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Decisione di esecuzione (UE) 2021/609

ID 13335 | | Visite: 798 | Norme armonizzate Dispositivi medico-diagnostici in vitroPermalink: https://www.certifico.com/id/13335

Decisione 2021 609

Decisione di esecuzione (UE) 2021/609 | Norme armonizzate IVDD

della Commissione del 14 aprile 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/439 per quanto riguarda le norme armonizzate sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente e sulla sterilizzazione dei dispositivi medici

GU L 129/150 del 15.04.2021

Entrata n vigore: 15.04.2021

_______

Articolo 1
L’allegato I della decisione di esecuzione (UE) 2020/439 è modificato conformemente all’allegato della presente decisione.

Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

ALLEGATO
L’allegato I è così modificato:
1) la voce 5 è sostituita dalla seguente:

N. Riferimento della norma
5 EN ISO 11737-2:2020
Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della
definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2019)

2) sono aggiunte le seguenti voci 42 e 43:

N. Riferimento della norma
42 EN ISO 11607-1:2020
Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminal
43 EN ISO 11607-2:2020
Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta
e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2019)

...

Collegati:
Tutte le Comunicazioni norme armonizzate Direttiva DMDV

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Tags: Marcatura CE Norme armonizzate Direttiva Dispositivi medici diagnostici vitro

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