Slide background
Slide background




Regolamento (UE) 2022/112

ID 15584 | | Visite: 2693 | Regolamento DMD VitroPermalink: https://www.certifico.com/id/15584

Regolamento UE 2022 112

Regolamento (UE) 2022/112 / Modifica Regolamento DMD in vitro

Regolamento (UE) 2022/112 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 gennaio 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente 

GU L 19/3 del 28.1.2022

Entrata in vigore: 28.01.2022

________

Il regolamento (UE) 2017/746 è così modificato:

1) l'articolo 110 è così modificato:
(a) il paragrafo 2 è così modificato:
i) al primo comma, la data «27 maggio 2024» è sostituita dalla data «27 maggio 2025»;
ii) al secondo comma, la data «27 maggio 2024» è sostituita dalla data «27 maggio 2025»;
(b) i paragrafi 3 e 4 sono sostituiti dai seguenti:
«3. In deroga all'articolo 5 del presente regolamento, i dispositivi di cui al secondo e terzo comma del presente paragrafo possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date stabilite in tali commi, a condizione che, a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento, tali dispositivi continuino a essere conformi alla direttiva 98/79/CE e a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso di detti dispositivi.

I dispositivi con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 98/79/CE e valido ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 26 maggio 2025.

I dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi della direttiva 98/79/CE non richiedeva l'intervento di un organismo notificato, per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità anteriormente al 26 maggio 2022 ai sensi di tale direttiva e per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma del presente regolamento richiede l'intervento di un organismo notificato, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle seguenti date:

a) 26 maggio 2025 per i dispositivi della classe D;
b) 26 maggio 2026 per i dispositivi della classe C;
c) 26 maggio 2027 per i dispositivi della classe B;
d) 26 maggio 2027 per i dispositivi della classe A immessi sul mercato in condizioni di sterilità.

Il regolamento (UE) 2017/746 è così modificato:

1) l'articolo 110 è così modificato:
(a) il paragrafo 2 è così modificato:
i) al primo comma, la data «27 maggio 2024» è sostituita dalla data «27 maggio 2025»;
ii) al secondo comma, la data «27 maggio 2024» è sostituita dalla data «27 maggio 2025»;
(b) i paragrafi 3 e 4 sono sostituiti dai seguenti:
«3. In deroga all'articolo 5 del presente regolamento, i dispositivi di cui al secondo e terzo comma del presente paragrafo possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date stabilite in tali commi, a condizione che, a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento, tali dispositivi continuino a essere conformi alla direttiva 98/79/CE e a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso di detti dispositivi.

I dispositivi con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 98/79/CE e valido ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 26 maggio 2025. I dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi della direttiva 98/79/CE non richiedeva l'intervento di un organismo notificato, per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità anteriormente al 26 maggio 2022 ai sensi di tale direttiva e per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma del presente regolamento richiede l'intervento di un organismo notificato, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle seguenti date:

a) 26 maggio 2025 per i dispositivi della classe D;
b) 26 maggio 2026 per i dispositivi della classe C;
c) 26 maggio 2027 per i dispositivi della classe B;
d) 26 maggio 2027 per i dispositivi della classe A immessi sul mercato in condizioni di sterilità.

Collegati

DescrizioneLinguaDimensioneDownloads
Scarica questo file (Regolamento UE 2022 112.pdf)Regolamento (UE) 2022/112
 
IT398 kB373

Tags: Marcatura CE Regolamento DMD Vitro

Articoli correlati

Ultimi archiviati Marcatura CE

Ott 29, 2024 79

Decisione (UE) 2024/2779

Decisione (UE) 2024/2779 ID 22821 | 29.10.2024 Decisione (UE) 2024/2779 della Commissione, del 24 ottobre 2024, che istituisce il gruppo di esperti sulla progettazione ecocompatibile dei prodotti sostenibili e sull’etichettatura energetica (forum sulla progettazione ecocompatibile) (GU L 2024/2779… Leggi tutto
Ott 22, 2024 153

Regolamento di esecuzione (UE) 2024/994

Regolamento di esecuzione (UE) 2024/994 / Ecodesign banca dati dei prodotti ID 22773 | 22.10.2024 Regolamento di esecuzione (UE) 2024/994 della Commissione del 2 aprile 2024 recante i dettagli operativi della banca dati dei prodotti istituita a norma del regolamento (UE) 2017/1369 del Parlamento… Leggi tutto
Set 21, 2024 2176

Decreto 17 settembre 2024 n. 133

Decreto 17 settembre 2024 n. 133 ID 22594 | 21.09.2024 Decreto 17 settembre 2024 n. 133 - Regolamento di modifica al decreto 29 luglio 2008, n. 146 concernente il regolamento di attuazione dell'articolo 65 del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171, recante il codice della nautica da diporto.… Leggi tutto
Decreto 23 luglio n  124
Set 05, 2024 785

Decreto 23 luglio 2024 n. 124

Decreto 23 luglio 2024 n. 124 / Regolamento centri di istruzione per la nautica ID 22512 | 05.09.2024 Decreto 23 luglio 2024 n. 124 Regolamento di disciplina dei centri di istruzione per la nautica ai sensi dell'articolo 49-octies, del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171. (GU n. 208 del… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Ott 28, 2024 116648

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 88/10… Leggi tutto