ID 18555 | Dicembre 2022
Il Gruppo di Coordinamento per i Dispositivi Medici MDCG (Medical Device Coordination Group) composto dai rappresentanti degli Stati membri dell’Unione Europea e presieduto della Commissione Europea ha approvato il documento MDCG 2022-17 MDCG position paper on ‘hybrid audits’.
Il documento definisce alcuni aspetti operativi, connessi allo svolgimento degli audit in forma ibrida sui sistemi di gestione della qualità dei fabbricanti, nel contesto dei processi di prima certificazione e di sorveglianza, secondo quanto indicato nei Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746.
Un "audit ibrido" è inteso come un audit nei locali del produttore o il/i suo/i fornitore/i e/o subappaltatore/i con almeno un revisore presenti nei locali e altri membri del gruppo di audit partecipanti altrove utilizzando le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (ITC).Audit ibrido
Collegati
Direttiva 93/44/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 che modifica la direttiva 89/392/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alle macchine
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ID 21596 | 29.03.2024 / In allegato Guida INAIL 2024
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