RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 07 del 16/02/2018 N.1 A12/0220/18 Italia

Approfondimento tecnico: Neve spray

Il prodotto, di marca Nataluna Decorazioni, è stato sottoposto alla procedura di divieto di commercilizzazione perché non conforme al Regolamento (CE) N. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006.

Lo spray contiene un colorante altamente infiammabile e non sono presenti pittogrammi che indicano "altamente infiammabile e irritante" sulla confezione.

Se prende fuoco, l'utente potrebbe subire delle ustioni.

Regolamento (CE) N. 1272/2008
Articolo 19 Pittogrammi di pericolo

1. Sull'etichetta figurano il pittogramma o i pittogrammi di pericolo pertinenti, destinati a comunicare informazioni specifiche sul pericolo in questione.
2. Fatto salvo l'articolo 33, i pittogrammi di pericolo sono conformi alle prescrizioni di cui all'allegato I, punto 1.2.1, e all'allegato V.
3. Il pittogramma di pericolo corrispondente a ciascuna classificazione specifica è riportato nelle tabelle dell'allegato I, in cui sono indicati gli elementi dell'etichetta prescritti per ciascuna classe di pericolo.

Regolamento (CE) N. 1272/2008
Articolo 33 Disposizioni particolari relative all'etichettatura dell'imballaggio esterno, dell'imballaggio interno e dell'imballaggio unico

1. Quando un collo comprende un imballaggio esterno e uno interno nonché un eventuale imballaggio intermedio e l'imballaggio esterno è conforme alle disposizioni in materia di etichettatura previste dalle norme per il trasporto di merci pericolose, l'imballaggio interno e l'eventuale imballaggio intermedio sono etichettati in conformità del presente regolamento. Anche l'imballaggio esterno può essere etichettato conformemente al presente regolamento. Nei casi in cui il regolamento si riferiscono allo stesso pericolo contemplato dalle norme per il trasporto di merci pericolose, il pittogramma o i pittogrammi di pericolo previsti dal presente regolamento possono non figurare sull'imballaggio esterno.
2. Quando l'imballaggio esterno di un collo non è soggetto alle disposizioni in materia di etichettatura previste dalle norme per il trasporto di merci pericolose, sia l'imballaggio esterno che quello interno, nonché l'eventuale imballaggio intermedio, sono etichettati conformemente al presente regolamento. Tuttavia, se l'imballaggio esterno permette di vedere chiaramente l'etichettatura dell'imballaggio interno o di quello intermedio, l'imballaggio esterno può non essere etichettato.
3. I colli unici conformi alle disposizioni in materia di etichettatura previste dalle norme per il trasporto di merci pericolose sono etichettati conformemente alle disposizioni del presente regolamento e alle norme in materia di trasporto delle merci pericolose. Nei casi in cui il pittogramma o i pittogrammi di pericolo previsti dal presente regolamento si riferiscono allo stesso pericolo contemplato dalle norme in materia di trasporto di merci pericolose, il pittogramma o i pittogrammi di pericolo previsti dal presente regolamento possono non figurare.

ALLEGATO V - PITTOGRAMMI DI PERICOLO INTRODUZIONE

I pittogrammi di pericolo corrispondenti a ciascuna classe di pericolo, differenziazione di una classe di pericolo e categoria di pericolo sono conformi alle prescrizioni del presente allegato e dell’allegato I, punto 1.2, e riproducono simboli e formato generale dei modelli qui presentati.

Tutti i Report Rapex 2018

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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Dispositivi movimentazione accoppiati carrelli elevatori

Schema generale per l'inquadramento normativo dei dispositivi per movimentare dei carichi destinati all'accoppiamento con carrelli elevatori nell'ambito della direttiva 2006/42/CE.

Il tema della corretta classificazione dei dispositivi per movimentare carichi destinati all’accoppiamento con carrelli elevatori ha spesso generato dubbi interpretativi. Numerose sono state infatti le discussioni e le documentazioni prodotte sul tema dal Comitato Macchine della Commissione Europea. Con il presente documento AISEM intende proporre, sulla base delle documentazioni ad oggi disponibili e delle conoscenze tecniche dei propri associati (costruttori di carrelli elevatori e costruttori di dispositivi di movimentazione dei carichi), una corretta classificazione dei dispositivi in riferimento alla legislazione applicabile.

Il presente documento si riferisce soltanto ai carrelli industriali semoventi contemplati dalla norma UNI EN ISO 3691-1 (Carrelli Industriali - Requisiti di sicurezza e verifiche - Parte 1: Carrelli industriali motorizzati, esclusi quelli senza conducente, i telescopici e i trasportatori per carichi) e non può dunque essere applicato ad altre tipologie di macchine che possono montare le medesime attrezzature ma eventualmente con modalità di gestione e accoppiamento differente.

AISEM/ANIMA 2017

Collegati

[box-note]Prolunghe forche carrelli elevatori: casi e comportamenti
EN ISO 3691-1:2015 Sicurezza Carrelli Industriali - CEM
Vademecum Sicurezza carrelli elevatori[/box-note]

Decreto MATT 25 gennaio 2018 / Caratteristiche del corso di formazione in materia di acustica ambientale

ID 5592 | 09.02.2018 

Decreto MATT 25 gennaio 2018 

Definizione delle caratteristiche del corso di formazione in materia di acustica ambientale, di cui all’allegato IX, parte A, punto 4, lettera B) del decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262

(GU n.32 del 08.02.2018)
__________

[box-info]Modifica

Decreto n. 371 del 25 giugno 2025 
Modifica dell’Allegato 1 del Decreto 25 gennaio 2018 “Definizione delle caratteristiche del corso di cui all’allegato IX, parte A, punto 4, lettera b), del decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262”. [/box-info]

Art. 1. Campo di applicazione

1. Il presente decreto stabilisce le caratteristiche del corso rivolto al personale incaricato dei controlli di cui all’allegato IX, parte A, punto 4, lettera b), del decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262, come modificato dall’art. 5 del Decreto Legislativo 17 febbraio 2017 n. 41.
2. Il personale incaricato dei controlli che risulta, alla data di entrata in vigore del decreto legislativo n. 41/2017, già inserito nell’elenco degli ispettori degli organismi di certificazione autorizzati ad operare nell’ambito del decreto legislativo n. 262/2002 è tenuto alla frequenza dei corsi di cui al presente decreto.

Art. 2. Enti formatori

1. I corsi di formazione in materia di acustica ambientale di cui all’allegato IX, parte A, punto 4, lettera b), del decreto legislativo n. 262/2002, sono tenuti dagli organismi di certificazione di cui all’art. 12 del medesimo decreto legislativo.
2. Gli enti formatori definiti al comma 1 sono autorizzati al rilascio dei crediti formativi di cui all’allegato IX, parte A, punto 4, lettera b) , del decreto legislativo n. 262/2002.

Art. 3. Durata dei corsi

1. I corsi di formazione di cui al presente decreto devono avere una durata minima di 24 ore, delle quali almeno 8 dovranno essere riservate ad esercitazioni pratiche.
2. La frequenza ai corsi è obbligatoria per la totalità della durata prevista al comma 1.

Art. 4. Caratteristiche dei corsi e crediti formativi

1. I corsi di formazione devono essere tenuti da ispettori già qualificati dagli organismi di certificazione per operare nell’ambito di applicazione del decreto legislativo n. 262/2002.
2. L’allegato I del presente decreto stabilisce le caratteristiche minime dei corsi, la relativa strutturazione in moduli e gli argomenti da trattare nell’ambito dei medesimi.
3. A ciascun modulo di cui si compone il corso corrisponde l’attribuzione di un credito formativo.
4. I programmi dei corsi devono consentire l’attribuzione di almeno 3 crediti formativi secondo quanto disposto nell’allegato I.
5. Non sono validi ai fini del presente decreto corsi effettuati esclusivamente in modalità e-learning. Sono invece considerati validi corsi effettuati in blended-learning, da intendere come modalità di erogazione dei percorsi formativi che alterna momenti di formazione a distanza ( e-learning ) con attività di formazione in aula. In tal caso, le lezioni frontali dovranno coprire almeno il 50% dell’intera durata del corso.

Art. 5. Prova finale

1. Una volta completato il corso, i crediti formativi sono attribuiti dagli enti formatori di cui all’art. 2 solo a seguito del superamento di una prova finale di verifica dell’apprendimento, con il rilascio di apposita documentazione riportante i contenuti del corso e gli esiti della stessa prova finale di verifica.
2. La prova finale di verifica di cui al comma 1 è costituita da almeno 30 quiz a risposta multipla, 10 per ognuno dei moduli, ivi compresi quelli previsti dallo schema riportato in allegato I, e si intende superata con almeno il 70% delle risposte corrette per ciascun modulo.
3. Per lo svolgimento della prova finale di verifica deve essere costituita una commissione esaminatrice composta dai docenti del corso e da un membro esterno designato dal Ministero dell’ambiente, con funzione di presidente di commissione. I costi per lo svolgimento di tale funzione sono a carico dell’organismo di certificazione che ha erogato il corso.
3 -bis . In casi eccezionali la partecipazione dei componenti della commissione alla prova finale può svolgersi in videoconferenza, previa autorizzazione del Ministero dell’ambiente, secondo le modalità indicate dal presidente di commissione. In ogni caso l’utilizzo della videoconferenza è subordinato ai seguenti presupposti: l’aula nella quale si tiene la prova finale deve essere interamente visibile al fine di consentire il controllo sul corretto svolgimento dell’esame; i quiz a risposta multipla devono essere diversi per ogni candidato e la loro formulazione da parte della commissione deve essere previamente approvata dal presidente; la correzione dei quiz, alla presenza di tutti i membri della commissione, deve avvenire in videoconferenza».(N)
4. Gli organismi di certificazione, in quanto enti formatori, devono conservare la documentazione relativa ai corsi effettuati anche al fine di consentire eventuali accertamenti da parte dell’Organismo nazionale di accreditamento nella fase di rilascio/mantenimento/rinnovo dell’accreditamento.

GU n.32 del 08-02-2018

(N)
Art. 5 Comma 3 bis aggiunto dal Decreto 25 marzo 2019

....

Allegato I (N1)

1. I corsi di cui al presente decreto devono prevedere almeno tre moduli di 8 ore ciascuno per una durata totale minima di 24 ore.

2. I contenuti minimi dei corsi di formazione devono rispettare la tabella seguente:

(N1) Allegato così sostituito dal Decreto n. 371 del 25 giugno 2025

______________

[panel]Decreto legislativo 4 settembre 2002, n. 262

ALLEGATO IX (articolo 12)

PARTE A Requisiti minimi per l'accreditamento degli organismi di cui all'articolo 12, comma 2

I requisiti minimi per l'accreditamento degli organismi di cui all'articolo 12 sono riportati di seguito:
1. L'organismo, il suo direttore e il personale incaricato di eseguire operazioni di verifica non possono essere ne' il progettista, ne' il costruttore, ne' il fornitore, ne' l'installatore delle macchine o attrezzature, ne' il mandatario dei predetti soggetti. Essi non possono intervenire ne' direttamente ne' come mandatari nella progettazione, costruzioni, commercializzazione e manutenzione di tali macchine o attrezzature, ne' rappresentare le parti coinvolte in tali attivita'.
Cio' non esclude la possibilita' di uno scambio di informazioni tecniche tra il fabbricante e l'organismo.
2. L'organismo e il suo personale devono eseguire le valutazioni e le verifiche con la massima integrita' professionale e la massima competenza tecnica e devono essere liberi da ogni pressione e stimolo, in particolare di ordine finanziario, che possono influenzare le loro decisioni o i risultati del loro operato in particolare quelli provenienti da persone o gruppi di persone interessati ai risultati delle verifiche.
3. L'organismo deve disporre del personale e possedere i mezzi necessari per svolgere adeguatamente i compiti tecnici e amministrativi connessi con le operazioni di controllo e sorveglianza; esso deve anche avere accesso al materiale necessario per eventuali verifiche eccezionali.
3-bis. Gli organismi di certificazione devono essere in possesso dei seguenti requisiti minimi:
a) almeno un fonometro di classe 1;
b) microfoni in campo libero;
c) calibratore acustico di classe 1;
d) stazione meteo (umidita', pressione atmosferica, temperatura, velocita' del vento).
4. Il personale incaricato dei controlli deve essere in possesso di almeno uno dei seguenti requisiti:
a) qualifica di tecnico competente in acustica ambientale;
b) aver frequentato con profitto un corso di formazione in materia di acustica ambientale, compresa l'applicazione della direttiva 2000/14/CE, che attribuisce almeno tre crediti formativi.
5. L'imparzialita'del personale incaricato del controllo deve essere garantita. La retribuzione di ogni addetto non deve essere in funzione del numero dei controlli effettuati ne' dei risultati dei controlli.
6. L'organismo deve sottoscrivere una assicurazione di responsabilita' civile per i rischi derivanti dall'attivita' di attestazione della conformita'. Tale obbligo non si applica agli organismi pubblici.
7. Il personale dell'organismo e' tenuto al segreto professionale per tutto cio' di cui viene a conoscenza durante l'esecuzione delle prove (tranne nei confronti delle autorita' amministrative competenti dello Stato membro in cui esercita le sue attivita') nel quadro del presente decreto. [/panel]

Collegati:
[box-note]Decreto Legislativo n. 262 del 4 settembre 2002
Direttiva 2000/14/CE emissione acustica ambientale macchine
Direttiva 2005/88/CE
Decreto Legislativo 17 febbraio 2017 n. 41
Emissione acustica macchine all'aperto (OND)
Decreto 25 marzo 2019
Decreto n. 371 del 25 giugno 2025 [/box-note]

Anomalie attrezzature a pressione | Regione ER Ed. 3 2016

La pubblicazione, giunta alla terza edizione, realizzata su mandato della Regione dal “Gruppo di lavoro regionale Attrezzature a pressione”, sintetizza i casi più significativi delle anomalie rilevate nel periodo dal 2001 al 2016.

La pubblicazione, giunta alla terza edizione, realizzata su mandato della Regione dal “Gruppo di lavoro regionale Attrezzature a pressione”, sintetizza i casi più significativi delle anomalie rilevate nel periodo dal 2001 al 2016.

Nella Regione Emilia Romagna sino al 20/08/13, entrata in vigore della L. 98/13 “Decreto del fare” risultavano sotto il controllo delle Unità / Settori Impiantistici Antinfortunistici circa 1.500 generatori di vapore e 35.000 recipienti di gas e vapori installate in luoghi di lavoro e vita, in scadenza di verifica ogni anno sul territorio.

Nell'arco temporale preso in considerazione sono pervenute schede di segnalazione, da queste sono stati estrapolati i dati relativi al tipo di anomalie più ricorrenti e relative cause rilevate durante le riqualificazioni periodiche.

La dispensa contiene 57 schede delle tipologie di anomalie più significative riscontrate anche ripetutamente su apparecchi di analoghe caratteristiche.

Il termine “anomalia” identifica sia difetti veri e propri, sia particolari condizioni dell’attrezzatura che si discostano da quelle prevedibili nel normale esercizio. La classificazione delle anomalie può essere ricondotta a due categorie principali: anomalie originarie e anomalie dovute alle condizioni di esercizio.

Nel caso delle anomalie originarie le strutture e i materiali che costituiscono l’attrezzatura possono già dalla loro origine avere difetti che in fase di costruzione possono essere ritenuti accettabili, o non rilevabili in quanto non ancora apprezzabili.

La caratteristica dei difetti definiti originari è quella di emergere durante l’esercizio anche a distanza di molto tempo dalla costruzione dell’apparecchio.

Le tipologie di anomalie originarie più significative riscontrate sono le seguenti:

- sfogliature delle lamiere
- inclusioni di materiali estranei
- non completa penetrazione della saldatura
- persistenza di tensioni nelle lamiere per non corretto trattamento termico di distensione.

Le tipologie di anomalie dovute alle condizioni di esercizio emerse nell’analisi dei dati sono le seguenti:

- cricche nei materiali
- cricche su saldature
- corrosioni di varia natura
- riduzioni di spessore nei materiali
- deformazioni permanenti

L’esperienza ha evidenziato che non esistono apparecchiature o attrezzature intrinsecamente sicure; il non corretto o improprio utilizzo o la non corretta manutenzione, costituiscono fattori di rischio rilevanti, che possono portare a incidenti anche gravi.

Per valutare adeguatamente le anomalie dovute all’esercizio, si è ritenuto opportuno separare l'esame dei generatori di vapore dai recipienti contenenti vapori e gas, in quanto i primi sono soggetti a fiamma diretta e pertanto sollecitati direttamente dall’energia termica.

E’ opportuno precisare che con il termine ANOMALIA ci si riferisce sia a difetti veri e propri, sia a situazioni che per qualche aspetto si discostano da quelle normalmente prevedibili in ragione del tipo di impianto.

Ad esempio, se si considera un generatore di vapore, dopo dieci anni di servizio, la presenza di modeste corrosioni uniformi sui tubi, dovute all’acqua, non sono da considerarsi ANOMALIA, in quanto sono conseguenze normali del funzionamento e dell’usura dell’impianto; se invece lo stesso fenomeno viene riscontrato dopo un solo anno d’esercizio, ciò e’ indice di una situazione che non e’ derivata dal normale funzionamento dell’impianto, bensì da cause particolari che devono essere individuate e che fanno considerare il fenomeno rilevato come ANOMALIA dell’apparecchio.

In passato l’A.N.C.C. (Associazione Nazionale Controllo Combustione) pubblicava periodicamente la statistica degli incidenti ed avarie occorsi agli apparecchi a pressione installati su tutto il territorio italiano; questo lavoro ha inteso proseguire nella stessa direzione, con riferimento al solo territorio della Regione Emilia Romagna, ma approfondendo l’analisi delle cause possibili e gli aspetti tecnici.

Regione Emilia-Romagna
Assessorato politiche per la Salute
Gruppo Regionale Attrezzature a Pressione
Terza Edizione 2016

Correlati:

[box-note]Procedure Verifiche periodiche Attrezzature
Decreto 1° dicembre 2004 n. 329
Nuova Direttiva PED 2014/68/UE
D.Lgs 15 febbraio 2016, n. 26: Attuazione nuova Direttiva PED 2014/68/UE
Verifiche attrezzature e insiemi a pressione: UNI 11325-12:2018[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Anomalie Attrezzature a pressione Regione Emilia Romagna 2002.pdf Regione ER - Ed. 2a 2002	Abbonati Marcatura CE	275 kB	36
	Anomalie Attrezzature a pressione Regione Emilia Romagna 2016.pdf Regione ER - Ed. 3a 2016	Abbonati Marcatura CE	7981 kB	103

Codice del Consumo D.Lgs. 206/2005 | Testo consolidato Dicembre 2024 / Legge n. 193/2024 / Legge annuale mercato e concorrenza 2023

ID 5521 | Ed. 10.1 del 18 Dicembre 2024 / Testo consolidato allegato

L'Ed. 10.1 2024 del 18 Dicembre 2024 è aggiornata con le modifiche apportate dalla Legge 16 dicembre 2024 n. 193 Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2023. (GU n.295 del 17.12.024). 

Il testo consolidato 2024 del Codice del Consumo (D.Lgs. 206/2005) tiene conto delle modifiche ed integrazioni avvenute a seguito delle disposizioni emanate successivamente al 2005 fino alla data ebook del 18 Dicembre 2024.

Download Indice Ed. 10.1 del 18 Dicembre 2024

Il Codice del Consumo è collegato, anche, alle Direttive di Prodotto ed in particolare alla Direttiva 2001/95/CE (Sicurezza Generale dei Prodotti), abrogando il precedente atto di recepimento (Decreto Legislativo 21 maggio 2004 n.172), ha inglobato i requisiti della Direttiva 2001/95/CE (*) che tratta gli aspetti di Sicurezza e Salute dei Prodotti per i consumatori

(*) La Direttiva 2001/95/CE è abrogata dal 13 dicembre 2024 dal Regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio del 10 maggio 2023 (GU L 135/1 del 23.5.2023)

[box-note]Ed. 10.1 Dicembre 2024

Legge 16 dicembre 2024 n. 193 Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2023. (GU n.295 del 17.12.024). Entrata in vigore del provvedimento: 18/12/2024

Modifica:
Art. 15-bis. Inserita nota (N)[/box-note]

[box-note]Ed. 10.0 Gennaio 2024

- Legge 30 dicembre 2023 n. 214 Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2022 (GU n.303 del 30.12.2023). Entrata in vigore 31 dicembre 2023.

Modifiche:
Art. 51 comma 6. Inserita nota (N1)
Art. 65-bis. Inserita nota (N)

- Legge 9 ottobre 2023 n. 136 Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 10 agosto 2023, n. 104, recante disposizioni urgenti a tutela degli utenti, in materia di attivita' economiche e finanziarie e investimenti strategici. (GU n.236 del 09.10.2023) Entrata in vigore 10 ottobre 2023.

Modifica:
Art. 47 comma 1 lett. m). Inserita nota (N2)[/box-note]

[box-note]Ed. 9.0 Marzo 2023

- Decreto legislativo 10 marzo 2023 n. 28 Attuazione della direttiva (UE) 2020/1828 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2020, relativa alle azioni rappresentative a tutela degli interessi collettivi dei consumatori e che abroga la direttiva 2009/22/CE. (GU n. 70 del 23.03.2023). Entrata in vigore del provvedimento: 07/04/2023. Le disposizioni del decreto si applicano a decorrere dal 25 giugno 2023.

Modifiche:
- Inserito Titolo II.1 Azioni rappresentative a tutela degli interessi collettivi dei consumatori. Aggiunta nota
- Inserito Art. 140-ter Disposizioni generali: definizioni ed ambito di applicazione. Inserita nota (N)
- Inserito Art. 140-quater Legittimazione ad agire. Inserita nota (N)
- Inserito Art. 140-quinquies Enti legittimati a proporre azioni rappresentative transfrontaliere. Inserita nota (N)
- Inserito Art. 140-sexies Comunicazione degli enti legittimati e monitoraggio. Inserita nota (N)
- Inserito Art. 140-septies Azioni rappresentative. Inserita nota (N)
- Inserito Art. 140-octies Provvedimenti inibitori. Inserita nota (N)
- Inserito Art. 140-novies Provvedimenti compensativi. Inserita nota (N)
- Inserito Art. 140-decies Accordi di natura transattiva e conciliativa. Inserita nota (N)
- Inserito Art. 140-undecies Informazioni sulle azioni rappresentative. Inserita nota (N)
- Inserito Art. 140-duodecies Interruzione della prescrizione e impedimento della decadenza. Inserita nota (N)
- Inserito Art. 140-terdecies Misure di coercizione indiretta. Inserita nota (N)
- Inserito Art. 140-quaterdecies Spese del procedimento. Inserita nota (N)
- Inserito Allegato II septies. Aggiunta nota[/box-note]

[box-note]Ed. 8.0 Marzo 2023

- Decreto Legislativo 7 marzo 2023 n. 26 Attuazione della direttiva (UE) 2019/2161 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 novembre 2019, che modifica la direttiva 93/13/CEE del Consiglio e le direttive 98/6/CE, 2005/29/CE e 2011/83/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per una migliore applicazione e una modernizzazione delle norme dell'Unione relative alla protezione dei consumatori. (GU n.66 del 18.03.2023). Entrata in vigore 02 aprile 2023.

Modifiche:
- Rubrica parte II, titolo II, capo III. Inserita nota (N)
- Articolo 17-bis. Inserita nota (N)
- Articolo 18 comma 1. Inserite note (N) e (N1)
- Articolo 21 comma 2. Inserita nota (N)
- Articolo 22 comma 4. Inserite note (N) (N1) (N2) (N3)
- Articolo 23 comma 1. Inserita nota (N)
- Articolo 27. Inserite note (N2) (N3)
- Articolo 37-bis. Inserito nota (N1)
- Articolo 45. Inserite note (N) (N1)
- Articolo 46. Inserite note (N) (N1)
- Articolo 47. Inserite note (N) (N1)
- Articolo 48. Inserita nota (N)
- Articolo 49. Inserite note (N) (N1) (N2)
- Articolo 49-bis. Inserita nota (N)
- Articolo 50. Inserita nota (N)
- Articolo 51. Inserita nota (N)
- Articolo 52. Inserite note (N) (N1)
- Articolo 53. Inserita nota (N)
- Articolo 56. Inserita nota (N)
- Articolo 57. Inserite note (N) (N1)
- Articolo 59. Inserite note (N) (N1)
- Allegato I. Inserita nota (N)

- Decreto-Legge 14 gennaio 2023 n. 5 Disposizioni urgenti in materia di trasparenza dei prezzi dei carburanti e di rafforzamento dei poteri di controllo del Garante per la sorveglianza dei prezzi, nonche' di sostegno per la fruizione del trasporto pubblico (in G.U. 14/01/2023, n.11) convertito dalla Legge del 10 marzo 2023 n. 23 (in GU n.63 del 15.03.2023). 

Modifica:
Articolo 17 comma 1. Inserita nota (N)[/box-note]

[box-warning]Codice del Consumo

Il Decreto Legislativo 6 settembre 2005, n. 206 (Codice del Consumo) ha disposto (con l'art. 146, comma 1, lettera o) l'abrogazione del Decreto Legislativo 21 maggio 2004 n.172 attuazione della Direttiva 2001/95/CE.
G.U. n.235 08/10/2005,  SO n.162
...

Art. 146. Abrogazioni
1. Dalla data di entrata in vigore del presente codice sono abrogati:
...
o) il decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 172, recante attuazione della Direttiva 2001/95/CE, relativa alla sicurezza generale dei prodotti;[/box-warning]

[box-note]Parte IV SICUREZZA E QUALITA'

Articoli che recepiscono la Direttiva 2001/95/CE:

Art. 102. Finalita' e campo di applicazione
Art. 103. Definizioni
Art. 104. Obblighi del produttore e del distributore
Art. 105. Presunzione e valutazione di sicurezza
Art. 106. Procedure di consultazione e coordinamento
Art. 107. Controlli
Art. 108. Disposizioni procedurali
Art. 109. Sorveglianza del mercato
Art. 110. Notificazione e scambio di informazioni
Art. 111. Responsabilita' del produttore
Art. 112. Sanzioni
Art. 113. Rinvio
Allegato II

La direttiva 2001/95/CE è abrogata dal 13 dicembre 2024 dal Regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio del 10 maggio 2023 (GU L 135/1 del 23.5.2023)[/box-note]

[box-info]SAFETY GATE E SAFETY BUSINESS GATEWAY

Regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio del 10 maggio 2023 relativo alla sicurezza generale dei prodotti, che modifica il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva (UE) 2020/1828 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che abroga la direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 87/357/CEE del Consiglio. (GU L 135/1 del 23.5.2023). Entrata in vigore: 12.05.2023. Applicazione dal 13.12.2024

SISTEMA DI ALLARME RAPIDO SAFETY GATE E SAFETY BUSINESS GATEWAY

Articolo 25 Sistema di allarme rapido Safety Gate

1. La Commissione sviluppa ulteriormente, modernizza e mantiene il sistema di allarme rapido per lo scambio di informazioni sulle misure correttive riguardanti i prodotti pericolosi («sistema di allarme rapido Safety Gate») e ne migliora l’efficienza.
2. La Commissione e gli Stati membri hanno accesso al sistema di allarme rapido Safety Gate. A tal fine, ciascuno Stato membro designa un unico punto di contatto nazionale responsabile almeno di controllare la completezza delle notifiche e di trasmetterle perché siano convalidate dalla Commissione, nonché di comunicare con la Commissione in merito ai compiti di cui all’articolo 26, paragrafi da 1a 6.
La Commissione adotta un atto di esecuzione che specifica i ruoli e i compiti dei punti di contatto nazionali unici. L’atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 46, paragrafo 3.

Articolo 26 Notifica di prodotti pericolosi tramite il sistema di allarme rapido Safety Gate

1. Gli Stati membri notificano tramite il sistema di allarme rapido Safety Gate le misure correttive adottate dalle loro autorità o dagli operatori economici sulla base:
a) delle disposizioni del presente regolamento, in relazione ai prodotti pericolosi che presentano un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori; e
b) dell’articolo 20 del regolamento (UE) 2019/1020.
2. Gli Stati membri possono inoltre notificare tramite il sistema di allarme rapido Safety Gate le misure correttive previste in relazione a prodotti che presentano un rischio grave, se lo ritengono necessario in considerazione dell’urgenza del rischio per la salute o la sicurezza dei consumatori.
3. Fatto salvo il paragrafo 1 del presente articolo, gli Stati membri informano la Commissione in merito alle misure correttive adottate dalle loro autorità o dagli operatori economici sulla base del presente regolamento e la Commissione trasmette tale informazione agli altri Stati membri. A tal fine, gli Stati membri possono notificare tramite il sistema di allarme rapido Safety Gate le misure correttive adottate dalle loro autorità o dagli operatori economici sulla base del presente regolamento, della normativa di armonizzazione dell’Unione e del regolamento (UE) 2019/1020, in relazione ai prodotti che presentano un rischio non grave.
4. Le autorità nazionali trasmettono le notifiche di cui al paragrafo 1 tramite il sistema di allarme rapido Safety Gate senza indugio e in ogni caso entro quattro giorni lavorativi dall’adozione della misura correttiva.
5. Nei quattro giorni lavorativi successivi al ricevimento di una notifica completa, la Commissione verifica se essa è conforme al presente articolo e ai requisiti relativi al funzionamento del sistema di allarme rapido Safety Gate definiti dalla Commissione sulla base del paragrafo 10. Se la notifica è conforme al presente articolo e soddisfa tali requisiti, la Commissione la trasmette agli altri Stati membri.
6. Gli Stati membri notificano senza indebito ritardo tramite il sistema di allarme rapido Safety Gate ogni aggiornamento, modifica o revoca delle misure correttive di cui ai paragrafi 1, 2 e 3.
7. Se uno Stato membro notifica le misure correttive adottate in relazione a prodotti che presentano un rischio grave, gli altri Stati membri notificano tramite il sistema di allarme rapido Safety Gate le misure correttive o altre azioni adottate successivamente in relazione agli stessi prodotti e qualsiasi altra informazione pertinente, compresi i risultati di eventuali prove o analisi effettuate, senza indebito ritardo e in ogni caso entro quattro giorni lavorativi dall’adozione delle misure o azioni.
8. Se la Commissione identifica, anche sulla base delle informazioni ricevute dai consumatori o dalle organizzazioni dei consumatori, dei prodotti che possono presentare un rischio grave e per i quali gli Stati membri non hanno trasmesso una notifica tramite il sistema di allarme rapido Safety Gate, ne informa gli Stati membri. Gli Stati membri effettuano le opportune verifiche e, se adottano misure, le notificano tramite il sistema di allarme rapido Safety Gate a norma del paragrafo 1.
9. La Commissione implementa l’interfaccia di cui all’articolo 20, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2019/1020 tra il sistema di informazione e comunicazione di cui all’articolo 34 di tale regolamento e il sistema di allarme rapido Safety Gate per consentire l’attivazione di una bozza di notifica del sistema di allarme rapido Safety Gate da tale sistema di informazione e comunicazione, al fine di evitare il doppio inserimento di dati.
10. La Commissione adotta atti delegati conformemente all’articolo 45 al fine di integrare il presente regolamento precisando, in particolare:
a) l’accesso al sistema di allarme rapido Safety Gate;
b) il funzionamento del sistema di allarme rapido Safety Gate;
c) le informazioni da inserire nel sistema di allarme rapido Safety Gate;
d) i requisiti che le notifiche devono soddisfare; e
e) i criteri per la valutazione del livello di rischio.

Articolo 27 Safety Business Gateway

1. La Commissione gestisce un portale web che consente agli operatori economici e ai fornitori di mercati online di fornire, in modo semplice, alle autorità di vigilanza del mercato e ai consumatori le informazioni di cui all’articolo 9, paragrafi 8 e 9, all’articolo 10, paragrafo 2, lettera c), all’articolo 11, paragrafi 2 e 8, all’articolo 12, paragrafo 4, agli articoli 20 e 22 (Safety Business Gateway).
2. La Commissione redige gli orientamenti per l’attuazione pratica del Safety Business Gateway.[/box-info]

Testo nativo:

Decreto Legislativo 6 settembre 2005 n. 206
Codice del consumo, a norma dell'articolo 7 della legge 29 luglio 2003, n. 229.
(GU n.235 del 8 Ottobre 2005 S.0. n. 162)

Aggiornamenti:

Decreto-Legge 30 dicembre 2005, n. 273 (in G.U. 30/12/2005, n.303), convertito con modificazioni dalla L. 23 febbraio 2006, n. 51 (in S.O. n. 47/L, relativo alla G. U. 28/2/2006, n. 49)
Avviso di rettifica (in G.U. 03/01/2006, n.2)
Decreto Legislativo 15 marzo 2006, n. 151 (in G.U. 14/04/2006, n.88)
Legge 6 febbraio 2007, n. 13 (in SO n.41, relativo alla G.U. 17/02/2007, n.40)
Decreto Legislativo 2 agosto 2007, n. 146 (in G.U. 06/09/2007, n.207)
Decreto Legislativo 23 ottobre 2007, n. 221 (in G.U. 29/11/2007, n.278)
Legge 24 dicembre 2007, n. 244 (in SO n.285, relativo alla G.U. 28/12/2007, n.300)
Decreto-Legge 30 dicembre 2008, n. 207 (in G.U. 31/12/2008, n.304), convertito con modificazioni dalla L. 27 febbraio 2009, n. 14 (in S.O. n. 28/L, relativo alla G.U. 28/2/2009, n. 49)
Legge 18 giugno 2009, n. 69 (in SO n.95, relativo alla G.U. 19/06/2009, n.140)
Legge 7 luglio 2009, n. 88 (in SO n.110, relativo alla G.U. 14/07/2009, n.161)
Legge 23 luglio 2009, n. 99 (in SO n.136, relativo alla G.U. 31/07/2009, n.176)
Decreto-Legge 25 settembre 2009, n. 135 (in G.U. 25/09/2009, n.223), convertito con modificazioni dalla L. 20 novembre 2009, n. 166 (in S.O. n. 215/L relativo alla G.U. 24/11/2009, n. 274)
Decreto Legislativo 2 luglio 2010, n. 104 (in SO n.148, relativo alla G.U. 07/07/2010, n.156)
Decreto Legislativo 13 agosto 2010, n. 141 (in SO n.212, relativo alla G.U. 04/09/2010, n.207)
Decreto-Legge 13 maggio 2011, n. 70 (in G.U. 13/05/2011, n.110), convertito con modificazioni dalla L. 12 luglio 2011, n. 106 (in G.U. 12/07/2011, n. 160)
Decreto Legislativo 23 maggio 2011, n. 79 (in SO n.139, relativo alla G.U. 06/06/2011, n.129)
Decreto Legislativo 15 novembre 2011, n. 195 (in G.U. 23/11/2011, n.273)
Decreto-Legge 6 dicembre 2011, n. 201 (in SO n.251, relativo alla G.U. 06/12/2011, n.284), convertito con modificazioni dalla L. 22 dicembre 2011, n. 214 (in S.O. n. 276, relativo alla G.U. 27/12/2011 n. 300)
Legge 15 dicembre 2011, n. 217 (in G.U. 02/01/2012, n.1)
Decreto-Legge 24 gennaio 2012, n. 1 (in SO n.18, relativo alla G.U. 24/01/2012, n.19), convertito con modificazioni dalla L. 24 marzo 2012, n. 27 (in S.O. n. 53, relativo alla G.U. 24/03/2012, n. 71)
Decreto-Legge 6 luglio 2012, n. 95 (in SO n.141, relativo alla G.U. 06/07/2012, n.156), convertito con modificazioni dalla L. 7 agosto 2012, n. 135 (in SO n. 173, relativo alla G.U. 14/08/2012, n. 189)
Decreto Legislativo 6 agosto 2012, n. 147 (in SO n.177, relativo alla G.U. 30/08/2012, n.202)
Decreto-Legge 18 ottobre 2012, n. 179 (in SO n.194, relativo alla G.U. 19/10/2012, n.245), convertito con modificazioni dalla L. 17 dicembre 2012, n. 221 (in S.O. n. 208, relativo alla G.U. 18/12/2012, n. 294)
Decreto Legislativo 21 febbraio 2014, n. 21 (in G.U. 11/03/2014, n.58)
Decreto Legislativo 6 agosto 2015, n. 130 (in G.U. 19/08/2015, n.191)
Decreto Legislativo 25 novembre 2016, n. 219 (in G.U. 25/11/2016, n.276)
Legge 11 dicembre 2016, n. 232 (in SO n.57, relativo alla G.U. 21/12/2016, n.297)
Decreto Legislativo 15 maggio 2017, n. 70 (in G.U. 29/05/2017, n.123)
Decreto Legislativo 21 maggio 2018, n. 62 (in G.U. 06/06/2018, n.129)
Decreto Legislativo 21 maggio 2018, n. 68 (in G.U. 16/06/2018, n.138) 
Legge 12 aprile 2019, n. 31 (in G.U. 18/04/2019, n.92)
Legge 3 maggio 2019, n. 37 (in G.U. 11/05/2019, n.109)
Circolare 24 gennaio 2006, n. 1/2006 DGAMTC
Decreto-Legge 30 dicembre 2019 n. 162  (in G.U. 31/12/2019, n.305) convertito con modificazioni dalla Legge 28 febbraio 2020 n. 8 (in S.O. n. 10, relativo alla G.U. 29/02/2020, n. 51)
Legge 28 febbraio 2020 n. 8 (in SO n.10, relativo alla G.U. 29/02/2020, n.51)
Decreto-Legge 19 maggio 2020 n. 34 (in SO n.21, relativo alla G.U. 19/05/2020, n.128) convertito con modificazioni dalla Legge 17 luglio 2020 n. 77 (in S.O. n. 25, relativo alla G.U. 18/07/2020, n. 180)
Decreto-Legge 16 luglio 2020 n. 76  (in SO n.24, relativo alla G.U. 16/07/2020, n.178) convertito con modificazioni dalla Legge 11 settembre 2020 n. 120 
Legge 17 luglio 2020 n. 77  (in SO n.25, relativo alla G.U. 18/07/2020, n.180), conversione, con modificazioni, del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (in S.O. n. 21, relativo alla G.U. 19/05/2020, n. 128).
Legge 11 settembre 2020 n. 120  (in SO n.33, relativo alla G.U. 14/09/2020, n.228), conversione, con modificazioni, del Decreto-Legge 16 luglio 2020 n. 76 (in S.O. n. 24, relativo alla G.U. 16/07/2020, n. 178)
Decreto-Legge 28 ottobre 2020 n. 137 Ulteriori misure urgenti in materia di tutela della salute, sostegno ai lavoratori e alle imprese, giustizia e sicurezza, connesse all'emergenza epidemiologica da Covid-19. (GU n.269 del 28.10.2020)
Decreto-Legge 9 Novembre 2020 n. 149 Ulteriori misure urgenti in materia di tutela della salute, sostegno ai lavoratori e alle imprese e giustizia, connesse all'emergenza epidemiologica da COVID-19. (GU n.279 del 09-11-2020)
Legge 18 Dicembre 2020 n. 176 Conversione in legge, con modificazioni, del Decreto-Legge 28 ottobre 2020 n. 137, recante ulteriori misure urgenti in materia di tutela della salute, sostegno ai lavoratori e alle imprese, giustizia e sicurezza, connesse all'emergenza epidemiologica da COVID-19. (GU n.319 del 24.12.2020 - SO n. 43)
Decreto Legislativo 4 novembre 2021 n. 170 Attuazione della Direttiva (UE) 2019/771 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 maggio 2019, relativa a determinati aspetti dei contratti di vendita di beni, che modifica il Regolamento (UE) 2017/2394 e la Direttiva 2009/22/CE, e che abroga la Direttiva 1999/44/CE. (GU n.281 del 25.11.2021) 
Decreto Legislativo 4 novembre 2021 n. 173 Attuazione della direttiva (UE) 2019/770 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 maggio 2019, relativa a determinati aspetti dei contratti di fornitura di contenuto digitale e di servizi digitali (in GU n.282 del 26.11.2021) - Testo consolidato Ed. 7.0 2022
Legge 23 dicembre 2021 n. 238  Disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea - Legge europea 2019-2020 (in GU n.12 del 17.01.2022). Testo consolidato Ed. 7.0 2022
- Decreto Legislativo 7 marzo 2023 n. 26 Attuazione della direttiva (UE) 2019/2161 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 novembre 2019, che modifica la direttiva 93/13/CEE del Consiglio e le direttive 98/6/CE, 2005/29/CE e 2011/83/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per una migliore applicazione e una modernizzazione delle norme dell'Unione relative alla protezione dei consumatori. (GU n.66 del 18.03.2023). Testo consolidato Ed. 8.0 2023
- Decreto-Legge 14 gennaio 2023 n. 5 Disposizioni urgenti in materia di trasparenza dei prezzi dei carburanti e di rafforzamento dei poteri di controllo del Garante per la sorveglianza dei prezzi, nonche' di sostegno per la fruizione del trasporto pubblico (in G.U. 14/01/2023, n.11) convertito dalla Legge del 10 marzo 2023 n. 23 (in GU n.63 del 15.03.2023). Testo consolidato Ed. 8.0 2023
- Decreto legislativo 10 marzo 2023 n. 28 Attuazione della direttiva (UE) 2020/1828 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2020, relativa alle azioni rappresentative a tutela degli interessi collettivi dei consumatori e che abroga la direttiva 2009/22/CE. (GU n. 70 del 23.03.2023). Testo consolidato Ed. 9.0 2023
- Legge 9 ottobre 2023 n. 136 Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 10 agosto 2023, n. 104, recante disposizioni urgenti a tutela degli utenti, in materia di attivita' economiche e finanziarie e investimenti strategici. (GU n.236 del 09.10.2023) Testo consolidato Ed. 10.0 2024
- Legge 30 dicembre 2023 n. 214 Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2022 (GU n.303 del 30.12.2023) Testo consolidato Ed. 10.0 2024
- Legge 16 dicembre 2024 n. 193 Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2023. (GU n.295 del 17.12.024). Testo consolidato Ed. 10.1 2024

______

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Edizione: 10.1
Data: 18 Dicembre 2024
ISBN: 978-88-98550-92-0
Resp: Ing. Marco Maccarelli
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Regolamento di esecuzione (UE) 2015/504

della Commissione dell'11 marzo 2015 che applica il regolamento (UE) n. 167/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio in relazione alle prescrizioni amministrative per l'omologazione e la vigilanza del mercato dei veicoli agricoli e forestali.

Articolo 1 Oggetto

Il presente regolamento reca le misure di attuazione di cui all'articolo 68 del regolamento (UE) n. 167/2013 al fine di stabilire condizioni uniformi di attuazione delle prescrizioni amministrative per l'omologazione dei veicoli agricoli e forestali nuovi, nonché dei sistemi, dei componenti e delle entità tecniche indipendenti progettati e costruiti per tali veicoli e per l'immissione sul mercato e l'entrata in circolazione di parti o equipaggiamenti che possono comportare gravi rischi per il corretto funzionamento di sistemi essenziali per la sicurezza del veicolo o per la sua compatibilità ambientale.

Articolo 2 Modello di scheda tecnica e di documentazione informativa

I costruttori che chiedono l'omologazione UE presentano la scheda tecnica e la documentazione informativa di cui all'articolo 22, paragrafo 1, e all'articolo 22, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (UE) n. 167/2013, sulla base del modello di cui all'allegato I del presente regolamento.

Articolo 3 Modello di certificato del costruttore relativo all'accesso alle informazioni OBD nonché di riparazione e manutenzione del veicolo

I costruttori interessati dall'articolo 53, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 167/2013 che chiedono l'omologazione UE forniscono all'autorità di omologazione un certificato relativo all'accesso alle informazioni OBD nonché di riparazione e manutenzione del veicolo a norma dell'articolo 53, paragrafo 8, di tale regolamento, sulla base del modello riportato nell'allegato II del presente regolamento.

Articolo 4 Modelli di certificato di conformità

I costruttori rilasciano il certificato di conformità di cui all'articolo 33, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 167/2013 secondo i modelli di cui all'allegato III del presente regolamento.

Articolo 5 Modelli di targhetta regolamentare e di marchio di omologazione UE

I costruttori appongono la targhetta regolamentare e il marchio di omologazione UE di cui all'articolo 34, paragrafi 1 e 2, del regolamento (UE) n. 167/2013 secondo i modelli di cui all'allegato IV del presente regolamento.

Articolo 6 Modelli di certificato di omologazione UE

Le autorità di omologazione rilasciano i certificati di omologazione UE di cui all'articolo 25, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 167/2013 secondo i modelli di cui all'allegato V del presente regolamento.

_________

GUUE L 85/1 del 28.3.2015

Entrata in vigore: 17.04.2015

_________

Rettificato:
[box-note]Regolamento di esecuzione (UE) 2018/128
Regolamento di esecuzione (UE) 2018/986[/box-note]

Correlati:
[box-note]Regolamento (UE) n. 167/2013[/box-note]

MDR Regolamento dispositivi medici | Regolamento (UE) 2017/745 / Ed. 8.0 del 09 Luglio 2024

ID 5489 | Ed 8.0 Luglio 2024 (Rev. 10.0) | Testo consolidato 2024

Download Indice Ed. 8.0 Luglio 2024

Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.

(GU L117/1 del 05 maggio 2017)

Disponibile, in allegato, il testo del Regolamento Riservato Abbonati Marcatura CE in formato PDF navigabile e stampabile/copiabile e formato mobile Epub su Store Apple / Google.

[panel]Il Regolamento (UE) 2017/745, pubblicato in Gazzetta L 117/92 del 05 maggio 2017, relativo ai dispositivi medici, modifica:

- la direttiva 2001/83/CE (codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano), 
- il regolamento (CE) n. 178/2002 (sicurezza alimentare) 
- il regolamento (CE) n. 1223/2009 (cosmetici)

e abroga:

- la direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi)
- la direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici)

Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), è entrato in vigore il 25 Maggio 2017, con un primo step il 26 novembre 2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione della direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici) e direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi), inserite entrambe nel regolamento, a decorrere al 26 maggio 2021.

Novità rilevanti, rispetto alla precedente Direttiva, in sintesi:

- istituzione di una banca dati europea dispositivi medici (Eudamed)
- definizione e obblighi dettagliati di tutti gli operatori economici
- nuova figura del "Responsabile del rispetto della normativa"
- supervisione degli organismi notificati
- valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione e piano PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
- trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici (sistema UDI)
- dispositivi che contengono/costituiti da nanomateriali[/panel]

Il testo consolidato 2024 "MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745" tiene conto della seguenti modifiche/rettifiche:

Ed. 8.0 Luglio 2024

- Regolamento (UE) 2024/1860 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 giugno 2024, che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda l’introduzione graduale di Eudamed, l’obbligo di informazione in caso di interruzione o di cessazione della fornitura e le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro. (GU L 2024/1860 del 9.7.2024). Entrata in vigore: 09.07.2024. L’articolo 1, punto 1), e l’articolo 2, punto 1), si applicano a decorrere dal 10 gennaio 2025.

Modifiche:
- Articolo 10 bis. Inserita nota (N)
- Articolo 34. Inserita nota (N)
- Articolo 78. Inserita nota (N)
- Articolo 120. Inserite note (N1) e (N2)
- Articolo 122. Inserita nota (N1)
- Articolo 123. Inserita nota (N1)

Ed. 7.0 Ottobre 2023

- Regolamento delegato (UE) 2023/2197 della Commissione, del 10 luglio 2023, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’attribuzione di identificativi unici del dispositivo alle lenti a contatto. (GU L 2023/2197 del 20.10.2023). Entrata in vigore: 09.11.2023. Applicazione dal 09.11.2025

Modifiche:
- Allegato VI, parte C punto 6.6. Inserita nota (N)

Ed. 6.0 Marzo 2023

- Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro. (GU L 80/24 del 20.3.2023). Entrata in vigore: 20.03.2023

Modifiche:
- Art. 120. Inserita nota (N)
- Art. 122. Inserita nota (N)
- Art. 123. Inserita nota (N)

Ed. 5.0 Marzo 2023

- Regolamento delegato (UE) 2023/502 della Commissione del 1° dicembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la frequenza delle nuove e complete valutazioni degli organismi notificati. (GU L 70/1 del 8.3.2023)

Modifica:
- Art. 44 comma 10. Inserita nota (N)

Ed. 4.0 Dicembre 2022

- Inserito il Decreto Legislativo 5 agosto 2022 n. 137 - Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonche' per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53. (GU n.214 del 13.09.2022). Entrata in vigore del provvedimento: 28/09/2022

- Inserite Note Allegato XVI Reg. (UE) 2017/745:

(N) Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 della Commissione del 1° dicembre 2022 che stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici. (GU L 311/60 del 02.12.2022)

(N1) Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2347 della Commissione del 1° dicembre 2022 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la riclassificazione di gruppi di determinati prodotti attivi che non hanno una destinazione d’uso medica. (GU L 311/94 del 02.12.2022)

Ed. 3.0 Luglio 2021

- Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio. (GU L 241/7 del 8.7.2021)

Ed. 2.0 Aprile 2020

- Regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 aprile 2020 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni. (GU L 130/18 del 24.04.2020)

Ed. 1.2 Dicembre 2019

- Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017) - GU L 334/165 del 27.12.2019

Ed. 1.1 Maggio 2019

- Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017) - GU L 117/9 del 03.05.2019.

_______

Formato: pdf
Pagine: +300
Edizione: 8.0
Pubblicato: 09/07/2024
Autore: Ing. Marco Maccarelli
Editore: Certifico s.r.l. 
Lingue: Italiano 
ISBN:978-88-98550-91-3
Abbonati: Marcatura CE/2X/3X/4X/Full/Full Plus

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Collegati:
[box-note]Regolamento (UE) 2017/745
Regolamento (UE) 2017/745 MDR: Persona responsabile rispetto normativa (PR)
Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)[/box-note]

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 03 del 19/01/2018 N.13 A12/0045/18 Germania

Approfondimento tecnico: Veicolo

Il prodotto, di marca John Deere, modelli Gator XUV825, XUV825 S4, XUV855, XUV855 S4 Crossover è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE.

In alcuni casi la scatola dello sterzo potrebbe funzionare male e questo potrebbe rendere difficile il controllo del veicolo.

Direttiva 2006/42/CE
Allegato I
3.3.1. Dispositivi di comando

Dal posto di manovra il conducente deve poter azionare tutti i dispositivi di comando necessari al funzionamento della macchina, tranne per quanto riguarda le funzioni che possono essere esercitate in condizioni di sicurezza solo mediante dispositivi di comando collocati altrove. Dette funzioni includono, in particolare, quelle di cui sono responsabili operatori diversi dal conducente o per le quali è necessario che il conducente lasci il posto di manovra per comandarle in condizioni di sicurezza.

I pedali eventuali devono essere progettati, costruiti e disposti in modo che possano essere azionati da un conducente in modo sicuro con il minimo rischio di azionamento errato. Devono avere una superficie antisdrucciolo ed essere facili da pulire.

Quando il loro azionamento può comportare pericoli, in particolare movimenti pericolosi, i dispositivi di comando, ad esclusione di quelli a posizioni predeterminate, devono ritornare in posizione neutra non appena l'operatore li lascia liberi.

Nel caso di una macchina a ruote, il meccanismo di sterzo deve essere progettato e costruito in modo da ridurre la forza dei movimenti bruschi del volante o della leva di sterzo, dovuti ai colpi subiti dalle ruote  sterzanti.

Il comando di blocco del differenziale deve essere progettato e disposto in modo da permettere di sbloccare il differenziale quando la macchina è in movimento.

Il sesto comma del punto 1.2.2, concernente i segnali di avviamento sonori e/o visivi, si applica unicamente in caso di retromarcia.

I dispositivi di comando che azionano i movimenti della macchina e altre funzioni pericolose devono, in generale, essere del tipo ad azione mantenuta con ritorno alla posizione neutra una volta rilasciati, per consentire all’operatore di arrestare immediatamente il movimento delle funzioni pericolose se necessario.

Qualora sia necessario mantenere un parametro come, ad esempio, la velocità di spostamento di una macchina a un valore costante per un lungo periodo, è possibile installare dei dispositivi di comando dotati di posizioni predeterminate, ad esempio, con talune macchine agricole o con le macchine per le costruzioni stradali. In tal caso, il dispositivo di comando deve essere progettato in modo che possa ritornare facilmente e rapidamente in posizione neutra in caso d’emergenza.

Il requisito di cui al quarto paragrafo del punto 3.3.1 mira a prevenire il rischio di perdita di controllo e le lesioni che potrebbero essere causate dall’ingrippamento del dispositivo di sterzo quando le ruote motrici colpiscono un ostacolo sul terreno. Per soddisfare questo requisito, lo sterzo deve essere dotato di un’adeguata capacità di ammortizzazione delle sollecitazioni a carico delle ruote di guida e degli organi di sterzo.

Alcune macchine mobili sono dotate di un differenziale di blocco per migliorare la trazione ed evitare il pattinamento delle ruote su fondi cedevoli, scivolosi o irregolari.

Il quinto paragrafo del punto 3.3.1 prevede che i comandi di blocco del differenziale consentano di sbloccarlo quando la macchina è in movimento, per permettere al conducente di recuperare la piena capacità di sterzo, se necessario. Se del caso, per soddisfare questo requisito si può installare un differenziale autobloccante per l’eventuale blocco e lo sblocco del dispositivo, senza che sia necessario l’azionamento da parte del conducente.

Tutti i Report Rapex 2018

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 3 del 19_01_2018 N. 13 A12_0045_18 Germania.pdf Veicolo	Clienti + Marcatura CE	235 kB	1

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 02 del 12/01/2018 N.9 A12/0009/18 Finlandia

Approfondimento tecnico: Minimoto

Il prodotto, di marca e modello sconosciuti, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE ed alla norma tecnica armonizzata EN 16029:2012 - Minimoto per trasporto di persone non su strada pubblica - Veicoli a due ruote in linea - Requisiti di sicurezza e metodi di prova.

Il cavalletto della moto può toccare a terra durante la guida. Non ci sono dispositivi di limitazione della velocità ed il sistema di guida è inadeguato. Tutto ciò può far perdere il controllo della minimoto causando la caduta del motociclista.

Inoltre, sono presenti spigoli ed angoli vivi nei punti di fissaggio del cavalletto e dei poggiapiedi e delle superfici calde accessibili.

La norma tecnica EN 16029 stabilisce al punto 5.3.2.1 che in caso di un angolo di piega eccessivo la prima parte della moto a toccare il terreno deve essere il poggiapiedi e non il cavalletto.

In base alla categoria cui appartengono e che determina l’età del motociclista, le minimoto possono avere un dispositivo di limitazione della velocità. Se presente, non deve essere possibile regolarlo senza l’utilizzo di un attrezzo e durante la guida (punto 5.11.13 della norma tecnica EN 16029).

Il sistema di guida costituito da manubrio e freni deve rispondere ai requisiti della norma EN 16029, punto 5.11.14. In generale la progettazione del veicolo deve prevedere che non ci siano interferenze tra il sistema di guida e gli altri componenti e deve permettere la semplice ispezione dei punti critici, come ad esempio quelli con delle saldature.

Non devono essere presenti spigoli ed angoli vivi e superfici calde che possano essere pericolose per i motociclisti (rispettivamente punto 5.6 e 5.7 della norma EN 16029). 

Tutti i Report Rapex 2018

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 2 del 12_01_2018 N. 9 A12_0009_18 Finlandia.pdf Minimoto	Clienti + Marcatura CE	395 kB	1

Decreto 10 luglio 2017

Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti

Aggiornamento ISTAT degli importi dei diritti e dei compensi per prestazioni e servizi in materia di nautica da diporto.

GU Serie Generale n.190 del 16-08-2017

Correlati
[box-note]Codice della Nautica da Diporto[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for non-food consumer products

Archivio prodotti pericolosi

Creato nel 1984, il RAPEX (Rapid Alert System for non-food consumer products) ha la funzione di prevenire i rischi per la salute e sicurezza dei consumatori relativa a prodotti non alimentari in commercio, con uno scambio rapido di informazioni tra gli Stati membri dell'UE. 

Il sistema consente alle autorità nazionali di notificare alla Commissione la presenza sul mercato europeo di un prodotto non alimentare pericoloso, la cui vendita, una volta pervenuta la segnalazione a livello europeo, sarà vietata o condizionata.

Alcune notifiche del sistema RAPEX potrebbero essere sottoposte a rettifica, consultare il sito ufficiale.

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

RAPEX: Report annuale Certifico 2017

Tutti gli Approfondimenti relativi al RAPEX di Certifico elaborati nel 2017:

Vedi tutti Report Certifico 2017

https://www.facebook.com/certifico.rapex

http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/alerts/

Resp.: Giuseppe Zappia

RAPEX: Rapid Alert System for non-food consumer products

Archivio prodotti pericolosi

Creato nel 1984, il RAPEX (Rapid Alert System for non-food consumer products) ha la funzione di prevenire i rischi per la salute e sicurezza dei consumatori relativa a prodotti non alimentari in commercio, con uno scambio rapido di informazioni tra gli Stati membri dell'UE. 

Il sistema consente alle autorità nazionali di notificare alla Commissione la presenza sul mercato europeo di un prodotto non alimentare pericoloso, la cui vendita, una volta pervenuta la segnalazione a livello europeo, sarà vietata o condizionata.

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Rapex_report_Certifico_2017.pdf Certifico Srl - 2017	Clienti + Marcatura CE	519 kB	3

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 51 del 22/12/2017 N.2 A12/1839/17 Ungheria

Approfondimento tecnico: Girello per bambini

Il prodotto, di marca Chipolino, mod. Pramo 140, è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non conforme alla norma tecnica EN 1273.

Il girello non ha nessuna protezione contro la caduta dalle rampe di scale e, di conseguenza, potrebbe causare delle lesioni al bambino.

La norma tecnica EN 1273 stabilisce (al punto 5.12) che il carrello deve essere sottoposto a prova in accordo al punto 6.6 della norma stessa.

La prova prevede l’utilizzo di una piattaforma con base di legno di conifera e prefinita con vernice al poliuretano collegata, tramite una fune ed una puleggia, ad un peso di massa pari a 3,6 kg. La massa di puleggia, frizione e fune devono essere trascurabili.

Il sistema serve a verificare che in qualunque posizione rivolgiamo il girello, dopo aver applicato la massa di prova, lo stesso si fermi sempre all’interno dei bordi della piattaforma ed abbia ancora la massa di prova applicata.

Tutti i Report Rapex 2017

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	RAPEX Report 51 del 22_12_2017 N.2 A12_1839_17 Ungheria.pdf Girello per bambini	Clienti + Marcatura CE	324 kB	1

Rapporto sulla rilevazione delle apparecchiature sanitarie in Italia 2017

Ministero della Salute, 18 Dicembre 2017

L’Accordo Quadro tra Ministero della Salute e Regioni, stipulato in data 22 Febbraio 2001, ha dato avvio ad un piano d’azione coordinato per lo sviluppo del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS), inteso quale strumento essenziale per il governo della sanità a livello nazionale, regionale e locale.

Il NSIS rappresenta oggi la più importante banca dati sanitaria a livello nazionale, sviluppata con il duplice obiettivo di consentire alle Regioni ed allo Stato di:

- disporre e condividere informazioni utili per il governo del SSN;
- effettuare benchmark a livello regionale per le misure di qualità, efficienza, appropriatezza e costo del SSN, nonché per le misure relative all'erogazione dei LEA.

In considerazione del fatto che le tecnologie sanitarie costituiscono un obiettivo di grande rilievo per il governo del SSN e rappresentano rilevanti voci di spesa per le aziende sanitarie, nell'ambito del NSIS sono attivi Flussi Informativi specifici per Medicinali, Dispositivi Medici e Apparecchiature Sanitarie, in linea con l’obiettivo di aumentare la capacità di monitorare la trasformazione della rete di offerta.

Nello sviluppo del NSIS, in molti contesti informativi, si è passati da rilevazioni di dati su base aggregata a rilevazioni di dettaglio.

Per le apparecchiature sanitarie il monitoraggio ha assunto particolare rilevanza in termini di razionalizzazione delle risorse e riduzione dei costi generati. Un’adeguata distribuzione di tecnologie sul territorio, oltre a garantire a tutti i cittadini l’accesso alle prestazioni sanitarie, consente infatti, di evitare sprechi legati a inutili ridondanze e di monitorare i costi di manutenzione sostenuti per le attrezzature più obsolete, fornendo le basi per eventuali analisi di finalizzate alla riduzione dei costi ed all’aumento dell’efficienza produttiva.

Il lavoro svolto dal Ministero della salute, dalle Regioni e da Agenas per il “Monitoraggio delle apparecchiature sanitarie” ha consentito di attivare un flusso informativo dedicato, ricco di informazioni utili per la costruzione dell’Inventario nazionale delle più rilevanti tecnologie. Il flusso informativo in questione è stato regolamentato dal decreto del Ministro della salute 22 aprile 2014 “Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio delle grandi apparecchiature sanitarie
in uso presso le strutture sanitarie pubbliche, private accreditate e private non accreditate”.

Questo secondo Rapporto costituisce uno strumento utile ad avviare un confronto pubblico sul patrimonio informativo disponibile tramite l’alimentazione del Flusso informativo e sulle corrette chiavi di lettura dei dati.

Fonte: Ministero della Salute

Linee guida Nuova Direttiva ATEX 2014/34/EU

2nd Edition December 2017 

Guida alla applicazione della direttiva 2014/34/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, relativa all'armonizzazione della legge degli Stati membri relative agli apparecchi e sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva.

Queste Linee Guida ATEX sono destinate ad essere un manuale per tutte le parti direttamente o indirettamente interessate dalla direttiva 2014/34/UE, comunemente indicata come ATEX ("Atmosfere EXplosibles") direttiva di "prodotto", applicabile dal 20 aprile 2016, in sostituzione della precedente direttiva 94/9/CE applicabile dal 1 luglio 2003 fino al 19 aprile 2016.

L'Attenzione dei lettori è richiamata sul fatto che queste linee guida hanno il solo scopo di facilitare l'applicazione della direttiva 2014/34/UE, ed è la trasposizione nazionale pertinente del testo della direttiva che è giuridicamente vincolante.

Tuttavia, il documento rappresenta un punto di riferimento per garantire l'applicazione coerente della direttiva per tutte le parti interessate.

Le linee guida ATEX hanno lo scopo di contribuire a garantire la libera circolazione dei prodotti nell'ambito di applicazione della direttiva ATEX nell'Unione europea tra gli esperti Stati membri e le altre parti interessate.

_________

Versioni:

2nd Edition - December 2017
1st Edition - April 2016
Draft 0.4 - September 2015

Fonte: Commissione Europea

Normativa di riferimento:
[box-note]Nuova Direttiva ATEX Prodotti 2014/34/UE[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	ATEX 2014-34-EU Guidelines - 2nd Edition December 2017.pdf 2nd Edition December 2017	Abbonati Marcatura CE	7161 kB	197

Regolamento delegato (UE) 2017/2293

della Commissione del 3 agosto 2017 relativo alle condizioni di classificazione, senza prove, dei prodotti in legno lamellare a strati incrociati contemplati dalla norma armonizzata EN 16351 e dei prodotti in LVL contemplati dalla norma armonizzata EN 14374 riguardo alla loro reazione al fuoco

La Commissione Europea,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio, in particolare l'articolo 27, paragrafo 5, considerando quanto segue:

(1) Con il regolamento delegato (UE) 2016/364 della Commissione è stato adottato un sistema di classificazione della prestazione dei prodotti da costruzione in relazione alla loro reazione al fuoco. I prodotti in legno lamellare a strati incrociati e i prodotti in LVL sono prodotti da costruzione ai quali si applica tale regolamento delegato.

(2) Le prove hanno dimostrato che i prodotti in legno lamellare a strati incrociati contemplati dalla norma armonizzata EN 16351 e i prodotti in LVL contemplati dalla norma armonizzata EN 14374 offrono stabilità e prevedibilità di prestazione riguardo alla loro reazione al fuoco, a condizione che soddisfino determinate condizioni relative alla forma del prodotto e alla sua installazione, nonché alla densità media e allo spessore medio.

(3) In presenza di dette condizioni si dovrebbe quindi ritenere che i prodotti in legno lamellare a strati incrociati contemplati dalla norma armonizzata EN 16351 e i prodotti in LVL contemplati dalla norma armonizzata EN 14374 appartengano a una determinata classe di prestazione in relazione alla reazione al fuoco di cui al regolamento delegato (UE) 2016/364, senza bisogno di prove,

ha adottato il presente regolamento:

[panel]

Articolo 1

Si ritiene che i prodotti in legno lamellare a strati incrociati contemplati dalla norma armonizzata EN 16351 e i prodotti in LVL contemplati dalla norma armonizzata EN 14374, che soddisfano le condizioni di cui all'allegato, appartengano alle classi di prestazione indicate nell'allegato stesso, senza prove.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.[/panel]

___________

Allegato

Tabella 1 Classi di prestazione in relazione alla reazione al fuoco per prodotti in legno lamellare a strati incrociati e prodotti in LVL per pareti e soffitti

Tabella 2 Classi di prestazione in relazione alla reazione al fuoco per prodotti in legno lamellare a strati incrociati e prodotti in LVL per pavimentazione

GUUE L 329/1 del 13.12.2017

Entrata in vigore: 02.01.2018

Normativa di riferimento:
[box-note]Regolamento Delegato (UE) 2016/364
Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR
Norme armonizzate Regolamento CPR[/box-note]
Ebook:
[box-note]Regolamento Prodotti da Costruzione (CPR) Armonizzato IT 2017[/box-note]

Lettera Circolare n. 14/05 del 6/12/2005

ISPESL Prot. n. AOO-09/ 0003878/05 del 6/12/2005

Oggetto: Applicazione del D.M. 329/04 di attuazione dell'Art 19 del D. Lgs. 93/2000 - Chiarimenti e precisazioni sulle “Riparazioni”

Considerando i problemi sorti nel corso della attuale applicazione del D.M. 329/04 e segnalati a questa Sede da parte delle strutture periferiche, si trasmettono i seguenti chiarimenti che si ritiene possano costituire una valida linea guida per la maggior parte dei quesiti pervenuti. Tali chiarimenti sono suscettibili di futuri aggiornamenti, in considerazione delle novità introdotte dal citato D.M. che possono dar luogo ad ulteriori incertezze di interpretazione e di attuazione, in attesa della emanazione delle Specifiche tecniche a riguardo previste dall’art. 3 dello stesso D.M. 329/04.

Riparazioni
Per “riparazione” si intende un intervento da effettuare su una attrezzatura a pressione già dichiarata messa in servizio, e perciò già sotto la gestione di un Utente che propone (o delega opportunamente la proposta ad un riparatore) la riparazione ad un “Soggetto preposto”.

Tale “riparazione” si applica a tutte le attrezzature che rientrano nel D.M. 329/04.

Un intervento su parti di una attrezzatura a pressione che non rientra nel citato concetto di “riparazione” dovrà essere considerato una “modifica” (ai sensi dell’art. 14 del D.M. 329/04) e pertanto comporterà l’assoggettamento della attrezzatura da modificare ad una procedura di valutazione di conformità in accordo alla Direttiva PED (nuova analisi dei rischi, nuovo fascicolo tecnico, nuove istruzioni per l’uso, ecc.); tale procedura, che comporta la rivalutazione secondo PED dell’intera attrezzatura a pressione, dovrà essere valutata (se l’attrezzatura risulta superiore alla Categoria I) da un Organismo notificato per la Direttiva PED e dovrà essere certificata CE, qualunque sia stato il suo Codice di costruzione originario. Tale attrezzatura certificata CE dovrà essere oggetto di nuova dichiarazione di messa in servizio.

La responsabilità della valutazione di un intervento tecnico come “riparazione” dovrà essere assunta (con motivazione tecnica) dall’Utente che assume comunque la figura giuridica di Riparatore (eventualmente delegando con delega valida un riparatore esterno), ma tale valutazione dovrà anche essere condivisa dal Soggetto preposto a cui sarà sottoposta (Soggetto che al momento è da identificarsi con l’Ispesl).

Dalla Linea-Guida europea 1/3 modificata dal WGP il 18/3/04 si deduce che una sostituzione di membratura o una modifica non importante e tale da non cambiare le originali caratteristiche di una attrezzatura (da valutare caso per caso) deve essere considerata una riparazione. Considerando anche il comma 1 dell’art. 14 del D.M. 329/04 si evince che:

- una riparazione con o senza saldatura e/o una sostituzione di parte di una attrezzatura, che non modificano il progetto originario, configurano una “riparazione”;
- un intervento tecnico (riparazione, sostituzione, modifica) che non cambia le caratteristiche originali, la destinazione e il tipo, o solamente il tipo, di una attrezzatura a pressione (dopo essere stata messa in servizio) configura ancora una “riparazione”.

Dalla stessa linea guida europea si deduce anche che se eventuali probabili riparazioni o modifiche non importanti sono già state previste dal fabbricante nel suo manuale di istruzioni operative, oppure in uno specifico documento tecnico tra fabbricante ed utente allegato ai documenti della Certificazione CE, in tal caso durante l’esercizio della attrezzatura tali riparazioni o modifiche non importanti devono essere considerate operazioni di manutenzione previste dal fabbricante ed effettuabili dall'utente senza ulteriori richieste di valutazione da parte dei Soggetti preposti.

Aspetti procedurali

Considerato quanto sopra, e con esclusione dei casi in cui il fabbricante ha lasciato precise disposizioni all'utente, se l’Utente si rivolge all’Ispesl per effettuare una riparazione, l’Ispesl può accettare richieste di riparazioni di attrezzature a pressione soltanto nei casi seguenti: 

- Attrezzatura certificata CE e già oggetto di dichiarazione di messa in servizio ad Ispesl ed ASL, 
- Attrezzatura non certificata CE ma collaudata con previgenti normative nazionali e già assoggettata a verifica di primo impianto (apparecchi Ispesl, SPVD, ecc.)
- Attrezzatura oggetto di precedenti sanatorie (apparecchi dall’estero, forni per oli mine-rali, ecc.) ed attualmente in esercizio.
In tal caso il Riparatore o l’Utente potrà fare domanda di riparazione seguendo le procedure previste dalla attuale normativa nazionale (art.14 D.M.329/04) e dalle procedure Ispesl per gli apparecchi già in esercizio.

Dovrà essere il Riparatore o l'Utente a proporre una procedura tecnica di riparazione che tenga conto della regolamentazione originaria di costruzione dell’apparecchio stesso assumendosi la responsabilità della procedura proposta ( eventualmente contattando il fabbricante della attrezzatura stessa). L’Ispesl valuterà tecnicamente la procedura proposta e seguirà la corretta applicazione della procedura di riparazione con opportuni sopralluoghi.

Dopo il buon esito della riparazione e le prove finali eventualmente previste dalla regolamentazione originaria ( prova idraulica, visita interna, ecc.), verrà rilasciato dall’Ispesl il nulla osta alla ripresa dell'esercizio della attrezzatura.

Individuazione di una riparazione

Se un intervento tecnico non comporta modifiche al progetto originario e/o alle caratteristiche originali, alla destinazione e al tipo, o solamente al tipo, di una attrezzatura a pressione (dopo essere stata messa in servizio), ciò deve essere in generale valutato caso per caso, in funzione dei risultati di una opportuna analisi dei rischi sulle conseguenze dell’intervento tecnico da effettuare. Il soggetto che effettua detta valutazione, con motivazione tecnica, è l’Utente che, prima dell’intervento tecnico, propone le operazioni da effettuare.

E’ possibile comunque individuare alcuni casi di interventi ricorrenti e facilmente analizzabili ai quali si può applicare “a priori” il concetto di “riparazione” e che vengono esposti di seguito:

A. Sostituzioni senza modifiche di membrature principali e secondarie saldate o imbullonate nei casi seguenti:

- i materiali sono identici e le dimensioni sono identiche, ed eventuali procedimenti di saldatura devono essere compresi fra quelli già qualificati nel progetto originario oppure devono essere nuovamente qualificati per i materiali da saldare;
- i materiali sono simili (appartenenti allo stesso gruppo di saldatura), aventi simili caratteristiche tecnologiche, e gli spessori non sono inferiori alle parti da sostituire, né superiori talmente da dover effettuare trattamenti termici non previsti originariamente; eventuali procedimenti di saldatura devono essere qualificati, e le sollecitazioni indotte sulla restante attrezzatura non devono essere superiori a quelle previste nel progetto originario;
- oltre a quanto sopra precisato, la sostituzione di membrature scambianti calore (fasci tubieri, evaporatori, surriscaldatori, tubi per forni, ecc.) non deve alterare in maniera significativa i previsti flussi termici originari della attrezzatura (a specifico giudizio del Riparatore), e non devono risultare modificate le temperature massime (e minime) di esercizio previste nel progetto originario.

B. Sostituzioni con modifiche non importanti nei seguenti casi:

- Tronchetti e bocchelli possono avere un diametro superiore a quello originario solo se il nuovo diametro (o la nuova posizione del bocchello) e la compensazione della nuova apertura (o di nuove aperture adiacenti) risultano già verificati nel progetto originario e se non varia la presenza o assenza di piastre di rinforzo. Se la nuova apertura (a causa del diametro e dello spessore modificati) comporta l’aggiunta di una piastra di rinforzo, in tal caso è necessario una valutazione “ad hoc” (caso per caso) per stabilire se si è in presenza di una riparazione o meno.
- I tubi di fasci tubieri possono avere tubi di materiale e spessore diversi, a condizione che:
-- le sollecitazioni indotte fra tubi e piastra e fra fascio tubiero e restante attrezzatura non siano superiori a quelle originarie risultanti dal progetto,
-- gli scambi termici non alterino in maniera significativa i previsti flussi termici originari della attrezzatura,
-- non risultino modificate le temperature massime (e minime) di esercizio previste nel progetto originario.
- Fondi piani imbullonati e flange cieche possono essere di dimensioni e materiali diversi, purchè compatibili con le sollecitazioni, le temperature ed i fluidi della attrezzatura originaria, e compatibili con le sollecitazioni massime sopportabili dalla flangia collegata, dalla guarnizione e dai bulloni previsti originariamente.
- Ancoraggi, supporti e parti non in pressione, purchè non venga modificata in peggio la distribuzione delle sollecitazioni localizzate indotte sulla attrezzatura a pressione, e purchè le saldature da effettuare siano compatibili con le parti in pressione interessate, in accordo al progetto originario.

C. Modifica non importante del fluido contenuto
Sostituzione del fluido contenuto con un altro simile e dello stesso grado di pericolosità, che non comporti rischi di corrosione, di instabilità ecc. aggiuntivi a quelli del fluido originario, e che sia comunque compatibile con i materiali della attrezzatura.
La natura del nuovo fluido non deve comportare il passaggio del fluido della attrezzatura da Gruppo 2 a Gruppo 1, né il passaggio della Categoria della attrezzatura ad una categoria superiore a quella originaria.

D. Modifiche importanti (che non vanno considerate come riparazioni)
- La modifica della pressione di esercizio che comporta una modifica della targa del costruttore ( = modifica dei dati di targa = declassamento) non può essere considerata una modifica non importante (es.: diminuzione di pressione per diminuzione di spessore dovuta a corrosione o altro).
- Modifiche delle temperature di esercizio che comportano una modifica della targa del costruttore (= modifica dei dati di targa = declassamento) non possono essere considerate modifiche non importanti.

E. Riparazioni da valutare “caso per caso”
In presenza di casi diversi o più complessi di quelli sopra riportati, è necessario effettuare delle valutazioni tecniche per dimostrare che non vengono cambiate le caratteristiche originali, la destinazione e il tipo, o solamente il tipo, ed il progetto, di una attrezzatura a pressione.
Per le caratteristiche originali, la destinazione ed il tipo, si ritiene che sia semplice poterne dimostrare la non variazione. Per la progettazione occorre individuare un elemento di riferimento preciso che possa permettere la valutazione della variazione o meno della progettazione.

Un criterio di valutazione potrebbe essere il seguente:
Poiché il fabbricante originario ha progettato e costruito la attrezzatura basandosi su coefficienti di sicurezza globali da lui determinati e rispettati, e per i quali ha ritenuto di poter assumere e garantire la responsabilità della costruzione stessa, se l’Utente (o il Riparatore all’uopo delegato) dimostra che la modifica apportata non ha comportato il peggioramento del coefficiente di sicurezza globale ed originario della membratura modificata ( e del resto della attrezzatura) in tal caso avrà dimostrato che si è in presenza di una modifica non importante, e perciò di una “riparazione”.

Per una membratura il coefficiente di sicurezza globale è dato dal rapporto fra la sollecitazione massima ammissibile del materiale (determinata dal fabbricante) nel punto più sollecitato e la sollecitazione totale effettiva (risultante dalla sommatoria delle sollecitazioni di varia natura determinate dal fabbricante stesso) nel punto stesso alla massima temperatura e pressione di esercizio. Per queste valutazioni “caso per caso”, il Dipartimento territoriale Ispesl dovrà acquisire il parere positivo del DOM prima della approvazione; è necessario infatti che le valutazioni particolari di riparazioni siano conosciute, recepite e divulgate dal DOM a tutti i Dipartimenti Ispesl per una omogenea valutazione dei casi.

Collaudo di materiali per le riparazioni.

Per riparazioni di apparecchi a pressione a suo tempo omologati dall’Ispesl, per la sostituzione dei materiali occorre applicare la Raccolta M.

E’ da tener presente che il D.M. 329/04 prevede per le riparazioni la applicazione della normativa tecnica usata per il collaudo iniziale dell’apparecchio, ma ciò deve essere inteso come Specifica tecnica e non come regolamentazione in generale. Le Raccolte Ispesl sono Specifiche tecniche del D.M. 21/11/72; i contenuti tecnici delle Raccolte costituiscono le “normative tecniche” citate dal D.M.329/04, mentre i contenuti del D.M. 21/11/72 relativi ai soggetti verificatori non sono più applicabili.

In particolare la presenza dell’Ispettore Ispesl al collaudo dei materiali era imposta dal D.M. 21/11/72 (e semplicemente riportata nelle Raccolte M ed S), e tale imposizione non è più prevista né dalla Direttiva PED né dal D.M. 329/04.

Attualmente la normativa sugli apparecchi a pressione lascia la responsabilità delle caratteristiche del materiale a chi certifica il materiale stesso ed a chi lo ordina per la costruzione o riparazione dei propri apparecchi, per cui non è più necessario il rilascio del certificato 3.1.A dei materiali ma è necessaria la corretta rintracciabilità e corretta certificazione del materiale stesso. A riprova di ciò è da rilevare che la norma EN 10204 che definiva i certificati di collaudo è stata aggiornata, e nella nuova versione non esiste più la possibilità di rilasciare certificati 3.1.A (prove in presenza dell’Ispettore governativo).

Per corretta certificazione del materiale deve intendersi un certificato specifico di prodotto (3.1.C o 3.2) per le membrature principali di una attrezzatura. Il certificato 3.1.B può essere accettato solo se il fabbricante del materiale ha un Sistema di Qualità certificato per la tipologia del materiale prodotto. In mancanza, è necessario che il Riparatore integri il certificato 3.1.B ripetendo le prove necessarie in sua presenza (o in presenza di soggetto delegato dal Riparatore). Se il soggetto delegato è l’Ispesl, sul certificato delle prove rilasciato deve essere chiaro che l’Ispesl ha operato su delega del Riparatore, e non deve essere effettuato alcun riporto punzone sul materiale oggetto delle prove integrative (lamiere, tubi, fucinati, ecc.), ma solo per l’eventuale prelievo di saggi.

Per materiali di membrature non principali (per le quali veniva concesso l’esonero dalle prove in presenza dell’Ispesl) è sufficiente la certificazione tipo 3.1.B. Si allega alla presente nota il Modulo per il rilascio del benestare alla proposta di riparazione

Ing. Mazzocchi ISPESL

Correlati

[box-note]D.M. 21 Novembre 1972
Decreto 1 dicembre 2004 n. 329
Decreto 93/2000 PED Coordinato 2016: Nuova Direttiva PED 2014/68/UE[/box-note]

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 49 del 08/12/2017 N.64 A11/0145/17 Lituania

Approfondimento tecnico: Sedia

Il prodotto, mod. JX-12F001, è stato sottoposto alla procedura di divieto di commercializzazione perché non conforme alla norma tecnica EN 12520:2016 - Mobili - Resistenza, durata e sicurezza - Requisiti per sedute domestiche.

La sedia ha stabilità e resistenza insufficienti e potrebbe rompersi o ribaltarsi durante l’uso.

La sedia deve essere sottoposta alle prove descritte nella norma tecnica EN 1728:2012.

A seguito delle prove i requisiti di resistenza e durata sono soddisfatti quando:

a) non vi sono rotture in alcun elemento, giunto o componente;
b) non vi è allentamento dei giunti che devono essere rigidi;
c) la seduta svolge le sue funzioni dopo la rimozione dei carichi di prova;
d) la seduta soddisfa i requisiti di stabilità.

I requisiti di stabilità sono descritti nella norma EN 1022:2005. A seguito delle prove eseguite in accordo alla norma EN 1022:2005 deve essere redatto un resoconto contenente le seguenti informazioni:

a) riferimento alla norma EN 1022;
b) mobile sottoposto a prova (dati rilevanti);
c) risultati di prova, stabile o instabile;
d) dettagli su eventuali scostamenti dalla EN 1022;
e) nome ed indirizzo del laboratorio di prova;
f) data della prova.

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Sentenza Corte di giustizia UE del 14.12.2017 - piastre di ancoraggio con funzione strutturale applicazione EN 1090-1:2009+A1:2011

In base alla Sentenza Corte di giustizia UE del 14 dicembre 2017 (causa C-630/16), i prodotti da costruzione come le piastre di ancoraggio e simili destinate ad essere fissate nel cemento prima della sua solidificazione e utilizzate per fissare i pannelli della facciata e i sostegni in muratura all’intelaiatura degli edifici rientrano, se hanno funzione strutturale, nell’ambito di applicazione della norma EN 1090-1:2009+A1:2011.

....

Sentenza della Corte (Ottava Sezione) del 14 dicembre 2017 (Causa C-630/16) - (2018/C 052/14)

((Rinvio pregiudiziale - Condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione - Norma armonizzata EN 1090-1:2009+A1:2011 - Criteri di determinazione dell’ambito d’applicazione di una norma adottata dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) in forza di un mandato della Commissione europea - Piastre di ancoraggio destinate ad essere fissate nel cemento prima della sua solidificazione e utilizzate per fissare i pannelli della facciata e i sostegni in muratura all’intelaiatura degli edifici))

Dispositivo

[alert]La norma EN 1090-1:2009+A1:2011, intitolata «Esecuzione di strutture di acciaio e di alluminio - Parte 1: Requisiti per la valutazione di conformità dei componenti strutturali», deve essere interpretata nel senso che prodotti come quelli di cui al procedimento principale, destinati a essere fissati nel cemento prima che indurisca, rientrano nel suo ambito d’applicazione, se hanno funzione strutturale, nel senso che la loro rimozione da una costruzione provocherebbe immediatamente una diminuzione della sua resistenza.[/alert]

GUUE  C 52/11 del 12.02.2008

Collegati:
Linee guida attuazione norma EN 1090-1 | CEN/TR 17052:2017
EN 1090 Marcatura CE Strutture Rev. 3.0 - 2017 
Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR
Certifico CPR Regolamento Prodotti da Costruzione

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 06 del 09/02/2018 N.18 A12/0160/18 Regno Unito

Approfondimento tecnico: Riscaldatore

Il prodotto, di marca Draper, mod. DSH-IR30 54046 è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso i consumatori e ritiro dal mercato perché non conforme alla Direttiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE.

La combustione di gasolio incombusto può avvenire al di fuori della camera di combustione sulla piastra di riscaldamento.

Il carburante potrebbe divampare, creando un potenziale rischio di incendio.

https://www.drapertools.com/important-safety-notice.php

Allegato I Direttiva 2006/42/CE
1.5.6 Incendio

La macchina deve essere progettata e costruita in modo da evitare qualsiasi rischio d’incendio o di surriscaldamento provocato dalla macchina stessa o da gas, liquidi, polveri, vapori od altre sostanze, prodotti o utilizzati dalla macchina.
L’incendio provocato dalla macchina crea un grave rischio per le persone e per le cose, in quanto l’incendio può danneggiare o distruggere la macchina e gli impianti ed edifici circostanti. La valutazione del pericolo di incendio comporta l’individuazione e la valutazione di tre elementi essenziali necessari per appiccare un incendio: ossigeno, carburante, fonte di innesco.

Ridurre il rischio di incendio comporta l’adozione di una combinazione di misure rispetto ai tre elementi:

− evitare o ridurre l’incorporazione, l’uso o la produzione di materiali o sostanze combustibili;
− evitare il surriscaldamento della macchina stessa o dei materiali o sostanze utilizzati o prodotti dalla macchina e, nel caso si produca il surriscaldamento, individuarlo e attuare le misure correttive necessarie o segnalarlo all’operatore tramite un allarme prima che la situazione determini il rischio di incendio;
− evitare il contatto fra i materiali o sostanze combustibili e le fonti di innesco quali, ad esempio, le scintille d’origine meccanica o elettrica o le superfici calde;
− ridurre la concentrazione di ossigeno (nella misura in cui ciò non generi un ulteriore rischio per le persone) o evitare la presenza di sostanze ossidanti.

Nel caso in cui il rischio di incendio non possa essere adeguatamente ridotto con queste misure, si devono adottare misure di protezione complementari per limitare gli effetti di un incendio. Tali misure possono comprendere, ad esempio, la schermatura o la copertura di protezione della macchina e l’installazione di sistemi di rilevamento, allarme e/o estinzione degli incendi. Le misure necessarie devono essere definite sulla base della valutazione del rischio di incendio.

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 05 del 02/02/2018 N.1 A12/0123/18 Estonia

Approfondimento tecnico: Compresse lavastoviglie

Il prodotto, di marca Minel, è stato sottoposto alle procedure di richiamo presso i consumatori finali e ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 648/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, relativo ai detergenti.

Le compresse della lavastoviglie contengono 1,7 g di fosforo nel dosaggio standard (limite 0,3 g).

Il prodotto è pericoloso per l'ambiente in quanto, quando scaricato eccessivamente in acqua, fa crescere le alghe a scapito di altre forme di vita acquatica.

In base all’allegato VI bis del Regolamento (UE) N. 259/2012 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 14 marzo 2012, che modifica il regolamento (CE) n. 648/2004, il limite di fosforo che può essere presente in detergenti per lavastoviglie automatiche è 0,3 g per dosaggio standard.

Pagina di richiamo dell'azienda:

http://www.kaupmees.ee/index.php?route=information/news/newsDetails&news_id=236 

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Decreto Legislativo 3 novembre 2017 n. 229  / Nuovo codice della Nautica da diporto / Update 2023

Decreto Legislativo 3 novembre 2017 n. 229 

Revisione ed integrazione del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171, recante codice della nautica da diporto ed attuazione della direttiva 2003/44/CE, a norma dell’articolo 6 della legge 8 luglio 2003, n. 172, in attuazione dell’articolo 1 della legge 7 ottobre 2015, n. 167

GU Serie Generale n.23 del 29-01-2018

Entrata in vigore del provvedimento: 13/02/2018
________

Aggiornamenti all'atto

07/12/2020
DECRETO LEGISLATIVO 12 novembre 2020, n. 160 (in G.U. 07/12/2020, n.304)

31/05/2021
DECRETO-LEGGE 31 maggio 2021, n. 77 (in G.U. 31/05/2021, n.129) convertito con modificazioni dalla L. 29 luglio 2021, n. 108 (in S.O. n. 26, relativo alla G.U. 30/07/2021, n. 181)

30/07/2021
LEGGE 29 luglio 2021, n. 108 (in SO n.26, relativo alla G.U. 30/07/2021, n.181)

30/04/2022
DECRETO-LEGGE 30 aprile 2022, n. 36 (in G.U. 30/04/2022, n.100)

16/06/2022
DECRETO-LEGGE 16 giugno 2022, n. 68 (in G.U. 16/06/2022, n.139) convertito con modificazioni dalla L. 5 agosto 2022, n. 108 (in S.O. n. 29, relativo alla G.U. 5/08/2022, n. 182)

05/08/2022
LEGGE 5 agosto 2022, n. 108 (in SO n.29, relativo alla G.U. 05/08/2022, n.182) - Testo consolidato 05.2023
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[box-info]Nuovo Codice della Nautica da Diporto

Pubblicata il Codice della Nautica da Diporto D.Lgs. 171/2005 | Consolidato con la revisione e le modifiche di cui al presente Decreto Legislativo 3 novembre 2017 n. 229, disponibile download Riservato Abbonati:

- Allegato presente notizia
- Codice della Nautica da Diporto D.Lgs. 171/2005 | Consolidato 2018
- Decreto Legislativo 18 luglio 2005 n. 171 (allegato)[/box-info]

Download Nuovo Codice della Nautica da Diporto
...

Art. 1. Modifiche all’articolo 1 del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171

1. All’articolo 1 del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) il comma 1 è sostituito dal seguente: «1. Le disposizioni del presente codice si applicano alla navigazione da diporto esercitata, per fini esclusivamente lusori o anche commerciali, mediante le unità di cui all’articolo 3 del presente codice, nonché alle navi di cui all’articolo 3 della legge 8 luglio 2003, n. 172.»;
b) dopo il comma 1, è inserito il seguente: «1 -bis . Le disposizioni del presente codice si applicano alle unità di cui all’articolo 3 che navigano in acque marittime e interne, fermo restando quanto previsto dall’articolo 3 della legge 8 luglio 2003, n. 172, e dal decreto-legge 30 dicembre 1997, n. 457, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 febbraio 1998, n. 30.».

Art. 2. Modifiche all’articolo 2 del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171

1. All’articolo 2 del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) la rubrica è sostituita dalla seguente: «Unità da diporto utilizzata a fini commerciali»;
b) al comma 1, dopo la lettera c) , sono aggiunte le seguenti:
«c -bis ) è utilizzata per assistenza all’ormeggio delle unità di cui all’articolo 3 nell’ambito delle strutture dedicate alla nautica da diporto;
c -ter ) è utilizzata per l’attività di assistenza e di traino delle unità di cui all’articolo 3.»;
c) al comma 2, le parole: «nei relativi registri di iscrizione» sono sostituite dalle seguenti: «nell’Archivio telematico centrale delle unità da diporto (ATCN)»;
d) dopo il comma 2, è inserito il seguente: «2 -bis .
Nel caso di natanti l’utilizzazione a fini commerciali è annotata secondo le modalità indicate nel regolamento di attuazione del presente codice.»;
e) al comma 3, dopo le parole: «siano svolte», sono inserite le seguenti: «stabilmente in Italia» e le parole: «all’autorità marittima o della navigazione interna con giurisdizione sul luogo in cui l’unità abitualmente staziona » sono sostituite dalle seguenti: «allo Sportello telematico del diportista (STED)» e le parole: «timbrata e vistata dalla predetta autorità» sono sostituite dalle seguenti: «validata dall’Ufficio di conservatoria centrale delle unità da diporto (UCON) per il tramite dello Sportello telematico del diportista (STED)». 

[...]

Art. 59. Disposizioni attuative e abrogative

1. Con decreto, ai sensi dell’articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, da adottare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, il Ministro delle infrastrutture e dei trasporti, di concerto con i Ministri degli affari esteri e della cooperazione internazionale, della giustizia, della difesa, dell’economia e delle finanze, dello sviluppo economico, dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare, del lavoro e delle politiche sociali, il Ministro dell’istruzione, dell’università e della ricerca, dei beni e delle attività culturali e del turismo, della salute, per la semplificazione e la pubblica amministrazione e con il Ministro per gli affari regionali e previa acquisizione del parere del Garante per la protezione dei dati personali, modifica la disciplina prevista dal regolamento di attuazione del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171, al fine di disciplinare secondo criteri di semplificazione dei procedimenti amministrativi, le materie di seguito indicate:

a) definizione delle procedure e delle modalità per l’iscrizione delle unità da diporto e delle unità da diporto utilizzate a fini commerciali, ivi compresa la disciplina relativa alla loro iscrizione provvisoria;
b) definizione delle modalità di presentazione dell’istanza di perdita e di rientro in possesso dell’unità da diporto;
c) individuazione delle procedure di trasferimento, di cancellazione dai registri, anche per passaggio alla categoria dei natanti, di dismissione di bandiera per trasferimento o vendita all’estero, nonché di cessione a favore di terzi del contratto di leasing e individuazione delle procedure per l’iscrizione delle imbarcazioni e delle navi nel registro navi in costruzione, anche per l’Archivio telematico centrale delle unità da diporto (ATCN);
d) definizione delle modalità del processo verbale di dichiarazione e revoca di armatore;
e) disciplina delle scuole nautiche e dei centri di istruzione per la nautica nonché delle relative figure professionali dell’istruttore e dell’insegnante validi per l’intero territorio nazionale;
f) definizione delle procedure e delle modalità relative al rilascio, rinnovo e convalida del certificato di idoneità al noleggio;
g) sicurezza delle navigazione delle unità da diporto in mare e nelle acque interne e delle unità utilizzate a fini commerciali-commercial yacht;
h) per le unità da diporto e le navi di cui all’articolo 3 della legge 8 luglio 2003, n. 172, che navigano nelle acque marittime e interne, le condizioni per il rilascio delle certificazioni di sicurezza e l’individuazione dei mezzi di salvataggio e l’individuazione delle equivalenze e delle esenzioni ai fini della sicurezza della navigazione, nonché le dotazioni di sicurezza minime che devono essere tenute a bordo in relazione ai diversi tipi di navigazione, con particolare riguardo alla navigazione in solitario, ivi compresi gli apparati ricetrasmittenti adeguati all’innovazione tecnologica, ferma restando la validità delle licenze di esercizio degli apparati stessi, già rilasciati ai sensi dell’articolo 29, comma 4, del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171;
i) disciplina relativa ai requisiti psicofisici, per il conseguimento e il rinnovo delle patenti nautiche A, B, C e D, nonché i requisiti psico-fisici per il rilascio e il rinnovo delle patenti nautiche A, B e C anche a persone con disabilità motoria e sensoriale, prevedendo anche misure di semplificazione finalizzate a svolgere le visite mediche presso le sedi delle scuole nautiche e dei centri di istruzione nautica;
l) definizione dell’organizzazione e del funzionamento dell’Anagrafe nazionale delle patenti nautiche, l’accesso alla stessa per il perseguimento delle finalità istituzionali e le modalità e i tempi per la trasmissione dei dati da parte dei soggetti di cuiì all’articolo 39 -bis, comma 3, del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171, nonché le misure di sicurezza informatica ai sensi dell’articolo 31 del Codice in materia di protezione dei dati personali;
m) individuazione dei criteri per l’indicazione dei limiti di navigazione e di distanza dalla costa, anche diversificati per aree geografiche, stabiliti dai capi di compartimento marittimo con ordinanza di polizia marittima;
n) regime amministrativo dei documenti di navigazione, in particolare del libro unico di bordo di cui all’articolo 15 -ter , del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171, per le navi di cui all’articolo 3 della legge 8 luglio 2003, n. 172;
o) disciplina della segnalazione certificata di inizio attività relativa alle scuole nautiche;
p) disciplina del deposito della licenza di navigazione o dell’atto di nazionalità presso la competente autorità doganale, in relazione alle previsioni del regolamento (CE) 9 ottobre 2013, n. 952, del Parlamento europeo e del Consiglio, che istituisce il codice doganale dell’Unione, per quanto applicabile;
q) applicazione della normativa sul controllo dello Stato di approdo alle unità da diporto utilizzate a fini commerciali battenti bandiera diversa da quella italiana;
r) definizione delle procedure e delle modalità per l’accertamento del tasso alcolemico;
s) definizione di uno schema-tipo delle istruzioni essenziali per il comando dei natanti da diporto che il locatore è tenuto a rilasciare per iscritto al conduttore dell’unità da diporto che non sia in possesso di patente nautica;
t) definizione dei criteri per l’individuazione della normativa tecnica europea e internazionale di riferimento per l’elaborazione della regola tecnica in materia di sistemi di alimentazione e relativi motori di propulsione alimentati con gas di petrolio liquefatto, gas naturale liquefatto, metano ed elettrici su unità da diporto, di nuova costruzione o già immessi sul mercato;
u) modalità e criteri di iscrizione delle navi che effettuano noleggio esclusivamente per finalità turistiche di cui all’articolo 3, della legge 8 luglio 2003, n. 172, nel registro internazionale di cui all’articolo 1 del decretolegge 30 dicembre 1997, n. 457, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 febbraio 1998, n. 30;
v) modalità e criteri di svolgimento del servizio di assistenza e traino e relativi requisiti tecnico-professionali degli operatori nonché i requisiti dell’imbarcazione utilizzata;
z) individuazione delle modalità di conseguimento della patente nautica senza esami;
aa) adozione del Passenger Yacht Code italiano, al fine di razionalizzare i requisiti e gli standard che devono essere soddisfatti dalle unità da diporto che trasportano più di dodici ma non più di trentasei passeggeri in viaggi internazionali e che non trasportano cargo rispetto alle convenzioni internazionali. Il Passenger Yacht Code è adottato, in particolare, nel rispetto dei seguenti criteri:
1) i requisiti e gli standard sono razionalizzati rispetto alle convenzioni Solas 74/78, LL 1966, Stcw 78/95/10, Tonnage 1969, Marpol 73/78, Colreg 1972, Mlc 2006, Ballast Water Management Convention 2004, International Convention on the Control of Harmful Antifouling Systems on Ships, International Convention on Civil Liability for Bunker Oil Pollution Damage 2001;
2) i principi generali delle convenzioni, di cui al precedente punto 1), assicurando equivalenze ed esenzioni, laddove l’applicazione delle previsioni delle convenzioni alle unità da diporto non è ragionevole o tecnicamente non praticabile;
bb) caratteristiche degli strumenti omologati da impiegare negli accertamenti relativi alla violazione dei limiti di velocità.

2. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono adottati, ai sensi dell’articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400:
a) il decreto di cui all’articolo 36 -bis , comma 2, del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171, come introdotto dall’articolo 27 del presente decreto;
b) il decreto di cui all’articolo 49 -quater , comma 13, del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171, come introdotto dall’articolo 33 del presente decreto;
c) il decreto di cui all’articolo 49 -sexies , comma 10, del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171, come introdotto dall’articolo 33 del presente decreto.

3. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono emanati:
a) il decreto di cui all’articolo 19 -bis , comma 4, del decreto legislativo 11 gennaio 2016, n. 5, come introdotto dall’articolo 58 del presente decreto;
b) il decreto di cui all’articolo 53 -bis , comma 7, del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171, come introdotto dall’articolo 38 del presente decreto.

4. Fino alla data di entrata in vigore dei decreti di cui ai commi 1 e 2 del presente articolo continuano ad applicarsi le disposizioni vigenti.

5. A decorrere dalla entrata in vigore del decreto di cui al comma 1 del presente articolo è abrogato l’articolo 65 del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171.

6. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto sono apportate le occorrenti modificazioni al regolamento previsto dall’articolo 11, comma 1, della legge 1 aprile 1981, n. 121.

7. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto sono abrogati i seguenti articoli del regolamento di cui all’articolo 65 del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171:
a) articolo 32, commi 1, 2 e 3;
b) articolo 42;
c) articolo 43, commi 1 e 2;
d) articolo 44.

[...]

Art. 61. Disposizioni transitorie e finali

1. Fino alla piena attuazione della disciplina applicativa del Sistema telematico centrale della nautica da diporto, istituito dall’articolo 1, commi da 217 a 222, della legge 24 dicembre 2012, n. 228, e all’adozione del decreto di cui all’articolo 63, comma 1 -bis , del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171:

a) le disposizioni del presente codice, riferite al Sistema telematico centrale della nautica da diporto (SISTE), allo Sportello telematico del diportista (STED), all’Archivio telematico centrale delle unità da diporto (ATCN) e all’Ufficio di conservatoria centrale delle unità da diporto (UCON) devono intendersi riferite agli organismi e procedure preesistenti all’entrata in funzione della predetta disciplina del Sistema telematico centrale della nautica da diporto;

b) la ricevuta dell’avvenuta presentazione dei documenti necessari per la pubblicità di cui all’articolo 17, comma 2, del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171, è rilasciata anche da uno studio di consulenza per la circolazione dei mezzi di trasporto;

c) la ricevuta dell’avvenuta presentazione dei documenti necessari per il rinnovo della licenza di navigazione di cui all’articolo 24, comma 2, del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171, è rilasciata anche da uno studio di consulenza per la circolazione dei mezzi di trasporto.

2. Fino alla data di entrata in vigore dei decreti di cui ai commi 1 e 2 dell’articolo 59 del presente decreto continuano ad applicarsi le disposizioni vigenti.

_________

La Sezione normativa "Imbarcazioni da diporto"

Correlati:
[box-note]Schema di Dlgs revisione ed integrazione codice della nautica da diporto
Decreto Legislativo 18 luglio 2005 n. 171
Codice della Nautica da Diporto
Direttiva 2013/53/UE Imbarcazioni da diporto
Decreto Legislativo n. 5 del 11 gennaio 2016[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 04 del 26/01/2018 N.12 A12/0086/18 Cipro

Approfondimento tecnico: Accendino

Il prodotto, di marca e provenienza sconosciuta, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme alla norma tecnica EN 13869: Accendini - Requisiti di sicurezza relativi ai bambini per gli accendini - Requisiti di sicurezza e metodi di prova.

Il prodotto è attraente per i bambini che potrebbero usarlo per giocare causando un incendio.

La norma tecnica EN 13869 stabilisce, al paragrafo 4.3, che nessun accendino debba essere attraente per i bambini.

Per accendini attraenti per bambini si intendono gli accendini, inclusi i supporti che possono essere incorporati in un secondo momento o qualsiasi altro accessorio che può essere fissato successivamente, che assomiglia in qualche modo a un altro oggetto comunemente riconosciuto o destinato ad essere usato dai bambini di età inferiore a 51 mesi, o che abbia effetti audio divertenti o effetti visivi animati.

Sono inclusi nella definizione gli accendini o i supporti la cui forma assomiglia a personaggi dei cartoni animati, giocattoli, pistole, orologi, telefoni, strumenti musicali, veicoli, corpo umano o parti del corpo umano, animali , cibi o bevande, o che suonano note musicali, o hanno luci lampeggianti o oggetti in movimento o altre caratteristiche divertenti. Sono esclusi, invece, gli accendini che sono stampati o decorati con loghi, etichette, decalcomanie, opere d'arte.

Tutti i Report Rapex 2018

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RAPEX European Commission

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Regolamento di esecuzione (UE) 2018/128

della Commissione del 25 gennaio 2018 che rettifica alcune versioni linguistiche del regolamento di esecuzione (UE) 2015/504 che applica il regolamento (UE) n. 167/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio in relazione alle prescrizioni amministrative per l'omologazione e la vigilanza del mercato dei veicoli agricoli e forestali

Articolo 1
Il regolamento di esecuzione (UE) 2015/504 è così rettificato:
1. (non riguarda la versione italiana)
2. (non riguarda la versione italiana)
3. (non riguarda la versione italiana)
4. (non riguarda la versione italiana)
5. Nell'allegato IV, il punto 4.2.1.3 è sostituito dal seguente:
«4.2.1.3. categoria del veicolo, compresi la sottocategoria e l'indice di velocità (*) e fase di omologazione (nel caso dei veicoli di base, questa identificazione della prima fase va omessa; nel caso delle fasi successive, è necessario indicare la fase: per esempio “STAGE 3” per la terza fase), ciascuna voce va separata da uno o più spazi;»
6. (non riguarda la versione italiana)
7. (non riguarda la versione italiana)
8. (non riguarda la versione italiana)
9. (non riguarda la versione italiana)
10. (non riguarda la versione italiana)
11. (non riguarda la versione italiana)
12. (non riguarda la versione italiana)
13. (non riguarda la versione italiana)
14. (non riguarda la versione italiana)
15. (non riguarda la versione italiana)

__________

GUUE L 22/16 del 26.01.2018

Entrata in vigore: 15.02.2018

Correlati:
[box-note]Regolamento (UE) n. 167/2013
Regolamento di esecuzione (UE) 2015/504[/box-note]

Dichiarazione di conformità UE Regolamento (UE) 2017/745

ID 54/87 | Rev. 1.0 Luglio 2021 Modello dichiarazione di Conformità Regolamento (UE) 2017/745 formato doc(*)

[box-warning]Modello Luglio 2021

Il Modello della  dichiarazione di Conformità UE di cui al Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), tiene conto della Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 (GU L 241/7 del 8.7.2021)[/box-warning]

Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), abroga la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i. ed è entrato in vigore il 25 Maggio 2017, con 1° step il 26.11.2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione della direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici) e direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi), inserite entrambe nel regolamento, a decorrere al 26 maggio 2021.

Il Regolamento (UE) 2017/745 stabilisce le norme relative all'immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medici per uso umano e degli accessori per tali dispositivi nell'Unione. Il regolamento stabilisce le norme relative all'immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medici per uso umano e degli accessori per tali dispositivi nell'Unione. Il presente regolamento si applica inoltre alle indagini cliniche relative a tali dispositivi medici e relativi accessori condotte nell'Unione.

Regolamento (UE) 2017/745
del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio

[box-note]Rev. 1.0 Luglio 2021
Rettifiche Allegato IV (articolo 19) Dichiarazione CE di conformità di cui alla Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio. (GU L 241/7 del 8.7.2021) [/box-note]

Allegato IV (articolo 19) Dichiarazione CE di conformità

[panel]Articolo 19 Dichiarazione di conformità UE

1. La dichiarazione di conformità UE attesta che le prescrizioni del presente regolamento sono state rispettate in relazione al dispositivo interessato. Il fabbricante aggiorna continuamente la dichiarazione di conformità UE. La dichiarazione di conformità UE riporta come minimo le informazioni di cui all'allegato IV ed è tradotta in una lingua o nelle lingue ufficiali dell'Unione richieste dallo Stato membro nel quale il dispositivo è messo a disposizione.

2. Se i dispositivi, per aspetti non contemplati dal presente regolamento, sono disciplinati da altri atti legislativi dell'Unione che richiedono anch'essi una dichiarazione di conformità UE del fabbricante attestante il rispetto delle prescrizioni ivi stabilite, è redatta un'unica dichiarazione di conformità UE relativa a tutti gli atti dell'Unione applicabili al dispositivo in questione. La dichiarazione contiene tutte le informazioni necessarie per identificare la normativa dell'Unione cui si riferisce la dichiarazione.

3. Redigendo la dichiarazione di conformità UE, il fabbricante assume la responsabilità per il rispetto delle prescrizioni stabilite dal presente regolamento e da ogni altro atto legislativo dell'Unione applicabile al dispositivo.

4.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 115 per modificare, alla luce del progresso tecnico, il contenuto minimo della dichiarazione di conformità UE stabilito all'allegato IV.[/panel]

[panel]Allegato IV DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE

La dichiarazione di conformità UE riporta tutte le informazioni seguenti:

1. nome, denominazione commerciale registrata o marchio registrato e, se già rilasciato, numero di registrazione unico di cui all'articolo 31 del fabbricante e, se del caso, del suo mandatario, e indirizzo della sede legale dove possono essere contattati e dove sono stabiliti;

2. un'attestazione secondo la quale la dichiarazione di conformità UE è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante;

3. l'UDI-DI di base di cui all'allegato VI, parte C;

4. nome del prodotto e denominazione commerciale, codice del prodotto, numero di catalogo o altro riferimento non ambiguo, che consenta l'identificazione e la tracciabilità del dispositivo che è oggetto della dichiarazione di conformità UE, come ad esempio una fotografia, se appropriato, e relativa destinazione d'uso. Fatta eccezione per il nome del prodotto o la denominazione commerciale, le informazioni che permettono l'identificazione e la tracciabilità possono essere fornite mediante l'UDI-DI di base di cui al punto 3;

5. classe di rischio del dispositivo, conformemente alle regole di cui all'allegato VIII;

6. dichiarazione specificante che il dispositivo in questione è conforme al presente regolamento e, se del caso, a qualunque altro pertinente atto legislativo dell'Unione che preveda il rilascio di una dichiarazione di conformità UE;

7. riferimenti a eventuali SC utilizzate in relazione alle quali è dichiarata la conformità;

8. se del caso, nome e numero di identificazione dell'organismo notificato, descrizione della procedura di valutazione della conformità applicata e identificazione del certificato o dei certificati rilasciati;

9. se pertinente, informazioni supplementari;

10. luogo e data di rilascio della dichiarazione, nome e funzione della persona che ha firmato la dichiarazione nonché indicazione della persona a nome e per conto della quale ha firmato, firma.[/panel]

^(*) Modello elaborato in accordo con il Regolamento (UE) 2017/745 
del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.

Matrice revisioni

Collegati:
[box-note]Regolamento (UE) 2017/745
Rettifica regolamento (UE) 2017/745 | 08.07.2021
Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 - (MDR)
EN ISO 14971 Dispositivi medici: Gestione e Valutazione del rischio
MDR Regolamento dispositivi medici | Reg. (UE) 2017/745[/box-note]

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	Regolamento 2017 745 MDR -Dichiarazione di Conformita' Rev. 1.0 2021.docx Certifico Srl - Rev. 1.0 2021	Abbonati Marcatura CE	35 kB	146
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Protection of the Public against Exposure Indoors due to Radon and Other Natural Sources of Radiation

Requirements for the protection of people from harmful consequences of exposure to ionizing radiation, for the safety of radiation sources and for protection of the environment are established in the IAEA Safety Requirements for Radiation Protection and Safety of Radiation Sources: International Basic Safety Standards (IAEA Safety Standards Series No. GSR Part 3).

Safety Standards Series No. GSR Part 3 is jointly sponsored by the European Commission, the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO), the International Atomic Energy Agency (IAEA), the International Labour Organization (ILO), the OECD Nuclear Energy Agency (OECD/NEA), the Pan American Health Organization (PAHO), the United Nations Environment Programme (UNEP) and the World Health Organization (WHO).

The present Safety Guide provides recommendations and guidance on meeting the requirements of GSR Part 3 for protection of the public against exposure indoors due to natural sources of ionizing radiation. Recommendations and guidance are provided on application of the requirements for justification and for optimization of protection by national authorities in considering the control of natural sources of radiation indoors, such as radon gas and radionuclides of natural origin in building materials. Recommendations and guidance are also provided on the establishment by States of national ‘radon action plans’ for the control of exposure of the public indoors due to radon.

This Safety Guide is jointly sponsored by the IAEA and the WHO.

The IAEA gratefully acknowledges the contribution of experts from several States and from the WHO to the drafting and review of the text.

IAEA 2015

Direttiva macchine: Stato dell’arte

Applicazione del concetto di "Stato dell'Arte" alla Direttiva macchine con riferimenti.

Con la Guida alla Direttiva macchine 2006/42/CE Ed. 2.1 Luglio 2017, si precisa il concetto di "Stato dell’arte”, introdotto già con la Guida 2010, al momento della fabbricazione di una macchina, come requisito non assoluto, ma contestualizzato temporalmente e in modo realistico anche in base alle possibilità tecniche ed economiche del produttore.

....
STATO DELL’ARTE - CONSIDERANDO 14

Al momento della fabbricazione, il produttore è obbligato a dotare la macchina delle misure di sicurezza più adeguate in base anche allo stato dell’arte della tecnologia. La nuova direttiva specifica che lo “stato dell’arte” non può essere inteso come requisito assoluto, ma contestualizzato temporalmente e in modo realistico, anche in base alle possibilità tecniche ed economiche del produttore.

L’approfondimento illustra quanto riportato in merito:

- dalla Guida alla Direttiva macchine 2010;
- dalla Guida alla Direttiva macchine 2017;
- dal Report EU - Methods of referencing standards in legislation with an emphasis on European legislation;
- dalla legislazione nazionale.

[box-info]Guide machinery Directive 2006/42/CE Ed. 2.1 July 2017

14) The essential health and safety requirements should be satisfied in order to ensure that machinery is safe; these requirements should be applied with discernment to take account of the state of the art at the time of construction and of technical and economic requirements. 

Re

§16 The state of the art 

Recital (14) introduces the concept of ‘the state of the art’ which shall be taken into account when applying the essential health and safety requirements (EHSRs) set out in Annex I.

This concept is very important as it means that the EHSRs are not absolute requirements irrespective of economic cost and technical possibilities available on the market for manufacturers – see §161 and §162: comments on General Principle 3, Annex I[/box-info]

segue

Certifico Srl - IT | Rev. 00 2018 

Collegati
[box-note]Guida Direttiva macchine 2006/42/CE - Ed. 2017 EN
Carrelli semoventi a braccio telescopico: Stato dell’arte applicabile ai carrelli semoventi
Regola dell'arte: i riferimenti normativi[/box-note]

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RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 01 del 05/01/2018 N.13 A12/1857/17 Norvegia

Approfondimento tecnico: Fascia da braccio portacellulare

Il prodotto, di marca Varde, è stato sottoposto alla procedura di ritiro dal mercato perché non conforme al Regolamento (CE) n. 850/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 relativo agli inquinanti organici persistenti e s.m.i..

La plastica nera contiene paraffine clorurate a catena corta (SCCP) (valore misurato: 0,5 % in peso). I SCCP sono tossici per gli organismi acquatici a basse concentrazioni e si accumulano in natura e nell'uomo, presentando così un rischio per la salute umana e per l'ambiente.

In accordo al Regolamento (UE) 2015/2030 della Commissione del 13 novembre 2015 recante modifica del regolamento (CE) n. 850/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli inquinanti organici persistenti per quanto concerne l'allegato I, è consentito commercializzare e utilizzare articoli contenenti SCCP in concentrazioni inferiori allo 0,15 % in peso.

Tutti i Report Rapex 2018

Info RAPEX Certifico

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Codice della Nautica da Diporto / D.Lgs. 171/2005 | Consolidato Ed. 10.0 del 31 Dicembre 2023

ID 5350 | 31.12.2023 Ed. 10.0 Dicembre 2023

Decreto Legislativo 18 luglio 2005 n. 171
Codice della nautica da diporto ed attuazione della direttiva 2003/44/CE, a norma dell'articolo 6 della legge 8 luglio 2003, n. 172.
(GU n. 202 del 31.8.2005 - SO n. 148)

Il testo consolidato 2023 del Decreto legislativo 18 luglio 2005 n. 171 "Codice della Nautica da Diporto", tiene conto delle modifiche e abrogazioni dal 2005 al 31 Dicembre 2023, in particolare il testo è aggiornato con l’atto normativo di revisione “Nuovo Codice della Nautica da Diporto 2018” Decreto Legislativo 3 novembre 2017 n. 229  Revisione ed integrazione del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171, recante codice della nautica da diporto ed attuazione della direttiva 2003/44/CE, a norma dell'articolo 6 della legge 8 luglio 2003, n. 172, in attuazione dell'articolo 1 della legge 7 ottobre 2015, n. 167, in GU n.23 del 29.01.2018, con il Decreto Legislativo 12 Novembre 2020 n. 160 Disposizioni integrative e correttive al decreto legislativo 3 novembre 2017, n. 229, concernente revisione ed integrazione del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171, recante codice della nautica da diporto ed attuazione della direttiva 2003/44/CE, a norma dell'articolo 6 della legge 8 luglio 2003, n. 172, in attuazione dell'articolo 1, comma 5, della legge 7 ottobre 2015, n. 167, in GU n.304 del 07.12.2020, con la Legge 17 maggio 2022 n. 60 Disposizioni per il recupero dei rifiuti in mare e nelle acque interne e per la promozione dell'economia circolare ("legge SalvaMare") in GU n. 134 del 10.06.2022, con il Decreto-legge 16 giugno 2022, n. 68, convertito con modificazioni in Legge 5 agosto 2022 n. 108, recante disposizioni urgenti per la sicurezza e lo sviluppo delle infrastrutture, dei trasporti e della mobilita' sostenibile, nonche' in materia di grandi eventi e per la funzionalità del Ministero delle infrastrutture e della mobilita' sostenibili, in GU n.139 del 16.06.2022, con il Decreto-Legge 23 settembre 2022 n. 144 - Ulteriori misure urgenti in materia di politica energetica nazionale, produttività delle imprese, politiche sociali e per la realizzazione del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR), in GU n.223 del 23.09.2022, convertito con modificazioni in Legge 17 novembre 2022 n. 175, in GU n. 269 del 17.11.2022, con la Legge 27 dicembre 2023 n. 206 Disposizioni organiche per la valorizzazione, la promozione e la tutela del made in Italy, in GU n. 300 del 27.12.2023 e la Legge 30 dicembre 2023 n. 214 Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2022, in GU n.303 del 30.12.2023.

Disponibile il Codice della Nautica da Diporto | D.Lgs. 171/2005 Consolidato 2023, direttamente dal nostro sito, in formato PDF, copiabile/stampabile riservato Abbonati Marcatura CE.

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Ed. 10.0 Dicembre 2023

- Legge 30 dicembre 2023 n. 214 Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2022. (GU n.303 del 30.12.2023)

Modifiche:

Art. 49-ter. Aggiunte note (N) e (N1)
Art. 49-quater. Aggiunte note (N), (N1) e (N2)

Ed. 9.0 Dicembre 2023

- Legge 27 dicembre 2023 n. 206 Disposizioni organiche per la valorizzazione, la promozione e la tutela del made in Italy. (GU n.300 del 27.12.2023). Entrata in vigore del provvedimento: 11.01.2024

Modifiche:

Art. 58 comma 1-ter. Aggiunta Nota (N1)
Art. 27 comma 2. Aggiunta Nota (N)
Art. 27 comma 2-bis. Aggiunta Nota (N1)

Ed. 8.0 Febbraio 2023

- Decreto-Legge 23 settembre 2022 n. 144 - Ulteriori misure urgenti in materia di politica energetica nazionale, produttivita' delle imprese, politiche sociali e per la realizzazione del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR), in GU n.223 del 23.09.2022, convertito con modificazioni in Legge 17 novembre 2022 n. 175, in GU n. 269 del 17.11.2022.

Modifiche:

Art. 49-quinquies, comma 1. Aggiunta Nota (N1)
Art. 49-quinquies, comma 1-bis. Aggiunta Nota (N2)
Art. 49-sexies, comma 2, lettera f). Aggiunta Nota (N1)

Ed. 7.0 Settembre 2022:

- Decreto-legge 16 giugno 2022, n. 68, convertito con modificazioni in Legge 5 agosto 2022 n. 108, recante disposizioni urgenti per la sicurezza e lo sviluppo delle infrastrutture, dei trasporti e della mobilita' sostenibile, nonche' in materia di grandi eventi e per la funzionalità del Ministero delle infrastrutture e della mobilita' sostenibili. (GU n.139 del 16.06.2022)

Modifiche:
Art. 17, comma 2 - Aggiunta Nota (N)
Art. 24, comma 2 - Aggiunta Nota (N)
Art. 58, comma 1 - Aggiunta Nota (N)

Ed. 6.0 Giugno 2022:

- Legge 17 maggio 2022 n. 60
Disposizioni per il recupero dei rifiuti in mare e nelle acque interne e per la promozione dell'economia circolare ("legge SalvaMare"). (GU n.134 del 10.06.2022). Entrata in vigore del provvedimento: 25/06/2022

Ed. 5.0 Dicembre 2020:

- Decreto Legislativo 12 novembre 2020 n. 160
Disposizioni integrative e correttive al decreto legislativo 3 novembre 2017, n. 229, concernente revisione ed integrazione del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171, recante codice della nautica da diporto ed attuazione della direttiva 2003/44/CE, a norma dell'articolo 6 della legge 8 luglio 2003, n. 172, in attuazione dell'articolo 1, comma 5, della legge 7 ottobre 2015, n. 167. (GU n.304 del 07.12-2020) Entrata in vigore del provvedimento: 22/12/2020

Ed. 4.0 Giugno 2020:

- Legge 28 febbraio 2020, n. 8
Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 dicembre 2019, n. 162, recante disposizioni urgenti in materia di proroga di termini legislativi, di organizzazione delle pubbliche amministrazioni, nonche' di innovazione tecnologica (in SO n.10, relativo alla G.U. 29/02/2020, n.51)

- Decreto-Legge 30 dicembre 2019, n. 162
Disposizioni urgenti in materia di proroga di termini legislativi, di organizzazione delle pubbliche amministrazioni, nonche' di innovazione tecnologica. (in G.U. 31/12/2019, n.305), convertito con modificazioni dalla L. 28 febbraio 2020, n. 8 (in S.O. n. 10, relativo alla G.U. 29/02/2020, n. 51)

Ed. 3.0 Settembre 2019:

- Decreto 2 maggio 2019
Determinazione del gettone di presenza da attribuire ai componenti delle commissioni di esame per il conseguimento delle patenti nautiche.
(G.U. 10/06/2019, n.134)
- Legge 24 luglio 2019 n. 73
Modifiche di termini in materia di obbligo di patente nautica e di formazione al salvamento acquatico.
(G.U. 02/08/2019, n.180)

Ed. 2.1 Agosto 2018:

- Decreto 29 maggio 2018
Aggiornamento ISTAT degli importi dei diritti e dei compensi per prestazioni e servizi in materia di nautica da diporto. (GU n.177 del 01-08-2018)

Ed. 2.0 Febbraio 2018:

- Decreto Legislativo 3 novembre 2017 n. 229
Revisione ed integrazione del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171, recante codice della nautica da diporto ed attuazione della direttiva 2003/44/CE, a norma dell'articolo 6 della legge 8 luglio 2003, n. 172, in attuazione dell'articolo 1 della legge 7 ottobre 2015, n. 167. (GU n.23 del 29-01-2018)
_________

Il testo nativo:

Decreto Legislativo 18 luglio 2005 n. 171
Codice della nautica da diporto ed attuazione della direttiva 2003/44/CE, a norma dell'articolo 6 della legge 8 luglio 2003, n. 172.
GU n. 202 del 31-8-2005 - SO n. 148

Modifiche e abrogazioni:

- Errata Corrige (in G.U. 09/09/2005, n.210)

- Decreto - Legge 30 dicembre 2008, n. 207 (in G.U. 31/12/2008, n.304), convertito con modificazioni con L. 27 febbraio 2009, n. 14 (in S.O. n. 28/L, relativo alla G.U. 28/2/2009, n. 49)

- Decreto - Legge 13 maggio 2011, n. 70 (in G.U. 13/05/2011, n.110), convertito con modificazioni dalla L. 12 luglio 2011, n. 106 (in G.U. 12/07/2011, n. 160), ha disposto (con l'art. 3, comma 7)

- Decreto - Legge 24 gennaio 2012, n. 1 (in SO n.18, relativo alla G.U. 24/01/2012, n.19), convertito con modificazioni dalla L. 24 marzo 2012, n. 27 (in S.O. n. 53, relativo alla G.U. 24/03/2012, n. 71),

- Decreto Legislativo 6 agosto 2012, n. 147 (in SO n.177, relativo alla G.U. 30/08/2012, n.202)

- Decreto - Legge 21 giugno 2013, n. 69 (in SO n.50, relativo alla G.U. 21/06/2013, n.144), convertito con modificazioni dalla L. 9 agosto 2013, n. 98 (in S.O. n. 63, relativo alla G.U. 20/08/2013, n. 194)

- Decreto Legislativo  11 gennaio 2016, n. 5 (in G.U. 11/01/2016, n.7)

- Decreto 10 luglio 2017, (in G.U. 16/08/2017, n.190)

- Decreto Legislativo 3 novembre 2017 n. 229 (GU Serie Generale n.23 del 29-01-2018)

- Decreto 29 maggio 2018 (GU Serie Generale n.177 del 01-08-2018)

- Decreto 2 maggio 2019 (G.U. 10/06/2019, n.134)

- Legge 24 luglio 2019 n. 73  (G.U. 02/08/2019, n.180) 

- Decreto-Legge 30 dicembre 2019, n. 162 (in G.U. 31/12/2019, n.305)

- Legge 28 febbraio 2020, n. 8 (in SO n.10, relativo alla G.U. 29/02/2020, n.51)

- Decreto Legislativo 12 novembre 2020 n. 160 (GU n.304 del 07.12.2020) 

- Legge 17 maggio 2022 n. 60 (GU n.134 del 10.06.2022)

- Decreto-legge 16 giugno 2022, n. 68, convertito con modificazioni in Legge 5 agosto 2022 n. 108 (GU n.139 del 16.06.2022)

...

Formato: pdf
Pagine: +130
Edizione: 10.0
Pubblicato: 31/12/2023
Autore: Ing. Marco Maccarelli
Editore: Certifico s.r.l. 
Lingue: Italiano 
ISBN: 978-88-98550-89-0
Abbonati: Marcatura CE/3X/4X/Full/Full Plus

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Linee guida valutazione conformità Allegato II direttiva 2013/29/UE

Commissione Europea, 21 Dicembre 2017

Guideline for the practical application of the conformity assessment procedures (modules B, C2, D, E, G and H) according to Annex II of the Directive 2013/29/EU

Approved during the meeting in Vienna, 2017-11-22

This Document gives guidance on the practical application of the following conformity assessment procedures as set out in the Annex II of the Directive 2013/29/EU:

Notified Bodies (NBs) under the Directive 2013/29/EU apply as a general guidance the harmonized principles as stated below.

Module granting order regarding modules B, C2, D, and E

As described in the relevant chapters of the Directive 2013/29/EU and the Guide to the implementation of directives based on the New Approach and the Global Approach (“blue guide”; chapter 5.1), type examination according to module B is a precondition of the modules C2, D, and E.

For modules G and H separate procedures are defined (see below).

Module B: EU-type examination

Module C2: Conformity to type based on internal production control plus supervised product checks at random intervals

Module D: Production quality assurance - procedure

Module E: Product quality assurance - procedure

Module G: Conformity based on unit verification - procedure

Module H: Full quality assurance - procedure

Fonte: Commissione Europea

Normativa correlata:
[box-note]Direttiva 2013/29/UE - Articoli pirotecnici[/box-note]

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Ex-post evaluation of the application of the market surveillance provisions of Regulation (EC) N° 765/2008

Commissione Europea, 19 Dicembre 2017

Regulation (EC) N° 765/2008 (hereinafter also referred to as ‘the Regulation’) setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) N° 339/931 has been applicable since 1 January 2010. The Regulation has the strategic objectives of ‘strengthening the protection of public interests through the reduction of the number of non-compliant products on the EU Internal Market and ensuring a level playing field among economic operators’, providing a framework for market surveillance and product control.

The evaluation

The evaluation performed aimed at understanding to what extent the Regulation has achieved its original objectives in terms of effectiveness, efficiency, relevance, coherence, and EU added value. Moreover, it analysed the practical implementation of the Regulation in EU Member States and assessed the product market within the scope of the Regulation.

This evaluation also aimed to contribute to the identification of the relevant set of actions supporting this Regulation within the framework of the Single Market Strategy.

Effectiveness

The evaluation concluded that the Regulation is not fully effective.

In particular, although a plethora of coordination and communication mechanisms and tools for information exchange exist within and between the individual Member States and with third countries, these do not work efficiently or effectively enough (e.g. Market surveillance authorities (MSAs) rarely restrict the marketing of a product following the exchange of information on measures taken by other MSAs; and in the context of products manufactured outside the national territory, MSAs find it difficult to contact the economic operator even if it is based in another EU Member State) (see section 6.1.1 - Cooperation and coordination). Moreover, Member States have implemented the Regulation in many different iterations, with substantial variations in terms of organisational structures, level of resources deployed (financial, human and technical), market surveillance strategies and approaches, powers of inspection, and sanctions and penalties for product non-compliance (see section 6.1.1 - Uniform and sufficiently rigorous level of market surveillance). Finally, although Customs’ powers are perceived as adequate and procedures for border controls are clear and appropriate, checks on imported products are still considered inadequate in light of increasing import from third countries – particularly China – and online sales (see section 6.1.1 – Border controls of imported products). All these elements have had an impact on achieving uniform and sufficiently rigorous
controls. Thus, they have also had an impact on the effectiveness of the measure in achieving its objectives in terms of protecting public interests and the level playing field for EU businesses.

The Regulation’s effectiveness towards achieving its objectives is also thrown into question by the increasing number of non-compliant products included in its scope, as demonstrated by the rising number of RAPEX notifications and restrictive measures taken by MSAs. An important reason for product non-compliance in the internal market seems to relate in particular to a lack of knowledge among economic operators about the applicable legislative requirements.

Efficiency

The Regulation introduces costs for Member States and, to a more limited extent, for economic operators. The former are related to organisational, information, surveillance, and cooperation obligations; costs for economic operators relate to information obligations, as defined in Article 19 of the Regulation.

The budget allocated to MSAs in nominal terms varies considerably from one Member State to another. These differences might be related to the fact that Member States have different organisational models requiring different levels of financial resources. However, another possible explanation might be sought in the different approaches followed by MSAs in reporting data on the level of financial resources used and on activities performed.

The fact that Member States are free to define their own approaches to market surveillance created a significant variation in the way the different sectors are controlled and managed. Moreover, fragmentation of control activities throughout the internal market may interfere with timely action by the authorities and cause additional costs for businesses.

As regards costs for economic operators, information costs are not perceived as significant although some cross-border inconsistencies still remain and the current enforcement mechanism is unable to create a level playing field for those businesses marketing products in the internal market. This might reduce businesses' willingness to comply with the rules and discriminate against businesses that abide by the rules and those who do not.

The analysis of RAPEX database and of national reports highlighted that product noncompliance increased consistently from 2006-2009 to 2010-2015.

The limited cost effectiveness of the market surveillance provisions is confirmed by the fact that neither the average annual budgets allocated to MSA activities nor their variation during the period 2011-2013 correlate with the size of the market (i.e. number of enterprises active in the harmonised sectors).

Fonte: Commissione Europea

Correlati:
[box-note]Regolamento (CE) N. 765/2008[/box-note]

RAPEX: Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

Report 50 del 15/12/2017 N.15 A12/1802/17 Germania

Approfondimento tecnico: Maschera facciale staccabile

Il prodotto, di marca “dm alverde”, è stato sottoposto alla procedura di richiamo presso i consumatori perché non conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.

Il prodotto contiene batteri aerobici mesofili (quantità misurata 3x10⁵ cfu/ml) e Pseudomonas aeruginosa.

Se usato sulla della pelle con delle ferite o sugli occhi può causare infezioni o irritazioni.

Regolamento (CE) n. 1223/2009
Allegato I

3. Qualità microbiologica

Le specifiche microbiologiche della sostanza o miscela e del prodotto cosmetico.

Va prestata particolare attenzione ai prodotti cosmetici da impiegare nella zona perioculare, sulle membrane mucose in generale, sulla cute lesa, su bambini di età inferiore a tre anni, su persone anziane e persone che evidenziano deficit del sistema immunitario.

Tuttavia, un chiaro riferimento ai limiti raccomandati per le contaminazioni biologiche lo si può trovare nella guida ai test per i prodotti cosmetici della Commissione Europea (THE SCCS'S NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC SUBSTANCES AND THEIR SAFETY EVALUATION).

La guida definisce due categorie di prodotti cosmetici, in riferimento al controllo di qualità sui limiti microbiologici:

Categoria 1 - Prodotti destinati a bambini sotto i 3 anni, da usare vicino agli occhi o sulle mucose.

Categoria 2 - Altri prodotti.

Al fine di garantire la qualità del prodotto e la sicurezza del consumatore è necessario effettuare analisi microbiologiche per ogni lotto di prodotto destinato al mercato.

Il microrganismi aerobici mesofili non devono superare i 10² cfu/g o 10² cfu/ml per i prodotti in categoria 1 ed i 10³ cfu/g o 10³ cfu/ml per i prodotti in categoria 2.

Tutti i Report Rapex 2017

Info RAPEX Certifico

RAPEX European Commission

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Gas Appliances Regulation (EU) 2016/426

As of 21 April 2018, the Gas Appliances Directive 2009/142/EC (GAD) will be fully replaced by the new Gas Appliances Regulation (EU)2016/46 (GAR) for all appliances burning gaseous fuels. Although the current Gas Appliances Directive is a fully ‘New Approach’ directive by virtue of which manufacturers placing their appliances on the market should meet the Essential

Requirements of Annex I, its implementation in the Member States showed that some amendments were necessary to clarify mainly the scope and the definitions laid down in the Directive. The new Regulation will be fully aligned with the New Legislative Framework, as has been the case for other internal market directives of interest to our members. The Regulation clarifies the requirements gas appliances and fittings will have to meet and introduces a common framework for the communication of gas supply conditions in the EU.

These clarifications will enable the safer design and construction of appliances and fittings with a view to ensuring that better performing products enter the EU gas market. It also brings clarity to the obligations of the various economic operators (manufacturers, importers, distributors), as well as those of the notified bodies and finally, it provides a harmonised approach to the conformity assessment procedures.

The final objective of these modifications is to improve the functioning of the internal market for gas appliances and fittings in the EU and be sure that these are operated in a safe manner.

The purpose of this Orgalime guide is to explain the main changes and obligations for all economic operators arising from this Regulation and to help Orgalime industries to be prepared to meet the requirements deriving from the application of the Regulation. This guide reflects the best knowledge of industry experts across Europe and the State of the Art at the moment of its application. The principles and explanations described in this guide are not legally binding.

A binding interpretation of Community legislation is the exclusive competence of the European Court of Justice.

November 2017

Collegati

[box-note]Regolamento (UE) 2016/426: Apparecchi a gas

Guida transizione Regolamento (UE) 2016/426 Apparecchi a gas[/box-note]

Lettera Circolare del 8 Marzo 2010 / Riparazione temporanea attrezzature a pressione e specifiche tecniche esercizio - Update Ottobre 2022

ID 5243 | 11.10.2022 / Documento completo allegato

Lettera Circolare del 8 Marzo 2010
(ISPESL DCC/DTS prot. A00-07/000321/10 del 8.03.2010)

Procedure ISPESL (INAIL) per la riparazione temporanea di attrezzature a pressione già in esercizio alla data del 12/2/2005 e comunque commercializzate fino al 29/05/2002 e/o certificate in conformità alla Direttiva 97/23 CE PED."

In allegato Elenco delle norme tecniche (appendice Z) che legano i requisiti delle stesse ai punti specifici del DM 329/2004 e quindi potrebbero conferirne presunzione di conformità nel caso di approvazione formale del MiSE.

Premessa
Nelle more dell'emanazione delle specifiche tecniche di cui all'art. 3 del D.M. 329/04, la presente Lettera Circolare il cui testo è stato elaborato dal Consiglio Tecnico "Attrezzature e Insiemi PED" è approvato nella riunione del 4 marzo 2010 - descrive la procedura per la riparazione temporanea delle attrezzature in oggetto. La procedura si applica alle attrezzature solo se denunciate all''ISPESL in conformità agli artt. 6 o 16 del Decreto Ministeriale n.329/04 o se esse sono state omologate secondo le norme nazionali previgenti al decreto di cui sopra.

[box-info]D.M. 329/04
...
Art. 3. Specifiche tecniche relative all’esercizio delle attrezzature e degli insiemi

1. Su richiesta del Ministero delle attivita' produttive le eventuali specifiche tecniche concernenti l’esercizio delle attrezzature e degli insiemi di cui all’articolo 1 sono elaborate in collaborazione con l’ISPESL e con l’Ente Nazionale Italiano di Unificazione (UNI), tenendo conto delle normative emanate dal Comitato europeo di normazione, sentite le associazioni di categoria interessate, e successivamente approvate dal Ministero delle attivita' produttive di concerto con il Ministero del lavoro e delle politiche sociali.[/box-info]

Campo di applicazione
La riparazione temporanea si applica agli impianti a ciclo continuo e/o a quelli che rivestono caratteristiche di pubblica utilità o servizio essenziale come, ad esempio, le seguenti tipologie:

- impianti antincendio;
- impianti di inertizzazione e attemperamento con ricircolazione di acqua libera,
- impianti con caratteristica di pubblica utilità al servizio della rete di distribuzione di gas o delle cabine elettriche,
- centrali termoelettriche;
- impianti di supporto a servizi essenziali di ospedali, case di riposo e assimilabili;
- sistemi di cogenerazione e teleriscaldamento.

Riparazioni temporanee
Per gli impianti sopra indicati, in presenza di difetti che possono pregiudicare l'esercizio di un'attrezzatura, a giudizio e sotto la responsabilità dell'utilizzatore possono essere effettuati interventi di riparazione temporanea (anche con attrezzatura in esercizio), finalizzati a mantenere la stabilità strutturale dell'attrezzatura e garantire il contenimento delle eventuali perdite per il tempo di ulteriore esercizio fino alla fermata successiva dell'unità/impianto o al limite temporale stabilito nell'analisi dei rischi, se inferiore.
La riparazione temporanea deve eseguirsi alle seguenti condizioni:

1. deve avere un limite temporale definito;
2. non deve interessare una riparazione temporanea già in essere e non deve essere eseguita in sostituzione di un altro intervento già effettuato;
3. deve essere giustificato il carattere di eccezionalità, necessità e indifferibilità.
La riparazione temporanea, da eseguirsi secondo una procedura preventivamente esaminata dall'ISPESL, si applica con le modalità descritte al punto a) per le tubazioni, e con le modalità descritte al punto b) per le rimanenti attrezzature.

La riparazione temporanea che prevede l'applicazione di metodi e tecniche emesse dal Licenziatario del metodo o dal Detentore della licenza/brevetto per l'esecuzione/applicazione dello specifico metodo, si applica a tutte le attrezzature a pressione in esercizio con le modalità di cui al successivo punto c).

Per l'esecuzione di riparazioni temporanee di cui ai punti a) e b) è facoltà dell'ISPESL indicare quali tra le norme tecniche internazionalmente riconosciute dovranno essere applicate da parte dell'Utilizzatore per richiedere l'esame e la valutazione secondo quanto indicato nella presente Lettera Circolare.

Le norme applicabili sono al momento quelle indicate nell'Appendice I.
Le procedure di riparazione temporanea di cui al punto c) sono da qualificarsi a cura del CTAIP dell'ISPESL.

Con successive Lettere Circolari ISPESL verranno rese disponibili ulteriori norme e, relativamente alle riparazioni descritte nel punto c), le metodologie o tecniche, conformemente alla procedura descritta nella stessa Appendice.

Qualora il Tecnico dell'ISPESL, durante le attività di verifica o controllo, riscontrasse il mancato rispetto delle procedure e/o delle scadenze previste per l'esecuzione delle riparazioni definitive, ne darà immediata comunicazione all'organo di vigilanza territoriale (ASL/ARPA) per le attività di competenza.
...
APPENDICE 1

1. Normative tecniche applicabili alle riparazioni temporanee di cui ai punti a) e b).

Le seguenti norme tecniche sono utilizzabili per la riparazione temporanea di attrezzature a pressione:

1. ASME PCC-2-2008, parte 1, scelta del metodo;
2. ASME PCC-2-2008, parte 2, articolo 2.1;
3. ASME PCC-2-2008, parte 2, articolo 2.4;
4. ASME PCC-2-2008, parte 2, articolo 2.6;
5. ASME PCC-2-2008, parte 2, articolo 2.10;
6. ASME PCC-2-2008, parte 2, articolo 2.12.

A seguito di valutazione e successiva redazione di apposita procedura tecnico-applicativa, il Consiglio Tecnico CTAIP dell'ISPESL renderà disponibili all'uso ulteriori norme tecniche che risulteranno d'interesse generale o specifico. Sarà cura dei Dipartimenti Territoriali o degli Utilizzatori interessati proporre al CTAIP l'applicazione di una normativa internazionalmente riconosciuta e non ancora riportata nella presente Appendice.
La disponibilità all'uso verrà sancita mediante apposite Lettere Circolari a cura del DCC/DTS.

[panel]Dettaglio sulle specifiche tecniche art. 3 DM 329/2005 emanate

Update 2022

La colonna «art. 3 DM 329» indica se la norma contiene o meno un'appendice Z che lega i requisiti della stessa a punti specifici del DM 329 e quindi potrebbe conferirne presunzione di conformità nel caso di approvazione formale del MiSE.

(*) Vedi esempio:

Es:

UNI/TS 11325:2014 Parte 6
Attrezzature a pressione - Messa in servizio ed utilizzazione delle attrezzature e degli insiemi a pressione - Parte 6: Messa in servizio delle attrezzature e degli insiemi a pressione

La specifica tecnica definisce le procedure generali per la verifica di messa in servizio di attrezzature a pressione e insiemi soggetti a tale verifica ai sensi della legislazione vigente.

APPENDICE Z (informativa)
PUNTI DELLA PRESENTE SPECIFICA TECNICA RIGUARDANTI l REQUISITI DEL ED.M. n. 329/2004

La presente specifica tecnica è stata elaborata nell'ambito di un incarico conferito all'UNI dal Ministero delle attività produttive ed è di supporto ai requisiti del Decreto del Ministero delle attività produttive 1 dicembre 2004, n. 329 "Regolamento recante norme per la messa in servizio ed utilizzazione delle attrezzature a pressione e degli insiemi di cui all'articolo 19 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 93".

AVVERTENZA: Altri Decreti e altri documenti legislativi possono essere applicabili ai prodotti che rientrano nello scopo e campo di applicazione della presente specifica tecnica.

Qualora la presente specifica tecnica sia approvata dalle autorità competenti, la conformità ai punti indicati nel prospetto Z.1 conferisce, entro i limiti del suo scopo e campo di applicazione, una presunzione di conformità ai requisiti specifici del D.M. n. 329/2004.

Prospetto z.1 Confronto tra il D.M. n. 329/2004 e la presente specifica tecnica

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Segue in allegato

Collegati

[box-note]Lettera Circolare n. 14/05 del 6/12/2005
ASME PCC-2–2011 Repair Pressure Equipment and Piping
Direttiva 97/23/CE PED
Decreto 1 dicembre 2004 n. 329[/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Specifiche tecniche esercizio attrezzature a pressione Riparazione temporanea Rev. 00 2022.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2022	Abbonati Marcatura CE	281 kB	4
	Specifiche tecniche esercizio attrezzature e insiemi PED 2018.docx Certifico Srl - Update 2018	Abbonati Marcatura CE	309 kB	14
	Specifiche tecniche esercizio attrezzature e insiemi PED 2017.docx Certifico Srl - Update 2017	Abbonati Marcatura CE	56 kB	13
	Specifiche tecniche esercizio attrezzature e insiemi PED.docx Certifico Srl - Update 2016	Abbonati Marcatura CE	59 kB	21

PED: Interventi su tubazioni esistenti - Casi studio

Modifiche non importanti (riparazioni) e modifiche importanti (nuova certificazione PED)

Nel Documento allegato, rielaborato su SAPAF 2016, si affrontano alcuni casi studio di interventi su tubazioni esistenti, sul piano tecnico e con rimandi legislativi, quali ad esempio l’inserimento di un “Tee In” per la connessione ad un nuovo tratto di tubazione o la sostituzione di un “Tee Aut” con una curva o un tratto retto per l’eliminazione di una diramazione di tubazione esistente non più necessaria al processo produttivo, che, in determinate condizioni, possono essere ricondotte a modifiche non importanti (riparazioni) oppure da trattare come modifiche importanti e quindi da sottoporre a certificazione PED.

Capita sempre più spesso che gli utilizzatori di impianti industriali realizzati in data antecedente all’entrata in vigore della Direttiva PED (raffinerie, impianti chimici, centrali termoelettriche, ecc.), per adeguare gli stessi a nuove esigenze produttive e di sicurezza, chiedano alle U.O.T. dell’Inail la possibilità di effettuare interventi su tubazioni esistenti già denunciate ai sensi dell’art.16 del DM 329/04.

I casi studio proposti, di interventi su tubazioni esistenti, vengono affrontati prendendo in considerazione sia gli aspetti meccanico-strutturali che gli aspetti fluidodinamici di interazione tra fluido e tubazione, al fine di una completa analisi dei rischi.

[box-info] DM 329/04
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Art. 16 
Requisiti dei recipienti per liquidi e tubazioni in esercizio alla data di entrata in vigore del presente decreto e non certificati secondo il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 93. 

1. L’utilizzatore deve denunciare all’ISPESL entro quattro anni dalla data di entrata in vigore del presente decreto i recipienti per liquidi e le tubazioni, mai assoggettati ad omologazioni o controlli di legge, per i quali le caratteristiche tecniche rientrano tra quelle che individuano le condizioni di obbligatorieta' alla riqualificazione periodica.

2. La denuncia all’ISPESL deve contenere:
a) una descrizione sintetica del recipiente o della tubazione (impianto, identificazione, condizioni di esercizio, fluido, dimensioni, accessori di sicurezza);
b) la classificazione della attrezzatura secondo i fluidi e le categorie previste dal decreto legislativo n. 93/2000;
c) una valutazione sullo stato di conservazione ed efficienza della attrezzatura.

3. A seguito della denuncia dell’utilizzatore, il soggetto preposto alla verifica periodica effettua presso l’utente un intervento di riqualificazione periodica sull’attrezzatura denunciata, ai sensi di quanto previsto dall’articolo 10.[/box-info]

1. Introduzione

Nei casi studio trattati di inserimento di pezzi speciali e/o di nuovi tratti di tubazioni o di eliminazione di tratti di linee non più utili al processo produttivo, si è tenuto conto delle seguenti principali variabili:

-  direzione del flusso del fluido trasportato (flusso entrante o uscente);

-  variazioni di portata a valle dell’innesto della tubazione esistente che, a seguito dell’intervento, può risultare superiore o inferiore a quella originaria;

-  variazioni della velocità del fluido a valle dell’innesto che, a seguito dell’intervento, può risultare superiore (flusso entrante) o inferiore (flusso uscente), rispetto a quella originaria. In caso di aumento della velocità, si può verificare il passaggio del moto del fluido da laminare a turbolento, con conseguente aumento del rateo di abrasione/corrosione già dichiarato ai sensi dell’art.16 del DM 329/04 con una accelerazione di tale fenomeno;

-  aumento del rischio di sovra sollecitazioni causate da un gioco eccessivo (ad es. delle flange);

-  aumento del rischio sollecitazioni aggiuntive causate da un possibile sisma sia su tutti i componenti della tubazione stessa che sui relativi supporti e ancoraggi e, di conseguenza, sulla struttura rack;

-  aumento della formazione di condensa per fluidi gassosi all’interno dei tubi, fattore causa di eventuali corrosioni eccessive ma anche di possibile formazione di contropressioni che possono causare colpi d’ariete;

-  aumento del rischio fatica derivanti da vibrazioni;

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	PED Interventi su tubazioni esistenti - Casi studio.pdf Certifico Srl - Rev. 0.0 2018	Abbonati Marcatura CE	579 kB	293

Regolamento (UE) 2016/425 DPI - Documento orientativo su disposizioni transitorie

Commissione Europea 07.12.207

Documento di orientamento sull'attuazione dell'articolo 47 sulle disposizioni transitorie per l'immissione sul mercato di DPI già marcati CE ai sensi della Direttiva 89/686/CEE.

[panel]Regolamento (UE) 2016/425

...
Articolo 47 Disposizioni transitorie

1. Fatto salvo il paragrafo 2, gli Stati membri non ostacolano la messa a disposizione sul mercato dei prodotti contemplati dalla direttiva 89/686/CEE conformi a tale direttiva e immessi sul mercato anteriormente al 21 aprile 2019.
2. Gli attestati di certificazione CE e le approvazioni rilasciati a norma della direttiva 89/686/CEE rimangono validi fino al 21 aprile 2023, salvo che non scadano prima di tale data.[/panel]
...

Regulation (EU) 2016/425 on personal protective equipment (herewith referred to as 'the Regulation') was published in the Official Journal of the European Union of 31 March 2016 and entered into force on the 20th day following this publication, i.e. on 20 April 2016.

However, the Regulation will be fully applicable from 21 April 2018, with the exception of Articles 20 to 36, on notification of conformity assessment bodies, and of Article 44, on Committee procedure, which apply from October 2016. In addition, Article 45 on penalties applies from 21 March 2018.

In addition to the entry into force and application, the Regulation makes provision for a transition period. Article 47 of the Regulation sets down that 'Member States shall not impede the making available on the market of products covered by Directive 89/686/EEC which are in conformity with that Directive and which were placed on the market before 21 April 2019.

Article 47  lays down that 'EC type-examination certificates and approval decisions issued under Directive 89/686/EEC shall remain valid until 21 April 2023 unless they expire before that date'.

The transitional period has raised a number of questions and doubts by market surveillance authorities of the Member States on how to practically implement those provisions, in particular with respect to the validity of EC type-examination certificates.

The following considerations, which have the support of the Member States and stakeholders that are represented in the PPE working group, are intended to guide a uniform practise throughout the Internal Market.

II. Questions relating to the implementation of Regulation (EU) 2016/425

II.1. Transitional period for PPE

II.2. Compliance of PPE with the new Regulation 

II.3. Validity of certificates

Fonte Commissione Europea

Correlati:

[box-note]Pubblicato il Nuovo Regolamento DPI: Regolamento (UE) 2016/425

PPE Guidelines 24.08.2017 [/box-note]

	Descrizione	Livello	Dimensione	Downloads
	Guidance document on Art. 47 PPE Regulation.pdf	Abbonati Marcatura CE	101 kB	33