Slide background
Slide background




Proposal for a Regulation of the european parliament and of the council on medical devices

ID 1873 | | Visite: 5829 | Direttiva MDPermalink: https://www.certifico.com/id/1873

Nuovo Regolamento Dispositivi medici

Proposta di Regolamento del parlamento europeo e del consiglio relativo ai dispositivi medici e recante modifica della direttiva 2001/83/ce, del regolamento (ce) n. 178/2002 e del regolamento (ce) n. 1223/2009

L'attuale quadro normativo dell'UE sui dispositivi medici diversi dai dispositivi medicodiagnostici in vitro è costituito dalla direttiva 90/385/CEE del Consiglio relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi1 e dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio relativa ai dispositivi medici, che coprono un'ampia gamma di prodotti.

Quest'ultima direttiva suddivide i dispositivi medici in quattro classi di rischio: classe I (basso rischio, ad es. cerotti, occhiali correttivi), classe IIa (rischio medio-basso, ad es. tubi tracheali, materiali per otturazioni dentarie), classe IIb (rischio medio-alto, ad es. apparecchi a raggi x, placche ossee e viti) e classe III (alto rischio, ad es. valvole cardiache, protesi totali d'anca, impianti mammari). I dispositivi medici impiantabili attivi (ad es. pacemaker, defibrillatori impiantabili) disciplinati dalla direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi rientrano de facto nella classe III.

Le due direttive, adottate negli anni Novanta, sono basate sul "nuovo approccio" e mirano a garantire il buon funzionamento del mercato interno nonché un livello elevato di protezione della salute umana e della sicurezza. I dispositivi medici non sono oggetto di un'autorizzazione pre-commercializzazione da parte di un'autorità di regolamentazione, ma di una valutazione della conformità che, nel caso dei dispositivi ad alto o medio rischio, comporta una terza parte indipendente denominata "organismo notificato".

Gli organismi notificati, circa ottanta in tutta Europa, sono designati e monitorati dagli Stati membri e operano sotto il controllo delle autorità nazionali. I dispositivi riconosciuti conformi recano la marcatura CE che ne consente la libera circolazione nei paesi UE/EFTA e in Turchia.

L'attuale quadro normativo ha dimostrato i propri meriti, ma è anche stato oggetto di dure critiche, in particolare quando le autorità sanitarie francesi hanno accertato che un fabbricante francese (Poly Implant Prothèse, PIP) per diversi anni ha apparentemente utilizzato silicone industriale anziché silicone di grado medico per la produzione di protesi mammarie, in violazione dell'autorizzazione rilasciata dall'organismo notificato, danneggiando la salute di migliaia di donne nel mondo.

In un mercato interno cui partecipano 32 paesi e che registra progressi scientifici e tecnologici costanti, sono emerse notevoli differenze nell'interpretazione e nell'applicazione delle norme e questo compromette gli obiettivi principali delle direttive, che sono la sicurezza dei dispositivi medici e la loro libera circolazione nel mercato interno.

Esistono inoltre lacune o incertezze normative in rapporto ad alcuni prodotti (ad es. prodotti fabbricati utilizzando tessuti o cellule umani non vitali, dispositivi impiantabili o altri prodotti invasivi utilizzati per scopi cosmetici).

La presente revisione mira a superare questi difetti e lacune e a rafforzare ulteriormente la sicurezza dei pazienti. Occorre predisporre un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile, che sia adeguato agli obiettivi perseguiti.

Tale quadro deve essere favorevole all'innovazione e alla concorrenzialità dell'industria dei dispositivi medici e far sì che i dispositivi medici innovativi possano accedere al mercato in modo rapido ed efficiente in termini di costi, a vantaggio dei pazienti e degli operatori sanitari. La presente proposta è adottata parallelamente a una proposta di regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), come i test ematici, che sono disciplinati dalla direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio.

Gli aspetti orizzontali comuni a entrambi i settori sono armonizzati, mentre le caratteristiche specifiche di ciascun settore richiedono atti giuridici distinti. 

Bruxelles, 2012.9.26. COM(2012) 542 final

DescrizioneLinguaDimensioneDownloads
Scarica questo file (Regulation in vitro diagnostic medical devices Add 2017_EN.pdf)Regulation in vitro diagnostic medical devices
EU - Add 2017
EN252 kB794
Scarica questo file (Regulation medical devices Final_EN.pdf)Regulation medical devices
EU - 2017
EN2396 kB874
Scarica questo file (Proposta Regolamento Dispositivi medici 2016.pdf)Proposta Regolamento Dispositivi medici
26.9.2012 (542) Final
IT674 kB1010
Scarica questo file (Proposal for a regulation on medical devices.pdf)Proposal for a regulation on medical devices
26.9.2012 (542) Final
EN631 kB915

Tags: Marcatura CE Direttiva Dispositivi medici

Articoli correlati

Ultimi archiviati Marcatura CE

Direttiva delegata UE 2022 1632
Set 22, 2022 124

Direttiva delegata (UE) 2022/1632

Direttiva delegata (UE) 2022/1632 / Modifica Allegato IV Direttiva RoHS Direttiva delegata (UE) 2022/1632 della Commissione del 12 maggio 2022 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto… Leggi tutto
Direttiva delegata UE 2022 1631
Set 22, 2022 91

Direttiva delegata (UE) 2022/1631

Direttiva delegata (UE) 2022/1631 / Modifica Allegato IV Direttiva RoHS Direttiva delegata (UE) 2022/1631 della Commissione del 12 maggio 2022 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto… Leggi tutto
Registro nazionale delle protesi mammarie
Set 13, 2022 83

Legge 5 giugno 2012 n. 86

Legge 5 giugno 2012 n. 86 / Registro nazionale protesici mammarie Istituzione del registro nazionale e dei registri regionali degli impianti protesici mammari, obblighi informativi alle pazienti, nonche' divieto di intervento di plastica mammaria alle persone minori. (GU n.148 del 27.06.2012)… Leggi tutto
Orientamenti applicazione articolo 4 Regolamento  UE  2019 1020
Set 04, 2022 132

Orientamenti applicazione articolo 4 Regolamento (UE) 2019/1020

Orientamenti applicazione articolo 4 Regolamento (UE) 2019/1020 ID 17510 | 04.09.2022 Orientamenti per gli operatori economici e le autorità di vigilanza del mercato sull'attuazione pratica dell'articolo 4 del regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE