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Nuovo Regolamento macchine: definita la "modifica sostanziale" | Note

ID 13797 | | Visite: 3086 | Documenti Riservati Direttiva macchinePermalink: https://www.certifico.com/id/13797

Nuovo Regolamento macchine   Modifica sostanziale

Nuovo Regolamento macchine: definita la "modifica sostanziale" | Note

ID 13797 | 16.06.2021 / Documento completo allegato

Nel nuovo Regolamento macchine 2021 (proposta) prevista la definizione di "modifica sostanziale" ad una macchina e gli obblighi per chi apporta tale modifica.

Indicazioni su “modifiche” alle macchine sono presenti nella Guida Ufficiale Direttiva macchine IT 2010 ed EN 2019 (vedi in fondo documento).

Si illustrano i periodi d’interesse del nuovo Regolamento macchine (proposta).

Considerando (23)

Al fine di garantire che le macchine, quando immesse sul mercato o messe in servizio, non comportino rischi per la salute e la sicurezza delle persone o degli animali domestici e non arrechino danni alle cose e, se del caso, all'ambiente, devono essere soddisfatti i requisiti essenziali di salute e sicurezza.

Qualora le macchine siano successivamente modificate, fisicamente o digitalmente, in un modo non previsto dal fabbricante e tale modifica posso comportare che non siano più soddisfatti i pertinenti requisiti essenziali di salute e sicurezza, la modifica deve essere considerata sostanziale.

Ad esempio, gli utilizzatori possono caricare un software nella macchina che non è previsto dal fabbricante e che può generare nuovi rischi. Al fine di garantire la conformità di tale prodotto con i relativi requisiti essenziali di salute e sicurezza, la persona che effettua la modifica sostanziale dovrebbe eseguire una nuova valutazione di conformità prima di immettere sul mercato la macchina modificata o di metterla in servizio.

Tale requisito dovrebbe applicarsi solo alla parte modificata della macchina, a condizione che la modifica non influisca sulla macchina nel suo complesso. Al fine di evitare un onere inutile e sproporzionato, la persona che effettua la modifica sostanziale non dovrebbe essere tenuta a ripetere i test e produrre nuova documentazione in relazione ad aspetti della macchina che non sono interessati dalla modifica.
Dovrebbe spettare alla persona che esegue la modifica sostanziale dimostrare che la modifica non ha un impatto sulla macchina nel suo complesso.

Art. 3 Definizioni

«modifica sostanziale»: modifica di una macchina, mediante mezzi fisici o digitali dopo che la macchina è stata immessa sul mercato o messa in servizio, non prevista dal fabbricante e per cui la conformità della macchina ai pertinenti requisiti essenziali di salute e sicurezza potrebbe essere alterata;

Articolo 15 Altri casi in cui si applicano gli obblighi dei fabbricanti

Una persona fisica o giuridica, diversa dal fabbricante, dall'importatore o dal distributore, che apporta una modifica sostanziale alla macchina deve essere considerato un fabbricante ai fini del presente regolamento ed è soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all'articolo 10 per la parte della macchina interessata dalla modifica o, se la modifica sostanziale ha un impatto sulla sicurezza della macchina nel suo complesso, per l'intera macchina.

In Figura 1 la Procedura per una “modifica sostanziale”.

Nuovo Regolamento macchine   Modifica sostanziale   Fig  1

Fig. 1 - Procedura Artt. 9, 15 per una modifica sostanziale ad una macchina

Note:
- La modifica di una macchina da funzionamento manuale ad automatico è una modifica sostanziale (dettagliare)
- Una modifica sostanziale è ad esempio il revamping di una macchina nella quale il funzionamento è modificato da logica elettromeccanica a logica programmabile.

Miglioramenti di sicurezza / Modifiche

Modifiche su aspetti di sicurezza (1) non sono in generale modifiche sostanziali, ma è sempre da considerare che il Fabbricante originario, dovrebbe esserne informato, affinché possa aggiornare il Fascicolo Tecnico e/o la Valutazione dei Rischi e confermare la validità della Dichiarazione CE/UE di Conformità già emessa. (ns procedura a seguire)

La Procedura adottata serve ad allineare la Valutazione di conformità della macchina già immessa sul mercato o messa in servizio ed il FT esistente conservato da parte del fabbricante su modifiche effettuate dall’utilizzatore (che in generale non è a conoscenza della Valutazione dei rischi del fabbricante) e che potrebbero non essere autorizzate dal fabbricante ed evitare eventuali contestazioni su modifiche non previsti dal fabbricante (anche di miglioramenti di sicurezza), ed inficiare la DoC conservata dall’utilizzatore (vedi Fig. 2).

Nuovo Regolamento macchine   Modifica sostanziale 01

Fig. 2 - Procedura Utilizzatore / Fabbricante per modifiche effettuate su una macchina (Certifico)

D.Lgs. 81/2008

Art. 71 - Obblighi del datore di lavoro

1. Il datore di lavoro mette a disposizione dei lavoratori attrezzature conformi ai requisiti di cui all'articolo precedente, idonee ai fini della salute e sicurezza e adeguate al lavoro da svolgere o adattate a tali scopi che devono essere utilizzate conformemente alle disposizioni legislative di recepimento delle direttive comunitarie.

2. All'atto della scelta delle attrezzature di lavoro, il datore di lavoro prende in considerazione:

a) le condizioni e le caratteristiche specifiche del lavoro da svolgere;

b) i rischi presenti nell'ambiente di lavoro;

c) i rischi derivanti dall'impiego delle attrezzature stesse;

d) i rischi derivanti da interferenze con le altre attrezzature già in uso.

3. Il datore di lavoro, al fine di ridurre al minimo i rischi connessi all'uso delle attrezzature di lavoro e per impedire che dette attrezzature possano essere utilizzate per operazioni e secondo condizioni per le quali non sono adatte, adotta adeguate misure tecniche ed organizzative, tra le quali quelle dell'allegato VI.

4. Il datore di lavoro prende le misure necessarie affinché:

a) le attrezzature di lavoro siano:

1) installate ed utilizzate in conformità alle istruzioni d'uso;

2) oggetto di idonea manutenzione al fine di garantire nel tempo la permanenza dei requisiti di sicurezza di cui all'articolo 70 e siano corredate, ove necessario, da apposite istruzioni d'uso e libretto di manutenzione;

3) assoggettate alle misure di aggiornamento dei requisiti minimi di sicurezza stabilite con specifico provvedimento regolamentare adottato in relazione alle prescrizioni di cui all'articolo 18, comma 1, lettera z);

b) siano curati la tenuta e l'aggiornamento del registro di controllo delle attrezzature di lavoro per cui lo stesso è previsto.

5. Le modifiche apportate alle macchine quali definite all'articolo 1, comma 2, del decreto del Presidente della Repubblica 24 luglio 1996, n. 459, per migliorarne le condizioni di sicurezza in rapporto alle previsioni del comma 1, ovvero del comma 4, lettera a), numero 3), non configurano immissione sul mercato ai sensi dell'articolo 1, comma 3, secondo periodo, sempre che non comportino modifiche delle modalità di utilizzo e delle prestazioni previste dal costruttore.

CAPO IV VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

Articolo 21 Procedure di valutazione della conformità per le macchine eccetto le quasi-macchine

1. Per certificare la conformità la macchina al presente regolamento, il fabbricante o il suo mandatario e la persona che ha apportato una modifica sostanziale al prodotto meccanico applicano una delle procedure di valutazione della conformità di cui all'art. paragrafi 2 e 3.

2. Se la macchina è una macchina ad alto rischio elencata nell'allegato I, il fabbricante o il suo mandatario e la persona che ha apportato una modifica sostanziale alla macchina applicano una delle seguenti procedure:

a) procedura di esame UE del tipo (modulo B) di cui all'allegato VII, seguita dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C) di cui all'allegato VIII;
(b) conformità basata sulla garanzia di qualità totale (modulo H) di cui all'allegato IX.

3. Se la macchina non è una macchina ad alto rischio elencata nell'allegato I, il fabbricante o il rappresentante autorizzato del fabbricante e la persona che ha apportato una modifica sostanziale alla macchina applicano la procedura di controllo interno della produzione (modulo A) di cui all'allegato VI.

4. Gli organismi notificati tengono conto degli interessi e delle esigenze specifici delle piccole e medie imprese quando fissano le tariffe per la valutazione della conformità e riducono tali tariffe in proporzione ai loro interessi e bisogni specifici.
____

(23) Whereas:

In order toensure that machinery products, when placed on the market or put into service, do not entail health and safety risks for persons or domestic animals and do not cause harm to property and, where applicable, the environment, essential health and safety requirements should be set out which have to be met in order for the machinery products to be allowed on the market. Machinery products should comply with the essential health and safety requirements when placed on the market or put into service. Where such machinery products are subsequently modified, by physical or digital means, in a way that is not foreseen by the manufacturer and that may imply that it no longer meets the relevant essential health and safety requirements, the modification should be considered as substantial. For example, users may upload software in a machinery product that is not foreseen by the manufacturer and that may
generate new risks. In order to ensure the compliance of such a machinery product with the relevant essential health and safety requirements, the person that carries out
the substantial modification should be required to perform a new conformity assessment before placing the modified machinery product on the market or putting it into service. That requirement should only apply with respect to the modified part of the machinery product, provided that the modification does not affect the machinery product as a whole. In order to avoid an unnecessary and disproportionate burden, the person carrying out the substantial modification should not be required to repeat tests and produce new documentation in relation to aspects of the machinery product that are not impacted by the modification. It should be up to the person who carries out the substantial modification to demonstrate that the modification does not have an impact on the machinery product as a whole.

Art. 3 Definitions

16. ‘substantial modification’ means a modification of a machinery product, by physical or digital means after that machinery product has been placed on the market or put into service, which is not foreseen by the manufacturer and as a result of which the compliance of the machinery product with the relevant essential health and safety requirements may be affected;

Article 15 Other cases in which obligations of manufacturers apply

A natural or legal person, other than the manufacturer, the importer or the distributor, that carries out a substantial modification of the machinery product shall be considered a manufacturer for the purposes of this Regulation and shall be subject to the obligations of the manufacturer set out in Article 10 for the part of the machinery product that is affected by the modification or, if the substantial modification has an impact on the safety of the machinery product as a whole, for the entire machinery product.

CHAPTER IV CONFORMITY ASSESSMENT

Article 21 Conformity assessment procedures for machinery products except partly completed machinery

1. In order to certify the conformity of a machinery product with this Regulation, the manufacturer or its authorised representative and the person who has carried out a substantial modification to the machinery product, shall apply one of the procedures for assessment of conformity referred to in paragraphs 2 and 3.

2. Where the machinery product is a high-risk machinery product listed in Annex I, the manufacturer or the manufacturer’s authorised representative and the person who has carried out a substantial modification to the machinery product shall apply one of the following procedures:

(a) EU type-examination procedure (module B) provided for in Annex VII, followed by conformity to type based on internal production control (module C) set out in Annex VIII;
(b) Conformity based on full quality assurance (module H) set out in Annex IX.

3. Where the machinery product is not a high-risk machinery product listed in Annex I, the manufacturer or the manufacturer’s authorised representative and the person who has made a substantial modification to the machinery product shall apply the internal production control procedure (module A) set out in Annex VI.

4. Notified bodies shall take into account the specific interests and needs of small and medium sized enterprises when setting the fees for conformity assessment and reduce those fees proportionately to their specific interests and needs.

ANNEX I
HIGH-RISK MACHINERY PRODUCTS

1. Circular saws (single- or multi-blade) for working with wood and material with similar physical characteristics or for working with meat and material with similar physical characteristics, of the following types:
1.1. sawing machinery with fixed blade(s) during cutting, having a fixed bed or support with manual feed of the workpiece or with a demountable power feed;
1.2. sawing machinery with fixed blade(s) during cutting, having a manually operated reciprocating saw-bench or carriage;
1.3. sawing machinery with fixed blade(s) during cutting, having a built-in mechanical feed device for the workpieces, with manual loading and/or unloading;
1.4. sawing machinery with movable blade(s) during cutting, having mechanical movement of the blade, with manual loading and/or unloading.
2. Hand-fed surface planing machinery for woodworking.
3. Thicknessers for one-side dressing having a built-in mechanical feed device, with manual loading and/or unloading for woodworking.
4. Band-saws with manual loading and/or unloading for working with wood and material with similar physical characteristics or for working with meat and material with similar physical characteristics, of the following types:
4.1. sawing machinery with fixed blade(s) during cutting, having a fixed or reciprocatingmovement bed or support for the workpiece;
4.2. sawing machinery with blade(s) assembled on a carriage with reciprocating motion.
5. Combined machinery of the types referred to in points 1 to 4 and in point 7 for working with wood and material with similar physical characteristics.
6. Hand-fed tenoning machinery with several tool holders for woodworking.
7. Hand-fed vertical spindle moulding machinery for working with wood and material with similar physical characteristics.
8. Portable chainsaws for woodworking.
9. Presses, including press-brakes, for the cold working of metals, with manual loading and/or unloading, whose movable working parts may have a travel exceeding 6 mm and a speed exceeding 30 mm/s.
10. Injection or compression plastics-moulding machinery with manual loading or unloading.
11. Injection or compression rubber-moulding machinery with manual loading or unloading.
12. Machinery for underground working of the following types:
12.1. locomotives and brake-vans;
12.2. hydraulic-powered roof supports.
13. Manually loaded trucks for the collection of household refuse incorporating a compression mechanism.
14. Removable mechanical transmission devices including their guards.
15. Guards for removable mechanical transmission devices.
16. Vehicle servicing lifts.
17. Devices for the lifting of persons or of persons and goods involving a hazard of falling from a vertical height of more than three metres.
18. Portable cartridge-operated fixing and other impact machinery.
19. Protective devices designed to detect the presence of persons.
20. Power-operated interlocking movable guards designed to be used as safeguards in machinery referred to in points 9, 10 and 11.
21. Logic units to ensure safety functions.
22. Roll-over protective structures (ROPS).
23. Falling-object protective structures (FOPS).
24. Software ensuring safety functions, including AI systems.
25. Machinery embedding AI systems ensuring safety functions.

...

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