Slide background
Slide background




Linee guida Fascicolo Tecnico Dispositivi medici a base di sostanze

ID 1918 | | Visite: 15534 | Documenti Marcatura CE ENTIPermalink: https://www.certifico.com/id/1918

Linee guida Fascicolo Tecnico Dispositivi medici a base di sostanze

Un documento di Assobiomedica sul Fascicolo Tecnico in accordo con la Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici.

Questo documento vuole dare delle indicazioni tecnico-operative per la creazione del Fascicolo Tecnico di un dispositivo medico a base di sostanze ed è stato redatto con l’intento di identificarne i punti principali dello sviluppo, al fine di garantirne l'appropriatezza della classificazione, la sicurezza e le prestazioni.

La Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici ha permesso di progettare, produrre e controllare fino ad oggi materiali e sostanze diverse secondo un approccio applicabile a dispositivi diversi, ma con le medesime garanzie di conformità.

Il dispositivo medico a base di sostanze permette uno sviluppo completo secondo il Nuovo Approccio e in conformità con la direttiva 93/42/CEE e le norme armonizzate ad essa connessa.

L’Allegato IV al presente documento riporta un approfondimento sulla loro denominazione e sul loro valore.

ASSOBIOMEDICA 
Settembre 2014

DescrizioneLinguaDimensioneDownloads
Scarica questo file (Linee guida Fascicolo Tecnico Dispositivi medici a base di sostanze - ASSOBIOMEDICA.pdf)Linee guida Fascicolo Tecnico Dispositivi medici a base di sostanze
ASSOBIOMEDICA
IT718 kB36685

Tags: Marcatura CE Direttiva Dispositivi medici

Ultimi archiviati Marcatura CE

Regolamento di esecuzione  UE  2024 2958 Indicatori di risultato
Dic 02, 2024 96

Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2958

Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2958 / Indicatori di risultato Regolamento Sicurezza Generale dei Prodotti (GSPR) ID 23047 | 02.12.2024 Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2958 della Commissione del 29 novembre 2024 che stabilisce gli indicatori di risultato rilevanti ai fini del regolamento… Leggi tutto
Ott 29, 2024 151

Decisione (UE) 2024/2779

Decisione (UE) 2024/2779 ID 22821 | 29.10.2024 Decisione (UE) 2024/2779 della Commissione, del 24 ottobre 2024, che istituisce il gruppo di esperti sulla progettazione ecocompatibile dei prodotti sostenibili e sull’etichettatura energetica (forum sulla progettazione ecocompatibile) (GU L 2024/2779… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Nov 08, 2024 118030

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 88/10… Leggi tutto