RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 03 del 22/01/2021 N. 34 INFO/00004/21 Estonia

Approfondimento tecnico: Mascherina di protezione

Il prodotto, di marca DMC, è stato sottoposto al alla procedura di ritiro e rimozione dal mercato, compreso il mercato online, perché non conforme al Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio ed alla norma tecnica EN 149:2001+A1:2009 “Dispositivi di protezione delle vie respiratorie - Semimaschere filtranti antipolvere - Requisiti, prove, marcatura”.

Il prodotto ha un marchio CE ma non è certificato come DPI (Dispositivi di Protezione Individuale) da nessun Organismo Notificato.

Di conseguenza, il prodotto potrebbe non soddisfare i requisiti di salute e sicurezza del Regolamento (UE) 2016/425 e proteggere adeguatamente le vie respiratorie.

Il Regolamento (UE) 2016/425 classifica i DPI (Dispositivi di Protezione Individuale) in tre categorie in base alla gravità del rischio da cui devono proteggere l’utilizzatore.

I dispositivi di protezione delle vie respiratorie, come le mascherine, sono DPI (Dispositivi di Protezione Individuale) di III Categoria.

Regolamento (UE) 2016/425
Articolo 17
Regole e condizioni per l'apposizione della marcatura CE

1. La marcatura CE è apposta sul DPI in modo visibile, leggibile e indelebile. Se ciò fosse impossibile o ingiustificato a causa della natura del DPI, la marcatura CE è apposta sull'imballaggio o sui documenti di accompagnamento del DPI.

2. La marcatura CE è apposta sul DPI prima della sua immissione sul mercato.

3. Per i DPI della categoria III, la marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato che interviene nella procedura di cui agli allegati VII o VIII. Il numero di identificazione dell'organismo notificato è apposto dall'organismo stesso o, in base alle sue istruzioni, dal fabbricante o dal suo mandatario.

4. La marcatura CE e, se del caso, il numero di identificazione dell'organismo notificato possono essere seguiti da un pittogramma o da un'altra marcatura con l'indicazione del rischio dal quale il DPI è destinato a proteggere.

5. Gli Stati membri si avvalgono dei meccanismi esistenti per garantire un'applicazione corretta del regime che disciplina la marcatura CE e promuovono le azioni opportune contro l'uso improprio di tale marcatura.

Regolamento (UE) 2016/425
Articolo 19
Procedure di valutazione della conformità

Le procedure di valutazione della conformità da seguire, per ognuna delle categorie di rischio di cui all'allegato I, sono le seguenti:

a) categoria I: controllo interno della produzione (modulo A) di cui all'allegato IV;
b) categoria II: esame UE del tipo (modulo B) di cui all'allegato V seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C) di cui all'allegato VI;
c) categoria III: esame UE del tipo (modulo B) di cui all'allegato V e una delle seguenti:

i) conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale effettuate ad intervalli casuali (modulo C2) di cui all'allegato VII;
ii) conformità al tipo basata sulla garanzia di qualità del processo di produzione (modulo D) di cui all'allegato VIII.

A titolo di deroga, per i DPI prodotti come unità singole per adattarsi ad un singolo utilizzatore e classificati secondo la categoria III, può essere seguita la procedura di cui alla lettera b).

Regolamento (UE) 2016/425
ALLEGATO I
Categorie di rischio dei DPI

[...] Categoria III

La categoria III comprende esclusivamente i rischi che possono causare conseguenze molto gravi quali morte o danni alla salute irreversibili con riguardo a quanto segue:

a) sostanze e miscele pericolose per la salute;
b) atmosfere con carenza di ossigeno;
c) agenti biologici nocivi;
d) radiazioni ionizzanti;
e) ambienti ad alta temperatura aventi effetti comparabili a quelli di una temperatura dell'aria di almeno 100 °C;
f) ambienti a bassa temperatura aventi effetti comparabili a quelli di una temperatura dell'aria di – 50 °C o inferiore;
g) cadute dall'alto;
h) scosse elettriche e lavoro sotto tensione;
i) annegamento;
j) tagli da seghe a catena portatili;
k) getti ad alta pressione;
l) ferite da proiettile o da coltello;
m) rumore nocivo. [...]

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Info RAPEX Certifico

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	RAPEX Report 03 del 22_01_2021 N. 34 INFO_00004_21 Estonia.pdf Mascherina di protezione	Clienti + Marcatura CE	380 kB	0