Organismi notificati Prodotti CE Turchia

ID 13330 | 17.05.2021 / Scheda allegata

La Turchia, pur non essendo uno Stato membro UE può essere sede di Organismi Notificati UE (Organismi di Valutazione della Conformità) per la marcatura CE di Prodotti (che possono essere autorizzati solo agli Stati membri UE), in virtù degli accordi doganali di libero scambio EU-Turchia e della decisione n. 1/95 e Decisione n. 1/2006. 

[box-warning]L'Organismo Notificato CE 2163 (DPI)

Nel periodo di pandemia Covid-19 è alla cronica l'Organismo Notificato per i DPI con numero CE 2163:

Universal Uygunluk Degerlendirme Hizmetleri ve Tic. A.Ş.
Tatlısu Mah. Arif Ay Sk. No:16-3 Umraniye-Istanbul /TURKEY
Umraniye-Istanbul /TURKEY
Country : Turkey

Phone : +90 216 455 80 80
Fax : +90 216 455 80 08

Email : Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Website : www.universalcert.com[/box-warning]

La decisione n. 1/95 del Consiglio di associazione CE- Turchia, del 22 dicembre 1995, istituisce l'unione doganale tra la Turchia e l'Unione europea, e prevede che le disposizioni giuridiche stabilite nell'Unione europea siano create nella legislazione interna della Turchia al fine di eliminare gli ostacoli tecnici agli scambi al fine di garantire la libera circolazione delle merci.

Gli Organismi Notificati intervengono nelle procedure di valutazione della conformità indicate nelle direttive del nuovo approccio applicabili che prevedono l’intervento di terzi.

Gli Stati membri devono notificare gli organismi competenti. Essi possono scegliere gli organismi da notificare tra quelli che rientrano nell’ambito della loro giurisdizione e che siano costantemente conformi ai requisiti delle direttive.

Esempi modalità di designazione Organismi Notificati:

[box-note]Regolamento (UE) 2016/425 "DPI"

12) «organismo nazionale di accreditamento»: l'organismo nazionale di accreditamento quale definito all'articolo 2, punto 11, del regolamento (CE) n. 765/2008;
...
14) «organismo di valutazione della conformità»: un organismo che svolge attività di valutazione della conformità, fra cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni;

Articolo 21 Autorità di notifica
 
1. Gli Stati membri designano un'autorità di notifica responsabile dell'elaborazione e dell'esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e il controllo degli organismi notificati, anche per quanto riguarda l'ottemperanza all'articolo 26.
 
2. Gli Stati membri possono decidere che la valutazione e il controllo di cui al paragrafo 1 siano eseguiti da un organismo nazionale di accreditamento secondo quanto disposto ai sensi del regolamento (CE) n. 765/2008.
 
3. Se l'autorità di notifica delega o altrimenti affida la valutazione, la notifica o il controllo di cui al paragrafo 1 del presente articolo ad un organismo che non è un ente pubblico, detto organismo è una persona giuridica e rispetta mutatis mutandis i requisiti di cui all'articolo 22. Inoltre, tale organismo adotta disposizioni per coprire la responsabilità civile connessa alle proprie attività.
 
4. L'autorità di notifica si assume la piena responsabilità dei compiti svolti dall'organismo di cui al paragrafo 3.
...
Articolo 24 Requisiti relativi agli organismi notificati

1. Ai fini della notifica, l'organismo di valutazione della conformità rispetta i requisiti di cui ai paragrafi da 2 a 11.

2. L'organismo di valutazione della conformità è stabilito a norma del diritto nazionale di uno Stato membro e ha personalità giuridica.

3. L'organismo di valutazione della conformità è un organismo terzo indipendente dall'organizzazione o dal DPI che valuta. Un organismo appartenente a un'associazione di imprese o a una federazione professionale che rappresenta imprese coinvolte nella progettazione, nella fabbricazione, nella fornitura, nell'assemblaggio, nell'uso o nella manutenzione di DPI che esso valuta può essere ritenuto un organismo siffatto a condizione che siano dimostrate la sua indipendenza e l'assenza di qualsiasi conflitto di interesse.[/box-note]

[box-note]Direttiva 2006/42/CE "Macchine"

Articolo 14 Organismi notificati

1. Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi da essi designati per effettuare la valutazione della conformità in vista dell'immissione sul mercato di cui all'articolo 12, paragrafi 3 e 4, nonché le procedure specifiche per la valutazione della conformità e le categorie di macchine per le quali tali organismi sono stati designati e i numeri di identificazione che sono stati loro attribuiti in precedenza dalla Commissione. Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri qualsiasi modifica successiva.

2. Gli Stati membri provvedono affinché gli organismi notificati siano controllati periodicamente per accertare che soddisfino sempre i criteri di cui all'allegato XI. L'organismo notificato fornisce, a richiesta, tutte le informazioni pertinenti, compresi i documenti relativi al bilancio, per consentire agli Stati membri di assicurare che i requisiti di cui all'allegato XI siano soddisfatti.

3. Per la valutazione degli organismi da notificare e di quelli già notificati gli Stati membri applicano i criteri previsti nell'allegato XI.

4. La Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, a fini informativi, un elenco degli organismi notificati in cui figurano i loro numeri di identificazione, nonché i compiti per i quali sono stati notificati. Essa provvede all'aggiornamento di tale elenco.

5. Si presume che gli organismi che soddisfano i criteri di valutazione previsti dalle norme armonizzate pertinenti, i cui riferimenti devono essere pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea a titolo della presente direttiva, rispondano ai criteri pertinenti.

...[/box-note]

segue

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Organismi Notificati Prodotti CE Turchia Rev. 00 2021.pdf Certifico S.r.l. Rev. 0.0 2021	Abbonati Marcatura CE	123 kB	32

Guidelines Regulations (EU) n. 811-812-813-814/2013 and Regulations (EU) 2015/1187-1189

EC, 2018

The Ecodesign and Energy Labelling Regulations for space and water heaters were published in 2013 and for solid fuel boilers in 2015. The regulations establish minimum requirements and an energy labelling scheme for the products in their scope. These guidelines aim to help relevant stakeholders, including industry and public authorities, to implement the Regulations in practice. They summarise the most relevant information from the regulations to give SMEs an introduction to the subject matter and answer the most common questions.

Throughout this document, the wording "space heaters and combination heaters" is used in reference to the products in scope of Regulations (EU) 811/2013 and (EU) 813/2013; the wording "water heaters" is used in reference to the products in scope of Regulations (EU) 812/2013 and (EU) 814/2013; and the wording "solid fuel boilers" is used in reference to the products in scope of Regulations (EU) 2015/1187 and (EU) 2015/1189.

The guidelines are intended to be used only for facilitating the implementation of the Regulations. They are not intended to replace the Regulations or to provide “interpretation” beyond their intent. The guidelines only reflect the opinion of the Commission services and are not legally binding. A finally binding legal interpretation of EU legislation may only be provided by the European Court of Justice. The guidelines are without prejudice to the position the Commission might take should an issue arise in a procedure before the European Court of Justice.

...

Table of Contents

1. Purpose of the guidelines and disclaimer
2. The Regulations
3. Scope
3.1. Space Heaters and Combination Heaters
3.2. Water Heaters
3.3. Solid fuel boilers
4. Product environmental impacts
5. State of play of legislation
5.1. Timetable
5.2. Transitional provision
5.3. Review
6. Key requirements
6.1. Ecodesign requirements
6.2. Energy Labelling requirements
6.3. Labelling requirements for packages
6.4. Packages where not all information is available
7. Measurements and calculations, the Relationship between the regulations, the commission communications and harmonised standards
8. Frequently Asked Questions

...

Fonte: EC

Collegati
[box-note]Regolamento Delegato (UE) N. 811/2013
Regolamento (UE) N. 813/2013
Regolamento (UE) 2015/1189[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Guidelines Regulations EU n. 811-812-813-814 2013.pdf EC 2018	Abbonati Marcatura CE	1237 kB	26

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 13 del 02/04/2021 N. 07 A12/00467/21 Germania

Approfondimento tecnico: Braccialetto

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. X00149NUIX, è stato sottoposto alla procedura di rimozione dal mercato online perché non conforme al  Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il metallo dei braccialetti contiene cadmio (valore misurato: 90% in peso).

Il cadmio è dannoso per la salute umana, perché si accumula nell'organismo, può danneggiare gli organi e può provocare il cancro.

Regolamento (CE) n. 1907/2006
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

23. Cadmium

[…] 10. Sono vietati l'uso o l'immissione sul mercato se il tenore è pari o superiore allo 0,01 % in peso del metallo in:

i) monili di metallo e altri componenti di metallo impiegati nella fabbricazione di oggetti di gioielleria;
ii) parti di metallo di articoli di gioielleria e di bigiotteria e accessori per capelli, compresi:

- braccialetti, collane e anelli
- gioielli per piercing,
- orologi da polso e cinturini,
- spille e gemelli per polsini. […]

Tutti i Report Rapex 2021

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 13 del 02_04_2021 N. 07 A12_00467_21 Germania.pdf Braccialetto	Clienti + Marcatura CE	371 kB	0

Rettifica del regolamento (UE) 2019/1020 | 31.03.2021

Rettifica del regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011.

GU L 111/35 del 31.03.2021

...

Pagina 26, articolo 28, paragrafo 1

anziché:

«1.
Le autorità di vigilanza del mercato, se concludono che un prodotto comporta un rischio grave, adottano misure intese a vietarne l’immissione sul mercato e impongono alle autorità designate a norma dell’articolo 25, paragrafo 1, di non immetterlo in libera pratica. Esse impongono inoltre a dette autorità di inserire la seguente dicitura nel sistema informatico doganale e, se del caso, nella fattura commerciale che accompagna il prodotto e in qualsiasi altro documento di accompagnamento pertinente:
“Prodotto non conforme - Immissione in libera pratica non autorizzata - Regolamento (UE) 2019/1020”.»

leggasi:

«1.
Le autorità di vigilanza del mercato, se concludono che un prodotto comporta un rischio grave, adottano misure intese a vietarne l’immissione sul mercato e impongono alle autorità designate a norma dell’articolo 25, paragrafo 1, di non immetterlo in libera pratica. Esse impongono inoltre a dette autorità di inserire la seguente dicitura nel sistema informatico doganale e, se del caso, nella fattura commerciale che accompagna il prodotto e in qualsiasi altro documento di accompagnamento pertinente:
“Prodotto pericoloso - Immissione in libera pratica non autorizzata - Regolamento (UE) 2019/1020”.».

Collegati
[box-note]Regolamento (CE) N. 765/2008
Direttiva COV
Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR[/box-note]

Decreto 13 febbraio 2021

Adozione delle tariffe per i servizi resi del Corpo delle Capitanerie di porto per le procedure di cui agli articoli 7, 11, 31, 32 e 33 del decreto del Presidente della Repubblica 20 dicembre 2017, n. 239.

(GU n.75 del 27.03.2021)

...

Art. 1. Finalità

1. Il presente decreto determina, ai sensi dell’art. 35, comma 6, del decreto del Presidente della Repubblica 20 dicembre 2017, n. 239, le tariffe spettanti per le attività di cui agli articoli 7, 11, 31, 32 e 33 del citato decreto del Presidente della Repubblica 20 dicembre 2017, n. 239, svolte, su istanza di parte, dal personale del Corpo delle Capitanerie di porto.

______

Collegati
[box-note]D.P.R. 20 dicembre 2017 n. 239 | Equipaggiamento marittimo[/box-note]

Norme armonizzate Direttiva macchine Marzo 2021: Note

ID 13178 | 23.03.2021 / Documento completo allegato

Con la Decisione di esecuzione (UE) 2021/377 della Commissione del 2 marzo 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/436 relativa alle norme armonizzate per le macchine redatte a sostegno della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 72/12 del 3.3.2021), sono entrate in regime di armonizzazione 3 importanti norme di tipo B comuni a molte macchine e altre norme di tipo C.

Come illustrato nella figura e tabelle seguenti, è presente un periodo di coesistenza tra le nuove norme armonizzate (03.03.2021) e loro ritirate di 18 mesi (03.09.2022). 

In questo periodo è garantita la "presunzione di conformità" ai RESS della Direttiva macchine 2006/42/CE con l'applicazione di una delle 2 norme (nuova norma armonizzata dal 03.03.2021 / norma ritirata dal 03.09.2022).

Fig.  1 - Timeline Presunzione di Conformità nuove norme armonizzate / norme ritirate

Nelle tabelle sottostanti lo stato delle nuove norme armonizzate e loro ritirate (selezione):

Fig. 2 - Norme di tipo B Decisione di esecuzione (UE) 2021/377 (selezione)

Si segnalano inoltre le norme di tipo C:

Fig. 3- Norme di tipo C Decisione di esecuzione (UE) 2021/377 (selezione)

Tutto l'elenco delle norme armonizzate per la Direttiva macchine 2006/42/CE è disponibile sia online/pdf a questo link
...

Segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2021
©Copia autorizzata Abbonati 

Collegati
[box-note]Direttiva macchine 2006/42/CE
Norme armonizzate Direttiva macchine 2006/42/CE (DM)[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Norme armonizzate Direttiva macchine Marzo 2021 - Note Rev. 00 2021.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2021	Abbonati Macchine	236 kB	168

Decreto 2 febbraio 2021 

Modalita' per la vigilanza sul mercato dell'equipaggiamento marittimo.

(GU n.67 del 18.03.2021)

Entrata in vigore: 19.03.2021

...

Art. 1. Finalità e ambito di applicazione

1. Il presente decreto definisce le modalità per la vigilanza sul mercato dell’equipaggiamento marittimo.
2. Il presente decreto si applica all’equipaggiamento marittimo di cui all’art. 2, comma 1, lettera c) , presente sul mercato nazionale ovvero installato o in fase di installazione a bordo di unità nazionali.

[...]

Art. 8. Identificazione dell’equipaggiamento da valutare e dell’attività di vigilanza da effettuare

1. L’autorità di vigilanza del mercato individua l’equipaggiamento marittimo da sottoporre a valutazione in accordo al programma nazionale di vigilanza o, nei casi di vigilanza di tipo reattivo, in accordo ai criteri di cui all’art. 6.
2. L’autorità di vigilanza del mercato, sulla base degli elementi di informazione acquisiti, decide di effettuare una o più attività di valutazione ai sensi dell’art. 3, comma 3, lettera c).

Art. 9. Acquisizione di documentazione, esemplari di prodotto e accesso alle strutture del fabbricante

1. Il fabbricante, il suo rappresentante autorizzato e gli operatori economici individuati quali soggetti responsabili di un determinato equipaggiamento marittimo cooperano, ai sensi di quanto previsto dal decreto del Presidente della Repubblica 20 dicembre 2017, n. 239, con l’autorità di vigilanza del mercato e forniscono alla stessa, su richiesta, tutte le informazioni, la documentazione tecnica e, ove necessario, gli esemplari del prodotto richiesto e consentono l’accesso alle proprie sedi e impianti utilizzati nella filiera di produzione e di commercializzazione.
2. Qualora necessario e giustificato, gli esemplari dell’equipaggiamento marittimo da sottoporre a valutazione sono acquisiti dall’autorità di vigilanza del mercato a titolo gratuito, previa richiesta al fabbricante o agli operatori economici identificati, per l’esecuzione di prove ed esami. Nell’individuazione del numero di esemplari da acquisire, l’autorità di vigilanza del mercato tiene conto delle attività di valutazione da effettuare.
3. L’acquisizione di cui al comma 2 avviene, se necessario, anche attraverso operazioni di prelievo presso gli stabilimenti di produzione e di confezionamento, i magazzini di stoccaggio e i magazzini di vendita, in relazione alle quali il personale dell’autorità di vigilanza operante redige apposito processo verbale.
4. Qualora il fabbricante, il suo rappresentante autorizzato o l’operatore economico individuato rifiutano di cooperare, l’autorità di vigilanza del mercato adotta le misure restrittive previste all’art. 13.

Art. 10. Valutazione dell’equipaggiamento identificato

1. La valutazione degli equipaggiamenti marittimi è svolta dall’autorità di vigilanza del mercato.
2. L’autorità di vigilanza del mercato può disporre ed effettuare le attività di valutazione fino alla fase dell’utilizzo del prodotto, anche procedendo a ispezioni presso gli stabilimenti di produzione e di confezionamento, i magazzini di stoccaggio e i magazzini di vendita.
3. L’autorità di vigilanza del mercato ha accesso a tutte le informazioni necessarie sul prodotto e, qualora necessario, dispone di esemplari di prodotto per esaminare il fascicolo tecnico o effettuare le altre attività di ispezione,
di prova e verifica del sistema di produzione.
4. L’autorità di vigilanza del mercato, nell’espletamento dell’attività di valutazione degli equipaggiamenti marittimi, tiene conto:
a) della documentazione tecnica di riferimento che individua gli elementi identificativi del prodotto, come riportati nella dichiarazione di conformità UE e nei moduli in essa richiamati e, se del caso, che descrive le caratteristiche del prodotto, dei suoi componenti e di tutti gli aspetti relativi al suo funzionamento a bordo;
b) dei requisiti tecnici, previsti dagli strumenti internazionali applicabili all’equipaggiamento identificato, da verificare anche solo parzialmente;
c) della necessità di coinvolgere esperti del settore, interni o esterni all’autorità di vigilanza del mercato, o autorità di vigilanza del mercato di altri Stati membri;
d) di ogni altro elemento ritenuto necessario o utile al fine di una completa valutazione.
5. L’autorità di vigilanza del mercato effettua le attività di valutazione con proprie risorse interne o, qualora necessario, con risorse esterne, se disponibili, ferma restando la responsabilità dell’autorità di vigilanza anche in merito agli aspetti relativi alla riservatezza e al conflitto d’interessi.
6. Le attività di valutazione sono effettuate con le modalità di cui al capo IV e sono adeguatamente documentate.
7. Salvo i casi di urgenza, il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato o l’operatore economico individuato possono prendere parte, in contraddittorio, alla valutazione dei prodotti dell’equipaggiamento marittimo. 8. Se durante l’attività di valutazione di uno specifico equipaggiamento marittimo emergono aspetti di sicurezza soggetti all’applicazione di altre direttive di settore, l’autorità di vigilanza del mercato comunica, senza ritardo, tale informazione all’autorità di vigilanza competente per materia.

[...]

Collegati
[box-note]D.P.R. 20 dicembre 2017 n. 239 | Equipaggiamento marittimo
Direttiva 2014/90/UE e Direttiva 2014/93/UE Equipaggiamento marittimo
D.P.R. 18 Settembre 2020 n. 171[/box-note]

Questions & Answers Direttiva 2014/28/UE - Direttiva 2008/43/CE

This document gathers some questions and answers concerning the interpretation of certain provisions of Directive 2014/28/EU and of Commission Directive 2008/43/EC.

The answers were discussed between the relevant Commission services and members and observers of the Group of Experts on Explosive, of the AdCo group on Explosives for Civil Uses, and/or with the Forum of Notified Bodies for Explosives. The document attempts to provide guidance to Member States' competent authorities, market surveillance authorities, notified bodies and economic operators.

The answers represent the opinion of the relevant Commission services but may not necessarily represent the opinion of the Commission. This guidance document does not constitute any formal commitment on behalf of the Commission. Only the European Court of Justice can give an authoritative interpretation of Union legislation.

This guidance document was last updated in October 2017. It will continue to be regularly updated and published on CIRCABC and on the dedicated webpage of DG GROW.
____

Table of contents
1. Introduction
2. CE marking of on-site mixed explosives
3. If one notified body has type-certified a product (Module B), can the manufacturer turn to another notified body to take care of the complementary conformity assessment module (Modules C2, D, E or F) for the same product?
4. Which notified body is responsible in case of a product found to be not in conformity with the Directive after having been placed on the market: the notified body responsible for module B or the notified body responsible for the modules C2, D, E or F?
5. Which notified body is responsible for allowing the manufacturer to CE-mark the product?
6. Can certificates [for the different modules] be withdrawn? If yes, at which occasions and how?
7. Do propellant cartridges for powder actuated fastening tools (PAT) fall under the Explosives Directive because their UN Number is not listed in Annex I of Directive 2014/28/EU?
8. Distinction between civil explosives and military explosives in the context of intra-EU transfers
9. What is the status of shock tubes under the Directive?
10. What is the procedure for attributing manufacturing site codes to non-EU manufacturing sites under Commission Directive 2008/43/EC, as amended by Directive 2012/4/EU?
11. How should the term 'end-user' be understood for the purposes of Commission Directive 2008/43/EC?
12. Marking of various explosives in compliance with Directive 2008/43/EC, as amended by Directive 2012/4/EU
13. Interpretation of "use for own purposes" pursuant to the Explosives Directive
14. Date of application of rules on explosives traceability
15. The case when a quarry or mine mixes its own explosive on site for blasting on its own site: does it fall under the definition of a manufacturer using an explosive for own purposes?
16. How shall the wording “product, type, batch or serial number” in the example for the declaration of conformity (see Annex IV of the Directive 2014/28/EU) be interpreted in the case of explosives?
17. Are explosives in transit through the territory of the EU subject to the traceability provisions of Directive 2008/43/EC?
18. Applicability of Directive 2008/43/EC to two-or multi-component explosives

...

Fonte: EU

Collegati
[box-note]Direttiva 2014/28/UE
Direttiva 2008/43/CE[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Questions Answers Direttiva 2014 28 UE - Direttiva 2008 43 CE.pdf	Abbonati Marcatura CE	344 kB	1

Riqualificazione serbatoi GPL con metodo EA

ID 13112 | 15.03.2021 

INAIL, Marzo 2021

Documento riepilogativo dell'applicazione della metodologia dell’emissione acustica anche alle verifiche di integrità dei serbatoi per GPL interrati, ricoperti (o tumulati) e fuori terra con capacità:
- non superiore a 13 m3 (decreto interdirettoriale del 17 gennaio 2005) (eX ISPESL)
- superiore a 13 m3 (Determina DG n. 58 del 18 dicembre 2020 (INAIL)
_______

Riqualificazione serbatoi GPL con metodo EA

Destinatari

Proprietari e/o gestori dei serbatoi per GPL, Soggetti Abilitati (Organismi Competenti Abilitati)

Descrizione dell’attività

Con il decreto interdirettoriale del 17 gennaio 2005 è stata adottata la procedura operativa elaborata dall’ex Ispesl per l’effettuazione delle verifiche di integrità dei serbatoi interrati per GPL con capacità non superiore a 13 m3 attraverso il metodo delle emissioni acustiche. La procedura operativa costituisce l’allegato I al sopra richiamato decreto.

Analogamente, l’art. 64-bis comma 3, del decreto-legge 16 luglio 2020, n. 76 convertito, con modificazioni, dalla legge 11 settembre 2020, n. 120, estende l’applicazione della metodologia dell’emissione acustica anche alle verifiche di integrità dei serbatoi per GPL interrati, ricoperti (o tumulati) e fuori terra con capacità superiore a 13 m3. Sulla base di tale disposizione di legge l’Inail ha elaborato una specifica procedura operativa, il documento è stato pubblicato con Determina del Direttore Generale dell’Istituto n. 58 del 18 dicembre 2020.

La tecnica utilizzata in entrambe le procedure si basa sul metodo di emissione acustica.

Tuttavia gli approcci sono sostanzialmente diversi, in particolare:

[alert]- la procedura operativa per l’effettuazione delle verifiche di integrità dei serbatoi interrati con capacità non superiore a 13 m³ è conforme allo standard UNI EN 12817 (già UNI EN 12818) e prevede criteri di tipo statistico di aggregazione dei serbatoi in lotti omogenei per fabbricazione, capacità, orientamento e tipologia di rivestimento,

- la procedura operativa per l’effettuazione delle verifiche di integrità dei serbatoi interrati, ricoperti e fuori terra con capacità superiore a 13 m³ è conforme allo standard UNI EN 12819 e prescinde da qualsiasi approccio di tipo statistico.[/alert]

Procedura EA per serbatoi GPL fino a 13 m³

Procedura per il controllo di serbatoi interrati per GPL di capacità non superiore a 13 m3 con tecnica basata sul metodo di Emissione Acustica ai fini della verifica di integrità.

Premessa

La procedura costituisce l’Allegato I al decreto interdirettoriale del 17 gennaio 2005 emanato a seguito della pubblicazione del decreto del Ministero delle attività produttive del 23 settembre 2004 (Modifica del D.M. 29 febbraio 1988, recante norme di sicurezza per la progettazione, l'installazione e l'esercizio dei depositi di gas, di petrolio liquefatto con capacità complessiva non superiore a 5 m3 e adozione dello standard europeo EN 12818 per i serbatoi di gas di petrolio liquefatto di capacità inferiore a 13 m3).

La procedura definisce le modalità tecnico-operative per l’effettuazione delle verifiche di integrità di serbatoi per GPL interrati, di capacità non superiore a 13 m3 con tecnica basata sul metodo di Emissione Acustica (EA) e relativi requisiti tecnici dei soggetti abilitati (gli Organismi Competenti Abilitati, OCA) ad effettuare le verifiche. La procedura prevede un approccio di tipo statistico mediante l’effettuazione delle prove EA su serbatoi campioni rappresentativi di lotti omogenei per caratteristiche di fabbricazione, capacità, orientamento e tipologia di rivestimento (resina epossidica, guscio in polietilene, cassa di contenimento in conglomerato cementizio).

Campo di applicazione

La procedura EA è applicabile a serbatoi interrati con configurazione verticale o orizzontale che abbiano i seguenti requisiti essenziali:

[alert]- capacità non superiore a 13 m3;
- membrature metalliche protette da un idoneo sistema (rivestimento con resine epossidiche e anodi sacrificali, guscio in polietilene, cassa di contenimento in conglomerato cementizio);
- pressione massima ammissibile non superiore a 17,65 bar;
- accessibilità, sia pur limitata, al serbatoio in pressione.[/alert]

La procedura EA deve essere applicata esclusivamente da Organismi Competenti Abilitati con decreto dell’Autorità competente ai sensi del decreto interdirettoriale del 17 gennaio 2005.

Caratteristiche della procedura EA

La procedura definisce:

[alert]- le modalità di esecuzione delle prove integrative preliminari alla prova EA;
- le modalità organizzative necessarie alla conduzione della prova EA;
- le caratteristiche tecniche della strumentazione necessaria allo svolgimento della prova EA;
- il protocollo di prova con tecnica basata sul metodo EA;
- il procedimento interpretativo dei dati di prova in accordo al modello analitico messo a punto da Inail;
- i criteri di classificazione della prova EA;
- le modalità di redazione del rapporto di prova e della sua trasmissione al Centro Banca Dati EA dell’Inail;
- le modalità di certificazione del lotto omogeneo a cui afferiscono i serbatoi campioni sottoposti a prova EA.[/alert]

Schema descrittivo della metodica

La pressurizzazione del serbatoio deve essere ottenuta utilizzando uno specifico impianto che adotti una delle due possibili metodiche:

[alert]- ciclo aperto, immissione di GPL in fase vapore da una sorgente esterna;
- ciclo chiuso, prelievo del GPL in fase liquida e re-immissione dello stesso in fase vapore.[/alert]

La pressione deve essere costantemente rilevata mediante un idoneo sensore installato sul serbatoio o sulla linea dell'impianto di pressurizzazione ad esso direttamente connessa.

La tecnica prevede l'installazione di due sensori EA. I segnali EA acquisiti devono essere caratterizzati da alcuni parametri descrittori più significativi, in conformità alla norma UNI EN 13554. Tali segnali, opportunamente elaborati ed interpretati, vengono impiegati per il calcolo di due indici di valutazione ICSE ed ISRE e quindi per la determinazione di un indicatore sintetico. Il valore massimo dell'indicatore sintetico registrato nel corso della prova EA viene, infine, utilizzato per la definitiva classificazione del serbatoio. 

Architettura del sistema

Il sistema prevede l’interazione dei quattro soggetti di seguito sinteticamente definiti:

il Proprietario, il soggetto che possiede il serbatoio e ne dispone l’installazione e ne cura l’esercizio in conformità alle prescrizioni e alle raccomandazioni fornite dal Fabbricante;
l’Inail (già Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro), designato dal Ministero dello Sviluppo Economico quale Organismo Nazionale Competente ai fini della definizione, aggiornamento e corretta applicazione della “Procedura per la verifica decennale di serbatoi interrati per GPL mediante tecnica di controllo basata sul metodo di Emissioni Acustiche”;
l’Organismo Competente Abilitato, il soggetto abilitato dal Ministero dello Sviluppo Economico, mediante apposito decreto, ad espletare le attività connesse all’applicazione della procedura EA;
il Ministero dello Sviluppo Economico, che sovraintende le attività.

Le attività ed i flussi informativi tra i vari soggetti sono articolati secondo lo schema di seguito illustrato

Trasmissione domande di riqualificazione decennale dei piccoli serbatoi interrati per GPL

Le domande di riqualificazione e i relativi elenchi dei serbatoi contenenti i dati necessari per l’individuazione dei lotti omogenei devono essere trasmessi dai soggetti interessati, con dovuto anticipo rispetto ai termini di scadenza, tramite l’accesso al portale istituzionale dell’Inail immettendo le credenziali dispositive nella sezione “accedi ai servizi online” -> “My Home” -> “Certificazione e verifica” -> Emissioni Acustiche.

Attività

Il Centro Banca Dati EA (CBDEA) di Inail svolge correntemente alcune attività connesse all'applicazione della procedura EA che possono sinteticamente essere così descritte:
discriminazione dei lotti omogenei;
analisi delle prove EA;
analisi dei lotti;
certificazione dei lotti.

In allegato:
Sintesi attività EA aggiornamento: 31 dicembre 2020
Procedura EA
Chiarimenti applicativi

Procedura EA per serbatoi GPL oltre 13 m3

Procedura per l’accertamento dell’integrità strutturale dei grandi serbatoi (GS) per GPL con il metodo di Emissione Acustica (EA).

In attuazione dell’art. 64-bis comma 3, del decreto-legge 16 luglio 2020, n. 76 convertito, con modificazioni, dalla legge 11 settembre 2020, n. 120, l’Inail ha approvato, con Determina del Direttore Generale dell’Istituto n. 58 del 18 dicembre 2020 la “Procedura per il controllo di serbatoi per GPL interrati, tumulati (o ricoperti) e fuori terra di capacità maggiore di 13 m3 con tecnica basata sul metodo di Emissione Acustica ai fini della verifica d’integrità”. Il documento rappresenta la sintesi dell’attività di studio, ricerca e sperimentazione pluriennale condotta da Inail, e in precedenza dall’Ispesl, in materia di messa a punto di tecniche diagnostiche sui metodi di controllo non distruttivo e in particolare di emissione acustica.

La procedura è conforme allo standard UNI EN 12819 e definisce le modalità tecnico-operative per l’effettuazione delle verifiche di integrità di serbatoi per GPL interrati, ricoperti e fuori terra di capacità maggiore di 13 m3 (Grandi Serbatoi, GS) con tecnica basata sul metodo di Emissione Acustica (EA) e relativi requisiti tecnici dei soggetti abilitati (gli Organismi Competenti Abilitati, OCA) ad effettuare le verifiche.

La verifica di integrità effettuata in accordo alla procedura operativa EA – GS è riferita al singolo serbatoio e prescinde da qualsiasi approccio di valutazione statistica basata su aggregazione in lotti omogenei di costruzione.

Campo di applicazione

La procedura EA-GS è applicabile unicamente a serbatoi installati in Italia interrati, ricoperti o fuori terra che abbiano:

- capacità maggiore di 13 m3;
- membrature metalliche protette da un idoneo sistema (es: protezione catodica, coibentazione, cassa di contenimento).

La procedura EA-GS deve essere applicata esclusivamente da Organismi Competenti Abilitati con decreto dell’Autorità competente ai sensi del decreto interdirettoriale 17 gennaio 2005 e che soddisfino specifici requisiti tecnici riportati in appendice A del documento esplicativo della procedura stessa.

Caratteristiche della procedura EA – GS

La procedura definisce:

[alert]- i requisiti tecnici degli Organismi Competenti Abilitati – Grandi Serbatoi (OCA-GS);
- le modalità di esecuzione delle prove integrative preliminari alla prova EA;
- le modalità organizzative necessarie alla conduzione della prova EA;
- le caratteristiche tecniche della strumentazione necessaria allo svolgimento della prova EA;
- il protocollo di prova con tecnica basata sul metodo EA;
- il procedimento interpretativo dei dati di prova in accordo al modello analitico messo a punto da Inail;
- i criteri di classificazione della prova EA;
- le modalità di redazione del rapporto di prova e della sua trasmissione al Centro Banca Dati EA dell’Inail;
- le modalità di redazione del verbale della verifica d’integrità.[/alert]
La prova EA può essere svolta solo a valle della presentazione del progetto di fattibilità della prova EA elaborato a cura dell’OCA-GS indicato dal Proprietario al Centro Banca Dati EA e del parere positivo espresso da apposita Commissione Tecnica dell’Inail.

L’OCA-GS, preliminarmente ad ogni prova EA, deve elaborare specifiche procedure interne di complemento alla procedura EA-GS, di seguito elencate:

Procedura per l’analisi dei rischi connessi all’esecuzione della prova EA e l’individuazione delle misure da adottare per la eliminazione o mitigazione degli stessi;
Procedura di gestione in sicurezza dell’impianto di pressurizzazione;
Procedura per l’esecuzione delle prove integrative preliminari;
Procedura delle prove non distruttive (PND) di dettaglio a fronte delle indicazioni emerse nell’analisi di follow up.

Schema descrittivo della metodica

La pressurizzazione del serbatoio deve essere ottenuta utilizzando uno specifico impianto che immetta gas inerte (tipicamente azoto).

La pressione deve essere costantemente rilevata mediante un idoneo sensore installato sul serbatoio o sulla linea dell'impianto di pressurizzazione ad esso direttamente connessa.

La tecnica prevede l'installazione di una rete di sensori EA sulle membrature del serbatoio. I segnali EA acquisiti devono essere caratterizzati da alcuni parametri descrittori più significativi, in conformità alla norma UNI EN 13554. Tali segnali, opportunamente elaborati ed interpretati, vengono impiegati per il calcolo un indicatore sintetico utilizzato per la classificazione del serbatoio.

Architettura del sistema

Il sistema prevede l’interazione dei soggetti di seguito sinteticamente definiti:

il Proprietario, il soggetto che possiede il serbatoio e ne dispone l’installazione e ne cura l’esercizio in conformità alle prescrizioni e alle raccomandazioni fornite dal Fabbricante;
l’Inail (già Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro), quale Organismo Nazionale Competente ai fini della definizione, aggiornamento e corretta applicazione della “Procedura per il controllo di serbatoi per GPL interrati, tumulati (o ricoperti) e fuori terra di capacità maggiore di 13 m3 con tecnica basata sul metodo di Emissione Acustica ai fini della verifica d’integrità”;
l’Organismo Competente Abilitato ad espletare le attività connesse all’applicazione della procedura EA, il soggetto abilitato dal Ministero dello Sviluppo Economico, mediante apposito decreto, che soddisfi gli specifici requisiti tecnici riportati in appendice A della stessa procedura.
Il Ministero dello Sviluppo Economico, che sovraintende le attività.

Trasmissione istanze ai fini della verifica di integrità di serbatoi per GPL interrati, tumulati (o ricoperti) e fuori terra di capacità maggiore di 13 m3

Le domande corredate dagli allegati previsti dalla procedura devono essere trasmesse dai soggetti interessati, con dovuto anticipo rispetto ai termini di scadenza, tramite l’accesso al portale istituzionale dell’Inail immettendo le credenziali dispositive nella sezione “accedi ai servizi online” -> “My Home” -> “Certificazione e verifica” -> Applicazioni e procedure -> CIVA -> “Verifiche d'integrità decennale con EA per serbatoi con capacità > 13 mc”.

Attività

Il Centro Banca Dati EA (CBDEA) di Inail svolge correntemente alcune attività connesse all'applicazione della procedura EA che possono sinteticamente essere così descritte:

- Verifica del progetto di fattibilità della prova EA;
- rilascio del nulla osta alla esperibilità della prova EA;
- acquisizione ed analisi dei dati di prova;
- sorveglianza degli Organismi Competenti Abilitati.

In allegato: Procedura EA - GS aggiornamento: 18 dicembre 2020 

...

Fonte: INAIL

Collegati
[box-note]Circolare Inail n. 10 dell'11 marzo 2021
Determina del Direttore Generale n. 58 del 18 dicembre 2020
Controllo periodico decennale serbatoi interrati GPL metodo EA
Verifiche periodiche attrezzature a pressione
Depositi GPL: Quadro normativo Prevenzione Incendi
Periodicità e metodi dei controlli sui serbatoi interrati[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Riqualificazione serbatoi GPL con metodo EA Rev. 00 2021.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2021	Abbonati Marcatura CE	484 kB	19
	Sintesi attività EA_dicembre 2020.pdf 31 dicembre 2020	Abbonati Marcatura CE	1500 kB	14
	Procedura EA - Rev. 2 Dicembre 2008.pdf ISPLES - Rev. 2 Dicembre 2008	Abbonati Marcatura CE	1409 kB	13
	Chiarimenti applicativi.pdf	Abbonati Marcatura CE	370 kB	12
	Procedura EA-GS 18.12.2020.pdf Aggiornamento 18 dicembre 2020	Abbonati Marcatura CE	2046 kB	15

Stima del rischio ISO/TR 14121-2 p. 6.4 Punteggio numerico - Esempio e scheda

ID 13083 | 12.03.2021 / Documento di esempio e scheda applicazione in allegato

La norma ISO/TR 14121-2 (Rapporto Tecnico) Sicurezza del macchinario Valutazione del rischio Parte 2: Guida pratica ed esempi di metodi, fornisce una guida pratica per l'esecuzione della valutazione del rischio per il macchinario in conformità alla EN ISO 12100 e descrive diversi metodi e strumenti per ogni fase del processo. Fornisce esempi di differenti misure che possono essere utilizzate per ridurre il rischio ed è destinata ad essere utilizzata per la valutazione del rischio di una estesa varietà di macchinari in termini di complessità e di potenziale di danno.

I suoi utilizzatori previsti sono le persone coinvolte nella progettazione, installazione o modifica del macchinario. 

[panel]Nel Documento è illustrato uno dei metodi riportati nella ISO/TR 14121-2, il “Punteggio Numerico” (p. 6.4), con esempio / scheda di valutazione del rischio e processo di riduzione del rischio per una Macchina formatrice a mandrino verticale, in cui l'identificazione dei pericoli è limitata, in questo esempio, alla fase di utilizzo e, in particolare, alla messa a punto e al funzionamento della macchina.

Nel rapporto tecnico ISO/TR 14121-2, nell’esempio relativo la macchina formatrice, viene usato il metodo grafico. In questo documento, allo stesso esempio viene applicato un metodo a punteggio numerico usando i parametri riportati al capitolo 2.[/panel]

[box-info]Metodi di Stima del Rischio ISO/TR 14121-2

Nella ISO/TR 14121-2 sono illustrati 4 metodi per la Stima del rischio:

1. Matrice del rischio (6.2)
2. Grafico del rischio / Metodo grafico (6.3)
3. Punteggio numerico (6.4)
4. Metodo ibrido (6.5)

Si ricorda che la EN ISO 12100 demanda all'uso dei metodi illustrati nella ISO/TR 14121-2 (anche se non armonizzata) per la valutazione dei rischi relativi alle macchine:

"EN ISO 12100
...
Scopo e campo di applicazione ...L’uso pratico di diversi metodi per ogni fase della valutazione del rischio è descritto nell’ISO/TR 14121-2".[/box-info]

Figura 0 - ISO/TR 14121-2 Metodi di Stima del rischio

1. Punteggio numerico

Gli strumenti basati sul punteggio numerico considerano due o più parametri che sono suddivisi in un certo numero di classi come le matrici e i grafici del rischio. Tuttavia, alle classi sono associati diversi valori numerici invece di un termine qualitativo. Per ogni parametro è scelta una classe e i valori (o punteggi) associati sono combinati tra di loro (per esempio, attraverso addizione e/o moltiplicazione) per ottenere un punteggio numerico per il rischio stimato. In alcuni casi, questi valori assegnati sono rappresentati in prospetto(i) e, pertanto, il loro uso è molto simile a quello di una matrice.

I sistemi basati sul punteggio consentono una ponderazione semplice ed esplicita dei parametri. L'uso di numeri può trasmettere un'impressione di obiettività del livello di rischio anche se l'assegnazione dei punteggi per ogni elemento del rischio è altamente soggettiva. Comunque questo effetto può essere eliminato raggruppando i punteggi in classificazioni qualitative del rischio, come "alto", "medio" e "basso".

Esistono diversi strumenti a punteggio numerico utilizzati per la stima del rischio.

2. Esempio di uno strumento basato sul punteggio numerico del rischio o metodo

In questo esempio vi sono due parametri, (gravità e probabilità del verificarsi del danno) e ognuno di questi parametri è suddiviso nelle quattro classi indicate.

Al parametro della gravità sono attribuiti i seguenti punteggi (Severity Scores - SS):

[panel]- Catastrofica, SS=100;
- Grave, 99≥SS≥90;
- Moderata, 89≥SS≥30;
- Minore, 29≥SS≥0.[/panel]

Il parametro della probabilità di verificarsi del danno ha i seguenti punteggi di probabilità (Probability Scores - PS):

[panel]- Molto probabile, PS=100, probabile o certo che accada;
- Probabile, 99≥PS≥70, può accadere (ma non è probabile);
- Improbabile, 69≥PS≥30, non probabile che accada;
- Remota, 29≥PS≥0, la probabilità che si verifichi è così remota da essere praticamente uguale a zero.[/panel]

In questo esempio, la formula che combina la probabilità che si verifichi il danno e la gravità è data dall’equazione seguente:

Dove RS è il punteggio del rischio (Risk Score).

Il punteggio del rischio può essere quindi interpretato secondo la tabella 1.

Tabella 1 - Categorie di punteggio del rischio utilizzate

[...]

9. Descrizione della concezione della macchina

Nota) Vedere figura 1.

Il processo di fresatura è eseguito da una fresa montata su un mandrino verticale. Il mandrino ruota in una sola direzione e può essere sollevato e abbassato mediante un volantino (unità mandrino). Il mandrino può ruotare a quattro diverse velocità (vedere di seguito velocità del mandrino), azionato da un motore elettrico e da una serie di pulegge (unita di azionamento).

L'unità del mandrino e l'unità di azionamento sono fissate a una tavola di ghisa che poggia su di un armadio di acciaio. La tavola e l'armadio forniscono un buon sostegno per il pezzo da lavorare e sono di altezza tale da garantire una postura eretta ergonomica.

La macchina è dotata di apposite guide per mantenere la corretta posizione del pezzo da lavorare durante la lavorazione.

La velocità del mandrino è selezionata manualmente spostando una cinghia di trasmissione da una puleggia a un'altra.

Figura 1 - Concezione della macchina

[...]

13. Determinazione dei limiti del macchinario

13.1. Descrizione delle diverse fasi dell'intero ciclo di vita del macchinario

Le fasi del ciclo di vita di questo macchinario considerate significative in questo esempio sono le seguenti:

[panel]Trasporto
Tutte le attività di trasporto che possono essere eseguite dall'utilizzatore della macchina, in questo caso trasporto interno, rimozione, ecc.

Montaggio, installazione e messa in funzione
Rimozioni di parti associate al trasporto (per esempio, coperture, bulloni di fissaggio) che fissano la macchina al pavimento, collegamento alla fonte di energia, verifica della corretta installazione (corretta direzione di rotazione dell'utensile), verifica del funzionamento di tutti i comandi e della capacità della macchina di svolgere le operazioni richieste.

Messa a punto
Sostituzione di un utensile sul mandrino, montaggio e regolazione delle guide, modifica della velocità del mandrino e prove.

Utilizzo
Fresatura alimentata a mano.

Pulizia, manutenzione
lngrassaggio degli elementi rotanti e di trasmissione, sostituzione delle cinghie, pulizia delle parti interne della macchina.

Ricerca e riparazione delle avarie
Operazioni in caso di malfunzionamento della macchina e dopo l'attuazione dei dispositivi di protezione.

Messa fuori servizio, smantellamento
Smaltimento di tutte le parti della macchina da parte dell'utilizzatore.[/panel]

[...]

16. Stima, valutazione e riduzione del rischio

Le abbreviazioni utilizzate nel prospetto 2 hanno i seguenti significati.

Tabella 2 - Abbreviazioni

[...]

B. Valutazione del rischio (stima del rischio e ponderazione del rischio) e riduzione del rischio

Prospetto 2

...

Segue in allegato (Documento di esempio e scheda applicazione in allegato)

Fonti
ISO/TR 14121-2:2012
EN ISO 12100:2010

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2021
©Copia autorizzata Abbonati

Matrice Revisioni

Collegati
[box-note]Stima del rischio ISO/TR 14121-2 p. 6.4 Punteggio numerico - Esempio e scheda
EN ISO 12100 e ISO/TR 14121-2: Esempio Valutazione del rischio
ISO TR 14121-2: Metodi per l'analisi del rischio
ISO/TR 14121-2 Risk assessment Hybrid Tool - File CEM
EN ISO 12100 Valutazione del Rischio | File CEM
EN ISO 12100: La sequenza per la Valutazione del Rischio e la documentazione prevista
Direttiva macchine 2006/42/CE
ebook Guida Tecnica Direttiva macchine Ed. 6.0 2020
ebook Direttiva macchine e Norme Tecniche Armonizzate[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Stima del Rischio ISO TR 14121-2 p. 6.4 Punteggio numerico - Scheda Rev. 00 2021.docx Certifico Srl - Rev. 00 2021	Abbonati Macchine	27 kB	232
	Stima del Rischio ISO TR 14121-2 p. 6.4 Punteggio numerico Rev. 00 2021.pdf Certifico Srl - Rev. 00 2021	Abbonati Macchine	720 kB	336

Decreto 25 gennaio 2021 n. 28

Regolamento recante proroga delle scadenze delle revisioni generali e speciali quinquennali, nonche' di quelle relative agli scorrimenti e alle sostituzioni delle funi e al rifacimento dei loro attacchi di estremita' degli impianti a fune.

(GU  n.60 del 11.03.2021)

Entrata in vigore del provvedimento: 26/03/2021

...

Art. 1. Finalità e definizioni

1. Il presente regolamento stabilisce le procedure per l’attuazione dell’articolo 14 -ter del decreto-legge 8 aprile 2020 n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 5 giugno 2020 n. 40, nonché definisce, al fine di uniformare i suddetti adempimenti, i modelli delle dichiarazioni che devono essere rese dai direttori di esercizio o dai responsabili dell’esercizio.
2. Ai fini del presente regolamento, si intende per:
a) USTIF: Ufficio Speciale Trasporti a Impianti Fissi;
b) MUM: Manuale di Uso e Manutenzione;
c) CIC-Pnd: Comitato Italiano di Coordinamento Prove non distruttive.

Art. 2. Revisione generale e speciale quinquennale

Art. 3. Scorrimenti, sostituzioni delle funi e rifacimento degli attacchi di estremità

Art. 4. Termini di inizio e di conclusione di opere di realizzazione

Art. 5. Esclusioni

1. Non sono ricompresi nell’ambito di applicazione del presente regolamento:
1) gli impianti le cui scadenze della revisione generale o speciale quinquennale sono state già prorogate ai sensi del decreto direttoriale 17 aprile 2012 e del decreto del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti 1° dicembre 2015, n. 203;
2) gli impianti per i quali la revisione generale è necessaria ai fini del proseguimento dell’esercizio dopo la scadenza della vita tecnica, ai sensi del punto 2.5.3
dell’Allegato tecnico A al decreto del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti 1° dicembre 2015, n. 203;
3) le funi tenditrici in scadenza, la cui età massima è prefissata in dodici anni o 18.000 ore di esercizio;
4) gli attacchi di estremità delle funi a teste fuse metalliche, la cui età massima è prefissata in cinque anni di esercizio.

Art. 6. Clausola di invarianza finanziaria

...

Allegato 1 (articolo 2, comma 1)
SCHEMA DICHIARAZIONE
Proroga della scadenza della revisione generale o speciale quinquennale ai sensi dell’articolo 14-ter del decreto-legge 8 aprile 2020 n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 5 giugno 2020, n. 40
Allegato 2 (articolo 3, comma 1)
SCHEMA DI DICHIARAZIONE
Proroga della scadenza inerente agli scorrimenti, alla sostituzione delle funi ed al rifacimento degli attacchi di estremità ai sensi dell’art. 14-ter del decreto-legge 8 aprile 2020 n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 5 giugno 2020, n. 40

_______

Collegati
[box-note]Decreto Milleproroghe 2021 | Impianti a fune[/box-note]

Documento di orientamento sull'applicazione del Regolamento (UE) 2019/515 / IT

ID 13055 | Update 07.11.2022 / / In allegato IT/EN

Documento di orientamento per  l'applicazione del regolamento (UE) 2019/515 del Parlamento europeo e  del Consiglio, del 19 marzo 2019,  relativo al reciproco riconoscimento  delle merci legalmente  commercializzate in un altro Stato  membro e che abroga il regolamento  (CE) n. 764/2008

Il regolamento (UE) 2019/515 relativo al reciproco riconoscimento delle merci legalmente commercializzate in un altro Stato membro si applica dal 19 aprile 2020 e ha sostituito il regolamento (CE) n. 764/2008.

Il regolamento si prefigge l'obiettivo di rafforzare il funzionamento del mercato unico migliorando l'applicazione del principio del reciproco riconoscimento e rimuovendo gli ostacoli ingiustificati al commercio (articolo1, paragrafo 1, del regolamento).

Lo scopo del presente documento di orientamento è coadiuvare le imprese e le autorità nazionali competenti nell'applicazione del regolamento. Solo il testo del regolamento ha però valore giuridico.

L'interpretazione della legislazione dell'UE è di esclusiva competenza della Corte di giustizia dell'Unione europea.

Il principio del reciproco riconoscimento discende dalla giurisprudenza della Corte relativa agli articoli 34 e 36 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE). Il regolamento stabilisce le regole e le procedure relative all'applicazione del principio del reciproco riconoscimento nei singoli casi (articolo 1, paragrafo 2, del regolamento).

Gli articoli 34 e 36 TFUE si applicano in assenza di norme di armonizzazione dell'UE in merito a merci o a determinati aspetti delle merci.

A norma dell'articolo 34 TFUE "sono vietate fra gli Stati membri le restrizioni quantitative all'importazione nonché qualsiasi misura di effetto equivalente"

________

Indice

INTRODUZIONE

AMBITO DI APPLICAZIONE DEL REGOLAMENTO (ARTICOLO 2 DEL REGOLAMENTO)

1 Merci legalmente commercializzate in un altro Stato membro
- Merci
- Legalmente commercializzate in un altro Stato membro

2 "Decisioni amministrative" ai sensi del regolamento
- Che cos'è una decisione amministrativa?
- Primo criterio: regole tecniche nazionali - base della decisione amministrativa
- Secondo criterio: l'effetto diretto o indiretto della decisione amministrativa è quello di limitare o negare l'accesso al mercato nello Stato membro di destinazione
- Regole tecniche nazionali e procedure di autorizzazione preventiva
- Casi in cui non si applica il regolamento (UE) 2019/515

COME OPERA IL RICONOSCIMENTO RECIPROCO AI SENSI DEL REGOLAMENTO?

1 Commercializzazione legale di merci nello Stato membro d'origine

2 Vendita delle merci in un altro Stato membro

3 Informazioni relative alla valutazione

4 La "dichiarazione sul reciproco riconoscimento" (articolo 4 del regolamento)
- Contenuto e struttura della dichiarazione
- Lingua della dichiarazione
- Chi può redigere la dichiarazione?
- Cosa avviene se la dichiarazione viene compilata solo in parte?
- Come e quando è possibile utilizzare la dichiarazione?
- Come presentare i documenti

5 Valutazione dell'autorità competente (articolo 5, paragrafo 1, del regolamento)
- Legittimi motivi di interesse generale
- Il principio di proporzionalità

6 Sospensione temporanea dell'accesso al mercato (articolo 6 del regolamento)

7 Decisione amministrativa (articolo 5, paragrafi da 9 a 13, del regolamento)

8 Notifiche alla Commissione e agli altri Stati membri

9 Mezzi di ricorso contro una decisione amministrativa

10 Che cos'è SOLVIT

11 SOLVIT e la procedura di risoluzione dei problemi ai sensi dell'articolo 8 del regolamento

12 Il parere della Commissione nel contesto della procedura di risoluzione dei problemi di cui all'articolo 8 del regolamento

13 Il ruolo dei punti di contatto per i prodotti (articolo 9 del regolamento)

14 Cooperazione amministrativa (articolo 10 del regolamento)

VALUTAZIONE PREVENTIVA DELLE REGOLE TECNICHE NAZIONALI – LA DIRETTIVA (UE) 2015/1535 E LA CLAUSOLA DEL MERCATO UNICO

RAPPORTO TRA IL REGOLAMENTO (UE) 2019/515 E LA DIRETTIVA 2001/95/CE

1 Misure riguardanti prodotti che presentano un rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori

2 Misure concernenti prodotti di consumo che presentano altri rischi

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2019/515
Regolamento (CE) N. 764/2008
Regolamento (CE) N. 765/2008
Decisione 768/2008/CE
Nuovo Quadro Normativo (NQN)[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Documento di orientamento sull'applicazione del Regolamento UE 2019 515.pdf CE Marzo 2021	Abbonati Marcatura CE	3774 kB	6
	Guidance for the application of Regulation EU 2019 515.pdf EC March 2021	Abbonati Marcatura CE	716 kB	19

Decreto Milleproroghe 2021 | Impianti a fune

ID 13042 | 09.03.2021

Il Decreto Legge 31 dicembre 2020 n. 183 (Decreto Milleproroghe 2021), convertito in legge con la Legge 21/2021, ai comma 7-bis e 7-ter dell'art. 13 ha disposto la proroga:

- della scadenza degli adempimenti relativi all’esercizio degli impianti a fune dopo la scadenza della vita tecnica (entro il 28 Agosto 2021)
- della scadenza delle revisioni generali e speciali quinquennali (proroga di 12 mesi)
- dei termini di inizio e di conclusione delle opere di realizzazione di impianti a fune per le quali sia già stata rilasciata l'approvazione dei progetti (proroga 24 mesi)

[panel]Decreto Legge 31 dicembre 2020 n. 183, convertito in legge con la Legge 21/2021

7 -bis . In considerazione della situazione di emergenza epidemiologica da COVID-19, relativamente agli impianti a fune la cui vita tecnica è in scadenza tra il 31 gennaio 2020 e la data di cessazione dello stato di emergenza epidemiologica da COVID-19, gli adempimenti per il proseguimento dell’esercizio dopo la scadenza della vita tecnica, previsti dal paragrafo 2.5 dell’allegato tecnico A annesso al regolamento di cui al decreto del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti 1° dicembre 2015, n. 203, sono eseguiti entro centoventi giorni dalla data di cessazione del citato stato di emergenza. L’esercizio degli impianti a fune di cui al presente comma è sospeso fino all’esecuzione con esito favorevole degli adempimenti di cui al primo periodo.

7 -ter . All’articolo 14 -ter del decreto-legge 8 aprile 2020, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 5 giugno 2020, n. 40, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, dopo le parole:“Al fine di garantire la continuità del servizio di pubblico trasporto mediante impianti a fune” sono inserite le seguenti:“fino alla cessazione dello stato di emergenza epidemiologica da COVID-19”;
b) al comma 2, dopo le parole:“per l’anno 2020” sono inserite le seguenti:“e comunque fino alla cessazione dello stato di emergenza epidemiologica da COVID-19”;
c) al comma 3, le parole: “dodici mesi” sono sostituite dalle seguenti:“ventiquattro mesi”.[/panel]

L' art. 13, comma 7-bis, del Decreto Legge 31 dicembre 2020 n. 183 dispone che, relativamente agli impianti a fune la cui vita tecnica è in scadenza tra il 31 gennaio 2020 e la data di cessazione dello stato di emergenza epidemiologica da Covid-19 (30 Aprile 2021), gli adempimenti per il proseguimento dell’esercizio dopo la scadenza della vita tecnica, sono eseguiti entro 120 giorni dalla data di cessazione dello stato di emergenza (28 Agosto 2021). Nel frattempo, l’esercizio dei suddetti impianti è sospeso fino all’esecuzione degli adempimenti con esito favorevole.

L’articolo 14-ter, del decreto-legge 8 aprile 2020, n. 23, come modificato dall’art. 13, comma 7-ter, del Decreto Legge 31 dicembre 2020 n. 183, prevede che, al fine di garantire la continuità del servizio di pubblico trasporto mediante impianti a fune fino alla cessazione dello stato di emergenza epidemiologica da Covid-19, le scadenze relative alle revisioni generali e speciali quinquennali nonché quelle relative agli scorrimenti e alle sostituzioni delle funi e al rifacimento dei loro attacchi di estremità sono prorogate di 12 mesi.

La proroga è subordinata alla trasmissione all'Autorità di sorveglianza, prima delle suddette scadenze, da parte del direttore o del responsabile dell'esercizio, di una dettagliata e completa relazione in merito ai controlli effettuati, ai provvedimenti adottati e all'esito delle verifiche e delle prove eseguite, contenente l'attestazione della sussistenza delle condizioni di sicurezza per l'esercizio pubblico. Inoltre, per l'anno 2020, e comunque fino alla cessazione dello stato di emergenza epidemiologica da COVID-19, non è obbligatoria la partecipazione dell'Autorità di sorveglianza alle citate verifiche e prove periodiche.

Infine, l’art. 14-ter, del decreto-legge 8 aprile 2020, n. 23, modificato dal Decreto Legge 31 dicembre 2020 n. 183, prevede ora che le scadenze relative ai termini di inizio e di conclusione delle opere di realizzazione di impianti a fune per le quali è già stata rilasciata l'approvazione dei progetti sono prorogate di 24 mesi (invece di 12).

_____

Collegati
[box-note]Decreto-Legge 31 dicembre 2020 n. 183
Legge 26 febbraio 2021 n. 21
Proroga dei termini adempimenti impianti a fune in servizio pubblico
Esercizio e manutenzione impianti a fune trasporto pubblico persone
D.P.R. 11 luglio 1980 n. 753
D.D. n. 288 del 17 settembre 2014
Decreto 18 febbraio 2011
Decreto 11 maggio 2017
D.D. n. 337 del 16 Novembre 2012[/box-note]

Guidelines of Art. 4 of Reg. (EU) 2019/1020 on market surveillance and compliance of products

Brussels, 5.3.2021

Regulation (EU) 2019/1020 on market surveillance and compliance of products (‘the Regulation’) introduces a comprehensive framework to protect consumers from unsafe and non-compliant products and to provide a level playing field for economic operators.

The EU single market gives economic operators access to consumers and other end-users in all the Member States, provided they and their products meet EU legal requirements aimed at delivering safety, environmental performance and other public interests. Market surveillance authorities and the authorities in charge of controls on products entering the EU market (‘border authorities’) have to verify and enforce those requirements. This can be challenging, especially for distance sales.

The new rules on market surveillance and product compliance should ensure compliance with the requirements. They help to create a level playing field, i.e. protect businesses manufacturing compliant products from unfair competition. They also spare market surveillance authorities from incurring undue costs in their investigations.

These guidelines concern the implementation of a key provision of the Regulation: Article 4 on the ‘tasks of economic operators regarding products subject to certain Union harmonisation legislation’ (see section 6). Article 4 requires in essence that for certain products placed on the EU market there must be an economic operator in the EU who on request provides the authorities with information or takes certain action. This will apply as from 16 July 2021 (Article 44 of the Regulation).

These guidelines provide guidance on how economic operators should implement Article 4:

[alert]- Section 2 explains its scope and which economic operator should act as the economic operator referred to in Article 4 for a given product;
- Section 3 clarifies the tasks of the economic operator referred to in Article 4; and
- Section 4 provides more detail on the practical application of Article 4 according to the type of economic operator acting as the economic operator referred to in Article 4.[/alert]

Further, as the aim of Article 4 is to facilitate the work of the market surveillance and border authorities, Section 5 sets out how the authorities can make use of this requirement in practice.

The guidelines are designed to help economic operators and authorities and facilitate consistent implementation. They concern the implementation of Article 4 only and do not apply to EU product legislation not covered by it, which may impose similar but different requirements . They refer to requirements under EU harmonisation legislation as they apply at the date of adoption of this guidance. Comprehensive guidance on EU harmonisation legislation is available in the Blue Guide, to which these guidelines refer. The Commission will update this guidance in the light of further legislative developments in other areas, like for instance the Digital Services Act.

This document is purely for guidance - only the text of the Regulation itself has legal force.

The guidelines reflect the views of the European Commission and as such are not legally binding. The binding interpretation of EU legislation is the exclusive competence of the Court of Justice of the European Union. The views expressed here cannot prejudge the position that the Commission might take before the Court of Justice. Neither the Commission nor anyone acting on its behalf is responsible for the use that might be made of the following information.

...

[panel]Regolamento (UE) 2019/2010

Articolo 4 Compiti degli operatori economici a riguardo di prodotti oggetto di talune normative di armonizzazione dell'Unione

1. Fatti salvi gli obblighi stabiliti dalla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile, un prodotto soggetto alla legislazione di cui al paragrafo 5 può essere immesso sul mercato solo se esiste un operatore economico stabilito nell'Unione che è responsabile dei compiti di cui al paragrafo 3 relativamente a detto prodotto.
2. Ai fini del presente articolo, per operatore economico di cui al paragrafo 1 si intende uno dei seguenti:
a) il fabbricante stabilito nell'Unione;
b) un importatore, se il fabbricante non è stabilito nell'Unione;
c) un rappresentante autorizzato che ha ricevuto dal fabbricante un mandato scritto che lo incarica di svolgere i compiti di cui al paragrafo 3 per suo conto;
d) un fornitore di servizi di logistica stabilito nell'Unione con riferimento ai prodotti da esso gestiti qualora nessun altro operatore economico di cui alle lettere a), b) e c), sia stabilito nell'Unione.
3. Fatti salvi gli obblighi degli operatori economici stabiliti dalla normativa di armonizzazione applicabile, l'operatore economico di cui al paragrafo 1 svolge i compiti seguenti:
a) se la normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile al prodotto prevede una dichiarazione UE di conformità o una dichiarazione di prestazione e una documentazione tecnica, verifica che tale dichiarazione UE di conformità o dichiarazione di prestazione e la documentazione tecnica siano state redatte, tiene la dichiarazione di conformità o la dichiarazione di prestazione a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per il periodo prescritto da tale normativa e garantisce che la documentazione tecnica sia messa a disposizione di dette autorità quando richiesto;
b) a seguito della richiesta motivata di un'autorità di vigilanza del mercato, fornisce a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del prodotto, in una lingua facilmente comprensibile per detta autorità;
c) qualora abbia motivo di ritenere che un determinato prodotto presenti un rischio, informa al riguardo le autorità di vigilanza del mercato;
d) coopera con le autorità di vigilanza del mercato, anche a seguito di una richiesta motivata, garantendo che sia adottata senza indugio un'azione correttiva del caso per rimediare a qualsivoglia caso di non conformità con le prescrizioni stabilite dalla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile al prodotto in questione o, qualora ciò non sia possibile, attenuare i rischi presentati da tale prodotto quando richiesto dalle autorità di vigilanza del mercato oppure di propria iniziativa laddove l'operatore economico di cui al paragrafo 1 ritenga, o abbia ragione di ritenere, che il prodotto in questione ponga un rischio.
4. Fatti salvi i rispettivi obblighi degli operatori economici stabiliti dalla normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile, il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato nonché i dati di contatto, compreso l'indirizzo postale dell'operatore economico di cui al paragrafo 1, sono indicati sul prodotto oppure sul suo imballaggio, sul pacco o in un documento di accompagnamento.
5. Il presente articolo si applica esclusivamente nel caso di prodotti disciplinati dai regolamenti (UE) n. 305/2011, (UE)2016/425 e (UE) 2016/426 del Parlamento europeo e del Consiglio e dalle direttive 2000/14/CE, 2006/42/CE, 2009/48/CE, 2009/125/CE , 2011/65/UE , 2013/29/UE, 2013/53/UE, 2014/29/UE , 2014/30/UE, 2014/31/UE, 2014/32/UE , 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE, e 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio[/panel]

Fonte: EU

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2019/1020
Regolamento (CE) N. 765/2008[/box-note]

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	Guidelines of Art. 4 of Reg. EU 2019 1020.pdf EU, 05.03.2021	Abbonati Marcatura CE	648 kB	40

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 07 del 19/02/2021 N. 13 A12/00210/21 Slovenia

Approfondimento tecnico: Biocida

Il prodotto VADESEPT 110, di marca VADES, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi.

Il prodotto non ha nessun principio attivo biocida, quindi non può agire come disinfettante.

Regolamento (UE) n. 528/2012

Articolo 1 Scopo e oggetto

1. Il presente regolamento ha lo scopo di migliorare il funzionamento del mercato interno attraverso l’armonizzazione delle norme relative alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, garantendo al contempo un elevato livello di tutela della salute umana e animale e dell’ambiente. Le disposizioni del presente regolamento si fondano sul principio di precauzione, nell’ottica di tutelare la salute umana, la salute animale e l’ambiente. La tutela dei gruppi vulnerabili è oggetto di particolare attenzione.

2. Il presente regolamento disciplina:

a) la creazione, a livello di Unione, di un elenco di principi attivi utilizzabili nei biocidi;
b) l’autorizzazione dei biocidi;
c) il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni all’interno dell’Unione;
d) la messa a disposizione sul mercato e l’uso di biocidi all’interno di uno o più Stati membri o dell’Unione;
e) l’immissione sul mercato di articoli trattati.

Articolo 2 Ambito di applicazione

1. Il presente regolamento si applica ai biocidi e agli articoli trattati. Un elenco dei tipi di biocidi che rientrano nell’ambito di applicazione del presente regolamento, con le rispettive descrizioni, è riportato nell’allegato V. […]

Articolo 3 Definizioni

1. Ai fini del presente regolamento si intendono per:

a) «biocidi»: qualsiasi sostanza o miscela nella forma in cui è fornita all’utilizzatore, costituita da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica, qualsiasi sostanza o miscela, generata da sostanze o miscele che non rientrano in quanto tali nel primo trattino, utilizzata con l’intento di distruggere, eliminare, rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica.
Un articolo trattato che abbia una funzione primaria biocida è considerato biocida;
b) «microrganismo», qualsiasi entità microbiologica, cellulare o non cellulare, capace di replicarsi o di trasferire materiale genetico, compresi funghi inferiori, virus, batteri, lieviti, muffe, alghe, protozoi ed elminti parassiti microscopici;
c) «principio attivo», una sostanza o un microrganismo che agisce su o contro gli organismi nocivi;
d) «principio attivo esistente», una sostanza presente sul mercato alla data del 14 maggio 2000 come principio attivo di un biocida a fini diversi dall’attività di ricerca e sviluppo scientifica o orientata ai prodotti e ai processi;
e) «principio attivo nuovo», una sostanza non presente sul mercato alla data del 14 maggio 2000 come principio attivo di un biocida a fini diversi dall’attività di ricerca e sviluppo scientifica o orientata ai prodotti e ai processi; […]

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Regolamento delegato (UE) 2021/340

Regolamento delegato (UE) 2021/340 della Commissione del 17 dicembre 2020 che modifica i regolamenti delegati (UE) 2019/2013, (UE) 2019/2014, (UE) 2019/2015, (UE) 2019/2016, (UE) 2019/2017 e (UE) 2019/2018 per quanto riguarda i requisiti di etichettatura energetica per i display elettronici, le lavatrici per uso domestico e le lavasciuga biancheria per uso domestico, le sorgenti luminose, gli apparecchi di refrigerazione, le lavastoviglie per uso domestico e gli apparecchi di refrigerazione con funzione di vendita diretta.

(GU L 68/62 del 26.2.2021)

Modifiche/abrogazioni:

- Rettifica del regolamento delegato (UE) 2021/340 - 07.10.2021

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[box-note]Regolamento (UE) 2017/1369 
Ecodesign Energy Labelling
List of Ecodesign legislation[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 06 del 12/02/2021 N. 01 A12/00175/21 Lituania

Approfondimento tecnico: Sedia da ufficio

Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla norma europea EN 1335-2:2018 “Mobili per ufficio - Sedia da lavoro per ufficio - Parte 2: Requisiti di sicurezza”.

La sedia non è sufficientemente stabile e la resistenza al rotolamento è troppo bassa. La sedia, pertanto, può ribaltarsi facilmente, causando la caduta dell’utilizzatore.

La norma EN 1335-2:2018 stabilisce che ogni sedia deve essere sottoposta alle seguenti prove di stabilità descritte nella EN 1022:2018:

- stabilità sull’angolo;
- ribaltamento in avanti;
- ribaltamento in avanti per sedie con poggiapiedi;
- ribaltamento laterale per sedie senza braccioli;
- ribaltamento laterale per sedie con braccioli;
- ribaltamento all’indietro per sedie senza indicazione dello schienale e per sedie con inclinazione dello schienale che può essere bloccata;
- ribaltamento all’indietro di sedie con schienale inclinabile.

Per quanto riguarda, invece, la resistenza al rotolamento, la sedia deve rispettare i seguenti requisiti:

- le rotelle devono essere tutte identiche;
- la resistenza al rotolamento deve essere ≥12 N.

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Revision of Machinery Directive (2006/42/EC) - Position Paper ANEC

ANEC, May 2020

This position paper expresses ANEC’s preliminary views on the revision of the Machinery Directive (2006/42/EC). For ease of reference, we present our comments with reference to the numbering of European Commission slides (for the Machinery WG) in tabular format.

ANEC European Association for the Co-ordination of Consumers Representation in Standardisation aisbl

Collegati
[box-note]Direttiva macchine 2006/42/CE
Guida direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2019 EN
Evaluation of Directive 2006/42/EC on Machinery
Position paper Revision of Machinery Directive 2006 42 EC ANEC
Position Paper FEM 2020 | Revisione direttiva macchine
Position Paper Orgalim | Impact Assessment of the Machinery Directive[/box-note]

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	Position paper Revision of Machinery Directive 2006 42 EC ANEC.pdf ANEC 2020	Abbonati Macchine	233 kB	6

Direttiva macchine 2021: la proposta di revisione

ID 133324 | 14.04.2021

Nella presente pagina saranno riportate le informazioni sulla revisione della Direttiva macchine 2006/42/CE prevista per il 1° semestre 2021

Update 14.04.2021

Commenti di Orgalim (con tabella delle modifiche in 65 punti) alla proposta di revisione della Direttiva macchine 2006/42/CE presentata al gruppo di lavoro della Commissione riunione del 9-10 novembre 2020.

[box-note]Revision of Machinery Directive - December 2020 Orgalim Comments to WG-2020.91.1 

Orgalim comments to proposals for the revision of the Machinery Directive 2006/42/EC tabled at the Commission Working Group meeting of 9-10 November 2020[/box-note]

...

...

Segue in allegato

Collegati
[box-note]Direttiva macchine 2006/42/CE
Revisione della Direttiva macchine: primo trimestre 2021
Position Paper FEM 2020 | Revisione direttiva macchine
Revisione della Direttiva Macchine: Parere CESE 2020[/box-note]

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	Revision of Machinery Directive - December 2020 Orgalim Comments to WG-2020.91.1.pdf Orgalime Dec. 2020	Abbonati Macchine	430 kB	109

WHO guideline on the use of safety-engineered syringes for intramuscular

WHO guideline on the use of safety-engineered syringes for intramuscular, intradermal and subcutaneous injections in health care settings

OMS 2016

L'OMS ha pubblicato una serie di linee guida sull'uso dei tipi di siringhe raccomandate, come le  linee guida dell'OMS sull'uso di siringhe progettate per la sicurezza per iniezioni intramuscolari, intradermiche e sottocutanee in strutture sanitarie, pubblicate nel 2016. Queste linee guida descrivono cosa L'OMS considera pratiche non sicure e fornisce raccomandazioni su quelle sicure. Sostengono l'uso di siringhe realizzate secondo le definizioni e i requisiti di diversi standard ISO per garantire che soddisfino i livelli di sicurezza e qualità concordati a livello internazionale.

Questi includono ISO 23908,  Protezione da lesioni da taglio - Requisiti e metodi di prova - Funzioni di protezione da oggetti taglienti per aghi ipodermici monouso, introduttori per cateteri e aghi utilizzati per il prelievo di sangue , che fornisce standard minimi concordati a livello internazionale per ridurre il rischio di lesioni da oggetti taglienti. Inoltre, la serie ISO 7886, che specifica proprietà e requisiti per le siringhe ipodermiche sterili monouso, copre anche le siringhe con disabilitazione automatica (ISO 7886-3) e le siringhe con funzioni di prevenzione del riutilizzo (ISO 7886-4). Le siringhe con disabilitazione automatica sono anche quelle utilizzate nell'iniziativa COVAX.

Questi standard sono strumenti estremamente utili per i produttori di siringhe per garantire che siano conformi alle raccomandazioni dell'OMS e alle migliori pratiche globali. Assistono anche i nuovi produttori con ciò che è necessario per realizzare un prodotto adatto all'uso con i vaccini, risparmiando loro enormi quantità di tempo. Questo è estremamente importante perché non possiamo permetterci di sprecare un solo sforzo date le elevate quantità richieste per i milioni e milioni di vaccini.
....

Contents

Acknowledgements
Abbreviations and acronyms
Executive summary
Scope and purpose
Target audience
Background
Methodology
Guideline development process
Guideline Steering Committee
Guideline Development Group
Management of conflicts of interest
Recommendations
Question 1: Recommendation for the use of sharp injury protection syringes (SIPs) for intramuscular, intradermal and subcutaneous injections
Question 2: Recommendation for the use of re-use prevention syringes (RUPs) for intramuscular, intradermal and subcutaneous injections
Implications for future research
Considerations for the development of future guidelines
Dissemination, adaptation and implementation
Dissemination
Adaptation and implementation
Monitoring and evaluation of guideline implementation
Plans for updating this guideline
References

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Fonte: WHO

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	WHO guideline on the use of safety-engineered syringes for intramuscular.pdf WHO 2016	Abbonati Marcatura CE	724 kB	4

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 12 del 26/03/2021 N. 06 A12/00419/21 Svezia

Approfondimento tecnico: Tappeto di protezione pavimento

Il prodotto Fallskyddsplatta svart , di marca sconosciuta, mod. 00-004-383-1, è stato sottoposto alla procedura che impone il ritiro della vendita online, perché non conforme  Regolamento (CE) n. 1907/2006  del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Regolamento (CE) n. 1907/2006 
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

Il prodotto contiene una quantità eccessiva di idrocarburi policiclici aromatici (IPA), compresi benzo(a)pirene e benzo(e)pirene, (valori misurati corrispondentemente 2,9 ppm e 2,3 ppm). Gli IPA sono cancerogeni.

1. Idrocarburi policiclici aromatici (IPA)

a)  Benzo[a]pirene (BaP) N. CAS 50-32-8
b)  Benzo[e]pirene (BeP) N. CAS 192-97-2
c)  Benzo[a]antracene (BaA) N. CAS 56-55-3
d)  Crisene (CHR) N. CAS 218-01-9
e)  Benzo[b]fluorantene (BbFA) N. CAS 205-99-2
f)  Benzo[j]fluorantene (BjFA) N. CAS 205-82-3
g)  Benzo[k]fluorantene (BkFA) N. CAS 207-08-9
h)  Dibenzo[a,h]antracene (DBAhA) N. CAS 53-70-3

1. A decorrere dal 1 gennaio 2010, non possono essere immessi sul mercato o utilizzati per la produzione di pneumatici o parti di pneumatici gli olii diluenti aventi un contenuto:

- di BaP superiore a 1 mg/kg (0,0001 % in peso), o
- un contenuto complessivo di tutti gli IPA elencati superiore a 10 mg/kg (0,001 % in peso).

La norma EN 16143-2013 [Prodotti petroliferi - Determinazione del contenuto di Benzo(a)pirene (BaP) e di alcuni idrocarburi policiclici aromatici (IPA) negli oli diluenti - Procedimento che utilizza la doppia purificazione mediante LC e l'analisi GC/MS] è utilizzata come metodo di prova per dimostrare la conformità con i limiti di cui al primo comma.

Fino al 23 settembre 2016, si ritiene che i limiti di cui al primo comma siano rispettati se l'estratto di policiclici aromatici (PCA) è inferiore al 3 % in peso, secondo la norma dell'Institute of Petroleum IP 346:1998 (Determinazione dei PCA negli oli lubrificanti di base inutilizzati e nelle frazioni di petrolio prive di asfaltene - estrazione di dimetile solfossido), purché il rispetto dei limiti di BaP e degli elencati IPA, nonché la correlazione dei valori misurati con l'estratto PCA, siano misurati dal fabbricante o dall'importatore ogni sei mesi o dopo ogni cambio operativo di rilievo, optando per il più prossimo.

2. Inoltre, non possono essere immessi sul mercato pneumatici e battistrada per rigenerazione fabbricati dopo il 1 gennaio 2010 se contengono oli diluenti in quantitativi superiore ai limiti fissati nel paragrafo 1.

Tali limiti sono considerati rispettati se i composti di gomma vulcanizzata non superano il limite dello 0,35 % di HBay come misurato e calcolato con il metodo ISO 21461 (gomma vulcanizzata - determinazione dell’aromaticità degli olii nei composti di gomma vulcanizzata).

3. In deroga a quanto sopra stabilito, le disposizioni del paragrafo 2 non si applicano agli pneumatici rigenerati se il loro battistrada non contiene oli diluenti che superano i limiti di cui al paragrafo 1.

4. Ai fini della presente voce, per «pneumatici» si intendono i pneumatici di veicoli contemplati nelle seguenti direttive:

- direttiva 2007/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, che istituisce un quadro per l’omologazione dei veicoli a motore e dei loro rimorchi (*4),
-  direttiva 2003/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 maggio 2003, relativa all’omologazione dei trattori agricoli o forestali, dei loro rimorchi e delle loro macchine intercambiabili trainate, nonché dei sistemi, componenti ed entità tecniche di tali veicoli (*5), e
-  direttiva 2002/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 marzo 2002, relativa all’omologazione dei veicoli a motore a due o tre ruote e che abroga la direttiva 92/61/CEE del Consiglio (*6).

5. Gli articoli non possono essere immessi in commercio per la vendita al pubblico se uno dei loro componenti in gomma o in plastica che vengono a contatto diretto e prolungato o ripetuto e a breve termine con la pelle umana o con la cavità orale, in condizioni d’ uso normali o ragionevolmente prevedibili, contiene oltre 1 mg/kg (0,0001 % del peso di tale componente) di uno degli IPA elencati.

Tali articoli comprendono, tra l’altro:

- attrezzature sportive come le biciclette, le mazze da golf, le racchette,
- utensili per la casa, carrelli, girelli,
- attrezzi per uso domestico,
- abbigliamento, calzature, guanti e abbigliamento sportivo,
- cinturini di orologi, bracciali, maschere, fasce per i capelli.

6. I giocattoli, inclusi quelli per le attività, e gli articoli di puericultura non devono essere immessi in commercio se uno dei loro componenti in gomma o in plastica che vengono a contatto diretto e prolungato oppure ripetuto e a breve termine con la pelle umana o con la cavità orale, in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, contiene oltre 0,5 mg/kg (0,00005 % del peso di tale componente) di uno degli IPA elencati.

7. In deroga ai paragrafi 5 e 6, la restrizione non si applica agli articoli immessi in commercio per la prima volta anteriormente al 27 dicembre 2015.

8. Entro il 27 dicembre 2017 la Commissione riesamina i valori limite di cui ai paragrafi 5 e 6 alla luce dei nuovi dati scientifici, compresi quelli relativi alla migrazione degli IPA presenti negli articoli di cui allo stesso regolamento, nonché quelli relativi a materie prime alternative e, se del caso, modifica tali paragrafi.

Tutti i Report Rapex 2021

Info RAPEX Certifico

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 11 del 19/03/2021 N. 06 A12/00382/21 Francia

Approfondimento tecnico: Braccialetto

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. Bracelet Harry Potter doré hiboux triangle RDLM, è stato sottoposto alla procedura di eliminazione dai listini del mercato online perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006  del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il braccialetto rilascia una quantità eccessiva di nichel (valore misurato fino a: 1,3 µg/cm²/settimana). Il nichel è un forte sensibilizzante e provoca reazioni allergiche se presente in articoli che entrano in contatto diretto e prolungato con la pelle.

Regolamento (CE) n. 1907/2006 
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

27. Nichel

1. Non è consentito l’uso:

a) in tutti gli oggetti metallici che vengono inseriti negli orecchi perforati o in altre parti perforate del corpo umano, a meno che il tasso di cessione di nickel da tali oggetti metallici sia inferiore a 0,2 μg/cm² per settimana (limite di migrazione);
b) in articoli destinati ad entrare in contatto diretto e prolungato con la pelle, quali:

- orecchini,
- collane, bracciali e catenelle, cavigliere, anelli,
- casse di orologi da polso, cinturini per orologi e chiusure di orologi,
- bottoni automatici, fermagli, rivetti, cerniere lampo e marchi metallici, se sono applicati agli indumenti,

se il tasso di cessione di nickel dalle parti di questi articoli che vengono a contatto diretto e prolungato con la pelle è superiore a 0,5 μ/cm²/settimana;

c) negli articoli di cui alla lettera b) se hanno un rivestimento senza nickel, a meno che tale rivestimento sia sufficiente a garantire che il tasso di cessione di nickel dalle parti di tali articoli che sono a contatto diretto e prolungato con la pelle non superi 0,5 μg/cm²/settimana per un periodo di almeno due anni di uso normale dell’articolo.

2. Gli articoli che sono oggetto del paragrafo 1 non possono essere immessi sul mercato se non sono conformi alle prescrizioni di tale paragrafo.

3. Le norme adottate dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) sono utilizzate come metodi di prova per dimostrare la conformità degli articoli ai paragrafi 1 e 2.

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	RAPEX Report 11 del 19_03_2021 N. 06 A12_00382_21 Francia.pdf Braccialetto	Clienti + Marcatura CE	354 kB	1

Schema Direttiva | Schede tecniche verifica periodica strumenti di misura

ID 13206 | 26.03.2021 In allegato schema direttiva

Schema di direttiva del Ministro dello sviluppo economico recante l’adozione, ai sensi dell’articolo 3, comma 4, del decreto del Ministro dello sviluppo economico 21 aprile 2017 n. 93, di schede tecniche per la verificazione periodica di strumenti di misura in servizio utilizzati per funzioni di misura legali.

Lo schema in parola è stato inviato alla CE il 23 marzo 2021, il termine dello status quo pertanto, è fissato il 24 giugno 2021.

Lo direttiva ha l'obiettivo di uniformare sul territorio nazionale le procedure tecniche per la verificazione periodica degli strumenti di cui alle schede tecniche riportate. Tale direttiva aggiunge 3 nuovi allegati a quelli già definiti dal decreto 93/2017 e si inquadra in un contesto che mira a rendere omogenee le attività svolte dagli organismi che effettuano la verificazione periodica e a migliorare l’efficacia dei controlli da parte delle autorità competenti, al fine di rafforzare la fiducia del consumatore e a garanzia degli scambi commerciali.

La direttiva si applica alla verificazione periodica dei seguenti strumenti di misura:

[alert]a) sistemi per la misurazione continua e dinamica di quantità di liquidi diversi dall’acqua del tipo sistemi di misurazione per gas liquefatti per autotrazione (distributori di GPL);
b) misuratori massici di gas metano per autotrazione;
c) strumenti per pesare a funzionamento automatico del tipo selezionatrici ponderali, utilizzati per le funzioni di misura legali.[/alert]

Lo schema di Direttiva è costituito da 3 articoli e da 3 schede allegate.

L’articolo 1 contiene l’oggetto e l’ambito di applicazione della direttiva e specifica gli strumenti di misura a cui essa si applica.

L’articolo 2 elenca gli allegati in cui sono riportate le procedure da seguire nella verificazione periodica degli strumenti di misura di cui all’ articolo 1.

L’articolo 3 definisce l’iter di pubblicazione della Direttiva.

Gli allegati contengono le schede integrative a quelle già contenute nel precitato Decreto 93/2017 (L’articolo 3, comma 4 del citato Decreto 21 aprile 2017 n. 93, reca “Anche al fine di uniformare su tutto il territorio nazionale le procedure tecniche da seguire nei controlli e di meglio specificare le prescrizioni al riguardo già contenute nel presente regolamento, possono essere definite dal Ministero dello Sviluppo Economico apposite direttive, anche rinviando a specifiche norme tecniche”.):

Allegato I - Scheda G: Sistemi per la misurazione continua e dinamica di quantità di liquidi diversi dall’acqua del tipo sistemi di misurazione per gas liquefatti per autotrazione (distributori di GPL);

Allegato II - Scheda H - Misuratori massici di gas metano per autotrazione;

Allegato III - Scheda I – Strumenti per pesare a funzionamento automatico del tipo selezionatrici ponderali.

...

Fonte: EU

Collegati
[box-note]Direttiva 2014/32/UE
Decreto Legislativo 84/2016 Strumenti misura
Decreto 21 aprile 2017 n. 93[/box-note]

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 10 del 12/03/2021 N. 01 A11/00018/21 Islanda

Approfondimento tecnico: Scala per arrampicata bambini

Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-8:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 8: Giocattoli di attività per uso domestico”

La scala non è sufficientemente stabile e può ribaltarsi causando lesioni al bambino. Inoltre, c’è il rischio che la testa del bambino possa restare intrappolata tra i gradini della scala.

Direttiva 2009/48/CE
Allegato II
Requisiti particolari di sicurezza

I. Proprietà fisico-meccaniche

1. I giocattoli e le loro parti e, nel caso dei giochi fissi, i relativi ancoraggi devono avere la resistenza meccanica e, se del caso, la stabilità necessarie per sopportare - senza rompersi o deformarsi con il rischio di provocare lesioni fisiche - le sollecitazioni cui sono sottoposti durante l’uso. […]

11. I giochi di attività devono essere costruiti in modo da ridurre, per quanto possibile, il rischio di schiacciare parti del corpo, intrappolare parti del corpo o indumenti, nonché di cadute, di urti e di annegamento. In particolare, ogni superficie di tale giocattolo accessibile a uno o più bambini che vi giochino sopra, deve essere progettata in modo da sopportarne il peso. […]

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Ricondizionamento dei dispositivi medici monouso (ai sensi del Regolamento MD)

ID 13138 | Rev. 00 del 18.03.2020 / Documento completo allegato

Il Regolamento (UE) 2017/745, prevede all’Art. 17 (Dispositivi monouso e loro ricondizionamento), le prescrizioni per il ricondizionamento e l'ulteriore utilizzo dei dispositivi monouso. Con il Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1207 (GU L 273/3 del 20.08.2020), sono state stabilite le Specifiche Comuni (SC) in esecuzione dell’Art. 17 p. 3 del Regolamento (UE) 2017/745 che consente la deroga al p. 2 relativa alla persona fisica o giuridica che ricondiziona un dispositivo monouso che potrà non assumere gli obblighi imposti ai fabbricanti dal Regolamento (UE) 2017/745.

Le istituzioni sanitarie che ricondizionano dispositivi monouso, dovranno conformarti all'articolo 17 del Regolamento (UE) 2017/745. Il regolamento aggiunge condizioni rigorose per il ricondizionamento dei dispositivi medici monouso e pone la piena responsabilità del prodotto sul ricondizionatore. Inoltre, il ricondizionamento può avvenire solo se autorizzato dalla legislazione nazionale e conformemente alle disposizioni del MDR. Alcuni paesi dell'UE potrebbero avere disposizioni più severe o addirittura vietare il ricondizionamento.

Pubblicato nella GU L 273/3 del 20.08.2020 il  Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1207 che stabilisce le norme per l’applicazione dell’articolo 17, paragrafo 3, del Regolamento (UE) 2017/745, qualora il diritto nazionale autorizzi il ricondizionamento dei dispositivi monouso e uno Stato membro abbia deciso di non applicare tutte le norme relative agli obblighi dei fabbricanti previste in tale regolamento in relazione ai dispositivi monouso ricondizionati e utilizzati all’interno di un’istituzione sanitaria.

[box-note]Regolamento (UE) 2017/745

Articolo 17. Dispositivi monouso e loro ricondizionamento

1. Il ricondizionamento e l'ulteriore utilizzo dei dispositivi monouso è autorizzato solo se consentito dal diritto nazionale e solo a norma del presente articolo.

2. Una persona fisica o giuridica che ricondiziona un dispositivo monouso per renderlo adatto a un ulteriore utilizzo nell'Unione è considerata il fabbricante del dispositivo ricondizionato e assume gli obblighi imposti ai fabbricanti dal presente regolamento, ivi compresi gli obblighi connessi alla tracciabilità del dispositivo ricondizionato, conformemente al capo III del presente regolamento. Il ricondizionatore del dispositivo è considerato un produttore ai fini dell'articolo 3, paragrafo 1, della direttiva 85/374/CEE.

3. In deroga al paragrafo 2, gli Stati membri possono decidere di non applicare tutte le norme relative agli obblighi dei fabbricanti previste nel presente regolamento in relazione ai dispositivi monouso ricondizionati e utilizzati all'interno di un'istituzione sanitaria, purché garantiscano che:

a) la sicurezza e le prestazioni del dispositivo ricondizionato sono equivalenti a quelle del dispositivo d'origine e che le prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 5, lettere a), b), d), e), f), g) e h) sono rispettate;

b) il ricondizionamento è effettuato a norma delle SC (*) che precisano le prescrizioni applicabili:

- alla gestione del rischio, comprese l'analisi della fabbricazione e i materiali, le proprietà relative del dispositivo (ingegneria inversa) e le procedure necessarie a individuare le modifiche nella progettazione del dispositivo originale e la sua prevista applicazione dopo il ricondizionamento,
- alla convalida delle procedure per l'intero processo, tra cui le fasi relative alla pulizia,
- al rilascio del prodotto e ai test sulla prestazione,
- al sistema di gestione della qualità,
- alla segnalazione di incidenti relativi a dispositivi sottoposti a ricondizionamento, e
- alla tracciabilità dei dispositivi ricondizionati. Gli Stati membri incoraggiano le istituzioni sanitarie, e possono obbligarle, a fornire ai pazienti informazioni sull'uso dei dispositivi ricondizionati all'interno dell'istituzione sanitaria e, se del caso, qualsiasi altra informazione pertinente sui dispositivi ricondizionati con cui tali pazienti sono trattati. Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri delle disposizioni nazionali adottate in virtù del presente paragrafo e dei motivi che ne giustificano l'adozione. La Commissione mette tali informazioni a disposizione del pubblico.

4. Gli Stati membri possono scegliere di applicare le disposizioni di cui al paragrafo 3 anche ai dispositivi monouso ricondizionati da un soggetto esterno su richiesta di un'istituzione sanitaria, purché il dispositivo ricondizionato nella sua totalità sia rinviato alla medesima istituzione sanitaria e il soggetto esterno soddisfi le prescrizioni di cui al paragrafo 3, lettere a) e b).

5. La Commissione adotta, ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 1, le necessarie SC di cui al paragrafo 3, lettera b) entro il 26 maggio 2021. Tali SC sono coerenti con i più recenti dati scientifici e riguardano l'applicazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui al presente regolamento. Se le SC non sono adottate entro il 26 maggio 2021, il ricondizionamento è effettuato secondo le norme armonizzate pertinenti e le disposizioni nazionali che garantiscono il rispetto delle prescrizioni previste al paragrafo 3, lettera b). Il rispetto delle SC o, in assenza di queste, delle norme armonizzate pertinenti e delle disposizioni nazionali è certificato da un organismo notificato.

6. Possono essere ricondizionati solo i dispositivi monouso che sono stati immessi sul mercato conformemente al presente regolamento o, prima del 26 maggio 2021, conformemente alla direttiva 93/42/CEE.

7. Il ricondizionamento di dispositivi monouso può essere effettuato solo se considerato sicuro in base ai più recenti dati scientifici.

8. Il nome e l'indirizzo della persona fisica o giuridica di cui al paragrafo 2 e le altre informazioni pertinenti di cui all'allegato I, punto 23, figurano sull'etichetta e, se del caso, nelle istruzioni per l'uso del dispositivo ricondizionato. Il nome e l'indirizzo del fabbricante del dispositivo monouso iniziale non figurano più sull'etichetta, ma sono indicati nelle istruzioni per l'uso del dispositivo ricondizionato.

9. Uno Stato membro che consente il ricondizionamento di dispositivi monouso può mantenere o introdurre disposizioni nazionali più rigorose di quelle previste dal presente regolamento, che limitino o vietino nel proprio territorio:

a) il ricondizionamento di dispositivi monouso e il trasferimento di dispositivi monouso in un altro Stato membro o in un paese terzo per esservi ricondizionati;

b) la messa a disposizione o l'ulteriore utilizzo di dispositivi monouso ricondizionati. Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri di tali disposizioni nazionali. La Commissione rende disponibile al pubblico tali informazioni.

10. Entro il 27 maggio 2024 la Commissione redige una relazione sul funzionamento del presente articolo e la presenta al Parlamento europeo e al Consiglio. Sulla base di tale relazione, la Commissione, se del caso, presenta proposte di modifica del presente regolamento.[/box-note]

[box-note](*) (SC) Specifiche Comuni

Regolamento (UE) 2017/745

71) «specifiche comuni» (SC): una serie di requisiti tecnici e/o clinici, diversi da una norma, che consentono di rispettare gli obblighi giuridici applicabili a un dispositivo, a un processo o a un sistema.

Le Specifiche Comuni (SC) sono state pubblicate con il Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1207 della Commissione del 19 agosto 2020 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le specifiche comuni per il ricondizionamento dei dispositivi monouso (GU L 273/3 del 23.08.2020).[/box-note]

Figura 1 - Ricondizionamento DM monouso (Deroga Art. 17 p. 3)

...

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1207

della Commissione del 19 agosto 2020 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le specifiche comuni per il ricondizionamento dei dispositivi monouso (GU L 273/3 del 23.08.2020).

Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1207

Articolo 3 Ricondizionatori esterni contraenti

1. Se il ricondizionamento è effettuato da un ricondizionatore esterno, l’istituzione sanitaria e il ricondizionatore esterno concludono un contratto scritto.
2. Il contratto comprende i seguenti elementi:
a) l’attribuzione dei compiti, degli obblighi e delle responsabilità delle due parti;
b) le disposizioni per il passaggio da un ricondizionatore esterno a un altro e le responsabilità del ricondizionatore esterno che è parte del contratto;
c) i requisiti relativi alla qualifica e alle competenze del personale che partecipa alle attività di ricondizionamento;
d) gli obblighi relativi al ricondizionamento, alla raccolta di informazioni riguardanti i dispositivi ricondizionati e allo scambio di informazioni tra l’istituzione sanitaria e il ricondizionatore esterno;
e) l’obbligo di garantire la compatibilità dei sistemi di gestione della qualità delle parti, di cui all’articolo 21;
f) la procedura per il monitoraggio della qualità del ricondizionamento effettuato dal ricondizionatore esterno mediante audit in loco.

Articolo 4 Personale, locali e attrezzature

1. Il ricondizionatore provvede affinché il personale addetto al ricondizionamento:
a) sia sufficiente a garantire la qualità del ricondizionamento;
b) possieda le conoscenze specifiche pertinenti e una formazione professionale sufficiente in considerazione delle fasi di ricondizionamento applicate;
c) abbia compiti e responsabilità chiaramente definiti per iscritto.
2. Il ricondizionatore designa una o più persone responsabili del ricondizionamento.
3. La persona responsabile del ricondizionamento soddisfa i seguenti criteri:
a) possiede esperienza e qualifiche sufficienti nel campo del ricondizionamento;
b) ha ricevuto una formazione in materia di segnalazione di incidenti e di analisi critica conformemente all’articolo 23, paragrafo 8.
La persona responsabile del ricondizionamento è permanentemente e continuamente a disposizione del ricondizionatore durante l’orario di lavoro di quest’ultimo. La persona responsabile del ricondizionamento è anche responsabile dell’elaborazione e della gestione della documentazione tecnica di cui all’articolo 9 e del sistema di gestione della qualità di cui all’articolo 21.
4. I locali in cui avviene il ricondizionamento e le attrezzature utilizzate sono adattati al tipo di dispositivi monouso da sottoporre a ricondizionamento, alle fasi del ciclo di ricondizionamento e al numero di fasi di ricondizionamento.
5. Le superfici dei locali, l’aria ambiente (temperatura, umidità, particelle sospese vitali e non vitali), l’acqua e gli altri gas e fluidi sono controllati e monitorati periodicamente per verificare che la qualità microbiologica e fisica sia adeguata al ricondizionamento.
6. Le attrezzature sono periodicamente sottoposte, secondo le istruzioni del fabbricante, a manutenzione, controlli delle prestazioni e calibrazioni generalmente riconosciuti come i più avanzati. Le attrezzature sono convalidate e, ove applicabile, periodicamente riconvalidate, al fine di stabilire se siano adatte alla destinazione d’uso.
7. Il ricondizionatore descrive nella documentazione tecnica di cui all’articolo 9, paragrafo 1, i tipi di dispositivi monouso per i quali ha deciso di essere in grado di effettuare il ricondizionamento e la motivazione di tale decisione. Il ricondizionatore rende disponibile al pubblico l’elenco dei dispositivi che è in grado di ricondizionare.
8. Se decide che non è più in grado di ricondizionare determinati tipi di dispositivi monouso, il ricondizionatore descrive i motivi di tale decisione nella documentazione tecnica di cui all’articolo 9, paragrafo 1. L’elenco di cui al paragrafo 7 del presente articolo è aggiornato di conseguenza.

Articolo 5 Valutazione preliminare dell’idoneità di un dispositivo monouso al ricondizionamento

1. Prima di decidere di iniziare a ricondizionare un dispositivo monouso, o di chiedere di farlo a un ricondizionatore esterno, l’istituzione sanitaria valuta se il dispositivo monouso sia adatto al ricondizionamento.
2. Ai fini del paragrafo 1, l’istituzione sanitaria valuta se la sicurezza e le prestazioni del dispositivo monouso una volta ricondizionato saranno equivalenti a quelle del dispositivo monouso d’origine.
3. Nel valutare l’idoneità di un dispositivo monouso al ricondizionamento, l’istituzione sanitaria, ove applicabile:
a) verifica che il dispositivo monouso rechi la marcatura CE;
b) verifica che il dispositivo monouso non sia stato ritirato dal mercato e che il suo certificato di conformità non sia stato sospeso, ritirato o sottoposto a limitazioni;
c) verifica se l’utilizzo del dispositivo monouso sia stato sottoposto a limitazioni per motivi di sicurezza, secondo quanto indicato negli avvisi di sicurezza;
d) effettua un’analisi delle proprietà del dispositivo monouso, tenendo conto di tutta la documentazione e di tutte le informazioni disponibili sul dispositivo monouso, per garantire una comprensione e una conoscenza sufficienti in materia di progettazione, proprietà di fabbricazione, caratteristiche dei materiali, proprietà funzionali e altri fattori di rischio connessi al ricondizionamento del dispositivo monouso, compreso l’uso precedente.
Ove applicabile, nell’effettuare una valutazione a norma del primo comma, l’istituzione sanitaria consulta un ricondizionatore esterno e si avvale del suo sostegno operativo conformemente al contratto di cui all’articolo 3.
Ai fini delle lettere b) e c), l’istituzione sanitaria verifica le informazioni contenute nella banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed). Fino a quando Eudamed non sarà pienamente operativa, l’istituzione sanitaria verifica le informazioni conformemente alle disposizioni sullo scambio di informazioni di cui all’articolo 123, paragrafo 3, lettera d), del regolamento (UE) 2017/745.
Qualora le informazioni non possano essere ottenute conformemente al terzo comma, l’istituzione sanitaria verifica le informazioni sul sito web del fabbricante o del suo mandatario.
Ai fini della lettera d), l’istituzione sanitaria riesamina le informazioni di cui all’allegato I, capo III, punto 23.4, lettera p), del regolamento (UE) 2017/745 e qualsiasi altra documentazione e informazione pertinente di pubblico dominio.
4. La decisione dell’istituzione sanitaria in merito all’idoneità di un dispositivo monouso al ricondizionamento è basata su un parere positivo scritto fornito dalla persona responsabile del ricondizionamento. Il dispositivo monouso non viene ricondizionato se la persona responsabile del ricondizionamento ha espresso un parere negativo sull’idoneità del dispositivo monouso al ricondizionamento.

Articolo 6 Destinazione d’uso originaria e monitoraggio delle modifiche apportate dal fabbricante del dispositivo monouso d’origine

1. Il ricondizionatore non modifica la destinazione d’uso originaria del dispositivo monouso quale indicata nelle istruzioni per l’uso.
2. Il ricondizionatore stabilisce un processo di monitoraggio al fine di verificare:
a)
che il dispositivo monouso non sia ritirato dal mercato;
b) che il certificato di conformità del dispositivo monouso non sia stato sospeso, ritirato o sottoposto a limitazioni;
c) che l’utilizzo del dispositivo monouso non sia sottoposto a limitazioni per motivi di sicurezza sulla base delle informazioni di cui all’articolo 5, paragrafo 3, lettere b) e c).

Il ricondizionatore individua inoltre qualsiasi modifica apportata dal fabbricante a componenti, materiali, destinazione d’uso o specifiche del dispositivo monouso che possa incidere sul ricondizionamento. Il ricondizionatore valuta l’importanza di tali modifiche per l’adeguatezza del ricondizionamento. Se una modifica incide negativamente sul dispositivo monouso ricondizionato, il ricondizionamento è interrotto o il processo di ricondizionamento è modificato per adattarlo alla modifica apportata al dispositivo monouso.

Articolo 7 Determinazione del ciclo di ricondizionamento

1. Le istituzioni sanitarie che ricondizionano dispositivi monouso stabiliscono, se applicabile insieme ai ricondizionatori esterni, il ciclo di ricondizionamento del dispositivo monouso da sottoporre a ricondizionamento.
2. Il ciclo di ricondizionamento è stabilito in base alla documentazione e alle informazioni raccolte conformemente all’articolo 5 e ai risultati di una valutazione tecnica che comprende, ove opportuno, test fisici, elettrici, chimici, biologici e microbiologici, e ingegneria inversa. Il ciclo di ricondizionamento non modifica la destinazione d’uso del dispositivo monouso, tiene conto delle conoscenze scientifiche e tecniche e, se applicabile, del metodo originale di sterilizzazione e delle norme pertinenti.
3. Il ciclo di ricondizionamento è stabilito per iscritto ed è convalidato dall’istituzione sanitaria che ricondiziona i dispositivi monouso, se applicabile insieme ai ricondizionatori esterni. Il ciclo di ricondizionamento descrive ogni fase del ricondizionamento. Per ciascuna fase è stabilita la procedura pertinente e ogni fase è convalidata. La convalida delle fasi di ricondizionamento consiste nell’installazione e nelle qualifiche del funzionamento e delle prestazioni.
4. La convalida garantisce che le prestazioni e la sicurezza del dispositivo monouso rimangano equivalenti a quelle del dispositivo monouso d’origine dopo ogni ciclo di ricondizionamento e fino al numero massimo consentito di cicli di ricondizionamento.
5. Il ciclo di ricondizionamento è monitorato mediante periodici test di routine e controlli della contaminazione, monitoraggi fisici, elettrici, chimici e biologici e verifiche dei parametri di processo e della calibrazione.
6. Il dispositivo monouso ricondizionato è rilasciato dopo che è stato confermato che le fasi di pulizia, disinfezione e sterilizzazione e i test pertinenti secondo i casi assicurano che il ciclo di ricondizionamento è stato completato conformemente alle prescrizioni applicabili a tale ciclo.

Articolo 8 Numero massimo di cicli di ricondizionamento

1. Ciascun ricondizionamento conforme all’articolo 11 è conteggiato come un unico ciclo di ricondizionamento. Ogni ciclo di ricondizionamento di un dispositivo monouso è conteggiato per determinare il numero massimo di cicli di ricondizionamento, anche qualora un dispositivo monouso non sia stato riutilizzato su un paziente in seguito al ricondizionamento.
2. L’istituzione sanitaria, se applicabile insieme al ricondizionatore esterno, stabilisce il numero massimo di cicli di ricondizionamento che possono essere applicati al dispositivo monouso ricondizionato durante i quali le prestazioni e la sicurezza di tale dispositivo rimangono equivalenti a quelle del dispositivo monouso d’origine.
3. Una volta raggiunto il numero massimo di cicli di ricondizionamento, il dispositivo monouso ricondizionato è smaltito.

Articolo 9 Documentazione tecnica

1. Il ricondizionatore dispone di una documentazione tecnica sulle sue attività di ricondizionamento che comprende:
a) le procedure di controllo e monitoraggio periodico dei locali e delle attrezzature di cui all’articolo 4, paragrafi 5 e 6;
b) qualsiasi decisione relativa al fatto di essere in grado o meno di ricondizionare un tipo di dispositivo monouso.
2. Il ricondizionatore dispone anche di una documentazione tecnica specifica per ciascun modello di dispositivo monouso, fabbricato dallo stesso fabbricante, quale identificato dal suo identificativo del dispositivo nel sistema di identificazione unica del dispositivo («UDI-DI»). La documentazione tecnica comprende:
a) i risultati della determinazione del ciclo e delle procedure di ricondizionamento di cui all’articolo 7;
b) le azioni da intraprendere nel caso in cui una o più fasi del ciclo di ricondizionamento non siano state eseguite.
3. La documentazione tecnica specifica per ciascun modello di dispositivo monouso fabbricato dallo stesso fabbricante, quale identificato dal suo UDI-DI, conservata dalle istituzioni sanitarie comprende altresì:
a) i risultati della valutazione dell’idoneità del dispositivo monouso al ricondizionamento di cui all’articolo 5 e i dati e le informazioni utilizzati per stabilire che la sicurezza e le prestazioni del dispositivo ricondizionato saranno equivalenti a quelle del dispositivo monouso d’origine;
b) i risultati del processo di monitoraggio di cui all’articolo 6;
c) la descrizione del sistema di tracciabilità del dispositivo monouso dal primo utilizzo fino al suo ultimo riutilizzo;
d) la descrizione del sistema di segnalazione di incidenti gravi conformemente all’articolo 23;
e) la descrizione del sistema di identificazione e di smaltimento del dispositivo monouso in caso di mancata conformità ad aspetti di funzionalità, prestazioni o sicurezza prima o durante il riutilizzo.
4. La documentazione tecnica è conservata per 10 anni dopo l’ultimo riutilizzo del dispositivo monouso.

CAPO III PROCEDURE E FASI DEL CICLO DI RICONDIZIONAMENTO

Articolo 10 Stabilimento delle procedure

1. Prima di iniziare il ricondizionamento, il ricondizionatore effettua un controllo visivo dei dispositivi monouso per individuare eventuali danni. Verifica che i pezzi mobili si muovano correttamente. Qualora il dispositivo monouso debba essere sottoposto a manutenzione o tarato per poter funzionare come specificato nelle istruzioni per l’uso, la manutenzione è effettuata conformemente alla procedura stabilita. Il ricondizionatore provvede allo smaltimento dei dispositivi monouso danneggiati o mal funzionanti.
2. Il ricondizionatore stabilisce una procedura convalidata di decontaminazione adattata alle proprietà e alle caratteristiche del dispositivo monouso e ai rischi connessi al suo utilizzo.
3. La preparazione per il ricondizionamento non compromette lo stato igienico e la funzionalità del dispositivo decontaminato. In caso di ritardo superiore a un termine stabilito nella procedura prima della pulizia e della disinfezione o sterilizzazione, il dispositivo monouso è sottoposto a un’adeguata pulizia preliminare e a immagazzinamento intermedio. I dispositivi monouso sono trasportati nei locali di ricondizionamento in appositi contenitori chiusi e identificati, secondo le condizioni stabilite in una procedura.
4. I requisiti necessari in termini di proprietà microbiologiche e chimiche dell’acqua, delle sostanze chimiche e di altri prodotti utilizzati nel ricondizionamento sono indicati nelle procedure relative a ciascun ciclo specifico.
5. Nella scelta delle procedure di pulizia, disinfezione e sterilizzazione, è data priorità a procedure automatizzate convalidate che ne garantiscano la riproducibilità. La disinfezione garantisce adeguati effetti battericidi (anche sui micobatteri), fungicidi e virucidi, e l’efficacia della disinfezione è verificata periodicamente su campioni.
6. Le soluzioni di pulizia e disinfezione e, se applicabile, l’agente sterilizzante sono rimossi con un metodo convalidato descritto in una procedura.
7. La sterilizzazione con calore umido (sterilizzazione a vapore) è utilizzata nei casi in cui è appropriata. Altri metodi convalidati possono tuttavia essere scelti in base alle proprietà e alle caratteristiche del dispositivo monouso da sottoporre a ricondizionamento.
8. Il monitoraggio dei cicli di sterilizzazione e il rilascio dei dispositivi monouso sterilizzati si basano sul raggiungimento di parametri di sterilizzazione entro i limiti di tolleranza stabiliti e convalidati descritti in una procedura. Se non è possibile misurare tutti i parametri di sterilizzazione pertinenti, tali misurazioni fisiche sono completate utilizzando idonei indicatori biologici che forniscano ulteriori garanzie che non si sono verificate variazioni non rilevate rispetto al ciclo convalidato.
9. Il sistema di confezionamento è adeguato al contenuto, convalidato secondo le norme pertinenti e il metodo di sterilizzazione utilizzato, se applicabile, convalidato per le proprietà del dispositivo monouso ricondizionato e per l’immagazzinamento e il trasporto previsti. Il confezionamento permette la sterilizzazione e garantisce la sterilità durante la durata di vita dichiarata e fino all’utilizzo, in condizioni adeguate di immagazzinamento e trasporto. Se durante il ricondizionamento è rilevato un problema relativo alla funzionalità, alle prestazioni o alla sicurezza del dispositivo monouso, il problema è affrontato e il dispositivo monouso è riparato, se possibile, o smaltito se la riparazione non è possibile. La causa del problema è indagata per verificare che il ciclo continui ad essere efficace. Se non raggiunge più l’obiettivo, il ciclo viene modificato o il ricondizionamento è interrotto per tale dispositivo monouso specifico. Se una delle fasi del ricondizionamento non soddisfa i requisiti stabiliti nelle procedure per un dato dispositivo monouso, tale dispositivo monouso non è rilasciato per il riutilizzo.

Articolo 11 Fasi del ciclo di ricondizionamento

Il ciclo di ricondizionamento comprende le seguenti fasi, se applicabili al dispositivo in questione:

a) pretrattamento nel punto di utilizzo;
b) trasporto, comprese procedure per il trasporto sicuro di materiali pericolosi;
c) preparazione precedente la pulizia;
d) pulizia;
e) disinfezione termica o chimica;
f) essiccazione;
g) ispezione, manutenzione, riparazione e test di funzionalità;
h) confezionamento;
i) etichettatura e fornitura di istruzioni per l’uso;
j) sterilizzazione;
k) immagazzinamento.

Figura 2 - Fasi del ciclo di ricondizionamento

...

segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 00 2021
©Copia Autorizzata Abbonati

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1207[/box-note]

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Direttiva 2008/43/CE

Direttiva 2008/43/CE della Commissione, del 4 aprile 2008, relativa all'istituzione, a norma della direttiva 93/15/CEE del Consiglio, di un sistema di identificazione e tracciabilità degli esplosivi per uso civile 

(GU L 94/8 del 5.4.2008)

_____

Testo consolidato al 14.03.2012

Modifiche:

Direttiva 2012/4/UE della Commissione, del 22 febbraio 2012 , che modifica la direttiva 2008/43/CE, relativa all’istituzione, a norma della direttiva 93/15/CEE del Consiglio, di un sistema di identificazione e tracciabilità degli esplosivi per uso civile (GU L 50 del 23.2.2012, pagg. 18–20)

...

Collegati
[box-note]Direttiva click
Direttiva 2014/28/UE
Decreto Legislativo N. 7 del 2 Gennaio 1997[/box-note]

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 09 del 05/03/2021 N. 04 A11/00013/21 Svezia

Approfondimento tecnico: Caricabatterie USB

Il prodotto, di marca Huawei, mod. HW-100400E00, è stato sottoposto alla procedura di rimozione dal listino dal mercato online perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio  del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alla norma tecnica EN 60950-1:2006 “Apparecchiature per la tecnologia dell'informazione – Sicurezza | Parte 1: Requisiti generali”.

L'isolamento elettrico e le distanze di dispersione sono inadeguate. L'utente potrebbe ricevere una scossa elettrica dalle parti in tensione. Il dispositivo, inoltre, potrebbe surriscaldarsi e provocare un incendio.

Direttiva 2014/35/UE - Allegato I

Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

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Circolare Inail n. 10 dell'11 marzo 2021 | Controllo di serbatoi per GPL 

Controllo di serbatoi per GPL interrati, ricoperti e fuori terra: procedura con tecnica basata sul metodo di emissione acustica

Con circolare n. 10 dell'11 marzo 2021 sono fornite indicazioni per le verifiche da effettuare sui serbatoi GPL di capacità maggiore di 13 m³ tramite la tecnica di controllo basata sull’EA.

L’art. 64-bis, comma 3, del d.l. 76/2020, convertito, con modificazioni, dalla l. 120/2020, estende la disciplina di verifica tramite la tecnica di controllo basata sull'emissione acustica ai recipienti a pressione fissi interrati, tumulati e fuori terra con capacità complessiva superiore a 13 m³. Contestualmente affida all’Inail la definizione della procedura operativa per l’effettuazione delle verifiche di integrità, nonché dei requisiti dei soggetti abilitati ad effettuare le verifiche.

La circolare n. 10 dell'11 marzo 2021, nel richiamare la determina del Direttore Generale n. 58 del 18 dicembre 2020 che ha approvato la “Procedura per il controllo di serbatoi per GPL interrati, tumulati (o ricoperti) e fuori terra di capacità maggiore di 13 m³ con tecnica basata sul metodo di Emissione Acustica ai fini della verifica d’integrità”, chiarisce quali sono i destinatari della disposizione, il campo di applicazione e le caratteristiche della procedura.

...

Fonte: INAIL

Collegati
[box-note]Determina del Direttore Generale n. 58 del 18 dicembre 2020
Controllo periodico decennale serbatoi interrati GPL metodo EA
Verifiche periodiche attrezzature a pressione
Depositi GPL: Quadro normativo Prevenzione Incendi
Periodicità e metodi dei controlli sui serbatoi interrati[/box-note]

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Rettifica del regolamento (UE) 2019/1781 dell'11 Marzo 2021

Rettifica del regolamento (UE) 2019/1781 della Commissione, del 1° ottobre 2019, che stabilisce specifiche per la progettazione ecocompatibile dei motori elettrici e dei variatori di velocità in applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante modifica del regolamento (CE) n. 641/2009 della Commissione per quanto riguarda le specifiche per la progettazione ecocompatibile dei circolatori senza premistoppa indipendenti e dei circolatori senza premistoppa integrati in prodotti e abroga il regolamento (CE) n. 640/2009 della Commissione

GU L 84/27 dell'11 Marzo 2021

_____

Pagina 82, articolo 12, il secondo comma è sostituito dal seguente testo:
«Esso si applica a decorrere dal 1o luglio 2021. Tuttavia, l’articolo 7, primo comma, e l’articolo 11 si applicano a decorrere dal 14 novembre 2019.»

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2019/1781
Direttiva 2009/125/CE - ERP[/box-note]

Bozza decreto attuazione Regolamento (UE) 2016/424 Impianti a fune

Una Bozza di decreto contenente disposizioni e specificazioni tecniche per le infrastrutture degli impianti a fune adibiti al trasporto di persone è stato inviato alla CE il 15 febbraio 2021, il termine dello status quo è fissato per il 17 maggio 2021.

L’obiettivo del suddetto provvedimento è quello di disciplinare la materia, mediante una rielaborazione organica della precedente normativa, adeguata e integrata anche con le disposizioni atte a soddisfare i requisiti di cui all’Allegato II del Regolamento (UE) 2016/424 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 relativo agli impianti a fune.

Il progetto di decreto è costituito da cinque articoli ed un allegato tecnico.

Con l'articolo 1 sono approvate le disposizioni e prescrizioni tecniche per la sicurezza di cui all'allegato; l'articolo 2 stabilisce che, dalla data di entrata in vigore del provvedimento notificato, ai progetti degli impianti a fune adibiti al trasporto di persone elaborati secondo il Regolamento (UE) 2016/424 si applicano le disposizioni recate dall'allegato tecnico. L'articolo 3 prevede che le disposizioni e prescrizioni di cui al progetto siano sottoposte a verifica entro tre anni dalla loro entrata in vigore al fine di accertare l'eventuale necessità di aggiornamento o revisione. L’articolo 4 abroga il decreto dirigenziale precedentemente notificato che approvava le precedenti disposizioni e prescrizioni tecniche delle infrastrutture degli impianti a fune adibite al trasporto di persone. L’articolo 5 dispone la pubblicazione e la notifica.

L'allegato tecnico recante: "Disposizioni e prescrizioni tecniche delle infrastrutture degli impianti a fune adibiti al trasporto di persone" è suddiviso in 20 capitoli che individuano le procedure da seguire nella redazione dei progetti ed i vari specifici requisiti riguardanti le infrastrutture degli impianti a fune per il trasporto di persone.

...

Fonte: CE

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2016/424 - Impianti a fune | Testo consolidato e NTA[/box-note]

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 08 del 26/02/2021 N. 46 A12/00231/21 Svezia

Approfondimento tecnico: Peluche giocattolo

Il prodotto Olof, di marca Ty Nordic, mod. 0918/18539, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

Piccole parti del prodotto possono staccarsi. Il bambino può metterle in bocca e soffocare.

La Direttiva 2009/48/CE, all’Allegato II, contenente i Requisiti Particolari di Sicurezza, stabilisce che:

4. […]

b) I giocattoli e le loro parti non devono presentare alcun rischio di asfissia per blocco del flusso d’aria a causa di un’ostruzione delle vie aeree all’esterno della bocca e del naso.
c) I giocattoli e le loro parti devono avere dimensioni tali da non comportare alcun rischio di asfissia per interruzione del flusso d’aria a seguito dell’ostruzione interna delle vie aeree causata da corpi incastrati nella bocca o nella faringe o introdotti all’ingresso delle vie respiratorie inferiori.
d) I giocattoli chiaramente destinati ad essere utilizzati da bambini di età inferiore a 36 mesi, i loro componenti e le eventuali parti staccabili devono avere dimensioni tali da prevenirne l’ingestione o inalazione. Questo requisito si applica anche agli altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca, ai loro componenti e alle loro eventuali parti staccabili. […]

Inoltre, in accordo alla norma tecnica EN 71-1:2018, ogni giocattolo o suo componente deve superare la prova del cilindro per le piccole parti (Rif. paragrafo 8.2)

Ogni giocattolo o componente non deve entrare completamente nel cilindro di prova previsto dalla norma.

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Elenco Organismi Notificati CE per DPI | UNI EN 149

ID 13001 | 16.01.2022 / Documento di sintesi e scheda esempio Organismo Notificato in allegato

Elenco degli Organismi notificati CE XXXXX (XXXX numero Organismo Notificato) per la Marcatura CE dei DPI per le vie respiratorie (ai sensi degli allegati V, VII e VIII del Regolamento (UE) 2016/425). L'intento è quello di riportare una modalità per rintracciare, dal numero presente sul DPI (tipo CE XXXX), il nome ed i riferimenti dell'Organismo Notificato. I riferimenti di confronto allegati degli ON sono quelli presenti nella banca dati dell'Unione Europea (Nando).

In allegato, inoltre, documento di sintesi ed analisi dei percorsi di conformità necessari alla Marcatura CE di un DPI per la protezione delle vie respiratorie rientranti nel campo di applicazione della norma UNI EN 149:2009 in accordo al Regolamento (UE) 2016/425.

Le semimaschere filtranti antipolvere rientrano in categoria III dell’Allegato I del Regolamento (UE) 2016/425.

[panel]UNI EN 149:2009 “Dispositivi di protezione delle vie respiratorie - Semimaschere filtranti antipolvere - Requisiti, prove, marcatura”

Data entrata in vigore: 22 ottobre 2009

Recepisce: EN 149:2001+A1:2009

Norma tecnica armonizzata Regolamento (UE) 2016/425

L’applicazione della norma dà la presunzione di conformità ai Requisiti Essenziali di Salute e Sicurezza (RESS - Allegato II Regolamento (UE) 2016/425) (Vedi Allegato ZA della norma UNI EN 149:2009) e, di conseguenza, l’applicazione determina l’apposizione corretta della Marcatura CE.[/panel]

[panel]Regolamento (UE) 2016/425

Articolo 24. Requisiti relativi agli organismi notificati

1. Ai fini della notifica, l'organismo di valutazione della conformità rispetta i requisiti di cui ai paragrafi da 2 a 11.

2. L'organismo di valutazione della conformità è stabilito a norma del diritto nazionale di uno Stato membro e ha personalità giuridica.

3. L'organismo di valutazione della conformità è un organismo terzo indipendente dall'organizzazione o dal DPI che valuta. Un organismo appartenente a un'associazione di imprese o a una federazione professionale che rappresenta imprese coinvolte nella progettazione, nella fabbricazione, nella fornitura, nell'assemblaggio, nell'uso o nella manutenzione di DPI che esso valuta può essere ritenuto un organismo siffatto a condizione che siano dimostrate la sua indipendenza e l'assenza di qualsiasi conflitto di interesse.

4. L'organismo di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformità non sono né il progettista, né il fabbricante, né il fornitore, né l'acquirente, né il proprietario, né l'utilizzatore o il responsabile della manutenzione dei DPI sottoposti alla sua valutazione, né il rappresentante di uno di questi soggetti. Ciò non preclude l'uso dei DPI valutati che sono necessari al funzionamento dell'organismo di valutazione della conformità o l'uso di tali DPI per fini privati.

L'organismo di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformità non intervengono direttamente nella progettazione, nella fabbricazione, nella commercializzazione, nell'uso o nella manutenzione dei DPI, né rappresentano i soggetti impegnati in tali attività. Essi non possono esercitare alcuna attività che possa pregiudicare la propria indipendenza di giudizio o integrità in relazione alle attività di valutazione della conformità per cui sono notificati. Ciò vale in particolare per i servizi di consulenza.

Gli organismi di valutazione della conformità garantiscono che le attività delle loro affiliate o dei loro subappaltatori non pregiudichino la riservatezza, l'obiettività o l'imparzialità delle loro attività di valutazione della conformità.

5. Gli organismi di valutazione della conformità e il loro personale svolgono le attività di valutazione della conformità con il massimo grado di integrità professionale e con la competenza tecnica richiesta nel campo specifico e sono liberi da qualsiasi pressione e incentivo, soprattutto di ordine finanziario, che possa influenzare il loro giudizio o i risultati delle loro attività di valutazione della conformità, in particolare da parte di persone o gruppi di persone interessati ai risultati di tali attività.

6. L'organismo di valutazione della conformità è in grado di eseguire tutti i compiti di valutazione della conformità assegnatigli in base agli allegati V, VII e VIII e per i quali è stato notificato, indipendentemente dal fatto che essi siano eseguiti dall'organismo stesso o per suo conto e sotto la sua responsabilità. In ogni momento, per ogni procedura di valutazione della conformità e per ogni tipo di DPI per i quali è stato notificato, l'organismo di valutazione della conformità ha a sua disposizione:

a) personale con conoscenze tecniche ed esperienza sufficiente e appropriata per eseguire i compiti di valutazione della conformità;
b) la descrizione delle procedure in base alle quali è svolta la valutazione della conformità, garantendo la trasparenza e la capacità di riprodurre tali procedure. Esso predispone politiche e procedure appropriate che distinguano i compiti che svolge in qualità di organismo notificato dalle altre attività;
c) le procedure per svolgere le attività che tengano debitamente conto delle dimensioni di un'impresa, del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di complessità della tecnologia del DPI in questione e della natura di massa o seriale del processo produttivo. L'organismo di valutazione della conformità dispone dei mezzi necessari per eseguire in modo appropriato i compiti tecnici e amministrativi connessi alle attività di valutazione della conformità e ha accesso a tutti gli strumenti o impianti occorrenti.

7. Il personale responsabile dell'esecuzione delle attività di valutazione della conformità dispone di quanto segue:

a) una formazione tecnica e professionale solida per tutte le attività di valutazione della conformità in relazione alle quali l'organismo di valutazione della conformità è stato notificato;
b) conoscenze soddisfacenti dei requisiti relativi alle valutazioni che esegue e un'adeguata autorità per eseguire tali valutazioni;
c) una conoscenza e una comprensione adeguate dei requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all'allegato II, delle norme armonizzate applicabili e delle disposizioni pertinenti della normativa di armonizzazione dell'Unione, nonché della normativa nazionale;
d) la capacità di elaborare certificati, documenti e rapporti atti a dimostrare che le valutazioni sono state eseguite.

8. È garantita l'imparzialità degli organismi di valutazione della conformità, dei loro alti dirigenti e del personale addetto alla valutazione della conformità. La remunerazione degli alti dirigenti e del personale addetto alla valutazione della conformità di un organismo di valutazione della conformità non dipende dal numero di valutazioni eseguite o dai risultati di tali valutazioni.

9. Gli organismi di valutazione della conformità sottoscrivono un contratto di assicurazione per la responsabilità civile, a meno che detta responsabilità non sia direttamente coperta dallo Stato membro a norma del diritto nazionale o che lo Stato membro stesso non sia direttamente responsabile della valutazione della conformità.

10. Il personale di un organismo di valutazione della conformità è tenuto al segreto professionale per tutto ciò di cui viene a conoscenza nell'esercizio dei compiti di cui agli allegati V, VII e VIII ovvero di ogni altra disposizione di diritto nazionale che vi dia effetto, ma non nei confronti delle autorità competenti dello Stato membro in cui esercita le sue attività. Sono tutelati i diritti di proprietà.

11. Gli organismi di valutazione della conformità partecipano alle attività di normazione pertinenti e alle attività del gruppo di coordinamento degli organismi notificati istituito a norma dell'articolo 36 o garantiscono che il loro personale addetto alla valutazione della conformità ne sia informato, e applicano come guida generale le decisioni ed documenti amministrativi prodotti da tale gruppo.

Articolo 25. Presunzione di conformità degli organismi notificati

Qualora un organismo di valutazione della conformità dimostri la propria conformità ai criteri stabiliti nelle pertinenti orme armonizzate o in parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, si presume che sia conforme ai requisiti di cui all'articolo 24 nella misura in cui le norme applicabili armonizzate contemplano tali requisiti.

Articolo 26. Affiliate e subappaltatori degli organismi notificati

1. Un organismo notificato, qualora subappalti compiti specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra a un'affiliata, garantisce che il subappaltatore o l'affiliata rispettino i requisiti di cui all'articolo 24 e ne informa l'autorità di notifica.

2. Gli organismi notificati si assumono la completa responsabilità delle mansioni eseguite da subappaltatori o affiliate, ovunque questi siano stabiliti.

3. Le attività possono essere subappaltate o eseguite da un'affiliata soltanto previo consenso del cliente.

4. Gli organismi notificati tengono a disposizione dell'autorità di notifica i documenti relativi all'esame delle qualifiche del subappaltatore o dell'affiliata e al lavoro svolto da questi ultimi ai sensi degli allegati V, VII e VIII.[/panel]

[box-info]Tutti i dispositivi di protezione delle vie respiratorie (APVR “Apparecchi di Protezione delle Vie Respiratorie”) devono essere Marcati CE in accordo al Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la Direttiva 89/686/CEE del Consiglio.[/box-info]

Fig. 2 - Processo di marcatura CE

 Il Processo di marcatura CE, è sintetizzabile nello schema seguente, in funzione della categoria di rischio del DPI:

* Numero identificativo Organismo

Fig. 3 – Processo di marcatura CE dettagliato

[panel]ALLEGATO V ESAME UE DEL TIPO (Modulo B)

1. L'esame UE del tipo è la parte di una procedura di valutazione della conformità in cui un organismo notificato esamina il progetto tecnico del DPI e verifica e certifica che tale progetto tecnico soddisfa i requisiti del presente regolamento applicabili ad esso.

2. L'esame UE del tipo prevede la valutazione dell'adeguatezza del progetto tecnico del DPI tramite esame della documentazione tecnica, nonché all'esame di un campione di DPI completo, rappresentativo della produzione prevista (tipo di produzione).

3. Domanda di esame UE del tipo

Il fabbricante deve presentare la domanda di esame UE del tipo a un solo organismo notificato di sua scelta. La domanda deve contenere:

a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la domanda sia presentata dal mandatario, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo;
b) una dichiarazione scritta in cui si attesta che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato;
c) la documentazione tecnica descritta nell'allegato III;
d) il campione o i campioni di DPI rappresentativi della produzione prevista. L'organismo notificato può chiedere ulteriori campioni qualora siano necessari per eseguire il programma di prove. Per i DPI prodotti in serie in cui ciascun articolo è fabbricato per adattarsi a un singolo utilizzatore, i campioni forniti devono essere rappresentativi della gamma dei diversi utilizzatori e per i DPI prodotti come unità singole, per soddisfare le esigenze specifiche di un singolo utilizzatore, deve essere fornito un modello di base.

4. Esame UE del tipo

L'organismo notificato:

a) esamina la documentazione tecnica per valutare l'adeguatezza del progetto tecnico del DPI. Nella conduzione di tale esame, non occorre tenere conto dell'allegato III, lettera j);
b) per i DPI prodotti in serie in cui ciascun articolo è fabbricato per adattarsi a un singolo utilizzatore, esamina la descrizione delle misure al fine di valutarne l'adeguatezza;
c) per i DPI prodotti come unità singole per adattarsi a un singolo utilizzatore, esamina le istruzioni per la fabbricazione di tali DPI sulla base del modello di base approvato, per valutarne l'adeguatezza;
d) verifica che i campioni siano stati fabbricati in conformità alla documentazione tecnica ed individua gli elementi progettati conformemente alle disposizioni applicabili delle norme armonizzate pertinenti, nonché gli elementi progettati conformemente ad altre specifiche tecniche;
e) effettua o fa effettuare esami e prove appropriati per controllare se, qualora il fabbricante abbia scelto di applicare le soluzioni di cui alle pertinenti norme armonizzate, tali soluzioni siano state applicate correttamente;
f) effettua o fa effettuare esami e prove appropriati per controllare se, qualora non siano state applicate le soluzioni di cui alle pertinenti norme armonizzate, le soluzioni adottate dal fabbricante, comprese quelle in altre specifiche tecniche applicate, soddisfino i corrispondenti requisiti essenziali di salute e di sicurezza e siano state applicate correttamente.

5. Relazione di valutazione

L'organismo notificato redige una relazione di valutazione che elenca le attività intraprese in conformità al punto 4 e i relativi risultati. Fatti salvi i propri obblighi di fronte alle autorità di notifica, l'organismo notificato rende pubblico l'intero contenuto della relazione, o parte di esso, solo con l'accordo del fabbricante.

6. Certificato di esame UE del tipo

6.1. Se il tipo soddisfa i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili, l'organismo notificato rilascia al fabbricante un certificato di esame UE del tipo.

Il periodo di validità di un certificato di nuova emissione e, se del caso, di un certificato rinnovato non è superiore a cinque anni.

6.2. Il certificato di esame UE del tipo deve contenere almeno le seguenti informazioni:

a) nome e numero di identificazione dell'organismo notificato;
b) nome e indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal mandatario, nome e indirizzo di quest'ultimo;
c) l'identificazione del DPI oggetto del certificato (numero del tipo);
d) una dichiarazione in cui si attesta che il tipo di DPI soddisfa i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili;
e) se le norme armonizzate sono state applicate in tutto o in parte, i riferimenti di tali norme o parti di esse;
f) se sono state applicate altre specifiche tecniche, i loro riferimenti;
g) se del caso, il livello di prestazioni o la classe di protezione del DPI;
h) per i DPI prodotti come unità singole per adattarsi a un singolo utilizzatore, la gamma delle variazioni consentite dei parametri pertinenti sulla base del modello di base approvato;
i) la data di rilascio, la data di scadenza e, se del caso, la data o le date di rinnovo;
j) le eventuali condizioni connesse al rilascio del certificato;
k) per i DPI della categoria III, una dichiarazione secondo cui il certificato deve essere utilizzato solo in combinazione con una delle procedure di valutazione della conformità di cui all'articolo 19, lettera c).

6.3. Il certificato di esame UE del tipo può avere uno o più allegati.

6.4. Se il tipo non soddisfa i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili, l'organismo notificato rifiuta di rilasciare un certificato di esame UE del tipo e ne informa il richiedente, motivando dettagliatamente il suo rifiuto.

7. Riesame del certificato di esame UE del tipo

7.1. L'organismo notificato segue l'evoluzione dello stato della tecnica generalmente riconosciuto e valuta se il tipo omologato non è più conforme ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili. Esso decide se tale evoluzione richieda ulteriore indagini e in caso affermativo ne informa il fabbricante.

7.2. Il fabbricante informa l'organismo notificato che detiene la documentazione tecnica relativa al certificato di esame UE del tipo di tutte le modifiche apportate al tipo omologato e di tutte le modifiche apportate alla documentazione tecnica che potrebbero incidere sulla conformità del DPI ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili o sulle condizioni di validità del certificato. Tali modifiche comportano una nuova approvazione sotto forma di supplemento del certificato di esame UE del tipo originario.

7.3. Il fabbricante deve garantire che i DPI continuino a soddisfare i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili alla luce dello stato della tecnica.

7.4. Il fabbricante chiede all'organismo notificato di rivedere il certificato di esame UE del tipo:

a) in caso di una modifica del tipo omologato di cui al punto 7.2; o
b) in caso di un'evoluzione dello stato della tecnica di cui al punto 7.3; o
c) al più tardi, prima della data di scadenza del certificato. Affinché l'organismo notificato possa adempiere ai suoi compiti, il fabbricante presenta la propria domanda non più di dodici mesi e non meno di sei mesi prima della data di scadenza del certificato di esame UE del tipo.

7.5. L'organismo notificato esamina il tipo di DPI e, se necessario alla luce delle modifiche apportate, esegue le prove pertinenti per assicurare che il tipo omologato continui a soddisfare i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili. Se l'organismo notificato constata che il tipo omologato continua a soddisfare i requisiti di salute e di sicurezza applicabili, rinnova il certificato di esame UE del tipo. L'organismo notificato garantisce che la procedura di riesame sia conclusa prima della data di scadenza del certificato di esame UE del tipo.

7.6. Nel caso in cui non siano soddisfatte le condizioni di cui al punto 7.4, lettere a) e b), si applica una procedura di riesame semplificata. Il fabbricante fornisce all'organismo notificato quanto segue:

a) il proprio nome e indirizzo, nonché i dati identificativi del certificato di esame UE del tipo in questione;
b) la conferma che non sia stata apportata alcuna modifica al tipo omologato di cui al punto 7.2, compresi materiali, sottocomponenti o sottoinsiemi, né alle norme armonizzate pertinenti o ad altre specifiche tecniche applicate;
c) la conferma che non sia avvenuta alcuna evoluzione dello stato della tecnica di cui al punto 7.3;
d) se non ancora fornite, copie di disegni e immagini attuali del prodotto, delle marcature del prodotto e delle informazioni messe a disposizione dal fabbricante; e
e) per i prodotti della categoria III, se non ancora a disposizione dell'organismo notificato, informazioni sui risultati delle prove del prodotto sotto controllo ufficiale effettuate a intervalli casuali in conformità all'allegato VII oppure sui risultati degli audit del suo sistema di qualità effettuati in conformità all'allegato VIII.

Se l'organismo notificato ha confermato che non sono state apportate modifiche al tipo omologato di cui al punto 7.2 e che non è avvenuta alcuna evoluzione dello stato della tecnica di cui al punto 7.3, è applicata la procedura di riesame semplificata, e non sono effettuati gli esami e le prove di cui al punto 7.5. In tali casi l'organismo notificato rinnova il certificato di esame UE del tipo.

I costi connessi a tale rinnovo sono proporzionati agli oneri amministrativi della procedura semplificata.

Se l'organismo notificato constata che è avvenuta un'evoluzione dello stato della tecnica di cui al punto 7.3, si applica la procedura di cui al punto 7.5. 7.7. Se, in seguito alla revisione, l'organismo notificato conclude che il certificato di esame UE del tipo non è più valido, lo revoca e il fabbricante cessa di immettere sul mercato il relativo DPI.

8. Ciascun organismo notificato informa le proprie autorità di notifica in merito ai certificati di esame UE del tipo e/o ai relativi supplementi da esso rilasciati o ritirati e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione delle proprie autorità di notifica l'elenco di tali certificati e/o dei relativi supplementi rifiutati, sospesi o altrimenti limitati.

Ciascun organismo notificato informa gli altri organismi notificati in merito ai certificati di esame UE del tipo e/o ai relativi supplementi da esso rifiutati, ritirati, sospesi o altrimenti limitati, e, su richiesta, in merito ai certificati e/o ai relativi supplementi da esso rilasciati. La Commissione, gli Stati membri e gli altri organismi notificati possono ottenere, su richiesta, una copia dei certificati di esame UE del tipo e/o dei relativi supplementi. Su richiesta motivata, la Commissione e gli Stati membri possono ottenere una copia della documentazione tecnica e dei risultati degli esami effettuati dall'organismo notificato. L'organismo notificato conserva una copia del certificato di esame UE del tipo, dei relativi allegati e supplementi, nonché il fascicolo tecnico contenente la documentazione presentata dal fabbricante, per un periodo di cinque anni dalla scadenza della validità di tale certificato.

9. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali una copia del certificato di esame UE del tipo, dei relativi allegati e supplementi, unitamente alla documentazione tecnica, per dieci anni dalla data di immissione sul mercato del DPI.

10. Il mandatario del fabbricante può presentare la domanda di cui al punto 3 e adempiere gli obblighi di cui ai punti 7.2, 7.4 e 9, purché siano specificati nel mandato.[/panel]
__________

2. Elenco Organismi Notificati

Gli elenchi seguenti sono tratti dal sistema NANDO (New Approach Notified and Designated Organizations). Gli Stati membri, i paesi EFTA (membri del SEE) e altri paesi con i quali l'UE ha concluso accordi di mutuo riconoscimento (MRA) e protocolli agli accordi europei sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali (PECA), hanno designato organismi notificati, stabiliti per direttiva. Gli elenchi degli organismi notificati possono essere ricercati sul sito web di NANDO. Gli elenchi includono il numero di identificazione di ciascun organismo notificato nonché i compiti per i quali è stato notificato e sono soggetti a regolari aggiornamenti.

[box-warning]L’elenco riportato è aggiornato alla data del 16.01.2022. Verificare eventuali aggiunte/rimozioni sul sito ufficiale del sistema NANDO.[/box-warning]

__________

 3. UNI EN 149:2009

[box-info]UNI EN 149:2009 | Marcatura ce semimaschere filtranti FFP

Il documento riporta la corretta procedura per la Marcatura CE delle semimaschere filtranti antipolvere FFP utilizzate come dispositivi di protezione delle vie respiratorie ad eccezione di quelle destinate alla fuga, rientranti nel campo di applicazione della norma tecnica UNI EN 149:2009.

Le semimaschere filtranti antipolvere FPP di cui alla UNI EN 149:2009 rientrano in categoria III dell’Allegato I del Regolamento (UE) 2016/425 DPI.[/box-info]

Fig. 4 – Numero identificativo Organismo Notificato

....

Segue in allegato (Documento di sintesi, esempio scheda Organismo Notificato)

Fonti
UNI EN 149:2009
Regolamento (UE) 2016/425

Certifico Srl - IT | Rev. 1.0 2021
©Copia autorizzata Abbonati

Matrice Revisioni

Collegati
[box-note]UNI EN 149:2009 | Marcatura ce semimaschere filtranti FFP
Regolamento DPI | Regolamento (UE) 2016/425
Focus Nuovo Regolamento DPI (UE) 2016/425
Coronavirus: Corretto uso delle mascherine
Vademecum illustrato | Scelta APVR[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Elenco ufficiale Organismi notificati CE DPI UNI EN 149 Rev. 1.0 2022.pdf Certifico Srl - Rev. 1.0 2022	Abbonati Marcatura CE	503 kB	68
	Elenco ufficiale Organismi notificati CE DPI UNI EN 149 Rev. 00 2021.pdf Certifico Srl - Rev. 00 2021	Abbonati Marcatura CE	561 kB	144
	NB 0121 IFA Scheda ON.pdf Scheda Regolamento (UE) 2016/425	Abbonati Marcatura CE	4 kB	72

Regolamento (UE) 2021/341 / Diritto alla riparazione (non osbolescenza)

Regolamento (UE) 2021/341 della Commissione del 23 febbraio 2021 che modifica i regolamenti (UE) 2019/424, (UE) 2019/1781, (UE) 2019/2019, (UE) 2019/2020, (UE) 2019/2021, (UE) 2019/2022, (UE) 2019/2023 e (UE) 2019/2024 per quanto riguarda le specifiche per la progettazione ecocompatibile di server e prodotti di archiviazione dati, motori elettrici e variatori di velocità, apparecchi di refrigerazione, sorgenti luminose e unità di alimentazione separate, display elettronici, lavastoviglie per uso domestico, lavatrici per uso domestico e lavasciuga biancheria per uso domestico, e apparecchi di refrigerazione con funzione di vendita diretta.

(GU L 68/108 del 26.2.2021)

Entrata in vigore: 01 Marzo 2021

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/1369 
Ecodesign Energy Labelling
List of Ecodesign legislation[/box-note]

Progettazione acustica e vibratoria di macchine e attrezzature per uso agricolo

Gli obblighi in capo ai costruttori relativi alla progettazione di macchine e apparecchiature con la minore emissione acustica e vibratoria stabiliti dalla Direttiva Macchine 2006/42/CEE e dalle direttive di prodotto, riguardano tipicamente la singola macchina (trattore, macchina operatrice).

Tuttavia, l’accoppiamento trattore-macchina operatrice può generare comportamenti dinamici non prevedibili analizzando separatamente i singoli componenti e potenzialmente eccedenti i limiti per l’esposizione alle vibrazioni e rumore. Pertanto, i datori di lavoro spesso devono attuare interventi tecnici per la riduzione di questi rischi, come previsto dagli articoli 192 e 203 del d.lgs. 81/2008. Il Manuale si propone di supportare i costruttori e gli utilizzatori in questi importanti adempimenti.

Il presente manuale è stato predisposto nell’ambito del progetto BRIC Inail ID26, dal titolo ‘Definizione di linee guida innovative, basate sullo stato dell’arte attuale, ai fini della progettazione, costruzione, certificazione e bonifica di macchine, attrezzature e ambienti di lavoro a basso rischio di esposizione a rumore e vibrazioni per i lavoratori’.

L’intero progetto ha avuto lo scopo di definire le procedure e le tecniche più adeguate da utilizzare nei vari ambiti, con l’obiettivo di ridurre il rischio di esposizione a rumore e vibrazioni per i lavoratori. I principali settori oggetto di studio sono stati i seguenti:

[alert]- progettazione acustica di ambienti di lavoro industriali e non;
- progettazione acustica e vibratoria di macchine e attrezzature per uso agricolo;
- certificazione acustica e vibratoria delle macchine.[/alert]

Per ciascuno dei suddetti settori sono stati studiati uno o più casi studio nell’ambito dei quali sono state eseguite sperimentazioni, analisi e simulazioni. Gli esempi descritti nei casi studio hanno permesso di eseguire specifici approfondimenti e contribuiscono a semplificare il trasferimento delle conoscenze e l’applicazione delle procedure descritte nei manuali.

I manuali prodotti nell’ambito di questo progetto non sono rivolti solo a tecnici altamente qualificati ma si prestano anche ad una fruizione da parte di personale di diverso livello come progettisti, costruttori, utilizzatori di macchine ed apparecchiature, datori di lavoro, responsabili della sicurezza ed altri.

Per quanto riguarda il presente manuale sulla ‘Progettazione acustica e vibratoria di macchine e attrezzature per uso agricolo’, oltre ad un quadro generale legislativo e normativo e alle tecniche di modellazione acustica e vibratoria delle macchine, è stato effettuato un approfondito censimento delle lavorazioni colturali in agricoltura e dei trattori agricoli, in combinazione con le varie macchine operatrici portate o trainate. Il manuale affronta gli aspetti relativi alla modellazione dell’emissione acustica e vibratoria delle macchine agricole, al duplice fine di capire quali sono le sorgenti più significative e quali sono le combinazioni trattore/attrezzatura che causano il maggior rischio di esposizione per gli operatori.

Il manuale si pone l’obiettivo di fornire ai progettisti e ai costruttori di macchine e attrezzature agricole gli strumenti per progettare e realizzare macchine a minore emissione di rumore e vibrazioni, sia per quanto riguarda macchine nuove che usate, vista la particolare vetustà del parco macchine agricole italiane. A tale scopo, gli strumenti utilizzati sono la modellazione sotto strutturale dinamica e la SEA (Statistical Energy Analysis), corredati da numerosi esempi pratici e casi studio relativi ai principali interventi tecnici per la riduzione dell’esposizione a rumore e vibrazioni al posto di guida, quali sedili antivibranti, cabine antivibranti, assali ammortizzati. Tali strumenti, uniti a quelli già presenti nel Portale Agenti Fisici (PAF), contribuiranno alla riduzione dei livelli di rischio dovuti all’esposizione professionale a rumore e vibrazioni, come previsto dall’art. 28, comma 3ter del d.lgs. 81/2008.

_______

Indice
1 Obiettivi e destinatari del manuale
2 Vibroacustica: elementi di base
2.1 Vibrazioni di un sistema meccanico: elementi di base
2.1.1 Sistemi ad 1 grado di libertà
2.1.2 Sistemi a più gradi di libertà
2.2 Trasmissibilità
2.3 Acustica: grandezze fisiche coinvolte
2.3.1 Propagazione del suono
2.3.2 Irradiazione
3 Effetto delle vibrazioni e del rumore sull’uomo
3.1 Effetto delle vibrazioni sul corpo umano
3.2 Stima dell’esposizione alle vibrazioni: quadro normativo
3.3 Effetti del rumore sull’uomo
3.4 Stima dell’esposizione al rumore: quadro normativo
4 Trasmissione ed isolamento delle vibrazioni e del rumore
4.1 Vibrazioni
4.1.1 Sospensioni passive
4.1.2 Sospensioni semi-attive
4.1.3 Sospensioni attive
4.1.4 Assorbitori dinamici passivi
4.1.5 Assorbitori semi-attivi
4.1.6 Assorbitori attivi
4.1.7 Risonatori passivi, semi-attivi e attivi
4.2 Rumore
5 Trattori per uso agricolo
5.1 Classificazione dei trattori
5.2 Vibrazioni e rumore sui trattori
5.2.1 Sospensione assale
5.2.2 Sospensione sedile con eventuale controllo attivo
5.2.3 Sospensione cabina
5.3 Sistemi di attacco dei trattori
5.3.1 Gancio da traino
5.3.2 Attacco a tre punti
5.3.3 Presa di forza
6 Macchine operatrici per uso agricolo
6.1 Catalogazione in base al tipo di lavorazione
6.1.1 Macchine per la lavorazione del terreno
6.1.2 Macchine per semina, trapianto e concimazione
6.1.3 Macchine per la raccolta
6.1.4 Macchine per il trattamento e la protezione delle colture
6.1.5 Macchine per l’irrigazione
6.2 Catalogazione ai fini dell’analisi vibrazionale
6.2.1 Tipologie di macchine ai fini della modellazione
6.2.2 Tipologie di macchine in base alle principali sorgenti di vibrazione
7 Modellazione vibrazionale e acustica della macchina agricola
7.1 Sotto strutturazione dinamica
7.2 Modelli delle sottostrutture della macchina agricola
7.2.1 Modellazione dei trattori agricoli
7.2.2 Modellazione delle macchine operatrici: portate e semi-portate
7.2.3 Modellazione degli attacchi a tre punti anteriori e posteriori
7.2.4 Modellazione della macchina trainata e gancio di traino
7.2.5 Riduzione mediante metodo di Craig-Bampton
7.3 AccoppIamento delle sottostrutture
7.4 Validazione sperimentale dei modelli per lo studio vibrazionale
7.5 Modelli SEA per l’analisi acustica alle medie alte frequenze
8 Mitigazione degli effetti delle vibrazioni e del rumore sulla macchina agricola
8.1 Influenza delle sorgenti di vibrazione sul sedile dell’operatore
8.1.1 Analisi delle vibrazioni generate dal contatto delle ruote del trattore con il terreno
8.1.2 Analisi delle vibrazioni generate dal movimento di parti del trattore
8.1.3 Analisi delle vibrazioni generate dal contatto delle ruote dell’operatrice con il terreno
8.1.4 Analisi delle vibrazioni generate dal movimento di parti dell’operatrice e dell’interazione con il terreno
8.2 Influenza delle macchine operatrici sulle vibrazioni trasmesse al sedile dell’operatore
8.2.1 Effetto di una macchina operatrice sulla trasmissibilità ruote trattore - sedile operatore
8.2.2 Effetto del contrappeso anteriore per macchine portate posteriori
8.2.3 Effetto di una macchina operatrice sulle accelerazioni trasmesse all’operatore
8.3 Modifiche ai sistemi di collegamento per la riduzione delle vibrazioni sul sedile dell’operatore
8.3.1 Attacco anteriore modificato: terzo punto ammortizzato
8.4 Modifiche ai trattori per la riduzione delle vibrazioni sul sedile dell’operatore
8.4.1 Effetto dello smorzamento delle sospensioni sulle vibrazioni del sedile dell’operatore
8.4.2 Inserimento di un sedile ammortizzato
8.5 Modifiche alle macchine operatrici per la riduzione delle vibrazioni sul sedile dell’operatore
8.6 Insonorizzazione della cabina per l’attenuazione delle medie alte frequenze
8.6.1 Progettazione acustica di una cabina di un trattore attraverso la Statistical Energy Analysis
Appendici
Appendice A Modelli a parametri concentrati di trattori gommati
A.1 Trattore senza sospensioni (2 GdL)
A.2 Trattore con sospensione sul sedile (3 GdL)
A.3 Trattore con sospensione sul sedile e sull’assale (4 GdL)
A.4 Trattore con sospensione sul sedile, sull’assale e sulla cabina (6 GdL)
Appendice B Modelli a parametri concentrati di macchine operatrici
B.1 Macchina operatrice portata
B.2 Macchina operatrice semiportata
Appendice C Modelli di attacchi a tre punti
C.1 Attacco a tre punti posteriore
C.2 Attacco a tre punti anteriore
C.2.1 Terzo punto ammortizzato
Appendice D Modello di macchina trainata e di gancio di traino
Appendice E Metodo di riduzione modale di craig-bampton
Bibliografia e norme tecniche 1
Acronimi

...

Fonte: INAIL

Collegati
[box-note]Direttiva macchine 2006/42/CE
UNI CEN/TS 1459-8:2018 | Trattori agricoli a braccio telescopico
Formazione lavoratori attrezzature agricole[/box-note]

D.P.R. 29 maggio 1963, n. 1497

Approvazione del regolamento per gli ascensori ed i montacarichi in servizio privato. 

Entrata in vigore del provvedimento: 1/12/1963, ad eccezione delle disposizioni di cui ai Capi I, II, III, IV e V delle annesse norme che entrano in vigore un anno dopo la pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.

(GU n.298 del 16.11.1963 - Suppl. Ordinario)
_______

Aggiornamenti all'atto

02/05/1988
Avviso di rettifica (in G.U. 02/05/1988, n.101)relativo all'allegato II.

Collegati
[box-note]D.P.R. N. 162 del 30 Aprile 1999[/box-note]

Guidance document labelling EU fertilising products

Brussels, 18.2.2021 C(2021) 726 final

Visual appearance of the label on EU fertilising products referred to in Annex III to Regulation (EU) No 2019/1009 of the European Parliament and of the Council

Pursuant to Article 4(3) of Regulation (EU) No 2019/1009 of the European Parliament and of the Council of 5 June 2019 laying down rules on the making available on the market of EU fertilising products and amending Regulations (EC) No 1069/2009 and (EC) No 1107/2009 and repealing Regulation (EC) No 2003/2003 (the ‘Fertilising Products Regulation’ or the ‘FPR’), the Commission shall publish a guidance document for manufacturers and market surveillance authorities with clear information and examples concerning the visual appearance of labels referred to in Annex III to that Regulation.

Vedi Versione Guida IT

[panel]Regolamento (UE) 2019/1009

Articolo 4 Prescrizioni sui prodotti

1. Un prodotto fertilizzante dell’UE:
a) soddisfa le prescrizioni stabilite nell’allegato I per la pertinente categoria funzionale del prodotto;
b) soddisfa le prescrizioni stabilite nell’allegato II per la categoria o le categorie pertinenti di materiali costituenti; e
c) è etichettato conformemente alle prescrizioni di etichettatura di cui all’allegato III.
2. Per gli aspetti non disciplinati dagli allegati I o II, i prodotti fertilizzanti dell’UE non presentano un rischio per la salute umana, animale o vegetale, per la sicurezza o per l’ambiente.
3. Entro il 16 luglio 2020, la Commissione pubblica un documento di orientamento per i fabbricanti e le autorità di vigilanza del mercato con informazioni chiare ed esempi sull’aspetto che dovrebbe avere l’etichetta di cui all’allegato III.[/panel]

A task force of representatives of EU Member States and industry stakeholders, representing all the Product Function Categories (PFCs) falling under the scope of the FPR, was created by the Commission in July 2019 in order to support its services (DG GROW/D2) in fulfilling this task. The mandate of this task force was to write a first draft of this document.

This document was shared and discussed with members and observers of the Commission Expert Group on Fertilising Products in 2019 and 2020.

This document is not legally binding and seeks only to provide useful guidance to stakeholders including manufacturers and market surveillance authorities. Only the Court of Justice of the European Union is competent to authoritatively interpret Union law.

This guidance document provides explanations on the practical implementation of the labelling requirements set in Annex III to the FPR. It includes examples of labels for the different PFCs of EU fertilising products. These examples are purely indicative. The position of each part, as well as the colours used in this guidance document are not mandatory. It is up to the manufacturer to decide where to place and how to format the information on the label, while respecting the requirements in the FPR.

Unless otherwise provided in this guidance document or no colours are used at all, the following colour codes are used in the label examples:

- In blue: general requirements;
- In orange: specific requirements for each PFC;
- In black: other information that has to be provided on the label;
- In green: indicated nutrients.

 _______

Example for general labelling requirements and visual appearance

...

Examples of a label

The following examples assume that the blending does not lead to a change of nature of each of the component of the respective fertilising product blends.

Example 1: Labelling of a fertilising product blend composed of 2 EU fertilising products from the same PFC (an already EU compliant PFC 1 (C) in light blue with another already EU compliant PFC 1 (C) in dark blue)

...

[...]  Segue in allegato

Fonte: CE

Collegati
[box-note]Linea guida etichettatura prodotti fertilizzanti regolamento (UE) 2019/1009 (FPR)
Regolamento (UE) 2019/1009
FAQs related to Regulation (EU) 2019/1009
Dichiarazione UE di conformità Fertilizzanti - Modello
Regolamento (CE) n. 1069/2009
Regolamento (CE) n.1107/2009
Regolamento (CE) n. 2003/2003
Concimi: in arrivo il regolamento che prevede la marcatura CE[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Guidance document lebelling EU fertilising products EN.pdf CE 18.02.2021	Abbonati Chemicals	1917 kB	6
	ANNEXE~2.PDF CE 18.02.2021	Abbonati Chemicals	467 kB	6