Regolamento certificazione PED - INAIL 2025

ID 13480 | Update Rev. 21 del 13/01/2025

Il Regolamento descrive le modalità e le risorse con le quali INAIL O.N. 0100 gestisce l’erogazione dei servizi, in conformità alle norme UNI CEI EN ISO/IEC 17065, 17024, 17021-1, 17020, sotto notifica per le attrezzature a pressione e insiemi, nell’ambito della direttiva 2014/68/UE PED.

L'INAIL ON 0100 è un organismo notificato per la direttiva 2014/68/UE PED.

Nel Regolamento sono indicate le modalità che il Fabbricante deve seguire per l'ottenimento degli attestati di certificazione richiesti.

Sono inoltre indicati i diritti e i doveri del Fabbricante e le modalità seguite da INAIL O.N. 0100 per l'accertamento della conformità in relazione al modulo/i scelto/i dal Fabbricante. Agli effetti del Regolamento si intende per Fabbricante il soggetto che richiede la certificazione.

Il Regolamento riporta adempimenti relativamente alla direttiva 2014/68/UE PE.

La direttiva 2014/68/UE è una direttiva di prodotto riguardante gli apparecchi a pressione emanata dalla Comunità Europea e recepita in Italia con decreto legislativo n. 26 del 15/02/2016. Disciplina la progettazione, la costruzione, l’equipaggiamento e l’istallazione in sicurezza di apparecchi a pressione.

Il servizio di certificazione è effettuato dall'Inail in qualità di organismo notificato. I tecnici dell’Istituto eseguono – in accordo al relativo modulo di valutazione della conformità – adeguati esami e verifiche sulle attrezzature o insiemi a pressione fabbricati in accordo alla direttiva 2014/68/UE destinati a essere immessi sul mercato e messi in servizio all’interno dell’Unione Europea.

Il documento può essere considerato un valido esempio delle modalità in cui opera un organismo notificato.

Nel Regolamento, difatti, sono riportati oltre alle condizioni economiche anche i doveri dei richiedenti la certificazione.

...

Destinatari

Fabbricante o suo rappresentante autorizzato stabilito nell’Unione Europea, dell’attrezzatura/insieme a pressione destinato a essere immesso sul mercato europeo e marcato CE.

Finalità

Moduli di valutazione della conformità
Approvazione modalità operative e del personale che esegue giunzioni permanenti

Caratteristiche

La direttiva 2014/68/UE PED si applica alle attrezzature o insiemi di attrezzature a pressione (recipienti, generatori di vapore, tubazioni, accessori a pressione).
Il servizio di certificazione è effettuato dall'Inail in qualità di organismo notificato. I tecnici dell’Istituto eseguono – in accordo al relativo modulo di valutazione della conformità – adeguati esami e verifiche sulle attrezzature o insiemi a pressione fabbricati in accordo alla direttiva 2014/68/UE PED destinati a essere immessi sul mercato e messi in servizio all’interno dell’Unione Europea.

Modalità di richiesta

Il cliente richiede il servizio di certificazione all’Organismo Notificato 0100 e, per conoscenza, all’Unità operativa territoriale di certificazione, verifica e ricerca competente, attraverso la compilazione delle richieste di prestazione PED.
Il cliente deve allegare alla richiesta tutta la documentazione tecnica necessaria per consentire la valutazione della conformità del prodotto ai corrispondenti requisiti essenziali di sicurezza previsti dalla direttiva di riferimento. La richiesta può essere inoltrata:
- per posta ordinaria (O.N.0100- Via Roberto Ferruzzi 38-40, 00143 Roma);
- attraverso PEC (Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo. ).

Modalità di erogazione del servizio

Al termine dell'iter, l'Istituto rilascia il certificato e invia all’utente la fattura con i costi relativi alla prestazione svolta. Il relativo pagamento può essere effettuato a mezzo bonifico bancario con specifico riferimento al numero della fattura assegnato.

_______

[panel]12. Doveri della ditta richiedente la certificazione

La Ditta richiedente la Certificazione deve:

- rispettare le prescrizioni del presente Regolamento;
- fornire tutta la documentazione tecnica (come previsto da ciascun Modulo di cui all’Allegato III della Direttiva PED) relativa al prodotto da certificare in lingua italiana (eventualmente può essere accettata la lingua inglese), necessaria alla valutazione dello stesso;
- mettere a disposizione gli esemplari, eventuali campioni o il prototipo per l’esecuzione della verifica finale prevista dalla Direttiva e tutte le verifiche e prove necessarie, garantendo al personale ispettivo di INAIL O.N. 0100 accesso ai locali di fabbricazione del prodotto;
- non commercializzare prodotti prima della conclusione con esito positivo dell’iter di Certificazione;
- comunicare ad INAIL O.N. 0100, in forma preventiva, delle eventuali modifiche apportate al prodotto oggetto di certificazione e/o al relativo processo di produzione e/o al sistema qualità;
- comunicare ad INAIL O.N. 0100 eventuali reclami ricevuti da clienti relativamente al prodotto certificato;
- consentire, nel periodo di validità del contratto e del certificato, ove applicabile, lo svolgimento delle attività di sorveglianza sulla produzione o sul sistema di qualità attuato;
- fornire e mantenere aggiornata tutta la documentazione richiesta;
- informare INAIL O.N. 0100 in merito a trasferimenti di proprietà, variazioni di recapiti, apertura nuove sedi e/o succursali, cambi di denominazione sociale, modifiche significative dei propri cicli lavorativi;
- fornire, in caso rinnovo della certificazione, i dati aggiornati relativi al prodotto nonché gli eventuali reclami ricevuti;
- interrompere l’utilizzo di tutti i materiali pubblicitari che fanno riferimento alla certificazione, nel caso di sospensione o di revoca della stessa;
- rettificare tutti i materiali pubblicitari qualora il campo di applicazione della certificazione sia stato ridotto;
- non lasciare intendere che la certificazione si applichi a prodotti o attività che sono fuori dal campo di applicazione della certificazione;
- non utilizzare la propria certificazione in modo tale da poter danneggiare la reputazione dell’organismo di certificazione e/o del sistema di certificazione e compromettere la fiducia del pubblico;
- garantire l’accesso degli Ispettori/Auditor ivi compresi quelli ACCREDIA alla documentazione, alle aree aziendali di produzione e, ove applicabile, a tutte le registrazioni del Sistema Qualità per assicurare il corretto svolgimento della Verifica Ispettiva;
- garantire l’accesso ai valutatori ACCREDIA previa comunicazione da parte di INAIL O.N. 0100 dei loro nominativi;
- il Fabbricante in possesso di Certificazione si impegna a mantenere efficiente ed efficace il proprio sistema di gestione della qualità conformemente ai requisiti della direttiva PED;
- attuare i trattamenti alle non conformità e le azioni correttive al proprio Sistema di Gestione a seguito degli scostamenti rilevati;
- garantire l’accesso al personale ispettivo in addestramento e in supervisione;
- rendersi disponibile ad eventuali verifiche supplementari richieste sia da parte di INAIL O.N. 0100 sia da parte dell’Ente di Accreditamento. Alcune verifiche supplementari possono essere eseguite con un preavviso massimo di 5 giorni e il fabbricante non può ricusare il team incaricato di eseguire l’attività di valutazione. Tali verifiche sono in genere a carico di INAIL O.N. 0100 e sono eseguite a fronte di segnalazioni gravi che coinvolgono il prodotto; la non effettuazione di questa tipologia di verifica, comporta la revoca della certificazione concessa;
- rendersi disponibile ad eseguire delle verifiche con un preavviso di 5 giorni, a seguito di ricezione di reclami e/o segnalazioni, di sospensioni della certificazione senza possibilità di ricusare il team incaricato di eseguire tale audit;
- in caso di scadenza, o ritiro/revoca della certificazione, restituire i certificati e cessare di utilizzare tutti i riferimenti alla certificazione. Nei casi di scadenza del certificato correlato ai moduli di qualità il fabbricante non può continuare la produzione e la relativa certificazione;
- obbligo di informazione su eventuali procedimenti giudiziari e/o amministrativi in corso L'Organizzazione in possesso di Certificazione si impegna a: - informare entro 5 giorni dall’evento l'Istituto a mezzo e-mail lettera raccomandata A.R. o PEC di tutte le situazioni difformi rilevate dalle Autorità di controllo, eventuali sospensioni o revoche di autorizzazioni, concessioni, ecc. relative alla produzione/erogazione di prodotti e/o servizi connessi alla certificazione - comunicare immediatamente all’Istituto eventuali procedimenti giudiziari e/o amministrativi in corso, riguardanti l’oggetto della certificazione, fatti salvi i limiti posti dalla legge; - comunicare immediatamente il verificarsi di incidenti o di infortuni gravi o mortali o di danni ambientali. - mantenere informato l’Istituto sugli sviluppi dei suddetti procedimenti. In relazione a quanto sopra l’Istituto si riserva la facoltà di eseguire opportune e tempestive verifiche ispettive straordinarie ed, eventualmente, adottare provvedimenti di sospensione, riduzione, e/o revoca della certificazione rilasciata, in base agli impatti sul Sistema di gestione dell’Organizzazione.[/panel]

Fonte: INAIL

Collegati:
[box-note]Nuova Direttiva PED 2014/68/UE
Norme Armonizzate nuova Direttiva PED Settembre 2018
Nuova Direttiva PED 2014/68/UE: file CEM[/box-note]

Non-Road Mobile Machinery emissions - NRMM Guide | Update 2021

CECE, January 2021

The purpose of this frequently asked questions (hereinafter ‘FAQ’) document is to contribute to a clear understanding of the Regulation (EU) 2016/1628, as amended by Regulation (EU) 2020/1040 (hereafter referred to as ‘the regulation’) and the relevant supplementing legislation:

a) Commission Delegated Regulation (EU) 2017/654 with regard to technical and general requirements relating to emission limits and type-approval for internal combustion engines for non-road mobile machinery, and amended by Delegated Regulation (EU) 2018/989
b) Commission Delegated Regulation (EU) 2017/655 on monitoring of gaseous pollutant emissions from in-service combustion engines installed in non-road mobile machinery, and amended by Delegated Regulation (EU) 2018/987
c) Commission Implementing Regulation (EU) 2017/656 on administrative requirements relating to emission limits and type-approval for internal combustion engines for non-road mobile machinery, and amended by Delegated Regulation (EU) 2018/988

The new requirements introduced in the amendments to the supplementing legislation are applicable from the following dates:

- 07 August 2018: These amendments may be used for Stage V type-approvals, revisions or extensions from this date onwards
- 01 January 2019: These amendments must be used for Stage V type-approvals, revisions or extensions from this date onwards
- 01 July 2019: All engines placed on market from this date must comply with these amendments and, for Stage V engines, be covered by a type-approval that was originally issued, or where necessary has been updated, in accordance with these amendments

The new requirements introduced in the amendment Regulation (EU) 2020/1040 to the Regulation (EU) 2016/1628 are applicable from the following dates:

- 01 July 2020: Amending Regulation (EU) 2016/1628 as regards its transitional provisions in order to address the impact of the COVID-19 crisis. The amendment covers only machines in which transition engines (variable or constant speed) that are in the power categories <56kW and ≥130kW are installed.

This regulation:

- concerns emission limits and type approval procedures for engines installed or intended to be installed in non-road mobile machinery
- it is also applicable to non-road mobile machinery where these engines are fitted
- entered into force on 6 October 2016 and is applicable from 1 January 2017

This FAQ:

- is intended to provide answers to key questions that are likely to be asked by users of the regulations, focusing especially on relevant provisions and obligations for the machine manufacturer (original equipment manufacturer (OEM)), importers and distributors
- does not cover the type-approval of the engine

...

Fonte: CECE, January 2021

Correlati
[box-note]Regolamento (UE) 2016/1628 NRMM
Non-Road Mobile Machinery emissions - NRMM Guide
Non-Road Mobile Machinery emissions - NRMM Guide | Update 2018[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Non-Road Mobile Machinery emissions - NRMM Guide Update 2021.pdf	Abbonati Marcatura CE	1417 kB	10

Rettifica del regolamento (UE) 2020/740 | 30.04.2021

Rettifica del regolamento (UE) 2020/740 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 maggio 2020 sull’etichettatura dei pneumatici in relazione al consumo di carburante e ad altri parametri, che modifica il regolamento (UE) 2017/1369 e che abroga il regolamento (CE) n. 1222/2009

GU L 147/23 del 30.4.2021

...

1) Nella Tavola di concordanza e alla pagina 1, titolo
anziché:

«Regolamento (UE) 2020/740 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 maggio 2020 sull’etichettatura dei pneumatici in relazione al consumo di carburante e ad altri parametri, che modifica il regolamento (UE) 2017/1369 e che abroga il regolamento (CE) n. 1222/2009»,

leggasi:

«Regolamento (UE) 2020/740 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 maggio 2020 sull’etichettatura dei pneumatici in relazione al consumo di carburante e ad altri parametri, che modifica il regolamento (UE) 2017/1369 e che abroga il regolamento (CE) n. 1222/2009 (Testo rilevante ai fini del SEE)».

2) Pagina 18, allegato II, punto 2.1, l'immagine della parte superiore dell'etichetta del pneumatico è sostituita dalla seguente:

3) Pagina 20, allegato II, punto 2.1.4, l'immagine della parte inferiore dell'etichetta del pneumatico è sostituita dalla seguente:

4) Pagina 21, allegato II, punto 2.2, lettera e), trattino 28:
anziché:

«pittogramma aderenza sulla neve: larghezza 15 mm, altezza 13 mm, <…>»,

leggasi:

«pittogramma aderenza sulla neve: larghezza 15 mm, altezza 14 mm, <…>».

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2020/740[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 14 del 09/04/2021 N. 01 A12/00484/21 Repubblica Ceca

Approfondimento tecnico: Felpa per bambini

Il prodotto, di marca KILPI, mod. COTNY, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla norma tecnica europea EN 14682:2015 “Sicurezza dell'abbigliamento per bambini - Cordoncini e lacci nell'abbigliamento per bambini - Specifiche”

Il laccio del cappuccio è troppo lungo e con le estremità libere, il bambino potrebbe restare intrappolato con conseguente strangolamento.

EN 14682:2015 Sicurezza dell'abbigliamento per bambini - Cordoncini e lacci nell'abbigliamento per bambini – Specifiche

[…]

3.3 - Zona testa, collo e parte superiore del torace nei capi di abbigliamento per bambini più grandi e ragazzi (figura 1, zona A)

I lacci non devono avere estremità libere.

I lacci passanti privi di estremità libere non devono avere passanti sporgenti quando il capo di abbigliamento è steso su una superficie piana, alla massima estensione. Quando il capo è steso in taglia, ossia con la chiusura regolata alla vestibilità prevista, la circonferenza massima dei passanti sporgenti non deve essere di 15 cm.

Quando sono utilizzati dei fermacorda per la regolazione dei lacci passanti privi di estremità, il fermacorda deve essere fissato al capo di abbigliamento.

I cordoncini funzionali devono avere lunghezza non maggiore di 7.5 cm. I cordoncini funzionali non devono essere realizzati con cordoncini elastici.

Tutti i Report Rapex 2021

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 14 del 09_04_2021 N. 01 A12_00484_21 Repubblica Ceca.pdf Felpa per bambini	Clienti + Marcatura CE	364 kB	0

Tavola di concordanza estesa Direttiva/Regolamento Macchine 2023 - Testo pubblicato in GU in vigore dal 19.07.2023

ID 13382 | Rev. 5.0 del 13 Maggio 2025 / In allegato tavola di concordanza completa

La tavola di seguito proposta mette a confronto e raccorda l’articolato e gli allegati della Direttiva 2006/42/CE (IT) con i novelli propri del Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio, pubblicato in GU n. 165/1 del 29.06.2023 ed in vigore dal 19.07.2023.

[box-note]Rev. 5.0 del 13 Maggio 2025

- Regolamento (UE) 2024/2748 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 ottobre 2024, che modifica i regolamenti (UE) n. 305/2011, (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426, (UE) 2023/988 e (EU) 2023/1230 per quanto riguarda le procedure di emergenza per la valutazione della conformità, la presunzione di conformità, l’adozione di specifiche comuni e la vigilanza del mercato nel contesto di un’emergenza nel mercato interno. GU L 2024/2748 dell'8.11.2024. Entrata in vigore: 28.11.2024. Applicazione a decorrere dal 29 maggio 2026[/box-note]

[box-note]Rev. 4.0 del 04 Luglio 2023

- Rettifica del regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2023, relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio. (GU L 169/35 del 4.7.2023)
…

Regolamento (UE) 2023/1230

Applicazione dal 20.01.2027. Tuttavia, gli articoli seguenti si applicano a decorrere dalle date seguenti:

- gli articoli da 26 a 42 si applicano a decorrere dal 20.01.2024
- l'articolo 50, paragrafo 1, si applica a decorrere dal 20.10.2026
- l'articolo 6, paragrafo 7, e gli articoli 48 e 52 si applicano a decorrere dal 19.07.2023
- l'articolo 6, paragrafi da 2 a 6, paragrafo 8 e paragrafo 11, l'articolo 47 e l'articolo 53, paragrafo 3, si applicano a decorrere dal 20.07.2024

La direttiva 2006/42/CE è abrogata a decorrere dal 20.01.2027

La direttiva 73/361/CEE è abrogata[/box-note]

[box-note]Rev. 3.0 del 03 Luglio 2023

- Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio. (GU n. 165/1 del 29.06.2023). Entrata in vigore: 19.07.2023[/box-note]

[box-note]Rev. 2.0 del 21 Aprile 2023

- Tavola aggiornata con il raffronto Direttiva 2006/42/CE (IT) e nuovo Regolamento macchine così come da Testo approvato - Macchine - P9_TA(2023)0097 - Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 18 aprile 2023 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti macchina in lingua italiana.

Il Parlamento Europeo, con 595 voti a favore, 7 contrari e 30 astenuti, ha adottato, nella seduta del 18 aprile 2023, il nuovo Regolamento Macchine.

Il nuovo Regolamento Macchine dovrebbe essere pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea nella prima parte del prossimo mese di luglio: entrata in vigore, quindi, 20 giorni dopo la pubblicazione.

Il nuovo Regolamento Macchine, poi, diverrà applicabile 42 mesi dopo l’entrata in vigore.

Articolo 51 Abrogazioni

1. La direttiva 73/361/CEE è abrogata.

I riferimenti alla direttiva 73/361/CEE abrogata si intendono fatti al presente regolamento.

2. La direttiva 2006/42/CE è abrogata a decorrere dal... [42 mesi dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento].
I riferimenti alla La direttiva 2006/42/CE abrogata si intendono fatti al presente regolamento e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato XII.

Articolo 52 Disposizioni transitorie

1. Gli Stati membri non impediscono la messa a disposizione sul mercato di prodotti immessi sul mercato in conformità della La direttiva 2006/42/CE prima del … [42 mesi dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento]. Tuttavia, il capo VI del presente regolamento si applica a decorrere dal... [data di entrata in vigore del presente regolamento] mutatis mutandis a tali prodotti in sostituzione dell'articolo 11 di tale direttiva, compresi i prodotti per i quali è già stata avviata una procedura ai sensi dell'articolo 11 della La direttiva 2006/42/CE.

2. I certificati di esame CE del tipo e le decisioni di approvazione rilasciate in conformità dell'articolo 12 della La direttiva 2006/42/CE rimangono validi fino alla loro scadenza.

Articolo 54 Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica a partire dal … [42 mesi dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento]. Tuttavia, gli articoli seguenti si applicano a decorrere dalle date seguenti:
a) gli articoli da 26 a 42 si applicano a decorrere dal … [sei mesi dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento];
b) l'articolo 50, paragrafo 1, si applica a decorrere dal ... [39 mesi dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento];
c) l'articolo 6, paragrafo 7, e gli articoli 48 e 52 si applicano a decorrere dal ... [data di entrata in vigore del presente regolamento];
d) l'articolo 6, paragrafi da 2 a 6, paragrafo 8 e paragrafo 11, l'articolo 47 e l'articolo 53, paragrafo 3, si applicano a decorrere dal ... [12 mesi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento].
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.[/box-note]

[box-note]Rev. 1.0 del 29.10.2021

- Inserita nella tavola di concordanza colonna di raffronto contenente novità/modifiche previste dagli emendamenti del 20 Ottobre 2021 alla Proposta CE di regolamento del 21 Aprile 2021.

In rosso le novità/modifiche previste dagli emendamenti del 20 Ottobre 2021 alla Proposta CE di regolamento del 21 Aprile 2021.[/box-note]

...

Estratto

Tavola di concordanza estesa Direttiva / Regolamento Macchine 2023 

Colonna (1) - Direttiva 2006/42/CE 
Colonna (2) - Regolamento (UE) 2023/1230

... Segue in allegato

... Segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 5.0 2025
©Copia autorizzata Abbonati 

Matrice revisioni

Collegati
[box-note]Il Parlamento Europeo adotta il Regolamento Macchine
Direttiva macchine 2006/42/CE
Nuovo Regolamento macchine 2021: emendamenti del 20 Ottobre 2021
Proposal for a Regulation on machinery products
Direttiva macchine 2021: la proposta di revisione
Revisione della Direttiva macchine: primo trimestre 2021
Position Paper FEM 2020 | Revisione direttiva macchine
Revisione della Direttiva Macchine: Parere CESE 2020
Regolamento (UE) 2024/2748[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Tavola di concordanza estesa Direttiva-Regolamento Macchine Rev. 5.0 2025.pdf Certifico Srl - Rev. 5.0 2025	Abbonati Macchine	1036 kB	20
	Tavola di concordanza estesa Direttiva-Regolamento Macchine Rev. 4.0 2023.pdf Certifico Srl - Rev. 4.0 2023	Abbonati Macchine	937 kB	138
	Tavola di concordanza estesa Direttiva-Regolamento Macchine Rev. 3.0 2023.pdf Certifico Srl - Rev. 3.0 2023	Abbonati Macchine	940 kB	71
	Tavola di concordanza estesa Direttiva-Regolamento Macchine Rev. 2.0_2023.pdf Certifico Srl - Rev. 2.0 2023	Abbonati Macchine	933 kB	198
	Tavola di concordanza estesa Direttiva-Regolamento Macchine Rev. 1.0 2021.pdf Certifico Srl - Rev. 1.0 2021	Abbonati Macchine	939 kB	110
	Tavola di concordanza estesa Direttiva-Regolamento Macchine Rev. 00 2021.pdf Certifico S.r.l. Rev. 0.0 2021	Abbonati Macchine	708 kB	173

Direttiva delegata (UE) 2021/647

Direttiva delegata (UE) 2021/647 della Commissione del 15 gennaio 2021 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’esenzione relativa all’uso di determinati composti di piombo e cromo esavalente negli iniziatori elettrici e elettronici di esplosivi per uso civile (professionale) 

GU L 133/54 del 20.4.2021

Entrata in vigore: 10.05.2021

Applicazione dal 1° novembre 2021

...

Articolo 1

L’allegato III della direttiva 2011/65/UE  è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 ottobre 2021, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° novembre 2021.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

...

Collegati
[box-note]Direttiva RoHS: Open Scope dal 22 luglio 2019
Direttiva RoHS: Evoluzioni
Direttiva (UE) 2015/863: Modifica all'allegato II RoHS II
Dichiarazione UE di Conformità RoHS II - Modello
Direttiva RoHS 2 Testo Consolidato 2017
Decreto Legislativo n. 27 del 4 Marzo 2014
Indicazioni operative ambito applicazione direttiva RAEE[/box-note]

Norme armonizzate Direttiva dispositivi medici 93/42/CEE

ID 13362 | Elenco Norme armonizzate Direttiva dispositivi medici 93/42/CEE ad Aprile 2021

[box-warning]Come consultare i riferimenti alle norme armonizzate 2021

Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).

I riferimenti pubblicati ai sensi della Direttiva 93/42/CEE sono contenuti nelle:

1. Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici. Comunicazione 2017/C 389/03 del 17 Novembre 2017 (GU C 389/29 del 17.11.2017)
2. Decisione di esecuzione (UE) 2020/437 della Commissione del 24 marzo 2020 relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici elaborate a sostegno della direttiva 93/42/CEE del Consiglio. (GU LI 90/1 del 25.03.2020). Entrata in vigore: 25.03.2020. Applicazione fino al 26.05.2024
3. Decisione di esecuzione (UE) 2021/610 della Commissione del 14 aprile 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/437 per quanto riguarda le norme armonizzate sui veicoli medici e loro attrezzatura, sulle apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare, sulla valutazione biologica dei dispositivi medici, sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente, sulla sterilizzazione dei dispositivi medici, sull'indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani, sugli impianti chirurgici non attivi, sui dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati, sull'elettroacustica e sugli apparecchi elettromedicali. (GU L 129/153 del 15.04.2021). Entrata in vigore: 15.04.2021

e devono essere letti insieme, tenendo conto che l'ultima decisione modifica alcuni riferimenti pubblicati nella comunicazione e nelle decisioni precedenti pubblicate.[/box-warning]

[box-download]In fondo all'articolo, scorrendo la pagina, allegato PDF dell'elenco consolidato delle norme armonizzate MD ad Aprile 2021 riservato Abbonati Marcatura CE. [/box-download]

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...

Elenco consolidato Norme armonizzate Direttiva 93/42/CEE MD al 15 Aprile 2021

Elenco consolidato che tiene conto delle:

1. Comunicazione 2017/C 389/03 del 17 Novembre 2017 (GU C 389/29 del 17.11.2017)
2. Decisione di esecuzione (UE) 2020/437 (GU LI 90/1 del 25.03.2020).
3. Decisione di esecuzione (UE) 2021/610 (GU L 129/153 del 15.04.2021)

...

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Organismi notificati Prodotti CE Turchia

ID 13330 | 17.05.2021 / Scheda allegata

La Turchia, pur non essendo uno Stato membro UE può essere sede di Organismi Notificati UE (Organismi di Valutazione della Conformità) per la marcatura CE di Prodotti (che possono essere autorizzati solo agli Stati membri UE), in virtù degli accordi doganali di libero scambio EU-Turchia e della decisione n. 1/95 e Decisione n. 1/2006. 

[box-warning]L'Organismo Notificato CE 2163 (DPI)

Nel periodo di pandemia Covid-19 è alla cronica l'Organismo Notificato per i DPI con numero CE 2163:

Universal Uygunluk Degerlendirme Hizmetleri ve Tic. A.Ş.
Tatlısu Mah. Arif Ay Sk. No:16-3 Umraniye-Istanbul /TURKEY
Umraniye-Istanbul /TURKEY
Country : Turkey

Phone : +90 216 455 80 80
Fax : +90 216 455 80 08

Email : Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Website : www.universalcert.com[/box-warning]

La decisione n. 1/95 del Consiglio di associazione CE- Turchia, del 22 dicembre 1995, istituisce l'unione doganale tra la Turchia e l'Unione europea, e prevede che le disposizioni giuridiche stabilite nell'Unione europea siano create nella legislazione interna della Turchia al fine di eliminare gli ostacoli tecnici agli scambi al fine di garantire la libera circolazione delle merci.

Gli Organismi Notificati intervengono nelle procedure di valutazione della conformità indicate nelle direttive del nuovo approccio applicabili che prevedono l’intervento di terzi.

Gli Stati membri devono notificare gli organismi competenti. Essi possono scegliere gli organismi da notificare tra quelli che rientrano nell’ambito della loro giurisdizione e che siano costantemente conformi ai requisiti delle direttive.

Esempi modalità di designazione Organismi Notificati:

[box-note]Regolamento (UE) 2016/425 "DPI"

12) «organismo nazionale di accreditamento»: l'organismo nazionale di accreditamento quale definito all'articolo 2, punto 11, del regolamento (CE) n. 765/2008;
...
14) «organismo di valutazione della conformità»: un organismo che svolge attività di valutazione della conformità, fra cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni;

Articolo 21 Autorità di notifica
 
1. Gli Stati membri designano un'autorità di notifica responsabile dell'elaborazione e dell'esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e il controllo degli organismi notificati, anche per quanto riguarda l'ottemperanza all'articolo 26.
 
2. Gli Stati membri possono decidere che la valutazione e il controllo di cui al paragrafo 1 siano eseguiti da un organismo nazionale di accreditamento secondo quanto disposto ai sensi del regolamento (CE) n. 765/2008.
 
3. Se l'autorità di notifica delega o altrimenti affida la valutazione, la notifica o il controllo di cui al paragrafo 1 del presente articolo ad un organismo che non è un ente pubblico, detto organismo è una persona giuridica e rispetta mutatis mutandis i requisiti di cui all'articolo 22. Inoltre, tale organismo adotta disposizioni per coprire la responsabilità civile connessa alle proprie attività.
 
4. L'autorità di notifica si assume la piena responsabilità dei compiti svolti dall'organismo di cui al paragrafo 3.
...
Articolo 24 Requisiti relativi agli organismi notificati

1. Ai fini della notifica, l'organismo di valutazione della conformità rispetta i requisiti di cui ai paragrafi da 2 a 11.

2. L'organismo di valutazione della conformità è stabilito a norma del diritto nazionale di uno Stato membro e ha personalità giuridica.

3. L'organismo di valutazione della conformità è un organismo terzo indipendente dall'organizzazione o dal DPI che valuta. Un organismo appartenente a un'associazione di imprese o a una federazione professionale che rappresenta imprese coinvolte nella progettazione, nella fabbricazione, nella fornitura, nell'assemblaggio, nell'uso o nella manutenzione di DPI che esso valuta può essere ritenuto un organismo siffatto a condizione che siano dimostrate la sua indipendenza e l'assenza di qualsiasi conflitto di interesse.[/box-note]

[box-note]Direttiva 2006/42/CE "Macchine"

Articolo 14 Organismi notificati

1. Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi da essi designati per effettuare la valutazione della conformità in vista dell'immissione sul mercato di cui all'articolo 12, paragrafi 3 e 4, nonché le procedure specifiche per la valutazione della conformità e le categorie di macchine per le quali tali organismi sono stati designati e i numeri di identificazione che sono stati loro attribuiti in precedenza dalla Commissione. Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri qualsiasi modifica successiva.

2. Gli Stati membri provvedono affinché gli organismi notificati siano controllati periodicamente per accertare che soddisfino sempre i criteri di cui all'allegato XI. L'organismo notificato fornisce, a richiesta, tutte le informazioni pertinenti, compresi i documenti relativi al bilancio, per consentire agli Stati membri di assicurare che i requisiti di cui all'allegato XI siano soddisfatti.

3. Per la valutazione degli organismi da notificare e di quelli già notificati gli Stati membri applicano i criteri previsti nell'allegato XI.

4. La Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, a fini informativi, un elenco degli organismi notificati in cui figurano i loro numeri di identificazione, nonché i compiti per i quali sono stati notificati. Essa provvede all'aggiornamento di tale elenco.

5. Si presume che gli organismi che soddisfano i criteri di valutazione previsti dalle norme armonizzate pertinenti, i cui riferimenti devono essere pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea a titolo della presente direttiva, rispondano ai criteri pertinenti.

...[/box-note]

segue

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Organismi Notificati Prodotti CE Turchia Rev. 00 2021.pdf Certifico S.r.l. Rev. 0.0 2021	Abbonati Marcatura CE	123 kB	32

Guidelines Regulations (EU) n. 811-812-813-814/2013 and Regulations (EU) 2015/1187-1189

EC, 2018

The Ecodesign and Energy Labelling Regulations for space and water heaters were published in 2013 and for solid fuel boilers in 2015. The regulations establish minimum requirements and an energy labelling scheme for the products in their scope. These guidelines aim to help relevant stakeholders, including industry and public authorities, to implement the Regulations in practice. They summarise the most relevant information from the regulations to give SMEs an introduction to the subject matter and answer the most common questions.

Throughout this document, the wording "space heaters and combination heaters" is used in reference to the products in scope of Regulations (EU) 811/2013 and (EU) 813/2013; the wording "water heaters" is used in reference to the products in scope of Regulations (EU) 812/2013 and (EU) 814/2013; and the wording "solid fuel boilers" is used in reference to the products in scope of Regulations (EU) 2015/1187 and (EU) 2015/1189.

The guidelines are intended to be used only for facilitating the implementation of the Regulations. They are not intended to replace the Regulations or to provide “interpretation” beyond their intent. The guidelines only reflect the opinion of the Commission services and are not legally binding. A finally binding legal interpretation of EU legislation may only be provided by the European Court of Justice. The guidelines are without prejudice to the position the Commission might take should an issue arise in a procedure before the European Court of Justice.

...

Table of Contents

1. Purpose of the guidelines and disclaimer
2. The Regulations
3. Scope
3.1. Space Heaters and Combination Heaters
3.2. Water Heaters
3.3. Solid fuel boilers
4. Product environmental impacts
5. State of play of legislation
5.1. Timetable
5.2. Transitional provision
5.3. Review
6. Key requirements
6.1. Ecodesign requirements
6.2. Energy Labelling requirements
6.3. Labelling requirements for packages
6.4. Packages where not all information is available
7. Measurements and calculations, the Relationship between the regulations, the commission communications and harmonised standards
8. Frequently Asked Questions

...

Fonte: EC

Collegati
[box-note]Regolamento Delegato (UE) N. 811/2013
Regolamento (UE) N. 813/2013
Regolamento (UE) 2015/1189[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Guidelines Regulations EU n. 811-812-813-814 2013.pdf EC 2018	Abbonati Marcatura CE	1237 kB	26

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 13 del 02/04/2021 N. 07 A12/00467/21 Germania

Approfondimento tecnico: Braccialetto

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. X00149NUIX, è stato sottoposto alla procedura di rimozione dal mercato online perché non conforme al  Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il metallo dei braccialetti contiene cadmio (valore misurato: 90% in peso).

Il cadmio è dannoso per la salute umana, perché si accumula nell'organismo, può danneggiare gli organi e può provocare il cancro.

Regolamento (CE) n. 1907/2006
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

23. Cadmium

[…] 10. Sono vietati l'uso o l'immissione sul mercato se il tenore è pari o superiore allo 0,01 % in peso del metallo in:

i) monili di metallo e altri componenti di metallo impiegati nella fabbricazione di oggetti di gioielleria;
ii) parti di metallo di articoli di gioielleria e di bigiotteria e accessori per capelli, compresi:

- braccialetti, collane e anelli
- gioielli per piercing,
- orologi da polso e cinturini,
- spille e gemelli per polsini. […]

Tutti i Report Rapex 2021

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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	RAPEX Report 13 del 02_04_2021 N. 07 A12_00467_21 Germania.pdf Braccialetto	Clienti + Marcatura CE	371 kB	0

Rettifica del regolamento (UE) 2019/1020 | 31.03.2021

Rettifica del regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011.

GU L 111/35 del 31.03.2021

...

Pagina 26, articolo 28, paragrafo 1

anziché:

«1.
Le autorità di vigilanza del mercato, se concludono che un prodotto comporta un rischio grave, adottano misure intese a vietarne l’immissione sul mercato e impongono alle autorità designate a norma dell’articolo 25, paragrafo 1, di non immetterlo in libera pratica. Esse impongono inoltre a dette autorità di inserire la seguente dicitura nel sistema informatico doganale e, se del caso, nella fattura commerciale che accompagna il prodotto e in qualsiasi altro documento di accompagnamento pertinente:
“Prodotto non conforme - Immissione in libera pratica non autorizzata - Regolamento (UE) 2019/1020”.»

leggasi:

«1.
Le autorità di vigilanza del mercato, se concludono che un prodotto comporta un rischio grave, adottano misure intese a vietarne l’immissione sul mercato e impongono alle autorità designate a norma dell’articolo 25, paragrafo 1, di non immetterlo in libera pratica. Esse impongono inoltre a dette autorità di inserire la seguente dicitura nel sistema informatico doganale e, se del caso, nella fattura commerciale che accompagna il prodotto e in qualsiasi altro documento di accompagnamento pertinente:
“Prodotto pericoloso - Immissione in libera pratica non autorizzata - Regolamento (UE) 2019/1020”.».

Collegati
[box-note]Regolamento (CE) N. 765/2008
Direttiva COV
Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR[/box-note]

Decreto 13 febbraio 2021

Adozione delle tariffe per i servizi resi del Corpo delle Capitanerie di porto per le procedure di cui agli articoli 7, 11, 31, 32 e 33 del decreto del Presidente della Repubblica 20 dicembre 2017, n. 239.

(GU n.75 del 27.03.2021)

...

Art. 1. Finalità

1. Il presente decreto determina, ai sensi dell’art. 35, comma 6, del decreto del Presidente della Repubblica 20 dicembre 2017, n. 239, le tariffe spettanti per le attività di cui agli articoli 7, 11, 31, 32 e 33 del citato decreto del Presidente della Repubblica 20 dicembre 2017, n. 239, svolte, su istanza di parte, dal personale del Corpo delle Capitanerie di porto.

______

Collegati
[box-note]D.P.R. 20 dicembre 2017 n. 239 | Equipaggiamento marittimo[/box-note]

Norme armonizzate Direttiva macchine Marzo 2021: Note

ID 13178 | 23.03.2021 / Documento completo allegato

Con la Decisione di esecuzione (UE) 2021/377 della Commissione del 2 marzo 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/436 relativa alle norme armonizzate per le macchine redatte a sostegno della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 72/12 del 3.3.2021), sono entrate in regime di armonizzazione 3 importanti norme di tipo B comuni a molte macchine e altre norme di tipo C.

Come illustrato nella figura e tabelle seguenti, è presente un periodo di coesistenza tra le nuove norme armonizzate (03.03.2021) e loro ritirate di 18 mesi (03.09.2022). 

In questo periodo è garantita la "presunzione di conformità" ai RESS della Direttiva macchine 2006/42/CE con l'applicazione di una delle 2 norme (nuova norma armonizzata dal 03.03.2021 / norma ritirata dal 03.09.2022).

Fig.  1 - Timeline Presunzione di Conformità nuove norme armonizzate / norme ritirate

Nelle tabelle sottostanti lo stato delle nuove norme armonizzate e loro ritirate (selezione):

Fig. 2 - Norme di tipo B Decisione di esecuzione (UE) 2021/377 (selezione)

Si segnalano inoltre le norme di tipo C:

Fig. 3- Norme di tipo C Decisione di esecuzione (UE) 2021/377 (selezione)

Tutto l'elenco delle norme armonizzate per la Direttiva macchine 2006/42/CE è disponibile sia online/pdf a questo link
...

Segue in allegato

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Collegati
[box-note]Direttiva macchine 2006/42/CE
Norme armonizzate Direttiva macchine 2006/42/CE (DM)[/box-note]

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Decreto 2 febbraio 2021 

Modalita' per la vigilanza sul mercato dell'equipaggiamento marittimo.

(GU n.67 del 18.03.2021)

Entrata in vigore: 19.03.2021

...

Art. 1. Finalità e ambito di applicazione

1. Il presente decreto definisce le modalità per la vigilanza sul mercato dell’equipaggiamento marittimo.
2. Il presente decreto si applica all’equipaggiamento marittimo di cui all’art. 2, comma 1, lettera c) , presente sul mercato nazionale ovvero installato o in fase di installazione a bordo di unità nazionali.

[...]

Art. 8. Identificazione dell’equipaggiamento da valutare e dell’attività di vigilanza da effettuare

1. L’autorità di vigilanza del mercato individua l’equipaggiamento marittimo da sottoporre a valutazione in accordo al programma nazionale di vigilanza o, nei casi di vigilanza di tipo reattivo, in accordo ai criteri di cui all’art. 6.
2. L’autorità di vigilanza del mercato, sulla base degli elementi di informazione acquisiti, decide di effettuare una o più attività di valutazione ai sensi dell’art. 3, comma 3, lettera c).

Art. 9. Acquisizione di documentazione, esemplari di prodotto e accesso alle strutture del fabbricante

1. Il fabbricante, il suo rappresentante autorizzato e gli operatori economici individuati quali soggetti responsabili di un determinato equipaggiamento marittimo cooperano, ai sensi di quanto previsto dal decreto del Presidente della Repubblica 20 dicembre 2017, n. 239, con l’autorità di vigilanza del mercato e forniscono alla stessa, su richiesta, tutte le informazioni, la documentazione tecnica e, ove necessario, gli esemplari del prodotto richiesto e consentono l’accesso alle proprie sedi e impianti utilizzati nella filiera di produzione e di commercializzazione.
2. Qualora necessario e giustificato, gli esemplari dell’equipaggiamento marittimo da sottoporre a valutazione sono acquisiti dall’autorità di vigilanza del mercato a titolo gratuito, previa richiesta al fabbricante o agli operatori economici identificati, per l’esecuzione di prove ed esami. Nell’individuazione del numero di esemplari da acquisire, l’autorità di vigilanza del mercato tiene conto delle attività di valutazione da effettuare.
3. L’acquisizione di cui al comma 2 avviene, se necessario, anche attraverso operazioni di prelievo presso gli stabilimenti di produzione e di confezionamento, i magazzini di stoccaggio e i magazzini di vendita, in relazione alle quali il personale dell’autorità di vigilanza operante redige apposito processo verbale.
4. Qualora il fabbricante, il suo rappresentante autorizzato o l’operatore economico individuato rifiutano di cooperare, l’autorità di vigilanza del mercato adotta le misure restrittive previste all’art. 13.

Art. 10. Valutazione dell’equipaggiamento identificato

1. La valutazione degli equipaggiamenti marittimi è svolta dall’autorità di vigilanza del mercato.
2. L’autorità di vigilanza del mercato può disporre ed effettuare le attività di valutazione fino alla fase dell’utilizzo del prodotto, anche procedendo a ispezioni presso gli stabilimenti di produzione e di confezionamento, i magazzini di stoccaggio e i magazzini di vendita.
3. L’autorità di vigilanza del mercato ha accesso a tutte le informazioni necessarie sul prodotto e, qualora necessario, dispone di esemplari di prodotto per esaminare il fascicolo tecnico o effettuare le altre attività di ispezione,
di prova e verifica del sistema di produzione.
4. L’autorità di vigilanza del mercato, nell’espletamento dell’attività di valutazione degli equipaggiamenti marittimi, tiene conto:
a) della documentazione tecnica di riferimento che individua gli elementi identificativi del prodotto, come riportati nella dichiarazione di conformità UE e nei moduli in essa richiamati e, se del caso, che descrive le caratteristiche del prodotto, dei suoi componenti e di tutti gli aspetti relativi al suo funzionamento a bordo;
b) dei requisiti tecnici, previsti dagli strumenti internazionali applicabili all’equipaggiamento identificato, da verificare anche solo parzialmente;
c) della necessità di coinvolgere esperti del settore, interni o esterni all’autorità di vigilanza del mercato, o autorità di vigilanza del mercato di altri Stati membri;
d) di ogni altro elemento ritenuto necessario o utile al fine di una completa valutazione.
5. L’autorità di vigilanza del mercato effettua le attività di valutazione con proprie risorse interne o, qualora necessario, con risorse esterne, se disponibili, ferma restando la responsabilità dell’autorità di vigilanza anche in merito agli aspetti relativi alla riservatezza e al conflitto d’interessi.
6. Le attività di valutazione sono effettuate con le modalità di cui al capo IV e sono adeguatamente documentate.
7. Salvo i casi di urgenza, il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato o l’operatore economico individuato possono prendere parte, in contraddittorio, alla valutazione dei prodotti dell’equipaggiamento marittimo. 8. Se durante l’attività di valutazione di uno specifico equipaggiamento marittimo emergono aspetti di sicurezza soggetti all’applicazione di altre direttive di settore, l’autorità di vigilanza del mercato comunica, senza ritardo, tale informazione all’autorità di vigilanza competente per materia.

[...]

Collegati
[box-note]D.P.R. 20 dicembre 2017 n. 239 | Equipaggiamento marittimo
Direttiva 2014/90/UE e Direttiva 2014/93/UE Equipaggiamento marittimo
D.P.R. 18 Settembre 2020 n. 171[/box-note]

Questions & Answers Direttiva 2014/28/UE - Direttiva 2008/43/CE

This document gathers some questions and answers concerning the interpretation of certain provisions of Directive 2014/28/EU and of Commission Directive 2008/43/EC.

The answers were discussed between the relevant Commission services and members and observers of the Group of Experts on Explosive, of the AdCo group on Explosives for Civil Uses, and/or with the Forum of Notified Bodies for Explosives. The document attempts to provide guidance to Member States' competent authorities, market surveillance authorities, notified bodies and economic operators.

The answers represent the opinion of the relevant Commission services but may not necessarily represent the opinion of the Commission. This guidance document does not constitute any formal commitment on behalf of the Commission. Only the European Court of Justice can give an authoritative interpretation of Union legislation.

This guidance document was last updated in October 2017. It will continue to be regularly updated and published on CIRCABC and on the dedicated webpage of DG GROW.
____

Table of contents
1. Introduction
2. CE marking of on-site mixed explosives
3. If one notified body has type-certified a product (Module B), can the manufacturer turn to another notified body to take care of the complementary conformity assessment module (Modules C2, D, E or F) for the same product?
4. Which notified body is responsible in case of a product found to be not in conformity with the Directive after having been placed on the market: the notified body responsible for module B or the notified body responsible for the modules C2, D, E or F?
5. Which notified body is responsible for allowing the manufacturer to CE-mark the product?
6. Can certificates [for the different modules] be withdrawn? If yes, at which occasions and how?
7. Do propellant cartridges for powder actuated fastening tools (PAT) fall under the Explosives Directive because their UN Number is not listed in Annex I of Directive 2014/28/EU?
8. Distinction between civil explosives and military explosives in the context of intra-EU transfers
9. What is the status of shock tubes under the Directive?
10. What is the procedure for attributing manufacturing site codes to non-EU manufacturing sites under Commission Directive 2008/43/EC, as amended by Directive 2012/4/EU?
11. How should the term 'end-user' be understood for the purposes of Commission Directive 2008/43/EC?
12. Marking of various explosives in compliance with Directive 2008/43/EC, as amended by Directive 2012/4/EU
13. Interpretation of "use for own purposes" pursuant to the Explosives Directive
14. Date of application of rules on explosives traceability
15. The case when a quarry or mine mixes its own explosive on site for blasting on its own site: does it fall under the definition of a manufacturer using an explosive for own purposes?
16. How shall the wording “product, type, batch or serial number” in the example for the declaration of conformity (see Annex IV of the Directive 2014/28/EU) be interpreted in the case of explosives?
17. Are explosives in transit through the territory of the EU subject to the traceability provisions of Directive 2008/43/EC?
18. Applicability of Directive 2008/43/EC to two-or multi-component explosives

...

Fonte: EU

Collegati
[box-note]Direttiva 2014/28/UE
Direttiva 2008/43/CE[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Questions Answers Direttiva 2014 28 UE - Direttiva 2008 43 CE.pdf	Abbonati Marcatura CE	344 kB	1

Riqualificazione serbatoi GPL con metodo EA

ID 13112 | 15.03.2021 

INAIL, Marzo 2021

Documento riepilogativo dell'applicazione della metodologia dell’emissione acustica anche alle verifiche di integrità dei serbatoi per GPL interrati, ricoperti (o tumulati) e fuori terra con capacità:
- non superiore a 13 m3 (decreto interdirettoriale del 17 gennaio 2005) (eX ISPESL)
- superiore a 13 m3 (Determina DG n. 58 del 18 dicembre 2020 (INAIL)
_______

Riqualificazione serbatoi GPL con metodo EA

Destinatari

Proprietari e/o gestori dei serbatoi per GPL, Soggetti Abilitati (Organismi Competenti Abilitati)

Descrizione dell’attività

Con il decreto interdirettoriale del 17 gennaio 2005 è stata adottata la procedura operativa elaborata dall’ex Ispesl per l’effettuazione delle verifiche di integrità dei serbatoi interrati per GPL con capacità non superiore a 13 m3 attraverso il metodo delle emissioni acustiche. La procedura operativa costituisce l’allegato I al sopra richiamato decreto.

Analogamente, l’art. 64-bis comma 3, del decreto-legge 16 luglio 2020, n. 76 convertito, con modificazioni, dalla legge 11 settembre 2020, n. 120, estende l’applicazione della metodologia dell’emissione acustica anche alle verifiche di integrità dei serbatoi per GPL interrati, ricoperti (o tumulati) e fuori terra con capacità superiore a 13 m3. Sulla base di tale disposizione di legge l’Inail ha elaborato una specifica procedura operativa, il documento è stato pubblicato con Determina del Direttore Generale dell’Istituto n. 58 del 18 dicembre 2020.

La tecnica utilizzata in entrambe le procedure si basa sul metodo di emissione acustica.

Tuttavia gli approcci sono sostanzialmente diversi, in particolare:

[alert]- la procedura operativa per l’effettuazione delle verifiche di integrità dei serbatoi interrati con capacità non superiore a 13 m³ è conforme allo standard UNI EN 12817 (già UNI EN 12818) e prevede criteri di tipo statistico di aggregazione dei serbatoi in lotti omogenei per fabbricazione, capacità, orientamento e tipologia di rivestimento,

- la procedura operativa per l’effettuazione delle verifiche di integrità dei serbatoi interrati, ricoperti e fuori terra con capacità superiore a 13 m³ è conforme allo standard UNI EN 12819 e prescinde da qualsiasi approccio di tipo statistico.[/alert]

Procedura EA per serbatoi GPL fino a 13 m³

Procedura per il controllo di serbatoi interrati per GPL di capacità non superiore a 13 m3 con tecnica basata sul metodo di Emissione Acustica ai fini della verifica di integrità.

Premessa

La procedura costituisce l’Allegato I al decreto interdirettoriale del 17 gennaio 2005 emanato a seguito della pubblicazione del decreto del Ministero delle attività produttive del 23 settembre 2004 (Modifica del D.M. 29 febbraio 1988, recante norme di sicurezza per la progettazione, l'installazione e l'esercizio dei depositi di gas, di petrolio liquefatto con capacità complessiva non superiore a 5 m3 e adozione dello standard europeo EN 12818 per i serbatoi di gas di petrolio liquefatto di capacità inferiore a 13 m3).

La procedura definisce le modalità tecnico-operative per l’effettuazione delle verifiche di integrità di serbatoi per GPL interrati, di capacità non superiore a 13 m3 con tecnica basata sul metodo di Emissione Acustica (EA) e relativi requisiti tecnici dei soggetti abilitati (gli Organismi Competenti Abilitati, OCA) ad effettuare le verifiche. La procedura prevede un approccio di tipo statistico mediante l’effettuazione delle prove EA su serbatoi campioni rappresentativi di lotti omogenei per caratteristiche di fabbricazione, capacità, orientamento e tipologia di rivestimento (resina epossidica, guscio in polietilene, cassa di contenimento in conglomerato cementizio).

Campo di applicazione

La procedura EA è applicabile a serbatoi interrati con configurazione verticale o orizzontale che abbiano i seguenti requisiti essenziali:

[alert]- capacità non superiore a 13 m3;
- membrature metalliche protette da un idoneo sistema (rivestimento con resine epossidiche e anodi sacrificali, guscio in polietilene, cassa di contenimento in conglomerato cementizio);
- pressione massima ammissibile non superiore a 17,65 bar;
- accessibilità, sia pur limitata, al serbatoio in pressione.[/alert]

La procedura EA deve essere applicata esclusivamente da Organismi Competenti Abilitati con decreto dell’Autorità competente ai sensi del decreto interdirettoriale del 17 gennaio 2005.

Caratteristiche della procedura EA

La procedura definisce:

[alert]- le modalità di esecuzione delle prove integrative preliminari alla prova EA;
- le modalità organizzative necessarie alla conduzione della prova EA;
- le caratteristiche tecniche della strumentazione necessaria allo svolgimento della prova EA;
- il protocollo di prova con tecnica basata sul metodo EA;
- il procedimento interpretativo dei dati di prova in accordo al modello analitico messo a punto da Inail;
- i criteri di classificazione della prova EA;
- le modalità di redazione del rapporto di prova e della sua trasmissione al Centro Banca Dati EA dell’Inail;
- le modalità di certificazione del lotto omogeneo a cui afferiscono i serbatoi campioni sottoposti a prova EA.[/alert]

Schema descrittivo della metodica

La pressurizzazione del serbatoio deve essere ottenuta utilizzando uno specifico impianto che adotti una delle due possibili metodiche:

[alert]- ciclo aperto, immissione di GPL in fase vapore da una sorgente esterna;
- ciclo chiuso, prelievo del GPL in fase liquida e re-immissione dello stesso in fase vapore.[/alert]

La pressione deve essere costantemente rilevata mediante un idoneo sensore installato sul serbatoio o sulla linea dell'impianto di pressurizzazione ad esso direttamente connessa.

La tecnica prevede l'installazione di due sensori EA. I segnali EA acquisiti devono essere caratterizzati da alcuni parametri descrittori più significativi, in conformità alla norma UNI EN 13554. Tali segnali, opportunamente elaborati ed interpretati, vengono impiegati per il calcolo di due indici di valutazione ICSE ed ISRE e quindi per la determinazione di un indicatore sintetico. Il valore massimo dell'indicatore sintetico registrato nel corso della prova EA viene, infine, utilizzato per la definitiva classificazione del serbatoio. 

Architettura del sistema

Il sistema prevede l’interazione dei quattro soggetti di seguito sinteticamente definiti:

il Proprietario, il soggetto che possiede il serbatoio e ne dispone l’installazione e ne cura l’esercizio in conformità alle prescrizioni e alle raccomandazioni fornite dal Fabbricante;
l’Inail (già Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro), designato dal Ministero dello Sviluppo Economico quale Organismo Nazionale Competente ai fini della definizione, aggiornamento e corretta applicazione della “Procedura per la verifica decennale di serbatoi interrati per GPL mediante tecnica di controllo basata sul metodo di Emissioni Acustiche”;
l’Organismo Competente Abilitato, il soggetto abilitato dal Ministero dello Sviluppo Economico, mediante apposito decreto, ad espletare le attività connesse all’applicazione della procedura EA;
il Ministero dello Sviluppo Economico, che sovraintende le attività.

Le attività ed i flussi informativi tra i vari soggetti sono articolati secondo lo schema di seguito illustrato

Trasmissione domande di riqualificazione decennale dei piccoli serbatoi interrati per GPL

Le domande di riqualificazione e i relativi elenchi dei serbatoi contenenti i dati necessari per l’individuazione dei lotti omogenei devono essere trasmessi dai soggetti interessati, con dovuto anticipo rispetto ai termini di scadenza, tramite l’accesso al portale istituzionale dell’Inail immettendo le credenziali dispositive nella sezione “accedi ai servizi online” -> “My Home” -> “Certificazione e verifica” -> Emissioni Acustiche.

Attività

Il Centro Banca Dati EA (CBDEA) di Inail svolge correntemente alcune attività connesse all'applicazione della procedura EA che possono sinteticamente essere così descritte:
discriminazione dei lotti omogenei;
analisi delle prove EA;
analisi dei lotti;
certificazione dei lotti.

In allegato:
Sintesi attività EA aggiornamento: 31 dicembre 2020
Procedura EA
Chiarimenti applicativi

Procedura EA per serbatoi GPL oltre 13 m3

Procedura per l’accertamento dell’integrità strutturale dei grandi serbatoi (GS) per GPL con il metodo di Emissione Acustica (EA).

In attuazione dell’art. 64-bis comma 3, del decreto-legge 16 luglio 2020, n. 76 convertito, con modificazioni, dalla legge 11 settembre 2020, n. 120, l’Inail ha approvato, con Determina del Direttore Generale dell’Istituto n. 58 del 18 dicembre 2020 la “Procedura per il controllo di serbatoi per GPL interrati, tumulati (o ricoperti) e fuori terra di capacità maggiore di 13 m3 con tecnica basata sul metodo di Emissione Acustica ai fini della verifica d’integrità”. Il documento rappresenta la sintesi dell’attività di studio, ricerca e sperimentazione pluriennale condotta da Inail, e in precedenza dall’Ispesl, in materia di messa a punto di tecniche diagnostiche sui metodi di controllo non distruttivo e in particolare di emissione acustica.

La procedura è conforme allo standard UNI EN 12819 e definisce le modalità tecnico-operative per l’effettuazione delle verifiche di integrità di serbatoi per GPL interrati, ricoperti e fuori terra di capacità maggiore di 13 m3 (Grandi Serbatoi, GS) con tecnica basata sul metodo di Emissione Acustica (EA) e relativi requisiti tecnici dei soggetti abilitati (gli Organismi Competenti Abilitati, OCA) ad effettuare le verifiche.

La verifica di integrità effettuata in accordo alla procedura operativa EA – GS è riferita al singolo serbatoio e prescinde da qualsiasi approccio di valutazione statistica basata su aggregazione in lotti omogenei di costruzione.

Campo di applicazione

La procedura EA-GS è applicabile unicamente a serbatoi installati in Italia interrati, ricoperti o fuori terra che abbiano:

- capacità maggiore di 13 m3;
- membrature metalliche protette da un idoneo sistema (es: protezione catodica, coibentazione, cassa di contenimento).

La procedura EA-GS deve essere applicata esclusivamente da Organismi Competenti Abilitati con decreto dell’Autorità competente ai sensi del decreto interdirettoriale 17 gennaio 2005 e che soddisfino specifici requisiti tecnici riportati in appendice A del documento esplicativo della procedura stessa.

Caratteristiche della procedura EA – GS

La procedura definisce:

[alert]- i requisiti tecnici degli Organismi Competenti Abilitati – Grandi Serbatoi (OCA-GS);
- le modalità di esecuzione delle prove integrative preliminari alla prova EA;
- le modalità organizzative necessarie alla conduzione della prova EA;
- le caratteristiche tecniche della strumentazione necessaria allo svolgimento della prova EA;
- il protocollo di prova con tecnica basata sul metodo EA;
- il procedimento interpretativo dei dati di prova in accordo al modello analitico messo a punto da Inail;
- i criteri di classificazione della prova EA;
- le modalità di redazione del rapporto di prova e della sua trasmissione al Centro Banca Dati EA dell’Inail;
- le modalità di redazione del verbale della verifica d’integrità.[/alert]
La prova EA può essere svolta solo a valle della presentazione del progetto di fattibilità della prova EA elaborato a cura dell’OCA-GS indicato dal Proprietario al Centro Banca Dati EA e del parere positivo espresso da apposita Commissione Tecnica dell’Inail.

L’OCA-GS, preliminarmente ad ogni prova EA, deve elaborare specifiche procedure interne di complemento alla procedura EA-GS, di seguito elencate:

Procedura per l’analisi dei rischi connessi all’esecuzione della prova EA e l’individuazione delle misure da adottare per la eliminazione o mitigazione degli stessi;
Procedura di gestione in sicurezza dell’impianto di pressurizzazione;
Procedura per l’esecuzione delle prove integrative preliminari;
Procedura delle prove non distruttive (PND) di dettaglio a fronte delle indicazioni emerse nell’analisi di follow up.

Schema descrittivo della metodica

La pressurizzazione del serbatoio deve essere ottenuta utilizzando uno specifico impianto che immetta gas inerte (tipicamente azoto).

La pressione deve essere costantemente rilevata mediante un idoneo sensore installato sul serbatoio o sulla linea dell'impianto di pressurizzazione ad esso direttamente connessa.

La tecnica prevede l'installazione di una rete di sensori EA sulle membrature del serbatoio. I segnali EA acquisiti devono essere caratterizzati da alcuni parametri descrittori più significativi, in conformità alla norma UNI EN 13554. Tali segnali, opportunamente elaborati ed interpretati, vengono impiegati per il calcolo un indicatore sintetico utilizzato per la classificazione del serbatoio.

Architettura del sistema

Il sistema prevede l’interazione dei soggetti di seguito sinteticamente definiti:

il Proprietario, il soggetto che possiede il serbatoio e ne dispone l’installazione e ne cura l’esercizio in conformità alle prescrizioni e alle raccomandazioni fornite dal Fabbricante;
l’Inail (già Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro), quale Organismo Nazionale Competente ai fini della definizione, aggiornamento e corretta applicazione della “Procedura per il controllo di serbatoi per GPL interrati, tumulati (o ricoperti) e fuori terra di capacità maggiore di 13 m3 con tecnica basata sul metodo di Emissione Acustica ai fini della verifica d’integrità”;
l’Organismo Competente Abilitato ad espletare le attività connesse all’applicazione della procedura EA, il soggetto abilitato dal Ministero dello Sviluppo Economico, mediante apposito decreto, che soddisfi gli specifici requisiti tecnici riportati in appendice A della stessa procedura.
Il Ministero dello Sviluppo Economico, che sovraintende le attività.

Trasmissione istanze ai fini della verifica di integrità di serbatoi per GPL interrati, tumulati (o ricoperti) e fuori terra di capacità maggiore di 13 m3

Le domande corredate dagli allegati previsti dalla procedura devono essere trasmesse dai soggetti interessati, con dovuto anticipo rispetto ai termini di scadenza, tramite l’accesso al portale istituzionale dell’Inail immettendo le credenziali dispositive nella sezione “accedi ai servizi online” -> “My Home” -> “Certificazione e verifica” -> Applicazioni e procedure -> CIVA -> “Verifiche d'integrità decennale con EA per serbatoi con capacità > 13 mc”.

Attività

Il Centro Banca Dati EA (CBDEA) di Inail svolge correntemente alcune attività connesse all'applicazione della procedura EA che possono sinteticamente essere così descritte:

- Verifica del progetto di fattibilità della prova EA;
- rilascio del nulla osta alla esperibilità della prova EA;
- acquisizione ed analisi dei dati di prova;
- sorveglianza degli Organismi Competenti Abilitati.

In allegato: Procedura EA - GS aggiornamento: 18 dicembre 2020 

...

Fonte: INAIL

Collegati
[box-note]Circolare Inail n. 10 dell'11 marzo 2021
Determina del Direttore Generale n. 58 del 18 dicembre 2020
Controllo periodico decennale serbatoi interrati GPL metodo EA
Verifiche periodiche attrezzature a pressione
Depositi GPL: Quadro normativo Prevenzione Incendi
Periodicità e metodi dei controlli sui serbatoi interrati[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Riqualificazione serbatoi GPL con metodo EA Rev. 00 2021.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2021	Abbonati Marcatura CE	484 kB	19
	Sintesi attività EA_dicembre 2020.pdf 31 dicembre 2020	Abbonati Marcatura CE	1500 kB	14
	Procedura EA - Rev. 2 Dicembre 2008.pdf ISPLES - Rev. 2 Dicembre 2008	Abbonati Marcatura CE	1409 kB	13
	Chiarimenti applicativi.pdf	Abbonati Marcatura CE	370 kB	12
	Procedura EA-GS 18.12.2020.pdf Aggiornamento 18 dicembre 2020	Abbonati Marcatura CE	2046 kB	15

Stima del rischio ISO/TR 14121-2 p. 6.4 Punteggio numerico - Esempio e scheda

ID 13083 | 12.03.2021 / Documento di esempio e scheda applicazione in allegato

La norma ISO/TR 14121-2 (Rapporto Tecnico) Sicurezza del macchinario Valutazione del rischio Parte 2: Guida pratica ed esempi di metodi, fornisce una guida pratica per l'esecuzione della valutazione del rischio per il macchinario in conformità alla EN ISO 12100 e descrive diversi metodi e strumenti per ogni fase del processo. Fornisce esempi di differenti misure che possono essere utilizzate per ridurre il rischio ed è destinata ad essere utilizzata per la valutazione del rischio di una estesa varietà di macchinari in termini di complessità e di potenziale di danno.

I suoi utilizzatori previsti sono le persone coinvolte nella progettazione, installazione o modifica del macchinario. 

[panel]Nel Documento è illustrato uno dei metodi riportati nella ISO/TR 14121-2, il “Punteggio Numerico” (p. 6.4), con esempio / scheda di valutazione del rischio e processo di riduzione del rischio per una Macchina formatrice a mandrino verticale, in cui l'identificazione dei pericoli è limitata, in questo esempio, alla fase di utilizzo e, in particolare, alla messa a punto e al funzionamento della macchina.

Nel rapporto tecnico ISO/TR 14121-2, nell’esempio relativo la macchina formatrice, viene usato il metodo grafico. In questo documento, allo stesso esempio viene applicato un metodo a punteggio numerico usando i parametri riportati al capitolo 2.[/panel]

[box-info]Metodi di Stima del Rischio ISO/TR 14121-2

Nella ISO/TR 14121-2 sono illustrati 4 metodi per la Stima del rischio:

1. Matrice del rischio (6.2)
2. Grafico del rischio / Metodo grafico (6.3)
3. Punteggio numerico (6.4)
4. Metodo ibrido (6.5)

Si ricorda che la EN ISO 12100 demanda all'uso dei metodi illustrati nella ISO/TR 14121-2 (anche se non armonizzata) per la valutazione dei rischi relativi alle macchine:

"EN ISO 12100
...
Scopo e campo di applicazione ...L’uso pratico di diversi metodi per ogni fase della valutazione del rischio è descritto nell’ISO/TR 14121-2".[/box-info]

Figura 0 - ISO/TR 14121-2 Metodi di Stima del rischio

1. Punteggio numerico

Gli strumenti basati sul punteggio numerico considerano due o più parametri che sono suddivisi in un certo numero di classi come le matrici e i grafici del rischio. Tuttavia, alle classi sono associati diversi valori numerici invece di un termine qualitativo. Per ogni parametro è scelta una classe e i valori (o punteggi) associati sono combinati tra di loro (per esempio, attraverso addizione e/o moltiplicazione) per ottenere un punteggio numerico per il rischio stimato. In alcuni casi, questi valori assegnati sono rappresentati in prospetto(i) e, pertanto, il loro uso è molto simile a quello di una matrice.

I sistemi basati sul punteggio consentono una ponderazione semplice ed esplicita dei parametri. L'uso di numeri può trasmettere un'impressione di obiettività del livello di rischio anche se l'assegnazione dei punteggi per ogni elemento del rischio è altamente soggettiva. Comunque questo effetto può essere eliminato raggruppando i punteggi in classificazioni qualitative del rischio, come "alto", "medio" e "basso".

Esistono diversi strumenti a punteggio numerico utilizzati per la stima del rischio.

2. Esempio di uno strumento basato sul punteggio numerico del rischio o metodo

In questo esempio vi sono due parametri, (gravità e probabilità del verificarsi del danno) e ognuno di questi parametri è suddiviso nelle quattro classi indicate.

Al parametro della gravità sono attribuiti i seguenti punteggi (Severity Scores - SS):

[panel]- Catastrofica, SS=100;
- Grave, 99≥SS≥90;
- Moderata, 89≥SS≥30;
- Minore, 29≥SS≥0.[/panel]

Il parametro della probabilità di verificarsi del danno ha i seguenti punteggi di probabilità (Probability Scores - PS):

[panel]- Molto probabile, PS=100, probabile o certo che accada;
- Probabile, 99≥PS≥70, può accadere (ma non è probabile);
- Improbabile, 69≥PS≥30, non probabile che accada;
- Remota, 29≥PS≥0, la probabilità che si verifichi è così remota da essere praticamente uguale a zero.[/panel]

In questo esempio, la formula che combina la probabilità che si verifichi il danno e la gravità è data dall’equazione seguente:

Dove RS è il punteggio del rischio (Risk Score).

Il punteggio del rischio può essere quindi interpretato secondo la tabella 1.

Tabella 1 - Categorie di punteggio del rischio utilizzate

[...]

9. Descrizione della concezione della macchina

Nota) Vedere figura 1.

Il processo di fresatura è eseguito da una fresa montata su un mandrino verticale. Il mandrino ruota in una sola direzione e può essere sollevato e abbassato mediante un volantino (unità mandrino). Il mandrino può ruotare a quattro diverse velocità (vedere di seguito velocità del mandrino), azionato da un motore elettrico e da una serie di pulegge (unita di azionamento).

L'unità del mandrino e l'unità di azionamento sono fissate a una tavola di ghisa che poggia su di un armadio di acciaio. La tavola e l'armadio forniscono un buon sostegno per il pezzo da lavorare e sono di altezza tale da garantire una postura eretta ergonomica.

La macchina è dotata di apposite guide per mantenere la corretta posizione del pezzo da lavorare durante la lavorazione.

La velocità del mandrino è selezionata manualmente spostando una cinghia di trasmissione da una puleggia a un'altra.

Figura 1 - Concezione della macchina

[...]

13. Determinazione dei limiti del macchinario

13.1. Descrizione delle diverse fasi dell'intero ciclo di vita del macchinario

Le fasi del ciclo di vita di questo macchinario considerate significative in questo esempio sono le seguenti:

[panel]Trasporto
Tutte le attività di trasporto che possono essere eseguite dall'utilizzatore della macchina, in questo caso trasporto interno, rimozione, ecc.

Montaggio, installazione e messa in funzione
Rimozioni di parti associate al trasporto (per esempio, coperture, bulloni di fissaggio) che fissano la macchina al pavimento, collegamento alla fonte di energia, verifica della corretta installazione (corretta direzione di rotazione dell'utensile), verifica del funzionamento di tutti i comandi e della capacità della macchina di svolgere le operazioni richieste.

Messa a punto
Sostituzione di un utensile sul mandrino, montaggio e regolazione delle guide, modifica della velocità del mandrino e prove.

Utilizzo
Fresatura alimentata a mano.

Pulizia, manutenzione
lngrassaggio degli elementi rotanti e di trasmissione, sostituzione delle cinghie, pulizia delle parti interne della macchina.

Ricerca e riparazione delle avarie
Operazioni in caso di malfunzionamento della macchina e dopo l'attuazione dei dispositivi di protezione.

Messa fuori servizio, smantellamento
Smaltimento di tutte le parti della macchina da parte dell'utilizzatore.[/panel]

[...]

16. Stima, valutazione e riduzione del rischio

Le abbreviazioni utilizzate nel prospetto 2 hanno i seguenti significati.

Tabella 2 - Abbreviazioni

[...]

B. Valutazione del rischio (stima del rischio e ponderazione del rischio) e riduzione del rischio

Prospetto 2

...

Segue in allegato (Documento di esempio e scheda applicazione in allegato)

Fonti
ISO/TR 14121-2:2012
EN ISO 12100:2010

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2021
©Copia autorizzata Abbonati

Matrice Revisioni

Collegati
[box-note]Stima del rischio ISO/TR 14121-2 p. 6.4 Punteggio numerico - Esempio e scheda
EN ISO 12100 e ISO/TR 14121-2: Esempio Valutazione del rischio
ISO TR 14121-2: Metodi per l'analisi del rischio
ISO/TR 14121-2 Risk assessment Hybrid Tool - File CEM
EN ISO 12100 Valutazione del Rischio | File CEM
EN ISO 12100: La sequenza per la Valutazione del Rischio e la documentazione prevista
Direttiva macchine 2006/42/CE
ebook Guida Tecnica Direttiva macchine Ed. 6.0 2020
ebook Direttiva macchine e Norme Tecniche Armonizzate[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Stima del Rischio ISO TR 14121-2 p. 6.4 Punteggio numerico - Scheda Rev. 00 2021.docx Certifico Srl - Rev. 00 2021	Abbonati Macchine	27 kB	232
	Stima del Rischio ISO TR 14121-2 p. 6.4 Punteggio numerico Rev. 00 2021.pdf Certifico Srl - Rev. 00 2021	Abbonati Macchine	720 kB	336

Decreto 25 gennaio 2021 n. 28

Regolamento recante proroga delle scadenze delle revisioni generali e speciali quinquennali, nonche' di quelle relative agli scorrimenti e alle sostituzioni delle funi e al rifacimento dei loro attacchi di estremita' degli impianti a fune.

(GU  n.60 del 11.03.2021)

Entrata in vigore del provvedimento: 26/03/2021

...

Art. 1. Finalità e definizioni

1. Il presente regolamento stabilisce le procedure per l’attuazione dell’articolo 14 -ter del decreto-legge 8 aprile 2020 n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 5 giugno 2020 n. 40, nonché definisce, al fine di uniformare i suddetti adempimenti, i modelli delle dichiarazioni che devono essere rese dai direttori di esercizio o dai responsabili dell’esercizio.
2. Ai fini del presente regolamento, si intende per:
a) USTIF: Ufficio Speciale Trasporti a Impianti Fissi;
b) MUM: Manuale di Uso e Manutenzione;
c) CIC-Pnd: Comitato Italiano di Coordinamento Prove non distruttive.

Art. 2. Revisione generale e speciale quinquennale

Art. 3. Scorrimenti, sostituzioni delle funi e rifacimento degli attacchi di estremità

Art. 4. Termini di inizio e di conclusione di opere di realizzazione

Art. 5. Esclusioni

1. Non sono ricompresi nell’ambito di applicazione del presente regolamento:
1) gli impianti le cui scadenze della revisione generale o speciale quinquennale sono state già prorogate ai sensi del decreto direttoriale 17 aprile 2012 e del decreto del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti 1° dicembre 2015, n. 203;
2) gli impianti per i quali la revisione generale è necessaria ai fini del proseguimento dell’esercizio dopo la scadenza della vita tecnica, ai sensi del punto 2.5.3
dell’Allegato tecnico A al decreto del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti 1° dicembre 2015, n. 203;
3) le funi tenditrici in scadenza, la cui età massima è prefissata in dodici anni o 18.000 ore di esercizio;
4) gli attacchi di estremità delle funi a teste fuse metalliche, la cui età massima è prefissata in cinque anni di esercizio.

Art. 6. Clausola di invarianza finanziaria

...

Allegato 1 (articolo 2, comma 1)
SCHEMA DICHIARAZIONE
Proroga della scadenza della revisione generale o speciale quinquennale ai sensi dell’articolo 14-ter del decreto-legge 8 aprile 2020 n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 5 giugno 2020, n. 40
Allegato 2 (articolo 3, comma 1)
SCHEMA DI DICHIARAZIONE
Proroga della scadenza inerente agli scorrimenti, alla sostituzione delle funi ed al rifacimento degli attacchi di estremità ai sensi dell’art. 14-ter del decreto-legge 8 aprile 2020 n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 5 giugno 2020, n. 40

_______

Collegati
[box-note]Decreto Milleproroghe 2021 | Impianti a fune[/box-note]

Regolamento certificazione T-PED - INAIL 2021

Certificazione in accordo alla direttiva 2010/35/UE T-PED

Destinatari

Fabbricante, proprietario o utilizzatore dell’attrezzatura

Caratteristiche

La direttiva T-PED (2010/35/UE) si applica alle attrezzature a pressione trasportabili (Apt), disciplinando:

- la valutazione della conformità (immissione sul mercato e messa in servizio)
- la rivalutazione della conformità dei recipienti costruiti in accordo alle normative nazionali previgenti
- l’ispezione periodica.

L’Inail realizza il servizio in qualità di organismo notificato. I tempi di esecuzione e il tipo di verifica variano in funzione dell’equipaggiamento del richiedente e del tipo di attrezzatura da verificare. La valutazione della conformità e l’ispezione periodica delle A.p.t. può essere anche direttamente effettuata dal Fabbricante/Richiedente che opera in accordo ad un sistema di gestione in qualità approvato da INAIL 0100.

Finalità

Accertare la conformità alla Direttiva 2010/35/UE delle attrezzature a pressione trasportabili in sede di valutazione della conformità, rivalutazione della conformità e ispezione periodica.

Modalità di richiesta

Il fabbricante, il proprietario o l’utilizzatore dell’attrezzatura inviano attraverso la compilazione delle richieste di prestazione TPED, specificando il luogo e il tipo di intervento richiesto, all’Unità operativa territoriale di certificazione, verifica e ricerca competente e ad ON0100.

Modalità di erogazione del servizio

L’Unità operativa territoriale di certificazione esegue le verifiche e prove previste dalla Direttiva e comunica a ON0100 l’esito delle stesse predisponendo le certificazioni del caso che vengono riesaminate dal Responsabile Tecnico. La comunicazione al fabbricante/richiedente sull’esito della certificazione avviene comunque contestualmente in sede di verifica sul luogo dell’intervento e, in seguito, attraverso posta ordinaria.

Costi a carico dell’utente

Il rilascio della certificazione prevede un costo a carico dell’utente secondo quanto previsto dal Tariffario pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 165 del 18 luglio 2005. Il pagamento deve essere effettuato a seguito del ricevimento della fattura.

_______

[panel]5.1 Doveri dell'organizzazione certificata

Il fabbricante non deve aver presentato analoga domanda di certificazione/ispezione ad altro Organismo Notificato per il medesimo prodotto ne la stessa domanda può essere già stata rifiutata da un altro Organismo Notificato.

Al richiedente INAIL O.N. 0100 richiede:
- di mantenere una registrazione dei procedimenti delle istruttorie per azioni di controllo del mercato, relativi alla non conformità dei prodotti certificati, da segnalare con tempestività a INAIL O.N. 0100;
- di registrare le azioni correttive adottate, nonché relativi eventuali provvedimenti degli organi di vigilanza;
- il rispetto dei doveri cogenti, descritti dalle disposizioni vigenti che traspongono le direttive 2010/35/UE e 2020/1833/UE;
- il rispetto dei doveri contrattuali sottoscritti, nell'accettazione dell'offerta e del presente regolamento;
- di mettere a disposizione di INAIL O.N. 0100, se pertinente, un campione del tipo ed essere consapevole che INAIL O.N. 0100 possa chiedere altri campioni, se il programma delle prove lo richiede;
- di consentire a INAIL O.N. 0100 di accedere, a fini ispettivi in funzione delle procedure di certificazione richiesta, ai locali di progettazione, fabbricazione, ispezione, prova e deposito e di fornirgli tutte le informazioni necessarie e la relativa documentazione.
L'Organizzazione richiedente la Certificazione e quella certificata devono, inoltre:
1. consentire, previo accordo con INAIL O.N. 0100, durante il periodo di validità della certificazione relativa alla sorveglianza del servizio interno di ispezione del richiedente, lo svolgimento delle verifiche ispettive di sorveglianza sulla produzione e sul sistema di gestione;
2. fornire e mantenere aggiornata tutta la documentazione richiesta da INAIL O.N. 0100;
3. non commercializzare prodotti prima della conclusione con esito positivo dell'iter di certificazione;
4. comunicare a INAIL O.N. 0100 eventuali reclami ricevuti da clienti relativamente al prodotto certificato;
5. informare preventivamente INAIL O.N. 0100 in merito a trasferimenti di proprietà, variazioni di recapiti, apertura nuove sedi e/o filiali, cambi di denominazione sociale, modifiche significative dei propri cicli lavorativi.
6. Fornire, prima del rinnovo della certificazione relativa al sistema di gestione in qualità, i dati aggiornati sull'introduzione di nuovi processi/prodotti e sulle modifiche alla struttura organizzativa;
7. non emettere senza preventiva autorizzazione di INAIL O.N. 0100 versioni modificate della
documentazione tecnica di prodotto e/o della documentazione del sistema di gestione in qualità che contengano variazioni ai requisiti previsti dalla Direttiva e/o dalle norme applicate;
8. comunicare l'eventuale coinvolgimento del Legale Rappresentante in procedimenti giudiziari connessi con l'attività dell'Organizzazione;
9. evitare di fare e vietare ad altri di mettere in atto azioni che possano trarre in inganno riguardo la certificazione ottenuta;
10. evitare di utilizzare e vietare l'utilizzo del certificato o di una sua parte in modo ingannevole;
11. interrompere l'utilizzo di materiale pubblicitario che fa riferimento alla certificazione nel caso di sospensione o di revoca della stessa;
12. non lasciare intendere che la certificazione si applichi ad attività/prodotti che sono fuori dal campo di applicazione della stessa;
13. non utilizzare la propria certificazione in modo tale da poter danneggiare la reputazione dell'organismo di certificazione e compromettere la fiducia del pubblico;
14. garantire l'accesso degli ispettori, ivi compresi quelli ACCREDIA (salvo quanto riportato al successivo punto “diritti dell’organizzazione certificata”, a tutte le aree aziendali ed a tutte le registrazioni pertinenti al fine di assicurare il corretto svolgimento della valutazione di conformità;
15. garantire (salvo quanto riportato al successivo punto “diritti dell’organizzazione certificata”) l'accesso ai valutatori ACCREDIA previa comunicazione da parte di INAIL O.N. 0100 dei loro nominativi,
16. garantire (salvo quanto riportato al successivo punto “diritti dell’organizzazione certifica
17. accettare che in caso di diniego della certificazione l'informazione sia fornita in copia all'Ente di Accreditamento;
18. rendersi disponibile all'esecuzione di verifiche ispettive con un preavviso di 5 giorni, a seguito di ricezione di reclami e/o segnalazioni, o di sospensione della certificazione, senza possibilità di ricusare il personale tecnico incaricato di eseguire tale ispezione.[/panel]

Fonte: INAIL

Collegati
[box-note]Direttiva 2010/35/UE
Attrezzature T-PED
Direttiva TPED Consolidato
Pacchi di bombole ADR | TPED
Cisterne ADR | TPED[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 16 del 23/04/2021 N. 20 A12/00543/21 Repubblica Ceca

Approfondimento tecnico: Seggiolone per bambini

Il prodotto, di marca 4 BABY® Fashion Red, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti ed alla norma tecnica EN 14988:2017 “Seggioloni per bambini - Requisiti e metodi di prova”.

Il seggiolone non è sufficientemente stabile e può facilmente ribaltarsi all'indietro.

La norma tecnica EN 14988:2017 “Seggioloni per bambini - Requisiti e metodi di prova” al punto 8.12.2.4 descrive come eseguire la prova per verificare che i seggioloni siano sufficientemente stabili da non ribaltarsi all’indietro.

La prova consiste nel posizionare il seggiolone come nella figura seguente ed nell’applicare gradualmente una forza verticale verso il basso di 150 N a una distanza di 140 mm misurata orizzontalmente verso l'esterno dal punto anteriore in cui la trave di prova scarica è appoggiata allo schienale.

La forza deve essere applicata per (60 ± 3)s, a meno che il seggiolone non si ribalti prima.

Fig. 1 - Test stabilità ribaltamento all’indietro

Tutti i Report Rapex 2021

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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	RAPEX Report 16 del 23_04_2021 N. 20 A12_00543_21 Repubblica Ceca.pdf Seggiolone per bambini	Clienti + Marcatura CE	406 kB	0

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 15 del 16/04/2021 N. 02 A11/00025/21 Malta

Approfondimento tecnico: Friggitrice

Il prodotto, di marca GIRMI, mod. FG20, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla  Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alla norma tecnica EN 60335-2-13:2010 “Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare Parte 2: Norme particolari per padelle per friggere, friggitrici e apparecchi similari”.

l termostato non spegne correttamente la friggitrice. Il prodotto si può surriscaldare e causare un incendio.

Direttiva 2014/35/UE - Allegato I
Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

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Info RAPEX Certifico

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Proposal for a Regulation on a European approach for Artificial Intelligence

ID 13380 | 12.07.204 / Documenti in allegato

Update 12.07.2024 / Testo Pubblicato GU 12.07.2024

Regolamento (UE) 2024/1689 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 giugno 2024, che stabilisce regole armonizzate sull'intelligenza artificiale e modifica i regolamenti (CE) n. 300/2008, (UE) n. 167/2013, (UE) n. 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 e (UE) 2019/2144 e le direttive 2014/90/UE, (UE) 2016/797 e (UE) 2020/1828 (regolamento sull'intelligenza artificiale) (GU L 2024/1689 del 12.7.2024)

EP, 14.06.2023 Amendments adopted by the European Parliament

Emendamenti del Parlamento europeo, approvati il 14 giugno 2023, alla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce regole armonizzate sull'intelligenza artificiale (legge sull'intelligenza artificiale) e modifica alcuni atti legislativi dell'Unione (COM(2021)0206 – C9-0146/2021 – 2021/0106(COD))
_________

EC, 21.04.2021 Regolamento AI 2021: la proposta

In allegato: 

- COM(2021) 206 final - Proposta di regolamento su un approccio europeo all'intelligenza artificiale
- COM(2021) 206 final - Allegati

...

Fonte: CE

Vedi Roadmap:

Collegati
[box-note]Regolamento intelligenza artificiale (AI Act): Roadmap
Proposal for a Regulation on machinery products
Artificial Intelligence for Europe[/box-note]

Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on machinery products

ID 13380 | 29.10.2021 / In allegato Proposta 2021 ed emendamenti Regolamento macchine

EC, 21.04.2021 Regolamento Macchine 2021: la proposta

[box-info]Update 29.10.2021

In data 20 Ottobre 2021, pubblicato Report di emendamenti alla Proposta, per dettagli: (2021/0105(COD) 20.10.2021) [/box-info]

[box-warning]Article 49 Transitional and final provisions

Directive 2006/42/EC is repealed with effect from … [30 months after the date of entry into force of this Regulation.][/box-warning]

[box-warning]Article 50 Transitional provisions

1. Member States shall not until … [42 months after the date of entry into force of this Regulation] impede the making available on the market of machinery which was placed on the market in conformity with Directive 2006/42/EC before … [the date of entry into force of this Regulation][/box-warning]

[box-warning]Article 52 Entry into force and application

This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. It shall apply from … [30 months after the date of entry into force of this Regulation.][/box-warning]

In attachement: 

[alert]- 2021/0105/COD Emendament Proposal Regulation machinery 2021
- COM(2021) 202 - Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on machinery products
- COM(2021) 202 ANNEX - Annex to the Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on machinery products
- SWD(2021) 82 - Impact assessment
- SWD(2021) 83 - Executive summary of the Impact assessment[/alert]

...

The Machinery Directive (hereafter ‘MD’) establishes a regulatory framework for placing machinery on the Single Market, based on Article 114 of the TFEU (the approximation of laws. The general objectives of the MD are to: i) ensure free movement of machinery within the internal market; and ii) ensure a high level of protection for users and other exposed persons. The MD follows the ‘new approach’ principles of EU legislation. It is intentionally written to be technology neutral, which means that it lays down the essential health and safety requirements (hereafter ‘safety requirements’) to be complied with, without prescribing any specific technical solution to comply with those requirements. The choice of the technical solution is a prerogative of manufacturers, which leaves space for innovation and new design development.

During the REFIT evaluation of the directive, all interested parties confirmed it is an essential piece of legislation although it identified a necessity to improve, simplify and adapt the MD to the needs of the market. Some Members of the European Parliament’s expressed their support to the revision of the Machinery Directive. In particular, by ‘taking the legislation’ to the XXI century and promoting innovation for the EU economy.

As part of the Commission Work Programme 2020 under the priority ‘A Europe fit for the Digital Age’, the revision of the product safety Directive 2006/42/EC on Machinery (MD) contributes to the digital transition and to the strengthening of the Single Market. Indeed, regarding new technologies and their impact on safety legislation, the Commission has published in February 2020 a White Paper on Artificial Intelligence accompanied by a ‘Report on the safety and liability implications of Artificial Intelligence, the Internet of Things and robotics’. The Report, which has conducted an analysis of the impact of new technologies and the challenges they pose to Union safety legislation, concluded that the current product safety legislation contains a number of gaps that need to be addressed, in particular, among other, in the Machinery Directive. This is even more relevant for a sustainable recovery from the COVID pandemic, since the machinery sector is an essential part of the engineering industry and one of the industrial mainstays of the EU economy.

In view of dealing with the elements highlighted in the evaluation and developed in the impact assessment report of the machinery directive5, as well as responding to the Commission policy objectives on digitalization, this proposal expects to tackle the following problems:

[panel]Problem 1: The MD does not sufficiently cover new risks originating from emerging technologies.

In order to boost the trust in digital technologies, the MD needs to provide legal certainty as regards those technologies, existing gaps could hinder a level playing field for manufacturers, which would impact the efficiency of the MD.

There are several aspects that need to be addressed within this problem. The first one relates to the potential risks that originate from a direct human-robot collaboration as the collaborative robots (co-bots) that are designed to work alongside human and employees are exponentially increasing. A second source of potential risk originates from connected machinery. A third area of concern lies with the way software updates affects the ‘behaviour’ of the machinery after its placing on the market. A fourth concern relates to the ability of manufacturers to conduct a full risk assessment on machine learning applications before the product is placed on the market. Finally, as far as the autonomous machines and remote supervisory stations, the current MD foresees a driver or an operator responsible for the movement of a machine. The driver may be transported by the machinery or may be accompanying the machinery, or may guide the machinery by remote control, but does not consider the possibility of no driver, and sets up no requirements for autonomous machines.

Problem 2:

(i) Legal uncertainty due to a lack of clarity on the scope and definitions; and
(ii) possible safety gaps in traditional technologies.

The MD needs greater legal certainty in its scope and definitions, which generated some difficulties for manufacturers to understand the correct legal framework they should apply.

Some overlaps or inconsistencies with other EU specific legislation were identified. With respect to the definitions set by the Directive, the definition of 'partly completed machinery' raised a number of concerns particularly centred at the borderline with the definition of 'machinery' and the definition of ‘machinery’ has been clarified. Besides, there is a need to clarify the exclusion of means of transport and to reinforce the coherence of the exclusion of some products covered by the Low Voltage Directive 2014/35/EU when those products integrate a Wi-Fi function.

Furthermore, it is a common practice that machines placed on the market are modified in order for example to add a function or improve the performance. The problem is that if the machine suffers a substantial modification, without the manufacturer’s agreement, may be not in conformity any longer with the essential health and safety requirements. The current MD does not address this situation.

There are a number of requirements on traditional technologies not related to new technologies that were identified either as not clear or safe enough, or as too prescriptive and potentially hindering innovation. These requirements are related to installation of lifting appliances, slow speed lifts, seating, protection against hazardous substances, overhead power lines and vibration from portable handheld and hand guided machinery.

Problem 3: Insufficient provisions for high risk machines.

The third party conformity assessment is considered by some Member States and stakeholders more adapted to address the high risks stemming from certain groups of machines.

Another problem is that the current list of high-risk machines in Annex I was elaborated 15 years ago, and the market has much evolved since then. It is necessary to remove machines no longer considered high risk and/or introducing new ones (such as machinery embedding AI systems, which fulfil a safety function).

Problem 4: Monetary and environmental costs due to extensive paper-based documentation.

The MD requires manufacturers to provide the necessary machinery information, such as instructions. To ensure that every machine user has access to the instructions, providing a printed version was considered as the most viable option. Since then, however, the use of the internet and digital technologies has increased. The requirement to provide printed versions increases the costs and administrative burdens for economic operators and has a negative impact on the environment. However, it must be also considered that some users are less digitally savvy, there is a lack of internet access in certain environments and the digital manual might not match the version of the product.

Problem 5: Inconsistencies with other pieces of Union product safety legislation.

The New Legislative Framework is a package of measures aimed at brought together all the elements required for a comprehensive regulatory framework to operate effectively for the safety and compliance of industrial products with the requirements adopted to protect the various public interests and for the proper functioning of the single market. A main objective of the Commission is to bring product harmonisation legislation in line with the reference provisions of Decision 768/2008/EC. While the Machinery Directive is already a New Approach directive, it is not yet aligned to the NLF.

The lack of MD’s alignment to the NLF creates inconsistencies with other EU product legislation.

Problem 6: Divergences in interpretation due to transposition.

The fact that the current machinery legislation is a Directive leaving Member States to choose the means to comply with the legislative objectives, has led to different interpretations of the MD provisions creating legal uncertainty and lack of coherence throughout the single market.

Furthermore, there have been delays in the transposition of the Directive in some Member States.[/panel]

Fonte: EC

Collegati
[box-note]Direttiva macchine 2006/42/CE
Nuovo Regolamento macchine 2021: emendamenti del 20 Ottobre 2021
Direttiva macchine 2021: la proposta di revisione
Revisione della Direttiva macchine: primo trimestre 2021
Position Paper FEM 2020 | Revisione direttiva macchine
Revisione della Direttiva Macchine: Parere CESE 2020[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	2021 0105 COD Emendament Proposal Regulation machinery 2021.pdf Ivan Štefanec - 2021	Abbonati Macchine	272 kB	43
	Executive summary - Machinery.pdf SWD(2021) 83	Abbonati Macchine	214 kB	60
	Assessment - Machinery.pdf SWD(2021) 82	Abbonati Macchine	1680 kB	69
	Regulation annex machinery.pdf COM(2021) 202	Abbonati Macchine	479 kB	62
	Regulation machinery.pdf COM(2021) 202	Abbonati Macchine	416 kB	90

Norme armonizzate Direttiva dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/79/CE

ID 13364 | Elenco Norme armonizzate Direttiva dispositivi medico-diagnostici in vitro ad Aprile 2021

[box-warning]Come consultare i riferimenti alle norme armonizzate 2021

Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).

I riferimenti pubblicati ai sensi della direttiva 98/79/CE sono contenuti nelle:

1. Comunicazione 2017/C 389/04 del 17 novembre 2017 Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU C 389/62 del 17.11.2017)
2. Decisione di esecuzione 2020/439 della Commissione del il 24 marzo 2020 relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medico-diagnostici in vitro elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio GU LI 90/33 del 25.03.2020. Applicazione fino al 26 maggio 2024.
3. Decisione di esecuzione (UE) 2021/609 della Commissione del 14 aprile 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/439 per quanto riguarda le norme armonizzate sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente e sulla sterilizzazione dei dispositivi medici. (GU L 129/150 del 15.04.2021). Entrata in vigore: 15.04.2021

e devono essere letti insieme, tenendo conto che l'ultima decisione modifica alcuni riferimenti pubblicati nella comunicazione e nelle decisioni precedenti pubblicate.[/box-warning]

[box-download]In fondo all'articolo, scorrendo la pagina, allegato PDF dell'elenco consolidato delle norme armonizzate IVDD ad Aprile 2021 riservato Abbonati Marcatura CE. [/box-download]

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2021
©Copia autorizzata Abbonati

Vedi la nuova sezione 2019/2020/2021 "Norme armonizzate click"

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Elenco consolidato Norme armonizzate direttiva 98/79/CE IVD al 15 Aprile 2021

Elenco consolidato che tiene conto delle:

1. Comunicazione 2017/C 389/04 del 17 novembre 2017 (GU C 389/62 del 17.11.2017)
2. Decisione di esecuzione 2020/439 (GU LI 90/33 del 25.03.2020)
3. Decisione di esecuzione (UE) 2021/609 (GU L 129/150 del 15.04.2021)