RAPEX Report 39 del 02/10/2015 N.21 A12/1193/15 Italia
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 39 del 02/10/2015
N.21 A12/1193/15 Italia
Approfondimento tecnico: Inchiostro per tatuaggi
Il prodotto “inchiostro per tatuaggi” della Intenze è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme alla Risoluzione ResAP(2008)1 del Consiglio Europeo ed al Codice del Consumo Italiano.
L’inchiostro contiene antimonio (valore misurato 3,2 mg/kg), arsenico (valore misurato 14,9 mg/kg), nichel (valore misurato 106 mg/kg), piombo (valore misurato 5,76 mg/kg).
L’antimonio può irritare la pelle ed a lungo tempo può avere degli effetti sul sistema respiratorio e cardiovascolare.
L’arsenico è cancerogeno, il piombo è neurotossico e può avere effetti sullo sviluppo, il nichel è irritante e può portare a delle allergie.
La risoluzione ResAP(2008)1 riporta le concentrazioni di impurezza massime consentite nei prodotti per tatuaggi e per il trucco permanente (PMU).
In Italia l’art. 105 del Codice del Consumo (D.Lgs. 6 Settembre 2005 n.206 ed s.m.i.) stabilisce che:
“in assenza di norme …, la sicurezza del prodotto e' valutata in base alle norme nazionali non cogenti che recepiscono norme europee, …., alle raccomandazioni della Commissione europea relative ad orientamenti sulla valutazione della sicurezza dei prodotti, ai codici di buona condotta in materia di sicurezza vigenti nel settore interessato, agli ultimi ritrovati della tecnica, al livello di sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente attendersi”.
Questo articolo attribuisce cogenza alla ResAP2008(1): gli inchiostri devono essere conformi alla Risoluzione ai fini della commercializzazione, nei casi non conformi se ne può vietare la vendita e l’importazione e se ne può disporre il sequestro.
L’art. 107 costituisce uno strumento normativo che dà mandato di agire in base alla categoria di rischio del prodotto. Il Ministero della Salute può disporre verifiche ispettive sui prodotti, chiedere l’intervento dei NAS, al fine di acquisire informazioni e prelevare campioni da sottoporre ad accertamenti analitici.
NOTE IMMAGINE
Nota 1
La presenza di cromo (VI) nei prodotti per tatuaggi e PMU deve essere indicate sulla confezione insieme una avvertenza (per esempio: “Contiene Cromo. Può causare reazioni allergiche”).
Nota 2
Il rame solubile deve essere determinate dopo la estradizione in una soluzione acquosa con pH 5.5.
Nota 3
La presenza di trace di nickel in prodotti per tatuaggi e PMU deve essere indicate sulla confezione insieme ad un'avvertenza (ad esempio, “Contiene nickel. Può causare reazioni allergiche.”).
Info RAPEX Certifico
RAPEX European Commission
Decreto MIT 31 luglio 2015 Equipaggiamento marittimo
Decreto MIT 31 luglio 2015: Attuazione Direttiva MED
ID 1901 | 27.09.2015
Decreto 31 luglio 2015
Attuazione della direttiva 2014/93/UE di modifica della direttiva 96/98/CE, in tema di materiali costituenti equipaggiamento marittimo, recepita con decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1999, n. 407
(GU n. 191 19.8.2015)
Entrata in vigore: 20 Agosto 2015
[box-warning]Abrogazione Direttiva 2014/93/UE
La Direttiva 2014/93/UE è abrogata dal 17/09/2016 dalla Direttiva 2014/90/UE (che abroga la Direttiva 96/98/CE e di conseguenza la Direttiva 2014/93/UE che la modifica), attutata con il D.P.R. 20 dicembre 2017 n. 239[/box-warning]
La nuova Direttiva 2014/93/UE ha sostituito la Direttiva 96/98/CE che è stata emanata nel dicembre del 1996 ed ha con lo scopo di armonizzare fra tutti gli Stati Membri della Comunità Europea, le procedure di valutazione della conformità relative all'equipaggiamento destinato ad essere sistemato a bordo delle navi comunitarie.
Si applica all'equipaggiamento presente o da installare a bordo delle navi UE, per il quale gli strumenti internazionali richiedono l’approvazione da parte dell’amministrazione dello Stato di bandiera, a prescindere dal fatto che la nave si trovi o meno sul territorio dell’Unione nel momento in cui l’equipaggiamento è installato a bordo.
La conformità dell’equipaggiamento marittimo ai requisiti previsti è dimostrata unicamente sulla base delle norme di prova e mediante le procedure di valutazione della conformità.
Fatta salva la direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, quale modificata dal regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, l’Unione persegue l’elaborazione da parte dell’IMO e degli organismi di normalizzazione di adeguate norme internazionali, comprese specifiche tecniche e norme di prova dettagliate, per l’equipaggiamento marittimo il cui uso o la cui installazione a bordo delle navi sono considerati necessari per migliorare la sicurezza marittima o prevenire l’inquinamento marino.
La Commissione monitora periodicamente tali sviluppi.
In assenza di una norma internazionale per uno specifico elemento di equipaggiamento marittimo, in casi eccezionali ove debitamente giustificato da un’analisi adeguata e allo scopo di rimuovere una minaccia grave e inaccettabile alla sicurezza marittima, alla salute o all'ambiente, e tenendo conto di eventuali lavori in corso a livello di IMO, alla Commissione è conferito il potere di adottare, mediante atti delegati, specifiche tecniche e norme di prova armonizzate per tale elemento specifico di equipaggiamento marittimo.
L’equipaggiamento da imbarcare a bordo di questi mezzi di trasporto e contemplato nell’allegato A.1 della Direttiva MED, deve riportare la cosiddetta Marcatura ‘Timoncino’.
...
Direttiva 2014/90/UE e Direttiva 2014/93/UE Equipaggiamento marittimo
Collegati
[box-note]D.P.R. 20 dicembre 2017 n. 239 | Equipaggiamento marittimo
Direttiva 2014/90/UE e Direttiva 2014/93/UE Equipaggiamento marittimo
Convenzione SOLAS[/box-note]
Decisione 768/2008/CE
Decisione 768/2008/CE
Decisione 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008 relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE del Consiglio;
GU L 218/82 del 13.8.2008
_________
Allegato II PROCEDURE DI VERIFICA DELLA CONFORMITÀ:
Modulo A - Controllo interno della produzione
Modulo A1 - Controllo interno della produzione unito a prove ufficiali del prodotto
Modulo A2 - Controllo interno della produzione unito a controlli ufficiali effettuati a intervalli casuali
Modulo B - Esame CE di tipo
Modulo C - Conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione
Modulo C1 - Conformità al tipo basata sul controllo interno sulla produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale
Modulo C2 - Conformità al tipo basata sul controllo interno sulla produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale effettuate a intervalli casuali
Modulo D - Conformità basata sulla garanzia della qualità nel processo di produzione
Modulo D1 - Garanzia della qualità del processo di produzione
Modulo E - Conformità al tipo fondata sulla garanzia della qualità del prodotto
Modulo E1 - Garanzia della qualità fornita dall’ispezione e dalla prova del prodotto finale
Modulo F - Conformità al tipo basata sulla verifica del prodotto
Modulo F1 - Conformità basata sulla verifica del prodotto
Modulo G - Conformità basata sulla verifica dell’unità
Modulo H - Conformità basata sulla garanzia qualità totale
Modulo H1 - Conformità basata sulla garanzia qualità totale e sull’esame del progetto
Collegati
[box-note]Nuovo quadro normativo (NQN)
Regolamento (CE) N. 764/2008
Regolamento (CE) N. 765/2008
Decisione 768/2008/CE
Regolamento (UE) 2019/515[/box-note]
RAPEX Report 38 del 25/09/2015 N.21 A12/1165/15 Italia
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 38 del 25/09/2015
N.21 A12/1165/15 Italia
Approfondimento tecnico: Thermos
Il prodotto Thermos HOME Mod. “1 litre” è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché il rivestimento isolante a doppia parete contiene fibre di amianto.
La rottura del thermos potrebbe portare all’inazione della sostanza cancerogena da parte dell’utilizzatore.
Il prodotto non è risultato conforme al Regolamento 1907/2006 (REACH).
Le fibre di amianto fanno parte delle sostanze elencate all’Allegato XVII del Reg. 1907/2006, sostanze soggette a restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato ed uso.
Allegato XVII P.6 Fibre d’amianto.
1. La fabbricazione, l’immissione sul mercato e l’uso di queste fibre e degli articoli e delle miscele contenenti tali fibre intenzionalmente aggiunte sono vietati.
Tuttavia, gli Stati membri possono concedere una deroga per l’immissione sul mercato e l’uso dei diaframmi contenenti crisotilo e destinati agli impianti di elettrolisi già esistenti fino alla fine della loro vita utile oppure fino a quando siano disponibili sostituti adeguati che non contengono amianto, a seconda di quale dei due casi si verifica per primo.
La rottura del thermos potrebbe portare all’inazione della sostanza cancerogena da parte dell’utilizzatore.
Il prodotto non è risultato conforme al Regolamento 1907/2006 (REACH).
Le fibre di amianto fanno parte delle sostanze elencate all’Allegato XVII del Reg. 1907/2006, sostanze soggette a restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato ed uso.
Allegato XVII P.6 Fibre d’amianto.
1. La fabbricazione, l’immissione sul mercato e l’uso di queste fibre e degli articoli e delle miscele contenenti tali fibre intenzionalmente aggiunte sono vietati.
Tuttavia, gli Stati membri possono concedere una deroga per l’immissione sul mercato e l’uso dei diaframmi contenenti crisotilo e destinati agli impianti di elettrolisi già esistenti fino alla fine della loro vita utile oppure fino a quando siano disponibili sostituti adeguati che non contengono amianto, a seconda di quale dei due casi si verifica per primo.
Entro il 1 giugno 2011 gli Stati membri che si avvalessero di tale deroga devono fornire alla Commissione una relazione sulla disponibilità di sostituti che non contengono amianto destinati agli impianti di elettrolisi e sui provvedimenti adottati per sviluppare tali alternative, sulla tutela della salute dei lavoratori negli impianti, sull’origine e sulle quantità del crisotilo, sull’origine e sulle quantità dei diaframmi contenenti crisotilo e sulla data di scadenza prevista per tale deroga. La Commissione rende accessibili al pubblico tali informazioni.
Dopo avere ricevuto tali relazioni, la Commissione chiederà all’Agenzia di preparare un fascicolo in conformità dell’articolo 69 al fine di proibire l’immissione sul mercato e l’uso di diaframmi contenenti crisotilo.
2. L’uso di articoli contenenti le fibre di amianto di cui al paragrafo 1 e che sono già installati e/o in servizio prima del 1 gennaio 2005 è consentito fino alla data della loro eliminazione o fine della loro vita utile. Tuttavia, gli Stati membri possono, per motivi di tutela della salute umana, limitare, vietar o sottoporre a specifiche condizioni l’uso di tali articoli prima della data della loro eliminazione o fine della loro vita utile.
Gli Stati membri possono consentire l’immissione sul mercato di articoli nella loro integrità contenenti fibre d’amianto di cui al paragrafo 1 già installati e/o in servizio prima del 1 gennaio 2005, a condizioni specifiche che assicurino un livello di protezione elevato della salute umana. Gli Stati membri comunicano alla Commissione tali provvedimenti nazionali entro il 1o giugno 2011. La Commissione rende accessibili al pubblico tali informazioni.
3. Fatta salva l’applicazione di altre disposizioni comunitarie concernenti la classificazione l’imballaggio e l’etichettatura di sostanze e miscele, l’immissione sul mercato e l’uso di articoli contenenti tali fibre, permessi in conformità delle deroghe precedenti, possono essere consentiti soltanto se i fornitori garantiscono prima dell’immissione sul mercato che gli articoli recano un’etichetta conforme all’appendice 7 del presente allegato.
Info RAPEX Certifico
RAPEX European Commission
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RAPEX Report 38 del 25_09_2015 N. 21 A12_1165_15 Italia.pdf Approfondimento tecnico: thermos |
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The proposed EU regulations for medical and in vitro diagnostic devices
The proposed EU regulations for medical and in vitro diagnostic devices
An overview of the likely outcomes and the consequences for the market
The proposals for the new Medical Devices Regulations (MDR) and In Vitro Diagnostic Devices Regulations (IVDR) will provide a new regulatory framework for medical devices in the EU for the coming decades. The proposals were revised following a political move for more centralized and pre-market controls on higher risk medical devices.
The proposals for the new MDR and IVDR started out as a modest mid-life update to the existing directives.
However, they were significantly amended following an additional impact assessment related to several highly publicized issues with medical devices in the EU market that sparked a political wish for more centralized and pre-market controls on higher risk medical devices.
This white paper discusses the most important items in this revision as per the state of the legislative proposals in April 2014.
Although crucial elements of the regulations are still subject to political debate, one thing is clear: the regulations will cause important changes for all companies in the field.
Companies need to prepare to deal with these changes in a pro-active and timely manner to avoid having certificates suspended or revoked because they were unable to comply with the new legislation in time.
BSI 2015
Proposal for a Regulation of the european parliament and of the council on medical devices
Focus tecnico Direttiva macchine: Il metodo per la Valutazione dei Rischi
Focus tecnico Direttiva macchine: Il metodo per la Valutazione dei Rischi
ID 538 | Update Rev. 2.0 del 23.04.2021 / Documento completo allegato
Il documento analizza il metodo corretto di analisi dei rischi derivante dall’applicazione della norma tecnica EN ISO 12100:2010.
La norma specifica la terminologia di base, i principi e una metodologia per il raggiungimento della sicurezza nella progettazione del macchinario. Essa specifica i principi per la valutazione del rischio e la riduzione del rischio per aiutare i progettisti nel raggiungere questo obiettivo. Questi principi si basano sulla conoscenza e l’esperienza della progettazione, dell’utilizzo, degli incidenti, degli infortuni e dei rischi associati al macchinario.
[box-info]EN ISO 12100:2010 “Sicurezza del macchinario - Principi generali di progettazione - Valutazione del rischio e riduzione del rischio”
Data entrata in vigore: 25 novembre 2010
Norma armonizzata per la Direttiva macchine 2006/42/CE.[/box-info]
[panel]Update del 23.04.2021:
- aggiornamento descrizione metodo di valutazione;
- aggiornamento riferimenti normativi.[/panel]
Il documento risulta essere così strutturato:
[panel]Indice
0. Premessa
1. Valutazione del rischio e norme tecniche
2. Valutazione del rischio Direttiva 2006/42/CE
3. Considerazioni preliminari alla valutazione
4. Valutazione del rischio
5. Riduzione del rischio
6. Dettagli valutazione del rischio
7. Analisi del rischio
8. Esempio metodo per la stima del rischio | ISO/TR 14121-2:2012 Metodo Ibrido
9. Ponderazione del rischio
10. Documentazione valutazione del rischio
11. Riduzione del rischio[/panel]
Estratto
1. Valutazione del rischio e norme tecniche
Lo scopo primario della EN ISO 12100:2010 è fornire ai progettisti una struttura generale e linee guida per le decisioni durante lo sviluppo del macchinario per consentire loro di progettare macchine che siano sicure per l’uso previsto. Fornisce inoltre una strategia per chi sviluppa le norme e intende facilitare la preparazione di norme di tipo B e C coerenti ed appropriate.
Il concetto di sicurezza del macchinario considera la capacità di una macchina di eseguire la(e) sua(e) funzione(i) prevista(e) durante il suo ciclo di vita ove sia stato adeguatamente ridotto il rischio.
La EN ISO 12100:2010 è la base di una serie di norme che ha la seguente struttura:
[panel]- norme di tipo A (norme fondamentali di sicurezza) che forniscono concetti fondamentali, principi di progettazione e aspetti generali che possono essere applicati al macchinario;
- norme di tipo B (nome di sicurezza generiche) che trattano un aspetto di sicurezza o un tipo di mezzo di protezione che può essere utilizzato su un’ampia gamma di macchinari:
- - norme di tipo B1 su particolari aspetti della sicurezza (per esempio, distanze di sicurezza, temperatura superficiale, rumore);
- - norme di tipo B2 sui mezzi di protezione (per esempio, comandi a due mani, dispositivi di interblocco, dispositivi sensibili alla pressione, ripari);
- norme di tipo C (norme di sicurezza per categorie di macchine) che trattano dettagliati requisiti di sicurezza per una particolare macchina o gruppo di macchine.[/panel]
La EN ISO 12100:2010 è una norma di tipo A.
[...]
3. Considerazioni preliminari alla valutazione
Il raggiungimento della sicurezza nella progettazione del macchinario richiede una serie di azioni preliminari alle fasi di valutazione del rischio e riduzione del rischio:
Fig. 1 - Azioni preliminari
[...]
5. Riduzione del rischio
Note
a Il fornire informazioni per l’uso corrette fa parte del contributo del progettista alla riduzione del rischio, ma le relative misure di protezione sono efficaci solo quando implementate dall'utilizzatore.
b L’input dell’utilizzatore è costituito dalle informazioni che il progettista riceve sia dalla comunità degli utilizzatori, riguardanti l'uso previsto della macchina in generale, sia da un utilizzatore specifico.
c Non esiste una gerarchia tra le varie misure di protezione implementate dall’utilizzatore. Queste misure di protezione non rientrano nello scopo e campo di applicazione della presente norma internazionale.
d Queste misure di protezione sono richieste da uno o più processi specifici che non sono contemplati nell’uso previsto della macchina o da condizioni specifiche di installazione che non possono essere controllate dal progettista
Fig. 3 - Processo di riduzione del rischio
[...]
11. Riduzione del rischio
Fase 1 - Misure di protezione integrate nella progettazione
Le misure di protezione integrate nella progettazione sono la prima e più importante fase del processo di riduzione del rischio. Questo perché le misure di protezione integrate nelle caratteristiche della macchina verosimilmente rimangono efficaci, mentre l’esperienza ha dimostrato che anche le protezioni ben progettate possono presentare un guasto o essere violate e le informazioni per l’uso potrebbero non essere seguite.
Le misure di protezione integrate nella progettazione sono ottenute evitando i pericoli o riducendo i rischi mediante una selezione idonea delle caratteristiche di progettazione della macchina stessa e/o l’interazione tra le persone esposte e la macchina.
Fase 2 - Protezioni e misure di protezione complementari
Devono essere utilizzati ripari e dispositivi di protezione per proteggere le persone ogni qualvolta una misura di protezione integrata nella progettazione non rende ragionevolmente possibile rimuovere i pericoli o ridurre sufficientemente i rischi. Potrebbe essere necessario implementare misure di protezione complementari che richiedano un'attrezzatura aggiuntiva (per esempio, attrezzatura di arresto di emergenza).
Le misure di protezione che non sono né misure di protezione integrate nella progettazione né protezioni (implementazione di ripari e/o dispositivi di protezione), né informazioni per l’uso potrebbero dover essere implementate come richiesto dall’uso previsto della macchina e dall’uso scorretto ragionevolmente prevedibile.
Queste misure comprendono ad esempio:
- componenti ed elementi per ottenere la funzione di arresto di emergenza;
- misure per la fuga e il salvataggio di persone intrappolate;
- misure per l'isolamento e la dissipazione di energia;
- disposizioni per la movimentazione facile e sicura delle macchine e dei loro componenti pesanti;
- misure per l'accesso sicuro al macchinario.
[...] Segue in allegato
Fonti:
EN ISO 12100:2010
ISO/TR 14121-2:2012
Direttiva 2006/42/CE Macchine
Guida applicazione Direttiva 2006/42/CE Macchine European Commission Ed. 2.2 10/2019
Certifico Srl - IT | Rev. 2.0 2021 / PDF
©Copia autorizzata Abbonati
Matrice Revisioni:
| Rev. | Data | Oggetto | Autore |
| 2.0 | 23.04.2021 | Aggiornamento descrizione metodo di valutazione Aggiornamento riferimenti normativi |
Certifico Srl |
| 1.0 | 26.01.2014 | -- | Certifico Srl |
Documento compreso nel Servizio di Abbonamento Tema Marcatura CE
Maggiori Info e acquisto Documento
Collegati
[box-note]Direttiva macchine 2006/42/CE
Guida direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2019 EN
Tabelle raccordo Norme armonizzate B e RESS Conformi Appendice ZA/ZB
Valutazione dei rischi EN ISO 12100: Esempio operativo
EN ISO 12100 e ISO/TR 14121-2: Esempio Valutazione del rischio
ISO TR 14121-2: Metodi per l'analisi del rischio
Stima del Rischio ISO/TR 14121-2 p. 6.3 Metodo grafico - Esempio e scheda
Stima del rischio ISO/TR 14121-2 p. 6.4 Punteggio numerico - Esempio e scheda[/box-note]
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Focus Tecnico - Direttiva macchine il Metodo Valutazione dei Rischi Rev. 2.0 2021.pdf Certifico Srl - Rev. 2.0 2021 |
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Focus Tecnico - Direttiva macchine il Metodo Valutazione dei Rischi Rev. 1.0 2014.pdf Certifico Srl - Rev. 1.0 2014 |
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Testo dello schema di decreto di attuazione della nuova Direttiva R&TTE 2014/53/UE
Testo dello schema di decreto di attuazione della nuova Direttiva R&TTE 2014/53/UE
Schema di decreto legislativo N. XXX del GG-MM-AAA recante attuazione della Direttiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE
Nuova Direttiva R&TTE 2014/53/CE
Documentazione Tecnica EN 795 Paletto
Documentazione Tecnica EN 795 Paletto
Paletto antinfortunistico - Dispositivo di ancoraggio
EN 795 Documentazione Tecnica
- Valutazione dei Rischi e modalità d'uso
- Analisi della norma UNI EN 795
- Attestazione di rispondenza alla norma tecnica UNI EN 795
- Istruzioni per l’installazione
Università degli Studi di Perugia
Dipartimento di Ingegneria Industriale - Ing. R. Marsili
- Rapporto di prova secondo UNI EN 795
- Analisi delle prestazioni dinamiche di dispositivi di ancoraggio per la protezione delle cadute dall’alto
Coordinatore
Ing. M. Maccarelli
Anno 2006
……………
Il paletto antinfortunistico non rientra nel campo di applicazione della Direttiva Dispositivi di Protezione Individuale DPI 89/686/CEE e di conseguenza non è prevista la marcatura CE in quanto non corrisponde alle definizioni date nell’Art.1 comma 2 e 3.
In particolare il testo dell’Art. 1 comma 3 recita:
Viene considerato parte integrante di un DPI ogni sistema di collegamento immesso sul mercato con il DPI per raccordare quest'ultimo ad un dispositivo esterno, complementare, anche nel caso in cui tale sistema di collegamento non sia destinato ad essere indossato o tenuto in permanenza dall'utilizzatore durante il periodo di esposizione al (ai) rischio(i).
Il paletto antinfortunistico è considerabile in questo caso un dispositivo esterno.
Ad ulteriore conferma della non applicabilità della direttiva 89/686/CEE al prodotto in questione si è pronunciata la Commissione europea per chiarire l’incongruenza secondo cui la norma EN 795 è armonizzata secondo la direttiva DPI ma in realtà i dispositivi di cui tratta non sono DPI.
La decisione, il cui testo è riportata di seguito, tenendo conto che la norma EN 795 riguarda sia DPI corrispondenti alle definizioni date nell’Art.1 comma 2 e 3 che dispositivi non corrispondenti a questa definizione, risolve la questione imponendo una avvertenza di seguito al riferimento alla norma EN 795 nell’elenco delle norme armonizzate pubblicate dalla GUCE. L’avvertenza dichiara che la norma EN 795 non è armonizzata per i dispositivi di classe C, a cui il paletto è riconducibile e per essi non conferisce presunzione di conformità.
Il paletto antinfortunistico in ogni caso è stato progettato e costruito e testato per soddisfare i requisiti della norma EN 795 che costituisce un valido riferimento per realizzare ancoraggi a linea flessibile orizzontale sicuri e secondo la regola dell’arte.
UNI EN 795:2002
Protezione contro le cadute dall'alto - Dispositivi di ancoraggio - Requisiti e prove
La norma specifica i requisiti, i metodi di prova e le istruzioni per l'uso e la marcatura di dispositivi di ancoraggio progettati esclusivamente per l'uso con dispositivi di protezione individuale contro le cadute dall'alto.
Si ringrazia Manini Prefabbricati S.p.A.
www.manini.it
Maggiori Info e acquisto Documento
Documento compreso nel Servizio di Abbonamento Marcatura CE
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|---|---|---|---|---|
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Documentazione Tecnica Paletto antifortunistico UNI EN 795.pdf Certifico Srl - 2006 |
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EN 60204-1: Test Report Equipaggiamenti elettrici
EN 60204-1: Test Report Equipaggiamenti elettrici / 10.2021
ID 760 | Rev. 2.0 del 06.10.2021 / Documento di lavoro in allegato
Modello Test Report CEI EN 60204-1 | Prove di verifica equipaggiamento elettrico
EN 60204-1:2018 "Sicurezza del macchinario - Equipaggiamento elettrico delle macchine Parte 1: Regole generali" - Ed. 6.0
Data pubblicazione CEI: 01 dicembre 2018
[box-warning]EN 60204-1:2018 Armonizzazione BT/DM
Con la Decisione di esecuzione (UE) 2019/1956 (GU L 306/26 del 27.11.2019), la EN 60204-1:2018 entra in regime di armonizzazione per la Direttiva 2014/35/UE "Bassa Tensione" a partire dalla data del 27 Novembre 2019. La norma sostituita, EN 60204-1:2006, è ritirata dal 27 maggio 2021 (cessazione Presunzione di Conformità).
Con la Decis. di es. (UE) 2020/480 la EN 60204-1:2018 entra in regime di armonizzazione per la Direttiva Macchine 2006/42/CE.[/box-warning]
[box-warning]N.B.
Questa edizione (Ed. 6.0) annulla e sostituisce la precedente CEI EN 60204-1:2006-09 (Ed. 5.0) che è rimasta in vigore fino al 14-09-2021 e ne costituisce una revisione tecnica[/box-warning]
La norma si applica agli equipaggiamenti e sistemi elettrici, elettronici e programmabili di macchine non portatili quando sono in moto, inclusi i gruppi di macchine che lavorano in modo coordinato. L'equipaggiamento considerato inizia dal punto di connessione dell'alimentazione all'equipaggiamento elettrico della macchina. La presente Norma si applica agli equipaggiamenti elettrici o a parti di equipaggiamenti elettrici alimentati con tensioni nominali non superiori a 1 000 V in corrente alternata o 1 500 V in corrente continua e con frequenze nominali non superiori a 200 Hz.
Essa non copre tutte le prescrizioni (per es. protezioni, interblocchi o comandi) necessarie o richieste da altre norme o regolamenti al fine di proteggere le persone da pericoli diversi da quelli elettrici. Questa edizione annulla e sostituisce la precedente CEI EN 60204-1:2006-09 che è rimasta in vigore fino al 14-09-2021 e ne costituisce una revisione tecnica.
[panel]Questa nuova edizione include le seguenti modifiche tecniche rispetto alla precedente:
- aggiunta di requisiti per affrontare le applicazioni che coinvolgono i Power Drive System (PDS);
- cambiamento nell’elenco delle differenze nazionali;
- chiarimenti sui dispositivi di sezionamento dell’alimentazione,
- revisione dei requisiti di compatibilità elettromagnetica (EMC);
- chiarimenti sui requisiti per la protezione contro le sovracorrenti;
- requisiti per calcolare la corrente nominale di cortocircuito;
- revisione dei requisiti dei collegamenti dei conduttori di protezione ed equipotenziali;
- riorganizzazione e revisione dell’articolo 9 relativo ai circuiti e funzioni di comando e controllo, compresi i requisiti relativi all’arresto del PDS all'arresto di emergenza e alla protezione del circuito dalle sovracorrenti;
- revisione dei requisiti della documentazione tecnica;
- aggiornamento generale in relazione agli standard normativi e ai riferimenti bibliografici.[/panel]
Il documento riporta tutte le verifiche, obbligatorie e non, da effettuare sull'equipaggiamento elettrico di una macchina, secondo quanto prescritto dalla norma EN 60204-1:2018.
Sono descritti i metodi e valori di prova, inseriti in un comodo report dove organizzare i valori ottenuti e le valutazioni effettuate ottenendo una relazione sulla sicurezza elettrica delle macchine.
Prove:
a) Verifica che l’equipaggiamento elettrico sia conforme alla documentazione tecnica.
b) In caso di protezione contro i contatti indiretti mediante interruzione automatica, devono essere verificate le condizioni per la protezione mediante interruzione automatica.
c) Prove di resistenza dell’isolamento.
d) Prove di tensione.
e) Protezione contro le tensioni residue.
f) Prove funzionali.
Qualora non esistano norme di prodotto specifiche per la macchina che indichino quali prove effettuare, le verifiche devono sempre includere le voci a), b), e f), e possono includere una o più voci da c) a e).
[...] Segue in allegato
Fonti
EN 60204-1:2018
Certifico Srl - IT | Rev. 2.0 2021
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Matrice Revisioni:
| Rev. | Data | Oggetto | Autore |
| 2.0 | 06.10.2021 | Aggiornamento normativo EN 60204-1:2018 Aggiornamento format modello |
Certifico Srl |
| 1.0 | 04.07.2019 | Aggiornamento format modello Aggiornamento riferimenti normativi |
Certifico Srl |
| 0.0 | 28.09.2014 | -- | Certifico Srl |
Maggiori Info e acquisto Documento
Documento compreso nel Servizio di Abbonamento Marcatura CE
Collegati
[box-note]CEI EN 60204-1:2018 / IEC 60204-1:2016: Le verifiche previste dalla Ed. 6.0
IEC 60204-1 Nuova Ed. 6 2016: Novità e cambiamenti
IEC 60204-1:2016 Equipaggiamento elettrico macchine | File cem
IEC 60204-1:2016 Allegato I: Documentazione equipaggiamenti elettrici macchine
La nuova 6a edizione 2016 della norma iec 60204-1
Certifico Equipaggiamenti Elettrici EN 60204-1 Ed. 2018
IEC 60204-1:2016: le verifiche previste
IEC 60204-1:2016 Misure riduzione EMC (Annex H)
IEC 60204-1:2016 disponibile la versione 6.0
IEC 60204-1:2016 RLV Redline version
EN 60204-1 Ed. 6.0 2016 Annex B: Questionario informativo da fornire all'utilizzatore[/box-note]
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Test Report EN 60204-1 Rev. 2.0 2021.docx Certifico Srl - Rev. 2.0 2021 |
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Test Report EN 60204 Rev. 1.0 2019.docx Certifico S.r.l. Rev. 1.0 2019 |
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Test Report EN 60204 Rev. 0.0 2014.docx Certifico S.r.l. Rev. 0.0 2018 |
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Application of the Construction Products Regulation to materials handling, lifting and storage equipment
Application of the Construction Products Regulation to materials handling, lifting and storage equipment
FEM has issued a guidance document providing assistance in the interpretation and application of key principles of the Construction Products Regulation (305/2011/EU).
This document helps to assess whether this piece of legislation applies to potentially relevant equipment, since several types of materials handling, lifting and storage equipment are associated with construction works.
The Construction Products Regulation lays down harmonised conditions for the marketing of construction products, notably their performance and the use of CE marking on these products.
FEM
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Guidance on the application CPR materials handling - FEM.pdf FEM 2015 |
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Modifica alla Dichiarazione di Prestazione DoP Regolamento CPR: Regolamento Delegato (UE) n. 574/2014
Regolamento CPR 305/2011: Modifica alla Dichiarazione di Prestazione DoP
Regolamento Delegato (UE) n. 574/2014 della Commissione del 21 febbraio 2014 che modifica l'allegato III del regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente il modello da usare per redigere una dichiarazione di prestazione relativa ai prodotti da costruzione.
Il modello di cui all'allegato III del regolamento (UE) n. 305/2011 è adeguato al fine di essere rispondente ai progressi tecnici, di consentire la flessibilità richiesta dai diversi tipi di prodotti da costruzione e fabbricanti, nonché per semplificare la dichiarazione di prestazione.
L'esperienza pratica derivata dall'attuazione dell'allegato III indica che i fabbricanti necessitano di ulteriori istruzioni per redigere dichiarazioni di prestazione in materia di prodotti da costruzione che siano coerenti con la legislazione vigente.
Rendere disponibili tali istruzioni garantirebbe altresì l'applicazione armonizzata e corretta dell'allegato III.
Ai fabbricanti andrebbe concessa una certa flessibilità nella redazione delle dichiarazioni di prestazione, a condizione che essi forniscano in modo chiaro e coerente le informazioni essenziali prescritte dall'articolo 6 del regolamento (UE) n. 305/2011.
Al fine di identificare univocamente il prodotto a cui si riferisce una dichiarazione di prestazione con i relativi livelli o classi di prestazione i fabbricanti dovrebbero porre ogni prodotto in relazione al rispettivo prodotto-tipo e ad un dato insieme di livelli o di classi di prestazione per mezzo del codice di identificazione unico, secondo quanto prescritto dall'articolo 6, paragrafo 2, lettera a) del regolamento (UE) n. 305/2011.
Lo scopo dell'articolo 11, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 305/2011 è permettere l'identificazione e la rintracciabilità di ogni singolo prodotto da costruzione mediante l'indicazione a cura dei fabbricanti di un numero di tipo, di lotto o di serie. Non è questo lo scopo della dichiarazione di prestazione, destinata ad essere usata successivamente per tutti i prodotti corrispondenti al prodotto-tipo ivi definito. Ne consegue che per le informazioni prescritte dall'articolo 11, paragrafo 4, non dovrebbe esservi obbligo di inserimento nella dichiarazione di prestazione.
GU L 159/41 del 28.5.2014
Correllati:
Vedi il Modello DoP aggiornato
Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR
Nuovo progetto di standardizzazione congiunto di ISO/IEC 17305
Sicurezza dei Sistemi di Comando
Nuovo progetto di standardizzazione congiunto di ISO/IEC 17305
Come da precedente notizia, i gruppi di lavoro di ISO TC199 e IEC TC 44, hanno creato un gruppo di lavoro congiunto JWG1 per affrontare una possibile unificazione delle norme ISO 13849 e IEC 62061 al fine di creare uno standard convergente in una norma ISO/IEC 17305 sulla Sicurezza dei Sistemi di comando.
Il VDMA, (Verband Deutscher Maschinen- und Anlagenbau e.V.) associazione di costruttori tedeschi di macchine, partecipa attivamente a questo progetto, ed ha, sin dalla creazione del Gruppo di lavoro, reso disponibili documenti inerenti workshop e realizzato un questionario online per favore lo scambio di informazioni tra l'industria (utenti standard) e gli esperti di normalizzazione ed avere elementi di analisi in merito.
Vedi anche il documento di aggiornamento di Rockwell Automation:
Preparing for ISO 17305: Rockwell Automation news
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Documenti di lavoro ISO IEC 17305.zip VDMA |
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Guida escavatori non conformi
Guida per l’individuazione delle macchine non conformi
Questo escavatore è conforme alla legislazione UE?
Le macchine da costruzione, per poter essere legalmente immesse sul mercato comunitario, devono rispettare tutte le direttive europee applicabili particolarmente nei settori della sicurezza e della tutela ambientale.
Le macchine che non soddisfano questi requisiti non sono conformi e non possono essere immesse sul mercato.
Questa guida ha lo scopo di fornire alcuni elementi immediati per la valutazione della conformità o meno delle macchine e descrive i criteri essenziali che possono essere controllati anche senza una conoscenza tecnica approfondita.
Non ha quindi la pretesa di essere onnicomprensiva, ma intende solo accendere una spia di allarme su aspetti specifici di conformità. ora, qualora una o più di queste spie siano accese, è molto probabile che ci si trovi di fronte ad una macchina non conforme.
L’importazione di macchine non conformi nella UE, il loro uso e vendita hanno conseguenze dannose.
Infatti la presenza di queste macchine comporta una distorsione della concorrenza, determinando perdita di quote di mercato da parte delle aziende che rispettano le regole, di capacità di investimento e competitività.
Tutti elementi che alla lunga riducono i volumi occupazionali.
Una macchina non conforme inoltre espone gli operatori a maggiori rischi di infortuni e non rispetta le norme ambientali imposte dall’UE.
Il Cece, come associazione riconosciuta dei produttori di macchine da cantiere, sollecita le autorità competenti e tutti gli operatori del settore a collaborare strettamente per eliminare dal mercato dell’unione europea le macchine non conformi.
CECE
Associazione europea dei produttori di macchine per costruzioni
Decisione di Esecuzione (UE) 2015/1377 della Commissione del 7 agosto 2015
Decisione di Esecuzione (UE) 2015/1377 della Commissione del 7 agosto 2015
Non Conformità CE macchine taglia-spacca legna da ardere alla direttiva 2006/42/CE
Decisione di Esecuzione (UE) 2015/1377 della Commissione del 7 agosto 2015 relativa a una misura adottata dalla Svezia in conformità alla direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per vietare l'immissione sul mercato di due macchine taglia-spacca legna da ardere prodotte dalla Bonnet AB.
[notificata con il numero C(2015) 5412]
Il provvedimento è stato preso a causa della non conformità di tali macchine con i requisiti essenziali di salute e sicurezza di cui ai punti:
1.1.2 e 1.3.7 dell'allegato I della direttiva 2006/42/CE per quanto riguarda i principi di integrazione della sicurezza e i rischi dovuti agli elementi mobili.
In particolare, le macchine non disponevano di carter o altri dispositivi di protezione dai rischi connessi agli elementi mobili ed era possibile raggiungere la zona di pericolo durante il loro funzionamento.
Decisione N. 44/2015
DECISIONE N. 44/2015 DEL COMITATO MISTO ISTITUITO A NORMA DELL'ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E GLI STATI UNITI D'AMERICA del 15 luglio 2015 concernente l'inserimento di un organismo di valutazione della conformità negli allegati settoriali sulla compatibilità elettromagnetica [2015/1354]
Organismo CE di valutazione della conformità aggiunto all'elenco degli organismi di valutazione della conformità alla colonna «accesso della CE al mercato USA» nella sezione V dell'allegato settoriale sulla compatibilità elettromagnetica
INTEL MOBILE COMMUNICATIONS France S.A.S.
425 Rue de Goa, Le Cargo Bat. B6 Zone des 3 Moulins Antibes,
06600 FRANCIA 5.8.2015
L 208/40 Gazzetta ufficiale dell'Unione europea IT
ACCORDO sul reciproco riconoscimento tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d’America
RAPEX Report 30 del 31/07/2015 N.1 A12/0941/15 Germania
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 30 del 31/07/2015
N.1 A12/0941/15 Germania
Approfondimento tecnico: scarpe da volteggio
Il prodotto “scarpe da volteggio”, della marca Krämer, provenienti dall’Italia, sono state volontariamente ritirate dal mercato.
Le parti in pelle nera del prodotto contengono CROMO (VI) (il valore misurato risulta essere superiore a 5,9 mg/kg).
Il CROMO (VI) è classificato come sostanza che può scatenare reazioni allergiche.
Il 1° Maggio 2015 è entrato in vigore il REGOLAMENTO (UE) N. 301/2014 DELLA COMMISSIONE del 25 marzo 2014 che modifica l’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), per quanto riguarda i composti del cromo VI.
Nell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006, colonna 2, voce 47, sono aggiunti i seguenti paragrafi 5, 6 e 7:
5. Gli articoli in cuoio che vengono a contatto con la cute non possono essere immessi sul mercato se contengono cromo VI in concentrazioni pari o superiori a 3 mg/kg (0,0003 % in peso) sul peso totale secco del cuoio.
6. Gli articoli con parti in cuoio che vengono a contatto con la cute non possono essere immessi sul mercato qualora una di queste parti in cuoio contenga cromo VI in concentrazioni pari o superiori a 3 mg/kg (0,0003 % in peso) sul peso totale secco di tale parte in cuoio.
7. I paragrafi 5 e 6 non si applicano all’immissione sul mercato di articoli usati già nella fase di uso finale nell’Unione prima del 1° maggio 2015.
Info RAPEX Certifico
RAPEX European Commission
RoHS II FAQ Guidance Document
RoHS 2 FAQ guidance document
RoHS II - Restriction of Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment
The new RoHS Directive 2011/65/EU (RoHS 2) entered into force on 21 July 2011 and requires Member States to transpose the provisions into their respective national laws by 2 January 2013.
The FAQ document was drafted by a Member States working group under a mandate from the RoHS/WEEE Technical Adaptation Committee and takes account of stakeholder input from a consultation on an earlier version.
The FAQs are intended to help economic operators interpret the provisions of RoHS 2 in order to ensure compliance with the Directive’s requirements.
European Commission 2012
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RoHS II FAQ Guidance Document.pdf Restriction of Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment |
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RAPEX Report 29 del 24/07/2015 N.34 A12/0933/15 Lituania
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 29 del 24/07/2015
N.34 A12/0933/15 Lituania
Approfondimento tecnico: Sedia da ufficio
La sedia da ufficio IGO Mod. C112B01 è stata sottoposta al divieto di commercializzazione perché il prodotto non presenta una sufficiente resistenza e stabilità durante l’uso.
Il prodotto non è risultato conforme alla norma tecnica EN 1335.
In particolare, la norma EN 1335-2 “Mobili per ufficio - Sedia da lavoro per ufficio - Parte 2: Requisiti di sicurezza”, al paragrafo 4.3, stabilisce che:
La sedia non si deve sbilanciare nelle seguenti condizioni:
a) premendo verso il basso sul bordo anteriore della superficie del sedile nella posizione più sfavorevole;
b) sporgendosi dai braccioli;
c) appoggiandosi contro lo schienale;
d) sedendosi sul bordo anteriore.
Inoltre, secondo quanto stabilito al paragrafo 4.5:
La sedia dovrebbe essere costruita in modo da assicurare che non ci siano rischi per l'utilizzatore nelle seguenti condizioni:
a) sedendosi sulla sedia, sia centralmente che decentrati ;
b) muovendosi avanti, indietro e lateralmente mentre si è seduti ;
c) appoggiandosi sui braccioli;
d) premendo sui braccioli per alzarsi.
Tutti i test per soddisfare i requisiti di sicurezza dei paragrafi 4.3 e 4.5 della norma tecnica EN 1335-2 devono essere eseguiti con i metodi descritti dalla norma EN 1335-3.
Info RAPEX Certifico
RAPEX European Commission
Proposta di Regolamento Impianti a fune trasporto persone - 2014
Direttiva 2013/53/UE Imbarcazioni da diporto
Direttiva 2013/53/UE Imbarcazioni da diporto
Direttiva 2013/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 novembre 2013, relativa alle imbarcazioni da diporto e alle moto d’acqua e che abroga la direttiva 94/25/CE.
GUUE L 354/90 del 28.12.2013
Entrata in vigore: 17.01.2014
Atto di recepimento IT:
Decreto Legislativo n. 5 dell'11 gennaio 2016
Attuazione della direttiva 2013/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 novembre 2013, relativa alle unità da diporto e alle moto d’acqua e che abroga la direttiva 94/25/CE.
__________
La direttiva 94/25/CE è abrogata a decorrere dal 18 gennaio 2016. I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva.
Vedi il Codice della nautica da diporto
Collegati
[box-note]Direttiva 94/25/CE Imbarcazioni diporto
Direttiva 2003/44/CE
Decreto Legislativo n. 5 del 11 gennaio 2016[/box-note]
Regolamento (CE) N. 765/2008
Regolamento (CE) N. 765/2008 / Consolidato Luglio 2021
Regolamento (CE) N. 765/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 luglio 2008 che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93.
GU n. L 218/30 del 13.8.2008
[box-note]Update 25.06.2019
Il Regolamento (UE) 2019/1020 (GU L 169/1 del 25.06.2019) sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti, apporta modifiche al Regolamento (CE) n. 765/2008 dal 16/07/2021.[/box-note]
_________
Articolo 1 Oggetto e ambito di applicazione
1. Il presente regolamento stabilisce norme riguardanti l’organizzazione e il funzionamento dell’accreditamento degli organismi di valutazione della conformità nello svolgimento di attività di valutazione della conformità.
2. Il presente regolamento fornisce un quadro per la vigilanza del mercato dei prodotti per garantire che essi soddisfino requisiti che offrano un grado elevato di protezione di interessi pubblici, come la salute e la sicurezza in generale, la salute e la sicurezza sul luogo di lavoro, la protezione dei consumatori, la protezione dell’ambiente e la sicurezza pubblica.
3. Il presente regolamento fornisce un quadro per i controlli sui prodotti provenienti dai paesi terzi.
4. Il presente regolamento stabilisce i principi generali della marcatura CE
Collegati
[box-note]Nuovo quadro normativo (NQN)
Regolamento (CE) N. 764/2008
Decisione 768/2008/CE
Regolamento (UE) 2019/1020
Regolamento (UE) 2019/515[/box-note]
DT Pneumatica EN ISO 4414:2010 (UNI 2012)
Documento Tecnico Rev. 2.0.2014
Pneumatica EN ISO 4414:2010 (UNI 2012)
Info generali e Modulo raccolta dati per la conformità
1. Focus Tecnico Estratto Norma tecnica EN ISO 4414:2010 [pdf]
2. Modulo per la raccolta dei dati del sistema pneumatico e componenti per garantire la conformità a EN ISO 4414:2010 - Annex B [doc]
3. EN ISO 4414:2010 Traduzione Non Ufficiale punti 6-7-8 [pdf]
4. File CEM importabile CEM4 [cem]
EN ISO 4414:2010
Pneumatica
Regole generali e requisiti di sicurezza per i sistemi e i loro componenti
Allegato ZA
Presunzione Conformità RESS pertinenti della Direttiva Macchine 2006/42/CE ad eccezione di:
- 1.5.8 Rumore
- 1.7.4.2 u) Emissione di rumore aereo
La norma specifica le regole generali e i requisiti di sicurezza per i sistemi pneumatici e i loro componenti utilizzati sul macchinario come definito nella EN ISO 12100.
Essa tratta tutti i pericoli significativi associati ai sistemi pneumatici e specifica i principi da applicare al fine di evitare tali pericoli quando i sistemi sono installati per l’uso previsto.
(!) EN ISO 4414:2010 Punto. 8:
Dichiarazione di identificazione (riferimento alla presente norma internazionale)
Si raccomanda vivamente ai produttori che hanno scelto di adeguarsi a questo standard internazionale di inserire la seguente dichiarazione in prove, cataloghi e materiale informativo di vendita:
"I sistemi pneumatici e i loro componenti sono conformi alla norma ISO 4414:2010, Pneumatica - Regole generali e di sicurezza per i sistemi e i loro componenti”.
CEN: Approved on 6 November 2010
UE: Armonizzazione 30 Novembre 2011
UNI: Pubblicazione Febbraio 2012
Elaborazione Certifico Rev. 2.0 2014
pag. 20 + Modello dati doc
Maggiori Info e acquisto Documento
Documento compreso nel Servizio di Abbonamento Marcatura CE
http://store.uni.com/magento-1.4.0.1/index.php/uni-en-iso-4414-2012.html
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Focus Tecnico Pneumatica EN ISO 4414_2010.zip Documento Tecnico Certifico |
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Proposal for a regulation of the european parliament and of the council on in vitro diagnostic medical devices
Proposal for a regulation of the european parliament and of the council on in vitro diagnostic medical devices
The current EU regulatory framework for in vitro diagnostic medical devices ('IVDs') consists of Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council ('the IVD Directive') IVDs cover a wide range of products that can be used for population screening and disease prevention, diagnosis, monitoring of prescribed treatments and assessment of medical interventions.
Like Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (AIMDD) and Council Directive 93/42/EEC on medical devices (MDD)3 the IVD Directive is based on the 'New Approach' and aims to ensure the smooth functioning of the internal market and a high level of protection of human health and safety. IVDs are not subject to any pre-market authorisation by a regulatory authority but to a conformity assessment which, for the majority of devices, is carried out under the sole responsibility of the manufacturer.
For the high-risk devices listed in Annex II and devices for self-testing, the conformity assessment involves an independent third party, known as 'notified body'. Notified bodies are designated and monitored by the Member States and act under the control of the national authorities. Once certified, devices bear the CE marking which allows them to circulate freely in the EU/EFTA countries and Turkey.
The existing regulatory framework for in vitro diagnostic medical devices has demonstrated its merits but has also come under criticism in recent years. In an internal market with 32 participating countries and subject to constant scientific and technological progress, substantial divergences in the interpretation and application of the rules have emerged, thus undermining the main objectives of the Directive, i.e. the safety and performance of IVDs and their free movement.
This revision aims to overcome these flaws and divergences and to further strengthen patient safety. A robust, transparent and sustainable regulatory framework for in vitro diagnostic medical devices that is 'fit for purpose' should be put in place. This framework should be supportive of innovation and the competitiveness of the in vitro diagnostic medical device industry and should allow rapid and cost-efficient market access for innovative IVDs to the benefit of patients and healthcare professionals.
This proposal is adopted alongside a proposal for a Regulation on medical devices that are currently covered by the AIMDD and the MDD. While the specific features of IVDs and of the IVD sector require the adoption of a specific legislation distinct from the legislation on other medical devices, the horizontal aspects common to both sectors have been aligned.
26.9.2012 (541) Final
RAPEX Report 37 del 18/09/2015 N.7 A12/1126/15 Lituania
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 37 del 18/09/2015
N.7 A12/1126/15 Lituania
Approfondimento tecnico: adattatore elettrico
Il prodotto “adattatore” Aoboer Mod. GZ1/3 è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché non conforme con la Dir. 2006/95/CE Bassa Tensione ed alla norma tecnica IEC 60884.
L’adattatore permette l’inserimento di un singolo polo della spina lasciando l’altro connettore attivo accessibile.
La norma tecnica IEC 60884, al cap.10.3, precisa che non deve essere possibile creare un contatto tra un connettore di una spina e il contatto attivo di una presa mentre l’altro connettore della spina è accessibile.
La verifica al punto della norma deve essere effettuata manualmente, mediante l’ausilio di un calibro.
Le tolleranze del calibro sono quelle riportate nella Tabella 2 della norma tecnica IEC 60884.
Per quanto riguarda la Dir. 2006/95/CE Bassa Tensione (Allegato I – Requisito Essenziale di Salute e Sicurezza 2), stabilisce che:
2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico
In conformità al punto 1 sono previste misure di carattere tecnico affinché:
a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di ferite o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e gli oggetti siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l'esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l'isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni previste
Info RAPEX Certifico
RAPEX European Commission
Divieto di immissione sul mercato macchina per movimento terra multifunzione priva di FOPS: Sentenza
Divieto di immissione sul mercato macchina per movimento terra multifunzione priva di FOPS: Sentenza
Decisione 2013/173/UE della Commissione, dell’8 aprile 2013
Conformemente alla procedura di cui all’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 2006/42/CE, le autorità danesi hanno notificato alla Commissione e agli altri Stati membri, una misura relativa ad una macchina del tipo Multione S630 fabbricata da C.S.F. Srl., situata in via Palù 6/8, 36040 Grumolo delle Abbadesse (Vicenza), Italia.
La macchina era munita della marcatura «CE» ed era accompagnata dalla dichiarazione di conformità CE ai sensi della direttiva 2006/42/CE relativa alle macchine, della direttiva 2004/108/CE della Commissione relativa alla compatibilità elettromagnetica e alla direttiva 2000/14/CE del Parlamento europeo e del Consiglio concernente l’emissione acustica ambientale delle macchine e delle attrezzature destinate a funzionare all’aperto.
La Multione S630 è una macchina per movimento terra multifunzione, che può essere dotata di numerosi accessori che le consentono di svolgere varie funzioni in diversi ambiti d’attività quali i lavori forestali e agricoli, la sistemazione di giardini, la cura del verde, la manutenzione e la costruzione stradale.
Il provvedimento danese era motivato dalla non conformità della macchina ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all’allegato I, punto 3.4.4, della direttiva 2006/42/CE, che stabiliscono che, quando per una macchina semovente con conducente esistono rischi connessi a cadute di oggetti o di materiali, essa deve essere progettata e costruita in modo tale da tenere conto di tali rischi; essa deve inoltre essere munita, se le sue dimensioni lo consentono, di una struttura di protezione appropriata.
Le autorità danesi hanno rilevato che, benché molte delle funzioni previste della macchina esponessero il conducente a rischi connessi a cadute di oggetti o di materiali, la macchina era stata immessa sul mercato senza una struttura di protezione contro la caduta di oggetti (FOPS).
Esse hanno chiesto al fabbricante di adottare misure correttive.
Dal momento che tale richiesta non è stata soddisfatta, le autorità danesi hanno vietato l’immissione sul mercato delle macchine del tipo Multione S630 sprovviste di FOPS e hanno ingiunto al fabbricante di adottare misure correttive nei confronti di quelle già immesse sul mercato.
Sentenza del Tribunale del 15 luglio 2015 — CSF/Commissione (Causa T-337/13) (1)
C.S.F S.r.l. ha fatto domanda di annullamento della decisione 2013/173/UE della Commissione, dell’8 aprile 2013, relativa ad una misura adottata dalla Danimarca, conformemente all’articolo 11 della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, che vieta l’uso di un certo tipo di macchine per movimento terra multifunzione.
Il ricorso è respinto.
Foto: Archivio
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Sentenza 2015C 302_61.pdf Domanda di annullamento della decisione 2013/173/UE della Commissione del 8 aprile 2013 |
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Decisione 2013C 173_UE.pdf Divieto immissione sul mercato macchina movimento terra multifunzione priva di FOPS |
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RAPEX Report 36 del 11/09/2015 N.3 A12/1100/15 Cipro
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 36 del 11/09/2015
N.3 A12/1100/15 Cipro
Approfondimento tecnico: Luce per la notte
Il prodotto “PATRULL” di IKEA (Mod. pink 002-461-15, orange 502-411-39, white 702-390-22, white GB 502-588-70, pink GB 702-588-69, orange GB 902-588-68) è stato richiamato dal mercato dal Fabbricante perché non conforme alla Direttiva 2006/95/CE Bassa Tensione.
Durante la rimozione dalla presa di corrente, il bulbo in plastica colorata potrebbe staccarsi esponendo i componenti elettrici in tensione.
IKEA ha ricevuto la segnalazione di un caso in cui un bambino che, giocando con la luce PATRULL, ha cercato di estrarla dalla presa di corrente e il coperchio si è staccato. Il bambino ha preso la scossa, riportando evidenti lesioni sulla mano.
La Direttiva 2006/95/CE copre tutti i rischi derivanti dall'uso di apparecchiature elettriche, compresi non solo quelli elettrici, ma anche meccanici, chimici (ad esempio, in particolare, l'emissione di sostanze aggressive) e tutti gli altri rischi. La Direttiva copre anche gli aspetti sanitari del rumore e delle vibrazioni, e gli aspetti ergonomici, nella misura in cui detti requisiti ergonomici sono necessari per garantire la protezione dai rischi, nella logica della direttiva.
Il prodotto non è, pertanto, conforme ai Requisiti Essenziali di Sicurezza e Salute della Direttiva 2006/95/CE Bassa Tensione (Rif. All.I):
1. Requisiti generali
a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza ed osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su una scheda che l'accompagna.
b) Il marchio di fabbrica o il marchio commerciale sono apposti distintamente sul materiale elettrico oppure, se ciò non è possibile, sull'imballaggio.
c) Il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere collegati in maniera sicura ed adeguata.
d) Il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3 del presente allegato, sempreché esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.
2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico
In conformità al punto 1 sono previste misure di carattere tecnico affinché:
a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di ferite o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e gli oggetti siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l'esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l'isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni previste.
3. Protezione dai pericoli dovuti all'influenza di fattori esterni sul materiale elettrico
In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:
a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e agli oggetti;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e agli oggetti;
c) nelle condizioni di sovraccarico previste, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e agli oggetti.
Durante la rimozione dalla presa di corrente, il bulbo in plastica colorata potrebbe staccarsi esponendo i componenti elettrici in tensione.
IKEA ha ricevuto la segnalazione di un caso in cui un bambino che, giocando con la luce PATRULL, ha cercato di estrarla dalla presa di corrente e il coperchio si è staccato. Il bambino ha preso la scossa, riportando evidenti lesioni sulla mano.
La Direttiva 2006/95/CE copre tutti i rischi derivanti dall'uso di apparecchiature elettriche, compresi non solo quelli elettrici, ma anche meccanici, chimici (ad esempio, in particolare, l'emissione di sostanze aggressive) e tutti gli altri rischi. La Direttiva copre anche gli aspetti sanitari del rumore e delle vibrazioni, e gli aspetti ergonomici, nella misura in cui detti requisiti ergonomici sono necessari per garantire la protezione dai rischi, nella logica della direttiva.
Il prodotto non è, pertanto, conforme ai Requisiti Essenziali di Sicurezza e Salute della Direttiva 2006/95/CE Bassa Tensione (Rif. All.I):
1. Requisiti generali
a) Le caratteristiche essenziali del materiale elettrico, la cui conoscenza ed osservanza sono indispensabili per un impiego conforme alla destinazione ed esente da pericolo, sono indicate sul materiale elettrico stesso oppure, qualora ciò non sia possibile, su una scheda che l'accompagna.
b) Il marchio di fabbrica o il marchio commerciale sono apposti distintamente sul materiale elettrico oppure, se ciò non è possibile, sull'imballaggio.
c) Il materiale elettrico e le sue parti costitutive sono costruiti in modo da poter essere collegati in maniera sicura ed adeguata.
d) Il materiale elettrico è progettato e fabbricato in modo da assicurare la protezione dai pericoli citati ai punti 2 e 3 del presente allegato, sempreché esso sia adoperato in conformità della sua destinazione e osservando le norme di manutenzione.
2. Protezione dai pericoli che possono derivare dal materiale elettrico
In conformità al punto 1 sono previste misure di carattere tecnico affinché:
a) le persone e gli animali domestici siano adeguatamente protetti dal pericolo di ferite o altri danni che possono derivare da contatti diretti o indiretti;
b) non possano prodursi sovratemperature, archi elettrici o radiazioni che possano causare un pericolo;
c) le persone, gli animali domestici e gli oggetti siano adeguatamente protetti dai pericoli di natura non elettrica che, come insegna l'esperienza, possono derivare dal materiale elettrico;
d) l'isolamento sia proporzionato alle sollecitazioni previste.
3. Protezione dai pericoli dovuti all'influenza di fattori esterni sul materiale elettrico
In conformità del punto 1, sono previste misure di ordine tecnico affinché il materiale elettrico:
a) presenti le caratteristiche meccaniche richieste in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e agli oggetti;
b) sia resistente a fenomeni di natura non meccanica nelle condizioni ambientali previste, in modo da non causare pericolo alle persone, agli animali domestici e agli oggetti;
c) nelle condizioni di sovraccarico previste, non causi pericolo alle persone, agli animali domestici e agli oggetti.
Info RAPEX Certifico
RAPEX European Commission
Il 1° Giugno è entrato in vigore l'Art. 13 della nuova Direttiva PED 2014/68/UE
Dal 1° Giugno - Circolare MISE: Classificazione attrezzature a pressione in applicazione dell’articolo 13 della direttiva 2014/68/UE
Circolare MISE N. 0069094 15 Maggio 2015 - Classificazione Attrezzature a Pressione
Il 1° Giugno 2015 è entrato in vigore l'art 13 della nuova Direttiva PED 2014/68/UE che sostituisce l’articolo 9 della Direttiva 97/23/CE.
IL Ministero dello Sviluppo Economico, con la Circolare del 15 Maggio 2015 (allegata) informa tutti i soggetti interessati circa le prescrizioni derivanti dall'entrata in vigore, a partire dal primo giugno 2015, dell’Articolo 13 della Direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014 , concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione.
La necessità di prendere atto dell’entrata in vigore dell’articolo 13 deriva dal fatto che sarà necessario riclassificare il fluido secondo le classi di pericolo espresse dal Regolamento (CE) n. 1272/2008 (Regolamento CLP).
Pertanto, ne deriva che, solo per alcune situazioni limite, si potrà avere una diversa categorizzazione dell’attrezzatura a pressione.
Per evitare di incorrere in errore, sarà sufficiente valutare attentamente la procedura di classificazione dell’attrezzatura a pressione, ai sensi dell’ Art. 13 della Direttiva 2014/68/UE.
Nel caso in cui dovesse verificarsi, per i prodotti presi in considerazione, una diversa categorizzazione, sarà necessario provvedere alla valutazione della conformità secondo tale nuova classificazione.
Sino alla completa entrata in vigore della Direttiva 2014/68/UE la dichiarazione di conformità dell’apparecchiatura non subirà variazione alcuna, in cui resterà esplicitato il riferimento alla Direttiva 97/23/CE.
Nuova Direttiva PED 2014/68/UE
Regolamento (CE) n. 1272/2008 CLP
Entrata in vigore Direttiva 2014/68/UE “Attrezzature a Pressione - PED”
RAPEX Report 35 del 04/09/2015 N.28 A12/1089/15 Malta
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 35 del 04/09/2015
N.18 A12/1089/15 Malta
Approfondimento tecnico: Montascale
Il prodotto “montascale” della Acorn, Mod: 120 Montascale Superglide, è stato sottoposto al richiamo dagli utenti finali perché non risulta conforme alla Direttiva 2006/42/CE Macchine.
Il reggisella, infatti, potrebbe staccarsi dal supporto del sedile mentre il prodotto è in uso, causando la caduta dell’utilizzatore.
Sono stati segnalati due incidenti mortali.
La Direttiva 2006/42/CE Macchine, All.I RESS 1.3.2 (Requisito Essenziale di Salute e Sicurezza), stablisce che:
RESS 1.3.2 Rischio di rottura durante il funzionamento
Gli elementi della macchina, nonché i loro organi di collegamento, devono resistere agli sforzi cui devono essere sottoposti durante l'utilizzazione.
I materiali utilizzati devono presentare caratteristiche di resistenza sufficienti ed adeguate all'ambiente di utilizzazione, previsto dal fabbricante o dal suo mandatario, in particolare per quanto riguarda i fenomeni di fatica, invecchiamento, corrosione e abrasione.
Nelle istruzioni devono essere indicati i tipi e le frequenze delle ispezioni e manutenzioni necessarie per motivi di sicurezza. Devono essere indicati dove appropriato gli elementi soggetti ad usura, nonché i criteri di sostituzione.
Se nonostante le precauzioni prese sussistono rischi di disintegrazione o di rottura, gli elementi in questione devono essere montati, disposti e/o protetti in modo che i loro eventuali frammenti vengano trattenuti evitando situazioni pericolose.
Le tubazioni rigide o elastiche contenenti fluidi, in particolare ad alta pressione, devono poter sopportare le sollecitazioni interne ed esterne previste e devono essere solidamente fissate e/o protette affinché, in caso di rottura, esse non presentino rischi.
In caso di alimentazione automatica del materiale da lavorare verso l'utensile, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni per evitare rischi per le persone:
- al momento del contatto utensili/pezzo, l'utensile deve aver raggiunto le sue normali condizioni di lavoro,
- al momento dell'avviamento e/o dell'arresto dell'utensile (volontario o accidentale), il movimento di alimentazione e il movimento dell'utensile debbono essere coordinati.
Per rispettare i primi due punti del RESS 1.3.2, gli elementi della macchina devono essere costruiti in modo da resistere alla rottura durante il funzionamento grazie all’impiego di materiali adeguati e progettando e costruendo i componenti e gli assemblaggi in modo che possano resistere alle sollecitazioni cui saranno sottoposti durante l’attività.
Check list Apparecchi sollevamento Istruzioni EN 12644-1 e 2
Check List Apparecchi di sollevamento
Istruzioni e Marcature
1. Come deve essere strutturato un Manuale di Istruzioni?
2. Quali sono le marcature previste?
Un aiuto importante per la risposta a queste domande è indicato nelle norme tecniche armonizzate EN 12644-1 e 2 che danno informazioni per l’impiego ed il collaudo in Presunzione di Conformità al RESS 1.7.4 della Direttiva macchine 2006/42/CE.
EN 12644-1:2008
Apparecchi di sollevamento - Informazioni per l’impiego e il collaudo - Parte 1 Istruzioni
EN 12644-2:2008
Apparecchi di sollevamento - Informazioni per l’impiego e il collaudo - Parte 2 Marcature
Download File CEM importabile in Certifico Macchine 4
Download File CEM importabile in Certifico Macchine 4 sito cem4.eu
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Apparecchi di Sollevamento - Istruzioni e Marcatura.pdf Certifico |
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RAPEX Report 33 del 21/08/2015N.24 A12/1046/15 Slovacchia
RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products
Report 33 del 21/08/2015
N.24 A12/1046/15 Slovacchia
Approfondimento tecnico: guanti da donna in pelle
Il prodotto “Guanti da donna in pelle” Mod. 814-9677-221-1xx-07 è stato sottoposto al divieto di commercializzazione perché contenente coloranti azoici che rilasciano una quantità eccessiva di ammina aromatica p-cresidine (valore misurato 102 mg/kg).
L’ammina aromatica, dopo un lungo contatto, viene assorbita dalla pelle e può provocare il cancro, mutazioni di cellule ed influire sulla riproduzione.
Il prodotto non è risultato conforme al Reg. 1907/2006 REACH.
Secondo l’All. XVII del Reg. 1907/2006:
1. I coloranti azoici che, per scissione di uno o più gruppi azoici, possono rilasciare una o più delle ammine aromatiche elencate nell’appendice 8 in concentrazioni rivelabili, cioè superiori a 30 mg/kg (0,003 % in peso) negli articoli o nelle parti colorate degli stessi, secondo i metodi di prova riportati nell’appendice 10, non vanno utilizzati in articoli tessili e di cuoio che potrebbero entrare in contatto diretto e prolungato con la pelle o la cavità orale umana, quali ad esempio:
- capi d’abbigliamento, biancheria da letto, asciugamani, capelli posticci, parrucche, cappelli, pannolini ed altri articoli sanitari, sacchi a pelo,
- calzature, guanti, cinturini per orologi, borse, portamonete/portafogli, cartelle porta documenti, coprisedie, borse portate attorno al collo,
- giocattoli tessili o in cuoio o comportanti parti tessili o di cuoio,
- filati e tessuti destinati al consumatore finale.
2. Inoltre, gli articoli tessili e in cuoio di cui al paragrafo 1 possono essere immessi sul mercato solo se conformi alle prescrizioni ivi contenute.
3. I coloranti azoici elencati nell’appendice 9, «lista dei coloranti azoici» non possono essere immessi sul mercato o utilizzati per la colorazione di articoli tessili e in cuoio come sostanze o in miscele in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso.
Info RAPEX Certifico
RAPEX European Commission
Guida Sicurezza dei Prodotti in Europa
SICUREZZA DEI PRODOTTI IN EUROPA:
Una guida agli interventi correttivi, richiamo compreso - un aiuto alle aziende per proteggere i consumatori dai prodotti pericolosi
La presente guida copre tutti i tipi di intervento correttivo (non solo il richiamo dei prodotti) da parte di produttori e distributori, volti all'eliminazione di un rischio per la sicurezza causato da prodotti non alimentari immessi sul mercato. Gli interventi correttivi comprendono:
- Modifica della progettazione dei prodotti
- Ritiro dei prodotti dalla catena di distribuzione
- Invio di informazioni e avvisi ai consumatori sull'uso corretto dei prodotti
- Conformazione dei prodotti presso i clienti o in altre sedi
- Richiamo dei prodotti dai consumatori per la sostituzione o il rimborso.
I contenuti della guida sono stati riassunti in un elenco di controllo a pagina 9.
Il diagramma di flusso a pagina 10 descrive il processo di svolgimento dell'intervento correttivo.
L'Appendice I contiene uno studio di caso pratico che illustra molti dei principi descritti nella guida.
L'ALLEGATO I contiene una versione ridotta della guida rivolta ai lettori che hanno già familiarità con gli argomenti trattati e desiderano disporre di un documento più breve per una rapida consultazione.
Le sezioni della guida completa e dell'edizione ridotta sono numerate allo stesso modo, per facilitarne la consultazione
Commissione europea
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Guida Sicurezza dei Prodotti in Europa.pdf EU 2015 |
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ACCORDO sul reciproco riconoscimento tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d’America
ACCORDO sul reciproco riconoscimento tra la Comunità europea e gli Stati Uniti d’America e smei
Procedure di valutazione della conformità di prodotti e/o processi e alle altre attività di cooperazione
INDICE
1. Accordo quadro
2. Apparecchiature per le telecomunicazioni
3. Compatibilità elettromagnetica (CEM)
4. Sicurezza elettrica
5. Imbarcazioni da diporto
6. Buone prassi di fabbricazione (BPF) dei medicinali
7. Dispositivi medici
Decisione di Esecuzione (UE) 2015/1345
Decisione di Esecuzione (UE) 2015/1345 della Commissione del 31 luglio 2015 relativa alla pubblicazione dei riferimenti alle norme relative ai cordoncini e ai lacci nell'abbigliamento per bambini, alle sacche porta bambini e ai supporti, alle barriere di sicurezza e ai fasciatoi per uso domestico nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea in conformità della direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio.
Decisione di Esecuzione (UE) 2015/1320
Decisione di Esecuzione (UE) 2015/1320
Decisione di Esecuzione (UE) 2015/1320 della Commissione del 30 luglio 2015 sul ritiro dei riferimenti alle norme relative ai trattieni succhietti, ai succhietti, agli aiuti al galleggiamento per l'apprendimento delle tecniche di nuoto e ai barbecue dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, a norma della direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio.
I riferimenti alle seguenti norme sono ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea in quanto non soddisfano i requisiti della direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 dicembre 2001, relativa alla sicurezza generale dei prodotti:
a) EN 12586:1999 ed EN 12586:1999/AC:2002 «Articoli per puericoltura - Trattieni succhietti - Requisiti di sicurezza e metodi di prova»;
b) EN 1400-1:2002 «Articoli per puericultura - Succhietti per neonati e bambini piccoli - parte 1: Requisiti generali di sicurezza e informazioni relative al prodotto»;
c) EN 1400-2:2002 «Articoli per puericultura - Succhietti per neonati e bambini piccoli - parte 2: Requisiti generali meccanici e prove»;
d) EN 1400-3:2002 «Articoli per puericultura - Succhietti per neonati e bambini piccoli - parte 3: Requisiti chimici e prove»;
e) EN 13138-2:2002 «Aiuti al galleggiamento per l'apprendimento delle tecniche di nuoto - parte 2: Requisiti di sicurezza e metodi di prova per aiuti al galleggiamento da tenere con sé»;
f) EN 1860-1:2003 «Apparecchi, combustibili solidi e accenditori per barbecue - parte 1: Barbecue alimentati con combustibili solidi - Requisiti e metodi di prova».
ISO/TR 22100-1: Relazione tra ISO 12100 e le norme di tipo B e C - Testo Requisiti pdf
ISO/TR 22100-1: Criteri di relazione tra ISO 12100 e le norme di tipo B e C
Il Rapporto Tecnico ISO/TR 22100-1 di maggio 2015 è lo Standard TR che stabilisce i criteri per la relazione tra la norma tipo A ISO 12100 con le norme ti tipo B e C.
Testo dei Requisiti pdf
Questo rapporto tecnico è stato scritto per assistere il progettista/produttore di macchinari e affini componenti in comprensione e navigazione dei diversi tipi di norme di sicurezza macchine ISO.
Esso identifica i diversi tipi di Standards ISO (vedi Tabella B.1) e spiega la struttura delle norme di sicurezza macchine tipo A, tipo B e C e la loro correlazione con riguardo alla progettazione pratica di macchinari per i quali è deve essere effettuata una riduzione del rischio (rischio tollerabile).
ISO/TR 22100-1:2015 Safety of machinery - Relationship with ISO 12100 - Part 1: How ISO 12100 relates to type-B and type-C standards
[box-warning]ISO/TR 22100-1:2021
Aggiornato Rapporto Tecnico al 2021 (Ed. 2a)
ISO/TR 22100-1:2021 “Safety of machinery — Relationship with ISO 12100 — Part 1: How ISO 12100 relates to type-B and type-C standards”
Data di pubblicazione: Gennaio 2021
Comitato Tecnico: ISO/TC 199 Safety of machinery
Vedi[/box-warning]
Collegati
[box-note]ISO/TR 22100-1:2021 | Guida applicazione norme tecniche
EN ISO 13849-1 Sicurezza Sistemi Comando
EN ISO 12100 Valutazione del Rischio | File CEM[/box-note]
EN ISO 13849-1 Sicurezza Sistemi Comando
EN ISO 12100 Valutazione del Rischio | File CEM[/box-note]
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ISO TR 22100-1 2015 - EN 12100 and relationship Standartd's tipe B e C.PDF Testo Requisiti |
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EN 12453 Porte motorizzate: Non soddisfa i RESS della Direttiva macchine - Decisione (UE) 2015/1194
La norma EN 12453 relativa ai cancelli industriali non soddisfa taluni RESS della Direttiva macchine 2006/42/CE
Tenuto conto della necessità di migliorare gli aspetti relativi alla sicurezza della norma EN 12635:2002+A1:2008 si è in attesa di una revisione adeguata di tale norma.
Decisione di Esecuzione (UE) 2015/1194 della Commissione del 20 luglio 2015 sulla pubblicazione, con una limitazione, nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea del riferimento della norma EN 12635:2002+A1:2008 relativa a porte e cancelli industriali, commerciali e da autorimessa di cui alla direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio.
EN 12453 Porte e cancelli industriali, commerciali e da autorimessa - Sicurezza d'uso di porte motorizzate - Requisiti
Nel dicembre 2010, il Regno Unito ha sollevato un'obiezione formale relativamente alla norma EN 12635:2002 +A1:2008 «Porte e cancelli industriali, commerciali e da autorimessa - Installazione e utilizzo», di cui il Comitato europeo di normalizzazione (CEN) ha proposto l'armonizzazione in applicazione della direttiva 2006/42/CE e il cui riferimento è stato pubblicato per la prima volta nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea l'8 settembre 2009.
Nell'obiezione formale si contestava il mancato rispetto, nella norma di riferimento EN 12453 «Porte e cancelli industriali, commerciali e da autorimessa - Sicurezza d'uso di porte motorizzate - Requisiti», di cui al punto 5.1 Installazione e all'allegato D della norma EN 12635:2002+A1:2008, del complesso dei requisiti essenziali di salute e sicurezza di cui all'allegato I della direttiva 2006/42/CE.
Le carenze riscontrate nella norma di riferimento EN 12453:2000 riguardavano i punti:
- 4.1.1 Pericoli causati da punti di schiacciamento, cesoiamento e convogliamento;
- 4.2 Pericoli causati dall'automazione o dalla fonte di energia;
- 4.4.3 Oltrecorsa dell'anta; 4.5 Influenza della modalità di impiego sul livello del rischio;
- 5.1.1 Eliminazione o salvaguardia dai pericoli causati dai punti di schiacciamento, cesoiamento e convogliamento;
- 5.5 Livello minimo di protezione.
Dopo aver esaminato la norma EN 12635:2002+A1:2008 insieme ai rappresentanti del comitato istituito in base all'articolo 22 della direttiva 2006/42/CE, la Commissione è giunta alla conclusione che la norma in questione non soddisfa i requisiti essenziali di salute e sicurezza di cui ai punti:
- 1.1.2 Principi d'integrazione della sicurezza;
- 1.1.6 Ergonomia; 1.2.1 Sicurezza ed affidabilità dei sistemi di comando;
- 1.3.7 Rischi dovuti agli elementi mobili;
- 1.3.8.2 Elementi mobili che partecipano alla lavorazione;
- 1.4.1 Requisiti generali dei ripari e dei dispositivi di protezione;
- 1.4.3. Requisiti particolari per i dispositivi di protezione;
- 1.5.14 Rischio di restare imprigionati in una macchina di cui all'allegato I della direttiva 2006/42/EC.
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Decisione di Esecuzione UE 2015 1194.pdf Sicurezza d\'uso di porte motorizzate |
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