RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 02 del 14/01/2022 N. 16 A12/00080/22 Svezia

Approfondimento tecnico: Seggiolone per bambini

Il prodotto, di marca Roba, mod. 10018118. 10018119, 10018121, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti ed alla norma tecnica EN 14988:2020 “Seggioloni per bambini - Requisiti e metodi di prova”.

Il prodotto ha solo un fermo inguinale sulla cintura, non tra il sedile e la barra. Di conseguenza, se la cintura di sicurezza non viene utilizzata, il bambino potrebbe scivolare attraverso l'apertura, tra la barra e il sedile, cadendo o rimanendo intrappolato con il torace, la testa o il collo, con il rischio di strangolamento o intrappolamento o altre lesioni.

La norma EN 14988:2020 “Seggioloni per bambini - Requisiti e metodi di prova” stabilisce che i prodotti con almeno un elemento orizzontale posto di fronte al bambino, ad esempio una barra o un vassoio, devono disporre di un sistema di ritenuta inguinale passivo, a meno che l’apertura tra l’elemento orizzontale e il sedile non consenta il passaggio della sonda per testa di grandi dimensioni quando questa viene spinta lungo l’asse della maniglia con una forza maggiore di 5 N.

Questo sistema di ritenuta inguinale passivo supplementare non deve permettere alla sonda per gambe di passare da un’apertura all’altra quando la sonda viene spostata lungo il perimetro dell’apertura per gambe, mantenendo l’asse principale perpendicolare all’apertura per gambe, per simulare il movimento della gamba di un bambino seduto nel seggiolone. Durante la prova è necessario verificare se la sonda per gambe può passare con una forza di 5 N da una apertura per gambe all’altra.

Dimensioni in mm

Legenda
1 Maniglia

Figura 1 – Sonda testa di grandi dimensioni

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 01 del 07/01/2022 N. 09 A11/00004/22 Lussemburgo

Approfondimento tecnico: Pneumatico da moto

Il prodotto, di marca DUNLOP, è stato sottoposto alla procedura richiamo presso i consumatori perché non conforme Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti.

A causa di una modifica al processo produttivo, alcuni pneumatici presentano dei difetti che potrebbero causare la caduta del pilota della moto.

Direttiva 2001/95/CE
Articolo 3

1. I produttori sono tenuti ad immettere sul mercato soltanto prodotti sicuri.

2. Un prodotto è considerato sicuro, per quanto concerne gli aspetti disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando in mancanza di disposizioni comunitarie specifiche che ne disciplinano la sicurezza, è conforme alle normative nazionali specifiche dello Stato membro nel cui territorio è commercializzato, che sono stabilite nel rispetto del trattato, in particolare degli articoli 28 e 30, e che fissano i requisiti cui deve rispondere il prodotto sul piano sanitario e della sicurezza per poter essere commercializzato.

Si presume che un prodotto sia sicuro, per quanto concerne i rischi e le categorie di rischi disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando è conforme alle norme nazionali non cogenti che recepiscono le norme europee, i cui riferimenti sono stati pubblicati dalla Commissione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee a norma dell'articolo 4. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti di tali norme nazionali.

3. In circostanze diverse da quelle di cui al paragrafo 2, si valuta la conformità di un prodotto all'obbligo generale di sicurezza tenendo conto in particolare, se esistono, dei seguenti elementi:

a) norme nazionali non cogenti che recepiscono norme europee pertinenti diverse da quelle di cui al paragrafo 2;
b) norme in vigore nello Stato membro in cui il prodotto è commercializzato;
c) raccomandazioni della Commissione relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei prodotti;
d) codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato;
e) ultimi ritrovati della tecnica;
f) sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendere.

4. La conformità di un prodotto ai criteri volti a garantire l'obbligo generale di sicurezza, in particolare alle disposizioni di cui ai paragrafi 2 o 3 non vieta alle autorità competenti degli Stati membri di adottare le opportune misure per limitarne l'immissione sul mercato o chiederne il ritiro dal mercato o il richiamo qualora, nonostante tale conformità, il prodotto si riveli pericoloso.

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Regolamento delegato (UE) 2022/30 / Applicazione Requisiti essenziali direttiva RED / Testo consolidato 10.2023

Regolamento delegato (UE) 2022/30 della Commissione del 29 ottobre 2021 che integra la direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’applicazione dei requisiti essenziali di cui all’articolo 3, paragrafo 3, lettere d), e) ed f), di tale direttiva.

(GU L 7/6 del 12.1.2022)

Entrata in vigore: 11.02.2022

Applicazione dal 1° agosto 2025

________

Modifiche:

- Regolamento delegato (UE) 2023/2444 (GU L 2023/2444 del 27.10.2023) [Testo consolidato 27 ottobre 2023]

________

Articolo 1

1. Il requisito essenziale di cui all’articolo 3, paragrafo 3, lettera d), della direttiva 2014/53/UE si applica a qualsiasi apparecchiatura radio che può di per sé comunicare tramite Internet, sia direttamente sia tramite qualsiasi altra apparecchiatura («apparecchiature radio connesse a Internet»).
2. Il requisito essenziale di cui all’articolo 3, paragrafo 3, lettera e), della direttiva 2014/53/UE si applica a una qualsiasi delle seguenti apparecchiature radio, se queste ultime possono effettuare il trattamento, ai sensi dell’articolo 4, punto 2, del regolamento (UE) 2016/679, di dati personali quali definiti all’articolo 4, punto 1, del regolamento (UE) 2016/679, o di dati relativi al traffico e dati relativi all’ubicazione, quali definiti all’articolo 2, lettere b) e c), della direttiva 2002/58/CE:
a) apparecchiature radio connesse a Internet, diverse dalle apparecchiature di cui alle lettere b), c) o d);
b) apparecchiature radio progettate o destinate esclusivamente alla cura dei bambini;
c) apparecchiature radio disciplinate dalla direttiva 2009/48/CE;
d) apparecchiature radio progettate o destinate, esclusivamente o non esclusivamente, ad essere indossate oppure ad essere assicurate o appese:
i) a qualsiasi parte del corpo umano, compresi la testa, il collo, il tronco, le braccia, le mani, le gambe e i piedi;
ii) a qualsiasi indumento, compresi copricapi, guanti e calzature, indossato da esseri umani.
3. Il requisito essenziale di cui all’articolo 3, paragrafo 3, lettera f), della direttiva 2014/53/UE si applica a qualsiasi apparecchiatura radio connessa a Internet, se tale apparecchiatura consente al detentore o all’utente di trasferire denaro, valore monetario o valuta virtuale quale definita all’articolo 2, lettera d), della direttiva (UE) 2019/713.

Articolo 2

1. In deroga all’articolo 1, i requisiti essenziali di cui all’articolo 3, paragrafo 3, lettere d), e) ed f), della direttiva 2014/53/UE non si applicano alle apparecchiature radio alle quali si applica anche una delle seguenti normative dell’Unione:
a) il regolamento (UE) 2017/745;
b) il regolamento (UE) 2017/746.
2. In deroga all’articolo 1, paragrafi 2 e 3, i requisiti essenziali di cui all’articolo 3, paragrafo 3, lettere e) ed f), della direttiva 2014/53/UE non si applicano alle apparecchiature radio alle quali si applica anche una delle seguenti normative dell’Unione:
a) il regolamento (UE) 2018/1139;
b) il regolamento (UE) 2019/2144;
c) la direttiva (UE) 2019/520.

Articolo 3

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1° agosto 2025 (*).

...

(*) Data di applicazione modificata dal Regolamento delegato (UE) 2023/2444

...

Collegati
[box-note]Nuova Direttiva R&TTE 2014/53/UE (Direttiva RED)
Guidance on Article 10 (10) of RED (Directive 2014/53/EU)
Norme armonizzate Apparecchiature Radio Direttiva 2014/53/UE (RED)[/box-note]

RAPEX: Report annuale Certifico 2021

Tutti gli Approfondimenti relativi al RAPEX di Certifico elaborati nel 2021:

Vedi tutti i Report pubblicati Certifico 2021

RAPEX: Rapid Alert System for non-food consumer products

Archivio prodotti pericolosi

Creato nel 1984, il RAPEX (Rapid Alert System for non-food consumer products) ha la funzione di prevenire i rischi per la salute e sicurezza dei consumatori relativa a prodotti non alimentari in commercio, con uno scambio rapido di informazioni tra gli Stati membri dell'UE. 

Il sistema consente alle autorità nazionali di notificare alla Commissione la presenza sul mercato europeo di un prodotto non alimentare pericoloso, la cui vendita, una volta pervenuta la segnalazione a livello europeo, sarà vietata o condizionata.

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RAPEX Safety Gate - Most recent alerts

Resp.: Giuseppe Zappia

Collegati
[box-note]RAPEX 2021
Codice del Consumo
Direttiva 2001/95/CE Sicurezza Generale Prodotti
Decreto Legislativo 21 maggio 2004, n.172
Evoluzione Direttiva 2001/95/CE (DSGP): Il nuovo pacchetto "sicurezza dei prodotti e vigilanza del mercato"[/box-note]

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 50 del 17/12/2021 N. 41 A12/01765/21 Cipro

Approfondimento tecnico: Giocattolo musicale

Il prodotto, di marca YI BAO KINGDOM, mod. 6666 / 3328, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2014+A1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

La ruota del giocattolo si può rimuovere facilmente. Di conseguenza, il bambino mettendola in bocca potrebbe soffocare.

La Direttiva 2009/48/CE, all’Allegato II, Requisiti Particolari di Sicurezza, stabilisce che:

4. […]

b) I giocattoli e le loro parti non devono presentare alcun rischio di asfissia per blocco del flusso d’aria a causa di un’ostruzione delle vie aeree all’esterno della bocca e del naso.

c) I giocattoli e le loro parti devono avere dimensioni tali da non comportare alcun rischio di asfissia per interruzione del flusso d’aria a seguito dell’ostruzione interna delle vie aeree causata da corpi incastrati nella bocca o nella faringe o introdotti all’ingresso delle vie respiratorie inferiori.

d) I giocattoli chiaramente destinati ad essere utilizzati da bambini di età inferiore a 36 mesi, i loro componenti e le eventuali parti staccabili devono avere dimensioni tali da prevenirne l’ingestione o inalazione. Questo requisito si applica anche agli altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca, ai loro componenti e alle loro eventuali parti staccabili. […]

Inoltre, in accordo alla norma tecnica EN 71-1:2014+A1:2018, ogni giocattolo o suo componente deve superare la prova del cilindro per le piccole parti (Rif. paragrafo 8.2).

Ogni giocattolo o componente non deve entrare completamente nel cilindro di prova previsto dalla norma.

Figura 1 - Cilindro di prova

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Decreto Legislativo 25 novembre 1996 n. 626

Attuazione della direttiva 93/68/CEE in materia di marcatura CE del materiale elettrico destinato ad essere utilizzato entro taluni limiti di tensione.

Entrata in vigore: 29/12/1996

(GU n.293 del 14.12.1996 - S.O. n. 219)

Abrogato da: Decreto Legislativo 19 maggio 2016 n. 86

Collegati
[box-note]Direttiva 93/68/CEE
Decreto Legislativo 86/2016 Bassa Tensione[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 49 del 10/12/2021 N. 34 A12/01705/21 Finlandia

Approfondimento tecnico: Peluche con ventosa

Il prodotto, di marca sconosciuta, mod. m7, è stato respinto durante l’importazione perché non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

La ventosa del giocattolo contiene una quantità eccessiva di Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) e Dibutil Ftalato (DBP) (valori misurati fino a 6% e 0,032% in peso, rispettivamente).

Regolamento (CE) n .1907/2006
Allegato XVII | Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

51. Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) | Dibutilftalato (DBP) | Benzilbutilftalato (BBP) | Diisobutilftalato (DIBP)

1. Non possono essere utilizzati nei giocattoli e negli articoli di puericultura, come sostanze o in miscele, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

2. Non possono essere immessi sul mercato nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

Inoltre, il DIBP non può essere immesso sul mercato dopo il 7 luglio 2020 nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

3. Non possono essere immessi sul mercato dopo il 7 luglio 2020 in articoli, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato contenuto nell'articolo. […]

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Guide to application of the Regulation (EU) 2016/424 on cableway installations / Ed. 1.2 November 2024

ID 15194 | Update 28.11.2024 - Ed. 1.2 November 2024

- Edition 1.2 - November 2024
- Edition 1.1 - December 2023 (published May 2024)
- Edition 1.0 - December 2021

...

On 27 March 2014, the Commission presented a draft Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council relating to cableway installations in order to replace Directive 2000/9/EC.

Regulation (EU) 2016/424, of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on cableway installations (hereinafter “the Regulation”) was published in the Official Journal of the European Union of 31 March 2016 and entered into force on the 20th day following this publication, i.e. on 21 March 2016.

The Regulation is fully applicable since 21 April 2018, with the exception of Articles 22 to 38, on notification of conformity assessment bodies, and of Article 44, on Committee procedure, which apply since October 2016. In addition, Article 45(1) on penalties applies since 21 March 2018. The Regulation repeals Directive 2000/9/EC.

The Guide is intended to provide a reference source for both economic operators and the competent regulatory authorities but does not replace or amend the Regulation, which remains the sole binding legal instrument.

The information addressed to the 27 EU Member States in this Guide also applies to Iceland, Liechtenstein and Norway as signatories to the agreement on the European Economic Area (EEA). Other countries applying Regulation (EU) 2016/424 are Switzerland, Turkey and Andorra. The extension of the single market ensures that its member countries and their economic operators have the same rights and obligations as their EU counterparts.

______

TABLE OF CONTENTS
1. FOREWORD 
2. OBJECTIVES OF THE REGULATION
3. PROVISIONS OF THE REGULATION
CHAPTER I
General provisions
Article 1 Subject matter
Article 2 Scope
Article 3 Definitions
Article 4 Making available on the market of subsystems and safety components
Article 5 Entry into service of cableway installations
Article 6 Essential requirements
Article 7 Free movement of subsystems and safety components
Article 8 Safety analysis and safety report for planned cableway installations
Article 9 Authorisation of cableway installations
Article 10 Operation of cableway installations
CHAPTER II
Obligations of economic operators
Article 11 Obligations of manufacturers
Article 12 Authorised representatives
Article 13 Obligations of importers
Article 14 Obligations of distributors
Article 15 Cases in which obligations of manufacturers apply to importers and distributors
Article 16 Identification of economic operators
CHAPTER III Conformity of subsystems and safety components
Article 17 Presumption of conformity of subsystems and safety components
Article 18 Conformity assessment procedures
Article 19 EU declaration of conformity
Article 20 General principles of the CE marking
Article 21 Rules and conditions for affixing the CE marking
CHAPTER IV Notification of conformity assessment bodies
Article 22 Notification
Article 23 Notifying authorities
Article 24 Requirements relating to notifying authorities
Article 25 Information obligation on notifying authorities
Article 26 Requirements relating to notified bodies
Article 27 Presumption of conformity of notified bodies
Article 28 Subsidiaries of and subcontracting by notified bodies
Article 29 Application for notification
Article 30 Notification procedure
Article 31 Identification numbers and lists of notified bodies
Article 32 Changes to notifications
Article 33 Challenge of the competence of notified bodies
Article 34 Operational obligations of notified bodies
Article 35 Appeal against decisions of notified bodies
Article 36 Information obligation on notified bodies
Article 37 Exchange of experience
Article 38 Coordination of notified bodies
Chapter V Union market surveillance, control of subsystems and safety components
Article 39 Union market surveillance and control of subsystems and safety components entering the Union market
Article 40 Procedure at national level for dealing with subsystems or safety components presenting a risk
Article 41 Union safeguard procedure
Article 42 Compliant subsystems or safety components which present a risk
Article 43 Formal non-compliance
Chapter VI Committee procedure, transitional and final provisions
Article 44 Committee procedure
Article 45 Penalties
Article 46 Transitional provisions
Article 47 Repeal
Article 48 Entry into force and application
4. ANNEXES
Annex I Subsystems
Annex II Essential requirements
Annex III Conformity assessment for subsystems and safety components: Module B: EU type examination– Production type
Annex IV Conformity assessment for subsystems and safety components: Module D: Conformity to type based on quality assurance of the production process
Annex V Conformity assessment for subsystems and safety components: Module F: Conformity to type based on subsystem or safety component verification
Annex VI Conformity assessment for subsystems and safety components: Module G: Conformity based on
Unit verification
Annex VII Conformity assessment for subsystems and safety components: Module H1: Conformity based on full quality assurance plus design examination
Annex VIII: Technical documentation for subsystems and safety components
Annex IX EU Declaration of conformity for subsystems and safety components

Fonte: EC

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2016/424 - Impianti a fune | Testo consolidato e NTA
Norme armonizzate Regolamento (UE) 2016/424 Impianti a fune
Regolamento (UE) 2016/424: Impianti a fune
Guide ufficiali UE Nuovo Approccio[/box-note]

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	Guide to application of the Regulation (EU) 2016 424 on cableway installations Ed. 1.2 2024.pdf Ed. 1.2 November 2024	Abbonati Marcatura CE	719 kB	6
	Guide to application of the Regulation (EU) 2016 424 on cableway installations Ed. 1.1 2023.pdf Ed. 1.1 December 2023	Abbonati Marcatura CE	722 kB	1
	Guide to application of the Regulation EU 2016 424 on cableway installations.pdf Ed. 1.0 December 2021	Abbonati Marcatura CE	1263 kB	9

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 47 del 26/11/2021 N. 16 A12/01623/21 Svezia

Approfondimento tecnico: Striscia luminosa led

Il prodotto, di marca sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III.

Le saldature nel connettore USB e nel telecomando contengono una quantità eccessiva di piombo (valore misurato rispettivamente fino al 29,2% e 37,2% in peso). Il piombo è pericoloso per l'ambiente.

Direttiva 2011/65/UE
Articolo 4 – Prevenzione

1. Gli Stati membri provvedono affinché le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all’aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano le sostanze di cui all’allegato II.

Allegato II
Sostanze con restrizioni d’uso di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei:

- Piombo (0,1 %)
- Mercurio (0,1 %)
- Cadmio (0,01 %)
- Cromo esavalente (0,1 %)
- Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)
- Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Benzilbutilftalato (BBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva Delegata delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Dibutilftalato (DBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Diisobutilftalato (DIBP) (0,1%) | New RoHS III | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III

Tutti i Report Rapex 2021

Info RAPEX Certifico

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Norme armonizzate Click | Marzo 2021 / Dicembre 2021

ID 15111 | 16.12.2021 / Documento allegato

I testi consolidati dell'elenco delle norme armonizzate per Direttiva / Regolamento UE pubblicate Marzo 2021 / Dicembre 2021.

Download Norme armonizzate Click Marzo 2021 - Dicembre 2021

Come consultare i riferimenti delle norme armonizzate 2019/2021.

Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).

I riferimenti pubblicati ai sensi delle Direttive nuovo approccio UE devono essere letti in relazione alle pubblicazioni precedenti.

Per facilitare la consultazione sono stati realizzati dei "testi consolidati" che saranno aggiornati nel tempo, dove sono riporti l'elenco dei titoli delle norme armonizzate pubblicate per Direttiva/Regolamento UE.

I testi consolidati Giugno 2021 / Dicembre 2021:

09 Dicembre 2021

Direttiva Imbarcazioni da diporto

02 Dicembre 2021

Direttiva Giocattoli

15 Ottobre 2021

Direttiva Macchine

12 Ottobre 2021

Norme armonizzate Direttiva PED

11 Ottobre 2021

Documenti EAD

26 Agosto 2021

Direttiva ATEX

27 Luglio 2021

Direttiva ascensori

21 Luglio 2021

Regolamento DPI

20 Luglio 2021

Regolamento DMD in vitro

20 Luglio 2021

Norme armonizzate Direttiva RED

19 Luglio 2021

Regolamento Dispositivi medici (MD)

22 Giugno 2021

Direttiva BT

15 Aprile 2021

Direttiva DMIA

15 Aprile 2021

Direttiva IVD

15 Aprile 2021

Direttiva MD

16 Marzo 2021

Direttiva EMC

Collegati
[box-note]Norme armonizzate Click
Direttiva click
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Gennaio 2020
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Agosto 2019
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Settembre 2019
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Ottobre 2019
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Novembre 2019
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Marzo 2019 / Gennaio 2020
Norme armonizzate Click: i testi consolidati delle norme pubblicate Gennaio 2020 / Luglio 2020[/box-note]

Regolamento delegato (UE) 2021/2088

Regolamento delegato (UE) 2021/2088 della Commissione del 7 luglio 2021 che modifica gli allegati II, III e IV del regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di aggiungere i materiali di pirolisi e gassificazione come categoria di materiali costituenti nei prodotti fertilizzanti dell’UE

GU L 427/140 del 30.11.2021

Entrata in vigore: 20.12.2021

Applicazione dal 16 luglio 2022

_________

Articolo 1

Il regolamento (UE) 2019/1009 è così modificato:

1) l’allegato II è modificato conformemente all’allegato I del presente regolamento;
2) l’allegato III è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento;
3) l’allegato IV è modificato conformemente all’allegato III del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 16 luglio 2022.

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2019/1009
FAQs related to Regulation (EU) 2019/1009[/box-note]

Regolamento delegato (UE) 2021/2086

Regolamento delegato (UE) 2021/2086 della Commissione del 5 luglio 2021 che modifica gli allegati II e IV del regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di aggiungere i precipitati di sali di fosfato e i loro derivati come categoria di materiali costituenti nei prodotti fertilizzanti dell’UE

GU L 427/120 del 30.11.2021

Entrata in vigore: 20.12.2021

Applicazione: 16 luglio 2022

________

Articolo 1

Il regolamento (UE) 2019/1009 è così modificato:

1) l’allegato II è modificato conformemente all’allegato I del presente regolamento;

2) l’allegato IV è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 16 luglio 2022.

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2019/1009
FAQs related to Regulation (EU) 2019/1009[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 45 del 12/11/2021 N. 08 A12/01535/21 Germania

Approfondimento tecnico: Occhiali di protezione per laser

Il prodotto, di marca Hobfu, modello Laserschutzbrille Augenschutz für IPL, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato online perché non conforme al Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio.

Gli occhiali non forniscono la protezione dichiarata. Ciò può portare a danni sia alla retina che alla vista quando si lavora con i laser.

Regolamento (UE) 2016/425
Allegato II Requisiti essenziali di salute e di sicurezza

[…]

3.9. Protezione dalle radiazioni
3.9.1. Radiazioni non ionizzanti

I DPI destinati a prevenire gli effetti acuti o cronici delle sorgenti di radiazioni non ionizzanti sull'occhio devono poter assorbire o riflettere la maggior parte dell'energia irradiata alle lunghezze d'onda nocive, senza alterare in modo eccessivo la trasmissione della parte non nociva dello spettro visibile, la percezione dei contrasti e la distinzione dei colori qualora le condizioni prevedibili di impiego lo richiedano.

A tale scopo, i dispositivi di protezione oculare devono essere progettati e fabbricati in modo tale da disporre, per ogni lunghezza d'onda nociva, di un fattore spettrale di trasmissione tale da garantire che la densità di illuminamento energetico della radiazione suscettibile di raggiungere l'occhio dell'utilizzatore attraverso il filtro sia la più bassa possibile e non superi mai il valore limite di esposizione massima ammissibile. I DPI destinati a proteggere la pelle dalle radiazioni non ionizzanti devono poter assorbire o riflettere la maggior parte dell'energia irradiata alle lunghezze d'onda nocive.

Le lenti inoltre non devono deteriorarsi o perdere le loro proprietà per effetto della radiazione emessa nelle condizioni prevedibili di impiego e ogni esemplare commercializzato deve recare il numero del fattore di protezione corrispondente alla curva della distribuzione spettrale del suo fattore di trasmissione.

Le lenti adatte a sorgenti di radiazione dello stesso genere devono essere classificate in ordine crescente secondo i loro fattori di protezione e il fabbricante deve indicare nelle istruzioni in particolare come scegliere il DPI più adatto tenendo conto delle condizioni effettive di impiego, ad esempio della distanza rispetto alla sorgente e della distribuzione spettrale dell'energia irradiata a tale distanza.

Il numero del fattore di protezione corrispondente deve essere apposto dal fabbricante su tutti gli esemplari di dispositivi di protezione oculare filtranti.

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 44 del 05/11/2021 N. 04 A12/01499/21 Cipro

Approfondimento tecnico: Macchinina giocattolo

Il prodotto, di marca Baby, mod. XD-202039 / 2851-3, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

Il giocattolo può rompersi facilmente, generando così delle piccole parti. Un bambino piccolo potrebbe metterle in bocca e soffocare.

La Direttiva 2009/48/CE, all’Allegato II, contenente i Requisiti Particolari di Sicurezza, stabilisce che:

4. […]

b) I giocattoli e le loro parti non devono presentare alcun rischio di asfissia per blocco del flusso d’aria a causa di un’ostruzione delle vie aeree all’esterno della bocca e del naso.

c) I giocattoli e le loro parti devono avere dimensioni tali da non comportare alcun rischio di asfissia per interruzione del flusso d’aria a seguito dell’ostruzione interna delle vie aeree causata da corpi incastrati nella bocca o nella faringe o introdotti all’ingresso delle vie respiratorie inferiori.

d) I giocattoli chiaramente destinati ad essere utilizzati da bambini di età inferiore a 36 mesi, i loro componenti e le eventuali parti staccabili devono avere dimensioni tali da prevenirne l’ingestione o inalazione. Questo requisito si applica anche agli altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca, ai loro componenti e alle loro eventuali parti staccabili. […]

Inoltre, in accordo alla norma tecnica EN 71-1:2018, ogni giocattolo o suo componente deve superare la prova del cilindro per le piccole parti (Rif. paragrafo 8.2)

Ogni giocattolo o componente non deve entrare completamente nel cilindro di prova previsto dalla norma.

Figura 1 – Cilindro di prova

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Atti Convegno Safap 2021 - Sicurezza ed affidabilità delle attrezzature a pressione 2021

La presentazione dei risultati delle ricerche e dei nuovi studi, condotti sulle tematiche di sicurezza delle attrezzature a pressione, e delle relative esperienze maturate nella pratica della prevenzione nei luoghi di vita e di lavoro, suscitano uno straordinario interesse ed una comprensibile attrazione per i soggetti pubblici e privati a vario titolo impegnati.

Il volume raccoglie le relazioni presentate in occasione della nona edizione Safap 2021, particolarmente utili a rappresentare, sotto diversi punti di vista, il contesto, le implicazioni, le problematiche e gli scenari a breve-medio termine del settore, analizzando i vari aspetti della vita delle attrezzature a pressione, dalla progettazione alla fabbricazione, dall’ispezione alla manutenzione.

...

Fonte: INAIL

Edizioni precedenti
[box-note]Sapaf 2010 - Atti del convegno
Safap 2012 - Atti del convegno
SAPAF 2014: Sicurezza ed affidabilità delle attrezzature a pressione
SAPAF 2016: Sicurezza ed affidabilità delle attrezzature a pressione
SAFAP 2018 Sicurezza ed affidabilità delle attrezzature a pressione[/box-note]

Collegati
[box-note]Decreto 93/2000 PED Coordinato 2016: Nuova Direttiva PED 2014/68/UE
Nuova Direttiva PED 2014/68/UE [/box-note]

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Direttiva delegata (UE) 2021/1979 / Modifica Alleg. IV Dir. RoHS

Direttiva delegata (UE) 2021/1979 della Commissione dell'11 agosto 2021 che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva n. 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) nei componenti plastici delle bobine di rilevamento per la risonanza magnetica per immagini (RMI)

GU L 402/69 del 15.11.2021

Entrata in vigore: 15.11.2021

Applicazione dal: 21.07.2021

Recepimento: 30.04.2022

________

Articolo 1

L'allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro del 30 aprile 2022, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne trasmettono immediatamente il testo alla Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 21 luglio 2021.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

...

ALLEGATO

All'allegato IV della direttiva 2011/65/UE, è aggiunto il seguente punto 46:

«46 Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) nei componenti plastici delle bobine di rilevamento per RMI. Scade il 1° gennaio 2024.»

Collegati
[box-note]Direttiva RoHS III | Testo consolidato
Direttiva 2011/65/UE RoHS[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 43 del 29/10/2021 N. 21 A12/01466/21 Svezia

Approfondimento tecnico: Mini ventilatore portatile

Il prodotto, di marca Out Of The Blue KG, mod. 617012, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III.

Le saldature contengono una quantità eccessiva di piombo (valore misurato: 51% in peso). Il piombo è pericoloso per l'ambiente.

Direttiva 2011/65/UE
Articolo 4 – Prevenzione

1. Gli Stati membri provvedono affinché le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all’aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano le sostanze di cui all’allegato II.

Allegato II
Sostanze con restrizioni d’uso di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei:

- Piombo (0,1 %)
- Mercurio (0,1 %)
- Cadmio (0,01 %)
- Cromo esavalente (0,1 %)
- Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)
- Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Benzilbutilftalato (BBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva Delegata delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Dibutilftalato (DBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Diisobutilftalato (DIBP) (0,1%) | New RoHS III | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 42 del 22/10/2021 N. 07 A12/01448/21 Polonia

Approfondimento tecnico: Telefono giocattolo a batterie

Il prodotto, di marca Happy Unlimited, mod. CY1013-2C, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme  alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

Il livello di pressione sonora emessa dal giocattolo è troppo alto (valore misurato: fino a 79,5 dB), e potrebbe portare a una perdita dell'udito permanente o parziale.

In accordo alla norma tecnica EN 71-1, il livello di pressione sonora di emissione ponderata A (L_pA), testata con il dispositivo posto a 50 cm dell’orecchio, deve essere:

- inferiore a 60 dB per i giocattoli di categoria 1;
- inferiore a 65 dB per giocattoli di categoria 2;
- inferiore a 70 dB per giocattoli di categoria 3.

Inoltre, il livello di pressione sonora di emissione di picco ponderata C (L_pCpeak), testata con il dispositivo posto a 50 cm dell’orecchio, non deve superare i 110 dB.

I giocattoli sono divisi, secondo la norma tecnica EN 71-1, in 3 categorie in base al tipo di esposizione al suono.

Categoria di esposizione 1

- Giocattoli che emettono suoni per periodi di tempo superiori ai 30 s dopo ogni avvio della funzione sonora;
- giocattoli che, mentre emettono suono, sono tenuti vicino all'orecchio per periodi di tempo tipicamente superiori ai 30 s;
- giocattoli che usano cuffie o auricolari;
- altri giocattoli che emettono suoni tipicamente per più di 1/3 del tempo di gioco.

Categoria di esposizione 2

- Giocattoli che emettono suoni per periodi di tempo inferiori ai 30 s, ma superiori ai 5 s, dopo ogni avvio della funzione sonora;
- giocattoli che, mentre emettono suono, sono tenuti vicino all'orecchio per periodi di tempo tipicamente inferiori ai 30 s, ma superiori ai 5 s;
- sonagli e giocattoli da premere;
- giocattoli a fiato che sono imitazione di strumenti musicali;
- altri giocattoli che emettono suoni tipicamente per meno di 1/3 del tempo di gioco, ma per più di 1/10.

Categoria di esposizione 3

- Giocattoli che emettono suoni per periodi di tempo inferiori ai 5 s dopo ogni avvio della funzione sonora;
- giocattoli che per produrre il suono richiedono un notevole sforzo fisico;
- giocattoli che, mentre emettono suono, sono tenuti vicino all'orecchio per periodi di tempo tipicamente inferiori ai 5 s;
- giocattoli a fiato, come i fischietti;
- altri giocattoli che emettono suoni tipicamente per meno di 1/10 del tempo di gioco.

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Stima del rischio con il metodo SCRAM (SICK) Rev. 1.0 Settembre 2022

ID 15490 | 16.09.2022 / Documento completo (EN) in allegato

Risk assessment and risk reduction for machinery - Part 3: Conducting risk estimation. Scalable risk analysis and evaluation method (SCRAM)

[box-note]Update Rev. 1.0 2022
- SICK AG - WHITE PAPER 2022-05[/box-note]

….

Introduction

Scope

Machine risk assessment consists of a series of steps used to examine the hazards associated with machines and it consists of two stages, namely risk analysis and risk evaluation, as laid out in ISO 12100:2012. Risk analysis comprises three stages: determining the limits of the machine, identifying hazards, and estimating the risk.

After having completed the hazard identification phase, risk estimation is carried out for each identified hazard and hazardous situation. Risk is defined as a combination of the severity of harm and the probability of occurrence of that harm.

According to ISO 12100:2012, the probability of occurrence of harm can be estimated taking into account the frequency and duration of exposure to the hazard, the probability of occurrence of a hazardous event, and the technical and human possibilities to avoid or limit the harm. The combination of the severity of the possible harm with these three probability parameters will be used to estimate risk values which can then be used for comparison purposes. At the last stage of the assessment process, risk evaluation allows decisions on risk reduction measures to be applied to the machine.

The scope of this white paper is to provide a risk estimation methodology that has proved to be robust, and reliable while preventing errors when estimating risks.

Preface

This white paper is part of a series of papers describing the SICK process of risk assessment in combination with risk reduction:

[box-info]- Part 1: Defining the scope of the risk assessment
- Part 2: Identifying task/hazard pairs
- Part 3: Conducting risk estimation
- Part 4: Integrating protective devices into (existing) control systems
- Part 5: Implementing emergency operations
- Part 6: Carrying out substantial modifications[/box-info]

Risk reduction process

General

All products and systems include hazards and, therefore, some level of risk. However, the risk associated with those hazards shall be reduced to an acceptable or tolerable level^a. The iterative process of risk assessment and risk reduction for each task and hazard combination is essential in achieving acceptable risk (level of risk that is accepted in a given context based on the current values of society).

The objective of risk reduction can be achieved by the elimination of significant hazards, or by reducing each of the two elements (separately or simultaneously) that determine the associated risk:

[box-note]- Severity of harm from the hazard under consideration
- Probability of occurrence of that harm[/box-note]

Fig. 1 - Overall risk reduction

^a For the purpose of this document, the terms “acceptable risk” and “tolerable risk” are considered to be synonymous.

Three-step method

All risk reduction measures intended for reaching this objective shall be applied in the following sequence, referred to as the threestep method:

STEP 1: INHERENTLY SAFE DESIGN MEASURES

Inherently safe design measures are achieved by avoiding hazards or reducing risks by implementing a suitable choice of design features for the machine itself and/or interaction between the exposed persons and the machine.

Inherently safe design measures are the first and most important step in the risk reduction process. This is because risk reduction measures inherent to the characteristics of the machine are likely to remain effective, whereas experience has shown that even well-designed safeguarding can fail or be defeated and information for use may not be followed.

STEP 2: TECHNICAL PROTECTIVE MEASURES

Guards and protective devices (also known as “safeguarding” or “engineering controls”) shall be used to protect persons whenever an inherently safe design measure does not reasonably make it possible either to remove hazards or to sufficiently reduce risks (for details see chapter “Technical protective measures”). Complementary protective measures involving additional equipment (for example, emergency stop equipment) may also be necessary.

STEP 3: INFORMATION FOR USE

Information for use consists of communication means, such as texts, words, signs, signals, symbols, or diagrams, used separately or in combination to provide information to the user (employer and/or affected persons).

The information shall contain all directions required for safe and intended use of a machine. To achieve this purpose, it shall also inform and warn the user about residual risk.

The information shall indicate, as appropriate, the requirements for additional measures that the user shall implement:

- The possible need for additional guards or protective devices
- The consideration of regular inspections
- The consideration of safe work procedures and training
- The consideration of personal protective equipment

Information for use shall not be a substitute for the correct application of inherently safe design measures, technical protective measures, or complementary protective measures.

[...]

Progressive iterations in risk assessment

Key

[...]

ANNEX: Examples of the evaluation of harm severity, ANSI B11.0-2019 3rd edition

[...] Segue in allegato

Certifico Srl - EN | Rev. 1.0 2022
©Copia autorizzata Abbonati 

Matrice revisioni

Fonte: SICK

Collegati
[box-note]Direttiva macchine 2006/42/CE
Guida direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2019 EN
Tabelle raccordo Norme armonizzate B e RESS Conformi Appendice ZA/ZB
Valutazione dei rischi EN ISO 12100: Esempio operativo
EN ISO 12100 e ISO/TR 14121-2: Esempio Valutazione del rischio
ISO TR 14121-2: Metodi per l'analisi del rischio
Stima del Rischio ISO/TR 14121-2 p. 6.3 Metodo grafico - Esempio e scheda
Stima del rischio ISO/TR 14121-2 p. 6.4 Punteggio numerico - Esempio e scheda[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Stima del rischio con il metodo SCRAM - SICK Rev. 1.0 2022.pdf Certifico Srl - Rev. 1.0 2022	Abbonati Macchine	2400 kB	89
	Stima del rischio con il metodo SCRAM - SICK Rev. 0.0 2022.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2022	Abbonati Macchine	2553 kB	253

RAPEX: Rapid Alert System for non-food consumer products

Archivio prodotti pericolosi

Creato nel 1984, il RAPEX (Rapid Alert System for non-food consumer products) ha la funzione di prevenire i rischi per la salute e sicurezza dei consumatori relativa a prodotti non alimentari in commercio, con uno scambio rapido di informazioni tra gli Stati membri dell'UE. 

Il sistema consente alle autorità nazionali di notificare alla Commissione la presenza sul mercato europeo di un prodotto non alimentare pericoloso, la cui vendita, una volta pervenuta la segnalazione a livello europeo, sarà vietata o condizionata.

Alcune notifiche del sistema RAPEX potrebbero essere sottoposte a rettifica, consultare il sito ufficiale.

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

Collegati

[box-note]Direttiva 2001/95/CE Sicurezza Generale Prodotti
Evoluzione Direttiva 2001/95/CE (DSGP): Il nuovo pacchetto "sicurezza dei prodotti e vigilanza del mercato
Decreto Legislativo 6 settembre 2005, n. 206 
Codice del Consumo[/box-note]

Orientamenti applicazione articolo 9 Regolamento (UE) 2019/1020

EU - 10.01.2022

Orientamenti sull'applicazione dell'articolo 9 del regolamento (UE) 2019/1020 riguardante le attività congiunte per promuovere la conformità

Le autorità di vigilanza del mercato di tutta l'UE partecipano a numerose iniziative differenti insieme ad altre autorità (comprese altre autorità di vigilanza), organizzazioni di consumatori, organizzazioni di categoria o rappresentanti dell'industria. Le attività di alcune iniziative possono comportare un intenso coinvolgimento e un'ampia cooperazione tra varie parti, mentre altre attività possono rientrare fra le responsabilità di una sola autorità di vigilanza del mercato, con limitati contributi di altre parti.

Nell'ambito di tali iniziative, le autorità di vigilanza del mercato possono realizzare "attività congiunte" ai sensi dell'articolo 9 del regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti insieme ad altre autorità, organizzazioni che rappresentano gli operatori economici o gli utilizzatori finali per promuovere la conformità, identificando i casi di non conformità, sensibilizzando sulla normativa di armonizzazione dell'Unione e fornendo orientamenti in merito e per quanto riguarda categorie specifiche di prodotti, compresi quelli offerti per la vendita online.

Se un'autorità di vigilanza del mercato decide di svolgere tale "attività congiunta", deve adempiere agli obblighi stabiliti all'articolo 9. Si tratta dei due obblighi seguenti:

- [l]e autorità di vigilanza del mercato in questione e le parti [...] garantiscono che l'accordo sulle attività congiunte non comporti una concorrenza sleale tra gli operatori economici e non pregiudichi l'obiettività, l'indipendenza e l'imparzialità delle parti;
- [l]'autorità di vigilanza del mercato in questione mette tale accordo sulle attività congiunte, insieme ai nomi delle parti coinvolte, a disposizione del pubblico e lo inserisce nel sistema di informazione e comunicazione di cui all'articolo 341.

Il presente documento ha carattere non vincolante e si prefigge di fornire orientamenti per coadiuvare le autorità di vigilanza del mercato nell'attuazione dell'articolo 9 per quanto riguarda:

A. decidere se un'iniziativa sia considerata un'"attività congiunta" da svolgere in conformità dell'articolo 9 del regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti;
B. evitare la concorrenza sleale e mantenere l'obiettività, l'indipendenza e l'imparzialità delle parti al momento di sottoscrivere un accordo di attività congiunta;
C. fornire criteri per tipi specifici di attività congiunte e
D. fornire alle parti interessate un modello di accordo di attività congiunta.

________

[panel]Regolamento (UE) 2019/1020

Articolo 9 Attività congiunte per promuovere la conformità

1. Le autorità di vigilanza del mercato possono stipulare accordi con altre autorità interessate, organizzazioni che rappresentano gli operatori economici o gli utilizzatori finali per la realizzazione di attività congiunte volte a promuovere la conformità, identificando i casi di non conformità, sensibilizzando sulla normativa di armonizzazione dell'Unione e fornendo orientamenti in merito e per quanto riguarda categorie specifiche di prodotti, in particolare le categorie di prodotti che spesso presentano un rischio grave, compresi i prodotti offerti per la vendita online.
2. Le autorità di vigilanza del mercato in questione e le parti di cui al paragrafo 1 garantiscono che l'accordo sulle attività congiunte non comporti una concorrenza sleale tra gli operatori economici e non pregiudichi l'obiettività, l'indipendenza e l'imparzialità delle parti.
3. Un'autorità di vigilanza del mercato ha facoltà di utilizzare qualsivoglia informazione derivante dalle attività congiunte svolte nell'ambito di un'indagine da essa condotta su un caso di non conformità.
4. L'autorità di vigilanza del mercato in questione mette tale accordo sulle attività congiunte, insieme ai nomi delle parti coinvolte, a disposizione del pubblico e lo inserisce nel sistema di informazione e comunicazione di cui all'articolo 34. La rete istituita a norma dell'articolo 29 fornisce, su richiesta di uno Stato membro, assistenza nell'elaborazione e nell'attuazione dell'accordo sulle attività congiunte.[/panel]

Fonte: EU

Collegati
[box-note]Guidelines of Art. 4 of Regulation (EU) 2019/1020
Regolamento (UE) 2019/1020
Guide ufficiali UE Nuovo Approccio[/box-note]

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 51 del 24/12/2021 N. 03 A11/00119/21 Repubblica Ceca

Approfondimento tecnico: Cric meccanico

Il prodotto, di marca Compass, mod. ST-105, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE Macchine ed alla norma tecnica EN 1494:2000+A1:2008 “Martinetti spostabili o mobili ed apparecchi di sollevamento associati”.

Il dispositivo non è sufficientemente resistente, potrebbe deformarsi e far cadere il veicolo.

Direttiva 2006/42/CE Macchine
Allegato I

1.3.2. Rischio di rottura durante il funzionamento

Gli elementi della macchina, nonché i loro organi di collegamento, devono resistere agli sforzi cui devono essere sottoposti durante l'utilizzazione.

I materiali utilizzati devono presentare caratteristiche di resistenza sufficienti ed adeguate all'ambiente di utilizzazione, previsto dal fabbricante o dal suo mandatario, in particolare per quanto riguarda i fenomeni di fatica, invecchiamento, corrosione e abrasione.

Nelle istruzioni devono essere indicati i tipi e le frequenze delle ispezioni e manutenzioni necessarie per motivi di sicurezza. Devono essere indicati dove appropriato gli elementi soggetti ad usura, nonché i criteri di sostituzione.

Se nonostante le precauzioni prese sussistono rischi di disintegrazione o di rottura, gli elementi in questione devono essere montati, disposti e/o protetti in modo che i loro eventuali frammenti vengano trattenuti evitando situazioni pericolose.

Le tubazioni rigide o elastiche contenenti fluidi, in particolare ad alta pressione, devono poter sopportare le sollecitazioni interne ed esterne previste e devono essere solidamente fissate e/o protette affinché, in caso di rottura, esse non presentino rischi.

In caso di alimentazione automatica del materiale da lavorare verso l'utensile, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni per evitare rischi per le persone:

- al momento del contatto utensili/pezzo, l'utensile deve aver raggiunto le sue normali condizioni di lavoro,
- al momento dell'avviamento e/o dell'arresto dell'utensile (volontario o accidentale), il movimento di alimentazione e il movimento dell'utensile debbono essere coordinati.

Tutti i Report Rapex 2021

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Decreto Legislativo 31 luglio 1997 n. 277

Modificazioni al decreto legislativo 25 novembre 1996, n. 626, recante attuazione della direttiva 93/68/CEE in materia di marcatura CE del materiale elettrico destinato ad essere utilizzato entro taluni limiti di tensione.

(GU n.193 del 20.08.1997)

Abrogato da: Decreto Legislativo 19 maggio 2016 n. 86

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo 25 novembre 1996 n. 626
Direttiva 93/68/CEE [/box-note]

Direttiva 73/23/CEE

Direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

(GU L 77 del 26.3.1973)

Abrogata da: Direttiva 2006/95/CE

Collegati
[box-note]Direttiva 2006/95/CE Bassa Tensione[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 48 del 03/12/2021 N. 19 A12/01670/21 Slovacchia

Approfondimento tecnico: Fresatrice

Il prodotto, di marca HAAS MILL, modello 1161894, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE.

I dispositivi di sicurezza integrati nel sistema di comando della macchina (arresto di emergenza, interruttore principale, riparo interbloccato, selettore delle modalità di funzionamento) potrebbero non funzionare correttamente.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I

1.2. Sistemi di comando

1.2.1. Sicurezza ed affidabilità dei sistemi di comando

I sistemi di comando devono essere progettati e costruiti in modo da evitare l'insorgere di situazioni pericolose. In ogni caso essi devono essere progettati e costruiti in modo tale che:

- resistano alle previste sollecitazioni di servizio e agli influssi esterni,
- un'avaria nell'hardware o nel software del sistema di comando non crei situazioni pericolose,
- errori della logica del sistema di comando non creino situazioni pericolose,
- errori umani ragionevolmente prevedibili nelle manovre non creino situazioni pericolose.

Particolare attenzione richiede quanto segue:

- la macchina non deve avviarsi in modo inatteso,
- i parametri della macchina non devono cambiare in modo incontrollato, quando tale cambiamento può portare a situazioni pericolose,
- non deve essere impedito l'arresto della macchina, se l'ordine di arresto è già stato dato,
- nessun elemento mobile della macchina o pezzo trattenuto dalla macchina deve cadere o essere espulso,
- l'arresto manuale o automatico degli elementi mobili di qualsiasi tipo non deve essere impedito,
- i dispositivi di protezione devono rimanere pienamente efficaci o dare un comando di arresto,
- le parti del sistema di controllo legate alla sicurezza si devono applicare in modo coerente all'interezza di un insieme di macchine e/o di quasi macchine. 

In caso di comando senza cavo deve essere attivato un arresto automatico quando non si ricevono i segnali di comando corretti, anche quando si interrompe la comunicazione.

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Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 / Istruzioni d'uso elettroniche DM

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione del 14 dicembre 2021 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici

(GU L 448/32 del 15.12.2021)

Entrata in vigore: 04.01.2022

[box-warning]Il regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione è abrogato. Esso continua tuttavia ad applicarsi ai dispositivi immessi sul mercato o messi in servizio conformemente all’articolo 120, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745 fino al 26 maggio 2024[/box-warning]

Articolo 1

Il presente regolamento stabilisce le condizioni alle quali le informazioni contenute nelle istruzioni per l’uso, definite all’articolo 2, punto 14, del regolamento (UE) 2017/745 e precisate all’allegato I, capo III, punto 23.4, del medesimo regolamento, possono essere fornite dai fabbricanti in forma elettronica, come indicato all’allegato I, capo III, punto 23.1, lettera f), del regolamento (UE) 2017/745.

Esso fissa inoltre alcuni requisiti relativi al contenuto e alla presentazione sui siti web delle istruzioni per l’uso in forma elettronica fornite in aggiunta alle istruzioni per l’uso su supporto cartaceo.

Il presente regolamento non disciplina i prodotti elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745.

Articolo 2

Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:

1) «istruzioni per l’uso in forma elettronica»: le istruzioni per l’uso visualizzabili in forma elettronica sul dispositivo, fornite dal fabbricante su un supporto elettronico portatile insieme al dispositivo o rese disponibili mediante un software o un sito web;
2) «utilizzatori professionali»: le persone che usano il dispositivo medico nell’esercizio della propria attività professionale nel settore sanitario;
3) «dispositivi medici fissi installati»: i dispositivi e i relativi accessori concepiti per essere installati, fissati o bloccati in altro modo in un luogo specifico all’interno di una struttura sanitaria, in modo tale che non possano essere spostati da tale luogo né smontati senza ricorrere a strumenti o apparecchiature, e che non sono specificamente destinati a essere usati in una struttura sanitaria mobile.

Articolo 3

1) I fabbricanti possono fornire istruzioni per l’uso in forma elettronica invece che su supporto cartaceo se tali istruzioni riguardano uno dei seguenti dispositivi:

a) i dispositivi medici impiantabili e i dispositivi medici impiantabili attivi e i relativi accessori, disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745;

b) i dispositivi medici fissi installati e i relativi accessori, disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745;

c) i dispositivi medici e i relativi accessori, disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745 e muniti di un sistema integrato per la visualizzazione delle istruzioni per l’uso.

2) I fabbricanti possono fornire, per i dispositivi elencati al paragrafo 1, istruzioni per l’uso in forma elettronica invece che su supporto cartaceo alle seguenti condizioni:

a) i dispositivi e gli accessori sono destinati esclusivamente a utilizzatori professionali; e

b) l’uso da parte di altre persone non è ragionevolmente prevedibile.

3) Per i software disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745 i fabbricanti possono fornire istruzioni per l’uso in forma elettronica mediante i software stessi invece che su supporto cartaceo.

Articolo 4

1) I fabbricanti dei dispositivi di cui all’articolo 3, paragrafi 1 e 3, che forniscono agli utilizzatori istruzioni per l’uso in forma elettronica invece che su supporto cartaceo, effettuano una valutazione documentata dei rischi vertente almeno sui seguenti aspetti:

a) le conoscenze e l’esperienza degli utilizzatori previsti, in particolare per quanto riguarda l’uso del dispositivo e le esigenze dell’utilizzatore;

b) le caratteristiche dell’ambiente in cui il dispositivo sarà usato;

c) le conoscenze e l’esperienza dell’utilizzatore previsto per quanto riguarda l’hardware e il software necessari per la visualizzazione delle istruzioni per l’uso in forma elettronica;

d) l’accesso dell’utilizzatore alle risorse elettroniche ragionevolmente prevedibili necessarie al momento dell’uso;

e) l’efficacia dei sistemi di sicurezza atti a garantire la protezione dei dati e dei contenuti elettronici da manomissioni;

f) i meccanismi di sicurezza e di back-up in caso di guasti all’hardware e al software, in particolare se le istruzioni per l’uso in forma elettronica sono integrate nel dispositivo;

g) le situazioni di emergenza medica prevedibili che richiedono la fornitura di informazioni su supporto cartaceo;

h) le ripercussioni di una temporanea indisponibilità del sito web specifico o di Internet in generale, o di un problema di accesso nella struttura sanitaria, nonché le misure di sicurezza disponibili per ovviare a tale situazione;

i) la valutazione relativa al periodo durante il quale le istruzioni per l’uso sono fornite su supporto cartaceo su richiesta dell’utilizzatore;

j) la valutazione della compatibilità del sito web che presenta le istruzioni elettroniche per l’uso con i vari dispositivi che potrebbero essere utilizzati per visualizzare dette istruzioni;

k) la gestione delle diverse versioni delle istruzioni per l’uso, se del caso conformemente all’articolo 5, paragrafo 8.

2) La valutazione dei rischi connessi alla fornitura di istruzioni per l’uso in forma elettronica è aggiornata alla luce dell’esperienza acquisita nella fase post-commercializzazione.

Articolo 5

I fabbricanti dei dispositivi di cui all’articolo 3, paragrafi 1 e 3, possono fornire agli utilizzatori istruzioni per l’uso in forma elettronica invece che su supporto cartaceo alle seguenti condizioni:

1) la valutazione dei rischi di cui all’articolo 4 dimostra che, fornendo istruzioni per l’uso in forma elettronica, essi mantengono o migliorano il livello di sicurezza offerto dalle istruzioni su supporto cartaceo;

2) forniscono istruzioni per l’uso in forma elettronica in tutti gli Stati membri nei quali il prodotto è reso disponibile o messo in servizio, fatte salve le situazioni debitamente giustificate nella valutazione dei rischi di cui all’articolo 4;

3) dispongono di un sistema che consente di fornire le istruzioni per l’uso su supporto cartaceo senza costi aggiuntivi per l’utilizzatore durante il periodo stabilito nella valutazione dei rischi di cui all’articolo 4, e al più tardi entro sette giorni di calendario dal ricevimento di una richiesta dell’utilizzatore, oppure all’atto della consegna del dispositivo, se una richiesta in tal senso è stata presentata al momento dell’ordine;

4) forniscono, sul dispositivo stesso o su un foglietto di accompagnamento, informazioni in merito alle situazioni di emergenza medica prevedibili e, per i dispositivi muniti di un sistema integrato per la visualizzazione delle istruzioni per l’uso, informazioni relative alla messa in funzione del dispositivo;

5) garantiscono la progettazione e il funzionamento corretti delle istruzioni per l’uso in forma elettronica e forniscono a tal fine la prova dei controlli e delle convalide;

6) per i dispositivi medici muniti di un sistema integrato per la visualizzazione delle istruzioni per l’uso, garantiscono che la visualizzazione delle istruzioni non impedisce l’uso sicuro del dispositivo, in particolare per quanto riguarda le funzioni di monitoraggio dei parametri vitali o di supporto vitale;

7) forniscono, nel catalogo o su altro adeguato supporto informativo del dispositivo, informazioni sui requisiti hardware e software per visualizzare le istruzioni per l’uso;

8) dispongono di un sistema atto a indicare chiaramente quando le istruzioni per l’uso sono state riviste e a informare in tal senso ciascun utilizzatore del dispositivo, qualora la revisione si sia resa necessaria per motivi di sicurezza;

9) per i dispositivi con data di scadenza definita, ad eccezione dei dispositivi impiantabili, mantengono a disposizione degli utilizzatori le istruzioni per l’uso in forma elettronica per 10 anni dalla data di immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo e per almeno due anni dalla data di scadenza dell’ultimo dispositivo prodotto;

10) per i dispositivi senza data di scadenza definita e i dispositivi impiantabili, mantengono a disposizione degli utilizzatori le istruzioni per l’uso in forma elettronica per 15 anni dalla data di immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo;

11) le istruzioni per l’uso sono disponibili sul loro sito web in una lingua ufficiale dell’Unione stabilita dallo Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell’utilizzatore o del paziente;

12) sono posti in essere procedure e sistemi efficaci affinché gli utilizzatori dei dispositivi che hanno scaricato le istruzioni per l’uso dal sito web possano essere informati in caso di aggiornamenti o azioni correttive in relazione a tali istruzioni per l’uso;

13) tutte le precedenti versioni elettroniche delle istruzioni per l’uso sono disponibili sul sito web.

Articolo 6

1) I fabbricanti indicano chiaramente sull’etichetta che le istruzioni per l’uso del dispositivo sono fornite in forma elettronica invece che su supporto cartaceo.

Tali informazioni figurano sull’imballaggio di ciascuna unità o, se del caso, sul confezionamento commerciale. Nel caso dei dispositivi medici fissi installati, dette informazioni figurano anche sul dispositivo stesso.

Nel caso dei software, le informazioni sono fornite nel punto da cui è garantito l’accesso ai software.

2) I fabbricanti forniscono informazioni sulle modalità di accesso alle istruzioni per l’uso in forma elettronica.

Tali informazioni sono fornite conformemente al paragrafo 1, secondo comma, oppure, se ciò non è possibile, in un documento cartaceo fornito con ciascun dispositivo.

3) Le informazioni sulle modalità di accesso alle istruzioni per l’uso in forma elettronica comprendono:

a) qualunque informazione necessaria alla consultazione delle istruzioni per l’uso;

b) l’UDI-DI di base e/o l’UDI-DI del dispositivo, di cui rispettivamente all’articolo 27, paragrafo 6, e all’articolo 27, paragrafo 1, lettera a), punto i), del regolamento (UE) 2017/745, e qualunque ulteriore informazione che consenta l’identificazione del dispositivo, compresi il nome e, se del caso, il modello;

c) le coordinate del fabbricante, ad esempio nome, indirizzo, indirizzo di posta elettronica o altri mezzi di comunicazione online e sito web;

d) indicazioni su dove e come si possono richiedere le istruzioni per l’uso su supporto cartaceo e il termine entro cui ottenere tali istruzioni senza costi aggiuntivi, conformemente all’articolo 5, punto 3.

4) Nel caso in cui, per i dispositivi e gli accessori di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), una parte delle istruzioni per l’uso sia destinata al paziente, questa parte non può essere fornita in forma elettronica.

5) Le istruzioni per l’uso in forma elettronica sono consultabili nella loro integralità come testo, che può comprendere simboli e grafici, e contengono almeno le stesse informazioni della versione su supporto cartaceo. In aggiunta al testo possono essere forniti file video o audio.

Articolo 7

1) Qualora i fabbricanti forniscano le istruzioni per l’uso in forma elettronica su un supporto elettronico portatile insieme al dispositivo, o qualora il dispositivo stesso sia munito di un sistema integrato per la visualizzazione delle istruzioni per l’uso, dette istruzioni per l’uso in forma elettronica sono rese accessibili agli utilizzatori anche mediante un sito web.

2) Il sito web in cui figurano le istruzioni per l’uso di un dispositivo fornite in forma elettronica invece che su supporto cartaceo è conforme ai seguenti requisiti:

a) le istruzioni per l’uso sono fornite in un formato comunemente usato che possa essere letto con un software liberamente disponibile;

b) è protetto dall’accesso non autorizzato e da manomissioni dei contenuti in conformità all’articolo 4, paragrafo 1, lettera e);

c) funziona in modo che le interruzioni e gli errori di visualizzazione del server siano ridotti per quanto possibile;

d) soddisfa i requisiti del regolamento (UE) 2016/679;

e) l’indirizzo Internet visualizzato conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, è stabile e direttamente accessibile nei periodi di cui all’articolo 5, paragrafi 9 e 10;

f) tutte le versioni precedenti delle istruzioni per l’uso esistenti in forma elettronica, di cui all’articolo 5, paragrafo 13, e la loro data di pubblicazione sono disponibili sul sito web.

Articolo 8

Se del caso, il rispetto degli obblighi di cui agli articoli da 4 a 7 del presente regolamento è esaminato da un organismo notificato durante la procedura applicabile di valutazione della conformità di cui all’articolo 52 del regolamento (UE) 2017/745.

Articolo 9

Le istruzioni per l’uso in forma elettronica fornite in aggiunta ad istruzioni per l’uso complete su supporto cartaceo sono coerenti con il contenuto di queste ultime.

Qualora tali istruzioni per l’uso siano fornite mediante un sito web, quest’ultimo è conforme ai requisiti stabiliti all’articolo 7, paragrafo 2, lettere b), d), e) e f).

Articolo 10

Il regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione è abrogato.

Esso continua tuttavia ad applicarsi ai dispositivi immessi sul mercato o messi in servizio conformemente all’articolo 120, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745 fino al 26 maggio 2024.

I riferimenti al regolamento (UE) n. 207/2012 si intendono fatti al presente regolamento e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all’allegato.

Articolo 11

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

[...] Segue in allegato

Collegati
[box-note]Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici (MD) 2017/745/UE
Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)[/box-note]

Rettifica del regolamento (UE) 2019/1020 | 09.12.2021

Rettifica del regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011.

GU L 440/11 del 9.12.2021

...

Articolo 3, punto 11), pagina 12:

anziché:

«11) “fornitore di servizi di logistica”: qualsiasi persona fisica o giuridica che offre, nell’ambito di un’attività commerciale, almeno uno dei due servizi seguenti: immagazzinamento, imballaggio, indirizzamento e spedizione, senza essere proprietario dei prodotti interessati, escludendo i servizi postali definiti all’articolo 2, punto 1 della direttiva 97/67/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, i servizi di consegna dei pacchi come definiti all’articolo 2, punto 2 del regolamento (UE) 2018/644 del Parlamento europeo e del Consiglio, nonché qualsiasi altro servizio postale o di trasporto merci.

leggasi:

«11) “fornitore di servizi di logistica”: qualsiasi persona fisica o giuridica che offre, nell’ambito di un’attività commerciale, almeno due dei servizi seguenti: immagazzinamento, imballaggio, indirizzamento e spedizione, senza essere proprietaria dei prodotti interessati, escludendo i servizi postali definiti all’articolo 2, punto 1), della direttiva 97/67/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (31), i servizi di consegna dei pacchi come definiti all’articolo 2, punto 2), del regolamento (UE) 2018/644 del Parlamento europeo e del Consiglio, nonché qualsiasi altro servizio postale o di trasporto merci;

________

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2019/1020
Regolamento (CE) N. 765/2008
Direttiva COV
Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 46 del 19/11/2021 N. 01 A11/00100/21 Lituania

Approfondimento tecnico: Sonaglio a forma di gufo

Il prodotto, di marca Mega Creative, modello INDEX 460304, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

Il prodotto ha una parte sporgente. Se un bambino lo mette in bocca e cade a faccia in giù, la parte sporgente potrebbe ostruire le vie aeree, provocando soffocamento e lesioni nella zona della faringe o della trachea.

Direttiva 2009/48/CE
Allegato II
Requisiti particolari di sicurezza

I. Proprietà fisico-meccaniche

1. I giocattoli e le loro parti e, nel caso dei giochi fissi, i relativi ancoraggi devono avere la resistenza meccanica e, se del caso, la stabilità necessarie per sopportare - senza rompersi o deformarsi con il rischio di provocare lesioni fisiche - le sollecitazioni cui sono sottoposti durante l’uso.

2. I bordi, le sporgenze, le corde, i cavi e gli elementi di fissaggio dei giocattoli che siano accessibili debbono essere progettati e costruiti in modo da ridurre per quanto possibile i rischi per l’incolumità fisica dovuti al contatto con essi.

3. I giocattoli devono essere progettati e costruiti in modo da non presentare alcun rischio se non il rischio minimo intrinseco all’uso del giocattolo, che potrebbero essere causati dal movimento delle sue parti.

4. a) I giocattoli e le loro parti non devono comportare un rischio di strangolamento.
b) I giocattoli e le loro parti non devono presentare alcun rischio di asfissia per blocco del flusso d’aria a causa di un’ostruzione delle vie aeree all’esterno della bocca e del naso.
c) I giocattoli e le loro parti devono avere dimensioni tali da non comportare alcun rischio di asfissia per interruzione del flusso d’aria a seguito dell’ostruzione interna delle vie aeree causata da corpi incastrati nella bocca o nella faringe o introdotti all’ingresso delle vie respiratorie inferiori.
d) I giocattoli chiaramente destinati ad essere utilizzati da bambini di età inferiore a 36 mesi, i loro componenti e le eventuali parti staccabili devono avere dimensioni tali da prevenirne l’ingestione o inalazione. Questo requisito si applica anche agli altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca, ai loro componenti e alle loro eventuali parti staccabili.
e) L’imballaggio in cui i giocattoli sono contenuti per la vendita al dettaglio non deve comportare un rischio di strangolamento o di asfissia conseguente all’ostruzione delle vie aeree all’esterno della bocca e del naso.
f) I giocattoli contenuti in alimenti o incorporati ad essi devono avere un loro imballaggio. L’imballaggio - come fornito - deve essere di dimensioni tali da impedirne l’ingestione e/o inalazione.
g) L’imballaggio dei giocattoli di cui alle lettere e) ed f) avente forma sferica, ovoidale o ellissoidale e ogni parte staccabile dell’imballaggio stesso o degli imballaggi cilindrici con estremità arrotondate, devono essere di dimensioni tali da non provocare l’ostruzione delle vie aeree causata da corpi incastrati nella bocca o nella faringe o introdotti all’ingresso delle vie respiratorie inferiori.
h) Sono vietati i giocattoli che sono solidamente attaccati al prodotto alimentare al momento del consumo, tanto da richiedere la consumazione del prodotto alimentare perché si possa accedere direttamente al giocattolo. Le parti dei giocattoli direttamente attaccate a un prodotto alimentare in altro modo soddisfano i requisiti di cui alle lettere c) e d). […]

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Regolamento delegato (UE) 2021/2087

Regolamento delegato (UE) 2021/2087 della Commissione del 6 luglio 2021 che modifica gli allegati II, III e IV del regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di aggiungere i materiali di ossidazione termica e i loro derivati come categoria di materiali costituenti nei prodotti fertilizzanti dell’UE

GU L 427/130 del 30.11.2021

Entrata in vigore: 20.12.2021

Applicazione a decorrere da 16.07.2022

________

Articolo 1

Il regolamento (UE) 2019/1009 è così modificato:

1) l’allegato II è modificato conformemente all’allegato I del presente regolamento;
2) l’allegato III è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento;
3) l’allegato IV è modificato conformemente all’allegato III del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 16 luglio 2022.

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2019/1009
FAQs related to Regulation (EU) 2019/1009[/box-note]

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2078 - Regolamento Eudamed

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2078 della Commissione del 26 novembre 2021 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed)

GU L 426/9 del 29.11.2021

Entrata in vigore: 19.12.2021

________

Articolo 1 Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:

1) «attore»: la Commissione, un’autorità competente, un’autorità responsabile degli organismi notificati, un organismo notificato, un fabbricante, un mandatario, un importatore, un produttore di sistemi o kit procedurali o uno sponsor, che sono stati registrati in Eudamed conformemente all’articolo 3 del presente regolamento al fine di adempiere agli obblighi di cui ai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746;
2) «utente autorizzato»: una persona fisica cui è stato concesso l’accesso a Eudamed tramite il sito web riservato affinché possa agire per conto di un attore;
3) «amministratore locale dell’attore» (LAA): un utente autorizzato che ha il diritto di gestire determinate informazioni relative ai dati dell’attore e di concedere l’accesso a Eudamed tramite il sito web riservato ad altre persone fisiche affinché possano agire per conto di tale attore;
4) «amministratore locale dell’utente» (LUA): un utente autorizzato che ha il diritto di concedere l’accesso a Eudamed tramite il sito web riservato ad altre persone fisiche affinché possano agire per conto di un attore;
5) «malfunzionamento»: un guasto significativo del funzionamento di Eudamed, compreso qualsiasi guasto determinato da un caso fortuito o forza maggiore che potrebbe compromettere la sicurezza informatica o ostacolare la disponibilità di una delle funzionalità dei sistemi elettronici Eudamed di cui all’articolo 33, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745.

Articolo 2 Modalità di accesso

1. Eudamed è accessibile agli utenti autorizzati tramite un sito web riservato («sito web riservato») e agli utenti non identificati tramite un sito web pubblico («sito web pubblico»).

2. Eudamed è accessibile tramite servizi di scambio di dati da macchina a macchina alle autorità competenti di cui all’articolo 101 del regolamento (UE) 2017/745 e all’articolo 96 del regolamento (UE) 2017/746 («autorità competenti») nonché agli organismi notificati registrati in Eudamed conformemente all’articolo 3 del presente regolamento. La Commissione fornisce a ciascuno Stato membro e a ciascun organismo notificato punti di accesso per lo scambio di dati che consentano loro di utilizzare tali servizi di scambio di dati su loro richiesta.

Eudamed è accessibile tramite servizi di scambio di dati da macchina a macchina ad attori diversi dalle autorità competenti e dagli organismi notificati, purché il LAA dell’attore interessato presenti una richiesta di accesso conformemente all’articolo 3, paragrafo 8, primo comma. La Commissione accoglie tale richiesta nel rispetto della condizione di cui all’articolo 3, paragrafo 8, secondo comma.

Articolo 3 Registrazione in Eudamed e accesso a Eudamed tramite il sito web riservato

1. Al fine di ottenere l’accesso a Eudamed tramite il sito web riservato, una persona fisica crea un account sul sito web del servizio di autenticazione della Commissione.

2. La Commissione registra le autorità competenti e le autorità responsabili degli organismi notificati e concede l’accesso al sito web riservato a una prima persona fisica affinché possa agire per loro conto. A tal fine gli Stati membri forniscono alla Commissione informazioni sulle rispettive autorità competenti, sulle autorità responsabili degli organismi notificati e sulle persone fisiche che diverranno i primi utenti autorizzati di tali autorità.

3. La Commissione registra gli organismi notificati in Eudamed sulla base delle informazioni presenti nella banca dati degli organismi notificati sviluppata e gestita dalla Commissione (NANDO).

Al fine di ottenere l’accesso a Eudamed tramite il sito web riservato, la prima persona fisica che agisce per conto di un attore che è un organismo notificato presenta una richiesta di accesso tramite il sito web riservato. L’autorità responsabile dell’organismo notificato approva la richiesta.

4. Affinché organismi diversi da quelli di cui ai paragrafi 2 e 3 possano essere registrati in Eudamed, una persona fisica che agisce per conto del potenziale attore presenta una richiesta di registrazione dell’attore tramite il sito web riservato. La richiesta di registrazione dell’attore comprende la dichiarazione firmata sulle responsabilità in materia di sicurezza delle informazioni di cui all’articolo 10, paragrafo 1. Un’autorità nazionale competente approva la richiesta di registrazione dell’attore, salvo qualora la richiesta riguardi uno sponsor di un’indagine clinica o di uno studio delle prestazioni.

Previa approvazione della richiesta di registrazione dell’attore o, nel caso di uno sponsor, una volta presentata la richiesta di registrazione dell’attore, la persona fisica che ha presentato la richiesta di cui al primo comma ha automaticamente accesso al sito web riservato e diventa il primo utente autorizzato, purché siano soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 6.

Ai fini del presente paragrafo l’autorità nazionale competente è l’autorità del luogo di stabilimento del potenziale attore. Per quanto riguarda i fabbricanti stabiliti al di fuori dell’Unione, l’autorità nazionale competente è l’autorità responsabile del mandatario indicato nella richiesta di registrazione dell’attore. Per quanto riguarda i produttori di sistemi o di kit procedurali stabiliti al di fuori dell’Unione, l’autorità nazionale competente è l’autorità dello Stato membro in cui il primo sistema o kit procedurale di tale produttore è destinato a essere immesso sul mercato.

5. Al fine di poter accedere al sito web riservato per agire per conto di un attore, la persona fisica presenta una richiesta di accesso tramite il sito web riservato. Tale richiesta di accesso viene approvata da un LAA o un LUA di tale attore.

6. Al fine di diventare utenti autorizzati, le persone fisiche accettano i diritti e gli obblighi dell’utente indicati nel documento di cui all’articolo 10, paragrafo 1, lettera a), e consultano l’informativa sulla privacy di cui alla lettera c) del medesimo articolo.

7. Il primo utente autorizzato di un attore è automaticamente il primo LAA del medesimo.

8. Un LAA può chiedere alla Commissione, tramite il sito web riservato, una connessione da macchina a macchina per effettuare scambi di dati tra la banca dati dell’attore ed Eudamed.

La Commissione può approvare la richiesta di cui al primo comma purché il LAA abbia confermato che l’attore soddisfa le prescrizioni in materia di sicurezza delle informazioni per lo scambio di dati di cui all’articolo 10, paragrafo 1.

Articolo 4 Nomenclatura

Nel fornire informazioni sui dispositivi medici in Eudamed gli utenti autorizzati utilizzano i codici di libero accesso della nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN).

La Commissione rende l’EMDN disponibile gratuitamente in Eudamed.

Articolo 5 Sostegno tecnico e amministrativo

1. La Commissione istituisce un gruppo di supporto applicativo, raggiungibile tramite un’apposita casella funzionale di posta elettronica, inteso a fornire tempestivamente assistenza agli utenti di Eudamed.

2. La Commissione mette a disposizione degli utenti di Eudamed la pertinente documentazione tecnica relativa a Eudamed, domande frequenti su Eudamed e la documentazione a sostegno dei servizi di scambio di dati da macchina a macchina.

Articolo 6 Proprietà e trattamento dei dati personali

1. La Commissione è proprietaria di Eudamed e ha diritti di amministratore completi.

2. I dati personali sono trattati in Eudamed al fine di adempiere agli obblighi di cui ai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.

3. Sono trattate le seguenti categorie di dati personali:

a) nomi degli attori e degli utenti autorizzati;
b) contatti degli attori e degli utenti autorizzati;
c) identificazione e coordinate, come pure dati sulle qualifiche professionali di altre persone fisiche o giuridiche, che sono registrati in Eudamed al fine di adempiere agli obblighi di cui ai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.

Articolo 7 Norme di funzionamento

1. La trasmissione dei dati a Eudamed si considera eseguita alla data e all’ora in cui i dati sono registrati correttamente in Eudamed. La data e l’ora di trasmissione sono determinate in base all’ora dell’Europa centrale (CET) o all’orario estivo dell’Europa centrale (CEST), a seconda dei casi.

2. Eudamed è accessibile in qualsiasi momento, tranne durante i periodi di inattività necessari e precedentemente annunciati a causa di attività di manutenzione, comprese quelle inerenti a nuove versioni. La Commissione pubblica preventivamente un avviso al riguardo sul sito web riservato o sul sito web pubblico, a seconda dei casi.

Articolo 8 Malfunzionamento

1. La Commissione adotta tutte le misure necessarie per prevenire qualsiasi malfunzionamento e per individualo senza indebito ritardo quando si verifica.

2. Se un attore o un utente autorizzato sospetta un malfunzionamento, ne informa immediatamente la Commissione.

3. Se individua un malfunzionamento, la Commissione adotta le seguenti misure:

a) pubblica senza ritardo un avviso in tal senso («avviso di malfunzionamento») sul sito web riservato o sul sito web pubblico, a seconda dei casi, salvo qualora la natura del malfunzionamento non le impedisca di farlo, nel qual caso pubblica, nella misura del possibile, l’avviso sul proprio sito web dedicato ai dispositivi medici;

b) sospende i termini per la trasmissione dei dati a Eudamed di cui ai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, se il malfunzionamento ostacola l’inserimento dei dati pertinenti.

Se la Commissione sospende i termini per la trasmissione dei dati a Eudamed come previsto al primo comma, lettera b), nell’avviso di malfunzionamento è specificata l’ora di pubblicazione del medesimo e la probabile durata della sospensione.

4. Oltre alla sospensione dei termini di cui al paragrafo 3, primo comma, lettera b), del presente articolo, se un malfunzionamento ostacola l’adempimento di uno degli obblighi di cui all’articolo 80, all’articolo 87, paragrafo 1, all’articolo 89, paragrafi 5, 7, 8 e 9, all’articolo 95, paragrafi 2, 4 e 6, o all’articolo 98, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745, oppure di cui all’articolo 76, all’articolo 82, paragrafo 1, all’articolo 84, paragrafi 5, 7, 8 e 9, all’articolo 90, paragrafi 2, 4 e 6 o all’articolo 93, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/746, si applica una delle seguenti procedure:

a) se il malfunzionamento dura più di 12 ore dopo la pubblicazione dell’avviso di malfunzionamento, l’attore fornisce senza ritardo informazioni generali sui dati pertinenti e l’indicazione che la trasmissione dei dati è in sospeso a causa del malfunzionamento alla Commissione, alle autorità nazionali competenti interessate e all’organismo notificato che ha rilasciato il certificato di conformità di cui all’articolo 56 del regolamento (UE) 2017/745 o all’articolo 51 del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi;

b) se il malfunzionamento dura più di 24 ore dopo la pubblicazione dell’avviso di malfunzionamento, o se il malfunzionamento dura meno di 24 ore e le autorità nazionali competenti interessate lo richiedono dopo aver ricevuto le informazioni di cui alla lettera a) del presente paragrafo, l’attore fornisce senza ritardo i dati pertinenti a dette autorità secondo le modalità da esse prescritte.

5. Oltre alla sospensione dei termini di cui al paragrafo 3, primo comma, lettera b), del presente articolo, in caso di malfunzionamento che ostacoli l’adempimento di uno degli obblighi di cui al regolamento (UE) 2017/745 o al regolamento (UE) 2017/746, diverso dagli obblighi di cui al paragrafo 4 del presente articolo, si applica la seguente procedura:

a) se il malfunzionamento dura più di 36 ore dopo la pubblicazione dell’avviso di malfunzionamento, l’attore fornisce senza ritardo informazioni generali su tali dati e l’indicazione che la trasmissione dei dati è in sospeso a causa del malfunzionamento alla Commissione, alle autorità nazionali competenti interessate e all’organismo notificato che ha rilasciato il certificato di conformità di cui all’articolo 56 del regolamento (UE) 2017/745 o all’articolo 51 del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi;

b) se il malfunzionamento dura più di cinque giorni dopo la pubblicazione dell’avviso di malfunzionamento, l’attore ne informa le autorità nazionali competenti interessate e, su richiesta di queste ultime, fornisce loro i dati pertinenti secondo le modalità da esse prescritte.

6. Dopo aver accertato che il malfunzionamento è cessato, la Commissione comunica tale informazione alle autorità competenti. La Commissione pubblica inoltre un avviso al riguardo sul sito web riservato e/o sul sito web pubblico, a seconda dei casi. Sia nella comunicazione che nell’avviso è indicata la durata del malfunzionamento e della sospensione dei termini di cui al paragrafo 3, lettera b).

7. Una volta che la Commissione abbia pubblicato l’avviso di cui al paragrafo 6, gli attori inseriscono senza ritardo in Eudamed i dati la cui trasmissione è stata ostacolata durante il malfunzionamento.

Articolo 9 Siti web destinati alle prove e alla formazione

1. La Commissione mette a disposizione degli attori siti web destinati alle prove e alla formazione per quanto riguarda l’uso di Eudamed («siti web destinati alle prove e alla formazione»).

I dati inseriti nei siti web destinati alle prove e alla formazione sono considerati fittizi e non sono messi a disposizione del pubblico.

2. Prima di utilizzare per la prima volta servizi di scambio di dati da macchina a macchina, un attore porta a buon fine almeno un tentativo di trasmissione dei dati da macchina a macchina tramite un sito web destinato alle prove e alla formazione.

3. La Commissione introduce le eventuali modifiche che intende apportare ai servizi di Eudamed di scambio di dati da macchina a macchina in primo luogo nei siti web destinati alle prove e alla formazione, mantenendole a disposizione su tali siti web per un periodo da essa preventivamente definito in collaborazione con il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici istituito a norma dell’articolo 103 del regolamento (UE) 2017/745.

La Commissione informa preventivamente gli attori interessati tramite Eudamed in merito alle modifiche previste e al periodo in cui sono disponibili sui siti web destinati alle prove e alla formazione.

Articolo 10 Sicurezza informatica

1. La Commissione mette a disposizione sul sito web riservato i seguenti documenti:

a) un documento sui diritti e sugli obblighi degli utenti;

b) la dichiarazione sulle responsabilità in materia di sicurezza delle informazioni;

c) l’informativa sulla privacy;

d) le prescrizioni in materia di sicurezza delle informazioni per lo scambio di dati.

2. Gli attori rispettano le modalità e le condizioni stabilite nei documenti di cui al paragrafo 1, lettera b), e, se del caso, alla lettera d) del medesimo paragrafo.

3. La Commissione, se sospetta che si sia verificato o sia in corso un incidente di sicurezza informatica, un rischio per la sicurezza informatica o una minaccia per la sicurezza informatica quali definiti all’articolo 2, punti 15), 22) e 25), della decisione (UE, Euratom) 2017/46, che ritiene potenzialmente dannoso per Eudamed, i relativi dati o la loro riservatezza («incidente di sicurezza informatica, rischio per la sicurezza informatica o minaccia per la sicurezza informatica»), può sospendere ogni accesso a Eudamed.

4. Se individua un incidente di sicurezza informatica, un rischio per la sicurezza informatica o una minaccia per la sicurezza informatica, la Commissione può sospendere in tutto o in parte le funzionalità dei sistemi elettronici di Eudamed.

Se la sospensione di cui al primo comma ostacola l’inserimento dei dati in Eudamed, si applicano, mutatis mutandis, l’articolo 8, paragrafi 3, 4 e 5.

5. L’attore o l’utente autorizzato che venga a conoscenza dell’esistenza di un incidente di sicurezza informatica, di un rischio per la sicurezza informatica o di una minaccia per la sicurezza informatica, oppure ne abbia il sospetto, informa immediatamente la Commissione e gli Stati membri interessati.

Articolo 11 Attività fraudolente da parte degli utenti in Eudamed

1. Se sospettano una richiesta fraudolenta di accesso a Eudamed, un’autorità competente, un LAA o un LUA rifiutano la richiesta e ne informano immediatamente la Commissione tramite il gruppo di supporto applicativo di cui all’articolo 5, paragrafo 1, precisando che sospettano una richiesta fraudolenta di accesso.

2. Se ha un ragionevole sospetto di attività fraudolenta da parte di un utente autorizzato che inficia la sicurezza informatica di Eudamed, la Commissione sospende temporaneamente l’accesso di tale utente autorizzato a Eudamed. In tal caso la Commissione informa senza ritardo tutti gli Stati membri e gli attori interessati della sospensione e della relativa motivazione.

3. Qualsiasi attore o utente autorizzato che sospetti un’attività fraudolenta da parte di un utente autorizzato informa senza ritardo la Commissione e gli Stati membri della sospetta attività fraudolenta tramite il gruppo di supporto applicativo di cui all’articolo 5, paragrafo 1.

4. Se accerta l’esistenza di un’attività fraudolenta in Eudamed, la Commissione interrompe immediatamente l’accesso a Eudamed dei pertinenti utenti autorizzati e adotta le misure necessarie tra cui, se del caso, impedire qualunque accesso futuro a Eudamed dai relativi account creati sul sito web del servizio di autenticazione della Commissione. La Commissione informa senza ritardo le pertinenti autorità nazionali competenti e gli attori interessati di tutte le misure adottate a norma del presente paragrafo.

Articolo 12 Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

...

Collegati
[box-note]MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici (MD) 2017/745/UE
Linee guida Regolamento Medical Devices (UE) 2017/745
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Guida registrazione degli attori italiani in Eudamed
Dispositivi medici: Registrazione in Eudamed e banca dati nazionale[/box-note]

Decreto 26 ottobre 2021 - Modifica alleg. III e IV Dlgs 27/2014 (RoHS)

Attuazione delle direttive delegate della Commissione europea (UE) 2021/647 del 15 gennaio 2021 ed (UE) 2021/884 dell'8 marzo 2021, di modifica degli allegati III e IV, del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (ROHS II).

(GU n.281 del 25.11.2021)

Le disposizioni di cui all’art. 1, comma 1, si applicano a decorrere dal 1° novembre 2021.
Le disposizioni di cui all’art. 2, comma 1, si applicano a decorrere dal 1° luglio 2022.

...

Art. 1. Modifiche all’allegato III del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27

1. All’allegato III del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, è aggiunto il seguente punto 45:

Art. 2. Modifiche all’allegato IV del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27

1. Al punto 42 dell’allegato IV del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, il secondo capoverso è sostituito dal seguente: «Scade il 30 giugno 2026.».

Art. 3. Disposizioni transitorie e finali

1. Le disposizioni di cui all’art. 1, comma 1, si applicano a decorrere dal 1° novembre 2021.
2. Le disposizioni di cui all’art. 2, comma 1, si applicano a decorrere dal 1° luglio 2022.

...

Collegati
[box-note]Direttiva RoHS III | Testo consolidato
Direttiva delegata (UE) 2021/647
Direttiva delegata (UE) 2021/884[/box-note]

Circolare Ministero della Salute n. 081386 del 12 Novembre 2021 / Dispositivi medici

Oggetto: indicazioni relative a taluni aspetti del Regolamento (UE) 2017/745 in materia di dispositivi medici

Con la presente si forniscono alcuni chiarimenti e criteri operativi in relazione al Regolamento (UE) 2017/745, con particolare riferimento a ciò che attiene alla sua armonizzazione con i vigenti decreti legislativi 46/97 e 507/92, recanti disposizioni sui dispositivi medici e sui dispositivi medici impiantabili attivi.

La finalità della presente circolare è quella di fornire una linea di indirizzo comune a tutti i soggetti interessati su alcuni principi generali relativi, in particolare, ai seguenti ambiti:

1. attuazione del Regolamento;
2. disposizioni in materia di registrazione di informazioni nella banca dati nazionale dei dispositivi medici;
3. fabbricanti di dispositivi su misura;
4. dispositivi di cui all’art. 120 paragrafo 3 Regolamento (UE) 2017/745 (c.d. “legacy devices”);
5. organismi notificati;
6. pubblicità;
7. ricorso a norme armonizzate;
8. prodotti dell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745;
9. tariffe;
10. sanzioni

...

Fonte: Ministero della Salute

Collegati
[box-note]MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)[/box-note]

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Direttiva delegata (UE) 2021/1980 / Modifica Alleg. IV Dir. RoHS

Direttiva delegata (UE) 2021/1980 della Commissione dell'11 agosto 2021 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso di ftalato di bis(2-etilesil) (DEHP) negli elettrodi iono-selettivi per l'analisi dei fluidi corporei umani e/o dei fluidi di dialisi

GU L 402/73 del 15.11.2021

Entrata in vigore: 15.11.2021

Applicazione: 21.07.2021

Recepimento: 30.04.2022

_______

Articolo 1

L'allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

Articolo 2

(1) Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro 30 aprile 2022, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 21 luglio 2021.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

(2) Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
_______

ALLEGATO

All'allegato IV della direttiva 2011/65/UE, è aggiunto il seguente punto 45:

«45. Ftalato di bis(2-etilesil) (DEHP) negli elettrodi iono-selettivi applicati nelle analisi decentrate delle sostanze ioniche presenti nei fluidi corporei umani e/o nei fluidi di dialisi Scade il 21 luglio 2028.».

...

Collegati
[box-note]Direttiva 2011/65/UE RoHS
Direttiva RoHS III | Testo consolidato[/box-note]

Direttiva delegata (UE) 2021/1978 / Modifica Alleg. IV Dir. RoHS

Direttiva delegata (UE) 2021/1978 della Commissione dell'11 agosto 2021 che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso di bis(2-etilesil) ftalato (DEHP), butil benzil ftalato (BBP), dibutil ftalato (DBP) e diisobutil ftalato (DIBP) nei pezzi di ricambio recuperati da e utilizzati per la riparazione o il rinnovo di dispositivi medici

GU L 402/65 del 15.11.2021

Entrata in vigore: 15.11.2021

Applicazione: 21.07.2021

Recepimento: 30.04.2022

________

Articolo 1

L'allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro 30 aprile 2022, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne trasmettono immediatamente il testo alla Commissione.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 21 luglio 2021.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

...

ALLEGATO

All'allegato IV della direttiva 2011/65/UE, è aggiunto il seguente punto 47:

«47 Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP), butil benzil ftalato (BBP), dibutil ftalato (DBP) e diisobutil ftalato (DIBP) nei pezzi di ricambio recuperati da e usati per la riparazione o il rinnovo di dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i relativi accessori, purché il riutilizzo avvenga in sistemi controllabili di restituzione a circuito chiuso da impresa a impresa e che la presenza di parti di ricambio sia comunicata al consumatore. Scade il 21 luglio 2028.»

...

Collegati
[box-note]Direttiva 2011/65/UE RoHS
Direttiva RoHS III | Testo consolidato[/box-note]

Guanti di protezione - Requisiti generali / EN ISO 21420:2020

ID 14931 | 12.11.2021 / Documento di lavoro completo in allegato

Documento sui guanti di protezione di cui alla norma EN ISO 21420:2020, nel quale vengono illustrati anche con il supporto di immagini i requisiti generali in ordine alla progettazione e costruzione dei guanti, all’ innocuità (i guanti protettivi non dovrebbero avere effetti negativi sulla salute o sull'igiene dell'utilizzatore. I materiali non devono, nelle condizioni prevedibili di normale utilizzo, rilasciare sostanze generalmente note come tossiche, cancerogene, mutagene, allergeniche, tossiche per la riproduzione, corrosive, sensibilizzanti o irritanti), la marcatura e le informazioni fornite dal fabbricante.

La norma, insieme alle norme specifiche appropriate, deve essere utilizzata per verificare tale adeguatezza del guanto di protezione.

[box-warning]La UN EN 420:2010 è sostituita dalla UNI EN ISO 21420:2020

La UNI EN ISO 21420:2020 sostituisce la UNI EN 420:2010 ed armonizza a livello internazionale i requisiti generali e metodi di prova per i guanti di protezione.[/box-warning]

[panel]UNI EN ISO 21420:2020 Guanti di protezione - Requisiti generali e metodi di prova
Recepisce: EN ISO 21420:2020
Adotta: ISO 21420:2020
Data entrata in vigore: 02 aprile 2020
La norma specifica i requisiti generali e i corrispondenti procedimenti di prova per la progettazione e la fabbricazione dei guanti, l'innocuità, la confortevolezza, l'efficienza, la marcatura e le informazioni fornite dal fabbricante, applicabili a tutti i guanti di protezione.
Essa può anche essere applicata ai protettori per le braccia e ai guanti permanentemente incorporati in camere di contenimento.
La norma non tratta le proprietà protettive dei guanti e pertanto non è utilizzata da sola, ma solo in combinazione con la norma specifica appropriata.
Un elenco non esaustivo di tali norme è fornito in bibliografia.
Sostituisce: UNI EN 420:2010[/panel]

Normativa

La norma EN ISO 21420:2020 (norma che sostituisce la EN 420) NON è riportata nell’elenco delle norme presenti nel D.M. 2 maggio 2001 "Criteri per l’individuazione e l’uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI)", emanato nel 2001 in accordo con quanto previsto dall'articolo 45, comma 2, lettera a) del decreto legislativo n. 626 del 19 settembre 1994. Il decreto stabilisce i criteri per l'individuazione e l'uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI), tenendo conto della natura, dell'attività e dei fattori specifici di rischio.

Con l'entrata in vigore del D.Lgs. 81/2008, le disposizioni inerenti i DPI oltre a quelle generali (....) sono previste al Titolo III USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO E DEI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE, CAPO II - Uso dei dispositivi di protezione individuale (Art. 74÷79 e 87) ed i Criteri per l’individuazione e l’uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI) sono rimandati ad apposito decreto secondo quanto previsto dall'Art. 79 comma 2, non ancora emanato, ma nelle cui more di adozione restano ferme le disposizioni di cui al D.M. 2 maggio 2001.

D.Lgs. 81/2008

[panel]Art. 77 - Obblighi del datore di lavoro D.Lgs. 81/2008

1. Il datore di lavoro ai fini della scelta dei DPI:

a) effettua l'analisi e la valutazione dei rischi che non possono essere evitati con altri mezzi;
b) individua le caratteristiche dei DPI necessarie affinché questi siano adeguati ai rischi di cui alla lettera a), tenendo conto delle eventuali ulteriori fonti di rischio rappresentate dagli stessi DPI;
c) valuta, sulla base delle informazioni e delle norme d'uso fornite dal fabbricante a corredo dei DPI, le caratteristiche dei DPI disponibili sul mercato e le raffronta con quelle individuate alla lettera b);
d) aggiorna la scelta ogni qualvolta intervenga una variazione significativa negli elementi di valutazione.

2. Il datore di lavoro, anche sulla base delle norme d'uso fornite dal fabbricante, individua le condizioni in cui un DPI deve essere usato, specie per quanto riguarda la durata dell'uso, in funzione di:

a) entità del rischio;
b) frequenza dell'esposizione al rischio;
c) caratteristiche del posto di lavoro di ciascun lavoratore;
d) prestazioni del DPI.

3. Il datore di lavoro, sulla base delle indicazioni del decreto di cui all'articolo 79, comma 2, fornisce ai lavoratori DPI conformi ai requisiti previsti dall'articolo 76.

4. Il datore di lavoro:

a) mantiene in efficienza i DPI e ne assicura le condizioni d'igiene, mediante la manutenzione, le riparazioni e le sostituzioni necessarie e secondo le eventuali indicazioni fornite dal fabbricante;
b) provvede a che i DPI siano utilizzati soltanto per gli usi previsti, salvo casi specifici ed eccezionali, conformemente alle informazioni del fabbricante;
c) fornisce istruzioni comprensibili per i lavoratori;
d) destina ogni DPI ad un uso personale e, qualora le circostanze richiedano l'uso di uno stesso DPI da parte di più persone, prende misure adeguate affinché tale uso non ponga alcun problema sanitario e igienico ai vari utilizzatori;
e) informa preliminarmente il lavoratore dei rischi dai quali il DPI lo protegge;
f) rende disponibile nell'azienda ovvero unità produttiva informazioni adeguate su ogni DPI;
g) stabilisce le procedure aziendali da seguire, al termine dell'utilizzo, per la riconsegna e il deposito dei DPI;
h) assicura una formazione adeguata e organizza, se necessario, uno specifico addestramento circa l'uso corretto e l'utilizzo pratico dei DPI.

5. In ogni caso l'addestramento è indispensabile:

a) per ogni DPI che, ai sensi del decreto legislativo 4 dicembre 1992, n. 475, appartenga alla terza categoria;
b) per i dispositivi di protezione dell'udito.

Art. 79 – Criteri per l’individuazione e l’uso 

1. Il contenuto dell’allegato VIII, costituisce elemento di riferimento per l’applicazione di quanto previsto all’articolo 77, commi 1 e 4.

2. Con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico, sentita la Commissione consultiva permanente di cui all’articolo 6, tenendo conto della natura, dell’attività e dei fattori specifici di rischio sono indicati:

a) i criteri per l’individuazione e l’uso dei DPI;
b) le circostanze e le situazioni in cui, ferme restando le priorità delle misure di protezione collettiva, si rende necessario l’impiego dei DPI.

2-bis. Fino alla adozione del decreto di cui al comma 2 restano ferme le disposizioni di cui al decreto del Ministro del lavoro e della previdenza sociale in data 2 maggio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 126 del 1 ° giugno 2001. 

ALLEGATO VIII
…
[...][/panel]

Regolamento (UE) 2016/425 (DPI)

Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio (GU L 81/51 del 31 Marzo 2016)
…
Capo III Conformità del DPI
...

Allegato I Categorie di rischio dei DPI

Il presente allegato definisce le categorie di rischio da cui i DPI sono destinati a proteggere gli utilizzatori.

Categoria I

La categoria I comprende esclusivamente i seguenti rischi minimi:

a) lesioni meccaniche superficiali;
b) contatto con prodotti per la pulizia poco aggressivi o contatto prolungato con l'acqua;
c) contatto con superfici calde che non superino i 50 °C;
d) lesioni oculari dovute all'esposizione alla luce del sole (diverse dalle lesioni dovute all'osservazione del sole);
e) condizioni atmosferiche di natura non estrema.

Categoria II

La categoria II comprende i rischi diversi da quelli elencati nelle categorie I e III.

Categoria III

La categoria III comprende esclusivamente i rischi che possono causare conseguenze molto gravi quali morte o danni alla salute irreversibili con riguardo a quanto segue:

a) sostanze e miscele pericolose per la salute;
b) atmosfere con carenza di ossigeno;
c) agenti biologici nocivi;
d) radiazioni ionizzanti;
e) ambienti ad alta temperatura aventi effetti comparabili a quelli di una temperatura dell'aria di almeno 100 °C;
f) ambienti a bassa temperatura aventi effetti comparabili a quelli di una temperatura dell'aria di - 50 °C o inferiore;
g) cadute dall'alto;
h) scosse elettriche e lavoro sotto tensione;
i) annegamento;
j) tagli da seghe a catena portatili;
k) getti ad alta pressione;
l) ferite da proiettile o da coltello;
m) rumore nocivo

...

Estratto

Marcatura e informazioni (punto 7 della norma EN ISO 21420:2020)

Generalità

Tutte le informazioni devono essere precise e complete.

Marcatura del guanto

Ogni guanto di protezione deve essere marcato con le seguenti informazioni:

[box-info]a) Nome, marchio o altro mezzo di identificazione del produttore o del suo rappresentante autorizzato.
b) Designazione del guanto (nome commerciale o codice che consente all'utilizzatore di identificare chiaramente il prodotto all'interno della gamma del produttore/rappresentante autorizzato).
c) Designazione delle taglie.
d) Se il guanto è conforme a una o più norme specifiche, il pittogramma o i pittogrammi devono essere conformi a quanto specificato nell'appendice C. Ogni pittogramma deve essere accompagnato dal riferimento della norma specifica applicabile e dai livelli di prestazioni, che devono essere sempre riportati nella stessa sequenza fissa definita nella norma corrispondente.
e) Data di produzione, almeno il mese e l'anno (per esempio 11/2016), o qualsiasi mezzo che garantisca la tracciabilità del lotto di produzione.
f) Se applicabile, la data di obsolescenza, almeno il mese e l'anno (per esempio 11/2016), dietro il pittogramma della clessidra come indicato nell'appendice C della norma EN ISO 21420:2020.[/box-info]

La marcatura deve essere apposta in modo da essere visibile e leggibile per tutta la vita utile prevedibile del guanto. I marchi o le iscrizioni che potrebbero essere confusi con i marchi di cui sopra non devono essere apposti sul guanto.

Se non è possibile apporre la marcatura sul guanto date le caratteristiche del prodotto, la marcatura deve essere apposta sull'imballaggio o su qualsiasi documento fornito con il guanto.

Un pittogramma deve essere usato solo quando il guanto soddisfa almeno il requisito minimo della norma specifica pertinente.

Immagine - Marcatura guanto di protezione

Marcatura dell'imballaggio

Ogni involucro dell'imballaggio che contiene senza ulteriore protezione i guanti deve essere chiaramente marcato con quanto segue:

a) Nome e indirizzo completo del fabbricante o del suo rappresentante autorizzato.
b) Le informazioni designazione del guanto (nome commerciale o codice che consente all'utilizzatore di identificare chiaramente il prodotto all'interno della gamma del produttore/rappresentante autorizzato) e designazione delle taglie.
d) Se il guanto è conforme a una o più norme specifiche, il pittogramma o i pittogrammi devono essere conformi a quanto specificato nell'appendice C. Ogni pittogramma deve essere accompagnato dal riferimento della norma specifica applicabile e dai livelli di prestazioni, che devono essere sempre riportati nella stessa sequenza fissa definita nella norma corrispondente.
c) Riferimenti alle modalità di ottenimento delle informazioni richieste nella nota informativa del fabbricante.
d) Se il guanto ha una progettazione semplice, destinata a proteggere chi lo indossa solo dai pericoli elencati nell'appendice A della norma EN iso 2140:2020, deve essere stampata la dicitura "Solo per rischi minimi" o un'espressione equivalente.
e) Il pittogramma o i pittogrammi appropriati alla norma specifica quando il guanto è conforme a tale norma specifica. Ogni pittogramma deve essere accompagnato dai livelli di prestazioni, che devono essere sempre riportati nella stessa sequenza fissa definita nella norma specifica pertinente, e dal riferimento alla norma applicabile. Se vengono utilizzati pittogrammi aggiuntivi, essi devono essere illustrati nelle informazioni fornite dal fabbricante;
f) Se applicabile, le informazioni riguardanti il caso in cui la protezione è limitata solo ad una parte della mano, tale parte deve essere menzionata;
g) Dove applicabile, la data di obsolescenza, almeno il mese e l'anno (per esempio 11/2016), dietro il pittogramma della clessidra, come indicato nell'appendice C.

[...]

Appendice C Pittogrammi

Prospetto C.1 Pittogrammi

... Segue in allegato

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2021
©Copia autorizzata Abbonati

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2016/425
Guanti DPI: Le principali norme tecniche armonizzate
Elenco norme armonizzate Regolamento DPI
D.Lgs. 81/2008
Decreto Legislativo n. 475 del 4 dicembre 1992
Dichiarazione di Conformita' UE DPI: Regolamento (UE) 2016/425
Guanti di protezione rischi meccanici - EN 388:2016+A1:2018[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Guanti di protezione - Requisiti - EN ISO 21420 Rev. 0.0 2021.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2021	Abbonati Marcatura CE	415 kB	440

Guanti  di protezione  rischi termici (calore e/o fuoco) - EN 407:2020

ID 14859 | 01.11.2021 /Documento illustrativo in allegato

Documento sui guanti di protezione da rischi termici (calore e/o fuoco) di cui alla norma EN 407:2020 nel quale vengono illustrati anche con il supporto di immagini i requisiti, le informazioni da fornire e la marcatura.

La norma EN 407:2020 definisce le proprietà di isolamento termico dei guanti che devono proteggere il lavoratore dal calore e/o fiamme. I materiali con cui sono prodotti i DPI devono far sì che il calore sia trasmesso assolutamente in maniera graduale, in modo da garantire protezione delle mani.

I livelli di prestazione sono indicati da una scala che va da 1 minor livello di protezione, ad un massimo di 4 maggior livello di protezione.

UNI EN 407:2020 - Guanti di protezione e altri dispositivi di protezione delle mani contro rischi termici (calore e/o fuoco)

Recepisce: EN 407:2020

Data entrata in vigore: 12 giugno 2020

Sostituisce: UNI EN 407:2004. La norma EN 407:2004 Guanti di protezione e altri dispositivi di protezione delle mani contro rischi termici (calore e/o fuoco) è armonizzata per il regolamento (UE) 2016/425.

[box-info]Le modifiche principali, rispetto a EN 407:2020 sono rappresentate da:
- Nuove prove Propagazione limitata della fiamma, Calore da contatto, Calore convettivo, Resistenza allo strappo;
- Resistenza meccanica;
- Dispositivi di protezione per mani;
- Nuovo pittogramma (utilizzo se il prodotto non rivendica un livello di prestazioni di propagazione limitata della fiamma);
- Informazioni fornite dal produttore;
- Nuova appendice A;
- Nuova appendice B.[/box-info]

La norma EN 407:2020 è applicabile anche ai dispositivi di protezione delle braccia. Essa è utilizzata per tutti i guanti e gli altri dispositivi di protezione delle mani che proteggono le mani o parti di esse contro il calore e/o le fiamme in una o più delle seguenti forme: fuoco, calore per contatto, calore convettivo, calore radiante, piccoli spruzzi o grandi proiezioni di metallo fuso. La norma è applicabile solo congiuntamente alla UNI EN ISO 21420.

Il documento è sviluppato per trattare tutti i tipi di Dispositivi di Protezione Individuale che proteggono le mani, una parte della mano o una parte del braccio contro i rischi termici, indipendentemente dal luogo in cui vengono utilizzati (uso professionale, di consumo, domestico...).

I criteri di classificazione e distinzione di questi guanti di protezione sono molto scrupolosi a seconda dei rischi da cui devono proteggere.

- Propagazione limitata della fiamma:

Il guanto di lavoro, per superare il test, viene esposto a una fiamma di gas per 15 secondi. Successivamente viene misurato dopo quanto tempo il materiale di realizzazione del guanto smette di bruciare.

Per il livello di prestazione massimo è 4, il tempo di persistenza della fiamma 2 secondi; il tempo di incandescenza residua è invece di 5 secondi.

- Protezione dal calore da contatto:

In questo caso viene effettuata la misurazione della temperatura (da 100 °C a 500 °C) alla quale il guanto è chiamato a proteggere la mano per 15 secondi, senza un riscaldamento del lato interno di oltre 10 °C.

Il livello di prestazione massimo è 4 pari a più di 500 °C.

- Protezione dal calore convettivo

Per calore convettivo ci si riferisce a quello che penetra lentamente all’interno del guanto.

Per raggiungere i livelli di protezione stabiliti dalla norma si prende in considerazione la misurazione dell'intervallo di tempo durante il quale il dpi è in grado di rallentare l’aumento della temperatura del lato interno, attraverso la penetrazione del calore sprigionato da fiamme libere, di oltre 24 °C.

Il livello di prestazione massimo è 4.

- Protezione dal calore radiante:

Il guanto da lavoro è sottoposto a radiazione termica. Si misura il tempo impiegato dal calore per penetrare all'interno del guanto.

Livello di prestazione massimo 4 per una durata di almeno 150 secondi.

- Protezione dal gocciolamento di metallo fuso:

Viene misurato il numero di gocce di metallo fuso necessarie ad aumentare la temperatura tra il materiale del guanto e la pelle di 40 °C.

Il livello di prestazione massimo è 4 pari con oltre 35 gocce.

- Protezione da metallo fuso:

La misurazione riguarda la quantità di ferro fuso in grammi che va a danneggiare una pelle artificiale in PVC fissata sul lato interno del guanto, in modo da simulare la pelle umana.

Il livello di prestazione massimo è 4 pari a 200 grammi.

Revisione della norma EN 407:2004 - EN 407:2020

Due importanti novità dell’edizione EN 407:2020 sono:

- applicazione della norma anche ai dispositivi da cucina e uso domestico (guanti da forno, da barbecue, presine)
- introduzione di un pittogramma specifico, solo per i guanti che non sono testati alla propagazione limitata della fiamma

La norma va a specificare i requisiti, i metodi di prova, le informazioni che devono essere fornite e le modalità di marcatura dei guanti e degli altri dispositivi, che sono destinati a proteggere la parte terminale degli arti superiori, in modo che questi siano adeguatamente riparati dal rischio termico.

È utile notare che, tale normativa, è applicabile allo stesso modo anche a tutti gli accessori anticalore ad uso domestico, non solo ai guanti ad uso industriale.

Tabella - Novità EN 407

Scelta DPI: Guanti di protezione rischi termici (calore e/o fuoco)

Esempio 1 - Attività: Fabbricazione di pannelli di truciolare

Addetti che manipolano pannelli di legno caldo. Il DPI deve proteggere dal rischio termico calore da contatto.

Il tempo che comporta la manipolazione dei pannelli caldi risulta essere di circa 30 secondi e la temperatura è di circa 110 °C.

La scelta del guanto DPI riguarda un livello di prestazione calore per contatto pari a 2 ovvero il guanto protegge per almeno 15 secondi per temperatura inferiore a 250 °C.

Tabella - Marcatura/Livelli prestazione

Immagine 1 - Guanti di protezione contatto da calore livello 2

Normativa

La norma EN 407 NON è riportata nell’elenco delle norme presenti nel D.M. 2 maggio 2001 "Criteri per l’individuazione e l’uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI)", emanato nel 2001 in accordo con quanto previsto dall'articolo 45, comma 2, lettera a) del decreto legislativo n. 626 del 19 settembre 1994. Il decreto stabilisce i criteri per l'individuazione e l'uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI), tenendo conto della natura, dell'attività e dei fattori specifici di rischio.

Con l'entrata in vigore del D.Lgs. 81/2008, le disposizioni inerenti i DPI oltre a quelle generali (....) sono previste al Titolo III USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO E DEI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE, CAPO II - Uso dei dispositivi di protezione individuale (Art. 74÷79 e 87) ed i Criteri per l’individuazione e l’uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI) sono rimandati ad apposito decreto secondo quanto previsto dall'Art. 79 comma 2, non ancora emanato, ma nelle cui more di adozione restano ferme le disposizioni di cui al D.M. 2 maggio 2001.

[panel]D.Lgs. 81/2008

Art. 77 - Obblighi del datore di lavoro D.Lgs. 81/2008

DPI Terza categoria: obbligo addestramento

5. In ogni caso l'addestramento è indispensabile:

a) per ogni DPI che, ai sensi del decreto legislativo 4 dicembre 1992, n. 475, appartenga alla terza categoria;

b) per i dispositivi di protezione dell'udito.

Art. 79 – Criteri per l’individuazione e l’uso 

1. Il contenuto dell’allegato VIII, costituisce elemento di riferimento per l’applicazione di quanto previsto all’articolo 77, commi 1 e 4.

2. Con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico, sentita la Commissione consultiva permanente di cui all’articolo 6, tenendo conto della natura, dell’attività e dei fattori specifici di rischio sono indicati:

a) i criteri per l’individuazione e l’uso dei DPI;

b) le circostanze e le situazioni in cui, ferme restando le priorità delle misure di protezione collettiva, si rende necessario l’impiego dei DPI.

2-bis. Fino alla adozione del decreto di cui al comma 2 restano ferme le disposizioni di cui al decreto del Ministro del lavoro e della previdenza sociale in data 2 maggio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 126 del 1 ° giugno 2001. 

ALLEGATO VIII

[...][/panel]

Regolamento (UE) 2016/425 (DPI)

Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio (GU L 81/51 del 31 Marzo 2016)
…
Capo III Conformità del DPI
...

Allegato I Categorie di rischio dei DPI

Il presente allegato definisce le categorie di rischio da cui i DPI sono destinati a proteggere gli utilizzatori.

Categoria I

La categoria I comprende esclusivamente i seguenti rischi minimi:

a) lesioni meccaniche superficiali;
b) contatto con prodotti per la pulizia poco aggressivi o contatto prolungato con l'acqua;
c) contatto con superfici calde che non superino i 50 °C;
d) lesioni oculari dovute all'esposizione alla luce del sole (diverse dalle lesioni dovute all'osservazione del sole);
e) condizioni atmosferiche di natura non estrema.

Categoria II

La categoria II comprende i rischi diversi da quelli elencati nelle categorie I e III.

Categoria III

La categoria III comprende esclusivamente i rischi che possono causare conseguenze molto gravi quali morte o danni alla salute irreversibili con riguardo a quanto segue:

a) sostanze e miscele pericolose per la salute;
b) atmosfere con carenza di ossigeno;
c) agenti biologici nocivi;
d) radiazioni ionizzanti;
e) ambienti ad alta temperatura aventi effetti comparabili a quelli di una temperatura dell'aria di almeno 100 °C;
f) ambienti a bassa temperatura aventi effetti comparabili a quelli di una temperatura dell'aria di - 50 °C o inferiore;
g) cadute dall'alto;
h) scosse elettriche e lavoro sotto tensione;
i) annegamento;
j) tagli da seghe a catena portatili;
k) getti ad alta pressione;
l) ferite da proiettile o da coltello;
m) rumore nocivo

[...]

Prestazioni termiche

Per ciascuno dei seguenti metodi di prova il livello di prestazioni definito dipende dal campo di applicazione previsto del guanto o del dispositivo di protezione per mani.

Devono essere effettuate solo le prove rilevanti per i rischi dell'applicazione finale prevista.

Propagazione limitata della fiamma

Utilizzando il metodo di prova (punto 6.2 della EN 407: 2020 Propagazione limitata della fiamma), il guanto e l'altro dispositivo di protezione per mani, così come tutti i materiali esterni, devono corrispondere ai requisiti del prospetto 2. La superficie dello strato più interno del guanto deve essere ispezionata per accertare che non presenti alcun segno di fusione. Non deve apparire alcun foro su tutti gli strati dell'area sottoposta a prova. La cucitura non deve staccarsi dopo il tempo di combustione. Per i guanti ad alta resistenza termica (livello 3 o 4), tutti i materiali esterni che non fanno parte dell'area delle dita devono essere sottoposti a prova secondo la norma EN ISO 15025:2016, metodo A, e devono essere conformi almeno al livello 3 del prospetto 2. Devono essere sottoposti a prova anche le cuciture e gli accessori esterni con una superficie superiore a 10 cm².

Se lo strato più esterno si scioglie, il materiale non deve produrre detriti fusi o fiammeggianti.

prospetto 2 Livelli di prestazioni per una propagazione limitata della fiamma

[box-info]tempo post-fiamma: Periodo di tempo durante il quale un materiale continua a bruciare, nelle condizioni di prova specificate, dopo che la fonte di combustione è stata rimossa.

tempo post-incandescenza: Tempo durante il quale un materiale continua a presentare post-incandescenza, in determinate condizioni di prova, dopo la cessazione della fase post-fiamma o dopo la rimozione della fonte di combustione.[/box-info]

Il tempo post-fiamma viene misurato al secondo più vicino; i tempi post-fiamma inferiori a 1,0 s dovrebbero essere registrati come zero.

Il tempo post-incandescenza viene misurato al secondo più vicino; i tempi di post-incandescenza inferiori a 1,0 s dovrebbero essere registrati come zero.

Calore da contatto

Utilizzando il metodo di prova (punto 6.3 della EN 407: 2020 Calore da contatto), il materiale deve corrispondere ai requisiti del prospetto 3.

prospetto 3 Livelli di prestazioni per la prova di calore da contatto

Per livelli di prestazioni di calore da contatto pari a 3 o 4, deve essere eseguita la prova di propagazione limitata della fiamma. Il prodotto deve raggiungere almeno il livello 3 nella prova di propagazione limitata della fiamma; in caso contrario, il livello 2 deve corrispondere alle prestazioni massime di calore da contatto.

Gli strati più interni del guanto devono essere ispezionati per accertare che non presentino alcun segno di fusione e di foratura.

Calore convettivo

Utilizzando il metodo di prova (punto 6.4 della EN 407: 2020 Calore da convettivo), il materiale deve corrispondere ai requisiti del prospetto 4.

prospetto 4 Livelli di prestazioni per il calore convettivo

Per livelli di prestazioni termiche convettive pari a 3 o 4, deve essere eseguita la prova di propagazione limitata della fiamma secondo il punto 6.2. Il prodotto deve raggiungere almeno il livello 3 nella prova di propagazione limitata della fiamma; in caso contrario, il livello 2 deve corrispondere alle prestazioni massime di calore convettivo.

Gli strati più interni del guanto devono essere ispezionati per accertare che non presentino alcun segno di fusione e di foratura.

[....] Segue in allegato

Marcatura

Esempio marcatura guanti di protezione rischio termico calore e fuoco.

Nell’esempio:

- Propagazione limitata della fiamma =1  Il tempo di persistenza della fiamma è ≤15 secondi; il tempo di incandescenza residua non è richiesto.
- Calore per contatto = 2 (protegge per almeno 15 secondi soltanto per temperatura inferiore a 250 °C)
- Calore convettivo = X (non provato o non progettato per il rischio)
- Calore radiante = X (non provato o non progettato per il rischio)
- Resistenza a piccole gocce di metallo fuso = X (non provato o non progettato per il rischio)
- Resistenza a grandi proiezioni di metallo fuso = X (non provato o non progettato per il rischio)

...

È necessario utilizzare i seguenti due pittogrammi.

Figura 1 - Simboli grafici ISO 7000-2417

Figura 2 Simboli grafici ISO 7000-2417 e ISO 7000-3652

Se il prodotto rivendica un livello di prestazioni di propagazione limitata della fiamma (almeno di livello 1), deve essere utilizzato il pittogramma riportato nella figura 1.

Se il prodotto non rivendica un livello di prestazioni di propagazione limitata della fiamma, deve essere utilizzato il pittogramma riportato nella figura 2.

[box-warning]La marcatura congiunta dei 2 pittogrammi sul prodotto è vietata.[/box-warning]

Esempio di marcatura, con propagazione limitata della fiamma rivendicata

.... Segue in allegato

Fonte
EN 407:2020

Certifico Srl - IT | Rev. 00 2021
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Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2016/425
Elenco norme armonizzate Regolamento DPI
D.Lgs. 81/2008
Decreto Legislativo n. 475 del 4 dicembre 1992
Dichiarazione di Conformita' UE DPI: Regolamento (UE) 2016/425[/box-note]

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	Guanti di protezione rischi termici calore e o fuoco - EN 407 2020 Rev. 0.0 2021.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2021	Abbonati Marcatura CE	782 kB	298