Linee Guida per la vigilanza del mercato - Sicurezza prodotti / Update 12.2022

ID 18581 | 07.01.2023 / Ministero delle Imprese e del Made in Italy

Le attività istruttorie afferenti alle direttive o ai regolamenti sui prodotti hanno l'obiettivo di definire procedure finalizzate alla circolazione sul mercato di soli prodotti sicuri.

In tale contesto, al fine di migliorare la qualità delle segnalazioni e delle istanze trasmesse dai soggetti coinvolti, sono state redatte delle Linee Guida che forniscono le indicazioni operative e la modulistica per ottimizzare e semplificare l’iter procedurale.

Le Linee Guida sono state predisposte in relazione a:

- Segnalazioni dalle Camere di commercio
- Macchine
- Ascensori

1. Vigilanza Prodotti segnalati Camere di commercio
Linee Guida per la vigilanza del mercato sui prodotti segnalati dalle Camere di Commercio (pdf)
Allegato I - Modulistica (Docx)
Allegato II - Schema riassuntivo iter procedurale (pdf).

2.  Vigilanza Direttiva Macchine
Linee Guida per la Vigilanza del Mercato – direttiva macchine (pdf)
Allegato I – Modulistica (docx)
Allegato II – Schema riassuntivo iter procedurale (pdf)

3.  Vigilanza Direttiva Ascensori / in deroga in edifici esistenti
Linee Guida per l’Installazione di impianti di ascensori in deroga in edifici esistenti (pdf)
Allegato I - Modulistica (docx)
Allegato II - Schema riassuntivo iter procedurale (pdf)

4.  Vigilanza Direttiva Ascensori / in deroga in edifici nuovi
Linee Guida per l’Installazione di impianti di ascensori in deroga in edifici nuovi (pdf)
Allegato I - Modulistica (docx)
Allegato II - Schema riassuntivo iter procedurale (pdf)

Collegati
[box-note]Regolamento (CE) N. 765/2008[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Linee Guida per la vigilanza del mercato sui prodotti segnalati CCIAA Rev. 23.12.2022.pdf MIMI - Rev. 23.12.2022	Abbonati Marcatura CE	434 kB	42
	Linee Guida per la vigilanza del mercato - Allegato I - Rev. 23.12.2022.docx MIMI - Rev. 23.12.2022	Abbonati Marcatura CE	20 kB	24
	Linee Guida per la vigilanza del mercato - Allegato II Schema riassuntivo - Rev. 23.12.2022.pdf MIMI - Rev. 23.12.2022	Abbonati Marcatura CE	267 kB	26
	Linee Guida per la Vigilanza del Mercato - Direttiva macchine Rev. 11.10.2022.pdf MIMI - Rev. 06.12.2022	Abbonati Marcatura CE	1158 kB	30
	Direttiva macchine Allegato I – Modulistica - Rev. 11.10.2022.docx MIMI - Rev. 06.12.2022	Abbonati Marcatura CE	22 kB	18
	Direttiva macchine Allegto II – Schema riassuntivo iter procedurale Rev. 11.10.2022.pdf MIMI - Rev. 11.10.2022	Abbonati Marcatura CE	421 kB	21
	Linee Guida Installazione impianti ascensori in deroga in edifici esistenti Rev. 06.12.2022.pdf MIMI - Rev. 06.12.2022	Abbonati Marcatura CE	975 kB	15
	Ascensori in deroga in edifici esistenti - Allegato I - Rev. 06.12.2022.docx MIMI . Rev. 06.12.2022	Abbonati Marcatura CE	49 kB	12
	Ascensori in deroga n edifici esistenti - Allegtao II - Schema riassuntivo Rev. 06.12.2022.pdf MIMI - Rev. 06.12.2022	Abbonati Marcatura CE	438 kB	20
	Linee Guida Installazione impianti ascensori in deroga in edifici nuovi Rev. 15.12.2022.pdf MIMI - Rev. 15.12.2022	Abbonati Marcatura CE	978 kB	14
	Ascensori in deroga in edifici nuovi - Allegato I - Rev. 15.12.2022.docx MIMI - Rev. 15.12.2022	Abbonati Marcatura CE	48 kB	10
	Ascensori in deroga in edifici nuovi - Allegato II - Schema riassuntivo Rev. 15.1.2022.pdf MIMI - Rev.15.12.2022	Abbonati Marcatura CE	438 kB	15

Istruzioni vigilanza articoli pirotecnici marcati CE e Modulo controllo Dogane

Allegato modulo ad uso delle dogane e del personale addetto ai controlli per la vigilanza sul mercato. Controllo sulla marcatura ed etichettatura di un fuoco d'artificio -  decreto legislativo 29 luglio 2015, n. 123; direttiva 2013/29/UE, standard UNI EN 15947.

La direttiva 2013/29/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 12 giugno 2013, che ha abrogato la precedente direttiva 2007/23/CE del Parlamento europeo e del consiglio del 23 maggio 2007, è stata recepita nella normativa nazionale con il decreto legislativo 29 luglio 2015, n. 123, per disciplinare la messa a disposizione sul mercato di articoli pirotecnici muniti della marcatura CE.

Detto decreto, all’art. 13 disciplina le modalità con le quali tali prodotti possono essere immessi sul territorio dello stato italiano o essere destinati verso altro stato, a seguito delle modifiche apportate al decreto legislativo 4 aprile 2010, n. 58.

Gli operatori economici interessati, che sono individuati nel fabbricante/importatore/distributore, come definiti all’art. 2 del decreto legislativo 29 luglio 2015, n. 123, tra i vari obblighi previsti da detto decreto, sono anche tenuti ad esibire la documentazione necessaria affinché l’autorità possa espletare la prevista attività di vigilanza.
Pertanto, gli operatori economici sopraindicati forniscono la seguente documentazione:

- MODULO B: Esame UE del tipo – Il certificato di esame UE del tipo ed i suoi allegati devono contenere ogni utile informazione che permetta di valutare la conformità degli articoli pirotecnici fabbricati al tipo esaminato e consentire il controllo del prodotto in argomento (comma 2, punto 6, modulo B dell’Allegato II del decreto legislativo 29 luglio 2015, n. 123). In tale certificato sono indicati, tra l’altro, il numero di registrazione, la denominazione commerciale del prodotto, la tipologia e la categoria europea di appartenenza.

Congiuntamente al “modulo B”, secondo la scelta effettuata dal fabbricante, per gli articoli pirotecnici prodotti in serie, deve essere prodotto:

- “MODULO C2” (il fabbricante applica un sistema di qualità basato sul controllo interno del processo di produzione unito a prove del prodotto effettuate a intervalli casuali da parte dell’ente notificato che ha rilasciato il modulo),
oppure
- “MODULO D” (il fabbricante adotta un sistema riconosciuto di qualità per la produzione, l’ispezione del prodotto finale e la prova degli articoli pirotecnici interessati ed è sottoposto alla sorveglianza dell’ente notificato che ha rilasciato il modulo)
oppure
- “MODULO E” (il fabbricante applica un sistema di qualità approvato per l’ispezione e le prove dei prodotti finiti ed è soggetto alla sorveglianza dell’ente notificato che ha rilasciato il modulo)
oppure
- “MODULO H”: conformità basata sulla garanzia totale di qualità del prodotto nella misura in cui la procedura riguardi fuochi d’artificio di categoria F4.
oppure:
- “MODULO G” (conformità basata sulla verifica dell’esemplare unico)

La dichiarazione di conformità UE (art. 18 decreto legislativo 29 luglio 2015, n. 123) è redatta dal fabbricante, secondo le modalità previste dall’Allegato III, al termine di ciascun ciclo produttivo e contiene, tra l’altro, il numero di prodotto, di lotto o di serie. Il fabbricante si assume la responsabilità della conformità dell’articolo pirotecnico ai requisiti stabiliti dal medesimo decreto legislativo.

I fabbricanti e gli importatori conservano la dichiarazione di conformità UE per un periodo di dieci anni dalla data in cui l’articolo pirotecnico è stato immesso sul mercato.
...
segue in allegato

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo 29 luglio 2015 n. 123[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Controllo marcatura ed etichettatura fuoco d'artificio - Dogane.pdf	Abbonati Marcatura CE	46 kB	4
	Istruzioni vigilanza articoli pirotecnici marcati CE.pdf	Abbonati Marcatura CE	894 kB	4

Audit ibridi sui SGQ dei fabbricanti Dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro.

ID 18555 | Dicembre 2022

Il Gruppo di Coordinamento per i Dispositivi Medici MDCG (Medical Device Coordination Group) composto dai rappresentanti degli Stati membri dell’Unione Europea e presieduto della Commissione Europea ha approvato il documento MDCG 2022-17 MDCG position paper on ‘hybrid audits’.

Il documento definisce alcuni aspetti operativi, connessi allo svolgimento degli audit in forma ibrida sui sistemi di gestione della qualità dei fabbricanti, nel contesto dei processi di prima certificazione e di sorveglianza, secondo quanto indicato nei Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746.

[box-note]Audit ibrido

Un "audit ibrido" è  inteso come un audit nei locali del produttore o il/i suo/i fornitore/i e/o subappaltatore/i con almeno un revisore presenti nei locali e altri membri del gruppo di audit partecipanti altrove utilizzando le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (ITC).[/box-note]

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/746[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 50 del 16/12/2022 N. 17 A12/01769/22 Spagna

Approfondimento tecnico: Borsa dell’acqua calda elettrica

Il prodotto, di marca COVERI COLLECTION, mod. 25811830, è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme  Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione ed alla norma tecnica EN 60335-1:2012 “Sicurezza degli apparecchi elettrici d'uso domestico e similare  - Sicurezza Parte 1: Norme generali” .

L'isolamento elettrico del prodotto è inadeguato, di conseguenza un utilizzatore potrebbe toccare delle parti in tensione e ricevere una scossa elettrica.

Direttiva 2014/35/UE - Allegato I
Elementi principali degli obiettivi di sicurezza del materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione

1. Requisiti generali

a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza e osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su un documento che l’accompagna;
b) il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere assemblati e collegati in maniera sicura ed adeguata;
c) il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3, sempre che esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.

2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di carattere tecnico affinché:

a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di lesioni fisiche o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e i beni siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l’esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l’isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni prevedibili.

3. Protezione dai pericoli dovuti all’influenza di fattori esterni sul materiale elettrico

In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:

a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni;
c) nelle condizioni di sovraccarico prevedibili, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e ai beni.

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Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 50 del 16_12_2022 N. 17 A12_01769_22 Spagna.pdf Borsa dell’acqua calda elettrica	Clienti + Marcatura CE	114 kB	0

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 48 del 02/12/2022 N. 09 A12/01719/22 Repubblica Ceca

Approfondimento tecnico: Profumo

Il prodotto, di marca GORDANO PARFUMS, barcode  5902114884987, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme  al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Secondo l'elenco dei componenti, il prodotto contiene 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide (BMHCA), che è vietato nei prodotti cosmetici. Il BMHCA può danneggiare il sistema riproduttivo, la salute del nascituro e può causare sensibilizzazione cutanea.

Regolamento (CE) 1223/2009
Articolo 14
Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati

1. Fatto salvo l'articolo 3, i prodotti cosmetici non possono contenere:

a) sostanze vietate:
-  sostanze vietate di cui all'allegato II;
b) sostanze soggette a restrizioni:
- sostanze soggette a restrizioni non impiegate conformemente alle restrizioni indicate nell'allegato III; […]

Regolamento (CE) 1223/2009
Allegato II
Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici

n. 1666
Denominazione chimica/INN 2-(4-terz-butilbenzil)propionaldeide
Numero CAS 80-54-6
Numero CE 201-289-8

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Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 48 del 02_12_2022 N. 09 A12_01719_22 Repubblica Ceca.pdf Profumo	Clienti + Marcatura CE	101 kB	0

Regolamento (UE) 2022/2480 / Modifica Regolamento sistema europeo di normazione

ID 18405 | 19.12.2022

Regolamento (UE) 2022/2480 del Parlamento europeo e del Consiglio del 14 dicembre 2022 recante modifica del regolamento (UE) n. 1025/2012 per quanto riguarda le decisioni delle organizzazioni europee di normazione relative alle norme europee e ai prodotti della normazione europea

(GU L 323/1 del 19.12.2022)

Entrata in vigore: 08.01.2023

Applicazione: 09.07.2023

______

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114,

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo,

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilisce norme relative all’elaborazione di norme europee e prodotti della normazione europea per i prodotti e per i servizi, a sostegno della legislazione e delle politiche dell’Unione.

(2) Conformemente all’articolo 10 del regolamento (UE) n. 1025/2012, la Commissione può chiedere a una o più organizzazioni europee di normazione di elaborare una norma europea o un prodotto della normazione europea.

(3) Le norme europee e i prodotti della normazione europea svolgono un ruolo importante nel mercato interno e nella protezione dei consumatori. Le norme non solo determinano gli aspetti tecnici dei prodotti e dei servizi, ma svolgono anche un ruolo importante per i lavoratori, i consumatori e l’ambiente. Ad esempio, le norme armonizzate possono essere utilizzate per conferire la presunzione che i prodotti da immettere sul mercato siano conformi alle prescrizioni fondamentali stabilite dalla pertinente legislazione dell’Unione in materia di armonizzazione per tali prodotti, garantendo nel contempo la qualità e la sicurezza dei prodotti e dei servizi per i consumatori e proteggendo l’ambiente.

(4) Negli ultimi anni le prassi delle organizzazioni europee di normazione per quanto riguarda la governance interna e le procedure decisionali sono cambiate. In conseguenza di tali cambiamenti, le organizzazioni europee di normazione hanno intensificato la loro cooperazione con i soggetti interessati internazionali ed europei. Tale cooperazione è accolta con favore in quanto contribuisce a un processo di normazione trasparente, aperto e imparziale, basato sul consenso. Ciononostante, quando le organizzazioni europee di normazione eseguono richieste di normazione a sostegno della legislazione e delle politiche dell’Unione, è essenziale che le loro decisioni interne tengano pienamente conto degli interessi, degli obiettivi politici e dei valori dell’Unione, nonché degli interessi pubblici in generale.

(5) In linea con gli articoli 5 e 6 del regolamento (UE) n. 1025/2012, procedure valide e una rappresentanza equilibrata degli interessi dei soggetti interessati, compresi i soggetti che rappresentano, tra l’altro, le PMI e gli interessi ambientali, sociali e dei consumatori, sono aspetti essenziali e dovrebbero pertanto essere garantiti. Le opinioni e i contributi di tutti i soggetti interessati dovrebbero essere presi in considerazione in seno alle organizzazioni europee di normazione. Inoltre, le opinioni espresse nell’ambito delle consultazioni nazionali condotte dagli organismi nazionali di normazione dovrebbero essere prese in considerazione al momento di adottare decisioni riguardanti le norme europee e i prodotti della normazione europea richiesti a norma dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1025/2012.

(6) Gli organismi nazionali di normazione svolgono un ruolo essenziale nel sistema di normazione sia a livello di Unione, conformemente al regolamento (UE) n. 1025/2012, che a livello di Stati membri. Gli organismi nazionali di normazione sono pertanto nella posizione migliore per garantire che gli interessi, gli obiettivi politici e i valori dell’Unione, nonché gli interessi pubblici in generale, siano debitamente presi in considerazione in seno alle organizzazioni europee di normazione. Occorre pertanto rafforzare il loro ruolo all’interno degli organi decisionali delle organizzazioni europee di normazione quando tali organismi adottano decisioni riguardanti le norme europee e i prodotti della normazione europea richiesti dalla Commissione a norma dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1025/2012, senza pregiudicare il ruolo importante svolto dalla base più ampia dei soggetti interessati nella preparazione di norme efficaci che rispondano alle esigenze dell’interesse pubblico e del mercato.

(7) Gli organi decisionali delle organizzazioni europee di normazione sono aperti alla partecipazione non solo degli organismi nazionali di normazione, ma anche, tra l’altro, delle organizzazioni nazionali di normazione dei paesi in via di adesione, dei paesi candidati e di altri paesi che sono diventati formalmente membri delle organizzazioni europee di normazione in questione e che hanno concluso un accordo con l’Unione per garantire la convergenza normativa. Per evitare di escludere tali organizzazioni dalla partecipazione ai lavori degli organi decisionali interessati, è necessario stabilire che le decisioni prese in seno a tali organi riguardanti le norme europee e i prodotti della normazione europea richiesti a norma dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1025/2012 siano adottate esclusivamente dai rappresentanti degli organismi nazionali di normazione senza imporre altri requisiti per quanto riguarda i lavori degli organi decisionali delle organizzazioni europee di normazione. La partecipazione delle organizzazioni nazionali di normazione di paesi terzi ai lavori delle organizzazioni europee di normazione non dovrebbe impedire l’adozione di eventuali decisioni inerenti alle norme europee e ai prodotti della normazione europea richiesti dalla Commissione qualora tali decisioni abbiano il sostegno dei soli organismi nazionali di normazione degli Stati membri e dei paesi del SEE.

(8) Per rendere efficace il requisito che le decisioni degli organi decisionali delle organizzazioni europee di normazione riguardanti le norme europee e i prodotti della normazione europea richiesti dalla Commissione a norma dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1025/2012 siano adottate esclusivamente dai rappresentanti degli organismi nazionali di normazione, occorre prevedere che la Commissione debba presentare tali richieste soltanto a un’organizzazione europea di normazione che ottemperi a tale requisito.

(9) Le procedure di normazione comportano decisioni che richiedono specifici flussi di lavoro, che dovrebbero essere considerati lavori distinti. Tali lavori sono avviati o per sviluppare una norma europea o un prodotto della normazione europea nuovi o per rivedere, accorpare, modificare o correggere una norma europea o un prodotto della normazione europea esistenti.

(10) È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 1025/2012.

(11) Al fine di consentire alle organizzazioni europee di normazione di adeguare, se necessario, il loro regolamento interno per ottemperare alle prescrizioni del presente regolamento, la sua applicazione dovrebbe essere differita,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’articolo 10 de regolamento (UE) n. 1025/2012 è così modificato:

1) il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

«1. La Commissione può chiedere, entro i limiti delle competenze stabiliti nei trattati, a una o più organizzazioni europee di normazione di elaborare una norma europea o un prodotto della normazione europea entro una determinata scadenza, purché l’organizzazione europea di normazione in questione ottemperi ai requisiti di cui al paragrafo 2 bis. Le norme europee e i prodotti della normazione europea sono determinati dal mercato, tengono conto dell’interesse pubblico e degli obiettivi politici chiaramente specificati nella richiesta della Commissione e sono fondati sul consenso. La Commissione stabilisce i requisiti relativi al contenuto che il documento deve rispettare e un termine per la sua adozione.»;

2) è inserito il paragrafo seguente:

«2 bis. Fatti salvi altri pareri consultivi, ciascuna organizzazione europea di normazione garantisce che le seguenti decisioni relative alle norme europee e ai prodotti della normazione europea di cui al paragrafo 1 siano adottate esclusivamente dai rappresentanti degli organismi nazionali di normazione in seno all’organo decisionale competente di tale organizzazione:

a) le decisioni relative all’accettazione e al rifiuto delle richieste di normazione;

b) le decisioni relative all’accettazione dei nuovi lavori necessari per soddisfare la richiesta di normazione; e

c) le decisioni relative all’adozione, alla revisione e al ritiro di norme europee o di prodotti della normazione europea.».

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 9 luglio 2023.

...

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) n. 1025/2012
Decreto Legislativo n. 223 del 15 dicembre 2017
Legge 21 giugno 1986 n. 317
D.Lgs. 81/2008 Testo Unico Salute e Sicurezza Lavoro[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 46 del 18/11/2022 N. 01 A12/01634/22 Repubblica Ceca

Approfondimento tecnico: Scheda PCI

Il prodotto, di marca FireWire, mod. PCI 3+3 COMBO XWT20101102, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2011/65/UE del Parlamento e del Consiglio dell’8 giugno 2011 sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche - RoHS III.

Le saldature contengono una concentrazione eccessiva di piombo (valore misurato 36% in peso). Il piombo è pericoloso per l'ambiente.

Direttiva 2011/65/UE
Articolo 4 – Prevenzione

1. Gli Stati membri provvedono affinché le AEE immesse sul mercato, compresi i cavi e i pezzi di ricambio destinati alla loro riparazione, al loro riutilizzo, all’aggiornamento delle loro funzionalità o al potenziamento della loro capacità, non contengano le sostanze di cui all’allegato II.

Allegato II
Sostanze con restrizioni d’uso di cui all’articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei:

- Piombo (0,1 %)
- Mercurio (0,1 %)
- Cadmio (0,01 %)
- Cromo esavalente (0,1 %)
- Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)
- Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Benzilbutilftalato (BBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva Delegata delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Dibutilftalato (DBP) (0,1%) | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III
- Diisobutilftalato (DIBP) (0,1%) | New RoHS III | Aggiunta da Direttiva delegata (UE) 2015/863 | ROHS III

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Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 46 del 18_11_2022 N. 01 A12_01634_22 Repubblica Ceca.pdf Scheda PCI	Clienti + Marcatura CE	120 kB	0

Regolamento delegato (UE) 2022/2387 

ID 18311 | 08.12.2022

Regolamento delegato (UE) 2022/2387 della Commissione del 30 agosto 2022 che modifica il regolamento delegato (UE) 2017/655 per quanto riguarda l’adeguamento delle disposizioni sul monitoraggio delle emissioni di inquinanti gassosi da motori a combustione interna in servizio installati su macchine mobili non stradali per includervi i motori di potenza inferiore a 56 kW e superiore a 560 kW.

(GU L 316/1 dell'8.12.2022)

Entrata in vigore: 28.12.2022

________

Articolo 1 Modifiche del regolamento delegato (UE) 2017/655

Il regolamento delegato (UE) 2017/655 è così modificato:

1) all’articolo 2, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. Il presente regolamento si applica al monitoraggio delle emissioni di inquinanti gassosi dalle seguenti categorie di motori in servizio della fase V per le emissioni, installati su macchine mobili non stradali, indipendentemente da quando è stata rilasciata l’omologazione UE di tali motori:
a) NRE e NRG (tutte le sottocategorie);
b) NRS-vi-1b, NRS-vr-1b, NRS-v-2a, NRS-v-2b e NRS-v-3;
c) IWP e IWA (tutte le sottocategorie);
d) RLL e RLR (tutte le sottocategorie);
e) ATS;
f) SMB;
g) NRSh (tutte le sottocategorie);
h) NRS-vi-1a e NRS-vr-1a.»;

2) l’articolo 3 è sostituito dal seguente:
«Articolo 3 Procedure e requisiti per il monitoraggio delle emissioni dei motori in servizio
Le emissioni di inquinanti gassosi da motori in servizio di cui all’articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/1628 sono monitorate come segue:
a) per i motori di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettere da a) a f), il monitoraggio deve essere eseguito conformemente all’allegato del presente regolamento;
b) per i motori di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettere g) e h):
i) non si applica l’allegato del presente regolamento;
ii) la procedura di invecchiamento adoperata per stabilire il fattore di deterioramento (FD) per il tipo di motore o, se del caso, per la famiglia di motori, come da allegato III, punto 4.3, del regolamento delegato (UE) 2017/654 della Commissione, con inclusione di qualsiasi elemento automatizzato, è tale da consentire al costruttore di prevedere adeguatamente il deterioramento delle emissioni durante l’uso nel periodo di durabilità delle emissioni (EDP) di tali motori in caso di uso normale.
iii) in collaborazione con i costruttori, la Commissione svolge ogni 5 anni un programma pilota riguardante i tipi di motore più recenti al fine di garantire che la procedura per determinare i FD di cui all’allegato III, punto 4, del regolamento delegato (UE) 2017/654 rimanga idonea ed efficace ai fini del controllo delle emissioni di inquinanti nel corso della vita utile dei motori.

3) all’articolo 3 bis è aggiunto il seguente paragrafo 3:
«3. Non è necessario rivedere o estendere le omologazioni UE dei tipi di motore o delle famiglie di motori omologate in conformità al presente regolamento prima del 26 dicembre 2022 a seguito delle prove effettuate in conformità alle prescrizioni dell’allegato.»;

4) l’allegato del regolamento delegato (UE) 2017/655 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

[...]

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2016/1628 NRMM[/box-note]

Modalità operative per l’applicazione del decreto 1 dicembre 2004 n. 329

ID 18309 | 08.12.2022 / In allegato

Regolamento recante norme per la messa in servizio ed utilizzazione delle attrezzature a pressione e degli insiemi di cui all’articolo 19 del decreto legislativo 25 febbraio 2000 n. 93.

Nel testo del D.M. vengono ripetutamente indicati con la dizione “soggetti verificatori” o “soggetti preposti”, i soggetti cui compete l’effettuazione delle verifiche, sia di primo impianto ovvero di messa in servizio, sia di controllo periodico. Sebbene non siano espressamente individuati tali “soggetti”, è fatto esplicito riferimento, nelle premesse al testo, al D.L. 30 giugno 1982, n. 390, convertito con modificazioni, nella Legge 12 agosto 1982, n. 597 “Disciplina delle funzioni prevenzionali ed omologative delle Unità sanitarie locali e dell’Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro”, che attribuisce all’ISPESL ed alle USL (oggi ASL), le funzioni di verifica che il D.M. prevede.

In assenza pertanto di diverse valutazioni o interpretazioni, ovvero di altri successivi decreti esplicativi delle funzioni di cui sopra, si ritiene che le verifiche di controllo periodico debbano essere effettuate dai Servizi Sicurezza Impiantistica delle ASL/ARPA in coerenza col principio di delega delle funzioni attribuite con le suddette disposizioni e per garanzia di continuità dell’attività prevenzionistica sinora svolta. Parimenti si reputa che laddove si cita il “soggetto verificatore” deputato alla verifica di primo impianto o alla verifica di messa in servizio, la competenza sia da attribuire all’ISPESL territorialmente competente, come peraltro determinato dallo stesso Istituto con nota Prot. n. 370/05, a firma del Direttore del Dipartimento omologazione e certificazione di Roma, datata 7 Febbraio 2005.

Collegati
[box-note]Decreto-Legge 30 giugno 1982 n. 390
Decreto Legislativo n. 93 del 25 Febbraio 2000
Decreto 1 dicembre 2004 n. 329
INAIL: Moduli e modelli relativi certificazione e verifica
Recipienti a pressione - Istruzioni prima verifica periodica d.m. 11 aprile 2011[/box-note]

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DM 21 novembre 2022 / Giocattoli: Valori limite anilina

ID 18306 | 30.12.2022 / In allegato DM pubblicato in GU

Recepimento direttiva n. 2021/903/UE (valori limite specifici per l’anilina in determinati giocattoli)

Il decreto 21 novembre 2022 recepisce la direttiva 2021/903/UE, che modifica l’elenco delle sostanze chimiche contenute nell’Allegato II della direttiva 2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli, adeguando le disposizioni alla normativa dell’Unione europea in materia dei valori limite specifici per l’anilina in determinati giocattoli.

In particolare, il decreto introduce, alla luce della classificazione quale sostanza CMR, l’anilina fra le sostanze chimiche contenute nell’appendice C dell’Allegato II della direttiva 2009/48/CE.

(GU n. 304 del 30.12.2022)

Entrata in vigore: 05.12.2022

_______

Decreto Ministero delle Imprese e del Made in Italy 21 novembre 2022

VISTA la direttiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli;
VISTO il decreto legislativo 11 aprile 2011, n. 54 e successive modificazioni, recante “Attuazione della direttiva 2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli.”;
VISTO l’art. 32 del predetto decreto legislativo 11 aprile 2011, n. 54 che dispone: “All'aggiornamento e alla modifica delle disposizioni degli allegati al presente decreto legislativo derivanti da aggiornamenti e modifiche della direttiva 2009/48/CE si provvede con decreto del Ministro dello sviluppo economico ai sensi dell'articolo 11, comma 5, della legge 4 febbraio 2005, n. 11;
VISTO l’art. 35, comma 3, della legge 24 dicembre 2012, n. 234;
VISTA la direttiva n. 2021/903/UE della Commissione del 3 giugno 2021 che modifica la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i valori limite specifici per l’anilina in determinati giocattoli;
TENUTO CONTO della classificazione dell’anilina quale sostanza CMR, delle conclusioni della relazione di valutazione dei rischi dell’Unione europea, dei pareri del RAC e del CSRSA e dei pareri del gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli e del relativo sottogruppo «prodotti chimici», nonché degli studi sulla presenza di anilina nei tessili;
RITENUTO necessario procedere alla modifica dell’allegato II, di cui al decreto legislativo 11 aprile 2011, n. 54, aggiornandone il contenuto in conformità alle disposizioni prescritte dalla direttiva 2021/903/UE;
VISTO l'art. 3, comma 1, lettera c), della legge 14 gennaio 1994, n. 20, recante disposizioni in materia di giurisdizione e controllo della Corte dei conti;

DECRETA

Articolo 1 (Modifiche all’allegato II di cui al decreto legislativo 11 aprile 2011, n. 54)

1. All’allegato II, appendice C, del decreto legislativo 11 aprile 2011, nr. 54, nella tabella è aggiunta la voce seguente:

Articolo 2 (Entrata in vigore)

1. Le disposizioni di cui al presente decreto si applicano a decorrere dal 5 dicembre 2022.
2. Il presente decreto viene trasmesso agli Organi di controllo.
3. Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e ne sarà data comunicazione alla Commissione Europea

...

Fonte: Ministero delle Imprese e del Made in Italy

Collegati
[box-note]Direttiva 2009/48/CE giocattoli
Giocattoli | Direttiva 2009/48/CE e NTA
Norme armonizzate Direttiva 2009/48/CE Giocattoli[/box-note]

Direttiva (UE) 2022/2380 / Modifica Direttiva RED 2014/53/UE

ID 18303 | 07.12.2022

Direttiva (UE) 2022/2380 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 novembre 2022 che modifica la direttiva 2014/53/UE, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio

GU L 315/30 del 7.12.2022

Entrata in vigore: 27.12.2022

Recepimento:  entro il 28 dicembre 2023

Applicazione: a decorrere dal 28 dicembre 2024 per le categorie o classi di apparecchiature radio di cui all’allegato I bis, parte I, punti da 1.1. a 1.12., e dal 28 aprile 2026 per le categorie o classi di apparecchiature radio di cui all’allegato I bis, parte I, punto 1.13.

______

[panel]Il Parlamento Europeo e il Consiglio dell'Unione Europea,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo,
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria,
considerando quanto segue:

(1) Uno degli obiettivi della direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio è assicurare il corretto funzionamento del mercato interno. A norma dell’articolo 3, paragrafo 3, lettera a), di tale direttiva, uno dei requisiti essenziali che le apparecchiature radio devono soddisfare è che interagiscano con accessori, in particolare con caricabatteria standardizzati. A tal proposito la direttiva 2014/53/UE indica che l’interoperabilità tra le apparecchiature radio e gli accessori quali i caricabatteria semplifica l’uso delle apparecchiature radio e riduce i rifiuti e i costi inutili e che è necessario sviluppare un caricabatteria standardizzato per particolari categorie o classi di apparecchiature radio a vantaggio, in particolare, dei consumatori e di altri utilizzatori finali.
(2) Dal 2009 sono stati compiuti sforzi a livello dell’Unione per limitare la frammentazione delle interfacce di ricarica dei telefoni cellulari e di apparecchiature radio analoghe. Sebbene le recenti iniziative volontarie abbiano aumentato il livello di convergenza dei dispositivi di ricarica, che sono la parte dell’alimentatore esterno dei caricabatteria, e ridotto il numero delle diverse soluzioni di ricarica disponibili sul mercato, tali iniziative non soddisfano pienamente gli obiettivi strategici dell’Unione di garantire la convenienza dei consumatori, ridurre i rifiuti elettronici ed evitare la frammentazione del mercato dei dispositivi di ricarica.
(3) L’Unione è impegnata a promuovere l’uso efficiente delle risorse passando a un’economia pulita e circolare mediante iniziative quali la direttiva 2012/19/UE del Parlamento europeo e del Consiglio e, più di recente, attraverso l’introduzione del Green Deal europeo, illustrato dalla Commissione nella comunicazione dell’11 dicembre 2019. La presente direttiva mira a ridurre i rifiuti elettronici generati dalla vendita di apparecchiature radio e a ridurre l’estrazione di materie prime e le emissioni di CO2 generate dalla produzione, dal trasporto e dallo smaltimento dei caricabatteria, promuovendo in tal modo un’economia circolare.
(4) Il piano d’azione per l’economia circolare della Commissione, illustrato nella comunicazione dell’11 marzo 2020, ha previsto iniziative che interessano l’intero ciclo di vita dei prodotti e riguardano la progettazione, promuovono processi di economia circolare, favoriscono il consumo sostenibile e mirano a garantire che le risorse utilizzate siano mantenute il più a lungo possibile nell’economia dell’Unione.
(5) La Commissione ha completato una valutazione d’impatto, che ha dimostrato che il mercato interno non sta sfruttando appieno il suo potenziale, in quanto la persistente frammentazione del mercato delle interfacce di ricarica e dei protocolli di comunicazione per la ricarica di telefoni cellulari e altre apparecchiature radio analoghe comporta una mancanza di convenienza per i consumatori e un aumento dei rifiuti elettronici.
(6) L’interoperabilità tra le apparecchiature radio e gli accessori, come i caricabatteria, è ostacolata dal fatto che esistono diverse interfacce di ricarica per determinate categorie o classi di apparecchiature radio che sono ricaricate con cavo quali telefoni cellulari, tablet, fotocamere digitali, cuffie o cuffie microfono, console portatili per videogiochi, altoparlanti portatili, lettori elettronici, tastiere, mouse, sistemi di navigazione portatili, auricolari e laptop. Esistono inoltre diversi tipi di protocolli di comunicazione per la ricarica rapida per i quali non sempre è garantito un livello minimo di prestazioni. Di conseguenza è necessaria un’azione dell’Unione per promuovere un livello comune di interoperabilità e la fornitura ai consumatori e agli altri utenti finali di informazioni relative alle caratteristiche di ricarica delle apparecchiature radio. È pertanto necessario introdurre nella direttiva 2014/53/UE requisiti adeguati per quanto riguarda i protocolli di comunicazione per la ricarica e le interfacce di ricarica, ossia la presa di ricarica, di determinate categorie o classi di apparecchiature radio, nonché le informazioni da fornire ai consumatori e agli altri utenti finali in merito alle caratteristiche di ricarica di tali categorie o classi di apparecchiature radio, ad esempio le informazioni sulla potenza minima e massima necessaria per caricare l’apparecchiatura radio. La potenza minima dovrebbe corrispondere alla somma della potenza necessaria all’apparecchiatura radio per mantenere il funzionamento e della potenza minima richiesta dalla relativa batteria per avviare la ricarica. La potenza massima dovrebbe corrispondere alla somma della potenza richiesta dall’apparecchiatura radio per mantenere il funzionamento e della potenza necessaria per raggiungere la massima velocità di ricarica.
(7) L’assenza di armonizzazione delle interfacce di ricarica e dei protocolli di comunicazione per la ricarica può portare a sostanziali differenze tra gli Stati membri per quanto riguarda le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative o le prassi relative all’interoperabilità dei telefoni cellulari e di categorie o classi analoghe di apparecchiature radio con i relativi dispositivi di ricarica e relative alla fornitura di apparecchiature radio senza dispositivi di ricarica.
(8) Le dimensioni del mercato interno dei telefoni cellulari e di categorie o classi analoghe di apparecchiature radio ricaricabili, la proliferazione di diversi tipi di dispositivi di ricarica per tali apparecchiature radio, la mancanza di interoperabilità tra le apparecchiature radio e i dispositivi di ricarica e il significativo commercio transfrontaliero di tali prodotti richiedono un’azione legislativa più incisiva a livello dell’Unione piuttosto che misure volontarie o a livello nazionale, al fine di conseguire il buon funzionamento del mercato interno, garantendo nel contempo la convenienza dei consumatori e riducendo i rifiuti ambientali.
(9) È pertanto necessario armonizzare le interfacce di ricarica e i protocolli di comunicazione per la ricarica di categorie o classi specifiche di apparecchiature radio ricaricabili mediante cavo. È inoltre necessario fornire la base per l’adeguamento a qualsiasi progresso scientifico e tecnologico futuro o agli sviluppi di mercato, che saranno costantemente monitorati dalla Commissione. In particolare, l’introduzione dell’armonizzazione delle interfacce di ricarica e dei protocolli di comunicazione per la ricarica dovrebbe essere considerata in futuro anche in relazione alle apparecchiature radio che potrebbero essere caricate con mezzi diversi dal cavo, compresa la ricarica mediante onde radio (ricarica senza fili). Inoltre, l’inclusione di ulteriori categorie o classi di apparecchiature radio ricaricabili mediante cavo dovrebbe essere sistematicamente presa in considerazione nel contesto del futuro adeguamento delle soluzioni di ricarica armonizzate, a condizione che l’integrazione delle soluzioni di ricarica armonizzate per tali categorie o classi aggiuntive di apparecchiature radio sia tecnicamente fattibile. L’armonizzazione dovrebbe perseguire gli obiettivi di garantire la convenienza dei consumatori, ridurre i rifiuti ambientali, ed evitare la frammentazione del mercato tra le diverse interfacce di ricarica e i diversi protocolli di comunicazione per la ricarica, nonché tra le iniziative a livello nazionale che potrebbero creare ostacoli agli scambi nel mercato interno. Il futuro adeguamento dell’armonizzazione delle interfacce di ricarica e dei protocolli di comunicazione per la ricarica dovrebbe continuare a perseguire tali obiettivi garantendo di integrare le soluzioni tecniche più appropriate per le interfacce di ricarica e i protocolli di comunicazione per qualsiasi mezzo di ricarica. Le soluzioni di ricarica armonizzate dovrebbero riflettere la combinazione più appropriata dell’accettazione da parte del mercato con gli obiettivi di garantire la convenienza dei consumatori, ridurre i rifiuti ambientali ed evitare la frammentazione del mercato. Per la scelta di tali soluzioni di ricarica dovrebbero essere utilizzate principalmente norme tecniche pertinenti che soddisfino tali obiettivi e siano state elaborate a livello europeo o internazionale. In casi eccezionali in cui sia necessario introdurre, aggiungere o modificare una specifica tecnica esistente in assenza di norme europee o internazionali accessibili al pubblico che soddisfino tali obiettivi, la Commissione dovrebbe poter stabilire altre specifiche tecniche, a condizione che tali specifiche tecniche siano state elaborate in linea con i criteri di apertura, consenso e trasparenza e che soddisfino i requisiti di neutralità e stabilità di cui all’allegato II del regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio. Occorre che tutti i pertinenti portatori di interessi settoriali rappresentati nel gruppo di esperti della Commissione sulle apparecchiature radio siano coinvolti nel processo durante l’adeguamento delle soluzioni di ricarica armonizzate.
Tale armonizzazione sarebbe tuttavia incompleta senza requisiti relativi alla vendita combinata di apparecchiature radio e dei relativi caricabatteria e alle informazioni da fornire ai consumatori e agli altri utenti finali. Una frammentazione delle impostazioni tra gli Stati membri per quanto riguarda la commercializzazione delle categorie o delle classi di apparecchiature radio interessate e dei relativi dispositivi di ricarica ostacolerebbe il commercio transfrontaliero di tali prodotti, ad esempio obbligando gli operatori economici a riconfezionare i loro prodotti a seconda dello Stato membro in cui devono essere forniti. Ciò comporterebbe a sua volta maggiori disagi per i consumatori e genererebbe rifiuti elettronici inutili, annullando così i benefici derivanti dall’armonizzazione delle interfacce di ricarica e dei protocolli di comunicazione per la ricarica. È pertanto necessario imporre requisiti affinché i consumatori e gli altri utenti finali non siano obbligati ad acquistare un nuovo dispositivo di ricarica ogni volta che acquistano un nuovo telefono cellulare o un’apparecchiatura radio analoga. La vendita separata (unbundling) dei dispositivi di ricarica dalla vendita delle apparecchiature radio offrirebbe ai consumatori e agli altri utenti finali scelte sostenibili, disponibili, attraenti e convenienti. Sulla base dell’esperienza acquisita nell’applicazione dei requisiti, delle tendenze del mercato emergenti e degli sviluppi tecnologici, la Commissione dovrebbe valutare la possibilità di estendere ai cavi il requisito relativo alla fornitura di dispositivi di ricarica insieme alle apparecchiature radio e/o di introdurre la vendita separata obbligatoria al fine di garantire che gli obiettivi di assicurare la convenienza per i consumatori e di ridurre i rifiuti ambientali siano perseguiti nel modo più efficace possibile. Per garantire l’efficacia di tali requisiti, i consumatori e gli altri utenti finali dovrebbero ricevere le informazioni necessarie riguardanti le caratteristiche di ricarica al momento dell’acquisto di un telefono cellulare o di un’apparecchiatura radio analoga. Un pittogramma dedicato consentirebbe ai consumatori e agli altri utenti finali di determinare prima dell’acquisto se l’apparecchiatura radio includa o meno un dispositivo di ricarica. Il pittogramma dovrebbe figurare in tutte le forme di fornitura, compresa la vendita a distanza.
(11) È tecnicamente fattibile indicare la tecnologia USB tipo C quale presa di ricarica standardizzata per le pertinenti categorie o classi di apparecchiature radio, in particolare perché sono già in grado di integrare tale presa. La tecnologia USB tipo C, utilizzata a livello mondiale, è stata adottata a livello di normazione internazionale e recepita nel sistema europeo dal Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) nell’ambito della norma europea EN IEC 62680-1-3:2021 «Interfacce del Bus Seriale Universale (Universal Serial Bus) per dati e alimentazione - parte 1-3: Componenti comuni - Specifica del cavo e del connettore USB tipo C®».
(12) La tecnologia USB tipo C è già comune a molte categorie o classi di apparecchiature radio in quanto consente ricarica e trasferimento dati di elevata qualità. La presa di ricarica USB tipo C, se combinata con il protocollo di comunicazione per la ricarica USB Power Delivery, è in grado di fornire fino a 100 watt di potenza e lascia quindi un ampio margine per l’ulteriore sviluppo di soluzioni di ricarica rapida, consentendo nel contempo al mercato di soddisfare le esigenze dei telefoni di fascia bassa che non necessitano di ricarica rapida. I telefoni cellulari e le apparecchiature radio analoghe che supportano una ricarica rapida possono integrare le caratteristiche USB Power Delivery descritte nella norma europea EN IEC 62680-1-2:2021 «Interfacce per bus universali seriali per dati e alimentazione elettrica - parte 1-2: Componenti comuni - Specifiche di alimentazione tramite USB». Le specifiche USB sono oggetto di continuo sviluppo. A tale riguardo, l’USB Implementers Forum ha sviluppato una versione aggiornata della specifica di alimentazione tramite USB, che consente di supportare fino a 240 watt di potenza. Sono stati inoltre apportati adeguamenti alla specifica USB tipo C, che estenderanno i requisiti per i connettori e i cavi per supportare fino a 240 W di potenza. Ciò consentirà di prendere in considerazione l’eventuale inclusione delle apparecchiature radio che richiedono tali livelli di potenza nell’elenco delle apparecchiature radio disciplinate dalla presente direttiva.
(13) Per quanto riguarda la ricarica con mezzi diversi dal cavo, è possibile che in futuro siano sviluppate soluzioni divergenti, che potrebbero avere ripercussioni negative sull’interoperabilità, sulla convenienza dei consumatori e sull’ambiente. Sebbene sia prematuro in questa fase imporre requisiti specifici a tali soluzioni, la Commissione dovrebbe intervenire per promuoverle e armonizzarle al fine di evitare la futura frammentazione del mercato interno.
(14) La direttiva 2014/53/UE dovrebbe essere modificata al fine di includere disposizioni sulle interfacce di ricarica e sui protocolli di comunicazione per la ricarica. Le categorie o le classi di apparecchiature radio specificamente contemplate da tali nuove disposizioni dovrebbero essere ulteriormente specificate in un nuovo allegato di tale direttiva. Nell’ambito di tali categorie o classi di apparecchiature radio sono interessate solo le apparecchiature radio che dispongono di una batteria ricaricabile amovibile o incorporata. Per quanto riguarda le fotocamere digitali, le apparecchiature radio interessate sono tutte le fotocamere e le videocamere digitali, comprese quelle d’azione. Per le fotocamere digitali progettate esclusivamente per il settore audiovisivo o per il settore della sicurezza e sorveglianza non dovrebbe sussistere l’obbligo di integrare la soluzione di ricarica armonizzata. Per quanto riguarda gli auricolari, l’apparecchiatura radio interessata è considerata insieme al vano o alla custodia di ricarica appositi, dato che gli auricolari sono raramente o non sono mai dissociati dal vano o dalla custodia di ricarica a causa delle loro dimensioni e della loro forma specifiche. Il vano o la custodia di ricarica per questo tipo specifico di apparecchiatura radio non sono considerati parte del dispositivo di ricarica. Per quanto riguarda i laptop, l’apparecchiatura radio interessata è qualsiasi computer portatile, tra cui laptop, notebook, pc ultraportatili, dispositivi ibridi o convertibili e netbook.
(15) La direttiva 2014/53/UE dovrebbe inoltre essere modificata al fine di introdurre i requisiti relativi alla fornitura di determinate categorie o classi di apparecchiature radio senza dispositivi di ricarica. Le categorie o le classi di apparecchiature radio interessate e le specifiche relative alle soluzioni di ricarica dovrebbero essere specificate in un nuovo allegato di tale direttiva.
(16) La direttiva 2014/53/UE prevede che le informazioni siano incluse nelle istruzioni che accompagnano le apparecchiature radio e, pertanto, nel pertinente articolo di tale direttiva dovrebbero essere inseriti requisiti di informazione supplementari. I contenuti dei nuovi requisiti dovrebbero essere specificati in un nuovo allegato di tale direttiva. Determinate informazioni dovrebbero essere fornite in forma visiva per tutte le forme di fornitura, compresa la vendita a distanza. Un’etichetta apposita indicante le specifiche relative alle capacità di ricarica e ai caricabatteria compatibili consentirebbe ai consumatori e agli altri utenti finali di scegliere il dispositivo di ricarica più appropriato necessario per ricaricare le loro apparecchiature radio. Al fine di fornire una fonte di riferimento utile durante l’intero ciclo di vita dell’apparecchiatura radio, le informazioni sulle specifiche relative alle capacità di ricarica e sui dispositivi di ricarica compatibili dovrebbero essere incluse anche nelle istruzioni e nelle informazioni sulla sicurezza che accompagnano l’apparecchiatura radio. Dovrebbe essere possibile adattare tali requisiti di informazione in futuro per tener conto di eventuali modifiche dei requisiti di etichettatura, in particolare per i dispositivi di ricarica, che potrebbero essere introdotti a norma della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio. Tali requisiti di informazione dovrebbero, in particolare, riflettere lo sviluppo delle soluzioni di ricarica armonizzate e dovrebbero essere adeguati di conseguenza. In tale contesto, si potrebbe prendere in considerazione anche l’introduzione di un sistema di codici cromatici.
(17) Considerando che gli importatori e i distributori potrebbero anche fornire apparecchiature radio direttamente ai consumatori e agli altri utenti finali, essi dovrebbero essere soggetti a obblighi identici a quelli applicabili ai fabbricanti in relazione alle informazioni da fornire o da esporre. Tutti gli operatori economici dovrebbero essere tenuti ad adempiere l’obbligo per quanto riguarda il pittogramma che indica se un dispositivo di ricarica è incluso o meno nell’apparecchiatura radio quando rendono disponibile l’apparecchiatura radio ai consumatori e agli altri utenti finali. Gli importatori e i distributori potrebbero quindi offrire pacchetti, comprensivi dell’apparecchiatura radio e del relativo dispositivo di ricarica, anche quando tale apparecchiatura radio è fornita senza dispositivo di ricarica dal fabbricante, a condizione che gli importatori e i distributori offrano ai consumatori e agli altri utenti finali anche la possibilità di acquistare l’apparecchiatura radio senza alcun dispositivo di ricarica.
(18) La direttiva 2014/53/UE stabilisce le procedure di valutazione della conformità. Essa dovrebbe essere modificata al fine di aggiungere riferimenti ai nuovi requisiti essenziali. I fabbricanti dovrebbero quindi poter scegliere di usare la procedura di controllo interno della produzione per dimostrare la conformità ai nuovi requisiti essenziali.
(19) Al fine di garantire che le autorità nazionali di vigilanza del mercato dispongano dei mezzi procedurali per far applicare i nuovi requisiti riguardanti le interfacce di ricarica e i protocolli di comunicazione di ricarica armonizzati e quelli relativi alla fornitura delle apparecchiature radio oggetto di tale armonizzazione, è opportuno adeguare di conseguenza la direttiva 2014/53/UE. In particolare, dovrebbe essere inserito un riferimento esplicito alla mancanza di conformità ai requisiti essenziali, che comprendono anche le nuove disposizioni sulle specifiche relative alla capacità di ricarica e ai dispositivi di ricarica compatibili. Dato che tali nuove disposizioni riguardano gli aspetti dell’interoperabilità, l’obiettivo sarebbe di evitare interpretazioni divergenti in merito alla possibilità di attivare la procedura prevista dalla direttiva 2014/53/UE anche per le apparecchiature radio che non presentano rischi per la salute o l’incolumità delle persone o per altri aspetti della protezione del pubblico interesse.
(20) La direttiva 2014/53/UE indica i casi di non conformità formale. Dato che la presente direttiva introduce nuovi requisiti applicabili a determinate categorie o classi di apparecchiature radio, la direttiva 2014/53/UE dovrebbe essere modificata al fine di consentire alle autorità nazionali di vigilanza del mercato di assicurare efficacemente l’osservanza dei nuovi requisiti.
(21) La direttiva 2014/53/UE dovrebbe essere modificata per adeguare i riferimenti ivi contenuti ai nuovi requisiti introdotti dalla presente direttiva.
(22) È necessario garantire l’interoperabilità minima comune tra le apparecchiature radio e i dispositivi di ricarica per tali apparecchiature radio e affrontare eventuali sviluppi futuri del mercato, come l’emergere di nuove categorie o classi di apparecchiature radio in relazione alle quali è osservato un grado significativo di frammentazione delle interfacce di ricarica e dei protocolli di comunicazione per la ricarica, nonché a eventuali sviluppi delle tecnologie di ricarica. È inoltre necessario tener conto delle future modifiche dei requisiti di etichettatura, ad esempio per i dispositivi o cavi di ricarica, o di altri progressi tecnologici. È opportuno pertanto delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea riguardo alla modifica delle categorie o delle classi di apparecchiature radio e delle specifiche relative alle interfacce di ricarica e ai protocolli di comunicazione per la ricarica per ciascuna di esse e riguardo alla modifica dei requisiti di informazione per le interfacce di ricarica e i protocolli di comunicazione per la ricarica. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016. In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.
(23) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2014/53/UE.
(24) Agli operatori economici dovrebbe essere concesso un periodo di tempo sufficiente per procedere ai necessari adattamenti delle apparecchiature radio che rientrano nell’ambito di applicazione della presente direttiva e che intendono immettere sul mercato dell’Unione,[/panel]

HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1 La direttiva 2014/53/UE è così modificata:

1) l’articolo 3 è così modificato:
a) al paragrafo 3, primo comma, la lettera a) è sostituita dalla seguente:
«a) le apparecchiature radio interagiscono con accessori diversi dai dispositivi di ricarica per le categorie o le classi di apparecchiature radio di cui all’allegato I bis, parte I, che sono specificamente menzionati al paragrafo 4 del presente articolo;»;
b) è aggiunto il paragrafo seguente:
«4. Le apparecchiature radio che rientrano nelle categorie o nelle classi di cui all’allegato I bis, parte I, sono costruite in modo da essere conformi alle specifiche relative alle capacità di ricarica di cui a tale allegato per la pertinente categoria o classe di apparecchiature radio.
Per quanto riguarda le apparecchiature radio che possono essere ricaricate mediante cavo, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 44 al fine di modificare la parte I dell’allegato I bis alla luce del progresso scientifico e tecnologico o degli sviluppi del mercato per garantire un’interoperabilità minima comune tra le apparecchiature radio e i relativi dispositivi di ricarica, nonché migliorare la convenienza dei consumatori, ridurre i rifiuti ambientali ed evitare la frammentazione del mercato, mediante:
a) la modifica, l’aggiunta o l’eliminazione di categorie o classi di apparecchiature radio;
b) la modifica, l’aggiunta o l’eliminazione di specifiche tecniche, compresi riferimenti e descrizioni, in relazione alla presa o alle prese di ricarica e al protocollo o ai protocolli di comunicazione per la ricarica, per ciascuna categoria o classe di apparecchiature radio interessata.
La Commissione valuta costantemente gli sviluppi del mercato, la frammentazione del mercato e il progresso tecnologico al fine di individuare le categorie o le classi di apparecchiature radio che possono essere ricaricate mediante cavo per le quali l’inclusione nella parte I dell’allegato I bis comporterebbe una notevole convenienza dei consumatori e una riduzione dei rifiuti ambientali.
La Commissione presenta una relazione sulla valutazione di cui al terzo comma al Parlamento europeo e al Consiglio, per la prima volta entro il 28 dicembre 2025 e successivamente ogni cinque anni, e adotta di conseguenza atti delegati a norma del secondo comma, lettera a).
Per quanto riguarda le apparecchiature radio che possono essere ricaricate tramite mezzi diversi dal cavo, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 44 al fine di modificare la parte I dell’allegato I bis alla luce del progresso scientifico e tecnologico o degli sviluppi del mercato per garantire un’interoperabilità minima comune tra le apparecchiature radio e i relativi dispositivi di ricarica, nonché migliorare la convenienza dei consumatori, evitare la frammentazione del mercato e ridurre i rifiuti ambientali, mediante:
a) l’introduzione, la modifica, l’aggiunta o l’eliminazione di categorie o classi di apparecchiature radio;
b) l’introduzione, la modifica, l’aggiunta o l’eliminazione di specifiche tecniche, compresi riferimenti e descrizioni, in relazione all’interfaccia o alle interfacce di ricarica e al protocollo o ai protocolli di comunicazione per la ricarica, per ciascuna categoria o classe di apparecchiature radio interessata.
La Commissione chiede, conformemente all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1025/2012, ed entro il 28 dicembre 2024, a una o più organizzazioni europee di normazione di elaborare norme armonizzate che stabiliscano specifiche tecniche per l’interfaccia o le interfacce di ricarica e il protocollo o i protocolli di comunicazione per le apparecchiature radio che possono essere ricaricate mediante mezzi diversi dal cavo. Conformemente alla procedura di cui all’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1025/2012, la Commissione consulta il comitato istituito a norma dell’articolo 45, paragrafo 1, della presente direttiva. I requisiti relativi al contenuto delle norme armonizzate richieste si basano su una valutazione, effettuata dalla Commissione, dello stato delle tecnologie di ricarica senza fili per le apparecchiature radio, riguardante in particolare gli sviluppi del mercato, la penetrazione nel mercato, la frammentazione del mercato, le prestazioni tecnologiche, l’interoperabilità, l’efficienza energetica e le prestazioni di ricarica.
Nel preparare gli atti delegati di cui al presente articolo per quanto riguarda le apparecchiature radio che possono essere ricaricate mediante cavo nonché le apparecchiature radio che possono essere ricaricate tramite mezzi diversi dal cavo, la Commissione tiene conto del grado di accettazione da parte del mercato delle specifiche tecniche in esame, della conseguente convenienza dei consumatori e dell’entità della riduzione dei rifiuti ambientali e della frammentazione del mercato che ci si può aspettare da tali specifiche tecniche. Le specifiche tecniche basate sulle pertinenti norme europee o internazionali disponibili sono considerate conformi agli obiettivi di cui alla frase precedente. Tuttavia, qualora tali norme europee o internazionali non esistano o qualora stabilisca, sulla base di una sua valutazione tecnica, che esse non soddisfano tali obiettivi in modo ottimale, la Commissione può stabilire altre specifiche tecniche che rispondano meglio a tali obiettivi.»;
2) è inserito l’articolo seguente:
«Articolo 3 bis
Possibilità per i consumatori e gli altri utenti finali di acquistare determinate categorie o classi di apparecchiature radio senza dispositivo di ricarica
1. Se un operatore economico offre ai consumatori e agli altri utenti finali la possibilità di acquistare apparecchiature radio di cui all’articolo 3, paragrafo 4, insieme a un dispositivo di ricarica, l’operatore economico offre ai consumatori e agli altri utenti finali anche la possibilità di acquistare tale apparecchiatura radio senza dispositivi di ricarica.
2. Gli operatori economici provvedono affinché le informazioni sull’inclusione o meno di un dispositivo di ricarica con l’apparecchiatura radio di cui all’articolo 3, paragrafo 4, siano esposte in forma grafica utilizzando un pittogramma di facile utilizzo e facilmente accessibile come indicato nell’allegato I bis, parte III, quando tale apparecchiatura radio è messa a disposizione dei consumatori e degli altri utenti finali. Il pittogramma è stampato sull’imballaggio o apposto sull’imballaggio come autoadesivo. Quando l’apparecchiatura radio è messa a disposizione dei consumatori e degli altri utenti finali, il pittogramma è esposto in modo visibile e leggibile e, in caso di vendita a distanza, vicino all’indicazione del prezzo.
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 44 al fine di modificare l’allegato I bis, parte III, a seguito di modifiche delle parti I e II di tale allegato o a seguito di future modifiche dei requisiti di etichettatura, o alla luce del progresso tecnologico, mediante l’introduzione, la modifica, l’aggiunta o l’eliminazione di elementi grafici o testuali.»;
3) all’articolo 10, il paragrafo 8 è sostituito dal seguente:
«8. I fabbricanti provvedono affinché l’apparecchiatura radio sia accompagnata da istruzioni e informazioni sulla sicurezza. Le istruzioni contengono le informazioni necessarie per l’uso dell’apparecchiatura radio conformemente alla sua destinazione d’uso. Tali informazioni comprendono, se del caso, una descrizione degli accessori e componenti, compreso il software, che consentono all’apparecchiatura radio di funzionare come previsto. Tali istruzioni e informazioni sulla sicurezza, al pari di qualunque etichettatura, devono essere chiare, comprensibili e intelligibili.
Per le apparecchiature radio che emettono intenzionalmente onde radio, nelle istruzioni sono inoltre fornite le seguenti informazioni:
a) bande di frequenza di funzionamento dell’apparecchiatura radio;
b) massima potenza a radiofrequenza trasmessa nelle bande di frequenza in cui opera l’apparecchiatura radio.
Nel caso di apparecchiature radio di cui all’articolo 3, paragrafo 4, le istruzioni contengono informazioni sulle specifiche relative alle capacità di carica delle apparecchiature radio e ai dispositivi di ricarica compatibili, come indicato nell’allegato I bis, parte II. Quando i fabbricanti mettono tali apparecchiature radio a disposizione dei consumatori e degli altri utenti finali, oltre a essere incluse nelle istruzioni le informazioni figurano anche su un’etichetta, come indicato nell’allegato I bis, parte IV. L’etichetta è stampata nelle istruzioni e sull’imballaggio o apposta sull’imballaggio come autoadesivo. In assenza di imballaggio, l’autoadesivo con l’etichetta è apposto sull’apparecchiatura radio. Quando l’apparecchiatura radio è messa a disposizione dei consumatori e degli altri utenti finali, l’etichetta è esposta in modo visibile e leggibile e, in caso di vendita a distanza, vicino all’indicazione del prezzo. Se le dimensioni o la natura dell’apparecchiatura radio non consentono altrimenti, l’etichetta può essere stampata come documento separato che accompagna l’apparecchiatura radio.
Le istruzioni e le informazioni sulla sicurezza di cui al primo, secondo e terzo comma del presente paragrafo sono redatte in una lingua facilmente comprensibile per i consumatori e per gli altri utenti finali, secondo quanto stabilito dallo Stato membro interessato.
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 44 al fine di modificare l’allegato I bis, parti II e IV, a seguito di modifiche della parte I di tale allegato o a seguito di future modifiche dei requisiti di etichettatura o alla luce del progresso tecnologico, mediante l’introduzione, la modifica, l’aggiunta o l’eliminazione di particolari in relazione agli elementi informativi, grafici o testuali, come indicato nel presente articolo.»;
4) all’articolo 12, paragrafo 4, è aggiunto il comma seguente:
«Quando mettono a disposizione dei consumatori e degli altri utenti finali le apparecchiature radio di cui all’articolo 3, paragrafo 4, gli importatori provvedono affinché:
a) tali apparecchiature radio espongano un’etichetta conformemente all’articolo 10, paragrafo 8, terzo comma, o ne siano munite;
b) tale etichetta sia esposta in modo visibile e leggibile e, in caso di vendita a distanza, vicino all’indicazione del prezzo.»;
5) all’articolo 13, paragrafo 2, è aggiunto il comma seguente:
«Quando mettono a disposizione dei consumatori e degli altri utenti finali le apparecchiature radio di cui all’articolo 3, paragrafo 4, i distributori provvedono affinché:
a) tali apparecchiature radio espongano un’etichetta conformemente all’articolo 10, paragrafo 8, terzo comma, o ne siano munite;
b) tale etichetta sia esposta in modo visibile e leggibile e, in caso di vendita a distanza, vicino all’indicazione del prezzo.»;
6) all’articolo 17, paragrafo 2, parte introduttiva, i termini «articolo 3, paragrafo 1» sono sostituiti dai termini «articolo 3, paragrafi 1 e 4»;
7) l’articolo 40 è così modificato:
a) il titolo è sostituito dal seguente:
«Procedura a livello nazionale per le apparecchiature radio che presentano rischi o non sono conformi ai requisiti essenziali»;
b) al paragrafo 1, il primo comma è sostituito dal seguente:
«Le autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro, qualora abbiano motivi sufficienti per ritenere che un’apparecchiatura radio disciplinata dalla presente direttiva presenti un rischio per la salute o l’incolumità delle persone o per altri aspetti della protezione del pubblico interesse di cui alla presente direttiva, o non sia conforme ad almeno uno dei requisiti essenziali applicabili di cui all’articolo 3, effettuano una valutazione dell’apparecchiatura radio interessata che investa tutte le prescrizioni pertinenti di cui alla presente direttiva. A tal fine, gli operatori economici interessati cooperano ove necessario con le autorità di vigilanza del mercato.»;
8) all’articolo 43, il paragrafo 1 è così modificato:
a) dopo la lettera f) sono inserite le lettere seguenti:
«f bis) il pittogramma di cui all’articolo 3 bis, paragrafo 2, o l’etichetta di cui all’articolo 10, paragrafo 8, non sono stati elaborati correttamente;
f ter) l’etichetta di cui all’articolo 10, paragrafo 8, non accompagna l’apparecchiatura radio interessata;
f quater) il pittogramma o l’etichetta non sono apposti o non sono esposti in conformità, rispettivamente, dell’articolo 3 bis, paragrafo 2, o dell’articolo 10, paragrafo 8;»;
b) la lettera h) è sostituita dalla seguente:
«h) le informazioni di cui all’articolo 10, paragrafo 8, la dichiarazione di conformità UE di cui all’articolo 10, paragrafo 9, o le informazioni sulle restrizioni d’uso di cui all’articolo 10, paragrafo 10, non accompagnano l’apparecchiatura radio;»;
c) la lettera j) è sostituita dalla seguente:
«j) l’articolo 3 bis, paragrafo 1, o l’articolo 5 non sono rispettati.»;
9) l’articolo 44 è così modificato:
a) al paragrafo 2, dopo la prima frase è inserita la frase seguente:
«Il potere di adottare atti delegati di cui all’articolo 3, paragrafo 4, all’articolo 3 bis, paragrafo 2, secondo comma, e all’articolo 10, paragrafo 8, quinto comma, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 27 dicembre 2022»;
b) al paragrafo 3, la prima frase è sostituita dalla seguente:
«La delega di potere di cui all’articolo 3, paragrafo 3, secondo comma, all’articolo 3, paragrafo 4, all’articolo 3 bis, paragrafo 2, secondo comma, all’articolo 4, paragrafo 2, all’articolo 5, paragrafo 2, e all’articolo 10, paragrafo 8, quinto comma, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio.»;
c) è inserito il paragrafo seguente:
«3 bis. Prima dell’adozione dell’atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale “Legiferare meglio” del 13 aprile 2016.
d) il paragrafo 5 è sostituito dal seguente:
«5. L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 3, secondo comma, dell’articolo 3, paragrafo 4, dell’articolo 3 bis, paragrafo 2, secondo comma, dell’articolo 4, paragrafo 2, dell’articolo 5, paragrafo 2, o dell’articolo 10, paragrafo 8, quinto comma, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato notificato al Parlamento europeo e al Consiglio o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.»;
10) all’articolo 47 è aggiunto il paragrafo seguente:
«3. Entro il 28 dicembre 2026, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull’impatto della possibilità di acquistare apparecchiature radio senza dispositivi di ricarica e cavi, in particolare per quanto riguarda la convenienza dei consumatori, la riduzione dei rifiuti ambientali, i cambiamenti comportamentali e lo sviluppo delle pratiche di mercato. Tale relazione è corredata, se del caso, di una proposta legislativa di modifica della presente direttiva al fine di introdurre l’obbligo di separazione della vendita dei dispositivi di ricarica e dei cavi dalla vendita delle apparecchiature radio.»;
11) il testo figurante nell’allegato della presente direttiva è inserito come allegato I bis.

Articolo 2

1. Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 28 dicembre 2023 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.

Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 28 dicembre 2024 per le categorie o classi di apparecchiature radio di cui all’allegato I bis, parte I, punti da 1.1. a 1.12., e dal 28 aprile 2026 per le categorie o classi di apparecchiature radio di cui all’allegato I bis, parte I, punto 1.13.

Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

...

ALLEGATO
ALLEGATO I bis
SPECIFICHE E INFORMAZIONI RELATIVE ALLA RICARICA APPLICABILI A DETERMINATE CATEGORIE O CLASSI DI APPARECCHIATURE RADIO

[...]

Collegati
[box-note]Nuova Direttiva R&TTE 2014/53/UE (Direttiva RED)
Proposta di Direttiva di modifica della Direttiva 2014/53/UE (RED)
Norme armonizzate Apparecchiature Radio Direttiva 2014/53/UE (RED)[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 45 dell'11/11/2022 N. 04 A12/01599/22 Germania

Approfondimento tecnico: Scatola musicale

Il prodotto, di marca Musicbox Kingdom, mod. 43832, è stato sottoposto alla procedura che ne impone il divieto di commercializzazione perché non conforme Direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 giugno 2009 sulla sicurezza dei giocattoli  ed alla norma tecnica EN 71-1:2018 “Sicurezza dei giocattoli - Parte 1: Proprietà meccaniche e fisiche”.

Delle piccole parti potrebbero staccarsi dal giocattolo ed i bambini piccoli potrebbero metterle in bocca e soffocare.

La Direttiva 2009/48/CE, all’Allegato II, contenente i Requisiti Particolari di Sicurezza, stabilisce che:

4. […]

b) I giocattoli e le loro parti non devono presentare alcun rischio di asfissia per blocco del flusso d’aria a causa di un’ostruzione delle vie aeree all’esterno della bocca e del naso.

c) I giocattoli e le loro parti devono avere dimensioni tali da non comportare alcun rischio di asfissia per interruzione del flusso d’aria a seguito dell’ostruzione interna delle vie aeree causata da corpi incastrati nella bocca o nella faringe o introdotti all’ingresso delle vie respiratorie inferiori.

d) I giocattoli chiaramente destinati ad essere utilizzati da bambini di età inferiore a 36 mesi, i loro componenti e le eventuali parti staccabili devono avere dimensioni tali da prevenirne l’ingestione o inalazione. Questo requisito si applica anche agli altri giocattoli destinati a essere portati alla bocca, ai loro componenti e alle loro eventuali parti staccabili. […]

Inoltre, in accordo alla norma tecnica EN 71-1:2018, ogni giocattolo o suo componente deve superare la prova del cilindro per le piccole parti (Rif. paragrafo 8.2).

Ogni giocattolo o componente non deve entrare completamente nel cilindro di prova previsto dalla norma.

Figura 1 – Cilindro di prova

Tutti i Report Rapex 2022

Info RAPEX Certifico

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Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 / Specifiche comuni prodotti Allegato XVI Reg. DM

ID 18253 | 22.07.2023 / In allegato testo consolidato Giugno 2023

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 della Commissione del 1° dicembre 2022 che stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici

GU L 311/60 del 02.12.2022

Entrata in vigore: 22.12.2022

Applicazione: a decorrere dal 22 giugno 2023. Tuttavia l’articolo 2, paragrafo 3, si applica a decorrere dal 22 dicembre 2022.

[box-info]Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1194  - Modifica del regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1194 della Commissione del 20 giugno 2023 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio. (GU L 158/62 del 21.6.2023)

Entrata in vigore: 21.06.2023

Applicazione dal 22.06.2023

In allegato testo consolidato 22.06.2023[/box-info]

________

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, in particolare l’articolo 1, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 9, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (UE) 2017/745 stabilisce le norme relative all’immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medici per uso umano e degli accessori per tali dispositivi nell’Unione. Il regolamento (UE) 2017/745 prevede inoltre che la Commissione adotti, per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento stesso, specifiche comuni riguardanti almeno l’applicazione della gestione del rischio enunciata nei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I del regolamento e, qualora necessario, la valutazione clinica relativa alla sicurezza.

(2) A decorrere dalla data di applicazione delle specifiche comuni, il regolamento (UE) 2017/745 si deve applicare anche a tali gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica.

(3) Per consentire ai fabbricanti di dimostrare la conformità dei prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica per quanto riguarda l’applicazione della gestione del rischio, le specifiche comuni dovrebbero contemplare l’applicazione della gestione del rischio di cui all’allegato I, punto 1, seconda frase, e punti da 2 a 5, 8 e 9, del regolamento (UE) 2017/745. Di conseguenza, a norma dell’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745, i prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica e sono conformi alle specifiche comuni sono considerati conformi alle prescrizioni contenute in tali disposizioni.

(4) In linea di principio le specifiche comuni dovrebbero essere stabilite per tutti i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745. Tuttavia, dal momento che il regolamento (UE) 2017/745 disciplina l’immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio nell’Unione, per i prodotti per i quali non si dispone di informazioni in merito alla commercializzazione nell’Unione non sono necessarie specifiche comuni. Ad esempio non vi sono informazioni sulla commercia­ lizzazione nell’Unione dei prodotti seguenti: lenti a contatto contenenti strumenti, come antenne o microchip, lenti a contatto che sono dispositivi attivi; prodotti impiantabili attivi destinati a essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico allo scopo di modificare l’anatomia o fissare una parte del corpo; dispositivi attivi destinati a essere utilizzati per filling facciali o altri filling cutanei o per le mucose attraverso iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica o un altro tipo di introduzione; apparecchiature impiantabili attive destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo. Per alcuni prodotti, inoltre, le informazioni disponibili non sono sufficienti per consentire alla Commissione di redigere specifiche comuni. È il caso, per esempio, di alcuni altri elementi destinati a essere introdotti nell’occhio o sull’occhio.

(5) I lettini solari e le apparecchiature che utilizzano radiazioni ottiche infrarosse per riscaldare il corpo o parti del corpo, destinate al trattamento di tessuti o parti del corpo sotto la pelle, non dovrebbero essere considerati prodotti per trattamento dermico ai fini dell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745. È pertanto opportuno escluderle dall’ambito di applicazione del presente regolamento.

(6) Il gruppo di prodotti elencati nell’allegato XVI, punto 6, del regolamento (UE) 2017/745 è destinato alla stimolazione cerebrale effettuata soltanto con l’applicazione di correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio. È opportuno escludere dall’ambito di applicazione del presente regolamento i dispositivi invasivi destinati alla stimolazione cerebrale, come elettrodi o sensori introdotti parzialmente o totalmente nel corpo umano.

(7) Il regolamento (UE) 2017/745 impone che i prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento stesso, se utilizzati alle condizioni e per i fini previsti, non presentino alcun rischio o un rischio non superiore a quello massimo accettabile connesso all’uso del prodotto, che è coerente con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza delle persone.

(8) I gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 comprendono una vasta gamma di dispositivi, con applicazioni e destinazioni d’uso differenti. È opportuno redigere una metodologia comune per la gestione del rischio, al fine di assicurare un approccio armonizzato da parte dei fabbricanti dei diversi gruppi di dispositivi e di agevolare un’attuazione coerente delle specifiche comuni.

(9) Per garantire un’adeguata gestione del rischio, è necessario individuare fattori di rischio specifici da analizzare e ridurre al minimo, nonché specifiche misure di controllo del rischio da attuare per ciascun gruppo di prodotti elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745.

(10) Per facilitare l’attuazione della gestione del rischio da parte dei fabbricanti sia di dispositivi medici sia di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica, la gestione del rischio dovrebbe basarsi sui medesimi principi armonizzati per entrambi i gruppi di prodotti e i requisiti dovrebbero essere compatibili. Le norme sull’applicazione della gestione del rischio dovrebbero pertanto essere in linea con le linee guida internazionali consolidate nel settore, tra cui la norma internazionale ISO 14971:2019 sull’applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici.

(11) Ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 la valutazione clinica dei prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica deve basarsi su dati clinici pertinenti, riguardanti le prestazioni e la sicurezza. Tali dati devono comprendere informazioni tratte dalla sorveglianza post-commercializzazione, dal follow-up clinico post-commercializzazione e, se del caso, dall’indagine clinica specifica. Poiché in generale non è possibile dimostrare l’equivalenza tra un dispositivo medico e un prodotto che non ha una destinazione d’uso medica, qualora tutti i risultati disponibili sulle indagini cliniche riguardino soltanto dispositivi medici, si dovrebbero effettuare indagini cliniche per i prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica.

(12) Qualora siano effettuate indagini cliniche per confermare il rispetto dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione, non sarà possibile completare le indagini cliniche e la valutazione della conformità entro sei mesi. Per tali casi dovrebbero essere previste disposizioni transitorie.

(13) Qualora nella procedura di valutazione della conformità sia necessaria la partecipazione di un organismo notificato, non sarà possibile per i fabbricanti completare la valutazione della conformità entro sei mesi. Per tali casi dovrebbero essere previste disposizioni transitorie.

(14) È opportuno stabilire disposizioni transitorie anche per i prodotti di cui all’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 per i quali gli organismi notificati hanno rilasciato certificati conformemente alla direttiva 93/42/CEE del Consiglio (2). Anche per tali prodotti, non sarà possibile per i fabbricanti completare le indagini cliniche e la valutazione della conformità entro sei mesi.

(15) Al fine di garantire la sicurezza di un prodotto durante il periodo transitorio, dovrebbe essere consentito continuare a immettere i prodotti sul mercato e metterli a disposizione sul mercato oppure metterli in servizio, a condizione che i prodotti in questione fossero già legalmente commercializzati nell’Unione prima della data di applicazione del presente regolamento, che essi continuino a soddisfare i requisiti della normativa nazionale e dell’Unione applicabile prima della data di applicazione del presente regolamento e che non vi siano cambiamenti significativi nella loro progettazione e destinazione d’uso. Poiché l’introduzione delle disposizioni transitorie è intesa a concedere ai fabbricanti un tempo sufficiente per svolgere le indagini cliniche e le procedure di valutazione della conformità necessarie, tali disposizioni transitorie dovrebbero interrompersi qualora i fabbricanti non procedano con le indagini cliniche o la procedura di valutazione della conformità, a seconda dei casi, entro un periodo di tempo ragionevole.

(16) Il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici è stato consultato.

(17) La data di applicazione del presente regolamento dovrebbe essere posticipata come previsto nel regolamento (UE) 2017/745.

(18) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per i dispositivi medici,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1 Specifiche comuni

1. Il presente regolamento stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica, elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745.

L’allegato I stabilisce specifiche comuni per tutti i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica. L’allegato II stabilisce specifiche comuni per le lenti a contatto, di cui al punto 1 di tale allegato.
L’allegato III stabilisce specifiche comuni per i prodotti destinati a essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico allo scopo di modificare l’anatomia, a eccezione dei prodotti per tatuaggi e piercing, di cui al punto 1 di tale allegato.

L’allegato IV stabilisce specifiche comuni per le sostanze, le associazioni di sostanze o gli elementi destinati a essere utilizzati per filling facciali o altri filling cutanei o per le mucose attraverso iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica o un altro tipo di introduzione, eccetto quelli per i tatuaggi, di cui al punto 1 di tale allegato.

L’allegato V stabilisce specifiche comuni per le apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, quali apparecchiature per la liposuzione, lipolisi o lipoplastica, di cui al punto 1 di tale allegato.

L’allegato VI stabilisce specifiche comuni per le apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità (ad esempio infrarossi, luce visibile e ultravioletti) destinate a essere utilizzate sul corpo umano, comprese fonti coerenti e non coerenti, monocromatiche e ad ampio spettro, come laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità per fotoringiovanimento cutaneo, rimozione di tatuaggi o epilazione o altro trattamento dermico, di cui al punto 1 di tale allegato.

L’allegato VII stabilisce specifiche comuni per le attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per modificare l’attività neuronale del cervello, di cui al punto 1 di tale allegato.

2. Le specifiche comuni stabilite nel presente regolamento si riferiscono ai requisiti di cui all’allegato I, punto 1, seconda frase, e punti da 2 a 5, 8 e 9, del regolamento (UE) 2017/745.

Articolo 2 Disposizioni transitorie

1. Un prodotto per il quale il fabbricante intenda effettuare o stia effettuando un’indagine clinica volta a generare dati clinici per la valutazione clinica al fine di confermarne la conformità ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I del regolamento (UE) 2017/745 e alle specifiche comuni di cui al presente regolamento, e nella cui valutazione della conformità debba intervenire un organismo notificato conformemente all’articolo 52 di tale regolamento, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 22 giugno 2028, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:

a) il prodotto era già legalmente commercializzato nell’Unione prima del 22 giugno 2023 e continua a soddisfare i requisiti della normativa nazionale e dell’Unione che erano applicabili ad esso prima del 22 giugno 2023;
b) non vi sono cambiamenti significativi nella progettazione e destinazione d’uso del prodotto.

In deroga al primo comma del presente paragrafo, dal 22 giugno 2024 fino al 22 dicembre 2024, un prodotto che soddisfa le condizioni di cui a tale comma può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se lo sponsor ha ricevuto dallo Stato membro interessato una notifica, conformemente all’articolo 70, paragrafo 1 o 3, delregolamento (UE) 2017/745, in cui si confermi che la domanda di indagine clinica del prodotto è completa e che l’indagine clinica rientra nell’ambito di applicazione del regolamento (UE) 2017/745.

In deroga al primo comma, dal 23 dicembre 2024 fino al 22 giugno 2026, un prodotto che soddisfa le condizioni di cui a tale comma può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se lo sponsor ha iniziato l’indagine clinica.

In deroga al primo comma, dal 23 giugno 2026 fino al 22 giugno 2028, un prodotto che soddisfa le condizioni di cui a tale comma può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto per lo svolgimento della valutazione della conformità.

2. Un prodotto per il quale il fabbricante non intenda effettuare un’indagine clinica, ma nella cui valutazione della conformità debba intervenire un organismo notificato conformemente all’articolo 52 di tale regolamento, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 22 giugno 2025, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:

a) il prodotto era già legalmente commercializzato nell’Unione prima del 22 giugno 2023 e continua a soddisfare i requisiti della normativa nazionale e dell’Unione che erano applicabili ad esso prima del 22 giugno 2023;
b) non vi sono cambiamenti significativi nella progettazione e destinazione d’uso del prodotto.

In deroga al primo comma, dal 22 settembre 2023 fino al 22 giugno 2025, un prodotto che soddisfa le condizioni di cui a tale comma può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto per lo svolgimento della valutazione della conformità.

3. Un prodotto cui si applica il presente regolamento e che è coperto da un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino alle date di cui al paragrafo 1, primo comma, e al paragrafo 2, primo comma, a seconda dei casi, anche dopo la data di scadenza di tale certificato, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:

a) il prodotto era già legalmente commercializzato nell’Unione prima del 22 giugno 2023 e continua a soddisfare i requisiti della direttiva 93/42/CEE, ad eccezione dell’obbligo di essere coperto da un certificato valido rilasciato da un organismo notificato se il certificato scade dopo il 26 maggio 2021;
b) non vi sono cambiamenti significativi nella progettazione e destinazione d’uso del prodotto;
c) dopo la data di scadenza del certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE, l’appropriata sorveglianza della conformità alle condizioni di cui alle lettere a) e b) del presente paragrafo è assicurata mediante un accordo scritto firmato dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE o da un organismo notificato designato conformemente al regolamento (UE) 2017/745 e dal fabbricante.

Articolo 3 Entrata in vigore e data di applicazione

1. Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
2. Esso si applica a decorrere dal 22 giugno 2023. Tuttavia l’articolo 2, paragrafo 3, si applica a decorrere dal 22 dicembre 2022.

...

Collegati
[box-note]Tavole di corrispondenza CEI UNI EN ISO 13485:2022 e Reg. (UE) 2017/745
Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici (MD) 2017/745/UE
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)[/box-note]

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	Regolamento di esecuzione (UE) 2022_2346 Testo consolidato 22.06.2023.pdf	Abbonati Marcatura CE	711 kB	1

Decreto 13 ottobre 2022 n. 182 / Regolamento sistemi di alimentazione GPL su unità da diporto 

ID 18225 | 29.11.2022

Decreto 13 ottobre 2022 n. 182 - Regolamento recante procedure per l'approvazione e l'installazione di sistemi di alimentazione con gas di petrolio liquefatto (GPL) su unita' da diporto e relativi motori di propulsione.

(GU Serie Generale n. 279 del 29.11.2022)

Entrata in vigore del provvedimento: 14/12/2022

Applicazione dal 27.02.2023

...

Art. 1. Finalità e ambito di applicazione

1. Il presente regolamento disciplina i sistemi di alimentazione a gas di petrolio liquefatto su unità da diporto e i relativi motori di propulsione definiti all’articolo 3 del decreto legislativo 11 gennaio 2016, n. 5.

[...]

Art. 2. Definizioni
Art. 3. Impresa installatrice e sistema di qualità
Art. 4. Unità di nuova costruzione
Art. 5. Motori di propulsione di nuova costruzione
Art. 6. Conversione a GPL di prodotti già immessi sul mercato
Art. 7. Operazioni di controllo periodico
Art. 8. Disposizioni finali e clausola di invarianza finanziaria

_______

Collegati
[box-note]Decreto Legislativo n. 5 del 11 gennaio 2016[/box-note]

Circolare INAIL 60202 del 27 Novembre 2015

OGGETTO: Dichiarazione di messa in servizio di Generatori di vapore marcati CE ai sensi dell'art 6 del DM 329/04 ed esclusi dal controllo obbligatorio di messa in servizio - Chiarimenti procedurali.

La presente nota, a parziale modifica ed integrazione della precedente lettera circolare Ex ISPESL n. 4/05, riguarda le modalità per la dichiarazione di messa in servizio (ai sensi dell'art 6 del OM 329/04) dei generatori di vapore (a fuoco diretto e non, adibiti alla produzione di vapore saturo o surriscaldato} e generatori di acqua surriscaldata con camera di vapore costituiti da una o più attrezzature a pressione, da accessori a pressione e da accessori di sicurezza, marcati globalmente CE (ai sensi della direttiva 2014/68/UE) come insiemi.

Per tafi insiemi, qualora rientranti nella fattispecie di cui all'art.5, comma 1, lettera d) del DM 329/04, non è prevista la verifica obbligatoria di messa in servizio di cui all'art. 4 dello stesso decreto

Per tali insiemi, inoltre, la dichiarazione di messa in servizio di cui all'art. 6 del DM 329/04 consente di attivare l'insieme stesso a condizione che l'utilizzatore ne attesti la debita installazione, la rnanutenzione in efficienza, la conformità alla destinazione d'uso e che non sia pregiudicata la salute e la sicurezza delle persona o degli animali domestici nonché la sicurezza dei beni.

In tale contesto, ai fini di quanta previsto dall'art.6 de! DM 329/04, tenendo canto di quanto previsto dalle norme nazionali vigenti (RD. 12 maggio 1927 n. 824 e s.m.i. - D.M. 22 aprile 1935 - DPR 5/09/66, n.1208 - D.M. 21/5/74) nelle parti non in contrasto con i contenuti del DM 329/04 e del D Lgs. 93/2000, si ritiene che all'atto della messa in servizio utilizzatore del Generatore debba inviare alla UOT INAIL competente per territorio una dichiarazione di messa in servizio, contenente:

1. l'elenco delle singole attrezzature, con i rispettivi valori di pressione, temperatura, capacita e fluido di esercizio;

2. una relazione tecnica, con lo schema dell'impianto, recante le condizioni d'installazione e dl esercizio, le misure di sicurezza, protezione e controllo adottate;

3. espressa dichiarazione, redatta ai sensi dell'articolo 2 del decreto del Presidente della Repubblica del 20 ottobre 1998, n. 403, attestante che:
- l'installazione e stata eseguita in conformità a quanto indicate nel rnanuale d'uso;
- l"insieme sia stato debitamente installato, mantenuto in efficienza e utilizzato conformemente alla sua destinazione, non pregiudichi la salute e la sicurezza delle persona o degli animali domestici o la sicurezza dei beni.

4. un elenco degli eventuali componenti operanti in regime di scorrimento viscoso, o sottoposti a fatica oligociclica.

La relazione tecnica di cui al precedente punto 2) dovrà essere integrata dalla seguente documentazione.
...
segue in allegato

Collegati
[box-note]RD 12 maggio 1927 n. 824
DPR 5 Settembre 1966 n.1208
Decreto Ministeriale 22 aprile 1935
DM 21 maggio 1974
Esonero conduzione generatori di vapore / Note
Decreto Legislativo n. 93 del 25 Febbraio 2000
Decreto 1 dicembre 2004 n. 329[/box-note]

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	Circolare INAIL 60202 del 27 Novembre 2015.PDF	Abbonati Marcatura CE	342 kB	37

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 43 del 28/10/2022 N. 09 A12/01508/22 Francia

Approfondimento tecnico: Affumicatore per barbecue

Il prodotto, di marca VOUNOT, mod. SKU:2518146154596, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 dicembre 2001 relativa alla sicurezza generale dei prodotti ed alla norma tecnica EN 1860-1:2013+A1:2017 “Apparecchi, combustibili solidi e accenditori per barbecue - Parte 1: Barbecue alimentati con combustibili solidi - Requisiti e metodi di prova”.

La superficie orizzontale su cui viene posizionato il barbecue raggiunge una temperatura troppo elevata, superiore di 130 gradi alla temperatura ambiente (il limite è di 50 gradi). Le persone si possono, pertanto, ustionare durante l’uso e il prodotto può causare un incendio. Inoltre, etichettatura, avvertenze, pittogrammi e istruzioni sono assenti o non rispettano i requisiti previsti.

In accordo alla norma EN 1860-1:2013+A1:2017 le temperature superficiali delle parti accessibili possono superare la temperatura ambiente entro i limiti stabiliti nella tabella seguente:

Tabella 3 EN 1860-1:2013+A1:2017 - Temperatura superficiale rispetto alla temperatura ambiente

In accordo alla norma, inoltre, l’oggetto dovrebbe avere dei pittogrammi di sicurezza che ne indichino i rischi principali e delle istruzioni conformi al capitolo 7 della norma.

Figura 14 a) EN 1860-1:2013+A1:2017 - Pittogramma di sicurezza

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Info RAPEX Certifico

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Non compatibile la certificazione volontaria su prodotti soggetti a norme armonizzate EC 

ID 18051 | 11.11.2022 / In allegato

Guidances relating to the Regulation (EU) 2016/426 Gas Appliances (GAR) / September 2022

ID 18010 | 07.11.2022 / In allegato Linee guida

Gas Appliances Regulation (GAR): Guidance Sheets - Version 2 - September 2022

A. Interpretations relating to the articles of the Regulation (EU) 2016/426
A1 Appliances and its fittings covered by the Regulation
A3 Regulators and Connecting hoses used to connect appliances to the fuel source; Other components affecting gas safety

B. Interpretations relating to the Essential Requirements of the Regulation (EU) 2016/426 (Annex I)
B2 * Gas Appliances incorporating electrical and/or electronic components
B3 * Boiler body / forced draught burner matching
B6 Failure of a safety, controlling or regulating devices
B8 * Ignition and combustion
B11 * Rational use of energy, state of the art
B12 * Remote operation of Gas appliances
B13 Electronic distribution of instructions and manuals (through the internet or by CD/DVD)
B15 Reference to national, regional and local regulations

C. Interpretations relating to the procedures of the Regulation (EU) 2016/426 (Annex II)
C1 Acceptance of manufacturers test results
C2 On-site checks
C3 On-site checks surveillance
C4 Quality system
C5 Examination and evaluation of the quality system
C6 Uncertainty of Measurements
C7 * EC Surveillance during extra-ordinary circumstances with travelling restrictions

*= new in version September 2022

...

Fonte: CE

Collegati
[box-note]Guidances Regulation (EU) Gas Appliances 2016/426 | Oct. 2021
Regolamento GAR | Regolamento (UE) 2016/426
Regulation (EU) 2016/426: Questions & Answers[/box-note]

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	Guidances relating to the Regulation EU 2016_426 September 2022.pdf CE September 2022	Abbonati Marcatura CE	714 kB	23

Manuale procedurale per i controlli doganali dei prodotti CE / Aggiornamento 2019

ID 18578 | 07.01.2023 / In allegato

Scopo del presente manuale procedurale è quello di fornire, ai funzionari dell’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli, istruzioni aggiornate per l’adozione di uniformi procedure di controllo nel caso di verifiche su prodotti soggetti a prescrizioni comunitarie o nazionali che ne richiedano la rispondenza a specifiche caratteristiche di “sicurezza” e/o di “conformità”, tenuto conto delle disposizioni recate dal Regolamento (CE) N. 765/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il Regolamento (CEE) n. 339/93 del Consiglio, dell’ 8 febbraio 1993, relativo ai controlli sulla conformità delle merci importate da paesi terzi alle norme in materia di sicurezza dei prodotti.

Il presente manuale sostituisce la precedente versione del dicembre 2009.

INDICE
Finalità - Link utili

PARTE PRIMA
Marcatura CE - Principali direttive comunitarie e norme nazionali di recepimento
Quadro normativo comunitario: il Regolamento (CE) 765/2008
La marcatura “CE”
Linee guida per i controlli all’importazione riguardanti la sicurezza e la conformità dei prodotti
Le check list
Quadro normativo nazionale: il codice del consumo
I controlli alle frontiere
Principale normativa doganale di riferimento
Il procedimento di controllo doganale

PARTE SECONDA
Istruzioni operative - Controlli in linea - Controllo “CD”
Prodotti soggetti alla normativa di armonizzazione e sprovvisti di marcatura “CE” - Controllo “VM”
Prodotti provvisti di marcatura “CE” - Controllo “VM”
Controlli successivi alla definizione dell’accertamento doganale
Sistemi Informativi Doganali. Applicazioni
   1) Schede di segnalazione al Ministero dello Sviluppo Economico
   2) Acquisizione e consultazione delle segnalazioni RAPEX
   3) Comunicazione dati sicurezza prodotti

ALLEGATI Modelli per l’attivazione delle procedure

Allegato 1 - Merci selezionate VM senza marcatura o con marcatura falsa o fuorviante
Allegato 2 - Comunicazione al MISE per merce in CD per cui la ditta non ha fornito documentazione o parziale e inidonea
Allegato 3 - Richiesta alla ditta di certificazione per merci VM con marcatura CE
Allegato 4 - Comunicazione al MISE per merci VM con marcatura senza documentazione o con dubbi su documentazione fornita
Allegato 5 - Comunicazione al MISE per merci VM con marcatura regolarmente svincolate
Allegato 6 - Comunicazione alla ditta di merci non conformi
Allegato 7- Comunicazione al MISE svincolo merci con richiesta emissione A20
Allegato 8 - Comunicazione al MISE sequestro amministrativo da controllo ex post
Allegato 9 - Comunicazione MISE documentazione mancante, insufficiente, irregolare, dubbia da controllo ex post
Allegato 10 - positive list
Allegato 11 - negative list
Allegato 12 - Spreadsheet per la fornitura dati
Allegato 13 - Manuale UE sulla raccolta dei dati
Allegato 14 - Comunicazione al MISE per prodotti non rientranti nella normativa di armonizzazione

Collegati
[box-note]Regolamento (CE) N. 765/2008
Regolamento (UE) 2019/1020[/box-note]

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	Manuale procedurale per i controlli doganali dei prodotti CE - ADM 2019.pdf ADM 2019	Abbonati Marcatura CE	1005 kB	53

Fuochi artificiali: Marcatura CE e Normativa PS / Update 12.2022

ID 18573 | 06.01.2023 / Scheda allegata

Le norme di riferimento di PS per fuochi artificiali e loro marcatura CE sono:

- Circolare n. 559/C.25055.XV.A. MASS(1) del 11 gennaio 2001: Disposizioni in ordine alla sicurezza ed alla tutela dell'incolumità pubblica in occasione dell'accensione di fuochi artificiali autorizzata ai sensi dell'art. 57 del T.U.L.P.S.

- Circolare n. 557/PAS/U/008793/XV.A.MASS(1) del 20 maggio 2014: Integrazione della circolare n. 559/C.25055.XV.A.MASS(1) dell’11 gennaio 2001, recante: Disposizioni in ordine alla sicurezza ed alla tutela dell’incolumità pubblica in occasione dell’accensione di fuochi
artificiali autorizzata ai sensi dell’art. 57 del T.U.L.P.S.

- Circolare n. 557/PAS/U/010964/XV.H.MASS(77)SM del 5 luglio 2016: Attività di controllo e ispezione presso fabbriche e depositi di fuochi d’artificio. Linee Guida per le Commissioni tecniche territoriali e attività di sorveglianza del mercato.
Linee Guida per le commissioni tecniche territoriali in sede di sopralluogo ispettivo presso fabbriche e depositi di fuochi di artificio.

- Circolare 11 maggio 2018: Fabbriche e depositi di fuochi d'artificio ex art. 47 RD 18 giugno 1931, n. 773 TULPS. Attività di monitoraggio, controllo e ispezione.

- Decreto legislativo 29 luglio 2015, n. 123: Attuazione della direttiva 2013/29/UE concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di articoli pirotecnici. (GU n. 186 del 12.08.2015)

- Circolare 10 maggio 2019 557/PAS/U/006695/XV.H.MASS(77)BIS: Decreto legislativo 29 luglio 2015, n. 123, recante: "Attuazione della direttiva 2013/29/UE, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di articoli pirotecnici". Limitazioni alla vendita - Direttive.

[box-note]RD 18 giugno 1931, n. 773 (TULPS)

Art. 57 del TULPS

Senza licenza della autorità locale di pubblica sicurezza non possono spararsi armi da fuoco nè lanciarsi razzi, accendersi fuochi di artificio, innalzarsi aerostati con fiamme, o in genere farsi esplosioni o accensioni pericolose in un luogo abitato o nelle sue adiacenze o lungo una via pubblica o in direzione di essa.

È vietato sparare mortaletti e simili apparecchi.

La licenza è altresì richiesta per l'apertura o la gestione di campi di tiro o poligoni privati. (N)

Il sindaco deve essere, comunque, sentito per gli aspetti di competenza dell'ente locale, quando non è lo stesso a rilasciare la licenza. (N)

Nel regolamento sono definite le modalità di attuazione del presente comma e la relativa disciplina transitoria. (N)[/box-note]

Aggiornamenti all'articolo

(N) Commi aggiunti dal Decreto Legislativo 26 ottobre 2010, n. 204 (G.U. n. 288 del 10.12.2010)

[box-note]Decreto legislativo 29 luglio 2015, n. 123 / RD 18 giugno 1931, n. 773 / RD 6 maggio 1940 n. 635

1 - Inquadramento normativo

Con il decreto legislativo 29 luglio 2015 n. 123 l’Italia ha recepito la Direttiva dell’UE 2013/29/UE la quale ha introdotto un sistema di classificazione degli articoli pirotecnici. L’art. 3 del citato D. Lgs. individua sostanzialmente tre macro aree ciascuna delle quali è sotto articolata in più categorie:

- la macro area dei “Fuochi di artificio”, che si compone di quattro categorie contraddistinte con le sigle “F1”, “F 2”, “F3”, “F4”;
- gli articoli pirotecnici “Teatrali”, che si distinguono in “T1” e “T2”;
- gli “altri articoli Pirotecnici” individuati dalle sigle “P1” e “P2”.

2 - Quali prodotti si possono trovare sul mercato - La marcatura CE

L’applicazione dell’art. 34, comma 4, del richiamato d. lgs. 123/2015 ha fatto decadere, alla data del 4 luglio 2017, la validità dei provvedimenti di riconoscimento e classificazione dei prodotti pirotecnici rilasciati dal ministero dell’Interno, ex art. 53 del T.U.L.P.S.

Pertanto, dal 5 luglio 2017, tutti i “fuochi artificiali” destinati ai consumatori, devono essere obbligatoriamente muniti della marcatura CE.

L’apposizione di tale marchio garantisce che il prodotto abbia superato l’esame di conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e che sia conforme al modello approvato.

3 - Chi può acquistare ed utilizzare i fuochi d'artificio

...[/box-note]

segue in allegato

Collegati
[box-note]Circolare 10 maggio 2019 557/PAS/U/006695/XV.H.MASS(77)BIS
Circolare 5 luglio 2016, n. 57/PAS/U/010964/XV.H.MASS(77)SM
Circolare 20 maggio 2014, n. 557/PAS/U/008793/XV.A.MASS (1)
Linee guida ispezioni fabbriche e depositi di fuochi di artificio
Circolare 11 gennaio 2001, n. 559/C.25055.XV.A.MASS (1)
Regio Decreto 18 giugno 1931 n. 773
Regio Decreto 6 maggio 1940 n. 635
Decreto Legislativo 29 luglio 2015 n. 123
Direttiva 2013/29/UE - Articoli pirotecnici[/box-note]

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	Fuochi artificiali - Marcatura CE e Normativa PS Rev. 00 2023.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2023	Abbonati Marcatura CE	184 kB	12

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 51 del 23/12/2022 N. 04 A11/00144/22 Finlandia

Approfondimento tecnico: Spaccalegna a cuneo

Il prodotto, di marca Timco, mod. 7 T, 51 cm, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica EN 609-1:2017 “Macchine agricole e forestali - Sicurezza degli spaccalegna - Parte 1: Spaccalegna a cuneo”.

L'area in cui avviene la spaccatura dei tronchi non è adeguatamente protetta, un utilizzatore potrebbe inserirci una mano o un dito correndo il rischio di farseli tagliare o schiacciare. Inoltre, il prodotto non è isolato contro l’ingresso di acqua, pertanto, si corre il rischio di ricevere una scossa elettrica.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I
Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute relativi alla progettazione e alla costruzione delle macchine

[…] 1.4. Caratteristiche richieste per i ripari ed i dispositivi di protezione

1.4.1. Requisiti generali

I ripari e i dispositivi di protezione:

- devono essere di costruzione robusta,
- devono essere fissati solidamente,
- non devono provocare pericoli supplementari,
- non devono essere facilmente elusi o resi inefficaci,
- devono essere situati ad una distanza sufficiente dalla zona pericolosa,
- non devono limitare più del necessario l'osservazione del ciclo di lavoro, e
- devono permettere gli interventi indispensabili per l'installazione e/o la sostituzione degli utensili e per i lavori di manutenzione, limitando però l'accesso soltanto al settore in cui deve essere effettuato il lavoro e, se possibile, senza smontare il riparo o senza disattivare il dispositivo di protezione.

Inoltre, se possibile, i ripari devono proteggere dalla caduta e dalla proiezione di materiali od oggetti e dalle emissioni provocate dalla macchina. […]

[…] 1.5.1. Energia elettrica

Se la macchina è alimentata con energia elettrica, essa deve essere progettata, costruita ed equipaggiata in modo da prevenire o da consentire di prevenire tutti i pericoli dovuti all'energia elettrica. Gli obiettivi di sicurezza fissati dalla Direttiva 73/23/CEE si applicano alle macchine.

Tuttavia gli obblighi concernenti la valutazione della conformità e l'immissione sul mercato e/o la messa in servizio di macchine in relazione ai pericoli dovuti all'energia elettrica sono disciplinati esclusivamente dalla presente direttiva. […]

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	RAPEX Report 51 del 23_12_2022 N. 04 A11_00144_22 Finlandia.pdf Spaccalegna a cuneo	Clienti + Marcatura CE	120 kB	0

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 49 del 09/12/2022 N. 08 A12/01741/22 Repubblica Ceca

Approfondimento tecnico: Bambola di plastica

Il prodotto, di nome CRY Babys, mod. 8851, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

La plastica della testa della bambola contiene una concentrazione eccessiva di ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (valore misurato pari al 29,3% in peso). Questo ftalato può nuocere alla salute dei bambini, causando possibili danni al loro sistema riproduttivo.

Regolamento (CE) n .1907/2006
Allegato XVII | Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

51. Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) | Dibutilftalato (DBP) | Benzilbutilftalato (BBP) | Diisobutilftalato (DIBP)

1. Non possono essere utilizzati nei giocattoli e negli articoli di puericultura, come sostanze o in miscele, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

2. Non possono essere immessi sul mercato nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

Inoltre, il DIBP non può essere immesso sul mercato dopo il 7 luglio 2020 nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

3. Non possono essere immessi sul mercato dopo il 7 luglio 2020 in articoli, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato contenuto nell'articolo. […]

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 47 del 25/11/2022 N. 02 A11/00131/22 Lussemburgo

Approfondimento tecnico: Tagliasiepi

Il prodotto, di marca East, mod. ET1905, è stato sottoposto alle procedure che prevedono il divieto di commercializzazione ed il ritiro dal mercato online perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE ed alle norme tecniche EN 60745-1:2009 “Sicurezza degli utensili elettrici a motore portatili Parte 1: Prescrizioni generali” ed EN 60745-2-15:2009 “Sicurezza degli utensili elettrici a motore portatili Parte 2: Disposizioni particolari per tagliasiepi”.

La batteria ed i suoi componenti possono surriscaldarsi e provocare un incendio.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I

1.5.6. Incendio

La macchina deve essere progettata e costruita in modo da evitare qualsiasi rischio d'incendio o di surriscaldamento provocato dalla macchina stessa o da gas, liquidi, polveri, vapori od altre sostanze, prodotti o utilizzati dalla macchina.

L’incendio provocato dalla macchina crea un grave rischio per le persone e per le cose, in quanto l’incendio può danneggiare o distruggere la macchina e gli impianti ed edifici circostanti. La valutazione del pericolo di incendio comporta l’individuazione e la valutazione di tre elementi essenziali necessari per appiccare un incendio: combustibile, comburente, innesco.

Ridurre il rischio di incendio comporta l’adozione di una combinazione di misure rispetto ai tre elementi del triangolo:

- evitare o ridurre l’incorporazione, l’uso o la produzione di materiali o sostanze combustibili. Fra tali misure si annoverano, ad esempio, l’uso di materiali ignifughi nella costruzione della macchina, il contenimento sicuro di liquidi infiammabili, polveri, gas o prodotti dalle macchine e la rimozione sicura di rifiuti combustibili

- evitare il surriscaldamento della macchina stessa o dei materiali o sostanze utilizzati o prodotti dalla macchina e, nel caso si produca il surriscaldamento, individuarlo e attuare le misure correttive necessarie o segnalarlo all’operatore tramite un allarme prima che la situazione determini il rischio di incendio;

- evitare il contatto fra i materiali o sostanze combustibili e le fonti di innesco quali, ad esempio, le scintille d’origine meccanica o elettrica o le superfici calde.

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Nuovo Regolamento macchine 2023: prossima la pubblicazione

ID 18398 | 15 Dicembre 2022 / Fonte: Council and European Parliament - Download scheda

Il Consiglio e il Parlamento europeo concordano nuovi requisiti di sicurezza per i "prodotti macchina".

I negoziatori del Consiglio e del Parlamento europeo hanno raggiunto un accordo provvisorio sul regolamento relativo ai prodotti macchina.

La normativa proposta trasforma la direttiva "macchine" del 2006 in un regolamento.

La direttiva del 2006 è uno dei principali atti legislativi che disciplinano l'armonizzazione dei requisiti essenziali in termini di sicurezza e di tutela della salute applicabili alle macchine a livello dell'UE. Promuove la libera circolazione delle macchine all'interno del mercato unico e garantisce un elevato livello di sicurezza dei lavoratori e dei cittadini dell'UE.

Prodotti macchina che presentano rischi elevati

Il Consiglio e il Parlamento europeo hanno convenuto di dividere in due parti l'elenco delle macchine che presentano rischi elevati soggette alla valutazione obbligatoria della conformità da parte di terzi, come proposto dalla Commissione nell'allegato 1. Secondo l'accordo, solo sei categorie di macchine saranno soggette a tale valutazione obbligatoria della conformità da parte di terzi. Per la maggior parte delle categorie di prodotti, la possibilità di un'autovalutazione della conformità da parte dei fabbricanti è stata così mantenuta e il coinvolgimento degli organismi di valutazione della conformità dipende dalla procedura di valutazione della conformità che i fabbricanti scelgono di applicare.

Dopo un'attenta valutazione e previa consultazione delle parti interessate, la Commissione europea potrà aggiornare tale elenco di prodotti, che devono essere valutati da un organismo di valutazione della conformità a causa della loro complessità e dei potenziali rischi che possono comportare. Ciò assicurerà un equilibrio tra la necessità di garantire il massimo livello di sicurezza e la necessità di evitare di imporre oneri sproporzionati all'industria dell'UE.

Documentazione digitale

Il regolamento trova un giusto equilibrio tra la documentazione digitale e la documentazione cartacea. Ciò significa che i colegislatori hanno convenuto in linea di principio che:

- le istruzioni digitali saranno l'opzione predefinita
- le istruzioni cartacee rimarranno un'opzione al momento dell'acquisto per i clienti che non hanno accesso alla copia digitale
- le informazioni di base relative alla sicurezza dovranno essere fornite con ogni prodotto

Ambito di applicazione

Per garantire la certezza del diritto, i colegislatori hanno deciso di chiarire l'ambito di applicazione e le definizioni proposte dalla Commissione europea. In particolare, hanno convenuto di non escludere i veicoli di piccole dimensioni utilizzati per il trasporto personale e i veicoli elettrici leggeri come gli scooter elettrici e le biciclette elettriche, in quanto sono ampiamente utilizzati e potrebbero essere potenzialmente pericolosi per i loro utilizzatori.

Prossime tappe

L'accordo provvisorio raggiunto oggi deve essere approvato dal Consiglio e dal Parlamento europeo. Una volta completate le fasi formali dell'adozione, gli Stati membri disporranno di 42 mesi per applicare le norme del regolamento.

Collegati
[box-note]Regolamento macchine: il Consiglio adotta un mandato per i negoziati con il Parlamento
Status fasi Regolamento macchine
Nuovo Regolamento macchine 2021: emendamenti del 20 Ottobre 2021
Nuovo Regolamento macchine: definita la "modifica sostanziale" | Note
Report CE Regulation on Machinery Products - 18.11.2021
Position Paper CEN-CENELEC draft Machinery Regulation July 2021
Proposal for a Regulation on machinery products[/box-note]

Lettera Circolare ISPSEL Prot. 5411 del 10 novembre 2008

Procedura Ispesl per la denuncia e la valutazione di recipienti per liquidi e tubazioni già esistenti alla data del 12/2/2005 e comunque commercializzati fino al 29/5/02 e non certificati PED, in accordo all’art. 16 del D.M. 329/04.

Collegati
[box-note]Decreto 1 dicembre 2004 n. 329[/box-note]

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Circolare prot. n. 370/05 del 7 febbraio 2005

Oggetto: Decreto del Ministero delle Attività Produttive 1 dicembre 2004, n. 329.

In data 28 gennaio 2005 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale (Serie Generale n.22) il decreto di cui all’oggetto, di attuazione dell’art. 19 del D. Lgs. n. 93/2000, la cui entrata in vigore è pertanto fissata al 12 febbraio 2005.

Disciplinando il predetto decreto ministeriale un ambito di verifiche e controlli finora svolti dall’ISPESL, con procedure tecnico amministrative di rilevante novità rispetto alle norme al momento in vigore, si è ritenuto opportuno emettere le Lettere Circolari tecniche n. 3/05, 4/05, 5/05, 6/05 tutte del 7/2/05, finalizzate a disciplinare in maniera omogenea e coerente con il succitato decreto n. 329, l’attività omologativa delle sedi territoriali dell’ISPESL.

Come riportato in premessa delle lettere circolari, le stesse sono state emesse, nelle more della pubblicazione delle Specifiche tecniche di esercizio previste dall’art. 3 del decreto in oggetto, allo scopo di non interrompere i servizi tecnici di prevenzione svolti dalle sedi territoriali, anche ai fini del controllo obbligatorio da esse svolto in relazione a prescrizioni di sicurezza afferenti a altre disposizioni di legge.

Si ritiene opportuno far rilevare come i soggetti previsti per le verifiche di cui al decreto ministeriale n. 329, denominati con la generica dizione di “soggetti verificatori” o “soggetti preposti” devono ritenersi al momento individuati esclusivamente nell’ISPESL e nelle ASL a seconda delle rispettive competenze, come espressamente richiamato nella premessa del testo del decreto con il riferimento al D.L. 30 giugno 1982 n. 390 convertito con modificazioni nella Legge 12 agosto 1982 n. 597 “Disciplina delle funzioni prevenzionali ed omologative delle Unità Sanitarie Locali e dell’Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro”.

Si comunica infine che le circolari n. 40/02 (np.7563 del 1.7.02), n. 30/03 (np.5026 del 26.5.03) e le lettere circolari np.8528 del 17.7.02 e np.1780 del 24.5.04, emesse nelle more della pubblicazione del DM 1 dicembre 2004 n. 329, sono da considerarsi a tutti gli effetti abrogate.

In particolare in relazione alla lettera circolare np.8528 del 17.7.02, relativa alle riparazioni e modifiche di apparecchi omologati Ispesl, i relativi contenuti potranno essere applicati alle richieste di riparazioni e modifiche pervenute all’ISPESL entro e non oltre il termine del 12 febbraio 2005. Si pregano i Direttori dei Dipartimenti periferici di inviare eventuali commenti ed osservazioni alle citate lettere circolari a questo Dipartimento via posta elettronica entro il 14/2/2005; che potranno essere esaminati a breve in una opportuna Commissione Tecnica Ispesl.
...
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[box-note]Circolare ISPESL Prot. N. 366/05 del 07/02/2005
Decreto Legislativo n. 93 del 25 Febbraio 2000
Decreto 1 dicembre 2004 n. 329
INAIL: Moduli e modelli relativi certificazione e verifica
Recipienti a pressione - Istruzioni prima verifica periodica d.m. 11 aprile 2011[/box-note]

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Circolare MAP 2 marzo 2005 n. 12117

ID 18307 | 07.12.2022

[box-warning]Illegittima

La Circolare è illegittima per la parte in cui è interpretabile che la messa in servizio (denuncia/verifica) possa essere effettuata da altri Soggetti ON o Ispettorato degli utilizzatori - anziché solo dell'INAIL (art.4, 5 e 6 del D.M. 01.12.2004, n.329).

All’atto della messa in servizio di un recipiente a pressione, l’utilizzatore invia comunicazione di messa in servizio dell’attrezzatura all’Inail.

Tale comunicazione si configura, ai sensi dell’art. 6 del d.m. 329/04, come dichiarazione di messa in servizio.

La suddetta dichiarazione deve essere inoltrata utilizzando la procedura telematica Inail di Certificazione e Verifica di Impianti e Attrezzature - CIVA. Il sistema provvede all’assegnazione di una matricola identificativa.[/box-warning]

Il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 93, attuativo della direttiva 97/23/CE (PED) ha sostituito la legislazione previgente. La circolare di questa Amministrazione n. 12117 del 2 marzo 2005 (Gazzetta Ufficiale n. 58 dell'11 marzo 2005) ha chiarito alcuni aspetti relativi alla legislazione pregressa.

Tuttavia a seguito della pubblicazione del regolamento 1° dicembre 2004, n. 329 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 22 del 28 gennaio 2005) sono sorti alcuni problemi interpretativi circa l'individuazione dei soggetti preposti alle verifiche periodiche successive alla prima, quando l'attuale legislazione lo prescrive.

Al riguardo si osserva che l'art. 5, comma 1, lettera d), considera la possibilita' che, quando richiesto, il controllo della messa in servizio - prima verifica - possa essere effettuato, a determinate condizioni, da un organismo notificato o da un ispettorato degli utilizzatori. 

Il richiamo allo stesso punto d) di una documentazione da trasmettere per verificare l'efficienza degli accessori di sicurezza e dei dispositivi di controllo, presuppone un esame del progetto dell'insieme in quanto elemento indispensabile per una valutazione tecnica.

Il rispetto delle condizioni di funzionamento fissate dal progetto, e' contemplato altresi' all'art. 6, comma 4, come obbligo da parte dell'utilizzatore.

In questo quadro di applicazione della legislazione derivante dalla direttiva 87/404/CEE; 90/408/CEE e 97/23/CEE, le verifiche periodiche a diverso titolo contemplate negli articoli 9, 10, 11, 12 e 14 nonche' le verifiche di funzionamento in occasione delle verifiche periodiche o le verifiche conseguenti ad una attivita' di riparazione, configurano un'attivita' che si puo' comparare alla prima verifica e richiede simile livello di professionalita' da parte dei tecnici di parte terza utilizzati.

Pertanto nelle more della emanazione di un apposito regolamento che espliciti in forma piu' specifica i soggetti preposti citati dal regolamento 1° dicembre 2004, n. 329, definendone le caratteristiche, gli organismi notificati e gli ispettorati degli utilizzatori, gia' individuati ai sensi degli articoli 12 e 14 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 93, possono operare come soggetto verificatore.

L'ISPESL come organismo notificato puo' operare liberamente sul mercato alla stregua di altri soggetti notificati.

Restano ovviamente invariate le competenze delle unita' sanitarie locali, delle aziende sanitarie locali e delle ARPA derivando le stesse da una normativa specifica non vincolata al precedente quadro legislativo sulle attrezzature a pressione.
...
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[box-note]Circolare ISPESL Prot. N. 366/05 del 07/02/2005
Decreto Legislativo n. 93 del 25 Febbraio 2000
Decreto 1 dicembre 2004 n. 329
INAIL: Moduli e modelli relativi certificazione e verifica
Recipienti a pressione - Istruzioni prima verifica periodica d.m. 11 aprile 2011[/box-note]

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Linee guida nuova direttiva ATEX 2014/34/UE / 4a Edizione Novembre 2022

ID 18304 | 07.12.2022 / In allegato Linee guida Direttiva ATEX

4rd Edition November 2022

Guida alla applicazione della direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, relativa all'armonizzazione della legge degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva.

Queste Linee Guida ATEX sono destinate ad essere un manuale per tutte le parti direttamente o indirettamente interessate dalla direttiva 2014/34/UE, comunemente indicata come ATEX ("Atmosfere EXplosibles") direttiva di "prodotto", applicabile dal 20 aprile 2016, in sostituzione della precedente direttiva 94/9/CE applicabile dal 1 luglio 2003 fino al 19 aprile 2016.

L'Attenzione dei lettori è richiamata sul fatto che queste linee guida hanno il solo scopo di facilitare l'applicazione della direttiva 2014/34/UE, ed è la trasposizione nazionale pertinente del testo della direttiva che è giuridicamente vincolante.

Tuttavia, il documento rappresenta un punto di riferimento per garantire l'applicazione coerente della direttiva per tutte le parti interessate.

Le linee guida ATEX hanno lo scopo di contribuire a garantire la libera circolazione dei prodotti nell'ambito di applicazione della direttiva ATEX nell'Unione europea tra gli esperti Stati membri e le altre parti interessate.

_________

Versioni Precedenti:

3rd Edition May 2020
2nd Edition - December 2017
1st Edition - April 2016
Draft 0.4 - September 2015

Fonte: Commissione Europea

Collegati:
[box-note]Guida al passaggio dalla Direttiva ATEX 94/9/CE alla nuova Direttiva ATEX 2014/34/UE
Nuova Direttiva ATEX Prodotti 2014/34/UE
Guide ufficiali UE Nuovo Approccio[/box-note]

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ANSI B11.0 2020 | Allegato M - Istruzioni per l'uso

ID 18300 | Rev. 0.0 del 07.12.2022 / Documento di approfondimento in allegato

Documento di approfondimento sul contenuto che un manuale di istruzioni di un prodotto, rientrante nel campo di applicazione della Direttiva 2006/42/CE, dovrebbe avere secondo quanto previsto dall’allegato M della norma ANSI B11.0 2020.

[panel]ANSI B11.0 2020 Safety of Machinery

Approved: 16 December 2019 by the American National Standards Institute[/panel]

Ogni prodotto rientrante nel campo di applicazione della Direttiva 2006/42/CE Macchine deve essere accompagnato dalle istruzioni per l’uso prima dell’immissione sul mercato e messa in servizio.

[panel]Articolo 5 - Direttiva 2006/42/CE

Immissione sul mercato e messa in servizio

1. Il fabbricante o il suo mandatario, prima di immettere sul mercato e/o mettere in servizio una macchina:

a) si accerta che soddisfi i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute indicati dall'allegato I;
b) si accerta che il fascicolo tecnico di cui all'allegato VII, parte A, sia disponibile;
c) fornisce in particolare le informazioni necessarie, quali ad esempio le istruzioni;
d) espleta le appropriate procedure di valutazione della conformità ai sensi dell'articolo 12;
e) redige la dichiarazione CE di conformità ai sensi dell'allegato II, parte 1, sezione A, e si accerta che accompagni la macchina;
f) appone la marcatura «CE» ai sensi dell'articolo 16.

 2. Il fabbricante o il suo mandatario, prima di immettere sul mercato una quasi-macchina, si accerta che sia stata espletata la procedura di cui all'articolo 13.

 3. Il fabbricante o il suo mandatario, ai fini delle procedure di cui all'articolo 12, dispone o può usufruire dei mezzi necessari ad accertare la conformità della macchina ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato I.

 4. Qualora le macchine siano disciplinate anche da altre direttive relative ad aspetti diversi e che prevedono l'apposizione della marcatura «CE», questa marcatura indica ugualmente che le macchine sono conformi alle disposizioni di queste altre direttive.

Tuttavia, nel caso in cui una o più di dette direttive lascino al fabbricante o al suo mandatario la facoltà di scegliere il regime da applicare durante un periodo transitorio, la marcatura «CE»[/panel]

Le istruzioni fornite dal Fabbricante dovranno essere conformi, relativamente al loro contenuto, a quanto previsto nell’allegato I, p. 1.7.4.2 della Direttiva 2006/42/CE.

[panel]Allegato I - Direttiva 2006/42/CE

[...]1.7.4.2. Contenuto delle istruzioni

Ciascun manuale di istruzioni deve contenere, se del caso, almeno le informazioni seguenti:

a) la ragione sociale e l'indirizzo completo del fabbricante e del suo mandatario;
b) la designazione della macchina, come indicato sulla macchina stessa, eccetto il numero di serie (cfr. punto 1.7.3);
c) la dichiarazione di conformità CE o un documento che riporta il contenuto della dichiarazione di conformità CE, i dati relativi alla macchina ma non necessariamente il numero di serie e la firma;
d) una descrizione generale della macchina;
e) i disegni, i diagrammi, le descrizioni e le spiegazioni necessari per l'uso, la manutenzione e la riparazione della macchina e per verificarne il corretto funzionamento;
f) una descrizione del o dei posti di lavoro che possono essere occupati dagli operatori;
g) una descrizione dell'uso previsto della macchina;
h) le avvertenze concernenti i modi nei quali la macchina non deve essere usata e che potrebbero, in base all'esperienza, presentarsi;
i) le istruzioni per il montaggio, l'installazione e il collegamento, inclusi i disegni e i diagrammi e i sistemi di fissaggio e la designazione del telaio o dell'installazione su cui la macchina deve essere montata;
j) le istruzioni per l'installazione e il montaggio volte a ridurre il rumore e le vibrazioni prodotti;
k) le istruzioni per la messa in servizio e l'uso della macchina e, se necessario, le istruzioni per la formazione degli operatori;
l) le informazioni in merito ai rischi residui che permangono, malgrado siano state adottate le misure di protezione integrate nella progettazione della macchina e malgrado le protezioni e le misure di protezione complementari adottate;
m) le istruzioni sulle misure di protezione che devono essere prese dall'utilizzatore, incluse, se del caso, le attrezzature di protezione individuale che devono essere fornite;
n) le caratteristiche essenziali degli utensili che possono essere montati sulla macchina;
o) le condizioni in cui la macchina soddisfa i requisiti di stabilità durante l'utilizzo, il trasporto, il montaggio, lo smontaggio, in condizioni di fuori servizio, durante le prove o le avarie prevedibili;
p) le istruzioni per effettuare in condizioni di sicurezza le operazioni di trasporto, movimentazione e stoccaggio, indicanti la massa della macchina e dei suoi vari elementi allorché devono essere regolarmente trasportati separatamente;
q) il metodo operativo da rispettare in caso di infortunio o avaria; se si può verificare un blocco, il metodo operativo da rispettare per permettere di sbloccare la macchina in condizioni di sicurezza;
r) la descrizione delle operazioni di regolazione e manutenzione che devono essere effettuate dall'utilizzatore nonché le misure di manutenzione preventiva da rispettare;
s) le istruzioni per effettuare in condizioni di sicurezza la regolazione e la manutenzione, incluse le misure
di protezione che dovrebbero essere prese durante tali operazioni;
t) le specifiche dei pezzi di ricambio da utilizzare, se incidono sulla salute e la sicurezza degli operatori;
u) le seguenti informazioni relative all'emissione di rumore aereo:

- il livello di pressione acustica dell'emissione ponderato A nei posti di lavoro, se supera 70 dB(A); se tale livello non supera 70 dB(A), deve essere indicato,
- il valore massimo della pressione acustica istantanea ponderata C nei posti di lavoro, se supera 63 Pa (130 dB rispetto a 20 µPa),
- il livello di potenza acustica ponderato A emesso dalla macchina, se il livello di pressione acustica dell'emissione ponderato A nei posti di lavoro supera 80 dB(A).

I suddetti valori devono essere o quelli misurati effettivamente sulla macchina in questione, oppure quelli stabiliti sulla base di misurazioni effettuate su una macchina tecnicamente comparabile e rappresentativa della macchina da produrre.

Quando si tratta di una macchina di grandissime dimensioni, invece del livello di potenza acustica ponderato A possono essere indicati livelli di pressione acustica dell'emissione ponderati A in appositi punti intorno alla macchina.

Allorché non sono applicate le norme armonizzate, i dati acustici devono essere misurati utilizzando il codice di misurazione più appropriato adeguato alla macchina. Ogniqualvolta sono indicati i valori dell'emissione acustica, devono essere specificate le incertezze relative a tali valori. Devono essere descritte le condizioni di funzionamento della macchina durante la misurazione e i metodi utilizzati per effettuarla.

Se il posto o i posti di lavoro non sono o non possono essere definiti, i livelli di pressione acustica ponderati A devono essere misurati a 1 m dalla superficie della macchina e a 1,60 m di altezza dal suolo o dalla piattaforma di accesso. Devono essere indicati la posizione e il valore della pressione acustica massima.

Qualora vi siano specifiche direttive comunitarie che prevedono altre indicazioni per la misurazione del livello di pressione acustica o del livello di potenza acustica, esse vanno applicate e non si applicano le prescrizioni corrispondenti del presente punto;

v) se la macchina può emettere radiazioni non ionizzanti che potrebbero nuocere alle persone, in particolare se portatrici di dispositivi medici impiantabili attivi o non attivi, le informazioni riguardanti le radiazioni emesse per l'operatore e le persone esposte. [...][/panel]

Istruzioni per l’uso norme armonizzate

In merito ai contenuti da riportare all’interno di un manuale di istruzioni, per prodotti rientranti in Direttiva 2006/42/CE, possono essere consultate, come riferimento ufficiale, due norme armonizzate per la direttiva stessa:

- EN ISO 12100:2010 Sicurezza del macchinario - Principi generali di progettazione - Valutazione del rischio e riduzione del rischio
- EN ISO 20607:2019 Sicurezza del macchinario - Manuale di istruzioni - Principi generali di redazione

[...]

EN ISO 20607:2019

[...] 5 Contenuto e struttura del manuale di istruzioni

5.1 Generalità

Le informazioni essenziali e pertinenti per l’utilizzatore devono essere strutturate in un manuale di istruzioni (per un esempio, vedere prospetto 1). Il prospetto 1 non tiene conto di tutti i differenti gruppi di destinazione, ma rappresenta un modello informativo integrabile all’interno del manuale di istruzioni della macchina interessata. Partendo da questo punto, un redattore può creare un manuale di istruzioni per un particolare gruppo di destinazione. Non è necessario che un manuale di istruzioni per utilizzatore/operatore contenga tutte le sezioni del prospetto 1.

[...]

Istruzioni per l’uso | Altre norme

Un’altra norma che fornisce principi e requisiti generali per la redazione delle informazioni per l'uso dei prodotti è la EN IEC IEEE 82079-1:2020 “Preparazione di informazioni per l’uso (istruzioni per l’uso) dei prodotti Parte 1: Principi e prescrizioni generali”.

Nella tabella seguente viene riportato in sintesi l’elenco degli argomenti che le istruzioni d’uso dovrebbero contenere in accordo alla norma EN IEC IEEE 82079-1:2020.

[...]

Si ritiene a questo punto interessante il confronto di quanto sopra riportato con l’allegato M (Informazioni per l’uso – Schema contenuto del manuale) della norma ANSI B11.0 2020.

L’allegato M è stato aggiornato con l’edizione 2020 della ANSI B11.0.

Segue traduzione non ufficiale IT della norma ANSI B11.0 2020 - Allegato M.

Allegato M - Istruzioni per l’uso - Schema contenuti manuale

La tabella 21 riporta i capitoli generalmente presenti nei manuali delle macchine. I manuali devono contenere le seguenti o simili intestazioni di sezioni o capitoli, se applicabili. L'ordine delle informazioni mostrato di seguito è consigliato ma non obbligatorio. Il manuale dovrebbe contenere informazioni sui rischi residui.

[...] segue in allegato

Fonti
ANSI B11.0 2020
Direttiva 2006/42/CE
IEC IEEE 82079-1:2019
ISO 20607:2019 Safety of machinery Instruction handbook

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2022 
©Copia autorizzata Abbonati

Matrice Revisioni:

Collegati
[box-note]ISO 20607:2019 Redazione manuale di istruzioni
Direttiva macchine: Il Manuale di Istruzioni, redazione e validazione
ANSI B11.0 e ISO 12100 Valutazione rischi macchine / Note
ANSI B11.0 2020 | Allegato N - Linee guida formazione operatore
EN IEC IEEE 82079-1:2020 | Istruzioni Per L’uso Di Un Prodotto
Focus EN ISO 12100: Come deve essere redatto il Manuale di Istruzioni
Certifico MIUM & MIA SUITE 2021
ANSI B11.0 2020
Direttiva 2006/42/CE[/box-note]

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Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2347

ID 18254 | 02.12.2022

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2347 della Commissione del 1° dicembre 2022 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la riclassificazione di gruppi di determinati prodotti attivi che non hanno una destinazione d’uso medica

GU L 311/94 del 02.12.2022

Entrata in vigore: 22.12.2022

________

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, in particolare l’articolo 51, paragrafo 3, lettera b),

considerando quanto segue:

(1) Le regole di classificazione 9 e 10 relative ai dispositivi attivi di cui all’allegato VIII, punti 6.1 e 6.2, del regolamento (UE) 2017/745 fanno riferimento a una destinazione d’uso medica, rispettivamente a scopo terapeutico e diagnostico, e pertanto non possono essere applicate ai prodotti attivi che non hanno una destinazione d’uso medica di cui all’articolo 1, paragrafo 2, del suddetto regolamento. Tali prodotti rientrano pertanto nella classe I conformemente alla regola 13 di cui all’allegato VIII, punto 6.5, del regolamento (UE) 2017/745.
(2) Con lettera del 28 luglio 2022 alcuni Stati membri hanno chiesto congiuntamente la riclassificazione di diversi prodotti attivi che non hanno una destinazione d’uso medica in deroga all’allegato VIII del regolamento (UE) 2017/745 al fine di garantire un’adeguata valutazione della conformità di tali prodotti attivi che sia coerente con i relativi rischi intrinseci prima della loro immissione sul mercato.
(3) Secondo i dati scientifici disponibili sulle apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità di cui all’allegato XVI, punto 5, del regolamento (UE) 2017/745 destinate a essere utilizzate sul corpo umano, come laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità (intense pulsed light, «IPL»), l’uso di tali apparecchiature può causare effetti collaterali, ad esempio ustioni superficiali, infiammazione, dolore, alterazione della pigmentazione, eritema, formazione di cicatrici ipertrofiche e bolle. Gli effetti collaterali sono spesso indicati come temporanei, ad esempio le infiammazioni, ma sono segnalati anche effetti importanti e duraturi, quali le alterazioni della pigmentazione della pelle.
(4) Le apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità e che non hanno una destinazione d’uso medica destinate a essere utilizzate sul corpo umano per l’epilazione, come laser e apparecchiature IPL che forniscono energia al corpo umano o scambiano energia con il corpo umano o forniscono energia che sarà assorbita dal corpo umano, dovrebbero pertanto rientrare nella classe IIa. Tale classificazione corrisponde anche alla classificazione dei dispositivi attivi analoghi che hanno una destinazione d’uso medica e il cui funzionamento e profilo di rischio sono simili a quelli delle apparecchiature che non hanno una destinazione d’uso medica in questione.
(5) Le apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità e che non hanno una destinazione d’uso medica destinate a essere utilizzate sul corpo umano per trattamento dermico, come laser o apparecchiature IPL per fotoringiovanimento cutaneo, rimozione di cicatrici, rimozione di tatuaggi o per trattamenti di nevi vinosi, emangiomi, teleangectasie e pigmentazioni dermiche che forniscono energia al corpo umano o scambiano energia con il corpo umano o forniscono energia che sarà assorbita dal corpo umano in forma potenzialmente pericolosa, tenuto conto della natura, della densità e del punto in cui è applicata l’energia, dovrebbero pertanto rientrare nella classe IIb. Tale classificazione corrisponde anche alla classificazione dei dispositivi attivi analoghi che hanno una destinazione d’uso medica e il cui funzionamento e profilo di rischio sono simili a quelli delle apparecchiature che non hanno una destinazione d’uso medica in questione.
(6) Secondo i dati scientifici disponibili sulle apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo di cui all’allegato XVI, punto 4, del regolamento (UE) 2017/745, quali apparecchiature per liposuzione, lipolisi con radiofrequenza, lipolisi ultrasonica, criolipolisi, laserlipolisi, lipolisi con infrarossi ed elettrostimolazione, terapia con onde d’urto acustiche o lipoplastica, l’utilizzo di tali prodotti può causare effetti collaterali, ad esempio infiammazione locale, eritema, ematoma e gonfiore. Gli effetti collaterali sono spesso indicati come temporanei, ma sono segnalati anche effetti importanti e duraturi, quali l’iperplasia adiposa paradossa a seguito di trattamento di criolipolisi. I suddetti prodotti dovrebbero pertanto rientrare nella classe IIb. Tale classificazione corrisponde anche alla classificazione dei dispositivi attivi terapeutici il cui funzionamento e profilo di rischio sono simili a quelli delle apparecchiature che non hanno una destinazione d’uso medica in questione, destinate a fornire energia al corpo umano o a scambiare energia con il corpo umano o a fornire energia che sarà assorbita dal corpo umano in forma potenzialmente pericolosa, tenuto conto della natura, della densità e del punto in cui è applicata l’energia.
(7) Secondo i dati scientifici disponibili sulle attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per modificare l’attività neuronale del cervello di cui all’allegato XVI, punto 6, del regolamento (UE) 2017/745, come quelle per la stimolazione transcranica magnetica o la stimolazione transcranica elettrica, l’utilizzo di tali prodotti può causare effetti collaterali, ad esempio sviluppo cerebrale atipico, modelli anomali di attività cerebrale, aumento del consumo metabolico, stanchezza, ansia, irritabilità, cefalea, spasmi muscolari, tic, convulsioni, vertigini e irritazione della pelle nei punti di applicazione degli elettrodi. Sebbene le suddette attrezzature non siano chirurgicamente invasive, le correnti elettriche o i campi magnetici o elettromagnetici attraversano il cranio per modificare l’attività neuronale del cervello. Tali modifiche possono avere effetti duraturi e può essere difficile invertire gli eventuali effetti non previsti. I suddetti prodotti dovrebbero pertanto rientrare nella classe III.
(8) A seguito della riclassificazione a norma del presente regolamento, conformemente all’articolo 52 del regolamento (UE) 2017/745, un organismo notificato deve partecipare alla valutazione della conformità dei prodotti in questione per valutare e confermare che, tra i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione, il prodotto fornisca le prestazioni previste e che i rischi presentati dal prodotto siano stati eliminati o ridotti per quanto possibile.
(9) Il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici è stato consultato.
(10) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per i dispositivi medici,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

In deroga all’allegato VIII, punto 6.5, del regolamento (UE) 2017/745 i seguenti gruppi di prodotti attivi che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI di tale regolamento sono riclassificati come segue:

a) le apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità di cui all’allegato XVI, punto 5, del regolamento (UE) 2017/745 destinate a essere utilizzate sul corpo umano per trattamento dermico sono riclassificate nella classe IIb, a meno che non siano destinate unicamente all’epilazione, nel qual caso sono riclassificate nella classe IIa;
b) le apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo di cui all’allegato XVI, punto 4, del regolamento (UE) 2017/745 sono riclassificate nella classe IIb;
c) le attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per modificare l’attività neuronale del cervello di cui all’allegato XVI, punto 6, del regolamento (UE) 2017/745 sono riclassificate nella classe III.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

...

Collegati
[box-note]Tavole di corrispondenza CEI UNI EN ISO 13485:2022 e Reg. (UE) 2017/745
Norme armonizzate Regolamento dispositivi medici (MD) 2017/745/UE
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)[/box-note]

ANSI B11.0 2020 | Allegato N - Linee guida formazione operatore

ID 18242 | Rev. 0.0 del 02.12.2022 / Documento di approfondimento e questionario operatore in allegato

Documento di approfondimento sulla formazione degli operatori, per consentire ai Datori di Lavoro di soddisfare i loro obblighi in termini di formazione adeguata, mediante l’uso del questionario per la formazione (norma ANSI B11.0 2020 - Allegato N).

[box-info]ANSI B11.0 2020 Safety of Machinery

Approved: 16 December 2019 by the American National Standards Institute[/box-info]

In accordo al D.lgs. 81/08, il Datore di Lavoro deve provvedere alla formazione dei lavoratori in materia di salute e sicurezza e, in particolare, secondo quanto riportato all’art. 73, alla formazione sulle attrezzature di lavoro messe a disposizione.

[panel]D.lgs. 81/08

Art. 37 - Formazione dei lavoratori e dei loro rappresentanti

1. Il datore di lavoro assicura che ciascun lavoratore riceva una formazione sufficiente ed adeguata in materia di salute e sicurezza, anche rispetto alle conoscenze linguistiche, con particolare riferimento a:
a) concetti di rischio, danno, prevenzione, protezione, organizzazione della prevenzione aziendale, diritti e doveri dei vari soggetti aziendali, organi di vigilanza, controllo, assistenza;
b) rischi riferiti alle mansioni e ai possibili danni e alle conseguenti misure e procedure di prevenzione e protezione caratteristici del settore o comparto di appartenenza dell'azienda.

2. La durata, i contenuti minimi e le modalità della formazione di cui al comma 1 sono definiti mediante accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano adottato, previa consultazione delle parti sociali, entro il termine di dodici mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto legislativo.
Entro il 30 giugno 2022, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano adotta un accordo nel quale provvede all’accorpamento, alla rivisitazione e alla modifica degli accordi attuativi del presente decreto in materia di formazione, in modo da garantire:
a) l’individuazione della durata, dei contenuti minimi e delle modalità della formazione obbligatoria a carico del datore di lavoro;
b) l’individuazione delle modalità della verifica finale di apprendimento obbligatoria per i discenti di tutti i percorsi formativi e di aggiornamento obbligatori in materia di salute e sicurezza sul lavoro e delle modalità delle verifiche di efficacia della formazione durante lo svolgimento della prestazione lavorativa. 

3. Il datore di lavoro assicura, altresì, che ciascun lavoratore riceva una formazione sufficiente ed adeguata in merito ai rischi specifici di cui ai titoli del presente decreto successivi al I.
Ferme restando le disposizioni già in vigore in materia, la formazione di cui al periodo che precede è definita mediante l'accordo di cui al comma 2.

4. La formazione e, ove previsto, l'addestramento specifico devono avvenire in occasione:
a) della costituzione del rapporto di lavoro o dell'inizio dell'utilizzazione qualora si tratti di somministrazione di lavoro;
b) del trasferimento o cambiamento di mansioni; 
c) della introduzione di nuove attrezzature di lavoro o di nuove tecnologie, di nuove sostanze e miscele pericolose.

5. L'addestramento viene effettuato da persona esperta e sul luogo di lavoro. L’addestramento consiste nella prova pratica, per l’uso corretto e in sicurezza di attrezzature, macchine, impianti, sostanze, dispositivi, anche di protezione individuale; l’addestramento consiste, inoltre, nell’esercitazione applicata, per le procedure di lavoro in sicurezza. Gli interventi di addestramento effettuati devono essere tracciati in apposito registro anche informatizzato.

6. La formazione dei lavoratori e dei loro rappresentanti deve essere periodicamente ripetuta in relazione all'evoluzione dei rischi o all'insorgenza di nuovi rischi.

7. Il datore di lavoro, i dirigenti e i preposti ricevono un’adeguata e specifica formazione e un aggiornamento periodico in relazione ai propri compiti in materia di salute e sicurezza sul lavoro, secondo quanto previsto dall’accordo di cui al comma 2, secondo periodo. 

7-bis. La formazione di cui al comma 7 può essere effettuata anche presso gli organismi paritetici di cui all'articolo 51 o le scuole edili, ove esistenti, o presso le associazioni sindacali dei datori di lavoro o dei lavoratori.

7-ter. Per assicurare l’adeguatezza e la specificità della formazione nonché l’aggiornamento periodico dei preposti ai sensi del comma 7, le relative attività formative devono essere svolte interamente con modalità in presenza e devono essere ripetute con cadenza almeno biennale e comunque ogni qualvolta sia reso necessario in ragione dell’evoluzione dei rischi o all’insorgenza di nuovi rischi. 

8. I soggetti di cui all'articolo 21, comma 1, possono avvalersi dei percorsi formativi appositamente definiti, tramite l'accordo di cui al comma 2, in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.

9. I lavoratori incaricati dell'attività di prevenzione incendi e lotta antincendio, di evacuazione dei luoghi di lavoro in caso di pericolo grave ed immediato, di salvataggio, di primo soccorso e, comunque, di gestione dell'emergenza devono ricevere un'adeguata e specifica formazione e un aggiornamento periodico; in attesa dell'emanazione delle disposizioni di cui al comma 3 dell'articolo 46, continuano a trovare applicazione le disposizioni di cui al decreto del Ministro dell'interno in data 10 marzo 1998, pubblicato nel S.O. alla Gazzetta Ufficiale n. 81 del 7 aprile 1998, attuativo dell'articolo 13 del decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626.

10. Il rappresentante dei lavoratori per la sicurezza ha diritto ad una formazione particolare in materia di salute e sicurezza concernente i rischi specifici esistenti negli ambiti in cui esercita la propria rappresentanza, tale da assicurargli adeguate competenze sulle principali tecniche di controllo e prevenzione dei rischi stessi.

11. Le modalità, la durata e i contenuti specifici della formazione del rappresentante dei lavoratori per la sicurezza sono stabiliti in sede di contrattazione collettiva nazionale, nel rispetto dei seguenti contenuti minimi:
a) principi giuridici comunitari e nazionali;
b) legislazione generale e speciale in materia di salute e sicurezza sul lavoro;
c) principali soggetti coinvolti e i relativi obblighi;
d) definizione e individuazione dei fattori di rischio;
e) valutazione dei rischi;
f) individuazione delle misure tecniche, organizzative e procedurali di prevenzione e protezione;
g) aspetti normativi dell'attività di rappresentanza dei lavoratori;
h) nozioni di tecnica della comunicazione.
La durata minima dei corsi è di 32 ore iniziali, di cui 12 sui rischi specifici presenti in azienda e le conseguenti misure di prevenzione e protezione adottate, con verifica di apprendimento. La contrattazione collettiva nazionale disciplina le modalità dell'obbligo di aggiornamento periodico, la cui durata non può essere inferiore a 4 ore annue per le imprese che occupano dai 15 ai 50 lavoratori e a 8 ore annue per le imprese che occupano più di 50 lavoratori.

12. La formazione dei lavoratori e quella dei loro rappresentanti deve avvenire, in collaborazione con gli organismi paritetici, ove presenti nel settore e nel territorio in cui si svolge l'attività del datore di lavoro, durante l'orario di lavoro e non può comportare oneri economici a carico dei lavoratori.

13. Il contenuto della formazione deve essere facilmente comprensibile per i lavoratori e deve consentire loro di acquisire le conoscenze e competenze necessarie in materia di salute e sicurezza sul lavoro. Ove la formazione riguardi lavoratori immigrati, essa avviene previa verifica della comprensione e conoscenza della lingua veicolare utilizzata nel percorso formativo.

14. Le competenze acquisite a seguito dello svolgimento delle attività di formazione di cui al presente decreto sono registrate nel libretto formativo del cittadino di cui all'articolo 2, comma 1, lettera i), del decreto legislativo 10 settembre 2003, n. 276,e successive modificazioni, se concretamente disponibile in quanto attivato nel rispetto delle vigenti disposizioni. Il contenuto del libretto formativo è considerato dal datore di lavoro ai fini della programmazione della formazione e di esso gli organi di vigilanza tengono conto ai fini della verifica degli obblighi di cui al presente decreto.

14-bis. In tutti i casi di formazione ed aggiornamento, previsti dal presente decreto legislativo per dirigenti, preposti, lavoratori e rappresentanti dei lavoratori per la sicurezza in cui i contenuti dei percorsi formativi si sovrappongano, in tutto o in parte, è riconosciuto il credito formativo per la durata e per i contenuti della formazione e dell'aggiornamento corrispondenti erogati. 
Le modalità di riconoscimento del credito formativo e i modelli per mezzo dei quali è documentata l'avvenuta formazione sono individuati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentita la Commissione consultiva permanente di cui all'articolo 6. Gli istituti di istruzione e universitari provvedono a rilasciare agli allievi equiparati ai lavoratori, ai sensi dell'articolo 2, comma 1, lettera a), e dell'articolo 37, comma 1, lettere a) e b), del presente decreto, gli attestati di avvenuta formazione sulla salute e sicurezza sul lavoro.[/panel]

[panel]D.lgs. 81/08

Art. 73- Informazione, formazione e addestramento

1. Nell'ambito degli obblighi di cui agli articoli 36 e 37 il datore di lavoro provvede, affinché per ogni attrezzatura di lavoro messa a disposizione, i lavoratori incaricati dell'uso dispongano di ogni necessaria informazione e istruzione e ricevano una formazione e un addestramento adeguati, in rapporto alla sicurezza relativamente:

a) alle condizioni di impiego delle attrezzature;
b) alle situazioni anormali prevedibili.

2. Il datore di lavoro provvede altresì a informare i lavoratori sui rischi cui sono esposti durante l'uso delle attrezzature di lavoro, sulle attrezzature di lavoro presenti nell'ambiente immediatamente circostante, anche se da essi non usate direttamente, nonché sui cambiamenti di tali attrezzature.

3. Le informazioni e le istruzioni d'uso devono risultare comprensibili ai lavoratori interessati.

4. Il datore di lavoro provvede affinché i lavoratori incaricati dell'uso delle attrezzature che richiedono conoscenze e responsabilità particolari di cui all'articolo 71, comma 7, ricevano una formazione, informazione ed addestramento adeguati e specifici, tali da consentire l'utilizzo delle attrezzature in modo idoneo e sicuro, anche in relazione ai rischi che possano essere causati ad altre persone.

5. In sede di Conferenza permanente per i rapporti tra Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sono individuate le attrezzature di lavoro per le quali è richiesta una specifica abilitazione degli operatori nonché le modalità per il riconoscimento di tale abilitazione, i soggetti formatori, la durata, gli indirizzi ed i requisiti minimi di validità della formazione e le condizioni considerate equivalenti alla specifica abilitazione.

5-bis. Al fine di garantire la continuità e l'efficienza dei servizi di soccorso pubblico e di prevenzione ed estinzione degli incendi, la formazione e l'abilitazione del personale del Corpo nazionale dei vigili del fuoco all'utilizzo delle attrezzature di cui al comma 5 possono essere effettuate direttamente dal Corpo nazionale medesimo, con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.[/panel]

[panel]D.lgs. 81/08

Art. 71 - Obblighi del datore di lavoro

1. Il datore di lavoro mette a disposizione dei lavoratori attrezzature conformi ai requisiti di cui all'articolo precedente, idonee ai fini della salute e sicurezza e adeguate al lavoro da svolgere o adattate a tali scopi che devono essere utilizzate conformemente alle disposizioni legislative di recepimento delle direttive comunitarie.

2. All'atto della scelta delle attrezzature di lavoro, il datore di lavoro prende in considerazione:

a) le condizioni e le caratteristiche specifiche del lavoro da svolgere;
b) i rischi presenti nell'ambiente di lavoro;
c) i rischi derivanti dall'impiego delle attrezzature stesse;
d) i rischi derivanti da interferenze con le altre attrezzature già in uso.

3. Il datore di lavoro, al fine di ridurre al minimo i rischi connessi all'uso delle attrezzature di lavoro e per impedire che dette attrezzature possano essere utilizzate per operazioni e secondo condizioni per le quali non sono adatte, adotta adeguate misure tecniche ed organizzative, tra le quali quelle dell'allegato VI.

4. Il datore di lavoro prende le misure necessarie affinché:

a) le attrezzature di lavoro siano:
1) installate ed utilizzate in conformità alle istruzioni d'uso;
2) oggetto di idonea manutenzione al fine di garantire nel tempo la permanenza dei requisiti di sicurezza di cui all'articolo 70 e siano corredate, ove necessario, da apposite istruzioni d'uso e libretto di manutenzione;
3) assoggettate alle misure di aggiornamento dei requisiti minimi di sicurezza stabilite con specifico provvedimento regolamentare adottato in relazione alle prescrizioni di cui all'articolo 18, comma 1, lettera z);
b) siano curati la tenuta e l'aggiornamento del registro di controllo delle attrezzature di lavoro per cui lo stesso è previsto.

5. Le modifiche apportate alle macchine quali definite all'articolo 1, comma 2, del decreto del Presidente della Repubblica 24 luglio 1996, n. 459, per migliorarne le condizioni di sicurezza in rapporto alle previsioni del comma 1, ovvero del comma 4, lettera a), numero 3), non configurano immissione sul mercato ai sensi dell'articolo 1, comma 3, secondo periodo, sempre che non comportino modifiche delle modalità di utilizzo e delle prestazioni previste dal costruttore.

6. Il datore di lavoro prende le misure necessarie affinché il posto di lavoro e la posizione dei lavoratori durante l'uso delle attrezzature presentino requisiti di sicurezza e rispondano ai principi dell'ergonomia.

7. Qualora le attrezzature richiedano per il loro impiego conoscenze o responsabilità particolari in relazione ai loro rischi specifici, il datore di lavoro prende le misure necessarie affinché:
a) l'uso dell'attrezzatura di lavoro sia riservato ai lavoratori allo scopo incaricati che abbiano ricevuto una informazione, formazione ed addestramento adeguati;
b) in caso di riparazione, di trasformazione o manutenzione, i lavoratori interessati siano qualificati in maniera specifica per svolgere detti compiti.

8. Fermo restando quanto disposto al comma 4, il datore di lavoro, secondo le indicazioni fornite dai fabbricanti ovvero, in assenza di queste, dalle pertinenti norme tecniche o dalle buone prassi o da linee guida, provvede affinché:

a) le attrezzature di lavoro la cui sicurezza dipende dalle condizioni di installazione siano sottoposte a un controllo iniziale (dopo l'installazione e prima della messa in esercizio) e ad un controllo dopo ogni montaggio in un nuovo cantiere o in una nuova località di impianto, al fine di assicurarne l'installazione corretta e il buon funzionamento;
b) le attrezzature soggette a influssi che possono provocare deterioramenti suscettibili di dare origine a situazioni pericolose siano sottoposte:
1. ad interventi di controllo periodici, secondo frequenze stabilite in base alle indicazioni fornite dai fabbricanti, ovvero dalle norme di buona tecnica, o in assenza di queste ultime, desumibili dai codici di buona prassi;
2. ad interventi di controllo straordinari al fine di garantire il mantenimento di buone condizioni di sicurezza, ogni volta che intervengano eventi eccezionali che possano avere conseguenze pregiudizievoli per la sicurezza delle attrezzature di lavoro, quali riparazioni, trasformazioni, incidenti, fenomeni naturali o periodi prolungati di inattività;
c) Gli interventi di controllo di cui alle lettere a) e b) sono volti ad assicurare il buono stato di conservazione e l'efficienza a fini di sicurezza delle attrezzature di lavoro e devono essere effettuati da persona competente.

9. I risultati dei controlli di cui al comma 8 devono essere riportati per iscritto e, almeno quelli relativi agli ultimi tre anni, devono essere conservati e tenuti a disposizione degli organi di vigilanza.

10. Qualora le attrezzature di lavoro di cui al comma 8 siano usate al di fuori della sede dell'unità produttiva devono essere accompagnate da un documento attestante l'esecuzione dell'ultimo controllo con esito positivo.

11. Oltre a quanto previsto dal comma 8, il datore di lavoro sottopone le attrezzature di lavoro riportate nell’allegato VII a verifiche periodiche volte a valutarne l’effettivo stato di conservazione e di efficienza ai fini di sicurezza, con la frequenza indicata nel medesimo allegato. Per la prima verifica il datore di lavoro si avvale dell’INAIL, che vi provvede nel termine di quarantacinque giorni dalla richiesta. Una volta decorso inutilmente il termine di quarantacinque giorni sopra indicato, il datore di lavoro può avvalersi, a propria scelta, di altri soggetti pubblici o privati abilitati secondo le modalità di cui al comma 13. Le successive verifiche sono effettuate su libera scelta del datore di lavoro dalle ASL o, ove ciò sia previsto con legge regionale, dall’ARPA, o da soggetti pubblici o privati abilitati che vi provvedono secondo le modalità di cui al comma 13. Per l’effettuazione delle verifiche l’INAIL può avvalersi del supporto di soggetti pubblici o privati abilitati. I verbali redatti all’esito delle verifiche di cui al presente comma devono essere conservati e tenuti a disposizione dell’organo di vigilanza. Le verifiche di cui al presente comma sono effettuate a titolo oneroso e le spese per la loro effettuazione sono poste a carico del datore di lavoro.

12. Per l'effettuazione delle verifiche di cui al comma 11, le ASL e l'ISPESL possono avvalersi del supporto di soggetti pubblici o privati abilitati. I soggetti privati abilitati acquistano la qualifica di incaricati di pubblico servizio e rispondono direttamente alla struttura pubblica titolare della funzione.

13. Le modalità di effettuazione delle verifiche periodiche di cui all'allegato VII, nonché i criteri per l'abilitazione dei soggetti pubblici o privati di cui al comma precedente sono stabiliti con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali e del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, da adottarsi entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto. 

13-bis. Al fine di garantire la continuità e l'efficienza dei servizi di soccorso pubblico e di prevenzione ed estinzione degli incendi, il Corpo nazionale dei vigili del fuoco può effettuare direttamente le verifiche periodiche di cui al comma 11, relativamente alle attrezzature riportate nell'allegato VII di cui dispone a titolo di proprietà o comodato d'uso. Il Corpo nazionale dei vigili del fuoco provvede a tali adempimenti con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.

14. Con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra Stato, Regioni e province autonome di Trento e di Bolzano e sentita la Commissione consultiva di cui all'articolo 6, vengono apportate le modifiche all'allegato VII relativamente all'elenco delle attrezzature di lavoro da sottoporre alle verifiche di cui al comma 11.[/panel]

Anche il Fabbricante dovrebbe fornire, se necessario, delle istruzioni per la corretta formazione degli operatori in accordo al punto 1.7.4.2, lettera k) dell’allegato I della Direttiva 2006/42/CE.

[panel]Direttiva 2006/42/CE

Allegato I

[...] 1.7.4.2 Contenuto delle istruzioni

Ciascun manuale di istruzioni deve contenere, se del caso, almeno le informazioni seguenti:

a) la ragione sociale e l'indirizzo completo del fabbricante e del suo mandatario;
b) la designazione della macchina, come indicato sulla macchina stessa, eccetto il numero di serie (cfr. punto 1.7.3);
c) la dichiarazione di conformità CE o un documento che riporta il contenuto della dichiarazione di conformità CE, i dati relativi alla macchina ma non necessariamente il numero di serie e la firma;
d) una descrizione generale della macchina;
e) i disegni, i diagrammi, le descrizioni e le spiegazioni necessari per l'uso, la manutenzione e la riparazione della macchina e per verificarne il corretto funzionamento;
f) una descrizione del o dei posti di lavoro che possono essere occupati dagli operatori;
g) una descrizione dell'uso previsto della macchina;
h) le avvertenze concernenti i modi nei quali la macchina non deve essere usata e che potrebbero, in base all'esperienza, presentarsi;
i) le istruzioni per il montaggio, l'installazione e il collegamento, inclusi i disegni e i diagrammi e i sistemi di fissaggio e la designazione del telaio o dell'installazione su cui la macchina deve essere montata;
j) le istruzioni per l'installazione e il montaggio volte a ridurre il rumore e le vibrazioni prodotti;
k) le istruzioni per la messa in servizio e l'uso della macchina e, se necessario, le istruzioni per la formazione degli operatori;
l) le informazioni in merito ai rischi residui che permangono, malgrado siano state adottate le misure di protezione integrate nella progettazione della macchina e malgrado le protezioni e le misure di protezione complementari adottate;
m) le istruzioni sulle misure di protezione che devono essere prese dall'utilizzatore, incluse, se del caso, le attrezzature di protezione individuale che devono essere fornite;
n) le caratteristiche essenziali degli utensili che possono essere montati sulla macchina;
o) le condizioni in cui la macchina soddisfa i requisiti di stabilità durante l'utilizzo, il trasporto, il montaggio, lo smontaggio, in condizioni di fuori servizio, durante le prove o le avarie prevedibili;
p) le istruzioni per effettuare in condizioni di sicurezza le operazioni di trasporto, movimentazione e stoccaggio, indicanti la massa della macchina e dei suoi vari elementi allorché devono essere regolarmente trasportati separatamente;
q) il metodo operativo da rispettare in caso di infortunio o avaria; se si può verificare un blocco, il metodo operativo da rispettare per permettere di sbloccare la macchina in condizioni di sicurezza;
r) la descrizione delle operazioni di regolazione e manutenzione che devono essere effettuate dall'utilizzatore nonché le misure di manutenzione preventiva da rispettare;
s) le istruzioni per effettuare in condizioni di sicurezza la regolazione e la manutenzione, incluse le misure di protezione che dovrebbero essere prese durante tali operazioni;
t) le specifiche dei pezzi di ricambio da utilizzare, se incidono sulla salute e la sicurezza degli operatori;
u) le seguenti informazioni relative all'emissione di rumore aereo:
- il livello di pressione acustica dell'emissione ponderato A nei posti di lavoro, se supera 70 dB(A); se tale livello non supera 70 dB(A), deve essere indicato,
- il valore massimo della pressione acustica istantanea ponderata C nei posti di lavoro, se supera 63 Pa (130 dB rispetto a 20 μPa),
- l livello di potenza acustica ponderato A emesso dalla macchina, se il livello di pressione acustica dell'emissione ponderato A nei posti di lavoro supera 80 dB(A).

I suddetti valori devono essere o quelli misurati effettivamente sulla macchina in questione, oppure quelli stabiliti sulla base di misurazioni effettuate su una macchina tecnicamente comparabile e rappresentativa della macchina da produrre.

Quando si tratta di una macchina di grandissime dimensioni, invece del livello di potenza acustica ponderato A possono essere indicati livelli di pressione acustica dell'emissione ponderati A in appositi punti intorno alla macchina.

Allorché non sono applicate le norme armonizzate, i dati acustici devono essere misurati utilizzando il codice di misurazione più appropriato adeguato alla macchina. Ogniqualvolta sono indicati i valori dell'emissione acustica, devono essere specificate le incertezze relative a tali valori. Devono essere descritte le condizioni di funzionamento della macchina durante la misurazione e i metodi utilizzati per effettuarla.

Se il posto o i posti di lavoro non sono o non possono essere definiti, i livelli di pressione acustica ponderati A devono essere misurati a 1 m dalla superficie della macchina e a 1,60 m di altezza dal suolo o dalla piattaforma di accesso. Devono essere indicati la posizione e il valore della pressione acustica massima.

Qualora vi siano specifiche direttive comunitarie che prevedono altre indicazioni per la misurazione del livello di pressione acustica o del livello di potenza acustica, esse vanno applicate e non si applicano le prescrizioni corrispondenti del presente punto;

v) se la macchina può emettere radiazioni non ionizzanti che potrebbero nuocere alle persone, in particolare se portatrici di dispositivi medici impiantabili attivi o non attivi, le informazioni riguardanti le radiazioni emesse per l'operatore e le persone esposte.[/panel]

Non è previsto che il fabbricante fornisca il programma completo di formazione o un manuale di addestramento con le istruzioni. Tuttavia, le istruzioni possono riportare aspetti importanti da considerare durante la formazione dell’operatore, per consentire ai datori di lavoro di soddisfare i loro obblighi in termini di formazione adeguata degli operatori.

Oltre alle informazioni di base sulla formazione fornite con le istruzioni, taluni fabbricanti offrono anche un servizio di formazione dell’operatore agli utilizzatori.

Questi servizi non rientrano nel campo di applicazione della direttiva macchine.

L’ANSI B11.0 2020 stabilisce che il fornitore della macchina deve inserire delle informazioni nel manuale che l’utilizzatore possa usare per creare dei programmi di formazione (rif. cap. 10 Training). Nel caso in cui queste informazioni non siamo fornite con la macchina, l’utilizzatore dovrà creare ugualmente un programma di formazione adeguato a ridurre i rischi degli operatori che dovranno usarla.

Per aiutare l’utilizzatore nello sviluppo di un programma di formazione, l’allegato N della ANSI B11.0 2020 riporta un’utile linea guida.

Segue traduzione non ufficiale IT della norma ANSI B11.0 2020- Allegato N.

[...]

Allegato N

Linee guida generali per la formazione dell’operatore

Per la formazione dell’operatore si raccomanda di seguire i suggerimenti seguenti:

1. "Dillo all'operatore" - Chiedere all'operatore di leggere e comprendere il manuale. Fornire adeguate istruzioni verbali e scritte all'operatore o agli operatori. Valutare la comprensione dell'istruzione da parte dell'operatore prima di procedere.

2. "Mostra l'operatore" - Chiedere all'operatore o agli operatori di osservare un operatore o un supervisore esperto che utilizza l'apparecchiatura.

3. "Fai fare all'operatore" - Dopo che i passaggi 1 e 2 sono stati completati in modo soddisfacente, lasciare che l'operatore (o gli operatori) faccia funzionare l’attrezzatura sotto stretta supervisione.

[...]

Questionario per la formazione dell’operatore

Le seguenti domande generiche possono essere somministrate agli operatori delle macchine come strumento di analisi delle loro conoscenze. Questo questionario può essere somministrato per iscritto o oralmente. Le aziende possono ampliare questo contenuto di base con domande relative a specifici compiti o procedure. Si suggerisce di usare questo questionario durante la formazione iniziale dell'operatore e, in seguito, ogni anno.

La X indica le risposte corrette.

[...] segue in allegato

Fonti
ANSI B11.0 2020
D.lgs. 81/08
Direttiva 2006/42/CE

Certifico Srl - IT | Rev. 0.0 2022 
©Copia autorizzata Abbonati

Matrice Revisioni:

Collegati
[box-note]ANSI B11.0 e ISO 12100 Valutazione rischi macchine / Note
EN ISO 12100: La sequenza per la Valutazione del Rischio e la documentazione prevista
Valutazione dei rischi EN ISO 12100: Esempio operativo
EN ISO 12100 e ISO/TR 14121-2: Esempio Valutazione del rischio
Direttiva macchine: Il Manuale di Istruzioni, redazione e validazione
Formazione generale sicurezza lavoratori
Certifico MIUM & MIA SUITE 2021
ANSI B11.0 2020
D.lgs. 81/08
Direttiva 2006/42/CE
www.tussl.it[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	ANSI B11.0 2020 Allegato N - Questionario per la formazione dell’operatore Rev. 0.0 2022.docx Certifico Srl - Rev. 0.0 2022	Abbonati Macchine	24 kB	203
	ANSI B11.0 2020 Allegato N - Linee guida formazione operatore Rev. 0.0 2022.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2022	Abbonati Macchine	257 kB	281

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 44 del 04/11/2022 N. 01 A11/00125/22 Finlandia

Approfondimento tecnico: Smerigliatrice angolare

Il prodotto, di marca Brücke, mod. S1M-HW03-115I, è stato sottoposto alla procedura che ne blocca la vendita perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la Direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica EN 60745-2-3:2011 “Utensili elettrici manuali a motore - Sicurezza”.

L'interruttore principale può staccarsi lasciando esposte le parti sotto tensione.

Direttiva 2006/42/CE 
Allegato I
1.5.1. Energia elettrica

Se la macchina è alimentata con energia elettrica, essa deve essere progettata, costruita ed equipaggiata in modo da prevenire o da consentire di prevenire tutti i pericoli dovuti all'energia elettrica. Gli obiettivi di sicurezza fissati dalla Direttiva 73/23/CEE si applicano alle macchine.

Tuttavia gli obblighi concernenti la valutazione della conformità e l'immissione sul mercato e/o la messa in servizio di macchine in relazione ai pericoli dovuti all'energia elettrica sono disciplinati esclusivamente dalla presente direttiva.

Il punto 1.5.1 tratta i rischi dovuti all’uso dell’energia elettrica. L’energia elettrica può essere trasformata in energia meccanica da un motore elettrico o utilizzata, ad esempio, per generare calore o radiazioni per la lavorazione. L’elettricità statica è utilizzata anche in taluni processi quali, ad esempio, la verniciatura, la separazione di materiali o la precipitazione delle emissioni.

I rischi principali associati all’energia elettrica sono quelli di elettrocuzione dovuta al contatto diretto con elementi in tensione (contatto accidentale con elementi che sono normalmente in tensione) o al contatto indiretto (contatto con elementi che non sono normalmente in tensione ma lo sono a causa di un guasto), di ustione, incendio o esplosione dovuti a scintille elettriche o a causa del surriscaldamento delle attrezzature elettriche.

Il primo paragrafo del punto 1.5.1 prevede che il fabbricante della macchina adotti le misure necessarie per evitare tutti i pericoli di natura elettrica. Questo requisito generale si applica a prescindere dalla tensione dell’alimentazione elettrica.

La Direttiva 73/23/CEE è stata abrogata dalla Direttiva 2006/95/CE, a sua volta abrogata dalla Direttiva 2014/35/UE.

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Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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	RAPEX Report 44 del 04_11_2022 N. 01 A11_00125_22 Finlandia.pdf Smerigliatrice angolare	Clienti + Marcatura CE	101 kB	0

Marchio UKCA e marcatura CE: estensione del periodo di transizione al 31.12.2024

ID 18131 | 21.11.2022 / Comunicato in allegato

Il marchio UKCA è entrato in vigore il 1° gennaio 2021, tuttavia il governo britannico ha previsto un periodo di transizione per consentire alle aziende di conformarsi ai nuovi requisiti di marchio UKCA. Attualmente, la Gran Bretagna riconosce ancora il marchio CE come valido e le aziende possono continuare a immettere sul mercato del Regno Unito i propri prodotti e apparecchiature con marchio CE in base alle direttive UE applicabili.

Il 14 novembre 2022 il governo ha deciso di prorogare di due anni il termine del periodo transitorio (precedentemente fissato al 31 dicembre 2022). Secondo la nuova tempistica, la marcatura CE sarà accettata per immettere i prodotti sul mercato del Regno Unito fino al 31 dicembre 2024.

Ciò significa che dal 1° gennaio 2025 solo i prodotti con marchio UKCA potranno entrare nel mercato del Regno Unito.

...

Fonte: Gov.UK

Collegati
[box-note]Guidance UKCA marking: conformity assessment and documentation
Il marchio UKCA - Vademecum Dicembre 2021
Guida marcatura UKCA[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 42 del 21/10/2022 N. 08 A12/01464/22 Repubblica Popolare Cinese

Approfondimento tecnico: Sandali per bambini

Il prodotto, di marca R-Island, mod. X22302, è stato sottoposto alla procedura di divieto di commercializzazione perché non conforme Regolamento (CE) n.1907/2006 REACH del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE.

Il materiale plastico del prodotto contiene ftalato di diisobutile (DIBP), ftalato di dibutile (DBP) e bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) (valori misurati rispettivamente pari a 0,65%, 15,8% e 20,9% in peso).

Questi ftalati possono nuocere alla salute dei bambini, provocando danni al loro sistema riproduttivo e al fegato.

Regolamento (CE) n .1907/2006
Allegato XVII | Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, miscele e articoli pericolosi

51. Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) | Dibutilftalato (DBP) | Benzilbutilftalato (BBP) | Diisobutilftalato (DIBP)

1. Non possono essere utilizzati nei giocattoli e negli articoli di puericultura, come sostanze o in miscele, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

2. Non possono essere immessi sul mercato nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

Inoltre, il DIBP non può essere immesso sul mercato dopo il 7 luglio 2020 nei giocattoli o negli articoli di puericultura, singolarmente o in qualsiasi combinazione dei primi tre ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato.

3. Non possono essere immessi sul mercato dopo il 7 luglio 2020 in articoli, singolarmente o in qualsiasi combinazione degli ftalati elencati nella colonna 1 della presente voce, in una concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato contenuto nell'articolo. […]

52.  Diisononilftalato (DINP) | Diisodecilftalato (DIDP) | Ftalato di diottile (DNOP)

1. Non possono essere utilizzati come sostanze o in miscele in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso del materiale plastificato nei giocattoli e negli articoli di puericultura che possono essere messi in bocca dai bambini.

2. Tali giocattoli e articoli di puericultura contenenti tali ftalati in concentrazione superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato non possono essere immessi sul mercato.

4. Ai fini della presente voce, per «articoli di puericultura» si intende qualsiasi prodotto destinato a conciliare il sonno, il rilassamento, l’igiene, il nutrimento e il succhiare dei bambini.

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Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 42 del 21_10_2022 N. 08 A12_01464_22 Repubblica Popolare Cinese.pdf Sandali per bambini	Clienti + Marcatura CE	137 kB	0

CEI UNI EN ISO 14971/A11:2022  Dispositivi medici - Gestione dei rischi dispositivi medici (Variante A.11 RESS / P. Norma)

ID 18043 | 10.11.2022 / In allegato

La Variante A11 (2022 IT) della Norma CEI UNI EN ISO 14971:2021 contiene gli Allegati ZA e ZB che riportano rispettivamente la relazione tra questa Norma Europea e i requisiti generali di sicurezza e prestazione del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746 che si intendono coprire.

Con la variante A11(2022), la norma è ora codificata come UNI CEI EN ISO 14971:2022 o CEI UNI EN ISO 14971:2022.
________

CEI UNI EN ISO 14971/A11:2022
Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici

Data Pubblicazione: 10.2022

Classificazione CEI: 62-121;V1
________

La presente Variante della Norma CEI UNI EN ISO 14971:2020 contiene gli Allegati ZA e ZB che riportano rispettivamente la relazione tra questa Norma Europea e i requisiti generali di sicurezza e prestazione del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746 che si intendono coprire.

La presente Variante riporta la traduzione completa della EN ISO 14971/A11; la versione inglese è riportata nel fascicolo 18779E di agosto 2022.
________

APPENDICE ZA

RAPPORTO TRA LA PRESENTE NORMA EUROPEA E I REQUISITI GENERALI DI SICUREZZA E PRESTAZIONE DEL REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DA SODDISFARE (informativa)

La presente norma europea è stata elaborata nell'ambito di una richiesta di normazione da parte della Commissione M/575 per fornire uno strumento di conformità volontario ai requisiti generali di sicurezza e prestazione del Regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici [GU L 117].

Una volta che la presente norma è stata citata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea come rientrante  in quel Regolamento, la conformità ai punti della presente norma elencati nell’appendice ZA.1 conferisce,  entro i limiti dello scopo e campo di applicazione della presente norma, una presunzione di conformità con i  corrispondenti requisiti generali di sicurezza e prestazione di tale Regolamento e regolamenti EFTA associati.

Per l'applicazione della presente norma europea ai sensi del Regolamento (EU) 2017/745,

1) il campo di applicazione è limitato ai dispositivi medici e agli accessori per dispositivi medici come definiti in tale Regolamento e ai prodotti regolamentati come dispositivi ai sensi di tale Regolamento;

2) in caso di differenze tra i termini definiti nella presente norma europea e quelli definiti nel Regolamento, prevalgono i termini definiti nel Regolamento;

3) la politica del fabbricante per la definizione dei criteri  di  accettabilità del rischio (vedere punto 4.2 della presente norma europea) deve garantire che i criteri siano conformi ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di tale Regolamento.

Il prospetto ZA.1 contiene  spiegazioni sulla corrispondenza tra la norma e i requisiti generali di sicurezza e prestazione.
...

Prospetto  ZA.1

Corrispondenza tra la presente norma europea e l'Appendice I del Regolamento (UE) 2017/ 745 [OJ L 117]


...

APPENDICE ZB

RAPPORTO TRA LA PRESENTE NORMA EUROPEA E I REQUISITI GENERALI DI SICUREZZA E PRESTAZIONE DEL REGOLAMENTO (UE) 2017/746 DA SODDISFARE (informativa)

La presente norma europea è stata elaborata in base alla richiesta di normazione della Commissione M/575 per fornire un mezzo volontario di conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione del Regolamento (UE) 2017/746 del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici diagnostici in vitro [GU L 117].
...

 Si veda documento completo:

Collegati
[box-note]Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/746
UNI CEI EN ISO 14971:2022 - Gestione dei rischi dispositivi medici
UNI CEI EN ISO 14971:2020 | Dispositivi medici Gestione dei rischi
ISO 14971:2019
EN ISO 14971 Dispositivi medici: Gestione e Valutazione del rischio[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	CEI UNI EN ISO 14971 Variante A11 2022.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2022	Abbonati Marcatura CE	175 kB	52

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 41 del 14/10/2022 N. 39 A12/01425/22 Germania

Approfondimento tecnico: Cellulare per uso in atmosfera esplosiva

Il prodotto, di marca Realix, mod. RFEx1.1, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dalla vendita online perché non conforme alla Direttiva 2014/34/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 26 febbraio 2014 concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva ed alla norma tecnica EN 60079-11:2012 Atmosfere esplosive - parte 11: Apparecchiature con modo di protezione a sicurezza intrinseca «i».

Il dispositivo non soddisfa i requisiti di progettazione per la "Sicurezza intrinseca" richiesti per l'uso in atmosfere potenzialmente esplosive. La potenza erogata è eccessiva e la batteria non è sufficientemente protetta e questo aumenta il rischio di innesco di un’esplosione.

Direttiva 2014/34/UE
Allegato II

Requisiti essenziali in materia di salute e di sicurezza per la progettazione e la costruzione di apparecchi e sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva

[…] 1.0.1. Principi della sicurezza integrata contro le esplosioni

Gli apparecchi e i sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva

devono essere progettati secondo il principio della sicurezza integrata contro le esplosioni.

A tal fine il fabbricante prende le misure necessarie per:

- evitare anzitutto, per quanto possibile, che gli apparecchi e i sistemi di protezione producano o liberino essi stessi atmosfere esplosive,
- impedire l’innesco all’interno di un’atmosfera esplosiva tenendo conto della natura di ciascuna sorgente potenziale di innesco, elettrica e non elettrica,
- qualora, malgrado tutto, si produca un’esplosione che può mettere in pericolo persone e, eventualmente, animali domestici o beni con un effetto diretto o indiretto, soffocarla immediatamente e/o circoscrivere la zona colpita dalle fiamme e dalla pressione derivante dall’esplosione, secondo un livello di sicurezza sufficiente.

1.0.2. Gli apparecchi e i sistemi di protezione devono essere progettati e costruiti tenendo presenti eventuali difetti di funzionamento, per evitare al massimo le situazioni pericolose.

Qualunque uso errato, che sia ragionevolmente prevedibile, deve essere preso in considerazione.

[…] 1.3. Sorgenti potenziali di innesco di esplosione

1.3.1. Pericoli derivanti da varie sorgenti di innesco di esplosione

Si devono evitare sorgenti potenziali di innesco quali scintille, fiamme, archi elettrici, temperature superficiali elevate, emissioni di energia acustica, radiazioni ottiche, onde elettromagnetiche o altre sorgenti.

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Info RAPEX Certifico

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	RAPEX Report 41 del 14_10_2022 N. 39 A12_01425_22 Germania.pdf Cellulare per uso in atmosfera esplosiva	Clienti + Marcatura CE	111 kB	0