Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 49 del 06/12/2024 N. 99 A12/03424/24 Danimarca

Approfondimento tecnico: Caricabatterie USB-C

Il prodotto, di marca sconosciuta, barcode 9370566900245, è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso i consumatori e divieto di vendita perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alla norma tecnica EN IEC 62368-1:2020 “Apparecchiature audio/video, per la tecnologia dell'informazione e delle comunicazioni Parte 1: Requisiti di sicurezza”.

L'isolamento elettrico è insufficiente e le distanze superficiali in aria tra il circuito primario e quello secondario non sono adeguate. L'utente può accedere a parti sotto tensione.

Direttiva 2014/35/UE - Allegato I
Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

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Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

Regolamento (UE) 2024/3110 / Nuovo regolamento CPR (Regolamento Prodotti da Costruzione)

ID 23148 | 18.12.2024 / In allegato

Regolamento (UE) 2024/3110
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 novembre 2024, che fissa norme armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e abroga il regolamento (UE) n. 305/2011

(GU L 2024/3110 del 18.12.2024)

Entrata in vigore: 07.01.2025

Applicazione a decorrere dall'8 gennaio 2026, fatta eccezione per gli articoli da 1 a 4, l’articolo 5, paragrafi da 1 a 7, l’articolo 7, paragrafo 1, l’articolo 9, l’articolo 10, l’articolo 12, paragrafo 1, primo comma, l’articolo 16, paragrafo 3, l’articolo 37, paragrafo 4, l’articolo 63, l’articolo 89 e l’articolo 90 e gli allegati I, II, III, IV, VII, IX e X, che si applicano a decorrere dal 7 gennaio 2025, e l’articolo 92, che si applica a decorrere dall'8 gennaio 2027.

[box-warning]Abrogazione regolamento (UE) n. 305/2011

Il regolamento (UE) n. 305/2011 è abrogato a decorrere dall'8 gennaio 2026, fatta eccezione per l’articolo 2, gli articoli da 4 a 9, gli articoli da 11 a 18, gli articoli 27 e 28, gli articoli da 36 a 40, gli articoli da 47 a 49, gli articoli 52 e 53, l’articolo 55, gli articoli da 60 a 64 del regolamento e i relativi allegati III e V che sono abrogati a decorrere dall'8 gennaio 2040.[/box-warning]

[box-download]Download file pdf Regolamento (UE) 2024/3110 in calce all'articolo[/box-download]

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Articolo 1 Oggetto e finalità

1. Il presente regolamento stabilisce norme armonizzate per l’immissione e la messa a disposizione sul mercato di prodotti da costruzione, indipendentemente dal fatto che tali attività siano svolte o meno nel quadro della fornitura di un servizio, stabilendo:

a) norme armonizzate sulle modalità di espressione della prestazione dei prodotti da costruzione in termini ambientali e di sicurezza in relazione alle loro caratteristiche essenziali, inclusa la valutazione del ciclo di vita;

b) requisiti ambientali, funzionali e di sicurezza dei prodotti da costruzione.

2. Il presente regolamento stabilisce inoltre:

a) i diritti e gli obblighi per gli operatori economici che trattano prodotti da costruzione o loro componenti; e

b) gli obblighi per gli altri operatori che forniscono servizi connessi alla fabbricazione e alla commercializzazione dei prodotti disciplinati dal presente regolamento.

3. Il presente regolamento mira a contribuire al funzionamento efficace del mercato interno garantendo la libera circolazione di prodotti da costruzione sicuri e sostenibili nell’Unione. Mira inoltre a contribuire agli obiettivi di una transizione verde e digitale prevenendo e riducendo l’impatto dei prodotti da costruzione sull’ambiente e sulla salute e sicurezza delle persone.

Articolo 2 Ambito di applicazione

1. Il presente regolamento si applica ai prodotti da costruzione, compresi i prodotti usati, e ai seguenti elementi:

a) parti essenziali dei prodotti; e

b) parti o materiali destinati a essere utilizzati per prodotti disciplinati dal presente regolamento, se il fabbricante di tali parti o materiali lo richiede;

2. Il presente regolamento non si applica:

a) agli ascensori soggetti alla direttiva 2014/33/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle scale mobili o ai loro componenti;

b) ai requisiti o alla valutazione delle prestazioni soggetti alla direttiva (UE) 2020/2184 del Parlamento europeo e del Consiglio e disciplinati dagli atti delegati della Commissione di cui all’articolo 11, paragrafo 8, di detta direttiva.

3. Gli Stati membri possono esentare dall’applicazione del presente regolamento i prodotti che rientrano nel suo ambito di applicazione immessi sul mercato nelle regioni ultraperiferiche dell’Unione europea ai sensi dell’articolo 349 TFUE. Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri le normative, le regolamentazioni e le disposizioni amministrative nazionali che prevedono tali esenzioni. Si assicurano che i prodotti esentati non rechino la marcatura CE conformemente all’articolo 17. I prodotti immessi sul mercato sulla base di tale esenzione non sono considerati immessi sul mercato nell’Unione ai sensi del presente regolamento.

Articolo 3 Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:

1) «prodotto da costruzione»: qualsiasi elemento fisico avente o meno una forma, compresi prodotti fabbricati tramite stampa 3D, oppure un kit immesso sul mercato, anche mediante fornitura al cantiere, per essere incorporato in modo permanente in opere di costruzione o in parti di esse, fatta eccezione per gli elementi che sono necessariamente integrati innanzitutto in un kit o in un altro prodotto da costruzione prima di essere incorporati in modo permanente in opere di costruzione;

2) «prodotto»: un prodotto da costruzione o un altro elemento che rientra nell’ambito di applicazione del presente regolamento come indicato all’articolo 2;

3) «permanente»: destinato a rimanere nell’opera di costruzione, o in parti di essa, dopo il completamento del processo di costruzione o ristrutturazione;

4) «messa a disposizione sul mercato»: la fornitura, a titolo oneroso o gratuito, di un prodotto perché sia distribuito o usato sul mercato dell’Unione nell’ambito di un’attività commerciale, indipendentemente dal fatto che ciò avvenga o meno nel quadro della fornitura di un servizio;

5) «immissione sul mercato»: la prima messa a disposizione di un prodotto sul mercato dell’Unione o la prima messa a disposizione sul mercato dell’Unione di un prodotto usato dopo la sua disinstallazione;

6) «prestazione»: il grado in cui un prodotto presenta determinate caratteristiche essenziali scalabili;

7) «caratteristiche essenziali»: le caratteristiche del prodotto che si riferiscono ai requisiti di base delle opere di costruzione di cui all’allegato I, e quelle che sono elencate come caratteristiche ambientali essenziali predeterminate di cui all’allegato II;

8) «requisito di prodotto»: una caratteristica, conformemente all’allegato III, che un prodotto deve rispettare prima di poter essere immesso sul mercato;

9) «operatore economico»: il fabbricante, il mandatario, l’importatore, il distributore, il fornitore di servizi di logistica o qualsiasi altra persona fisica o giuridica soggetta al presente regolamento in relazione alla fabbricazione o alla rifabbricazione dei prodotti, compresi prodotti da riutilizzare, o alla messa a disposizione sul mercato di tali prodotti, in conformità del presente regolamento;

10) «fabbricante»: un fabbricante quale definito all’articolo 3, punto 8), del regolamento (UE) 2019/1020;

11) «serie di dati 3D»: una serie di dati numerici che descrivono la forma di un oggetto mediante le sue dimensioni esterne e le sue cavità;

12) «opere di costruzione»: gli edifici e le opere di ingegneria civile tanto al di sopra quanto al di sotto del livello del suolo o dell’acqua, compresi tra l’altro strade, ponti, gallerie, piloni e altre strutture per il trasporto di energia elettrica, cavi di comunicazione, condotte, acquedotti, dighe, aeroporti, porti, vie d’acqua e installazioni che costituiscono la base per rotaie ferroviarie;

13) «livello»: il risultato della valutazione della prestazione di un prodotto in relazione alle sue caratteristiche essenziali, espresso come valore numerico;

14) «classe»: gamma di livelli di prestazione di un prodotto delimitata da un valore minimo e da un valore massimo;

15) «livello di soglia»: livello minimo o massimo di prestazione di un prodotto in relazione a una determinata caratteristica essenziale;

16) «parte essenziale»: una parte utilizzata come componente o pezzo di ricambio di un prodotto e che è stata descritta da una specifica tecnica armonizzata come essenziale per la caratterizzazione, la sicurezza o la prestazione di un prodotto;

17) «kit»: un prodotto immesso sul mercato da un singolo operatore economico come insieme di almeno due elementi distinti, nessuno dei quali deve necessariamente essere un prodotto di per sé, destinati ad essere incorporati insieme in opere di costruzione;

18) «documento per la valutazione europea»: un documento che è adottato dall’organizzazione degli organismi di valutazione tecnica ai fini del rilascio delle valutazioni tecniche europee;

19) «valutazione tecnica europea»: la valutazione documentata della prestazione di un prodotto, in relazione alle sue caratteristiche essenziali, conformemente al rispettivo documento per la valutazione europea;

20) «prodotto usato»: un prodotto che non è un rifiuto o che ha cessato di essere un rifiuto conformemente alla direttiva 2008/98/CE, che è stato installato almeno una volta in un’opera di costruzione e che:

a) non è stato sottoposto a un processo che vada oltre le operazioni di controllo, pulizia o riparazione ai fini del recupero mediante i quali prodotti o componenti di prodotti sono preparati in modo da poter essere riutilizzati per la costruzione senza altro pretrattamento; o

b) è stato sottoposto a un processo di trasformazione che va oltre le operazioni di controllo, pulizia e riparazione ai fini del recupero che, conformemente alla specifica tecnica armonizzata applicabile, è considerato non essenziale per le prestazioni del prodotto;

21) «uso previsto»: la finalità di un prodotto quale definita nelle specifiche tecniche armonizzate applicabili o nei documenti per la valutazione europea;

22) «uso dichiarato»: l’uso previsto dal fabbricante, comprese le condizioni d’uso, stabilito nella documentazione tecnica, sulle etichette, nelle informazioni generali relative ai prodotti, nelle istruzioni per l’uso, nelle informazioni di sicurezza o nel materiale pubblicitario;

23) «riparazione»: il processo attraverso il quale un prodotto difettoso viene riparato o i suoi componenti difettosi vengono sostituiti, al fine di riportare il prodotto in una condizione nella quale è in grado di soddisfare l’uso dichiarato;

24) «manutenzione»: un’azione effettuata per mantenere un prodotto in condizioni tali da garantirne il funzionamento specificato;

25) «prodotto rifabbricato»: un prodotto che non è un rifiuto o ha cessato di essere un rifiuto conformemente alla direttiva 2008/98/CE, che è stato installato almeno una volta in un’opera di costruzione e che è stato sottoposto a un processo di trasformazione che va oltre le operazioni di controllo, pulizia e riparazione ai fini del recupero che, secondo la specifica tecnica armonizzata applicabile, sono qualificate come essenziali per le prestazioni del prodotto;

26) «rischio»: un rischio quale definito all’articolo 3, punto 18), del regolamento (UE) 2019/1020;

27) «prodotto-tipo»: il modello astratto di singoli prodotti, determinato dall’uso previsto e da una serie di caratteristiche che escludono qualsiasi variazione per quanto riguarda la prestazione o il rispetto dei requisiti dei prodotti stabiliti nel presente regolamento, mentre prodotti identici di fabbricanti diversi appartengono a prodotti-tipo diversi;

28) «stato dell’arte»: il modo più efficace e avanzato per conseguire un determinato obiettivo, o un modo che si avvicina a quello più efficace e avanzato, o un modo che è attualmente possibile applicando le tecnologie comuni, indipendentemente dal fatto che sia o meno la soluzione tecnologicamente più avanzata;

29) «riciclaggio»: il riciclaggio quale definito all’articolo 3, punto 17), della direttiva 2008/98/CE;

30) «fornitore di servizi di logistica»: un fornitore di servizi di logistica quale definito all’articolo 3, punto 11), del regolamento (UE) 2019/1020;

31) «famiglia di prodotti»: tutti i prodotti-tipo appartenenti a una delle famiglie di cui all’allegato VII;

32) «categoria di prodotti»: un sottoinsieme dei prodotti-tipo di una determinata famiglia di prodotti comprendente i prodotti-tipo che hanno in comune un determinato uso previsto, come specificato nelle specifiche tecniche armonizzate o nei documenti per la valutazione europea;

33) «controllo della produzione in fabbrica»: il controllo documentato, continuo e interno della produzione in uno stabilimento di produzione in relazione a determinati parametri o aspetti qualitativi, che riflette le specificità di una rispettiva famiglia di prodotti o categoria di prodotti nonché di processi di fabbricazione e che mira alla costanza della prestazione o al rispetto continuo dei requisiti dei prodotti, eseguito conformemente all’allegato IX;

34) «importatore»: un importatore quale definito all’articolo 3, punto 9), del regolamento (UE) 2019/1020;

35) «distributore»: qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di approvvigionamento diversa dal fabbricante o dall’importatore che mette un prodotto a disposizione sul mercato, tra l’altro offrendo prodotti per la vendita, il noleggio o la vendita a rate o esponendo prodotti ai clienti o agli installatori nel corso di un’attività commerciale, anche mediante la vendita a distanza, a titolo oneroso o gratuito;

36) «mandatario»: la persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che ha ricevuto dal fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto di tale fabbricante in relazione a determinati compiti con riferimento agli obblighi del fabbricante ai sensi del presente regolamento;

37) «fabbricato in un unico esemplare»: indica che, in ragione delle specifiche del cliente, è necessario un riadattamento del processo di produzione per la fabbricazione rispetto a tutti gli altri prodotti fabbricati per altri clienti dall’operatore economico in questione;

38) «microimpresa»: una microimpresa quale definita all’articolo 2, paragrafo 3, dell’allegato della raccomandazione della Commissione 2003/361/CE;

39) «su specifica del committente»: indica che, in ragione delle specifiche del cliente, vi è una variazione in termini di dimensioni o materiali rispetto a tutti gli altri prodotti fabbricati per altri clienti dall’operatore economico in questione;

40) «permalink» (collegamento permanente): un collegamento Internet a un sito web stabile tanto in termini di contenuto quanto di indirizzo («URL»);

41) «supporto dati»: un simbolo di codice a barre lineare, un simbolo bidimensionale o un altro mezzo di acquisizione automatica di dati di identificazione che può essere letto da un dispositivo;

42) «specifiche tecniche armonizzate»: le norme armonizzate di prestazione che sono state rese obbligatorie ai fini dell’applicazione del presente regolamento conformemente all’articolo 5, paragrafo 8, agli atti di esecuzione di cui all’articolo 6, paragrafo 1, e agli atti delegati di cui all’articolo 7, paragrafo 1, all’articolo 9, paragrafo 3 e all’articolo 10, paragrafo 2;

43) «organizzazione europea di normazione»: una organizzazione europea di normazione quale definita all’articolo 2, punto 8), del regolamento (UE) n. 1025/2012;

44) «processo non in serie»: un processo che non è né prevalentemente automatizzato o prevalentemente realizzato utilizzando tecniche di assemblaggio in linea né ripetuto molto spesso in relazione al volume di produzione dall’operatore economico interessato o dagli operatori economici appartenenti allo stesso gruppo di imprese, determinato da una persona fisica o giuridica che esercita un controllo comune, o dalla stessa struttura organizzativa;

45) «ritiro»: un ritiro quale definito all’articolo 3, punto 23), del regolamento (UE) 2019/1020;

46) «richiamo»: un richiamo quale definito all’articolo 3, punto 22), del regolamento (UE) 2019/1020;

47) «mercato online»: un fornitore di un servizio di intermediazione che utilizza un’interfaccia online che consente ai clienti di concludere contratti a distanza con operatori economici per la vendita di prodotti;

48) «interfaccia online»: un’interfaccia online quale definita all’articolo 3, punto 15), del regolamento (UE) 2019/1020;

49) «fornitore»: qualsiasi persona fisica o giuridica che fornisce materie prime, prodotti intermedi o prodotti usati ai fabbricanti o ad altre persone che forniscono materie prime, prodotti intermedi o prodotti usati ai fabbricanti;

50) «prestatore di servizi»: qualsiasi persona fisica o giuridica che presta un servizio a un fabbricante o a un fornitore di una parte essenziale, a condizione che il servizio sia pertinente per la fabbricazione di prodotti, compresa la loro progettazione o la loro disinstallazione in caso di prodotti utilizzati;

51) «accreditamento»: l’accreditamento quale definito all’articolo 2, punto 10), del regolamento (CE) n. 765/2008;

52) «autorità di vigilanza del mercato»: un’autorità di vigilanza del mercato quale definita all’articolo 3, punto 4), del regolamento (UE) 2019/1020;

53) «ciclo di vita»: le fasi consecutive e interconnesse della vita di un prodotto, dall’acquisizione della materia prima o dalla generazione a partire da risorse naturali o, nel caso di prodotti precedentemente incorporati in opere di costruzione, dall’ultima disinstallazione dall’opera di costruzione fino allo smaltimento finale;

54) «punto unico di collegamento»: l’autorità designata come punto focale per i contatti con la Commissione e altri Stati membri su questioni relative ai prodotti da costruzione;

55) «organismo notificato»: un organismo di valutazione della conformità autorizzato a svolgere compiti di valutazione e verifica di parte terza a norma del presente regolamento e che è stato debitamente notificato;

56) «autorità notificante»: il singolo organismo pubblico designato a norma del presente regolamento preposto alla notifica e al controllo degli organismi notificati;

57) «organismo di valutazione tecnica» o «TAB»: un organismo, designato a norma del presente regolamento, che emette valutazioni tecniche europee sulla base di documenti per la valutazione europea;

58) «autorità designatrice»: il singolo organo pubblico designato a norma del presente regolamento preposto alla designazione e al controllo dei TAB in uno Stato membro;

59) «prodotto che presenta un rischio»: un prodotto che, in qualsiasi momento durante il suo intero ciclo di vita, potrebbe intrinsecamente pregiudicare la salute e la sicurezza delle persone, l’ambiente o il soddisfacimento di requisiti di base delle opere di costruzione se incorporato in tali opere, in una misura che, tenendo conto dello stato dell’arte, va oltre quanto ritenuto ragionevole e accettabile in relazione all’uso previsto del prodotto e nelle condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili;

60) «prodotto che presenta un rischio grave»: un prodotto che presenta un rischio grave quale definito all’articolo 3, punto 20), del regolamento (UE) 2019/1020;

61) «sottoprodotto»: un sottoprodotto ai sensi dell’articolo 5 della direttiva 2008/98/CE;

62) «riciclabilità»: la capacità di un materiale o di un prodotto di essere efficacemente ed efficientemente separato, raccolto, selezionato e aggregato in specifici flussi di rifiuti al fine di essere riciclato per ottenere materie prime secondarie, riducendo al minimo la perdita di qualità o funzionalità rispetto alla materia prima in questione;

63) «beni di rilevanza per le crisi»: beni di rilevanza per le crisi come definiti dall’articolo 3, punto 6), del regolamento (UE) 2024/2747 del Parlamento europeo e del Consiglio;

64) «modalità di emergenza del mercato interno»: modalità di emergenza del mercato interno definita dall’articolo 3, punto 3) del regolamento (UE) 2024/2747.

Articolo 4 Piano di lavoro e fase preparatoria per lo sviluppo di specifiche tecniche armonizzate

1. La Commissione è supportata da un gruppo di esperti («gruppo di esperti sull’acquis del regolamento sui prodotti da costruzione» o «gruppo di esperti sull’acquis del CPR»). Il gruppo di esperti sull’acquis del CPR è composto almeno da esperti designati dagli Stati membri, da rappresentanti delle organizzazioni europee di normazione e da rappresentanti delle pertinenti organizzazioni europee di portatori di interessi che ricevono finanziamenti dell’Unione a norma del regolamento (UE) n. 1025/2012. Il gruppo di esperti sull’acquis del CPR assiste la Commissione nel trattamento delle richieste degli Stati membri di armonizzazione a livello dell’Unione attraverso specifiche tecniche armonizzate. In particolare, il gruppo di esperti sull’acquis del CPR assiste la Commissione nel definire e aggiornare un piano di lavoro per lo sviluppo di specifiche tecniche armonizzate, nel preparare i contenuti tecnici relativi alle specifiche tecniche armonizzate, nel decidere sulla necessità di avviare le procedure in relazione alle specifiche tecniche armonizzate che presentano carenze, non sono disponibili o non sono in grado di coprire le esigenze di regolamentazione immediate, e nel determinare l’inclusione dei prodotti usati nelle specifiche tecniche armonizzate.

2. Previa consultazione del gruppo di esperti sull’acquis del CPR, la Commissione stabilisce un piano di lavoro per l’elaborazione di specifiche tecniche armonizzate per le famiglie di prodotti elencate nell’allegato VII, compresi i requisiti dei prodotti, nonché le informazioni generali relative ai prodotti, le istruzioni per il loro uso e le informazioni sulla sicurezza, che copra almeno il triennio successivo. La Commissione stabilisce le priorità del piano di lavoro utilizzando una metodologia trasparente ed equilibrata, che è pubblicata insieme al piano di lavoro. Tale metodologia riflette almeno le esigenze di regolamentazione degli Stati membri, delle questioni di sicurezza relative alle opere di costruzione e ai prodotti da costruzione e degli obiettivi dell’Unione in materia di clima ed economia circolare.

La Commissione pubblica il primo piano di lavoro entro l'8 gennaio 2026.

La Commissione rinnova e aggiorna il piano di lavoro almeno ogni tre anni. Pubblica il piano di lavoro per il triennio successivo un anno prima della scadenza del piano di lavoro in vigore.

La Commissione informa annualmente il Parlamento europeo e gli Stati membri circa i progressi compiuti nell’attuazione del piano di lavoro.

Qualora ritenga di non poter conseguire gli obiettivi stabiliti nel piano di lavoro, la Commissione lo modifica di conseguenza senza indebito ritardo e comunica al Parlamento europeo e agli Stati membri le relative motivazioni.

3. Conformemente al piano di lavoro stabilito ai sensi del paragrafo 2, gli Stati membri comunicano alla Commissione e al gruppo di esperti sull’acquis del CPR le caratteristiche essenziali che richiedono per una famiglia di prodotti o categoria di prodotti nonché i metodi di valutazione, i livelli di soglia o le classi di prestazione e i requisiti di prodotto che ritengono necessari.

Quando gli Stati membri comunicano alla Commissione le loro esigenze di regolamentazione ai sensi del primo comma, la Commissione le integra o fornisce una motivazione per cui non è possibile farlo.

4. Sulla base dei requisiti di base per le opere di costruzione di cui all’allegato I e tenendo conto delle esigenze di regolamentazione comunicate dagli Stati membri a norma del paragrafo 3 del presente articolo, nonché degli obiettivi dell’Unione in materia di sicurezza, ambiente, circolarità e clima, la Commissione, con il supporto del gruppo di esperti sull’acquis del CPR, individua gli aspetti tecnici necessari per preparare le richieste di normazione, comprese le pertinenti caratteristiche essenziali. Tali caratteristiche essenziali e l’elenco delle caratteristiche ambientali essenziali predeterminate di cui all’allegato II costituiscono la base per la preparazione delle richieste di normazione di cui all’articolo 5, paragrafo 2, e degli atti di esecuzione di cui all’articolo 6, paragrafo 1.

5. La Commissione garantisce che le caratteristiche essenziali siano coperte da specifiche tecniche armonizzate nella misura in cui lo sviluppo di tali specifiche sia proporzionato dal punto di vista tecnico ed economico.

6. La Commissione, con il supporto del gruppo di esperti sull’acquis del CPR, individua i requisiti dei prodotti di cui all’articolo 7, così come altre specifiche tecniche armonizzate, e determina se i prodotti usati debbano essere coperti o esclusi da una richiesta di normazione o da una specifica tecnica armonizzata. Il gruppo di esperti sull’acquis del CPR è consultato con urgenza in merito alle notifiche degli Stati membri effettuate a norma dell’articolo 11, paragrafo 5.

7. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 89 al fine di modificare:

a) l’elenco delle caratteristiche ambientali essenziali predeterminate di cui all’allegato II, per adeguarlo al progresso tecnico e ai nuovi rischi ambientali e rispettare le priorità stabilite a norma del paragrafo 2 del presente articolo sulla base delle esigenze di regolamentazione degli Stati membri;

b) le famiglie di prodotti elencate nell’allegato VII, per adeguarle al progresso tecnico e alle esigenze di regolamentazione degli Stati membri.

Articolo 5 Norme armonizzate che stabiliscono caratteristiche essenziali riguardo alla prestazione

1. I metodi e i criteri per valutare la prestazione di un prodotto in relazione alle sue caratteristiche essenziali sono stabiliti in norme armonizzate rese obbligatorie mediante gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 8 («norme armonizzate di prestazione»). Ove appropriato e senza mettere a rischio l’esattezza, l’affidabilità o la stabilità dei risultati, tali norme armonizzate di prestazione forniscono metodi meno onerosi delle prove per valutare la prestazione dei prodotti in relazione alle loro caratteristiche essenziali.

2. La Commissione, conformemente all’articolo 10 del regolamento (UE) n. 1025/2012, chiede a una o più organizzazioni europee di normazione di elaborare norme armonizzate che stabiliscano le caratteristiche essenziali e i relativi metodi di valutazione per una o più famiglie di prodotti o per una o più categorie di prodotti all’interno di una famiglia. La richiesta di normazione stabilisce i principi di base e i punti di riferimento per la definizione di tali caratteristiche essenziali e dei relativi metodi di valutazione. Nella richiesta di normazione è indicato esplicitamente se i prodotti usati sono inclusi o esclusi dall’ambito di applicazione della richiesta.

3. Nell’ambito delle richieste di normazione di cui al paragrafo 2 del presente articolo, la Commissione può anche chiedere alle organizzazioni europee di normazione di fornire i dettagli tecnici necessari per l’attuazione del sistema di valutazione e verifica da applicare conformemente agli atti delegati di cui all’articolo 10, paragrafo 2.

4. Le richieste di normazione di cui al paragrafo 2 possono contemplare la richiesta di proporre uno o più dei seguenti elementi:

a) livelli di soglia facoltativi o obbligatori in relazione alle caratteristiche essenziali;

b) classi di prestazione in relazione alle caratteristiche essenziali;

c) le caratteristiche essenziali che devono sempre essere dichiarate dai fabbricanti.

Tali richieste di normazione stabiliscono i principi di base e i punti di riferimento per la definizione degli elementi richiesti.

5. Se nella richiesta di normazione presentata dalla Commissione è contemplata la richiesta di proporre elementi conformemente al paragrafo 4 del presente articolo, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 89 al fine di integrare il presente regolamento determinando, per le famiglie o le categorie di prodotti e per gli elementi oggetto di tale richiesta, gli elementi di cui al paragrafo 4, primo comma, del presente articolo.

Previa consultazione del gruppo di esperti sull’acquis del CPR, la Commissione può discostarsi dalle proposte dell’organizzazione europea di normazione.

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati, indipendentemente da eventuali previe richieste di normazione ma sulla base del parere del gruppo di esperti sull’acquis del CPR, conformemente all’articolo 89 al fine di integrare il presente regolamento determinando gli elementi di cui al paragrafo 4, primo comma, del presente articolo in relazione a uno qualsiasi dei gruppi di caratteristiche essenziali di natura orizzontale di cui all’allegato X.

6. Nei casi in cui, in base alla natura o alle caratteristiche tecniche di un prodotto, emerga il fatto che le prove sarebbero superflue o ridondanti, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 89 al fine di integrare il presente regolamento stabilendo le condizioni alle quali si ritiene che un prodotto si conformi a un determinato livello o livello di soglia o si qualifichi per una classe di prestazione senza ricorrere a prove o senza prove ulteriori.

7. La Commissione valuta la conformità delle norme armonizzate alle pertinenti richieste di normazione, al presente regolamento e ad altre normative dell’Unione, compresi i principi generali del diritto. La Commissione può valutare se le norme armonizzate siano conformi ad altre norme armonizzate a norma del presente regolamento o ad altre norme armonizzate i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

La Commissione effettua la valutazione di cui al primo comma del presente paragrafo e ne presenta i motivi per iscritto alla corrispondente organizzazione europea di normazione e al gruppo di esperti sull’acquis del CPR entro sei mesi dalla trasmissione della norma armonizzata pertinente. Se ritiene che una norma, o parte di essa, sia insoddisfacente, la Commissione precisa quali siano le carenze. Affinché la Commissione possa adempiere a tale obbligo entro il termine stabilito, le organizzazioni europee di normazione informano periodicamente la Commissione in merito ai progressi e al contenuto del prodotto della normazione europea a norma dell’articolo 10, paragrafo 5, del regolamento (UE) n. 1025/2012.

8. Se una norma armonizzata è conforme ai requisiti giuridici applicabili e soddisfa i requisiti che occorre soddisfare in relazione ai principi di base e ai punti di riferimento stabiliti nella richiesta di normazione, nonché in relazione alle caratteristiche essenziali che devono essere contemplate in considerazione dei requisiti di base delle opere di costruzione, la Commissione adotta senza indugio un atto di esecuzione che rende tale norma obbligatoria. Un anno dopo tale adozione, la norma armonizzata di prestazione diventa obbligatoria ai fini del presente regolamento, a meno che nell’atto di esecuzione non sia stata specificata una data di applicazione successiva. È specificata una data di applicazione successiva solo in casi eccezionali e il suo utilizzo è debitamente motivato. Una norma armonizzata di prestazione può essere applicata volontariamente a decorrere dalla data di adozione dell’atto di esecuzione.

Se ritiene insoddisfacente una norma armonizzata o parte di essa, la Commissione può adottare un atto di esecuzione che rende tale norma armonizzata obbligatoria con limitazioni.

Gli atti di esecuzione di cui al primo e al secondo comma sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 90, paragrafo 2.

Qualora non sia possibile rendere una norma armonizzata obbligatoria con limitazioni, la Commissione può adottare un atto di esecuzione conformemente all’articolo 6.

9. Se uno Stato membro, il Parlamento europeo o la Commissione, quest’ultima con il supporto del gruppo di esperti sull’acquis del CPR, ritiene che una norma armonizzata di prestazione non soddisfi interamente i requisiti giuridici applicabili o non soddisfi le esigenze che occorre soddisfare in relazione alle caratteristiche essenziali che devono essere contemplate in considerazione dei requisiti di base delle opere di costruzione, si applica la procedura per sollevare obiezioni formali alle norme armonizzate di cui all’articolo 11 del regolamento (UE) n. 1025/2012.

10. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 89 al fine di modificare l’allegato X aggiungendo ulteriori gruppi di caratteristiche essenziali di natura orizzontale.

Articolo 6 Altre specifiche tecniche armonizzate che stabiliscono caratteristiche essenziali

1. Benché la priorità sia attribuita all’elaborazione di norme, in deroga all’articolo 5, paragrafi da 1 a 4, del presente regolamento, al fine di soddisfare le esigenze di regolamentazione degli Stati membri e perseguire gli obiettivi di cui all’articolo 114 TFUE, la Commissione può adottare atti di esecuzione che stabiliscono le caratteristiche essenziali, i relativi metodi di valutazione e i dettagli tecnici a norma dell’articolo 5 del presente regolamento per una o più famiglie di prodotti o per una o più categorie di prodotti all’interno di una famiglia.

Tali atti di esecuzione sono adottati solo se sono soddisfatte le condizioni seguenti:

a) la Commissione ha chiesto, a norma dell’articolo 5, paragrafo 2, a una o più organizzazioni europee di normazione di elaborare una norma armonizzata e:

i) la richiesta non è stata accettata; o

ii) la norma armonizzata relativa a tale richiesta non è fornita entro il termine fissato a norma dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1025/2012 e non oltre tre anni dall’accettazione della richiesta di normazione; o

iii) la norma armonizzata non è conforme alla richiesta; e

b) negli ultimi cinque anni non è stato adottato alcun atto di esecuzione di cui all’articolo 5, paragrafo 8, primo comma, che rende obbligatoria una norma armonizzata che contempli le caratteristiche essenziali, i relativi metodi di valutazione e i dettagli tecnici di cui all’articolo 5, o tale atto di esecuzione è stato adottato negli ultimi cinque anni, ma con limitazioni di cui all’articolo 5, paragrafo 8, secondo comma.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 90, paragrafo 3.

2. Prima di preparare un progetto di atto di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione comunica al comitato di cui all’articolo 22 del regolamento (UE) n. 1025/2012 che ritiene soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo.

3. Nel predisporre il progetto di atto di esecuzione, la Commissione tiene conto del parere degli organismi competenti e del gruppo di esperti sull’acquis del CPR e consulta debitamente tutte le pertinenti organizzazioni di portatori di interessi che ricevono finanziamenti dell’Unione a norma del regolamento (UE) n. 1025/2012.

4. Se un atto di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo riguarda le stesse caratteristiche essenziali o gli stessi metodi di valutazione in relazione a una specifica famiglia di prodotti o categoria di prodotti rispetto a una norma armonizzata di cui è stato pubblicato un riferimento nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o in relazione alla quale è stato adottato un atto di esecuzione di cui all’articolo 5, paragrafo 8, la Commissione ritira dalla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il riferimento a tale norma armonizzata o abroga tale atto di esecuzione. Se l’atto di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo riguarda solo parzialmente la norma armonizzata, la Commissione mantiene l’atto di esecuzione che stabilisce una norma armonizzata, che è soggetta a restrizioni.

5. Se uno Stato membro o il Parlamento europeo ritiene che un atto di esecuzione adottato a norma del paragrafo 1 non soddisfi interamente i requisiti che occorre soddisfare in relazione alle caratteristiche essenziali che devono essere contemplate in considerazione dei requisiti di base delle opere di costruzione, ne informa la Commissione, presentando una spiegazione dettagliata. La Commissione valuta tale spiegazione dettagliata e può, se del caso, modificare l’atto di esecuzione in questione.

6. La Commissione segue la procedura di cui all’articolo 5 per richiedere l’eventuale revisione o aggiornamento delle caratteristiche essenziali o dei metodi di valutazione in relazione alle stesse famiglie o categorie di prodotti contemplati dall’atto di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo. Se la norma armonizzata elaborata dall’organismo europeo di normazione è idonea ad essere adottata in conformità dell’articolo 5, paragrafo 8, la Commissione abroga l’atto di esecuzione adottato a norma del paragrafo 1 del presente articolo, o le parti di tale atto che riguardano le stesse caratteristiche essenziali o gli stessi metodi di valutazione in relazione alle stesse famiglie di prodotti o categorie di prodotti contemplati dalla norma armonizzata.

Articolo 7 Requisiti dei prodotti e norme armonizzate che conferiscono una presunzione di conformità

1. Se una famiglia di prodotti, o una o più categorie di prodotti all’interno di una famiglia di prodotti, è contemplata da una norma armonizzata di prestazione o da un atto di esecuzione di cui all’articolo 6, paragrafo 1, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 89 al fine di integrare il presente regolamento stabilendo i requisiti dei prodotti conformemente all’allegato III per tale famiglia di prodotti o categoria di prodotti o per parti di essi.

2. Prima della loro immissione sul mercato, i prodotti disciplinati dal presente regolamento soddisfano i requisiti dei prodotti applicabili.

3. Conformemente all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1025/2012, la Commissione può chiedere a una o più organizzazioni europee di normazione di elaborare progetti di norme armonizzate che conferiscono una presunzione di conformità («norme armonizzate volontarie») per i requisiti dei prodotti stabiliti dagli atti delegati di cui al paragrafo 1 del presente articolo.

4. Qualora una norma armonizzata volontaria richiesta a norma del paragrafo 3 sia adottata da un’organizzazione europea di normazione e proposta alla Commissione al fine di pubblicare il suo riferimento nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, la Commissione valuta la norma armonizzata volontaria conformemente al regolamento (UE) n. 1025/2012.

5. Qualora una norma armonizzata volontaria sia conforme ai requisiti giuridici applicabili e soddisfi i requisiti in relazione ai requisiti dei prodotti stabiliti nella richiesta di normazione, la Commissione pubblica senza indugio il riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

6. Qualora il riferimento di una norma armonizzata volontaria non possa essere pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, la Commissione può pubblicare tale riferimento con limitazioni. Qualora il riferimento di una norma armonizzata non possa essere pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e non possa essere pubblicato come riferimento con limitazioni, la Commissione sottopone la questione all’attenzione del comitato di cui all’articolo 22 del regolamento (UE) n. 1025/2012 e del gruppo di esperti sull’acquis del CPR.

7. Un prodotto soggetto ai requisiti dei prodotti che è conforme alle norme armonizzate volontarie o a parti di esse, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, è considerato conforme ai requisiti dei prodotti contemplati in tali norme o in parti di esse.

8. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 89 per modificare l’allegato III al fine di adeguarlo al progresso tecnico e di contemplare nuovi rischi e aspetti ambientali, nonché di rispettare le priorità stabilite all’articolo 4, sulla base delle esigenze di regolamentazione degli Stati membri.

Articolo 8 Specifiche comuni che conferiscono una presunzione di conformità

1. La Commissione può adottare atti di esecuzione che stabiliscono specifiche comuni le quali rappresentano un mezzo alternativo per conformarsi ai requisiti dei prodotti stabiliti a norma dell’articolo 7, paragrafo 1.

Tali atti di esecuzione sono adottati solo se sono soddisfatte le condizioni seguenti:

a) la Commissione ha chiesto, a norma dell’articolo 7, paragrafo 3, a una o più organizzazioni europee di normazione di elaborare una norma armonizzata volontaria riguardante i requisiti dei prodotti e:

i) la richiesta non è stata accettata; o

ii) la norma armonizzata volontaria relativa a tale richiesta non è fornita entro il termine stabilito conformemente all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1025/2012; o

iii) la norma armonizzata volontaria non è conforme alla richiesta; e

b) nessun riferimento di norme armonizzate che contemplano i requisiti dei prodotti è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea conformemente al regolamento (UE) n. 1025/2012 e non si prevede la pubblicazione di tale riferimento entro un termine ragionevole.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 90, paragrafo 3.

2. Prima di preparare un progetto di atto di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione comunica al comitato di cui all’articolo 22 del regolamento (UE) n. 1025/2012 che ritiene soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo.

3. Nel predisporre il progetto di atto di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione tiene conto del parere degli organismi competenti e del gruppo di esperti sull’acquis del CPR e consulta debitamente tutte le pertinenti organizzazioni di portatori di interessi che ricevono finanziamenti dell’Unione a norma del regolamento (UE) n. 1025/2012.

4. Un prodotto che è conforme alle specifiche comuni stabilite dagli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo, o a parti di esse, è considerato conforme ai requisiti dei prodotti stabiliti dagli atti delegati di cui all’articolo 7, paragrafo 1, disciplinati da tali specifiche comuni o da parti di esse.

5. La Commissione abroga gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo, o parti di essi, che riguardano gli stessi requisiti dei prodotti contemplati da una norma armonizzata volontaria il cui riferimento è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea a norma dell’articolo 7, paragrafi 5 o 6.

6. Se uno Stato membro o il Parlamento europeo ritiene che una specifica comune non soddisfi interamente i requisiti dei prodotti stabiliti dagli atti delegati di cui all’articolo 7, paragrafo 1, ne informa la Commissione presentando una spiegazione dettagliata. La Commissione valuta tale spiegazione dettagliata e può, se del caso, modificare l’atto di esecuzione che stabilisce la specifica comune in questione.

Articolo 9 Informazioni generali relative ai prodotti, istruzioni per l’uso e informazioni sulla sicurezza

1. Sono fornite informazioni generali relative ai prodotti, istruzioni per l’uso e informazioni sulla sicurezza in relazione ai prodotti da costruzione contemplati da una specifica tecnica armonizzata o da una valutazione tecnica europea. Il contenuto delle informazioni generali relative ai prodotti, delle istruzioni per l’uso e delle informazioni sulla sicurezza figura all’allegato IV.

2. Nell’ambito della richiesta di normazione di cui all’articolo 5, paragrafo 2, la Commissione può anche chiedere all’organizzazione europea di normazione di emanare orientamenti, fra cui dettagli tecnici, necessari per l’elaborazione delle informazioni generali relative ai prodotti, delle istruzioni per l’uso e delle informazioni sulla sicurezza di cui all’allegato IV.

3. Se la Commissione ritiene che gli orientamenti emanati dall’organismo europeo di normazione a norma del paragrafo 2 del presente articolo per una specifica famiglia di prodotti o categoria di prodotti non garantiscano un’attuazione adeguata e omogenea del paragrafo 1 del presente articolo, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 89 al fine di integrare il presente regolamento stabilendo norme sulla fornitura di informazioni generali relative ai prodotti, istruzioni per l’uso e informazioni sulla sicurezza per la rispettiva famiglia di prodotti o categoria di prodotti.

4. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 89 per modificare l’allegato IV al fine di adeguarlo al progresso tecnico e alle nuove esigenze in materia di informazioni.

Articolo 10 Sistemi di valutazione e verifica

1. La valutazione e la verifica della prestazione di un prodotto in relazione alle sue caratteristiche essenziali, quali stabilite nelle specifiche tecniche armonizzate adottate a norma degli articoli 5 e 6 o nei documenti per la valutazione europea di cui all’articolo 31, o della sua conformità ai requisiti dei prodotti adottati a norma dell’articolo 7, sono effettuate conformemente a uno o più sistemi indicati all’allegato IX.

2. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 89 al fine di integrare il presente regolamento determinando, per ciascuna famiglia di prodotti o categoria di prodotti, il sistema di valutazione e di verifica applicabile tra quelli di cui all’allegato IX. Tali atti delegati possono stabilire sistemi di valutazione e di verifica diversi all’interno della stessa famiglia di prodotti o categoria di prodotti, operando una distinzione in base alle caratteristiche essenziali o ai requisiti dei prodotti. I sistemi di valutazione e verifica sono determinati prima che diventino applicabili le specifiche tecniche armonizzate o i documenti per la valutazione europea.

3. Gli atti delegati adottati a norma del paragrafo 2 tengono conto degli usi previsti, dei potenziali danni derivanti da carenze del prodotto, della sensibilità del prodotto alle variazioni di prestazione in condizioni di produzione, della probabilità di errori durante la fabbricazione e della possibilità di individuare facilmente gli errori di fabbricazione. Tali atti delegati sono adattati alle rispettive famiglie di prodotti o categorie di prodotti e riducono al minimo l’onere per i fabbricanti, garantendo nel contempo un livello elevato di protezione della salute e della sicurezza delle persone e dell’ambiente.

4. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 89 per modificare l’allegato IX al fine di:

a) introdurre ulteriori sistemi di valutazione e verifica, ove necessario, per adeguarsi al progresso tecnico; o

b) modificare i sistemi di valutazione e verifica esistenti per contrastare la non conformità sistematica da parte degli organismi notificati o dei fabbricanti e per armonizzare l’applicazione dei requisiti o degli obblighi in essi contenuti, senza che tali modifiche aggiungano o eliminino alcun compito definito in un sistema.

Nell’adottare atti delegati in applicazione della lettera a), la Commissione non può introdurre sistemi aggiuntivi che impongano agli operatori economici obblighi più rigorosi di quelli previsti dal sistema 1+. Inoltre, la Commissione può introdurre tali sistemi aggiuntivi solo quando è evidente che gli orientamenti sull’applicazione dei sistemi esistenti si sono rivelati insufficienti.

Articolo 11 Zona armonizzata e misure nazionali

1. Il presente regolamento e le specifiche tecniche armonizzate adottate in conformità dello stesso istituiscono congiuntamente una «zona armonizzata».

La zona armonizzata contempla tutti i prodotti soggetti a specifiche tecniche armonizzate.

Si presume che le specifiche tecniche armonizzate siano complete per quanto riguarda i seguenti aspetti:

a) la definizione di tutte le caratteristiche essenziali e dei relativi metodi di valutazione;

b) la precisazione di tutti i requisiti dei prodotti diversi da quelli disciplinati da altre normative dell’Unione; e

c) la determinazione dei sistemi di valutazione e verifica applicabili.

Le specifiche tecniche armonizzate per i nuovi prodotti si applicano ai prodotti usati provenienti da paesi terzi, a meno che la specifica tecnica armonizzata non preveda esplicitamente norme per i prodotti usati.

2. Gli Stati membri rispettano la zona armonizzata nelle loro normative, regolamentazioni e misure amministrative nazionali e non vietano né ostacolano la messa a disposizione sul mercato dei prodotti da essa contemplati quando tali prodotti sono conformi al presente regolamento. Gli Stati membri non stabiliscono caratteristiche essenziali e relativi metodi di valutazione o requisiti dei prodotti diversi da quelli stabiliti nelle specifiche tecniche armonizzate.

La zona armonizzata non pregiudica il diritto degli Stati membri di specificare requisiti nazionali per l’uso di prodotti che sono soggetti a specifiche tecniche armonizzate. I metodi e i sistemi di valutazione per la valutazione e la verifica indicati in tali requisiti nazionali sono conformi alle specifiche tecniche armonizzate applicabili.

Gli Stati membri garantiscono che la messa a disposizione sul mercato di prodotti contemplati dalla zona armonizzata che sono conformi al presente regolamento non sia ostacolata da norme o condizioni imposte da organismi pubblici o da organismi privati che agiscono come imprese pubbliche o da organismi privati che agiscono come organismi pubblici grazie a una posizione di monopolio o a un pubblico mandato.

3. Nell’adempiere agli obblighi di cui al paragrafo 2, gli Stati membri applicano in particolare le seguenti norme:

a) non sono stabiliti requisiti per le informazioni o le registrazioni correlate all’immissione del prodotto sul mercato diversi da quelli stabiliti nella zona armonizzata;

b) non sono rese obbligatorie valutazioni del prodotto diverse da quelle stabilite nella zona armonizzata;

c) non è richiesta alcuna marcatura che attesti la conformità ai requisiti o alle prestazioni dichiarate in relazione alle caratteristiche essenziali contemplate dalla zona armonizzata, a eccezione della marcatura CE, e le disposizioni vigenti nelle misure nazionali che impongono tali marcature sono ritirate;

d) le normative, le regolamentazioni e le misure amministrative nazionali rispettano i livelli di soglia stabiliti a norma dell’articolo 5, paragrafo 5;

e) le normative, le regolamentazioni e le misure amministrative nazionali non si basano su classi, sottoclassi o classi aggiuntive diverse da quelle stabilite conformemente all’articolo 5;

f) le normative, le regolamentazioni e le misure amministrative nazionali non richiedono più valutazioni e verifiche di quelle stabilite a norma dell’articolo 10, paragrafo 1.

4. Gli Stati membri registrano nello sportello digitale unico istituito dal regolamento (UE) 2018/1724 del Parlamento europeo e del Consiglio tutte le loro normative, regolamentazioni e misure amministrative nazionali relative ai prodotti da costruzione nel loro territorio che sono contemplati dalla zona armonizzata.

5. Qualora uno Stato membro ritenga necessario per motivi imperativi di salute e sicurezza delle persone o protezione dell’ambiente e per rispondere a esigenze di regolamentazione immediate, adottare misure applicabili a prodotti all’interno della zona armonizzata in relazione a caratteristiche non stabilite nelle specifiche tecniche armonizzate, ne dà notifica alla Commissione, motivando la necessità delle misure adottate e spiegando l’esigenza di regolamentazione che intende affrontare.

A tal fine, gli Stati membri si avvalgono della procedura istituita dalla direttiva (UE) 2015/1535 del Parlamento europeo e del Consiglio. Nell’avvalersi di tale procedura, gli Stati membri fanno riferimento al presente paragrafo e specificano quali elementi fanno parte della misura.

La Commissione risponde alla notifica entro i termini stabiliti nella procedura prevista dalla direttiva (UE) 2015/1535. Entro sei mesi dalla notifica, la Commissione presenta una proposta di autorizzazione a norma del paragrafo 6 del presente articolo o comunica i motivi per i quali respinge la misura nazionale.

Al ricevimento di una notifica di cui al primo comma, la Commissione, indipendentemente dall’intenzione di autorizzare la misura, sottopone senza indugio la questione al gruppo di esperti sull’acquis del CPR per consultazioni sulla necessità di richiedere in via prioritaria aggiornamenti delle norme armonizzate di prestazione esistenti.

6. La Commissione adotta un atto di esecuzione che autorizza la misura nazionale notificata a norma del paragrafo 5 se:

a) la misura notificata sembra essere debitamente giustificata alla luce di motivi imperativi di salute e sicurezza delle persone o protezione dell’ambiente, compreso il clima;

b) l’esigenza di regolamentazione non è coperta dalle specifiche tecniche armonizzate o da altre disposizioni del diritto dell’Unione;

c) la misura notificata non discrimina gli operatori economici di altri Stati membri;

d) la misura notificata è in grado di coprire la rispettiva esigenza di regolamentazione;

e) la misura notificata non costituisce un ostacolo grave al funzionamento del mercato dell’Unione; e

f) non si prevede che la misura notificata sarà contemplata da una norma armonizzata la cui elaborazione è dovuta entro un anno dalla data della notifica di cui al paragrafo 5 del presente articolo, a seguito di una richiesta di normazione presentata a norma dell’articolo 5, paragrafo 2, oppure, al momento di tale notifica, non è stato presentato alcun atto di esecuzione di cui all’articolo 6, paragrafo 1, al comitato di cui all’articolo 90, paragrafo 1.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 90, paragrafo 3. Essi sono ritirati una volta che l’esigenza di regolamentazione sia soddisfatta da specifiche tecniche armonizzate o da altre normative dell’Unione.

Per imperativi motivi d’urgenza debitamente giustificati connessi alla salute e alla sicurezza delle persone o alla protezione dell’ambiente, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili conformemente alla procedura di cui all’articolo 90, paragrafo 4.

7. Il presente regolamento non pregiudica la possibilità per gli Stati membri di introdurre sistemi obbligatori di cauzione-rimborso o di obbligare i fabbricanti ad accettare di riacquisire, direttamente o tramite i loro importatori e distributori, la proprietà di prodotti nuovi, eccedentari o invenduti non fabbricati su specifica del committente che si trovano in uno stato equivalente a quello in cui erano quando sono stati immessi sul mercato, purché la misura non comporti una discriminazione diretta o indiretta nei confronti degli operatori economici di altri Stati membri.

8. Il presente regolamento non pregiudica la possibilità per gli Stati membri di vietare la distruzione dei prodotti eccedentari o invenduti o di subordinare la distruzione di tali prodotti alla loro previa messa a disposizione su una piattaforma nazionale di intermediazione per un uso non commerciale dei prodotti.

Articolo 12 Relazione con altre disposizioni del diritto dell’Unione

1. Al fine di evitare una doppia valutazione degli stessi aspetti attinenti alla salute e alla sicurezza delle persone o alla protezione dell’ambiente in relazione ai prodotti, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 89 al fine di integrare il presente regolamento determinando le condizioni alle quali gli obblighi relativi alla valutazione della prestazione di un prodotto o al rispetto di determinati requisiti dei prodotti, tra cui l’equivalenza dei sistemi di valutazione e verifica di cui al presente regolamento e gli obblighi relativi alle informazioni generali relative ai prodotti, alle istruzioni per l’uso del prodotto e ai requisiti in materia di informazioni sulla sicurezza, possono essere soddisfatti mediante l’adempimento degli obblighi previsti da altre disposizioni previste nel diritto dell’Unione.

Le condizioni di cui al primo comma non consentono livelli di sicurezza dei prodotti meno rigorosi di quelli stabiliti a norma del presente regolamento.

2. In caso di conflitto tra il presente regolamento e il regolamento (UE) 2024/1781, nonché il regolamento (UE) n. 1025/2012, prevalgono le pertinenti disposizioni del presente regolamento.

CAPO II PROCEDURA, DICHIARAZIONI E MARCATURE

Articolo 13 Dichiarazione di prestazione e di conformità

1. Se un prodotto è coperto da una specifica tecnica armonizzata adottata conformemente agli articoli 5 o 6, il fabbricante è soggetto al sistema di valutazione e verifica applicabile di cui all’allegato IX e redige una dichiarazione di prestazione e di conformità prima che tale prodotto sia immesso sul mercato. Se un prodotto è coperto da una specifica tecnica armonizzata adottata conformemente all’articolo 7, il fabbricante verifica anche la conformità del prodotto ai requisiti dei prodotti applicabili specificati mediante atti delegati. Il fabbricante di un prodotto non coperto da alcuna specifica tecnica armonizzata può rilasciare una dichiarazione di prestazione e di conformità conformemente al pertinente documento per la valutazione europea e alla pertinente valutazione tecnica europea.

2. Redigendo la dichiarazione di prestazione e di conformità il fabbricante si assume la responsabilità della conformità del prodotto alla sua prestazione dichiarata e agli eventuali requisiti dei prodotti applicabili e diventa responsabile in conformità del diritto dell’Unione e nazionale in materia di responsabilità contrattuale ed extracontrattuale. Salvo oggettive indicazioni contrarie, gli Stati membri presumono che la dichiarazione di prestazione e di conformità redatta dal fabbricante sia precisa e affidabile.

In caso di non conformità o di assenza di una dichiarazione di prestazione e di conformità qualora tale dichiarazione sia richiesta, il prodotto non può essere messo a disposizione sul mercato.

Articolo 14 Esenzione dalla redazione della dichiarazione di prestazione e di conformità

In deroga all’articolo 13, paragrafo 1, un fabbricante può decidere di non assoggettarsi al sistema di valutazione e verifica applicabile della conformità del prodotto ai requisiti dei prodotti applicabili e di non redigere una dichiarazione di prestazione e di conformità qualora si applichi una delle condizioni seguenti:

a) il prodotto sia fabbricato in un unico esemplare o su specifica del committente e soddisfi tutte le condizioni seguenti:

i) è fabbricato mediante un processo non in serie;

ii) è prodotto a seguito di una specifica ordinazione;

iii) è installato in una singola ed identificata opera di costruzione da un fabbricante che è anche responsabile della sicurezza dell’incorporazione del prodotto nell’opera di costruzione; e

iv) è fabbricato conformemente alle normative nazionali applicabili e sotto la supervisione dei soggetti incaricati della sicurezza dell’esecuzione delle opere di costruzione designati in conformità delle norme nazionali applicabili;

b) il prodotto sia fabbricato con metodi esclusivamente atti alla conservazione del patrimonio e mediante un processo non in serie per l’appropriato restauro di opere di costruzione formalmente protette come parte di un patrimonio tutelato o in ragione del loro particolare valore architettonico o storico, conformemente alle normative nazionali applicabili.

Articolo 15 Contenuto della dichiarazione di prestazione e di conformità

1. La dichiarazione di prestazione e di conformità è redatta in base al modello di cui all’allegato V. La dichiarazione di prestazione e di conformità descrive la prestazione dei prodotti in relazione alle loro caratteristiche essenziali, conformemente alle pertinenti specifiche tecniche armonizzate o a un documento per la valutazione europea.

Qualora siano applicabili i requisiti dei prodotti di cui all’articolo 7, la dichiarazione di prestazione e di conformità attesta che è stato dimostrato il rispetto di tali requisiti.

2. La dichiarazione di prestazione e di conformità comprende la prestazione di sostenibilità ambientale del prodotto durante il suo ciclo di vita rispetto alle caratteristiche ambientali essenziali predeterminate elencate all’allegato II per le caratteristiche dichiarate. La prestazione comprende l’imballaggio utilizzato o che sarà molto probabilmente utilizzato ed è calcolata usando l’ultima versione del software messo a disposizione a titolo gratuito sul sito web della Commissione.

Gli aggiornamenti del software di cui al primo comma diventano obbligatori ai fini del presente regolamento un anno dopo la loro pubblicazione. Gli aggiornamenti del software possono essere applicati a titolo volontario a partire dalla data della loro pubblicazione.

3. La dichiarazione di prestazione e di conformità riguarda quanto meno la prestazione di un prodotto durante il suo ciclo di vita per quanto riguarda le seguenti caratteristiche essenziali:

a) le caratteristiche essenziali di cui all’allegato II, lettere da a) a d), a decorrere dall'8 gennaio 2026;

b) le caratteristiche essenziali di cui all’allegato II, lettere da e) a m), a decorrere dal 9 gennaio 2030;

c) le caratteristiche essenziali di cui all’allegato II, lettere da n) a s), a decorrere dal 9 gennaio 2032.

La dichiarazione di prestazione e di conformità comprende anche le caratteristiche essenziali che devono sempre essere dichiarate, come stabilito negli atti delegati adottati a norma dell’articolo 5, paragrafo 5.

4. Nella dichiarazione di prestazione e di conformità non può essere apposta altra marcatura oltre alla marcatura CE.

5. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 89 per modificare il modello di cui all’allegato V al fine di adeguarlo al progresso tecnico per quanto riguarda le nuove esigenze in materia di informazioni, agevolare il rispetto dei requisiti di passaporto digitale dei prodotti di cui agli articoli 76 e 77 e garantire l’interoperabilità e la corretta integrazione con il sistema di passaporto digitale dei prodotti da costruzione istituito a norma dell’articolo 75.

6. Le informazioni di cui all’articolo 31 o, a seconda dei casi, all’articolo 33 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio sono fornite insieme alla dichiarazione di prestazione e di conformità.

Articolo 16 Fornitura della dichiarazione di prestazione e di conformità

1. Il fabbricante fornisce per via elettronica una copia della dichiarazione di prestazione e di conformità di ciascun prodotto messo a disposizione sul mercato, a meno che la dichiarazione non sia inclusa in un passaporto digitale del prodotto che soddisfa le condizioni di cui all’articolo 76 ed è disponibile grazie al sistema di passaporto digitale dei prodotti da costruzione istituito a norma dell’articolo 75.

Se tuttavia un lotto dello stesso prodotto è fornito a un unico utilizzatore, esso può essere accompagnato da una sola copia della dichiarazione di prestazione e di conformità.

2. In deroga al paragrafo 1 del presente articolo, un fabbricante può rendere disponibile su un sito web la dichiarazione di prestazione e di conformità di cui all’articolo 13, paragrafo 1, purché soddisfi tutte le condizioni seguenti:

a) garantisce che il contenuto della dichiarazione di prestazione e di conformità sia reso disponibile sul sito web in un formato elettronico non modificabile;

b) fornisce la dichiarazione di prestazione e di conformità in un formato leggibile dall’uomo e meccanicamente e offre la possibilità di scaricare una copia in un formato comunemente leggibile;

c) garantisce che il sito web in cui è stata resa disponibile la dichiarazione di prestazione e di conformità verrà sorvegliato e mantenuto in modo che sia il sito web che le dichiarazioni di prestazione e di conformità siano costantemente accessibili ai destinatari dei prodotti da costruzione;

d) garantisce che i destinatari dei prodotti da costruzione possano accedere gratuitamente alla dichiarazione di prestazione e di conformità;

e) fornisce istruzioni ai destinatari dei prodotti da costruzione sulle modalità di accesso al sito web e alle dichiarazioni di prestazione e di conformità redatte per tali prodotti disponibili sul sito web;

f) fornisce un collegamento tra il prodotto e la dichiarazione di prestazione e di conformità ad esso relativa attraverso il codice di identificazione unico del prodotto-tipo; i fabbricanti possono utilizzare un supporto dati, compreso un permalink, per fornire il collegamento, purché sia soddisfatta la condizione di cui alla lettera a).

3. Nell’ambito della richiesta di normazione di cui all’articolo 5, paragrafo 2, la Commissione può anche chiedere all’organizzazione europea di normazione di emanare orientamenti per garantire l’interoperabilità dei formati leggibili dall’uomo e meccanicamente di cui al paragrafo 2, lettera b), del presente articolo.

4. Il fabbricante fornisce o rende disponibile nel passaporto del prodotto conformemente al paragrafo 1, o su un sito web conformemente al paragrafo 2, la dichiarazione di prestazione e di conformità nella lingua o nelle lingue richieste dagli Stati membri in cui intende mettere a disposizione il prodotto. Un altro operatore economico che mette a disposizione un prodotto del fabbricante in un ulteriore Stato membro rende disponibile una o più traduzioni della dichiarazione di prestazione e di conformità nelle lingue richieste da tale ulteriore Stato membro unitamente alla rispettiva versione originale.

Articolo 17 Principi generali e uso della marcatura CE

1. La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.

2. La marcatura CE è apposta solo sui prodotti per i quali il fabbricante ha redatto una dichiarazione di prestazione e di conformità conformemente agli articoli 13 e 15. La marcatura CE è apposta sulle parti essenziali.

3. Apponendo la marcatura CE sul prodotto, o avendola apposta, l’operatore economico indica di essersi assunto la responsabilità della conformità del prodotto alla prestazione dichiarata e ai requisiti dei prodotti applicabili stabiliti conformemente al presente regolamento. Apponendo la marcatura CE, l’operatore economico diventa responsabile della prestazione dichiarata e del rispetto di tali requisiti conformemente al diritto nazionale in materia di responsabilità contrattuale ed extracontrattuale.

4. La marcatura CE è l’unica marcatura che attesta la prestazione del prodotto per quanto riguarda le caratteristiche essenziali valutate conformemente al presente regolamento, nonché la conformità del prodotto al presente regolamento.

Articolo 18 Regole e condizioni per l’apposizione della marcatura CE

1. La marcatura CE è apposta in modo visibile, leggibile e indelebile sul prodotto. Se ciò fosse impossibile o ingiustificato a causa della natura del prodotto, la marcatura CE è apposta su un’etichetta applicata al prodotto o all’imballaggio oppure, qualora anche ciò non fosse possibile, sui documenti di accompagnamento.

2. La marcatura CE è seguita da:

a) le ultime due cifre dell’anno in cui la marcatura CE è stata apposta per la prima volta; oppure, nel caso di prodotti usati, le ultime due cifre dell’anno in cui il prodotto è stato disinstallato, seguite dalle ultime due cifre dell’anno in cui la marcatura CE è stata apposta sul prodotto usato;

b) il nome e l’indirizzo della sede legale del fabbricante o il marchio di identificazione che consenta l’identificazione facile e univoca del nome e dell’indirizzo del fabbricante;

c) il nome e l’indirizzo della sede legale del mandatario o il marchio di identificazione che consenta l’identificazione facile e univoca del nome e dell’indirizzo del mandatario, qualora il fabbricante non abbia una sede di attività nell’Unione o scelga di avere un mandatario;

d) il codice di identificazione unico del prodotto-tipo;

e) il codice di dichiarazione della dichiarazione di prestazione e di conformità;

f) il numero di identificazione dell’organismo o degli organismi notificati che verificano il prodotto-tipo e che valutano il controllo della produzione in fabbrica, se applicabile; e

g) un supporto dati collegato al passaporto digitale del prodotto di cui all’articolo 76, se quest’ultimo è disponibile attraverso il sistema di passaporto digitale dei prodotti da costruzione istituito a norma dell’articolo 75.

Le informazioni elencate alle lettere d) ed e) del primo comma possono essere sostituite da un supporto dati, incluso un permalink collegato alla dichiarazione di prestazione e di conformità a norma dell’articolo 16, paragrafo 2, lettera e), se la dichiarazione di prestazione e di conformità è disponibile su un sito web. Le informazioni elencate alle lettere d) ed e) del primo comma del presente paragrafo possono essere omesse se è fornito un supporto dati di cui al primo comma, lettera g), del presente paragrafo.

3. La marcatura CE è apposta sul prodotto prima della sua immissione sul mercato. Può essere seguita da un pittogramma o qualsiasi altro marchio che indichi un rischio o un uso particolare.

Articolo 19 Altre marcature e asserzioni di prestazione

1. Le marcature diverse dalla marcatura CE, comprese quelle private, possono essere apposte su un prodotto solo se non indicano che la valutazione delle prestazioni del prodotto in relazione alle caratteristiche essenziali contemplate dalle specifiche tecniche armonizzate applicabili è dovuta avvenire in un modo diverso rispetto da quello stabilito dal presente regolamento.

I marchi di qualità ecologica di tipo I ufficialmente riconosciuti (EN ISO 14024) possono essere apposti su un prodotto se soddisfano i requisiti di cui al primo comma.

2. Su un prodotto possono essere apposte le marcature consentite a norma del paragrafo 1 e altre marcature stabilite dalla normativa dell’Unione purché non compromettano la visibilità, la leggibilità e il significato della marcatura CE.

3. Se un prodotto è coperto da una specifica tecnica armonizzata, la dichiarazione di un operatore economico in relazione alle prestazioni del prodotto, che riguarda una caratteristica essenziale contemplata dalla specifica tecnica armonizzata, è conforme al metodo di valutazione di tale caratteristica essenziale particolare stabilito nelle specifiche tecniche armonizzate.

4. In aggiunta, se un prodotto è coperto da specifiche tecniche armonizzate, le dichiarazioni sulle sue prestazioni in relazione alle caratteristiche essenziali stabilite in tali specifiche tecniche armonizzate possono essere fornite al di fuori della dichiarazione di prestazione e di conformità solo a condizione che siano già fornite anche in tale dichiarazione.

Il primo comma non si applica alle situazioni in cui, conformemente all’articolo 14, non è stata redatta alcuna dichiarazione di prestazione e di conformità.

CAPO III OBBLIGHI E DIRITTI DEGLI OPERATORI ECONOMICI

Articolo 20 Obblighi di tutti gli operatori economici

1. Gli obblighi degli operatori economici a norma del presente capo si applicano solo in relazione ai prodotti coperti da una specifica tecnica armonizzata o ai prodotti recanti la marcatura CE sulla base di una valutazione tecnica europea.

2. Gli operatori economici adottano tutte le misure necessarie per garantire la continua conformità al presente regolamento. Qualora sia stata dichiarata la non conformità dell’operatore economico o di un prodotto e sia stata richiesta un’azione correttiva da un’autorità di vigilanza del mercato conformemente all’articolo 65, paragrafo 1, l’operatore economico presenta a tale autorità relazioni sui progressi compiuti fino a quando essa decide che l’azione correttiva può essere chiusa.

3. Su richiesta di un’autorità nazionale competente, un operatore economico notifica a tale autorità gli operatori economici o gli altri attori:

a) che hanno fornito a tale operatore economico un prodotto, compresi componenti o pezzi di ricambio di prodotti, e la quantità di tale fornitura, o che gli hanno fornito un servizio contemplato dal presente regolamento;

b) ai quali tale operatore economico ha fornito un prodotto, compresi componenti o pezzi di ricambio di prodotti, e la quantità di tale fornitura, o ai quali ha fornito un servizio contemplato dal presente regolamento.

Nell’identificare gli operatori economici o gli altri attori di cui al primo comma, un operatore economico informa l’autorità nazionale competente almeno in merito ai seguenti dati:

a) i dati di contatto, compresi gli indirizzi e gli indirizzi di posta elettronica, di tali operatori economici o attori;

b) il numero di registrazione fiscale e il numero di iscrizione nel registro delle imprese di tali operatori economici o attori.

4. Gli operatori economici tengono a disposizione delle autorità nazionali competenti tutti i documenti e tutte le informazioni di cui al presente capo per un periodo di dieci anni da quando l’operatore economico ha fornito il prodotto o il servizio in questione o da quando questi ultimi gli sono stati forniti, fatto salvo il caso in cui i documenti o le informazioni siano stati resi disponibili attraverso il passaporto digitale del prodotto di cui all’articolo 76. Gli operatori economici presentano la documentazione e le informazioni entro 10 giorni dal ricevimento di una richiesta da parte di un’autorità nazionale competente.

5. Gli operatori economici possono registrarsi nel corrispondente sistema nazionale istituito conformemente all’articolo 71, paragrafo 5.

Gli operatori economici mettono a disposizione dei consumatori e degli utilizzatori canali di comunicazione, compresi numeri di telefono, indirizzi di posta elettronica o sezioni dedicate del proprio sito web, che consentano loro di segnalare eventuali incidenti, nonché qualsiasi altro inconveniente o problema di sicurezza riscontrato in relazione al prodotto.

6. Qualora ritengano che un prodotto non conforme presenti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone o per l’ambiente, gli operatori economici in questione ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione il prodotto, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e a qualsiasi misura correttiva adottata. Gli operatori economici possono informare le autorità nazionali competenti in merito a qualsiasi altra probabile violazione del presente regolamento di cui vengano a conoscenza, alla non conformità e a qualsiasi misura correttiva adottata.

7. Gli operatori economici sono responsabili delle violazioni del presente articolo e degli articoli di cui al presente capo in relazione alle loro attività, conformemente al diritto nazionale in materia di responsabilità contrattuale ed extracontrattuale.

Articolo 21 Diritti dei fabbricanti

1. I fabbricanti hanno il diritto di chiedere ai propri fornitori e prestatori di servizi le informazioni necessarie in relazione ai loro prodotti per adempiere agli obblighi previsti dal presente regolamento.

2. Se sono soggetti a compiti di parte terza svolti da un organismo notificato, i fabbricanti hanno il diritto di chiedere ai propri fornitori o prestatori di servizi di consentire a tale organismo notificato di accedere alla loro documentazione e ai loro locali nella misura in cui l’organismo notificato lo richieda per svolgere i suoi compiti.

3. I diritti di cui al paragrafo 1 si applicano anche ai fabbricanti che immettono sul mercato un prodotto usato o rifabbricato in relazione al fornitore del prodotto usato, compreso, se del caso, il disinstallatore. Le informazioni richieste possono comprendere, tra l’altro, informazioni sull’uso precedente del prodotto e sul processo di disinstallazione di quest’ultimo.

4. I fabbricanti hanno il diritto di chiedere ai propri fornitori e prestatori di servizi i dati e i calcoli prescritti dall’articolo 15, paragrafo 2, in relazione alle forniture o ai servizi prestati, comprese le necessarie relazioni di convalida rilasciate da un organismo notificato.

Articolo 22 Obblighi dei fabbricanti

1. Quando immette un prodotto sul mercato, il fabbricante determina il prodotto-tipo rispettando i limiti stabiliti di conseguenza dalla definizione di cui all’articolo 3, punto 27). Il fabbricante garantisce che la prestazione del prodotto sia valutata in relazione sia alle caratteristiche essenziali obbligatorie, sia alle caratteristiche essenziali destinate a essere dichiarate. Se il prodotto è coperto dai requisiti dei prodotti stabiliti dagli atti delegati di cui all’articolo 7, paragrafo 1, il fabbricante garantisce che il prodotto sia stato altresì progettato e costruito conformemente a tali requisiti.

Una persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto utilizzando la stampa 3D soddisfa gli obblighi che incombono ai fabbricanti al momento della sua immissione sul mercato. Gli obblighi comprendono, tra l’altro, l’uso di serie di dati 3D adeguate, l’uso di materiali conformi alle procedure applicabili a norma del presente regolamento e la verifica della compatibilità delle serie di dati 3D, dei materiali per la stampa e della tecnologia di stampa utilizzati.

2. Se la conformità di un prodotto ai requisiti applicabili e le sue prestazioni in relazione alle caratteristiche essenziali di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono state dimostrate conformemente al sistema o ai sistemi di valutazione e verifica applicabili di cui all’allegato IX, il fabbricante redige una dichiarazione di prestazione e di conformità a norma degli articoli da 13 a 15, appone la marcatura CE conformemente agli articoli 17 e 18 e, se del caso, garantisce la disponibilità di pezzi di ricambio non comunemente disponibili sul mercato, come indicato al paragrafo 8 del presente articolo, e appone l’etichettatura a norma del paragrafo 9 del presente articolo.

3. Come base per la dichiarazione di prestazione e di conformità, il fabbricante redige una documentazione tecnica in cui indica:

a) l’uso dichiarato, che rientra nell’ambito dell’uso previsto applicabile;

b) tutti gli elementi pertinenti necessari per dimostrare la prestazione e la conformità;

c) informazioni sulle procedure in atto di cui al paragrafo 4 del presente articolo;

d) informazioni sul sistema o sui sistemi applicabili di cui all’allegato IX;

e) se del caso, informazioni sull’applicazione delle procedure semplificate applicate a norma degli articoli da 59 a 61; e

f) il calcolo della prestazione di sostenibilità ambientale in relazione alle caratteristiche ambientali essenziali di cui all’articolo 15, paragrafo 2.

4. Il fabbricante provvede affinché siano poste in essere procedure per garantire che i prodotti soddisfino la prestazione dichiarata e rimangano conformi al presente regolamento. La progettazione dei prodotti, compresi i set di dati 3D, i processi di produzione e i materiali utilizzati, è adeguata. Se il prodotto è fabbricato in serie, il fabbricante provvede affinché siano poste in essere procedure per garantire che il prodotto mantenga la prestazione dichiarata e rimanga conforme al presente regolamento. Le modifiche della progettazione dei prodotti, inclusi i set di dati 3D, i processi di produzione e i materiali utilizzati, sono adeguate. Le modifiche delle specifiche tecniche armonizzate applicabili sono tenute in debita considerazione e, qualora incidano sulla prestazione o sulla conformità del prodotto, fanno scattare una nuova valutazione secondo la pertinente procedura di valutazione.

Ove lo ritenga opportuno al fine di assicurare l’esattezza, l’affidabilità e la stabilità della prestazione e della conformità dichiarate di un prodotto, il fabbricante esegue prove a campione sui prodotti immessi o messi a disposizione sul mercato, esamina i reclami, i prodotti non conformi e i richiami di prodotti e, se opportuno, mantiene un registro degli stessi, e ne tiene informati gli importatori e i distributori.

5. Il fabbricante garantisce che i suoi prodotti rechino un codice di identificazione unico del prodotto-tipo specifico del fabbricante e, ove disponibile, un numero di lotto o di serie facilmente visibile e leggibile per gli utilizzatori. Qualora ciò non sia possibile in considerazione della natura del prodotto, le informazioni richieste sono fornite su un’etichetta apposta, sull’imballaggio o, qualora ciò non sia possibile, in un documento di accompagnamento del prodotto.

Il fabbricante, secondo le modalità stabilite al primo comma, etichetta il prodotto con la dicitura «Esclusivamente per uso professionale» se sono necessarie competenze per utilizzarlo ed espone l’etichetta ai clienti prima che essi siano vincolati da un contratto di vendita, anche in caso di vendita a distanza. I prodotti non etichettati con la dicitura «Esclusivamente per uso professionale» sono considerati destinati anche agli utilizzatori non professionali e ai consumatori ai sensi del presente regolamento e del regolamento (UE) 2023/988.

Il fabbricante espone in modo visibile ai clienti, prima che questi siano vincolati da un contratto di vendita, anche in caso di vendita a distanza, le informazioni che devono essere fornite a norma del presente regolamento.

6. All’atto di mettere un prodotto a disposizione sul mercato, il fabbricante provvede affinché esso sia accompagnato dalle informazioni generali relative ai prodotti, dalle istruzioni per l’uso e dalle informazioni sulla sicurezza di cui all’allegato IV, redatte in una lingua stabilita dallo Stato membro interessato o, qualora tale lingua non sia stabilita, in una lingua che possa essere facilmente compresa dagli utilizzatori.

7. Entro 18 mesi dall’entrata in vigore dell’atto delegato di cui all’articolo 75, paragrafo 1, il fabbricante mette a disposizione un passaporto digitale del prodotto di cui all’articolo 76 attraverso il sistema di passaporto digitale dei prodotti da costruzione di cui all’articolo 75, collegato a un supporto dati di cui all’articolo 18, paragrafo 2, lettera g).

8. Al fine di garantire la disponibilità di pezzi di ricambio non comunemente disponibili sul mercato, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 89 al fine di integrare il presente regolamento imponendo ai fabbricanti, per determinate famiglie di prodotti e categorie di prodotti, l’obbligo di mettere a disposizione sul mercato pezzi di ricambio specifici non comunemente disponibili per i prodotti che immettono sul mercato.

L’obbligo stabilito dagli atti delegati di cui al primo comma del presente paragrafo si applica per un periodo di 10 anni dopo che l’ultimo prodotto del rispettivo tipo è stato immesso sul mercato, a meno che l’atto delegato non fissi un periodo diverso.

I fabbricanti soggetti all’obbligo di cui al primo comma offrono i pezzi di ricambio entro un termine di consegna ragionevolmente breve, a un prezzo ragionevole e non discriminatorio, e ne informano il pubblico.

9. Al fine di garantire la trasparenza per gli utilizzatori e promuovere prodotti sostenibili, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 89 al fine di integrare il presente regolamento stabilendo requisiti specifici in materia di etichettatura di sostenibilità ambientale per particolari famiglie di prodotti e categorie di prodotti se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

a) il prodotto è di norma scelto o acquistato dai consumatori; e

b) il prodotto non presenta prestazioni ambientali complessive significativamente diverse nel corso del suo ciclo di vita in funzione della sua installazione.

L’etichettatura si basa sulle prestazioni del prodotto, valutate a norma dell’articolo 5, paragrafo 1, o dell’articolo 6, paragrafo 1, e fornisce informazioni di facile comprensione per i consumatori che non sono esperti.

10. Gli atti delegati di cui al paragrafo 9 stabiliscono le modalità di apposizione dell’etichetta da parte del fabbricante, specificando quanto segue:

a) il contenuto dell’etichetta;

b) la configurazione dell’etichetta, tenendo conto della sua visibilità e leggibilità;

c) il modo in cui l’etichetta deve essere esposta ai clienti, anche in caso di vendita a distanza;

d) ove opportuno, i mezzi elettronici da usare per la creazione delle etichette.

11. Il fabbricante che ritenga o abbia ragione di credere che un prodotto da esso immesso sul mercato non sia conforme alla sua prestazione dichiarata o al presente regolamento adotta immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale prodotto o, se opportuno, ritirarlo o richiamarlo. Se la questione è legata a un componente fornito o a un servizio prestato esternamente, il fabbricante ne informa il fornitore o il prestatore di servizi e l’autorità nazionale competente per il fabbricante.

12. Se il prodotto presenta un rischio, il fabbricante ne informa senza indebiti ritardi e almeno entro tre giorni lavorativi tutti i mandatari, gli importatori, i distributori, i fornitori di servizi di logistica e i mercati online coinvolti nella sua distribuzione, nonché le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui il fabbricante o, a sua conoscenza, altri operatori economici hanno messo a disposizione il prodotto. A tal fine il fabbricante fornisce tutti i dettagli utili e, in particolare, specifica il tipo di non conformità, la frequenza di incidenti o inconvenienti e le misure correttive adottate o raccomandate. In caso di rischi causati da prodotti che hanno già raggiunto un utilizzatore finale o un consumatore che non può essere identificato o contattato direttamente, il fabbricante, attraverso i mezzi di comunicazione e altri canali adeguati per garantire la massima divulgazione possibile, diffonde informazioni in merito alle misure adeguate per eliminare o, qualora ciò non fosse possibile, ridurre i rischi. In caso di rischio grave, il fabbricante ritira e richiama il prodotto a proprie spese.

Articolo 23 Obblighi dei mandatari

1. Il fabbricante stabilito nell’Unione può nominare, mediante mandato scritto, qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione affinché agisca in veste di mandatario unico. Un fabbricante non stabilito nell’Unione nomina un mandatario unico.

La redazione della documentazione tecnica non fa parte del mandato del mandatario.

2. Il mandatario esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante. Il mandato consente al mandatario di eseguire almeno i compiti seguenti:

a) tenere la dichiarazione di prestazione e di conformità e la documentazione tecnica a disposizione delle autorità nazionali competenti;

b) a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, fornire a detta autorità tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un prodotto alla sua prestazione dichiarata e ad altri requisiti applicabili di cui al presente regolamento;

c) risolvere il contratto qualora il fabbricante abbia agito in contrasto con i propri obblighi a norma del presente regolamento e informarne il fabbricante, le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui i prodotti sono immessi sul mercato e l’autorità nazionale competente della propria sede di attività;

d) qualora abbia motivo di credere che il prodotto in questione sia non conforme o presenti un rischio, informarne il fabbricante e le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui il prodotto è immesso sul mercato e l’autorità nazionale competente della propria sede di attività; e

e) cooperare con le autorità nazionali competenti, su loro richiesta, in relazione a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dai prodotti che rientrano nel mandato del mandatario e per porre rimedio alla non conformità degli stessi.

3. Il mandatario verifica a livello documentale che:

a) il prodotto rechi la marcatura CE e l’etichettatura conformemente all’articolo 22, paragrafo 9;

b) il prodotto sia accompagnato da una dichiarazione di prestazione e di conformità o che tale dichiarazione sia disponibile a norma dell’articolo 16, paragrafo 1 o 2; e che

c) il fabbricante abbia soddisfatto i requisiti di cui all’articolo 22, paragrafi 5, 6 e 7.

4. Qualora un mandatario identifichi un caso di non conformità di cui al paragrafo 3 del presente articolo, chiede al fabbricante di agire conformemente all’articolo 22, paragrafi 11 e 12.

Articolo 24 Obblighi degli importatori

1. Gli importatori immettono sul mercato solo prodotti conformi al presente regolamento.

2. Prima di immettere un prodotto sul mercato, l’importatore garantisce che la conformità del prodotto ai requisiti applicabili e le sue prestazioni in relazione alle caratteristiche essenziali pertinenti siano state dimostrate dal fabbricante conformemente all’articolo 22, paragrafi 1 e 2.

L’importatore garantisce che:

a) il fabbricante abbia redatto la documentazione tecnica di cui all’articolo 22, paragrafo 3;

b) il prodotto rechi la marcatura CE e l’etichettatura conformemente all’articolo 22, paragrafo 9;

c) il prodotto sia accompagnato dalla dichiarazione di prestazione e di conformità o che la dichiarazione sia disponibile a norma dell’articolo 16, paragrafo 1 o 2; e che

d) il fabbricante abbia soddisfatto i requisiti di cui all’articolo 22, paragrafi 5, 6 e 7.

3. L’importatore verifica che l’uso del prodotto sia stato dichiarato dal fabbricante e provvede affinché il prodotto sia accompagnato dalle informazioni generali relative ai prodotti, dalle istruzioni per l’uso e dalle informazioni sulla sicurezza di cui all’allegato IV, redatte in una lingua stabilita dallo Stato membro interessato o, qualora tale lingua non sia stabilita, in una lingua che possa essere facilmente compresa dagli utilizzatori. L’importatore espone in modo visibile ai clienti, prima che questi siano vincolati da un contratto di vendita, anche in caso di vendita a distanza, le informazioni che devono essere fornite a norma del presente regolamento o delle specifiche tecniche armonizzate.

4. L’importatore garantisce che, finché un prodotto è sotto la sua responsabilità, le condizioni di conservazione o di trasporto non ne compromettano la conformità alla dichiarazione di prestazione e di conformità o agli altri requisiti applicabili di cui al presente regolamento.

5. L’importatore che ritenga o abbia ragione di credere che un prodotto non sia conforme alla dichiarazione di prestazione e di conformità o ad altri requisiti applicabili di cui al presente regolamento, non immette il prodotto sul mercato finché non sia conforme alla dichiarazione di prestazione e di conformità che lo accompagna e agli altri requisiti applicabili di cui al presente regolamento o finché la dichiarazione di prestazione e di conformità non sia stata corretta. Inoltre, se un prodotto presenta un rischio, l’importatore ne informa il fabbricante e l’autorità nazionale competente responsabile.

6. L’importatore indica sul prodotto, oppure, ove ciò non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento del prodotto, il proprio nome, la propria denominazione commerciale registrata o il proprio marchio registrato, la propria sede di attività economica, il proprio indirizzo di contatto e, se disponibili, i propri mezzi elettronici di comunicazione.

7. L’importatore esamina i reclami e, se necessario, tiene un registro dei reclami, dei prodotti non conformi e dei ritiri o richiami dei prodotti e tiene informati i fabbricanti e i distributori di tali controlli.

8. Gli importatori che ritengano o abbiano ragione di credere che un prodotto da essi immesso sul mercato non sia conforme alla dichiarazione di prestazione o ad altri requisiti pertinenti applicabili di cui al presente regolamento adottano immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale prodotto o, se opportuno, ritirarlo o richiamarlo. Inoltre, se il prodotto presenta un rischio, gli importatori ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione il prodotto sul mercato, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e a qualsiasi misura correttiva adottata.

9. Gli importatori che vendono a utilizzatori finali adempiono altresì gli obblighi che incombono ai distributori.

Articolo 25 Obblighi dei distributori

1. Quando mettono prodotti a disposizione sul mercato, i distributori esercitano la dovuta diligenza in relazione agli obblighi di cui al presente regolamento.

2. Prima di mettere un prodotto a disposizione sul mercato, il distributore verifica che:

a) il prodotto rechi la marcatura CE e l’etichettatura conformemente all’articolo 22, paragrafo 9, ove richiesto;

b) il prodotto sia accompagnato, ove richiesto, da una dichiarazione di prestazione e di conformità o che la dichiarazione sia disponibile a norma dell’articolo 16, paragrafo 2;

c) il prodotto sia accompagnato dalle informazioni generali relative ai prodotti, dalle istruzioni per l’uso e dalle informazioni sulla sicurezza di cui all’articolo 22, paragrafo 6, redatte in una lingua che possa essere facilmente compresa dagli utilizzatori finali nello Stato membro in cui il prodotto sarà messo a disposizione sul mercato;

d) il fabbricante e l’importatore abbiano soddisfatto i requisiti di cui, rispettivamente, all’articolo 22, paragrafi 5 e 7, e all’articolo 24, paragrafo 6.

3. Prima che i clienti siano vincolati da un contratto di vendita, anche in caso di vendita a distanza, il distributore espone in modo visibile ai clienti le informazioni che devono essere fornite a norma del presente regolamento.

4. Il distributore che ritenga o abbia ragione di credere che un prodotto non sia conforme alla sua prestazione dichiarata o ad altri requisiti applicabili di cui al presente regolamento, non mette il prodotto a disposizione sul mercato finché non sia conforme alla dichiarazione di prestazione e di conformità che lo accompagna e agli altri requisiti applicabili di cui al presente regolamento. Inoltre, se un prodotto presenta un rischio, il distributore ne informa il fabbricante e le autorità nazionali competenti responsabili.

5. Il distributore garantisce che, finché un prodotto è sotto la sua responsabilità, le condizioni di conservazione o di trasporto non compromettano la conformità del prodotto alla sua prestazione dichiarata e agli altri requisiti applicabili di cui al presente regolamento.

6. Il distributore che ritenga o abbia ragione di credere che un prodotto da esso immesso sul mercato non sia conforme alla dichiarazione di prestazione o ad altri requisiti pertinenti applicabili di cui al presente regolamento provvede affinché siano adottate le misure correttive necessarie per rendere conforme tale prodotto o, se opportuno, ritirarlo o richiamarlo. Inoltre, se il prodotto presenta un rischio, il distributore ne informa immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui ha messo a disposizione il prodotto sul mercato, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e a qualsiasi misura correttiva adottata.

Articolo 26 Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori

1. Un importatore o un distributore è considerato un fabbricante ai fini del presente regolamento ed è soggetto agli obblighi di un fabbricante a norma dell’articolo 22 qualora:

a) detto soggetto immetta sul mercato un prodotto apponendovi il proprio nome o marchio;

b) detto soggetto modifichi un prodotto intenzionalmente o il prodotto sia modificato involontariamente in un modo che può incidere sulla conformità alla dichiarazione di prestazione e di conformità o ai requisiti di cui al presente regolamento o adottati conformemente allo stesso;

c) detto soggetto metta a disposizione sul mercato un prodotto con un uso dichiarato diverso da quello attribuito dal fabbricante nel processo di valutazione e verifica;

d) detto soggetto dichiari che il prodotto presenta caratteristiche che si discostano da quelle dichiarate dal fabbricante; oppure

e) detto soggetto opti per assumere il ruolo di fabbricante.

2. Il paragrafo 1 si applica anche a un operatore economico che immette sul mercato:

a) un prodotto usato coperto da una specifica tecnica armonizzata recante disposizioni per i prodotti usati;

b) un prodotto usato non coperto da una specifica tecnica armonizzata recante disposizioni per i prodotti usati e non immesso sul mercato dell’Unione in precedenza;

c) un prodotto rifabbricato.

3. Il paragrafo 1 non si applica se l’operatore economico si limita a:

a) aggiungere le traduzioni delle informazioni fornite dal fabbricante;

b) sostituire l’imballaggio esterno di un prodotto già immesso sul mercato, anche in caso di modifica delle dimensioni dell’imballaggio, qualora il reimballaggio sia effettuato in modo tale che lo stato originario del prodotto non possa essere alterato e che qualsiasi informazione richiesta dal presente regolamento continui a essere fornita correttamente.

4. L’operatore economico che effettua le attività di cui al paragrafo 3 ne informa il fabbricante o il suo mandatario, indipendentemente dal fatto che tale operatore economico sia proprietario dei prodotti o presti servizi. Effettua il reimballaggio in modo tale da non alterare che lo stato originario del prodotto o la sua conformità al presente regolamento non possano essere alterati dal reimballaggio e che qualsiasi informazione richiesta dal presente regolamento continui a essere fornita correttamente. L’operatore economico agisce con la dovuta diligenza in relazione agli obblighi del presente regolamento.

Articolo 27 Obblighi dei fornitori di servizi di logistica

1. Quando contribuiscono alla messa a disposizione sul mercato di un prodotto, i fornitori di servizi di logistica esercitano la dovuta diligenza in relazione agli obblighi del presente regolamento.

2. Il fornitore di servizi di logistica provvede affinché l’etichettatura e i documenti forniti dal fabbricante o dall’importatore siano disponibili o accompagnino il prodotto, in particolare:

a) la marcatura CE e l’etichettatura di cui all’articolo 22, paragrafo 9;

b) la dichiarazione di prestazione e di conformità;

c) le informazioni generali relative ai prodotti, le istruzioni per l’uso e le informazioni sulla sicurezza di cui all’articolo 22, paragrafo 6.

3. Il fornitore di servizi di logistica garantisce che le condizioni durante il magazzinaggio, l’imballaggio, l’indirizzamento o la spedizione non compromettano la conformità di un prodotto alla prestazione dichiarata o ad altri requisiti applicabili di cui al presente regolamento. I fabbricanti o gli importatori di prodotti da costruzione forniscono ai rispettivi fornitori di servizi di logistica le informazioni dettagliate necessarie per garantire la sicurezza dello stoccaggio, dell’imballaggio, dell’indirizzamento o della spedizione e l’ulteriore funzionamento del prodotto.

4. I fornitori di servizi di logistica forniscono sostegno a ritiri o richiami di prodotti, indipendentemente dal fatto che siano stati avviati dalle autorità di vigilanza del mercato, dai fabbricanti, dai mandatari o dagli importatori.

5. Il fornitore di servizi di logistica che ritenga o abbia ragione di credere che un prodotto non sia conforme alla dichiarazione di prestazione e di conformità o ad altri requisiti applicabili di cui al presente regolamento, non fornisce sostegno all’immissione del prodotto sul mercato finché tale prodotto non sia conforme alla pertinente dichiarazione di prestazione e di conformità e agli altri requisiti applicabili di cui al presente regolamento o finché la dichiarazione di prestazione e di conformità non sia stata corretta. Inoltre, se un prodotto presenta un rischio, il fornitore di servizi di logistica ne informa il fabbricante e l’autorità nazionale competente responsabile.

Articolo 28 Obblighi dei mercati online

1. Un mercato online:

a) ai fini della conformità all’articolo 31, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2022/2065 del Parlamento europeo e del Consiglio, progetta e organizza la propria interfaccia online in modo da consentire agli operatori commerciali di adempiere gli obblighi di cui all’articolo 29, paragrafo 2, del presente regolamento;

b) istituisce un punto di contatto unico per la comunicazione diretta con le autorità nazionali competenti degli Stati membri in relazione alla conformità al presente regolamento, che può essere lo stesso di cui all’articolo 22, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2023/988 o all’articolo 11, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2022/2065;

c) dà una risposta adeguata alle comunicazioni relative alla notifica di incidenti e altri inconvenienti in relazione ai prodotti ricevute conformemente all’articolo 16 del regolamento (UE) 2022/2065;

d) coopera per garantire misure efficaci di vigilanza del mercato, anche astenendosi dall’ostacolare tali misure;

e) informa le autorità nazionali competenti di qualsiasi azione intrapresa in relazione ai casi di non conformità o sospetta non conformità di prodotti coperti dal presente regolamento;

f) instaura uno scambio regolare e strutturato di informazioni sui contenuti che sono stati rimossi dai mercati online su richiesta delle autorità nazionali competenti.

2. Conformemente all’articolo 14 del regolamento (UE) 2019/1020, gli Stati membri conferiscono alle loro autorità di vigilanza del mercato, per tutti i prodotti coperti dal presente regolamento, il potere di ordinare a un mercato online di rimuovere dalla sua interfaccia online un contenuto illegale specifico che si riferisce a un prodotto non conforme, di disabilitarne l’accesso o di mostrare un avvertimento esplicito per gli utilizzatori finali quando vi accedono. Tali ordini sono conformi all’articolo 9 del regolamento (UE) 2022/2065.

3. I mercati online adottano le misure necessarie per ricevere e trattare, conformemente all’articolo 9 del regolamento (UE) 2022/2065 gli ordini di cui al paragrafo 2 del presente articolo.

4. Il presente articolo si applica anche ai fabbricanti, agli importatori o ai distributori che offrono prodotti online senza il coinvolgimento di un mercato online.

Articolo 29 Vendite online e altre vendite a distanza

1. I prodotti messi in vendita online o tramite altri canali di vendita a distanza sono considerati messi a disposizione sul mercato se l’offerta è rivolta a clienti nell’Unione. Un’offerta di vendita è da considerarsi rivolta a clienti nell’Unione quando l’operatore economico interessato indirizza, con qualsiasi mezzo, le proprie attività verso uno Stato membro. Si considera, tra l’altro, che un’offerta sia rivolta a clienti nell’Unione quando:

a) l’operatore economico utilizza la valuta di uno Stato membro;

b) il nome di dominio Internet utilizzato dall’operatore economico è registrato in uno degli Stati membri o l’operatore utilizza un dominio Internet che si riferisce all’Unione o a uno degli Stati membri; oppure

c) le zone geografiche verso le quali è disponibile la spedizione comprendono uno Stato membro.

Le condizioni di cui al primo comma non si applicano se l’operatore economico esclude esplicitamente ed efficacemente il mercato dell’Unione.

2. Se un operatore economico mette un prodotto a disposizione sul mercato online o mediante altri mezzi di vendita a distanza, l’offerta di tale prodotto indica in modo chiaro e visibile, ove richiesto, la marcatura CE, le informazioni di cui all’articolo 18, paragrafo 2, l’etichetta di cui all’articolo 22, paragrafo 9, e un supporto dati collegato a un passaporto digitale del prodotto conformemente all’articolo 22, paragrafo 7.

3. Qualsiasi persona fisica o giuridica che fornisce un servizio di intermediazione per l’immissione sul mercato di prodotti soddisfa gli obblighi previsti per gli operatori economici a norma del paragrafo 2 in relazione ai servizi prestati.

Articolo 30 Atti di esecuzione relativi agli obblighi e ai diritti degli operatori economici

Qualora sia necessario per garantire l’applicazione armonizzata del presente regolamento e soltanto nella misura necessaria per evitare che pratiche divergenti frammentino il mercato interno per gli operatori economici, la Commissione può adottare atti di esecuzione che stabiliscono le modalità di adempimento da parte degli operatori economici degli obblighi e dei diritti di cui al presente capo.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 90, paragrafo 3.

CAPO IV DOCUMENTI PER LA VALUTAZIONE EUROPEA

Articolo 31 Documenti per la valutazione europea

1. I metodi e i criteri di valutazione della prestazione dei prodotti, compresi i prodotti usati, in relazione alle loro caratteristiche essenziali possono essere stabiliti nei documenti per la valutazione europea, a condizione che i prodotti non siano coperti da:

a) una norma armonizzata resa obbligatoria da un atto di esecuzione di cui all’articolo 5, paragrafo 8;

b) un atto di esecuzione di cui all’articolo 6, paragrafo 1; oppure

c) una norma armonizzata da presentare entro un periodo inferiore a un anno, conformemente a una richiesta di normazione di cui all’articolo 5, paragrafo 2.

2. Un prodotto non è considerato coperto dalle norme armonizzate o dagli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 se:

a) l’uso dichiarato del prodotto non rientra nell’ambito di applicazione dell’uso previsto stabilito nella norma armonizzata o nell’atto di esecuzione;

b) i materiali utilizzati non sono identici ai materiali destinati a essere utilizzati conformemente alla norma armonizzata o all’atto di esecuzione; oppure

c) il metodo di valutazione stabilito nella norma armonizzata o nell’atto di esecuzione non è adeguato per tale prodotto.

3. A seguito di una richiesta di valutazione tecnica europea da parte di un fabbricante, di un gruppo di fabbricanti o di un’associazione di fabbricanti, o su iniziativa della Commissione, l’organizzazione dei TAB può, d’intesa con la Commissione, redigere e adottare un documento per la valutazione europea.

I requisiti di base delle opere di costruzione di cui all’allegato I e l’elenco delle caratteristiche ambientali essenziali predeterminate di cui all’allegato II costituiscono la base per la preparazione dei documenti per la valutazione europea. L’elaborazione e l’adozione di un documento per la valutazione europea seguono i principi e la procedura di cui all’articolo 32.

4. I documenti per la valutazione europea non sono redatti in relazione a una caratteristica essenziale o a un metodo di valutazione di un prodotto quando esiste un altro documento per la valutazione europea riguardante la stessa caratteristica essenziale o il medesimo metodo di valutazione in relazione a quel prodotto specifico, il cui riferimento sia già stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o che sia stato sottoposto alla valutazione della Commissione a norma dell’articolo 34, paragrafo 1.

5. L’organizzazione dei TAB e la Commissione possono raggruppare o respingere le richieste di elaborazione di un documento per la valutazione europea conformemente all’allegato VI, punto 5.

6. Dalla data di applicazione obbligatoria di una specifica tecnica armonizzata adottata a norma dell’articolo 5, paragrafo 8, o dell’articolo 6, paragrafo 1, riguardante lo stesso prodotto e lo stesso uso previsto di un documento per la valutazione europea, il documento per la valutazione europea non è più utilizzato ai fini del presente regolamento. In tal caso la Commissione ritira il riferimento del documento per la valutazione europea dalla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

7. I documenti per la valutazione europea costituiscono la base per le valutazioni tecniche europee di cui all’articolo 37.

Articolo 32 Principi e procedura relativi all’elaborazione e all’adozione dei documenti per la valutazione europea

1. Nell’elaborare e adottare i documenti per la valutazione europea, i singoli TAB e l’organizzazione dei TAB seguono la procedura di cui all’allegato VI.

2. Nell’elaborare e adottare documenti per la valutazione europea, i singoli TAB e l’organizzazione dei TAB:

a) sono trasparenti nei confronti degli Stati membri, del fabbricante interessato e degli altri fabbricanti o portatori di interessi che chiedono di essere informati;

b) divulgano informazioni riservate alla Commissione solo se necessario per valutare la conformità di un documento per la valutazione europea alle disposizioni regolamentari e tutelano il segreto commerciale e la riservatezza;

c) specificano opportune scadenze obbligatorie, in modo da evitare ritardi ingiustificati;

d) consentono un’adeguata partecipazione degli Stati membri e della Commissione;

e) sono efficaci sotto il profilo dei costi per il fabbricante; e

f) garantiscono una collegialità e un coordinamento sufficienti fra i TAB designati per il prodotto in questione.

Il bilanciamento dei requisiti di cui alle lettere a) e b) del primo comma consente quanto meno la divulgazione del nome del prodotto nella fase di approvazione e di comunicazione del programma di lavoro di cui all’allegato VI, punto 3, nonché la divulgazione del contenuto dettagliato del progetto di documento per la valutazione europea di cui all’allegato VI, punto 8.

3. I TAB, insieme all’organizzazione dei TAB, sostengono interamente i costi dell’elaborazione e dell’adozione dei documenti per la valutazione europea, fatto salvo il caso in cui tale elaborazione sia avviata dalla Commissione.

4. I TAB e l’organizzazione dei TAB evitano la proliferazione di documenti per la valutazione europea qualora non vi sia alcuna giustificazione tecnica per differenziare i prodotti. Privilegiano, in particolare, l’estensione dell’ambito di applicazione dei documenti per la valutazione europea esistenti rispetto alla creazione di nuovi documenti.

5. Alla Commissione è conferito il potere di adottare, previa consultazione con l’organizzazione dei TAB, atti delegati conformemente all’articolo 89 per modificare l’allegato VI al fine di aggiungere ulteriori norme procedurali per l’elaborazione e l’adozione di documenti per la valutazione europea, laddove necessario per garantire il buon funzionamento del sistema dei documenti per la valutazione europea.

Articolo 33 Obblighi del TAB cui perviene una richiesta di valutazione tecnica europea

1. Il TAB cui perviene una richiesta di valutazione tecnica europea da un fabbricante, un gruppo di fabbricanti o un’associazione di fabbricanti rispetta i seguenti requisiti:

a) se il prodotto è coperto da una specifica tecnica armonizzata o non è possibile redigere un documento per la valutazione europea a norma dell’articolo 31, il TAB comunica al richiedente che non può essere rilasciata una valutazione tecnica europea;

b) se il prodotto è coperto interamente da un documento per la valutazione europea il cui riferimento è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, il TAB informa il richiedente che tale documento sarà usato come base per la valutazione tecnica europea da rilasciare;

c) se il prodotto è idoneo per un documento per la valutazione europea di cui all’articolo 31 e nessun siffatto documento è in fase di elaborazione, il TAB informa il richiedente che saranno avviate le procedure di cui all’allegato VI.

Nei casi di cui al primo comma, lettera c), del presente articolo, ma qualora si preveda che una norma armonizzata riguardante lo stesso prodotto sia consegnata in un periodo superiore a un anno, come stabilito in una richiesta di normazione di cui all’articolo 5, paragrafo 2, il TAB informa il richiedente della possibilità che non sia più utilizzato un documento per la valutazione europea a norma dell’articolo 31, paragrafo 6.

2. Nei casi di cui al paragrafo 1, primo comma, lettere b) e c), del presente articolo, il TAB comunica all’organizzazione dei TAB e alla Commissione il contenuto della richiesta e il riferimento a un atto delegato pertinente che stabilisce il sistema di valutazione e verifica di cui all’articolo 10, paragrafo 2, che il TAB intende applicare a tale prodotto, o la mancanza di un siffatto atto delegato.

3. Se la Commissione ritiene che per il prodotto non esista un atto delegato adeguato che stabilisca il sistema di valutazione e verifica, può adottare un atto delegato conformemente all’articolo 10, paragrafo 2.

Articolo 34 Pubblicazione di riferimenti

1. La Commissione, conformemente all’allegato VI, punto 9, valuta la conformità dei documenti per la valutazione europea alle specifiche tecniche armonizzate, al presente regolamento e ad altre disposizioni del diritto dell’Unione. Se un documento per la valutazione europea è conforme ai requisiti giuridici applicabili, la Commissione pubblica senza indugio un riferimento a tale documento nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Qualora un riferimento a un documento per la valutazione europea non possa essere pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, la Commissione può pubblicare tale riferimento con limitazioni.

2. Dopo la pubblicazione a norma del paragrafo 1 del presente articolo, un documento per la valutazione europea può, conformemente all’articolo 37, essere usato come base per una valutazione tecnica europea per un periodo di 10 anni, a meno che il riferimento del documento per la valutazione europea non sia stato ritirato dalla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o che il documento per la valutazione europea non sia più utilizzato a norma dell’articolo 31, paragrafo 6. Nell’ultimo anno di tale periodo l’organizzazione dei TAB può decidere di presentare il documento per la valutazione europea ai fini del rinnovo. In tal caso la Commissione riesamina il documento per la valutazione europea conformemente al paragrafo 1 del presente articolo.

Articolo 35 Contenuto del documento per la valutazione europea

1. Il documento per la valutazione europea contiene gli elementi seguenti:

a) una descrizione del prodotto o della categoria di prodotti coperti e del suo uso previsto; e

b) l’elenco delle caratteristiche essenziali pertinenti per l’uso previsto del prodotto o della categoria di prodotti convenute tra il fabbricante e l’organizzazione dei TAB, così come le caratteristiche ambientali essenziali predeterminate di cui all’allegato II, nonché i metodi e i criteri di valutazione della prestazione del prodotto o della categoria di prodotti in relazione alle caratteristiche essenziali elencate.

2. Il documento per la valutazione europea stabilisce:

a) i dettagli tecnici necessari per l’attuazione dei sistemi di valutazione e verifica da applicare conformemente agli atti delegati adottati a norma dell’articolo 10, paragrafo 2;

b) gli orientamenti, compresi i dettagli tecnici necessari per l’elaborazione delle informazioni generali relative ai prodotti, delle istruzioni per l’uso e delle informazioni sulla sicurezza di cui all’allegato IV;

c) gli orientamenti volti a garantire l’interoperabilità dei formati leggibili dall’uomo e meccanicamente per la dichiarazione di prestazione e di conformità conformemente all’articolo 16, paragrafo 2, lettera b).

3. Se la prestazione del prodotto può essere adeguatamente valutata con riferimento alle sue caratteristiche essenziali, compresi metodi e criteri di valutazione, già stabiliti nelle specifiche tecniche armonizzate o in altri documenti per la valutazione europea, tali caratteristiche essenziali esistenti e i loro metodi e criteri sono integrati nel documento per la valutazione europea, fatto salvo il caso in cui non sia tecnicamente necessario discostarsi da tale norma.

Se del caso, tali principi si applicano anche ai livelli di soglia e alle classi di prestazione adottati conformemente all’articolo 5, paragrafo 5.

Articolo 36 Obiezioni formali ai documenti per la valutazione europea

1. Gli Stati membri informano la Commissione:

a) se ritengono che un documento per la valutazione europea non sia del tutto conforme ai requisiti giuridici applicabili o non adempia alle condizioni da soddisfare in relazione alle caratteristiche essenziali che devono essere contemplate in considerazione dei requisiti di base delle opere di costruzione di cui all’allegato I e alle caratteristiche ambientali essenziali predeterminate di cui all’allegato II;

b) se ritengono che un documento per la valutazione europea sollevi una grave preoccupazione per la salute e la sicurezza delle persone, la protezione dell’ambiente o la tutela dei consumatori;

c) se ritengono che un documento per la valutazione europea non soddisfi i requisiti di cui all’articolo 31, paragrafo 1.

Lo Stato membro interessato motiva i suoi punti di vista. La Commissione si consulta con gli altri Stati membri in merito alle questioni sollevate dallo Stato membro interessato.

2. Alla luce dei pareri espressi dagli Stati membri, la Commissione decide se pubblicare nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea i riferimenti dei documenti per la valutazione europea in questione o se non pubblicarli, pubblicarli con limitazioni, conservarli, conservarli con limitazioni o ritirarli.

3. La Commissione informa gli Stati membri e l’organizzazione dei TAB della sua decisione di cui al paragrafo 2 e, all’occorrenza, richiede la revisione del documento per la valutazione europea in questione.

Articolo 37 Valutazione tecnica europea

1. Una valutazione tecnica europea è rilasciata da un TAB, su richiesta di un fabbricante, in base a un documento per la valutazione europea il cui riferimento sia stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea conformemente all’articolo 34.

Purché esista un documento per la valutazione europea il cui riferimento sia stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea conformemente all’articolo 34, può essere rilasciata una valutazione tecnica europea anche nel caso in cui sia stata presentata una richiesta di normazione. Tale rilascio è possibile fino a quando il documento per la valutazione europea non sia più utilizzato a norma dell’articolo 31, paragrafo 6.

2. Quando viene presentata una richiesta di valutazione tecnica europea, si applica la procedura di cui all’allegato VI.

3. La valutazione tecnica europea contiene la prestazione da dichiarare, espressa in livelli o classi, o in una descrizione, delle caratteristiche essenziali concordate dal fabbricante e dal TAB che riceve la richiesta per la valutazione tecnica europea per l’uso dichiarato, nonché i dettagli tecnici necessari per applicare il sistema di valutazione e verifica.

La valutazione tecnica europea comprende anche la valutazione delle prestazioni per le caratteristiche ambientali essenziali predeterminate di cui all’articolo 15, paragrafo 3.

4. La Commissione può adottare atti di esecuzione per stabilire il formato della valutazione tecnica europea.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 90, paragrafo 3.

5. Le valutazioni tecniche europee rilasciate sulla base di un documento per la valutazione europea restano valide per cinque anni dopo la fine del periodo di cui all’articolo 34, paragrafo 2, o per cinque anni dal ritiro del riferimento del documento per la valutazione europea dalla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Quando il pertinente documento per la valutazione europea di un prodotto non è più utilizzato a norma dell’articolo 31, paragrafo 6, tale prodotto non può più essere immesso sul mercato sulla base di una valutazione tecnica europea.

6. I prodotti coperti da un documento per la valutazione europea per i quali è stata rilasciata una valutazione tecnica europea possono recare la marcatura CE e ottenere quindi lo stesso status dei prodotti recanti la marcatura CE sulla base di specifiche tecniche armonizzate, se il fabbricante soddisfa gli obblighi di cui al presente regolamento. Qualora tali obblighi facciano riferimento a specifiche tecniche armonizzate, il fabbricante fa invece riferimento al documento per la valutazione europea o, qualora anche le specifiche tecniche armonizzate siano pertinenti, fa riferimento a entrambi.

CAPO V ORGANISMI DI VALUTAZIONE TECNICA

Articolo 38 Autorità designatrice

1. Gli Stati membri che intendono designare TAB designano un’unica autorità designatrice responsabile dell’istituzione e dell’esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione e la designazione dei TAB. Le autorità designatrici soddisfano i requisiti per le autorità notificanti di cui all’articolo 43, paragrafo 1, e all’articolo 44. Gli Stati membri possono designare l’autorità notificante di cui all’articolo 43 come autorità designatrice. Le autorità designatrici non sono idonee alla designazione conformemente all’articolo 39, paragrafo 1.

2. Salvo diversa indicazione nel presente capo, le disposizioni applicabili alle autorità notificanti e alle procedure di notifica si applicano anche alle autorità designatrici e alle procedure di designazione.

Articolo 39 Designazione, controllo e valutazione dei TAB

1. Gli Stati membri possono, tramite le loro autorità designatrici, designare TAB all’interno del proprio territorio per una o più famiglie di prodotti di cui all’allegato VII. Gli Stati membri possono inoltre designare TAB all’interno del proprio territorio come competenti per i prodotti emergenti o innovativi che non rientrano nelle famiglie di prodotti già esistenti di cui all’allegato VII.

Gli Stati membri comunicano alla Commissione il nome del TAB, il suo indirizzo e la famiglia o le famiglie di prodotti per cui è competente.

2. La Commissione assegna un numero di identificazione a ciascun TAB.

La Commissione mette a disposizione del pubblico l’elenco dei TAB designati a norma del presente regolamento per via elettronica e ne indica i numeri di identificazione, le famiglie di prodotti per le quali sono designati e le eventuali limitazioni nel modo più preciso possibile.

La Commissione provvede all’aggiornamento di tale elenco.

3. L’autorità designatrice controlla le attività e le competenze dei TAB designati nei rispettivi Stati membri e, se necessario, delle loro filiali e dei loro subappaltatori, e le valuta in relazione ai rispettivi requisiti di cui al presente capo. L’autorità designatrice impone ai TAB misure correttive in caso di violazione del presente regolamento.

Gli Stati membri informano la Commissione delle rispettive procedure nazionali per la designazione dei TAB, del controllo delle loro attività e delle loro competenze e di qualsiasi modifica al riguardo.

4. I TAB informano senza indugio, e al più tardi entro 15 giorni, l’autorità designatrice in merito a eventuali modifiche che possono incidere sulla loro conformità ai requisiti di cui al presente capo o sulla loro capacità di adempiere gli obblighi che incombono loro a norma del presente regolamento.

5. Su richiesta dell’autorità designatrice pertinente, i TAB forniscono tutte le informazioni e tutti i documenti pertinenti necessari per consentire all’autorità, alla Commissione e agli Stati membri di verificare la loro conformità ai requisiti di cui al presente regolamento.

6. Se un TAB non soddisfa più i requisiti di cui al presente regolamento, l’autorità designatrice ne limita, sospende o revoca la designazione per la famiglia di prodotti pertinente, se opportuno, in funzione della gravità del mancato rispetto di tali requisiti. Se un TAB non ha rispettato ripetutamente le misure correttive imposte a norma del paragrafo 3 del presente articolo, l’autorità designatrice ne può limitare, sospendere o revocare la designazione. L’autorità designatrice informa la Commissione e gli altri Stati membri di qualsiasi limitazione, sospensione o revoca di una designazione. Si applicano l’articolo 53, paragrafo 2, e l’articolo 54.

Articolo 40 Requisiti dei TAB

1. Un TAB è competente e dispone delle risorse per effettuare la valutazione in relazione alle famiglie di prodotti per le quali è stato designato. Il personale avente compiti decisionali e almeno la metà del personale tecnico competente sono alle dipendenze del TAB a norma del diritto nazionale dello Stato membro designante.

2. Il TAB soddisfa i requisiti di cui all’allegato VIII, nell’ambito di applicazione della sua designazione. Si applicano l’articolo 46, paragrafi da 2 a 5, l’articolo 46, paragrafo 6, lettere a) e b), l’articolo 46, paragrafi 7, 8, 9 e 11 e l’articolo 47.

3. Un TAB rende pubblico il suo organigramma e i nominativi dei membri dei suoi organi decisionali interni.

4. Un TAB partecipa alle attività dell’organizzazione dei TAB o garantisce che il suo personale addetto alle valutazioni sia informato in merito a tali attività.

Articolo 41 Coordinamento dei TAB

1. I TAB istituiscono un’organizzazione per la valutazione tecnica («organizzazione dei TAB») a norma del presente regolamento.

2. L’organizzazione dei TAB svolge almeno i seguenti compiti:

a) fornisce alla Commissione i pertinenti contenuti tecnici relativi ai documenti per la valutazione europea quando è prevista l’elaborazione di specifiche tecniche armonizzate basate sulle stesse famiglie di prodotti conformemente al piano di lavoro di cui all’articolo 4, paragrafo 2. Tali informazioni si basano su una stretta collaborazione con le pertinenti organizzazioni europee di normazione;

b) organizza il coordinamento dei TAB e, se necessario, assicura la cooperazione e la consultazione con altre parti interessate;

c) assicura che i TAB condividano esempi delle migliori pratiche al fine di promuovere una maggiore efficienza e fornire un miglior servizio al settore;

d) elabora e adotta i documenti per la valutazione europea;

e) coordina l’applicazione delle procedure di cui all’articolo 59, paragrafo 2, all’articolo 60, paragrafo 2, e all’articolo 61, paragrafo 2, e fornisce il sostegno necessario a tal fine;

f) informa la Commissione in merito a tutte le questioni concernenti la preparazione dei documenti per la valutazione europea e a tutti gli aspetti relativi all’interpretazione delle procedure di cui all’articolo 60, paragrafo 2, e all’articolo 61, paragrafo 2, e suggerisce miglioramenti alla Commissione basandosi sull’esperienza acquisita;

g) comunica eventuali osservazioni relative a un TAB che non svolge i propri compiti in conformità delle procedure di cui all’articolo 60, paragrafo 2 e all’articolo 61, paragrafo 2, alla Commissione e allo Stato membro che ha designato tale TAB;

h) riferisce annualmente alla Commissione in merito:

i) all’esecuzione dei compiti di cui sopra;

ii) all’assegnazione dei compiti di elaborazione di documenti per la valutazione europea ai TAB;

iii) alla distribuzione geografica uniforme dei compiti tra TAB;

iv) alle valutazioni tecniche europee rilasciate per ciascun documento di valutazione europea, compresa la distribuzione geografica dei TAB interessati e dei fabbricanti che ricevono i documenti; e

v) alle prestazioni e all’indipendenza dei TAB; e

i) assicura che i documenti per la valutazione europea adottati e i riferimenti delle valutazioni tecniche europee siano tenuti a disposizione del pubblico.

Per lo svolgimento di tali compiti l’organizzazione dei TAB istituisce un segretariato.

3. Gli Stati membri garantiscono che i TAB contribuiscano adeguatamente con risorse umane e finanziarie all’organizzazione dei TAB. L’organizzazione dei TAB stabilisce il contributo di ciascun TAB, che è proporzionato tenendo conto del bilancio annuale o del fatturato annuale di ciascun TAB in relazione alle sue attività in qualità di TAB.

4. Il peso nel processo decisionale dell’organizzazione dei TAB non dipende dal contributo finanziario dei TAB, dal numero di documenti per la valutazione europea elaborati o dal numero di valutazioni tecniche europee da essi rilasciate.

5. La Commissione è invitata a partecipare a tutte le riunioni dell’organizzazione dei TAB.

6. Il finanziamento dell’Unione può essere assegnato all’organizzazione dei TAB per l’esecuzione dei compiti di cui al paragrafo 2. La Commissione può subordinare il finanziamento dell’organizzazione dei TAB, sia esso erogato mediante sovvenzioni o appalti pubblici, al rispetto di determinati requisiti organizzativi e in termini di prestazioni stabiliti in tali compiti.

[...]

CAPO VI AUTORITÀ NOTIFICANTI E ORGANISMI NOTIFICATI

Articolo 42 Notifica

Articolo 43 Autorità notificanti

Articolo 44 Requisiti relativi alle autorità notificanti

Articolo 45 Coordinamento delle autorità notificanti e designatrici

Articolo 46 Requisiti relativi agli organismi notificati

Articolo 47 Presunzione di conformità degli organismi notificati

Articolo 48 Filiali e subappaltatori degli organismi notificati

Articolo 49 Uso degli impianti al di fuori dei laboratori di prova dell’organismo notificato

Articolo 50 Domanda di notifica

Articolo 51 Procedura di notifica

Articolo 52 Numeri di identificazione ed elenchi degli organismi notificati

Articolo 53 Modifiche della notifica

Articolo 54 Contestazione della competenza degli organismi notificati

Articolo 55 Obblighi operativi degli organismi notificati

Articolo 56 Obblighi di informazione degli organismi notificati

Articolo 57 Atti di esecuzione relativi agli organismi notificati

Articolo 58 Coordinamento degli organismi notificati

CAPO VII PROCEDURE DI SALVAGUARDIA

Articolo 59 Sostituzione della prova di tipo e del calcolo di tipo

Articolo 60 Uso delle procedure semplificate da parte di microimprese

Articolo 61 Prodotti fabbricati su specifica del committente in un processo non in serie

Articolo 62 Riconoscimento della valutazione e della verifica da parte di un altro organismo notificato

CAPO VIII VIGILANZA DEL MERCATO E PROCEDURE DI SALVAGUARDIA

Articolo 63 Portale per i reclami

Articolo 64 Autorità di vigilanza del mercato e punto unico di collegamento

Articolo 65 Procedura per trattare la non conformità

Articolo 66 Procedura di salvaguardia dell’Unione

Articolo 67 Prodotti conformi ma che comportano rischi

Articolo 68 Coordinamento e sostegno della vigilanza del mercato

Articolo 69 Recupero dei costi

Articolo 70 Relazioni e analisi comparative

CAPO IX INFORMAZIONE E COOPERAZIONE AMMINISTRATIVA

Articolo 71 Sistemi di informazione per un processo decisionale armonizzato

Articolo 72 Punti di contatto per i prodotti da costruzione

Articolo 73 Sessioni di formazione e scambi di personale

Articolo 74 Ruoli condivisi e processo decisionale congiunto

CAPO X PASSAPORTO DIGITALE DEL PRODOTTO

Articolo 75 Sistema di passaporto digitale dei prodotti da costruzione

1. La Commissione adotta atti delegati conformemente all’articolo 89 al fine di integrare il presente regolamento istituendo un sistema di passaporto digitale dei prodotti da costruzione conformemente alle condizioni stabilite nel presente capo.

2. Il sistema di passaporto digitale dei prodotti da costruzione:

a) è compatibile e interoperabile con il passaporto digitale del prodotto istituito dal regolamento (UE) 2024/1781 e si basa sullo stesso, senza che sia compromessa l’interoperabilità con la modellizzazione delle informazioni sugli edifici (Building Information Modelling - BIM), tenendo conto delle caratteristiche e dei requisiti specifici relativi ai prodotti da costruzione;

b) dispone delle funzionalità necessarie per attuare e gestire i passaporti digitali dei prodotti di cui all’articolo 76;

c) determina i soggetti, compresi gli operatori economici, i clienti, i disinstallatori, gli utenti e le autorità nazionali competenti, che devono avere accesso alle informazioni contenute nel passaporto digitale del prodotto e a quali informazioni è necessario che abbiano accesso, tenendo conto della necessità di tutelare i diritti di proprietà intellettuale e le informazioni commerciali sensibili, come pure di garantire la sicurezza delle opere di costruzione;

d) determina i soggetti, compresi i fabbricanti, i mandatari, gli importatori, i distributori e i fornitori di servizi di passaporto digitale del prodotto che sono autorizzati a inserire o aggiornare le informazioni nel passaporto digitale del prodotto, compresa, se necessario, la creazione di un nuovo passaporto digitale del prodotto, e le informazioni che essi possono inserire o aggiornare;

e) stabilisce modalità dettagliate per l’aggiornamento delle informazioni contenute nel passaporto digitale di un prodotto esistente;

f) stabilisce procedure per garantire la disponibilità di passaporti digitali dei prodotti in caso di insolvenza, liquidazione o cessazione dell’attività nell’Unione dell’operatore economico che ha creato il passaporto digitale del prodotto o, se necessario, dopo la scadenza degli obblighi dei fabbricanti di garantirne la disponibilità, compresa l’istituzione di un sistema di back-up da parte dei fornitori di servizi di passaporto digitale del prodotto;

g) stabilisce requisiti per i fornitori di servizi di passaporto digitale del prodotto, compreso, se richiesto, un sistema di certificazione per verificare tali requisiti, basato sugli sviluppi a norma del regolamento (UE) 2024/1781 per lo stesso scopo, nella misura del possibile;

h) stabilisce, se necessario, norme e procedure più dettagliate o alternative relative al ciclo di vita degli identificativi, dei supporti di dati, delle credenziali digitali e del registro dei passaporti del prodotto a quelle stabilite dal regolamento (UE) 2024/1781 per lo stesso scopo;

i) garantisce che il sistema sia accessibile per un periodo di 25 anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo prodotto corrispondente al suo prodotto-tipo e che l’operatore economico metta a disposizione il passaporto digitale del prodotto per almeno 10 anni, senza che, nel caso di un periodo più lungo, ciò comporti costi e oneri sproporzionati per gli operatori economici;

j) tiene conto della necessità di garantire la disponibilità di informazioni per il riutilizzo e la rifabbricazione dei prodotti.

Articolo 76 Passaporto digitale del prodotto

1. Le informazioni contenute nel passaporto digitale del prodotto sono accurate, complete e aggiornate.

2. Il passaporto digitale del prodotto relativo a un prodotto disciplinato dal presente regolamento:

a) include le seguenti informazioni:

i) la dichiarazione di prestazione e di conformità di cui all’articolo 15, comprese le informazioni di cui all’articolo 15, paragrafo 6, che possono essere incluse mediante un collegamento ad altre banche dati dell’Unione, se disponibili, e la documentazione fornita congiuntamente in conformità dell’allegato V;

ii) le informazioni generali relative ai prodotti, le istruzioni per l’uso e le informazioni sulla sicurezza di cui all’articolo 22, paragrafo 6;

iii) la documentazione tecnica di cui all’articolo 22, paragrafo 3, comprese le sezioni specifiche richieste a norma degli articoli da 59 a 61;

iv) l’etichetta conformemente all’articolo 22, paragrafo 9;

v) gli identificativi unici emessi ai sensi dell’articolo 79, paragrafo 1;

vi) la documentazione richiesta ai sensi di altre normative dell’Unione applicabili al prodotto;

vii) i supporti di dati delle parti essenziali per le quali è disponibile un passaporto digitale del prodotto;

b) è collegato a uno o più supporti di dati;

c) è accessibile per via elettronica tramite il supporto dati visualizzato conformemente all’articolo 18, paragrafo 2, lettera g);

d) corrisponde al prodotto-tipo e al suo codice di identificazione unico di cui all’articolo 22, paragrafo 5;

e) è accessibile gratuitamente a tutti gli operatori economici, i clienti, gli utilizzatori e le autorità tramite il supporto dati;

f) offre diversi livelli di accesso al sistema di passaporto digitale dei prodotti da costruzione;

g) consente ai soggetti specificati nel sistema di passaporto digitale dei prodotti da costruzione di introdurre o aggiornare le informazioni contenute nel passaporto digitale del prodotto;

h) è accessibile per un periodo stabilito dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo prodotto corrispondente al suo prodotto-tipo.

3. I requisiti di cui al paragrafo 2:

a) assicurano che i soggetti nella catena del valore possano accedere e comprendere facilmente le informazioni sui prodotti di loro interesse;

b) facilitano la verifica della conformità del prodotto da parte delle autorità nazionali competenti; e

c) migliorano la tracciabilità dei prodotti nella catena del valore.

4. Anche i prodotti per i quali si applica l’esenzione di cui all’articolo 14 sono esentati dall’obbligo di fornire un passaporto digitale del prodotto.

Articolo 77 Requisiti generali relativi al passaporto digitale del prodotto

1. Il passaporto digitale del prodotto soddisfa le condizioni seguenti:

a) è collegato, tramite uno o più supporti dati, al codice di identificazione unico persistente per il prodotto-tipo;

b) il supporto dati è apposto conformemente all’articolo 18, paragrafo 2, lettera g);

c) il supporto dati è conforme all’articolo 79, paragrafo 1;

d) tutte le informazioni contenute nel passaporto digitale del prodotto sono basate su norme aperte, elaborate in un formato interoperabile, se del caso leggibili mediante dispositivi informatici, strutturate e consultabili, e sono trasferibili mediante una rete per lo scambio di dati interoperabile e aperta, senza blocco da fornitore, conformemente ai requisiti essenziali di cui all’articolo 78; i documenti forniti insieme alla dichiarazione di prestazione e di conformità di cui all’articolo 76, paragrafo 2, lettera a), punto i), e la documentazione tecnica di cui all’articolo 76, paragrafo 2, lettera a), punto iii), sono esentati da tale obbligo se giustificato da motivi tecnici;

e) i dati personali relativi all’utilizzatore finale non sono conservati nel passaporto digitale del prodotto senza il consenso esplicito dell’utilizzatore finale conformemente all’articolo 6 del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio;

f) le informazioni contenute nel passaporto digitale del prodotto comprendono un riferimento al prodotto-tipo di cui all’articolo 76, paragrafo 2, lettera d);

g) l’accesso alle informazioni contenute nel passaporto digitale del prodotto è disciplinato conformemente ai requisiti essenziali di cui all’articolo 78 e i diritti di accesso specifici sono indicati a norma dei livelli di accesso del sistema di passaporto digitale dei prodotti da costruzione;

h) la dichiarazione di prestazione e di conformità di cui all’articolo 76, paragrafo 2, lettera a), punto i), segue gli orientamenti emanati conformemente all’articolo 16, paragrafo 3.

2. Se altra legislazione dell’Unione esige o consente l’inserimento di informazioni specifiche nel passaporto digitale del prodotto, tali informazioni possono essere incluse nel passaporto digitale del prodotto conformemente all’atto delegato di cui all’articolo 75, paragrafo 1.

3. Il fabbricante che immette il prodotto sul mercato fornisce ai soggetti che rendono il prodotto disponibile sul mercato online o tramite altri mezzi di vendita a distanza una copia digitale del supporto dati o dell’identificativo del prodotto, per consentire loro di renderlo accessibile ai clienti che non possono accedere fisicamente al prodotto. L’operatore economico fornisce la copia digitale o un link a una pagina web gratuitamente ed entro cinque giorni lavorativi dal ricevimento della richiesta.

Articolo 78 Progettazione tecnica e funzionamento del passaporto digitale del prodotto

La progettazione tecnica e il funzionamento del passaporto digitale del prodotto sono conformi ai requisiti essenziali seguenti:

a) i passaporti digitali dei prodotti sono pienamente interoperabili con altri passaporti digitali dei prodotti per quanto riguarda gli aspetti tecnici, semantici e organizzativi del trasferimento dei dati e della comunicazione end-to-end;

b) un destinatario del passaporto digitale del prodotto può accedervi facilmente e gratuitamente, sulla base dei rispettivi diritti di accesso al sistema di passaporto digitale dei prodotti da costruzione;

c) i dati contenuti nel passaporto digitale del prodotto sono conservati come specificato nel sistema di passaporto digitale dei prodotti da costruzione di cui all’articolo 75;

d) se i dati contenuti nel passaporto digitale del prodotto sono conservati o altrimenti trattati da operatori autorizzati o fornitori di servizi di passaporto digitale del prodotto, tali operatori o fornitori non sono autorizzati a vendere, riutilizzare o trattare tali dati, in tutto o in parte, in una misura superiore a quanto necessario per fornire i servizi di conservazione o trattamento pertinenti, a meno che ciò non sia stato specificamente concordato con l’operatore economico che immette il prodotto sul mercato;

e) il passaporto digitale del prodotto rimane disponibile per il periodo di cui all’articolo 76, paragrafo 2, lettera h), anche in caso di insolvenza, liquidazione o cessazione dell’attività nell’Unione dell’operatore economico che ha creato il passaporto digitale del prodotto, e soddisfa le condizioni stabilite conformemente all’articolo 75, paragrafo 2, lettera f), per quanto riguarda l’obbligo di istituire un sistema di back-up;

f) il diritto di accedere alle informazioni nel passaporto digitale del prodotto, di inserirle, modificarle o aggiornarle sono limitati ai diritti di accesso specificati nel sistema di passaporto digitale dei prodotti da costruzione;

g) è garantita la protezione delle informazioni che costituiscono segreti commerciali ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 1, della direttiva (UE) 2016/943 del Parlamento europeo e del Consiglio o diritti di proprietà intellettuale;

h) sono assicurate l’autenticazione, l’affidabilità e l’integrità dei dati;

i) i passaporti digitali dei prodotti sono progettati e gestiti in modo da garantire un elevato livello di sicurezza e tutela della vita privata ed evitare le frodi.

Articolo 79 Identificativi univoci e registro dei passaporti digitali dei prodotti

1. L’articolo 12 del regolamento (UE) 2024/1781 si applica ai fini dell’attuazione del presente regolamento per quanto riguarda gli identificativi univoci e i supporti dati, a meno che l’atto delegato di cui all’articolo 75, paragrafo 1, del presente regolamento stabilisca norme più dettagliate o alternative relative a tali identificativi univoci e supporti dati di cui all’articolo 75, paragrafo 2, lettera h), del presente regolamento.

2. L’articolo 13 del regolamento (UE) 2024/1781 si applica ai fini dell’attuazione del presente regolamento per quanto riguarda il registro dei passaporti digitali dei prodotti, a meno che l’atto delegato di cui all’articolo 75, paragrafo 1, del presente regolamento stabilisca norme più dettagliate o alternative relative a tale registro di cui all’articolo 75, paragrafo 2, lettera h), del presente regolamento.

3. L’articolo 14 del regolamento (UE) 2024/1781 si applica ai fini dell’attuazione del presente regolamento per quanto riguarda il portale web per le informazioni nel passaporto digitale del prodotto.

Articolo 80 Utilizzo obbligatorio e adeguamento tecnico

1. Sei mesi dopo l’entrata in vigore dell’atto delegato di cui all’articolo 75, paragrafo 1, il sistema è pienamente operativo e soddisfa gli obiettivi previsti, comprese le funzionalità di cui all’articolo 76. 18 mesi dopo l’entrata in vigore dell’atto delegato di cui all’articolo 75, paragrafo 1, si applicano gli obblighi stabiliti a norma dell’articolo 22, paragrafo 7. Il sistema può essere utilizzato volontariamente dai costruttori nel periodo transitorio.

2. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 89 del presente regolamento per modificare il presente regolamento al fine di:

a) specificare ulteriormente, aggiungere ed eliminare le funzionalità di cui all’articolo 75, paragrafo 2, al fine di adeguarlo al progresso tecnico o di adeguarlo al principio «una tantum» in relazione agli obblighi di informazione previsti da altre normative dell’Unione;

b) rivedere l’articolo 77, paragrafo 1, e l’articolo 78 del presente regolamento per garantire la compatibilità e l’interoperabilità con il regolamento (UE) 2024/1781.

CAPO XI COOPERAZIONE INTERNAZIONALE

Articolo 81 Cooperazione internazionale

[...]

CAPO XII INCENTIVI E APPALTI PUBBLICI

Articolo 82 Incentivi degli Stati membri per i prodotti da costruzione

Se gli Stati membri prevedono incentivi per una categoria di prodotti per la quale le prestazioni sono espresse come classe di prestazione di cui all’articolo 5, paragrafo 5, o come classe inclusa nell’etichettatura di sostenibilità ambientale di cui all’articolo 22, paragrafo 9, tali incentivi sono destinati alle due classi di prestazione più elevate.

Se sono definite classi di prestazione in relazione a più di un parametro di sostenibilità, è indicato in relazione a quale parametro deve essere applicato il presente articolo.

Nel fare ciò, la Commissione tiene conto dei criteri seguenti:

a) il numero di prodotti in ciascuna classe di prestazione; e

b) la necessità di garantire l’accessibilità economica dei prodotti che soddisfano tali prescrizioni, al fine di evitare ripercussioni negative significative sui consumatori.

Articolo 83 Appalti pubblici verdi

1. La Commissione adotta atti delegati a norma dell’articolo 89 per integrare il presente regolamento specificando requisiti minimi obbligatori di sostenibilità ambientale per i prodotti da costruzione.

2. Per le procedure di appalto che rientrano nell’ambito di applicazione delle direttive 2014/24/UE o 2014/25/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, quando gli appalti richiedono prestazioni minime di sostenibilità ambientale per i prodotti da costruzione per quanto riguarda le loro caratteristiche essenziali disciplinate da specifiche tecniche armonizzate, le amministrazioni aggiudicatrici e gli enti aggiudicatori applicano i requisiti minimi obbligatori di sostenibilità ambientale stabiliti negli atti delegati di cui al paragrafo 1.

Ciò non impedisce alle amministrazioni aggiudicatrici o agli enti aggiudicatori di stabilire:

a) requisiti di sostenibilità ambientale più ambiziosi in relazione alle caratteristiche essenziali di cui al primo comma; oppure

b) requisiti di sostenibilità ambientale aggiuntivi relativi a caratteristiche essenziali diverse da quelle di cui al primo comma.

3. Gli Stati membri e la Commissione forniscono assistenza tecnica e consulenza alle amministrazioni aggiudicatrici e agli enti aggiudicatori incaricati degli appalti pubblici su come rispettare i requisiti minimi obbligatori di sostenibilità ambientale stabiliti negli atti delegati di cui al paragrafo 1.

4. I requisiti minimi obbligatori di sostenibilità ambientale stabiliti negli atti delegati di cui al paragrafo 1 per gli appalti pubblici aggiudicati dalle amministrazioni aggiudicatrici o dai enti aggiudicatori possono, a seconda della famiglia di prodotti o della categoria di prodotti interessati, assumere la forma di:

a) «specifiche tecniche» ai sensi dell’articolo 42 della direttiva 2014/24/UE e dell’articolo 60 della direttiva 2014/25/UE;

b) «criteri di selezione» ai sensi dell’articolo 58 della direttiva 2014/24/UE e dell’articolo 80 della direttiva 2014/25/UE;

c) «condizioni di esecuzione dell’appalto» ai sensi dell’articolo 70 della direttiva 2014/24/UE e dell’articolo 87 della direttiva 2014/25/UE;

d) «criteri di aggiudicazione dell’appalto» ai sensi dell’articolo 67 della direttiva 2014/24/UE e dell’articolo 82 della direttiva 2014/25/UE.

5. Nello stabilire i requisiti minimi obbligatori di sostenibilità ambientale di cui al paragrafo 1 per gli appalti pubblici verdi, la Commissione, in linea con i paragrafi 13 e 28 dell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016, consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro e i pertinenti portatori di interessi, effettua una valutazione d’impatto e tiene conto almeno dei criteri seguenti:

a) il valore e il volume degli appalti pubblici aggiudicati per la famiglia di prodotti o categoria di prodotti interessata;

b) i benefici ambientali derivanti dalla diffusione di prodotti appartenenti alle due classi di prestazione più elevate;

c) la necessità di garantire una domanda sufficiente di prodotti più sostenibili dal punto di vista ambientale;

d) la fattibilità economica per le amministrazioni aggiudicatrici o gli enti aggiudicatori di acquistare prodotti più sostenibili dal punto di vista ambientale, senza che ciò comporti costi sproporzionati, e la disponibilità di tali prodotti sul mercato;

e) la situazione del mercato, a livello di Unione, della pertinente famiglia di prodotti o categoria di prodotti;

f) gli effetti delle prescrizioni sulla concorrenza;

g) l’impatto sulle PMI e le loro necessità.

h) le esigenze normative e le diverse condizioni climatiche degli Stati membri.

La prima valutazione d’impatto sarà avviata dalla Commissione entro il 31 dicembre 2026.

6. Le amministrazioni aggiudicatrici e gli enti aggiudicatori possono decidere, in via eccezionale, di non applicare il paragrafo 2 del presente articolo se, dopo una consultazione preliminare di mercato in linea con l’articolo 40 della direttiva 2014/24/UE e con l’articolo 58 della direttiva 2014/25/UE, è emerso che:

a) il prodotto da costruzione richiesto può essere fornito solo da uno specifico operatore economico e non esistono alternative o sostituti ragionevoli;

b) non sono state presentate offerte o domande adeguate di partecipazione in risposta a una precedente procedura di appalto; o

c) l’applicazione del paragrafo 1 o l’incorporazione del prodotto da costruzione richiesto nelle opere di costruzione obbligherebbe l’amministrazione aggiudicatrice o l’ente aggiudicatore a sostenere costi sproporzionati o comporterebbe incompatibilità o difficoltà tecniche.

Le amministrazioni aggiudicatrici e gli enti aggiudicatori possono presumere che le differenze di valore stimato dell’appalto superiori al 10 %, sulla base di dati oggettivi e trasparenti, siano sproporzionate.

Quando le amministrazioni aggiudicatrici e gli enti aggiudicatori si avvalgono della deroga di cui al presente paragrafo, la procedura di appalto non può essere considerata ecosostenibile in relazione ai prodotti da costruzione ai quali sono state applicate le eccezioni.

Ogni tre anni gli Stati membri riferiscono alla Commissione in merito all’uso del presente paragrafo, conformemente all’articolo 83 della direttiva 2014/24/UE.

Il presente paragrafo non pregiudica la possibilità di escludere le offerte anormalmente basse a norma dell’articolo 69 della direttiva 2014/24/UE e dell’articolo 84 della direttiva 2014/25/UE.

7. Il marchio Ecolabel UE e altri sistemi nazionali o regionali di assegnazione di marchi di qualità ecologica in conformità della norma EN ISO 14024 di tipo I ufficialmente riconosciuti a norma dell’articolo 11 del regolamento (CE) n. 66/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio possono essere utilizzati per dimostrare la conformità ai requisiti minimi di sostenibilità ambientale se tale marchio è conforme ai requisiti di cui all’articolo 19 del presente regolamento.

CAPO XIII STATUS NORMATIVO DEI PRODOTTI

Articolo 84 Status normativo dei prodotti

Su richiesta debitamente motivata di uno Stato membro o di propria iniziativa, la Commissione può adottare atti di esecuzione, stabilendo se un determinato elemento o una determinata categoria di elementi sia un prodotto ai sensi del presente regolamento.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 90, paragrafo 3.

[...]

CAPO XIV PROCEDURE DI EMERGENZA

Articolo 85 Applicazione di procedure di emergenza

Articolo 86 Definizione delle priorità per la valutazione e la verifica dei prodotti da costruzione di rilevanza per la crisi

Articolo 87 Valutazione e dichiarazione di prestazione sulla base di norme e specifiche comuni

Articolo 88 Assegnazione della priorità alle attività di vigilanza del mercato e mutua assistenza tra le autorità

[...]

CAPO XV DISPOSIZIONI FINALI

Articolo 89 Atti delegati

1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

2. Il potere di adottare gli atti delegati di cui all’articolo 4, paragrafo 7, all’articolo 5, paragrafi 5, 6 e 10, all’articolo 7, paragrafi 1 e 8, all’articolo 9, paragrafi 3 e 4, all’articolo 10, paragrafi 2 e 4, all’articolo 12, all’articolo 15, paragrafo 5, all’articolo 22, paragrafi 8 e 9, all’articolo 32, paragrafo 5, all’articolo 75, paragrafo 1, all’articolo 80, paragrafo 2, e all’articolo 83, paragrafo 1, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 7 gennaio 2025. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.

3. La delega di potere di cui all’articolo 4, paragrafo 7, all’articolo 5, paragrafi 5, 6 e 10, all’articolo 7, paragrafi 1 e 8, all’articolo 9, paragrafi 3 e 4, all’articolo 10, paragrafi 2 e 4, all’articolo 12, all’articolo 15, paragrafo 5, all’articolo 22, paragrafi 8 e 9, all’articolo 32, paragrafo 5, all’articolo 75, paragrafo 1, all’articolo 80, paragrafo 2, e all’articolo 83, paragrafo 1, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

4. Prima dell’adozione dell’atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016.

5. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.

6. L’atto delegato adottato a norma dell’articolo 4, paragrafo 7, dell'articolo 5, paragrafi 5, 6 o 10, dell’articolo 7, paragrafi 1 o 8, dell’articolo 9, paragrafi 3 o 4, dell’articolo 10, paragrafi 2 o 4, dell’articolo 12, dell’articolo 15, paragrafo 5, dell’articolo 22, paragrafi 8 o 9, dell’articolo 32, paragrafo 5, dell’articolo 75, paragrafo 1, dell’articolo 80, paragrafo 2, e dell’articolo 83, paragrafo 1, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

Articolo 90 Procedura di comitato

1. La Commissione è assistita dal comitato per i prodotti da costruzione. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.

2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 4 del regolamento (UE) n. 182/2011.

3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.

4. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 8 del regolamento (UE) n. 182/2011 in combinato disposto con il suo articolo 5.

Articolo 91 Domande, decisioni, documentazione e informazioni elettroniche

1. Tutte le domande presentate dagli organismi notificati o dai TAB o ad essi destinate e le decisioni prese da tali organismi conformemente al presente regolamento possono essere presentate in formato cartaceo o in un formato elettronico di uso comune, a condizione che la firma sia conforme ai requisiti del regolamento (UE) n. 910/2014 e che la persona che firma sia stata incaricata di rappresentare l’organismo o l’operatore economico, conformemente al diritto rispettivamente degli Stati membri o dell’Unione.

2. Tutti gli obblighi di informazione previsti dal presente regolamento possono, salvo diversamente indicato, essere soddisfatti per via elettronica. Qualora le informazioni siano fornite per via elettronica, esse sono fornite in un formato elettronico comunemente leggibile che consente al destinatario di scaricare e di stampare le informazioni.

Quando l’obbligo è stabilito in conformità dell’articolo 22, paragrafo 7, gli operatori economici adempiono agli obblighi di informazione relativi ai documenti di cui all’articolo 76, paragrafo 2, fornendo il passaporto digitale del prodotto.

La dichiarazione di prestazione e di conformità come pure le informazioni generali relative ai prodotti, le istruzioni per l’uso e le informazioni sulla sicurezza sono fornite in formato cartaceo, a titolo gratuito, se richiesto dall’utilizzatore finale al momento dell’acquisto.

Articolo 92 Sanzioni

Gli Stati membri stabiliscono le norme relative alle sanzioni da applicare in caso di non conformità al presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie per assicurarne l’applicazione. Le sanzioni previste sono effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano tali norme e misure alla Commissione entro l'8 dicembre 2026 e provvedono poi a dare immediata notifica delle eventuali modifiche successive.

Articolo 93 Valutazione

Non più tardi del 9 gennaio 2033 e successivamente almeno ogni sei anni, la Commissione effettua una valutazione del regolamento stesso e del suo contributo al funzionamento del mercato interno nonché al miglioramento della sostenibilità ambientale dei prodotti, delle opere di costruzione e dell’ambiente edificato. La valutazione esamina, tra l’altro, la correlazione tra il presente regolamento e il regolamento (UE) 2024/1781 e i potenziali benefici ambientali ed economici nonché l’impatto della responsabilità estesa del produttore dei fabbricanti di determinati prodotti da costruzione e della riacquisizione della proprietà di prodotti eccedentari e invenduti a livello di Unione. La Commissione valuta altresì l’effetto dell’applicazione del presente regolamento sullo stato del mercato per diverse categorie di prodotti usati. La Commissione valuta se le sanzioni applicate dagli Stati membri sono effettive e se possono creare una frammentazione del mercato interno. Se necessario, la Commissione propone come armonizzare tali sanzioni

La Commissione presenta al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni una relazione in merito alle risultanze principali. Gli Stati membri forniscono alla Commissione le informazioni necessarie per la preparazione di tale relazione.

Se opportuno, la relazione è corredata di una proposta legislativa di modifica delle pertinenti disposizioni del presente regolamento.

Articolo 94 Abrogazione

Il regolamento (UE) n. 305/2011 è abrogato a decorrere dall'8 gennaio 2026, fatta eccezione per l’articolo 2, gli articoli da 4 a 9, gli articoli da 11 a 18, gli articoli 27 e 28, gli articoli da 36 a 40, gli articoli da 47 a 49, gli articoli 52 e 53, l’articolo 55, gli articoli da 60 a 64 del regolamento e i relativi allegati III e V che sono abrogati a decorrere dall'8 gennaio 2040.

I riferimenti al regolamento abrogato si intendono fatti al presente regolamento e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all’allegato XI del presente regolamento.

Articolo 95 Deroghe e disposizioni transitorie

1. I punti di contatto per i prodotti da costruzione designati a norma del regolamento (UE) n. 305/2011 si considerano designati anche a norma del presente regolamento.

2. I TAB e gli organismi notificati che sono designati o notificati a norma del regolamento (UE) n. 305/2011 si considerano designati o notificati anche a norma del presente regolamento. Tuttavia essi sono valutati e designati nuovamente dagli Stati membri designanti conformemente al loro ciclo di rivalutazione periodica e al più tardi entro l'8 gennaio 2030. Si applica la procedura di obiezione di cui all’articolo 51, paragrafo 5, del presente regolamento.

3. Le norme armonizzate i cui riferimenti sono inclusi nell’elenco pubblicato in conformità dell’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (UE) n. 305/2011 che sono in vigore l'8 gennaio 2026 restano valide a norma del regolamento (UE) n. 305/2011 fino a quando non sono ritirate dalla Commissione o altrimenti abrogate.

4. I documenti per la valutazione europea, i cui riferimenti sono inclusi nell’elenco pubblicato in conformità dell’articolo 22 del regolamento (UE) n. 305/2011 entro l'8 gennaio 2026, restano validi fino al 9 gennaio 2031, fatto salvo il caso in cui siano scaduti per altri motivi. I prodotti non sono immessi sul mercato sulla base delle valutazioni tecniche europee rilasciate in conformità di tali documenti per la valutazione europea dopo il 9 gennaio 2036.

5. Quando una specifica tecnica armonizzata adottata in conformità dell’articolo 5, paragrafo 8. o dell’articolo 6, paragrafo 1, del presente regolamento copre lo stesso prodotto e lo stesso uso previsto del documento per la valutazione europea, il cui riferimento è incluso nell’elenco pubblicato in conformità dell’articolo 22 del regolamento (UE) n. 305/2011, il documento per la valutazione europea non è più utilizzato ai fini del presente regolamento e i prodotti non sono immessi sul mercato sulla base delle valutazioni tecniche europee rilasciate in conformità di tale documento per la valutazione europea.

6. Le valutazioni tecniche europee rilasciate in conformità dei documenti per la valutazione europea i cui riferimenti non sono inclusi nell’elenco pubblicato in conformità dell’articolo 22 del regolamento (UE) n. 305/2011 entro l'8 gennaio 2026 sono trattati come richieste di valutazione tecnica europea a norma del presente regolamento. Il trasferimento amministrativo avviene senza alcun costo per il fabbricante.

7. I certificati, i rapporti di prova e le valutazioni tecniche europee rilasciate a norma del regolamento (UE) n. 305/2011 possono essere utilizzati come base tecnica per dimostrare la conformità di un prodotto al presente regolamento nei casi in cui il prodotto-tipo corrisponde a un prodotto-tipo a norma del presente regolamento e i requisiti e i metodi di valutazione sono validi alla luce della norma tecnica armonizzata applicabile o dei documenti per la valutazione europea. Il riconoscimento di tali documenti è possibile alle condizioni di cui all’articolo 62 del presente regolamento, applicate mutatis mutandis.

8. L’articolo 2, gli articoli da 4 a 9, gli articoli da 11 a 18, gli articoli 27 e 28, gli articoli da 36 a 40, gli articoli da 47 a 49, gli articoli 52 e 53, l’articolo 55 e gli articoli da 60 a 64 del regolamento (UE) n. 305/2011 si applicano unicamente ai prodotti coperti dalle norme di cui al paragrafo 3 del presente articolo o ai prodotti coperti dai documenti per la valutazione europea di cui al paragrafo 4 del presente articolo.

Ai fini dell’articolo 5, paragrafo 7, dell’articolo 6, paragrafo 1, e dell’articolo 31, paragrafo 2, del presente regolamento, le norme armonizzate i cui riferimenti sono inclusi nell’elenco pubblicato in conformità dell’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (UE) n. 305/2011 e che non sono state ritirate sono trattate come norme armonizzate di prestazione.

9. I requisiti e gli obblighi degli operatori economici di cui ai capi I, II e III sono applicabili unicamente in relazione a una determinata famiglia di prodotti o a una categoria di prodotti all’interno di tale famiglia a decorrere da un anno dalla data di adozione di un atto di esecuzione di cui all’articolo 5, paragrafo 8, che rende obbligatoria norma armonizzata o un atto di esecuzione di cui all’articolo 6, paragrafo 1, relativa a tale famiglia di prodotti o categoria di prodotti, a meno che nell’atto di esecuzione non sia stata specificata una data di applicazione successiva. Tuttavia gli operatori economici possono scegliere di applicare tali specifiche tecniche armonizzate a partire dalla loro entrata in vigore sottoponendosi alla procedura che porta alla dichiarazione di prestazione e di conformità.

10. Entro un anno dalla data di applicazione dei requisiti e degli obblighi in relazione a una determinata famiglia di prodotti o categoria di prodotti di cui al paragrafo 9 del presente articolo, la Commissione ritira dalla Gazzetta ufficiale i riferimenti delle norme armonizzate e dei documenti per la valutazione europea o di parti di essi pubblicati in conformità dell’articolo 17, paragrafo 5, e dell’articolo 22 del regolamento (UE) n. 305/2011 quando coprono la stessa rispettiva famiglia di prodotti o categoria di prodotti.

Articolo 96 Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dall'8 gennaio 2026, fatta eccezione per gli articoli da 1 a 4, l’articolo 5, paragrafi da 1 a 7, l’articolo 7, paragrafo 1, l’articolo 9, l’articolo 10, l’articolo 12, paragrafo 1, primo comma, l’articolo 16, paragrafo 3, l’articolo 37, paragrafo 4, l’articolo 63, l’articolo 89 e l’articolo 90 e gli allegati I, II, III, IV, VII, IX e X, che si applicano a decorrere dal 7 gennaio 2025, e l’articolo 92, che si applica a decorrere dall'8 gennaio 2027.

_________

Allegati

ALLEGATO I Requisiti di base delle opere di costruzione
ALLEGATO II Caratteristiche ambientali essenziali predeterminate
ALLEGATO III Requisiti dei prodotti
ALLEGATO IV Informazioni generali relative ai prodotti, istruzioni per l’uso e informazioni sulla sicurezza
ALLEGATO V Dichiarazione di prestazione e di conformità di cui all’articolo 15
ALLEGATO VI Procedura per la richiesta di valutazioni tecniche europee e per l’adozione del documento per la valutazione europea
ALLEGATO VII Elenco delle famiglie di prodotti
ALLEGATO VIII Requisiti dei TAB
ALLEGATO IX Sistemi di valutazione e verifica
ALLEGATO X Caratteristiche essenziali di natura orizzontale
ALLEGATO XI Tavole di concordanza

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2024/3110 | Regolamento prodotti da costruzione (CPR)
Regulation (EU) n. 305/2011: Summary list harmonised standards in OJ
FAQ: Proposta di revisione Regolamento (UE) 305/2011 (CPR)
Review for a Regulation (EU) 305/2011 (CPR)
Norme armonizzate Regolamento (UE) 305/2011 CPR
Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR
Dichiarazione di Prestazione DoP - Regolamento Prodotti da Costruzione 305/2011[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 47 del 22/11/2024 N. 14 A12/03227/24 Italia

Approfondimento tecnico: Crema deodorante

Il prodotto, di marca Prep, mod. GA10810, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute del nascituro e può causare sensibilizzazione cutanea.

Regolamento (CE) 1223/2009
Articolo 14
Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati

1. Fatto salvo l'articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:

a) sostanze vietate:
-  sostanze vietate di cui all'allegato II;
b) sostanze soggette a restrizioni:
- sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III; […]

Regolamento (CE) 1223/2009
Allegato II
Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici

n. 1666
Denominazione chimica/INN 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide
Numero CAS 80-54-6
Numero CE 201-289-8 

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Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

Regolamento delegato (UE) 2024/3173 

ID 23106 | 13.12.2024

Regolamento delegato (UE) 2024/3173 della Commissione, del 27 agosto 2024, che integra il regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’accesso al sistema di allarme rapido Safety Gate e il suo funzionamento, le informazioni da inserire in tale sistema, i requisiti delle notifiche e i criteri per la valutazione del livello di rischio

GU L 2024/3173 del 13.12.2024

Entrata in vigore: 02.01.2024

Applicazione a decorrere dal 13 dicembre 2024

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2023/988
Obblighi fabbricanti / Regolamento (UE) 2023/988 (GSPR)
Direttiva 2001/95/CE Sicurezza Generale Prodotti
Regolamento (UE) n. 1025/2012
Regolamento (UE) 2019/1020
Direttiva (UE) 2020/1828[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 45 dell'08/11/2024 N. 31 A12/03089/24 Svezia

Approfondimento tecnico: Maschera per dormire

Il prodotto, di marca Enjoying, mod. BT-FAAH, è stato rimosso dai siti internet sui quali veniva venduto perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III ed al Regolamento (UE) 2019/1021 (POPS) del Parlamento Europeo e del Consiglio del 20 giugno 2019 relativo agli inquinanti organici persistenti.

Le saldature nel prodotto presentano concentrazioni eccessive di piombo e cadmio (valori misurati fino a: 76,7% e 0,32% in peso, rispettivamente). Il piombo ed il cadmio sono pericolosi per l’ambiente.

Il materiale plastico del cavo presenta concentrazioni eccessive di bis (2-etilesil) ftalato (DEHP), dibutilftalato (DBP), piombo e SCCP (valori misurati fino a: 4,3 %, 1,0%, 0,39 % e 3,6 % in peso, rispettivamente). DEHP e DBP sono pericolosi per l’uomo e l’ambiente. Le SCCP persistono nell'ambiente, sono tossiche per gli organismi acquatici a basse concentrazioni e si bioaccumulano nella fauna selvatica e nell'uomo, rappresentando un rischio per la salute umana e l'ambiente. L'esposizione prolungata attraverso la pelle può causare il cancro.

Regolamento (UE) 2019/1021 (POPS) […]

Allegato I

Alcani, C10-C13, cloro (paraffine clorurate a catena corta) (SCCP)

1. In deroga a quanto sopra, si consente la produzione, la commercializzazione e l'uso di sostanze o miscele contenenti SCCP in concentrazioni inferiori all'1 % in peso o di articoli contenenti SCCP in concentrazioni inferiori allo 0,15 % in peso.

2. L'uso è consentito per quanto concerne:

a) i nastri trasportatori per il settore minerario e i sigillanti per dighe contenenti SCCP già in uso al 4 dicembre 2015 o anteriormente; e
b) gli articoli contenenti SCCP diversi da quelli di cui alla lettera a) già in uso al 10 luglio 2012 o anteriormente.

3. Agli articoli di cui al punto 2 si applica l'articolo 4, paragrafo 2, terzo e quarto comma.

Direttiva 2011/65/UE […]

Articolo 4 – Prevenzione

1. Gli Stati membri provvedono affinché le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all’aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano le sostanze di cui all’allegato II. […]

[…] Allegato II

Sostanze con restrizioni d’uso di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei:

- Piombo (0,1 %)
- Mercurio (0,1 %)
- Cadmio (0,01 %)
- Cromo esavalente (0,1 %)
- Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)
- Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Benzilbutilftalato (BBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva Delegata delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Dibutilftalato (DBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Diisobutilftalato (DIBP) (0,1%) | New RoHS III | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III

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Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

Introduzione graduale banca dati europea Eudamed - Q&A Commissione europea

ID 23024 | 28.11.2024 / In allegato

Introduzione graduale banca dati europea Eudamed - Q&A Commissione europea Novembre 2024 (EN)

Pubblicata dalla Commissione europea la Q&A sugli aspetti pratici relativi all'introduzione graduale della banca dati europea Eudamed prevista con il Regolamento (UE) 2024/1860 che ha modificato i Regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.

L'emendamento mira ad accelerare l'uso obbligatorio dei singoli moduli di Eudamed di cui sia stata confermata la funzionalità.

In questo contesto, il documento di Q&A pubblicato dalla Commissione europea ne chiarisce le implicazioni rispondendo a diversi quesiti tra i quali: le principali modifiche introdotte per il periodo di transizione per l'uso obbligatorio di Eudamed, quali operatori economici dovranno registrarsi in Eudamed, le tempistiche per la registrazione dei dispositivi e quali dispositivi sono esonerati dalla registrazione.

[box-info]Introduzione - Obiettivi della modifica MDR/IVDR

La modifica dell'MDR e dell'IVDR tramite il Regolamento (UE) 2024/1860 affronta tre argomenti:

1. Il Regolamento (UE) 2024/1860 mira a garantire un elevato livello di sicurezza dei pazienti e di tutela della salute pubblica, inclusa la mitigazione del rischio di carenze di dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) necessari per il buon funzionamento dei servizi sanitari, senza abbassare gli attuali requisiti di qualità o sicurezza.
A tale scopo, ai produttori e agli organismi notificati viene concesso più tempo per effettuare, in conformità con l'IVDR, la valutazione della conformità degli IVD coperti da un certificato o da una dichiarazione di conformità rilasciata in conformità alla Direttiva 98/79/CE. 

2. Il Regolamento (UE) 2024/1860 impone inoltre ai produttori l'obbligo di informare l'autorità competente e le istituzioni sanitarie prima che la fornitura di determinati dispositivi medici o IVD venga interrotta. Se i produttori non forniscono direttamente alle istituzioni sanitarie o agli operatori sanitari, devono informare gli operatori economici interessati nella catena di fornitura, che devono quindi informare le istituzioni sanitarie. Questo meccanismo consentirà all'autorità competente e alle istituzioni sanitarie di prendere in considerazione misure di mitigazione per garantire la salute e la sicurezza dei pazienti. 

3. Il Regolamento (UE) 2024/1860 consente inoltre un'implementazione graduale dei sistemi elettronici integrati nella banca dati europea sui dispositivi medici ("Eudamed") che sono stati ultimati, anziché rinviare l'uso obbligatorio di Eudamed fino al completamento dell'ultimo dei sei moduli. L'uso di Eudamed, e in particolare dei suoi sistemi per la registrazione di operatori economici, dispositivi e certificati, migliorerà la trasparenza e fornirà informazioni sui dispositivi sul mercato UE, aiutando a monitorare la disponibilità dei dispositivi.[/box-info]

_________

Table of Contents

Introduction - Objectives of the MDR/IVDR amendment

ABBREVIATIONS

PART A – EUDAMED GRADUAL ROLL OUT (Article 34 MDR)
Q1. What are the implications of the amendment to Article 34 MDR, enabling the gradual roll-out of Eudamed?

PART B - EUDAMED’S TRANSITION PERIODS FOR MANDATORY USE (Articles 123 MDR and 113 IVDR)
Q2. What are the main changes introduced to Articles 123 MDR and 113 IVDR with respect to the transition period for the mandatory use of Eudamed?

PART C - TRANSITION PERIODS PER EUDAMED MODULE

ACTOR MODULE
Q3. When will the use of the ACTOR (ACT) module become mandatory?
Q4. Are there economic operators or other types of actors not in scope of Article 31 MDR and Article 28 IVDR who need to be registered in the ACT module?
Q5. Which economic operators do not have to register in Eudamed?
Q6. When can I register my organisation in the ACT module?

UDI/DEVICE MODULE
Q7. When will the use of the UDI/DEV module become mandatory?
Q8. Which devices do not need to be registered in the UDI/DEV module?
Q9. When can I start registering devices/SPPs in the UDI/DEV module?

NOTIFIED BODIES AND CERTIFICATES MODULE
Q10. When will the use of the notified bodies and certificates (NB/CRF) module become mandatory? ........... 9
Q11. When can notified bodies start using the NB/CRF module?

POST-MARKET SURVEILLANCE AND VIGILANCE MODULE
Q12. When will the use of the Post-Market Surveillance and Vigilance (VGL) module become mandatory?
Q13. When can I start using the VGL module?
Q14: which devices need to be registered in UDI/DEV module only when a PMSV action occurs?

MARKET SURVEILLANCE MODULE
Q15. When will the Market surveillance (MSU) module become mandatory?
Q16. When can competent authorities start using the MSU module?

CLINICAL INVESTIGATIONS/PERFORMANCE STUDIES MODULE
Q17. When will the Clinical investigations/Performance studies (CI/PS) module become mandatory?
Q18. When will the coordinated assessment referred to in Articles 78(14) MDR and 74(14) IVDR become applicable?
Q19. Will the coordinated assessment procedure be possible in the absence of Eudamed?
Q20. When can I start using the CI/PS module?

...

Fonte: Ministero della Salute

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2024/1860
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745
Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici (MD) 2017/745/UE
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
Medical Devices - EUDAMED
Dispositivi medici: Registrazione in Eudamed e banca dati nazionale
Regolamento (UE) 2017/746
Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici-diagnostici in vitro 2017/746/UE[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 44 del 01/11/2024 N. 34 A12/03032/24 Svezia

Approfondimento tecnico: Lumaca giocattolo

Il prodotto Snail run fast, mod. RS-9024C, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III.

Le saldature nel prodotto hanno una concentrazione eccessiva di piombo (valore misurato superiore al 90% in peso). Il piombo è pericoloso per l’ambiente.

Direttiva 2011/65/UE

Articolo 4 – Prevenzione

1. Gli Stati membri provvedono affinché le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all’aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano le sostanze di cui all’allegato II.

Allegato II

Sostanze con restrizioni d’uso di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei:

- Piombo (0,1 %)
- Mercurio (0,1 %)
- Cadmio (0,01 %)
- Cromo esavalente (0,1 %)
- Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)
- Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Benzilbutilftalato (BBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Dibutilftalato (DBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Diisobutilftalato (DIBP) (0,1%) | New RoHS III | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III

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Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

Vademecum DPI Protezione occhi e viso / NEW Novembre 2024

ID 22962 | 19.11.2024 / Vademecum in allegato

Il presente elaborato fornisce una breve panoramica dei requisiti di base e supplementari dei DPI per la protezione degli occhi e del viso alla luce delle norme tecniche attualmente in vigore in riferimento al Regolamento DPI UE 2016/425 e le norme tecniche di prodotto.

Gli occhi vengono protetti utilizzando occhiali di protezione o protezioni da fissare sugli occhiali e la protezione del viso avviene mediante l’uso di visiere o schermi di protezione.

La funzione dei protettori dell’occhio è fornire protezione contro:

- impatti di diversa gravità;
- radiazioni ottiche;
- metalli fusi e solidi caldi;
- goccioline e spruzzi;
- polvere;
- gas;
- arco elettrico da corto-circuito.

La protezione dai rischi di proiezione legati alle lavorazioni meccaniche, all’utilizzo di sostanze chimiche e da radiazioni ottiche che potrebbero danneggiare l’occhio stesso o alterare la visione si può ottenere con dispositivi diversi, anche in funzione alla necessità di proteggere il viso. Gli occhi vengono protetti mediante occhiali di protezione o protezioni da fissare sugli occhiali, la protezione del viso avviene per mezzo di visiere o schermi di protezione.

Le principali tipologie di DPI:

Occhiali di protezione	Formati dalla montatura, che deve posizionarsi in modo perfetto sul volto, e dalle lenti, la cui dimensione determina l’ampiezza del campo visivo. La presenza di ripari laterali evita la penetrazione laterale sia di sostanze che di radiazioni. In commercio si trovano occhiali di protezione con ripari laterali dotati di aperture per l’aerazione. Sia la montatura che le lenti devono mantenere le loro caratteristiche al variare della temperatura e dell’umidità (anche dovuta al sudore), e quindi devono essere costituiti con materiali non deformabile né infiammabile, e contemporaneamente non nocivi per la salute
Maschere / occhiali a visiera	Fissate direttamente tramite bardatura al capo o al casco, le visiere proteggono non solo gli occhi ma tutto il volto dalle schegge, dalle sostanze chimiche o radiazioni, ma non forniscono protezione laterale. La finestra della visiera contiene lastre trasparenti, leggere, filtranti, facilmente sostituibili e regolabili
Schermi / Ripari facciali di protezione	Gli schermi di protezione sono generalmente fissati all’elmetto di protezione o ad altri dispositivi di sostegno, ma non sono completamente chiusi. Devono proteggere dalle schegge, dagli schizzi, dalle scintille, dal calore radiante e dalle sostanze chimiche e devono essere difficilmente infiammabili. Alcuni schermi hanno lastre di sicurezza trasparenti con azione filtrante. Una lamina posizionata nella parte interna dello schermo protegge dalle scariche elettrostatiche. Gli schermi a mano sono formati da una costruzione in materiale leggero con apertura per lastra scambiabile. Vengono tenuti con la mano e salvaguardano gli occhi, il viso e parti del collo da materiali scagliati, spruzzi e radiazioni. Le cappe, in diversi materiali, vengono impiegate insieme all’elmetto di protezione o altri dispositivi di supporto. A differenza degli schermi, sono praticamente chiuse, coprono anche la testa e nel caso le spalle e sono munite frontalmente di lastre di protezione trasparenti sollevabili, le quali, a seconda della loro efficacia protettiva, possono presentare anche azione filtrante

Il D.Lgs 81/2008 tratta i DPI al TITOLO III - Uso delle attrezzature di lavoro e dei dispositivi di protezione individuale al CAPO II - Uso dei dispositivi di protezione individuale e precisamente agli articoli:

Articolo 74 - Definizioni
Articolo 75 - Obbligo di uso
Articolo 76 - Requisiti dei DPI
Articolo 77 - Obblighi del datore di lavoro
Articolo 78 - Obblighi dei lavoratori
Articolo 79 - Criteri per l’individuazione e l’uso
Allegato VIII - Indicazioni di carattere generale relative a protezioni particolari

I DPI, sono attrezzature destinate ad essere indossate e tenute da tutti i lavoratori, sia autonomi che dipendenti, allo scopo di protezione contro uno o più rischi suscettibili di minacciare la sicurezza o la salute durante il lavoro.

Come requisiti tecnici, i DPI devono:

- essere conformi ai requisiti CE;
- essere adeguati ai rischi da prevenire, senza comportare di per sé un rischio maggiore;
- essere adeguati alle condizioni esistenti sul luogo di lavoro;
- tenere conto delle esigenze ergonomiche (facilmente adattabili, indossabili e sicuri) o di salute di qualsiasi lavoratore;
- poter essere adattati all’utilizzatore secondo le sue necessità.
- In caso di rischi multipli che richiedano l’uso contemporaneo di più DPI, questi devono essere tra loro compatibili e tali da mantenere, anche nell’uso simultaneo, la propria efficienza nei confronti dei rischi corrispondenti.

Il Regolamento DPI (UE 2016/425 è  la norma (di Prodotto/CE) di riferimento per la progettazione e fabbricazione dei Dispositivi di Protezione Individuale (DPI).

[box-info]La Classificazione dei DPI è effettuata per Categorie di Rischio crescenti (Allegato I), in relazione all'entità del rischio:

Categoria I - DPI che proteggono da rischi minimi;
Categoria II - Tutti i DPI che non rientrano nella categoria I o III.
Categoria III - Rischi che possono causare conseguenze molto gravi quali morte o danni alla salute irreversibili[/box-info]

I DPI per gli occhi e il viso devono essere leggeri ed ergonomici (aderenti, disponibili in taglie diverse, con astine regolabili per essere adattabili, ponte nasale in materiale antiscivolo) e limitare il meno possibile il campo visivo e la vista del lavoratore.

Non devono avere asperità, spigoli vivi e sporgenze; i materiali devono essere morbidi non devono provocare allergie o irritazioni alla pelle.

Il fabbricante deve fornire per ogni DPI una nota informativa che fornisce una serie di informazioni utili per effettuare una scelta corretta, un uso appropriato e una adeguata gestione del dispositivo.

Oltre alla marcatura CE, i DPI per gli occhi e il viso, devono avere una marcatura specifica sia dell’oculare che della montatura. La marcatura è rappresentata da una sequenza orizzontale di lettere e numeri che indicano le capacità protettive e le caratteristiche delle sue parti. La sequenza alfanumerica può avere fino a 7 posizioni, ma non è obbligatorio che siano tutte presenti.

Il Vademecum risulta essere così strutturato:

[box-note]Premessa
1. Normativa di riferimento
1.1 D.M. 2 maggio 2001
1.2 D.lgs 81/2008
1.3 Regolamento (UE) 2016/425 (DPI)
1.4 Norme armonizzate DPI
2. Tipologie DPI occhi
3. DPI occhi e viso Regolamento UE 2016/425
4. Protezione degli occhi e del viso per uso professionale
4.1 UNI EN ISO 16321-1:2022 Protezione degli occhi e del viso per uso professionale - Parte 1: Requisiti generali
4.2 Esempi di marcature EN ISO 16321-1:2022
5. Protettori a rete degli occhi e del viso
6. Ripari facciali, visiere ed elmetti ad elevate prestazioni
Fonti [/box-note]

Normativa di riferimento

Quadro normativo Dispositivi di protezione individuale (DPI), così articolato:

1. L'entrata in vigore del nuovo Regolamento (UE) 2016/425 che stabilisce i requisiti per la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi di protezione individuale (marcatura CE) in sostituzione della direttiva 89/686/CEE (GU L 81/51 del 31 Marzo 2016)

2. Pubblicazione del Decreto Legislativo 19 febbraio 2019 n. 17  di adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio.  (GU n.59 del 11.03.2019) (Modifiche al decreto legislativo 4 dicembre 1992, n. 475);

3. Un aggiornamento/nuovo decreto previsto nel D.M. 2 maggio 2001 "Criteri per l’individuazione e l’uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI)", e dal D.Lgs. 81/2008 Art. 79 c. 2, dovrebbe allineare la legislazione e normativa tecnica (o da prevedere una procedura di armonizzazione tra la normativa legislativa e normativa tecnica):
- D.Lgs. 81/2008
- Regolamento (UE) 2016/425
- Decreto legislativo 4 dicembre 1992, n. 475
- Norma armonizzate Regolamento (UE) 2016/425
- Norme tecniche

4. Con l'entrata in vigore del D.Lgs. 81/2008, le disposizioni inerenti i DPI oltre a quelle generali (....) sono previste al Titolo IIII USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO E DEI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE, CAPO II Uso dei dispositivi di protezione individuale (Art. 74÷79 e 87) ed i Criteri per l’individuazione e l’uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI) è rimandata ad apposito decreto secondo l'Art. 79 comma 2, non ancora emanato, ma nelle cui more di emanazione restano ferme le disposizioni del D.M. 2 maggio 2001, aggiornato con le edizioni delle norme UNI più recenti (disposizione introdotta dalla Legge 17 dicembre 2021 n. 215 , conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 21 ottobre 2021, n. 146, in quanto nel testo del D.M. 2 maggio 2001, erano riportati riferimenti alle norme UNI ormai non più in vigore).

Difatti, la Legge 17 dicembre 2021 n. 215, conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 21 ottobre 2021, n. 146, recante misure urgenti in materia economica e fiscale, a tutela del lavoro e per esigenze indifferibili, in GU n.301 del 20.12.2021, con la lettera e-quinquies) interviene sull’articolo 79 del D.Lgs. 81/2008disponendo l’aggiornamento dei riferimenti alla normativa tecnica contenuta nel D.M. 2 maggio 2001.

[...]

Regolamento (UE) 2016/425 (DPI)
[panel]Regolamento (UE) 2016/425 (DPI)

Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio (GU L 81/51 del 31 Marzo 2016)
…
Capo III Conformità del DPI
...

Allegato I Categorie di rischio dei DPI

Il presente allegato definisce le categorie di rischio da cui i DPI sono destinati a proteggere gli utilizzatori.

Categoria I

La categoria I comprende esclusivamente i seguenti rischi minimi:

a) lesioni meccaniche superficiali;
b) contatto con prodotti per la pulizia poco aggressivi o contatto prolungato con l'acqua;
c) contatto con superfici calde che non superino i 50 °C;
d) lesioni oculari dovute all'esposizione alla luce del sole (diverse dalle lesioni dovute all'osservazione del sole);
e) condizioni atmosferiche di natura non estrema.

Categoria II

La categoria II comprende i rischi diversi da quelli elencati nelle categorie I e III.

Categoria III

La categoria III comprende esclusivamente i rischi che possono causare conseguenze molto gravi quali morte o danni alla salute irreversibili con riguardo a quanto segue:

a) sostanze e miscele pericolose per la salute;
b) atmosfere con carenza di ossigeno;
c) agenti biologici nocivi;
d) radiazioni ionizzanti;
e) ambienti ad alta temperatura aventi effetti comparabili a quelli di una temperatura dell'aria di almeno 100 °C;
f) ambienti a bassa temperatura aventi effetti comparabili a quelli di una temperatura dell'aria di - 50 °C o inferiore;
g) cadute dall'alto;
h) scosse elettriche e lavoro sotto tensione;
i) annegamento;
j) tagli da seghe a catena portatili;
k) getti ad alta pressione;
l) ferite da proiettile o da coltello;
m) rumore nocivo[/panel]

 Figura 1 - Categorie di rischio Regolamento DPI

Norme armonizzate DPI

Norme armonizzate concernente il Regolamento (UE) 2016/425

Elenco Norme armonizzate Regolamento (UE) 2016/425 DPI

Elenco consolidato Norme armonizzate concernente la Presunzione di Conformità ai RESS del Regolamento (UE) 2016/425 relativo ai dispositivi di protezione individuale. 

EN 166:2001 Protezione personale degli occhi - Specifiche	Con Decisione di esecuzione (UE) 2024/2599 la norma è ritirata dall’11.11.2025
EN 169:2002 Protezione personale degli occhi - Filtri per la saldatura e tecniche connesse - Requisiti di trasmissione e utilizzazioni raccomandate	Con Decisione di esecuzione (UE) 2024/2599 la norma è ritirata dall’11.11.2025
EN 170:2002 Protezione personale degli occhi - Filtri ultravioletti - Requisiti di trasmissione e utilizzazioni raccomandate	Con Decisione di esecuzione (UE) 2024/2599 la norma è ritirata dall’11.11.2025
EN 172:1994 Protezione personale degli occhi - Filtri solari per uso industriale EN 172:1994/A1:2000 EN 172:1994/A2:2001	Con Decisione di esecuzione (UE) 2024/2599 la norma è ritirata dall’11.11.2025
EN 174:2001 Protezione personale degli occhi - Maschere per lo sci da discesa	Con Decisione di esecuzione (UE) 2023/941 la norma è ritirata dall’11.11.2024
EN 175:1997 Protezione personale - Equipaggiamenti di protezione degli occhi e del viso durante la saldatura e i procedimenti connessi	Decisione di esecuzione (UE) 2023/941
EN 207:2017 Equipaggiamento di protezione personale degli occhi - Filtri e protettori dell’occhio contro radiazioni laser (protettori dell’occhio per laser)	Decisione di esecuzione (UE) 2023/941
EN 208:2009 Protezione personale degli occhi - Protettori dell’occhio per i lavori di regolazione sui laser e sistemi laser (protettori dell’occhio per regolazioni laser)	Decisione di esecuzione (UE) 2023/941
EN 379:2003+A1:2009 Protezione personale degli occhi - Filtri automatici per saldatura	Con Decisione di esecuzione (UE) 2024/2599 la norma è ritirata dall’11.11.2025
EN 1731:2006 Protezione personale degli occhi - Protettori degli occhi e del viso a rete	Con Decisione di esecuzione (UE) 2024/2599 la norma è ritirata dall’11.11.2025
EN 1938:2010 Protezione personale degli occhi - Occhiali a visiera per utilizzatori di motocicli e ciclomotori	Decisione di esecuzione (UE) 2023/941
EN ISO 12312-1:2013 Protezione degli occhi e del viso - Occhiali da sole e dispositivi similari - parte 1: Occhiali da sole per uso generale (ISO 12312-1:2013) EN ISO 12312-1:2013/A1:2015	Decisione di esecuzione (UE) 2023/941
EN ISO 12312-2:2015 Protezione degli occhi e del viso - Occhiali da sole e dispositivi similari - parte 2: Filtri per l’osservazione diretta del sole (ISO 12312-2:2015)	Decisione di esecuzione (UE) 2023/941
EN 13178:2000 Protezione personale degli occhi - Protettori dell’occhio per utilizzatori di motoslitte	Decisione di esecuzione (UE) 2023/941
EN 14458:2018 Equipaggiamento individuale per gli occhi - Visiere ad alte prestazioni destinate all’uso con caschi/elmetti di protezione	Decisione di esecuzione (UE) 2023/941
EN ISO 16321-1:2022 Protezione degli occhi e del viso per uso professionale - parte 1: Requisiti generali (ISO 16321-1:2021)	Decisione di esecuzione (UE) 2023/941
EN ISO 16321-2:2021 Protezione degli occhi e del viso per uso professionale - parte 2: Requisiti aggiuntivi per protezioni utilizzate durante la saldatura e tecniche correlate (ISO 16321-2:2021) Avvertenza: questa norma rinvia al riferimento normativo EN ISO 16321-1:2020, la cui data non è corretta. Esso deve invece essere inteso come EN ISO 16321-1:2022.	Decisione di esecuzione (UE) 2023/941
EN ISO 16321-3:2022 Protezione degli occhi e del viso per uso professionale - parte 3: Requisiti aggiuntivi per protezioni a maglia (ISO 16321-3:2021) Avvertenza: questa norma rinvia al riferimento normativo EN ISO 16321-1:2020, la cui data non è corretta. Esso deve invece essere inteso come EN ISO 16321-1:2022.	Decisione di esecuzione (UE) 2023/941
EN ISO 18527-1:2022 Dispositivi di protezione degli occhi e del viso per utilizzo sportivo - parte 1: Requisiti delle maschere per lo sci da discesa e lo snowboard (ISO 18527-1:2021)	Decisione di esecuzione (UE) 2023/941
EN ISO 18527-2:2021 Protezione degli occhi e del viso per uso sportivo - parte 2: Requisiti per le protezioni per gli occhi per lo squash e le protezioni per gli occhi per il racquetball e lo squash 57 (ISO 18527-2:2021)	Decisione di esecuzione (UE) 2023/941

 [...]

Protezione degli occhi e del viso per uso professionale

UNI EN ISO 16321-1:2022 Protezione degli occhi e del viso per uso professionale - Parte 1: Requisiti generali

La norma specifica i requisiti generali per le protezioni per gli occhi e per il viso.

Queste protezioni hanno lo scopo di fornire protezione per gli occhi e per il viso delle persone contro uno o più rischi professionali comuni come impatti da particelle e frammenti volanti, radiazioni ottiche, polveri, schizzi di liquidi, metalli fusi, calore, fiamme, solidi caldi, gas nocivi, vapori e aerosol.

Data entrata in vigore: 27 ottobre 2022

Sostituisce: UNI EN 172:2003, UNI EN 379:2009, UNI EN 166:2004, UNI EN 169:2003, UNI EN 170:2003, UNI EN 171:2003

EN ISO 16321 comprende EN ISO 16321-1:2022, EN ISO 16321-2:2021 e EN ISO 16321-3:2022.

Introduce numerose modifiche rispetto a EN 166 per quanto riguarda le caratteristiche di sicurezza e i requisiti di prova.Inizio moduloFine modulo

Di seguito vengono descritte più in dettaglio le modifiche più significative:

[...] Segue in allegato

Requisiti di sicurezza

Forme della testa

Il cambiamento più grande nel nuovo standard ISO riguarda le forme della testa. Le forme e le dimensioni della testa possono variare notevolmente da persona a persona. La norma EN 166 specificava solo forme della testa medie e piccole, con la stragrande maggioranza dei test effettuati sulla taglia media. Questo approccio ha portato troppo spesso a un approccio one-size-fits-all per gli occhiali di sicurezza che ha compromesso il comfort dei lavoratori e le prestazioni delle loro attrezzature.

La norma ISO 16321 copre sei diverse opzioni che, in seguito a un'ampia ricerca internazionale, rappresentano circa il 95% delle forme e delle dimensioni della testa della popolazione mondiale. I produttori devono effettuare test basati sulla vestibilità e sull'area di copertura della specifica forma della testa.

Se un prodotto è certificato solo per la taglia M, non è richiesta alcuna marcatura sul prodotto. Tuttavia, se un prodotto si adatta a più taglie di testa, la marcatura che lo indica può essere trovata sul prodotto e/o sulla confezione del prodotto.

Resistenza meccanica

La resistenza meccanica, altrimenti nota come resistenza all'impatto, è fondamentale negli occhiali di sicurezza per proteggere gli occhi da potenziali lesioni causate da detriti volanti, proiettili o altri impatti in ambienti di lavoro pericolosi. Viene eseguito un "test del proiettile" per determinare la resistenza all'impatto meccanico contro i proiettili in base alla loro velocità, misurata in metri al secondo.

Nella vecchia norma EN166:2001 erano previsti diversi livelli di resistenza all'impatto, che andavano da una maggiore robustezza nel test di caduta della palla (livello S), alla resistenza all'impatto a bassa energia (livello F), alla resistenza all'impatto a media energia applicabile agli occhiali (livello B) e all'impatto ad alta energia (livello A) utilizzato solo per le visiere protettive.

Filtri per lenti

I filtri integrati nella lente devono soddisfare una serie di requisiti per proteggere gli occhi dai vari pericoli delle radiazioni ottiche. Possono anche richiedere caratteristiche aggiuntive, come la capacità di trasmettere e differenziare accuratamente i colori come richiesto per specifici sistemi di segnalazione o di allerta.

Le caratteristiche di protezione previste dal nuovo standard ISO rimangono sostanzialmente le stesse della EN 166, ma le marcature cambieranno.

Filtri protettivi ultravioletti

I filtri UV sono progettati per proteggere gli occhi dalle radiazioni UV dannose. Le radiazioni UV possono provenire dal sole (radiazioni UVB e UVA) e da fonti di luce artificiale come (radiazioni UVC, UVB e UVA).

[...]

[panel]Estratto UNI EN ISO 16321-1:2022

Traduzione IT non ufficiale

1 Ambito di applicazione

Questo documento specifica i requisiti generali per i dispositivi di protezione per occhi e viso. Questi dispositivi di protezione sono intesi a fornire protezione per occhi e viso delle persone contro uno o più comuni rischi professionali quali impatti da particelle e frammenti volanti, radiazioni ottiche, polveri, spruzzi di liquidi, metalli fusi, calore, fiamme, solidi caldi, gas nocivi, vapori e aerosol.

I requisiti aggiuntivi per i dispositivi di protezione per occhi e viso utilizzati durante la saldatura e tecniche correlate e per i dispositivi di protezione in rete sono forniti rispettivamente in ISO 16321-2 e ISO 16321-3.

Questo documento si applica a:

- tutti i dispositivi di protezione e componenti con lenti plano, correttive e graduate;
- quei dispositivi di protezione per occhi e viso utilizzati per attività di tipo professionale che vengono svolte in modo simile a un'occupazione, ad esempio "fai da te";
- quei dispositivi di protezione per occhi e viso utilizzati in istituti scolastici. Il presente documento non si applica a:
- protezioni specificamente destinate alla protezione solo dalle radiazioni solari e utilizzate in ambienti non occupazionali per i quali si applica la serie ISO 12312;
- protezioni per applicazioni prescritte da un medico (non occupazionali), ad esempio protezione degli occhi per grave secchezza oculare, tinte prescritte per condizioni mediche;
- protezioni degli occhi del paziente durante la diagnosi o il trattamento (ad esempio ISO/TR 22463);
- protezioni per l'uso durante applicazioni mediche o ad esempio estetiche, ad esempio sorgenti di luce intensa (ILS) per i quali si applica la serie ISO 12609;
- protezioni specificamente destinate agli sport per i quali si applica la serie ISO 18527;
- protezioni laser;
- protezioni per il viso destinate al lavoro sotto tensione per proteggere dagli archi elettrici da cortocircuito per i quali si applica la IEC 62819;
- protezioni destinate alla protezione dalle radiazioni ionizzanti, ad esempio raggi X, per i quali si applica la IEC 61331-3.

[…]

4 Requisiti generali per i protettori

4.1 Temperature ambiente

I protettori1) descritti in questo documento sono destinati all'uso a temperature ambiente normali (23 ± 5) °C. Per garantire che gli aspetti critici della protezione non siano compromessi a causa di temperature vicine agli estremi dell'intervallo normale degli ambienti di lavoro da (−5 ± 2) °C a (+55 ± 2) °C, i requisiti fisici e meccanici a temperature estreme sono inclusi (talvolta facoltativamente) in questo

documento. Questi requisiti fisici e meccanici possono anche essere forniti dai produttori per la convalida delle dichiarazioni di protezione a temperature inferiori a (−5 ± 2) °C e/o superiori a (+55 ± 2) °C.

[...]

8 Marcatura dei protettori

8.1 Generale

Quando verificati in conformità alla norma ISO 18526-3:2020, paragrafo 8, tutti i contrassegni devono essere chiari e sufficientemente durevoli da rimanere leggibili per tutta la durata prevista del protettore.

Il contrassegno deve essere completamente visibile quando il protettore completo è assemblato. Il contrassegno non deve invadere il campo visivo minimo. Se le lenti o i filtri e la parte anteriore della montatura formano un'unica unità, il contrassegno completo deve essere applicato almeno a una delle parti anteriori della montatura o a una delle lenti o dei filtri.

Poiché il livello di impatto di base è il livello di resistenza meccanica minima predefinito, non viene assegnata alcuna lettera di codice specifica per questo contrassegno.

Per i protettori che dichiarano la conformità a questo documento, il contrassegno deve mostrare solo quegli aspetti di quelli elencati nella Tabella 18 che sono stati dimostrati tramite test.

Tabella 18 - Lettere di codice/numeri di codice per la marcatura dei protettori

8.3 Marcature obbligatorie sulle montature

Per le montature la sequenza delle marcature deve essere:

a) numero di questo documento (ad es. 16321);
b) marchio identificativo del produttore o marchio commerciale del produttore;
c) lettera del codice di prestazione di filtraggio (U, R, GL, SF, ecc.), se è applicabile 6.6;
d) numero/i di tonalità massima/i, se è applicabile 6.6;
e) livello di impatto; se i simboli del livello di impatto non sono uguali sia per la lente che per la montatura, allora è il livello inferiore che deve essere assegnato al protettore completo;
f) dimensione della testa applicabile:

Se il produttore desidera indicare la dimensione della/e testa/e di forma/e (secondo ISO 18526-4) a cui si adatterà il protettore, i seguenti simboli devono essere aggiunti alla marcatura del prodotto:

- una singola dimensione è indicata dal rispettivo simbolo: 1-C12, 1-S, 1-M, 1-L o 2-S, 2-M, 2-L
- più dimensioni sono indicate dai simboli della dimensione più piccola e della più grande rispettivamente, divisi da una barra, ad esempio 1-M/1-L, 2-M/2-L

Si devono osservare le normative nazionali o regionali specifiche in materia di marcatura.

8.4 Marcature facoltative su lenti/filtri

Per lenti o filtri, ove applicabile e testato, la sequenza di marcature aggiuntive possibili è:

a) identificazione del modello;
b) richiesta di prestazioni ottiche migliorate;
c) temperature estreme per prove meccaniche;
d) resistenza ai danni superficiali;
e) resistenza della lente/filtro all'appannamento;
f) resistenza alle sostanze chimiche;
g) resistenza ai metalli fusi e ai solidi caldi;
h) protezione dal calore radiante.

NOTA Norme nazionali o regionali specifiche in materia di marcatura potrebbero rendere obbligatorie queste marcature facoltative.

8.5 Marcature facoltative su montature

Per le montature, ove applicabile e testato, la sequenza di marcature aggiuntive possibili è:

a) identificazione del modello;
b) temperature estreme per prove meccaniche;
c) resistenza alle goccioline;
d) resistenza a spruzzi;
e) resistenza alle particelle di polvere di grandi dimensioni;
f) resistenza ai gas/polveri sottili;
g) resistenza alle sostanze chimiche;
h) resistenza ai metalli fusi e ai solidi caldi;
i) protezione dal calore radiante.

[...]

Esempi di marcature EN ISO 16321-1:2022

 [/panel]

[...] Segue in allegato

Pagine Vademecum: 49

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2024
©Copia autorizzata Abbonati

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2016/425
Elenco norme armonizzate Regolamento DPI
D.Lgs. 81/2008 Testo Unico Salute e Sicurezza Lavoro
Decreto Legislativo n. 475 del 4 dicembre 1992
Dichiarazione di Conformita' UE DPI: Regolamento (UE) 2016/425
www.tussl.it
Le norme della Serie ISO 16321-X: Eye and face protection for occupational use
ISO 16321-1:2021
UNI EN ISO 16321-2:2022[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 42 del 18/10/2024 N. 34 A12/02897/24 Lituania

Approfondimento tecnico: Sedia da esterno

Il prodotto, di marca Progarden, barcode 8009271006669, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti.

La sedia ha una resistenza insufficiente e potrebbe rompersi durante l’uso.

Direttiva 2001/95/CE 
CAPO II
Obbligo generale di sicurezza, valutazione di conformità, criteri e norme europee
Articolo 3

1. I produttori sono tenuti ad immettere sul mercato soltanto prodotti sicuri.

2. Un prodotto è considerato sicuro, per quanto concerne gli aspetti disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando in mancanza di disposizioni comunitarie specifiche che ne disciplinano la sicurezza, è conforme alle normative nazionali specifiche dello Stato membro nel cui territorio è commercializzato, che sono stabilite nel rispetto del trattato, in particolare degli articoli 28 e 30, e che fissano i requisiti cui deve rispondere il prodotto sul piano sanitario e della sicurezza per poter essere commercializzato.

Si presume che un prodotto sia sicuro, per quanto concerne i rischi e le categorie di rischi disciplinati dalla pertinente normativa nazionale, quando è conforme alle norme nazionali non cogenti che recepiscono le norme europee, i cui riferimenti sono stati pubblicati dalla Commissione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee a norma dell'articolo 4. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti di tali norme nazionali.

3. In circostanze diverse da quelle di cui al paragrafo 2, si valuta la conformità di un prodotto all'obbligo generale di sicurezza tenendo conto in particolare, se esistono, dei seguenti elementi:

a) norme nazionali non cogenti che recepiscono norme europee pertinenti diverse da quelle di cui al paragrafo 2;
b) norme in vigore nello Stato membro in cui il prodotto è commercializzato;
c) raccomandazioni della Commissione relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei prodotti;
d) codici di buona condotta in materia di sicurezza dei prodotti vigenti nel settore interessato;
e) ultimi ritrovati della tecnica;
f) sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendere.

4. La conformità di un prodotto ai criteri volti a garantire l'obbligo generale di sicurezza, in particolare alle disposizioni di cui ai paragrafi 2 o 3 non vieta alle autorità competenti degli Stati membri di adottare le opportune misure per limitarne l'immissione sul mercato o chiederne il ritiro dal mercato o il richiamo qualora, nonostante tale conformità, il prodotto si riveli pericoloso.

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

Regolamento (UE) 2024/2748 / Procedure di emergenza valutazione della conformità (Modifiche Regolamenti)

ID 22893 | 08.11.2024

Regolamento (UE) 2024/2748 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 ottobre 2024, che modifica i regolamenti (UE) n. 305/2011, (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426, (UE) 2023/988 e (EU) 2023/1230 per quanto riguarda le procedure di emergenza per la valutazione della conformità, la presunzione di conformità, l’adozione di specifiche comuni e la vigilanza del mercato nel contesto di un’emergenza nel mercato interno 

GU L 2024/2748 dell'8.11.2024

Entrata in vigore: 28.11.2024

Applicazione a decorrere dal 29 maggio 2026

[...]

Collegati
[box-note]Regolamento (CE) n. 2679/98
Regolamento (UE) 2024/2747
Regolamento DPI | Regolamento (UE) 2016/425
Regolamento (UE) 2023/1230[/box-note]

11° Rapporto attività sorveglianza del mercato macchine

ID 22863 | 04.11.2024

Presentazione dell’11° rapporto Inail sull’accertamento tecnico per la sorveglianza del mercato delle macchine

Milano, 28 e 29 novembre. L’evento è articolato in due giornate seminariali con il rilascio di crediti Ecm per i tecnici della prevenzione nell'ambiente e nei luoghi di lavoro

Presentazione dell’11° rapporto Inail sull’accertamento tecnico per la sorveglianza del mercato delle macchine

È in programma presso l’Auditorium Giorgio Squinzi di Assolombarda il 28 e 29 novembre la presentazione dell’11° Rapporto Inail sull’accertamento tecnico per la sorveglianza del mercato delle macchine. L’evento prevede lo svolgimento di due giornate seminariali: la prima dedicata a “L’accertamento tecnico di Inail per la sicurezza delle macchine. Sessione di approfondimento sul Regolamento 2023/1230” e la seconda sul tema “La sicurezza degli apparecchi di sollevamento”.

L’11° Rapporto offre una sintesi dettagliata dell’attività di accertamento tecnico condotta da oltre 20 anni dall’Istituto, proponendosi come strumento di supporto e di indirizzo per quanti ruotano intorno alla sicurezza delle macchine e che, attraverso la conoscenza di percorsi di accertamento di conformità già conclusi, possono trovare indicazioni per azioni di controllo più mirate e puntuali, al fine di garantire livelli di sicurezza sempre crescenti per gli operatori.

La presentazione del documento rappresenta per gli addetti ai lavori un appuntamento atteso e punto di riferimento nazionale nel campo della sicurezza delle macchine. Un’occasione per presentare l’analisi dei dati sull’attività di sorveglianza del mercato e approfondire insieme agli esponenti dei ministeri competenti e agli organi di vigilanza alcune considerazioni inerenti l’ attività di accertamento tecnico.

Entrambi gli eventi rilasceranno crediti Ecm per i tecnici della prevenzione nell'ambiente e nei luoghi di lavoro e sono in fase di accreditamento presso l’Ordine ingegneri di Milano per il rilascio dei crediti CFP.

...

Tipologia Evento: Seminari e corsi
Data Inizio: 28 novembre 2024
Data Fine: 29 novembre 2024
Orario: 9.00 - 18.00
Sede Evento: Assolombarda, Auditorium Giorgio Squinzi
Indirizzo: Via Pantano 9
Info Email Evento: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. E' necessario abilitare JavaScript per vederlo.

...

Fonte: INAIL

Collegati
[box-note]Guida direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2.3 - Aprile 2024
Regolamento macchine | Regolamento (UE) 2023/1230
Regolamento (UE) 2023/1230[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 41 dell'11/10/2024 N. 08 A12/02828/24 Svezia

Approfondimento tecnico: Cappellino da baseball con LED incorporato

Il prodotto, di marca SPRALLA, mod. 21067 è stato respinto durante le procedura di importazione perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III.

Le saldature nel prodotto hanno una concentrazione eccessiva di piombo (valore misurato fino al 33% in peso). Il piombo è pericoloso per l’ambiente.

Direttiva 2011/65/UE
Articolo 4 – Prevenzione

1. Gli Stati membri provvedono affinché le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all’aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano le sostanze di cui all’allegato II.

Allegato II
Sostanze con restrizioni d’uso di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei:

- Piombo (0,1 %)
- Mercurio (0,1 %)
- Cadmio (0,01 %)
- Cromo esavalente (0,1 %)
- Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)
- Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Benzilbutilftalato (BBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Dibutilftalato (DBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Diisobutilftalato (DIBP) (0,1%) | New RoHS III | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

Regolamento delegato (UE) 2024/2787 

ID 22847 | 01.11.2024

Regolamento delegato (UE) 2024/2787 della Commissione, del 23 luglio 2024, che modifica il regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’inclusione dei teli pacciamanti nella categoria di materiali costituenti 9

GU L 2024/2787 del 31.10.2024

Entrata in vigore: 20.11.2024

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2019/1009
Regolamento (CE) n. 1907/2006 REACH[/box-note]

Regolamento delegato (UE) 2024/2786

ID 22845 | 01.11.2024

Regolamento delegato (UE) 2024/2786 della Commissione, del 23 luglio 2024, che modifica il regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le Enterococcaceae e la presunzione di conformità dei prodotti fertilizzanti dell’UE senza verifica

GU L, 2024/2786, 31.10.2024

Entrata in vigore: 20.11.2024

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2019/1009
Regolamento (CE) n. 1907/2006 REACH[/box-note]

Decisione (UE) 2024/2779

ID 22821 | 29.10.2024

Decisione (UE) 2024/2779 della Commissione, del 24 ottobre 2024, che istituisce il gruppo di esperti sulla progettazione ecocompatibile dei prodotti sostenibili e sull’etichettatura energetica (forum sulla progettazione ecocompatibile)

(GU L 2024/2779 del 29.10.2024)

...

Articolo 1 Oggetto

È istituito il gruppo di esperti sulla progettazione ecocompatibile dei prodotti sostenibili e sull’etichettatura energetica, il forum sulla progettazione ecocompatibile («il gruppo»).

Articolo 2 Compiti

Il gruppo:

svolge i compiti di cui all’articolo 19 del regolamento (UE) 2024/1781;

assiste la Commissione nello svolgimento delle sue attività a norma del regolamento (UE) 2017/1369;

assiste la Commissione nella fase iniziale della preparazione degli atti di esecuzione menzionati all’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2024/1781 conformemente all’articolo 42, paragrafo 3, del medesimo regolamento e all’articolo 12, paragrafo 12, del regolamento (UE) 2017/1369, prima che vengano presentati al comitato a norma del regolamento (UE) n. 182/2011;

realizza uno scambio di esperienze e buone pratiche nel settore dei prodotti sostenibili.

Articolo 3 Consultazione

I servizi competenti della Commissione possono consultare il gruppo su qualsiasi questione riguardante l’elaborazione e l’attuazione di politiche nel settore dei prodotti sostenibili e dell’etichettatura energetica.

Articolo 4 Composizione

1. I membri sono persone nominate per rappresentare un interesse comune, organizzazioni, autorità degli Stati membri o altri soggetti pubblici.

2. Il gruppo è composto da un massimo di 250 membri.

3. I membri nominati per rappresentare un interesse comune non rappresentano un singolo portatore di interessi, ma un orientamento strategico comune a diverse organizzazioni di portatori di interessi.

4. Le autorità degli Stati membri, le organizzazioni e altri soggetti pubblici nominano i propri rappresentanti e sono responsabili di garantire che essi forniscano un elevato livello di competenze.

5. I membri che non sono più in grado di contribuire efficacemente alle deliberazioni del gruppo, che non soddisfano, secondo il parere dei servizi competenti della Commissione, le condizioni stabilite all’articolo 339 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea o che si dimettono, non sono più invitati a partecipare alle riunioni del gruppo e possono essere sostituiti per la restante durata del loro mandato. Anche i servizi competenti della Commissione interessati possono porre fine all’adesione di tali membri.

Articolo 5 Procedura di selezione

1. La selezione delle persone nominate per rappresentare un interesse comune e delle organizzazioni è effettuata tramite un invito pubblico a presentare candidature sempre aperto, da pubblicare nel registro dei gruppi di esperti della Commissione e di altri organismi analoghi («registro dei gruppi di esperti»). L’invito a presentare candidature può essere pubblicato anche tramite altri canali, tra cui appositi siti web. L’invito definisce chiaramente i criteri di selezione, comprese le competenze tecniche richieste e gli interessi che devono essere rappresentati in relazione all’attività da svolgere.

2. Ai fini della nomina è necessario che le persone che rappresentano un interesse comune e le organizzazioni siano iscritte nel registro per la trasparenza.

3. I membri del gruppo sono nominati dai servizi competenti della Commissione, che li selezionano tra i candidati competenti nei settori di cui agli articoli 2 e 3.

4. I membri sono nominati per un periodo di cinque anni, che si rinnova automaticamente salvo decisione contraria dei servizi competenti della Commissione. I membri restano in carica fino alla loro sostituzione.

Articolo 6 Presidenza

Il gruppo è presieduto da un rappresentante dei servizi competenti della Commissione.

Articolo 7 Funzionamento

1. Il gruppo agisce su richiesta dei servizi competenti della Commissione in conformità delle norme orizzontali della Commissione per i gruppi di esperti («norme orizzontali»).

2. Le riunioni del gruppo si tengono, in linea di principio, nei locali della Commissione o in modalità virtuale, secondo le circostanze.

3. I servizi competenti della Commissione assicurano i servizi di segreteria. I funzionari di altri servizi della Commissione interessati ai lavori possono assistere alle riunioni del gruppo e dei suoi sottogruppi.

4. D’intesa con la presidenza, il gruppo può decidere, a maggioranza semplice dei suoi membri, di rendere pubbliche le deliberazioni.

5. Il verbale delle discussioni in merito a ciascuno dei punti all’ordine del giorno e ai pareri espressi dal gruppo deve essere informativo e completo. Il verbale è redatto dalla segreteria sotto la responsabilità della presidenza.

6. Per quanto possibile il gruppo adotta i pareri, le raccomandazioni o le relazioni per consenso. In caso di votazione, esso si pronuncia a maggioranza semplice dei membri. I membri che esprimono voto contrario o si astengono hanno il diritto di far allegare ai pareri, alle raccomandazioni o alle relazioni un documento riepilogativo sui motivi della loro posizione.

Articolo 8 Sottogruppi

1. È istituito un sottogruppo composto da esperti designati dagli Stati membri («gruppo di esperti degli Stati membri»).

2. I servizi competenti della Commissione hanno la facoltà di istituire ulteriori sottogruppi per esaminare questioni specifiche sulla base di un mandato definito dagli stessi servizi. Questi sottogruppi operano in conformità delle norme orizzontali e riferiscono al gruppo. Essi vengono sciolti una volta espletato il loro mandato.

3. I membri dei sottogruppi che non sono membri del gruppo sono selezionati mediante un invito pubblico a presentare candidature, in conformità dell’articolo 5 e delle norme orizzontali.

Articolo 9 Esperti invitati

Su base ad hoc, i servizi competenti della Commissione possono invitare esperti con competenze specifiche su una materia all’ordine del giorno a partecipare ai lavori del gruppo o dei sottogruppi.

Articolo 10 Osservatori

1. È possibile concedere lo status di osservatore a persone, organizzazioni e soggetti pubblici diversi dalle autorità degli Stati membri, in conformità delle norme orizzontali, su invito diretto o in seguito a un invito a presentare candidature.

2. Le organizzazioni e i soggetti pubblici nominati in qualità di osservatori designano i propri rappresentanti.

3. Gli osservatori e i loro rappresentanti possono essere autorizzati dalla presidenza a partecipare alle discussioni del gruppo e dei suoi sottogruppi nonché ad apportare le proprie competenze tecniche. Essi non hanno tuttavia diritto di voto e non partecipano alla formulazione delle raccomandazioni o dei pareri del gruppo o dei suoi sottogruppi.

Articolo 11 Regolamento interno

Su proposta dei servizi competenti della Commissione, e di concerto con essi, il gruppo adotta a maggioranza semplice dei suoi membri il regolamento interno basandosi sul modello di regolamento interno per i gruppi di esperti, in conformità delle norme orizzontali. I sottogruppi operano nel rispetto del regolamento interno del gruppo.

Articolo 12 Segreto professionale e trattamento delle informazioni classificate

I membri del gruppo e i loro rappresentanti, così come gli esperti invitati e gli osservatori, sono tenuti al rispetto degli obblighi del segreto professionale che, in virtù dei trattati e delle relative norme di attuazione, si applicano a tutti i membri delle istituzioni e al loro personale, nonché al rispetto delle disposizioni della Commissione in materia di sicurezza riguardanti la protezione delle informazioni classificate UE, previste dalle decisioni (UE, Euratom) 2015/443 e 2015/444 della Commissione. In caso di mancato rispetto di tali obblighi, la Commissione può prendere tutti i provvedimenti del caso.

Articolo 13 Trasparenza

1. Il gruppo e i suoi sottogruppi sono iscritti nel registro dei gruppi di esperti della Commissione e di altri organismi analoghi («registro dei gruppi di esperti»).

2. Per quanto riguarda la composizione del gruppo e dei sottogruppi, nel registro dei gruppi di esperti sono pubblicate le informazioni seguenti:

- il nome delle autorità degli Stati membri;

- il nome degli altri soggetti pubblici, compreso il nome delle autorità di paesi terzi;

- il nome delle persone nominate per rappresentare un interesse comune; gli interessi rappresentati;

- il nome delle organizzazioni aderenti; gli interessi rappresentati;

- il nome degli osservatori.

3. Tutti i documenti pertinenti, inclusi gli ordini del giorno, i verbali e i contributi dei partecipanti, sono consultabili nel registro dei gruppi di esperti. In particolare, la pubblicazione dell’ordine del giorno e degli altri documenti di riferimento pertinenti è effettuata in tempo utile prima della riunione ed è seguita dalla pubblicazione tempestiva dei verbali. Sono previste eccezioni alla pubblicazione soltanto qualora si ritenga che la divulgazione di un documento possa arrecare pregiudizio alla tutela di un interesse pubblico o privato quale definito all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio.

Articolo 14 Sostegno finanziario

La Commissione può fornire sostegno finanziario ai membri, in particolare alle organizzazioni dei consumatori, alle ONG ambientaliste o ai rappresentanti delle PMI, specialmente quelli delle microimprese quali definite all’articolo 2, paragrafo 3, dell’allegato della raccomandazione 2003/361/CE, per consentire la loro effettiva partecipazione al gruppo, entro i limiti degli stanziamenti disponibili nell’ambito delle dotazioni dei pertinenti programmi dell’UE.

Articolo 15 Spese per le riunioni

1. I partecipanti alle attività del forum sulla progettazione ecocompatibile e dei sottogruppi non sono retribuiti per i servizi resi.

2. La Commissione rimborsa le spese di viaggio e di soggiorno sostenute per le attività del forum sulla progettazione ecocompatibile e dei sottogruppi a un rappresentante per Stato membro e agli esperti invitati a norma dell’articolo 9. I rimborsi sono effettuati conformemente alle disposizioni vigenti presso la Commissione e nei limiti degli stanziamenti disponibili assegnati ai servizi della Commissione nell’ambito della procedura annuale di assegnazione delle risorse.

Regolamento delegato (UE) 2024/2770 / Criteri di biodegradabilità agenti di rivestimento e polimeri idroretentori

ID | 28.10.2024

Regolamento delegato (UE) 2024/2770 della Commissione, del 15 luglio 2024, che modifica il regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i criteri di biodegradabilità per gli agenti di rivestimento e i polimeri idroretentori

GU L 2024/2770 del 28.10.2024

Entrata in vigore: 17.11.2024

L’allegato I e l’allegato II, punto 1, si applicano a decorrere dal 17 ottobre 2028.

______

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 giugno 2019, che stabilisce norme relative alla messa a disposizione sul mercato di prodotti fertilizzanti dell’UE, che modifica i regolamenti (CE) n. 1069/2009 e (CE) n. 1107/2009 e che abroga il regolamento (CE) n. 2003/2003, in particolare l’articolo 42, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (UE) 2019/1009 stabilisce norme relative alla messa a disposizione sul mercato di prodotti fertilizzanti dell’UE. Conformemente alle prescrizioni per la categoria di materiali costituenti 9 di cui all’allegato II di tale regolamento, i prodotti fertilizzanti dell’UE possono contenere polimeri finalizzati a controllare il rilascio di nutrienti («agenti di rivestimento»), aumentare la capacità di ritenzione idrica o la bagnabilità del prodotto fertilizzante dell’UE («polimeri idroretentori») o legare materiale. Gli agenti di rivestimento sono utilizzati in particolare nella produzione di fertilizzanti a rilascio controllato. Il loro scopo è quello di rilasciare lentamente e al momento opportuno i nutrienti alle piante e ridurre quindi la lisciviazione dei nutrienti. L’uso di tali prodotti è molto importante per raggiungere l’obiettivo stabilito nella comunicazione della Commissione sulla strategia «Dal produttore al consumatore» di ridurre le perdite di nutrienti di almeno il 50 %, garantendo nel contempo che non si verifichi un deterioramento della fertilità del suolo. I polimeri idroretentori possono essere utilizzati anche in altre categorie di prodotti fertilizzanti dell’UE, quali ammendanti e substrati di coltivazione. Essi contribuiscono direttamente, tra l’altro, a un uso sostenibile dell’acqua in agricoltura. I materiali leganti a base di polimeri possono essere utilizzati nei substrati di coltivazione. Tali prodotti non devono essere utilizzati a contatto con il suolo.

(2) La presenza diffusa di minuscoli frammenti di polimeri naturali chimicamente modificati o sintetici, insolubili in acqua, che si degradano molto lentamente e sono facilmente ingeribili da organismi viventi, desta preoccupazioni per il loro impatto generale sull’ambiente e, potenzialmente, sulla salute umana. Ciò vale in particolare per i polimeri aggiunti intenzionalmente ai prodotti fertilizzanti dell’UE che sono successivamente rilasciati nell’ambiente. Per rispondere a questa preoccupazione diffusa, la Commissione ha adottato il regolamento (UE) 2023/2055, che introduce nel regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio una restrizione generale all’immissione sul mercato di microparticelle di polimeri sintetici. Alcuni tipi di polimeri (come i polimeri naturali non modificati chimicamente) e i polimeri che soddisfano determinati criteri di biodegradabilità o di solubilità non sono interessati dalla restrizione generale e possono continuare a essere immessi sul mercato.

Il regolamento (UE) 2019/1009 impone alla Commissione di valutare, entro il 16 luglio 2024, i criteri di biodegradabilità per gli agenti di rivestimento e i polimeri idroretentori utilizzati come materiali costituenti nei prodotti fertilizzanti dell’UE. I prodotti fertilizzanti dell’UE sono pertanto esclusi dall’ambito di applicazione della restrizione generale di cui al regolamento (CE) n. 1907/2006.

La Commissione ha valutato, con il sostegno di uno studio esterno («studio»), i criteri di biodegradabilità per gli agenti di rivestimento e i polimeri idroretentori e i metodi di prova per verificare la conformità a tali criteri.

(3) Lo studio ha prodotto uno strumento per prevedere il comportamento di biodegradabilità dei polimeri utilizzando un modello matematico, che dimostra la correlazione tra la biodegradabilità in condizioni di prova e in ambienti naturali rappresentativi delle diverse regioni dell’Unione. A tal fine lo studio ha valutato vari fattori, quali la temperatura, il pH e il tenore di umidità del suolo, la temperatura dell’acqua e altri fattori legati alle caratteristiche dei polimeri (struttura chimica, cristallinità, superficie e spessore). Lo studio ha avanzato proposte relative ai criteri di biodegradabilità nel suolo e nell’acqua.

(4) I criteri di biodegradabilità dovrebbero essere stabiliti sia per il suolo (il comparto principale nel quale sono applicati i prodotti) sia per gli ambienti acquatici (in caso di lisciviazione o altra presenza accidentale nei corpi idrici superficiali).

Per quanto concerne la biodegradazione nel suolo, dovrebbero essere ammessi come materiali costituenti solo i polimeri che possono raggiungere la degradazione ultima o la mineralizzazione entro 48 mesi dal termine del periodo di funzionalità. Al fine di ridurre il periodo di prova, dovrebbe essere consentito un metodo di prova accelerato. Lo studio ha dimostrato un’adeguata correlazione tra le condizioni di utilizzo reale e temperature superiori a 25 °C, che è la temperatura utilizzata nelle condizioni di prova. Una temperatura di prova più elevata, ad esempio 37 °C, accelera la biodegradazione pur rimanendo accettabile in termini di microbiologia e fattori che dipendono dall’ambiente in condizioni di utilizzo reale. I risultati ottenuti dallo strumento per il comparto suolo sviluppato nell’ambito dello studio hanno dimostrato che il periodo di prova potrebbe essere ridotto in casi specifici. È pertanto opportuno introdurre una prova accelerata a 37 °C in condizioni specifiche come opzione alternativa per dimostrare una degradazione ultima o una mineralizzazione del 90 %.

(5) I criteri di biodegradabilità per gli ambienti acquatici dovrebbero tenere conto sia della funzione del polimero sia dei metodi di prova disponibili. Per quanto riguarda la funzione del polimero, lo scopo degli agenti di rivestimento e dei polimeri idroretentori è rilasciare nutrienti nel suolo lentamente e aumentare la ritenzione idrica, in media per 6-9 mesi. Tali polimeri sono pertanto progettati per degradarsi lentamente quando esposti a vari fattori nel suolo, come l’umidità. La biodegradazione nel suolo, che si verifica inevitabilmente durante il periodo di funzionalità, dovrebbe essere limitata in modo che il polimero possa ancora svolgere la sua funzione. I metodi di prova disponibili per misurare la biodegradabilità nell’acqua sono affidabili per un periodo di 12 mesi. Pertanto, applicare agli ambienti acquatici criteri rigorosi come quelli di cui al regolamento (UE) 2023/2055 inciderebbe negativamente sulla funzione primaria degli agenti di rivestimento e dei polimeri idroretentori biodegradabili nel suolo. La biodegradabilità negli ambienti acquatici dovrebbe pertanto essere stabilita a un livello inferiore durante il periodo di prova, ma comunque sufficientemente elevato da garantire che non vi sia un accumulo di polimeri negli ambienti acquatici. Si presume che il processo di biodegradazione prosegua oltre il periodo di prova di 12 mesi e raggiunga il 90 % entro 48 mesi dal termine del periodo di funzionalità. Sebbene tale degradazione ultima non possa essere dimostrata con i metodi di prova esistenti, è lecito supporre che essa abbia luogo in quanto il materiale ha già dimostrato un potenziale di biodegradazione e continuerà a essere esposto agli stessi fattori ambientali.

(6) In condizioni reali, gli agenti di rivestimento e i polimeri idroretentori sono contenuti nei prodotti fertilizzanti dell’UE da applicare al suolo. Essi non dovrebbero raggiungere gli ambienti acquatici. Sebbene non sia possibile escludere completamente la lisciviazione, i potenziali rischi per gli ambienti acquatici sono ridotti in quanto i polimeri in questione raggiungerebbero i corpi idrici solo dopo aver già iniziato la loro degradazione nel suolo. Per limitare ulteriormente i rischi potenziali, è opportuno stabilire un obbligo di etichettatura che avverta gli utilizzatori finali di non utilizzare il prodotto in prossimità di corpi idrici superficiali e di mantenere zone cuscinetto, conformemente alle misure nazionali sull’uso di fertilizzanti. In assenza di tali norme, dovrebbe essere rispettata una zona cuscinetto minima di 3 m.

(7) Al fine di garantire pari condizioni di concorrenza e conformemente ai requisiti relativi ai criteri di cui all’articolo 42, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2019/1009, è opportuno fornire un elenco dei metodi di prova atti a dimostrare la conformità ai criteri di biodegradabilità. Tali metodi di prova sono definiti in norme europee o internazionali e sono quindi affidabili e riproducibili.

(8) Per quanto riguarda i polimeri utilizzati come materiali leganti, la Commissione ha ricevuto informazioni sull’uso di polimeri biodegradabili come materiali leganti. Se soddisfano le condizioni stabilite per i polimeri che appartengono alla CMC 1, tali polimeri non suscitano preoccupazioni ambientali e le prescrizioni specifiche in materia di etichettatura relative all’uso e allo smaltimento dei prodotti fertilizzanti dell’UE contenenti tali polimeri non sono giustificate e non dovrebbero applicarsi.

(9) Il regolamento (UE) 2023/2055 inizierà ad applicarsi ai prodotti fertilizzanti nazionali a decorrere dal 17 ottobre 2028. Per motivi di coerenza e per concedere un tempo sufficiente per adeguarsi alle prescrizioni relative alla biodegradabilità dei polimeri introdotte dal presente regolamento, dovrebbe applicarsi il medesimo periodo transitorio,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il regolamento (UE) 2019/1009 è così modificato:

1) l’allegato II è modificato conformemente all’allegato I del presente regolamento;

2) l’allegato III è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

L’allegato I e l’allegato II, punto 1, si applicano a decorrere dal 17 ottobre 2028.

[...] Segue in allegato

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2019/1009
FAQs related to Regulation (EU) 2019/1009[/box-note]

Registro europeo dei prodotti per l'etichettatura energetica (EPREL)

ID 22774 | 22.10.2024 / Download scheda allegata

A partire dal 1° gennaio 2019, i fornitori devono registrare i modelli dei loro prodotti sottoposti agli obblighi di etichettatura energetica nella "banca dati dei prodotti "prima di immettere sul mercato dell'Unione il primo prodotto di un modello che rientra nell'ambito di applicazione della normativa sull'etichettatura.

La "banca dati dei prodotti ", istituita in applicazione dell'articolo 12 del Regolamento (UE) 2017/1369 regolamento sull'etichettatura energetica, è denominata" EPREL" (Registro europeo dei prodotti per l'etichettatura energetica).

[panel]Regolamento (UE) 2017/1369

Articolo 12 Banca dati dei prodotti

1. La Commissione crea e mantiene una banca dati dei prodotti composta da una parte pubblica, da una parte relativa alla conformità e da un portale online che dà accesso alle due parti.
La banca dati dei prodotti non sostituisce né modifica le responsabilità delle autorità di vigilanza del mercato.

2. La banca dati dei prodotti serve per i seguenti scopi:

a) assistere le autorità di vigilanza del mercato nello svolgimento dei loro compiti a norma del presente regolamento e dei pertinenti atti delegati, inclusa la loro applicazione, e a norma del regolamento (UE) 2020/740 del Parlamento europeo e del Consiglio;

b) fornire al pubblico informazioni riguardanti i prodotti immessi sul mercato e le loro etichette energetiche, e le schede informative del prodotto;

c) fornire alla Commissione informazioni aggiornate sull'efficienza energetica dei prodotti per riesaminare le etichette energetiche.

3. La parte pubblica della banca dati e il portale online contengono le informazioni di cui all'allegato I, punti 1 e 2 rispettivamente, che sono rese pubbliche. La parte pubblica della banca dati soddisfa i criteri di cui al paragrafo 7 del presente articolo e i criteri funzionali di cui all'allegato I, punto 4.

4. La parte relativa alla conformità della banca dati dei prodotti è accessibile esclusivamente alle autorità di vigilanza del mercato e alla Commissione e contiene le informazioni di cui all'allegato I, punto 3, comprese le parti specifiche della documentazione tecnica di cui al paragrafo 5 del presente articolo. La parte relativa alla conformità soddisfa i criteri di cui ai paragrafi 7 e 8 del presente articolo, nonché i criteri funzionali di cui all'allegato I, punto 4.

5. Le parti specifiche obbligatorie della documentazione tecnica che il fornitore inserisce nella banca dati riguardano soltanto:

a) una descrizione generale del modello, che consenta di identificarlo univocamente e agevolmente;

b) i riferimenti alle norme armonizzate applicate o ad altre norme di misurazione utilizzate;

c) precauzioni specifiche da adottare al momento del montaggio, dell'installazione o della manutenzione dell'apparecchio, o quando viene sottoposto a prove;

d) i parametri tecnici misurati del modello;

e) i calcoli eseguiti con i parametri misurati;

f) le condizioni di prova, se non sufficientemente descritte alla lettera b).

Su base volontaria, il fornitore può inoltre caricare nella banca dati parti aggiuntive della documentazione tecnica.

6. Qualora dati diversi da quelli di cui al paragrafo 5 o non disponibili nella parte pubblica della banca dati si rendano necessari alle autorità di vigilanza del mercato e/o alla Commissione per svolgere i compiti di cui al presente regolamento, esse devono essere in grado di ottenerli dal fornitore su richiesta.

7. La banca dati dei prodotti è stabilita in conformità dei seguenti criteri:

a) riduzione al minimo dell'onere amministrativo per il fornitore e gli altri utenti della banca dati;

b) facilità d'uso ed efficienza in termini di costi; e

c) che siano evitate automaticamente le registrazioni in soprannumero.

8. La parte relativa alla conformità della banca dati è stabilita in conformità dei seguenti criteri:

a) protezione dall'uso involontario e tutela delle informazioni riservate mediante disposizioni rigorose in materia di sicurezza;

b) diritti di accesso sulla base del principio della necessità di conoscere;

c) trattamento dei dati personali in conformità del regolamento (CE) n. 45/2001 e della direttiva 95/46/CE, a seconda dei casi;

d) limitazioni dell'accesso ai dati, in modo da evitare la riproduzione di insiemi di dati più ampi;

e) tracciabilità dell'accesso ai dati da parte del fornitore per quanto riguarda la sua documentazione tecnica.

9. I dati contenuti nella parte relativa alla conformità della banca dati sono trattati conformemente alla decisione (UE, Euratom) 2015/443 della Commissione. In particolare, si applicano le disposizioni specifiche in materia di cibersicurezza di cui alla decisione (UE, Euratom) 2017/46 della Commissione e le relative norme di attuazione. Il livello di riservatezza è commisurato al danno derivante dalla divulgazione dei dati a persone non autorizzate.

10. Il fornitore ha accesso alle informazioni da esso inserite nella banca dati dei prodotti e il diritto di modificarle, ai sensi dell'articolo 4, paragrafi 1 e 2. A fini di vigilanza del mercato si tiene un registro delle versioni modificate, conservando traccia delle date delle eventuali modifiche.

11. I clienti che utilizzano la parte pubblica della banca dati dei prodotti sono in grado di reperire facilmente la migliore classe energetica popolata per ciascun gruppo di prodotti, in modo da poter confrontare le caratteristiche dei modelli e scegliere i prodotti più efficienti sotto il profilo energetico.

12. Alla Commissione è conferito il potere di precisare, mediante atti di esecuzione, i dettagli operativi della banca dati dei prodotti. Previa consultazione del forum consultivo di cui all'articolo 14, tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 18, paragrafo 2. [/panel]

I fornitori devono caricare i dati dei modelli in un "Sistema di conformità":

le informazioni pubbliche, divenute in seguito disponibili come "Scheda informativa del prodotto" (o "Scheda prodotto", come denominata nella Direttiva abrogata Direttiva 2010/30/UE) e come "etichetta energetica" da un diverso sistema pubblico

I dati relativi alla conformità, indicati nella normativa come "documentazione tecnica ", saranno accessibili solo in base alla necessità di conoscenza da parte delle autorità di controllo della conformità per svolgere i propri compiti di vigilanza del mercato.

Le informazioni del modello pubblico sono destinate a facilitare la scelta di acquisto, sia da parte dei cittadini comuni che negli acquisti all'ingrosso, come negli appalti pubblici verdi. Questi dati vengono anche utilizzati per stabilire criteri di ammissibilità in cui sono prese di mira le classi di prestazioni più elevate (ad esempio la classe superiore o le due classi più elevate), come nella Tassonomia verde o per incentivi o misure di riduzione dell'IVA a livello nazionale o per altre esigenze di analisi dei dati.

EPREL (European Product Registry for Energy Labelling) è un database completo creato e gestito dalla Commissione Europea. Il suo scopo principale è rendere facilmente accessibili le informazioni sulle prestazioni energetiche e ambientali di tutti i modelli di prodotti che recano l'"etichetta energetica": tra questi rientrano i prodotti per la casa, così come i prodotti per il mercato business-to-business.

Questa iniziativa è in linea con i requisiti del Regolamento quadro sull'etichettatura energetica dell'UE.

Istituito nell'ambito del regolamento quadro sull'etichettatura energetica (UE) 2017/1369, il registro europeo dei prodotti per l'etichettatura energetica (EPREL) apre nuove strade nell'aiutare i consumatori dell'UE, ma anche gli acquirenti e le aziende, a scegliere i prodotti più efficienti e a contribuire a ridurre l'impatto ambientale.

Dal 1° gennaio 2019 i fornitori devono caricare le informazioni sui loro prodotti nel database EPREL. L'accesso pubblico e illimitato è stato concesso da marzo 2021 semplicemente leggendo il codice QR sull'etichetta dei prodotti in vendita. Da aprile 2022 l'interfaccia web aiuta a selezionare e ordinare i modelli, per una scelta di acquisto più consapevole.

EPREL supporta inoltre le autorità pubbliche quando si definiscono azioni di appalto pubblico o sovvenzioni (secondo l' art. 7(2)) per identificare le classi più significativamente popolate dell'etichetta energetica). Per ogni prodotto nell'ambito del regolamento sull'etichettatura (compresi gli pneumatici), inoltre, EPREL è una bussola per determinare i prodotti ammissibili secondo la tassonomia verde dell'UE.

EPREL ha attualmente quasi 2 milioni di registrazioni per quasi 40 gruppi di prodotti coperti da circa 20 normative di etichettatura. 

L'EPREL comprende informazioni accessibili al pubblico (parte delle quali è riportata nell'etichetta energetica e la restante nella scheda informativa del prodotto o nella scheda prodotto) e informazioni necessarie ai fini del controllo della conformità, accessibili solo alle autorità di vigilanza del mercato (MSA) degli Stati membri per le loro funzioni.

I fornitori devono registrare nell'EPREL qualsiasi modello di prodotto rientrante nell'ambito della normativa sull'etichettatura energetica prima di immettere la prima unità di tale modello sul mercato dell'UE.

EPREL offre ai fornitori 3 opzioni per registrare i modelli di prodotto:

In modo interattivo nell'interfaccia online, inserendo manualmente ogni campo obbligatorio, per ogni singolo modello;

Registrando modelli di prodotto su larga scala in un file XML (modello di dati) e caricando il file tramite l'interfaccia online;

Tramite un'integrazione diretta con il componente e-Delivery della Commissione Europea, una comunicazione da sistema a sistema per registrare modelli di prodotto su larga scala in un file XML (utilizzato dai maggiori fornitori).

La responsabilità dei dati registrati ricade sui fornitori. Le autorità nazionali di sorveglianza del mercato sono le uniche responsabili del controllo e dell'applicazione della conformità (sia sui dati registrati che sul prodotto stesso).

EPREL è una risorsa inestimabile messa a disposizione delle autorità degli Stati membri (MSA) per svolgere i propri compiti. Inoltre, la notifica di sospetta non conformità è "crowdsourcing" in quanto le registrazioni sospette/errate possono essere segnalate da qualsiasi visitatore EPREL tramite la funzione "segnala un problema" nell'interfaccia pubblica EPREL.

Il sito web pubblico EPREL

Per accedere al sistema di conformità, l'utente deve prima creare un account nell'ambiente della Commissione, denominato EU Login.

In sintesi, i passaggi preliminari, da eseguire una volta sola, prevedono:

[box-info]Creazione dell'account utente EU-Login

- Creazione dell'organizzazione (mediante tale accesso UE, diventando quindi il principale amministratore fornitore per quel fornitore)

(facoltativo) Invito di utenti aggiuntivi (che possono ottenere ruoli diversi, con diritti di accesso diversi come attribuito dall'amministratore del fornitore)

- Superamento del processo di verifica del fornitore (da eseguirsi una sola volta dall'amministratore del fornitore).

- Solo dopo aver completato i passaggi sopra menzionati sarà possibile registrare i modelli dei prodotti.[/box-info]

Vedi: https://energy-efficient-products.ec.europa.eu/suppliers/eprel-suppliers_en

In una fase transitoria era possibile registrare modelli di prodotti senza aver superato la "Verifica del fornitore", ma dal 22 ottobre 2024 ciò non sarà più possibile.

[box-warning]A partire dal 22 ottobre 2024, la verifica dell'identità digitale è obbligatoria per tutti i fornitori che registrano i modelli dei propri prodotti nel Registro europeo dei prodotti per l'etichettatura energetica (EPREL).

Il requisito di verifica contribuirà a garantire la qualità, l'affidabilità e l'utilità delle informazioni fornite ai consumatori e alle autorità pubbliche tramite il database EPREL, in cui tutti i prodotti con etichetta energetica devono essere registrati dai fornitori al momento dell'immissione sul mercato UE. I fornitori non verificati non saranno più in grado di registrare i prodotti e tutti i prodotti immessi sul mercato da fornitori non verificati dopo questa data non appariranno nelle ricerche generali nel database EPREL.[/box-warning] 

Fonte: CE

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/1369
Regolamento di esecuzione (UE) 2024/994
Nuove etichette energetiche elettrodomestici dal 1° marzo 2021
Preparazione, attuazione, monitoraggio e controllo requisiti di etichettatura energetica/ecodesign
Piano di lavoro progettazione ecocompatibile etichettatura energetica 2022-2024[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 39 del 27/09/2024 N. 32 A12/02707/24 Croazia

Approfondimento tecnico: Friggitrice

Il prodotto, di marca KORKMAZ, mod. A486, è stato sottoposto alle procedure di ritiro dal mercato e richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alle norme tecniche EN 60335-1:2012 “Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare - Sicurezza Parte 1: Norme generali” e EN 60335-2-13:2010 “Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare Parte 2: Norme particolari per padelle per friggere, friggitrici e apparecchi similari”.

Le viti della friggitrice potrebbero danneggiare l’isolamento dei conduttori e l’utilizzatore potrebbe ricevere una scossa elettrica toccando l’oggetto.

Direttiva 2014/35/UE - Allegato I
Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

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Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 48 del 29/11/2024 N. 112 A12/03252/24 Finlandia

Approfondimento tecnico: Cappello

Il prodotto, di marca Marimekko, mod. Marimekko, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il prodotto rilascia una quantità eccessiva di nichel (quantità misurata fino a 77,92 μg/cm²/settimana). A contatto con la pelle, il nichel ha un effetto sensibilizzante e può provocare reazioni allergiche.

Regolamento (CE) n. 1907/2006 
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

27. Nichel

1. Non è consentito l’uso:

a) in tutti gli oggetti metallici che vengono inseriti negli orecchi perforati o in altre parti perforate del corpo umano, a meno che il tasso di cessione di nickel da tali oggetti metallici sia inferiore a 0,2 μg/cm² per settimana (limite di migrazione);

b) in articoli destinati ad entrare in contatto diretto e prolungato con la pelle, quali:

- orecchini,
- collane, bracciali e catenelle, cavigliere, anelli,
- casse di orologi da polso, cinturini per orologi e chiusure di orologi,
- bottoni automatici, fermagli, rivetti, cerniere lampo e marchi metallici, se sono applicati agli indumenti, se il tasso di cessione di nickel dalle parti di questi articoli che vengono a contatto diretto e prolungato con la pelle è superiore a 0,5 μ/cm²/settimana;

c) negli articoli di cui alla lettera b) se hanno un rivestimento senza nickel, a meno che tale rivestimento sia sufficiente a garantire che il tasso di cessione di nickel dalle parti di tali articoli che sono a contatto diretto e prolungato con la pelle non superi 0,5 μg/cm²/settimana per un periodo di almeno due anni di uso normale dell’articolo.

2. Gli articoli che sono oggetto del paragrafo 1 non possono essere immessi sul mercato se non sono conformi alle prescrizioni di tale paragrafo.

3. Le norme adottate dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) sono utilizzate come metodi di prova per dimostrare la conformità degli articoli ai paragrafi 1 e 2.

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Decreto 17 Ottobre 2024 / Modifica Allegato III Decreto RoHS II

ID 23145 | 17.12.2024

Decreto 17 ottobre 2024
Attuazione della direttiva delegata (UE) 2024/1416 della Commissione, del 13 marzo 2024, mediante modifica dell'allegato III del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, sulla restrizione di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (ROHS II).

(GU n.295 del 17.12.2024)

Applicazione a decorrere dal 1° gennaio 2025

...

Art. 1. Modifiche all’allegato III del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27

1. L’allegato III del decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 27, è così modificato:

a) il punto 39 a) è sostituito dal seguente:

39 a)

Seleniuro di cadmio nei punti quantici (nanocristalli semiconduttori) a base di cadmio per il downshift destinati all’utilizzo nelle applicazioni di illuminazione dei sistemi di visualizzazione (< 0,2 μg Cd per mm 2 di superficie dello schermo di visualizzazione)

Scade per tutte le categorie il 21 novembre 2025

b) dopo il punto 39 a) è inserito seguente punto

39 b)

Cadmio nei punti quantici (nanocristalli semiconduttori) per il downshift depositati direttamente su chip semiconduttori LED destinati all’utilizzo nelle applicazioni di visualizzazione e proiezione (< 5 μg Cd per mm 2 di superficie del chip LED) con una quantità massima per dispositivo di 1 mg

Scade per tutte le categorie il 31 dicembre 2027

Art. 2. Disposizioni transitorie e finali

1. Le disposizioni di cui all’art. 1 si applicano a decorrere dal 1° gennaio 2025.

Collegati
[box-note]Direttiva RoHS III | Testo consolidato
Direttiva 2011/65/UE RoHS
Decreto Legislativo n. 27 del 4 Marzo 2014[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 46 del 15/11/2024 N. 02 A12/03121/24 Spagna

Approfondimento tecnico: Prodotto per il peeling della pelle

Il prodotto, di marca Laviderm, barcode 8429007063085, è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Il prodotto ha una concentrazione eccessiva di acido salicilico (valore misurato: 27%). L'acido salicilico provoca gravi danni agli occhi e può causare ustioni chimiche se applicato sulla pelle.

Regolamento (CE) 1223/2009
Articolo 14
Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati

1. Fatto salvo l'articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:

a) sostanze vietate:
- sostanze vietate di cui all'allegato II;
b) sostanze soggette a restrizioni:
- sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III; […]

Regolamento (CE) 1223/2009
Allegato III
Elenco delle sostanze il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici, salvo entro determinati limiti

[…] Numero di riferimento: 98
Denominazione chimica: Acido 2-idrossibenzoico
Denominazione comune nel glossario degli ingredienti: Salicylic acid
Numero CAS: 69-72-7
Numero CE: 200-712-3
Tipo di prodotto, parti del corpo:

a) Prodotti per capelli/barba e baffi, da sciacquare;
b) Altri prodotti, ad eccezione di lozioni per il corpo, ombretto, mascara, eyeliner, rossetti e deodoranti roll-on;
c) Lozioni per il corpo, ombretto, mascara, eyeliner, rossetti e deodoranti roll-on.

Concentrazione massima nei preparati pronti per l'uso:

a) 3,0 %
b) 2,0 %
c) 0,5 %

Altre: a) b) c)

Da non usare nei preparati destinati ai bambini di età inferiore a 3 anni. Da non usare nelle applicazioni che possano comportare un’esposizione dei polmoni dell’utilizzatore finale per inalazione. Da non usare nei prodotti per il cavo orale. Per scopi diversi dall’inibizione dello sviluppo di microrganismi nel prodotto. Questo scopo deve risultare chiaramente dalla presentazione del prodotto. I livelli indicati comprendono qualsiasi impiego di acido salicilico.

Testo relativo alle modalità d'impiego e avvertenze: a) b) c)

Da non usare per i bambini al di sotto di 3 anni.

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Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2958 / Indicatori di risultato Regolamento Sicurezza Generale dei Prodotti (GSPR)

ID 23047 | 02.12.2024

Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2958 della Commissione del 29 novembre 2024 che stabilisce gli indicatori di risultato rilevanti ai fini del regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla sicurezza generale dei prodotti

GU L 2024/2958 del 2.12.2024

Entrata in vigore: 22.12.2024

________

Articolo 1 Indicatori di risultato

Il presente regolamento stabilisce gli indicatori di risultato in base ai quali gli Stati membri comunicano alla Commissione i dati di cui all’articolo 24, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2023/988.

L’elenco degli indicatori di risultato figura nell’allegato.

Articolo 2 Relazioni

Entro il 22 dicembre 2026, e successivamente ogni anno, gli Stati membri comunicano, in modo consolidato, i dati di cui all’articolo 1 relativi a tutte le loro autorità di vigilanza del mercato designate a norma del regolamento (UE) 2023/988.

Articolo 3

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
...

ALLEGATO

Indicatori di risultato di cui all’articolo 1 del presente regolamento

(1) Risorse assegnate alle autorità di vigilanza del mercato (personale e bilancio, eventualmente espresse in cifre aggregate e/o indicative che coprono tutte le attività di vigilanza del mercato di uno Stato membro);
(2) Numero di reclami di consumatori o altre parti interessate ricevuti dalle autorità di vigilanza del mercato ai sensi dell’articolo 33, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2023/988 (escluse le informazioni trasmesse a norma dell’articolo 34, paragrafo 3, di tale regolamento);
(3) Numero e tipo di controlli di conformità con il regolamento (UE) 2023/988 (prodotti o gruppi di prodotti controllati, modalità e tipi di controllo);
(4) Numero di richieste di assistenza reciproca formulate da parte delle autorità di vigilanza del mercato, divise in richieste di informazioni e richieste di misure d’applicazione;
(5) Numero e tipo di azioni o misure correttive adottate dalle autorità nazionali o dagli operatori economici (qualora richiesto dalle autorità nazionali o qualora ne abbiano altrimenti conoscenza) per garantire la sicurezza dei prodotti (escluse le misure notificate ai sensi dell’articolo 26 del regolamento (UE) 2023/988 al sistema di allarme rapido Safety Gate);
(6) Numero e valore delle sanzioni irrogate per tipo di violazione, compresi i casi di mancata risposta, entro il termine stabilito dall’autorità di vigilanza del mercato, da parte di operatori economici o fornitori di mercati online a richieste ai sensi dell’articolo 15 o dell’articolo 22 del regolamento (UE) 2023/988.
Gli Stati membri garantiscono che la comunicazione dei dati di cui al presente allegato riguardi tutte le loro autorità di vigilanza del mercato designate a norma del regolamento (UE) 2023/988.

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2023/988
Direttiva 2001/95/CE Sicurezza Generale Prodotti
Regolamento (UE) n. 1025/2012
Regolamento (UE) 2019/1020
Direttiva (UE) 2020/1828[/box-note]

11° Rapporto sull’attività di sorveglianza del mercato Direttiva Macchine

ID 23028 | 28.11.2024 / In allegato

11° Rapporto sull'attività di accertamento tecnico ai sensi del d.lgs. 17/2010 per i prodotti rientranti nel campo di applicazione della Direttiva Macchine

Partendo dal patrimonio informativo che negli anni l’Istituto ha costituito nell’ambito dell’attività di accertamento tecnico in supporto all’autorità italiana preposta alla sorveglianza del mercato, il documento si propone come elemento di avvio di un processo che, partendo dalla rilevazione delle criticità emerse sulle macchine in uso, possa arrivare alla definizione di linee di indirizzo per le attività di valutazione della conformità e verifica periodica e all’identificazione di soluzioni tecniche innovative, in grado di assicurare livelli di sicurezza crescenti degli ambienti di lavoro.

L’11° Rapporto Inail, infatti, fornisce analisi e informazioni sull’attività di accertamento tecnico delle macchine oltre a schede tecniche di dettaglio, che affrontano criticità specifiche, evidenziando, rispetto allo stato dell’arte di riferimento, le soluzioni tecniche ritenute accettabili.

L’Inail, in base a quanto previsto dal comma 2 dell’art. 6 del d.lgs. 17/2010 (ex comma 2 dell’art. 7 del d.p.r. 459/96), conduce attività di accertamento tecnico in supporto all’autorità italiana preposta alla sorveglianza del mercato (Ministero delle Imprese e del Made in Italy e Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali). In particolare, all’interno del Dipartimento innovazioni tecnologiche e sicurezza degli impianti, prodotti e insediamenti antropici di Inail è istituita la sezione tecnico scientifica accertamenti tecnici, che coordina a livello nazionale le attività di valutazione della conformità di macchine, impianti, apparecchi e prodotti ai requisiti di sicurezza prescritti dalle disposizioni legislative di recepimento delle direttive di prodotto applicabili.

La banca dati che Inail ha negli anni composto per gestire le informazioni relative a detta attività di accertamento tecnico rappresenta una sintesi di tutte le informazioni su cui si fonda il processo di sorveglianza del mercato e costituisce, pertanto, un insostituibile strumento di analisi e monitoraggio, offrendo indirizzi e supporto a tutti i soggetti coinvolti, a vario titolo, nella filiera (organi preposti alla vigilanza nei luoghi di lavoro, fabbricanti, datori di lavoro, ecc.).

L’11° Rapporto costituisce la sintesi organizzata dei dati contenuti nell’archivio informatico di Inail, relativamente a tutte le azioni di sorveglianza del mercato per le quali è stato richiesto un accertamento tecnico da parte di Inail: partendo dalle segnalazioni di presunta non conformità di organi di vigilanza, Inail, magistratura, altri stati membri, ecc., viene ricostruito il meccanismo che, attivando un percorso di confronto tra le autorità e i fabbricanti, punta a garantire, nel rispetto delle prescrizioni della Direttiva Macchine, livelli minimi di sicurezza per i lavoratori. A valle di questo contraddittorio tra i soggetti preposti all’attività di sorveglianza e i fabbricanti, infatti, sono stati realizzati, condividendo strategie e soluzioni a breve e lungo termine, interventi migliorativi sia sul parco macchine già immesso sul mercato, sia sulle nuove produzioni, a dimostrazione della possibilità di superare la logica controllato/ controllore/sanzione per giungere a una più efficace collaborazione tra le diverse parti interessate, nell’ottica di un incremento continuo dei livelli di sicurezza per gli operatori delle macchine e, più in generale, dei lavoratori.

[box-info]Il documento prevede:

- un primo capitolo in cui viene offerta una panoramica dell’attività di sorveglianza, che parte dai dati riguardanti le segnalazioni di presunta non conformità (soggetti segnalanti e motivi di segnalazione) pervenute a Inail per accertamento tecnico, per passare poi all’analisi delle risultanze finora definite dall’autorità e a un esame più specifico in base al paese di origine del fabbricante e alla procedura di valutazione della conformità adottata;
- un secondo capitolo che ripropone l’intero percorso di sorveglianza, trattato per ciascuna regione, analizzando il numero delle segnalazioni pervenute a Inail per accertamento tecnico, con l’esplicitazione della tipologia di macchina e del motivo da cui origina la segnalazione e le corrispondenti risultanze ad oggi definite;
- un terzo capitolo dedicato alle singole tipologie di macchina, che analizza le risultanze definite per ciascuna tipologia e approfondisce l’esame dei requisiti di sicurezza risultati non conformi o resi conformi;
- un quarto capito, in linea con il 10° Rapporto, che è stato concepito per condividere il patrimonio informativo che negli anni l’Istituto ha costruito e ha cercato di organizzare, in modo che potesse rappresentare uno strumento per l’avvio di importanti azioni per la sicurezza nell’uso delle macchine, con particolare attenzione, stante la mission istituzionale, agli ambienti di lavoro.[/box-info]

Nel corso degli anni, infatti, è emersa sempre più prepotentemente la stretta correlazione tra attività di vigilanza, verifica periodica e sorveglianza del mercato, dimostrando come queste azioni siano complementari e possano reciprocamente supportarsi per migliorare il servizio prestato. A tal fine sono state realizzate delle schede tecniche che trattano le principali non conformità rilevate, evidenziando, rispetto allo stato dell’arte di riferimento, le soluzioni tecniche ritenute accettabili.

In questo 11° Rapporto le schede sono state raggruppate non più per tipologia di macchina come in passato, ma accorpando prodotti differenti secondo il principio del rischio comune presente e conseguentemente del requisito di sicurezza applicabile, in modo da offrire anche un immediato confronto relativamente alla trattazione delle medesime problematiche su tipologie di prodotti differenti e la possibilità, in assenza di norme tecniche specifiche, di adottare il principio del confronto dei rischi, di cui al punto 5.6.3 della la EN 12100:2010 - Sicurezza del macchinario - Principi generali di progettazione - Valutazione del rischio e riduzione del rischio e valutazione del rischio.

Il Rapporto si inserisce nell’ambito dell’attività di ricerca sul “knowledge management delle tecnologie di sicurezza” come elemento di avvio di un processo che, partendo dalla rilevazione delle criticità emerse sulle macchine in uso, possa arrivare alla definizione di linee di indirizzo per le attività di valutazione della conformità e verifica e all’identificazione di soluzioni tecniche innovative, in grado di assicurare livelli di sicurezza crescenti negli ambienti di lavoro.

L’interpretazione dei dati emersi nel Rapporto, infatti, può costituire, se adeguatamente indirizzata, uno strumento di supporto sia all’attività di verifica e controllo condotta dall’Inail, dagli organi di vigilanza territoriale e dai soggetti abilitati, sia al processo di continuo miglioramento che vede impegnati i fabbricanti.

L’11° Rapporto Inail, in conclusione, con obiettivi e finalità immutate, fornisce analisi e informazioni per il monitoraggio e l’ottimizzazione dell’azione di sorveglianza del mercato al servizio dei soggetti che a vario titolo (costruttori, utilizzatori, distributori, soggetti istituzionali e non) sono in essa coinvolti, oltre a contenuti di indirizzo, per sviluppare nuove linee di ricerca e prodotti di supporto all’individuazione delle soluzioni adeguate per il complesso dell’utenza di settore.

____________

Indice

Introduzione

Capitolo 1 - L’attività di accertamento tecnico: dalle segnalazioni alle risultanze

1.1 SEGNALAZIONI DI PRESUNTA NON CONFORMITÀ
1.2 MOTIVO DELLE SEGNALAZIONI DI PRESUNTA NON CONFORMITÀ
1.3 RISULTANZE DEGLI ACCERTAMENTI TECNICI
1.3.1 I dati complessivi
1.3.2 I dati per gruppi di requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute (RES)
1.4 COSTRUTTORI PER AREA DI PROVENIENZA
1.5 SORVEGLIANZA DEL MERCATO PER LE MACCHINE IN ALLEGATO IV
1.6 CLASSIFICAZIONE DEI RES IN GRUPPI

Capitolo 2 - Analisi delle segnalazioni di presunta non conformità e delle risultanze degli accertamenti tecnici per regione

2.1 PANORAMICA DELL’ATTIVITÀ DI SORVEGLIANZA PER REGIONE
2.2 ANALISI DETTAGLIATA PER SINGOLA REGIONE

Capitolo 3 - Analisi delle risultanze degli accertamenti tecnici per tipologia di macchina

3.1 PANORAMICA DELL’ATTIVITÀ DI SORVEGLIANZA PER TIPOLOGIA DI MACCHINA
3.2 ANALISI DETTAGLIATA PER TIPOLOGIA DI MACCHINA

Capitolo 4 - Schede di accertamento tecnico

4.1 INTRODUZIONE

_________

I Rapporti attività sorveglianza del mercato direttiva macchine precedenti:

10° Rapporto attività sorveglianza del mercato direttiva macchine
9° Rapporto attività sorveglianza del mercato Direttiva macchine
8° Rapporto attività Sorveglianza del Mercato Direttiva Macchine

Fonte: INAIL

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo 27 Gennaio 2010 n. 17
Direttiva macchine 2006/42/CE[/box-note]

Vibrazioni meccaniche di macchinari - Misurazioni / Valutazioni in accordo UNI ISO 20816-3:2023

ID 22996 | 24.11.2024 / Documento completo allegato

Il Documento è elaborato in accordo con le norme tecniche UNI ISO 20816-1 e UNI ISO 20816-3 e riporta aspetti tecnici e considerazioni per la misurazione di vibrazione di macchinari industriali.

Il documento può essere particolarmente utile e di supporto nel caso in cui si debbano misurare e valutare vibrazioni meccaniche di macchinari industriali (rientranti nel campo di applicazione), per le quali non è presente una norma tecnica verticale che ne dia apposite prescrizioni.

[box-warning]Rischi dovuti a vibrazioni meccaniche dei macchinari

Le vibrazioni meccaniche dei macchinari, se non monitorate e controllate, possono generare rischi elevati per gli operatori per spostamenti e cedimenti della macchina, in taluni casi di proiezione di parti della stessa.

Non infrequenti sono i casi di gravi incidenti per la proiezione di parti di macchine, ricondotti anche ad eccessive / non controllate vibrazioni meccaniche.[/box-warning]

La norma UNI ISO 20816-3 fornisce criteri per la valutazione delle vibrazioni dei macchinari in base alle misurazioni effettuate su parti non rotanti, come cuscinetti, supporti dei cuscinetti o alloggiamenti.

La norma può essere intesa come linea guida generale per determinare le condizioni generali della macchina in base all'entità delle vibrazioni e alle variazioni dei livelli di vibrazione nel tempo. Sebbene questi non siano sempre gli unici fattori da considerare quando si identificano i guasti, lo standard è molto utile per eseguire analisi di base delle vibrazioni.

La norma UNI ISO 20816-3 si applica specificamente a gruppi di macchinari che hanno una potenza superiore a 15 kW e velocità operative comprese tra 120 e 15.000 giri/min.

Questa categoria include motori industriali comuni, pompe, generatori, compressori rotativi, soffianti e ventole e diversi tipi di turbine. Naturalmente, alcune macchine hanno requisiti di potenza o velocità al di fuori dell'ambito della norma; tuttavia, la maggior parte delle macchine che probabilmente incontrerai può essere valutata in base a queste linee guida.

Rilevando alcune misurazioni in termini di velocità di vibrazione e utilizzando il grafico di cui sotto, è possibile utilizzare i dati di vibrazione indipendentemente dal livello di competenza.

Il riferimento alla UNI ISO 20816-3 può aiutare ad identificare rapidamente problemi alle macchine (nel campo di applicazione della norma) e conseguentemente può essere utile ad eseguire una manutenzione mirata prima che si verifichino danni più gravi.

Le norme della serie UNI ISO 2081-X sono riportate a questo link.
_______

UNI ISO 20816-3:2023

Vibrazioni meccaniche - Misurazione e valutazione della vibrazione della macchina - Parte 3: Macchinari industriali con classificazione di potenza superiore a 15 kW e operante a velocità comprese tra i 120 r/min e i 30 000 r/min

Data disponibilità: 06 luglio 2023

La norma specifica i requisiti generali per valutare la vibrazione di vari tipi di macchine industriali accoppiate con potenza superiore a 15 kW e operanti a velocità comprese tra i 120 r/min e i 30 000 r/min quando le misurazioni sono effettuate in opera.

Sono fornite linee guida per applicare i criteri di valutazione per misurazioni effettuate su parti non rotanti e rotanti in normali condizioni di utilizzo.
_______

Scopo

La UNI ISO 20816-3:2023 specifica i requisiti generali per la valutazione delle vibrazioni di vari tipi di macchine industriali accoppiate con una potenza superiore a 15 kW e velocità operative comprese tra 120 giri/min e 30.000 giri/min quando le misurazioni vengono effettuate in opera.

Sono fornite linee guida per l'applicazione dei criteri di valutazione per le misurazioni effettuate su parti rotanti e non rotanti in normali condizioni operative. Le linee guida sono presentate in termini sia di valori di vibrazione a regime costante sia di variazioni dell'entità della vibrazione, che possono verificarsi in questi valori costanti.

I valori numerici presentati sono intesi come linee guida basate sull'esperienza mondiale delle macchine, ma devono essere applicati tenendo in debita considerazione le caratteristiche specifiche della macchina che possono rendere questi valori inappropriati.

In generale, le condizioni di una macchina vengono valutate considerando sia la vibrazione dell'albero che la vibrazione strutturale associata, nonché componenti di frequenza specifiche, che non sempre sono correlate ai valori di severità della banda larga presentati.

I tipi di macchine trattati da questo documento includono:

a) turbine a vapore e generatori con potenze inferiori o uguali a 40 MW (vedere Nota 1 e Nota 2);
b) turbine a vapore e generatori con potenza superiore a 40 MW che normalmente funzionano a velocità diverse da 1.500 giri/min, 1.800 giri/min, 3.000 giri/min o 3.600 giri/min (sebbene i generatori raramente rientrino in questa categoria) (vedere Nota 1);
c) compressori rotativi;
d) turbine a gas industriali con potenza inferiore o uguale a 3 MW (vedere Nota 2);
e) turbofan;
f) motori elettrici di qualsiasi tipo, se l'accoppiamento è flessibile. Quando un motore è rigidamente accoppiato a un tipo di macchina coperto da qualsiasi altra parte della ISO 20816, il motore può essere valutato rispetto a quell'altra parte o alla ISO 20816-3;
g) rulli e laminatoi;
h) trasportatori;
i) giunti a velocità variabile; e
j) soffianti o ventole (vedere Nota 3).

NOTA 1 Le turbine a vapore terrestri, le turbine a gas e i generatori di capacità superiore a 40 MW, che funzionano a 1 500 giri/min, 1 800 giri/min, 3 000 giri/min o 3 600 giri/min sono coperti dai requisiti della norma ISO 20816-2. I generatori negli impianti idroelettrici sono coperti dalla norma ISO 20816-5.

NOTA 2 Le turbine a gas di potenza superiore a 3 MW sono coperte dalla norma ISO 20816-4.

NOTA 3 I criteri di vibrazione presentati in questo documento sono generalmente applicabili solo a ventilatori con potenza nominale superiore a 300 kW o ventilatori che non sono supportati in modo flessibile. Quando e se le circostanze lo consentiranno, saranno preparate raccomandazioni per altri tipi di ventilatori, inclusi quelli con costruzione in lamiera leggera. Finché queste raccomandazioni non saranno disponibili, le classificazioni possono essere concordate tra il produttore e il cliente; utilizzando i risultati di precedenti esperienze operative (vedere anche ISO 14694).

I macchinari che includono uno stadio riduttore possono rientrare nell'ambito di questo documento. Per eseguire test di accettazione di riduttori, fare riferimento a ISO 20816-9.

I seguenti tipi di macchine industriali non sono coperti da questo documento:

k) turbine a gas terrestri, turbine a vapore e generatori con potenza in uscita superiore a 40 MW e velocità di 1 500 giri/min, 1 800 giri/min, 3 000 giri/min o 3 600 giri/min (vedere ISO 20816-2); l) gruppi di turbine a gas con potenza in uscita superiore a 3 MW (vedere ISO 20816-4);
m) gruppi di macchine in impianti di produzione e pompaggio di energia idraulica (vedere ISO 20816-5);
n) macchine alternative e macchine accoppiate solidamente a macchine alternative (vedere ISO 10816-6);
o) pompe rotodinamiche e qualsiasi motore elettrico integrato o accoppiato solidamente in cui la girante è montata direttamente sull'albero motore o è rigidamente fissata ad esso (vedere ISO 10816-7);
p) sistemi di compressori alternativi (vedere ISO 20816-8);
q) compressori rotativi a spostamento positivo (ad esempio compressori a vite);
r) motopompe sommerse; e
s) turbine eoliche (vedere ISO 10816-21).

[...]

[box-info]Applicazione dei requisiti del documento

I requisiti del presente documento si applicano alle misurazioni delle vibrazioni a banda larga in situ effettuate sugli alberi, sui cuscinetti, sui piedistalli dei cuscinetti o sugli alloggiamenti delle macchine in condizioni operative stazionarie entro il loro intervallo di velocità operativa nominale. I requisiti riguardano sia i test di accettazione che il monitoraggio operativo. I criteri di valutazione inclusi in questo documento possono essere applicati sia a situazioni di monitoraggio continuo che non continuo.

I requisiti di questo documento riguardano macchine che possono avere ingranaggi o cuscinetti volventi, ma non affrontano la valutazione diagnostica delle condizioni di tali ingranaggi o cuscinetti.

I requisiti di questo documento sono applicabili solo per le vibrazioni prodotte da gruppi di macchine stesse e non per le vibrazioni trasmesse al gruppo di macchine da fonti esterne.[/box-info]

[...]

4.2 Posizione di misurazione

È prassi comune misurare le vibrazioni su parti non rotanti o parti rotanti (vibrazione relativa dell'albero) o entrambe. Salvo diversa indicazione, questo documento fa riferimento alle vibrazioni relative dell'albero quando si riferisce alle misurazioni dello spostamento effettuate su parti rotanti.

Sulle parti rotanti, i metodi di misurazione che utilizzano trasduttori senza contatto sono i più comunemente utilizzati e sono preferiti. I trasduttori sono solitamente montati come una coppia ortogonale in modo che sia possibile visualizzare un'orbita.

In alcune macchine non è possibile accedere all'albero direttamente adiacente al cuscinetto. Assicurarsi che le misurazioni rappresentino ragionevolmente la vibrazione dell'albero sul cuscinetto e non includano alcuna amplificazione dovuta a risonanze locali della staffa di supporto o a una superficie dell'albero non omogenea. Vedere ISO 10817-1 per ulteriori dettagli sulla strumentazione per la misurazione delle vibrazioni radiali su parti rotanti.

Le misurazioni sulle parti non rotanti dovrebbero essere eseguite sui cuscinetti, sulle sedi di supporto dei cuscinetti o su altre parti strutturali che rispondono in modo significativo alle forze dinamiche trasmesse dagli elementi rotanti nelle posizioni dei cuscinetti e che la caratterizzano la vibrazione d'insieme della macchina.

In alcune macchine non è possibile accedere direttamente alle sedi dei cuscinetti. In tali casi, occorre prestare attenzione per garantire che le misurazioni rappresentino ragionevolmente la vibrazione della sede dei cuscinetti e non includano risonanze o amplificazioni locali. Si dovrebbero evitare superfici sottili o altrimenti flessibili, come coperture delle ventole o cappottature. Può essere necessario confermare la ripetibilità e la validità di tali posizioni di misurazione (ad esempio, effettuando misurazioni in più posizioni e confrontando i risultati).

[...]

Figura 1 - Punti di misurazione per cuscinetti su sostegno a piedistallo

Figura 2 - Punti di misurazione per cuscinetti con alloggiamento

[...]

Legenda

1 unità di condizionamento del segnale
2 albero
3 trasduttori senza contatto
a Per l'elaborazione del segnale.

Figura 6 - Montaggio di sonde senza contatto per la misurazione delle vibrazioni relative dell'albero

4.3 Apparecchiature di misurazione

Ai fini del monitoraggio, le apparecchiature utilizzate devono essere in grado di misurare l’ampiezza delle vibrazioni con la velocità RMS a banda larga con risposta piatta su un intervallo di frequenza di almeno 10 Hz a 1000 Hz.

[box-note]L’ampiezza della vibrazione è definita, all’interno di questo gruppo di standard UNI ISO 20816-x, come il valore massimo della velocità RMS a banda larga nell’intervallo di frequenza specificato (tipicamente da 10 a 1.000 Hz), come valutato sulla struttura nei punti prescritti.

Per valutare le vibrazioni della macchina possono essere utilizzate le seguenti grandezze di misura:

a) spostamento della vibrazione, misurato in micrometri;
b) velocità di vibrazione, misurata in millimetri al secondo;
c) accelerazione di vibrazione, misurata in metri al secondo quadrato.[/box-note]

Per macchine con velocità prossime o inferiori a 600 giri/min, il limite inferiore dell'intervallo di frequenza di risposta piatta non deve essere superiore a 2 Hz.

Per le misurazioni effettuate su parti rotanti, l'attrezzatura utilizzata deve essere in grado di misurare la vibrazione complessiva fino ad almeno una frequenza equivalente a 3,5 volte la velocità massima di servizio. L'attrezzatura di misurazione utilizzata deve soddisfare i requisiti della norma ISO 10817-1.

[...]

4.4 Monitoraggio continuo e non continuo

È prassi comune su macchinari di grandi dimensioni o critici installare strumentazione per il monitoraggio continuo in linea dei valori di vibrazione in punti di misurazione chiave sia per il monitoraggio delle condizioni che per scopi di protezione. In alcuni casi, tale strumentazione fornisce un input al sistema di controllo.

Per molte macchine, il monitoraggio continuo dei parametri di vibrazione non viene eseguito. Le modifiche nelle condizioni dei macchinari (ad esempio squilibrio, prestazioni dei cuscinetti, allentamento strutturale, allineamento) possono essere rilevate con sufficiente affidabilità eseguendo misurazioni periodiche.

I valori di vibrazione delle linee guida forniti in questo documento possono essere applicati a misurazioni periodiche a condizione che la posizione di misurazione, la risposta in frequenza e le disposizioni di montaggio siano conformi ai requisiti di questo documento.

Gli strumenti per misurare la vibrazione delle parti rotanti sono solitamente un'installazione permanente, ma in alcuni casi il loro output può essere misurato solo periodicamente.

Le misurazioni delle vibrazioni effettuate su parti non rotanti possono essere ottenute con il fissaggio temporaneo di trasduttori; tuttavia, le macchine inaccessibili possono avere trasduttori di vibrazione installati in modo permanente collegati a una posizione accessibile o avere installato un sistema di registrazione non continuo.

5 Classificazione delle macchine

5.1 Generalità

In questo documento, la gravità delle vibrazioni è classificata in base ai seguenti parametri:

a) tipo di macchina;
b) potenza nominale o altezza dell'albero (vedere anche ISO 496);
c) flessibilità del sistema di supporto.

5.2 Classificazione in base al tipo di macchina, alla potenza nominale o all'altezza dell'albero

Differenze significative nella progettazione, nel tipo di cuscinetti e nelle strutture di supporto richiedono una separazione in due diversi gruppi di macchine per quanto riguarda la potenza nominale o l'altezza dell'albero H (vedere Nota 1).

Le macchine di questi due gruppi possono avere alberi orizzontali, verticali o inclinati e possono essere montate su supporti rigidi o flessibili.

Gruppo 1: Macchine di grandi dimensioni con potenza nominale superiore a 300 kW; macchine elettriche con altezza dell'albero H ≥ 315 mm.

Queste macchine hanno normalmente cuscinetti a strisciamento. La gamma di velocità operative o nominali è relativamente ampia e varia da 120 giri/min a 30.000 giri/min.

Gruppo 2: Macchine di medie dimensioni con potenza nominale superiore a 15 kW fino a 300 kW; macchine elettriche con altezza dell'albero 160 mm ≤ H < 315 mm.

Queste macchine hanno normalmente cuscinetti volventi e velocità operative superiori a 600 giri/min.

NOTA 1 L'altezza dell'albero H di una macchina è definita in conformità alla norma ISO 496 come la distanza, misurata sulla macchina pronta per la consegna, tra la linea centrale dell'albero e il piano di base della macchina.

5.3 Classificazione in base alla flessibilità del supporto

Per indicare la flessibilità dell'assemblaggio del supporto in direzioni specifiche, vengono utilizzate due classificazioni:

a) rigido;
b) flessibile.

Queste condizioni di supporto sono determinate dalla relazione tra la flessibilità della macchina e quella della fondazione.

Se la frequenza naturale più bassa della macchina combinata e del sistema di supporto nella direzione di misurazione è superiore alla sua frequenza di eccitazione principale (nella maggior parte dei casi la frequenza di rotazione) di almeno il 25%, il sistema di supporto può essere considerato rigido in quella direzione.

Tutti gli altri sistemi di supporto possono essere considerati flessibili. Come esempi tipici: motori elettrici di grandi e medie dimensioni, principalmente a basse velocità, hanno normalmente supporti rigidi; mentre turbogeneratori o compressori, con potenza superiore a 10 MW, e set di macchine verticali hanno solitamente supporti flessibili.

In alcuni casi, un gruppo di supporto può essere rigido in una direzione di misurazione e flessibile nell'altra direzione. Ad esempio, la frequenza naturale più bassa nel piano verticale può essere ben al di sopra della frequenza di eccitazione principale, mentre la frequenza naturale del piano orizzontale può essere notevolmente inferiore. Tale sistema è rigido nel piano verticale ma flessibile in quello orizzontale. In tali casi, la vibrazione deve essere valutata in base alla classificazione del supporto che corrisponde alla direzione di misurazione. Se la classe del sistema di supporto della macchina non può essere facilmente determinata da disegni e calcoli, può essere determinata tramite test.

[...]

6 Criteri di valutazione

6.1 Generalità

La norma ISO 20816-1 fornisce una descrizione generale dei due criteri di valutazione utilizzati per valutare la gravità delle vibrazioni su varie classi di macchine industriali.

Il primo considera l'ampiezza della vibrazione a banda larga osservata; il secondo considera le variazioni (sia in aumento che in diminuzione) dell’ampiezza della vibrazione a banda larga osservata.

Per molte macchine industriali, la velocità di vibrazione rms (valore medio efficace) misurata su parti non rotanti viene utilizzata come base per valutare la gravità delle vibrazioni, a causa della facilità di accesso per le misurazioni. Tuttavia, per alcune macchine è anche prudente misurare la vibrazione relativa dell'albero picco-picco e, laddove questi valori siano disponibili, devono essere utilizzati anche per valutare la gravità delle vibrazioni.

Applicazione 1° Criterio

6.2 Criterio I: Ampiezza della vibrazione

6.2.1 Generalità

Per le misurazioni effettuate su parti rotanti, la gravità della vibrazione è il valore più elevato dello spostamento picco-picco a banda larga, misurato nelle due direzioni di misurazione ortogonali selezionate.

Per le misurazioni effettuate su parti non rotanti, la gravità della vibrazione è il valore rms più elevato della velocità a banda larga misurata in corrispondenza o in prossimità di un cuscinetto.

Questo criterio riguarda la definizione dei limiti per l'entità della vibrazione coerenti con carichi dinamici accettabili sui cuscinetti e una trasmissione accettabile delle vibrazioni nell'ambiente attraverso la struttura di supporto e la fondazione. L'entità massima della vibrazione osservata su ciascun cuscinetto o piedistallo viene valutata rispetto alle zone di valutazione per la classe di supporto. Le zone di valutazione sono state stabilite dall'esperienza con macchinari di questo tipo e, se si presta loro la dovuta attenzione, è possibile aspettarsi un funzionamento accettabile della macchina. Se viene utilizzata una sola direzione di misurazione, assicurarsi che fornisca informazioni adeguate (per ulteriori informazioni, fare riferimento alla norma ISO 20816-1).

I valori limite della zona di valutazione sono presentati per le condizioni operative stazionarie specificate alle gamme di velocità e carico nominali.

Si applicano per normali variazioni lente del carico ma non si applicano quando sussistono condizioni diverse o durante variazioni transitorie (ad esempio durante l'avvio e l'arresto e quando si attraversano intervalli di risonanza). Vedere 6.4 per ulteriori indicazioni a questo proposito.

Il giudizio complessivo sullo stato vibratorio di una macchina viene spesso effettuato in base a misurazioni delle vibrazioni effettuate sia sulle parti rotanti che su quelle non rotanti.

Non è prassi comune misurare le vibrazioni assiali sui cuscinetti principali portanti il ​​carico radiale durante il monitoraggio operativo continuo. Tali misurazioni vengono utilizzate principalmente durante indagini periodiche sulle vibrazioni o per scopi diagnostici. Alcuni guasti vengono rilevati più facilmente nella direzione assiale. Criteri specifici per le vibrazioni assiali si applicano solo nel caso di cuscinetti assiali in cui le vibrazioni assiali sono correlate alle pulsazioni assiali, che possono causare danni alle superfici portanti il ​​carico assiale.

I valori limite della zona di valutazione mostrati nella Tabella 1 e si applicano alle vibrazioni radiali su tutti i cuscinetti e alle vibrazioni assiali sui cuscinetti assiali.

6.2.2 Zone di valutazione

6.2.2.1 Generalità

Le seguenti zone di valutazione sono definite per permettere una valutazione qualitativa delle vibrazioni di una data macchina in condizioni di funzionamento a regime e di fornire linee guida sui possibili interventi.

Zona A: la vibrazione delle macchine appena messe in servizio rientra normalmente in questa zona.

NOTA Lo sforzo richiesto per ottenere la vibrazione nella Zona A può essere sproporzionato e non necessario.

Zona B: le macchine con vibrazione in questa zona sono normalmente considerate accettabili per un funzionamento a lungo termine senza restrizioni.

Zona C: le macchine con vibrazione in questa zona sono normalmente considerate insoddisfacenti per un funzionamento continuo a lungo termine. In genere, la macchina può essere utilizzata per un periodo limitato in queste condizioni fino a quando non si presenta un'opportunità adatta per un'azione correttiva.

Zona D: i valori di vibrazione in questa zona sono normalmente considerati di gravità sufficiente a causare danni alla macchina.

Allegato A (normativo)

Criteri di valutazione per le vibrazioni misurate su parti non rotanti di macchine industriali accoppiate in condizioni operative specificate.

E’ stato trovato che la velocità di vibrazione è sufficiente per caratterizzare i valori limite di zona delle vibrazioni su un'ampia gamma di tipi di macchine e velocità operative delle macchine.

La principale grandezza di valutazione è quindi il valore RMS complessivo della velocità di vibrazione.

Si riconosce che l'uso di un singolo valore di velocità di vibrazione, indipendentemente dalla frequenza, può portare a spostamenti di vibrazione inaccettabilmente grandi.

Ciò è particolarmente vero per le macchine con basse velocità di rotazione operative della macchina (inferiori a 600 giri/min) quando la componente di vibrazione una volta per giro è dominante.

Analogamente, i criteri di velocità costante per macchine che funzionano ad alte velocità di rotazione (>10.000 giri/min) o con un'energia di vibrazione significativa concentrata in un intervallo di alta frequenza, possono portare a valori di accelerazione inaccettabilmente alti.

I criteri di accettazione possono essere forniti in termini di spostamento, velocità e accelerazione, a seconda dell'intervallo di velocità e del tipo di macchina.

I limiti della zona di vibrazione sono presentati nella Tabella 1 per i gruppi di macchine coperti dai requisiti di questo documento.

Al momento, questi sono forniti solo in termini di velocità e spostamento. Si sottolinea che gli spostamenti sono derivati ​​da misurazioni effettuate su parti non rotanti.

Tabella 1 - Classificazione delle zone di gravità delle vibrazioni

I valori indicati nella Tabella 1 si applicano alle misurazioni delle vibrazioni radiali effettuate su tutti i cuscinetti, i supporti dei cuscinetti o gli alloggiamenti delle macchine e alle misurazioni delle vibrazioni assiali effettuate sui cuscinetti reggispinta in condizioni operative stazionarie a velocità nominale o entro l'intervallo di velocità specificato, ma non si applicano quando la macchina è sottoposta a una condizione transitoria (ad esempio, variazione di velocità o carico).

In alcuni casi, possono esserci caratteristiche specifiche associate a una particolare macchina che giustificano l'uso di diversi valori limite di zona (superiori o inferiori).

In tali casi, è comune che il produttore spieghi le ragioni di ciò e, in particolare, confermi che la macchina non sarà messa a repentaglio dal funzionamento con valori di vibrazione più elevati. Tutti questi valori sono soggetti ad accordo tra il produttore e il cliente.

Tabella 2 - Classificazione grafica delle zone di gravità delle vibrazioni

[...]

Fig. 8 - Misurazione vibrazioni in situ non continua

Segue in allegato
...

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2024
©Copia autorizzata Abbonati 

Collegati
[box-note]UNI ISO 20816-3:2023
Serie norme UNI ISO 20816-X | Vibrazioni meccaniche macchine
EN 1299 Isolamento vibrazionale dei macchinari
EN 12999:2018[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 43 del 25/10/2024 N. 52 INFO/00117/24 Svezia

Approfondimento tecnico: Orecchini

Il prodotto, di marca uSisi designs, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il materiale plastico del prodotto presenta una concentrazione eccessiva di bis(2-etilesil)ftalato (DEHP) (valore misurato: 9,6 % in peso). Questo ftalato può causare danni al sistema riproduttivo.

Regolamento (CE) n .1907/2006
Allegato XVII | Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

51. Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) | Dibutilftalato (DBP) | Benzilbutilftalato (BBP) | Diisobutilftalato (DIBP)

1. Non possono essere utilizzati nei giocattoli e negli articoli di puericultura, come sostanze o in miscele, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

2. Non possono essere immessi sul mercato nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

Inoltre, il DIBP non può essere immesso sul mercato dopo il 7 luglio 2020 nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

3. Non possono essere immessi sul mercato dopo il 7 luglio 2020 in articoli, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato contenuto nell'articolo.

4. Il punto 3 non si applica:

a) agli articoli esclusivamente destinati all'uso industriale e agricolo o all'uso in ambiente esterno, a condizione che nessun materiale plastificato venga a contatto con le mucose o a contatto prolungato con la pelle;
b) agli aeromobili immessi sul mercato prima del 7 gennaio 2024 o agli articoli, indipendentemente dalla loro data di immissione sul mercato, impiegati esclusivamente per la manutenzione o riparazione di tali aeromobili, qualora tali articoli siano essenziali alla sicurezza e all'aeronavigabilità degli aeromobili;
c) ai veicoli a motore che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2007/46/CE immessi sul mercato prima del 7 gennaio 2024 o agli articoli, indipendentemente dalla loro data di immissione sul mercato, impiegati esclusivamente per la manutenzione e riparazione di tali veicoli, qualora questi ultimi non possano funzionare nel modo previsto in assenza di tali articoli;
d) agli articoli immessi sul mercato prima del 7 luglio 2020;
e) agli strumenti di misurazione destinati all'uso in laboratorio e ai componenti di detti strumenti;
f) ai materiali e agli articoli destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004 o del regolamento (CE) n. 10/2011 della Commissione;
g) ai dispositivi medici che rientrano nell'ambito di applicazione delle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE e ai componenti di detti dispositivi medici;
h) alle apparecchiature elettriche ed elettroniche che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2011/65/UE;
i) al confezionamento primario dei medicinali che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004, della direttiva 2001/82/CE o della direttiva 2001/83/CE;
j) ai giocattoli e agli articoli di puericultura di cui ai punti 1 e 2.

5. Ai fini dei punti 1, 2, 3 e 4, lettera a), valgono le seguenti definizioni:

a) «materiali plastificati», uno dei seguenti materiali omogenei:

- il cloruro di polivinile (PVC), il cloruro di polivinilidene (PVDC), l'acetato polivinilico (PVA), i poliuretani;
- qualsiasi altro polimero (tra cui le schiume polimeriche e la gomma) con l'eccezione dei rivestimenti in gomma di silicone e in lattice naturale;
- i rivestimenti per superfici, i rivestimenti antiscivolo, i prodotti di finitura, le decalcomanie, le stampe;
- gli adesivi, i sigillanti, gli inchiostri e le vernici.

b) «contatto prolungato con la pelle», contatto continuo di durata superiore a 10 minuti o contatto intermittente su un periodo di 30 minuti, misurati nell'arco di una giornata.
c) «articoli di puericultura», qualsiasi prodotto destinato a conciliare il sonno o il rilassamento dei bambini, alla loro igiene e al loro nutrimento o al succhiamento.

6. Ai fini del punto 4, lettera b), per «aeromobile» si intende uno dei seguenti:

a) un aeromobile civile prodotto conformemente a un certificato di omologazione rilasciato a norma del regolamento (UE) n. 216/2008 o a un'approvazione di progetto rilasciata in conformità alla normativa nazionale di uno Stato contraente dell'Organizzazione internazionale dell'aviazione civile (ICAO) o per cui è stato rilasciato un certificato di aeronavigabilità da uno Stato contraente dell'ICAO in conformità all'allegato 8 della Convenzione sull'aviazione civile internazionale firmata a Chicago il 7 dicembre 1944;
b) un aeromobile militare.

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

Direttiva (UE) 2024/2853 / Nuova Direttiva responsabilità per danno da prodotti difettosi

ID 22950 | 18.11.2024

Direttiva (UE) 2024/2853 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2024, sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi, che abroga la direttiva 85/374/CEE del Consiglio

GU L 2024/2853 del 18.11.2024

Entrata in vigore: 08.12.2024

Recepimento: entro il 9 dicembre 2026

[box-info]Abrogazione

La direttiva 85/374/CEE è abrogata con effetto a decorrere dal 9 dicembre 2026. 

La direttiva 85/374/CEE continua tuttavia ad applicarsi in relazione ai prodotti immessi sul mercato o messi in servizio prima di tale data.[/box-info]

________

Articolo 1 Oggetto e finalità

La presente direttiva stabilisce norme comuni in materia di responsabilità degli operatori economici per il danno causato da prodotti difettosi a persone fisiche e in materia di risarcimento per tale danno.

L’obiettivo della presente direttiva è contribuire al corretto funzionamento del mercato interno, garantendo nel contempo un elevato livello di protezione dei consumatori e delle altre persone fisiche.

Articolo 2 Ambito di applicazione

1. La presente direttiva si applica ai prodotti immessi sul mercato o messi in servizio dopo il 9 dicembre 2026.

2. La presente direttiva non si applica al software libero e open source sviluppato o fornito nel corso di un’attività non commerciale.

3. La presente direttiva non si applica ai danni causati da incidenti nucleari, nella misura in cui la responsabilità per tali danni sia già disciplinata da convenzioni internazionali ratificate dagli Stati membri.

4. La presente direttiva non pregiudica:

a) l’applicabilità del diritto dell’Unione in materia di protezione dei dati personali, in particolare il regolamento (UE) 2016/679 e le direttive 2002/58/CE e (UE) 2016/680;
b) i diritti di cui il danneggiato gode in forza delle norme nazionali in materia di responsabilità contrattuale, oppure di responsabilità extracontrattuale per motivi diversi dal carattere difettoso di un prodotto a norma della presente direttiva, comprese le norme nazionali di attuazione del diritto dell’Unione;
c) i diritti di cui il danneggiato gode in forza di un regime speciale di responsabilità in vigore nel diritto nazionale il 30 luglio 1985.

Articolo 3 Livello di armonizzazione

Salvo altrimenti disposto dalla presente direttiva, gli Stati membri non mantengono o adottano nel loro diritto nazionale disposizioni divergenti da quelle stabilite dalla presente direttiva, incluse disposizioni più rigorose o meno rigorose, per garantire ai consumatori e ad altre persone fisiche un livello di tutela diverso.

[...]

Articolo 5 Diritto al risarcimento

1. Gli Stati membri provvedono affinché la persona fisica che ha subito un danno cagionato da un prodotto difettoso («danneggiato») abbia diritto al risarcimento in conformità della presente direttiva.

2. Gli Stati membri provvedono affinché possa chiedere un risarcimento a norma del paragrafo 1 anche:

a) la persona che è subentrata o si è surrogata nei diritti del danneggiato in virtù del diritto dell’Unione o nazionale o per disposizione contrattuale; oppure
b) la persona che agisce per conto di uno o più danneggiati in virtù del diritto dell’Unione o nazionale.

Articolo 6 Danno

1. Il diritto al risarcimento a norma dell’articolo 5 si applica solo alle seguenti tipologie di danno:

a) morte o lesioni personali, compresi i danni psicologici riconosciuti da un punto di vista medico;
b) danneggiamento o distruzione di qualsiasi bene, tranne:
i) il prodotto difettoso in sé;
ii) un prodotto danneggiato da un componente difettoso che è integrato in tale prodotto o interconnesso con questo dal fabbricante di tale prodotto o sotto il controllo di tale fabbricante;
iii) i beni usati esclusivamente a fini professionali;
c) distruzione o corruzione di dati non usati a fini professionali.

2. Il diritto al risarcimento a norma dell’articolo 5 copre tutte le perdite materiali derivanti dal danno di cui al paragrafo 1 del presente articolo. Il diritto al risarcimento copre anche le perdite immateriali derivanti dal danno di cui al paragrafo 1 del presente articolo, nella misura in cui possono essere risarcite in base al diritto nazionale.

3. Il presente articolo fa salva la legislazione nazionale relativa al risarcimento dei danni a titolo di altri regimi di responsabilità.

Articolo 7 Prodotto difettoso

1. Un prodotto è considerato difettoso se non offre la sicurezza che un consumatore può legittimamente attendersi o che è prevista dal diritto dell’Unione o nazionale.

2. Nel valutare il carattere difettoso di un prodotto sono prese in considerazione tutte le circostanze, tra cui:

a) la presentazione e le caratteristiche del prodotto, comprese l’etichettatura, la progettazione, le caratteristiche tecniche, la composizione, l’imballaggio e le istruzioni per l’assemblaggio, l’installazione, l’uso e la manutenzione;
b) l’uso ragionevolmente prevedibile del prodotto;
c) gli effetti sul prodotto della sua capacità di continuare a imparare o acquisire nuove funzionalità dopo la sua immissione sul mercato o messa in servizio;
d) gli effetti ragionevolmente prevedibili sul prodotto di altri prodotti che ci si può attendere siano utilizzati insieme al prodotto, anche mediante l’interconnessione;
e) il momento in cui il prodotto è stato immesso sul mercato o messo in servizio oppure, qualora il fabbricante mantenga il controllo sul prodotto dopo tale momento, il momento in cui il prodotto è uscito dal controllo del fabbricante;
f) i pertinenti requisiti di sicurezza del prodotto, compresi i requisiti di cibersicurezza rilevanti per la sicurezza;
g) qualunque richiamo del prodotto o qualunque altro intervento pertinente di un’autorità competente, o di un operatore economico di cui all’articolo 8, in relazione alla sicurezza del prodotto;
h) le specifiche esigenze del gruppo di utenti cui è destinato il prodotto;
i) nel caso di un prodotto la cui finalità è proprio quella di prevenire danni, l’eventuale mancato conseguimento di tale finalità da parte del prodotto.

3. Un prodotto non è considerato difettoso per l’unica ragione che è già stato o sarà immesso sul mercato o messo in servizio un prodotto migliore, compresi aggiornamenti e migliorie dello stesso.

Articolo 8 Operatori economici responsabili del danno da prodotti difettosi

1. Gli Stati membri provvedono affinché i seguenti operatori economici siano responsabili del danno a norma della presente direttiva:

a) il fabbricante di un prodotto difettoso;
b) il fabbricante di un componente difettoso, se tale componente è stato integrato in un prodotto o interconnesso con un prodotto sotto il controllo del fabbricante e lo ha reso difettoso, fatta salva la responsabilità del fabbricante di cui alla lettera a); e
c) nel caso di un fabbricante di un prodotto o di un componente stabilito al di fuori dell’Unione, e fatta salva la responsabilità di tale fabbricante:
i) l’importatore del prodotto o componente difettoso;
ii) il rappresentante autorizzato del fabbricante; e
iii) se non vi è un importatore stabilito nell’Unione o un rappresentante autorizzato, il fornitore di servizi di logistica.

La responsabilità del fabbricante di cui al primo comma, lettera a), copre anche l’eventuale danno causato da un componente difettoso se questo è stato integrato in un prodotto o interconnesso con un prodotto sotto il controllo del fabbricante.

2. Qualunque persona fisica o giuridica che modifichi in maniera sostanziale un prodotto al di fuori del controllo del fabbricante e lo metta successivamente a disposizione sul mercato o lo metta in servizio è considerata fabbricante del prodotto ai fini del paragrafo 1.

3. Gli Stati membri provvedono affinché, qualora non sia possibile identificare un operatore economico tra quelli di cui al paragrafo 1 e stabilito nell’Unione, ciascun distributore del prodotto difettoso sia responsabile se:

a) il danneggiato chiede a tale distributore di identificare un operatore economico tra quelli di cui al paragrafo 1 e stabilito nell’Unione, o il proprio distributore che gli ha fornito tale prodotto; e
b) tale distributore omette di identificare un operatore economico o il proprio distributore di cui alla lettera a) entro un mese dal ricevimento della richiesta di cui alla lettera a).

4. Il paragrafo 3 del presente articolo si applica anche a qualsiasi fornitore di una piattaforma online, diverso da un operatore economico, che consente ai consumatori di concludere contratti a distanza con operatori commerciali, purché siano soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 6, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2022/2065.

5. Qualora le vittime non ottengano un risarcimento perché nessuna delle persone di cui ai paragrafi da 1 a 4 può essere ritenuta responsabile a norma della presente direttiva, o perché le persone responsabili sono insolventi o hanno cessato di esistere, gli Stati membri possono ricorrere ai sistemi di indennizzo settoriali nazionali esistenti o istituirne di nuovi nell’ambito del diritto nazionale, preferibilmente non finanziati da entrate pubbliche, per risarcire adeguatamente i danneggiati a causa di prodotti difettosi.

[...]

Articolo 21 Abrogazione e disposizione transitoria

La direttiva 85/374/CEE è abrogata con effetto a decorrere dal 9 dicembre 2026. La direttiva 85/374/CEE continua tuttavia ad applicarsi in relazione ai prodotti immessi sul mercato o messi in servizio prima di tale data.

I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all’allegato.

Articolo 22 Recepimento

1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 9 dicembre 2026. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 23 Entrata in vigore

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

[...]

Collegati
[box-note]Direttiva 85/374/CEE
Valutazione della direttiva 85/374/CEE Prodotti difettosi
Proposta nuova Direttiva responsabilità per danno da prodotti difettosi[/box-note]

Direttiva (UE) 2024/2749 / Procedure di emergenza valutazione della conformità (Modifiche Direttive)

ID 22894 | 08.11.2024

Direttiva (UE) 2024/2749 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 ottobre 2024, che modifica le direttive 2000/14/CE, 2006/42/CE, 2010/35/UE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/33/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE e 2014/68/UE per quanto riguarda le procedure di emergenza per la valutazione della conformità, la presunzione di conformità, l’adozione di specifiche comuni e la vigilanza del mercato nel contesto di un’emergenza nel mercato interno

GU L 2024/2749 dell'8.11.2024

Entrata in vigore: 28.11.2024

Applicazione a decorrere dal  29 maggio 2026

[...]

Collegati
[box-note]Regolamento (CE) n. 2679/98
Regolamento (UE) 2024/2747[/box-note]

Decreto interdirettoriale 23 ottobre 2024 - Istituzione del Gruppo di Lavoro Macchine

ID 22877 | 06.11.2024

Il decreto individua la composizione e le funzioni del "Gruppo di Lavoro Macchine", istituito nel 2004, a seguito di recenti riordini delle Amministrazioni coinvolte nella trattazione delle pratiche (Direzione generale consumatori e mercato - Direzione generale per la salute e la sicurezza nei luoghi di lavoro).

...

Articolo 1 (Oggetto)

1. Il presente decreto individua la composizione e le funzioni del Gruppo di Lavoro consultivo e permanente (di seguito “Gruppo di Lavoro Macchine”) deputato all’esame congiunto delle segnalazioni di presunta non conformità dei prodotti ricadenti nella disciplina della direttiva 2006/42/CE.

Articolo 2 (Composizione)

1. Il Gruppo di Lavoro Macchine è costituito da rappresentanti del Ministero delle Imprese e del Made in Italy, del Ministero del lavoro e delle politiche sociali, dell’INAIL e, in rappresentanza degli organi di vigilanza territoriali, del Coordinamento Tecnico Interregionale e dell’Ispettorato Nazionale del Lavoro.

Articolo 3 (Funzioni)

1. Il Gruppo di Lavoro Macchine, collegialmente, ha il compito di:

a) salvo i casi di manifesta procedibilità, effettuare l’esame preliminare delle segnalazioni di presunta non conformità pervenute dagli organi di vigilanza territoriali e, se del caso, da soggetti di diritto privato, onde valutarne la pertinenza e la procedibilità ovvero proporne l’archiviazione, ai fini del rispetto delle procedure di immissione sul mercato e/o messa in servizio di cui al D.lgs. 17/2010;
b) condividere e valutare gli esiti dell’accertamento tecnico reso dall’INAIL ai sensi dell’art. 6, co. 2 del D.lgs. 17/2010 e supportare le Autorità di vigilanza del mercato nell’adozione delle conseguenti necessarie determinazioni nei confronti dell’operatore economico interessato;
c) in un’ottica di semplificazione ed ottimizzazione del procedimento amministrativo, condividere e valutare i piani di azioni correttive elaborati dagli operatori economici interessati per sanare le non conformità rilevate, qualora il Ministero delle Imprese e del Made in Italy ritenga che tali piani di azioni correttive non presentino particolari criticità. Viceversa, qualora a seguito della condivisione delle citate azioni correttive, dovesse emergere la necessità, proporre l’assegnazione della pratica all’INAIL per il previsto accertamento di carattere tecnico ai sensi dell’art. 6, co. 2 del D.lgs. 17/2010.

Articolo 4 (Funzionamento e sede operativa)

1. Il Gruppo di Lavoro Macchine è presieduto dal dirigente pro tempore dell’ufficio competente del Ministero delle Imprese e del Made in Italy.

2. Il Presidente:

a) assicura il coordinamento del gruppo e, ove ritenuto opportuno, ha la facoltà di nominare uno tra i funzionari tecnici in servizio presso il medesimo ufficio cui eventualmente delegare l’attività di coordinamento;
b) convoca il Gruppo di Lavoro Macchine ogni qualvolta ne ravveda la necessità;
c) ha la facoltà, in un’ottica di semplificazione ed ottimizzazione dell’azione amministrativa, di procedere all’acquisizione dei necessari contributi delle Amministrazioni e degli Enti appartenenti al gruppo stesso, al fine di ricevere supporto per l’adozione delle previste determinazioni, secondo le modalità che riterrà più efficaci;

3. Il Gruppo di Lavoro Macchine si riunisce in presenza nella sede operativa dell’ufficio competente del Ministero delle Imprese e del Made in Italy, utilizzando le strutture ed i mezzi messi a disposizione dall’Amministrazione stessa. In caso di manifesta necessità o utilità, il Presidente garantisce lo svolgimento della riunione anche in videoconferenza;

4. Le amministrazioni provvedono con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. I membri del Gruppo non percepiscono alcun emolumento, né alcun gettone e, comunque, qualsiasi ulteriore spesa di funzionamento del Gruppo è a carico delle rispettive Amministrazioni o Enti di appartenenza dei membri del Gruppo stesso.

[...]

Collegati
[box-note]Direttiva macchine 2006/42/CE
Regolamento (UE) 2024/1230[/box-note]

Linee guida DPI Regolamento (UE) 2016/425 | Ed. 4.0 Ottobre 2024

ID 22857 | 4nd Edition - October 2024

PPE Regulation Guidelines - Guide to application of Regulation EU 2016/425 on personal protective equipment

The objective of these PPE Guidelines is to clarify certain matters and procedures referred to in Regulation (EU) 2016/425 on personal protective equipment. They provide a cross reference from the legal text of the Regulation to explanations by EU sectorial experts. The Guidelines should be used in conjunction with the Regulation itself and with the European Commission’s “The ‘Blue Guide’ on the implementation of EU product rules”.

These Guidelines are not only for the use of Member States’ competent authorities, but also by the main economic operators concerned, such as manufacturers, their trade associations, bodies in charge of the preparation of standards as well as those entrusted with the conformity assessment procedures.

[box-info]The 4th edition of the PPE Regulation Guidelines has been developed by the European Commission services and the PPE Expert Group. It includes the agreements reached in the PPE Expert Group at the meeting held on 4 May 2024.

The updates concern the topics and the sections indicated below:
- clothing with reflective elements, section 2.2
- ergonomic equipment, section 2.3[/box-info]

First and foremost, this document must ensure that, when correctly applied, the Regulation leads to the removal of obstacles and difficulties related to the free circulation (free movement) of goods within the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA). It should be noted that the statements in these Guidelines refer only to the application of Regulation (EU) 2016/425 unless otherwise indicated. All parties concerned should be aware of other requirements, which may also apply.

The PPE Regulation (EU) 2016/425 is total harmonisation and a “New Approach” legislation aligned to the “New Legislative Framework”. It lays down essential health and safety requirements (EHSRs) and leaves it to standards, primarily European harmonised standards, to give technical expression of the relevant requirements contained in the Regulation.

[alert]Regulation (EU) 2016/425 replaces the previous PPE Directive 89/686/EEC as from 21 April 2018. After a transition period, as indicated in Article 47, from 21 April 2019 the PPE Regulation is the sole legal instrument applicable for products in its scope to be placed on the EU/EEA market.[/alert]

The reader has to be aware that when PPE is intended for use in a workplace, national and Union legislation, intended to ensure the safety of employees, will usually apply. Whereas “New Approach / “New Legislative Framework” legislation set the highest possible requirements given their overall objectives and hence do not allow for additional national provisions within scope, “use” Directives (89/391/EEC4, 89/656/EEC) set minimum requirements. In effect this means that national authorities, following the agreement of other Member States by means of the notification procedure under Directive (EU) 2015/1535, can put in place further requirements relating to “use” and selection so long as these do not constitute a barrier to trade.

____________

1. PREAMBLE TO THE PPE REGULATION - THE CITATIONS AND THE RECITALS
1.1. The citations
1.2. The legal basis of the PPE Regulation
1.3. The recitals
1.4. The previous PPE Directive
1.5. The “New Legislative Framework”
1.6. The scope and the objective of the PPE Regulation
1.7. Exclusions from the scope
1.8. Responsibilities of economic operators
1.9. Responsibilities of manufacturers: conformity assessment
1.10. Responsibilities of importers and distributors
1.11. Documentation to be provided by economic operators
1.12. Obligations of the manufacturer for economic operators
1.13. Information and traceability of PPE for market surveillance
1.14. Noise, vibrations and radiation
1.15. Use of PPE at the workplace
1.16. The EU declaration of conformity
1.17. Technical documentation
1.18. The EU type-examination certificate
1.19. The CE marking
1.20. Conformity assessment procedures
1.21. Conformity assessment bodies: notified bodies
1.22. Compliance of products on the market and market surveillance
1.23. The safeguard clause procedure
1.24. Delegated and implementing powers and procedures
1.25. The PPE Committee
1.26. Implementing acts concerning measures on non-compliant products
1.27. Transitional provisions
1.28. Enforcement: penalties
1.29. Subsidiarity and proportionality
1.30. Repeal of Directive 89/686/EEC

2. CHAPTER I - GENERAL PROVISIONS
2.1. Article 1 - Subject matter
2.2. Article 2 - Scope
2.3. Article 3 - Definitions
2.4. Article 4 - Making available on the market
2.5. Article 5 - Essential health and safety requirements
2.6. Article 6 - Provisions concerning the use of PPE
2.7. Article 7 - Free movement

3. CHAPTER II - OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS
3.1. Article 8 - Obligations of the manufacturers
3.2. Article 9 - Authorised representatives
3.3. Article 10 - Obligations of importers
3.4. Article 11 - Obligations of distributors
3.5. Article 12 - Cases in which obligations of manufacturers apply to importers and distributors
3.6. Article 13 - Identification of economic operators

4. CHAPTER III - CONFORMITY OF THE PPE
4.1. Article 14 - Presumption of conformity of PPE
4.2. Article 15 - EU declaration of conformity
4.3. Article 16 - General principles of the CE marking
4.4. Article 17 - Rules and conditions for affixing the CE marking

5. CHAPTER IV - CONFORMITY ASSESSMENT
5.1. Article 18 - Risk categories of PPE
5.2. Article 19 - Conformity assessment procedures

6. CHAPTER V - NOTIFICATION OF CONFORMITY ASSESSMENT BODIES
6.1. Article 20 - Notification
6.2. Article 21 - Notifying authorities
6.3. Article 22 - Requirements relating to notifying authorities
6.4. Article 23 - Information obligation on notifying authorities
6.5. Article 24 - Requirements relating to notified bodies
6.6. Article 25 - Presumption of conformity of notified bodies
6.7. Article 26 - Subsidiaries of and subcontracting by notified bodies
6.8. Articles 27 and 28- Application and procedures for notification
6.9. Article 29 - Identification numbers and lists of notified bodies
6.10. Article 30 - Changes to notifications
6.11. Article 31 - Challenge of the competence of notified bodies
6.12. Article 32 - Operational obligations of notified bodies.
6.13. Article 33 - Appeal against decisions of notified bodies
6.14. Article 34 - Information obligation on notified bodies
6.15. Article 35 - Exchange of experience
6.16. Article 36 - Coordination of notified bodies

7. CHAPTER VI - UNION MARKET SURVEILLANCE, CONTROL OF PPE ENTERING THE UNION MARKET AND UNION SAFEGUARD PROCEDURE
7.1. Article 37 - Union market surveillance and control of PPE entering the Union market
7.2. Article 38 - Procedure at national level for dealing with PPE presenting a risk
7.3. Article 39 - Union safeguard procedure
7.4. Article 40 - Compliant PPE which presents a risk
7.5. Article 41 - Formal non-compliance

8. CHAPTER VII - DELEGATED AND IMPLEMENTING ACTS
8.1. Article 42 - Delegated power
8.2. Article 43 - Exercise of the delegation
8.3. Article 44 - Committee procedure

9. CHAPTER VIII - TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS
9.1. Article 45 - Penalties
9.2. Article 46 - Repeal
9.3. Article 47 - Transitional provisions
9.4. Article 48 - Entry into force and application
9.5. Legal value, direct applicability and signatories of the Regulation

10. ANNEX I - RISK CATEGORIES OF PPE
10.1. Category I
10.2. Category II.
10.3. Category III

11. ANNEX II - ESSENTIAL HEALTH AND SAFETY REQUIREMENTS
11.1. Preliminary remarks
11.2. 1. General requirements applicable to all PPE
11.3. 1.1. Design principles
11.4. 1.2. Innocuousness of PPE
11.5. 1.3. Comfort and effectiveness
11.6. 1.4. Manufacturer’s instructions and information
11.7. 2. Additional requirements common to several types of PPE
11.8. 2.1. PPE incorporating adjustment systems
11.9. 2.2. PPE enclosing the parts of the body to be protected
11.10. 2.3. PPE for the face, eyes and respiratory system
11.11. 2.4. PPE subject to ageing
11.12. 2.5. PPE which may be caught up during use
11.13. 2.6. PPE for use in potentially explosive atmospheres
11.14. 2.7. PPE intended for rapid intervention or to be put on or removed rapidly
11.15. 2.8. PPE for intervention in very dangerous situations
11.16. 2.9. PPE incorporating components which can be adjusted or removed by the user
11.17. 2.10. PPE for connection to complementary equipment external to the PPE
11.18. 2.11. PPE incorporating a fluid circulation system
11.19. 2.12. PPE bearing one or more identification markings or indicators directly or indirectly relating to health and safety
11.20. 2.13. PPE capable of signalling the user’s presence visually
11.21. 2.14. Multi-risk PPE
11.22. 3. Additional requirements specific to particular risks
11.23. 3.1. Protection against mechanical impact
11.24. 3.1.2. Falls
11.25. 3.1.3. Mechanical vibration
11.26. 3.2. Protection against static compression of a part of the body
11.27. 3.3. Protection against mechanical injuries
11.28. 3.4. Protection in liquids
11.29. 3.5. Protection against the harmful effects of noise
11.30. 3.6. Protection against heat and/or fire
11.31. 3.7. Protection against cold
11.32. 3.8. Protection against electric shock
11.33. 3.9. Radiation protection
11.34. 3.10. Protection against substances and mixtures which are hazardous to health and against harmful biological agents
11.35. 3.11. Diving equipment

12. ANNEX III - TECHNICAL DOCUMENTATION FOR PPE

13. ANNEX IV - INTERNAL PRODUCTION CONTROL (MODULE A)

14. ANNEX V - EU TYPE-EXAMINATION (MODULE B)

15. ANNEX VI - CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL (MODULE C)

16. ANNEX VII - CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED PRODUCT CHECKS AT RANDOM INTERVALS (MODULE C2)

17. ANNEX VIII - CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS (MODULE D)

18. ANNEX IX - EU DECLARATION OF CONFORMITY

19. ANNEX X - CORRELATION TABLE

20. APPENDIX: GUIDE FOR THE CATEGORISATION OF PERSONAL PROTECTIVE EQUIPMENT (PPE) ORGANISATIONAL SCHEME FOR THE PPE REGULATION (EU) 2016/425 USEFUL WEBSITES AND LINKS

ORGANISATIONAL SCHEME FOR THE PPE REGULATION (EU) 2016/425

USEFUL WEBSITES AND LINKS

Fonte: Commissione Europea

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 475/2016
Linee guida 2023 DPI Regolamento (UE) 2016/425
Linee guida 2018 DPI Regolamento (UE) 2016/425
Dichiarazione di Conformita' UE DPI: Regolamento (UE) 2016/425
Direttiva 89/686/CEE DPI
Focus Nuovo Regolamento DPI (UE) 2016/425
Regolamento DPI | Regolamento (UE) 2016/425
Guida transizione Direttiva DPI al Regolamento DPI
Norme armonizzate Regolamento (UE) 2016/425 DPI
Regolamento DPI | Regolamento (UE) 2016/425
Vademecum illustrato | Scelta APVR
Guide ufficiali UE Nuovo Approccio[/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 40 del 04/10/2024 N. 12 A12/02772/24 Germania

Approfondimento tecnico: Guanti da lavoro

Il prodotto, di marca Guide, mod. 223604806, è stato sottoposto alle procedura che ne impongono il divieto di vendita ed il richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

La pelle del prodotto contiene cromo VI (valore misurato: 20,5 mg/kg). Il cromo (VI) ha effetti sensibilizzanti e può scatenare reazioni allergiche, oltre a poter provocare il cancro.

Regolamento (CE) n .1907/2006
Allegato XVII
Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

47. Composti del cromo VI

1. Il cemento e le miscele contenenti cemento non possono essere immessi sul mercato o utilizzati se contengono, una volta mescolati con acqua, oltre 2 mg/kg (0,0002 %) di cromo VI idrosolubile sul peso totale secco del cemento.

2. Qualora si impieghino agenti riducenti, ferma restando l’applicazione di altre disposizioni comunitarie relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura di sostanze e miscele, i fornitori devono garantire prima dell’immissione sul mercato che l’imballaggio del cemento o delle miscele contenenti cemento rechi informazioni visibili, leggibili e indelebili riguardanti la data di confezionamento, così come le condizioni di conservazione e il periodo di conservazione adeguati a mantenere attivo l’agente riducente e a mantenere il contenuto in cromo VI solubile al di sotto del limite indicato al paragrafo 1.

3. A titolo di deroga, i paragrafi 1 e 2 non si applicano all’immissione sul mercato e all’uso di prodotti fabbricati mediante processi controllati chiusi e interamente automatizzati, in cui il cemento e le miscele contenenti cemento sono manipolati unicamente da macchinari e nei quali non esiste alcuna possibilità di contatto con la pelle.

4. La norma adottata dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) per le prove relative al tenore di cromo VI idrosolubile nel cemento e nelle miscele contenenti cemento è utilizzata come metodo di prova per dimostrare la conformità con il paragrafo 1.

5. Gli articoli in cuoio che vengono a contatto con la cute non possono essere immessi sul mercato se contengono cromo VI in concentrazioni pari o superiori a 3 mg/kg (0,0003 % in peso) sul peso totale secco del cuoio.

6. Gli articoli con parti in cuoio che vengono a contatto con la cute non possono essere immessi sul mercato qualora una di queste parti in cuoio contenga cromo VI in concentrazioni pari o superiori a 3 mg/kg (0,0003 % in peso) sul peso totale secco di tale parte in cuoio.

7. I paragrafi 5 e 6 non si applicano all’immissione sul mercato di articoli usati già nella fase di uso finale nell’Unione prima del 1 maggio 2015.

Tutti i Report Rapex - Safety Gate 2024

Info Safety Gate Certifico

Safety Gate European Commission

Regolamento delegato (UE) 2024/2788 

ID 22846 | 01.11.2024

Regolamento delegato (UE) 2024/2788 della Commissione, del 23 luglio 2024, che modifica l’allegato II del regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i polimeri nella categoria di materiali costituenti 11

GU L 2024/2788 del 31.10.2024

Entrata in vigore: 20.11.2024

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2019/1009
Regolamento (CE) n. 1907/2006 REACH[/box-note]

Regolamento delegato (UE) 2024/2790 / Reg. fertilizzanti: polimeri categoria di materiali costituenti 1

ID 22844 | 01.11.2024

Regolamento delegato (UE) 2024/2790 della Commissione, del 23 luglio 2024, che modifica l’allegato II del regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i polimeri nella categoria di materiali costituenti 1

GU L 2024/2790 del 31.10.2024

Entrata in vigore: 20.11.2024

Applicazione a decorrere dal 17 ottobre 2028

_________

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2019/1009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 giugno 2019, che stabilisce norme relative alla messa a disposizione sul mercato di prodotti fertilizzanti dell’UE, che modifica i regolamenti (CE) n. 1069/2009 e (CE) n. 1107/2009 e che abroga il regolamento (CE) n. 2003/2003, in particolare l’articolo 42, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (UE) 2019/1009 stabilisce norme relative alla messa a disposizione sul mercato di prodotti fertilizzanti dell’UE. Conformemente alle prescrizioni relative alle categorie di materiali costituenti («CMC») 8 e 9 di cui all’allegato II, parte II, di tale regolamento, i prodotti fertilizzanti dell’UE possono contenere determinati polimeri.

(2) La presenza diffusa di minuscoli frammenti di polimeri naturali chimicamente modificati o sintetici, insolubili in acqua, che si degradano molto lentamente e sono facilmente ingeribili da organismi viventi, desta preoccupazioni per il loro impatto generale sull’ambiente e, potenzialmente, sulla salute umana. Ciò vale in particolare per i polimeri aggiunti intenzionalmente ai prodotti fertilizzanti dell’UE che sono successivamente rilasciati nell’ambiente.

(3) Il regolamento (UE) 2019/1009 ha pertanto stabilito l’obbligo per la Commissione di valutare entro il 16 luglio 2024 i criteri per la biodegradabilità di due categorie di polimeri appartenenti alla CMC 9: i polimeri che controllano la penetrazione di acqua nelle particelle di nutrienti e, di conseguenza, il rilascio dei nutrienti («agenti di rivestimento») e i polimeri che aumentano la capacità di ritenzione idrica o la bagnabilità del prodotto («polimeri idroretentori»).

(4) Il 23 giugno 2021 la Commissione ha adottato il regolamento delegato (UE) 2021/1768, che aggiunge nuove categorie di polimeri nelle categorie di materiali costituenti 1 e 11. Tali polimeri sono di norma utilizzati come additivi tecnici per aumentare l’efficienza agronomica o la sicurezza dei prodotti. Al fine di individuare i polimeri che non suscitano preoccupazioni ambientali e che pertanto dovrebbero essere inclusi nelle CMC 1 e 11, la Commissione ha tenuto conto dei pareri scientifici emessi dal comitato per la valutazione dei rischi e dal comitato per l’analisi socioeconomica dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) conformemente al regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio in merito alle microplastiche aggiunte intenzionalmente a qualsiasi tipo di prodotto destinato ai consumatori o ad uso professionale. Possono pertanto essere utilizzati come materiali appartenenti alle CMC 1 o 11 solo i polimeri naturali, che non sono stati modificati chimicamente, i polimeri biodegradabili o i polimeri solubili.

(5) Successivamente la Commissione ha adottato il regolamento (UE) 2023/2055, che introduce nel regolamento (CE) n. 1907/2006 una restrizione generale all’immissione sul mercato di microparticelle di polimeri sintetici («restrizione generale»). Determinate categorie di polimeri e i polimeri che soddisfano i criteri di biodegradabilità o di solubilità di cui al regolamento (CE) n. 1907/2006 sono esclusi dalla restrizione generale.

(6) I prodotti fertilizzanti dell’UE sono esclusi dall’ambito di applicazione della restrizione generale, in attesa dell’esito della valutazione sui criteri di biodegradabilità per gli agenti di rivestimento e i polimeri idroretentori. Tuttavia, le prescrizioni relative ai polimeri appartenenti alla CMC 1 generalmente utilizzati come additivi tecnici dovrebbero essere allineate a quelle relative ai polimeri non soggetti alla restrizione generale. In primo luogo, i materiali appartenenti alla CMC 1 sono già soggetti ad alcune disposizioni del regolamento (CE) n. 1907/2006, specificamente adattate al loro uso come materiali costituenti nei prodotti fertilizzanti dell’UE. In secondo luogo, i polimeri che possono essere utilizzati come materiali appartenenti alla CMC 1, in genere additivi tecnici, come gli agenti antipolvere o antiagglomeranti, non svolgono una funzione specifica per un certo periodo di tempo in seguito alla loro applicazione al suolo, come gli agenti di rivestimento e i polimeri idroretentori, non devono degradarsi lentamente e non vi è alcuna giustificazione per introdurre o mantenere per tali polimeri norme specifiche in materia di biodegradazione. In terzo luogo, la restrizione generale di cui al regolamento (CE) n. 1907/2006 si applica a polimeri simili nei prodotti fertilizzanti nazionali, ad eccezione degli agenti di rivestimento o dei polimeri idroretentori che devono soddisfare gli stessi criteri da stabilire conformemente al regolamento (UE) 2019/1009. È quindi necessario allineare le prescrizioni relative ai materiali appartenenti alla CMC 1 a quelle contenute nel regolamento (CE) n. 1907/2006, sia per garantire la coerenza applicando le stesse norme a materiali simili contenuti in prodotti armonizzati o non armonizzati, sia per conseguire gli obiettivi perseguiti introducendo nel regolamento (CE) n. 1907/2006 la restrizione generale, che potrebbe essere compromessa dal mantenimento di norme meno rigorose nel regolamento (UE) 2019/1009.

(7) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) 2019/1009.

(8) Il regolamento (UE) 2023/2055 inizierà ad applicarsi ai prodotti fertilizzanti nazionali a decorrere dal 17 ottobre 2028. Per motivi di coerenza e per concedere un tempo sufficiente per adeguarsi alle prescrizioni introdotte dal presente regolamento, dovrebbe applicarsi il medesimo periodo transitorio,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il punto 1 nella sezione «CMC 1: SOSTANZE E MISCELE A BASE DI MATERIALE GREZZO», di cui all’allegato II, parte II, del regolamento (UE) 2019/1009, è così modificato:

1) la lettera f) è sostituita dalla seguente:

«f) polimeri diversi dai:

i) polimeri che sono il risultato di un processo di polimerizzazione che ha avuto luogo in natura, indipendentemente dal processo di estrazione, e che sono sostanze non modificate chimicamente ai sensi dell’articolo 3, punto 40), del regolamento (CE) n. 1907/2006;

ii) polimeri degradabili conformemente all’allegato XVII, appendice 15, del regolamento (CE) n. 1907/2006;

iii) polimeri aventi una solubilità superiore a 2 g/l conformemente all’allegato XVII, appendice 16, del regolamento (CE) n. 1907/2006; o

iv) polimeri che non contengono atomi di carbonio nella loro struttura chimica;»;

2) è inserita la seguente lettera f bis):

«f bis) polimeri che rientrano nella CMC 8 e nella CMC 9;».

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento si applica a decorrere dal 17 ottobre 2028.

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2019/1009
Regolamento (CE) n. 1907/2006 REACH[/box-note]

Regolamento Prodotti da Costruzione (CPR) Armonizzato IT / Update Ed. 6.0 Novembre 2024

ID 22810 | Ed. 6.0 | Aggiornamento Novembre 2024

Disponibile, in allegato il testo in formato PDF/EPUB coordinato del Regolamento (UE) n. 305/2011 (CPR) con il D.Lgs. 106/2017 con Guida alla marcatura CE. 

I testi sono aggiornati a Ottobre 2024, ultima modifica al CPR è prevista nel Regolamento delegato (UE) 2024/2769 della Commissione del 30 maggio 2024 (GU L 2024/2769 del 28.10.2024)

[box-info]Update Ed. 6.0 del 27.11.2024

CPR consolidato 2024 - Il testo del Regolamento (UE) n. 305/2011 tiene conto delle modifiche/abrogazione introdotte dal:

Regolamento (UE) 2024/2748 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 ottobre 2024, che modifica i regolamenti (UE) n. 305/2011, (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426, (UE) 2023/988 e (EU) 2023/1230 per quanto riguarda le procedure di emergenza per la valutazione della conformità, la presunzione di conformità, l’adozione di specifiche comuni e la vigilanza del mercato nel contesto di un’emergenza nel mercato interno. (GU L 2024/2748 dell'8.11.2024). Entrata in vigore: 28.11.2024. Applicazione a decorrere dal 29 maggio 2026

Modifiche:
Articolo 2 punto 29) e 30). Inserita nota (N)
Articolo 38 bis. Inserita nota (N)
Articolo 38 ter. Inserita nota (N)
Articolo 38 quater. Inserita nota (N)
Articolo 38 quinquies. Inserita nota (N)
Articolo 64 comma 2 bis. Inserita nota (N)[/box-info]

_______

Il Regolamento (UE) 305/2011 armonizzato con il D.Lgs. 106/2017 e Guida marcatura CE Prodotti da costruzione.

Il Regolamento (UE) n. 305/2011 (CPR - Construction Products Regulation) sui prodotti da costruzione ha abrogato la Direttiva 89/106/CEE (CPD).

La transizione dalla Direttiva Prodotti da Costruzione 89/106/CEE (CPD) al Regolamento sui Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 (CPR) è avvenuta, tecnicamente, nel 2013.

Con il Decreto Legislativo 16 giugno 2017, n. 106 del 10 Luglio 2017, si è provveduto all’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento (UE) 305/2011 (CPR).

Completa il testo il documento “La Marcatura CE dei prodotti da costruzione passo a passo” edita dalla Commissione europea nel 2015.

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[panel]

Ed. 6.0 Novembre 2024

CPR consolidato 2024 - Il testo del Regolamento (UE) n. 305/2011 tiene conto delle modifiche/abrogazione introdotte dal:

[001L]Regolamento (UE) 2024/2748 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 ottobre 2024, che modifica i regolamenti (UE) n. 305/2011, (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426, (UE) 2023/988 e (EU) 2023/1230 per quanto riguarda le procedure di emergenza per la valutazione della conformità, la presunzione di conformità, l’adozione di specifiche comuni e la vigilanza del mercato nel contesto di un’emergenza nel mercato interno. (GU L 2024/2748 dell'8.11.2024). Entrata in vigore: 28.11.2024. Applicazione a decorrere dal 29 maggio 2026

Modifiche:
Articolo 2 punto 29) e 30). Inserita nota (N)
Articolo 38 bis. Inserita nota (N)
Articolo 38 ter. Inserita nota (N)
Articolo 38 quater. Inserita nota (N)
Articolo 38 quinquies. Inserita nota (N)
Articolo 64 comma 2 bis. Inserita nota (N)

Ed. 5.0 Ottobre 2024

[001L]Regolamento delegato (UE) 2024/2769 della Commissione, del 30 maggio 2024, che integra il regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo i sistemi applicabili per valutare e verificare la costanza della prestazione dei prodotti da costruzione in relazione alle caratteristiche essenziali riguardanti la sostenibilità ambientale e che modifica tale regolamento per quanto riguarda la valutazione e la verifica della costanza della prestazione dei prodotti da costruzione in base a un approccio di modellizzazione. (GU L 2024/2769 del 28.10.2024). Entrata in vigore: 17.11.2024

Modifiche:
Allegato V. Inserite note (N), (N1), (N2) e (N3)

Ed. 4.0 Giugno 2019

[001L]
- Regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019
(GU L 169/1 del 25.06.2019)

Ed 3.0 Ottobre 2017

[001L]
Regolamento delegato (UE) n. 568/2014 della Commissione del 18 febbraio 2014
(GU L 157 76 27.5.2014)

[002L]
Regolamento delegato (UE) n. 574/2014 della Commissione del 21 febbraio 2014 
(GU L 159 41 28.5.2014)

[003L]
Rettifica, GU L 103 del 12.4.2013, pag. 10 (305/2011)

Ed 2.0 Luglio 2017

[001L]
Decreto Legislativo 16 giugno 2017, n. 106
Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) n. 305/2011, che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE 
(GU n. 159 del 10 luglio 2017)

[002L]
La marcatura ce dei prodotti da costruzione passo a passo (Commissione europea).

[001G]
Correzione testi e fix formattazione

Ed 1.0 Gennaio 2013

[001L]
Regolamento (UE) n. 305/2011
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio 
(OJ n. L 088 del 04/04/2011 pag. 0005 - 0043)[/panel]

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Categoria: Ingegneria
Pubblicato: 27/11/2024
Editore: Certifico s.r.l.
A Cura: Ing. Marco Maccarelli
Dimensioni: 120 pagine
Lingue: Italiano
ISBN: 978-88-98550-71-5
Abbonati: Marcatura CE/2X/3X/4X/Full/Full Plus

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Regolamento delegato (UE) 2024/2769 / Modifica Reg. CPR: Caratteristiche essenziali sostenibilità ambientale - Nuovo sistema VVCP 3+

ID 22808 | 28.10.2024

Regolamento delegato (UE) 2024/2769 della Commissione, del 30 maggio 2024, che integra il regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo i sistemi applicabili per valutare e verificare la costanza della prestazione dei prodotti da costruzione in relazione alle caratteristiche essenziali riguardanti la sostenibilità ambientale e che modifica tale regolamento per quanto riguarda la valutazione e la verifica della costanza della prestazione dei prodotti da costruzione in base a un approccio di modellizzazione.

C/2024/3480

GU L 2024/2769 del 28.10.2024

Entrata in vigore: 17.11.2024
________

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (1), in particolare l’articolo 28, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 60, lettera e), e l’articolo 28, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 60, lettera h),

considerando quanto segue:

(1) Gli sviluppi tecnologici consentono un approccio di modellizzazione per la valutazione della costanza della prestazione dei prodotti da costruzione. Tale progresso tecnologico permette di stabilire un sistema di valutazione e verifica quando si applica la raccolta di dati per i valori iniziali, le ipotesi e la modellizzazione con o senza supporto software.

(2) Nella sua risoluzione sull’attuazione del regolamento (UE) n. 305/2011 il Parlamento europeo ha accolto con favore l’obiettivo della Commissione di rendere il settore delle costruzioni più sostenibile affrontando la questione della sostenibilità dei prodotti da costruzione, come annunciato nel piano d’azione per l’economia circolare. Nelle conclusioni sull’economia circolare nel settore delle costruzioni del 28 novembre 2019 il Consiglio ha esortato la Commissione ad agevolare la circolarità dei prodotti da costruzione. La comunicazione della Commissione del 2020 «Una nuova strategia industriale per l’Europa» ha sottolineato la necessità di affrontare la questione della sostenibilità dei prodotti da costruzione e ha evidenziato che un ambiente edificato più sostenibile sarà essenziale per la transizione dell’Europa verso la neutralità climatica. La comunicazione della Commissione del 2021 «Aggiornamento della nuova strategia industriale 2020: costruire un mercato unico più forte per la ripresa dell’Europa» ha individuato nell’edilizia uno degli ecosistemi prioritari che si trovano ad affrontare le sfide maggiori per conseguire gli obiettivi in materia di clima e di sostenibilità e per abbracciare la trasformazione digitale e la cui competitività dipende dalla sua capacità di affrontare tali sfide. A causa degli sviluppi tecnologici nella valutazione del ciclo di vita, determinate caratteristiche essenziali relative ai requisiti di base delle opere di costruzione 3 (igiene, salute e ambiente) e 7 (uso sostenibile delle risorse naturali) sono disponibili per essere attuate nel quadro normativo per i prodotti da costruzione. È pertanto opportuno stabilire norme per dichiarare la prestazione in materia di sostenibilità ambientale dei prodotti da costruzione.

(3) Al fine di rispondere al progresso tecnologico, l’allegato V del regolamento (UE) n. 305/2011 dovrebbe essere adeguato aggiungendo un nuovo sistema di valutazione e verifica della costanza della prestazione VVCP 3+ che definisca i compiti da svolgere nel processo di valutazione e verifica della costanza della prestazione dei prodotti da costruzione quando si applica la raccolta di dati per i valori iniziali, le ipotesi e la modellizzazione con o senza supporto software. Tale modifica è necessaria per garantire che i fabbricanti siano in grado di valutare le caratteristiche essenziali riguardanti la sostenibilità ambientale dei loro prodotti.

(4) Al fine di consentire ai fabbricanti di accedere al mercato interno in modo più efficiente, contribuendo in tal modo a una maggiore competitività dell’intero settore delle costruzioni, un nuovo sistema di VVCP 3+ dovrebbe essere applicabile alle caratteristiche essenziali riguardanti la sostenibilità ambientale. L’aggiunta di un nuovo sistema di VVCP non dovrebbe comportare oneri amministrativi aggiuntivi per i fabbricanti che già beneficiano della presunzione che i loro prodotti raggiungano un certo livello o una certa classe di prestazione senza prove o calcoli. È pertanto opportuno chiarire che il nuovo sistema di VVCP 3+ non si applica ai prodotti che attualmente non richiedono prove o calcoli.

(5) Le disposizioni del presente regolamento sono strettamente legate in quanto si riferiscono a chiarimenti sul sistema di VVCP applicabile per le caratteristiche essenziali riguardanti la sostenibilità ambientale, alla necessità di tenere conto dei cambiamenti tecnologici che permettono una valutazione modellistica di tali caratteristiche e all’introduzione di un nuovo sistema di valutazione e verifica della costanza della prestazione (VVCP 3+). Per garantire la coerenza tra tali disposizioni, è necessario includere in un unico regolamento i chiarimenti sul sistema applicabile per la valutazione delle caratteristiche essenziali riguardanti la sostenibilità ambientale dei prodotti da costruzione e la conseguente modifica dell’allegato V del regolamento (UE) n. 305/2011.

(6) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 305/2011,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

La costanza della prestazione dei prodotti da costruzione è valutata e verificata in relazione alle loro caratteristiche essenziali in materia di sostenibilità ambientale conformemente ai sistemi di cui all’allegato I.

Articolo 2

L’allegato V del regolamento (UE) n. 305/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.

Articolo 3

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

...

ALLEGATO I

SISTEMI DI VALUTAZIONE E VERIFICA DELLA COSTANZA DELLA PRESTAZIONE

Per i prodotti disciplinati dal presente regolamento, tenendo conto delle loro caratteristiche essenziali, i sistemi di valutazione e verifica della costanza della prestazione (sistemi di VVCP) di cui all’allegato V del regolamento (UE) n. 305/2011 sono applicati come segue.

Tabella 1

Per le caratteristiche essenziali in materia di sostenibilità ambientale

Regolamento di esecuzione (UE) 2024/994 / Ecodesign banca dati dei prodotti

ID 22773 | 22.10.2024

Regolamento di esecuzione (UE) 2024/994 della Commissione del 2 aprile 2024 recante i dettagli operativi della banca dati dei prodotti istituita a norma del regolamento (UE) 2017/1369 del Parlamento europeo e del Consiglio 

GU 2024/994 del 2.4.2024

Entrata in vigore: 22.04.2024

Applicazione a decorrere dallo stesso giorno. Gli articoli 3, 4, 5, 7, 11 e 15 si applicano a decorrere dal 22 ottobre 2024.

...

Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione

1. Il presente regolamento stabilisce le modalità operative per il funzionamento della banca dati dei prodotti istituita in conformità dell’articolo 12 del regolamento (UE) 2017/1369 e le norme particolareggiate applicabili ai fornitori che immettono sul mercato dell’Unione:

a) i prodotti connessi all’energia disciplinati dagli atti delegati che integrano il regolamento (UE) 2017/1369 e la direttiva 2010/30/UE;

b) gli pneumatici disciplinati dal regolamento (UE) 2020/740 o da atti delegati che lo integrano.

2. Le modalità operative e le norme riguardano:

a) il processo di verifica che consente alle persone fisiche e giuridiche di diventare fornitori verificati e di garantire la riservatezza, l’integrità e l’autenticità delle informazioni da esse registrate;

b) le informazioni necessarie per registrare i modelli di prodotti;

c) i modelli di scambio dei dati e la gestione delle versioni del software;

d) la disponibilità del sistema e dei dati.

Articolo 2 Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di cui all’articolo 3, punti 5) «autenticazione», 12) «firma elettronica qualificata», 19) «prestatore di servizi fiduciari», 20) «prestatore di servizi fiduciari qualificato», 27) «sigillo elettronico qualificato» e 30) «certificato qualificato di sigillo elettronico», del regolamento (UE) n. 910/2014 e di cui all’articolo 3, punto 16) «distributore», del regolamento (UE) 2020/740.

Si applicano inoltre le definizioni seguenti:

1) «EPREL» (European Product Registry for Energy Labelling) o «registro europeo delle etichette energetiche», la banca dati dei prodotti creata e mantenuta dalla Commissione in conformità dell’articolo 12 del regolamento (UE) 2017/1369;

2) «processo di verifica», processo mediante il quale la persona fisica o giuridica dimostra la propria identità e il proprio stabilimento nell’Unione ed è così autorizzata a registrare prodotti in EPREL;

3) «identificativo del registro delle imprese» o «ID del registro», codice alfanumerico assegnato dall’autorità dello Stato membro, o da una persona che agisce per suo conto, alla sezione o all’ufficio del registro delle imprese che assegna il numero di iscrizione dell’impresa alle persone fisiche o giuridiche che esercitano un’attività professionale quale un’attività imprenditoriale o commerciale. Se la persona giuridica rientra nell’ambito di applicazione della direttiva (UE) 2017/1132, tale numero è parte dell’identificativo unico europeo (EUID) di cui all’articolo 16, paragrafo 1, della stessa direttiva e all’allegato, punto 9, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1042 della Commissione;

4) «numero di iscrizione dell’impresa», codice alfanumerico attribuito da un registro delle imprese a livello nazionale alla persona giuridica o fisica che esercita un’attività professionale e che dimostra la propria identità e il proprio stabilimento nello Stato membro in cui è istituito il registro. Se la persona rientra nell’ambito di applicazione della direttiva (UE) 2017/1132, tale numero è parte dell’identificativo unico europeo (EUID) di cui all’articolo 16, paragrafo 1, della stessa direttiva e all’allegato, punto 9, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1042;

5) «fornitore verificato», fornitore EPREL che ha superato il processo di verifica del fornitore nel sistema di conformità EPREL a norma degli articoli 4, 5, e 6;

6) «fornitore non verificato», fornitore EPREL che non ha ancora superato il processo di verifica del fornitore nel sistema di conformità EPREL, compreso il fornitore che non ha rinnovato il sigillo elettronico qualificato entro il termine prescritto;

7) «fornitore EPREL», persona fisica o giuridica nella veste di fornitore ai fini della registrazione dei modelli di prodotti nella banca dati dei prodotti;

8) «modello di scambio dei dati», modello XML usato per definire la struttura e la semantica dei dati dei prodotti mediante il linguaggio a marcatori XML, che consente di importare i valori parametrici del modello di prodotto dalla banca dati del fornitore alla banca dati dei prodotti;

9) «sistema di conformità EPREL», la banca dati e il software per gestirne il contenuto, accessibili previa autenticazione dell’utente attraverso il sito web EPREL dedicato alla conformità, che consentono ai fornitori di registrare nella banca dati dei prodotti sia i dati pubblici che i dati di conformità e alle autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri di svolgere le loro attività;

10) «sito web EPREL dedicato alla conformità», sito web che dà accesso, previa registrazione e autenticazione degli utenti, alla banca dati dei prodotti a fini di verifica della conformità, in cui solo le autorità di vigilanza del mercato dello Stato membro e il personale della Commissione possono accedere a qualsiasi informazione pubblica e tecnica dei modelli di prodotti registrati e alle informazioni sui fornitori EPREL;

11) «sistema pubblico EPREL», la banca dati e il software per accedere al suo contenuto, accessibili liberamente attraverso il sito web pubblico EPREL, che consentono ai visitatori di consultare i dati pubblici di qualsiasi modello di prodotto registrato dopo la sua immissione sul mercato;

12) «sito web pubblico EPREL», il sito web accessibile liberamente che consente ai visitatori di consultare i dati pubblici di qualsiasi modello di prodotto registrato dopo la sua immissione sul mercato;

13) «API» (Application Programming Interface) o «interfaccia di programmazione delle applicazioni», insieme di definizioni e protocolli che servono a programmare e integrare i software applicativi per la condivisione dei dati;

14) «registro delle imprese» o «registro del commercio», organismo nazionale del settore pubblico dello Stato membro che assegna i numeri di iscrizione delle imprese alle persone fisiche o giuridiche che esercitano un’attività professionale quale un’attività imprenditoriale o commerciale e che dimostrano il loro stabilimento nello Stato membro in cui è stabilito l’organismo nazionale del settore pubblico;

15) «GTIN» o «Global Trade Item Number», identificativo unico riconosciuto a livello internazionale assegnato dall’ente internazionale GS1, usato per designare gli articoli di natura commerciale e facilitarne l’accurata identificazione. I GTIN possono essere inseriti in un’etichetta con codice a barre, apposta sui prodotti o sull’imballaggio, o in un’etichetta di identificazione a radiofrequenza (RFID);

16) «data di immissione sul mercato», data in cui è immessa sul mercato la prima unità del modello di prodotto;

17) «data di fine immissione sul mercato», data in cui è immessa sul mercato l’ultima unità del modello di prodotto;

18) «modello registrato» o «modello di prodotto registrato», modello di prodotto i cui valori parametrici sono stati inseriti in EPREL. Il modello registrato può non essere necessariamente visibile al pubblico;

19) «sistema di produzione della conformità EPREL», copia del sistema di conformità in cui la Commissione installa le ultime versioni del software e in cui i fornitori registrano i modelli reali di prodotto prima di immetterli sul mercato;

20) «sistema di accettazione della conformità EPREL», sistema in cui la Commissione installa le ultime versioni del software di produzione della conformità e in cui i fornitori possono registrarsi come fornitori fittizi e inserire modelli fittizi di prodotti a fini di prova. Le nuove versioni del software sono messe a disposizione dapprima su questo sistema e solo in un secondo tempo sul sistema di produzione della conformità EPREL, dopo la scadenza del relativo periodo di prova e accettazione;

21) «protocollo di trasferimento», il protocollo di comunicazione elettronica via Internet che consente uno scambio di informazioni sicuro tra i sistemi informatici del fornitore e quelli della Commissione;

22) «portale online», sito web che dà accesso alla parte pubblica e alla parte relativa alla conformità di EPREL e contiene le informazioni di cui all’allegato I, punto 2, del regolamento (UE) 2017/1369 e altre informazioni pertinenti sull’efficienza energetica dei prodotti (11);

23) «NTR», acronimo di identificazione basato sull’identificativo del registro nazionale del commercio, di cui al punto 5.1.4 della norma EN 319 412-1.

Articolo 3 Obbligo di verifica dei fornitori

1. I fornitori dei prodotti di cui all’articolo 1, paragrafo 1, lettere a) e b), sono fornitori verificati.

2. Solo i fornitori verificati possono registrare modelli di prodotto in EPREL e apportare qualsiasi modifica a quelli esistenti. Questo principio vale sia per le persone giuridiche che per le persone fisiche.

Articolo 4 Verifica delle persone giuridiche

1. I fornitori che sono persone giuridiche dimostrano la loro identità e il loro stabilimento nell’Unione presentando un sigillo elettronico qualificato corroborato da un certificato qualificato di sigillo elettronico, rilasciato da un prestatore di servizi fiduciari qualificato a norma del regolamento (UE) n. 910/2014. Non si ammette la firma elettronica del mandatario di un fornitore che è persona giuridica perché non dimostra lo stabilimento nell’Unione di tale persona giuridica.

2. Il certificato qualificato di sigillo elettronico che corrobora il sigillo elettronico qualificato contiene il nome della persona giuridica esattamente come figura nel registro delle imprese dello Stato membro, compresi eventuali spazi, segni di punteggiatura o altri caratteri speciali. Il certificato deve essere conforme alle norme EN 319 412-1 e EN 319 412-3.

3. Il campo «Subject» del certificato qualificato di sigillo elettronico ha un attributo «organizationIdentifier» (identificativo dell’organizzazione) che contiene informazioni presentate secondo la struttura e l’ordine seguenti:

a) il riferimento a tre caratteri del tipo di identità della persona giuridica, impostato sul valore «NTR»;

b) il codice del paese ISO 3166 a due caratteri, indicante il paese di stabilimento;

c) trattino/segno meno «-» (U+002D);

d) l’identificativo secondo il riferimento del tipo di identità per «NTR» presentato utilizzando la struttura e l’ordine seguenti, che il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1042 indica come identificativo unico europeo (EUID):

i) identificativo del registro delle imprese, per la sezione o l’ufficio del registro pubblico che ha assegnato il numero di iscrizione dell’impresa alla persona giuridica;

ii) punto «.» (U+002E);

iii) numero di iscrizione dell’impresa assegnato alla persona giuridica dal registro nazionale delle imprese di cui al punto i).

Il codice del paese, che fa parte dell’EUID e precede i tre campi summenzionati, così come il carattere di controllo, sono facoltativi.

4. Le persone fisiche che registrano modelli per conto di fornitori che sono persone giuridiche non devono sottoporsi al processo di verifica elettronica al loro posto.

Articolo 5 Verifica delle persone fisiche

1. I fornitori che sono persone fisiche dimostrano la loro identità presentando una firma elettronica qualificata.

2. Il certificato qualificato di firma elettronica che corrobora la firma elettronica qualificata contiene il nome della persona fisica così come figura nel registro delle imprese o del commercio dello Stato membro, compresi eventuali spazi, segni di punteggiatura o altri caratteri speciali. Il certificato è conforme alle norme EN 319 412-1 e EN 319 412-2.

3. I fornitori che sono persone fisiche dimostrano anche di essere stabiliti nell’Unione e, se del caso, di aver ricevuto un mandato scritto di rappresentanza da un fabbricante non stabilito nell’Unione che li autorizza a registrare in EPREL a suo nome i suoi modelli di prodotti, presentando le informazioni supplementari seguenti:

a) identificativo del registro delle imprese, per la sezione o l’ufficio del registro pubblico che ha assegnato il numero del registro delle imprese o del commercio alla persona fisica a livello nazionale;

b) numero di iscrizione dell’impresa assegnato alla persona fisica a livello nazionale;

c) mandato scritto di uno o più fabbricanti che enumera tutte le marche/i marchi a cui si applica il mandato.

Le informazioni di cui alle lettere a) e b) sono comunicate in un documento:

i) firmato digitalmente dalla persona fisica; e

ii) sigillato digitalmente o firmato digitalmente dall’autorità competente a livello nazionale per il registro delle imprese o del commercio oppure, in caso ciò non sia possibile, sigillato digitalmente, con conferma della veridicità, da un prestatore di servizi fiduciari qualificato.

Le informazioni di cui alla lettera c) sono comunicate in un documento:

i) firmato digitalmente da ciascuno dei fabbricanti extra UE; o

ii) firmato digitalmente dal/dai loro rappresentante/i legale/i.

Articolo 6 Misure transitorie per completare la verifica elettronica delle persone giuridiche

1. In deroga all’articolo 4, paragrafo 3, lettere a) e d), e fino al 22 aprile 2025, i fornitori che sono persone giuridiche possono presentare un sigillo elettronico qualificato in cui il riferimento a tre caratteri del tipo di identità della persona giuridica può essere impostato su uno dei seguenti valori:

a) «VAT» per l’identificazione basata sul numero nazionale di identificazione dell’imposta sul valore aggiunto;

b) «PSD» per l’identificazione basata sul numero nazionale di autorizzazione del prestatore di servizi di pagamento a norma della direttiva (UE) 2015/2366 del Parlamento europeo e del Consiglio (direttiva sui servizi di pagamento);

c) «LEI» per l’identificativo globale della persona giuridica secondo la norma ISO 17442. Il codice paese a due caratteri ISO 3166-1 è impostato su «XG»;

d) due caratteri che, secondo la definizione locale all’interno del paese e l’autorità di registrazione dei nomi, identificano un regime nazionale ritenuto appropriato a livello nazionale ed europeo, seguiti dal carattere «:» (due punti).

L’identificativo (in base al paese e al riferimento del tipo di identità) deve essere coerente con il riferimento a tre caratteri utilizzato per il tipo di identità della persona giuridica.

2. Entro 22 aprile 2027 i fornitori che sono stati verificati con un sigillo elettronico secondo il formato di cui al paragrafo 1 rinnovano la verifica presentando un sigillo elettronico qualificato di cui all’articolo 4.

Articolo 7 Modelli di prodotti registrati da fornitori non verificati

1. I modelli registrati in EPREL da soggetti non verificati non figurano tra i risultati della ricerca sul sito web pubblico di EPREL. Quando si consulta uno di questi modelli in EPREL scansionando un codice QR o con qualsiasi altro mezzo, un testo informa che il modello è stato registrato da un fornitore non verificato.

2. Le informazioni sui modelli registrati da fornitori non verificati non sono esportate mediante interfacce di programmazione di applicazioni né mediante qualsiasi altra funzione di esportazione.

3. Le informazioni e la loro accessibilità nella parte relativa alla conformità rimangono invariate.

[...]

Collegati
[box-note] Regolamento (UE) 2017/1369 [/box-note]

Safety Gate: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 38 del 20/09/2024 N. 09 A11/00107/24 Germania

Approfondimento tecnico: Tritacarne

Il prodotto, di marca Mateka, mod. EPG 32T, è stato sottoposto alle procedure che ne richiedono il ritiro dal mercato ed il richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE.

Il dispositivo di protezione installato è facile da manipolare e consente un facile accesso alla coclea. Questo determina un elevato rischio di lesioni, in particolare di schiacciamento e amputazione delle dita.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I
Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute relativi alla progettazione e alla costruzione delle macchine

[…] 1.4. Caratteristiche richieste per i ripari ed i dispositivi di protezione

1.4.1. Requisiti generali

I ripari e i dispositivi di protezione:

- devono essere di costruzione robusta,
- devono essere fissati solidamente,
- non devono provocare pericoli supplementari,
- non devono essere facilmente elusi o resi inefficaci,
- devono essere situati ad una distanza sufficiente dalla zona pericolosa,
- non devono limitare più del necessario l'osservazione del ciclo di lavoro, e
- devono permettere gli interventi indispensabili per l'installazione e/o la sostituzione degli utensili e per i lavori di manutenzione, limitando però l'accesso soltanto al settore in cui deve essere effettuato il lavoro e, se possibile, senza smontare il riparo o senza disattivare il dispositivo di protezione.

Inoltre, se possibile, i ripari devono proteggere dalla caduta e dalla proiezione di materiali od oggetti e dalle emissioni provocate dalla macchina. […]

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