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 24 del 14/06/2024 N. 08 A12/01571/24 Germania

Approfondimento tecnico: Collana

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. Silvery, è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso i consumatori e rimozioni dai siti in cui era in vendita perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il prodotto ha una concentrazione eccessiva di cadmio (valore misurato: 78,3% in peso). Il cadmio è dannoso per la salute umana perché si accumula nel corpo, può danneggiare i reni e le ossa e può provocare il cancro.

Regolamento (CE) n. 1907/2006
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

23. Cadmium

[…] 10. Sono vietati l'uso o l'immissione sul mercato se il tenore è pari o superiore allo 0,01 % in peso del metallo in:

i) monili di metallo e altri componenti di metallo impiegati nella fabbricazione di oggetti di gioielleria;
ii) parti di metallo di articoli di gioielleria e di bigiotteria e accessori per capelli, compresi:

- braccialetti, collane e anelli,
- gioielli per piercing,
- orologi da polso e cinturini,
- spille e gemelli per polsini. […]

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 23 del 07/06/2024 N. 20 A12/01503/24 Svezia

Approfondimento tecnico: Console

Il prodotto, di marca Project X, mod. ps2-ps5, è stato respinto durante l’importazione perché non conforme alla  Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III.

Le saldature nel prodotto hanno una concentrazione eccessiva di piombo (valore misurato fino al 48% in peso). Il piombo è pericoloso per l’ambiente.

Direttiva 2011/65/UE
Articolo 4 – Prevenzione

1. Gli Stati membri provvedono affinché le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all’aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano le sostanze di cui all’allegato II.

Allegato II
Sostanze con restrizioni d’uso di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei:

- Piombo (0,1 %)
- Mercurio (0,1 %)
- Cadmio (0,01 %)
- Cromo esavalente (0,1 %)
- Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)
- Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Benzilbutilftalato (BBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Dibutilftalato (DBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Diisobutilftalato (DIBP) (0,1%) | New RoHS III | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

Guide to application of the lifts directive 2014/33/EU - June 2024

ID 22129 | 26.06.2024

This GUIDE TO APPLICATION OF THE LIFTS DIRECTIVE (hereafter Lifts Guide or Guide) is intended to be a manual for all parties directly or indirectly affected by Directive 2014/33/EU, commonly referred to as the Lifts Directive, applicable from 20 April 2016, replacing the previous Directive 95/16/EC.

This Guide supersedes the “Guide on the application of Lifts Directive 95/16/EC” of May 2007 (last modification October 2009). The documents which have been issued explaining the Lifts Directive 95/16/EC and referred in this Guide are valid under the Directive 2014/33/EU provided that they are not in contradiction with Directive 2014/33/EU.

The Lifts Guide refers only to aspects specific to the application of Directive 2014/33/EU unless otherwise indicated.

Readers’ attention is drawn to the fact that this Guide is intended only to facilitate the application of Directive 2014/33/EU and that only the text of the Directive and the national laws transposing the Directive are legally binding. However, this document does represent a reference for ensuring consistent and harmonised application of the Directive by all stakeholders.

This Guide is intended not only for the use of Member States’ competent authorities, but also by the main economic operators concerned, such as installers, manufacturers, importers and distributors and their trade associations, notified bodies and bodies in charge of the preparation of standards in support of the Lifts Directive. The Guide has also relevance for workers as it clarifies what kind of instructions should be available to do the installation and maintenance operations healthily and safely. The Directive is a total harmonisation Directive contributing to different areas of issues:

- internal market: economic operators shall comply with the applicable conformity assessment procedures; lifts and safety components should comply with the essential health and safety requirements applicable to them; and end users expect that the product can be used safely and healthily;
- level playing field: all economic operators, conformity assessment bodies (notified bodies) and maintenance providers shall be treated in a fair way and be subject to equivalent requirements;
- working conditions: workers shall be protected by ensuring a high level of health and safety when carrying out installation and maintenance work and have instructions available.

This Guide is not exhaustive; it focuses on certain issues only, which, in the light of the accumulated experience, are of direct and specific interest for the application of the Lifts Directive. This Guide should be used in conjunction with the Directive itself and with the European Commission’s document “The Blue Guide on the implementation of EU product rules”. The Blue Guide provides guidance on horizontal terms and principles of EU product rules, which further explains concepts such as “placing on the market”, “manufacturer”, “authorised representative”, “importer”, "distributor", etc.

The structure of the Lifts Guide follows the structure of the Lifts Directive 2014/33/EU itself. Comments and explanations are given to each Article and Annex of the Directive.

This Guide has been prepared by the competent services of the Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (GROW) of the European Commission in cooperation with Member States, European Standardisation Organisations, notified bodies, lifts industry and other relevant sectorial stakeholders.

This information is:

- of a general nature only and is not intended to address the specific circumstances of any particular individual or entity;
- not necessarily comprehensive, complete, accurate or up to date;
- sometimes refers to external information over which the Commission services have no control and for which the Commission assumes no responsibility;
- not professional or legal advice.

...

Fonte: CE

Collegati
[box-note]Guide to application of the lifts directive 2014/33/EU
Nuova Direttiva Ascensori: Direttiva 2014/33/UE
Dichiarazione di Conformità UE Direttiva 2014/33/UE Ascensori
Guide ufficiali UE Nuovo Approccio[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 22 del 31/05/2024 N. 06 A12/01462/24 Lituania

Approfondimento tecnico: Liquido lavavetri per auto

Il prodotto Q11 DE-iCER -30°C, barcode 5901299007440, è stato sottoposto alla procedura di ritiro del mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il prodotto presenta una concentrazione eccessiva di metanolo (valore misurato fino al 13% in peso). Il metanolo è estremamente tossico e la sua ingestione può portare alla cecità o alla morte.

Regolamento (CE) n. 1907/2006
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

69. Metanolo

N. CAS 67-56-1
N. CE 200-659-6

Non è ammessa l'immissione sul mercato per la vendita al pubblico dopo il 9 maggio 2019 in liquidi di lavaggio o sbrinamento del parabrezza, in una concentrazione pari o superiore allo 0,6 % in peso.

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 20 del 17/05/2024 N. 72 A12/01200/24 Paesi Bassi

Approfondimento tecnico: Rilevatore di fumo

Il prodotto, di marca Egardia, mod. Smoke-9, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio ed alla norma tecnica armonizzata EN 14604:2005 “Rivelatori di fumo autonomi”.

L’emissione sonora è troppo bassa, di conseguenza il dispositivo non svolge correttamente la sua funzione.

In accordo alla norma tecnica armonizzata EN 14604:2005, l’emissione sonora degli allarmi alimentati a batteria deve essere pari ad almeno 85 dB(A) a 3 metri di distanza dopo 1 minuto di funzionamento dell'allarme e almeno 82 dB(A) a 3 metri di distanza dopo 4 minuti di funzionamento dell'allarme. Invece, per gli allarmi alimentati da rete, l’emissione sonora deve essere almeno 85 dB(A) dopo 4 minuti di funzionamento.

Per entrambe le tipologie di rilevatori, l’emissione sonora massima deve essere 110 dB(A) a 3 metri dopo 1 minuto di funzionamento dell’allarme.

La frequenza massima nominale non deve essere maggiore di 3,5 kHz.

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

Decreto Dirigenziale numero 123 del 20 maggio 2024

ID 21950 | 29.05.2024

Decreto Dirigenziale numero 123 del 20 maggio 2024 - Programma e modalità d'esame per il conseguimento del titolo professionale di ufficiale di navigazione del diporto di 2a classe, ai sensi dell’articolo 4-bis, comma 2, lettera h), del decreto del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti 10 maggio 2005, n. 121, concernente il regolamento recante l'istituzione e la disciplina dei titoli professionali del diporto.

Comunicato in GU -  Approvazione del programma e delle modalita' d'esame per il conseguimento del titolo professionale di ufficiale di navigazione del diporto di 2ª classe. (GU n.124 del 29.05.2024)

...

[panel]Articolo 4-bis, comma 2, lettera h), del decreto del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti 10 maggio 2005, n. 121

2. Per conseguire il certificato di ufficiale di navigazione del diporto di 2ª classe occorrono i seguenti requisiti:
a) aver compiuto 18 anni di età;
b) essere in possesso di un diploma di istruzione secondaria di secondo grado o di un titolo di studio estero riconosciuto o dichiarato equipollente dalle competenti autorità italiane;
c) essere in possesso del certificato di operatore Short Range (SRC) di cui all'articolo 1, comma 2, lettera b), del decreto del Ministro dello sviluppo economico 25 settembre 2018, n. 134;
d) avere effettuato, con esito favorevole, il corso antincendio di base presso istituti, enti o società riconosciuti idonei dall'Amministrazione nonché il corso di primo soccorso sanitario per il rilascio del certificato di addestramento denominato "First Aid" secondo le disposizioni e i programmi stabiliti dal Ministero della salute;
e) avere effettuato, con esito favorevole, i corsi di sopravvivenza e salvataggio, sicurezza personale e responsabilità sociali (PSSR), presso istituti, enti o società riconosciuti idonei dall'Amministrazione ovvero, in alternativa ai suddetti corsi, aver frequentato con esito favorevole un corso sicurezza personale per la navigazione d'altura organizzato da federazioni sportive aderenti al Comitato olimpico nazionale italiano (CONI), dalle associazioni nazionali di categoria del diporto, da istituti, enti o società riconosciuti idonei dall'Amministrazione in conformità al programma stabilito con decreto del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti;
f) possedere i requisiti psicofisici necessari per il conseguimento della patente nautica di categoria B di cui all'articolo 39, comma 6, lettera b), del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171, accertati e certificati con le modalità previste all'articolo 36 del decreto del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti 29 luglio 2008, n. 146;
g) possedere i requisiti morali di cui all'articolo 37 del decreto del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti 29 luglio 2008, n. 146;
h) aver sostenuto, con esito favorevole, un esame teorico e pratico secondo il programma e le modalità d'esame stabiliti con decreto del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti.
[/panel]

...

Fonte: MIT

Collegati
[box-note]Decreto 10 maggio 2005 n. 121
Codice della Nautica da Diporto
Decreto 13 dicembre 2023 n. 227[/box-note]

Regolamento di esecuzione (UE) 2024/1435 / Modello di avviso di richiamo

ID 21935 | 27.05.2024

Regolamento di esecuzione (UE) 2024/1435 della Commissione, del 24 maggio 2024, recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la definizione del modello di avviso di richiamo

GU L 2024/1435 del 27.5.2024

Entrata in vigore:  16.06.2024

Applicazione a decorrere dal 13 dicembre 2024

_________

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 maggio 2023, relativo alla sicurezza generale dei prodotti, che modifica il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva (UE) 2020/1828 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che abroga la direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 87/357/CEE del Consiglio, in particolare l’articolo 36, paragrafo 3, previa consultazione del comitato istituito dal regolamento relativo alla sicurezza generale dei prodotti,

considerando quanto segue:

(1) A norma dell’articolo 36, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2023/988, se le informazioni su un richiamo per la sicurezza del prodotto sono fornite ai consumatori in forma scritta, esse devono assumere la forma di un avviso di richiamo. A norma dell’articolo 35, paragrafo 4, dello stesso regolamento, se non tutti i consumatori interessati da un richiamo possono essere contattati direttamente, gli operatori economici e i fornitori di mercati online, in conformità con le loro rispettive responsabilità, devono diffondere un avviso di richiamo chiaro e visibile.

(2) Per garantire che i consumatori reagiscano ai richiami per la sicurezza dei prodotti, il relativo avviso dovrebbe essere chiaro e trasparente e descrivere con chiarezza il rischio in questione. Il regolamento (UE) 2023/988 stabilisce le informazioni obbligatorie che un avviso di richiamo dovrebbe contenere.

(3) Per facilitare e promuovere un approccio coerente e pratiche uniformi in tutta l’UE in relazione agli avvisi di richiamo per la sicurezza dei prodotti, è necessario stabilire un modello a tal fine. Un modello unico e standardizzato dovrebbe aiutare i consumatori ad individuare e comprendere gli avvisi di richiamo per la sicurezza dei prodotti e dovrebbe garantire che gli operatori economici e i fornitori di mercati online si conformino in modo più agevole e uniforme alle prescrizioni di cui agli articoli 35 e 36 del regolamento (UE) 2023/988.

(4) Il regolamento (UE) 2023/988 prevede che la Commissione stabilisca il modello di avviso di richiamo tenendo conto degli sviluppi scientifici e di mercato, e che lo metta a disposizione in un formato che consenta agli operatori economici di creare facilmente l’avviso. La soluzione più adeguata dal punto di vista tecnico per mettere a disposizione questo modello sarebbe la pubblicazione sul sito web della Commissione.

(5) L’articolo 36 del regolamento (UE) 2023/988 prevede che l’avviso di richiamo debba essere in formati accessibili alle persone con disabilità. Ciò implica ad esempio che, quando un avviso di richiamo è condiviso online, si tenga conto delle norme e delle migliori pratiche in materia di accessibilità del web. In particolare, se informazioni importanti sul prodotto richiamato o sull’identificazione dei prodotti interessati dal richiamo sono contenute in un’immagine, è essenziale che tali informazioni siano esplicitate in modo da essere leggibili meccanicamente.

(6) Al fine di concedere agli operatori economici tempo sufficiente per adeguare i loro processi interni in relazione a un avviso di richiamo, il presente regolamento dovrebbe entrare in vigore alla stessa data del regolamento (UE) 2023/988,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il presente regolamento stabilisce il modello di avviso di richiamo a norma dell’articolo 36 del regolamento (UE) 2023/988.

Il modello figura in allegato.

La Commissione pubblica tale modello sul proprio sito web.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 13 dicembre 2024.

...

Allegato

...

Collegati
[box-note]Direttiva 2001/95/CE Sicurezza Generale Prodotti
Regolamento (UE) n. 1025/2012
Regolamento (UE) 2019/1020
Direttiva (UE) 2020/1828[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 18 del 03/05/2024 N. 01 A11/00055/24 Germania

Approfondimento tecnico: Sapone

Il prodotto, di marca Soap-n-Scent, mod. 4049576860768, è stato sottoposto al divieto di vendita perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Il prodotto contiene le fragranze "geraniolo" e "linalolo", in concentrazioni misurate superiori a 100 mg/kg, che possono causare reazioni allergiche. Poiché la presenza di queste sostanze non è indicata nell'elenco degli ingredienti, i consumatori non sono informati in merito alla loro presenza nel prodotto.

Regolamento (CE) 1223/2009
Articolo 14 - Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati

1. Fatto salvo l'articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:

a) sostanze vietate:
-  sostanze vietate di cui all'allegato II;
b) sostanze soggette a restrizioni:
- sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III; […]

Regolamento (CE) 1223/2009
Allegato III - Elenco delle sostanze il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici, salvo entro determinati limiti

[…] n. 78
Denominazione chimica/INN Geraniolo
Numero CE 203-377-1
Numero CAS 106-24-1
Restrizione: La presenza di questa sostanza dev'essere indicata nella lista degli ingredienti di cui all'articolo 19, paragrafo 1, lettera g), se la sua concentrazione supera i seguenti valori:
- 0,001 % nei prodotti da non sciacquare,
-  0,01 % nei prodotti da sciacquare […]

[…] n. 84 
Denominazione chimica/INN Linalolo
Numero CE 201-134-4
Numero CAS 78-70-6
Restrizione: La presenza di questa sostanza dev'essere indicata nella lista degli ingredienti di cui all'articolo 19, paragrafo 1, lettera g), se la sua concentrazione supera i seguenti valori:
- 0,001 % nei prodotti da non sciacquare,
-  0,01 % nei prodotti da sciacquare […]

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

Piattaforme di lavoro elevabili | INAIL Ed. 2024

ID 21866 | 16.05.2024 / In allegato

Il documento si propone di mettere a confronto le due versioni della norma sulle piattaforme di lavoro elevabili (ple) e nello specifico la EN 280:2013+A1:2015, che sarà ritirata il 2 febbraio 2025, e la EN 280-1:2022, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il 2 agosto 2023.

Il lavoro è strutturato in due parti distinte, in base al fruitore della norma e quindi a quali aspetti del testo normativo possono risultare di interesse per l’attività condotta; in particolare nella prima parte, pensata soprattutto per organi di vigilanza e verificatori, sono state evidenziate le differenze prodottesi nell’evoluzione del testo elaborato nel 2022 rispetto alla versione precedente con riferimento a quelle sezioni che riguardano nello specifico elementi costruttivi della macchina (come ad es. caratteristiche previste per la piattaforma) o dispositivi di sicurezza; mentre nella seconda parte sono state estrapolate le parti della norma che affrontano aspetti più specificatamente connessi alla progettazione del prodotto ple e quindi di esclusivo interesse per i fabbricanti.

Le diverse versioni della EN 280, norma armonizzata alla direttiva macchine riferita alle piattaforme di lavoro elevabili (intese come macchine mobili previste per spostare persone alle posizioni di lavoro, nelle quali svolgono mansioni dalla piattaforma di lavoro, con l’intendimento che le persone accedano ed escano dalla piattaforma di lavoro solo attraverso posizioni di accesso a livello del suolo o nel telaio e che sia costituita almeno da una piattaforma di lavoro con comandi, da una struttura estensibile e da un telaio), hanno rappresentato nel corso del tempo il riferimento per lo stato dell’arte per questa tipologia di prodotto.

La direttiva macchine, infatti, prescrive i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute obbligatori per le macchine, mentre le norme armonizzate, la cui adozione è del tutto volontaria, forniscono le misure tecniche dettagliate per rispettare dette prescrizioni, definendo lo stato dell’arte da considerare.

Quando una norma armonizzata viene pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, fino a quando non viene sostituita o ritirata, essa diviene riferimento per lo stato dell’arte e la sua applicazione conferisce presunzione di conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute.

In altri termini, la norma armonizzata fissa il minimo livello di sicurezza che ci si può aspettare da un determinato tipo di prodotto in quel dato momento. Tuttavia, il fabbricante può scegliere di implementare soluzioni tecniche diverse (anche eventualmente applicando altre specifiche tecniche, ove disponibili), ma deve poter dimostrare che la scelta alternativa è in grado di soddisfare i requisiti di sicurezza e di tutela della salute applicabili, garantendo un livello di sicurezza almeno equivalente a quello che avrebbe ottenuto con l’applicazione della norma armonizzata.

Le PLE sono macchine che sollevano persone, esponendole, nella maggior parte dei casi, a un rischio di caduta dall’alto superiore a 3 m, e pertanto ricadono nell’allegato IV alla direttiva 2006/42/CE, che ricomprende quei prodotti che il legislatore ha ritenuto particolarmente pericolosi e pertanto necessitanti di un percorso di valutazione della conformità più articolato rispetto alla sola autovalutazione del fabbricante.

In tale ottica la norma specifica per questa tipologia di macchine acquisisce ancora più rilevanza nel momento in cui la sua applicazione rappresenta una delle modalità che il legislatore riconosce per la valutazione della conformità (ex art. 12 comma 3 della direttiva 2006/42/CE), in alternativa al ricorso a organismi notificati per la certificazione CE di tipo o all’applicazione della procedura di garanzia qualità totale.

Il legislatore italiano, ritenendo le piattaforme di lavoro elevabili particolarmente pericolose, ha prescritto, all’art. 71 comma 11 del d.lgs. 81/08 e s.m.i., che oltre ai controlli e le manutenzioni gestiti direttamente dal datore di lavoro, secondo le indicazioni riportate nelle istruzioni del fabbricante, siano soggette a verifiche periodiche, condotte da personale terzo rispetto alla struttura del datore di lavoro (Inail, ASL/ARPA e soggetti pubblici o privati abilitati, così come definiti nel d.m. 11 aprile 2011).

In tale contesto la norma EN 280 costituisce un riferimento anche per il verificatore che è chiamato ad accertare l’effettivo stato di conservazione e di efficienza ai fini di sicurezza e, più nello specifico, ad accertare la conformità alle modalità di installazione previste dal fabbricante nelle istruzioni d’uso, lo stato di manutenzione e conservazione, il mantenimento delle condizioni di sicurezza previste in origine dal fabbricante e specifiche dell’attrezzatura di lavoro, l’efficienza dei dispositivi di sicurezza e di controllo.

Seppure si tratti di un utilizzo diverso del testo normativo, il verificatore trova comunque in esso riferimenti relativi in particolare ai dispositivi di sicurezza che lo stato dell’arte prevede e alla modalità di corretto funzionamento degli stessi.

In definitiva è evidente come le norme armonizzate costituiscano uno strumento imprescindibile sia per il fabbricante, in fase di progettazione e valutazione dei rischi della macchina, che per le figure preposte al controllo della conformità del prodotto a valle dell’immissione sul mercato e in fase di utilizzo (organi di vigilanza del mercato, autorità di vigilanza del mercato, ecc.).

In tale ottica il documento è suddiviso in due parti distinte ciascuna delle quali evidenzia quegli aspetti del testo normativo di interesse per l’attività condotta dai diversi fruitori della norma; in particolare nella prima parte, pensata soprattutto per organi di vigilanza e verificatori, sono state evidenziate le differenze prodottesi nell’evoluzione del testo elaborato nel 2022 rispetto alla versione precedente, con riferimento a quelle sezioni che riguardano nello specifico elementi costruttivi della macchina (come ad es. caratteristiche previste per la piattaforma) o dispositivi di sicurezza; mentre nella seconda parte sono state estrapolate le parti della norma che affrontano aspetti più specificatamente connessi alla progettazione del prodotto PLE e quindi di esclusivo interesse per i fabbricanti.

Dal punto di vista dei contenuti, a livello generale la EN 280-1:2022 pone particolare attenzione alla salvaguardia dell’operatore incapacitato, che trova in diversi punti del testo uno specifico spazio e spesso anche soluzioni tecniche dedicate alla sua salvaguardia. Gli esiti della valutazione del rischio, infatti, hanno portato a svincolare il guasto della macchina dall’operatore incapacitato e considerare entrambe le evenienze, per definire le misure tecniche atte a contenere gli eventuali rischi, che potrebbero discendere dalle rispettive situazioni (guasto della macchina nelle sue diverse accezioni e malessere dell’operatore), tenendo conto della priorità che deve essere accordata al recupero dell’operatore.

Altro elemento di novità emerso riguarda un modo diverso di concepire l’operatore, al quale si richiede una maggiore consapevolezza nell’utilizzo della PLE (l’eliminazione della protezione per i comandi a terra della protezione dall’uso non autorizzato oppure l’abolizione dell’esigenza di avere evidenza dell’avvenuto override di un dispositivo di sicurezza prevedono sicuramente che l’operatore abbia piena coscienza delle scelte che opera). In tal senso diviene ancor più importante l’aspetto legato alla formazione dell’operatore di PLE, che deve acquisire piena dimestichezza con l’attrezzatura, coscienza di quali siano i limiti e le modalità d’uso stabilite dal fabbricante. In Italia il legislatore ha prescritto, oltre alla formazione, informazione e addestramento sempre previsti per l’utilizzo di un’attrezzatura di lavoro, un percorso abilitante destinato agli operatori di PLE, che dovrebbe tenere in considerazione proprio gli aspetti legati alla conoscenza del mezzo e alla capacità di gestione delle situazioni critiche che potrebbero presentarsi, stante la pericolosità che a questa attrezzatura di lavoro è stata riconosciuta dal legislatore italiano.

[...]

Fonte: INAIL

Collegati
[box-note]Norme armonizzate Direttiva macchine 2006/42/CE (DM)
Piattaforme elevabili PLE in esercizio: le norme
FAQ - Uso in sicurezza di Piattaforme di Lavoro Elevabili (PLE)
Salita e discesa da PLE a livelli variabili / Note e Procedura
UNI EN 280-1:2022 - Piattaforme di lavoro mobili elevabili [/box-note]

Decreto dirigenziale ANSFISA 2 maggio 2024

ID 21844 | 12.05.2024

Disciplina per la formazione e l’aggiornamento professionale dei Direttori, Responsabili di esercizio e dei Capi servizio di impianti a fune ai sensi del Decreto Ansfisa n.76655 del 7 dicembre 2023.

[box-note]Decreto Dirigenziale 07 dicembre 2023
Impianti a fune trasporto persone: Quadro normativo
Capo Servizio Impianti a fune[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 16 del 19/04/2024 N. 04 A12/00964/24 Svezia

Approfondimento tecnico: Gioco per gatti

Il prodotto, di marca Spralla, mod. 17471, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III.

Le saldature nel prodotto hanno concentrazioni eccessive di piombo e cadmio (valori misurati rispettivamente fino a 72,3% e 0,24% in peso). Il materiale plastico del cavo ha un'eccessiva concentrazione di piombo (misura valore 0,35% in peso). Il piombo e il cadmio sono pericolosi per l’ambiente.

Direttiva 2011/65/UE
Articolo 4 – Prevenzione

1. Gli Stati membri provvedono affinché le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all’aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano le sostanze di cui all’allegato II.

Allegato II
Sostanze con restrizioni d’uso di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei:

- Piombo (0,1 %)
- Mercurio (0,1 %)
- Cadmio (0,01 %)
- Cromo esavalente (0,1 %)
- Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)
- Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Benzilbutilftalato (BBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Dibutilftalato (DBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Diisobutilftalato (DIBP) (0,1%) | New RoHS III | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

Guida direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2.3 - Aprile 2024 (EN) - August 2024 (DE)

ID 21807 | Update news 08.08.2024 / In allegato
________

[box-info]

08.08.2024 - Disponibile in lingua tedesca la Guida direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2.3, preparata dalle autorità Tedesca, Austriaca, Svizzera:

Leitfaden für die Anwendung der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG - Auflage 2.3 - April 2024 (Aktualisierung der 2. Auflage) [/box-info]

Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC - Edition 2.3 - April 2024 (Update of 2nd Edition)

Directive 2006/42/EC is a revised version of the Machinery Directive, the first version of which was adopted in 1989. The new Machinery Directive has been applicable since 29th December 2009. The Directive has the dual aim of harmonising the health and safety requirements applicable to machinery on the basis of a high level of protection of health and safety, while ensuring the free circulation of machinery on the EU market. The revised Machinery Directive does not introduce radical changes compared with the previous versions. It clarifies and consolidates the provisions of the Directive with the aim of improving its practical application.

While, at the time, Machinery Directive 2006/42/EC was being discussed by the Council and the European Parliament, the Commission agreed to prepare a Guide to its application. The purpose of the Guide being to provide explanations of the concepts and requirements of Directive 2006/42/EC in order to ensure uniform interpretation and application throughout the EU. The Guide also provides information about other related EU legislation. It is addressed to all of the parties involved in applying the Machinery Directive, including machinery manufacturers, importers and distributors, Notified Bodies, standardisers, occupational health and safety and consumer protection agencies and officials of the relevant national administrations and market surveillance authorities. It may also be of interest to lawyers and to students of EU law in the fields of the internal market, occupational health and safety and consumer protection.

It should be stressed that only the Machinery Directive and the texts implementing its provisions into national law are legally binding.

[panel]The 2nd Edition of the Guide was endorsed by the Machinery Committee on 2 June 2010. In comparison with the 1st Edition, it was completed with comments on Annexes III to XI of the Machinery Directive. Some errors noticed by readers have been corrected. Legal references and terms have been updated in line with the Lisbon Treaty - in particular, where the Directive refers to 'the Community', the Guide now refers to 'the EU'.

Following discussion with the industry, the comments relating to chains, ropes and webbing for lifting purposes in §44, §330, § 340, §341, and §357 have been revised in order to clarify the practical application of the requirements relating to these products.

The 2nd Edition also includes a thematic index to facilitate consultation of the Guide. The numbering of the sections of the Guide is unchanged.

The Guide takes account of the amendment to Directive 2006/42/EC introduced by Regulation (EC) No 569/2009 relating to the regulatory procedure with scrutiny for the Machinery Committee. It also takes account of the provisions of Regulation (EC) No 765/2008 relating to market surveillance, which apply in a complementary way.

The 1st update to the 2nd Edition of the Guide (Edition 2.1) has been completed to include the amendments made to the Machinery Directive by the Directive 2009/127/EC on Pesticide Equipment and the Regulation (EU) No 167/2013 on the approval and market surveillance of agricultural and forestry vehicles (Tractors). In addition, guidance on “partly completed machinery” and “assemblies” has been added, as well as inserting clarifications and corrections to the concepts of “safety components’’, “new and used machinery”, “marking of machinery”. A number of key guidance decisions of the Machinery Working Group have been incorporated into this text.

The 2nd update (Edition 2.2) contained a number of clarifications and corrections to the concepts of “safety components” and “partly completed machinery”, and some edits to ensure coherence with the LVD Guide. There are two newly added paragraphs about the machinery control units (§417) and safety components which are considered to be logic units (§418).

This 3rd update (Edition 2.3) contains provisions on instructions for use and EC Declaration of Conformity, as well as the assembly instructions for partly completed machinery and Declaration of Incorporation when provided in digital format. They refer to Articles in the new Machinery Regulation (EU) 2023/1230 that entered into force on 19 July 2023 and that will apply as from 20 January 2027.[/panel]

The Guide is published on the Commission’s Website EUROPA in English. This updated Edition 2.3 is intended to be a living document, edited and updated with new guidance once approved by the Machinery Working Group. It might be made available in other EU languages, but only the English version will be checked by the Commission. Therefore, in case of doubt, the English version should be taken as the reference.

The Guide can be downloaded and is presented in a printable format. The text of the Directive is presented in boxed red italic type - the comments follow in black type.

The Guide has been prepared with the help of an Editorial Group. The previous updates of the 2nd Edition have been carried out by the Commission, assisted by members of the Editorial Group plus external consultancy3. This Update has been prepared by the Commission services based on the input from the Commission Expert Group on Machinery.

The Commission services are responsible for the content of the Guide. Users are invited to inform the authors about any comments and necessary corrections

Fonte: CE

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2023/1230
Direttiva macchine 2006/42/CE
Guida direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2019 EN[/box-note]

Regolamento delegato (UE) 2024/1208 / Modifica direttiva OND

ID 21791 | 02.05.2024

Regolamento delegato (UE) 2024/1208 della Commissione, del 16 novembre 2023, che modifica la direttiva 2000/14/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i metodi di misurazione del rumore aereo delle macchine e attrezzature destinate a funzionare all’aperto

GU L 2024/1208 del 2.5.2024

Entrata in vigore: 22.05.2024

Applicazione a decorrere dal 22.05.2025

______

Articolo 1

L’allegato III della direttiva 2000/14/CE è sostituito dall’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 22 maggio 2025

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

[...]

Collegati
[box-note]Direttiva 2000/14/CE emissione acustica ambientale macchine
Direttiva 2000/14/CE OND: Obblighi e Documentazione
Linee guida applicazione direttiva 2000/14/CE [/box-note]

Nuovo Sistema Dispositivi Medici su Misura - Guida all’utilizzo

ID 21755 | 24.04.2024

Il nuovo sistema informativo “Dispositivi Medici su Misura” ha lo scopo di consentire, ai soggetti individuati dal Decreto del Ministro della salute 9 giugno 2023, l’accesso diretto al Sistema per la trasmissione dei dati ai fini dell’iscrizione nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura legittimamente operanti sul territorio nazionale e l’acquisizione finale del numero di iscrizione univoco (ITCA).

Il Sistema consentirà ai suddetti soggetti di comunicare i propri dati identificativi e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura che mettono a disposizione sul territorio italiano nonché le variazioni dei dati conferiti.

Gli utenti identificati come Fabbricanti italiani e Mandatari italiani (per fabbricanti extra-UE) potranno accedere al sistema, tramite il Portale Imprese, secondo le modalità di seguito descritte.

Gli utenti identificati come Fabbricanti UE non italiani e Mandatari UE non italiani (per fabbricanti extra-UE) potranno designare un soggetto per l’accesso al sistema tramite il Portale NSIS, secondo le modalità di seguito descritte.

_________

Indice

1. Introduzione e Modalità di accesso

2. Accesso tramite Portale Imprese
2.1 Inserimento richiesta Fabbricante italiano
2.2 Inserimento richiesta Mandatario italiano
2.3 Inserimento dati Persona Responsabile del rispetto della normativa (PRRC)
2.4 Inserimento Dichiarazioni

3. Accesso tramite Portale NSIS
3.1 Inserimento richiesta per Fabbricante estero
3.2 Inserimento richiesta per Mandatario estero
3.3 Inserimento dati Designato
3.4 Inserimento dati Persona Responsabile del rispetto della normativa (PRRC)
3.5 Inserimento Dichiarazioni

4. Inserimento dati Tipo Dispositivo Medico su Misura

5. Riepilogo

6. Consultazione richieste

7. Variazione richieste validate…

8. Ricerca «Elenco dei fabbricanti dei dispositivi medici su misura con sede in Italia»

9. DownloadOpenData

10. Contatti

...

Fonte: Ministero della Salute

Collegati
[box-note]Decreto 9 giugno 2023 | Dati identificativi fabbricante e elenco tipi DM su misura
Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137
Regolamento (UE) 2017/745[/box-note]

Tipi di gas e corrispondenti pressioni di alimentazione / Update Aprile 2025

ID 21731 | Update 25.04.2025

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 13 del 29/03/2024 N. 44 A12/00800/24 Croazia

Approfondimento tecnico: Palloncini

Il prodotto Latex Balloons, barcode 8050591019457, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-12:2016 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 12: N-nitrosammine e sostanze N-nitrosabili”.

La gomma dei palloncini rilascia una quantità eccessiva di sostanze N-nitrosabili (NDMA e NDEA, valore totale misurato: 1,54 mg/kg). Queste nitrosammine possono causare il cancro attraverso l'ingestione o l'esposizione cutanea. Un bambino potrebbe esserne esposto solo toccando o mettendo in bocca il prodotto.

In accordo al punto 4.2 della norma tecnica EN 71-12:2016, i valori limite di migrazione di nitrossamine in giocattoli realizzati con elastomeri sono i seguenti:

1. giocattoli destinatati a bambini di età inferiore a 36 mesi e destinati ad essere messi in bocca: 0,01 mg/kg;
2. giocattoli destinatati a bambini di età inferiore a 36 mesi non rientranti nel punto 1: 0,05 mg/kg;
3. giocattoli destinati a bambini di età pari o superiore a 36 mesi e destinati ad essere messi in bocca: 0,05 mg/kg;
4. palloncini: 0,05 mg/kg.

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission