Slide background
Slide background




Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 | 03.05.2019

ID 8296 | | Visite: 5296 | Regolamento Dispositivi mediciPermalink: https://www.certifico.com/id/8296

Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 | 03.05.2019

Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017)

GU L L 117/9 del 03.05.2019

_____

Pagina 25, articolo 10, paragrafo 15:
anziché: «15. Se i dispositivi di un fabbricante sono stati progettati o fabbricati da un'altra persona fisica o giuridica, i dati relativi all'identità di tale persona figurano tra le informazioni da presentare conformemente all'articolo 30, paragrafo 1.»
leggasi: «15. Se i dispositivi di un fabbricante sono stati progettati o fabbricati da un'altra persona fisica o giuridica, i dati relativi all'identità di tale persona figurano tra le informazioni da presentare conformemente all'articolo 29, paragrafo 4.».
Pagina 66, articolo 74, paragrafo 1:
anziché: «… dell'articolo 62, paragrafo 4, lettere da b) a k) e m), degli articoli 75, 76, 77 e dell'articolo 80, paragrafo 5, nonché le pertinenti disposizioni …»
leggasi: «… dell'articolo 62, paragrafo 4, lettere da b) a k) e m), degli articoli 75, 76 e 77 e dell'articolo 80, paragrafi 5 e 6, nonché le pertinenti disposizioni …».
Pagina 69, articolo 78, paragrafo 14:
anziché: «14. La procedura di cui al presente articolo deve, entro il 27 maggio 2027, essere applicata solo dagli Stati membri nei quali dev'essere condotta l'indagine clinica, che hanno accettato di applicarla. Dopo il 27 maggio 2027, tutti gli Stati membri sono tenuti ad applicare tale procedura.»
leggasi: «14. La procedura di cui al presente articolo deve, entro il 25 maggio 2027, essere applicata solo dagli Stati membri nei quali dev'essere condotta l'indagine clinica, che hanno accettato di applicarla. A decorrere dal 26 maggio 2027, tutti gli Stati membri sono tenuti ad applicare tale procedura.».
Pagina 90, articolo 120, paragrafo 10:
anziché: «I dispositivi che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento a norma dell'articolo 1, paragrafo 6, lettere f) e g), e sono stati …»
leggasi: «I dispositivi che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento a norma dell'articolo 1, paragrafo 6, lettera g), e sono stati …».
Pagina 132, allegato VII, sezione 4.5.2, lettera a), quarto trattino:
anziché: «… Tale piano garantisce che tutti i dispositivi contemplati dal certificato siano sottoposti a campionamento durante …»
leggasi: «… Tale piano garantisce che l'intera gamma dei dispositivi contemplati dal certificato sia sottoposta a campionamento durante …».
Pagina 140, allegato VIII, sezione 3.2:
anziché: «… Gli accessori per un dispositivo medico e per i prodotti elencati nell'allegato XVI sono classificati separatamente …»
leggasi: «… Gli accessori per un dispositivo medico sono classificati separatamente …».
Pagina 148, allegato IX, sezione 2.3, terzo comma, prima frase:
anziché: «Nel caso dei dispositivi della classe IIa e IIb, inoltre, la valutazione del sistema di gestione della qualità è accompagnata dalla valutazione della documentazione tecnica per dispositivi selezionati su base rappresentativa, conformemente ai punti da 4.4 a 4.8. Nello scegliere …»
leggasi: «Nel caso dei dispositivi della classe IIa e IIb, inoltre, la valutazione del sistema di gestione della qualità è accompagnata dalla valutazione della documentazione tecnica per dispositivi selezionati su base rappresentativa come specificato nella sezione 4. Nello scegliere …».
Pagina 148, allegato IX, sezione 3:
anziché: «3. Valutazione della sorveglianza applicabile ai dispositivi delle classi IIa, IIb e III»
leggasi: «3. Valutazione della sorveglianza.».
Pagina 149, allegato IX, sezione 3.5, primo comma:
anziché: «Nel caso dei dispositivi delle classi IIa e IIb, la valutazione della sorveglianza comprende anche una valutazione della documentazione tecnica di cui ai punti da 4.4 a 4.8 per il dispositivo o i dispositivi in questione, sulla base di ulteriori campioni rappresentativi scelti in accordo a criteri documentati dall'organismo notificato conformemente al punto 2.3, secondo comma.»
leggasi: «Nel caso dei dispositivi delle classi IIa e IIb, la valutazione della sorveglianza comprende anche una valutazione della documentazione tecnica come specificato nella sezione 4 per il dispositivo o i dispositivi in questione, sulla base di ulteriori campioni rappresentativi scelti in accordo a criteri documentati dall'organismo notificato conformemente al punto 2.3, terzo comma.».
Pagina 149, allegato IX, sezione 4.3:
anziché: «L'organismo notificato esamina la domanda avvalendosi di personale alle sue dipendenze in possesso di comprovate conoscenze …»
leggasi: «L'organismo notificato valuta la documentazione tecnica avvalendosi di personale in possesso di comprovate conoscenze …».
Pagina 169, allegato XV, capitolo II, sezione 2.5:
anziché: «2.5. una sintesi dell'analisi dei rischi e dei benefici e della gestione del rischio, comprese le informazioni riguardanti rischi noti o prevedibili, eventuali effetti indesiderati, controindicazioni e avvertenze;»
leggasi: «2.5. una sintesi dell'analisi dei rischi e dei benefici e della gestione del rischio, comprese le informazioni riguardanti rischi noti o prevedibili, eventuali effetti secondari indesiderati, controindicazioni e avvertenze;».

______

Collegati:

DescrizioneLinguaDimensioneDownloads
Scarica questo file (Rettifica del regolamento UE 2017_745.pdf)Rettifica del regolamento (UE) 2017/745
03.05.2019
IT366 kB804

Tags: Marcatura CE Regolamento Dispositivi Medici

Articoli correlati

Ultimi archiviati Marcatura CE

Set 21, 2024 1578

Decreto 17 settembre 2024 n. 133

Decreto 17 settembre 2024 n. 133 ID 22594 | 21.09.2024 Decreto 17 settembre 2024 n. 133 - Regolamento di modifica al decreto 29 luglio 2008, n. 146 concernente il regolamento di attuazione dell'articolo 65 del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171, recante il codice della nautica da diporto.… Leggi tutto
Decreto 23 luglio n  124
Set 05, 2024 626

Decreto 23 luglio 2024 n. 124

Decreto 23 luglio 2024 n. 124 / Regolamento centri di istruzione per la nautica ID 22512 | 05.09.2024 Decreto 23 luglio 2024 n. 124 Regolamento di disciplina dei centri di istruzione per la nautica ai sensi dell'articolo 49-octies, del decreto legislativo 18 luglio 2005, n. 171. (GU n. 208 del… Leggi tutto
Ago 27, 2024 194

Decreto dirigenziale ASNFISA 2 maggio 2024

Decreto dirigenziale ASNFISA 2 maggio 2024 Disciplina per la formazione e l’aggiornamento professionale dei Direttori, Responsabili di esercizio e dei Capi servizio di impianti a fune ai sensi del decreto Ansfisa protocollo n. 0076655 del 7 dicembre 2023. Collegati[box-note]Decreto dirigenziale… Leggi tutto
Ago 27, 2024 250

Decreto ANSFISA 6 marzo 2024

Decreto ANSFISA 6 marzo 2024 Disposizioni per il personale incaricato delle verifiche periodiche annuali di impianti di traslazione di categoria “D” in servizio pubblico, ad eccezione degli ascensori inclinati, ai sensi dell’art.2 comma 9 del decreto Ansfisa protocollo n. 0076655 del 7 dicembre… Leggi tutto
Decreto ANSFISA 14 febbraio 2024
Ago 27, 2024 219

Decreto ANSFISA 14 febbraio 2024

Decreto ANSFISA 14 febbraio 2024 Adozione «Linee guida per il riconoscimento dei Centri di formazione nel settore dei sistemi di trasporto ad impianti fissi». Collegati[box-note]Regolamento (UE) 2016/424 - Impianti a fune | Testo consolidato e NTARegolamento (UE) 2016/424: Impianti a funeImpianti a… Leggi tutto

Più letti Marcatura CE

Set 04, 2022 115743

Regolamento Prodotti da Costruzione (UE) 305/2011 - CPR

Regolamento CPR (UE) 305/2011 Regolamento (UE) N. 305/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 88/10… Leggi tutto