Slide background
Slide background




The proposed EU regulations for medical and in vitro diagnostic devices

ID 1871 | | Visite: 5248 | Documenti Marcatura CE ENTIPermalink: https://www.certifico.com/id/1871

The proposed EU regulations for medical and in vitro diagnostic devices

An overview of the likely outcomes and the consequences for the market

The proposals for the new Medical Devices Regulations (MDR) and In Vitro Diagnostic Devices Regulations (IVDR) will provide a new regulatory framework for medical devices in the EU for the coming decades. The proposals were revised following a political move for more centralized and pre-market controls on higher risk medical devices.

The proposals for the new MDR and IVDR started out as a modest mid-life update to the existing directives.

However, they were significantly amended following an additional impact assessment related to several highly publicized issues with medical devices in the EU market that sparked a political wish for more centralized and pre-market controls on higher risk medical devices.

This white paper discusses the most important items in this revision as per the state of the legislative proposals in April 2014.

Although crucial elements of the regulations are still subject to political debate, one thing is clear: the regulations will cause important changes for all companies in the field.

Companies need to prepare to deal with these changes in a pro-active and timely manner to avoid having certificates suspended or revoked because they were unable to comply with the new legislation in time.

BSI 2015

Proposal for a Regulation of the european parliament and of the council on medical devices

Proposal for a regulation of the european parliament and of the council on in vitro diagnostic medical devices

DescrizioneLinguaDimensioneDownloads
Scarica questo file (The proposed EU regulations for medical and in vitro diagnostic devices BSI.pdf)The proposed EU regulations for medical and in vitro diagnostic devices
BSI 2015
EN949 kB1169

Tags: Marcatura CE Direttiva Dispositivi medici Direttiva Dispositivi medici diagnostici vitro

Ultimi archiviati Marcatura CE

Ott 29, 2024 76

Decisione (UE) 2024/2779

Decisione (UE) 2024/2779 ID 22821 | 29.10.2024 Decisione (UE) 2024/2779 della Commissione, del 24 ottobre 2024, che istituisce il gruppo di esperti sulla progettazione ecocompatibile dei prodotti sostenibili e sull’etichettatura energetica (forum sulla progettazione ecocompatibile) (GU L 2024/2779… Leggi tutto
Ott 22, 2024 148

Regolamento di esecuzione (UE) 2024/994

Regolamento di esecuzione (UE) 2024/994 / Ecodesign banca dati dei prodotti ID 22773 | 22.10.2024 Regolamento di esecuzione (UE) 2024/994 della Commissione del 2 aprile 2024 recante i dettagli operativi della banca dati dei prodotti istituita a norma del regolamento (UE) 2017/1369 del Parlamento… Leggi tutto
Set 21, 2024 2153

Decreto 17 settembre 2024 n. 133

Decreto 17 settembre 2024 n. 133 ID 22594 | 21.09.2024 Decreto 17 settembre 2024 n. 133 - Regolamento di modifica al decreto 29 luglio 2008, n. 146 concernente il regolamento di attuazione dell'articolo 65 del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171, recante il codice della nautica da diporto.… Leggi tutto
Decreto 23 luglio n  124
Set 05, 2024 777

Decreto 23 luglio 2024 n. 124

Decreto 23 luglio 2024 n. 124 / Regolamento centri di istruzione per la nautica ID 22512 | 05.09.2024 Decreto 23 luglio 2024 n. 124 Regolamento di disciplina dei centri di istruzione per la nautica ai sensi dell'articolo 49-octies, del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171. (GU n. 208 del… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Ott 28, 2024 116595

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 88/10… Leggi tutto